Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
C 1 - DC PDF
C 1 - DC PDF
Introducere i terminologie.
Cadrul legislativ al produselor cosmetice.
* substane clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (Substances classified as
Carcinogenic Mutagenic or Reprotoxic CMR)
Ministerul Sntii (MS)/ respectiv Direciile de Sntate Public (DSP)autoritile competenete ale MS n teritoriu
i
Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor (ANPC)
Continutul RSPC
PARTEA A Informaii privind sigurana produsului cosmetic
1. Compoziia cantitativ i calitativ a produsului cosmetic
2. Caracteristici fizice/chimice i stabilitatea produsului cosmetic
3. Calitate microbiologic
4. Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare
5. Utilizare normal i raional previzibil
6. Expunerea la produsul cosmetic
7. Expunerea la substane
8. Profilul toxicologic al substanelor
9. Efecte nedorite i efecte nedorite grave
10. Informaii cu privire la produsul cosmetic
PARTEA B Evaluarea siguranei produsului cosmetic
1. Concluzia evalurii
Declaraie privind sigurana produsului cosmetic n conformitate cu
articolul 3.
2. Avertismente i instruciuni de utilizare care figureaz pe etichet
3. Raionament
4. Calificarea evaluatorului i aprobarea prii B
Exemplu
Compozitia calitativ i cantitativ
Denumire
INCI
Denumire
chimic/
IUPAC
CAPRYLIC/
CAPRIC
TRIGLYCE
RIDE
Amestec de
decanoil i
octanoil
trigliceride
parfum
Aromaflor
Nr. CAS
Nr. CE
Functie
73398-61-5
277-452-2
emolient
0,1
parfum
Clasificare tiinific
Exemplu:
Mueelul (Matricaria recutita,
denumit i romani, mtrice,
mtricea, morun, roman, romonel
sau prin Transilvania romnic) este
o planta erbacee anual,
medicinala, din familia Asteraceae,
cu frunze divizate i cu flori grupate
n capitule terminale.
Momentul cel mai prielnic pentru
recoltare este atunci cnd
majoritatea inflorescenelor au
petalele marginale dispuse orizontal
(Flores Chamomillae), n aceast
faz de nflorire, florile au cel mai
mare coninut n ulei esenial.
Recoltarea se face numai dup ce
s-a ridicat roua i numai pe timp
nsorit, de obicei o singur dat pe
an, n lunile mai-iunie.
Regn:
Plantae
ncrengtur
Magnoliophyta
Clas:
Magnoliopsida
Ordin:
Asterales
Familie:
Asteraceae
Gen:
'Matricaria'
Specie:
''M. recutita''
Nume binomial
''Matricaria recutita''
Data testarii
Ziua 0
(13.06.2013)
NDMA
N-nitroso
dimethyl amine
NDEA
N-nitrosodiethylamine
NMEA
N-nitrosomethyl
ethylamine
15
11
3. Calitate microbiologic
Calitate microbiologic
Produse de categoria 1, destinate: copiilor sub 3 ani,
aplicrii pe piele, aplicrii perioculare i aplicrii pe
mucoas;
- sunt acceptabile maxim 10 -2 bacterii aerobe i fungi pe
gram sau mililitru pentru materiile prime sau produs
Produse de categoria 2: alte produse (ex. produse care
se ndeparteaz prin cltire)
- sunt acceptabile maxim 10-3 bacterii aerobe i 10-2 fungi
pe gram sau mililitru pentru materiile prime sau produs
-{Sursa: COLIPA {The European Cosmetic Toiletry and
Perfumery Association Ghid pentru managementul calitatii
microbiene a produselor cosmetice aug.1997}
-http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer
_safety/docs/sccs_s_006.pdf
Calitate microbiologic
Testul de provocare a conservabilitii
[US Pharmacopoeia 2002, European Pharmacopoeia 2001]
-se verific eficiena sistemului de conservare a formulei
const ntr-o contaminare artificial a produsului, urmat de o
evaluare ulterioar a gradului de descretere a contaminrii cu
respectarea limitelor de calitate microbiologic -categoria 1 si 2)
microorganismele folosite sunt selectate din colecia oficial de
tulpini a fiecarui SM, astfel nct s poat fi asigurat
reproductibilitatea testului: Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus i Candida albicans.
-nu exist o metod de testare legal sau universal, decizia
aparinnd persoanei responsabile, care trebuie s garanteze
asupra eficacitii sistemului de conservare folosit n formula
produsului;
Exemplu : Ap de gur
INSTRUCIUNI: Folosirea eficient de diminea i
seara dup splare.Turnai 20 de ml ntr-un
pahar,cltind dinii i gingiile timp de 30 de secunde,
apoi aruncai apa.
ATENIE!!! A nu se lasa la ndemana copiilor. Nu se
recomand copiilor sub 12 ani. Nu folosii dac sticla
a avut sigiliul rupt la cumparare. Nu diluai,nghiii
sau schimbai din sticl. Pentru alte nelmuriri
consultai medicul dumneavoastr dentist.
n contact direct
cu pielea
Aplicat nainte
de cltire
Aplicat ca atare
COSMETICE
Aplicat n asociere
cu alt cosmetic
Aplicat dup
diluare
n contact cu anexe ale
pielii (coeficient de
partiie)
IRITATIE (Incl.
INFLAMATII)
Materie prima
ALERGIE
EFECT SISTEMIC
Produs finit
(interactiuni
intre materiile
prime)
Profilul toxicologic
DATE OBLIGATORII
Toxicitate acut (DL50 oral si dermal; CL50 - inhalator)
Absorbie prin piele
Iritarea pielii i a mucoaselor
Sensibilizarea pielii
Toxicitate subcronic (studiu de 90 zile, administrare doza repetat)
NOAEL
Mutagenitate
Fototoxicitate i fotomutagenitate (doar pentru substanele care absorb
lumina UV)
Date referitoare la om (dac exist)
Toxicocinetica
Teratogenitate, toxicitate pentru reproducere (NOAEL), carcinogenitate
i n plus genotoxicitate
acolo unde, furnizarea acestor date nu este necesar sau nu este
posibil din punct de vedere tehnic, trebuie furnizat o justificare
tiinifica.
Metoda de fabricatie
metoda de fabricaie i
o declaraie de conformitate cu bunele practici de
fabricaie menionate la articolul 8;
Trebuie s conin:
O descriere a metodei i procesului de fabricaie;
Art.8 prevede fabricarea cu respectarea BPF
conformarea la CEN ISO 227161 (este obligatoriu,
deoarece standardul este publicat in Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene)
Obiectivul
TESTE in vitro
TESTE clinice
Teste de siguran
Teste de eficacitate
Norme interne
Farmecopeea European
Farmacopeea Romn (FR X)
Stasuri STAS 10998/88
Clasificarea produselor
cosmetice
sub denumirea
general de
cosmetice sunt
comercializate o
gam larg de
produse, care
aparin unor
categorii distincte.
Creme, emulsii, loiuni, geluri i uleiuri pentru piele (mini, fa, picioare etc.)
Mti pentru fa (cu excepia produselor care acioneaz ca abrazive superficiale
ale pielii pe cale chimic)
Baze nuanatoare (lichide, paste, pudre etc.)
Pudre de machiaj, pudre dup baie, pudre igienice etc.
Spunuri de toaleta, spunuri deodorante etc.
Parfumuri, ape de toalet, ape de colonie etc.
Preparate pentru baie i du (sruri, spume, uleiuri, geluri etc.)
Depilatoare
Deodorante i antiperspirante
Produse pentru ngrijirea parului:
- nuanatoare i decolorante;
- produse pentru ondulare, ndreptare i fixare;
- produse pentru aranjare (decorare);
- produse pentru curare (loiuni, pudre, ampoane etc.);
- produse de condiionare (loiuni, creme, uleiuri etc.);
- produse de coafare (loiuni, lacuri, briantine etc.)
Produse pentru ras (creme, spume, loiuni etc.)
Produse pentru machiaj i ndeprtarea acestuia de pe fa i ochi
Produse destinate aplicrii pe buze
Produse pentru ngrijirea dinilor i a gurii
Produse pentru ngrijirea unghiilor i decorarea lor
Produse pentru igiena intim extern
Produse pentru bi de soare (plaj)
Produse pentru bronzare fr soare
Produse de albire a pielii
Produse antirid.
Clasificare
Pentru piele
Cosmetice
ngrijirea pielii
Cosmetice
machiaj
Utilizare
pentru
pentru
Pentru pr i
scalp
Cosmetice
pentru
ngrijirea prului
Cosmetice
pentru
ngrijirea scalpului
Oral
Cosmetice
ngrijire oral
Odorizante
pentru
Principalele produse
Produse de curare
Balsamuri
Produse de protecie
Machiaje de baz
ngrijirea unghiilor
Baie
Antiperspirante i deodorante
Spray-uri deodorante
Curare
ampoane
Tratamente
Modelarea prului
Coafur permanent
Vopsele de pr i decolorant
Tratamente
Paste de dini
Paste de dini
Ape de gur
Ape de gur
Odorizante
pentru
permanent
Clasificarea
produselor
cosmetice
clasificare conform utilizrii
produselor cosmetice i dup
zona de aplicare.
acestea pot fi clasificate
dup compoziie i structur.
Procesul de dezvoltare
a unui produs cosmetic