SR en 60601-1 PDF

SR EN 60601-1:2009
3
SR EN 60601-1:2009
CUPRINS
1 Domeniu de activitate, obiect şi standarde asociate ................................................... 16
1.1 * Domeniu de activitate .................................................................................. 16
1.2 Obiect ........................................................................................................... 16
1.3 * Standarde colaterale ................................................................................... 16
1.4 * Standarde particulare .................................................................................. 17
2 * Referinţe normative ............................................................................................. 17
3 * Terminologie şi definiţii ........................................................................................ 21
4 Cerinţe generale ..................................................................................................... 41
4.1 * Condiţii de aplicare pentru APARATELE ME sau SISTEMELE ME ............................ 41
4.2 * P ROCES de MANAGEMENT AL RISCULUI pentru APARATELE ME sau SISTEMELE
ME ................................................................................................................ 41
4.3 * P ERFORMANŢĂ ESENŢIALĂ .............................................................................. 42
4.4 * D URATĂ DE VIAŢĂ DE UT ILIZARE AŞTEPTATĂ ........................................................ 42
4.5 * Securitate echivalentă a APARATELOR ME sau SISTEMELOR ME ........................... 42
4.6 * Părţi ale unui APARAT ME sau SISTEM ME care vin în contact cu PACIENTUL ........ 42
4.7 * CONDIŢIE DE PRIM DEFECT pentru un APARAT ME ............................................... 42
4.8 Componente ale APARATELOR ME ...................................................................... 43
4.9 * Utilizarea COMPONENTELOR CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE în
APARATELE ME ................................................................................................ 44
4.10 * Power supply .............................................................................................. 45
4.11 Intrare de alimentare ............................................. Error! Bookmark not defined.
5 * cerinţe generale pentru încercarea ECHIPAMENTELOR ME ......................................... 47
5.1 * ÎNCERCĂRI TE TIP .......................................................................................... 47
5.2 * Număr de eşantioane .................................................................................. 47
5.3 Temperatură ambiantă, umiditate, presiune atmosferică ..................................... 47
5.4 Alte condiţii ................................................................................................... 47
5.5 Tensiuni de alimentare, tip de curent, natura alimentării, frecvenţă ...................... 47
5.6 Reparaţii şi modificări ..................................................................................... 48
5.7 * Tratament de precondiţionare la umiditate ..................................................... 48
5.8 Secvenţă de încercări ..................................................................................... 49
5.9 * Determinarea PĂRŢILOR APLICATE şi a PĂRŢILOR ACCESIBILE ............................... 49
6 * Clasificarea APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME ........................................................ 51
6.1 Generalităţi ................................................................................................... 51
6.2 * Protecţie împotriva şocului electric................................................................ 51
6.3 * Protecţie împotriva efectelor dăunătoare ale pătrunderii apei sau a
corpurilor solide harmful ingress of water sau a materialelor particulate
matter ........................................................................................................... 52
6.4 Metodă(metode) de sterilizare ......................................................................... 52
6.5 Adaptabilitate pentru utilizare într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN ........................ 52
6.6 * Mod de funcţionare ..................................................................................... 52
7 Identificarea, marcarea şi documenţia APARATELOR ME ............................................... 52
7.1 Generalităţi ................................................................................................... 52
7.2 Marcaje pe exteriorul APARATATELOR ME sau părţilor APARATELOR ME (a se
vedea de asemenea tabelul C.1)...................................................................... 53
7.3 Marcare în interiorul APARATELOR ME sau a părţilor APARATELOR M (a se
4
SR EN 60601-1:2009
vedea de asemenea tabelul C.2) ..................................................................... 57

7.4 Marcarea comenzilor şi instrumentelor (a se vedea de asemenea tabelul C.3) ...... 59
7.5 Semne de securitate....................................................................................... 61
7.6 Simboluri ....................................................................................................... 62
7.7 Colori ale izolaţiei conductoarelor .................................................................... 62
7.8 * Indicatoare luminoase şi comenzi ................................................................. 63
7.9 D OCUMENTE ÎNSOŢITOARE ................................................................................. 63
8 * Protecţie împotriva PERICOLELOR de origine electrică care provin de la APARATELE
ME ......................................................................................................................... 69
8.1 Regulă fundamentală de protecţie împotriva şocului electric ............................... 69

8.2 Cerinţe asociate cu sursele de alimentare….. energie electrică power
sources ......................................................................................................... 70
8.3 Clasificarea PĂRŢILOR APLICATE ........................................................................ 71
8.4 Limitarea tensiunii, curentului sau energiei ....................................................... 71
8.5 Separarea părţilor .......................................................................................... 74
8.6 * Punere la pământ de protecţie, punere la pământ funcţională şi egalizarea
potenţialelor APARATELOR ME ............................................................................ 83
8.7 CURENŢI DE SCURGERE şi CURENŢI AUXILIARI DE PACIENT ........................................ 86
8.8 Izolaţia ........................................................................................................ 103
8.9 * D ISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER ............... 109
8.10 Components şi cablaj .................................................................................. 125
8.11 P ĂRŢI LEGATE LA REŢEA , componente şi layout .................................................. 127
9 * Protecţie împotriva PERICOLELOR MECANICE ale APARAT ME şi SISTEME ME ................ 133
9.1 PERICOLE MECANICE ale APARATELOR ME .......................................................... 133
9.2 * P ERICOLE asociat cu moving părţi ............................................................... 134
9.3 * P ERICOL asociate cu suprafeţe, colţuri şi muchii ........................................... 139
9.4 * Instability PERICOLE ................................................................................... 140
9.5 * Expelled părţi PERICOL ............................................................................... 144
9.6 Acoustic energy (including infra- şi ultrasound) şi vibraţie................................. 145
9.7 * Pressure vessels şi părţi supus to pneumatic şi hydraulic pressure ............... 146
9.8 * P ERICOLE asociat cu sisteme de susţinere.................................................... 149
10 * Protecţie împotriva unwanted şi radiaţii excesive PERICOLE .................................... 154
10.1 X-Radiation ................................................................................................. 154
10.2 Alpha, beta, gamma, neutron şi other particle radiation .................................... 155
10.3 Radiaţie de la microunde .............................................................................. 155
10.4 * Lasers şi light emitting diodes (LEDs) ......................................................... 155
10.5 Other radiaţie electromagnetică vizibilă .......................................................... 155
10.6 Infrared radiation ......................................................................................... 156
10.7 Ultraviolet radiation ...................................................................................... 156
11 Protecţie împotriva temperaturi excesive şi other PERICOLE ....................................... 156
11.1 * Temperaturi excesive în APARAT ME ............................................................. 156
11.2 * Foc prevention .......................................................................................... 161
11.3 * Constructional cerinţe pentru fire CARCASE of APARAT ME ............................... 166
11.4 * A PARAT ME şi SISTEME ME destinat pentru utilizare cu flammable
anaesthetics ................................................................................................ 169
11.5 * A PARAT ME şi SISTEME ME destinat pentru utilizare în legătură cu flammable
agents ........................................................................................................ 169
5
SR EN 60601-1:2009
11.6 Revărsare, spillage, leakage, ingress of water sau particulate matter,

curăţare, dezinfecţie, sterilizare şi compatibility cu substances utilizat cu the
APARAT ME ................................................................................................... 169
11.7 Biocompatibilitate of APARAT ME şi SISTEME ME ................................................ 171
11.8 * Întrerupere of the power supply / SURSĂ DE ALIMENTARE to APARAT ME ............... 171
12 * Accuracy of comenzi şi instruments şi protecţie împotriva ieşire periculoasăs .......... 171
12.1 Accuracy of comenzi şi instruments ............................................................... 171
12.2 A PTITUDINE DE UTILIZARE ................................................................................ 171
12.3 Alarm systems ............................................................................................. 171
12.4 Protecţie împotriva ieşire periculoasă ............................................................. 171
13 * S ITUAŢIE PERICULOASĂS şi fault condiţii ................................................................. 173
13.1 Specific SITUAŢIE PERICULOASĂS ..................................................................... 173
13.2 C ONDIŢII DE PRIM DEFECT ................................................................................ 174
14 * S ISTEM ELECTROMEDICAL PROGRAMABILS ( PEMS ) ...................................................... 179
14.1 * General.................................................................................................... 179
14.2 * Documentaţie ........................................................................................... 180
14.3 * R ISC MANAGEMENT plan ............................................................................... 180
14.4 * C ICLU DE VIAŢĂ SDE DEZVOLTARE PEMS .......................................................... 180
14.5 * Problem resolution .................................................................................... 180
14.6 P ROCES DE MANAGEMENT AL RISCULUI ............................................................... 181
14.7 * Cerinţă specification ................................................................................. 181
14.8 * Arhitectura ............................................................................................... 181
14.9 * Proiectare şi implementation ...................................................................... 182
14.10 * V ERIFICARE ............................................................................................... 182
14.11 * V ALIDARE PEMS .......................................................................................... 183
14.12 * Modificare ................................................................................................ 183
14.13 * Connection of PEMS by CUPLĂ DE REŢEA / DATE to other aparat.......................... 183
15 Construction of APARAT ME ..................................................................................... 184
15.1* Arrangements of comenzi şi indicators of APARAT ME ..................................... 184
15.2* Serviceability ............................................................................................ 184
15.3Mechanical strength ..................................................................................... 184
15.4A PARAT ME components şi general assembly .................................................. 188
15.5* T RANSFORMATOAR DE REŢ EAS of APARAT ME şi transformatoare providing
separation în conformitate cu 8.5 ................................................................... 194
16 * S ISTEME ME ...................................................................................................... 198
16.1 * cerinţe generale pentru the SISTEME ME ...................................................... 198
16.2 * DOCUMENTE ÎNSOŢITOARE of an SISTEM ME .................................................... 198
16.3 * Power supply ............................................................................................ 200
16.4 C ARCASE ..................................................................................................... 200
16.5 * D ISPOZITIE DE SEPARARES............................................................................ 200
16.6 * L EAKAGE CURENTS ...................................................................................... 200
16.7 * Protecţie împotriva PERICOLE MECANICE ........................................................ 201
16.8 Întrerupere of the power supply to părţi of an SISTEM ME .................................. 202
16.9 S ISTEM ME conexiuni şi cablaj ...................................................................... 202
17 * Compatibilitate electromagnetică of APARAT ME şi SISTEME ME ............................... 204
Anexa A (informativă) General guidance şi rationale ..................................................... 205
6
SR EN 60601-1:2009
Anexa B (informativă) Sequence of testing ................................................................... 315

Anexa C (informativă) Guide to marcarea şi etichetarea cerinţe pentru APARAT ME şi
SISTEME ME .......................................................................................................... 319
Anexa D (informativă) Simboluri on marcarea (a se vedea Articol 7) .............................. 323

Anexa E (informativă) Exemple of conexiuneaof dispozitivul de măsurare (MD) pentru
măsurare of the CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENT AUXILIAR DE PACIENT
(a se vedea 8.7) ................................................................................................... 332
Anexa F (informativă) Suitable measuring supply circuits ............................................... 335
Anexa G (normative) Protecţie împotriva PERICOLE of aprindere of amestec anestezic
inflamabil ............................................................................................................. 338
Anexa H (informativă) P EMS structure, CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS şi
documentation ..................................................................................................... 353
Anexa I (informativ) S ISTEME ME aspects ..................................................................... 366
Anexa J (informativ) Survey of izolaţie paths ............................................................... 373
Anexa K (informativ) Simplified CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT diagrams .................... 376
Anexa L (normative) Insulated înfăşurare wires pentru utilizare fără interleaved
izolaţie ............................................................................................................... 379
Figura 1 – Detachable mains connection……………………………………………………………..23
Figura 2 – Exemplu of the termen definitinals şi conductoare ............................................ 24
Figura 3 – Exemplu of a APARAT ME CLASA I ..................................................................... 25
Figura 4 – Exemplu of a metal-enclosed CLASA II APARAT ME ............................................. 25
Figura 5 – Schematic flow chart pentru component qualification ........................................ 45
Figura 6 – Deget de încercare standard .......................................................................... 50
Figura 7 – Test hook ..................................................................................................... 51
Figura 8 – Test pin ....................................................................................................... 73
Figura 9 – Aplicarea of tensiunea de încercareto bridged
CONEXIUNI DE PACIENT pentru
PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎMPOTREIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARES .................................... 80
Figura 10 – Aplicarea of tensiunea de încercareto individual CONEXIUNI DE PACIENT

pentru PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎMPOTREIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARES .......................... 82
Figura 11 – Aplicarea of tensiunea de încercareto test the delivered defibrillation
energy ......................................................................................................................... 83
Figura 12 – Exemplu of a dispozitiv de măsurareşi its frecvenţă caracteristici ..................... 87
Figura 13 – Measuring circuit pentru the CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT of APARAT ME
CLASA I , cu sau fără PARTE APLICATĂ ............................................................................. 90
Figura 14 – Measuring circuit pentru the TOUCH CURENT .................................................... 91
Figura 15 – Measuring circuit pentru the CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT from the
CONEXIUNE DE PACIENT to pământ .................................................................................... 92
Figura 16 – Measuring circuit pentru the CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT via the
CONEXIUNE DE PACIENT ( S ) of an PARTE APLICATĂ DE TIP F la pământ cauzat de an tensiune
externă peCONEXIUNE DE PACIENT ( S) ................................................................................ 93
Figura 17 – Measuring circuit pentru the CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT from
CONEXIUNE DE PACIENT ( S ) la pământ cauzat de an tensiune externă on a PARTE DE
INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL .............................................................................................. 94
CONEXIUNE DE PACIENT ( S ) la pământ cauzat de an tensiune externă on a metal PARTE
ACCESIBILĂ that nu este PROTEJAT PRIN PUNERE LA PĂMÂNT ................................................. 95
7
SR EN 60601-1:2009
Figura 19 – Measuring circuit pentru the CURENT AUXILIAR DE PACIENT ................................. 96
Figura 20 – Measuring circuit pentru the total CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT with
toate CONEXIUNI DE PACIENT of toate PĂRŢI APLICATE of the same type ( PĂRŢI APLICATE DE
TIP B , PĂRŢI APLICATE DE TIP BF sau PĂRŢI APLICATE DE TIP CF ) conectat împreună .................. 97
Figura 21 – Încercarea cu bilă apparatus ...................................................................... 109

Figura 22 – D ISTANŢA DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER –
Exemplu 1 ................................................................................................................. 123
Exemplu 2 ................................................................................................................. 123
Exemplu 3 ................................................................................................................. 123
Exemplu 4 ................................................................................................................. 123
Exemplu 5 ................................................................................................................. 123
Exemplu 6 ................................................................................................................. 124
Exemplu 7 ................................................................................................................. 124
Exemplu 8 ................................................................................................................. 124
Exemplu 9 ................................................................................................................. 124
Exemplu 10................................................................................................................ 125
Figura 32 – Ratio between PRESIUNE DE ÎNCERCARE HIDRAULICĂ şi PRESIUNE DE LUCRU
MAXIMĂ ADMISĂ ............................................................................................................ 148
Figura 33 – Human body test mass .............................................................................. 153

Figura 34 – Spark aprindere test apparatus ................................................................... 163
Figura 35 – Maximum allowable curent I ca funcţie of the maximum allowable
tensiunea U măsurat în a purely resistive circuit în an MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN ............. 163
Figura 36 – Maximum allowable tensiunea U ca funcţie of the capacitatea C măsurat
în a capacitive circuit utilizat în an MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN ........................................ 164
Figura 37 – Maximum allowable curent I ca funcţie of the inductanţa L măsurat în an
inductive circuit în an MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN ........................................................... 164
Figura 38 – Baffle ....................................................................................................... 168
Figura 39 – Area of the bottom of an CARCASA as specificat în ‎1 1.3 b) 1).......................... 168
Figura A.1 – Identificare a APARAT ME , PĂRŢI APLICATE şi CONEXIUNI DE PACIENT în an
ECG monitor .............................................................................................................. 211
Figura A.2 – Exemplu izolaţieiof an PARTE APLICATĂ DE TIP F cu izolaţia incorporated în
the APARAT ME ........................................................................................................... 212
Figura A.3 – Identificare a APARAT ME , PĂRŢI APLICATE şi CONEXIUNI DE PACIENT în a
PATIENT monitor cu invasive pressure monitoring facility ................................................. 212

multifunction PATIENT monitor cu invasive pressure monitoring facilities............................ 214
Figura A.5 – Identificare a PĂRŢI APLICATE şi CONEXIUNI DE PACIENT în an X-ray SISTEM
ME 215
8
SR EN 60601-1:2009

transcutaneous electronic nerve stimulator (TENS) destinat a fi worn on the PATIENT ’ S
belt şi conectat to electrodes aplicat to the PACIENT ’ S upper arm...................................... 216
Figura A.7 – Identificare a APARAT ME sau SISTEM ME , PĂRŢI APLICATE şi CONEXIUNI DE
PACIENT în a personal computer cu an ECG module ....................................................... 217
Figura A.8 – Pictorial representation of the relationship of PERICOL , sequence of

events, SITUAŢIE PERICULOASĂ şi EFECT DĂUNĂTOR ........................................................... 221
Figura A.9 – Exemplu of MEDIUL PACIENTULUI ................................................................. 228
Figura A.10 – Floating circuit ....................................................................................... 242
Figura A.11 – Întrerupere of a power-carrying conductor între APARAT ME părţi în
separate CARCASE ....................................................................................................... 244
Figura A.12 – Identificare a MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI şi MIJLOC DE PROTECŢIE
A OPERATORULUI .......................................................................................................... 248
Figura A.13 – Allowable pământ de protecţie impedance Când the fault curent este
limited ....................................................................................................................... 254
Figura A.14 – PROBABILITATE of fibrilaţie ventriculară ....................................................... 261
Figura A.15 – Exemplu of a measuring circuit pentru the CURENT DE SCURGERE PRIN
PACIENT from a CONEXIUNE DE PACIENT la pământ pentru APARAT ME cu multiple
CONEXIUNI DE PACIENT .................................................................................................. 266
Figura A.16 – Instability test condiţii ............................................................................. 279

Figura A.17 – Exemplu of determinarea FACTORI DE SECURITAT E LA TRACŢIUNE prin
utilizarea Tabelul 21 ................................................................................................... 285
Figura A.18 – Exemplu of determinarea proiectare şi test loads....................................... 286
Figura A.19 – Exemplu of human body mass distribution ................................................ 287
Figura E.1 – P ARTE APLICATĂ DE TIP B ........................................................................... 332
Figura E.2 – P ARTE APLICATĂ DE TIP BF .......................................................................... 332
Figura E.3 – P ARTE APLICATĂ DE TIP CF .......................................................................... 333
Figura E.4 – C URENT AUXILIAR DE PACIENT ...................................................................... 333
Figura E.5 – Loading of the CONEXIUNI DE PACIENT dacă specificat by the PRODUCĂTOR ....... 334
Figura F.1 – Measuring supply circuit cu one side of the SURSĂ DE ALIMENTARE at
approximately potenţialul pământului ............................................................................ 335
Figura F.2 – Measuring supply circuit cu SURSĂ DE ALIMENTARE approximately
symmetrical la pământ potential ................................................................................... 335
Figura F.3 – Measuring supply circuit pentru polifazat APARAT ME specificat pentru
conectarea to a polifazat SURSĂ DE ALIMENTARE .............................................................. 336
Figura F.4 – Measuring supply circuit pentru monofazată APARAT ME specificat pentru
conectarea to a polifazat SURSĂ DE ALIMENTARE .............................................................. 336
Figura F.5 – Measuring supply circuit pentru APARAT ME care are a sursa de alimentare
separatăunit sau destinat to receive its power from another aparat în an SISTEM ME .......... 337
Figura G.1– Maximum allowable curent IZR ca funcţie of the maximum allowable
tensiunea UZR măsurat în a purely resistive circuit cu the most flammable mixture of
ether vapour cu air ..................................................................................................... 344
Figura G.2 – Maximum allowable tensiunea UZC ca funcţie of the capacitatea C max
măsurat în a capacitive circuit cu the most flammable mixture of ether vapour cu air ........ 345
Figura G.3 – Maximum allowable curent I ZL ca funcţie of the inductanţa L max măsurat în
an inductive circuit cu the most flammable mixture of ether vapour cu air ......................... 345
Figura G.4 – Maximum allowable curent I ZR ca funcţie of the maximum allowable
9
SR EN 60601-1:2009
tensiunea UZR măsurat în a purely resistive circuit cu the most flammable mixture of
ether vapour cu oxigen ................................................................................................ 349
Figura G.5 – Maximum allowable tensiunea UZC ca funcţie of the capacitatea C max
măsurat în a capacitive circuit cu the most flammable mixture of ether vapour cu
oxigen ....................................................................................................................... 350
Figura G.6 – Maximum allowable curent I ZL ca funcţie of the inductanţa L max măsurat în
an inductive circuit cu the most flammable mixture of ether vapour cu oxigen .................. 350
Figura G.7 – Test apparatus ........................................................................................ 352
Figura H.1 – Exemple of PEMS/ PESS structures .......................................................... 354
Figura H.2 – A CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS model ............................................... 355
Figura H.3 – P EMS documentation cerinţe from Articol ‎1 4 şi ISO 14971:2000 ................... 359
Figura H.4 – Exemplu of potential parameters required to be specificat pentru CUPLĂ DE
REŢEA / DATE ................................................................................................................ 365
Figura I.1 – Exemplu of the construction of a SOCLU CU PRIZE MULTIPLE ( MSO ) .................... 371
Figura I.2 – Exemple of aplicarea of SOCLURI DE PRIZE MULTIPLE ( MSO ) .............................. 372
Figura J.1 – Izolaţie exemplu 1 ................................................................................... 373
Figura K.1 – A PARAT ME cu an CARCASA made of insulating material ................................ 376
Figura K.2 – A PARAT ME cu an PARTE APLICATĂ DE TIP F ................................................... 376
Figura K.3 – A PARAT ME cu an PARTE APLICATĂ şi a PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL ..... 377
Figura K.4 – A PARAT ME cu a CONEXIUNE DE PACIENT unei PARTE APLICATĂ DE TIP B that
nu este PROTEJAT PRIN PUNERE LA PĂMÂNT ...................................................................... 377
Figura K.5 – A PARAT ME cu a CONEXIUNE DE PACIENT unei PARTE APLICATĂ DE TIP BF that
nu este PROTEJAT PRIN PUNERE LA PĂMÂNT ...................................................................... 378
Tabelul 1 – Units outside the Unităţi SI system that pot fi utilizat on APARAT ME .................. 61
Tabelul 2 – Colours of indicatoare luminoase şi their meaning pentru APARAT ME ................ 63
Tabelul 3 – * Allowable valori of PATIENT CURENŢI DE SCURGERE şi CURENŢI AUXILIARI DE
PACIENT under CONDIŢIE NORMALĂ şi CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ............................................ 88
Tabelul 4 – * Allowable valori of PATIENT CURENŢI DE SCURGERE under the special test
condiţii identificate în‎8 .7.4.7 .......................................................................................... 89
Tabelul 5 – Legends of simboluri pentru Figura 9 to Figura 11, Figura 13 to Figura 20,
Figura A.15, Anexa E şi Anexa F .................................................................................... 98
Tabelul 6 – Tensiuni de încercare pentru izolaţie solidă forming a MIJLOC DE PROTECŢIE ..... 105
Tabelul 7 – Tensiuni de încercare pentru MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI ................. 107
Tabelul 8 – Multiplication factors pentru DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER pentru altitudes
până la 5 000 m ......................................................................................................... 110
Tabelul 9 – Material group classification ....................................................................... 111
Tabelul 10 – T ENSIUNE TRANZITORIE DE REŢEA ................................................................. 112
10
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 11 – Minimum DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZOLARE PRIN

AER între părţi of polariatea opusă PARTE LEGATĂ LA REŢ EA ............................................. 114
Tabelul 12 – Minimum DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZOLARE PRIN

AER providing MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI ........................................................... 115
Tabelul
Figura 1 – Conectare la reţea detaşabilă ......................................................................... 23
Figura 2 – Exemplu de borne şi conductoare definite ....................................................... 24
Figura 3 – Exemplu de APARAT ME DE CLASĂ I ................................................................... 25
Figura 4 – Exemplu de APARAT ME DE CLASĂ II în carcasă metalică .................................... 25
Figura 5 – Schematic flow chart pentru component qualification ........................................ 45
Figura 6 – Deget de încercare standard .......................................................................... 50
Figura 7 – Încercare ..................................................................................................... 51
Figura 8 – Test pin ....................................................................................................... 73
Figura 9 – Aplicarea of tensiunea de încercareto bridged
CONEXIUNI DE PACIENT pentru
PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎMPOTREIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARES .................................... 80
Figura 10 – Aplicarea of tensiunea de încercareto individual CONEXIUNI DE PACIENT

pentru PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎMPOTREIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARES .......................... 82
Figura 11 – Aplicarea of tensiunea de încercareto test the delivered defibrillation
energy ......................................................................................................................... 83
Figura 12 – Exemplu of a dispozitiv de măsurareşi its frecvenţă caracteristici ..................... 87
Figura 13 – Measuring circuit pentru the CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT of APARAT ME
CLASA I , cu sau fără PARTE APLICATĂ .............................................................................. 90
Figura 14 – Measuring circuit pentru the TOUCH CURENT .................................................... 91
Figura 15 – Measuring circuit pentru the CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT from the
CONEXIUNE DE PACIENT to pământ .................................................................................... 92
Figura 16 – Measuring circuit pentru the CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT via the
CONEXIUNE DE PACIENT ( S ) of an PARTE APLICATĂ DE TIP F la pământ cauzat de an
tensiune externă pe CONEXIUNE DE PACIENT ( S) ................................................................... 93
CONEXIUNE DE PACIENT ( S ) la pământ cauzat de an tensiune externă on a PARTE DE
INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL .............................................................................................. 94
CONEXIUNE DE PACIENT ( S ) la pământ cauzat de an tensiune externă on a metal PARTE
ACCESIBILĂ that nu este PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT ................................................ 95
Figura 19 – Measuring circuit pentru the CURENT AUXILIAR DE PACIENT ................................. 96
Figura 20 – Measuring circuit pentru the total CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT with
toate CONEXIUNI DE PACIENT of toate PĂRŢI APLICATE of the same type ( PĂRŢI APLICATE DE
TIP B , PĂRŢI APLICATE DE TIP BF sau PĂRŢI APLICATE DE TIP CF ) conectat împreună .................. 97
Figura 21 – Încercarea cu bilă apparatus ...................................................................... 109

Exemplul 1................................................................................................................. 123
Exemplul 2................................................................................................................. 123
Exemplul 3................................................................................................................. 123
Exemplul 4................................................................................................................. 123
11
SR EN 60601-1:2009

Exemplul 5................................................................................................................. 123
Exemplul 6................................................................................................................. 124
Exemplul 7................................................................................................................. 124
Exemplul 8................................................................................................................. 124
Exemplul 9................................................................................................................. 124
Exemplul 10 ............................................................................................................... 125
Figura 32 – Ratio between PRESIUNE DE ÎNCERCARE HIDRAULICĂ şi PRESIUNE DE LUCRU
MAXIMĂ ADMISĂ ............................................................................................................ 148
Figura 33 – Human body test mass .............................................................................. 153

Figura 34 – Spark aprindere test apparatus ................................................................... 163
Figura 35 – Maximum allowable curent I ca funcţie of the maximum allowable
tensiunea U măsurat în a purely resistive circuit într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN .......... 163
Figura 36 – Maximum allowable tensiunea U ca funcţie of the capacitatea C măsurat
în a capacitive circuit utilizat într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN ...................................... 164
Figura 37 – Maximum allowable curent I ca funcţie of the inductanţa L măsurat într-un
inductive circuit într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN ........................................................ 164
Figura 38 – Baffle ....................................................................................................... 168
Figura 39 – Area of the bottom of an CARCASĂ aşa cum este specificat în 11.3 b) 1) .......... 168
13 – Minimum DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER providing MIJLOC DE PROTECŢIE A
OPERATORULUI from thePARTE LEGATĂ LA REŢEA ............................................................. 116
Tabelul 14 – Additional DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER pentru izolaţie în PĂRŢO LEGATE
LA REŢEA cu TENSIUNI DE LUCRU DE VÂRF care depăşe valoare de vârf a TENSIUNE DE
a
REŢEA NOMINALĂ ......................................................................................................... 117
Tabelul 15 – Minimum DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER pentru MIJLOC DE PROTECŢIE A

OPERATORULUI în CIRCUITE SECUNDARE ........................................................................... 118
Tabelul 16 – Minimum D ISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ providing MIJLOC DE

PROTECŢIE A OPERATORULUI .......................................................................................... 119
Tabelul 17 – N OMINAL cross-sectional area of conductoare of a CORDON DE ALIMENTARE ..... 128

Tabelul 18 – Testing of ancorarea cordonuluis............................................................... 130
Tabelul 19 – P ERICOLE MECANICE acoperit de acest articol .............................................. 133
Tabelul 20 – Acceptabil gaps ....................................................................................... 136
Tabelul 21 – Determinare of FACTORI DE SECURITATE LA TRACŢIUNE ................................... 150
Tabelul 22 – Allowable maximum temperatures of părţi .................................................. 157
Tabelul 23 – Allowable maximum temperatures pentru APARAT ME părţi that sunt likely
to be atins ................................................................................................................. 158
Tabelul 24 – Allowable maximum temperatures pentru skin contact cu APARAT ME PĂRŢI
APLICATE .................................................................................................................... 158
Tabelul 25 – Acceptabil perforation of the bottom of an CARCASA ..................................... 167

Tabelul 26 – * Limite de temperatură of motor înfăşurări ................................................. 176
Tabelul 27 – Maximum motor înfăşurare steady-state temperature ................................. 179
12
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 28 – Mechanical strength test applicability ......................................................... 185

Tabelul 29 – Drop height ............................................................................................. 186
Tabelul 31 – Maximum allowable temperatures of înfăşurările transformatorului under
overload şi short-circuit condiţii at 25 C (± 5 C) temperatură ambiantă .......................... 195
Tabelul 32 – Curent de încercarepentru transformatoare ................................................ 196
Tabelul A.1 – Valori of DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER şi DISTANŢA DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ derived from Tabelul 7 of CEI 61010-1:2001 şi Tabelul 12 .............................. 269
Tabelul A.2 – D ISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ to evita failure due to tracking from
CEI 60664-1 .............................................................................................................. 270
Tabelul A.3 – Instability test condiţii ............................................................................. 278
Tabelul A.4 – Allowable time exposure pentru nivel of acceleration .................................. 280
Tabelul A.5 – Guidance on surface temperatures pentru APARAT ME that creates low
temperatures (cools) pentru therapeutic purposes sau as part of its funcţionare ................ 291
Tabelul C.1– Marcarea on the outside of APARAT ME , SISTEME ME sau părţile lor ............... 319
Tabelul C.2 – Marcarea on the inside of APARAT ME , SISTEME ME sau părţile lor ................ 320
Tabelul C.3 – Marcarea comenzi şi instruments ............................................................. 320
Tabelul C.4 – D OCUMENTE ÎNSOŢITOARE , general............................................................. 321
Tabelul C.5 – D OCUMENTE ÎNSOŢITOARE , instrucţiuni de utilizare ....................................... 321
Tabelul D.1 – General simboluri ................................................................................... 324
Tabelul D.2 – Semne de securitate ............................................................................... 329
Tabelul D.3 – General codes ....................................................................................... 331
Tabelul G.1 – Gas-tightness of cord inlets ..................................................................... 347
Tabelul H.1 – C UPLĂ DE REŢEA / DATE clasificare ............................................................... 363
Tabelul I.1 – Anumit exemple of SISTEME ME pentru illustration ....................................... 368
Tabelul L.1– Mandrel diametru ..................................................................................... 380
Tabelul L.2 – Oven temperature ................................................................................... 380
13
SR EN 60601-1:2009
INTRODUCERE
În 1976, subcommitetul 62A al CEI a publicat prima ediţie a CEI/TR 60513, Basic aspects of
the safety philosophy for electric aparat used in medical practice. Prima ediţie a CEI/TR
60513 a asigurat baza de dezvoltare pentru:
– prima ediţie a CEI 60601-1 (standardul de securitate parent pentru APARATELE
ELECTROMEDICALE );
– seria CEI 60601-1-xx de standarde colaterale pentru APARATELE ELECTROMEDICALE ;
– seria CEI 60601-2-xx de standarde particulare pentru tipuri particulare de APARATE

ELECTROMEDICALE şi
– seria CEI 60601-3-xx de standarde de performanţe pentru tipuri particulare de APARATE

ELECTROMEDICALE .
Conştiente de necesitatea şi de urgenţa unui standard care să acopere aparatele electrice

utilizate în practica medicală, majoritatea Comitetelor Naţionale au votat în 1977 in favoarea
primei ediţii a CEI 60601-1, bazată pe un proiect, care la momentul acela a reprezentat o
primă abordare a problemei. Extinderea domeniului de activitate, complexitatea aparatelor
avute în vedere şi specificitatea unora dintre măsurile de protecţie şi a încercărilor
corespunzătoare pentru verificarea acestora, au necesitat ani de eforturi pentru a pregăti
acest prim standard, care se poate spune acum că a servit ca referinţă universală, de la
publicarea sa.
Oricum, aplicarea frecventă a primei ediţii a arătat că era loc pentru posibile îmbunătăţiri.
Aceste îmbunătăţiri erau cu atât mai mult de dorit, dat fiind faptul că acest standard a avut un
succes considerabil de la publicarea sa.
Activitatea de revizuire atentă care a fost întreprinsă şi continuată pe parcursul unor ani a
avut ca rezultat publicarea celei de a doua ediţii în 1988. Această ediţie a încorporat toate
îmbunătăţirile care ar fi putut fi în mod rezonabil de aşteptat până la momentul acela .
Dezvoltări ulterioare au rămas în studiu constant. A doua ediţie a fost modificată în 1991 şi
din nou în1995.
Abordarea iniţială a CEI a fost de a pregăti standarde separate pentru SECURITATEA DE BAZĂ şi
standarde pentru PERFORMANŢELE ESENŢIALE ale APARATELOR ELECTROMEDICALE. Aceasta se
înscrie într-o extindere naturală a abordării istorice la nivel naţional şi internaţional cu alte
standarde referitoare la aparatele electrice (de exemplu acelea pentru aparatele
electrocasnice), atunci când SECURITATEA DE BAZĂ este reglementată prin standarde obligatorii
dar alte specificaţii referitoare la performanţe sunt reglementate de presiunea pieţii. În acest
context s-a afirmat că “Capacitatea unui fierbător electric de a fierbe apa nu este critică faţă
de utilizarea sa în condiţii de securitate!”
În prezent se recunoaşte că nu aceasta este situaţia cu multe module ale APARATELOR

ELECTROMEDICALE iar ORGANIZAŢIILE RESPONSABILE trebuie să se refere la standarde pentru a
asigura PERFORMANŢELE ESENŢIALE ca şi SECURITATEA DE BAZĂ . Astfel de domenii includ
precizia cu care aparatul controlează furnizarea de energie sau substanţe terapeutice
PACIENTULUI, sau prelucrează şi afişează datele fiziologice care vor influenţa managementul
PACIENTULUI.
Această recunoaştere înseamnă că separarea SECURITĂŢII DE BAZĂ şi performanţelor este într-

un fel necorespunzătoare când este vorba de PERICOLELE care rezultă dintr-o proiectare
inadecvată a APARATELOR ELECTROMEDICALE . Multe standarde particulare din seria CEI 60601-
2-xx se referă la un domeniu al PERFORMANŢELOR ESENŢIALE care pot fi evaluate direct printr-o
ORGANIZAŢIE RESPONSABILĂ , fără aplicarea unor astfel de standarde. (Oricum, seria actuală
CEI 60601 include mai puţine cerinţe pentru PERFORMANŢELE ESENŢIALE decât pentru
SECURITATEA DE BAZĂ ).
14
SR EN 60601-1:2009
În anticiparea celei de a treia ediţii a CEI 60601-1, subcomitetul CEI 62A a pregătit a doua
ediţie a CEI/TR 60513 [12] 1) în 1994. S-a avut în vedere ca a doua ediţie a CEI/TR 60513 ar
putea furniza linii directoare pentru dezvoltarea acestei ediţii a CEI 60601-1 şi pentru
dezvoltări ulterioare ale seriilor CEI 60601-1-xx şi CEI 60601-2-xx.
Pentru a asigura coerenţa între standardele internaţionale, pentru a răspunde aşteptărilor

actuale ale comunităţii din domeniul medical şi pentru a se alinia cu dezvoltările din seria
CEI 60601-2-xx, a doua ediţie a CEI/TR 60513 include două noi principii majore noi:
– prima modificare priveşte conceptul de “ SECURITATE ” care a fost extins pornind de la
consideraţiile care privesc SECURITATEA DE BAZĂ , din prima şi a doua ediţie a CEI 60601-1,
pentru a include aspectele referitoare la PERFORMANŢELE ESENŢIALE , (de exemplu precizia
aparatelor de monitorizare fiziologică). Aplicarea acestui principliu conduce la modificarea
titlului acestei publicaţii de la “Aparate electromedicale, Partea 1: cerinţe generale pentru
securitate” din a doua ediţie, la “Aparate electromedicale, Partea 1: cerinţe generale
pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale”;
– a doua modificare constă în specificare cerinţelor de securitate minime , fiind prevăzută
evaluarea adecvării PROCESULUI de proiectare, când aceasta este singura metodă practică
pentru evaluarea securităţii anumitor tehnologii cum ar fi sistemele electronice
programabile. Aplicarea acestui principiu este unul dintre factorii care conduc la
introducerea unei cerinţe generale pentru realizarea unui PROCES DE MANAGEMENT AL
RISCULUI . În paralel cu dezvoltarea celei de a treia ediţii a CEI 60601-1, un proiectcomun
cu ISO/TC 210 a avut ca rezultat publicarea unui standard general pentru MANAGEMENTUL
RISCULUI dispozitivelor medicale. Conformitatea cu această ediţie a CEI 60601-1 cere ca
FABRICANTUL să aibă un PROCES DE MANAGEMENT AL RISCULUI conform cu ISO 14971 în
vigoare (a se vedea 4.2).
Acest standard conţine cerinţe care privesc SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢ IALE
care sunt în general aplicabile APARATELOR ELECTROMEDICALE . Pentru anumite tipuri de
APARATE ELECTROMEDICALE aceste cerinţe sunt completate sau modificate de cerinţele
speciale ale unor standarde colaterale sau particulare. Se recomandă ca atunci când există
standarde particulare să nu fie utilizat numai acest standard singur.
___________
1) Figurile din parantezele pătrate s e referă la bibliografie.
15
SR EN 60601-1:2009
APARATE ELECTROMEDICALE –
Partea 1: Cerinţe generale pentru securitatea de bază

şi performanţele esenţiale
1 Domeniu de activitate, obiect şi standarde asociate
1.1 * Domeniu de activitate

Acest standard internaţional se aplică SECURITĂŢII DE BAZĂ şi PERFORMANŢELOR ESENŢIALE ale
APARATELOR ELECTROMEDICALE şi SISTEMELOR ELECTROMEDICALE , la care de aici înainte se face
referire ca APARATE ME şi SISTEME ME .
Dacă un articol sau paragraf este destinat să fie aplicabil în mod special numai APARATELOR
ME sau numai SISTEMELOR ME , titlul şi conţinutul acelui articol sau paragraf trebuie să specifice
aceasta. Dacă nu este cazul, articolul sau paragraful se aplică atât APARATELOR ME cât şi
SISTEMELOR ME , după cum este cazul.
PERICOLELE inerente în funcţia fiziologică prevăzută a APARATELOR ME sau SISTEMELOR ME , din

domeniul de activitate al acestui standard, nu sunt acoperite de cerinţe specifice din acest
standard, cu excepţia celor din 7.2.13 şi 8.4.1.
NOTĂ - A se vedea de asemenea 4.2.
Acest standard poate de asemenea să fie aplicat aparatelor utilizate pentru compensarea sau
ameliorarea bolilor, rănirilor sau dizabilităţilor.
Aparatele pentru diagnostic in vitro care nu corespund definiţiei APARATELOR ME sunt acoperite
de seria CEI 61010. 2) . Acest standard nu se aplică părţilor implantabile ale dispozitivelor
medicale implantabile active, acoperite de ISO 14708-1 3) .
1.2 Obiect
Obiectul acestui standard este de a specifica cerinţele generale şi de a servi ca bază pentru
standardele particulare.
1.3 * Standarde colaterale

În seria CEI 60601, standardele colaterale specifică cerinţele generale pentru SECURITATEA DE
BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE aplicabile la:
– un subgrup de APARATE ME (de exemplu echipamentele radiologice);

– o caracteristică specifică a tuturor APARATELOR ME care nu sunt în totalitate avute în
vedere în acest standard.
Standardele colaterale aplicabile devin normative la data publicării lor şi trebuie aplicate
împreună cu acest standard.
NOTA 1 – La evaluarea c onformităţii cu CEI 60601-1, este permis ă evaluarea independentă a conformităţii cu
standardele c olaterale.
NOTA 2 – Când se declară conformitatea cu CEI 60601-1, se recomandă c a declarantul să listeze în mod specific
standardele c olaterale care au fost aplic ate. Aceasta permite ca cel c are citeşte declaraţia să înţeleagă c are
standarde c olaterale au fost parte a evaluării.
NOTA 3 - Membrii CEI păstrează un registru de standarde internaţionale valide. Se rec omandă ca utilizatorii
ac estui standard s ă consulte ac est registru pentru a determina c are standarde colaterale au fost public ate.
___________
2) IEC 61010 (toate părţile), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use
3) ISO 14708-1, Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 1: General requirements for
safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
16
SR EN 60601-1:2009
Dacă un standard colateral se aplică unui APARAT ME pentru care există standarde particulare,
atunci standardul particular are prioritate asupra standardului colateral.
1.4 * Standarde particulare

În seria CEI 60601, standardele particulare pot modifica, înlocui sau anula cerinţele conţinute
în acest standard ca fiind corespunzătoare pentru APARATELE ME particulare avute în vedere
şi pot adăuga alte cerinţe referitoare la SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE.
NOTĂ - Membrii CEI şi ISO păstrează registre cu standarde internaţionale valide. Se rec omandă ca utilizatorii
ac estui standard s ă consulte ac este registre pentru a determina c are standarde particulare au fost public ate.
O cerinţă a unui standard particular are prioritate faţă de acest standard.
2 * Referinţe normative
Următoarele documente de referinţă sunt indispensabile pentru aplicarea acestui document.
Pentru referinţe datate se aplică numai ediţia citată . Pentru referinţe nedatate se aplică ultima
ediţie a documentului de referinţă (inclusiv oricare amendament).
ATENŢIE: Standardele colaterale suplimentare seriei CEI 60601, care au fost publicate ulterior
publicării acestui standard, devin normative la data publicării lor şi trebuie să fie considerate
ca fiind incluse printre referinţele normative de mai jos. A se vedea 1.3.
NOTĂ - Referinţele informative sunt listate în bibliografia de la pagina 376 .

IEC 60065:2001, Audio, video and similar electronic apparatus – Safety requirements
IEC 60068-2-2:1974, Environmental testing – Part 2: Tests. Tests B: Dry heat

Amendment 1 (1993)
Amendment 2 (1994)
IEC 60079-0, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 0: General
requirements
IEC 60079-2, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 2: Pressurized
enclosures “p”
IEC 60079-5, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 5: Powder filling “q”
IEC 60079-6, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 6: Oil-immersion “o”
IEC 60083, Plugs and socket-outlets for domestic and similar general use standardized in
member countries of IEC
IEC 60085, Electrical insulation – Thermal classification
IEC 60086-4, Primary batteries – Part 4: Safety of lithium batteries
IEC 60112, Method for the determination of the proof and the comparative tracking indices of
solid insulating materials
IEC 60127-1, Miniature fuses – Part 1: Definitions for miniature fuses and general
requirements for miniature fuse-links
17
SR EN 60601-1:2009
IEC 60227-1:1993, Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including
450/750 V – Part 1: General requirements 4)
Amendment 1 (1995)
Amendment 2 (1998)
IEC 60245-1:2003, Rubber insulated cables – Rated voltages up to and including 450/750 V –
Part 1: General requirements
IEC 60252-1, AC motor capacitors – Part 1: General – Performance, testing and rating –
Safety requirements – Guide for installation and operation
IEC 60320-1, Appliance couplers for household and similar general purposes – Part 1:
General requirements
IEC 60335-1:2001, Household and similar electrical appliances – Safety – Part 1: General
requirements
IEC 60364-4-41, Electrical installations of buildings – Part 4-41: Protection for safety –
Protection against electric shock
IEC 60384-14:2005, Fixed capacitors for use in electronic equipment – Part 14: Sectional
specification: Fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to
the supply mains
IEC 60417-DB:2002 , Graphical symbols for use on equipment 5)
IEC 60445, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification
– Identification of equipment terminals and of terminations of certain designated conductors,
including general rules for an alphanumeric system
IEC 60447, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification
– Actuating principles
IEC 60529:1989, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) 6)

Amendment 1 (1999)
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety –
Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 3.
Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X -ray
equipment
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety –
Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety –-
Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60664-1:1992, Insulation coordination for equipment within low -voltage systems – Part 1:
Principles, requirements and tests 7)
Amendment 1 (2000)
___________
4) Există o ediţie c onsolidată 2.2 c are include CEI 60227 -1:1993, Amendamentul 1 (1995) şi Amendamentul 2 la
ac esta (1998).
5) "DB" se referă la baza de date on line c omună ISO -CEI.
6) Există o versiune cons olidată 2.1, care include CEI 60529:1989 şi Amendamentul 1 la ac esta(1999).
7) Există o ediţie cons olidată 1.2 care include CEI 60664 -1:1992, Amendamentul 1 (2000) şi Amendamentul 2 la
(2002) la acesta.
18
SR EN 60601-1:2009
Amendment 2 (2002)
IEC 60695-11-10, Fire hazard testing – Part 11-10: Test flames – 50 W horizontal and vertical
flame test methods
IEC 60730-1:1999, Automatic electrical controls for household and similar use – Part 1:
General requirements 8)
Amendment 1 (2003)
IEC 60825-1:1993, Safety of laser products – Part 1: Equipment classification, requirements

and user's guide 9)
Amendment 1 (1997)
Amendment 2 (2001)
IEC 60851-3:1996, Winding wires – Test methods – Part 3: Mechanical properties 10)
Amendment 1 (1997)
Amendment 2 (2003)
IEC 60851-5:1996, Winding wires – Test methods – Part 5: Electrical properties 11)
Amendment 1 (1997)
Amendment 2 (2004)
IEC 60851-6:1996, Winding wires – Test methods – Part 6: Thermal properties

Amendment 1 (1997)
IEC 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
IEC 60884-1, Plugs and socket-outlets for household and similar purposes - Part 1: General
requirements
IEC 60950-1:2001, Information technology equipment – Safety – Part 1: General requirements
IEC 61058-1:2000, Switches for appliances – Part 1: General requirements 12)

Amendment 1 (2001)
IEC 61558-1:1997, Safety of power transformers, power supply units and similar – Part 1:
General requirements and tests 13)
Amendment 1 (1998)
IEC 61558-2-1, Safety transformers, power supply units and similar – Part 2: Particular
requirements for separating transformers for general use
IEC 61672-1, Electroacoustics – Sound level meters – Part 1: Specifications
IEC 61672-2, Electroacoustics – Sound level meters – Part 2: Pattern evaluation tests
IEC 61965, Mechanical safety of cathode ray tubes
ISO 31 (all parts), Quantities and units
___________
8) Există o ediţie c onsolidată 3.1, c are include CEI 60730 -1:1999 şi Amendamentul 1 (2003) la ac esta.
9) Există o ediţie c onsolidată 1.2, care include CEI 60825 -1:1993, Amendamentul 1 (1997) şi Amendament ul 2
(2001) la acesta.
11) Există o ediţie c onsolidată 3.2, c are include CEI 60851 -5:1996, Amendamentul 1 (1997) şi Amendamentul 2
(2004) la acesta.
19
SR EN 60601-1:2009
ISO 780, Packaging – Pictorial marking for handling of goods
ISO 1000, SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other
units
ISO 1853, Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic – Measurement of

resistivity
ISO 2878, Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive products – Determination of

electrical resistance
ISO 2882 14) , Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive products for hospital use –
Electrical resistance limits
ISO 3746, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound
pressure – Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 3864-1:2002, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Part 1: Design
principles for safety signs in workplaces and public areas
___________
14) ISO 2882 a fost retras la data de 1 f ebruarie 2005 şi n u a f ost identificat niciun standard de înlocuire.
20
SR EN 60601-1:2009
ISO 5349-1, Mechanical vibration – Measurement and evaluation of human exposure to hand -
transmitted vibration – Part 1: General requirements
ISO 7000-DB:2004 15) , Graphical symbols for use on equipment – Collection of symbols
ISO 7010:2003, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Safety signs used in
workplaces and public areas
ISO 9614-1, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound
intensity – Measurement at discrete points
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 11134, Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine
control – Industrial moist heat sterilization
ISO 11135, Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137, Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine
control – Radiation sterilization
ISO 13852, Safety of machinery – Safety distances to prevent danger zones being reached by
the upper limbs
ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical devices
ISO 15223, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied
ISO 23529, Rubber – General procedures for preparing and conditioning test pieces for
physical test methods
3 * Terminologie şi definiţii
Pentru scopurile acestui document, se aplică următorii termeni şi următoarele definiţii .

NOTA 1 – Acolo unde sunt f olosiţi termenii “tensiune” şi “curent” în ac est document, ac eştia îns eamnă valoril e
eficace ale unui curent alternativ, curent continuu sau o tensiune sau un curent compus , cu exc epţia cazului în
care este menţionat altfel..
NOTA 2 - Termenul “aparate electrice” este utilizat cu înţeles ul de A PARATE ME (a se vedea 3.63) sau alte aparate
electrice. Ac est standard utilizează de as emenea termenul “aparate” cu înţelesul de APARATE ME sau aparate
electrice s au aparate neelectrice în contextul unui SISTEM ME (a s e vedea 3.64).
NOTA 3 - Un index se găs eşte la pagina 379.
___________
15) "DB" se referă la bazele de date on line comune ISO -CEI.
21
SR EN 60601-1:2009
3.1
CAPAC DE ACCES
parte a unei CARCASE sau BARIERE , care asigură posibilitatea accesului la părţile unui
echipament electric, în scopul reglării, inspectării sau reparării
3.2
PARTE ACCESIBILĂ
parte a unui aparat electric, alta decât o PARTE APLICATĂ , care poate fi atinsă prin intermediul
degetului de încercare standard.
NOTĂ - A se vedea de asemenea 5.9.2.1.
3.3
ACCESORIU
parte adiţională pentru utilizarea împreună cu aparatul, pentru:
– a asigura UTILIZAREA PREVĂZUTĂ ,
– a-l adapta pe acesta pentru o anumită utilizare specială,

– a facilita utilizarea sa,
– a-i îmbunătăţi performanţele sau
– a permite ca funcţiile sale să fie integrate cu acelea ale altor echipamente.
[CEI 60788:2004, rm-83-06 modificat]
3.4
DOCUM ENT ÎNSOŢITOR
document care însoţeşte un APARAT ME, un SISTEM ME , un aparat sau un ACCESORIU şi care
conţine informaţii pentru ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ sau pentru OPERATOR , în particular privind
SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE
3.5
DISTANŢĂ DE IZ OLARE PRIN AER
cea mai scurtă cale în aer între două părţi conductoare
NOTĂ - Adaptat de la CEI 60664-1, definiţia 1.3.2.
3.6
CONECTOR
mijloc care permite conectarea unui cordon flexibil la un aparat electric fără utilizarea unei
SCULE , care este constituit din două părţi: un CONECTOR DE REŢEA şi un SOCLU DE CONECTOR
NOTĂ - A se vedea figura 1.
22
SR EN 60601-1:2009
Key
1 CONECTOR
2 SOCLU DE CONECTOR
5 7 CORDON DE ALIMENTARE DETAŞABIL
3
4 APARAT ME
Soclu cu priză de reţea FIXĂ
5 SOCLU CU PRIZE MULTIPLE (MSO)
6 CONECTOR DE REŢEA
7 FIŞĂ DE REŢEA
6 2
4 IEC 2384/05
Figura 1 – Conectare la reţea detaşabilă

(a se vedea definiţiile)
3.7
SOCLU DE CONECTOR
parte a unui CONECTOR integrată în sau FIXATĂ pe aparatul electric
NOTĂ - A se vedea figura 1 şi figura 2.
3.8
* PARTE APLICATĂ
parte a unui APARAT ME care în UTILIZARE NORMALĂ în mod necesar vine în contact fizic cu
PACIENTUL pentru ca un APARAT ME sau un SISTEM ME să-şi realizeze funcţia sa
NOTA 1 - A se vedea figura 3, figura 4 şi figura A.1 până la figura A.7 (inclusiv).
NOTA 2 - A se vedea de asemenea 4.6 privind tratamentul părţilor care nu se înc adreaz ă în definiţia PĂRŢII
APLICATE dar trebuie tratate ca PĂRŢI APLICATE , ca rezultat al aplicării PROCESULUI de MANAGEMENT AL RISCULUI .
NOTA 3 - A se vedea de asemenea 3.78 pentru definiţia termenului asociat CENEXIUNII DE PACIENT .
3.9
* IZ OLAŢIE DE BAZ Ă
izolaţie care asigură protecţia de bază împotriva şocului electric
[IEV 826-12-14, modificată]
NOTĂ - IZOLAŢIA DE BAZĂ asigură un MIJLOC DE PROTECŢIE .
23
SR EN 60601-1:2009
5
1
4
Legendă
2
SOCLU DE CONECTOR (a se vedea de
1 asemenea figura1)
11 2 CONEXIUNE DE PACIENT
3 Tub protector
4 CORDON DE ALIMENTARE DETAŞABIL
2
5 CARCASĂ
7 6 CABLAJE FIXATE
8 7 CONDUCTOR DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL
14 10 15 8 BORNĂ DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL

16 18
9 PARTE DE INTRARE/IEŞIRE DE SEMNAL
10 CONDUCTOR DE REŢEA
17 11 PARTE LEGATĂ LA REŢEA
12 DISPOZITIV DE CONECTARE LA REŢEA
13 CORDON DE ALIMENTARE
13 14 CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE
3 6 15 BORNĂ DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE
16 FIŞĂ DE REŢEA
17 CONDUCTOR DE EGALIZARE A
12 POTENŢIALELOR
12
15 18 Bornă pentru conectarea unui
CONDUCTOR DE EGALIZARE A
POTENŢIALELOR
14
15
14 IEC 2385/05
Figura 2 – Exemplu de borne şi conductoare definite

24
SR EN 60601-1:2009
2 3 9 8
Key
FIŞĂ DE REŢEA cu contact de pământ de protecţie
1
2 CORDON DE ALIMENTARE DETAŞABIL
3 CONECTOR
4 Contact şi pin de pământ de protecţie
5 BORNĂ DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL
6 IZOLAŢIE DE BAZĂ
7 CARCASĂ
8 CIRCUIT SECUNDAR
M 9 PARTE LEGATĂ LA REŢEA
10 PARTE APLICATĂ
11 Motor
12 Ecran pus la PĂMÂNT DE PROTECŢIE
13 IZOLAŢIE SUPLIMENTARĂ
1 4 6 7 11 13 14 12 5 10
14 Arbore care este o PARTE ACCESIBILĂ
IEC 2386/05
Figura 3 – Exemplu de APARAT M E DE CLASĂ I

2 9 7
Key
1 FIŞĂ DE REŢEA
2 CORDON DE ALIMENTARE
3 IZOLAŢIE DE BAZĂ
4 IZOLAŢIE SUPLIMENTARĂ
5 CARCASĂ
BORNĂ DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL
6
7 PARTE LEGATĂ LA REŢEA
M
8 PARTE APLICATĂ
9 IZOLAŢIE ÎNTĂRITĂ
10 Motor
1 3 4 5 10 3 4 8 6 8 IEC 2387/05
Figura 4 – Exemplu de APARAT M E DE CLASĂ II în carcasă metalică

25
SR EN 60601-1:2009
3.10
* SECURITATE DE BAZ Ă
absenţa unui risc inacceptabil cauzat direct de PERICOLELE fizice, când APARATUL ME este
utilizat în CONDIŢII NORMALE şi în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT
3.11
CATEGORIE AP
caracteristică a unui APARAT ME sau a unei părţi a unui APARAT ME , în conformitate cu cerinţele
specificate referitoare la construcţie, marcare şi documentaţie, pentru a evita sursele de
aprindere într-un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU AERUL
3.12
CATEGORIE APG
caracteristică a unui APARAT ME sau a unei părţi a unui APARAT ME, în conformitate cu cerinţele
specificate referitoare la construcţie, marcare şi documentaţie, pentru a evita sursele de
aprindere într-un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT
3.13
CLASĂ I
termen care se referă la un aparat electric în care protecţia împotriva şocului electric nu se
bazează numai pe IZOLAŢIA DE BAZĂ, ci care include o măsură de securitate suplimentară prin
care sunt asigurate mijloacele pentru PĂRŢILE ACCESIBLE metalice sau pentru părţile interne
metalice, de a fi PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT
3.14
CLASĂ II
termen care se referă la un aparat electric în care protecţia împotriva şocului electric nu se
bazează numai pe IZOLAŢIA DE BAZĂ , ci în care sunt asigurate măsuri de securitate
suplimentare cum ar fi IZOLAŢIA DUBLĂ sau IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ , neexistând nicio prevedere
pentru punerea la pământ de protecţie sau dependenţă de condiţiile de instalare.
NOTA 1 - A se vedea figura 4.
NOTA 2 - Un aparat CLASA II poate fi prevăzut cu o BORNĂ DE PĂMÂNT F UNCŢIONAL sau un CONDUCTOR DE PĂMÂNT
FUNCŢIONAL . A se vedea de as emenea 8.6.8 şi 8.6.9.
3.15
CLAR LIZ IBIL
capabil a fi citit de către o persoană cu vedere normală
NOTĂ - A se vedea de asemenea 7.1.2.
3.16
CONDIŢIE LA RECE
condiţie obţinută dacă un aparat electric este nealimentat un timp suficient de lung pentru a
reveni la temperatura ambiantă
3.17
* COM PONENTĂ CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRIT ATE
componentă pentru care una sau mai multe caracteristici garantează că funcţia sa este fără
defect, în raport cu cerinţele de securitate ale acestui standard, pe DURATA DE VIAŢĂ DE
UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATULUI ME în UTILIZARE NORMALĂ şi previzibilă rezonabil în caz de
utilizare necorespunzătoare
3.18
* FUNCŢIONARE CONTINUĂ
Funcţionare în UTILIZARE NORMALĂ pentru o perioadă de timp nelimitată, fără ca limitele de
26
SR EN 60601-1:2009
temperatură specificate să fie depăşite
3.19
DISTANŢĂ DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ
cea mai scurtă distanţă pe suprafaţa unui material izolator între două părţi conductoare
3.20
* PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎM POTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE
PARTE APLICATĂ care este protejată împotriva efectelor unei descărcări a unui defibrilator
cardiac, aplicată PACIENTULUI
3.21
* CORDON DE ALIM ENTARE DETAŞABIL
cordon flexibil destinat a fi conectat la un aparat electric prin intermediul unui CONECTOR
corespunzător, în scopul alimentării de la reţea
NOTĂ -A se vedea figura 1, figura 2 şi figura 3.
3.22
* APLICAŢIE CARDIACĂ DIRECTĂ
utilizarea unei PĂRŢI APLICATE care poate veni în contact direct cu inima PACIENTULUI
3.23
* IZ OLAŢIE DUBLĂ
izolaţie care cuprinde atât IZOLAŢIA DE BAZĂ cât şi IZOLAŢIA SUPLIMENTARĂ
[IEV 195-06-08]
NOTĂ -IZOLAŢIA DUBLĂ asigură două MIJLOACE DE PROTECŢI E .
3.24
* CICLU DE FUNCŢIONARE
durată de activare maximă (on) urmată de o durată de dezactivare minimă (off), necesare
pentru o funcţionare sigură a APARATULUI ME
3.25
CURENT DE SCURGERE LA PĂM ÂNT
curent care trece de la o PARTE LEGATĂ LA REŢEA în CONDUCTORUL DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE ,
traversând sau conturnând izolaţia
3.26
* CARCASĂ
suprafaţă exterioară a unui aparat electric sau a unor părţi ale acestuia
NOTĂ - Pentru încercări în conf ormitate cu ac est standard, o folie metalic ă, cu dimensiunile specificate, aplic ată in
contact cu părţi ale suprafeţei exterioare, realizată din material cu conductivitate mic ă sau realizată din material
electroizolant, este c onsiderată ca o parte CARCASEI (a se vedea figura 2, figura 3 şi figura 4).
3.27
* PERFORM ANŢE ESENŢIALE
performanţe necesare pentru a asigura absenţa unui RISC inacceptabil
NOTĂ - PERFORMANŢELE ESENŢIALE sunt cel mai uşor înţeles e analizând dac ă absenţa lor sau degradarea lor ar
avea ca rezultat un RISC inacceptabil.
27
SR EN 60601-1:2009
3.28
DURATĂ DE VIAŢĂ DE UTILIZ ARE AŞTEPTATĂ

durată maximă de viaţă utilă aşa cum este definită de către PRODUCĂTOR
3.29
PARTE APLICATĂ IZ OLANTĂ DE TIP F ( FLOTANTĂ ) (în continuare PARTE APLICATĂ DE TIP F )
PARTE APLICATĂ în care CONEXIUNILE DE PACIENT sunt izolate faţă de alte părţi ale APARATULUI
ME în asemenea măsură încât niciun curent mai mare decât CURENTUL DE SCURGERE PRIN
PACIENT permis nu se scurge, dacă o tensiune neintenţionată, care provine de la o sursă
externă, este conectată la PACIENT şi prin aceasta este aplicată între CONEXIUNEA DE PACIENT
şi pământ
NOTĂ - PĂRŢILE APLICATE DE TIP F sunt PĂRŢI APLICATE DE TI P BF sau PĂRŢI APLICATE DE TIP CF .
3.30
FIXAT
termen care înseamnă fixat sau securizat în alt mod, la o locaţie specificată, permanent sau
astfel încât să poată fi detaşat numai cu ajutorul unei SCULE
EXEMPLUL 1 Fixat permanent prin sudură, etc.
EXEMPLUL 2 Fixat prin intermediul unor dispozitive (şuruburi, piuliţe, etc.) care fac îndepărtarea/deschiderea
imposibilă fără utilizarea unei SCULE .
3.31
AM ESTEC ANESTEZIC INFLAM ABIL CU AERUL
amestec al unor gaze anestezice inflamabile cu aerul într-o astfel de concentraţie încât, în
condiţii specificate, poate avea loc aprinderea
3.32
AM ESTEC ANESTEZIC INFLAM ABIL CU OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZ OT
amestec al unor gaze anestezice inflamabile cu oxigenul sau cu protoxidul de azot, într-o
astfel de concentraţie încât, în condiţii specificate, poate avea loc aprinderea
3.33
* CONEXIUNE FUNCŢIONALĂ
conexiune, electrică sau de altă natură, inclusiv acelea destinate pentru a transfera semnale,
date, energie sau substanţe
NOTĂ - Conexiunea la un s oclu FIXAT simplu sau multiplu al unei REŢELE DE ALIMENTARE , nu este considerată o
CONEXIUNE FUNCŢIONALĂ .
3.34
CONDUCTOR DE PĂM ÂNT FUNCŢIONAL
conductor care urmează a fi conectat la o BORNĂ DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL
3.35
* BORNĂ DE PĂM ÂNT FUNCŢIONAL
bornă, conectată direct la un circuit sau la o parte de ecranare, care este destinată a fi pusă
la pământ pentru scopuri funcţionale
NOTĂ - A se vedea figura 2, figura 3 şi figura 4.
3.36
BARIERĂ
parte a unui aparat utilizată în mod specific pentru a asigura protecţia prin intermediul unei
bariere fizice
NOTĂ – Funcţie de construcţia sa, o BARIERĂ poate fi denumită cutie, capac, ecran, uş ă, apărătoare de protecţie,
28
SR EN 60601-1:2009
etc. O BARIERĂ poate acţiona:

– singură; atunci este eficac e numai când este la locul ei;
– în asociere cu un dispozitiv de interbloc are, cu sau fără bloc area barierei; in acest caz, protecţia este asigurată
indiferent de pozitia BARIEREI .
3.37
ŢINUT ÎN M ÂNĂ
termen care se referă la un aparat electric destinat a fi ţinut în mână în timpul UTILIZĂRII
NORMALE
3.38
* EFECT DĂUNĂTOR
rănire fizică, afectare a sănătăţii persoanelor sau animalelor sau afectare a proprietăţii sau
mediului
[ISO 14971:2000, definiţia 2.2, modificată]
3.39
PERICOL
sursă potenţială pentru un EFECT DĂUNĂTOR
[ISO 14971:2000, definiţia 2.3]
3.40
* SITUAŢIE PERICULOASĂ
circumstanţă în care persoane, o proprietate sau un mediu sunt expuse la unul sau mai multe
PERICOLE
[ISO/CEI Ghid 51:1999, definiţia 3.6]
3.41
TENSIUNE ÎNALTĂ
tensiune peste 1 000 V c.a., peste 1 500 V c.c. sau peste 1 500 V valoare de vârf
3.42
PRESIUNE DE ÎNCERCARE HI DRAULICĂ
presiune aplicată pentru a încerca un rezervor sau o parte a acestuia
NOTĂ - A se vedea 9.7.5.
3.43
COORDONAREA IZ OLAŢIEI
corelare între caracteristicile de izolare ale unui aparat electric, prin luarea în considerare a
microclimatului aşteptat şi a altor factori de influenţă
3.44
* UTILIZ ARE PREVĂZ UTĂ
utilizarea unui produs, PROCES sau serviciu în conformitate cu specificaţiile, instrucţiunile şi
informaţiile furnizate de către PRODUCĂTOR
[ISO 14971:2000, definiţia 2.5]
NOTĂ - Se recomandă ca UTIILIZAREA PREVĂZUTĂ să nu fie confundată cu UTILIZAREA NORMALĂ . În timp ce ambele
includ conceptul de utilizare, aşa cum a fost în intenţia PRODUCĂTOR ULUI , UTILIZAREA PREVĂZUTĂ se focalizează pe
scopul medical în timp c e UTILIZAREA NORMALĂ nu se limitează numai la scopul medical ci şi la întreţinere, s ervice,
transport, etc.
3.45
SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ
sursă de energie electrică pentru funcţionarea unui aparat, care este o parte a aparatului şi
care produce curent electric din altă formă de energie
29
SR EN 60601-1:2009
EXEMPLU: Chimic ă, mec anic ă, solar ă s au nucleară

NOTĂ - O SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ poate fi în interiorul unei părţi principale a unui aparat, ataş ată la
exterior s au c onţinută într-o CARCASĂ separată.
3.46
CU ALIM ENTARE INTERNĂ
termen care se referă la un aparat electric care este capabil să funcţioneze alimentat de la o
SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ
3.47
CURENT DE SCURGERE
curent care nu este funcţional
NOTĂ – Sunt definiţi următorii CURENŢI DE SCURGERE : CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT , CURENT DE CONTACT şi
CURENT DE SCURGERE PRIN PAC IENT .
3.48
CONECTOR DE REŢEA
parte a unui CONECTOR integrat cu sau destinat a fi ataşat la un cordon flexibil care este
prevăzut a fi conectat la o REŢEA DE ALIMENTARE
NOTĂ - Un CONECTOR DE REŢEA este destinat a fi introdus în SOCLUL DE CONECTOR al unui aparat electric (a se
vedea figura 1 şi figura 2).
3.49
* PARTE LEGATĂ LA REŢEA
circuit electric care este destinat a fi conectat la o REŢEA DE ALIMENTARE
NOTA 1 - PARTEA LEGATĂ LA REŢEA include toate părţile conductoare c are nu sunt separate de REŢEAUA DE
ALIMENTARE prin cel puţin un MIJLOC DE PROTECŢIE .
NOTA 2 - Pentru scopul acestei definiţii, CONDUCTOR UL DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE nu este privit ca o PARTE LEGATĂ
LA REŢEA (a se vedea figura 2 şi figura 3).
3.50
* FIŞĂ DE REŢEA
parte, integrată cu sau destinată a fi ataşată unui CORDON DE ALIMENTARE a unui aparat
electric, pentru a fi introdusă într-o priză de reţea
NOTA 1 - A se vedea figura 1.
NOTA 2 - A se vedea de asemenea CEI 60083 şi CEI 60309-1 [8].
3.51
TRANSFORM ATOR DE REŢ EA
piesă statică a unui aparat cu două sau mai multe înfăşurări care, prin inducţie
electromagnetică, transformă o tensiune alternativă şi un curent alternativ de la o REŢEA DE
ALIMENTARE intr-o tensiune şi într-un curent de obicei de valori diferite, la aceeaşi frecvenţă
3.52
DISPOZ ITIV DE CONECTARE LA REŢEA
DISPOZITIV DE CONECTARE prin care este realizată conexiunea electrică la o REŢEA DE
ALIMENTARE
3.53
TENSIUNE TRANZ ITORIE DE REŢEA
cea mai mare tensiune de vârf aşteptată la intrarea de alimentare a aparatelor electrice,
datorată tensiunilor tranzitorii externe ale REŢELEI DE ALIMENTARE
30
SR EN 60601-1:2009
3.54
TENSIUNE DE REŢEA
tensiunea unei REŢELE DE ALIMENTARE între două conductoare de fază ale unui sistem polifazat
sau tensiunea între conductorul de fază şi conductorul neutru ale unui sistem monofazat
3.55
PRODUCĂTOR
persoană fizică sau persoană juridică cu responsibilitate în proiectara, fabricarea, ambalarea,
sau etichetarea APARATELOR ME , asamblarea unui SISTEM ME sau adaptarea unui APARAT ME
sau a unui SISTEM ME , indiferent dacă aceste operaţii sunt realizate de către acea persoană
sau în numele acelei persoane de către un terţ
NOTA 1 - ISO 13485 [30] defineşte “etichetarea” c a scrisă, imprimată sau material grafic
– fixată pe un dispozitiv medical sau pe oricare dintre ambalajele sau containerele sale sau
– care însoţeşte un dispozitiv medical,
şi care este asociată cu identificarea, descrierea tehnică şi utilizarea dispozitivului medical, dar care exclude documentele de
transport. In acest standard, aceste materiale sunt descrise ca marcaje şi DOCUMENTE ÎNSOŢITOAR E .
NOTA 2 - “Adaptarea” include realizarea de modificări substanţ iale unui APARAT ME sau unui SISTEM ME care sunt
deja în utilizare.
NOTA 3 – În anumite jurisdicţii, PRODUCĂTORUL poate fi considerat ORGANIZAŢIE RESPONSABILĂ , când este implic at
în activităţile descrise.
NOTA 4 – Adaptat din ISO 14971:2000, definiţia 2.6.
3.56
* TENSIUNE DE REŢEA M AXIM Ă
tensiune utilizată în scopul încercării, asociată cu tensiunea REŢELEI DE ALIMENTARE şi
conectată la anumite părţi ale unui APARAT ME
NOTĂ – Valoarea pentru TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ este determinată conform 8.5.3.
3.57
* PRESIUNE M AXIM Ă ADM ISIBILĂ DE FUNCŢIONARE
presiune maximă admisă asupra unei componente, conform unei declaraţii a PRODUCĂTORULUI
unei astfel de componente
3.58
* M IJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI
M OOP
MIJLOC DE PROTECŢIE pentru reducerea RISCULUI datorat şocului electric asupra persoanelor,
altele decât PACIENTUL
3.59
* M IJLOCDE PROTECŢIE A PACIENTULUI
M OPP
MIJLOC DE PROTECŢIE pentru reducerea RISCULUI datorat şocului electric asupra PACIENTULUI
3.60
* M IJLOC DE PROTECŢIE
M OP
mijloc pentru reducerea RISCULUI datorat şocului electric, în conformitate cu cerinţele acestui
standard
NOTĂ - MIJLOCUL DE PROTECŢIE include izolaţia, DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER , DISTANŢELE DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ , impedanţele şi CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE .
31
SR EN 60601-1:2009
3.61
PERICOL M ECANIC
PERICOL legat de sau produs de o forţă fizică
3.62
DISPOZ ITIV DE PROTECŢIE MECANIC
dispozitiv care elimină sau reduce RISCUL mecanic la un nivel acceptabil şi care funcţionează
în cazul unei CONDIŢII DE PRIM DEFECT
3.63
* APARAT ELECTROM EDICAL
APARAT M E
aparat electric care are o PARTE APLICATĂ , care transferă energie spre sau de la un PACIENT
sau care detectează un astfel de transfer de energie spre sau de la un PACIENT şi care este:
a) prevăzut cu nu mai mult de o conexiune la o REŢEA DE ALIMENTARE particulară şi
b) destinat de către PRODUCĂTORUL său să fie utilizat:
1) pentru diagnostic, tratament, sau monitorizarea unui PACIENT sau
2) pentru compensarea sau ameliorarea unei boli, răniri sau dizabilităţi.
NOTA 1 –Un APARAT ME include ac ele ACCESORII aşa cum sunt definite de către PRODUCĂTOR , care sunt nec esare
pentru a permite UTILIZAREA NORMALĂ a APARATULUI ME .
NOTA 2 – Nu toate aparatele electrice utilizate în practica medicală s e înc adrează în această definiţie (de exemplu
anumite aparate pentru diagnostic in vitro).
NOTA 3 -Părţile implantabile ale dispozitivelor medicale active implantabile pot fi încadrate în această definiţie, dar
ele sunt exclus e din domeniul de activitate al ac estui standard prin formularea c orespunzătoare din articolul 1.
NOTA 4 - Acest standard utilizează termenul “aparat electric” cu înţelesul de APARAT ME sau alt aparat electric.
NOTA 5 - A se vedea de asemenea 4.10.1, 8.2.1 şi 16.3.
3.64
* SISTEM ELECTROM EDICAL
SISTEM ME
combinaţie, aşa cum este specificată de către PRODUCĂTORUL său, de module ale unui aparat,
din care cel puţin unul este un APARAT ME pentru a fi interconectate pri ntr-o CONEXIUNE
FUNCŢIONALĂ sau prin utilizarea unui SOCLU CU PRIZE MULTIPLE
NOTĂ - Se recomandă ca aparatele, c ând sunt menţionate în ac est standard, s ă fie considerate c ă includ
APARATELE ME .
3.65
M OBIL
termen care se referă la aparatele TRANSPORTABILE, destinate a fi mutate de la o locaţie la alta
şi fiind susţinute de roţile lor proprii sau de mijloace echivalente
3.66
* REFERINŢA M ODELULUI SAU A TIPULUI
Combinaţie de cifre, litere sau ambele, utilizată pentru a identifica un model particular al unui
aparat sau ACCESORIU
3.67
* SOCLU CU PRIZ E M ULTIPLE
MSO
una sau mai multe prize, destinate a fi conectate la sau integrate cu, cabluri flexibile sau
cordoane sau APARATE ME pentru REŢEAUA DE ALIMENTARE sau pentru tensiuni echivalente
NOTĂ - Un SOCLU CU PRIZE MULTI PLE poate fi un modul s eparat sau o parte integrantă a aparatului.
32
SR EN 60601-1:2009
3.68
* CUPLAJ DE REŢEA / DATE
orice mijloc pentru a transmite sau recepţiona informaţii spre sau de la alte echipamente, în
conformitate cu specificaţiile PRODUCĂTORULUI
3.69
NOM INALĂ (valoare)
valoare specificată cu scop de referinţă, care este subiectul unor toleranţe puse de acord
EXEMPLU TENSIUNEA DE REŢEA NOMINALĂ sau diametrul NOMINAL al unui şurub
3.70
CONDIŢIE NORM ALĂ
condiţie în care toate mijloacele prevăzute pentru protecţia împotriva PERICOLELOR sunt
intacte
3.71
UTILIZ ARE NORM ALĂ
operaţie, care include inspecţiile de rutină şi reglajele executate de către orice OPERATOR şi
starea de aşteptare, conform instrucţiunilor de utilizare
NOTĂ - UTILIZAREA NORMALĂ se recomandă să nu fie confundată cu UTILIZAREA PREVĂZUTĂ . În timp ce ambele includ
conceptul de utilizare, aşa cum a f ost în intenţia PRODUCĂTORULUI , UTILIZAREA PREVĂZUTĂ se focalizează pe scopul
medical în timp ce UTILIZAREA NORMALĂ nu se limitează numai la scopul medical ci şi la întreţinere, service,
transport, etc.
3.72
DOVADĂ OBIECTIVĂ
informaţie care poate fi probată a fi adevărată, pe baza faptelor obţinute prin observare,
măsurare, încercare sau prin alte mijloace
[ISO 14971:2000, definiţia 2.8]
3.73
* OPERATOR
persoană care manevrează un aparat
3.74
ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT
dispozitiv de protecţie care face ca un circuit să se deschidă, cu sau fără o întârziere, când
curentul în dispozitiv depăşeşte o valoare predeterminată
3.75
* M EDIU ÎM BOGĂŢIT CU OXIGEN
mediu în care concentraţia de oxigen este:
a) mai mare decât 25 % pentru presiuni ale mediului ambiant până la 110 kPa sau
b) presiunea parţială a oxigenului este mai mare decât 27,5 kPa pentru presiuni ale mediului
ambiant care depăşesc 110 kPa
3.76
PACIENT
fiinţă vie (persoană sau animal) care este supusă unei proceduri medicale, chirurgicale sau
stomatologice
33
SR EN 60601-1:2009
3.77
* CURENT AUXILIAR DE PACIENT
curent care se scurge prin PACIENT in UTILIZARE NORMALĂ , între oricare dintre CONEXIUNILE DE
PACIENT şi toate celelalte CONEXIUNI DE PACIENT şi care nu este destinat a produce un efect
fiziologic
3.78
* CONEXIUNE DE PACIENT
punct individual pe PARTEA APLICATĂ, prin care un curent poate trece între PACIENT şi APARATUL
ME într-o CONDIŢIE NORMALĂ sau într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT
3.79
* M EDIUL PACIENTULUI
orice volum în care poate apărea un contact intenţionat sau neintenţionat între un PACIENT şi
părţi ale APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME sau între un PACIENT şi alte persoane care ating
părţi ale APARATULUI ME sau ale SISTEMULUI ME
3.80
CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT
curent:
– care circulă de la CONEXIUNILE DE PACIENT prin PACIENT spre pământ sau
– care îşi are originea în apariţia neintenţionată a unei tensiuni de la o sursă externă asupra
PACIENTULUI şi care trece de la PACIENT , prin CONEXIUNILE DE PACIENT ale unei PĂRŢI
APLICATE DE TIP F , spre pământ
3.81
* TENSIUNE DE LUCRU DE VÂRF
cea mai mare valoare de vârf sau valoare de curent continuu a unei TENSIUNI DE LUCRU , care
include vârfurile impulsurilor repetitive, generate în aparatele electrice, dar care nu includ
tensiunile tranzitorii externe
[CEI 60950-1:2001, definiţia 1.2.9.7, modificată]
3.82
CICLU DE VIAŢĂ DE DEZ VOLTARE PEM S
activităţi necesare care apar pe parcursul unei perioade de timp care începe în faza de
concepţie a unui proiect şi se termină când VALIDAREA PEMS este completă
3.83
VALIDARE PEM S
PROCES de evaluare a PEMS sau a unei componente a PEMS , pe parcursul sau la sfârşitul
desfăşurării PROCESULUI , pentru a determina dacă acesta satisf ace cerinţele de UTILIZARE
PREVĂZUTĂ a sa
3.84
INSTALAT PERM ANENT
termen care înseamnă conectat electric la o REŢEA DE ALIMENTARE prin intermediul unei
conexiuni permanente, care poate fi detaşată numai prin utilizarea unei SCULE
3.85
TRANSPORTABIL
termen care se referă la un aparat TRANSPORTABIL destinat a fi mutat dintr-o locaţie în alta,
fiind transportat de una sau mai multe persoane
34
SR EN 60601-1:2009
3.86
CONDUCTOR DE EGALIZ ARE A POTENŢIALELOR
conductor altul decât un CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE sau un conductor neutru, care
asigură o conexiune directă între un aparat electric şi bara de egalizare a potenţialelor a
instalaţiei electrice
3.87
CORDON DE ALIM ENTARE
cordon flexibil, FIXAT pe sau asamblat cu un aparat electric pentru conectarea la o REŢEA DE
ALIMENTARE
NOTĂ - A se vedea figura 1 până la figura 4 (inclusiv).
3.88
PROCEDURĂ
mod specific de a executa o activitate
[ISO 14971:2000, definiţia 2.9]
3.89
PROCES
set de resurse şi activităţi interrelaţionate care transformă intrările în ieşiri
[ISO 14971:2000, definiţia 2.10]
3.90
SISTEM ELECTROM EDICAL PROGRAM ABIL
PEM S
Un APARAT ME sau un SISTEM ME care conţine unul sau mai multe SUBSISTEME
ELECTROMEDICALE PROGRAMABILE ( PESS )
3.91
SUBSISTEM ELECTRONIC PROGRAM ABIL
PESS
sistem bazat pe una sau mai multe unităţi centrale de prelucrare, care includ software-ul şi
interfeţele acestora
3.92
INSTALAT CORESPUNZ ĂT OR
instalat în conformitate cu DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE
3.93
CONDUCTOR DE PĂM ÂNT DE PROTECŢIE
conductor destinat a fi conectat între o BORNĂ DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE şi un sistem de punere
la pământ de protecţie extern
3.94
CONEXIUNE LA PĂM ÂNT DE PROTECŢIE
conexiune la o BORNĂ DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE pentru scopuri de protecţie şi care este
conformă cu cerinţele acestui standard
3.95
BORNĂ DE PĂM ÂNT DE PROTECŢIE
bornă conectată la părţile conductoare ale unui aparat de CLASA I , în scop de protecţie.
Această bornă este destinată a fi conectată la un sistem de punere la pământ de protecţie
35
SR EN 60601-1:2009
extern, printr-un CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE

3.96
PROTEJAT PRIN PUNERE LA PĂM ÂNT
conectat la BORNA DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE, în scop de protecţie, prin mijloace conforme cu
cerinţele acestui standard
3.97
NOM INALĂ (valoare)
termen care se referă la o valoare atribuită de PRODUCĂTOR pentru o condiţie de funcţionare
specificată
3.98
ÎNREGISTRARE
document care furnizează o DOVADĂ OBIECTIVĂ a activităţilor realizate sau a rezultatelor
obţinute
[ISO 14971:2000, definiţia 2.11]
3.99
* IZ OLAŢIE ÎNTĂRITĂ
sistem de izolaţie unic care asigură două MIJLOACE DE PROTECŢIE
3.100
RISC REZIDUAL
RISC care rămâne după ce au fost luate măsurile de protecţie
[ISO 14971:2000, definiţia 2.12]
3.101
ORGANIZ AŢIE RESPONSABILĂ
entitate responsabilă pentru utilizarea şi întreţinerea unui APARAT ME S au a unui SISTEM ME
NOTA 1 - Organizaţia respons abilă poate fi de exemplu, un spital, un clinician individual s au o pers oană fără
competenţe medic ale. În aplic aţiile utilizate la domic iliu, PACIENTUL , OPERATOR UL şi ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ pot
fi una şi ac eeaşi persoană.
NOTA 2 – Instruirea şi formarea sunt incluse în “utilizare.”
3.102
RISC
combinaţie a probabilităţilor de apariţie a unui EFECT DĂUNĂTOR şi SEVERITATEA acelui EFECT
DĂUNĂTOR
[ISO 14971:2000, definiţia 2.13]
3.103
ANALIZ A RISCULUI
utilizarea sitematică a informaţiilor disponibile pentru a identifica PERICOLELE şi a estima
RISCURILE
[ISO 14971:2000, definiţia 2.14]
3.104
ESTIM AREA RISCULUI
PROCES care înglobează o ANALIZĂ A RISCULUI şi o EVALUARE A RISCULUI
[ISO 14971:2000, definiţia 2.15]
36
SR EN 60601-1:2009
3.105
CONTROLUL RISCULUI
PROCES prin care se ajunge la decizii şi se implementează măsuri de protecţie pentru a
reduce RISCURILE sau pentru a le menţine în cadrul unor niveluri specificate.
[ISO 14971:2000, definiţia 2.16]
3.106
EVALUAREA RISCULUI
raţionament, pe baza ANALIZEI RISCULUI, care arată dacă un RISC care este acceptabil a fost
atins intr-un context dat, pe baza valorilor curente ale societăţii
[ISO 14971:2000, definiţia 2.17]
3.107
M ANAGEMENTUL RISCULUI
aplicare sistematică a politicilor de management, PROCEDURILOR şi practicilor utilizate la
analiza, evaluarea şi controlul RISCULUI
[ISO 14971:2000, definiţia 2.18]
3.108
DOSAR DE M ANAGEM ENT AL RISCURILOR
set de ÎNREGISTRĂRI şi alte documente, nu neapărat contigue, care sunt produse de un
PROCES de MANAGEMENT AL RISCULUI
[ISO 14971:2000, definiţia 2.19]

NOTĂ - Toate informaţiile legate de s ecuritate, care includ calculele PRODUCĂTORILOR , rezultatele înc ercărilor, etc.
sunt considerate a fac e parte din DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCULUI . A se vedea de as emenea 4.2.
3.109
SARCINĂ DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE
sarcină mecanică externă maximă (masă) a unui aparat sau a unei părţi a unui aparat care
este admisă în UTILIZARE NORMALĂ
3.110
* CIRCUIT SECUNDAR
circuit care este separat de o PARTE LEGATĂ LA REŢEA prin cel puţin un MIJLOC DE PROTECŢIE şi
care este alimentat de la un transformator, un convertor sau un dispozitiv de izolare
echivalent sau de la o SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ
NOTĂ - A se vedea de as emenea 8.9.1.12.
3.111
ÎNTRERUPTOR TERMIC AUTOM AT
ÎNTRERUPTOR TERMIC care restabileşte automat curentul după ce partea relevantă a aparatului
electric s-a răcit
3.112
* DISPOZ ITIV DE SEPARARE
componentă sau configuraţie de componente cu părţi de intrare şi părţi de ieşire care, pentru
motive de securitate, previne un transfer al unei tensiuni sau al unui curent nedorite, între
părţi ale unui SISTEM ME
3.113
PERSONAL DE SERVICE
persoane sau entitaţi răspunzătoare faţă de ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ care instalează,
asamblează, întreţin sau repară APARATE ME , SISTEME ME sau alte aparate
37
SR EN 60601-1:2009
3.114
SEVERITATE
măsura consecinţelor posibile ale unui PERICOL
[ISO 14971:2000, definiţia 2.21]
3.115
* PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEM NAL
SIP/SOP
parte a unui APARAT ME , care nu este o PARTE APLICAT Ă, destinată a furniza sau recepţiona
semnale spre sau de la alte aparate electrice, de exemplu, pentru afişare, înregistrare sau
prelucrare a datelor
3.116
CONDIŢIE DE PRIM DEFECT
condiţie în care un singur mijloc pentru reducerea unui RISC este defect sau o singură condiţie
anormală este prezentă
NOTĂ - A se vedea 4.7 şi 13.2.
3.117
SECURIZ AT FAŢĂ DE PRIM UL DEFECT
caracteristică a unui APARAT ME sau a părţilor sale prin care acesta rămâne în afara unui RISC
inacceptabil pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a sa, în CONDIŢIILE DE PRIM
DEFECT
NOTĂ - A se vedea 4.7.
3.118
STAŢIONAR
termen care se referă la aparatele care nu sunt destinate a fi deplasate dintr-un loc într-altul
3.119
IZ OLAŢIE SUPLIM ENTARĂ
izolaţie independentă aplicată suplimentar faţă de IZOLAŢIA DE BAZĂ pentru a asigura protecţia
împotriva şocului electric, în eventualitatea unei defectări a IZOLAŢIEI DE BAZĂ

NOTĂ - IZOLAŢIA SUPLIMENTARĂ asigură un MIJLOC DE PROTECŢIE .
3.120
* REŢEA DE ALIM ENTARE
sursă de energie electrică ce nu formează o parte a unui APARAT ME sau a unui SISTEM ME
NOTĂ - Aceasta include de asemenea sistemele de baterii, sistemele cu convertor şi pe c ele similare din
ambulanţe.
3.121
FACTOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE
raport între REZISTENŢA LA TRACŢIUNE şi solicitarea corespunzătoare SARCINII TOTALE
3.122
REZ ISTENŢĂ LA TRACŢ IUNE
solicitare la tracţiune maximă, la care o piesă de încercare rezistă înainte de rupere
38
SR EN 60601-1:2009
3.123
DISPOZ ITIV DE CONECT ARE
parte a unui aparat electric prin care se realizează o conexiune electrică
NOTĂ - Un DISPOZITIV DE CONECTARE poate c onţine mai multe contacte individuale.
3.124
ÎNTRERUPTOR TERMIC
dispozitiv care pe parcursul unei condiţii anormale limitează temperatura unui aparat electric
sau a unei părţi a sa, prin deschiderea automată a circuitului sau prin reducerea curentului şi
care este astfel construit încât reglarea sa nu poate fi modificată decât de PERSONALUL DE
SERVICE calificat
3.125
STABILITATE TERMICĂ
condiţie în care temperatura unui obiect nu creşte cu mai mult de 2C într-o perioadă de 1 h
3.126
TERM OSTAT
dispozitiv de comandă termosensibil destinat să menţină o temperatură în cadrul unui
domeniu specific sau deasupra/sub o valoare prestabilită
3.127
SCULĂ
obiect extracorporal care poate fi utilizat pentru a strânge sau desface dispozitive de fixare
sau pentru a realiza reglaje
NOTĂ - Monezile şi cheile sunt considerate SCULE în contextul ac estui standard.
3.128
SARCINĂ TOTALĂ
sarcină totală maximă a unei părţi care include SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE
maximă, unde este cazul şi forţele statice şi dinamice care apar în UTILIZARE NORMALĂ
NOTA 1 - Exemple de forţe dinamice includ forţele c auzate de accelerarea s au dec elerarea maselor.
NOTA 2 – În cazul în care o sarcină este împărţită pe mai multe părţi suport paralele şi distribuţia pe ac este părţi
nu este determinată neechivoc, s e consideră cea mai puţin favorabilă posibilitate.
3.129
CURENT DE CONTACT
CURENTUL DE SCURGERE care trece de la CARCASĂ sau de la părţi ale acesteia, exclusiv
CONEXIUNILE DE PACIENT , accesibile oricărui OPERATOR sau PACIENT , în UTILIZARE NORMALĂ ,
printr-o cale externă alta decât CONDUCTORUL DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE, la pământ sau la altă
parte a CARCASEI
NOTĂ - Semnificaţia ac estui termen este ac eeaşi cu ac eea de “curent de scurgere prin c arcas ă ” din prima şi a
doua ediţie a acestui standard. T ermenul a fost modificat pentru a se alinia cu CEI 60950-1 şi pentru a reflecta
faptul că măsur area s e aplic ă acum de as emenea părţilor care sunt în mod normal PROTEJATE PRIN PUNER E LA
PĂMÂNT .
3.130
TRANSPORTABIL
termen care se referă la un aparat care este destinat a fi deplasat dintr-un loc într-altul,
conectat sau nu la o sursă de alimentare şi fără o restricţie apreciabilă referitoare la raza de
utilizare.
EXEMPLU Aparate MOBILE şi aparate PORTABILE
3.131
Z ONĂ CAPCANĂ
locaţie accesibilă pe sau în interiorul unui APARAT ME , SISTEM ME sau în mediul aparatului,
39
SR EN 60601-1:2009
unde corpul unei persoane sau o parte a corpului unei persoane este expusă la un PERICOL
cum ar fi o împiedicare, strivire, forfecare, impact, retezare, strangulare, extragere, înţepare,
tăiere sau abraziune
3.132
* PARTE APLICATĂ DE TIP B
PARTE APLICATĂ conformă cu cerinţele specificate ale acestui standard de a asigura protecţia
împotriva şocului electric, în particular privind CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT şi
CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT admisibil
NOTA 1 - O PARTE APLICATĂ DE TIP B este marcată cu simbolul CEI 60417-5840 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul
D.1, simbolul 19) sau când este cazul, cu simbolul CEI 60417-5841 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1, simbolul
25). A se vedea de asemenea 3.20.
NOTA 2 - P ĂRŢILE APLICATE DE TIP B nu sunt adec vate pentru o APLICAŢIE CARDIACĂ DIRECTĂ .
NOTA 3 - A se vedea de as emenea 4.6 privind tratamentul părţilor care nu sunt cuprinse în definiţia PĂRŢILOR
APLICATE , dar trebuie considate c a PĂRŢI APLICATE ca rezultat al aplicării PROCESULUI de MANAGEMENT AL RISCULUI .
3.133
* PARTEAPLICATĂ DE TIP BF
PARTE APLICATĂ DE TIP F conformă cu cerinţele specificate ale acestui standard pentru a
asigura un grad de protecţie împotriva şocului electric, mai ridicat decât acela asigurat de
PĂRŢILE APLICATE DE TIP B
NOTA 1 - O PARTE APLICATĂ DE TI P BF este marcată cu simbolul CEI 60417-5333 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul
D.1, simbolul 20) sau, când este cazul, cu simbolul 60417-5334 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1, simbolul
NOTA 2 - P ĂRŢILE APLICATE DE TIP BF nu sunt adec vate pentru APLICAŢIA CARDIACĂ DIRECTĂ .
NOTA 3 - A se vedea de asemenea 4.6 privind tratamentul părţilor care nu se încadrează în definiţia PĂRŢILOR
APLICATE dar este nevoie să fie luate în considerare ca PĂ RŢI APLICATE , ca rezultat al aplicării PROCESULUI de
MANAGEMENT AL RISCULUI .
3.134
* PARTE APLICATĂ DE TIP CF
PARTE APLICATĂ DE TIP F conformă cu cerinţele specificate ale acestui standard, pentru a
asigura un grad de protecţie împotriva şocului electric, mai ridicat decât acela asigurat de
PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF
NOTA 1 - O PARTE APLICATĂ DE TI P CF este marcată cu simbolul CEI 60417-5335 (DB:2002-10) (a s e vedea tabelul
D.1, simbolul 21) sau, când este cazul, cu simbolul 60417-5336 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1, simbolul
NOTA 2 - A se vedea de asemenea 4.6 privind tratamentul părţilor care nu se încadrează în definiţia PĂRŢILOR
APLICATE dar trebuie considerate c a PĂRŢI APLICATE ca rezultat al aplicării PROCESULUI de MANAGEMENT AL RISCULUI .
3.135
ÎNCERCARE DE TIP
încercare asupra unui exemplar reprezentativ al aparatului, cu obiectivul de a determina dacă
aparatul, aşa cum este proiectat şi fabricat, poate întruni cerinţele acestui standard
3.136
APTITUDINE DE UTILIZ ARE
caracteristică ce stabileşte eficacitatea, eficienţa, capacitatea de a învăţa şi satisfacţia
OPERATORULUI
[CEI 60601-1-6:2004, definiţia 2.211]
3.137
INGINERIA APTITUDINII DE UTILIZ ARE
aplicarea cunoştinţelor despre comportamentul uman, abilităţi, limitări şi alte caracteristici, la
proiectarea sculelor, maşinilor, aparatelor, dispozitivelor, sistemelor, sarcinilor, activităţilor şi
mediilor pentru a atinge APTITUDINILE DE UTILIZARE adecvate
40
SR EN 60601-1:2009
[CEI 60601-1-6:2004, definiţia 2.212]
3.138
VERIFICARE
confirmare prin examinare şi furnizarea unei DOVEZI OBIECTIVE că cerinţele specificate au fost
îndeplinite
NOTĂ -În proiectare şi dezvoltare, VERIFICAREA priveşte PROCESUL de examinare a rezultelor unei activităţi date,
pentru a determina conf ormitatea cu cerinţele declarate pentru ac ea activitate.
[ISO 14971:2000, definiţia 2.22]
3.139
* TENSIUNE DE LUCRU
cea mai înaltă tensiune la care izolaţia sau componenta avută în vedere este sau poate fi
supusă, când aparatul electric funcţionează în condiţii de UTILIZARE NORMALĂ
[CEI 60950-1:2001, definiţia 1.2.9.6]
4 Cerinţe generale
4.1 * Condiţii de aplicare pentru APARATELE M E sau SISTEMELE ME
Cu excepţia cazului în care este specificat altfel, cerinţele acestui standard trebuie aplicate în
UTILIZARE NORMALĂ şi în caz de utilizare necorespunzătoare previzibilă rezonabil.
Când se aplică acest standard unor APARATE ME sau SISTEME ME, destinate pentru
compensarea sau ameliorarea bolii, rănirii sau dizabilităţii, definiţiile şi cerinţe care utilizează
termenul PACIENT trebuie să fie considerate ca fiind aplicate persoanei pentru care APARATUL
ME sau SISTEMUL ME este destinat.
4.2 * PROCES de M ANAGEM ENT AL RISCULUI pentru APARATELE M E sau SISTEM ELE ME
Trebuie realizat un PROCES de MANAGEMENT AL RISCULUI conform ISO 14971.
La aplicarea ISO 14971:

– Termenul “dispozitiv medical” trebuie să aibă aceeaşi semnificaţie ca un APARAT ME sau
SISTEM ME .
– Termenul “condiţii de defect” la care se face referire î n ISO 14971 trebuie să includă, dar
nu trebuie să fie limitat la CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT identificate în acest standard.
– Politica pentru determinarea RISCULUI acceptabil şi acceptabilitatea RISCURILOR REZIDUALE
trebuie să fie stabilită de către PRODUCĂTOR .
– Când acest standard sau oricare dintre standardele sale colaterale sau particulare
specifică cerinţe verificabile, care se adresează unor RISCURI particulare şi aceste cerinţe
sunt conforme, RISCURILE REZIDUALE tratate de aceste cerinţe trebuie să fie presupuse a fi
acceptate, cu excepţia cazului în care există o DOVADĂ OBIECTIVĂ a contrariului.
NOTA 1 - Acest standard specifică cerinţele c are sunt în general aplic able RISCURI LOR referitoare la A PARATELE ME
sau SISTEMELE ME şi este destinat să serveasc ă ca instrument pe parcursul PROCESULUI de MANAGEMENT AL
RISCULUI . Se rec omandă c a PROCESUL de MANAGEMENT AL RISCULUI să identifce nu numai acele PERICOLE tratate de
ac est standard, ci toate PERICOLELE , RISCURILE asociate ac estora şi măsurile privind CONTROLUL RISCULUI .
NOTA 2 - Condiţiile s au def ectele care pot da naştere unor PERICOLE sunt identificate în artic olele ac estui
standard. În ac este c azuri va fi ades ea nec esar s ă s e desfăşoare un PROCES de MANAGEMENT AL RISCULUI pentru a
determina care sunt PERICOLELE reale şi înc ercările care trebuie s ă arate c ă PERICOLELE identificate nu apar în
circumstanţele specificate.
NOTA 3 – Se recunoaşte c ă PRODUCĂTOR UL ar putea să nu fie c apabil să urmăreasc ă toate PROCESELE identificate
în acest standard pentru fiec are c omponentă constituentă a APARATULUI ME sau SISTEM ULUI ME , cum ar fi
componentele proprietare, subsistemele de origine nemedicală şi dispozitivele moştenite. În ac est caz s e
recomandă ca PRODUCĂTOR UL să ia în considerare nevoia unor măsuri suplimentare de CONTROL AL RISCULUI .
NOTA 4 – În c azul în c are c erinţele acestui standard se referă la abs enţa unui RISC inacceptabil, acceptabilitatea
sau inacceptabilitatea ac estui RISC este determinată de către PRODUCĂTOR , în conformitate cu politic a
41
SR EN 60601-1:2009
PRODUCĂTOR ULUI pentru determinarea RISCULUI acceptabil.

NOTA 5 – Nu toate RISCURILE asociate A PARATELOR ME şi SISTEMELOR ME sunt subiectul cerinţor speciale ale
ac estui standard (a se vedea 1.1).
Conformitatea se verifică prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI. Cerinţele

acestui articol şi toate cerinţele acestui standard, care se referă la examinarea DOSARULUI DE
MANAGEMENT AL RISCULUI, sunt considerate a fi satisfăcute dacă PRODUCĂTORUL:
– a stabilit un PROCES de MANAGEMENT AL RISCULUI ;
– a stabilit niveluri acceptabile ale RISCULUI şi

– a demonstrat că RISCUL REZIDUAL este acceptabil (în conformitate cu politica pentru
determinarea RISCULUI acceptabil).
4.3 * P ERFORM ANŢĂ ESENŢIALĂ

PRODUCĂTORUL trebuie să identifice care funcţii ale APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME sunt
PERFORMANŢE ESENŢIALE . Când acest standard specifică faptul că PERFORMANŢELE ESENŢIALE
trebuie menţinute ca urmare a unei încercări particulare, aceste funcţii trebuie utilizate iar
conformitatea trebuie verificată prin examinare şi dacă este necesar printr-o încercare
funcţională.
NOTĂ - Când cerinţele ac estui standard s e ref eră la o PERFORMANŢA ESENŢIALĂ , acea PERFORMANŢĂ ESENŢIALĂ este
determinată de către PRODUCĂTOR în conformitate cu politic a PRODUCĂTOR ULUI pentru acceptabilitatea RISC ULUI .
Conformitatea se verifică prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI.
4.4 * D URATĂ DE VIAŢĂ DE UT ILIZ ARE AŞTEPTATĂ
PRODUCĂTORUL trebuie să declare DURATA DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATULUI ME

sau SISTEMULUI ME în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCULUI.
Conformitatea se verifică prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI.
4.5 * Securitate echivalentă a APARATELOR M E sau SISTEMELOR M E
Cînd acest standard specifică cerinţele care tratează RISCURILE particulare, sunt acceptate
mijloacele alternative de tratare a acestor RISCURI , cu condiţia ca PRODUCĂTORUL să poată
justifica faptul că RISCURILE REZIDUALE , care rezultă din aplicarea mijloacelor alternative, sunt
egale sau mai mici decât RISCURILE REZIDUALE care ar rezulta din aplicarea cerinţelor acestui
standard.
Conformitatea se verifică prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI .
4.6 * Părţi ale unui APARAT M E sau SISTEM ME care vin în contact cu PACIENTUL
PROCESUL de MANAGEMENT AL RISCULUI trebuie să includă o estimare dacă părţile care pot veni
în contact cu PACIENTUL dar sunt în afara definiţiei PĂRŢILOR APLICATE trebuie să fie supuse
cerinţelor pentru PĂRŢILE APLICATE . Dacă PROCESUL de MANAGEMENT AL RISCULUI determină
faptul că astfel de părţi sunt supuse cerinţelor pentru PĂRŢILE APLICATE, atunci toate cerinţele
şi încercările relevante ale acestui standard trebuie aplicate, cu excepţia faptului că 7.2.10 nu
se aplică unor astfel de părţi.
Conformitatea se verifică prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI .
4.7 * C ONDIŢIE DE PRIM DEFECT pentru un APARAT M E
A PARATELEME trebuie să fie astfel proiectate şi fabricate încât să rămână SECURIZATE FAŢĂ DE
PRIMUL DEFECT sau RISCUL să rămână acceptabil, aşa cum este determinat prin aplicarea 4.2.
NOTA 1 – CONDIŢIILE NORMALE identificate în 8.1 a) sunt luate în considerare pe parcursul evaluării conformităţii cu
oric are dintre cerinţele acestui standard, pe c are acestea le-ar putea afecta.
42
SR EN 60601-1:2009
Un APARAT ME este considerat SECURIZAT FAŢĂ DE PRIMUL DEFECT dacă :
a) acesta foloseşte un singur mijloc care are o probabilitate neglijabilă de a se defecta (de
exemplu IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ , mase suspendate fără DISPOZITIVE DE PROTECŢIE MECANICE care
folosesc un FACTOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE de 8X, COMPONENTELE CU CARACTERISTICI
DE ÎNALTĂ INTEGRITAT E ) pentru a reduce un RISC sau
b) o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT apare, dar:

– defectul iniţial va fi detectat pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a
APARATULUI ME şi înainte ca un al doilea mijloc pentru reducerea unui RISC să se
defecteze (de exemplu mase suspendate cu DISPOZITIVE DE PROTECŢIE MECANICE ) sau
– probabilitatea ca al doilea mijloc de reducere a RISCULUI să se defecteze pe parcursul
DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a aparatului ME este neglijabilă.
Când o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT provoacă o altă CONDIŢIE DE PRIM DEFECT , cele două defecte
sunt considerate ca o singură CONDIŢIE DE PRIM DEFECT .
Pe parcursul oricărei încercări în CONDIŢIE DE PRIM DEFECT , trebuie aplicat numai un defect la
un moment dat.
NOTA 2 – Defectele sunt în general împărţite în 3 c ategorii de probabilitate:
a) atât de improbabile înc ât pot fi ignorate. RISCURI LE care apar din ac este defecte sunt considerate acceptabile;
b) destul de probabile înc ât este nevoie ca s ă fie luate în considerare, dar destul de improbabile c a să fie nevoie
să fie considerate numai câte una la un moment dat (prim defect). Defectele ac estei categorii le includ pe toate
ac elea identificate drept CONDIŢII DE PRIM DEFECT în acest standard, şi oric are alte def ecte, identificate în
aplicarea ISO 14971 care întrunesc criteriile unei CONDIŢII DE PRIM DEFECT ;
c) atât de probabile, atât de imprevizibile sau nedetectabile încât sunt considerate a fi o a CONDIŢIE NORMALĂ şi
trebuie s ă fie luate în considerare atât individual cât şi colectiv.
Trebuie utilizate rezultatele ANALIZEI RISCULUI pentru a determina care defecte trebuie
încercate. Defectarea oricărei componente la un moment dat, din care ar putea rezulta o
SITUAŢIE PERICULOASĂ , inclusiv acelea menţionate în 13.1, trebuie să fie simulată, fizic sau
teoretic. Evaluarea dacă o componentă trebuie supusă unei simulări de defectare trebuie să
ţină cont de RISCUL asociat cu defectarea componentei, pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE
UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATULUI ME . Această evaluare trebuie să fie însoţită de aplicarea
principiilor MANAGEMENTULUI RISCULUI. Evaluarea trebuie să ţină cont de probleme cum ar fi
fiabilitatea, FACTORII DE SECURITATE LA TRACŢIUNE şi caracteristicile componentelor. În plus, pe
parcursul simulării unor CONDIŢII DE PRIM DEFECT , trebuie simulate defectele componentelor,
care sunt foarte probabile sau nedetectabile.
NOTA 3 - A se vedea de asemenea nota 2 din 4.2.
Această cerinţă şi încercările relevante nu trebuie aplicate defectărilor IZOLAŢIEI DUBLE ,

IZOLAŢIEI ÎNTĂRITE sau COMPONENTELOR CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE .
Conformitatea se determină prin aplicarea cerinţelor speciale şi încercărilor asociate cu

CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT , identificate în 13.2 şi a încercărilor pentru defectări, identificate
din evaluarea rezultatelor ANALIZEI RISCULUI. Conformitatea este confirmată dacă introducerea
oricăreia dintre CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT descrise în 13.2, câte una la un moment dat, nu
conduce direct la SITUAŢIILE PERICULOASE descrise în 13.1 sau la oricare alt rezultat care
conduce la un RISC inacceptabil.
4.8 Componente ale APARATELOR M E
Toate componentele, inclusiv cablajele, a căror defectare ar putea avea ca rezultat o SITUAŢIE
PERICULOASĂ trebuie să fie utilizate în conformitate cu caracteristicile lor specificate, cu
excepţia cazului în care o exceptare specifică este făcută în acest standard sau prin
PROCESUL de MANAGEMENT AL RISCULUI. Fiabilitatea componentelor care sunt folosite ca MIJLOC
DE PROTECŢIE trebuie evaluată pentru condiţiile de utilizare în APARATELE ME . Acestea trebuie
să fie conforme cu una din următoarele (a se vedea de asemenea 4.5):
43
SR EN 60601-1:2009
a) cerinţele de securitate aplicabile dintr-un standard relevant CEI sau ISO;

NOTA1 - Pentru c omponente nu este nec esar s ă fie ef ectuate încercări identice sau echivalente deja realizate,
pentru a verifica conformitatea cu standardul de componente.
b) când nu există standard CEI sau ISO relevant trebuie aplicate cerinţele acestui standard.
NOTA 2 - Dacă nu există c erinţe nici în ac est standard nici într-un alt standard CEI sau ISO, ar putea fi utilizată
oric are altă sursă aplicabilă (de exemplu standarde pentru alte tipuri de dispozitive, standarde naţionale),
pentru a demonstra conformitatea cu PROCESUL de MANAGEMENT AL RISCULUI .
A se vedea figura 5 pentru o diagramă schematică pentru a) şi b).
Conformitatea se verifică prin examinare şi când este necesar, prin încercare. Încercările
acestui standard pentru motoare (a se vedea 13.2.8 şi 13.2.13.3) şi transformatoare (a se
vedea 15.5.3) sunt considerate complete şi împreună cu evaluarea conformităţii sistemului
izolaţiei motorului sau transformatorului în conformitate cu tabelul 22 reprezintă toate
încrcările cerute de acest standard. Componentele SISTEMULUI ME care asigură izolarea faţă
de APARATELE care nu sunt ME sunt evaluate în articolul 16.
4.9 * Utilizarea COM PONENTELOR CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE în APARATELE M E
O COMPONENTĂ CU CARACT ERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE trebuie să fie utilizată când o

defecţiune într-o componentă particulară poate genera un RISC inacceptabil. COMPONENTELE
CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE trebuie selectate şi trebuie evaluate temeinic
condiţiile de utilizare a lor cu o utilizare necorespunzătoare rezonabil previzibilă pe parcursul
DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a aparatului ME.
Conformitatea se verifică prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR şi a

criteriilor de selecţie pentru COMPONENTELE CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE .
44
SR EN 60601-1:2009
Componentă
Există un standard de componente

IEC sau ISO relevant?
a) Da Nu b)
Există cerinţe de securitate

în standardul de componente
IEC sau ISO ?
Da Nu
Există dovada că componenta

satisface cerinţele de securitate
relevante ?
Da Nu
Cerinţe de securitate suplimentare ale
standardului de componente relevant de încercat
Sunt necesare cerinţe de securitate

suplimentare din seria IEC 60601?
Nu Da
Încercare conform
Seriei IEC 60601
Satisfăcător
IEC 2388/05
Figura 5 – Diagrama schematică pentru calificarea unei componente

(a se vedea 4.8)
4.10 * Sursă de alimentare
4.10.1 Sursă de alimentare pentru APARATELE M E
Un APARAT ME trebuie să fie adecvat pentru conectarea la o REŢEA DE ALIMENTARE , să fie

specificat pentru conectare la o sursă de alimentare separată sau să fie alimentat de la o
SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ . Alternativ, se poate folosi o combinaţie a acestor surse
de alimentare
Conformitatea se verifică prin examinarea DOCUMENTELOR ÎNSOŢITOARE .
4.10.2 S URSĂ DE ALIM ENTARE pentru APARATE M E şi SISTEME M E
PentruAPARATELE ME destinate a fi conectate la o REŢEA DE ALIMENTARE , următoarele tensiuni

NOMINALE nu trebuie depăşite:
– 250 V pentru APARATELE ŢINUTE ÎN MÂNĂ
– 250 V c.c. sau c.a. monofazat sau 500 V polifazat c.a. pentru APARATELE ME şi SISTEMELE
ME cu o intrare NOMINALĂ  4 kVA sau
45
SR EN 60601-1:2009
– 500 V pentru toate celelalte APARATE ME şi SISTEME ME .
O REŢEA DE ALIMENTARE din acest standard trebuie să fie presupusă a avea următoarele
caracteristici:
– categoria de supratensiune II pentru tensiunile tranzitorii ale reţelei, cu excepţia cazului în
care este specificată de PRODUCĂTOR o categorie superioară ;
– nicio tensiune mai mare de 110 % sau mai mică de 90 % din tensiunea NOMINALĂ, între
oricare dintre conductoarele si stemului sau între oricare dintre aceste conductoare şi
pământ (a se vedea 7.9.3.1);
NOTA 1 - CEI 60601-1-2 conţine c erinţe şi încercări pentru c ăderile de tensiune, înteruperi de durată scurtă
şi variaţii de tensiune la REŢEAUA DE ALIMENTARE . A se vedea de as emenea 1.3.
– tensiuni care sunt practic sinusoidale şi care formează un sistem de alimentare practic
simetric, în cazul unei alimentări polifazate;
– o frecvenţă  1 kHz;
– o deviaţie de frecvenţă  1 Hz faţă de frecvenţa NOMINALĂ până la 100 Hz şi  1 % faţă de
frecvenţa NOMINALĂ de la100 Hz la 1 kHz;
– măsurile de protecţie descrise în CEI 60364-4-41;
NOTA 2 - Dacă un A PARAT ME sau un SISTEM ME este destinat a funcţiona alimentat de la o REŢEA DE
ALIMENTARE cu caracteristici diferite de cele ale REŢELEI DE ALIMENTARE descrisă în ac est paragraf, ar putea fi
nec esare măsuri suplimentare de s ecuritate.
– o tensiune de curent continuu (măsurată prin deplasarea unui instrument de măsură cu

bobină mobilă sau printr-o metodă echivalentă) cu riplul vârf la vârf care nu depăşeşte 10
% din valoarea medie.
Când riplul vârf la vârf depăşeşte 10 % din valoarea medie, urmează să fie aplicată tensiunea
de vârf.
4.11 Putere absorbită

Starea de regim stabilizat la intrarea APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME la tensiunea NOMINALĂ
şi la reglajele de funcţionare indicate în instrucţiunile de utilizare nu trebuie să depăşească
valorile indicate cu mai mult de10 % (a se vedea 7.2.7).
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin următoarele încercări.

– APARATUL ME sau SISTEMUL ME este pus în funcţiune, aşa cum este specificat în
instrucţiunile de utilizare, până când intrarea a atins o valoare stabilă. Intrarea este
măsurată şi comparată cu marcajele şi cu conţinutul descrierii tehnice.
– Un APARAT ME sau un SISTEM ME, marcat cu una sau mai multe domenii de tensiuni
NOMINALE , este încercat atât la limita superioară cât şi la cea inferioară a domeniului, cu
excepţia cazului în care fiecare marcare a intrării NOMINALE este asociată cu valoarea
medie a domeniului relevant de tensiuni, în care caz încercarea este efectuată la o
tensiune egală cu valoarea medie a acelui domeniu .
– Curentul corespunzător regimului stabilizat este măsurat cu un instrument de citire a
valorii eficace reale.
Dacă puterea absorbită este exprimată în voltamperi, ea este fie măsurată cu un

voltampermetru, fie determinată ca produsul dintre curentul corespunzător regimului
stabilizat (măsurat cum a fost descris mai sus) şi tensiunea de alimentare.
Aceasta poate fi înlocuită cu o certificare a furnizorului , care poate fi utilizată în locul

măsurării de mai sus ca bază pentru specificarea curentului sau puterii absorbite în regim
stabilizat.
46
SR EN 60601-1:2009
5 * Cerinţe generale pentru încercarea ECHIPAMENTELOR ME
5.1 * ÎNCERCĂRI DE TIP
Încercările descrise în acest standard sunt ÎNCERCĂRI DE TIP. Încercările care urmează a fi
efectuate sunt determinate luând în considerare cerinţele articolului 4, în particular 4.2.
O încercare nu trebuie efectuată dacă analiza arată că condiţia supusă încercării a fost
evaluată corespunzător prin alte încercări sau metode.
Rezultatele ANALIZEI RISCULUI sunt folosite pentru a determina care combinaţie(combinaţii) de

defecte simultane urmează a face obiectul încercărilor.
NOTĂ – Este posibil ca rezultat ele înc ercărilor să necesite o revizuire a ANALIZEI RISCULUI .
5.2 * Număr de eşantioane

ÎNCERCĂRILE DE TIP sunt executate pe un exemplar reprezentativ din modulele supuse
încercării.
NOTĂ – Mai multe exemplare pot fi utilizate simultan dac ă validitatea rezultatelor nu este af ectată s emnificativ.
5.3 Temperatură ambiantă, umiditate, presiune atmosferică
a) După ce APARATUL ME care urmează a fi încercat a fost pregătit pentru UTILIZARE NORMALĂ
(conform 5.7), încercările sunt executate în interiorul domeniului condiţiilor de mediu
indicate în descrierea tehnică (a se vedea 7.9.3.1).
b) APARATUL ME este ecranat faţă de alte influenţe (de exemplu, curenţi de aer), care ar putea
afecta validitatea încercării.
c) În cazurile în care temperaturile ambiante nu pot fi menţinute, condiţiile de încercare

urmează a fi modificate în consecinţă şi rezultatele ajustate corespunzător.
5.4 Alte condiţii
a) Cu excepţia cazului în care este specificat altfel în acest standard, APARATELE ME urmează
a fi încercate în condiţiile de funcţionare cele mai puţin favorabile aşa cum este specificat
în instrucţiunile de utilizare, care sunt identificate pe parcursul ANALIZEI RISCULUI.
b) Un APARAT ME care are valori de funcţionare care pot fi ajustate sau controlate de oricine
altcineva decât de PERSONALUL DE SERVICE trebuie să fie ajustat ca parte a încercărilor, la
valorile cele mai puţin favorabile pentru încercarea relevantă, dar în conformitate cu
instrucţiunile de utilizare.
c) Dacă rezultatele încercării sunt influenţate de presiunea de intrare şi de curgerea sau

compoziţia chimică a unui lichid de răcire, încercarea este efectuată în cadrul limitelor
pentru aceste caracteristici, aşa cum este prescris în descrierea tehnică.
d) Când este necesară apă de răcire se utilizează apă potabilă.
5.5 Tensiuni de alimentare, tip de curent, natura alimentării , frecvenţă
a) Când rezultatele încercării sunt influenţate de abateri ale tensiunii de alimentare, faţă de
valoarea NOMINALĂ a acesteia, este luat în calcul efectul unor astfel de abateri.
Pe parcursul încercării tensiunea de alimentare este în conformitate cu 4.10 sau în

conformitate cu aceea marcată pe APARATUL ME (a se vedea 7.2.6), care dintre ele este mai
47
SR EN 60601-1:2009
puţin favorabilă.
b) Un APARAT ME care are o PARTE LEGATĂ LA REŢEA destinată pentru conectarea la o REŢEA DE
ALIMENTARE de curent alternativ este încercat numai în curent alternativ la frecvenţa
NOMINALĂ (dacă aceasta este marcată) ± 1 Hz, până la şi inclusiv 100 Hz şi ± 1 % peste
100 Hz. Un APARAT ME marcat cu un domeniu de frecvenţe NOMINAL este încercat la cea
mai puţin favorabilă frecvenţă din cadrul domeniului.
c) Un APARAT ME proiectat pentru mai mult de o tensiune NOMINALĂ sau atât pentru curent
alternativ cât şi pentru curent continuu este încercat în condiţiile (descrise în 5.4) asociate
cu tensiunea şi natura alimentării cele mai puţin favorabile, de exemplu numărul de faze
(excepţie alimentările monofazate) şi tipul de curent. Ar putea fi necesar să se efectueze
anumite încercări mai mult de o dată pentru a stabili care configuraţie de alimentare este
cea mai puţin favorabilă.
d) Un APARAT ME care are o PARTE LEGATĂ LA REŢEA destinată pentru conectarea la o REŢEA DE
ALIMENTARE de curent continuu este încercat numai în curent continuu. Când se efectuează
încercări se ia în considerare influenţa posibilă a polarităţii asupra funcţionării APARATULUI
ME , conform instrucţiunilor de utilizare. A se vedea de asemenea 8.2.2.
e) Un APARAT ME pentru care sunt disponibile ACCESORII sau componente interschimbabile,

specificate în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE (a se vedea 7.9.2.14 şi 7.9.3.2), este încercat cu
acele ACCESORII sau componente care realizează condiţiile cele mai defavorabile.
f) Dacă instrucţiunile de utilizare specifică faptul că acel APARAT ME este destinat să fie
alimentat de la o alimentare separată, acesta este conectat la o astfel de alimentare. A se
vedea de asemenea 7.2.5 şi 8.2.1.
NOTĂ - Ceea c e a f ost menţionat în prima şi în a doua ediţie ale ac estui standard ca “alimentare specificată”
este considerată acum c a o parte a ac eluiaşi APARAT ME sau ca un alt aparat într-un SISTEM ME .
5.6 Reparaţii şi modificări

La apariţia necesităţii unei reparaţii sau modificări după o defectare sau a probabilităţii unei
defectări viitoare pe parcursul secvenţei de încercări, laboratorul de încercări şi furnizorul
APARATULUI ME de încercat pot să cadă de acord, fie asupra prezentării unui nou exemplar pe
care sunt executate din nou toate încercările care influenţează rezultatul, fie de preferinţă
asupra realizării tuturor reparaţiilor sau modificărilor necesare, după care sunt repetate numai
încercările relevante.
5.7 * Tratament de precondiţionare la umiditate

Înaintea încercărilor de la 8.7.4 şi 8.8.3, toate APARATELE ME sau părţile acestora trebuie să fie
supuse unui tratament de precondiţionare la umiditate.
Un APARAT ME sau părţile sale trebuie să fie complet montat (sau când este necesar parţial).
Capacele utilizate pe parcursul transportului şi depozitării sunt detaşate.
Acest tratament este aplicat numai acelor părţi ale APARATELOR ME care sunt influenţate de
condiţiile climatice care sunt simulate de încercare.
Părţile care pot fi detaşate fără utilizarea unei SCULE sunt detaşate dar sunt tratate simultan
cu partea principală.
CAPACELE DE ACCESS care pot fi deschise sau detaşate fără utilizarea unei SCULE sunt
deschise şi detaşate.
Tratamentul de precondiţionare la umiditate este realizat într-o cameră climatică ce conţine

aer cu o umiditate relativă de 93 %  3 %. Temperatura aerului în cameră, în toate locurile în
48
SR EN 60601-1:2009
care APARATUL ME poate fi amplasat, este menţinută în limita a 2 C pentru oricare valoare
convenabilă T în domeniul de la + 20 C la + 32 C. Înainte de a fi plasat în camera climatică,
APARATUL ME trebuie adus la o temperatură între T şi T + 4 C şi menţinut la această
temperatură pentru cel puţin 4 h înaintea tratamentului la umiditate.
APARATUL ME şi părţile sale sunt menţinute în camera climatică timp de 48 h.
Când PROCESUL de MANAGEMENT AL RISCULUI sugerează că APARATUL ME poate fi expus la o

umiditate ridicată pentru perioade extinse (cum ar fi APARATELE ME destinate pentru utilizare în
exterior), perioada este extinsă corespunzător.
După tratament, APARATUL ME este reasamblat, dacă este necesar.
5.8 Secvenţă de încercări

Cu excepţia cazului în care este declarat altfel, încercările din acest standard sunt
secvenţiate în aşa fel încât rezultatele oricărei încercări să nu influenţeze rezultatele unei
încercări care urmează.
NOTĂ - Se recomandă ca toate încercările s ă fie executate în secvenţa prezentată în anexa B.
5.9 * Determinarea PĂRŢILOR APLICATE şi a PĂRŢILOR ACCESIBILE
5.9.1 PĂRŢI APLICATE
PĂRŢILE APLICATE sunt identificate prin examinare şi prin raportare la DOCUMENTELE

ÎNSOŢITOARE . A se vedea de asemenea 4.6.
5.9.2 PĂRŢI ACCESIBILE
5.9.2.1 * Deget de încercare

Părţile unui APARAT ME care urmează a fi privite ca PĂRŢI ACCESIBILE sunt identificate prin
examinare şi când este necesar prin încercare. În caz de dubiu, accesibilitatea este
determinată printr-o încercare cu degetul de încercare standard prezentat în figura 6, aplicat
într-o poziţie curbată sau într-o poziţie rectilinie:
– pentru toate poziţiile unui APARAT ME când funcţionează ca în UTILIZAREA NORMALĂ ,
– chiar după deschiderea CAPACELOR DE ACCES şi îndepărtarea părţilor, inclusiv lămpi,
siguranţe şi socluri de siguranţe, fără utilizarea unei SCULE sau conform instrucţiunilor de
utilizare.
Degetul de încercare standard este aplicat fără o forţă apreciabilă, în orice poziţie posibilă, cu
excepţia acelui APARAT ME destinat a fi utilizat pe podea şi care are o masă care depăşeşte
45 kg în oricare dintre condiţiile de funcţionare, care nu este înclinat. APARATUL ME care,
conform descrierii tehnice, este destinat pentru montare într-un dulap, este încercat în poziţia
sa finală de montare.
Deschiderile care nu permit intrarea degetului de încercare standard din figura 6 sunt
încercate mecanic prin intermediul unui deget de încercare rectiliniu nearticulat cu aceleaşi
dimensiuni, care este aplicat cu o forţă de 30 N. Dacă acest deget intră, încercarea cu
degetul de încercare standard din figura 6 este repetată, degetul fiind împins prin deschidere
dacă este necesar.
49
SR EN 60601-1:2009
180
5 ± 0,5
80
Conexiune 60
electrică 30
(20)
90° (10)
A Secţiunea
90° A-A B-B
B
37°
12
75
20
R2
B Cilindric
50
2 1 A
3
Material electroizolant
Mâner 14° Secţiunea C-C

C
Placă de oprire
R4
C
X
Sferic
Detaliu X Toate muchiile sunt rotunjite

(Exemplu)
Vedere din spate
Partea 3 Partea 2 Partea 1
IEC 2389/05
Dimensiuni lineare în milimetri

Toleranţe referitoare la dimensiuni fără toleranţe specifice:
– unghiuri de 14 şi 37: ± 15´
– privind radiaţiile: ± 0,1 mm

– privind dimensiunile lineare:
0
 15 mm: mm
0,1
> 15 mm  25 mm: ± 0,1 mm

> 25 mm: ± 0,3 mm
Materialul degetului: de exemplu, oţel tratat termic
10 
Ambele articulaţii ale ac estui deget pot fi curbate printr-un unghi de 90 dar numai în una şi ac eeaşi direcţie.
0
NOTA 1 – Utilizarea soluţiei cu pin şi tijă este numai una dintre abordările posibile pentru limitarea unghiului de
curbare la 90. Pentru ac est motiv, dimensiunile şi toleranţele ac estor det alii nu sunt indicate în des en. Proiectarea
reală trebuie să asigure un unghi de curbare de 90 cu o toleranţă de la 0 până la + 10 .
NOTA 2 – Dimensiunile din parenteze sunt numai pentru informare.
NOTA 3 - Degetul de încerc are este luat din CEI 60950-1 figura 2A. Ac el deget de încercare s e bazează pe
CEI 61032 16) , figura 2, epruveta de încerc are B. În anumite cazuri toleranţele sunt diferite
Figura 6 – Deget de încercare standard

(a se vedea 5.9.2.1)
___________
16) IEC 61032:1997, Protection of persons and equipment by enclosures - Probes for verification
50
SR EN 60601-1:2009
5.9.2.2 Încercare cu cârlig

Deschiderile într-un APARAT ME sunt încercate mecanic prin intermediul încercării cu cârlig (a
se vedea figura 7), dacă cârligul poate fi introdus.
Cârligul de încercare este introdus în toate deschiderile în cauză şi este în continuare tras cu
o forţă de 20 N timp de 10 s şi într-o direcţie perfect perpendiculară pe suprafaţa în care este
prezentă deschiderea relevantă. Oricare din părţile suplimentare care au devenit accesibile
sunt identificate prin utilizarea degetului de încercare standard din figura 7 şi prin examinare.
Dimensiuni în
milimetri 1
180
90°
5
IEC 2390/05
Material: oţel
Figura 7 – Încercare cu cârlig

5.9.2.3 Mecanisme de acţionare

Părţile conductoare ale mecanismelor de acţionare ale comenzilor electrice, care sunt
accesible după îndepărtarea mânerelor, manetelor, clapetelor şi celorlalte asemenea lor sunt
privite ca PĂRŢI ACCESIBILE . Părţile conductoare ale mecanismelor de acţionare nu sunt
considerate PĂRŢI ACCESIBILE dacă îndepărtarea mânerelor, manetelor, clapetelor, etc. cere
utilizarea unei SCULE iar examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR demonstrează
că partea relevantă este improbabil să devină detaşată neintenţionat pe parcursul DURATEI DE
VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ A APARATULUI ME. A se vedea de asemenea 15.4.6.1.
6 * Clasificarea APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME
6.1 Generalităţi
Pentru scopurile acestui standard, APARATELE ME , sau părţi ale acestora, care includ PĂRŢI
APLICATE , trebuie să fie clasificate după cum urmează.
6.2 * Protecţie împotriva şocului electric

APARATELE ME alimentate de la o sursă electrică externă trebuie clasificate ca APARATE ME de
CLASĂ I sau APARATE ME de CLASĂ II (a se vedea 7.2.6). Alte APARATE ME trebuie clasificate ca
51
SR EN 60601-1:2009
APARATE ME CU ALIMENTARE INTERNĂ .
Un APARAT ME CU ALIMENTARE INTERNĂ care are un mijloc de conectare la o REŢEA DE

ALIMENTARE trebuie să fie în conformitate cu cerinţele pentru un APARAT ME de CLASĂ I sau
APARAT ME de CLASĂ II atunci când este conectat în acest fel şi cu cerinţele pentru un APARAT
ME CU ALIMENTARE INT ERNĂ , când nu este conectat în acest fel.
PĂRŢILE APLICATE trebuie clasificate ca PĂRŢI APLICATE DE TIP B , PĂRŢI APLICATE DE TIP BF sau
PĂRŢI APLICATE DE TIP CF (a se vedea 7.2.10 şi 8.3). PĂRŢILE APLICATE pot fi clasificate ca PĂRŢI
APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE (a se vedea 8.5.5).
6.3 * Protecţie împotriva efectelor dăunătoare ale pătrunderii apei sau a corpurilor
solide
CARCASELE trebuie clasificate conform gradului de protecţie împotriva efectelor dăunătoare ale
pătrunderii apei şi a corpurilor solide, aşa cum este detaliat în CEI 60529 (a se vedea 7.2.9 şi
11.6.5).
NOTA 1 – Această clasificare este IPN 1 N 2 , unde:
– N 1 este un număr întreg care indică gradul de protecţie împotriva pătrunderii c orpurilor solide sau litera “X”.
– N 2 este un număr întreg care indică gradul de protecţie împotriva pătrunderii apei sau litera “X”.
NOTA 2 - A se vedea de asemenea tabelul D.3.
6.4 Metodă (metode) de sterilizare

Un APARAT ME sau părţile sale destinate a fi sterilizate trebuie să fie clasificat conform metodei
(metodelor) de sterilizare aşa cum este indicat în instrucţiunile de utilizare (a se vedea
7.9.2.12 şi 11.6.7).
EXEMPLUL 1 Prin gaz oxid de etilenă
EXEMPLUL 2 Prin iradiere cum ar fi cu radiaţii gama
EXEMPLUL 3 Prin căldură umedă cum ar fi prin autoclave
EXEMPLUL 4 Prin alte metode validate şi descrise de c ătre PRODUCĂTOR
6.5 Adaptabilitate pentru utilizare într-un M EDIU ÎM BOGĂŢIT CU OXIGEN
APARATELE ME şi SISTEMELE ME destinate pentru utilizare într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN

trebuie clasificate pentru o astfel de utilizare (a se vedea 11.2.2).
6.6 * Mod de funcţionare

Un APARAT ME trebuie să fie clasificat pentru FUNCŢIONARE CONTINUĂ sau pentru FUNCŢIONARE
care nu este CONTINUĂ (a se vedea 7.2.11).
7 Identificarea, marcarea şi documenţia APARATELOR ME

NOTĂ - Anexa C c onţine un ghid pentru a-l ajuta pe cititor să loc alizeze c erinţele referitoare la marcarea şi
etichetarea A PARATELOR ME şi a SISTEMELOR ME , conţinute în alte artic ole ale ac estui standard.
7.1 Generalităţi
7.1.1 * APTITUDINE DE UTILIZ ARE legată de identificare, marcare şi documentare

PRODUCĂTORUL trebuie, în cadrul unui PROCES de INGINERIE A APTITUDINII DE UTILIZARE , să
trateze RISCUL unei APTITUDINI DE UTILIZARE insuficiente asociate cu proiectarea identificării,
marcării şi documentaţiei APARATELOR ME . A se vedea CEI 60601-1-6 şi a se vedea de
asemenea 1.3 şi 12.2.
Conformitatea se verifică prin examinarea rezultatelor PROCESULUI INGINERIEI APTITUDINII DE
UTILIZARE .
52
SR EN 60601-1:2009
7.1.2 * Lizibilitatea marcajelor

Marcajele cerute de 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 şi 7.6 trebuie să fie CLAR LIZIBILE în următoarele condiţii:
– pentru formulări de avertizare, instrucţiuni, semne de securitate şi desene situate în
exteriorul APARATULUI ME : din poziţia prevăzută pentru persoana care realizează funcţia
asociată;
– pentru APARATELE ME FIXATE : când APARATUL ME este montat în poziţia sa de UTILIZARE
NORMALĂ ;
– pentru APARATELE ME TRANSPORTABILE şi pentru APARATELE ME STAŢIONARE care nu sunt

APARATE ME FIXATE : în UTILIZARE NORMALĂ sau după dislocarea APARATULUI ME de pe un
perete pe care a fost poziţionat sau după rotirea APARATULUI ME faţă de poziţia sa de
UTILIZARE NORMALĂ şi în cazul unităţilor modulare demontabile, după scoaterea lor din
rack;
– pentru marcaje din interiorul APARATELOR ME sau pe unele părţi ale APARATELOR ME : când
sunt văzute din poziţia prevăzută pentru persoana care realizează funcţia asociată.
Conformitatea pentru lizibilitate clară este verificată prin încercarea următoare:
APARATUL ME sau partea sa este poziţionat astfel încât punctul de vizualizare să reprezinte
poziţia prevăzută a OPERATORULUI; sau punctul de vizualizare să fie în orice punct din
interiorul bazei unui con subîntins de un unghi de 30° cu axa normală în centrul planului de
marcare şi la distanţa de 1 m. Iluminarea ambiantă este la nivelul cel mai puţin favorabil în
domeniul de la 100 lx până la 1 500 lx. Observatorul are o acuitate vizuală de 0 pe scala log
Unghiul Minim de Rezoluţie (log MAR sau 6/6 (20/20)), corectat dacă este necesar.
Observatorul citeşte corect marcajul din punctul de vizuali zare.
7.1.3 * Durabilitatea marcajelor

Marcajele cerute de 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 şi 7.6 trebuie să poată fi înlăturate numai cu o SCULĂ
sau printr-o forţă apreciabilă şi trebuie să fie suficient de durabile pentru a rămâne CLAR
LIZIBILE pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATULUI ME . În aprecierea
durabilităţii marcajelor trebuie să fie luat în considerare efectul de UTILIZARE NORMALĂ .
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin încercările următoare:
a) După ce toate încercările acestui standard au fost efectuate (a se vedea secvenţa de

încercări recomandată în anexa B):
– marcajele sunt încercate cu cerinţele din 7.1.2 şi
– etichetele adezive nu trebuie să poată fi dezlipite sau să devină rulate la margini.
b) Pentru marcajele cerute de 7.2, 7.4, 7.5 şi 7.6 trebuie să se efectueze o încercare
suplimentară pentru durabilitate. Marcajele sunt frecate cu mâna, fără o presiune prea
mare, mai întâi timp de 15 s, cu o pânză îmbibată cu apă distilată, apoi timp de 15 s cu o
pânză îmbibată cu alcool metilic şi apoi timp de 15 s cu o pânză îmbibată cu alcool
izopropilic.
7.2 Marcaje pe exteriorul APARATATELOR M E sau părţilor APARATELOR M E (a se vedea de

asemenea tabelul C.1)
7.2.1 Cerinţe minime pentru marcajele de pe APARATELE M E şi de pe părţile

interschimbabile
Dacă dimensiunile APARATULUI ME, ale unei părţi a APARATULUI ME sau ale unui ACCESORIU sau
natura CARCASEI sale nu permit inscripţionarea tuturor marcajelor specificate în 7.2.2 până la
7.2.20 (inclusiv), atunci cel puţin marcajele indicate în 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (cu excepţia celor
pentru APARATELE ME INSTALATE PERMANENT ), 7.2.10 şi 7.2.13 (dacă sunt aplicabile) trebuie să
fie inscripţionate şi marcajele care rămân trebuie să fie înregistrate în întregime în
53
SR EN 60601-1:2009
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE . Când niciun marcaj al APARATULUI ME nu se poate realiza practic

se permite ca aceste marcaje să fie inscripţionate pe ambalajele individuale.
Pentru orice material, componentă, ACCESORIU sau APARAT ME , destinat pentru unică folosinţă
trebuie ca ambalajul său să fie inscripţionat cu “Nu refolosiţi” sau cu simbolul ISO 7000-1051
(DB:2004-01) (a se vedea tabelul D.1, simbolul 28).
7.2.2 * Identificare
Un APARAT ME şi componentele sale detaşabile trebuie să fie marcat cu numele sau cu marca
comercială a PRODUCĂTORULUI şi cu REFERINŢA MODELULUI SAU A TIPULUI, cu excepţia cazului în
care o identificare greşită nu prezintă un RISC inacceptabil.
Software-ul care formează o parte a PEMS trebuie identificat cu un identificator unic, cum ar fi
un nivel al reviziei sau data apariţiei/ediţiei. Identificarea trebuie să fie disponibilă persoanelor
desemnate, de exemplu PERSONALULUI DE SERVICE . Identificarea nu trebuie să fie pe exteriorul
APARATULUI ME.
7.2.3 * Consultarea DOCUM ENTELOR ÎNSOŢITOARE
Când este oportun, poate fi utilizat simbolul ISO 7000-1641 (DB:2004-01) (a se vedea tabelul
D.1, simbolul 11) pentru a recomanda OPERATORULUI să consulte DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
În timp ce consultarea DOCUMENTELOR ÎNSOŢITOARE este o acţiune obligatorie, semnul de
securitate ISO 7010-M002 (a se vedea tabelul D.2, semnul de securitate 10) trebuie utilizat în
locul simbolului ISO 7000-1641.
7.2.4 * ACCESORII
ACCESORIILE trebuie marcate cu numele sau cu marca comercială a PRODUCĂTORULUI sau
furnizorului acestora şi cu o REFERINŢĂ A MODELULUI SAU A TIPULUI. În cazul în care nicio
marcare a ACCESORIILOR nu este realizabilă practic, aceste marcaje pot fi inscripţionate pe
ambalajul individual.
7.2.5 APARATE M E destinate a fi alimentate de la alte aparate

Dacă APARATUL ME este destinat să preia alimentarea sa de la alt aparat, inclusiv de la un
APARAT ME dintr-un SISTEM ME şi conectarea la altă sursă ar putea prezenta un RISC
inacceptabil, REFERINŢA MODELULUI SAU A TIPULUI celuilalt aparat specificat trebuie marcată în
vecinătatea punctului de conectare relevant. A se vedea de asemenea 7.9.2.3, 8.2.1 şi 16.3.
7.2.6 Conectare la REŢEAUA DE ALIM ENTARE
APARATUL ME trebuie marcat cu următoarele informaţii:

– tensiunea (tensiunile) de alimentare NOMINALĂ sau domeniul (domeniile) de tensiuni
NOMINALE la care acesta poate fi conectat. Un domeniu de tensiuni de alimentare
NOMINALE trebuie să aibă o liniuţă de unire (-) între tensiunile minimă şi maximă. Când
sunt indicate mai multe tensiuni de alimentare NOMINALE sau mai multe domenii de
tensiuni de alimentare NOMINALE, ele trebuie separate printr-o bară înclinată (/);
EXEMPLUL 1 Domeniu de tensiuni de alimentare NOMINAL : 100-240 V. Aceasta îns eamnă c ă A PARATUL ME
este conc eput pentru a fi conectat la o REŢEA DE ALIMENTARE care are o tensiune NOMINALĂ între 100 V şi
240 V.
EXEMPLUL 2 Mai multe tensiuni de alimentare NOMINALE : 120/220/240 V. Aceasta înseamnă că APARATUL ME
este conc eput pentru a fi comutat ca să permită conectarea la o REŢEA DE ALIMENTARE care are o tensiune
NOMINALĂ de 120 V, 220 V sau 240 V.
NOTA 1 - Marcarea tensiunii de alimentare NOMINALĂ este luată din CEI 61293 17) .
– natura alimentării, de exemplu, număr de faze (excepţie pentru alimentarea monofazată)

şi tipul de curent. Simbolurile CEI 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 şi 5033 (toate
___________
17) IEC 61293:1994, Marking of electrical equipment with ratings related to electrical supply – Security
requirements
54
SR EN 60601-1:2009
DB:2002-10) pot fi utilizate pentru acest scop (a se vedea tabelul D.1, simbolurile 1, 2, 3,
4 şi 5);
NOTA 2 - Pentru curent alternativ frec venţa NOMINALĂ în herţi este suficientă pentru a identifica tipul de
curent.
– frecvenţa de alimentare NOMINALĂ sau domeniul de frecvenţe NOMINALE în herţi;
EXEMPLUL 3 Domeniul frecvenţelor de alimentare NOMINALE : 50-60 Hz. Aceasta înseamnă c ă APARATUL ME
este conc eput a fi conectat la o REŢEA DE ALIMENTARE care are o frec venţă NOMINALĂ între 50 Hz şi 60Hz.
– pentru APARATELE ME CLASA II: Frecvenţă NOMINALĂ , simbolul CEI 60417-5172 (DB:2003-02)
(a se vedea tabelul D.1, simbolul 9).
Exceptând APARATELE ME INSTALATE PERMANENT , aceste marcaje trebuie să apară pe exteriorul

părţii care conţine conectarea la REŢEAUA DE ALIMENTARE şi de preferat în vecinătatea
punctului de conectare. Pentru APARATELE ME INSTALATE PERMANENT , tensiunea de alimentare
NOMINALĂ sau domeniul de tensiuni la care acestea pot fi conectate, poate fi marcat în
interiorul sau în exteriorul APARATULUI ME , de preferat lângă bornele de conectare a
alimentării.
7.2.7 Putere absorbită de la REŢEAUA DE ALIM ENTARE
Puterea absorbită NOMINALĂ trebuie indicată în amperi, voltamperi sau waţi, cînd factorul de
putere depăşeşte 0,9.
În cazulAPARATELOR ME pentru unul sau mai multe domenii de tensiuni NOMINALE, intrarea
NOMINALĂ trebuie întotdeauna indicată pentru limitele superioară
şi inferioară ale domeniului
sau domeniilor, dacă domeniul (domeniile) este/sunt mai mari decât ± 10 % din valoarea
medie a domeniului indicat.
În cazul unor limite ale domeniului care nu diferă prin mai mult de10 % faţă de valoarea
medie, marcarea intrării la valoarea medie a domeniului este suficientă.
Dacă clasificarea APARATULUI ME include clasificările referitoare la voltamperi, atât pe cele pe

termen lung cât şi pe cele instantanee, marcarea trebuie să includă clasificările referitoare la
voltamperi, atât pe cele pe termen lung cât şi pe cele mai relevante instantanee, fiecare
identificată simplu şi indicată în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
Intrarea marcată a APARATULUI ME prevăzută cu mijloacele pentru conectarea conductoarelor

de alimentare ale altor aparate electrice trebuie să includă puterea de ieşire NOMINALĂ (şi
marcată) a acestor mijloace.
7.2.8 Conectori de ieşire
7.2.8.1 Ieşire de putere a reţelei

Pentru SOCLURILE CU PRIZE MULTIPLE care sunt integrate în APARATELE ME , a se vedea
16.9.2.1 b).
7.2.8.2 Alte surse de putere

Cu excepţia SOCLURILOR CU PRIZE MULTIPLE sau conectorilor destinate numai pentru aparatele
specificate, părţile sau ACCESORIILE aparatelor, conectori de ieşire ai APARATELOR ME destinate
pentru alimentare trebuie marcate cu următoarele informaţii:
– tensiunea de ieşire NOMINALĂ;
– curentul sau puterea NOMINALE (dacă este aplicabil);

– frecvenţa de ieşire (dacă este aplicabil).
7.2.9 Clasificare IP
APARATELE ME sau părţile lor trebuie marcate cu un simbol, prin utilizarea literelor IP urmate
55
SR EN 60601-1:2009
de desemnările descrise în CEI 60529, conform clasificării din 6.3 (a se vedea tabelul D.3,
Codul 2).
APARATELE ME clasificate ca IPX0 sau IP0X nu trebuie marcate ca atare.
7.2.10 * P ĂRŢI APLICATE
Această cerinţă nu se aplică părţilor care au fost identificate în conformitate cu 4.6.
Gradul de protecţie împotriva şocului electric aşa cum este clasificat în 6.2 pentru toate
PĂRŢILE APLICATE trebuie marcat cu simbolul relevant, de exemplu, PĂRŢILE APLICATE DE TIP B
cu simbolul CEI 60417-5840, PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF cu simbolul CEI 60417-5333 sau
PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF cu simbolul CEI 60417-5335 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1,
simboluri 19, 20 şi 21).
Pentru PĂRŢILE APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , trebuie să fie

utilizate simbolurile CEI 60417-5841, CEI 60417-5334, sau CEI 60417-5336 după caz
(DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1, simbolurile 25, 26 şi 27).
Simbolul relevant trebuie marcat lângă sau pe conectorul pentru PARTEA APLICATĂ , cu excepţia
cazului în care fie:
– nu există un astfel de conector, în care caz marcarea trebuie să fie făcută pe PARTEA
APLICATĂ sau
– conectorul este utilizat pentru mai mult de o PARTE APLICATĂ şi diferitele PĂRŢI APLICATE au
clasificări diferite, în care caz fiecare PARTE APLICATĂ trebuie marcată cu simbolul relevant.
Pentru o diferenţiere mai clară cu simbolul CEI 60417-5333, simbolul CEI 60417-5840 nu
trebuie aplicat astfel încât să dea impresia că a fost inscris în interiorul unui pătrat (a se
vedea tabelul D.1, simbolurile 19 şi 20).
Dacă protecţia împotriva efectului de descărcare a unui defibrilator cardiac este parţial în
cablul de PACIENT , semnul de securitate ISO 7010-W001, trebuie amplasat lângă priza
relevantă (a se vedea tabelul D.2, semnul de securitate 2). Instrucţiunile de utilizare trebuie
să explice că protecţia APARATULUI ME împotriva efectelor de descărcare a unui defibrilator
cardiac este dependentă de utilizarea unor cabluri adecvate.
7.2.11 Mod de funcţionare

Dacă nu este furnizată nicio marcare, se presupune că APARATUL ME este corespunzător
pentru o FUNCŢIONARE CONTINUĂ . Pentru APARATELE ME destinate pentru o FUNCŢIONARE care
nu este CONTINUĂ , CICLUL DE FUNCŢIONARE trebuie să fie indicat prin utilizarea unui marcaj
corespunzător care să indice timpul de activare (on) maxim şi timpul de deazactivare (off)
minim.
7.2.12 * Siguranţe fuzibile

Când soclul de siguranţe fuzibile este o PARTE ACCESSIBILĂ, tipul şi clasificarea completă a
siguranţei fuzibile (tensiune, curent, viteză de funcţionare şi capacitate de rupere) trebuie să
fie marcate în apropierea soclului de siguranţe.
7.2.13 Efecte fiziologice (semne de securitate şi avertismente)

APARATELE ME care produc efecte fiziologice care nu sunt evidente OPERATORULUI şi
pot cauza
un EFECT DĂUNĂTOR PACIENTULUI sau OPERATORULUI trebuie să posede un semn de securitate
corespunzător (a se vedea 7.5). Semnul de securitate trebuie să apară într-o locaţie la
vedere, astfel încât să fie CLAR LIZIBIL în UTILIZARE NORMALĂ după ce APARATUL ME a fost
INSTALAT CORESPUNZĂTOR .
Instrucţiunile de utilizare trebuie să descrie natura PERICOLULUI şi precauţiile pentru a evita
56
SR EN 60601-1:2009
sau minimiza RISCUL asociat.
7.2.14 DISPOZ ITIVE DE CONECTARE pentru TENSIUNE ÎNALTĂ
DISPOZITIVELE DE CONECTARE pentru TENSIUNE ÎNALTĂ de pe partea exterioară a APARATELOR ME ,

care sunt accesibile fără utilizarea unei SCULE trebuie marcate cu simbolul CEI 60417-5036
(DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1, simbolul 24).
7.2.15 Condiţii de răcire

Trebuie marcate cerinţele pentru dispoziţiile referitoare la răcire pentru APARATELE ME , de
exemplu alimentarea cu apă sau aer.
7.2.16 Stabilitate mecanică

Pentru cerinţele referitoare la APARATELE ME cu o stabilitate limitată, a se vedea 9.4.
7.2.17 Ambalaj de protecţie

Dacă trebuie luate măsuri de manipulare speciale pe parcursul transportului sau depozitării,
ambalajul trebuie marcat corespunzător (a se vedea ISO 780).
Condiţiile de mediu permise pentru transport şi depozitare trebuie marcate pe exteriorul

ambalajului (a se vedea 7.9.3.1 şi ISO 15223).
Cînd o dezambalare prematură a unui APARAT ME sau a unor părţi ale sale ar putea conduce la
un RISC inacceptabil, ambalajul trebuie marcat cu un semn de securitate corespunzător (a se
vedea 7.5).
EXEMPLUL 1 APARAT ME sensibil la umiditate.
EXEMPLUL 2 APARAT ME care c onţine substanţe şi materiale periculoas e.
Ambalajul unui APARAT ME sau al ACCESORIILOR furnizate sterile trebuie să fie marcate ca
sterile (a se vedea ISO 15223).
7.2.18 Sursă de presiune externă

Presiunea de alimentare maximă NOMINALĂ de la o sursă externă trebuie marcată pe
APARATUL ME în apropierea fiecărui conector de intrare.
7.2.19 BORNE DE PĂM ÂNT FUNCŢ IONAL
O BORNĂ DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL trebuie să fie marcată cu simbolul CEI 60417-5017 (DB:2002-
10) (a se vedea tabelul D.1, simbolul 7).
7.2.20 Mijloace de protecţie amovibile

Dacă un APARAT ME are aplicaţii diferite, care cer înlocuirea unui mijloc de protecţie pentru
utilizarea unei funcţii particulare, acest mijloc de protecţie trebuie marcat pentru a indica
necesitatea înlocuirii sale când funcţia în cauză nu mai este necesară. Niciun marcaj nu este
cerut când este asigurată o interblocare.
Conformitatea cu cerinţele din 7.2 este verificată prin examinare şi prin aplicarea încercărilor
şi criteriilor din 7.1.2 şi 7.1.3.
7.3 Marcare în interiorul APARATELOR M E sau a părţilor APARATELOR M E (a se vedea de

asemenea tabelul C.2)
7.3.1 Elemente încălzitoare sau dulii

Puterea consumată maximă a elementelor încălzitoare sau suporturilor de lămpi, proiectate
pentru utilizare cu lămpi de încălzire, trebuie să fie marcată în apropierea elementului
57
SR EN 60601-1:2009
încălzitor sau chiar pe elementul încălzitor.
Pentru elementele încălzitoare sau suporturile de lămpi, proiectate pentru utilizare cu lămpi
încălzitoare, care pot fi înlocuite numai de către PERSONALUL DE SERVICE cu utilizarea unei
SCULE , este suficient un marcaj de identificare care se referă la informaţiile menţionate în
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
7.3.2 * Părţi la TENSIUNE ÎNALTĂ
Prezenţa unor părţi la TENSIUNE ÎNALTĂ trebuie marcată cu simbolul CEI 60417-5036
(DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1, simbolul 24) sau cu semnul de securitate 3 (a se vedea
tabelul D.2, semnul de securitate 3). A se vedea de asemenea 7.5.
7.3.3 Baterii
Tipul de baterie şi modul de inserare (dacă este aplicabil) trebuie marcat (a se vedea
15.4.3.2).
Pentru bateriile destinate a fi înlocuite numai de către PERSONALUL DE SERVICE cu utilizarea

unei scule, un marcaj de identificare, care se referă la informaţiile menţionate în
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE este suficient.
Când bateriile cu litiu sau pilele cu combustibil sunt incorporate şi cînd o înlocuire incorectă
ar conduce la un risc inacceptabil, o atenţionare care să indice că înlocuirea de către
personal instruit necorespunzător ar putea avea ca rezultat un PERICOL (cum ar fi temperaturi
excesive, foc sau explozie) trebuie să fie indicată, în plus faţă de marcajul de identificare
care se referă la informaţiile menţionate în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
7.3.4 * Siguranţe fuzibile, ÎNTRERUPTOARE TERMICE şi ÎNTRERUPTOARE LA SUPRACURENŢI
Siguranţele fuzibile, ÎNTRERUPTOARELE TERMICE înlocuibile şi ÎNTRERUPTOARELE LA

SUPRACURENŢI, care sunt accesibile numai prin utilizarea unei SCULE trebuie identificate fie
prin tip şi caracterizarea completă din apropierea componentei (tensiune, curent, viteză de
acţionare şi capacitate de rupere) fie printr-o a referire la informaţiile din DOCUMENTELE
ÎNSOŢITOARE .
7.3.5 BORNE DE PĂM ÂNT DE PROTECŢ IE
BORNELE DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE trebuie marcate cu simbolul CEI 60417-5019 (DB:2002-10)

(a se vedea tabelul D.1, simbolul 6), cu excepţia cazului în care BORNA DE PĂMÂNT DE
PROTECŢIE este într-un SOCLU DE CONECTOR conform CEI 60320-1.
Marcajele care sunt pe sau lângă unele BORNE DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE nu trebuie
inscripţionate pe părţile care trebuie înlăturate pentru a realiza conectarea. Acestea trebuie
să rămână vizibile după ce conectarea a fost realizată.
7.3.6 BORNE DE PĂM ÂNT FUNCŢ IONAL
BORNELE DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL trebuie să fie marcate cu simbolul CEI 60417-5017 (DB:2002-
10) (a se vedea tabelul D.1, simbolul 7).
7.3.7 Borne de alimentare

Bornele pentru conductoarele de alimentare trebuie marcate în apropierea bornelor, cu
excepţia cazului în care se poate demonstra că nicio SITUAŢIE PERICULOASĂ nu poate rezulta
dacă conexiunile sunt interschimbate.
Dacă un APARAT ME este atât de mic încât marcajele bornelor nu pot fi inscripţionate, ele
trebuie incluse în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
Bornele care sunt prevăzute exclusiv pentru conectarea conductorului de alimentare neutru,
din APARATELE ME INSTALATE PERMANENT , trebuie marcate cu un cod corespunzător din
58
SR EN 60601-1:2009
CEI 60445 (a se vedea tabelul D.3, codul 1).
Dacă este necesar marcajul pentru conectarea la o sursă trifazată, acesta trebuie să fie în
conformitate cu CEI 60445.
Marcajele care sunt pe sau în apropierea unor puncte de conexiune electrică nu trebuie
inscripţionate pe părţi care trebuie înlăturate pentru a realiza conectarea. Ele trebuie să
rămână vizibile după ce conectarea a fost realizată.
7.3.8 Temperatura bornei de alimentare

Dacă orice punct din interiorul unei cutii de borne sau compartiment cu cablaje, destinate
pentru conectarea conductoarelor de alimentare, pentru APARATELE ME INSTALATE PERMANENT ,
(inclusiv aceste conductoare), atinge o temperatură mai mare de 75 C, pe parcursul
UTILIZĂRII NORMALE şi a CONDIŢIEI NORMALE , la temperatura de funcţionare ambiantă maximă,
aşa cum este indicat în descrierea tehnică (a se vedea 7.9.3.1), APARATUL ME trebuie să fie
marcat cu următoarele sau cu o formulare echivalentă:
“Pentru conectările de alimentare utilizaţi materiale de cablaj corespunzătoare pentru
cel puţin X C.”
unde “X” este mai mare decât temperatura maximă măsurată în cutia de borne sau
compartimentul de cablaje, în UTILIZARE NORMALĂ şi în CONDIŢII NORMALE . Această formulare
trebuie amplasată pe sau lângă punctul în care urmează a fi realizate conectările de
alimentare. Această formulare nu trebuie inscripţionată pe părţile care trebuie înlăturate
pentru a realiza conectarea. Ea trebuie să fie CLAR LIZIBILĂ după ce conectările au fost făcute.
7.4 Marcarea organelor de comandă şi a instrumentelor (a se vedea de asemenea

tabelul C.3)
7.4.1 Întreruptoare
Întreruptoarele utilizate pentru a comanda alimentarea unui APARAT ME sau a părţilor sale,
inclusiv întreruptoarele de reţea, trebuie să aibă poziţiile lor “on” şi “off”:
– marcate cu simbolurile CEI 60417-5007 (DB:2002-10) şi CEI 60417-5008 (DB:2002-10) (a
se vedea tabelul D.1, simbolurile 12 şi 13) sau
– indicate printr-un indicator luminos adiacent sau
– indicate prin alte mijloace neambigue.
Dacă este utilizat un buton cu apăsare cu poziţii bistabile:

– acesta trebuie marcat cu simbolul CEI 60417-5010 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1,
simbolul 14) şi
– starea trebuie indicată printr-un indicator luminos adiacent sau
– starea trebuie indicată prin alte mijloace neambigue.
Dacă este utilizat un buton cu apăsare cu o poziţie „on” menţinută prin apăsare:
– acesta trebuie marcat cu simbolul 60417-5011 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1,

simbolul 15) sau
– starea trebuie indicată printr-un indicator luminos adiacent sau
– starea trebuie indicată prin alte mijloace neambigue.
7.4.2 Dispozitive de comandă

Diferitele poziţii ale dispozitivelor de comandă şi diferitele poziţii ale întreruptoarelor de pe un
59
SR EN 60601-1:2009
APARAT ME trebuie indicate prin cifre, litere sau prin alte mijloace vizuale, de exemplu prin
utilizarea simbolurilor CEI 60417-5264 (DB:2002-10) şi CEI 60417-5265 (DB:2002-10) (a se
vedea tabelul D.1, simbolurile 16 şi 17).
Dacă în UTILIZARE NORMALĂ , schimbarea reglajului unei comenzi ar putea avea ca rezultat un
RISC inacceptabil pentru PACIENT , astfel de comenzi trebuie prevăzute cu:
– un dispozitiv indicator asociat, de exemplu aparat de măsură sau scală sau

– o indicaţie asupra sensului în care mărimea funcţiei se schimbă. A se vedea de asemenea
15.4.6.2.
7.4.3 Unităţi de măsură

Indicaţiile numerice ale parametrilor de pe un APARAT ME trebuie exprimate în unităţi din SI,
conform ISO 31, cu excepţia mărimilor de bază listate în tabelul 1, care pot fi exprimate în
unităţile indicate, care sunt în afara sistemului de unităţi SI.
Pentru aplicarea unităţilor SI, a multiplilor lor şi a anumitor altor unităţi, se aplică ISO 1000.
60
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 1 – Unităţi din afara sistemului de unităţi SI care pot fi utilizate într-un APARAT
ME
M ărime de Unitate
bază Nume Simbol
revoluţie r
gon gon sau grade
Unghi plan grad 
minut unghiular '
secundă unghiulară "
minut min
Timp oră h
zi z
Energie electron volt eV

a
Volum litru l
Presiunea
gazelor milimetri de mercur mmHg
respiratorii,
sângelui şi
altor fluide din centimetri de apă cmH 2 O
corp
Presiunea bar bar

gazelor millibar mbar
a
Pentru coerenţă, în standardele internaţionale numai simbolul “l”
este utilizat pentru litre, deşi simbolul “L” este de as emenea dat în
ISO 31.
7.5 Semne de securitate

Pentru scopul acestui articol, marcajele utilizate pentru a transmite un avertisment, interdicţie
sau acţiune obligatorie, care atenuează un RISC care nu este evident OPERATORULUI , trebuie
să fie un semn de securitate selectat din ISO 7010.
NOTA 1 - În ac est context, avertismentul este utilizat cu înţelesul, “Există un anumit pericol”; interdicţia este
utilizată cu înţelesul, “Nu trebuie s ă…”; şi acţiunea obligatorie este utilizată cu înţelesul, “Trebuie…”.
Când un semn de securitate nu este disponibil pentru a indica un înţeles particular dorit,
înţelesul poate fi obţinut printr-una din următoarele metode.
a) Prin construirea unui semn de securitate conform ISO 3864-1:2002, articolul 7 (pentru
modelele corespunzătoare, a se vedea tabelul D.2, semnele de securitate 1, 4 şi 8).
b) Prin utilizarea semnului de avertizare general ISO 7010:2003-W001 (a se vedea tabelul

D.2, semnul de securitate 2) plasat împreună cu un simbol sau text suplimentar. Textul
asociat cu semnul de avertizare general trebuie să fie o propoziţie afirmativă (de exemplu,
o notiţă de securitate) care descrie RISCUL principal prevăzut (de exemplu, “Cauzează
arsuri”, “Risc de explozie”, etc.).
c) Prin utilizarea semnului de interdicţie general, ISO 7010:2003-P001 (a se vedea tabelul

D.2, semnul de securitate 4) amplasat împreună cu un simbol sau text suplimentar. Textul
asociat cu semnul de interdicţie general trebuie să fie o propoziţie (de exemplu, o notiţă de
securitate) care să descrie ce este interzis (de exemplu“Nu deschide”, “Nu lăsa să cadă”,
etc.).
61
SR EN 60601-1:2009
d) Prin utilizarea semnului de acţiune obligatorie general ISO 7010:2003-M001 (a se vedea

tabelul D.2, semnul de securitate 9) plasat împreună cu un simbol sau text suplimentar.
Textul asociat cu semnul de acţiune obligatorie general trebuie să fie o comandă (de
exemplu, o notiţă de securitate) care să descrie acţiunea cerută (de exemplu“Purtaţi
ochelari de protecţie”, “Curăţaţi înainte de a intra”, etc.).
Dacă spaţiul pentru a plasa propoziţia afirmativă împreună cu semnul de securitate pe

APARATUL ME este insuficient, acesta poate fi plasat în instrucţiunile de utilizare.
NOTA 2 - Culorile pentru s emnele de securitate sunt specificate în ISO 3864-1 şi este important să s e utilizeze
culoarea specificată.
NOTA 3 - Se recomandă ca o notiţă de securitate să includă prec auţiile corespunzătoare sau să includă
instrucţiuni privind modul de reducere a RISCULUI (de exemplu “Nu utilizaţi pentru . . . ”, “Feriţi-vă de . . .”, etc.).
Semnele de securitate, inclusiv oricare simbol sau text suplimentar, trebuie să fie explicate în
instrucţiunile de utilizare (a se vedea 7.9.2).
Conformitatea se verifică prin examinare.
7.6 Simboluri
7.6.1 Explicaţia simbolurilor

Semnificaţia simbolurilor utilizate pentru marcare trebuie să fie explicată în instrucţiunile de
utilizare.
7.6.2 Simboluri din anexa D

Simbolurile cerute de acest standard trebuie să fie în conformitate cu cerinţele din publicaţia
CEI sau ISO de referinţă. Anexa D furnizează grafica simbolurilor şi descrierea pentru aceste
simboluri, ca o referinţă rapidă.
7.6.3 Simboluri pentru comenzi şi performanţe

Simbolurile utilizate pentru comenzi şi performanţe trebuie să fie conforme cu cerinţele
publicaţiei CEI sau ISO în care este definit simbolul, când este cazul. A se vedea de
asemenea 7.2.13.
NOTĂ - CEI 60878 furnizează o listă de titluri, descrieri şi reprezentări grafice ale simbolurilor pentru aparatele
electrice utilizate în practica medicală.
Conformitatea cu cerinţele din 7.6 este verificată prin examinare.
7.7 Culori ale izolaţiei conductoarelor
7.7.1 C ONDUCTOR DE PĂM ÂNT DE PROTECŢIE
Un CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE trebuie să fie identificat pe toată lungimea sa prin

izolaţie colorată verde şi galben.
7.7.2 CONEXIUNI LA PĂM ÂNT DE PROTECŢIE
Orice izolaţie a conductoarelor din interiorul APARATELOR ME , care formează CONEXIUNI LA

PĂMÂNT DE PROTECŢIE , trebuie identificată prin culorile verde şi galben, cel puţin la
extremităţile conductoarelor.
EXEMPLU Conductoarele dintr-un cordon multi-conductor care sunt c onectate în paralel, când rezistenţa maximă
admisă a CONEXIUNI I LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE ar fi depăşită dacă numai c onductorul verde şi galben ar fi fost
utilizat.
7.7.3 Izolaţie verde şi galben

Identificarea prin izolaţia verde şi galben trebuie utilizată numai pentru:
– CONDUCTOARELE DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE (a se vedea 8.6.2);
62
SR EN 60601-1:2009
– conductoarele aşa cum sunt specificate în 7.7.2;

– CONDUCTOARELE DE EGALIZARE A POTENŢIALELOR (a se vedea 8.6.7);
– CONDUCTOARELE DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL (a se vedea 8.6.9).
7.7.4 Conductor neutru

Conductoarele din CORDOANELE DE ALIMENTARE destinate a fi conectate la conductorul neutru
al sistemului de alimentare trebuie să fie colorate “bleu deschis” aşa cum este specificat în
CEI 60227-1 sau în CEI 60245-1.
7.7.5 Conductoarele CORDONULUI DE ALIM ENTARE
Culorile conductoarelor din CORDOANELE DE ALIMENTARE trebuie să fie în conformitate cu

CEI 60227-1 sau cu CEI 60245-1.
Conformitatea cu cerinţele din 7.7 este verificată prin examinare.
7.8 * Indicatoare luminoase şi comenzi
7.8.1 Culorile indicatoarelor luminoase

Culorile indicatoarelor luminoase şi semnificaţiile lor trebuie să fie conforme cu tabelul 2.
NOTĂ - CEI 60601-1-8 conţine cerinţele specifice pentru culoarea, frec venţa de pâlpâire şi CICLUL DE
FUNCŢIONARE ale indicatoarelor luminoase de alarmă.
Afişoarele matriciale şi alte afişoare alfanumerice nu sunt considerate indicatoare luminoase.
Tabelul 2 – Culorile indicatoarelor luminoase şi semnificaţia lor

pentru APARATELE M E
Culoare Semnificaţie
Roşu Avertisment – este cerut un răspuns imediat din partea

OPERATOR ULUI
Galben Atenţionare – este cerut un răspuns prompt din partea

OPERATOR ULUI
Verde Pregătit pentru utilizare
Oricare altă Semnificaţie, alta dec ât acelea pentru roşu, galben s au

culoare verde
7.8.2 Culorile comenzilor

Culoarea roşu trebuie utilizată numai pentru o comandă prin care o funcţie este întreruptă în
caz de urgenţă.
Conformitatea cu cerinţele din 7.8 este verificată prin examinare. A se vedea de asemenea
15.4.4.
7.9 DOCUM ENTE ÎNSOŢITOARE
7.9.1 * Generalităţi (a se vedea de asemenea tabelul C.4)

APARATELE ME trebuie însoţite de documente care să conţină cel puţin instrucţiunile de
utilizare şi o descriere tehnică. DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE trebuie să fie privite ca o parte a
APARATULUI ME.
NOTĂ - Scopul DOCUMENTELOR ÎNSOŢITOARE este de a promova utilizarea în condiţii de s ecuritate a APARATELOR ME
pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a lor.
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE trebuie să identifice APARATELE ME prin includerea, când este
63
SR EN 60601-1:2009
aplicabil, a următoarelor:
– numele sau marca comercială a PRODUCĂTORULUI şi o adresă la care ORGANIZAŢIA
RESPONSABILĂ se poate adresa;
– REFERINŢA MODELULUI SAU A TIPULUI (a se vedea 7.2.2).
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE pot fi furnizate electronic, deexemplu un fişier în format electronic

pe CD-ROM. Dacă DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE sunt furnizate electronic, PROCESUL de
MANAGEMENT AL RISCULUI trebuie să includă luarea în considerare a acelor informaţii care
trebuie furnizate sub formă tipărită sau ca marcaje pe APARATELE ME , de exemplu pentru a
acoperi funcţionarea în caz de urgenţă.
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE trebuie să specifice toate aptitudinile speciale, instruirea şi

cunoştinţele cerute pentru OPERATORUL destinat sau ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ şi orice
restricţii referitoare la locaţiile sau mediile în care APARATELE ME pot fi utilizate.
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE trebuie să fie scrise la un nivel corespunzător cu gradul de
instruire, formaţia şi oricare alte nevoi speciale ale persoanei (persoanelor) pentru care
acestea sunt destinate.
7.9.2 Instrucţiuni de utilizare (a se vedea de asemenea tabelul C.5)
7.9.2.1 * Generalităţi
Instrucţiunile de utilizare trebuie să documenteze:
– utilizarea APARATULUI ME prevăzută de PRODUCĂTOR ,
– funcţiile utilizate frecvent şi

– orice contraindicaţie (contraindicaţii) cunoscută legată de utilizare a APARATULUI ME .
Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă toate clasificările aplicabile, specificate în articolul

6, toate marcajele specificate în 7.2 şi explicarea semnelor de securitate şi simbolurilor
(marcate pe APARATUL ME ).
NOTA 1 - Instrucţiunile de utilizare sunt destinate pentru O PERATOR şi ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ şi se recomandă
să c onţină numai inf ormaţiile cel e mai probabile a fi utile OPE RATOR ULUI sau ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE . Detaliile
suplimentare pot fi conţinute în descrierea tehnică. A s e vedea de as emenea 7.9.3.
NOTA 2 – Un ghid referitor la pregătirea instrucţiunilor de utilizare se găs eşte în CEI 62079 [25]. Un ghid referitor
la pregătirea materialelor de instruire pentru A PARATELE ME se găs eşte în CEI/TR 61258 [24].
Instrucţiunile de utilizare trebuie să fie într-un limbaj acceptabil pentru OPERATORUL avut în
vedere.
7.9.2.2 * Avertisment şi notiţe de securitate

Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă toate avertismentele şi notiţele de securitate.
NOTĂ – Se recomandă c a avertismentele generale şi notiţele de s ecuritate s ă fie plasate intr-o secţiune
identificată special a instrucţiunilor de utilizare. Se recomandă ca un avertisment sau o notiţă de s ecuritate c are s e
aplică numai unei instrucţiuni sau acţiuni specifice să preceadă instrucţiunea căreia i se aplică.
Pentru APARATELE ME DE CLASA I, instrucţiunile de utilizare trebuie să includă o formulare de

avertizare “AVERTISMENT: Pentru a evita riscul şocului electric, acest aparat trebuie
conectat numai la o sursă de alimentare cu pământ de protecţie.”
Instrucţiunile de utilizare trebuie să furnizeze OPERATORULUI sau ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE

avertismente cu privire la toate RISCURILE semnificative de interferenţă reciprocă care se pun
prin prezenţa APARATULUI ME, pe parcursul investigaţiilor specifice sau tratamentelor.
Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă informaţii privind interferenţele poţentiale

electromagnetice sau de altă natură, între APARATUL ME şi alte dispozitive, împreună cu
64
SR EN 60601-1:2009
recomandările referitoare la modurile de evitare sau de minimizare a unor astfel de

interferenţe.
Dacă APARATUL ME este prevăzut cu un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE integrat, instrucţiunile de

utilizare trebuie să furnizeze o declaraţie de avertisment care să indice că conectarea
aparatului electric la MSO conduce efectiv la crearea unui SISTEM ME şi rezultatul poate fi un
nivel redus de securitate. Pentru cerinţele care sunt aplicable unui SISTEM ME , ORGANIZAŢIA
RESPONSABILĂ trebuie să facă referire la acest standard.
7.9.2.3 APARATE M E specificate pentru conectare la o sursă de alimentare separată

Dacă APARATUL ME este destinat pentru conectare la o sursă de alimentare separată, fie sursa
de alimentare trebuie să fie specificată ca parte a APARATULUI ME, fie combinaţia trebuie să fie
specificată ca un SISTEM ME. Instrucţiunile de utilizare trebuie să indice această specificaţie.
7.9.2.4 Sursă de alimentare electrică

Pentru APARATELE ME alimentate de la o reţea cu o sursă de alimentare complementară, care
nu este menţinută automat în condiţia de utilizare maximă, instrucţiunile de utilizare trebuie să
includă o declaraţie de avertisment care să se refere la necesitatea unor verificări sau
înlocuiri periodice ale unor astfel de surse de alimentare complementare.
Dacă o scurgere de la o baterie ar putea conduce la un RISC inacceptabil, instrucţiunile de

utilizare trebuie să includă un avertisment de scoatere a bateriei, dacă este probabil ca
APARATUL ME să nu fie utilizat un anumit timp.
Dacă o SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ este înlocuibilă, instrucţiunile de utilizare trebuie
să indice specificaţiile acesteia.
Dacă pierderea alimentării ar avea ca rezultat un RISC inacceptabil, instrucţiunile de utilizare

trebuie să conţină un avertisment că APARATUL ME trebuie conectat la o sursă de alimentare
corespunzătoare.
EXEMPLU Baterie internă s au externă, sursă de alimentare neintreruptibilă (UPS) sau generator de rezervă al
clădiriii
7.9.2.5 Descrierea APARATULUI M E
Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă:

– o descriere scurtă a APARATULUI ME ;
– modul de funcţionare a APARATULUI ME şi

– caracteristicile fizice şi de performanţe semnificative ale APARATULUI ME .
Dacă este aplicabil, această descriere trebuie să includă poziţiile aşteptate ale OPERATORULUI ,
PACIENTULUI şi altor persoane în vecinătatea APARATULUI ME în UTILIZARE NORMALĂ (a se vedea
9.2.2.3).
Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă informaţii referitoare la materialele sau

substanţele la care PACIENTUL sau OPERATOR este expus, dacă o astfel de expunere poate
constitui un RISC inacceptabil (a se vedea 11.7).
Instrucţiunile de utilizare trebuie să specifice toate restricţiile referitoare la un alt aparat sau
CUPLAJ DE REŢEA / DATE , altele decât acelea care formează o parte a unui SISTEM ME , la care o
PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL poate fi conectată.
Instrucţiunile de utilizare trebuie să indice toate PĂRŢILE APLICATE .
7.9.2.6 * Instalare
Dacă este cerută instalarea APARATULUI ME sau a părţilor sale, instrucţiunile de utilizare
trebuie să conţină:
65
SR EN 60601-1:2009
– o referinţă asupra locului în care instrucţiunile de instalare urmează a fi găsite (de

exemplu descrierea tehnică) sau
– informaţii de contact pentru persoanele desemnate de PRODUCĂTOR ca fiind calificate
pentru a executa instalarea.
7.9.2.7 * Izolare faţă de REŢEAUA DE ALIM ENTARE
Dacă un CONECTOR sau o fişă separabilă este utilizat ca mijloc de izolare pentru a satisface
8.11.1 a), instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină o instrucţiune de a nu poziţiona
APARATUL ME astfel încât utilizarea dispozitivului de deconectare să fie dificilă.
7.9.2.8 PROCEDUR Ă de pornire

Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină informaţiile necesare pentru ca OPERATORUL să
aducă APARATUL ME în funcţionare, care să includă elemente ca reglajele de comandă iniţiale,
conectarea la PACIENT sau poziţionarea PACIENTULUI , etc.
Instrucţiunile de utilizare trebuie să detalieze toate tratamentele sau toate manipulările

necesare înainte ca APARATUL ME, părţile sau ACCESORIILE sale să poată fi utilizate.
EXEMPLU O listă de verificări înainte de u tilizare
7.9.2.9 Instrucţiuni de funcţionare

Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină toate informaţiile necesare pentru lucrul cu
APARATUL ME , în conformitate cu specificaţiile sale. Acestea trebuie să includă explicarea
funcţiilor de comandă, afişoare şi semnale, secvenţa de funcţionare şi de conectare şi
deconectare a părţilor detaşabile şi a ACCESORIILOR şi înlocuirea materialelor care sunt
consumate pe parcursul funcţionării.
În instrucţiunile de utilizare trebuie explicate semnificaţiile cifrelor, simbolurilor, avertisment,

abrevierilor şi indicatoarelor luminoase de pe APARATUL ME.
7.9.2.10 Mesaje
Instrucţiunile de utilizare trebuie să listeze toate mesajele sistemului, mesajele de eroare şi
mesajele de defect, care sunt generate, cu excepţia cazului în care aceste mesaje sunt
explicate prin ele însele.
NOTA 1 - Aceste liste pot fi identificate pe grupuri.
Lista trebuie să includă o explicare a mesajelor, care să includă cauzele importante şi

acţiunea(acţiunile) posibile ale OPERATORULUI, dacă există, care sunt necesare pentru a
rezolva situaţia indicată prin mesaj.
NOTA 2 - Cerinţele şi liniile directoare pentru mesajele generate printr-un sistem de alarmare sunt date în
CEI 60601-1-8.
7.9.2.11 PROCEDUR Ă de oprire

Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină informaţiile necesare OPERATORULUI, pentru a opri
în condiţii de securitate funcţionarea APARATULUI ME .
7.9.2.12 Curăţare, dezinfectare şi sterilizare

Pentru părţile sau ACCESORIILE APARATULUI ME care pot deveni contaminate prin contactul cu
PACIENTUL, cu fluidele corporale sau cu gazele expirate, pe parcursul UTILIZĂRII NORMALE ,
instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină:
– detalii despre metodele de curăţare şi dezinfectare sau sterilizare care pot fi utilizate şi
– lista parametrilor aplicabili, cum ar fi temperatura, presiunea, umiditatea, limitele de timp
şi numărul de cicluri pe care astfel de părţi ale APARATULUI ME sau ACCESORII le pot tolera.
66
SR EN 60601-1:2009
A se vedea de asemenea 11.6.6 şi 11.6.7.
Această cerinţă nu se aplică oricărui material, componentă, ACCESORIU sau APARAT ME care
este marcat ca destinat pentru o utilizare unică, cu excepţia cazului în care PRODUCĂTORUL
specifică că materialul, componenta, ACCESORIUL sau APARATUL ME TREBUIE curăţate,
dezinfectate sau sterilizate înaintea utilizării (a se vedea 7.2.1).
7.9.2.13 Întreţinere
Instrucţiunile de utilizare trebuie să-l instruiască pe OPERATOR sau ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ ,
cu suficiente detalii care privesc examinarea preventivă, întreţinerea şi calibrarea care trebuie
efectuate de aceştia, inclusiv frecvenţa acestor întreţineri.
Instrucţiunile de utilizare trebuie să furnizeze informaţiile pentru efectuarea în condiţii de

securitate a unor astfel de întreţineri de rutină, necesare pentru a asigura o utilizare continuă
în condiţii de securitate a APARATELOR ME .
În plus, instrucţiunile de utilizare trebuie să identifice părţile asupra cărora trebuie să fie
efectuate examinarea preventivă şi întreţinerea de către PERSONALUL DE SERVICE , inclusiv
periodicitatea, dar nu în mod necesar detalii despre realizarea reală a unei astfel de
întreţineri.
Pentru APARATELE ME care conţin baterii reîncărcabile, care sunt destinate a fi întreţinute de
către oricine altcineva decât PERSONALUL DE SERVICE , instrucţiunile de utilizare trebuie să
conţină instrucţiuni care să asigure o întreţinere adecvată.
7.9.2.14 ACCESORII , aparate suplimentare, materiale utilizate

Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă o listă de ACCESORII , părţi detaşabile şi materiale,
pe care PRODUCĂTORUL le-a determinat a fi destinate pentru utilizarea cu APARATUL ME .
Dacă APARATUL ME este destinat să fie alimentat de la un alt aparat inclus într-un SISTEM ME ,
instrucţiunile de utilizare trebuie să specifice de o manieră suficientă acest alt aparat pentru a
asigura conformitatea cu cerinţele acestui standard (de exemplu numărul de identificare a
aparatului, tensiunea NOMINALĂ , puterea maximă sau minimă, clasa de protecţie, utilizare
continuă sau intermitent).
NOTĂ - Ceea ce a fost desemnat în prima şi a doua ediţie ale acestui standard ca “alimentare specificată” este
considerat fie o altă parte a ac eluiaşi APARAT ME , fie alt aparat într-un SISTEM ME . Similar, un încărcător de baterii
este considerat fie o parte a APARATULUI ME , fie un alt aparat într-un SISTEM ME .
7.9.2.15 Protecţia mediului

Instrucţiunile de utilizare trebuie:
– să identifice toate RISCURILE asociate cu distrugerea deşeurilor, reziduurilor, etc. şi a
APARATULUI ME şi ACCESORIILOR sale, la sfârşitul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a
lor; şi
– să furnizeze o recomandare referitoare la minimizarea acestor RISCURI .
7.9.2.16 Referire la descrierea tehnică

Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină informaţiile specificate în 7.9.3 sau o referinţă
asupra locului în care trebuie să se afle materialul specificat în 7.9.3 (de exemplu într-un
manual de service).
Conformitatea cu cerinţele din 7.9.2 este verificată prin examinarea instrucţiunilor de utilizare
într-un limbaj al unui OPERATOR destinat .
67
SR EN 60601-1:2009
7.9.3 Descriere tehnică (a se vedea de asemenea tabelul C.6)
7.9.3.1 * Generalităţi
Descrierea tehnică trebuie să furnizeze toate datele care sunt esenţiale pentru o funcţionare
în condiţii de securitate, transport şi depozitare şi măsurile sau condiţiile necesare pentru
instalarea APARATULUI ME şi pregătirea sa pentru utilizare. Aceasta trebuie să includă:
– informaţiile cerute în 7.2;
– condiţiile de mediu admisibile pentru utilizare, inclusiv condiţiile pentru transport şi
depozitare. A se vedea de asemenea 7.2.17;
– toate caracteristicile APARATULUI ME , inclusiv domeniul(domeniile), exactitatea, şi precizia
valorilor afişate sau o indicaţie asupra locului unde acestea se pot găsi;
– orice cerinţe speciale de instalare cum ar fi impedanţa aparentă admisă maximă a REŢELEI
DE ALIMENTARE ;
NOTA 1 – Impedanţa aparentă a REŢELEI DE ALIMENTARE este suma impedanţelor reţelei de distribuţie şi
impedanţa sursei de alimentare.
– dacă este utilizat un lichid pentru răcire, domeniul admisibil al valorilor presiunii de intrare,
debitul şi compoziţia lichidului de răcire;
– o descriere a mijloacelor de izolare a APARATULUI ME faţă de o REŢEA DE ALIMENTARE , dacă
astfel de mijloace nu sunt încorporate în APARATUL ME (a se vedea 8.11.1 b));
– dacă este cazul, o descriere a mijloacelor pentru verificarea nivelului uleiului în APARATELE
ME sau în părţile acestora, umplute cu ulei şi parţial etanşate (a se vedea 15.4.9);
– un avertisment care să se refere la PERICOLELE care pot rezulta din modificarea

neautorizată a APARATULUI ME , de exemplu o formulare cu semnificaţia:
 “AVERTISMENT: Nu este permisă nicio modificare a acestui aparat.”
 “AVERTISMENT: Nu modificaţi acest aparat fără autorizarea producătorului.”
 “AVERTISMENT: Dacă acest aparat este modificat, trebuie realizată o examinare şi o
verficare corespunzătoare pentru a garanta o util izare continuă în condiţii de securitate
a aparatului.”
Dacă descrierea tehnică este separabilă de instrucţiunile de utilizare, ea trebuie să conţină:

– informaţiile cerute în 7.2;
– toate clasificările aplicabile specificate în articolul 6, toate avertismentele şi notiţele de
securitate şi explicarea semnelor de securitate (marcate pe APARATUL ME );
– o scurtă descriere a APARATULUI ME , a modului de funcţionare a APARATULUI ME şi
caracteristicile de performanţă şi fizice semnificative.
NOTA 2 - Descrierea tehnic ă este destinat ă pentru ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ şi PERSONALUL DE SERVICE .
PRODUCĂTORUL poate preciza calificarile minime pentru PERSONALUL DE SERVICE . Dacă sunt
prezente, aceste cerinţe trebuie documentate în descrierea tehnică.
NOTA 3 - Anumite autorităţi cu jurisdicţie impun cerinţe suplimentare pentru calificările PERSONALULUI DE SERVICE .
7.9.3.2 Înlocuirea siguranţelor fuzibile, CORDOANELOR DE ALIM ENTARE şi a altor părţi

Descrierea tehnică trebuie să conţină, când este cazul, următoarele:
– tipul cerut şi calibrarea precisă a siguranţelor fuzibile utilizate în REŢEAUA DE ALIMENTARE
externă a APARATULUI ME INSTALAT PERMANENT , dacă tipul şi evaluarea acestor siguranţe
fuzibile nu sunt evidente din informaţiile privind curentul NOMINAL şi modul de funcţionare
a APARATULUI ME ;
– pentru APARATUL ME care are un CORDON DE ALIMENTARE NEDETAŞABIL, o indicaţie cum ar fi
dacă CORDONUL DE ALIMENTARE se poate înlocui de către PERSONALUL DE SERVICE şi dacă
este aşa, instrucţiunile pentru o conectare corectă şi ancorare, pentru a se asigura că
68
SR EN 60601-1:2009
cerinţele din 8.11.3 vor continua să fie îndeplinite;

– instrucţiuni pentru o înlocuire corectă a părţilor interschimbabile sau detaşabile pe care
PRODUCĂTORUL le specifică a fi înlocuite de către PERSONALUL DE SERVICE şi
– când înlocuirea unei componente ar putea duce la un RISC inacceptabil, avertismente

corespunzătoare care să identifice natura PERICOLULUI şi dacă PRODUCĂTORUL specifică
componenta de înlocuit de către PERSONALUL DE SERVICE , toate informaţiile necesare
pentru a înlocui componenta, în condiţii de securitate.
7.9.3.3 Diagramele circuitelor, liste de componente, etc.

Descrierea tehnică trebuie să conţină o declaraţie că PRODUCĂTORUL va pune la dispoziţie, la
cerere, diagramele circuitelor, listele de componente, descrierile, instrucţiunile de calibrare
sau alte informaţii utile PERSONALULUI DE SERVICE la repararea acelor părţi ale APARATULUI ME
care sunt specificate de către PRODUCĂTOR ca reparabile de către PERSONALUL DE SERVICE .
7.9.3.4 * Izolaţia reţelei

Descrierea tehnică trebuie să identifice clar orice mijloc utilizat pentru a îndeplini
conformitatea cu cerinţele din 8.11.1.
Conformitatea cu cerinţele din 7.9.3 este verificată prin examinarea descrierii tehnice.
8 * Protecţie împotriva PERICOLELOR de origine electrică care provin de la

APARATELE ME
8.1 Regulă fundamentală de protecţie împotriva şocului electric

Limitele specificate în 8.4 nu trebuie depăşite pentru PĂRŢILE ACCESIBILE şi PĂRŢILE APLICATE în
CONDIŢIA NORMALĂ sau în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT . Pentru alte SITUAŢII PERICULOASE în
CONDIŢIA DE PRIM DEFECT , a se vedea 13.1.
a) * CONDIŢIA NORMALĂ include simultan toate situaţiile următoare:

– prezenţa la fiecare PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL , oricare ar fi tensiunile sau
curentul de la alt aparat electric care este admisibil a fi conectat conform DOCUMENTELOR
ÎNSOŢITOARE aşa cum este specificat în 7.9 sau dacă DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE nu
plasează nicio restricţie asupra unui astfel de aparat electric, prezenţa TENSIUNII DE REŢEA
MAXIME aşa cum este specificată în 8.5.3;
– transpunerea conexiunilor reţelei de alimentare, pentru APARATUL ME destinat pentru

conectare la o REŢEA DE ALIMENTARE prin intermediul unei FIŞE DE REŢEA ;
– scurtcircuitarea oricăreia sau a tuturor izolaţiilor care nu sunt conforme cu cerinţele din
8.8;
– scurtcircuitarea oricăreia sau a tuturor DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER sau DISTANŢELOR
DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ care nu sunt conforme cu cerinţele din 8.9;
– întreruperea circuitului uneia sau a tuturor conexiunilor de pământ care nu sunt conforme
cu cerinţele din 8.6, inclusiv a oricăreia dintre conexiunile de pământ funcţional.
b) * CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT includ:

– scurtcircuitarea oricărei izolaţii care este conformă cu cerinţele pentru un MIJLOC DE
PROTECŢIE , aşa cum este specificat în 8.8;
NOTĂ – Aceasta include scurtcircuitarea oricărei părţi c onstitutive a IZOLAŢIEI DUBLE care este c onformă cu
8.8.
– scurtcircuitarea oricărei DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ sau DISTANŢE DE IZOLARE PRIN

AER care este conformă cu cerinţele pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE , aşa cum este
specificat în 8.9;
– scurtcircuitarea şi întreruperea circuitului oricărei componente, altele decât o COMPONENTĂ
69
SR EN 60601-1:2009
CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE , care este conectată în paralel cu o izolaţie, cu o

DISTANŢĂ DE IZOLARE PRIN AER sau cu o DISTANŢĂ DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ , cu excepţia
cazului în care acestă scurtcircuitare ar putea fi privită ca un mod de defectare pentru
componentă (a se vedea de asemenea 4.8 şi 4.9);
– întreruperea circuitului oricărui CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE sau CONEXIUNE LA
PĂMÂNT DE PROTECŢIE intern, care este conform cu cerinţele din 8.6; aceasta nu se aplică
unui CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE al APARATULUI ME INSTALAT PERMANENT , care
este considerat improbabil să devină deconectat;
– intreruperea oricărui conductor de alimentare, exceptând conductorul neutru al unui
APARAT ME polifazat sau APARAT ME INSTALAT PERMANENT ;
– întreruperea oricărui conductor de alimentare dintre părţile APARATULUI ME din CARCASE

separate, dacă ANALIZA RISCULUI arată că condiţia ar putea face ca limitele permise să fie
depăşite;
– deplasarea neintenţionată a unei componente; dar numai dacă componenta nu este
montată destul de securizat pentru a avea garanţia că o astfel de mişcare va fi foarte puţin
probabil să apară pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATULUI ME ,
ca determinată de PROCESUL de MANAGEMENT AL RISCULUI (a se vedea de asemenea
8.10.1);
– detaşarea accidentală a conductoarelor şi conectorilor când aceasta ar putea conduce la o
SITUAŢIE PERICULOASĂ . A se vedea de asemenea 8.10.2.
Determinarea acelor părţi care sunt PĂRŢI ACCESIBILE este realizată în conformitate cu 5.9.
CURENŢII DE SCURGERE sunt măsuraţi în conformitate cu 8.7.
8.2 Cerinţe asociate surselor de alimentare
8.2.1 Conectare la o sursă de alimentare separată
Dacă un APARAT ME este specificat pentru o conectare la o sursă de alimentare separată, alta
decât REŢEAUA DE ALIMENTARE , fie sursa de alimentare separată trebuie considerată ca parte a
APARATULUI ME şi toate cerinţele relevante ale acestui standard trebuie aplicate, fie combinaţia
trebuie considerată ca un SISTEM ME . A se vedea de asemenea 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) şi
articolul 16.
NOTĂ - Ceea c e a fost des emnat anterior, în prima şi în a doua ediţie ale ac estui standard, ca “alimentare
specificată” este c onsidereat acum fie c a o altă parte parte a ac eluiaşi A PARAT ME , fie ca alt aparat electric într-un
SISTEM ME .
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin verificare aşa cum este specificat în 5.5 f).
Dacă este specificată o sursă de alimentare separată particulară, atunci încercările sunt
executate cu APARATUL ME conectat la ea. Dacă este specificată o sursă de alimentare
separată generică, atunci este examinată specificaţia din DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
8.2.2 Conectare la o sursă de de curent continuu externă
Dacă un APARAT ME este specificat pentru alimentarea de la o sursă de curent continuu

externă, nicio SITUAŢIE PERICULOASĂ , alta decât absenţa funcţiei sale destinate, nu trebuie să
apară, când este realizată o conectare cu polaritatea greşită. Când ulterior este realizată
conectarea cu polaritatea corectă, APARATUL ME trebuie să asigure absenţa oricărui RISC
inacceptabil. Dispozitivele de protecţie care pot fi repuse în poziţie de către oricine, fără
utilizarea unei SCULE , sunt acceptate, cu condiţia ca acestea să restabilească funcţionarea
corectă la repunerea în poziţie.
NOTĂ - Sursa de curent c ontinuu externă poate fi o REŢEA DE ALIMENTARE sau un alt element al unui aparat electric.
În ultimul caz, combinaţia este c onsiderată un SISTEM ME , aşa cum este specificat în 8.2.1.
Conformitatea se verifică prin examinare şi dacă este necesar, prin încercări funcţionale.
70
SR EN 60601-1:2009
8.3 Clasificarea PĂRŢILOR APLICATE
a) * O PARTE APLICATĂ care este specificată în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE ca fiind

corespunzătoare pentru o APLICAŢIE CARDIACĂ DIRECTĂ trebuie să fie o PARTE APLICATĂ DE
TIP CF .
NOTĂ - Alte restricţii se pot aplica pentru aplicaţiile cardiac e.
b) * O PARTE APLICATĂ care include o CONEXIUNE DE PACIENT , care este destinată pentru a
furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un PACIENT , trebuie
să fie o PARTE APLICATĂ DE TIP BF sau o PARTE APLICATĂ DE TIP CF .
c) O PARTE APLICATĂ neacoperită de a) sau b) trebuie să fie o PARTE APLICATĂ DE TIP B , PARTE
APLICATĂ DE TIP BF sau PARTE APLICATĂ DE TIP CF .
d) * Pentru o parte care este identificată conform 4.6 ca trebuind să fie supusă cerinţelor
pentru o PARTE APLICATĂ (cu excepţia celor pentru marcare), trebuie să se aplice cerinţele
pentru o PARTE APLICATĂ DE TIP B cu excepţia cazului în care PROCESUL de MANAGEMENT AL
RISCULUI identifică o necesitate pentru aplicarea cerinţelor pentru o PARTE APLICATĂ DE TIP
BF sau PARTE APLICATĂ DE TIP CF .
8.4 Limitarea tensiunii, curentului sau energiei
8.4.1 * CONEXIUNI DE PACIENT destinate pentru a furniza curent
Limitele specificate în 8.4.2 nu se aplică curenţilor care sunt destinaţi a circula prin corpul
PACIENTULUI pentru a produce un efect fiziologic, pe parcursul UTILIZĂRII NORMALE .
8.4.2 P ĂRŢI ACCESIBILE care includ PĂRŢI APLICATE
a) Curenţii de la, spre sau între CONEXIUNILE DE PACIENT , măsuraţi aşa cum este specificat în
8.7.4, nu trebuie să depăşească limitele pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT şi
CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT , specificate în tabelul 3 şi tabelul 4.
Conformitatea se verifică prin măsurări conform 8.7.4.
b) * CURENŢII DE SCURGERE de la, spre sau între PĂRŢILE ACCESIBILE , altele decât CONEXIUNILE
DE PACIENT , măsuraţi aşa cum este specificat în 8.7.4, nu trebuie să depăşească limitele
pentru CURENTUL DE CONTACT , specificate în 8.7.3 c),.
Conformitatea se verifică prin măsurări conform 8.7.4.
c) * Limitele specificate în b) de mai sus nu se aplică următoarelor părţi, dacă probabilitatea

unei conexiuni la un PACIENT , direct sau prin corpul OPERATORULUI, prin care un curent care
depăşeşte CURENTUL DE CONTACT admisibil ar putea circula, este neglijabilă în UTILIZARE
NORMALĂ , iar instrucţiunile de utilizare indică OPERATORULUI să nu atingă simultan, partea
în cauză şi PACIENTUL:
– contactele accesibile ale conectorilor;
– contactele soclurilor siguranţelor fuzibile care sunt accesibile pe parcursul înlocuirii
siguranţei fuzibile;
71
SR EN 60601-1:2009
– contactele duliilor care sunt accesibile după scoaterea lămpii;

– părţile de sub un CAPAC DE ACCES , care poate fi deschis fără utilizarea unei SCULE sau
când o SCULĂ este necesară, dar instrucţiunile de utilizare indică oricărui OPERATOR ,
altul decât PERSONALUL DE SERVICE , cum să deschidă CAPACUL DE ACCES corespunzător.
EXEMPLUL 1 Butoane cu apăsare iluminate
EXEMPLUL 2 Lămpi indicatoare
EXEMPLUL 3 Peniţe ale înregistratoarelor
EXEMPLUL 4 Părţi ale modulelor inserabile
EXEMPLUL 5 Baterii
Pentru astfel de părţi, tensiunea faţă de pământ sau faţă de alte PĂRŢI ACCESIBILE nu
trebuie să depăşească 42,4 V c.a. valoare de vârf sau 60 V c.c. în CONDIŢIE NORMALĂ sau
în CONDIŢIE DE PRIM DEFECT . Limita de 60 V c.c se aplică pentru curentul continuu cu un
riplu vârf la vârf de maximum10 %. Dacă riplul depăşeşte această valoare, se aplică
limitele pentru 42,4 V valoare de vârf. Energia nu trebuie să depăşească 240 VA pentru
mai mult de 60 s sau energia stocată disponibilă nu trebuie să depăşească 20 J la un
potenţial până la 2 V.
NOTĂ - Dacă sunt prezente tensiuni mai mari dec ât limitele specificate în 8.4.2 c) se aplic ă limitele CURENTULUI
DE SCURGERE din 8.4.2 b).
Conformitatea se verifică prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR , prin

referirea la instrucţiunile de utilizare şi prin măsurări.
d) * Limitele pentru tensiune şi energie specificate în c) de mai sus se aplică de asemenea şi

la:
– părţile interne, altele decât contactele fişelor, conectorilor şi soclurilor de prize, care
pot fi atinse cu pinul de încercare arătat în figura 8, introdus printr-o deschidere într-o
CARCASĂ ; şi
– părţile interne care pot fi atinse cu o tijă de încercare cu un diametru de 4 mm şi o

lungime de 100 mm, introdusă printr-o deschidere oarecare în partea superioară a
unei CARCASE sau prin oricare deschidere prevăzută pentru ajustarea comenzilor de
prereglare, care pot fi ajustate de ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ , în UTILIZARE NORMALĂ
prin utilizarea unei SCULE.
A se vedea de asemenea 8.9.4 privind măsurarea DISTANŢEI DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi a

DISTANŢEI DE IZOLARE PRIN AER , prin fante sau deschideri în părţile externe, în raport cu
degetul de încercare standard.
Conformitatea se verifică prin introducerea pinului de încercare sau tijei de încercare prin
deschiderile corespunzătoare. Pinul de încercare este introdus în oricare dintre poziţiile
posibile, cu forţa minimă (maxim 1 N).
În caz de dubiu tija de încercare este introdusă în oricare dintre poziţiile posibile, prin
deschiderile prevăzute pentru ajustarea comenzilor de presetare, care pot fi ajustate de
ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ , în UTILIZARE NORMALĂ , cu o forţă de 10 N.
Dacă instrucţiunile de utilizare specifică utilizarea unei SCULE particulare, încercarea este
repetată cu acea SCULĂ .
Tija de încercare este de asemenea suspendată liber şi vertical prin orice deschidere în
partea superioară a CARCASEI.
72
SR EN 60601-1:2009
Conexiune 0
20 4 15 –0,1
electrică
Oţel
4 –0,05
0
25 ± 0,2
10
3 –0,05
0
Material
electroizolant
IEC 2391/05
Dimensiuni în milimetri
Figura 8 – Pin de încercare

(a se vedea 8.4.2 d) )
e) Când un CAPAC DE ACCES , care poate fi deschis fără utilizarea unei SCULE , dă acces la părţi
care sunt la tensiuni peste nivelurile admise prin acest paragraf, dar aceste părţi sunt
automat scoase de sub tensiune când CAPACUL DE ACCES este deschis, dispozitivul
(dispozitivele) utilizat pentru a scoate de sub tensiune părţile trebuie să satisfacă cerinţele
specificate în 8.11.1 pentru întreruptoarele de izolare de reţea şi trebuie să rămână eficace
în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT . Dacă este posibil a împiedica aceste dispozitive să
funcţioneze, este necesară o SCULĂ.
8.4.3 * APARAT ME destinat a fi conectat la o sursă de alimentare printr-o fişă

A PARATUL sau părţile sale destinate a fi conectate la o sursă de alimentare prin intermediul
unei fişe trebuie să fie proiectat astfel încât la 1 s după deconectarea fişei tensiunea între
pinii fişei şi între un pin oarecare al sursei de alimentare şi CARCASĂ să nu depăşească 60 V
sau dacă această valoare este depăşită, sarcina stocată să nu depăşească 45 C.
Conformitatea se verifică prin încercarea următoare:
APARATUL ME este pus în funcţiune la tensiunea NOMINALĂ sau la limita superioară a

domeniului de tensiuni NOMINAL .
APARATUL ME este deconectat de la sursa de alimentare cu toate întreruptoarele în poziţiile

“On” şi “Off”.
APARATUL ME este deconectat de la sursa de alimentare prin intermediul fişei, în care caz
încercarea este realizată de câte ori este necesar pentru a permite celui mai defavorabil caz
să fie măsurat sau este utilizat un circuit de declanşare pentru a avea siguranţa că
deconectarea apare la vârful formei de undă a tensiunii de alimentare .
Tensiunea între pinii fişei şi între oricare pin şi CARCASĂ este măsuratâ la 1 s după
deconectare, cu un instrument a cărui impedanţă nu afectează încercarea.
Sarcina stocată poate fi măsurată sau calculată prin orice metodă convenabilă.
8.4.4 * Circuite capacitive interne

Părţile conductoare ale circuitelor capacitive, care devin acce sibile după ce APARATUL ME a
73
SR EN 60601-1:2009
fost scos de sub tensiune şi CAPACELE DE ACCESS , aşa cum sunt prezente în UTILIZARE
NORMALĂ , au fost scoase imediat după aceasta, nu trebuie să aibă o tensiune reziduală care
depăşeşte 60 V sau dacă această valoare este depăşită, nu trebuie să aibă o sarcină stocată
care depăşeşte 45 C.
Dacă o descărcare automată nu este rezonabil posibilă iar CAPACELE DE ACCES pot fi scoase
numai cu ajutorul unei SCULE, este acceptat un dispozitiv care este inclus şi care permite
descărcarea manuală. Condensatorul (condensatoarele) sau circuitele la care este conectat
trebuie în acest caz marcate cu simbolul CEI 60417-5036 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul
D.1, simbolul 24) şi dispozitivul de descărcare neautomat trebuie specificat în descrierea
tehnică.
APARATUL ME este pus în funcţiune la tensiunea NOMINALĂ şi apoi este scos de sub tensiune.
Toate CAPACELE DE ACCES prezente în UTILIZAREA NORMALĂ sunt scoase cât de repede este
normal posibil. Imediat după aceasta, tensiunea reziduală pe orice condensator accesibil sau
părţi de circuit este măsurată şi sarcina stocată calculată.
Dacă în descrierea tehnică este specificat un dispozitiv de descărcare neautomat , includerea

şi marcarea sa sunt verificate prin examinare.
8.5 Separarea părţilor
8.5.1 * M IJLOC DE PROTECŢIE ( M OP )
8.5.1.1 Generalităţi
Un APARAT ME trebuie să aibă două MIJLOACE DE PROTECŢIE pentru a evita ca PĂRŢILE APLICATE
şi alte PĂRŢI ACCESIBILE să depăşească limitelele specificate în 8.4.
Fiecare MIJLOC DE PROTECŢIE trebuie să fie clasificat ca un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI

sau un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI , ţinând cont de 4.6. A se vedea de asemenea
figura A.12.
Lăcuirea, emailarea, oxidarea şi finisările de protecţie similare, ca şi acoperirea cu amestecuri

de etanşare care se pot înmuia, la temperaturile care sunt aşteptate pe parcursul funcţionării
(inclusiv la sterilizare), nu trebuie privite ca un MIJLOC DE PROTECŢIE .
NOTĂ -Acoperirile şi alte izolaţii care sunt destinate c a MIJLOC DE PROTECŢIE şi care sunt conforme cu CEI 60950-
1:2001 sunt acceptate ca MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI dar nu automat ca MIJLOC DE PROTECŢIE A
PACIENTULUI . Pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI , pot apărea deliberări ca rezultat al PROCESULUI de
Componentele şi cablajele care formează un MIJLOC DE PROTECŢIE trebuie să fie conforme cu

cerinţele relevante din 8.10.
Orice izolaţie, DISTANŢĂ DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ , DISTANŢĂ DE IZOLARE PRIN AER , componentă
sau conexiune la pământ care nu este conformă cu cerinţele din 8.5.1.2 şi 8.5.1.3 nu trebuie
considerată MIJLOC DE PROTECŢIE . Defectarea oricăreia sau a tuturor acestor părţi trebuie
privită ca o CONDIŢIE NORMALĂ .
8.5.1.2 MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI ( M OPP )
Izolaţia solidă care formează un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI trebuie să fie în

conformitate cu încercarea rigidităţii dielectrice conform 8.8, la tensiunea de încercare
specificată în tabelul 6.
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER care formează un

MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI trebuie să fie conforme cu limitele specificate în tabelul 12.
CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE care formează un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI
74
SR EN 60601-1:2009
trebuie să fie conforme cu cerinţele şi încercările din 8.6.
Un condensator Y1 conform cu CEI 60384-14 este considerat echivalent cu un MIJLOC DE

PROTECŢIE A PACIENTULUI, cu condiţia ca el să satisfacă încercarea rigidităţii dielectrice pentru
două MIJLOACE DE PROTECŢIE A PACIENTULUI . Când sunt folosite două condensatoare în serie,
fiecare din acestea trebuie să fie prevăzut pentru TENSIUNEA DE LUCRU NOMINALĂ totală pe
pereche şi trebuie să aibă aceaşi capacitate NOMINALĂ .
8.5.1.3 M IJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI ( M OOP )
Izolaţia solidă care formează un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI trebuie să:

– corespundă încercării rigidităţii dielectrice în conformitate cu 8.8, la tensiunea de
încercare specificată în tabelul 6 sau
– fie conformă cu cerinţele CEI 60950-1 pentru COORDONAREA IZOLAŢIEI.
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER care formează un

MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI trebuie să:
– corespundă limitelor specificate în tabelul 13 până la tabelul 16 (inclusiv) sau

– fie conforme cu cerinţele CEI 60950-1 pentru COORDONAREA IZOLAŢIEI.
CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE care formează un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI

trebuie să :
– fie conforme cu cerinţele din 8.6 sau
– fie conforme cu cerinţele şi încercările din CEI 60950-1 pentru punerea la pământ de
protecţie.
Un condensator Y2 conform cu CEI 60384-14 este considerat echivalent cu un MIJLOC DE

PROTECŢIE A OPERATORULUI cu condiţia ca să satisfacă încercarea rigidităţii dielectrice pentru
un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI . Un condensator Y1 conform cu CEI 60384-14 este
considerat echivalent cu două MIJLOACE DE PROTECŢIE A OPERATORULUI cu condiţia să satisfacă
încercarea rigidităţii dielectrice pentru două MIJLOACE DE PROTECŢIE A OPERATORULUI. Când
sunt folosite două condensatoare în serie, ele trebuie fiecare să fie pentru TENSIUNEA DE
LUCRU NOMINALĂ totală pe pereche şi trebuie să aibă aceaşi capacitate NOMINALĂ.
Conformitatea cu 8.5.1.1 până la 8.5.1.3 (inclusiv) este verificată prin examinarea

configuraţiei fizice şi electrice a APARATULUI ME pentru a identifica punctele în care izolaţia,
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ , DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER , impedanţele
componentelor sau CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE împiedică PĂRŢILE ACCESIBILE să
depăşească limitele specificate în 8.4.
NOTĂ - Tipic, astfel de puncte includ izolaţia între părţi cu potenţial diferit de potenţialul pământului şi PĂRŢI
ACCESIBILE , dar pot de asemenea include, de exemplu, izolaţia între un circuit flotant şi pământ s au alte circuite.
Un studiu al căilor de izolaţie se află în anexa J.
Pentru fiecare din acest fel de puncte se determină dacă:

– izolaţia solidă este conformă cu încercarea rigidităţii dielectrice conform 8.8 sau pentru un
MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI , cu cerinţele CEI 60950-1 pentru COORDONAREA
IZOLAŢIEI ;
– DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER sunt cele

specificate în 8.9 sau pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI , conforme cu
cerinţele CEI 60950-1 pentru COORDONAREA IZOLAŢIE I;
– componentele care sunt conectate în paralel cu o izolaţie, cu o DISTANŢĂ DE IZOLARE PRIN
AER sau cu o DISTANŢĂ DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ sunt conforme cu 4.8 şi 8.10.1;
– CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE sunt conforme cu cerinţele din 8.6 sau pentru un
MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI , cu cerinţele CEI 60950-1 pentru punerea la pământ
de protecţie;
75
SR EN 60601-1:2009
şi de aici dacă un defect în acest punct trebuie privit ca o CONDIŢIE NORMALĂ sau ca o CONDIŢIE
DE PRIM DEFECT .
Fiecare MIJLOC DE PROTECŢIE este clasificat în relaţie cu partea (părţile) APARATULUI ME pe

care acesta o protejează faţă de depăşirea limitelor admise. Acesta este un MIJLOC DE
PROTECŢIE A PACIENTULUI dacă protejează PĂRŢI APLICATE sau părţi care sunt identificate
conform 4.6 ca trebuind să fie supuse aceloraşi cerinţe ca şi PĂRŢILE APLICATE . În caz contrar
acesta este un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI .
TENSIUNEA DE LUCRU este determinată prin examinare, calcul sau măsurare, conform 8.5.4.
Tensiunea, curentul sau energia care pot să apară între oricare dintre PĂRŢILE ACCESSIBILE şi
oricare altă PARTE ACCESIBILĂ sau pământ, în CONDIŢIE NORMALĂ şi în CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ,
sunt determinate prin examinare, calcul sau când este necesar, prin măsurări în condiţiile
relevante.
8.5.2 Separarea CONEXIUNILOR DE PACIENT
8.5.2.1 * PĂRŢI APLICATE DE TIP F
a oricărei PĂRŢI APLICATE DE TIP F trebuie să fie separată

CONEXIUNEA DE PACIENT ( CONEXIUNILE )
de toate celelalte părţi, inclusiv de CONEXIUNEA DE PACIENT ( CONEXIUNILE ) a altor PĂRŢI
APLICATE , prin mijloace echivalente cu un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI pentru o
TENSIUNE DE LUCRU egală cu TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ şi trebuie să fie conformă cu limita
specificată pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT cu 110 % din TENSIUNEA DE REŢEA
MAXIMĂ aplicată.
O singură PARTE APLICATĂ DE TIP F poate include funcţii multiple, în care caz separarea între
astfel de funcţii nu este cerută.
Dacă nu există separare electrică între CONEXIUNEA DE PACIENT ( CONEXIUNILE ) a aceleiaşi
funcţii sau ale altei funcţii (de exemplu între electrodul ECG şi cateterul de presiune), atunci
această CONEXIUNE DE PACIENT ( CONEXIUNI ) este tratată ca o PARTE APLICATĂ .
P RODUCĂTORUL defineşte dacă funcţiile multiple trebuie luate în considerare ca fiind toate
acelea din cadrul unei PĂRŢI APLICATE sau ca mai multe PĂRŢI APLICATE .
Clasificarea în TIP BF , TIP CF sau PROTEJAT ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE se aplică
PĂRŢII APLICATE luată în întregime.
Conformitatea se verifică prin examinare, prin încercările CURENTULUI DE SCURGERE din 8.7.4,
prin încercarea rigidităţii dielectrice din 8.8.3 şi prin măsurarea DISTANŢELOR DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ şi a DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER relevante .
NOTĂ – Mijloac ele de s eparare între o PARTE APLICATĂ DE TI P F şi alte părţi sunt supuse ambelor încercări, as ociate
cu TENSIUNEA DE REŢEA maximă şi încercărilor as ociate cu tensiunile prezente în c adrul circuitelor respective, aş a
cum este specificat în 8.5.4. Funcţie de mărimea acestor din urmă tensiuni, un s et de încerc ări sau c elălalt ar
putea fi mai s ever.
Orice dispozitiv de protecţie conectat între CONEXIUNILE DE PACIENT ale unei PĂRŢI APLICATE DE
TIP F şi CARCASĂ , pentru asigurarea protecţiei împotriva tensiunilor excesive, nu trebuie să
funcţioneze sub 500 V valoare eficace.
Conformitatea se verifică prin încercarea tensiunii de funcţionare a dispozitivului de protecţie.
8.5.2.2 * PĂRŢI APLICATE DE TIP B
CONEXIUNEA DE PACIENT ( CONEXIUNILE ) a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP B care nu este PROTEJATĂ
PRIN PUNERE LA PĂMÂNT trebuie să fie separată printr-un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI
faţă de PĂRŢILE ACCESIBILE metalice care nu sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT , cu
excepţia cazului în care:
– PARTEA ACCESSIBILĂ metalică este contiguă fizic cu PARTEA APLICATĂ şi poate fi privită ca o
parte a PĂRŢII APLICATE şi
76
SR EN 60601-1:2009
– RISCUL ca PARTEA ACCESIBILĂ metalică să vină în contact cu o sursă de tensiune sau cu un

CURENT DE SCURGERE peste limitele admise este destul de scăzut.
Conformitatea se verifică prin examinare, prin încercările CURENTULUI DE SCURGERE din 8.7.4,
prin încercarea rigidităţii dielectrice din 8.8.3, prin măsurarea DISTANŢELOR DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ şi a DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER relevante şi prin referire la DOSARUL DE
MANAGEMENT AL RISCURILOR .
8.5.2.3 * Conductoare DE PACIENT
Orice conector pentru conexiunile electrice ale unui conductor de PACIENT care:
– este la sfârşitul capătului depărtat de PACIENT şi
– conţine o parte conductoare care nu este separată de toate CONEXIUNILE DE PACIENT printr-
un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI , pentru o TENSIUNE DE LUCRU egală cu TENSIUNEA DE
REŢEA MAXIMĂ .
trebuie să fie construit astfel încât partea în discuţie să nu poată ajunge să fie conectată la
pământ sau la o tensiune potenţial periculoasă, în timp ce CONEXIUNEA DE
PACIENT ( CONEXIUNILE ) este în contact cu PACIENTUL.
NOTĂ – Acolo unde expresia “parte în discuţie” este menţionată în acest paragraf, ea s e referă la “… partea
conductoare a c onectorului care nu este separată de toate CONEXIUNILE DE PACIENT ….” din prima propoziţie a
ac estui paragraf .
În particular:
– partea în discuţie nu trebuie să vină în contact cu o placă conductoare plată cu un
diametru mai mic de 100 mm;
– DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER dintre pinii conectorului şi o suprafaţă plată trebuie să fie de
cel puţin 0,5 mm;
– dacă este posibilă introducerea într-un soclu cu prize de reţea, partea în discuţie trebuie
să fie protejată de a intra în contact cu părţi la TENSIUNEA DE REŢEA , prin mijloace de
izolare care să asigure o DISTANŢĂ DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ de cel puţin 1,0 mm şi o
rigiditate dielectrică de 1 500 V şi conformă cu 8.8.4.1;
– degetul de încercare drept nearticulat, cu aceleaşi dimensiuni ca şi degetul de încercare
standard din figura 6, nu trebuie să facă contact electric cu partea în discuţie, dacă este
aplicat în cea mai puţin favorabilă poziţie, faţă de deschiderile de acces, cu o forţă de
10 N, cu excepţia cazului în care PROCESUL de MANAGEMENT AL RISCULUI demonstrează că
nu există niciun RISC inacceptabil de la contactul cu obiectele altele decât un soclu cu
prize de reţea sau o suprafaţă plată (de exemplu colţuri sau muchii).
Conformitatea se verifică prin examinare şi încercare după cum se cere.
8.5.3 * TENSIUNE DE REŢEA M AXIM Ă
TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ trebuie determinată după cum urmează:

– pentru un APARAT ME alimentat de la o REŢEA DE ALIMENTARE monofazată sau de curent
continuu, inclusiv un APARAT ME CU ALIMENTARE INT ERNĂ care are de asemenea un mijloc
de conectare la o REŢEA DE ALIMENTARE , TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ este cea mai mare
tensiune de alimentare NOMINALĂ ; cu excepţia cazului în care aceasta este mai mică de
100 V, în care caz TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ este 250 V;
– pentru APARATELE ME polifazate TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ este cea mai înaltă tensiune
de alimentare NOMINALĂ , dintre fază şi neutru ;
– pentru alte APARAT ME CU ALIMENTARE INTERNĂ , TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ este 250 V.
77
SR EN 60601-1:2009
8.5.4 * T ENSIUNE DE LUCRU
TENSIUNEA DE LUCRU pentru fiecare MIJLOC DE PROTECŢIE trebuie determinată după cum
urmează:
– Tensiunea de alimentare la intrarea APARATULUI ME trebuie să fie tensiunea NOMINALĂ sau
tensiunea din interiorul domeniului de tensiuni NOMINAL , care rezultă din cea mai mare
valoare măsurată.
– Pentru tensiunile de curent continuu cu riplu suprapus, TENSIUNEA DE LUCRU este valoarea
medie, dacă riplul vârf la vârf nu depăşeşte 10 % din valoarea medie sau tensiunea de
vârf, dacă riplul vârf la vârf depăşeşte 10 % din valoarea medie.
– TENSIUNEA DE LUCRU pentru fiecare MIJLOC DE PROTECŢIE care formează o IZOLAŢIE DUBLĂ
este tensiunea la care este supusă IZOLAŢIA DUBLĂ ca întreg.
– Pentru TENSIUNEA DE LUCRU care priveşte o CONEXIUNE DE PACIENT neconectată la pământ,
situaţia în care PACIENTUL este pus la pământ (intenţionat sau accidental) este privită ca o
CONDIŢIE NORMALĂ .
– TENSIUNEA DE LUCRU între CONEXIUNEA DE PACIENT ( CONEXIUNILE ) a unei PĂRŢI APLICATE DE

TIP F şi CARCASĂ este luată ca cea mai ridicată tensiune care apare de-a lungul izolaţiei în
UTILIZARE NORMALĂ , care include punerea la pământ a oricărei părţi a unei PĂRŢI APLICATE .
A se vedea de asemenea 8.5.2.1.
– Pentru PĂRŢILE APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , TENSIUNEA DE
LUCRU este determinată fără a ţine cont de posibila prezenţă a tensiunilor de defibrilare. A
se vedea de asemenea 8.5.5 şi 8.9.1.15.
– În cazul motoarelor prevăzute cu condensatoare, când poate apărea o tensiune de
rezonanţă între punctul în care o înfăşurare şi un condensator sunt conectate împreună,
pe de o parte şi oricare bornă pentru conductoarele externe pe de altă parte, TENSIUNEA
DE LUCRU trebuie să fie egală cu tensiunea de rezonanţă.
8.5.5 P ARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎM POTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE
8.5.5.1 * Protecţie împotriva şocurilor de defibrilare

Clasificarea ca PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE trebuie
aplicată ansamblului unei PĂRŢI APLICATE.
NOTA 1 - Această cerinţă nu s e aplică pentru a separa funcţiile unei aceleiaşi PĂRŢI APLICATE , dar posibilitatea ca
un OPERATOR să recepţioneze un şoc de la astfel de părţi rec omandă s ă fie c onsiderată în PROCESUL de
A se vedea 8.9.1.15 pentru cerinţele referitoare la DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi

DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER asociate cu o PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR
DE DEFIBRILARE .
Aranjamentele utilizate pentru a izola

CONEXIUNEA DE PACIENT ( CONEXIUNILE ) a unei PĂRŢI
APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE de alte părţi ale APARATULUI ME
trebuie proiectate astfel încât:
a) Pe parcursul unei descărcări a unui defibrilator cardiac prin PACIENTUL conectat la o PARTE
APLICATĂ PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , energiile electrice periculoase,
ca cele determinate prin tensiunea de vârf măsurată între punctele Y1 şi Y 2 din figura 9 şi
figura 10 care depăşesc 1 V, să nu apară pe:
– CARCASĂ , inclusiv pe conectorii conductoarelor de PACIENT şi cabluri, când acestea
sunt conectate la APARATUL ME;
NOTA 2 - Această c erinţă nu se aplică conductoarelor conectate de la o PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ
ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE sau conectorului lor, când acesta este deconectat de la APARATUL
ME.
– orice PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL ;
– folia metalică pentru încercări, pe care APARATUL ME este plasat şi care are o arie cel
78
SR EN 60601-1:2009
puţin egală cu baza APARATULUI ME sau

– CONEXIUNILE DE PACIENT ale oricărei alte PĂRŢI APLICATE (clasificate sau nu ca PARTE
APLICATĂ PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE ).
b) După expunerea la tensiunea de defibrilare şi după orice timp de recuperare necesar

indicat în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE , APARATUL ME trebuie să fie conform cu cerinţele
relevante ale acestui standard şi trebuie să continue să asigure SECURITATEA DE BAZĂ şi
PERFORMANŢA ESENŢIALĂ .
Conformitatea se verifică prin încercările următoare, pentru fiecare PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ
ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE pe rând.
 Încercare în modul comun
APARATUL ME este conectat la circuitul de încercare aşa cum este reprezentat în figura 9.
Tensiunea de încercare este aplicată tuturor CONEXIUNILOR DE PACIENT ale PĂRŢII APLICATE
PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE conectate împreună, excluzând pe toate cele
care sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT sau funcţional sunt puse la pământ .
R2 100 k
D1
Y1
R1 1 k C1 1 F Dispozitiv
de afişare
Zin > 1 M
C2 1 F
Y2
D1
5 PĂRŢI ACCESIBILE nepuse la pământ

3 3
PĂRŢI DE INTRARE/IEŞIRE DE SEMNAL Folie în contact cu părţile

neconductoare ale
CARCASEI
4 CONNEXIUNI DE PACIENT
PARTE DE
Reţea
REŢEA
FE R 50  RCL
S
R 100  VT 5 kV c.c.
FE L 500 H
R  10 
C 32 F
Punere la pământ de Folie la baza
protecţie APARATULUI ME
APARAT ME DE CLASA I ME EQUIPMENT
IEC 2392/05
Pentru legende, a s e vedea tabelul 5.

Componente
VT Tensiune de încerc are
S Întreruptor pentru aplic area
tensiunii de încercare
R 1 , R2 Toleranţă de ± 2 %, la nu mai
puţin de 2 kV
R CL Rezistor de limitare a curentului
79
SR EN 60601-1:2009
D 1 , D2 Diode cu siliciu de s emnal

mic
Alte c omponente cu toleranţe de ± 5 %
Figura 9 – Aplicarea tensiunii de încercare CONEXIUNILOR DE PACIENT

legate între ele pentru PĂRŢILE APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE
 Încercare în mod diferenţial
APARATUL ME este conectat la circuitul de încercare aşa cum este reprezentat în figura 10.
Tensiunea de încercare este aplicată la fiecare CONEXIUNE DE PACIENT a PĂRŢII APLICATE
PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , pe rând, cu toate celelalte CONEXIUNI DE
PACIENT rămase, ale aceleiaşi PĂRŢI APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE
conectate la pământ.
NOTĂ – Încercarea în mod dif erenţial nu este utilizată când PARTEA APLICATĂ constă dintr-o singură CONEXIUNE DE
PACIENT .
Pe parcursul încercărilor de mai sus:

– cu excepţia APARATELOR ME INSTALATE PERMANENT, APARATELE ME trebuie încercate cu şi
fără CONDUCTORUL DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE conectat (adică, două încercări separate);
– suprafeţele izolante ale PĂRŢILOR APLICATE sunt acoperite cu folie metalică sau când este
cazul, scufundate într-o soluţie salină 0,9 %;
– orice conexiune externă la o BORNĂ DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL este deconectată;
– părţile specificate în 8.5.5.1 a) care nu sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT sunt
conectate pe rând la un dispozitiv de afişare;
– APARATUL ME este conectat la REŢEAUA DE ALIMENTARE şi pus în funcţiune în conformitate
cu instrucţiunile de utilizare.
După închiderea lui S, este măsurată tensiunea de vârf între punctele Y 1 şi Y2 . Fiecare
încercare se repetă cu VT inversat.
După orice perioadă de recuperare indicată în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE , se determină dacă

APARATUL ME continuă să asigure SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE .
8.5.5.2 Încercare de reducere a energiei

PARŢILE APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE sau CONEXIUNILE DE PACIENT
ale PĂRŢILOR APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE trebuie să încorporeze
un mijloc, astfel încât energia furnizată de defibrilator pe o sarcină de 100  să fie cel puţin
90 % din energia furnizată acestei sarcini cu APARATUL ME deconectat.
Circuitul de încercare este arătat în figura 11. Pentru această încercare sunt utilizate
ACCESORII cum ar fi cablurile, electrozii şi traductoarele care sunt recomandate în
instrucţiunile de utilizare (a se vedea 7.9.2.14). Tensiunea de încercare este aplicată fiecărei
CONEXIUNI DE PACIENT sau PARTE APLICATĂ pe rând, cu toate celelalte CONEXIUNI DE PACIENT
rămase ale aceleiaşi PĂRŢI APLICATE , conectate la pământ.
PROCEDURA este următoarea.

a) Se conectează PARTEA APLICATĂ sau CONEXIUNEA DE PACIENT la circuitul de încercare.
b) Se încarcă condensatorul C la 5 kV c.c. cu întreruptorul S în poziţia A.
c) Se descarcă condensatorul C prin acţionarea întreruptorului S în poziţia B şi se măsoară
energia E 1 furnizată sarcinii de 100  .
d) Se scoate APARATUL ME supus încercării din circuitul de încercare şi se repetă paşii b) şi
80
SR EN 60601-1:2009
c) de mai sus, măsurând energia E 2 furnizată sarcinii de 100  .

e) Se verifică că energia E 1 este cel puţin 90 % din E2 .
81
SR EN 60601-1:2009
R2 100 k
D1
Y1
R1 1 k C1 1 F Dispozitiv de
afişare
Zin > 1 M
C2 1 F
Y2
D1
5 PĂRŢI ACCESIBILE nepuse la pământ

3 3
1
Folie în contact cu
PĂRŢI DE INTRARE/IEŞIRE DE SEMNAL părţile neconductoare
ale CARCASEI
4 CONEXIUNI DE PACIENT
PARTE
Reţea FE R 50  RCL
DE
REŢEA
S
R 100  VT 5 kV c.c.
L 500 H
FE R  10 
C 32 F
Pământ de protecţie Folie la baza
APARAT DE CLASA I APARATULUI ME
IEC 2393/05

Componente
VT Tensiune de încerc are
R 1 , R2 Toleranţă de ± 2 %, la nu mai
puţin de 2 kV
R CL Rezistor cu limitare de curent
D 1 , D2 Diode cu siliciu de s emnal mic
Alte c omponente cu toleranţe de ± 5 %
Figura 10 – Aplicarea tensiunii de încercare CONEXIUNILOR DE PACIENT individuale pentru

PĂRŢILE APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE
82
SR EN 60601-1:2009
FE R 400  RCL
B A
R 100  S
(neinductiv) VT 5 kV c.c.
FE L 25 mH
R 11  – RL,
unde RL este rezistenţa
în curent continuu
a inductorului L
C 32 F
IEC 2394/05

Componente
A, B Poziţiile întreruptorului
R CL Rezistor cu limitare de curent
Componente cu toleranţe de ± 5 %
Figura 11 – Aplicarea tensiunii de încercare pentru a încerca energia de defibrilare

furnizată
8.6 * Punere la pământ de protecţie, punere la pământ funcţională şi egalizarea

potenţialelor APARATELOR M E
8.6.1 * Aplicabilitatea cerinţelor

Se aplică cerinţele din 8.6.2 până la 8.6.8 (inclusiv), cu excepţia cazului în care părţile în
cauză sunt în conformitate cu cerinţele şi încercările din CEI 60950-1 pentru punerea la
pământ de protecţie şi servesc ca MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI dar nu ca MIJLOC DE
PROTECŢIE A PACIENTULUI.
8.6.2 * B ORNĂ DE PĂM ÂNT DE PROTECŢIE
BORNA DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE a APARATELOR ME trebuie să corespundă pentru conectarea la

un sistem de punere la pământ de protecţie extern, fie printr-un CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE
PROTECŢIE dintr-un CORDON DE ALIMENTARE şi unde este cazul, printr-o fişă corespunzătoare,
fie printr-un CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE FIX.
Mijloacele de fixare ale unei BORNE DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE a unui APARAT ME, pentru
conductoarele de alimentare FIXE sau pentru CORDOANELE DE ALIMENTARE , trebuie să fie
conforme cu cerinţele din 8.11.4.3. Nu trebuie să fie posibil să se desfacă mijloacele de fixare
fără ajutorul unei SCULE.
Şuruburile pentru CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE interne trebuie să fie complet

acoperite sau protejate împotriva desfacerii accidentale din exteriorul APARATULUI ME.
Când un SOCLU DE CONECTOR formează conexiunea de alimentare a unui APARAT ME , pinul de
83
SR EN 60601-1:2009
pământ al SOCLULUI DE CONECTOR trebuie să fie privit ca BORNĂ DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE .
BORNA DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE nu trebuie utilizată pentru conexiunile mecanice între diferitele
părţi ale APARATULUI ME sau pentru fixarea oricărei componente care nu este asociată cu
punerea la pământ de protecţie sau cu punerea la pământ funcţională .
Conformitatea se verifică prin examinarea materialelor şi a construcţiei, prin încercări

manuale şi prin încercarea din 8.11.4.3.
8.6.3 * Punere la pământ de protecţie a părţilor în mişcare

Orice CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE nu trebuie utilizată pentru o parte în mişcare, cu
excepţia cazului în care PRODUCĂTORUL demonstrează că conexiunea va rămâne fiabilă pe
parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATULUI ME .
Conformitatea se verifică prin examinarea APARATULUI ME şi dacă este necesar prin

examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
8.6.4 Impedanţă şi capabilitate de transport al curentului
a) * CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE trebuie să fie capabile să transporte curenţii de

defect, fiabil şi fără căderi de tensiune excesive.
Pentru APARATELE ME INSTALATE PERMANENT , impedanţa dintre BORNA DE PĂMÂNT DE

PROTECŢIE şi oricare parte care este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT nu trebuie să
depăşească 100 m, cu excepţia celor permise din 8.6.4 b).
Pentru APARATELE ME cu un SOCLU DE CONECTOR impedanţa între pinul de pământ din

SOCLUL DE CONECTOR şi oricare parte care este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT nu
trebuie să depăşească 100 m, cu excepţia celor permise din 8.6.4 b).
Pentru un APARAT ME cu un CORDON DE ALIMENTARE NEDETAŞABIL impedanţa dintre pinul de

pământ de protecţie din FIŞA DE REŢEA şi oricare parte care este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA
PĂMÂNT nu trebuie să depăşească 200 m, exceptând cele permise din 8.6.4 b).
Un curent de 25 A sau de 1,5 ori curentul NOMINAL cel mai mare, din circuitul (circuitele)
relevante, care este mai mare cu (  10 %), de la o sursă de curent cu o frecvenţă de 50 Hz
sau 60 Hz şi cu o tensiune în gol care nu depăşeşte 6 V, trece timp de 5 s până la 10 s
prin BORNA DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE sau prin contactul de pământ de protecţie din SOCLUL
DE CONECTOR sau prin pinul de pământ de protecţie din FIŞA DE REŢEA şi prin fiecare parte
PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT.
Este măsurată căderea de tensiune dintre părţile descrise şi este determinată impedanţa,
din curent şi căderea de tensiune.
Când produsul dintre curentul de încercare, aşa cum este specificat mai sus şi impedanţa
totală (de exemplu, impedanţa măsurată plus impedanţa conductoarelor de încercare plus
impedanţele de contact) depăşeşte 6 V, impedanţa este mai întâi măsurată cu tensiunea în
gol, care nu depăşeşte 6 V.
Dacă impedanţa măsurată este între limitele admise, fie măsurarea impedanţei este
repetată utilizând o sursă de curent cu o tensiune în gol suficientă pentru a furniza curentul
specificat în impedanţa totală, fie capabilitatea de transport al curentului, a conductorului
relevant, conductorului de pământ de protecţie şi conexiunii la pământ de protecţie este
confirmată, verificând că aria secţiunii transversale a lor este cel puţin egală cu aceea a
conductoarelor care transportă curenţi relevanţi.
b) * Se admite ca impedanţa CONEXIUNII LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE să depăşească valorile
84
SR EN 60601-1:2009
specificate mai sus, dacă circuitele relevante au o capabilitate de curent limitată, astfel
încât, în cazul unui scurtcircuit al izolaţiei relevante, valorile admise ale CURENTULUI DE
CONTACT şi CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT să nu fie
depăşite.
Conformitatea se verifică prin examinare şi dacă este necesar prin măsurarea CURENTULUI
DE SCURGERE în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT relevantă. Curenţii tranzitorii care apar pe
parcursul primelor 50 ms după scurtcircuit sunt ignoraţi.
8.6.5 Acoperiri de suprafaţă

Elementele conductoare ale APARATELOR ME care au acoperiri de suprafaţă, din materiale cu
conductibilitate mică cum ar fi vopseaua şi pentru care contactul electric este esenţial pentru
o CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE , trebuie să aibă acoperirile înlăturate în punctul de
contact, cu excepţia cazului în care o investigare a construcţiei joncţiunii şi a PROCESULUI de
fabricaţie a demonstrat că cerinţele pentru impedanţă şi capacitatea de transport al curentului
sunt asigurate, fără îndepărtarea acoperirii suprafeţei.
8.6.6 Fişe şi socluri

Când conectarea între REŢEAUA DE ALIMENTARE şi APARATUL ME sau între părţile separate ale
APARATULUI ME , care poate fi pus în funcţiune de persoane, altele decât PERSONALUL DE
SERVICE , este realizată printr-o fişă şi un soclu, CONEXIUNEA LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE trebuie
să fie realizată înainte şi întreruptă după ce conexiunile la reţea sunt făcute sau întrerupte.
Aceasta se aplică de asemenea când părţile interschimbabile sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA
PĂMÂNT .
8.6.7 * C ONDUCTOR DE EGALIZ ARE A POTENŢIALELOR
Dacă APARATUL ME este prevăzut cu o bornă pentru conectarea unui CONDUCTOR DE EGALIZARE
A POTENŢIALELOR , se aplică următoarele cerinţe.
– Borna trebuie să fie accesibilă OPERATORULUI , cu APARATUL ME în orice poziţie de UTILIZARE

NORMALĂ .
– RISCUL unei deconectări accidentale trebuie să fie minimizat în UTILIZAREA NORMALĂ .

– Borna trebuie să permită conductorului să fie detaşat fără utilizarea unei SCULE.
– Borna nu trebuie utilizată pentru o CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE .
– Borna trebuie marcată cu simbolul CEI 60417-5021 (DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1,
simbolul 8).
– Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină informaţii referitoare la funcţia şi utilizarea
CONDUCTORULUI DE EGALIZARE A POTENŢIALELOR , împreună cu o referinţă la cerinţele
acestui standard pentru SISTEMELE ME .
CORDONUL DE ALIMENTARE nu trebuie să incorporeze un CONDUCTOR DE EGALIZARE A

POTENŢIALELOR .
8.6.8 BORNĂ DE PĂM ÂNT FUNCŢ IONAL
O BORNĂ DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL a unui APARAT ME nu trebuie utilizată pentru a asigura o

CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE .
85
SR EN 60601-1:2009
8.6.9 * APARAT ME DE CLASA II
Dacă un APARAT ME DE CLASA II cu ecrane interne izolate este furnizat cu un CORDON DE

ALIMENTARE care are trei conductoare, al treilea conductor (conectat la contactul de pământ
de protecţie al FIŞEI DE REŢEA ) trebuie utilizat numai pentru conectarea pământului funcţional
la BORNA DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL pentru aceste ecrane şi trebuie să fie colorat verde şi galben.
Izolaţia unor astfel de ecrane interne şi toate cablajele interne conectate la acestea trebuie
să asigure două MIJLOACE DE PROTECŢIE. Într-un astfel de caz, trebuie să existe o explicaţie în
descrierea tehnică.
Conformitatea se verifică prin examinare şi măsurare. Izolaţia este încercată aşa cum este
descris în 8.8.
8.7 CURENŢI DE SCURGERE şi CURENŢI AUXILIARI DE PACIENT
8.7.1 Cerinţe generale
a) Izolaţia electrică ce asigură protecţia împotriva şocului electric trebuie să fie de o astfel de
calitate încât curenţii care circulă prin ea să fie limitaţi la valorile specificate în 8.7.3.
b) Valorile specificate ale

CURENTULUI DE SCURGERE LA PĂMÂNT , CURENTULUI DE CONTACT ,
CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENTULUI AUXILIAR DE PACIENT se aplică în orice
combinaţie, în următoarele condiţii:
– la temperatura de funcţionare şi după tratamentul de precondiţionare la umiditate, aşa
cum este descris în 5.7;
– în CONDIŢII NORMALE şi în CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT specificate în 8.7.2;
– cu APARATUL ME pus sub tensiune în condiţie de aşteptare, funcţionând la întreaga
capacitate şi cu toate întreruptoarele din PARTEA LEGATĂ LA REŢEA în orice poziţie;
– cu frecvenţa de alimentare NOMINALĂ cea mai înaltă;
– cu o alimentare cu o valoare egală cu 110 % din cea mai înaltă TENSIUNE DE REŢEA
NOMINALĂ .
8.7.2 * C ONDIŢII DE PRIM DEFECT
Valorile admise specificate în 8.7.3 se aplică în CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT specificate în 8.1 b)
cu excepţiile următoare:
– când izolaţia este utilizată în legătură cu o CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE ,
scurtcircuitarea izolaţiei se aplică numai în circumstanţele specificate în 8.6.4 b);
– singura CONDIŢIE DE PRIM DEFECT pentru CURENTUL DE SCURGERE LA PĂMÂNT este
întreruperea unui conductor de alimentare la un moment dat;
– CURENŢII DE SCURGERE şi CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT nu sunt măsuraţi în CONDIŢIA DE
PRIM DEFECT la scurtcircuitarea unei părţi constituente a IZOLAŢIEI DUBLE .
CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT nu trebuie aplicate în acelaşi moment cu condiţiile speciale de

încercare a TENSIUNII DE REŢEA MAXIME , asupra PĂRŢILOR APLICATE (8.7.4.7 b)) şi asupra
părţilor NEPROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT , ale carcasei (8.7.4.7 d)).
8.7.3 * Valori admisibile
a) Valorile admisibile specificate în 8.7.3 b), c) şi d) se aplică curenţilor care circulă prin
reţeaua din figura 12 a) şi măsuraţi aşa cum este arătat în această figură (sau printr-un
dispozitiv care măsoară forma şi frecvenţa curenţilor, aşa cum este definit în figura 12 b)).
Valorile se aplică formelor de undă de curent continuu, de curent alternativ şi formelor de
undă compuse. Cu excepţia cazului în care este indicat altfel, ele pot fi curent continuu sau
86
SR EN 60601-1:2009
valoare eficace.
b) Valorile admisibile ale CURENŢILOR DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENŢILOR AUXILIARI DE

PACIENT sunt indicate în tabelul 3 şi tabelul 4. Valorile de curent alternativ se aplică
curenţilor care au o frecvenţă de cel puţin 0,1 Hz.
c) Valorile admisibile ale CURENTULUI DE CONTACT sunt 100 A în CONDIŢIE NORMALĂ şi 500 A
în CONDIŢIE DE PRIM DEFECT .
d) Valorile admisibile ale CURENTULUI DE SCURGERE LA PĂMÂNT sunt 5 mA în CONDIŢIE NORMALĂ

şi 10 mA în CONDIŢIE DE PRIM DEFECT . Pentru APARATELE ME INSTALATE PERMANENT ,
conectate la un circuit de alimentare care alimentează numai acest APARAT ME , este
admisă o valoare mai mare a CURENTULUI DE SCURGERE LA PĂMÂNT .
NOTĂ – Reglementările loc ale pot stabili limite pentru curenţii din circuitul de protecţie la pământ al instalaţiei.
A se vedea de asemenea CEI 60364-7-710 [10].
e) În plus, indiferent de forma de undă şi frecvenţă, niciun CURENT DE SCURGERE nu trebuie să

depăşească 10 mA valoare eficace în CONDIŢIE NORMALĂ sau în CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ,
când este măsurat cu un dispozitiv neponderat cu frecvenţa.
+20
+20
Z (f = 10)
Z(f = 10)
Z(f)
Z (f )
R1 0
0
(db): 20 log
R1
dB: 20
Voltage
Instrument –20 -20
Z Z RR22 CC
1 V
V measuring
de măsurare
c)
1
Amplitudinea relativă
c)
b)
ainstrument
Relative magnitude
tensiunii
log
measuring –40 -40

instrument b)
–60
-60
 ± 5 %a)
a)
R1 R
101 =
k10
± 5k %
a)
1k ±5%
a)
R2 R12 =
k ± 5 %
C1 C0,015
1 = F ± 5 µF
0,015 % ±5% 101 102 103 104 105 106
10 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6
Frecvenţa f Hz
Frequency (f ) in Hz
a) Dispozitiv de măsurare b) Caracteristici de frecvenţă
a) Measuring device b) Frequency characteristics
IEC 2395/05
NOTE The network and voltage measuring instrument above are replaced by the symbol MD in the
following figures.
a)
Non-inductive components
b)
Resistance 1 M and capacitance 150 pF
c)
Z(f ) is the transfer impedance of the network, i.e. Vout/Iin, for a current of frequency f .
Figura 12 – Exemplu de dispozitiv de măsurare şi caracteristicile sale de frecvenţă

(a se vedea 8.7.3)
87
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 3 – * Valori admisibile ale CURENŢILOR DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENŢILOR

AUXILIARI DE PACIENT în CONDIŢIA NORM ALĂ şi în CONDIŢII DE PRIM DEFECT
Curent în A
PARTE PARTE PARTE

APLICATĂ DE APLICATĂ DE APLICATĂ DE
TIP B TIP BF TIP CF
Curent Descriere Referinţă Circuit de

NC SFC NC SFC NC SFC
măsurare
c.c 10 50 10 50 10 50
C URENT
AUXILIAR 8.7.4.8 Figura 19
DE PACIENT
c.a. 100 500 100 500 10 50
De la o c.c. 10 50 10 50 10 50
CONEXIUNE DE
8.7.4.7 a) Figura 15
PACIENT la
C URENT DE pământ c.a. 100 500 100 500 10 50
SCURGERE
PRIN
PACIENT c.c. 10 50 10 50 10 50
Cauzat de o
tensiune externă 8.7.4.7 c) Figura 17
pe SIP / SOP
c.a. 100 500 100 500 10 50
Conectat c.c. 50 100 50 100 50 100

8.7.4.7 a)
împreună cu Figura 15 şi
Valoare şi
ac eleaşi tipuri de Figura 20
totală a 8.7.4.7 h)
PARTE APLICATĂ c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
CURENTU -
LUI DE
SCURGERE
PRIN
c.c. 50 100 50 100 50 100
Cauzat de o 8.7.4.7 c)
a Figura 17 şi
PACIENT tensiune externă şi
Figura 20
pe SIP / SOP 8.7.4.7 h)
c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
Legendă
NC = CONDIŢIE NORMALĂ
SFC = CONDIŢIE DE PRIM DEF ECT
NOTA 1 - Pentru CURENTUL DE SCURGERE LA PĂMÂNT a se vedea 8.7.3 d).

NOTA 2 - Pentru CURENTUL DE CONTACT a se vedea 8.7.3 c).
a
Valorile totale ale CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT sunt aplic abile numai aparatelor c are au PĂRŢI
APLICATE multiple. A se vedea 8.7.4.7 h). PĂRŢILE APLICATE individual trebuie s ă fie c onforme cu valorile
CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT .
De aici incepe partea a II a
88
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 4 – * Valori admisibile ale CURENŢILOR DE SCURGERE PRIN PACIENT în condiţiile de

încercare speciale identificate în 8.7.4.7
Curent în A
a
Curent Descriere Referinţă Circuit de PARTE PARTE PARTE
măsurare APLICATĂ DE APLICATĂ DE APLICATĂ
TIP B TIP BF DE TIP CF
Cauzat de o
tensiune externă pe
o CONEXIUNE DE 8.7.4.7 b) Figura 16 neaplicabil 5 000 50
PACIENT a unei PĂRŢI
C URENT DE APLICATE DE TIP F
SCURGERE
PRIN Cauzat de o tensiune
PACIENT externă pe o PARTE
ACCESIBILĂ metalic ă c
8.7.4.7 d) Figura 18 500 500 –
ce nu este
PROTEJATĂ PRIN
PUNERE LA PĂMÂNT
Cauzat de o tensiune
externă pe o
8.7.4.7 b) şi Figura 16 şi
Valoare CONEXIUNE DE neaplicabil 5 000 100
8.7.4.7 h) Figura 20
totală a PACIENT pe o PARTE
CURENTU - APLICATĂ DE TIP F
LUI DE
SCURGERE Cauzat de o tensiune
PRIN externă pe o PARTE
b ACCESIBILĂ metalic ă 8.7.4.7 d) şi Figura 18 şi c
PACIENT 1 000 1 000 –
ce nu este 8.7.4.7 h) Figura 20
PROTEJATĂ PRIN
PUNERE LA PĂMÂNT
a
Condiţia la c are se face referire în tabelul IV al celei de a doua ediţii, ca “ TENSIUNE DE REŢEA pe o PARTE
APLICATĂ ” şi tratată în acea ediţie ca o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT , este tratată în ac eastă ediţie ca o condiţie
specială de înc ercare. Înc ercar ea cu TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ pe o PARTE ACCESIBILĂ , care nu este
PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT , este de as emenea o condiţie de înc ercare specială, dar valorile
admisibile sunt ac eleaşi c a şi pentru o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT . A se vedea de as emenea motivele pentru
8.5.2.2 şi 8.7.4.7 d).
b
Valorile totale ale CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT sunt aplic abile numai aparatelor care au multiple
PĂRŢI APLICATE . A se vedea 8.7.4.7 h). PĂRŢILE APLICATE individuale trebuie s ă fie conforme cu valorile
CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT .
c
Această c ondiţie nu este încercată cu PĂRŢI APLICATE DE TIP CF din cauză c ă ac easta este ac operită de
încercarea cu TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ pe o PARTE APLICATĂ . A se vedea de as emenea motivaţia pentru
8.7.4.7 d).
8.7.4 Măsurări
Figurile de încercare pentru CURENTUL DE SCURGERE şi CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT , la care
se face referire în 8.7.4.5 până la 8.7.4.8 (figura 13 până la figura 19 inclusiv), prezintă
configuraţiile de încercare corespunzătoare, pentru utilizarea în legătură cu PROCEDURILE de
încercare specificate în aceste paragrafe. Se recunoaşte că alte figuri de încercare pot furniza
rezultate mai precise. Oricum, dacă rezultatele încercărilor sunt apropiate de valorile admise
sau dacă există vreun dubiu referitor la validitatea rezultatelor încercării, trebuie utilizată, ca
factor de decizie, figura de încercare aplicabilă.
a) CURENTUL DE SCURGERE LA PĂMÂNT , CURENTUL DE CONTACT , CURENTUL DE SCURGERE PRIN

PACIENT şi CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT sunt măsurate după ce APARATUL ME a fost adus
până la temperatura de funcţionare, în conformitate cu cerinţele din 11.1.3 c).
89
SR EN 60601-1:2009
b) Când examinarea configuraţiei circuitului, configuraţia componentelor şi materialului

APARATULUI ME arată că nu este posibilă nicio SITUAŢIE PERICULOASĂ , numărul încercărilor
poate fi redus.
S5 P1
T1
4
Reţea
V
P1
S1 4
S10 P1
FE
P1
MD PE
S12 P1
IEC 2396/05

Legendă
Măsurare în toate c ombinaţiile posibile ale
poziţiilor S 5 , S 10 şi S 12 cu:
S 1 închis ( CONDIŢIE NORMALĂ ), şi
S 1 deschis ( CONDIŢIE DE PRIM D EFECT ).
Exemplu cu circuitul de alimentare de măsurare din figura F.1
Figura 13 – Circuit de măsurare pentru CURENTUL DE SCURGERE LA PĂM ÂNT al APARATELOR

ME CLASA I , cu sau fără o PARTE APLICATĂ
90
SR EN 60601-1:2009
S9
T2
Reţea
V V2
P1
T1 S5 P1
4
Reţea MD
V V1
P1
S1 4
S10 P1
FE
S7 P1
PE
MD
S12 P1
IEC 2397/05

Legendă
Măsurare (cu S 7 închis dacă este aparat de CLASA I ) în toate combinaţiile
posibile ale poziţiilor S 1 , S 5 , S 9 , S 10 , şi S12 .
S 1 deschis este CONDIŢIE DE PRIM DEFECT .
Numai aparate CLASA I :
Măsurare cu S 7 deschis ( CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ) şi cu S1 închis în
toate c ombinaţiile posibile ale S 5 , S 9 , S 10 şi S 12 .
Pentru aparatele CLASA II , CONEXIUNEA LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE şi S7 nu
sunt utilizate.
Transformatorul T 2 este utilizat dac ă este nec esar (a s e vedea 8.1 a))
Exemplu cu circuitul de alimentare de măsurare din figura F.1.
Figura 14 – Circuit de măsurare pentru CURENTUL DE CONTACT

91
SR EN 60601-1:2009
T1 S5 P1
4
Reţea
V
P1
S1 4
S10 P1
FE
S7 P1
PE
P1 5
MD
S13
IEC 2398/05

Legendă
Măsurare (cu S 7 închis dacă este APARAT ME CLASA I ) în toate
combinaţiile posibile ale poziţiilor S 1 , S 5 , S 10 şi S13 .
S 1 deschis este o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT .
Numai APARATE ME CLASA I :
Măsurare cu S 7 deschis ( CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ) şi cu S1 închis în toate
combinaţiile posibile ale S 5 , S 10 şi S1 3 .
Pentru A PARATELE ME CLASA II , CONEXIUNEA LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE şi S7
nu sunt utilizate.
Figura 15 – Circuit de măsurare pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT de la o

CONEXIUNE DE PACIENT la pământ
(a se vedea 8.7.4.7 a))
92
SR EN 60601-1:2009
1
5
T1 S5 P1
4
Reţea
V V1
P1
S1 4
S10 P1 3
FE
S7 P1
PE 3
P1
L(N)
T2 S9 R P1
MD
Reţea
V V2
N(L)
S13
IEC 2399/05

Legendă
Măsurare (cu S 7 închis, dacă este APARAT ME CLASA I ) CU S 1 închis în toate
combinaţiile posibile ale poziţiilor S 5 , S 9 , S 10 şi S13 .
Pentru APARATELE ME CLASA II , CONEXIUNEA LA PĂM ÂNT DE PROTECŢIE şi S7
nu sunt utilizate.
Figura 16 – Circuit de măsurare pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT prin

ale unei PĂRŢI APLICATE DE TIP F la pământ cauzat de o
CONEXIUNE A DE PACIENT ( CONEXIUNILE )
tensiune externă pe CONEXIUNEA DE PACIENT ( CONEXIUNILE )
(a se vedea 8.7.4.7 b))
93
SR EN 60601-1:2009
T2 S9
Reţea
V V2
P1
5
1
T1 S5 P1
4
Reţea
V V1
P1
S1 4
S10 P1
FE
S7 P1
PE
P1
MD
S13
IEC 2400/05

Legendă
Măsurare (cu S 7 închis, dacă este APARAT ME CLASA I ) în toate c ombinaţiile posibile ale poziţiilor S 1 , S 5 , S 9 ,
S 10 şi S13 (S1 deschis este CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ).
Numai APARAT ME CLASA I :
Măsurare cu S 7 deschis ( CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ) şi cu S1 închis în toate c ombinaţiile posibile ale S 5 , S 9 ,
S 10 şi S13 .
Pentru A PARATELE ME CLASA II , CONEXIUNEA LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE şi S 7 nu sunt utilizate.

CONEXIUNE DE PACIENT ( CONEXIUNI ) la pământ cauzat de o tensiune externă pe o PARTE DE
INTRARE / IEŞIRE DE SEM NAL
(a se vedea 8.7.4.7 c))
94
SR EN 60601-1:2009
T2 S9
Reţea
V V2
T1 S5 P1
4
Reţea
V V1
P1
S1 4
S10 P1
FE
S7 P1
PE
P1
MD
IEC 2401/05
Pentru legende, a s e vedea Tabelul 5.

Legendă
Măsurare cu S 1 închis (şi cu S 7 închis, dacă este APARAT ME CLASAI ) în toate combinaţiile posibile ale
poziţiilor S 5 , S 9, şi S1 0
Pentru APARATE ME CLASA II , CONEXIUNEA LA PĂMÂNTUL DE PROTECŢIE şi S 7 nu sunt utilizate.

CONEXIUNE DE PACIENT ( CONEXIUNI ) la pământ cauzat de o tensiune externă pe o PARTE
ACCESIBILĂ metalică ce nu este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂM ÂNT
(a se vedea 8.7.4.7 d))
95
SR EN 60601-1:2009
4
T1 S5 P1
Reţea MD
V
P1
S1
4
S10 P1
FE
S7 P1
PE
IEC 2402/05

Legendă
Măsurare (cu S 7 închis, dacă este APARAT ME CLASAI ) în toate combinaţiile posibile
ale poziţiilor S 1 , S 5 şi S 10
S 1 deschis este CONDIŢIE DE PRIM DEF ECT .
Numai APARAT ME CLASA I :
Măsurare cu S 7 deschis ( CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ) şi cu S1 închis în toate
combinaţiile posibile ale poziţiilor S 5 şi S 10 .
Pentru APARATE ME CLASA II , CONEXIUNEA LA PĂMÂNTUL DE PR OTECŢIE şi S 7 nu sunt
utilizate.
Figura 19 – Circuit de măsurare pentru CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT

96
SR EN 60601-1:2009
A se vedea figura 17
P1
1 5
T1 S5 P1
PARTE APLICATĂ DE
TIP CF
APPLIED PART
Reţea 4
V V1 PARTE APLICATĂ DE
TIP CF
P1
S1
PARTE APLICATĂ DE
TIP BF
S10 P1
FE 4
S7 PARTE APLICATĂ DE
P1
PE TIP BF
PARTE APLICATĂ
DE TIP B
4
PARTE APLICATĂ
DE TIP B
P1
MD
P1
MD
Aceste conexiuni vor depinde de

măsurarea care se realizează. P1
A se vedea figurile 15 până la MD
figura 18 (inclusiv)
IEC 2403/05

Legendă
Pentru poziţia S 1 , S 5 , S 7 şi S 10 , a se vedea figura 15, figura 16, figura 17 sau figura 18
Figura 20 – Circuit de măsurare pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total, cu toate
CONEXIUNILE DE PACIENT ale tuturor PĂRŢILOR APLICATE de acelaşi tip ( PĂRŢI APLICATE DE TIP
B , PĂRŢI APLICATE DE TIP BF sau PĂRŢI APLICATE DE TIP CF ) conectate împreună
(a se vedea 8.7.4.7 h))
97
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 5 – Legendele simbolurilor pentru figura 9 până la figura 11, figura 13 până
figura 20,
figura A.15, anexele E şi F
1 CARCASA APARATULUI ME
Sursa de alimentare separată sau alt aparat electric într-un SISTEM ME care alimentează APARATUL
2
ME (a se vedea 5.5 g) şi Anexa F)
3 PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL scurtcircuitată sau în s arcină
5 PARTE ACCESIBILĂ metalic ă care nu este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT
6 Circuit de PACIENT
Transformatoare de izolare monof azate s au polifazate, cu puterea nominală suficientă şi tensiunea

T1 , T 2
de ieşire reglabilă (A se vedea de as emenea justificarea de la 8.7.4.2.)
V (1,2,3) Voltmetru care indică valoarea eficace, prin utilizarea, dac ă este relevant şi posibil, a unui singur
aparat de măsură şi cu un comutator
Întreruptoare monopolare, care simulează întreruperea unui c onductor de alimentare ( CONDIŢIE DE
S 1 , S2 , S 3
PRIM DEFECT ) (A se vedea anexa F)
S 5 , S9 Comutatoare invers oare de polaritate ale REŢELEI DE ALIMENTAR E
Întreruptor monopolar care simulează întreruperea unui singur CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE
S7
pentru un APARAT ME ( CONDIŢIE DE PRIM DEFECT )
Întreruptor monopolar care simulează întreruperea unui singur CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE la o sursă
S8 de alimentare separată s au la alt echipament electric, într-un SISTEM ME care alimentează APARATUL
ME ( CONDIŢIE DE PRIM DEF ECT ) (a se vedea figura F.5)
Întreruptor pentru conectarea unei BORNE DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL în punctul de punere la pământ a
S 10
circuitului de alimentare de măsurare
Întreruptor pentru conectarea unei CONEXIUNI DE PACIENT în punctul de punere la pământ a circuitului
S 12
de alimentare de măsurar e
Întreruptor pentru conectarea la pământ a unei PĂRŢI ACCESIBILE metalice c are nu este PROTEJATĂ
S 13
PRIN PUNERE LA PĂMÂNT
S 14 Întreruptor pentru conectarea/dec onectarea CONEXIUNII DE PACIENT de la/la pământ
P1 Socluri, fişe sau borne pentru conectarea alimentării APARATULUI ME
Socluri, fişe sau borne pentru conectarea la o sursă de alimentare s eparată s au la alt aparat electric
P2
într-un SISTEM ME care alimentează alt A PARAT ME (a se vedea figura F.5)
MD Dispoztiv de măsurare (a s e vedea figura 12)
FE B ORNĂ DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL
PE B ORNĂ DE PĂMÂNT DE PR OTECŢIE
Impedanţă pentru protecţia circuitelor şi persoanelor c are efectuează înc ercarea, dar destul de
R scăzută pentru a accepta curenţi mai mari dec ât valorile admisibile ale CURENTULUI DE SCURGERE
care trebuie măsurat
Conexiune opţională
Pământ de referinţă (pentru CURENŢI DE SCURGERE şi măsurări ale CURENTULUI AUXILIAR DE PACIENT şi
R pentru încercarea unei PĂRŢI APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , neconectat
la pământul de protecţie al REŢELEI DE ALIMENTARE )
Sursă de tensiune REŢEA DE ALIMENTARE
98
SR EN 60601-1:2009
8.7.4.2 * Circuite de alimentare de măsurare

Un APARAT ME specificat pentru conectarea la o REŢEA DE ALIMENTARE este conectat la o sursă
de alimentare corespunzătoare. Pentru un APARAT ME monofazat polaritatea alimentării este
reversibilă şi încercările sunt realizate pentru ambele polarităţi. Un APARAT ME CU ALIMENTARE
INTERNĂ este încercat fără vreo conexiune la circuitul de alimentare de măsurare.
NOTĂ – Figurile de la F.1 până la figura F.5 (inclusiv) prezintă c âteva montaje c orespunzătoare dar nu ac operă
toate posibilităţile, de exemplu, alimentări trifazate c onectate în delta.
8.7.4.3 * Conectare la circuitul de alimentare de măsurare
a) Un APARAT ME furnizat cu un CORDON DE ALIMENTARE este încercat cu utilizarea acestui

cordon.
b) Un APARAT ME furnizat cu un SOCLU DE CONECTORI este încercat în timp ce este conectat la

circuitul de alimentare de măsurare prin intermediul unui CORDON DE ALIMENTARE
DETAŞABIL , care are o lungime de 3 m sau o lungime şi un tip specificate în instrucţiunile de
utilizare.
c) Un APARAT ME INSTALAT PERMANENT este încercat conectat la circuitul de alimentare de

măsurare prin cea mai scurtă conexiune posibilă.
d) Configuraţie de măsurare
1) PĂRŢILE APLICATE , inclusiv cablurile de PACIENT (când există), sunt plasate pe o

suprafaţă izolantă cu o constantă dielectrică de aproximativ 1 (de exemplu, polistiren
expandat) şi la aproximativ 200 mm deasupra unei suprafeţe de metal, legată la
pământ.
NOTA 1 - Se rec omandă c a circuitul de alimentare de măsurare şi circuitul de măsurare s ă fie poziţionate
cât se poate de departe faţă de conductoarele neecra nate ale unei surse de alimentare. Se rec omandă să
fie evitată plas area APARATULUI ME pe sau în apropierea unei suprafeţe metalic e mari puse la pământ.
NOTA 2 - Când PĂRŢILE APLICATE sunt astfel încât rezultatele încercării pot depinde de modul în c are
ac estea sunt plas ate pe suprafaţa izolatoare, încercarea este repetată atât cât este nec esar pentru a
determina poziţia c ea mai defavorabilă.
2) Dacă nu este utilizat un transformator izolator pentru măsurările CURENTULUI DE

SCURGERE (de exemplu când se măsoară CURENTUL DE SCURGERE pentru un APARAT ME
cu putere absorbită foarte mare), pământul de referinţă al circuitelor de măsurare este
conectat la pământul de protecţie al REŢELEI DE ALIMENTARE .
8.7.4.4 Dispozitiv de măsurare (MD)
a) Dispozitivul de măsurare încarcă sursa CURENTULUI DE SCURGERE sau CURENTULUI AUXILIAR

DE PACIENT cu o impedanţă rezistivă de aproximativ 1 000  pentru curent continuu, curent
alternativ şi forme de undă compuse, cu frecvenţe până la şi inclusiv 1 MHz.
b) Evaluarea curentului sau a componentelor curentului conform 8.7.3 a) este obţinută

automat dacă este utilizat un dispozitiv de măsurare conform figurii 12 a) sau un circuit
similar cu aceeaşi caracteristică de frecvenţă. Aceasta permite măsurarea efectului total al
tuturor frecvenţelor cu un singur instrument.
Dacă curenţii sau componentele curenţilor cu frecvenţe care depăşesc 1 kHz ar putea să
depăşească limita de 10 mA specificată în 8.7.3 e), aceştia sunt măsuraţi prin alte mijloace
corespunzătoare cum ar fi un rezistor neinductiv de 1 k şi un instrument de măsurare
corespunzător.
c) Instrumentul de măsurare a tensiunii, aşa cum este reprezentat în figura 12 a), are o
99
SR EN 60601-1:2009
rezistenţă de intrare de cel puţin 1 M şi o capacitate de intrare până la 150 pF. Acesta
indică valoarea eficace reală a tensiunii de curent continuu, curent alternativ sau a unei
forme de undă compuse, care are componente cu frecvenţe de la 0,1 Hz până la şi inclusiv
1 MHz, cu o eroare de indicare care nu depăşeşte ± 5 % din valoarea indicată.
Scala poate indica curentul prin dispozitivul de măsurare, care include evaluarea automată
a componentelor cu frecvenţe peste 1 kHz, astfel încât să facă posibilă comparaţia directă
a citirii cu valorile limită specificate în 8.7.3.
Astfel de cerinţe pot fi limitate la un domeniu de frecvenţe cu o limită superioară mai mică
de 1 MHz, dacă se poate proba (de exemplu, prin utilizarea unui osciloscop) că, în curentul
măsurat, nu apar frecvenţe care depăşesc o astfel de limită superioară.
8.7.4.5 * Măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE LA PĂM ÂNT
a) APARATUL ME CLASA I este încercat în conformitate cu figura 13.
b) Dacă APARATUL ME are mai mult de un CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE (de exemplu,
unul conectat la CARCASA principală şi unul la o sursă de alimentare separată), atunci
curentul care trebuie măsurat este curentul total care s-ar scurge în circuitul de pământ de
protecţie al instalaţiei.
c) Pentru APARATELE ME FIXE , care pot avea conexiuni la pământ prin structura clădirii,
PRODUCĂTORUL specifică o PROCEDURĂ de încercare corespunzătoare şi configuraţia pentru
măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE LA PĂMÂNT .
8.7.4.6 * Măsurarea CURENTULUI DE CONTACT
a) APARATELE ME sunt încercate conform figurii 14, prin utilizarea unui circuit de alimentare de
măsurare adecvat.
Măsurarea cu MD între pământ şi fiecare parte a CARCASEI( CARCASELOR ) care nu este

PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT.
Măsurarea cu MD între părţi ale CARCASEI( CARCASELOR ) care nu sunt PROTEJATE PRIN
PUNERE LA PĂMÂNT .
În CONDIŢIA DE PRIM DEFECT cu întreruperea oricărui CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE

(când este cazul, a se vedea 8.1 b)), măsurarea cu MD între pământ şi oricare parte a
CARCASEI( CARCASELOR ) care este normal PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT.
NOTĂ - Nu este nec esar să se realizeze măsurări separate de la mai mult de o parte care nu este PROTEJATĂ
PRIN PUNERE LA PĂMÂNT .
APARATELE ME CU ALIMENTARE INTERNĂ sunt examinate pentru a afla CURENTUL DE CONTACT,

dar numai între părţi ale CARCASEI şi nu între CARCASĂ şi pământ, cu excepţia cazului în
care se aplică 8.7.4.6 c.
b) Dacă un APARAT ME are o CARCASĂ sau o parte a CARCASEI constituită din material izolant,
o folie metalică de maximum 20 cm x 10 cm este aplicată în contact direct cu CARCASA sau
cu o parte relevantă a CARCASEI.
Dacă este posibil, folia metalică este deplasată pentru a determina valoarea cea mai mare
a CURENTULUI DE CONTACT . Se recomandă ca folia metalică să nu atingă niciuna dintre
părţile metalice ale CARCASEI care ar putea fi PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT ; oricum,
părţile metalice ale CARCASEI care nu sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂM ÂNT pot fi
acoperite parţial sau total prin folia metalică.
Când se intenţionează măsurarea CURENTULUI DE CONTACT în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT a
100
SR EN 60601-1:2009
întreruperii unui CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE , folia metalică este dispusă astfel
încât să fie în contact cu părţi ale CARCASEI care sunt în mod normal PROTEJATE PRIN
PUNERE LA PĂMÂNT .
Când suprafaţa CARCASEI în contact cu PACIENTUL sau OPERATORUL este mai mare de
20 cm x 10 cm, dimensiunea foliei se măreşte corespunzător zonei de contact.
c) Un APARAT ME cu o PARTE DE INTRARE/ IEŞIRE DE SEMNAL este, când se cere (a se vedea

8.1 a)), încercat suplimentar prin utilizarea transformatorului T 2 .
Valoarea de reglare a tensiunii la transformatorul T 2 este egală cu 110 % din TENSIUNEA DE

REŢEA MAXIMĂ . Configuraţia specifică a pinilor utilizată la aplicarea tensiunii externă este
determinată pentru a avea cazul cel mai defavorabil, pe baza încercării sau analizei
circuitului.
8.7.4.7 Măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT
Pentru detalii explicative suplimentare a se vedea anexa K, care conţine diagrame simplificate
ale CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT .
a) Un APARAT ME cu o PARTE APLICATĂ este încercat conform figurii 15.
O CARCASĂ, alta decât o PARTE APLICATĂ , confecţionată din material izolant este plasată
într-o poziţiile de UTILIZARE NORMALĂ oarecare, pe o suprafaţă metalică conectată la pământ
cu dimensiunile cel puţin egale cu proiecţia în plan a CARCASEI.
b) * Un APARAT ME cu o PARTE APLICATĂ DE TIP F este încercat suplimentar conform figurii 16.
PĂRŢILE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL sunt conectate la pământ, dacă nu sunt deja
permanent puse la pământ în APARATUL ME .
Valoarea tensiunii care trebuie reglată la transformatorul T 2 din figura 16 este egală cu
110 % din TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ .
Pentru această măsurare, PĂRŢILE ACCESIBILE metalice care nu sunt PROTEJATE PRIN
PUNERE LA PĂMÂNT , inclusiv CONEXIUNILE DE PACIENT ale altor PĂRŢI APLICATE (dacă sunt
prezente), sunt conectate la pământ.
c) * Un APARAT ME cu o PARTE APLICATĂ şi o PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL este, când se

cere (a se vedea 8.1 a)), încercat suplimentar conform figurii 17.
Valoarea tensiunii aplicate reglate la transformatorul T 2 este egală to 110 % din TENSIUNEA
DE REŢEA MAXIMĂ . Configuraţia specifică de pini utilizată când se aplică tensiunea externă
trebuie să reprezinte cazul cel mai defavorabil, pe baza încercării sau analizei circuitului.
d) * APARATELE ME cu o CONEXIUNE DE PACIENT a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP B care nu este

PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT sau a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP BF şi cu PĂRŢI
ACCESIBILE metalice, care nu sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT , sunt încercate
suplimentar conform figurii 18.
Valoarea tensiunii reglată la transformatorul T 2 este egală cu 110 % din TENSIUNEA DE

REŢEA MAXIMĂ .
Nu este nevoie ca această încercare să fie efectuată dacă se poate demonstra că există o
separare adecvată a părţilor implicate.
e) O PARTE APLICATĂ constituită dintr-o suprafaţă confecţionată din material izolant este
încercată prin utilizarea unei folii metalice, aşa cum este menţionat în 8.7.4.6. Alternativ,
101
SR EN 60601-1:2009
este utilizată o soluţie salină 0,9 % în care PARTEA APLICATĂ este scufundată.
Când suprafaţa PĂRŢII APLICATE destinată a veni în contact cu PACIENTUL este considerabil
mai mare decât aceea a unei folii de 20 cm x 10 cm, dimensiunile foliei sunt crescute
pentru a corespunde ariei de contact.
O astfel de folie metalică sau soluţie salină este considerată ca singura CONEXIUNE DE
PACIENT pentru PARTEA APLICATĂ în cauză.
f) Când CONEXIUNEA DE PACIENT este formată de un fluid care intră în contact cu PACIENTUL,
fluidul este înlocuit printr-o soluţie salină 0,9 %, un electrod este plasat în soluţia salină şi
acest electrod este considerat CONEXIUNEA DE PACIENT pentru PARTEA APLICATĂ avută în
vedere.
g) Este măsurat CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT (a se vedea de asemenea anexa E):
– pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP B şi PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF , de la şi spre toate
CONEXIUNILE DE PACIENT ale unei funcţii unice, fie conectate direct împreună fie
încărcate ca în UTILIZAREA NORMALĂ ;
– în PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF , de la şi spre fiecare CONEXIUNE DE PACIENT , alternativ.
Dacă instrucţiunile de utilizare specifică alternative pentru o parte detaşabilă a PĂRŢII

APLICATE (de exemplu, conductoarele de PACIENT şi electrozii), măsurările CURENTULUI DE
SCURGERE PRIN PACIENT sunt executate cu cea mai puţin favorabilă parte detaşabilă
specificată. A se vedea de asemenea 7.9.2.14.
h) * Este măsurat CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total, de la şi spre toate CONEXIUNILE
DE PACIENT ale tuturor PĂRŢILOR APLICATE de acelaşi tip ( PĂRŢI APLICATE DE TIP B , PĂRŢI
APLICATE DE TIP BF sau PĂRŢI APLICATE DE TIP CF ) conectate împreună. A se vedea figura 20.
Dacă este necesar, un pământ funcţional poate fi deconectat înainte de realizarea acestei
încercări.
NOTĂ - Măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT total, al PĂRŢILOR APLICATE DE TIP B , este nec esară
numai dac ă există două sau mai multe CONEXIUNI DE PACIENT care aparţin unor funcţii diferite şi care nu sunt
electric conectate direct împreună.
i) Dacă CONEXIUNILE DE PACIENT ale PĂRŢII APLICATE sunt încărcate în UTILIZARE NORMALĂ ,
dispozitivul de măsurare este conectat la fiecare CONEXIUNE DE PACIENT , alternativ.
8.7.4.8 Măsurarea CURENTULUI AUXILIAR DE PACIENT
Un APARAT ME cu o PARTE APLICATĂ este încercat conform figurii 19, prin utilizarea unui circuit
de alimentare de măsurare corespunzător, cu excepţia cazului în care APARATUL ME are numai
o singură CONEXIUNE DE PACIENT .
CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT este măsurat între oricare dintre CONEXIUNILE DE PACIENT şi
toate celelalte CONEXIUNI DE PACIENT , fie conectate direct împreună fie încărcate ca în
UTILIZAREA NORMALĂ (a se vedea de asemenea anexa E).
8.7.4.9 * APARAT M E cu multiple CONEXIUNI DE PACIENT
Un APARAT ME cu multiple CONEXIUNI DE PACIENT este examinat pentru a avea garanţia că

CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT nu depăşesc valorile
admisibile pentru CONDIŢIA NORMALĂ , în timp ce una sau mai multe CONEXIUNI DE PACIENT sunt:
– deconectate de la PACIENT şi
– deconectate de la PACIENT şi legate la pământ.
Încercarea este efectuată dacă o examinare a circuitului APARATULUI ME arată faptul că

CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT sau CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT pot creşte la niveluri
102
SR EN 60601-1:2009
foarte mari, în condiţiile indicate mai sus. Se recomandă ca măsurările reale să fie limitate la
un număr de combinaţii reprezentative.
8.8 Izolaţie
8.8.1 * Generalităţi
Numai următoarea izolaţie trebuie să fie supusă încercării:
– izolaţia care este luată ca bază pentru MIJLOCUL DE PROTECŢIE , inclusiv IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ ;
– izolaţia între părţi cu polarităţi opuse ale PĂRŢII LEGATE LA REŢEA dinspre partea REŢELEI DE
ALIMENTARE , a oricărei siguranţe fuzibile de reţea sau ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT , care
trebuie să fie încercată ca un MIJLOC DE PROTECŢIE .
Izolaţia care formează o parte componentă este exceptată, cu condiţia ca componenta să fie
conformă cu 4.8.
Izolaţia care formează un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI este exceptată de la

încercările din 8.8, dacă aceasta este conformă cu cerinţele şi încercările din CEI 60950-1
pentru COORDONAREA IZOLAŢIEI.
8.8.2 * Distanţă prin izolaţia solidă sau utilizarea unei folii subţiri
Izolaţia solidă care formează IZOLAŢIA SUPLIMENTARĂ sau IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ pentru o TENSIUNE
DE LUCRU DE VÂRF mai mare decât 71 V trebuie:
a) să aibă o distanţă prin izolaţie de cel puţin 0,4 mm sau
b) să nu fie parte a unei CARCASE, să nu fie supusă manipulării sau abraziunii pe parcursul
UTILIZĂRII NORMALE şi să conţină:
– cel puţin două straturi de material, din care fiecare să satisfacă încercarea de rigiditate
dielectrică corespunzătoare sau
– trei straturi de material, pentru care toate combinaţiile de două straturi luate împreună
să satisfacă încercarea de rigiditate dielectrică corespunzătoare.
Încercarea rigidităţii dielectrice corespunzătoare pentru unul sau două straturi este încercarea
pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE în cazul IZOLAŢIEI SUPLIMENTARE , respectiv încercarea pentru
două MIJLOACE DE PROTECŢIE în cazul IZOLAŢIEI ÎNTĂRITE.
NOTA 1 - Nu există cerinţe privind grosimea minimă pentru IZOLAŢIA DE BAZĂ , nici pentru izolaţia care funcţionează
la o TENSIUNE DE LUCRU până la 71 V.
NOTA 2 - Nu există cerinţe pentru toate straturile de izolaţie, de a fi din ac elaşi material.
Conformitatea se verifică prin examinare, prin măsurarea grosimii şi prin încercarea rigidităţii
dielectrice din 8.8.3.
Pentru componentele bobinate, la care este cerută o IZOLAŢIE DE BAZĂ , IZOLAŢIE SUPLIMENTARĂ
sau IZOLAŢIE ÎNTĂRITĂ între înfăşurări, acestea trebuie să fie separate printr-o izolaţie
intercalată conform cu a) sau b) de mai sus sau cu ambele, cu excepţia cazului în care este
utilizat unul din următoarele tipuri constructive de fire:
c) fir care are o izolaţie solidă, alta decât email pe bază de solvent, conform cu a) de mai
sus;
d) fir care are o izolaţie extrudată multistrat sau bobinată în spirală (când straturile pot fi
încercate individual pentru rigiditatea dielectrică) conform cu b) de mai sus şi care
satisface încercările din anexa L;
e) fir care are o izolaţie extrudată multistrat sau bobinată în spirală (când numai firul finit
103
SR EN 60601-1:2009
poate fi încercat) şi care satisface încercările din anexa L. Numărul minim de straturi de
construcţie aplicate conductorului trebuie să fie după cum urmează:
– IZOLAŢIE DE BAZĂ : două straturi înfăşurate sau un strat extrudat;
– IZOLAŢIA SUPLIMENTARĂ: două straturi, înfăşurate sau extrudate;
– IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ : trei straturi, înfăşurate sau extrudate.
Atât la d) cât şi la e), pentru izolaţia înfăşurată în spirală, când DISTANŢELE DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ între straturi, aşa cum sunt înfăşurate, sunt mai mici decât acelea indicate în
tabelul 12 sau tabelul 16 (pentru gradul de poluare 1), funcţie de tipul de izolaţie în cauză,
traseul între straturi trebuie să fie etanşat, cum ar fi pentru o joncţiune cimentată în 8.9.3.3 şi
tensiunile de încercare din ÎNCERCĂRILE DE TIP din L.3 sunt crescute la de 1,6 ori valorile lor
normale.
NOTA 3 – Un strat de material înfăşurat cu mai mult de 50 % suprapunere este c onsiderat a c onstitui două straturi.
Când două fire izolate sau un fir dezizolat şi un fir izolat sunt în contact în interiorul
componentei bobinate, se intersectează unul cu altul sub un unghi între 45° şi 90° şi sunt
supuse tensiunii de înfăşurare, trebuie asigurată protecţia împotriva solicitărilor mecanice.
Această protecţie poate fi atinsă, de exemplu, prin asigurarea unei separări fizice în forma
unui cămăşi de izolare sau material constituit din folii sau prin utilizarea unei număr dublu faţă
de numărul cerut de straturi izolante.
Componenta finită trebuie să treacă încercările de serie pentru rigiditatea dielectrică, prin
utilizarea tensiunilor de încercare corespunzătoare di n 8.8.3.
Conformitatea se verifică prin examinare şi măsurare şi dacă este cazul, aşa cum este
specificat în anexa L. Oricum, încercările din anexa L nu sunt repetate dacă fişele tehnice ale
materialului confirmă conformitatea.
8.8.3 * Rigiditate dielectrică

Rigiditatea dielectrică a electroizolaţiei solide a APARATULUI ME trebuie să fie capabilă să
reziste tensiunilor de încercare specificate în tabelul 6. Trebuie să fie supusă încercării numai
izolaţia care are o funcţie de securitate (a se vedea 8.8.1).
Conformitatea se verifică prin aplicarea tensiunii de încercare specificate în tabelul 6 pentru

1 min:
– imediat după tratamentul de precondiţionare la umiditate (descris în 5.7), cu APARATUL ME
scos de sub tensiune pe parcursul încercării şi
– după oricare PROCEDURĂ de sterilizare cerută (a se vedea 11.6.7, 7.9.2.12 şi instrucţiunile
de utilizare) cu APARATUL ME scos de sub tensiune şi
– după atingerea unei temperaturi echivalente cu temperatura de funcţionare în starea
stabilă, atinsă pe parcursul încercării la încălzire din 11.1.1.
Iniţial este aplicată nu mai mult de jumătate din tensiunea de încercare şi în continuare acesta
este crescută în mod gradat pe o perioadă de 10 s până la valoarea maximă, care este
menţinută timp de 1 min, după care acesta este în mod gradat scăzută pe o perioadă de 10 s
până la mai puţin de jumătate din valoarea totală.
Condiţiile de încercare sunt după cum urmează:
a) * Tensiunea de încercare are o formă de undă şi o frecvenţă astfel încât solicitarea

dielectrică a izolaţiei să fie cel puţin egală cu aceea care apare în UTILIZARE NORMALĂ .
Forma de undă şi frecvenţa tensiunii de încercare poate diferi de tensiunea aplicată în
UTILIZAREA NORMALĂ , dacă poate fi demonstrat că solicitarea dielectrică a izolaţiei încercate
nu va fi diminuată.
Când tensiunea la care izolaţia relevantă este supusă în UTILIZARE NORMALĂ este de curent
104
SR EN 60601-1:2009
alternativ nesinusoidală, încercarea poate fi efectuată prin utilizarea unei tensiuni de

încercare sinusoidale de 50 Hz sau 60 Hz.
Ca variantă, se poate utiliza o tensiune de încercare de curent continuu, egală cu valoarea

de vârf a curentului alternativ.
Tensiunea de încercare pentru TENSIUNEA DE LUCRU la care izolaţia este supusă este mai
mare sau egală cu valoarea specificată în tabelul 6.
b) Pe parcursul încercării, străpungerea constituie un defect. Străpungerea este considerată

a apărea când curentul care circulă ca rezultat al aplicării tensiunii de încercare creşte
rapid într-un mod necontrolat, adică izolaţia nu mai restricţionează curgerea curentului. O
descărcare Corona sau o singură conturnare de moment nu este privită ca străpungere a
izolaţiei.
c) Dacă nu este posibil să se încerce individual izolaţiile solide, este necesar să se încerce o
mare parte a unui APARAT ME sau chiar APARATUL ME în întregime. În acest caz, este
important nu să se aplice solicitări excesive diferitelor tipuri şi niveluri de izolaţie şi trebuie
să se ţină cont de următoarele.
– Când o CARCASĂ sau o parte a CARCASEI constă din suprafeţe neconductoare se aplică
o folie metalică. Trebuie procedat cu atenţie ca folia metalică să fie poziţionată astfel
încât să nu apară conturnări la marginile cămăşilor din izolaţie. Dacă este cazul, folia
metalică este deplasată astfel încât să poată fi încercate toate părţile suprafeţei.
– Se recomandă ca circuitele de pe fiecare parte a izolaţiei supusă încercării să fie
conectate sau scurtcircuitate, astfel încât componentele din cadrul acestor circuite să
nu fie solicitate pe parcursul încercării. De exemplu, bornele de pe PARTEA LEGATĂ LA
REŢEA , PARTEA DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL şi respectiv CONEXIUNEA DE
PACIENT ( CONEXIUNILE ) (dacă este cazul) sunt scurtcircuitate pe parcursul încercării.
– Când există condensatoare transversal izolaţiei supuse încercării (de exemplu

condensatoare de filtrare de radiofrecvenţă), acestea pot fi deconectate pe parcursul
încercării, dacă sunt certificate conform CEI 60384-14.
Tabelul 6 – Tensiuni de încercare pentru izolaţia solidă care formează un M IJLOC DE

PROTECŢIE
CURENT ALTERNATIV tensiuni de încercare în V valoare eficace
M IJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI M IJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI
T ENSIUNE T ENSIUNE Protecţie faţă de Protecţie faţă de Protecţie faţă de Protecţie faţă de
DE LUCRU DE LUCRU PARTEA LEGAT Ă LA CIRCUITELE PARTEA LEGAT Ă LA CIRCUITELE
DE VÂRF DE VÂRF REŢEA SECUNDARE REŢEA SECUNDARE
(U ) (U )
Un Două Un Două Un Două Un Două
V vârf V c.c. M OOP M OOP M OOP M OOP M OPP M OPP M OPP M OPP
Nicio Nicio
U < 42,4 U < 60 1 000 2 000 încer- încer- 1 500 3 000 500 1 000
care care
A se A se
42,4 < U 60 < U
1 000 2 000 vedea vedea 1 500 3 000 750 1 500
 71  71
tabelul 7 tabelul 7
A se A se
71 < U  71 < U 
1 000 2 000 vedea vedea 1 500 3 000 1 000 2 000
184 184
tabelul 7 tabelul 7
A se A se
184 < U 184 < U 
1 500 3 000 vedea vedea 1 500 3 000 1 000 2 000
 212 212
tabelul 7 tabelul 7
105
SR EN 60601-1:2009
A se A se
212 < U 212 < U
1 500 3 000 vedea vedea 1 500 4 000 1 500 3 000
 354  354
tabelul 7 tabelul 7
A se
A se A se
354 < U 354 < U vedea 2U 2 x (2U 2U 2 x (2U
3 000 vedea vedea
 848  848 Tabelul + 1 000 + 1 500) + 1 000 + 1 500)
tabelul 7 tabelul 7
7
A se
A se A se
848 < U 848 < U vedea 2U + 2 x (2U 2U 2 x (2U
3 000 vedea vedea
 1 414  1 414 Tabelul 1 000 + 1 500) + 1 000 + 1 500)
tabelul 7 tabelul 7
7
A se A se
A se A se
1 414 < U 1 414 < U vedea vedea U/2 2U U/2 2U
vedea vedea
 10 000  10 000 Tabelul Tabelul + 2 000 + 5 000 + 2 000 + 5 000
tabelul 7 tabelul 7
7 7
10 000 < 10 000 <

1,06 x 1,06 x 1,06 x 1,06 x U/2 2U U/2 2U
U U
U/2 U/2 U/2 U/2 + 2 000 + 5 000 + 2 000 + 5 000
≤ 14 140 ≤ 14 140
U > U >
Dacă este nec esar, urmează a fi prescrise de standarde particulare
14 140 14 140
106
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 7 – Tensiuni de încercare pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI
Tensiunea de înc ercare în V eficace.
T ENSIUNE DE T ENSIUNE DE T ENSIUNE DE

LUCRU DE LUCRU DE LUCRU DE
VÂRF VÂRF VÂRF
(U ) (U ) (U )
V vârf Un Două V vârf Un Două V vărf Un Două
sau V c.c. M OOP M OOP sau V c.c. M OOP M OOP sau V c.c. M OOP M OOP
34 500 800 250 1 261 2 018 1 750 3 257 3 257

35 507 811 260 1 285 2 055 1 800 3 320 3 320
36 513 821 270 1 307 2 092 1 900 3 444 3 444
38 526 842 280 1 330 2 127 2 000 3 566 3 566
40 539 863 290 1 351 2 162 2 100 3 685 3 685
42 551 882 300 1 373 2 196 2 200 3 803 3 803
44 564 902 310 1 394 2 230 2 300 3 920 3 920
46 575 920 320 1 414 2 263 2 400 4 034 4 034
48 587 939 330 1 435 2 296 2 500 4 147 4 147
50 598 957 340 1 455 2 328 2 600 4 259 4 259
52 609 974 350 1 474 2 359 2 700 4 369 4 369
54 620 991 360 1 494 2 390 2 800 4 478 4 478
56 630 1 008 380 1 532 2 451 2 900 4 586 4 586
58 641 1 025 400 1 569 2 510 3 000 4 693 4 693
60 651 1 041 420 1 605 2 567 3 100 4 798 4 798
62 661 1 057 440 1 640 2 623 3 200 4 902 4 902
64 670 1 073 460 1 674 2 678 3 300 5 006 5 006
66 680 1 088 480 1 707 2 731 3 400 5 108 5 108
68 690 1 103 500 1 740 2 784 3 500 5 209 5 209
70 699 1 118 520 1 772 2 835 3 600 5 309 5 309
72 708 1 133 540 1 803 2 885 3 800 5 507 5 507
74 717 1 147 560 1 834 2 934 4 000 5 702 5 702
76 726 1 162 580 1 864 2 982 4 200 5 894 5 894
78 735 1 176 588 1 875 3 000 4 400 6 082 6 082
80 744 1 190 600 1 893 3 000 4 600 6 268 6 268
85 765 1 224 620 1 922 3 000 4 800 6 452 6 452
90 785 1 257 640 1 951 3 000 5 000 6 633 6 633
95 805 1 288 660 1 979 3 000 5 200 6 811 6 811
100 825 1 319 680 2 006 3 000 5 400 6 987 6 987
105 844 1 350 700 2 034 3 000 5 600 7 162 7 162
110 862 1 379 720 2 060 3 000 5 800 7 334 7 334
115 880 1 408 740 2 087 3 000 6 000 7 504 7 504
120 897 1 436 760 2 113 3 000 6 200 7 673 7 673
125 915 1 463 780 2 138 3 000 6 400 7 840 7 840
130 931 1 490 800 2 164 3 000 6 600 8 005 8 005
135 948 1 517 850 2 225 3 000 6 800 8 168 8 168
140 964 1 542 900 2 285 3 000 7 000 8 330 8 330
145 980 1 568 950 2 343 3 000 7 200 8 491 8 491
150 995 1 593 1 000 2 399 3 000 7 400 8 650 8 650
152 1 000 1 600 1 050 2 454 3 000 7 600 8 807 8 807
155 1 000 1 617 1 100 2 508 3 000 7 800 8 964 8 964
160 1 000 1 641 1 150 2 560 3 000 8 000 9 119 9 119
165 1 000 1 664 1 200 2 611 3 000 8 200 9 273 9 273
170 1 000 1 688 1 250 2 661 3 000 8 400 9 425 9 425
175 1 000 1 711 1 300 2 710 3 000 8 600 9 577 9 577
180 1 000 1 733 1 350 2 758 3 000 8 800 9 727 9 727
184 1 000 1 751 1 400 2 805 3 000 9 000 9 876 9 876
185 1 097 1 755 1 410 2 814 3 000 9 200 10 024 10 024
190 1 111 1 777 1 450 2 868 3 000 9 400 10 171 10 171
200 1 137 1 820 1 500 2 934 3 000 9 600 10 317 10 317
210 1 163 1 861 1 550 3 000 3 000 9 800 10 463 10 463
220 1 189 1 902 1 600 3 065 3 065 10 000 10 607 10 607
230 1 214 1 942 1 650 3 130 3 130
240 1 238 1 980 1 700 3 194 3 194
107
SR EN 60601-1:2009
8.8.4 Izolaţie alta decât izolaţia cablajului
8.8.4.1 * Rezistenţă mecanică şi rezistenţă la căldură

Resistenţa la căldură trebuie să fie păstrată de toate tipurile de izolaţie, inclusiv de pereţii
despărţitori, pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATULUI ME .
Conformitatea se verifică prin examinarea APARATULUI ME şi a DOSARULUI DE MANAGEMENT AL

RISCURILOR şi dacă este necesar, în legătură cu încercările următoare:
– rezistenţa la umezeală, etc. (a se vedea 11.6);

– rigiditatea dielectrică (a se vedea 8.8.3);
– rezistenţa mecanică (a se vedea 15.3).
Rezistenţa la căldură este stabilită prin încercările următoare, care nu este necesar să fie
efectuate dacă este furnizată o dovadă satisfăcătoare de conformitate.
a) Pentru părţi ale CARCASEI şi alte părţi izolante externe, a căror deteriorare ar putea
determina un RISC inacceptabil, prin încercarea cu bilă:
CARCASELE şi alte părţi externe din materialul de izolaţie, cu excepţia izolaţiei cordoanelor
flexibile şi a părţilor din material ceramic, sunt supuse încercării cu bilă prin utilizarea
aparaturii de încercarea arătată în figura 21. Suprafaţa părţii care urmează a fi încercată
este plasată în poziţia orizontală şi o bilă de oţel de 5 mm diametru este presată pe
suprafaţă cu o forţă de 20 N. Încercarea este efectuată într-o cameră climatică la o
temperatură de 75 C ± 2 C sau la temperatura ambiantă indicată în descrierea tehnică (a
se vedea 7.9.3.1) ± 2  C plus creşterea de temperatură a părţii relevante a materialului
izolant măsurată pe parcursul încercării din 11.1, care dintre ele este mai mare.
Bila este retrasă după 1 h şi este măsurat diametrul amprentei lăsate de bilă. O amprentă
mai mare de 2 mm în diametru constituie un defect.
b) Pentru părţi ale materialului izolant care susţin părţi neizolate ale PĂRŢII LEGATE LA REŢEA , a
căror deteriorare ar putea influenţa securitatea APARATULUI ME , prin încercarea cu bilă:
Este efectuată o încercare aşa cum este descris în a) de mai sus, dar la o temperatură de
125  C ± 2  C sau la temperatura ambiantă indicată în descrierea tehnică (a se vedea
7.9.3.1) ± 2  C plus creşterea de temperatură care a fost determinată pe parcursul
încercării din 11.1 a părţii relevante, care dintre ele este mai mare.
Încercarea nu este efectuată pe părţi din material ceramic, părţi izolatoare ale
comutatoarelor, port periilor şi cele asemenea lor şi asupra carcaselor bobinelor care nu
sunt utilizate ca IZOLAŢIE ÎNTĂRITĂ .
NOTĂ - Pentru IZOLAŢIA SUPLIMENTAR Ă şi IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ din materiale termoplastice, a s e vedea d e
as emenea 13.1.2.
8.8.4.2 Rezistenţă la solicitări de mediu

Caracteristicile izolante şi rezistenţa mecanică a oricărui MIJLOC DE PROTECŢIE trebuie să fie
proiectate sau protejate astfel încât să nu fie probabil a fi alterate de solicitările de mediu,
inclusiv de depunerea de impurităţi sau prin praful rezultat din uzura unor părţi din interiorul
unui APARAT ME , într-o astfel de măsură încât DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi
DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER să fie reduse sub valorile specificate în 8.9.
Materialele ceramice care nu sunt sinterizate compact, cele asemenea lor şi mărgelele
singulare nu trebuie utilizate ca IZOLAŢIE SUPLIMENTARĂ sau IZOLAŢIE ÎNTĂRITĂ .
Materialul izolant în care sunt încorporate conductoare încălzitoare poate fi considerat ca un
108
SR EN 60601-1:2009
MIJLOC DE PROTECŢIE , dar nu trebuie utilizat ca două MIJLOACE DE PROTECŢIE .
Conformitatea se verifică prin examinare, prin măsurare şi pentru cauciucul natural prin
încercarea următoare:
Părţi de cauciuc natural sunt îmbătrânite într-o atmosferă de oxigen sub presiune.
Eşantioanele sunt suspendate liber într-un cilindru cu oxigen, capacitatea efectivă a cilindrului
este cel puţin de 10 ori volumul eşantioanelor. Cilindrul este umplut cu oxigen cu puritate cel
puţin 97 %, la o presiune de 2,1 MPa ± 70 kPa.
Eşantioanele sunt păstrate în cilindru la o temperatură de 70  C ± 2  C timp de 96 h. Imediat

după aceasta, sunt scoase din cilindru şi lăsate la temperatura camerei pentru cel puţin 16 h.
După încercare, eşantioanele sunt examinate. Fisurile vizibile cu ochiul liber constitute un
defect.
R = 2,5 mm
sferic Eşantion
IEC 2404/05
Figura 21 – Aparatură pentru încercarea cu bilă

8.9 * D ISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER
8.9.1 * Valori
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER ale unui APARAT ME
trebuie să fie egale sau mai mari decât valorile din tabelul 11 până la tabelul 16 (inclusiv), cu
excepţiile specificate în 8.9.1.2 până la 8.9.1.15. A se vedea de asemenea 8.9.2 până la
8.9.4.
8.9.1.2 D ISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER conforme cu

CEI 60950-1
Valorile din tabelul 11 până la tabelul 16 (inclusiv) nu se aplică DISTANŢELOR DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER , care formează un MIJLOC DE PROTECŢIE A
OPERATORULUI în conformitate cu cerinţele CEI 60950-1 pentru COORDONAREA IZOLAŢIEI şi care
sunt folosite în condiţiile (de exemplu categorie de supratensiune, grad de poluare) în care
conformitatea a fost încercată.
8.9.1.3 DISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ prin sticlă, mică, ceramică şi materiale similare
Pentru DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ prin sticlă, mică, ceramică şi alte materiale
izolante anorganice cu caracteristici similare de scurgere, valoarea minimă specificată a
DISTANŢEI DE IZOLARE PRIN AER trebuie aplicată ca DISTANŢĂ DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ minimă.
8.9.1.4 DISTANŢĂ DE IZ OLARE PE SUPRAF AŢĂ minimă

Dacă DISTANŢA DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ minimă, provenită din tabelul 11 până la tabelul 16
109
SR EN 60601-1:2009
(inclusiv), este mai mică decât DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER minimă aplicabilă, acea valoare
a DISTANŢEI DE IZOLARE PRIN AER minimă trebuie să fie aplicată ca DISTANŢĂ DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ minimă.
8.9.1.5 APARAT M E DESTINAT pentru altitudini ridicate

Cu excepţia cazului în care este altfel declarat de către PRODUCĂTOR , un APARAT ME este
DESTINAT să funcţioneze la o altitudine  2 000 m. Când un APARAT ME este destinat a
funcţiona într-un mediu presurizat, de exemplu într-o aeronavă, altitudinea corespunzătoare
presiunii aerului avută în vedere trebuie utilizată la determinarea factorului de multiplicare din
tabelul 8. DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER este atunci multiplicată prin acest factor. DISTANŢELE
DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ nu sunt supuse factorilor de multiplicare dar trebuie întotdeauna să
fie cel puţin la fel de mari ca valoarea rezultată pentru DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER .
Tabelul 8 – Factori de multiplicare pentru DISTANŢELE DE IZ OLARE PRIN AER

pentru altitudini până la 5 000 m
Altitudine de
funcţionare Presiune Factor de Factor de
DESTINATĂ barometrică multiplicare multiplicatre
(a ) normală pentru pentru
m kPa MOOP MOPP
a  2 000 80,0 1,00 1,00
2 000 < a  3 000 70,0 1,14 1,00
3 000 < a  4 000 62,0 1,29 1,14
4 000 < a  5 000 54,0 1,48 1,29
NOTA 1 - Factorii de multiplic are pentru MIJLOACELE DE PROTECŢIE A OPERATORULUI fac

referire la CEI 60950-1, care specifică DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER pentru altitudini
până la 2 000 m.
NOTA 2 - Factorii de multiplicare pentru MIJLOACELE DE PROTECŢIE A PACIENTULUI fac
referire la a doua ediţie a CEI 60601-1, c are specifică spaţierea DISTANŢELOR DE IZOLARE
PRIN AER pentru altitudini până la 3 000 m.
NOTA 3 - Factorii de multiplicare pentru MOOP s (coloana 3) sunt proveniţi din CEI 60664-
1:1992 modificat.
8.9.1.6 * Interpolare
Dacă TENSIUNEA DE LUCRU are o valoare între acelea indicate în tabelul 11 până la tabelul 16
(inclusiv):
– pentru a determina DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ, este permisă o interpolare
lineară între cele mai apropiate două valori, spaţierea calculată fiind rotunjită la
următoarea treaptă imediat superioară de 0,1 mm;
– pentru determinarea DISTANŢEI DE IZOLARE PRIN AER pentru TENSIUNILE DE LUCRU DE VÂRF
peste 2 800 V valoare de vârf sau curent continuu, este permisă o interpolare lineară între
două valori cele mai apropiate, spaţierea calculată fiind rotunjită la următoarea treaptă
imediat superioară de 0,1 mm;
– pentru determinarea DISTANŢEI DE IZOLARE PRIN AER pentru TENSIUNILE DE LUCRU DE VÂRF
până la 2 800 V, valoare de vârf sau curent continuu, trebuie aplicată cea mai mare dintre
cele două valori.
8.9.1.7 Clasificarea grupelor de materiale

Grupele de materiale sunt clasificate aşa cum este reprezentat în tabelul 9.
110
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 9 – Clasificarea grupelor de materiale
Grupă de materiale Indice de ţinere la formarea de căi

conductoare (CTI)
I 600  CTI
II 400  CTI < 600
IIIa 175  CTI < 400
IIIb 100  CTI < 175
Grupa de materiale este verificată prin evaluarea datelor încercării pentru materiale, în
conformitate cu CEI 60112, prin utilizarea a 50 de picături din soluţia A.
Dacă grupa de materiale nu este cunoscută, trebuie luată în considerare grupa de

materiale IIIb.
8.9.1.8 Clasificarea gradelor de poluare

Gradele de poluare sunt clasificate după cum urmează:
– Gradul de poluare1 este utilizat pentru a descrie un micromediu care este etanşat astfel
încât să excludă praful şi umezeala.
NOTA 1 - Un exemplu de astfel de micromediu este o c omponentă s au ansamblu etanş at sau încapsulat.
– Gradul de poluare 2 este utilizat pentru a descrie un micromediu în care apar numai
poluări neconductoare, cu excepţia faptului că o conductivitate temporară ocazională
cauzată de condensare poate fi aşteptată.
– Gradul de poluare 3 este utilizat pentru a descrie un micromediu care este supus unei
poluări conductoare sau unei poluări uscate neconductoare, care ar putea deveni
conductoare datorită unei condensări aşteptate.
– Gradul de poluare 4 este utilizat pentru a descrie un micromediu în care apar
conductivităţi continue datorate prafului conductor, ploii sau altor condiţii datorate
umezelii.
NOTA 2 - Acest tip de mediu poate apărea în interiorul motoarelor în comutaţie c are generează praf de
cărbune de la perii.
Gradul de poluare 4 nu este acceptabil pentru izolaţia care asigură un MIJLOC DE PROTECŢIE .
Oricum, în cazul în care izolaţia între PARTEA LEGATĂ LA REŢEA şi pământ ar putea fi
compromisă, este necesar să fie asigurate măsuri, cum ar fi o întreţinere planificată, pentru a
se asigura că micromediul este atenuat la un grad de poluare mai scăzut.
8.9.1.9 Clasificarea categoriilor de supratensiune

Valoarea aplicabilă a TENSIUNII TRANZITORII DE REŢEA trebuie determinată din categoria de
supratensiune în conformitate cu CEI 60664-1 şi TENSIUNEA DE REŢEA NOMINALĂ de curent
alternativ, prin utilizarea tabelului 10.
8.9.1.10 D ISTANŢĂ DE IZ OLARE PRIN AER pentru PĂRŢILE LEGATE LA REŢEA
Pentru PĂRŢILE LEGATE LA REŢEA care funcţionează cu TENSIUNI DE ALIMENTARE NOMINALE până
la 300 V, DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER prescrisă trebuie să fie valoarea din tabelul 13 pentru
valoarea eficace sau TENSIUNEA DE REŢEA NOMINALĂ de curent continuu, plus DISTANŢA DE
IZOLARE PRIN AER suplimentară din tabelul 14, pentru TENSIUNEA DE LUCRU DE VÂRF .
8.9.1.11 Supratensiuni ÎN REŢEAUA DE ALIM ENTARE
Acest standard este asociat categoriei de supratensiune II în conformitate cu CEI 60664-1.

Dacă un APARAT ME este destinat a fi utilizat în locaţii în care REŢEAUA DE ALIMENTARE este în
categoria de supratensiune III, valorile specificate în tabelul 13 până la tabelul 15 (inclusiv)
111
SR EN 60601-1:2009
vor fi inadecvate pentru distanţa de izolare. Prin urmare trebuie utilizate valorile indicate în
coloana de deasupra TENSIUNII TRANZITORII DE REŢEA . Cu toate că nu este de aşteptat ca să fie
necesară protecţia PACIENTULUI (tabelul 12) în utilizarea unui APARAT ME pe REŢELE DE
ALIMENTARE din categoria de supratensiune III, dacă aceasta ar fi necesară, sunt indicate linii
directoare referitoare la valorile prescrise, în justificarea din paragraful 8.9.
Tabelul 10 – T ENSIUNE TRANZ ITORIE DE REŢEA
Tensiune NOMINAL Ă a REŢELEI DE TENSIUNE TRANZITORIE DE REŢEA

ALIMENTARE V valoare de vârf
de curent alternativ între fază şi
neutru Categorie de supratensiune
până la şi inclusiv
I II III IV
V eficace
50 330 500 800 1 500
100 500 800 1 500 2 500

a
150 800 1 500 2 500 4 000
b
300 1 500 2 500 4 000 6 000
c
600 2 500 4 000 6 000 8 000
NOTA 1 - În Norvegia, datorită sistemului IT utilizat pentru distribuţia energiei, tensiunea

REŢELEI DE ALIMENTARE de curent alternativ este considerat ă egală cu tensiunea dintr e
faze şi va rămâne 230 V în cazul unui prim defect de punere la pământ.
NOTA 2 - În Japonia, valoarea TENSIUNILOR TRANZITORII DE REŢEA pentru tensiunea
NOMINALĂ a REŢELEI DE ALIMENTARE de curent alternativ de 100 V este determinat ă din
coloanele aplicabile tensiunii NOMINALE ale REŢELEI DE ALIMENTARE de curent alternativ de
150 V.
a
Inclusiv 120/208 sau 120/240 V.
b
Inclusiv 230/400 sau 277/480 V.
c
Inclusiv 400/690 V.
8.9.1.12 C IRCUITE SECUNDARE
Un CIRCUIT SECUNDAR derivat dintr-o REŢEA DE ALIMENTARE va fi normal din categoria de

supratensiune I conform CEI 60664-1, dacă PARTEA LEGATĂ LA REŢEA este din categoria de
supratensiune II; tensiunile tranzitorii maxime pentru diferitele tensiuni ale REŢELEI DE
ALIMENTARE din categoria de supratensiune I sunt arătate în capetele de coloană din tabelul
15.
Când CIRCUITUL SECUNDAR este pus la pământ sau APARATUL ME este CU ALIMENTARE INTERNĂ ,
se aplică tabelul 15.
Când CIRCUITUL SECUNDAR nu este pus la pământ şi când acesta este alimentat de la o REŢEA
DE ALIMENTARE , circuitul trebuie supus cerinţelor pentru circuitele primare din tabelul 13 şi
tabelul 14.
Dacă CIRCUITUL SECUNDAR este separat de o PARTE LEGATĂ LA REŢ EA printr-un ecran metalic
funcţional pus la pământ sau PROTEJAT PRIN PUNERE LA PĂMÂNT sau tensiunile tranzitorii din
CIRCUITUL SECUNDAR sunt sub nivelurile aşteptate pentru categoria de supratensiune I, (de
exemplu fiind atenuate de conectarea unei componente, cum ar fi un condensator, între
CIRCUITUL SECUNDAR şi pământ), se aplică valorile din tabelul 15.
Coloana pentru circuitele care nu sunt supuse supratensiunilor tranzitorii se aplică la:
– CIRCUITELE SECUNDARE de curent continuu care sunt conectate sigur la pământ şi au
filtrare capacitivă care limitează riplul vârf la vârf la 10 % din tensiunea de curent continuu
şi
112
SR EN 60601-1:2009
– circuitele din APARATELE ME CU ALIMENTARE INTERNĂ .
8.9.1.13 T ENSIUNI DE LUCRU DE VÂRF peste 1 400 V valoare de vârf sau curent
continuu
Valorile din tabelul 15 pentru TENSIUNILE DE LUCRU DE VÂRF peste 1 400 V, valoare de vârf sau
curent continuu, nu se aplică dacă toate condiţiile următoare sunt satisfăcute:
– DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER este de cel puţin 5 mm;
– izolaţia implicată satisface o încercare a rigidităţii dielectrice conform 8.8.3 prin utilizarea:
 unei tensiuni de încercare de curent alternativ a cărei valoare eficace este egală cu de
1,06 ori TENSIUNEA DE LUCRU DE VÂRF sau
 unei tensiuni de încercare de curent continuu egală cu valoarea de vârf a tensiunii de
încercare de curent alternativ prescrisă mai sus;
şi
– traseul DISTANŢEI DE IZOLARE PRIN AER este parţial sau integral prin aer sau pe suprafaţa
unui material electroizolant din grupa de materiale I.
Dacă traseul DISTANŢEI DE IZOLARE PRIN AER este de asemenea parţial pe suprafaţa unui
material care nu este din grupa de materiale I, încercarea rigidităţii dielectrice este realizată
numai pe partea(părţile) traseului care sunt prin aer.
8.9.1.14 DISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ minime pentru două MIJLOACE DE

PROTECŢIE A OPERATORULUI
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ minime pentru două MIJLOACE DE PROTECŢIE A

OPERATORULUI sunt obţinute prin dublarea valorilor indicate în tabelul 16 pentru un MIJLOC DE
PROTECŢIE A OPERATORULUI .
8.9.1.15 * D ISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER pentru

o PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎM POTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER , care trebuie să
satisfacă 8.5.5.1 pentru PĂRŢILE APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE nu
trebuie să fie mai mici de 4 mm.
NOTĂ - În tabelul 11 şi tabelul 12, c are detaliază distanţele pentru protecţia PACIENTULUI , DISTANŢA DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER sunt ambele as ociate cu valoarea eficace s au de curent c ontinuu a
TENSIUNILOR DE LUCRU . În tabelul 13, tabelul 14 şi tabelul 15, care detaliază spaţierea pentru protecţia
OPERATOR ULUI , distanţa de izolare este as ociată cu valoarea de vârf sau de curent continuu a TENSIUNII DE LUCRU
iar DISTANŢA DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ este as ociată cu valoarea eficace s au de curent continuu a TENSIUNII DE
LUCRU .
113
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 11 – DISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER minime

între părţile cu polarităţi opuse ale unei PĂRŢI LEGATE LA REŢEA
T ENSIUNE DE
LUCRU T ENSIUNE DE
V curent LUCRU
continuu V eficace DIST ANŢĂ DE IZOLARE PE DIST ANŢĂ DE IZOLARE PRIN
până la şi până la şi SUPRAFAŢ Ă AER
inclusiv inclusiv mm mm
17 12 0,8 0,4
43 30 1 0,5
85 60 1,3 0,7
177 125 2 1
354 250 3 1,6
566 400 4 2,4
707 500 5,5 3
934 660 7 4
1 061 750 8 4,5
1 414 1 000 11 6
114
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 12 – DISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER minime

care asigură un
MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI
Spaţiere care asigură Spaţiere care asigură

un MIJLOC DE PROTECŢIE A două MIJLOACE DE PROTECŢIE A
T ENSIUNE DE PACIENTULUI PACIENTULUI
LUCRU T ENSIUNE DE
V curent LUCRU DIST ANŢĂ DE DIST ANŢĂ DE DIST ANŢĂ DE DIST ANŢĂ DE
continuu. V eficace IZOLARE PE IZOLARE PRIN IZOLARE PE IZOLARE PRIN
până la şi până la şi SUPRAFAŢ Ă AER SUPRAFAŢ Ă AER
inclusiv inclusiv mm mm mm mm
17 12 1,7 0,8 3,4 1,6
43 30 2 1 4 2
85 60 2,3 1,2 4,6 2,4
177 125 3 1,6 6 3,2
354 250 4 2,5 8 5
566 400 6 3,5 12 7
707 500 8 4,5 16 9

934 660 10,5 6 21 12
1 061 750 12 6,5 24 13
1 414 1 000 16 9 32 18
1 768 1 250 20 11,4 40 22,8
2 263 1 600 25 14,3 50 28,6
2 828 2 000 32 18,3 64 36,6
3 535 2 500 40 22,9 80 45,8
4 525 3 200 50 28,6 100 57,2
5 656 4 000 63 36,0 126 72,0
7 070 5 000 80 45,7 160 91,4
8 909 6 300 100 57,1 200 114,2
11 312 8 000 125 71,4 250 142,8
14 140 10 000 160 91,4 320 182,8
115
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 13 – DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER minime care asigură un M IJLOC DE PROTECŢIE A
OPERATORULUI faţă de PARTEA LEGATĂ LA REŢEA
D ISTANŢĂ DE IZOLARE PRIN AER în mm
150 V < 300 V <

TENSIUNE DE REŢEA TENSIUNE DE REŢEA
TENSIUNE DE REŢEA N OMINALĂ NOMINALĂ NOMINALĂ
< 150 V < 300 V < 600 V
T ENSIUNE DE LUCRU ( T ENSIUNE TRANZITORIE DE REŢEA ( T ENSIUNE TRANZIT ORIE DE (T ENSIUNE TRANZITORIE
până la şi inclusiv 1 500 V) REŢEA 2 500 V) DE REŢEA 4 000V)
Valoarea
tensiunii de
vârf sau de Tensiune Grade de poluare Grade de poluare
curent eficace Grade de poluare Grad de poluare
continuu (sinusoidal) 1 şi 2 3 1, 2 şi 3 1, 2 şi 3
Un Două Un Două Un Două Un Două

V V MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP
210 150 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 3,2 6,4
420 300 1 MOOP 2,0 2 MOOP 4,0 3,2 6,4
840 600 1 MOOP 3,2 2 MOOP 6,4
1 400 1 000 1 MOOP 4,2 2 MOOP 6,4
2 800 2 000 1 sau 2 MOOP 8,4
7 000 5 000 1 sau 2 MOOP 17,5
9 800 7 000 1 sau 2 MOOP 25
14 000 10 000 1 sau 2 MOOP 37
28 000 20 000 1 sau 2 MOOP 80
Dacă este nec esar, DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER pentru TE NSIUNILE DE LUCRU peste 20 kV eficace sau 28 kV c.c.
pot fi prescrise de standarde particular e.
NOTĂ - DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER sunt o funcţie de tensiunea de vârf din circuit. Coloana cu tensiunea
eficace este prevăzut ă pentru cazul special în care tensiunea are o formă de undă sinusoidală.
116
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 14 – DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER suplimentare pentru izolaţie în PĂRŢI LEGATE LA
REŢEA cu TENSIUNI DE LUCRU DE VÂRF care depăşesc valoarea de vârf a TENSIUNII DE REŢEA
a
NOM INALE
(a se vedea 8.9.1.10)
150 V valoare eficace sau 210 V

cc < DIST ANŢĂ DE IZOLARE PRIN
TENSIUNE DE REŢEA N OMINAL Ă TENSIUNEA DE REŢEA N OMINALĂ AER suplimentară
 150 V eficace sau 210 V c.c.  300 V eficace sau 420 V c.c. mm
Grade de poluare Grad de polouare Grade de poluare

1 şi 2 3 1, 2 şi 3
T ENSIUNE DE LUCRU DE T ENSIUNE DE LUCRU DE

VÂRF VÂRF T ENSIUNE DE LUCRU DE VÂRF
Un Două
V V V M OOP M OOP
210 210 420 0 0

298 294 493 0,1 0,2
386 379 567 0,2 0,4
474 463 640 0,3 0,6
562 547 713 0,4 0,8
650 632 787 0,5 1,0
738 715 860 0,6 1,2
826 800 933 0,7 1,4
914 1 006 0,8 1,6
1 002 1 080 0,9 1,8
1 090 1 153 1,0 2,0
1 226 1,1 2,2
1 300 1,2 2,4
a
Când se f oloseşte ac est tabel, s e s electează c oloana c orespunzătoare pentru TENSIUNEA DE REŢEA NOMINALĂ şi
gradul de poluare şi se alege rândul din acea c oloană care corespunde TENSIUNII DE LUCRU DE VÂRF reale. Se
citeşte DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER suplimentară cerută din coloana relevantă din partea dreaptă (pentru unu
sau două MIJLOACE DE PROTECŢIE A OPERATORULUI ) şi se adaugă ac easta DISTANŢEI DE IZOLARE PRIN AER minime
din tabelul 13, pentru a obţine DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER minimă totală.
117
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 15 – DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER minime pentru MIJLOCUL DE PROTECŢIE A

OPERATORULUI în CIRCUITE SECUNDARE
(a se vedea 8.9.1.12)
D ISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER în mm
Valoare
tranzitorie
pentru
Valoare tranzitorie pentru Valoare tranzitorie pentru Circuit care
CIRCUITUL
CIRCUITUL SECUNDAR CIRCUITUL SECUNDAR
SECUNDAR nu este
T ENSIUNE DE LUCRU  800 V  1 500 V
până la şi  2 500 V supus
( T ENSIUNE DE REŢEA (150 V < supratensi-
inclusiv (300 V <
NOMINALĂ TENSIUNE DE REŢEA NOMINALĂ unilor
TENSIUNE DE tranzitorii
 150 V)  300 V) REŢEA
NOMINAL Ă
600 V)
Tensiune Tensiune Grade de Grad de Grade de Grad de Grade de Grade de
V V eficace poluare poluare poluare poluare poluare poluare
valoare (sinu- 1 şi 2 3
de vârf soidal) 3
sau
1 şi 2 1, 2 şi 3 1 şi 2 numai
V c.c
Un Două Un Două Un Două Un Două Un Două Un Două
MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP
71 50 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,4 0,8
140 100 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4
210 150 0,9 1,8 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4
280 200 Un MOOP 1,4; două MOOP 2,8 2,0 4,0 1,1 2,2
420 300 Un MOOP 1,9; două MOOP 3,8 2,0 4,0 1,4 2,8
700 500 Un MOOP 2,5; două MOOP 5,0
840 600 Un MOOP 3,2; două MOOP 5,0
1 400 1 000 Un MOOP 4,2; două MOOP 5,0
2 800 2 000 Unu sau două MOOP 8,4, dar a s e vedea 8.9.1.13
7 000 5 000 Unu sau două MOOP 17,5, dar a se vedea 8.9.1.13
9 800 7 000 Unu sau două MOOP 25, dar a s e vedea 8.9.1.13
42 000 30 000 Unu sau două MOOP 130, dar a se vedea 8.9.1.13
NOTĂ - D ISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER sunt o funcţie de tensiunea de vârf din circuit. Coloana cu tensiunea
eficace este prevăzut ă pentru cazul special când tensiunea are o formă de undă sinusoidală.
118
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 16 – DISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ minime care asigură un MIJLOC DE

a
PROTECŢIE A OPERATORULUI
D ISTANŢĂ DE IZOLARE PE SUPRAF AŢĂ în mm
Spaţiere pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI
Grad de Grad de poluare Grad de poluare

poluare
1 2 3
Grupă de Grupă de Grupă de

T ENSIUNE DE LUCRU
materiale materiale materiale
V
eficace sau curent IIIa sau
continuu I, II, IIIa, IIIb I II IIIb I II IIIa sau IIIb
50 0,6 0,9 1,2 1,5 1,7 1,9

100 0,7 1,0 1,4 1,8 2,0 2,2
125 0,8 1,1 1,5 1,9 2,1 2,4
150 Se folos eşte 0,8 1,1 1,6 2,0 2,2 2,5
200 DISTANŢA DE 1,0 1,4 2,0 2,5 2,8 3,2
IZOLARE PRIN
250 AER 1,3 1,8 2,5 3,2 3,6 4,0
din
300 tabelul 1,6 2,2 3,2 4,0 4,5 5,0
400 corespunzător 2,0 2,8 4,0 5,0 5,6 6,3
600 3,2 4,5 6,3 8,0 9,6 10,0
800 4.0 5,6 8,0 10,0 11,0 12,5
1 000 5,0 7,1 10,0 12,5 14,0 16,0
NOTĂ - DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAF AŢĂ minime pentru două MIJLOACE DE PROTECŢIE A OPERATORULUI sunt
obţinute prin dublarea valorilor din ac est tabel.
a
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAF AŢĂ din acest tabel se aplică în toate situaţiile.
8.9.2 * Aplicaţie
a) * Pentru izolaţia din PARTEA LEGATĂ LA REŢEA între părţi de polarităţi opuse, nu sunt cerute
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER minime, dacă
scurtcircuitarea pe rând a fiecăreia din aceste DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi
DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER luate individual, nu determină o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
b) Contribuţia la DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ a oricărei caneluri sau întrefier mai

mică de 1 mm în lărgime trebuie să fie limitată la lăţimea sa (a se vedea figura 23 până la
figura 31 [inclusiv]).
c) Dacă DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER asigură un MIJLOC DE PROTECŢIE , poziţionarea relativă
trebuie să fie astfel încât părţile relevante să fie rigide şi fixate prin mulare sau proiectarea
trebuie să fie realizată astfel încât să nu existe reducerea unei distanţe sub valoarea
specificată, prin deformarea sau deplasarea părţilor.
Când o deplasare limitată a uneia dintre părţile relevante este normală sau probabilă,
aceasta trebuie luată în considerare când se calculează DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER
minimă.
119
SR EN 60601-1:2009
8.9.3 * Spaţii umplute cu amestec electroizolant
Când distanţele între părţile conductoare sunt umplute cu amestec electroizolant, inclusiv
când izolaţia este cimentată în mod sigur împreună cu amestecul electroizolant, astfel încât
nu există DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER şi DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ , se aplică numai
cerinţele pentru izolaţia solidă.
NOTĂ – Exemple de astfel de tratamente includ turnarea, încapsularea şi impregnarea în vacuum, a
componentelor sau subans amblelor care sunt tratate cu un amestec electroizolant care umple golurile şi o izolaţie
internă între pistele adiac ente pe un strat al unei plăci imprimate multistrat
Conformitatea se verifică prin examinare, măsurare şi încercarea eşantioanelor. Cerinţele

pentru DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER nu se aplică
dacă eşantioanele trec încercările ciclului termic, de precondiţionare la umiditate şi de
rigiditate dielectrică, specificate în 8.9.3.2 şi 8.9.3.4 sau 8.9.3.3 şi 8.9.3.4.
8.9.3.2 Amestec electroizolant care formează o izolaţie solidă între părţi conductoare
Pentru situaţiile în care amestecul electroizolant formează o izolaţie solidă între părţi
conductoare este încercat un singur eşantion finit. Eşantionul este supus PROCEDURII de ciclu
termic aşa cum este specificat în 8.9.3.4, urmat de precondiţionarea la umiditate conform 5.7,
dar numai pentru 48 h, urmat de o încercare a rigidităţii dielectrice conform 8.8.3 cu excepţia
faptului că tensiunea de încercare este multiplicată de 1,6 ori. Încercările sunt urmate de
examinare care include secţionarea şi măsurarea. Fisurile sau golurile în amestecul
electroizolant care ar putea să afecteze omogenitatea materialului, constitute un defect.
8.9.3.3 Amestec electroizolant care formează o îmbinare cimentată cu alte părţi

electroizolante
Pentru situaţiile în care amestecul electroizolant formează o îmbinare cimentată cu alte părţi
electroizolante, fiabilitatatea îmbinării este verificată prin încercarea a trei eşantioane. Dacă
este utilizată o înfăşurare cu fir acoperit cu email pe bază de solvent, acesta este înlocuit
pentru încercare printr-o folie metalică sau prin câteva spire de fir neizolat, plasate în
apropierea îmbinării cimentate. Cele trei eşantioane sunt apoi încercate după cum urmează.
– Unul dintre eşantioane este supus PROCEDURII ciclului termic, aşa cum este specificat în
8.9.3.4. Imediat după ultima perioadă la temperatura cea mai ridicată, de pe parcursul
ciclului termic, acesta este supus la o încercare a rigidităţii dielectrice conform 8.8.3
exceptând faptul că tensiunea de încercare este multiplicată de 1,6 ori;
– Celelalte două eşantioane sunt supuse precondiţionării la umiditate conform 5.7 numai
pentru 48 h, urmată de o încercare a rigidităţii dielectrice conform 8.8.3, cu deosebirea că
tensiunea de încercare este multiplicată de 1,6 ori.
8.9.3.4 Ciclu termic

Eşantionul este supus de 10 ori următoarei secvenţe de cicluri de temperaturi:
68 h la T 1 ± 2 °C;
1 h la 25 °C ± 2 °C;
2 h la 0 °C ± 2 °C;
nu mai puţin de 1 h la 25 °C ± 2 °C,
unde T 1 este cea mai mare dintre
– 10 °C peste temperatura maximă a părţii relevante, determinată conform 11.1.1 sau
– 85 °C.
Oricum, marja de 10 °C nu este adăugată dacă temperatura este măsurată cu un termocuplu
încorporat.
120
SR EN 60601-1:2009
Durata de timp luată pentru tranziţia de la o temperatură la alta nu este specificată, dar se
admite ca tranziţia să fie progresivă.
8.9.4 * Măsurarea DISTANŢEI DE IZ OLARE PE SUPRAF AŢĂ ŞI a DISTANŢEI DE IZ OLARE PRIN AER
Conformitatea se verifică prin măsurare, luând în considerare regulile din figura 22 până la
figura 31 (inclusiv). În fiecare figură, linia întreruptă ( ) reprezintă DISTANŢA DE IZOLARE
PRIN AER şi bara punctată ( ) reprezintă DISTANŢA DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ .
Orice colţ cu un unghi inclus mai mic de 80  este presupus a fi pus în paralel cu o legătură
din material electroizolant de 1 mm, deplasată în poziţia cea mai puţin favorabilă (a se vedea
figura 25).
Când distanţa de la partea superioară a unei caneluri este 1 mm sau mai mare, nicio DISTANŢĂ
DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ nu există prin spaţiul de aer (a se vedea figura 24).
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER , între părţi care se
deplasează una faţă de cealaltă, sunt măsurate cu părţile în poziţiile lor cele mai puţin
favorabile. DISTANŢA DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ calculată nu este niciodată mai mică decât
DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER măsurată.
Acoperirile cu lac, email sau oxid sunt ignorate. Acoperirile cu orice material electroizolant
sunt considerate oricum ca izolaţie, dacă acoperirea este echivalentă cu o folie din material
izolant de grosime egală, cu raportare la proprietăţile sale electrice, termice şi mecanice.
Dacă DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ sau DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER pentru unul
sau două MIJLOACE DE PROTECŢIE sunt întrerupte printr-una sau mai multe părţi conductoare
flotante, valorile minime specificate în tabelul 11 până la tabelul 16 (inclusiv) se aplică sumei
secţiunilor, cu excepţia faptului că distanţele mai mici de 1 mm nu sunt luate în considerare.
Dacă există caneluri transversale faţă de DISTANŢA DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ , peretele

canelurii este considerat ca DISTANŢĂ DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ, numai dacă lăţimea canelurii
este mai mare de 1 mm (a se vedea figura 24). În toate celelalte cazuri canelura este
neglijată.
În cazul unei bariere, amplasate pe suprafaţa unei izolaţii sau încastrate, DISTANŢELE DE
IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ sunt măsurate numai pe deasupra barierei dacă aceasta din urmă este
fixată astfel încât praful şi umezeala să nu poată pătrunde în îmbinare sau încastrare.
Pentru APARATELE ME prevăzute cu un SOCLU DE CONECTOR , măsurările sunt realizate cu un

conector corespunzător introdus. Pentru celelalte APARATE ME, care sunt prevăzute cu
CORDOANE DE ALIMENTARE , acestea sunt realizate cu conductoarele de alimentare cu cea mai
mare secţiune transversală specificată de PRODUCĂTOR şi de asemenea fără conductoare.
Părţile deplasabile sunt amplasate în poziţia cea mai puţin favorabilă; piuliţele şi şuruburile cu
capete necirculare sunt fixate în poziţia cea mai puţin favorabilă.
D ISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER prin fante sau
deschideri în părţile externe sunt măsurate cu degetul de încercare standard din figura 6.
Dacă este necesar, este aplicată o forţă oricărui punct de pe conductoarele neizolate şi pe
exteriorul CARCASEI metalice, în tentativa de a reduce DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi
DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER , în timp ce se fac măsurările.
Forţa este aplicată prin intermediul unui deget de încercare standard care are un vârf aşa
cum este reprezentat în figura 6 şi are o valoare de:
2N pentru conductoarele neizolate;
30 N pentru CARCASE .
D ISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER sunt măsurate după
121
SR EN 60601-1:2009
utilizarea încercării cu cârlig conform 5.9.2.2, dacă este relevant.
122
SR EN 60601-1:2009
Condiţie: Traseul avut în vedere este o

suprafaţă plană.
IEC 2405/05 Regulă: D ISTANŢA DE IZOLARE PE

SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢA DE
IZOLARE PRIN AER sunt
măsurate direct deasupra
suprafeţei.
Figura 22– DISTANŢĂ DE IZ OLARE PE SUPRAF AŢĂ şi DISTANŢĂ DE IZ OLARE PRIN AER – Exemplul 1
<1 mm Condiţie: Traseul avut în vedere include
o c anelură cu lateralele
paralele sau convergente cu o
adâncime oarec are şi cu
lăţimea mai mic ă de 1 mm.
IEC 2406/05 Regulă: D ISTANŢA DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢA DE
măsurate direct pe canelură
aş a cum se vede.
Condiţie: Traseul avut în vedere include
1 mm o c anelură cu lateralele
paralele sau convergente cu
o adâncime oarec are şi cu
lăţimea mai mic ă de 1 mm.
Regulă: D ISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER
este distanţa “în linie
IEC 2407/05
dreaptă”. Traseul D ISTANŢEI
DE IZOLARE PE SUPRAF AŢĂ
urmează c onturul c anelurii.
Figura 24– DISTANŢĂ DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢĂ DE IZ OLARE PRIN AER – Exemplul 3
=1 mm Condiţie: Traseul avut în vedere include
o c anelură în formă de V cu o
lăţime mai mare de 1 mm şi
un unghi intern mai mic de
80.
IEC 2408/05
este distanţa “în linie
dreaptă”. Traseul DISTANŢEI
DE IZOLARE PE SUPRAF AŢĂ
urmează c onturul c anelurii dar
“scurtcircuitează” fundul
canelurii printr-un trons on de
1 mm.
Condiţie: Traseul avute în vedere
include o nervură.
este cea mai scurtă cale
directă prin aer peste creasta
nervurii. Traseul DISTANŢEI DE
IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ
urmăreşte conturul nervurii.
IEC 2409/05
123
SR EN 60601-1:2009

o îmbinare cimentată (a s e
<1 mm <1 mm vedea 8.9.3) cu caneluri cu
lăţimea mai mic ă de 1 mm pe
fiecare parte.
Regulă: Traseele DISTANŢEI DE IZOLARE
PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢEI DE
distanţa în “linia dreaptă”
arătată.
IEC 2410/05
1 mm 1 mm o îmbinare necimentată (a se
vedea 8.9.3) cu caneluri cu
lăţimi egale cu 1 mm sau mai
mult pe fiec are parte.
Regulă: DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER
este distanţa“în linie
dreaptă”. DISTANŢA DE IZOLARE
PE SUPRAFAŢĂ urmăreşte
conturul canelurii.
IEC 2411/05
1 mm <1 mm Condiţie: Traseul avut în vedere include

o îmbinare necimentată (a se
vedea 8.9.3) cu o canelură pe
o parte cu o lăţime mai mică
de 1 mm şi canelura de pe
partea c ealaltă cu o lăţime
egală sau mai mare de1 mm.
şi DISTANŢA DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ sunt aşa cum este
IEC 2412/05 arătat.
Spaţiu între c apul şurubului
1 mm
şi peretele degajării destul de
Condiţie: lat pentru a fi luat în
considerare.
este cea mai scurtă distanţă
la oric are dintre punctele de
pe c apul şurubului. Traseul
DISTANŢEI DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ urmăreşte
1 mm suprafaţa.
IEC 2413/05
124
SR EN 60601-1:2009
=1 mm
Condiţie: Întrefier între capul şurubului
şi peretele degajării prea
îngust pentru a fi luat în
considerare
Regulă: Măsurarea DISTANŢEI DE
IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ este de
la şurub la perete în oricare
punct. Când distanţa este
egală cu 1 mm. DISTANŢA DE
=1 mm IZOLARE PRIN AER este cea mai
scurtă distanţă la oricare
punct de pe c apul şurubului.
IEC 2414/05
Figura 31– DISTANŢĂ DE IZ OLARE PE SUPRAF AŢĂ şi DISTANŢĂ DE IZ OLARE PRIN AER –Exemplul 10
8.10 Componente şi cablaj
8.10.1 * Fixarea componentelor

Componentele unui APARAT ME , a căror deplasare involuntară ar putea avea ca rezultat un
RISC inacceptabil, trebuie să fie montate în siguranţă pentru a preveni o astfel de mişcare.

RISCURILOR .
8.10.2 * Fixarea cablajului

Conductoarele şi conectoarele unui APARAT ME trebuie să fie fixate sau izolate astfel încât o
detaşare accidentală să nu aibă ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ . Acestea nu sunt
considerate fixate corespunzător, dacă la desprinderea lor de la îmbinarea acestora şi
deplasarea faţă de punctul de susţinere sunt capabile de a atinge punctele din circuit care ar
putea avea ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
Desprinderea unui mijloc de reţinere mecanică trebuie considerată o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT .
Conductoarele multifilare nu trebuie să fie acoperite prin sudură dacă sunt fixate prin coliere,
iar un contact necorespunzător ar putea avea ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ .

RISCURILOR .
8.10.3 Conexiuni între diferitele părţi ale APARATULUI M E
Cordoanele flexibile, care pot fi detaşate fără utilizarea unei SCULE, care sunt folosite pentru
interconectarea diferitelor părţi ale unui APARAT ME , trebuie asigurate cu mijloace de
conectare astfel încât conformitatea PĂRŢILOR ACCESIBILE metalice cu 8.4 să nu fie
compromisă, când o conexiune este deşurubată sau ruptă ca urmare a decuplării unuia dintre
mijloacele de conectare.
Conformitatea se verifică prin examinare şi măsurare şi dacă este necesar, printr-o încercare
125
SR EN 60601-1:2009
cu degetul de încercare standard conform 5.9.2.1.
8.10.4 * Dispozitive de comandă ŢINUTE ÎN M ÂNĂ şi pedale de comandă conectate prin

cordoane (a se vedea de asemenea 15.4.7)
8.10.4.1 Limitarea tensiunilor de funcţionare
Dispozitivele de comandă conectate prin cordoane , ŢINUTE ÎN MÂNĂ şi pedalele de comandă,

ale APARATELOR ME şi cordoanele de conectare asociate acestora trebuie să conţină numai
conductoare şi componente care funcţionează la tensiuni care nu depăşesc 42,4 V valoare de
vârf de curent alternativ sau 60 V curent continuu, în circuitele izolate de PARTEA LEGATĂ LA
REŢEA prin două MIJLOACE DE PROTECŢIE. Limita de 60 V pentru curentul continuu se aplică
curentului continuu cu un riplu vârf la vârf care nu este mai mare de 10 %. Dacă riplul
depăşeşte această mărime se aplică limita de 42,4 V valoare de vârf.
Conformitatea se verifică prin examinare şi dacă este necesar prin măsurări ale tensiunii.
8.10.4.2 Cordoane de conectare
Conectarea şi ancorarea unui cordon flexibil la un dispozitiv de comandă ŢINUT ÎN MÂNĂ sau la
o pedală de comandă, ale unui APARAT ME , la ambele extremităţi ale cablului spre dispozitivul
de control, trebuie să fie conformă cu cerinţele specificate pentru CORDOANELE DE ALIMENTARE
în 8.11.3, dacă desprinderea sau scurtcircuitul între conductoare ar putea avea ca rezultat o
SITUAŢIE PERICULOASĂ . Această cerinţă se aplică de asemenea altor părţi ŢINUTE ÎN MÂNĂ , dacă
perturbarea sau întreruperea uneia sau mai multor conexiuni ar putea avea ca rezultat o
SITUAŢIE PERICULOASĂ .
Conformitatea se verifică prin realizarea încercărilor din 8.11.3.
8.10.5 * Protecţie mecanică a cablajului
a) Cablurile şi cablajele interne trebuie să fie protejate corespunzător împotriva contactului cu

o parte mobilă sau împotriva fricţiunii cu colţurile şi muchiile ascuţite, dacă deteriorarea
izolaţiei ar putea avea ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
b) APARATELE ME trebuie proiectate astfel încât, formele de cablaj sau componentele să nu fie
probabil să fie deteriorate pe parcursul asamblării sau deschiderii sau închiderii CAPACELOR
DE ACCES , când o astfel de deteriorare ar putea avea ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
Conformitatea se verifică prin examinare şi când este corespunzător, printr-o încercare

manuală sau prin raportare la DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
8.10.6 Role de ghidare pentru conductoarele izolate

Rolele de ghidare pentru conductoarele izolate ale APARATELOR ME trebuie să fie construite
astfel încât, în UTILIZARE NORMALĂ , conductoarele izolate mobile să nu fie îndoite cu o rază de
curbură mai mică decât de cinci ori diametrul exterior al conductorului în cauză.
Conformitatea se verifică prin examinarea şi măsurarea dimensiunilor relevante.
8.10.7 * Izolaţia cablajelor interne
a) Dacă este necesară o izolare cu un manşon a cablajelor interne ale unui APARAT ME ,
acesta trebuie securizat corespunzător. Un manşon care poate fi înlăturat numai prin
rupere sau tăiere sau care este asigurat la amble extremităţi poate fi utilizat pentru a
satisface această cerinţă.
b) În interiorul APARATULUI ME teaca unui cordon flexibil nu trebuie utilizată ca MIJLOC DE
126
SR EN 60601-1:2009
PROTECŢIE , dacă aceasta este supusă unor solicitări mecanice sau termice, în afara
caracteristicilor sale NOMINALE .
c) Conductoarele izolate ale APARATELOR ME , care în UTILIZARE NORMALĂ sunt supuse unor
temperaturi care depăşesc 70 C, trebuie să aibă izolaţia din material rezistent la căldură,
dacă conformitatea cu acest standard este posibil să fie afectată de deteriorarea izolaţiei.
Conformitatea se verifică prin examinare şi dacă este necesar, prin încercări speciale.
Temperaturile sunt determinate aşa cum este indicat în 11.1.
8.11 PĂRŢI LEGATE LA REŢEA , componente şi dispunere
8.11.1 Izolare faţă de REŢEAUA DE ALIM ENTARE
a) * APARATELE ME trebuie să aibă mijloace pentru a izola electric circuitele lor, faţă de
REŢEAUA DE ALIMENTARE , pe toţi polii simultan.
APARATELE ME INSTALATE PERMANENT conectate la o REŢEA DE ALIMENTARE polifazată pot fi

prevăzute cu un dispozitiv care nu interupe conductorul neutru, dacă condiţiile de instalare
locale sunt astfel încât, în CONDIŢIE NORMALĂ e de aşteptat ca tensiunea pe conductorul
neutru să nu poată depăşi limitele specificate în 8.4.2 c).
b) Mijloacele pentru izolare trebuie incorporate în APARATUL ME iar dacă sunt externe, trebuie
descrise în descrierea tehnică (a se vedea 7.9.3.1).
c) * Un întreruptor de la REŢEAUA DE ALIMENTARE care este utilizat pentru conformitate cu

8.11.1 a) trebuie să fie conform cu DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE
IZOLARE PRIN AER , aşa cum este specificat în CEI 61058-1 pentru o TENSIUNE TRANZITORIE
DE REŢEA de 4 kV.
NOTĂ - Tabelul 22 din CEI 61058-1:2000 specifică valori diferite pentru s epararea c ontactelor, care depind de
TENSIUNEA TRANZITORIE DE REŢEA , la care se face referire în acel tabel ca “tensiune de rezistenţă la impulsurile
nominale”.
d) Un întreruptor de la REŢEAUA DE ALIMENTARE nu trebuie încorporat într-un CORDON DE

ALIMENTARE sau în oricare alt conductor flexibil extern.
e) Sensul de mişcare al elementului de acţionare al întreruptorului unei REŢELE DE

ALIMENTARE , care este utilizat pentru conformitatea cu 8.11.1 a), trebuie să fie conform cu
CEI 60447.
f) În APARATELE ME care nu sunt INSTALATE PERMANENT , un dispozitiv cu fişă corespunzător,

utilizat pentru a izola APARATUL ME faţă de REŢEAUA DE ALIMENTARE , trebuie să fie
considerat ca fiind conform cu cerinţele din 8.11.1 a). Poate fi utilizat un CONECTOR sau un
cordon flexibil cu o FIŞĂ DE REŢ EA .
g) O siguranţă fuzibilă sau un dispozitiv semiconductor nu trebuie utilizate ca mijloc de

izolare în sensul acestui paragraf .
h) * APARATELE ME nu trebuie să includă dispozitive care să provoace deconectarea

APARATELOR ME de la REŢEAUA DE ALIMENTARE prin producerea unui scurtcircuit care ar
provoca intrarea în funcţiune a unui dispozitiv de protecţie la supracurent.
i) * Oricare parte din interiorul CARCASEI unui APARAT ME , cu o tensiune de circuit care
depăşeşte 42,4 V c.a. valoare de vârf sau 60 V c.c., care nu poate fi deconectată de la
alimentarea sa printr-un întreruptor extern sau printr-o fişă care este accesibilă în orice
127
SR EN 60601-1:2009
moment, trebuie protejată împotriva contactului, imediat după deschiderea CARCASEI printr-
un capac suplimentar sau în cazul unei dispuneri separate spaţial, trebuie marcat clar ca
depăşind tensiunea admisă pentru părţile care pot fi atinse. Utilizarea simbolului ISO 7000-
0434 (a se vedea tabelul D.1, simbolul 10) nu este suficientă. Poate fi utilizată o notiţă de
avertisment pe exteriorul APARATULUI ME.
Pentru o parte care nu poate fi deconectată de la alimentare printr-un întreruptor extern sau
printr-o fişă care este accesibilă în orice moment, conformitatea se verifică prin examinarea
capacului prescris sau a notiţei de avertisment (dacă este prezentă) şi dacă este necesar,
prin aplicarea degetului de încercare standard din figura 6.
8.11.2 * SOCLURI CU PRIZE M ULT IPLE
SOCLURILE CU PRIZE MULTIPLE care sunt integrate în APARATELE ME trebuie să fie conforme cu
cerinţele din 16.2 d), liniuţa a doua şi cu 16.9.2.1.
8.11.3 C ORDOANE DE ALIM ENTARE
8.11.3.1 Aplicare
FIŞA DE REŢEA a APARATELOR ME nu trebuie echipată cu mai mult de un CORDON DE ALIMENTARE .
8.11.3.2 Tipuri
Orice CORDON DE ALIMENTARE al unui APARAT ME trebuie să nu fie mai puţin robust decât un
cordon flexibil obişnuit cu teacă din cauciuc (CEI 60245-1:2003, anexa A, desemnarea 53)
sau cordon flexibil obişnuit cu teacă din policrorură de vinil (CEI 60227-1:1993, anexa A,
desemnarea 53).
Un CORDON DE ALIMENTARE izolat cu policlorură de vinil nu trebuie utilizat pentru APARATELE

ME care au părţi externe metalice cu o temperatură care depăşeşte 75 C şi care pot fi atinse
în UTILIZARE NORMALĂ de cordon, cu excepţia cazului în care acesta este DESTINAT pentru
acea temperatură. A se vedea de asemenea tabelul 22.
Conformitatea se verifică prin examinare şi măsurare.
8.11.3.3 Aria secţiunii transversale a conductoarelor CORDONULUI DE ALIM ENTARE
Aria secţiunii transversale NOMINALE a conductoarelor oricărui CORDON DE ALIMENTARE al unui

APARAT ME trebuie să nu fie mai mică decât aceea indicată în tabelul 17.
Tabelul 17 – Aria secţiunii transversale NOM INALE a conductoarelor unui CORDON DE

ALIM ENTARE
Aria secţiunii
Curent NOMINAL (I ) al APARATULUI
transversale NOMINALE
ME 2
mm Cu
A
I6 0,75
6 < I  10 1
10< I  16 1,5
128
SR EN 60601-1:2009
16< I  25 2,5
25< I  32 4
32< I  40 6
40< I  63 10
8.11.3.4 * CONECTORI DE APARATE
CONECTORII conformi cu CEI 60320-1 sunt consideraţi conformi cu 8.11.3.5 şi 8.11.3.6.
Conformitatea se verifică prin examinarea documentaţiei care demonstrează că CONECTORUL

este conform cu cerinţele din CEI 60320-1.
8.11.3.5 * Ancorarea cordonului
a) Conductoarele unui CORDON DE ALIMENTARE trebuie să fie ferite de tensionări, inclusiv de

răsuciri, iar izolaţia conductoarelor trebuie protejată împotriva abraziunii în punctul de
intrare în APARATUL ME sau într-un CONECTOR DE REŢEA , printr-o ancorare a cordonului.
b) Dacă o defectare a izolaţiei totale a CORDONULUI DE ALIMENTARE ar putea face ca PĂRŢILE

ACCESIBILE conductoare, care nu sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT , să depăşească
limitele specificate în 8.4, ancorarea cordonului de tracţiune al unui CORDON DE ALIMENTARE
trebuie să fie realizată:
– din material izolant sau
– din metal, izolat faţă de PĂRŢILE ACCESIBILE conductoarele care nu sunt PROTEJATE PRIN
PUNERE LA PĂMÂNT printr-un MIJLOC DE PROTECŢIE sau
– din metal cu o acoperire izolatoare a suprafeţei interne, care trebuie să fie fixat pe
ancora cordonului, cu excepţia cazului în care acesta este o bucşă flexibilă care
formează o parte a dispozitivului de protecţie a cordonului specificat în 8.11.3.6 şi care
trebuie să fie conform cu cerinţele pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE .
c) Dispozitivul de ancorare al unui CORDON DE ALIMENTARE trebuie proiectat astfel încât

cordonul să nu fie fixat printr-un şurub care presează direct pe izolaţia cordonului.
d) Şuruburile, dacă există, care trebuie acţionate când se înlocuieşte CORDONUL DE

ALIMENTARE , nu trebuie folosite pentru a fixa vreo componentă, alta decât părţi ale ancorei
cordonului.
e) Conductoarele CORDONULUI DE ALIMENTARE trebuie aranjate astfel încât dacă ancorarea

cordonului cedează, CONDUCTORUL DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE să nu fie supus tensionării, în
timpul în care conductoarele de fază sunt în contact cu bornele lor.
f) Ancorarea cordonului trebuie să împiedice CORDONUL DE ALIMENTARE de a fi împins în

interiorul APARATULUI ME sau în CONECTORUL DE REŢEA .
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin încercările următoare:
Un APARAT ME , dacă este proiectat pentru un CORDON DE ALIMENTARE , este încercat cu

cordonul furnizat de către PRODUCĂTOR .
Dacă este posibil, conductoarele CORDONULUI DE ALIMENTARE sunt deconectate de la bornele

sau de la CONECTORUL DE REŢEA .
Cordonul este supus de 25 de ori la o tracţiune aplicată învelişului, cu valoarea indicată în

tabelul 18. Tracţiunile sunt aplicate în direcţia cea mai defavorabilă, fără smucituri, de fiecare
129
SR EN 60601-1:2009
dată timp de 1 s.
Imediat după aceasta, cordonul este supus timp de 1 min unui cuplu cu valoarea indicată în
tabelul 18.
Tabelul 18 – Încercarea dispozitivului de oprire la tracţiune
M asa (m) APARATULUI ME Tracţiune Cuplu

kg N Nm
m1 30 0,1
1<m4 60 0,25
m>4 100 0,35
Un dispozitiv de oprire la tracţiune care permite ca învelişul cordonului să fie deplasat

longitudinal cu mai mult de 2 mm sau extremităţilor conductorului să se deplaseze pe o
distanţă mai mare de 1 mm faţă de poziţia lor normală de conectare, este considerat defect.
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER care sunt reduse sub
valorile specificate în 8.9 constituie un defect.
Se încearcă împingerea cordonului în APARATUL ME sau în CONECTORUL DE REŢEA . Dacă

cordonul poate fi împins în APARATUL ME sau în CONECTORUL DE REŢEA într-o asemenea
măsură încât cordonul sau părţile interne sunt deteriorate, ancorarea cordonului este
considerată defectă.
8.11.3.6 * Dispozitive de protecţie a cordonului

CORDOANELE DE ALIMENTARE ale altor aparate decât APARATELE ME STAŢIONARE trebuie protejate
împotriva îndoirii excesive, la intrarea în aparat sau la CONECTORUL DE REŢEA , prin intermediul
unui dispozitiv de protecţie a cordonului, din material izolant sau prin intermediul unei
deschideri de formă corespunzătoare, în APARATUL ME .
Conformitatea se verifică prin examinare şi printr-una din încercările descrise în CEI 60335-
1:2001, paragraful 25.14 sau prin încercarea următoare. O configuraţie care satisface una
dintre încercări este considerată conformă cu prescripţia.
Un APARAT ME care are un dispozitiv de protecţie a cordonului sau o deschidere, este amplasat
astfel încât axa dispozitivului de protecţie a cordonului, la ieşirea din aparat, să se proiecteze
la un unghi de 45 când cordonul nu este tensionat. O masă egală cu 10 x D2 grame este apoi
ataşată extremităţii libere a cordonului, unde D este diametrul exterior sau pentru cordoane
plate, cea mai mică dimensiune a CORDONULUI DE ALIMENTARE în milimetri.
Dacă dispozitivul de protecţie este din material termosensibil, încercarea este realizată la
23 C ± 2 C.
Cordoanele plate sunt îndoite în planul cu cea mai mică rezistenţă.
Dacă raza de curbură a cordonului, imediat după ce masa a fost ataşată, este mai mică decât
1,5 x D, la un amplasament oarecare, dispozitivul de protecţie este considerat defect.
8.11.4 DISPOZ ITIVE DE CONECT ARE LA REŢEA
8.11.4.1 * Cerinţe generale pentru DISPOZ ITIVELE DE CONECTARE LA REŢEA
APARATELE ME INSTALATE PERMANENT şi APARATELE ME care sunt echipate cu CORDON DE

ALIMENTARE NEDETAŞABIL care poate fi înlocuit de PERSONALUL DE SERVICE trebuie să fie
prevăzute cu DISPOZITIVE DE PROTECŢIE care asigură o conectare fiabilă.
130
SR EN 60601-1:2009
Asigurarea pentru a menţine conductoarele în poziţie nu trebuie lăsată numai pe borne, cu

excepţia cazului în care sunt prevăzute bariere, astfel încât DISTANŢELE DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER care servesc ca MIJLOC DE PROTECŢIE să nu
poată fi reduse la mai puţin decât valorile specificate în 8.9, dacă oricare dintre conductoare
se rupe. A se vedea de asemenea 8.10.2.
Bornele componentelor, altele decât repartitoarele pot fi utilizate ca borne destinate pentru
conductoarele externe, dacă sunt conforme cu cerinţele acestui paragraf şi sunt marcate
corespunzător, conform cu 7.3.7.
Şuruburile şi piuliţele care fixează conductoarele externe nu trebuie să servească pentru

fixarea oricărei alte componente, cu excepţia cazului în care acestea pot de asemenea să
fixeze conductoare interne, dacă acestea sunt aranjate astfel încât este improbabil să fie
deplasate când se face montarea conductoarelor de alimentare.
8.11.4.2 Aranjarea DISPOZ ITIVELOR DE CONECTARE LA REŢEA
a) * Pentru APARATELE ME cu cordoane demontabile, când sunt prevăzute borne pentru

conectarea cordoanelor externe sau CORDOANELOR DE ALIMENTARE , aceste borne împreună
cu orice BORNĂ DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE trebuie să fie grupate cât mai aproape, astfel încât
să asigure un mijloc convenabil de conectare.
b) Pentru detalii referitoare la conexiunile CONDUCTORULUI DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE , a se

vedea 8.6.
c) Pentru marcarea DISPOZITIVELOR DE PROTECŢIE , a se vedea 7.3.
d) DSPOZITIVELE DE CONECTARE LA REŢEA nu trebuie să fie accesibile fară utilizarea unei SCULE.
e) D ISPOZITIVELE DE CONECTARE LA REŢEA trebuie să fie astfel localizate sau ecranate astfel
încât, dacă un fir al unui conductor multifilar scapă, când conductoarele sunt aranjate,
scurtcircuitarea unui MIJLOC DE PROTECŢIE să fie improbabilă.
Conformitatea se verifică prin examinare şi dacă este necesar, prin încercarea următoare:
Extremitatea unui conductor flexibil care are secţiunea transversală NOMINALĂ specificată
în tabelul 17 este dezizolată de izolaţia sa pe o lungime de 8 mm.
Un singur fir al conductorului multifilar este lăsat liber şi restul conductorului este fixat de
bornă.
Firul liber este îndoit în orice direcţie posibilă fără a trage înapoi învelişul izolator şi fără a
face unghiuri ascuţite.
Contactul între firul liber şi oricare altă parte, astfel încât un MIJLOC DE PROTECŢIE să fie
scurtcircuitat constituie un defect.
8.11.4.3 Fixarea bornelor de reţea

Bornele trebuie FIXATE astfel încât atunci când mijloacele de fixare a conductoarelor sunt
strânse sau desfăcute, cablajul intern să nu fie supus tensionării şi DISTANŢELE DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER să nu fie reduse sub valorile specificate în 8.9.
131
SR EN 60601-1:2009
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin măsurare, după strângerea şi eliberarea de

10 ori a conductorului cu cea mai mare arie a secţiunii transversale specificate.
8.11.4.4 * Conexiuni la bornele de reţea

Bornele prevăzute cu mijloace de fixare pentru un cordon flexibil demontabil nu trebuie să
necesite o pregătire specială a conductoarelor pentru a realiza o conectare corectă şi ele
trebuie proiectate sau amplasate astfel încât conductoarele să nu fie deteriorate şi să nu
poată aluneca în afară, când mijloacele de fixare sunt strânse. A se vedea de asemenea
8.10.2.
Conformitatea se verifică prin examinarea bornelor şi conductoarelor, după încercarea din

8.11.3.4.
8.11.4.5 Accesibilitatea conexiunii

Spaţiul din interiorul APARATULUI ME rezervat pentru cablajele FIXATE sau pentru un CORDON DE
ALIMENTARE detaşabil trebuie să fie adecvat pentru a permite conductoarelor să fie introduse
şi conectate uşor şi capacelor, dacă există vreunul, să fie montate fără deteriorarea
conductoarelor sau a izolaţiei acestora. Trebuie să fie posibil să se verifice faptul că
conductoarele sunt corect conectate şi poziţionate, înainte de instalarea CAPACULUI DE ACCES .
A se vedea de asemenea 8.10.5.
Conformitatea se verifică prin examinare şi printr-o încercare de instalare.
8.11.5 * Siguranţe fuzibile de reţea şi ÎNTRERUPTOARE LA SUPRACURENT
O siguranţă fuzibilă sau un ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT trebuie să fie prevăzute în fiecare

conductor de alimentare pentru APARATELE ME CLASA I şi pentru APARATELE ME CLASA II, care au
o conexiune de pământ funcţional conform 8.6.9 şi în cel puţin un conductor de alimentare
pentru celelalte APARAT ME CLASA II monofazate, cu excepţia:
– pentru APARATELE ME INSTALATE PERMANENT conductorul neutru nu trebuie să aibă
siguranţă fuzibilă;
– dacă examinarea arată că sunt prezente două MIJLOACE DE PROTECŢIE între toate părţile de
polarităţi opuse din interiorul unei PĂRŢI LEGATE LA REŢEA şi între toate părţile PĂRŢII LEGATE
LA REŢEA şi pământ, atunci siguranţele fuzibile sau ÎNTRERUPTOARELE LA SUPRACURENT pot
fi omise. Aceste cerinţe de izolaţie trebuie continuate până la şi în interiorul oricărei
componente. Efectul condiţiilor de defectare la scurtcircuit în alte circuite trebuie luat în
considerare înainte de eliminarea siguranţelor fuzibile sau ÎNTRERUPTOARELOR LA
SUPRACURENT .
Un CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE nu trebuie să încorporeze o siguranţă fuzibilă sau un

ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT .
Dispozitivele de protecţie trebuie să aibă o capacitate de rupere corespunzătoare pentru a

interupe curentul de defect maxim (inclusiv curentul de scurtcircuit ) care poate circula.
NOTĂ - Dacă sunt folosite siguranţe fuzibile în conformitate cu CEI 60127 18) şi curentul de scurtcircuit
predeterminat depăş eşte 35 A s au de 10 ori curentul nominal al siguranţei fuzibile, c are dintre ei este mai mare, s e
recomandă ca siguranţele fuzibile s ă aibă o capacitate de rupere mare. (1 500 A).
Justificarea pentru omiterea siguranţelor fuzibile sau ÎNTRERUPTOARELOR LA SUPRACURENT

trebuie să fie inclusă în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .

RISCURILOR .
___________
18) Seria CEI 60127, Siguranţe fuzibile miniatură
132
SR EN 60601-1:2009
8.11.6 Cablajul intern al PĂRŢII LEGATE LA REŢEA
a) Cablajul intern dintr-o PARTE LEGATĂ LA REŢEA , dintre DISPOZITIVUL DE CONECTARE LA REŢEA
şi dispozitivele de protecţie, trebuie să aibă o arie a secţiunii transversale de nu mai puţin
de minimum cerut pentru CORDONUL DE ALIMENTARE , aşa cum este specificat în 8.11.3.3.
b) Aria secţiunii transversale a altor cablaje din PARTEA LEGATĂ LA REŢEA şi dimensiunile
traseelor circuitelor de cablaj imprimat ale APARATELOR ME trebuie să fie suficiente pentru
a împiedica un incendiu, în cazul unor posibili curenţi de defect.
Când este necesar, conformitatea se verifică prin conectarea APARATELOR ME la o REŢEA DE

ALIMENTARE specificată, de la care este aşteptat cel mai nefavorabil curent de scurtcircuit
care poate fi obţinut în cazul unui defect în PARTEA LEGATĂ LA REŢEA . În continuare este
simulat un defect într-o singură izolaţie din PARTEA LEGATĂ LA REŢEA , astfel încât curentul
de defect să fie cel mai puţin favorabil. Apariţia oricăreia dintre SITUAŢIILE PERICULOASE
listate în 13.1.2 constituie un defect.
9 * Protecţie împotriva PERICOLELOR MECANICE ale APARATELOR ME şi SISTEMELOR

ME
9.1 PERICOLE M ECANICE ale APARATELOR M E
Pentru cerinţele generale asupra proiectării şi fabricaţiei APARATELOR ME, a se vedea articolul
4 şi 15.3.
Tabelul 19 identifică paragrafele care se referă la PERICOLELE MECANICE.
Tabelul 19 – P ERICOLE M ECANICE acoperite de acest articol
PERICOL MECANIC Acoperit de paragraf
PERICOL de strivire 9.2, 9.4 şi 9.8

PERICOL de forfecare 9.2 şi 9.8
PERICOL de retezare sau s ecţionare 9.2, 9.3 şi 9.8

PERICOL de încâlcire a firelor 9.2
PERICOL de capcană 9.2
PERICOL de smulgere s au perforare 9.2, 9.3 şi 9.8
PERICOL de fricţiune sau abraziune 9.2 şi 9.3
PERICOL de părţi expulzate 9.5
PERICOL de ejectare de fluide la 9.7

presiune înalt ă
PERICOL de cădere 9.8
PERICOL de instabilitate 9.4
PERICOL de impact 9.2 şi 9.8
Deplas area şi poziţionarea 9.2 şi 9.4

PACIENTULUI
Vibraţii şi zgomot 9.6
133
SR EN 60601-1:2009
9.2 * P ERICOLE asociate cu părţile în mişcare
APARATLE ME care au părţi în mişcare trebuie proiectate, construite şi dispuse astfel încât,
atunci când sunt INSTALATE CORESPUNZĂTOR şi utilizate aşa cum este indicat în DOCUMENTELE
ÎNSOŢITOARE sau în cazul unei utilizări necorespunzătoare previzibilă rezonabil, RISCURILE
asociate cu acele părţi în mişcare să fie reduse la un nivel acceptabil.
RISCUL reprezentând contactul cu părţile în mişcare trebuie să fie redus la un nivel acceptabil
prin utilizarea măsurilor de protecţie, având în vedere uşurinţa accesului, funcţia APARATULUI
ME , forma părţilor, energia şi viteza de mişcare şi beneficiile pentru PACIENT .
RISCUL REZIDUAL asociat cu părţile în mişcare este considerat acceptabil dacă expunerea la
acest RISC este necesară pentru ca APARATUL ME să-şi realizeze funcţia pentru care este
destinat. Dacă, după ce toate măsurile de protecţie rezonabile au fost implementate
PERICOLELE persistă, trebuie să fie marcate avertismente pe APARATELE ME sau indicate în
NOTĂ - Cerinţele pentru părţile supuse uzurii se găsesc în 15.2.
9.2.2 Z ONĂ CAPCANĂ
Când este realizabil, APARATELE ME cu o ZONĂ CAPCANĂ trebuie să fie conforme cu cerinţele
uneia sau mai multora dintre următoarele:
– spaţii aşa cum sunt specificate în 9.2.2.2 sau
– distanţe de securitate aşa cum sunt specificate în 9.2.2.3 sau
– BARIERE şi măsuri de protecţie aşa cum sunt specificate în 9.2.2.4 sau
– o activare continuă aşa cum este specificată în 9.2.2.5.
Dacă implementarea măsurilor de protecţie de mai sus ar fi incompatibilă cu UTILIZAREA

PREVĂZUTĂ a APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME , controlul mişcării relevante trebuie să fie
conform cu 9.2.2.6.
9.2.2.2 Spaţii
O ZONĂ CAPCANĂ este considerată că nu prezintă un PERICOL MECANIC dacă spaţiile ZONEI
CAPCANĂ sunt conforme cu dimensiunile specificate în tabelul 20.
NOTĂ - În general se recomandă s ă fie utilizate valorile pentru adulţi. Oricum, în cazul dispozitivelor proiectate
specific pentru utilizare la copii, se recomandă să fie aplicate dimensiunile indicate pentru copii.
9.2.2.3 Distanţe de securitate

O ZONĂ CAPCANĂ este considerată că nu prezintă un PERICOL MECANIC dacă distanţele care
separă OPERATORUL, PACIENTUL şi alte persoane, de ZONELE CAPCANĂ , nu depăşesc valorile
specificate în ISO 13852. Distanţele sunt măsurate de la poziţiile aşteptate ale OPERATORULUI,
PACIENTULUI şi altor persoane din apropierea APARATELOR ME , în UTILIZARE NORMALĂ sau în
condiţii de utilizare necorespunzătoare previzibile.
9.2.2.4 * B ARIERE şi măsuri de protecţie
9.2.2.4.1 Acces la ZONE CAPCANĂ
O ZONĂ CAPCANĂ este considerată că nu prezintă un PERICOL MECANIC dacă BARIERELE şi

măsurile de protecţie:
– sunt de construcţie robustă;
134
SR EN 60601-1:2009
– nu sunt uşor de ocolit sau de făcut neoperaţionale;

– nu introduc vreun RISC suplimentar inacceptabil.
Conformitatea se verifică prin încercările aplicabile din 15.3 pentru CARCASE .
9.2.2.4.2 BARIERE FIXATE
BARIERELE FIXATE trebuie să fie menţinute sigur în poziţie, de sisteme care nu pot fi demontate
fară utilizarea unei SCULE .
135
SR EN 60601-1:2009
a
Tabelul 20 – Spaţii acceptabile
Spaţiu pentru Spaţiu pentru

adulţi a copii a
Parte a corpului mm mm Ilustrare
Trunchi >500 >500
a
Cap >300 sau <120 >300 sau <60
Genunchi >180 >180
Talpă >120 sau <35 >120 sau <25

a
50 max.
Vărful piciorului >50 >50
Braţ >120 >120
a
Mână,
încheietură, >100 >100
pumn
Deget > 25 sau < 8 > 25 sau < 4
a
Valorile din ac est tabel sunt preluate din ISO 13852:1996.
136
SR EN 60601-1:2009
9.2.2.4.3 BARIERE mobile

BARIERELE mobile care pot fi deschise fară utilizarea unei SCULE:
– trebuie să rămână fixate de APARATUL ME când BARIERA este deschisă;

– trebuie să fie asociate cu un dispozitiv de interblocare care interzice părţilor relevante în
mişcare să înceapă să se mişte când ZONA CAPCANĂ este accesibilă şi opreşte mişcarea
când BARIERA este deschisă;
– trebuie să fie astfel proiectate încât absenţa sau defectarea uneia din componentele lor să
interzică pornirea şi să oprească părţile în mişcare.
Conformitatea se verifică prin realizarea tuturor încercărilor aplicabile şi examinarea

APARATULUI M şi a DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
9.2.2.4.4 Măsuri de protecţie
Măsurile de protecţie trebuie concepute şi încorporate în sistemul de control astfel încât:

– părţile în mişcare să nu poată începe să se mişte atunci când pot fi atinse de persoane;
– odată ce APARATUL ME a început să se mişte, ZONA CAPCANĂ să nu poată fi atinsă sau dacă
ZONA CAPCANĂ este atinsă, mişcarea sistemului trebuie să se oprească. În acest din urmă
caz, nu trebuie să existe niciun PERICOL sau pagubă;
– dacă într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT a măsurii de protecţie ar putea apărea un RISC
inacceptabil, în APARATUL ME trebuie prevăzute unul sau mai multe dispozitive de oprire în
caz de urgenţă (a se vedea 9.2.4).

RISCURILOR .
9.2.2.5 * Activare continuă

Când este practic imposibil ca o ZONA CAPCANĂ să fie inaccesibilă, o ZONĂ CAPCANĂ nu este
considerată a prezenta un PERICOL MECANIC dacă :
a) mişcarea este în câmpul vizual al OPERATORULUI
b) mişcarea APARATULUI ME sau a părţilor sale este posibilă numai printr-o activare continuă a
controlului de către OPERATOR , atât timp cât răspunsul OPERATORULUI de a dezactiva
dispozitivul poate fi o bază pentru a împiedica un EFECT DĂUNĂTOR ;
NOTĂ - Mişcările operate manual sunt de asemenea considerate c onforme cu acest articol, atât timp cât mas a
şi viteza permit un c ontrol corespunzător al poziţionării , fără a cauza un RISC inacceptabil.
c) dacă într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT a unui sistem cu activare continuă un RISC inacceptabil
ar putea apărea, în APARATUL ME trebuie prevăzute unul sau mai multe dispozitive de oprire
de urgenţă (a se vedea 9.2.4).
Conformitatea se verifică prin examinarea APARATULUI ME şi a DOSARULUI DE MANAGEMENT

AL RISCURILOR .
137
SR EN 60601-1:2009
9.2.2.6 * Viteza mişcării (mişcărilor)
Viteza mişcării (mişcărilor) care poziţionează părţile APARATULUI ME sau PACIENTUL , când
contactul cu APARATUL ME ar putea avea ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ , trebuie limitate
astfel încât OPERATORUL să aibă un control adecvat al poziţionării, fără a avea ca rezultat un
RISC inacceptabil.
Depăşirea cursei (distanţa de oprire) a unei astfel de mişcări, care apare după operarea unei
comenzi pentru a opri mişcarea, nu trebuie să aibă ca rezultat un RISC inacceptabil.

RISCURILOR .
9.2.3 * Alte PERICOLE asociate cu părţile în mişcare
9.2.3.1 Mişcare involuntară

Comenzile trebuie să fie astfel poziţionate, încastrate sau protejate prin alte mijloace, astfel
încât să nu poată fi acţionate accidental, rezultând un RISC inacceptabil, cu excepţia cazului în
care considerentele ergonomice pentru PACIENTUL destinat, dictează altfel (de exemplu
PACIENT cu nevoi speciale).
9.2.3.2 Depăşirea cursei

RISCUL datorat depăşirii cursei (limitele din afara domeniului) părţilor APARATULUI ME trebuie
redus la un nivel acceptabil. Limitatoarele sau alte mijloace de oprire trebuie să fie prevăzute
pentru a acţiona ca măsură ultimativă de limitare a cursei , atât în CONDIŢIA NORMALĂ şi în
CONDIŢIA DE PRIM DEFECT .
Astfel de mijloace trebuie să aibă rezistenţa mecanică pentru a rezista sarcinii destinate, în
UTILIZARE NORMALĂ şi într-o folosire necorespunzătoare rezonabil previzibilă.
Conformitatea se verifică prin examinarea APARATULUI ME , a DOSARULUI DE MANAGEMENT AL

RISCURILOR , specificaţiilor materialelor utilizate şi prelucrarea specificaţiilor pentru aceste
materiale.
9.2.4 * Dispozitive de oprire de urgenţă

Când se consideră necesar a avea unul sau mai mult dispozitive de oprire de urgenţă,
dispozitivul de oprire de urgenţă trebuie să fie în conformitate cu toate cerinţele următoare.
a) Dispozitivul de oprire de urgenţă trebuie să reducă RISCUL la un nivel acceptabil.
b) Apropierea şi răspunsul OPERATORULUI pentru a acţiona dispozitivul de oprire de urgenţă să

fie fiabile pentru a împiedica un EFECT DĂUNĂTOR .
c) Elementul de acţionare al dispozitivului de oprire de urgenţă trebuie să fie uşor accesibil

OPERATORULUI .
d) Dispozitivul(dispozitivele) de oprire de urgenţă nu trebuie să ia parte la funcţionarea

normală a APARATULUI ME .
e) Funcţionarea unui mijloc de oprire sau comutare de urgenţă nu trebuie nici să introducă un
PERICOL suplimentar şi nici să nu interfere cu ansamblul operaţiilor necesare pentru
înlăturarea PERICOLULUI original.
138
SR EN 60601-1:2009
f) Dispozitivul (dispozitivele) de oprire de urgenţă trebuie să fie capabile să întrerupă

întreaga sarcină a circuitului relevant, luând în considerare posibilii curenţi de motor calat
şi pe cei asemenea lor.
g) Mijloacele pentru oprirea mişcărilor trebuie să funcţioneze ca rezultat al unei singure

acţiuni.
h) Dispozitivul de oprire de urgenţă trebuie să aibă un element de acţionare colorat în roşu

pentru a putea fi distins şi identificat uşor, de acela al altor comenzi.
i) Un element de acţionare care înterupe/deschide mişcările mecanice trebuie marcat pe faţa

elementului de acţionare sau în imediata apropiere, cu simbolul CEI 60417-5638
(DB:2002-10) (a se vedea tabelul D.1, simbolul 18) sau cuvântul “STOP”.
NOTĂ - Dacă elementul de acţionare este un întreruptor care interupe întreaga alimentare, c onformitatea cu
cerinţele de marcare de mai sus nu este cerută.
j) Dispozitivul de oprire de urgenţă, odată acţionat, trebuie să menţină APARATUL ME în

condiţia invalidată până când o acţiune deliberată, diferită de aceea utilizată pentru a-l
acţiona, este executată.
k) Dispozitivul de oprire de urgenţă trebuie să fie adaptat aplicaţiei sale.

RISCURILOR .
9.2.5 * Eliberarea PACIENTULUI
Trebuie asigurate mijloace care să permită eliberarea rapidă şi sigură a PACIENTULUI , în

eventualitatea unei defectări a APARATULUI ME , defectării alimentării electrice (a se vedea
11.8), activarea unei măsuri de protecţie sau oprirea de urgenţă. O atenţie specială trebuie
acordată următoarelor.
– O mişcare necontrolată sau involuntară a APARATULUI ME , care ar putea avea ca rezultat un
RISC inacceptabil, trebuie împiedicată.
– Situaţiile în care PACIENTUL este supus unor RISCURI inacceptabile, datorită proximităţii
unor părţi în mişcare, suprimării căilor de ieşire normale sau altor PERICOLE, trebuie
împiedicate.
– Când, după îndepărtarea părţilor de contrabalansare, alte părţi ale unui APARAT ME se pot
deplasa într-un mod la întâmplare, trebuie luate măsuri pentru a reduce RISCUL la un nivel
acceptabil.

RISCURILOR .
9.3 * P ERICOLE asociate cu suprafeţe, colţuri şi muchii
Suprafeţele rugoase, colţurile şi muchiile ascuţite ale APARATELOR ME, care ar putea avea ca
rezultat un RISC inacceptabil trebuie evitate sau acoperite.
În particular, trebuie acordată atenţie flanşelor sau muchilor structurilor, ca şi debavurării.

RISCURILOR .
139
SR EN 60601-1:2009
9.4 * PERICOLE de instabilitate
9.4.1 Generalităţi
APARATELE ME , altele decât APARATELE ME FIXATE şi APARATELE ME ŢINUTE ÎN MÂNĂ , destinate a fi

amplasate pe o suprafaţă cum ar fi pe podea sau pe o masă nu trebuie să basculeze mult
(prea mult) sau să se mişte pe neaşteptate, astfel încât să prezinte un RISC inacceptabil
pentru PACIENT , OPERATOR sau pentru altă persoană.
NOTĂ - Semnificaţia transportului în ac est paragraf este APARAT ME care s e deplas ează dintr-o încăpere în alta în
timpul UTILIZĂRII NORMALE .
Conformitatea se verifică prin încercările din 9.4.2 până la 9.4.4 (inclusiv), fiecare încercare
fiind realizată separat.
9.4.2 * Instabilitate-Basculare
9.4.2.1 Instabilitate în poziţia de transport

Un APARAT ME sau părţile acestuia nu trebuie să basculeze, când sunt amplasate într-o poziţie
oarecare de transport în UTILIZARE NORMALĂ , pe un plan inclinat la un unghi de 10 faţă de
planul orizontal.
Înainte de încercare APARATUL ME este pregătit aşa cum este indicat în DOCUMENTELE
ÎNSOŢITOARE (sau dacă nu este specificat, ca în 9.4.2.2). APARATUL ME sau părţile sale sunt
amplasate pe un plan inclinat la un unghi de 10 faţă de planul orizontal. Dacă APARATUL ME
sau părţile sale basculează, aceasta constituie un defect.
9.4.2.2 Instabilitate cu excepţia transportului

Un APARAT ME sau părţile sale nu trebuie să basculeze când este amplasat în orice poziţie de
UTILIZARE NORMALĂ , cu excepţia oricărei poziţii de transport, pe un plan inclinat la un unghi de
5 faţă de planul orizontal.
Dacă APARATUL ME sau părţile sale basculează când este amplasat în orice poziţie de
UTILIZARE NORMALĂ , excluzând toate poziţiile de transport, pe un plan înclinat, la un unghi
de
10 faţă de planul orizontal, trebuie să existe o notiţă de avertisment care să indice că se
recomandă ca transportul să fie efectuat numai în anumite condiţii, care trebuie descrise clar
în instrucţiunile de utilizare sau marcate pe APARATUL ME cu o indicare a RISCULUI REZIDUAL ,
dacă APARATUL ME sau părţile sale basculează.
NOTĂ - Pentru c erinţele privind avertizările, a se vedea 7.9.2.2.
Înaintea efectuării încercării, APARATUL ME este pregătit după cum urmează:
a) APARATUL ME este prevăzut cu toate mijloacele de conectare specificate, CORDONUL DE

ALIMENTARE şi toate cordoanele de interconectare. Acesta este echipat cu combinaţia cea
mai puţin favorabilă de părţi detaşabile posibilă, ACCESORII şi cu sarcina aşa cum este
specificată în UTILIZARE NORMALĂ .
b) APARATUL ME care are un SOCLU DE CONECTOR este prevăzut cu CORDONUL DE ALIMENTARE

DETAŞABIL specificat.
c) Conductoarele de conectare sunt amplasate pe planul înclinat în poziţia cea mai

defavorabilă pentru stabilitate.
d) Dacă sunt prezente role/roţi, acestea sunt imobilizate temporar, dacă este necesar prin
140
SR EN 60601-1:2009
blocare, în poziţia lor cea mai dezavantajoasă.
e) Uşile, sertarele, rafturile şi cele asemenea lor sunt plasate în poziţia cea mai
dezavantajoasă şi complet încărcate sau descărcate, care dintre ele reprezintă “cazul cel
mai defavorabil” aşa cum este specificat în UTILIZARE NORMALĂ , conform DOCUMENTELOR
ÎNSOŢITOARE .
f) APARATUL ME care are containere pentru lichide este încercat cu aceste containere umplute
complet sau parţial sau golite, care dintre acestea este cel mai puţin favorabil.
g) APARATUL ME nu este conectat la REŢEAUA DE ALIMENTARE .
Suprafaţa platformei de încercare trebuie să fie dură şi plată (de exemplu beton acoperit cu
linoleum cu grosimea de 2 mm până la 4 mm).
APARATUL ME sau părţile APARATULUI ME sunt amplasate pe un plan înclinat la un unghi de 10 

faţă de planul orizontal sau, dacă este prezentă o notiţă de avertisment, conformitatea se
verifică prin examinarea notiţei de avertisment şi APARATUL ME sau părţile sale sunt amplasate
pe un plan înclinat la un unghi de 5  faţă de planul orizontal. Dacă APARATUL ME sau părţile
sale basculează, aceasta constituie un defect.
9.4.2.3 Instabilitate datorată forţelor orizontale şi verticale
a) APARATELE ME care au o masă de 25 kg sau mai mult, altele decât APARATELE ME FIXATE,
care sunt destinate a fi utilizate pe podea, nu trebuie să basculeze din cauza împingerii,
înclinării, aşezării pe ele, etc.
Când există un RISC de basculare a APARATELOR ME din cauza împingerii, înclinării, aşezării
pe ele, etc., suprafeţele APARATELOR ME trebuie marcate permanent cu un avertisment
CLAR LIZIBIL privind acest RISC , de exemplu prin utilizarea semnului de securitate ISO 7010-
P017 (a se vedea tabelul D.2, semnul de securitate 5).
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin încercarea următoare:
Înaintea încercării, APARATUL ME este pregătit aşa cum este descris în 9.4.2.2. APARATUL ME
este amplasat pe un plan orizontal şi este aplicată o forţă egală cu 25 % din greutatea sa,
dar nu mai mult de 220 N, în orice direcţie, cu excepţia direcţiei care are o componentă pe
verticală. Cu excepţia cazului în care este marcat altfel, forţa este aplicată în orice punct al
APARATULUI ME dar care nu depăşeşte 1,5 m de la podea. APARATUL ME este împiedicat de
la alunecarea pe podea cu ajutorul unei piedici orizontale, care nu depăşeşte 20 mm
înălţime, care este fixată plat pe podea. Dacă aplicarea forţei de încercare are ca rezultat
o deplasare laterală a APARATULUI ME , se creşte înălţimea piedicii până la minimul necesar
pentru a împiedica deplasarea laterală. Dacă APARATUL ME basculează, aceasta constituie
un defect.
b) APARATELE ME , altele decât APARATELE ME FIXATE , care sunt destinate a fi utilizate pe podea
sau pe o masă, nu trebuie să basculeze din cauza aşezării sau urcării pe ele, cu excepţia
cazului în care un avertisment clar al acestui RISC este prevăzut pe APARATUL ME , de
exemplu prin utilizarea semnelor de securitate ISO 7010-P018 sau ISO 7010-P019, care
dintre ele este corespunzător (a se vedea tabelul D.2, semnele de securitate 6 şi 7).
NOTĂ - Cerinţele pentru suprafaţa de susţinere a PACIENTULUI se găsesc în 9.8.3.
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin încercarea următoare:
Înainte de încercare APARATUL ME este pregătit aşa cum este descris în 9.4.2.2. APARATUL
ME este amplasat pe un plan orizontal şi o forţă constantă de 800 N direcţionată în jos este
aplicată în punctul de moment maxim pe orice suprafaţă de lucru, cu excepţia suprafeţelor
de susţinere a PACIENTULUI, care oferă un suport evident de pus piciorul sau o suprafaţă de
141
SR EN 60601-1:2009
aşezat pe ea, cu dimensiunile minime de 20 cm pe 20 cm şi la o înălţime care nu

depăşeşte 1 m de la podea. Bascularea constituie un defect.
9.4.2.4 * Role şi roţi
9.4.2.4.1 Generalităţi
Mijloacele utilizate pentru transportul APARATELOR ME MOBILE , de exemplu rolele sau roţile, nu
trebuie să aibă ca rezultat un RISC inacceptabil când APARATUL ME MOBIL este deplasat sau
parcat în UTILIZARE NORMALĂ .
9.4.2.4.2 Forţă de punere în mişcare

Forţa necesară pentru deplasarea APARATELOR ME MOBILE pe o suprafală orizontală dură şi
plană nu trebuie să depăşească 200 N, cu excepţia cazului în care instrucţiunile de utilizare
menţionează că este nevoie de mai mult de o persoană.
Conformitatea se verifică prin amplasarea APARATULUI ME pe o podea orizontală dură şi plană

(de exemplu beton acoperit cu material din linoleum cu grosimea de 2 mm la 4 mm) şi prin
măsurarea forţei necesare pentru a pune în mişcare APARATUL ME , cu o viteză de
0,4 m/s  0,1 m/s. Forţa este aplicată la o înălţime de 1 m deasupra podelei sau la cel mai
înalt punct de pe APARATUL ME, dacă înălţimea sa este mai mică de 1 m.
9.4.2.4.3 Deplasare peste un prag

APARATELE ME MOBILE care depăşesc 45 kg trebuie să fie capabile să treacă peste un prag de
20 mm. Trecerea peste un prag de 20 mm nu trebuie să aibă ca rezultat un RISC inacceptabil .
APARATUL ME este configurat în poziţia de transport cu toate SARCINILE DE FUNCŢIONARE ÎN

SECURITATE în locul corespunzător, aşa cum este indicat în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
APARATUL ME este deplasat ca în UTILIZAREA NORMALĂ de 10 ori în direcţia înainte (în sus şi în
jos) peste un obstacol vertical plan solid, cu o secţiune transversală rectangulară, cu
înălţimea de 20 mm şi lăţimea de 80 mm, care este fixat plat pe o podea. Toate roţile şi rolele
trebuie să lovească obstacolul cu o viteză de 0,4 m/s  0,1 m/s pentru APARATELE ME MOBILE
manuale sau pentru APARATELE ME MOBILE cu motor, cu viteza maximă care poate fi menţinută.
Este inacceptabil pentru un APARAT ME să nu poată trece de (peste) un obstacol (din cauza
unui diametru prea mic al roţii, de exemplu). Dezechilibrarea sau orice RISC inacceptabil
constituie un defect.
RISCUL inacceptabil este determinat prin examinarea APARATULUI ME, a părţilor sale şi a
DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
NOTĂ -Exemple de deteriorare c are pot avea ca rezultat un RISC inacceptabil includ reducerea DISTANŢELOR DE
IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER sub ac elea specificate în 8.9, accesul la părţile c are
depăşesc limitele din 8.4 sau accesul la părţile în mişcare care ar putea cauza un EFECT DĂUNĂTOR .
Criteriile de evaluare care ar putea fi utile în a determina dacă ac eastă înc ercare are c a rezultat un RISC
inacceptabil includ:
– ac elea din articolele 9 şi 11.6;
– încercarea rigidităţii dielectrice aş a cum este specificată în 8.8.3 pentru a evalua integritatea izolaţiei s olid e
IZOLAŢIEI SUPLIMENTARE sau IZOLAŢIEI ÎNTĂRITE şi
– măsurarea DISTANŢELOR DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi a DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER pentru a c ompar a
valorile cu distanţele minime specificate în 8.9. Fragmentele de mici di mensiuni c are nu af ectează protecţia
împotriva ş ocului electric sau umezelii pot fi în mod normal ignorate.
9.4.3 Instabilitate provocată de o mişcare laterală nedorită (inclusiv alunecarea )
9.4.3.1 Instabilitate în timpul transportului
a) Frânele APARATELOR ME MOBILE cu motor trebuie să fie astfel concepute încât în mod
142
SR EN 60601-1:2009
normal ele să fie activate şi să nu poată fi eliberate decât pri n acţionarea continuă a unei
comenzi.
b) Un APARAT ME MOBIL trebuie să fie echipat cu un mijloc (cum ar fi un dispozitiv de blocare)

destinat a împiedica orice mişcare involuntară a APARATULUI ME sau a părţilor sale, în
poziţia de transport.
c) Un APARAT ME MOBIL care este destinat a fi utilizat pe podea nu trebuie să aibă ca rezultat
un RISC inacceptabil din cauza unei mişcări laterale involuntare.
Înaintea încercării, APARATUL ME este pregătit aşa cum este descris în 9.4.2.2. APARATUL
care nu este MOBIL este plasat în poziţia sa de transport (sau în cazul cel mai defavorabil
din poziţia de UTILIZARE NORMALĂ ) cu SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE în locul
corespunzător şi dispozitivul de blocare (de exemplu frânele) activat, pe o suprafaţă plată
dură înclinată la 10 faţă de planul orizontal. Dacă sunt încorporate role, acestea sunt
poziţionate în poziţia care reprezintă cazul cel mai defavorabil. Ca urmare a mişcării
iniţiale elastice, a mersului alunecării şi a pivotării iniţiale a rolelor, orice mişcare ulterioară
a APARATULUI ME MOBIL mai mare de 50 mm (în raport cu planul înclinat) constituie un
defect. RISCUL datorat oricărei mişcări iniţiale este evaluat, luând în considerare UTILIZAREA
NORMALĂ a APARATULUI ME .
9.4.3.2 Instabilitate cu excepţia transportului
a) APARATELE ME MOBILE trebuie să fie prevăzute cu dispozitive de blocare a roţilor sau cu un

sistem de frânare corespunzător modurilor de utilizare prevăzute şi suficient pentru a se
asigura că o mişcare involuntară este împiedicată pe o suprafaţă inclinată la 5 o.
Înaintea încercării, APARATUL ME este pregătit aşa cum este descris în 9.4.2.2. APARATUL ME
MOBIL , cu SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE la locul corespunzător, este poziţionat pe
o
o suprafaţă plată dură înclinată la un unghi de 5 faţă de planul orizontal, cu dispozitivele
de blocare a roţilor sau sistemul de frânare activat. Ca urmare a mişcării elastice iniţiale, a
alunecării şi a pivotării iniţiale a rolelor, orice mişcare ulterioară a APARATULUI ME MOBIL ,
mai mare de 50 mm (în raport cu planul înclinat,) constituie un defect. RISCUL datorat
oricărei mişcări iniţiale este evaluat, luând în considerare UTILIZAREA NORMALĂ a
APARATULUI ME .
b) Un APARAT ME STAŢIONAR sau un APARAT ME TRANSPORTABIL care este destinat a fi utilizat pe

podea nu trebuie să aibă ca rezultat un RISC inacceptabil din cauza unei mişcări laterale
involuntare.
APARATUL ME este pregătit aşa cum este descris în 9.4.2.2. APARATUL ME este amplasat pe
un plan orizontal cu SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE la locul corespunzător şi
dispozitivul de blocare (de exemplu frânele) activat. Dacă sunt încorporate role, acestea
sunt poziţionate în poziţia care reprezintă cazul cel mai defavorabil. O forţă egală cu 25 %
din greutatea unităţii, dar nu mai mult de 220 N, este aplicată în toate direcţiile, cu
excepţia direcţiei care are o componentă verticală, în cel mai de sus punct al APARATULUI
ME , dar care nu depăşeşte 1,5 m faţă de podea. Ca urmare a mişcării elastice iniţiale, a
alunecării şi a pivotării iniţiale a rolelor, orice miş care ulterioară a APARATULUI ME MOBIL ,
143
SR EN 60601-1:2009
mai mare de 50 mm (în raport cu planul înclinat), constituie un defect. RISCUL datorat
oricărei mişcări iniţiale este evaluat, luând în considerare UTILIZAREA NORMALĂ a
APARATULUI ME .
9.4.4 Mânere şi alte dispozitive de manevrare
a) APARATELE ME , altele decât APARATELE ME PORTABILE sau părţile lor, cu o masă mai mare de
20 kg, care este necesar să fie ridicate în UTILIZARE NORMALĂ sau la transport, trebuie
prevăzute cu dispozitive de manevrare corespunzătoare (de exemplu mânere, inele de
ridicat, etc.) sau DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE trebuie să indice punctele prin care acestea
pot fi ridicate în siguranţă, cu excepţia cazului în care metoda de manevrare este evidentă
şi niciun PERICOL nu poate apărea când se realizează manevrarea. Dacă mijloacele pentru
ridicare sunt mânerele, acestea trebuie să fie amplasate corespunzător pentru a permite
ca APARATUL ME sau părţile sale să fie transportate de două sau mai multe persoane.
Conformitatea se verifică prin cântărire (dacă este necesar), prin examinarea APARATULUI
ME SAU a părţilor sale sau a DOCUMENTELOR ÎNSOŢITOARE .
b) Un APARAT ME specificat de către PRODUCĂTOR ca APARAT ME PORTABIL, cu o masă mai

mare de 20 kg, trebuie să aibă unul sau mai multe mânere de transport amplasate
corespunzător pentru a face ca APARATUL ME să poată fi transportat de două sau mai multe
persoane.
Conformitatea se verifică prin transport.
c) Mijloacele pentru transport sau mânerele, cu care sunt prevăzute APARATELE ME portabile
trebuie să reziste unei sarcini, aşa cum este descris în încercarea următoare:
Mânerele şi mijloacele de fixare a lor sunt supuse unei forţe egale cu de patru ori
greutatea APARATULUI ME în toate direcţiile de UTILIZARE NORMALĂ şi transport.
Dacă pe APARATUL ME PORTABIL este prevăzut mai mult de un mâner, forţa este distribuită
între mânere. Distribuţia forţelor este determinată prin măsurarea procentajului din
greutatea APARATULUI ME susţinut de fiecare mâner, cu APARATUL ME în poziţie normală de
transport. Dacă APARATUL ME este echipat cu mai mult de un mâner, dar este astfel
conceput încât poate fi transportat cu uşurinţă numai de un mâner, atunci fiecare mâner
trebuie să poată susţine forţa totală.
Forţa este aplicată uniform pe 7 cm lungime de la mâner spre centru, începând de la zero
şi crescând progresiv, astfel încât valoarea de încercare să fie atinsă în 5 s până la 10 s şi
menţinută pentru o perioadă de 1 min.
Mânerele care se desprind de APARATUL ME sau care prezintă vreo deformare permanentă,
fisurare sau altă dovadă de avarie, constituie un defect.
9.5 * PERICOL reprezentat de părţi desprinse
9.5.1 Mijloace de protecţie

Când părţile desprinse ar putea avea ca rezultat un RISC inacceptabil APARATUL ME trebuie să
fie prevăzut cu un mijloc pentru protecţia împotriva unui astfel de RISC .
Conformitatea se verifică prin evaluarea adecvării mijloacelor de protecţie şi prin examinarea

9.5.2 Tuburi catodice

Orice tub catodic trebuie să fie în conformitate cu cerinţele aplicabile ale CEI 60065:2001,
144
SR EN 60601-1:2009
articolul 18 sau CEI 61965.
Conformitatea se verifică prin examinarea unui certificat de conformitate sau prin încercările
relevante din CEI 60065:2001, articolul 18.
9.6 Energie acustică (inclusiv infra- şi ultrasunetele) şi vibraţii
APARATUL ME trebuie să fie conceput astfel încât expunerea persoanelor la energia acustică şi
la vibraţii să nu aibă ca rezultat un RISC inacceptabil.
Conformitatea se verifică prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR (luând în

considerare audibilitatea semnalelor de alarmă auditive şi sensibilitatea PACIENTULUI) şi
încercările indicate în 9.6.2 şi 9.6.3.
9.6.2 * Energie acustică
9.6.2.1 Energie acustică audibilă

În UTILIZARE NORMALĂ , PACIENTUL, OPERATORUL şi alte persoane nu trebuie expuse la energia
acustică provenind de la APARATUL ME, cu excepţia sunetului semnalelor de alarmă acustică,
care depăşesc nivelurile specificate mai jos.
– 80 dBA pentru o expunere cumulativă timp de 24 h dintr-o perioadă de 24 h; o corecţie de
3 dBA trebuie adăugată la această valoare când se divide prin doi timpul de expunere
cumulativ pe o perioadă de 24 h (de exemplu 83 dBA pentru 12 h peste perioada de 24 h);
– 140 dB nivel de presiune acustică neponderat, pentru energia acustică a unui impuls sau
de impact (zgomot).
NOTA 1-Este permisă interpolarea s au extrapolarea pentru timpii de expunere, în c onformitate cu următoarea
formulă, 80 - 10* log 1 0 (h/24), în dBA, unde h este timpul de expunere cumulativ pe o perioadă de 24 h.
NOTA 2 - Deoarece PACIENŢII ar putea avea o s ensibilitate mai ridic ată la energia acustică (zgomot), un nivel mai
scăzut ar putea fi mai potrivit. Se rec omandă de asemenea s ă s e ia în c onsiderare semnalele de alarmare
acustică. Organizaţia Mondială a Sănătăţii a recomandat un nivel maxim pentru energia acustică (zgomot) de
impact sau în impuls, pentru copii, de 120 dB.
NOTA 3 - Dacă nivelul de presiune acustic ă ponderat A depăşeşte 80 dB(A), se rec omandă s ă fie luate în
considerare măsurile de protecţie la zgomot.
Conformitatea se verifică prin măsurarea nivelului de presiune acustică ponderat A maxim, la

distanţele minime de PACIENT, OPERATOR şi alte persoane, faţă de sursa de energie acustică
(zgomot) în UTILIZARE NORMALĂ şi dacă este necesar, să se calculeze nivelul de presiune
acustică ponderat A, produs de APARATUL ME, în conformitate cu ISO 3746, ISO 9614-1 sau
CEI 61672-1. Se aplică următoarele condiţii.
a) APARATUL ME este pus în funcţiune în CONDIŢIE NORMALĂ , în cazul cel mai defavorabil.
b) Orice mijloc de protecţie asigurat sau menţ ionat în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE este la locul
său pe parcursul măsurării sunetului.
c) Aparatele de măsurare a sunetului utilizate la măsurare sunt conforme cu CEI 61672-1 şi

CEI 61672-2.
d) Camera de încercare este semi-reverberantă cu o podea puternic reverberantă. Distanţa

între oricare dintre pereţi sau alt obiect şi suprafaţa APARATULUI ME nu este mai mică de
3 m.
9.6.2.2 Energia infrasunetelor şi ultrasunetelor

Când este aplicabil, PRODUCĂTORUL trebuie să se raporteze, în PROCESUL de MANAGEMENT AL
RISCURILOR , la RISCURILE asociate cu infrasunetele sau ultrasunetele.
145
SR EN 60601-1:2009
Conformitatea se verifică prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
9.6.3 * Vibraţii
Cu excepţia vibraţiilor cerute direct de UTILIZAREA PREVĂZUTĂ a APARATULUI ME , trebuie
asigurate mijloace pentru a proteja PACIENTUL , OPERATORUL şi alte persoane, dacă în
UTILIZARE NORMALĂ acceleraţiile în valoare eficace ponderate cu frecvenţa transmise mâinii,
generate de APARATUL ME , depăşesc valoarea mai jos:
2
– 2,5 m/s pentru un timp cumulativ de 8 h pe parcursul unei perioade de 24 h.
– Acceleraţiile admisibile pentru timpi diferiţi sunt invers proporţionale cu rădăcina pătrată a
timpului (de exemplu acceleraţia admisă pentru 2 h ar fi 5,0 m/s2 ).
NOTĂ - Interpolarea s au extrapolarea este admis ă pentru acceleraţiile admis e, în conf ormitate cu următoarea
formulă, 2,5 x (8 / t), în m/s , unde t este timpul cumulativ pe o perioadă de 24 h.
2
Conformitatea se verifică prin măsurări în punctele aparatului în contact manual cu PACIENTUL ,

OPERATORUL sau cu alte persoane. Măsurările sunt realizate în conformitate cu ISO 5349-1.
9.7 * Rezervoare sub presiune şi părţi supuse presiunii pneumatice şi hidraulice
Cerinţele acestui paragraf se aplică rezervoarelor şi părţilor APARATELOR ME supuse presiunii,
a căror rupere ar putea avea ca rezultat un RISC inacceptabil.
Părţile unui sistem pneumatic sau hidraulic care sunt folosite ca un sistem suport trebuie
suplimentar să fie în conformitate cu cerinţele din 9.8.
9.7.2 Părţi pneumatice şi hidraulice
Părţile pneumatice şi hidraulice ale unui APARAT ME sau ACCESORIILOR trebuie să fie concepute
astfel încât:
– să nu rezulte niciun RISC inacceptabil din pierderea presiunii sau pierderea vacuumului;
– să nu rezulte niciun RISC inacceptabil dintr-un jet de fluid cauzat de o scurgere sau o
defectare a unei componente;
– elementele APARATELOR ME sau un ACCESORIU şi în mod special conductele şi furtunurile,
care pot determina un RISC inacceptabil, trebuie protejate împotriva efectelor externe
dăunătoare;
– rezervoarele şi recipientele similare (de exemplu acumulatoarele hidro-pneumatice) care
pot conduce la un RISC inacceptabil sunt automat depresurizate când APARATUL ME este
izolat de sursa sa de alimentare (de exemplu prin retragerea fişei pneumatice de la
conectorul montat pe peretele clădirii). Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie asigurate
mijloace pentru izolare (de exemplu separarea faţă de circuitul periferic) sau
depresurizarea locală a rezervoarelor şi recipientelor similare şi indicarea presiunii;
– toate elementele care pot rămâne sub presiune, după izolarea APARATULUI ME sau a unui
ACCESORIU de alimentare şi care ar putea avea ca rezultat un RISC inacceptabil trebuie să
fie asigurate cu dispozitive de evacuare identificabile în mod clar şi cu o etichetă de
avertisment care să atragă atenţia asupra necesităţii depresurizării acestor elemente,
înaintea oricărei activităţi de reglare sau întreţinere a APARATULUI ME sau ACCESORIILOR.
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL

RISCURILOR .
9.7.3 Presiune maximă
Presiunea maximă la care o parte a APARATULUI ME poate fi supus în CONDIŢIE NORMALĂ şi într-
o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT trebuie considerată oricare dintre următoarele, care este cea mai
146
SR EN 60601-1:2009
mare:
a) presiunea de alimentare maximă NOMINALĂ, de la o sursă externă;
b) presiunea de reglare a unei supape de presiune de securitate, prevăzută ca parte a

subansamblului;
c) presiunea maximă care poate fi furnizată de o sursă de presiune, care este parte a
ansamblului, cu excepţia cazului în care presiunea este limitată de o supapă de presiune
de securitate.
9.7.4 Caracteristicile de presiune ale părţilor APARATELOR M E
Presiunea maximă la care o parte a unui APARAT ME poate fi supus în CONDIŢIE NORMALĂ şi
într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT nu trebuie să depăşească PRESIUNEA DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ
pentru acea parte, cu excepţia a ceea ce este admisibil pentru supapele de presiune de
siguranţă, în 9.7.7.
Conformitatea se verifică prin examinarea datelor PRODUCĂTORULUI pentru componentă,

examinarea APARATULUI ME, examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR şi când
este necesar, printr-o încercare funcţională.
9.7.5 * Rezervoare sub presiune

Un rezervor sub presiune trebuie să reziste unei PRESIUNI DE ÎNCERCARE HIDRAULICE , dacă
ambele condiţii care urmează sunt satisfăcute:
– presiunea este mai mare de 50 kPa şi
– produsul dintre presiune şi volum este mai mare de 200 kPa·l.
Conformitatea se verifică prin încercările următoare:
PRESIUNEA DE ÎNCERCARE HIDRAULICĂ este PRESIUNEA DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ multiplicată cu

un factor obţinut din figura 32.
Presiunea este crescută progresiv până la valoarea de încercare specificată şi este menţinută
la acea valoare timp de 1 min. Un eşantion care explodează, suferă o deformare permanentă
(plastică) sau curge constituie un defect. Scurgerea la o garnitură de etanşare, pe parcursul
acestei încercări, nu este considerată un defect, cu excepţia cazului în care aceasta apare la
o presiune sub 40 % din valoarea de încercare prescrisă sau sub PRESIUNEA DE LUCRU MAXIMĂ
ADMISĂ , care dintre ele este mai mare.
Nu este permisă nicio scurgere pentru rezervoarele sub presiune destinate pentru substanţele
toxice, inflamabile sau alte substanţe periculoase. Pentru alte rezervoare sub presiune, nu
este permisă nicio scurgere care ar conduce în caz contrar la un RISC inacceptabil (de
exemplu un jet de fluid la presiune înaltă).
Când rezervoarele sub presiune nemarcate şi conductele nemarcate nu pot fi încercate

hidraulic, integritatea este verificată prin alte încercări adecvate, de exemplu pneumatice, prin
utilizarea mediilor corespunzătoare, la aceeaşi presiune de încercare ca şi pentru încercarea
hidraulică.
147
SR EN 60601-1:2009
3,5
Factor de multiplicare
3,0
2,5
2,0
1,5
1,3
1,0
0 1 5 10 15 20 25 30
PRESIUNE DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ MPa
IEC 2415/05
Figura 32 – Raportul dintre PRESIUNEA DE ÎNCERCARE HIDRAULICĂ

şi PRESIUNEA DE LUCRU M AXIM Ă ADM ISĂ
(a se vedea 9.7.5)
9.7.6 Regulator de presiune

Într-un APARAT ME pentru care 9.7.7 prevede o supapă de presiune de siguranţă, orice
regulator de presiune care trebuie să asigure reglarea presiunii trebuie să fie capabil a
funcţiona sub sarcina NOMINALĂ pe durata a 100 000 cicluri de funcţionare şi trebuie să
interzică presiunile care depăşesc 90 % din valoarea de reglare a supapei de presiune de
siguranţă, în orice condiţie de UTILIZARE NORMALĂ .
Conformitatea se verifică prin examinarea datelor PRODUCĂTORULUI componentei, examinarea

APARATULUI ME , examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR şi când este necesar,
printr-o încercare funcţională.
9.7.7 Supapă de presiune de siguranţă

APARATELE ME trebuie să fie prevăzute cu una sau mai multe supape de presiune de siguranţă ,
când PRESIUNEA DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ ar putea în caz contrar să fie depăşită.
O supapă de presiune de siguranţă trebuie să fie conformă cu toate cerinţele următoare:
a) trebuie să fie conectată cât se poate de aproape practic rezonabil, de rezervorul sub
presiune sau de părţile sistemului, pe care aceasta este destinată să le protejeze;
b) trebuie să fie astfel instalată încât să fie uşor accesibilă pentru examinare, întreţinere şi
reparare;
c) nu trebuie să poată fi ajustată sau făcută inoperantă decât prin utilizarea unei SCULE ;
d) trebuie să aibă deschiderea de evacuare amplasată şi direcţionată astfel încât materialul

eliberat să nu fie direcţionat către o persoană;
e) trebuie să aibă deschiderea de evacuare amplasată şi direcţionată astfel încât funcţionarea

dispozitivului să nu depună material pe părţi, care ar putea avea ca rezultat un RISC
148
SR EN 60601-1:2009
inacceptabil;
f) trebuie să aibă o capacitate de descărcare adecvată pentru a garanta că presiunea nu va

depăşi PRESIUNEA DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ a sistemului la care acesta este conectată, cu
mai mult de 10 %, în eventualitatea unei defecţiuni la comanda presiunii de alimentare;
g) nu trebuie să existe valvă de oprire între supapa de presiune de siguranţă şi părţile pe

care acesta este destinată să le protejeze;
h) numărul minim de cicluri de funcţionare trebuie să fie 100 000, exceptând cazul
dispozitivelor de unică utilizare, cum ar fi discurile de explozie.
Conformitatea se verifică prin examinarea datelor PRODUCĂTORULUI componentei, examinarea

APARATULUI ME , examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR şi când este necesar,
printr-o încercare funcţională.
9.7.8 Presiune de alimentare maximă NOM INALĂ
A se vedea 7.2.18.
9.8 * P ERICOLE asociate cu sistemele suport
Când părţi ale APARATELOR ME sunt concepute pentru a suporta sarcini sau pentru a furniza
forţe de acţionare, următoarele cerinţe trebuie să fie aplicate, dacă un defect mecanic ar
putea constitui un RISC inacceptabil .
– Construcţia suportului, a susţinerii sau a sistemului de acţionare trebuie să fie concepută
pe baza tabelului 21 şi a SARCINII TOTALE .
– Mijloacele de fixare a ACCESORIILOR trebuie să fie concepute astfel încât să fie evitată
orice posibilitate de fixare incorectă, care ar putea avea ca rezultat un RISC inacceptabil.
– ANALIZA RISCULUI sistemelor suport trebuie să ia în considerare PERICOLELE care apar de la
sarcinile statice, dinamice, de vibraţii, de impact şi de presiune, ale fundaţiei şi ale altor
mişcări, de temperatură, mediu, şi condiţii de fabricaţie şi de service.
– Toate efectele defectelor probabile trebuie luate în considerare în ANALIZA RISCULUI .
Acestea includ deviaţia excesivă, deformarea plastică, fractura ductilă sau casantă,
fractura prin oboseală, instabilitatea (flambarea), fisurarea prin coroziune sub tensionare,
uzura, alungirea materialului, deteriorarea materialului şi tensiunile reziduale care rezultă
din PROCESELE de fabricaţie, de exemplu prelucrarea, asamblarea, sudura, tratamentul
termic sau acoperirea de suprafaţă.
– DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE trebuie să conţină instrucţiuni referitoare la structurile de fixare
pe podea, perete, tavan, etc. care să stabilească permisiunile corespunzătoare pentru
calitatea materialelor utilizate pentru a realiza fixarea şi trebuie să listeze materialele
cerute. Suplimentar, trebuie furnizate recomandări referitoare la verificarea privind
adecvarea suprafaţei structurii pe care părţile vor fi fixate.
9.8.2 FACTORI DE SECURITATE LA TRACŢIUNE
Sistemele suport trebuie să menţină integritatea structurală pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE

UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATELOR ME . FACTORII DE SECURITATE LA TRACŢIUNE nu trebuie să fie
mai mici decât aceia prezentaţi în tabelul 21, cu excepţia cazului în care o metodă alternativă
demonstrează integritatea structurală pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a
APARATULUI ME , sau suportul este unul de ţinut piciorul. Cerinţele pentru suporturile de ţinut
piciorul sunt în 9.8.3.2 a).
149
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 21 – Determinarea FACTORILOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE
Situaţie FACTORI DE SECURITAT E

a
LA TRACŢIUNE minimi
b c
No. Parte a sistemului Elongaţie A B
d
1 Părţi ale sistemului suport Material metalic care are o 2,5 4
care nu sunt afectate de elongaţie specifică la rupere
uzură egală cu sau mai mare de 5 %
d
2 Părţi ale sistemului suport Material metalic care are a 4 6
care nu sunt afectate de elongaţie specifică la rupere mai
uzură mică de 5 %
d
3 Părţi ale sistemului suport Material metalic care are o 5 8
e
afectate de uzură şi elongaţie specifică la rupere
abs enţa unui DISPOZITIV DE egală cu sau mai mare de 5 %
PROTECŢIE MECANIC
d
e
afectate de uzură şi absenţa elongaţie specifică la rupere mai
unui DISPOZITIV DE PROTEC ŢIE mică de 5 %
MECANIC
d
5 Părţi ale sistemului suport Material metalic care are o 2,5 4
e
afectate de uzură şi cu elongaţie specifică la rupere
DISPOZITIV DE PROTEC ŢIE egală cu sau mai mare de 5 %
MECANIC (sau sistem primar
al sistemelor cu suporturi
multiple)
d
e
afectate de uzură şi cu elongaţie specifică la rupere mai
DISPOZITIV DE PROTEC ŢIE mică de 5 %
MECANIC (sau sistem primar
al sistemelor cu suporturi
multiple)
7 D ISPOZITIV DE PROTECŢIE 2,5 4

MECANIC (sau sistem de
rezervă al sistemelor cu
suporturi multiple)
a
FACTORII DE SECURITATE LA TRACŢIUNE sunt destinaţi să ţină cont de c ondiţiile definite în 15.3.7 (de
exemplu, efectele de mediu, efectele de deteriorare datorate uzurii, coroziunea, obos eala
materialului s au îmbătrânirea).
b
Cazul A = REZISTENŢA LA TRACŢI UNE a materialului şi toate f orţele externe aşteptate sunt
cuantificabile şi cunoscute cu precizie.
c
Cazul B = Altul decât c azul A; în mod specific, REZISTENŢA LA TRACŢIUNE a materialelor şi toate
forţele externe aşteptate care sunt cunoscute aproximativ, dar nu cu suficientă precizie pentru a
justifica FACTORII DE SECURITATE LA TRACŢIUNE pentru cazul A.
d
Pentru materialele nemetalice, standardele particular e pot prescrie FACTORI DE SECURITATE LA
TRACŢIUNE adec vaţi (a s e vedea justificarea în anexa A, paragraful 9.8).
e
Componentele considerate af ectate de uzură includ: lanţuri, cabluri (cordoane), curele, piuliţe,
şuruburi, furtunuri pneumatic e sau hidraulic e, garnituri de etanşare sau s egmenţi ai pistoanelor
pneumatic e sau hidraulic e.
Conformitatea cu 9.8.1 şi 9.8.2 este verificată prin examinarea APARATULUI ME, a DOSARULUI DE
MANAGEMENT AL RISCURILOR , a specificaţiilor materialelor utilizate şi a specificaţiilor de
prelucrare pentru aceste materiale.
Când rezultatele încercării sunt informaţii relevante, încercarea constă în aplicarea graduală a
unei sarcini ansamblului suport, egală cu SARCINA TOTALĂ multiplicată cu FACTORUL DE
SECURITATE LA TRACŢIUNE prescris. Ansamblul suport supus încercării trebuie să fie în echilibru
după 1 min, sau altfel să nu rezulte un RISC inacceptabil.
NOTA 1 - Ar putea fi neces ar să fie susţinute ans ambluri, care sunt conectate la ans amblul supus încercării, dar nu
cer un astfel de factor de securitate atât de ridicat, de exemplu un ans amblu supus încercării nec esită un FACTOR
150
SR EN 60601-1:2009
DE SECURITATE LA TRACŢIUNE = 8 şi ansamblul care îl susţine este conc eput cu un FACTOR DE SECURITATE LA
TRACŢIUNE = 4. Se recomandă ca utilizarea unui suport suplimentar s ă fie explicată în raportul de înc ercare.
NOTA 2 – Ar putea s ă fie neces ar ca p erioada de timp de 1 min să fie mai lungă pentru materialele c are ar putea
avea probleme de alungire, cum ar fi materialele plastice s au alte materiale nemetalice.
9.8.3 * Rezistenţa suporturilor pentru PACIENT sau OPERATOR sau a sistemelor de

susţinere
Părţile APARATELOR ME care servesc pentru susţinerea sau imobilizarea PACIENŢILOR trebuie
concepute şi fabricate astfel încât să minimizeze RISCUL rănirilor fizice şi al desfacerilor
accidentale ale mijloacelor de fixare.
SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN SECURIT ATE a APARATULUI ME sau a părţilor sale, care servesc ca
suport sau susţinere a PACIENŢILOR sau OPERATORILOR , trebuie să fie suma maselor
PACIENŢILOR sau masa OPERATORULUI plus masa ACCESORIILOR destinate de PRODUCĂTOR a fi
suportate sau susţinute de APARATUL ME sau de părţile APARATULUI ME.
Cu excepţia cazului în care este altfel specificat de către PRODUCĂTOR , părţile de suport şi
susţinere pentru PACIENŢI persoane adulte sau OPERATORI trebuie concepute pentru un
PACIENT sau OPERATOR care are o masă minimă de 135 kg şi ACCESORII care au o masă
minimă de 15 kg.
Când un PRODUCĂTOR specifică aplicaţii particulare (de exemplu o utilizare pediatrică), masa
maximă a PACIENTULUI , inclusă în SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE a APARATULUI ME
sau a unor părţi ale sale, destinate pentru suportul sau susţinerea PACIENŢILOR pot fi adaptate.
Când valoarea maximă admisă a masei PACIENTULUI este mai mică de 135 kg, acea valoare
trebuie marcată pe APARATUL ME şi precizată în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE . Când valoarea
maximă admisă a masei PACIENTULUI este mai mare de135 kg, acea valoare trebuie precizată
în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
Conformitatea se verifică prin examinarea marcajelor, a DOCUMENTELOR ÎNSOŢITOARE şi a

9.8.3.2 * Forţe statice datorate sarcinilor de la persoane

În analizarea forţelor şi a cuplurilor asupra ansamblurilor suport, partea SARCINII DE
FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE care reprezintă masa PACIENŢILOR sau OPERATORILOR este
distribuită pe o suprafaţă de suport/susţinere într-un mod care reprezintă corpul uman (a se
vedea exemplul din figura A.19).
NOTĂ - Poziţia c orpului uman variază funcţie de configuraţia sistemului de suport/susţinere şi prin urmare sarcina
care acţionează asupra diferitelor s ecţiuni va varia şi se rec omandă s ă fie luată în c onsiderare.
În analizarea forţelor şi cuplurilor exercitate asupra ansamblurilor suport, partea SARCINII DE

FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE , care reprezintă masa ACCESORIILOR trebuie repartizată ca în
UTILIZARE NORMALĂ sau dacă nu este definită, în poziţia care reprezintă cazul cel mai
defavorabil admisibil de configuraţia sau elementele de fixare a ACCESORIILOR pe părţile de
suport/susţinere.
a) Pentru un reazem de picior care este destinat să susţină temporar un PACIENT sau un
OPERATOR care stă în picioare, întreaga masă a PACIENTULUI sau OPERATORULUI este
distribuită pe o arie de 0,1 m 2 .

RISCURILOR , a specificaţiilor materialelor utilizate şi a specificaţiilor de prelucrare pentru
aceste materiale şi prin încercarea următoare:
Înainte de a efectua aceste încercări, sistemul de suport/susţinere al PACIENTULUI este
151
SR EN 60601-1:2009
poziţionat orizontal în poziţia sa cea mai dezavantajoasă în UTILIZARE NORMALĂ .
O masă egală cu de două ori 135 kg sau de două sarcina ce reprezintă persoana
destinată, care dintre ele este mai mare, este aplicată reazemului de picior pe o arie de
0,1 m 2 pentru 1 min. După încercare, un reazem de picior şi elementele sale de fixare,
care prezintă vreo deteriorare sau îndoire, care ar putea avea ca rezultat un RISC
inacceptabil constituie un defect.
b) Pentru o zonă de suport/susţinere pe care un PACIENT sau OPERATOR se poate aşeza,

deformarea unei suprafeţe suport a sarcinii PACIENT sau OPERATOR nu trebuie să aibă ca
rezultat un RISC inacceptabil.

RISCURILOR , a specificaţiilor materialelor utilizate, a specificaţiilor de prelucrare pentru
aceste materiale şi prin încercarea următoare:
Înainte de efectuarea acestor încercări, sistemul de suport/susţinere a PACIENTULUI este

O masă de 60 % din partea de SARCINĂ DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE , reprezentată de

PACIENT sau OPERATOR , aşa cum este definită în instrucţiunile de utilizare sau de minim
80 kg, este amplasată pe sistemul de suport/susţinere cu centrul sarcinii la 60 mm de la
marginea exterioară a sistemului de suport/susţinere pentru un timp de cel puţin 1 min.
Orice îndoire a sistemului de suport/susţinere, care ar putea avea ca rezultat un RISC
inacceptabil, constituie un defect.
9.8.3.3 * Forţe dinamice datorate sarcinilor de la persoane

Când forţele dinamice (datorate aşezării, ridicării în picioare si PROCESELOR de poziţionare a
unui PACIENT sau cele asemenea lor) pot fi exercitate asupra părţilor unui aparat, destinate
susţinerii sau suspendării unui PACIENT sau unui OPERATOR în UTILIZARE NORMALĂ , acestea nu
trebuie să aibă ca rezultat un RISC inacceptabil.
Înainte de a efectua această încercare, sistemul de suport/susţinere a PACIENTULUI este

Pentru zona de suport/susţinere pe care un PACIENT sau un OPERATOR se poate aşeza, o

masă (aşa cum este definită în figura 33) echivalentă cu SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN
SECURITATE , reprezentând PACIENTUL sau OPERATORUL , aşa cum este definit în instrucţiunile
de utilizare, este lăsată să cadă de la o distanţă de 150 mm deasupra zonei de aşezare. Orice
afectare a funcţionalităţii sau deteriorare constructive care ar putea avea ca rezultat un RISC
inacceptabil constituie un defect.
AICI SE TERMINA PARTEA A II a la 20090722

9.8.4 * Sisteme cu DISPOZ ITIVE DE PROTECŢIE MECANICE
a) Un DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC trebuie să fie asigurat când un sistem suport sau
oricare dintre părţile sale afectate de uzură au un FACTOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE mai
mare decât sau egal cu valorile specificate în rândurile 5 şi 6 dar mai mic decât acelea din
rândurile 3 şi 4 din tabelul 21.
b) DISPOZITIVUL DE PROTECŢIE MECANIC trebuie :

– să fie conceput pe baza SARCINII TOTALE, care trebuie să includă efectele SARCINII DE
152
SR EN 60601-1:2009
FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE când este aplicabil;

– să aibă FACTORI DE SECURITATE LA TRACŢIUNE pentru toate părţile nu mai puţin de
acelea din rândul 7 din tabelul 21;
– să se activeze înainte ca deplasarea (mişcarea) să producă un RISC inacceptabil;
– să ia în considerare 9.2.5 şi 9.8.4.3.

RISCURILOR , a specificaţiilor materialelor utilizate şi a specificaţiilor de prelucrare pentru
aceste materiale.
300
Masa
60
R 400
300
IEC 2416/05
NOTĂ – Partea superioară a dispozitivului pentru mas a de încercare reprezentând corpul uman este executată din
lemn sau alt material similar. Partea inf erioară este din spumă. Rezilienţa s au factorul de expansiune elastic al
spumei (caracteristicile ILD s au IFD) nu este specificată, aş a că atunci când o mas ă c onsiderabilă c ade,
proprietăţile spumei sunt probabil neimportante. Spuma este mai curând cilindrică, dec ât sferică.
Figura 33 – Masă de încercare reprezentând corpul uman

9.8.4.2 Utilizare după activarea unui DISPOZ ITIV DE PROTECŢIE M ECANIC
Dacă un APARAT ME mai poate fi utilizat după un defect al mijloacelor de susţinere sau
acţionare şi activarea unui DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC , cum ar fi un cablu secundar
(cordon secundar), trebuie să fie evident OPERATORULUI că DISPOZITIVUL DE PROTECŢIE MECANIC
a fost activat.
DISPOZITIVUL DE PROTECŢIE MECANIC trebuie să necesite utilizarea unei SCULE pentru a fi

rearmat sau înlocuit.
Conformitatea se verifică prin examinarea APARATULUI ME .
153
SR EN 60601-1:2009
9.8.4.3 DISPOZ ITIV DE PROTECŢ IE MECANIC destinat pentru o singură activare
Dacă un DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC este destinat să funcţioneze numai o dată, trebuie
îndeplinite următoarele cerinţe:
– Utilizarea mai departe a APARATULUI ME trebuie să fie imposibilă până când DISPOZITIVUL DE
PROTECŢIE MECANIC nu a fost înlocuit.
– DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE trebuie să prescrie că atunci când DISPOZITIVUL DE PROTECŢIE

MECANIC a fost activat, PERSONALUL DE SERVICE să fie chemat şi DISPOZITIVUL DE PROTECŢIE
MECANIC trebuie înlocuit, înainte ca APARATUL ME să poată fi utilizat din nou.
– APARATUL ME trebuie marcat permanent cu semnul de securitate 7010-W001 (a se vedea

tabelul D.2, semnul de securitate 2).
– Marcajul trebuie să fie în vecinătatea DISPOZITIVULUI DE PROTECŢIE MECANIC sau localizat
astfel încât relaţia sa cu DISPOZITIVUL DE PROTECŢIE MECANIC să fie evidentă persoanei care
realizează întreţinerea sau reparaţia.
NOTĂ - A se vedea de asemenea 15.3.7.
Conformitatea se verifică după cum urmează:

– prin examinarea APARATELOR ME , a DOCUMENTELOR ÎNSOŢITOARE , a DOSARULUI DE
MANAGEMENT AL RISCURILOR , a specificaţiilor materialelor utilizate şi a specificaţiilor de
prelucrare pentru aceste materiale;
– un lanţ, cablu (cordon), bandă, resort, curea, cric, furtun flexibil pneumatic sau hidraulic,
parte structurală sau cele asemenea lor, folosite pentru a susţine o sarcină, este defectat
(pentru a încerca DISPOZITIVUL DE PROTECŢIE MECANIC ) prin orice mijloc convenabil,
determinând prin aceasta ca sarcina normală maximă să cadă din poziţia cea mai
defavorabilă admisă de construcţia APARATULUI ME. Dacă sistemul susţine un PACIENT sau
OPERATOR , sarcina trebuie să includă SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE definită în
9.8.3.1.
Orice dovadă de deteriorare a DISPOZITIVULUI DE PROTECŢIE MECANIC , care ar afecta
capacitatea acestuia de a realiza funcţia pentru care este destinat, constituie un defect.
9.8.5 Sisteme fără DISPOZ ITIVE DE PROTECŢIE MECANICE
Un DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC nu este cerut dacă :

– părţile sistemului suport nu sunt afectate de uzură şi au FACTORI DE SECURITATE LA
TRACŢIUNE mai mari sau egali cu valorile specificate în rândurile 1 şi 2 din tabelul 21 sau
– părţile sistemului suport sunt afectate de uzură dar au FACTORI DE SECURITATE LA

TRACŢIUNE mai mari sau egali cu valorile specificate în rândurile 3 şi 4 din tabelul 21.

RISCURILOR .
10 * Protecţie împotriva PERICOLELOR radiaţiei nedorite şi excesive
10.1 Radiaţii X
10.1.1 * APARATE M E care nu sunt destinate să producă radiaţii X de diagnostic sau

terapeutice
Pentru APARATELE ME care nu sunt destinate a produce radiaţii X, pentru scopuri de diagnostic
sau terapeutice, dar care ar putea produce radiaţii ionizante, debitul dozei nu trebuie să
depăşească 36 pA/kg (5 µSv/h) (0,5 mR/h) la distanţa de 5 cm de la suprafaţa APARATULUI ME,
luând în considerare radiaţia de fond.
NOTA 1 - Valoarea debitului dozei apare în ICRP 60 [39].
NOTA 2 - În ţările membre ale CENELEC, cantitatea de radiaţii de ionizare este reglementată de Directiva
Consiliului European 96/29/Euratom din 13 mai 1996. Această directivă prescrie că la oric are punct aflat la 10 cm
154
SR EN 60601-1:2009
de la suprafaţa echipamentului, debitul dozei nu trebuie să depăş ească 1 µSv/h (0,1 mR/h), luând în c onsiderar e
nivelul de f ond.
Conformitatea se verifică prin următoarea încercare:
Cantitatea de radiaţii este determinată prin intermediul unui monitor de radiaţii de tipul
2
camerei de ionizare, cu o suprafaţă efectivă de 10 cm sau prin aparate de măsurare de alte
tipuri, care să ofere rezultate echivalente.
APARATUL ME este pus în funcţiune în cea mai defavorabilă poziţie a TENSIUNII DE REŢEA
NOMINALE şi cu oricare dintre comenzi reglate în aşa fel încât să dea radiaţia maximă, în timp
ce se menţine APARATUL ME în UTILIZARE NORMALĂ .
Comenzile de reglare interne, care nu sunt destinate a fi ajustate pe parcursul DURATEI DE

VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATULUI ME , nu sunt luate în considerare.
Măsurările sunt efectuate la distanţa de 5 cm faţă de oricare suprafaţă la care OPERATORII,

alţii decât PERSONALUL DE SERVICE :
– pot avea acces fără utilizarea unei SCULE;
– sunt deliberat asiguraţi cu mijloacele de acces sau

– sunt instruiţi a intra indiferent dacă, pentru a avea acces, este necesară sau nu o SCULĂ .
Orice măsurare care depăşeşte 36 pA/kg (5 µSv/h) (0,5 mR/h) ajustată pentru nivelul radiaţiei
de fond, constituie un defect.
NOTA 3 - Această PROCEDURĂ de încercare este echivalentă cu ac eea din anexa H a CEI 60950-1:2001.
10.1.2 APARAT M E DESTINAT a produce radiaţii X pentru diagnostic sau terapie

PRODUCĂTORUL trebuie să abordeze în PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR , RISCUL unei
radiaţii X nedorite de la APARATUL ME conceput a produce radiaţii X pentru scopuri de
diagnostic şi terapie. A se vedea CEI 60601-1-3 şi de asemenea a se vedea 1.3.
10.2 Radiaţii alfa, beta, gama, neutronice şi ale altor particule

Când este aplicabil, PRODUCĂTORUL trebuie să abordeze în PROCESUL DE MANAGEMENT AL
RISCURILOR , RISCURILE asociate cu radiaţiile alfa, beta, gama, neutronice şi ale altor particule.
10.3 Radiaţii de la microunde

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu radiaţiile de la microunde.
10.4 * Laseri şi diode electroluminescente (LED)

Se aplică cerinţele relevante ale CEI 60825-1:1993. Dacă în interiorul aparatelor sunt folosite
bariere pentru lumina laser sau produse similare, acestea trebuie să fie conforme cu cerinţele
CEI 60825-1:1993.
Conformitatea se verifică prin următoarele PROCEDURI relevante din CEI 60825-1:1993.
10.5 Alte radiaţii electromagnetice vizibile

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu radiaţiile electromagnetice vizibile, altele decât acela
155
SR EN 60601-1:2009
produse de laseri şi diodele electroluminescente (a se vedea 10.4).
10.6 Radiaţii infraroşii

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu radiaţiile infraroşii, altele decât acela produse de laseri şi
diodele electroluminescente (a se vedea 10.4).
10.7 Radiaţii ultraviolete

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu radiaţiile ultraviolete, altele decât acela produse de laseri
şi diodele cu emisie luminoasă (a se vedea 10.4).
11 Protecţie împotriva temperaturilor excesive şi altor PERICOLE
11.1 * Temperaturi excesive în APARATELE M E
11.1.1 * Temperatură maximă în UTILIZ ARE NORM ALĂ
Când un APARAT ME este pus în funcţiune, în cazul cel mai defavorabil din UTILIZAREA
NORMALĂ , inclusiv la limita maximă a temperaturii mediului ambiant pentru funcţionare,
specificată în descrierea tehnică (a se vedea 7.9.3.1):
– părţile APARATELOR ME nu trebuie să atingă temperaturi care să depăşească valorile
indicate în tabelul 22 şi tabelul 23;
– APARATELE MEnu trebuie să producă temperaturi ale suprafeţelor colţului de încercare care
să depăşească 90 C şi
– ÎNTRERUPTOARELE TERMICE nu trebuie să funcţioneze în CONDIŢIE NORMALĂ .
156
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 22 – Temperaturi maxime admisibile ale părţilor
Părţi Temperatura maximă

C
a
Izolaţie, inclusiv izolaţia înfăşurărilor
- Materiale de Clasă A 105
- Materiale de Clasă E 120
- Materiale de Clasă B 130
- Materiale de Clasă F 155
- Materiale de Clasă H 180

b
Părţi cu marcaje T T
c
Alte c omponente şi materiale
Părţi în contact cu un lichid inflamabil care are un punct de aprindere T-25
de T C
Lemn 90
a
Clasificarea materialelor izolante este în c onformitate cu CEI 60085. Trebuie luată în considerare orice
incompatibilitate a materialelor unui sistem de izolare care ar putea red uce limita de temperatură maximă a
sistemului sub limitele materialelor individuale.
b
Marcajul T se referă la temperatura de funcţionare maximă marcată.
c
Pentru fiec are material şi fiecare c omponentă trebuie luate în considerare caracteristicile de temperatură pentru
fiecare material sau c omponentă, pentru a determina temperatura c orespunzătoare maximă. Fiec are
componentă trebuie utilizată în c onformitate cu c aracteristica sa de temperatură. Când există dubii, se
recomandă să fie efectuată înc ercarea cu bilă din 8.8.4.1.
157
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 23 – Temperaturi maxime admisibile pentru părţile APARATELOR M E care

este probabil să poată fi atinse
a
Temperatura maximă
C
APARAT ME şi părţile sale M aterial de

modelare,
M etale Sticlă, porţelan, plastic, cauciuc,
şi lichide material sticlos lemn
t<1s 74 80 86
Suprafeţe externe ale 1 s  t < 10 s 56 66 71

APARATELOR ME care
sunt probabil a fi atinse
pentru un timp “t ” 10 s  t < 1 min 51 56 60
1 min  t 48 48 48
a
Aceste valori ale limitelor de temperatură sunt aplic abile pentru atingerea pielii s ănătoas e a adulţilor . Ele nu
sunt aplicabile când suprafeţe mari de piele (10 % din suprafaţa totală a c orpului sau mai mult) pot fi în contact
cu o suprafaţă fierbinte. Aceasta se aplică de asemenea în cazul contactului pielii cu peste 10 % din suprafaţa
capului. Când acesta este c azul, trebuie determinate limite c orespunzătoare şi trebuie documentate în DOSARUL
DE MANAGEMENT AL RI SCURILOR .
Tabelul 24 – Temperaturi maxime admisibile pentru contactul pielii

cu PĂRŢILE APLICATE ale APARATELOR ME
a b
Temperatura maximă
C
PĂRŢI APLICATE ale APARAT ULUI ME M aterial de

modelare,
M etal Sticlă, porţelan, plastic, cauciuc,
şi lichide material sticlos lemn
t < 1 min 51 56 60
P ARTE APLICATĂ care
are c ontact cu
1 min  t < 10 min 48 48 48
PACIENTUL pentru un
timp “t ”
10 min  t 43 43 43
a
Aceste valori ale limitelor de temperatură sunt aplic abile pentru pielea s ănătoas ă a adulţilor. Ele nu sunt
aplicabile c ând suprafeţe mari de piel e (10 % din suprafaţa totală a corpului sau mai mult) pot fi în contact cu o
suprafaţă fierbinte. Ele nu sunt aplicabile în cazul c ontactului pielii cu peste 10 % din suprafaţa c apului. Când
ac esta este c azul, trebuie determinate limite corespunzătoare şi trebuie documentate în DOSARUL DE
MANAGEMENT AL RISCUR ILOR
b
Când este neces ar ca PĂRŢILE APLICATE să depăş ească limitele de temperatură din t abelul 24, pentru a asigura
un beneficiu clinic, DOSARUL DE MANAGEMENT AL RI SCURILOR trebuie s ă conţină documentaţia care s ă arate că
beneficiul rezultat depăşeşte orice creştere a RISCULUI asociat.
11.1.2 * Temperatura PĂRŢILOR APLICATE
11.1.2.1 PĂRŢI APLICATE destinate a furniza căldură unui PACIENT
Temperatura (suprafeţe fierbinţi sau reci) sau (când este cazul) efectele clinice trebuie
determinate şi documentate în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR . Temperaturile şi
efectele clinice trebuie menţionate în instrucţiunile de utilizare.
11.1.2.2 * PĂRŢI APLICATE care nu sunt destinate a furniza căldură unui PACIENT
Trebuie aplicate limitele din tabelul 24. Dacă temperatura suprafeţei unei PĂRŢI APLICATE
depăşeşte 41 C, temperatura maximă trebuie menţionată în instrucţiunile de utilizare şi
158
SR EN 60601-1:2009
efectele clinice referitoare la caracteristici cum ar fi suprafaţa corpului, maturitatea

PACIENŢILOR , medicamentele care trebuie luate sau presiunea de suprafaţă, trebuie
determinate şi documentate în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR . Când temperatura de
41°C nu este depăşită, nu este necesară nicio justificare.
Suprafeţele PĂRŢILOR APLICATE care sunt răcite sub temperaturile ambiante pot de asemenea
să aibă ca rezultat un PERICOL şi trebuie să fie evaluate ca parte a PROCESULUI DE
11.1.3 * Măsurări
Când justificarea inginerească a PRODUCĂTORULUI indică faptul că limitele de temperatură nu
pot fi depăşite, nu este necesară nicio măsurare. Când astfel de justificări indică faptul că
colţul de încercare nu va avea impact asupra măsurărilor, acestea pot fi omise. Oricum,
justificarea pentru o astfel de decizie trebuie documentată în DOSARUL DE MANAGEMENT AL
RISCURILOR . Dacă este utilizat un colţ de încercare, suprafeţele sale nu trebuie să depăşească
90 C.
Pentru părţile APARATELOR ME care este posibil să fie atinse şi pentru PĂRŢILE APLICATE ,
probabilitatea apariţiei contactului şi durata contactului este determinată şi documentată în
DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
Conformitatea cu cerinţele din 11.1.1 şi 11.1.2 este verificată prin examinarea DOSARULUI DE
MANAGEMENT AL RISCURILOR şi a instrucţiunilor de utilizare, a funcţionării APARATULUI ME şi prin
măsurări de temperatură după cum urmează:
a) Poziţionare
1) APARATUL ME este încercat în poziţia(poziţiile) din UTILIZAREA NORMALĂ .
2) APARATUL ME este plasat într-un colţ de încercare. Colţul de încercare constă din doi
pereţi în unghi drept, o podea şi dacă este necesar, un tavan, toate din placaj mat
vopsit în negru cu grosimea de 20 mm. Dimensiunile lineare ale spaţiului de încercare
sunt cel puţin 115 % din dimensiunile lineare ale APARATULUI ME supus încercării.
APARATUL ME este poziţionat în colţul de încercare după cum urmează:

– un APARAT ME utilizat în mod normal pe podea sau pe o masă este plasat cât mai
aproape de pereţi, aşa cum este probabil să se întâmple în UTILIZARE NORMALĂ .
– un APARAT ME fixat în mod normal pe un perete este montat pe unul dintre pereţi,
cât mai aproape de celălalt perete şi de podea sau tavan, aşa cum este probabil să
se întâmple în UTILIZARE NORMALĂ .
– un APARAT ME fixat în mod normal pe tavan este montat pe tavan cât mai aproape
de pereţi aşa cum este probabil să se întâmple în UTILIZARE NORMALĂ .
3) un APARAT ME ŢINUT ÎM MÂNĂ este suspendat în poziţia sa normală, în atmosferă liniştită.
4) un APARAT ME destinat pentru instalare într-un dulap sau pe un perete este încastrat
aşa cum este cerut de descrierea tehnică (a se vedea 7.9.3.1), prin utilizarea unor
pereţi din placaj mat vopsit în negru, cu grosimea de 10 mm când reprezintă pereţii unui
dulap, dacă descrierea tehnică specifică astfel şi cu grosimea de 20 mm când
reprezintă pereţii clădirii.
b) Alimentare electrică
– un APARAT ME care are elemente încălzitoare este pus în funcţiune ca în UTILIZARE
NORMALĂ , cu toate elementele încălzitoare puse sub tensiune, cu excepţia cazului în
care acest lucru este împiedicat prin întreruptoare de interblocare, tensiunea de
alimentare fiind egală cu 110 % din tensiunea NOMINALĂ maximă.
– un APARAT ME care funcţionează cu motor este pus în funcţiune cu sarcină normală, cu
159
SR EN 60601-1:2009
un CICLU DE FUNCŢIONARE normal şi cu tensiunea cea mai puţin favorabilă, între 90 %

din tensiunea NOMINALĂ minimă şi 110 % din tensiunea NOMINALĂ maximă.
– APARATELE ME combinate, cu încălzire şi cu funcţionare cu motor şi altele sunt
încercate atât la 110 % din tensiunea NOMINALĂ maximă cât şi la 90 % din tensiunea
NOMINALĂ minimă.
– Când modulele sunt încercate separat, configuraţia pentru încercare simulează

condiţiile din cazul cel mai defavorabil din UTILIZARE NORMALĂ , care ar putea afecta
rezultatele încercării.
c) Stabilizare termică
– Pentru APARATELE ME destinate pentru o FUNCŢIONARE care nu este CONTINUĂ:
După funcţionarea în modul aşteptare/repaus până când se ajunge la STABILITATEA
TERMICĂ , APARATUL ME este pus în funcţiune în UTILIZARE NORMALĂ pe mai multe cicluri
consecutive, până când se ajunge din nou la STABILITATE TERMICĂ sau timp de 7 h, care
dintre ele este mai mică. Perioadele “on” şi “off” pentru fiecare ciclu sunt perioadele
“on” şi “off” NOMINALE ;
– Pentru APARATELE ME pentru FUNCŢIONARE CONTINUĂ :
APARATUL M este pus în funcţiune până când se ajunge la STABILITATE TERMICĂ .
d) Măsurarea temperaturii
– Metoda rezistenţei (pentru înfăşurări):
Valoarea creşterii de temperatură a unei înfăşurări din cupru este calculată cu formula:
R2  R1
T   2345  T1   T2  T1 
R1
unde:
T este creşterea de temperatură în  C;
R 1 este rezistenţa la începutul încercării în  ;
R 2 este rezistenţa la sfârşitul încercării în  ;
T 1 este temperatura camerei la începutul încercării în  C;
T 2 este temperatura camerei la sfârşitul încercării în C.
La începutul încercării, înfăşurările trebuie să fie la temperatura camerei.

NOTĂ - Când este utilizată metoda rezistenţei, se rec omandă ca rezistenţa înfăşurărilor la sfârşitul
încercării să fie determinată prin măsurări căt de repede posibil după dec onectare şi apoi la intervale
scurte, astfel încât să poată fi trasat un grafic al rezistenţei în raport cu timpul, pentru a stabili valoarea la
momentul dec onectării.
– Metoda termocuplului şi alte metode (pentru toate măsurările):

Măsurarea este realizată prin dispozitive sau senzori astfel aleşi şi poziţionaţi încât să
aibă un efect neglijabil asupra temperaturii părţii supuse încercării.
Când sunt folosite termocupluri pentru a determina temperatura înfăşurărilor, limitele

de temperatură din tabelul 22 trebuie reduse cu 10 C.
Temperatura izolaţiei electrice, alta decât cea a înfăşurărilor, este determinată la

suprafaţa izolaţiei în locurile în care un defect ar putea provoca un scurt circuit, o
conturnare a unui MIJLOC DE PROTECŢIE , conturnare a izolaţiei sau reducere a
DISTANŢELOR DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ sau DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER sub
valorile specificate pentru tipul de izolaţie din 8.9.
Punctul de separare al conductoarelor unui cordon multifilar şi locul în care firele izolate
160
SR EN 60601-1:2009
intră în dulii sunt exemple de locuri în care temperaturile ar putea fi măsurate.
e) Criterii de încercare
Pe parcursul încercării ÎNTRERUPTOARELE TERMICE nu sunt dezactivate.
Temperatura maximă a unei părţi este determinată prin măsurarea creşterii de temperatură
a părţii supuse încercării şi prin adăugarea acesteia la temperatura ambiantă admisibilă
maximă, specificată în descrierea tehnică (a se vedea 7.9.3.1). Când dispozitivele de reglare
termică fac această metodă inadecvată, sunt justificate metode alternative de măsurare, în
DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR.
11.1.4 BARIERE
BARIERELE destinate a împiedica contactul cu suprafeţele accesibile fierbinţi sau reci ale
APARATELOR ME trebuie să fie îndepărtabile numai cu ajutorul unei SCULE.
11.2 * Prevenirea incendiului
11.2.1 * Soliditatea şi rigiditatea cerute pentru a preveni incendiul în APARATELE M E
CARCASELE trebuie să aibă soliditatea şi rigiditatea necesare pentru a evita un incendiu, care
ar putea apărea ca un rezultat al unui eşec total sau parţial cauzat de o utilizare
necorespunzătoare previzibilă rezonabil.
Conformitatea se verifică prin încercări ale solidităţii mecanice pentru CARCASE (a se vedea
15.3).
11.2.2 * APARATE M E şi SISTEME M E utilizate în MEDIILE ÎM BOGĂŢITE CU OXIGEN
11.2.2.1 RISC de incendiu într-un M EDIU ÎM BOGĂŢIT CU OXIGEN
În APARATELE ME şi SISTEMELE ME , RISCUL de incendiu într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN

trebuie redus cât de mult posibil în CONDIŢIE NORMALĂ sau în CONDIŢII DE PRIM DEFECT (aşa cum
sunt identificate în 11.2.3). Un RISC inacceptabil de incendiu este considerat că există într-un
MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN , când o sursă de aprindere este în contact cu materiale care se
pot aprinde şi nu există mijloace care ar limita propagarea unui incendiu.
NOTA 1 - Pentru conc entraţii de oxigen până la 25 % la o atmosferă s au presiuni parţiale până la 27,5 kPa pentru
presiuni atmosferice mai ridic ate, cerinţele din 13.1.1 sunt considerate suficiente.
a) * Se consideră că există o sursă de aprindere într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN când

oricare din următoarele condiţii există în CONDIŢIE NORMALĂ şi în CONDIŢII DE PRIM DEFECT
(inclusiv tensiunea şi curentul):
1) temperatura materialului este ridicată până la temperatura de aprindere;
2) temperaturile ar putea afecta sudurile sau îmbinările prin sudură, provocând

desfacerea, scurtcircuitarea sau alte defecte care ar putea avea ca rezultat apariţia
scînteilor sau creşterea temperaturii materialului până la temperatura de aprindere;
3) părţile care afectează securitatea se fisurează sau îşi schimbă forma exterioară prin
expunerea la temperaturi care depăşesc 300 C sau la scântei (a se vedea 4) şi 5) de
mai jos) din cauza supraîncălzirii;
4) temperaturile părţilor sau componentelor ar putea depăşi 300 C;
5) scânteile furnizează energia corespunzătoare pentru aprindere care depăşeşte limitele

din figura 35 până la figura 37 (inclusiv).
161
SR EN 60601-1:2009
Punctele 4) şi 5) abordează cazul cel mai defavorabil când atmosfera este 100 % oxigen,
materialul de contact (pentru punctul 5) este sudura şi combustibilul este bumbacul. Se
recomandă să fie luaţi în considerare combustibilii şi concentraţiile de oxigen disponibile,
când se aplică aceste cerinţe speciale. Când există abateri de la aceste limite pentru cazul
cel mai defavorabil (pe baza unor concentraţii de oxigen sau combustibili mai puţin
inflamabili) acestea trebuie justificate şi documentate în DOSARUL DE MANAGEMENT AL
RISCURILOR .
Ca o alternativă la 11.2.2.1 a) 5), poate fi utilizată încercarea următoare pentru a

determina dacă există o sursă de aprindere.
Mai întâi sunt identificate locul(locurile) din interiorul APARATULUI ME unde apariţia
scânteilor ar putea provoca aprinderea. Apoi sunt identificate materialul(materialele)
părţilor între care pot să apară scântei. Eşantioane din acelaşi material sunt apoi utilizate
pentru a construi pini de contact pentru aparatura de încercare (a se vedea figura 34).
Ceilalţi parametri pentru încercare sunt: concentraţia de oxigen, combustibilul, parametrii

electrici (curent, tensiune, capacitate, inductanţă sau rezistenţă). Aceşti parametri sunt
aleşi astfel încât ei să reprezinte cazul cel mai defavorabil pentru APARATUL ME .
NOTA 2 - Pentru APARATELE ME care includ un circuit care nu este abordat în figura 35 până la figura 37
(inclusiv), tensiunea sau curentul de încerc are pot fi reglate la de trei ori valorile din cazul cel mai defavorabil,
cu celălalt parametru reglat la valoarea pentru cazul cel mai defavorabil, pentru a determina dac ă poate apărea
o aprindere.
Doi pini de contact, realizaţi din materialul de luat în considerare, sunt amplasaţi în
opoziţie (a se vedea figura 34). Un pin are diametrul de 1 mm, celălalt de 3 mm. Sursa
electrică este conectată la pini, aşa cum este reprezentat în figura 35 până la figura 37. O
bucată de bumbac este amplasată în apropierea suprafeţelor de contact ale celor doi pini.
Contactele sunt constant scăldate cu oxigen, cu o viteză mai mică de 0,5 m/s, printr-un
tub. Catodul este deplasat spre anod pentru a închide contactele şi tras înapoi pentru a le
deschide din nou. Minim 300 încercări trebuie efectuate înainte de a decide că scânteile nu
se aprind. Dacă scânteile se micşorează din cauza suprafeţelor necorespunzătoare ale
electrozilor, electrozii sunt curăţaţi cu o pilă. Dacă bumbacul se înnegreşte din cauză că se
oxidează, atunci acesta este înlocuit. În figurile 36 şi 37, rezistorul utilizat pentru controlul
curentului care circulă în inductor şi constanta de timp pentru încărcarea condensatorului
sunt alease astfel încât să aibă un impact minim asupra energiei scânteii. Aceasta este
încercată prin examinare vizuală fără condensator instalat sau cu inductorul scurtcircuitat.
Situaţia cu cea mai mare tensiune sau curent şi fără aprindere defineşte limita superioară.
O limită superioară sigură este indicată prin împărţirea limitei superioare a tensiunii sau
curentului, cu factorul de marjă de securitate de trei.
NOTA 3 – Factorul de marjă de securitate este considerat a acoperi inc ertitudinea experimentelor cu scântei şi
variabilitatea parametrilor de bază cum ar fi presiunea, c alitatea bumbacului s au a materialelor de contact.
162
SR EN 60601-1:2009
O2
Pin 1 Pin 2
material cu material cu
diametrul de 3 mm diametrul de 1 mm
Bumbac Se mişcă mânerul în mod

repetat pentru a face
contact
între pinul 1 şi pinul 2
(+) (–)
IEC 2417/05
Figura 34 – Aparatură de încercare a aprinderii prin scânteie

(a se vedea 11.2.2.1)
Sarcină rezistivă
2
1
I A
+ Pin 1
U
–
Pin 2
0,5
0,2
0,1
0,05
10 20 50 100
U V
IEC 2418/05
Figura 35 – Curentul admisibil maxim I ca funcţie de tensiunea admisibilă maximă U

măsurată într-un circuit pur rezistiv într-un MEDIU ÎM BOGĂŢIT CU OXIGEN
(a se vedea 11.2.2.1)
163
SR EN 60601-1:2009
Sarcină capacitivă
40
R
35
U V
+ Pin 1
30 U C
–
Pin 2
25
20
15
10
0
0,5 1 10 100 1 000 2 000
C F
IEC 2419/05
Figura 36 – Tensiunea admisibilă maximă U ca funcţie de capacitatea C

măsurată într-un circuit capacitiv utilizat într-un M EDIU ÎM BOGĂŢIT CU OXIGEN
(a se vedea 11.2.2.1)
Sarcină inductivă
0,7
0,6
I A
0,5
0,4
I
R L
0,3
+
0,2 U Pin 1
–
Pin 2
0,1
0,0
0 2 4 6 8 10 12
L mH
IEC 2420/05
Figura 37 – Curentul admisibil maxim I ca funcţie de inductanţa L

măsurat într-un circuit inductiv într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN
(a se vedea 11.2.2.1)
164
SR EN 60601-1:2009
b) Următoarele configuraţii, singure sau în combinaţia corespunzătoare (determinată prin

aplicarea PROCESULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI ), sunt considerate a asigura un RISC
REZIDUAL acceptabil faţă de incendiu, într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN .
1) Componentele electrice dintr-un compartiment cu un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN

trebuie să aibă surse de alimentare electrică cu niveluri de energie limitate. Acele
niveluri de energie trebuie să fie mai mici decât acelea care sunt considerate
suficiente pentru aprindere (a se vedea 11.2.2.1 a)).
Conformitatea se verifică prin examinarea proiectării şi măsurarea sau calculul

valorilor puterii, energiei şi temperaturii, în CONDIŢIE NORMALĂ şi în CONDIŢIE DE PRIM
DEFECT (aşa cum sunt identificate în11.2.3).
sau
2) * Compartimentele care conţin părţi sau componente care pot fi o sursă de aprindere
(aşa cum este definită în 11.2.2.1 a)) numai într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT (aşa cum
este identificată în 11.2.3) şi care pot fi penetrate de oxigen (de exemplu din cauza
unei scurgeri nedetectate) trebuie ventilate astfel încât concentraţia de oxigen să nu
depăşească 25 %.
Concentraţia de oxigen este măsurată pentru o perioadă, astfel încât să apară cea mai
mare concentraţie posibilă de oxigen. Sunt selectate reglajele pentru comenzile cele
mai defavorabile. Condiţiile de scurgere a oxigenului sunt selectate astfel încât
acestea să furnizeze scurgerea minimă care ar putea fi detectată de către OPERATOR
(de exemplu din cauza unei defecţiuni în funcţionarea dispozitivului). Dacă
concentraţia de oxigen depăşeşte 25 % în prezenţa părţilor sau componentelor care
ar putea fi o sursă de aprindere, inclusiv la momentul la care este aplicată energia,
aceasta constituie un defect.
sau
3) * Un compartiment care conţine părţi sau componente care pot fi o sursă de aprindere
(aşa cum este definit în 11.2.2.1 a)) numai într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT (aşa cum
este identificat în 11.2.3) este separat de alt compartiment care conţine un MEDIU
ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN , prin obturarea tuturor legăturilor şi tuturor orificiilor pentru
cabluri, arbori sau pentru alte scopuri. Efectul posibilelor scurgeri şi defecte într-o
CONDIŢIE DE PRIM DEFECT (aşa cum este identificată în 11.2.3), care ar putea cauza
aprinderea, trebuie evaluat prin utilizarea unei EVALUĂRI A RISCULUI, pentru a determina
intervalele de întreţinere corespunzătoare.
Conformitatea se verifică prin examinarea vizuală a documentaţiei furnizate de

PRODUCĂTOR , inculsiv a DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
sau
4) Componentele electrice dintr-un compartiment care conţine un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU

OXIGEN , care poate deveni o sursă de aprindere (aşa cum este definit în 11.2.2.1 a))
numai în CONDIŢII DE PRIM DEFECT (aşa cum sunt identificate în 11.2.3), trebuie
încapsulate astfel încât, în cazul apariţiei aprinderii în interiorul CARCASEI, focul să se
stingă rapid de la sine şi nicio cantitate periculoasă de gaze toxice să nu ajungă la
PACIENT .
Conformitate trebuie verificată prin provocarea unui incendiu în carcasă. Dacă nu este
evident că gazele toxice nu pot ajunge la PACIENT, atunci gazul care ar putea ajunge la
PACIENT este analizat.
165
SR EN 60601-1:2009
11.2.2.2 * Ieşiri de evacuare externe pentru un MEDIU ÎM BOGĂŢIT CU OXIGEN
Ieşirile de evacuare externe pentru un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN nu trebuie amplasate astfel
încât RISCUL de aprindere să apară din cauza oricărei componente electrice (care ar putea
cauza o scânteie în UTILIZARE NORMALĂ sau într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ) (aşa cum sunt
identificate în 11.2.3), montate la exteriorul unui APARAT ME sau SISTEM ME . RISCUL de
aprindere este considerat suficient de scăzut dacă concentraţia de oxigen în imediata
vecinătate a componentei electrice nu depăşeşte 25 %, în condiţiile de funcţionare cele mai
puţin favorabile.
11.2.2.3 Conexiuni electrice în MEDII ÎM BOGĂŢITE CU OXIGEN
Conexiunile electrice din interiorul unui compartiment care conţine un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU
OXIGEN într-o UTILIZARE NORMALĂ nu trebuie să producă scântei din cauza desfacerii sau
ruperii, cu excepţia cazului în care acestea sunt limitate în putere şi energie la valorile
identificate în 11.2.2.1 a) 5).
Prevenirea desfacerii sau ruperii este însoţită de metodele următoarele sau echivalente.
– Fixările cu şurub trebuie protejate împotriva desfacerii în timpul utilizării prin metode cum
ar fi lăcuirea, utilizarea şaibelor elastice sau aplicarea unor cupluri adecvate.
– Conexiunile cablurilor, sudate, sertizate şi cele cu pin-şi-broşă, care ies din CARCASĂ ,
trebuie să includă o fixare mecanică suplimentară.
Conformitatea se verifică prin examinare vizuală.
11.2.3 CONDIŢII DE PRIM DEFECT asociate cu MEDII ÎM BOGĂŢITE CU OXIGEN în legătură cu

ECHIPAM ENTELE ME şi SISTEM ELE M E
– Defectarea unui sistem de ventilaţie construit în conformitate cu 11.2.2.1 b) 2).

– Defectarea unei bariere construite în conformitate cu 11.2.2.1 b) 3).
– Defectarea unei componente care crează o sursă de aprindere (aşa cum este definită în
11.2.2.1 a)).
– Defectarea unei izolaţii (din material solid sau constituită dintr-un spaţiu) care asigură
echivalentul a cel puţin un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI dar mai puţin de două
MIJLOACE DE PROTECŢIE A PACIENTULUI (aşa cum este descris în 8.8 şi 8.9), care ar putea
crea o sursă de aprindere (aşa cum este definită în 11.2.2.1 a)).
– Defectarea unei componente pneumatice care are ca rezultat o scurgere de gaz îmbogăţit
cu oxigen.
11.3 * Cerinţe constructive pentru CARCASELE rezistente la foc ale APARATELOR M E
Acest paragraf furnizează mijloace alternative pentru a asigura conformitatea cu anumite

SITUAŢII PERICULOASE şi condiţii de defect, aşa cum sunt identificate în 13.1.2. Pentru aceasta,
trebuie îndeplinite următoarele cerinţe constructive sau analizate într-un mod specific în
DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR , iar dacă nu sunt îndeplinite, trebuie de asemenea
indicată o justificare specifică.
a) Un fir izolat din interiorul unei CARCASE rezistente la foc trebuie să aibă o clasificare de
inflamabilitate echivalentă cu FV-1 sau superioară, în conformitate cu părţile
corespunzătoare ale seriei CEI 60695. Conectorii, plachetele cu circuite imprimate şi
materialele electroizolante pe care sunt montate componentele trebuie să aibă o clasificare
de inflamabilitate FV-2 sau superioară, în conformitate cu CEI 60695-11-10.
166
SR EN 60601-1:2009
Conformitatea se verifică prin examinarea datelor referitoare la materiale sau prin

efectuarea încercărilor FV specificate în CEI 60695-11-10 pe trei eşantioane ale părţilor
corespunzătoare care sunt încercate. Eşantioanele pot fi oricare din următoarele:
1) părţi complete sau
2) secţiuni ale unei părţi, inclusiv zona cu grosimea cea mai mică a pereţilor şi toate
deschiderile de ventilaţie.
Componentele certificate în conformitate cu CEI 60695-11-10 nu trebuie încercate.
b) CARCASA rezistentă la foc trebuie să întrunească următoarele cerinţe:
1) Fundul trebuie să nu aibă deschideri sau în măsura specificată în figura 39, trebuie să
fie construit cu deflectoare, aşa cum este specificat în figura 38 sau trebuie realizat din
metal perforat aşa cum este specificat în tabelul 25 sau trebuie să fie un ecran metalic
cu o reţea de ochiuri care nu depăşesc 2 mm  2 mm centru la centru şi cu diametrul
firului de cel puţin 0,45 mm.
2) Părţile lateralele nu trebuie să aibă deschideri în cuprinsul zonei care este inclusă în
interiorul liniei înclinate C din figura 39.
3) CARCASA şi oricare deflector sau barieră împotriva focului, trebuie realizate din metal (cu
excepţia magneziului) sau din materiale nemetalice, cu excepţia celor pentru construcţii
conform tabelul 25 şi construcţii cu reţea cu ochiuri, care au o clasificare de
inflamabilitate FV-2 (sau superioară) pentru APARATELE ME TRANSPORTABILE şi FV-1 (sau
superioară) pentru APARATELE ME FIXATE sau APARATELE ME STAŢIONARE , în conformitate
cu CEI 60695-11-10.
CARCASA şi oricare deflector sau barieră împotriva flăcărilor, trebuie să aibă o rigiditate
adecvată.
Conformitatea este verificată prin examinare. În caz de dubiu, clasificarea de

inflamabilitate conform cerinţelor de la b) 3) este verificată ca în a).
Tabelul 25 – Perforaţii acceptabile în fundul unei CARCASE
Spaţierea minimă a găurilor

Grosimea minimă Diametrul maximum al găurilor centru la centru
mm mm mm
2
0,66 1,14 1,70 (233 găuri/645 mm )
0,66 1,19 2,36
0,76 1.15 1,70
0,76 1,19 2,36

2
0,81 1,91 3,18 (72 găuri/645 mm )
0,89 1,90 3,18
0,91 1,60 2,77
0,91 1,98 3,18
1,00 1,60 2,77
1,00 2,00 3,00
167
SR EN 60601-1:2009
Y 1
2 IEC 2421/05
Y = de două ori X dar niciodată mai mic de 25 mm
1 Plăci deflectoare (pot fi sub fundul CARCASEI )
2 Fundul CARCASEI
Figura 38 – Deflector
(a se vedea 11.3)
5°
D
IEC 2422/05
Legendă
A Parte sau componentă a APARATULUI ME care este considerată a fi o sursă de incendiu. Aceasta constă
dintr-o componentă întreagă s au parte a A PARATULUI ME , dacă nu este ecranată altfel sau dintr-o porţiun e
neecranată a unei c omponente c are este parţial ecranată de cutia s a.
B Proiecţia conturului lui A pe planul orizontal.
C Linie înclinată care tras ează aria minimă a fundului şi părţilor laterale care trebuie construite aşa cum
este specificat în 11.3 b) 1) şi 11.3 b) 2). Această linie s e proiectează la un unghi de 5° de la verticală în
oric e punct în jurul perimetrului lui A şi este orientată astfel încât să traseze aria maximă.
D Zona minimă a fundului c are trebuie construit aş a cum este specificat în 11.3 b) 1).
Figura 39 – Zona fundului unei CARCASE aşa cum este specificată în 11.3 b) 1)
(a se vedea 11.3)
168
SR EN 60601-1:2009
11.4 * APARATE M E şi SISTEME M E destinate pentru utilizare cu anestezice inflamabile

APARATELE ME , SISTEMELE ME sau părţile acestora descrise în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE ,
pentru utilizarea cu anestezice inflamabile ( CATEGORIA AP) sau anestezice inflamabile cu
oxidanţi (CATEGORIA APG ) trebuie să îndeplinească cerinţele aplicabile din anexa G.
11.5 * APARATE M E şi SISTEME ME destinate pentru utilizare în legătură cu agenţi

inflamabili
PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCULUI al PRODUCĂTORULUI trebuie să abordeze posibilitatea
incendiului şi a acţiunilor de atenuare asociate.
Conformitatea se determină prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
11.6 Revărsare, debordare, scurgere, pătrundere a apei sau particulelor de materie,

curăţare, dezinfecţie, sterilizare şi compatibilitate cu substanţele utilizate cu APARATELE
ME
Construcţia APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME trebuie să asigure un grad suficient de protecţie
împotriva revărsării, debordării, scurgerii, pătrunderii apei sau particulelor de materie,
curăţării, dezinfecţiei şi sterilizării ca şi compatibilitatea cu substanţele utilizate cu APARATELE
ME .
11.6.2 * Revărsare în APARATELE M E
Dacă APARATUL ME incorporează un rezervor sau un recipient pentru stocarea lichidelor, care
este susceptibil de a fi umplut peste măsură sau să se reverse în UTILIZARE NORMALĂ ,
revărsarea lichidului din rezervor sau cameră nu trebuie să ude niciunul dintre MIJLOACELE DE
PROTECŢIE care este susceptibil de a fi afectat în mod defavorabil de un astfel de lichid şi nici
nu trebuie să creeze un RISC inacceptabil. Cu excepţia cazului în care există o restricţie printr-
un marcaj sau prin instrucţiunile de utilizare, nicio SITUAŢIE PERICULOASĂ (aşa cum este
specificată aici) sau niciun RISC inacceptabil datorat unei revărsări nu trebuie să se petreacă
dacă un APARAT ME TRANSPORTABIL este înclinat la un unghi de 15.
Conformitatea se verifică prin umplerea completă a rezervorului cu lichid şi adăugarea

ulterioară a unei cantităţi suplimentare egală cu 15 % din capacitatea rezervorului, care este
turnată constant timp de 1 min.
APARATUL ME TRANSPORTABIL este apoi înclinat la un unghi de 15  în cea mai puţin favorabilă
direcţie(direcţii), (dacă este necesar cu reumplere), începând de la poziţia de UTILIZARE
NORMALĂ .
După aceste PROCEDURI, APARATUL ME trebuie să satisfacă încercările corespunzătoare de

rigiditate dielectrică şi de CURENT DE SCURGERE şi nu trebuie să pună în evidenţă niciun semn
de umezire a părţilor electrice neizolate sau a izolaţiei electrice a părţilor, care ar putea avea
ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
11.6.3 * Debordare într-un APARAT M E şi SISTEM M E
APARATELE ME şi SISTEMELE ME care necesită manipularea lichidelor în UTILIZARE NORMALĂ

trebuie să fie astfel construite încât debordarea să nu ude părţi care ar putea avea ca rezultat
o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
APARATUL ME este poziţionat conform 5.4 a). O cantitate de lichid este turnată constant într-un
punct de pe suprafaţa superioară a APARATULUI ME. Tipul de lichid, volumul, durata de turnare,
şi locaţia (punctul) sunt determinate prin aplicarea PROCESULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI .
Toate condiţiile de încercare sunt identificate prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL
169
SR EN 60601-1:2009
RISCURILOR .
După aceste PROCEDURI, APARATUL ME trebuie să satisfacă încercările corespunzătoare de

rigiditate dielectrică şi de CURENT DE SCURGERE şi nu trebuie să pună în evidenţă niciun semn
de umezire a părţilor electrice neizolate sau a izolaţiei electrice a părţilor, care ar putea avea
ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
11.6.4 * Scurgere
A se vedea 13.2.6.
11.6.5 * Pătrunderea apei sau particulelor solide în APARATELE M E şi SISTEM ELE ME
CARCASELE APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME concepute pentru a oferi un grad specificat de

protecţie împotriva efectelor dăunătoare ale pătrunderii apei sau particulelor solide trebuie să
asigure această protecţie, în conformitate cu clasificarea CEI 60529. A se vedea de
asemenea 7.2.9.
Conformitatea se verifică prin încercările din CEI 60529 cu APARATUL ME amplasat în cea mai
puţin favorabilă poziţie în UTILIZARE NORMALĂ şi prin examinare.
După aceste PROCEDURI, APARATUL ME nu trebuie să arate vreun semn de conturnare a

izolaţiei electrice (sau componentelor electrice), care ar putea avea ca rezultat o SITUAŢIE
PERICULOASĂ în CONDIŢIE NORMALĂ sau în combinaţie cu o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT (pe baza
unei examinări vizuale) urmate de încercări corespunzătoare ale rigidităţii dielectrice şi
CURENTULUI DE SCURGERE .
11.6.6 Curăţare şi dezinfectare a APARATELOR M E şi SISTEM ELOR M E
APARATELE ME , SISTEMELE ME şi părţile lor, inclusiv PĂRŢILE APLICATE şi ACCESORIILE, trebuie să

fie capabile să reziste, fără degradare sau deteriorare a măsurilor de securitate, PROCESELOR
de curăţare sau dezinfecţie, specificate în instrucţiunile de utilizare. A se vedea de asemenea
7.9.2.12.
PRODUCĂTORUL trebuie să evalueze efectele curăţărilor/dezinfecţiilor multiple, pe parcursul

DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATELOR ME , SISTEMELOR ME , a părţilor şi
ACCESORIILOR lor şi să asigure că nu va apărea niciun RISC inacceptabil. Rezultatele evaluării
trebuie documentate în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
Când conformitatea cu acest standard ar putea fi afectată prin curăţarea sau dezinfecţia,
APARATELOR ME , SISTEMELOR ME şi a părţilor şi ACCESORIILOR ACESTORA , ele sunt curăţate sau
dezinfectate odată, în conformitate cu metodele specificate, care includ orice perioadă de
răcire sau uscare. După aceste PROCEDURI, APARATELE ME , părţile sau ACCESORIILE
APARATELOR ME trebuie să nu arate niciun semn de deteriorare care ar putea avea ca rezultat
un RISC inacceptabil (examinare vizuală) urmat de încercări corespunzătoare ale rigidităţii
dielectrice şi CURENTULUI DE SCURGERE . DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR este examinat
pentru a verifica faptul că PRODUCĂTORUL a evaluat efectele curăţărilor multiple.
11.6.7 Sterilizarea APARATELOR M E şi SISTEM ELOR ME
APARATELE ME , SISTEMELE ME şi părţile sau ACCESORIILE lor, destinate a fi sterilizate trebuie să

fie evaluate şi documentate în conformitate cu ISO 11134, ISO 11135 sau ISO 11137, după
cum este cazul. A se vedea de asemenea 7.9.2.12.
După aceste PROCEDURI, APARATELE ME, SISTEMELE ME şi părţile sau ACCESORIILE lor nu trebuie
să arate niciun semn de deteriorare care ar putea avea ca rezultat un RISC inacceptabil
(examinare vizuală), apoi sunt urmate de încercări ale rigidităţii dielectrice şi CURENTULUI DE
SCURGERE şi de examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
170
SR EN 60601-1:2009
11.6.8 * Compatibilitatea cu substanţele utilizate cu APARATELE M E
Când este aplicabil, PRODUCĂTORUL trebuie să abordeze, în PROCESUL DE MANAGEMENT AL

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu compatibilitatea cu substanţele utilizate cu APARATELE ME.
11.7 Biocompatibilitatea APARATELOR M E şi SISTEMELOR M E

APARATELE ME, SISTEMELE ME şi părţile sau ACCESORIILE lor, destinate a veni în contact direct
sau indirect cu ţesuturile biologice, celulele sau fluidele corpului, trebuie evaluate şi
documentate în conformitate cu îndrumările şi principiile indicate în seria de standarde
ISO 10993.
Conformitatea se verifică prin examinarea informaţiilor furnizate de către PRODUCĂTOR .
11.8 * Întreruperea alimentării / REŢELEI DE ALIM ENTARE la APARATELE M E
APARATELE ME trebuie concepute astfel încât o întrerupere şi o restabilire a alimentării să nu

aibă ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ , alta decât întreruperea funcţiei sale prevăzute.
NOTĂ – Aceasta poate nec esita înc ercări cu durate şi stări diferite ale A PARATELOR ME .
Conformitatea se verifică prin întreruperea şi restabilirea alimentărilor relevante.
12 * Precizia comenzilor, instrumentelor şi protecţia împotriva ieşirilor

periculoase
12.1 Precizia comenzilor şi instrumentelor

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu precizia comenzilor şi instrumentelor.
12.2 APTITUDINE DE UTILIZ ARE
PRODUCĂTORUL trebuie să abordeze, în PROCESUL INGINERIEI APTITUDINII DE UTILIZARE , RISCUL

unei APTITUDINI DE UTILIZARE necorespunzătoare, inclusiv pe acelea asociate cu identificarea,
marcarea şi documentele (a se vedea 7.1.1 şi 16.2). A se vedea CEI 60601-1-6 şi de
asemenea a se vedea 1.3.
Conformitatea se verifică prin examinarea rezultatelor PROCESULUI INGINERIEI APTITUDINII DE
UTILIZARE .
12.3 Sisteme de alarmă

RISCURILOR , necesitatea sistemelor de alarmă ca mijloc pentru CONTROLUL RISCULUI şi să
abordeze toate RISCURILE asociate cu funcţionarea sau defectarea sistemului de alarmă . A se
vedea CEI 60601-1-8 şi de asemenea a se vedea 1.3.
12.4 Protecţie împotriva caracteristicilor de ieşire periculoase
12.4.1 * Depăşire intenţionată a limitelor de securitate

RISCULUI, RISCURILE asociate cu caracteristicile de ieşirile periculoase, care apar de la
depăşirile intenţionate ale limitelor de securitate.
171
SR EN 60601-1:2009
12.4.2 Indicaţia parametrilor privind securitatea

RISCURILOR , necesitatea indicării parametrilor care sunt asociaţi cu ieşirile periculoase.
EXEMPLU Înainte de furnizarea de energie s au substanţe unui PACIENT , se rec omandă c a s ă fie indic ate cantitativ
energia, debitul sau volumul.
12.4.3 * Selectare accidentală a valorilor de ieşire excesive

Când APARATUL ME este o unitate cu utilizări multiple, conceput pentru a furniza atât ieşiri de
intensitate joasă cât şi de intensitate ridicată, pentru tratamente diferite, PRODUCĂTORUL
trebuie să abordeze, în PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR , RISCURILE asociate cu
selectarea accidentală a unor valori de ieşire excesive.
12.4.4 Ieşire incorectă

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu o ieşire incorectă.
EXEMPLU RISCURI LE asociate cu furnizarea inc orectă de energie s au substanţe unui PACIENT pot fi abordate prin
asigurarea unei alarme care s ă-l alerteze pe OPERATOR în cazul oricărei abateri semnificative de la nivelul reglat d e
furnizare.
12.4.5 Radiaţii de diagnostic sau terapeutice
12.4.5.1 Limite
Pentru APARATELE ME concepute a produce radiaţii pentru diagnostic sau pentru scopuri
terapeutice, trebuie realizate prevederi adecvate pentru a proteja PACIENŢII, OPERATORII , alte
persoane şi dispozitivele sensibile din vecinătate, faţă de radiaţiile nedorite sau excesive,
emise de APARATELE ME.
NOTĂ - Radiaţia de la un APARAT ME , destinată a fi aplicată PACIENŢILOR , pentru scopuri de diagnostic sau
terapeutice, sub supraveghere medic ală, ar putea să depăşească limitele normal acceptabile pentru populaţie în
ans amblul ei.
După cum este corespunzător, standarde particulare trebuie să specifice cerinţe, limite şi
încercări de conformitate, pentru a asigura securitatea radiaţiilor .
12.4.5.2 Aparate de diagnostic cu radiaţii X

RISCURILOR , RISCURILE asociate diagnosticului cu radiaţii X. A se vedea CEI 60601-1-3 şi de
asemenea a se vedea 1.3.
12.4.5.3 Aparate de radioterapie

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu radioterapia.
172
SR EN 60601-1:2009
12.4.5.4 Alte APARATE M E care produc radiaţii de diagnostic sau terapeutice

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu APARATELE ME care produc radiaţii de diagnostic sau
terapeutice, altele decât pentru diagnosticul cu radiaţii X şi radioterapie (a se vedea 12.4.5.2
şi 12.4.5.3).
12.4.6 Presiune acustică de diagnostic sau terapeutică

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu presiunea acustică de diagnostic sau terapeutică.
13 * SITUAŢII PERICULOASE şi condiţii de defect
13.1 SITUAŢII PERICULOASE specifice
Când se aplică CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT , aşa cum sunt descrise în 4.7 şi listate în 13.2, câte
una la un moment dat, niciuna dintre SITUAŢIILE PERICULOASE din 13.1.2 până la 13.1.4
(inclusiv) nu trebuie să apară în APARATUL ME.
Defectarea oricărei componente individuale la un moment dat, care ar putea avea ca rezultat
o SITUAŢIE PERICULOASĂ , este descrisă în 4.7.
13.1.2 * Emisii, deformări ale CARCASEI sau care depăşesc temperatura maximă
Următoarele SITUAŢII PERICULOASE nu trebuie să apară:
– emisia de flăcări, metal topit, substanţe otrăvitoare sau inflamabile în cantităţi periculoase;
– deformarea CARCASEI într-o asemenea măsură încât conformitatea cu 15.3.1 să fie
compromisă;
– temperaturi ale PĂRŢILOR APLICATE care să depăşească valorile admisibile identificate în
tabelul 24, când sunt măsurate aşa cum este descris în 11.1.3;
– temperaturi ale părţilor APARATULUI ME care nu sunt PĂRŢI APLICATE dar sunt probabil a fi
atinse, care să depăşească valorile admisibile din tabelul 23, când sunt măsurate şi
ajustate aşa cum este descris în 11.1.3;
– depăşirea valorilor admisibile pentru “alte componente şi materiale” identificate în tabelul
22 de 1,5 ori minus 12,5 C. Limitele pentru înfăşurări sunt date în tabelul 26, tabelul 27 şi
tabelul 31. În toate celelalte cazuri se aplică valorile admisibile din tabelul 22.
Temperaturile trebuie să fie măsurate prin utilizarea metodei descrise în 11.1.3.
CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT din 4.7, 8.1 b), 8.7.2 şi 13.2.2, referitoare la emisia de flăcări, metal
topit sau substanţe inflamabile, nu trebuie aplicate părţilor şi componentelor când:
– Construcţia sau circuitul de alimentare limitează disiparea de putere în CONDIŢIA DE PRIM
DEFECT , la mai puţin de 15 W sau energia disipată la mai puţin de 900 J.
Conformitatea se verifică prin absorbirea a 15 W din circuitul de alimentare timp de 1 min.

Dacă, după 1 min. circuitul de alimentare nu mai poate furniza 15 W, circuitul trebuie să
fie considerat că limitează disiparea de putere la mai puţin de 15 W. Documentaţia de
proiectare asociată este de asemenea revizuită.
sau
– Ele sunt complet conţinute în interiorul unei CARCASE rezistente la foc.
173
SR EN 60601-1:2009
Conformitatea carcasei se verifică prin examinarea şi evaluarea documentaţiei de

proiectare, pentru a se asigura dacă este construită în conformitate cu 11.3.
NOTĂ –Se recomandă ca încerc ările în conformitate cu acest paragraf să fie efectuate în s ecvenţa indic ată în
anexa B.
După încercările acestui articol, ÎNTRERUPTOARELE TERMICE şi ÎNTRERUPTOARELE LA

SUPRACURENT sunt examinate, pentru a determina dacă reglajul lor nu s-a schimbat (prin
încălzire, vibraţie sau din alte cauze) suficient pentru a afecta funcţionarea lor în siguranţă.
13.1.3 Depăşirea limitelor CURENTULUI DE SCURGERE sau tensiunii

Următoarele SITUAŢII PERICULOASE nu trebuie să apară:
– depăşirea limitelor pentru CURENTUL DE SCURGERE în CONDIŢIE DE PRIM DEFECT , aşa cum
este indicat în 8.7.3;
– depăşirea limitelor tensiunii pentru PĂRŢILE ACCESIBILE , care includ PĂRŢILE APLICATE
indicate în 8.4.2.
13.1.4 PERICOLE M ECANICE specifice

Pentru PERICOLELE MECANICE specifice a se vedea 9.1 până la 9.8 (inclusiv).
13.2 CONDIŢII DE PRIM DEFECT
Pe parcursul aplicării CONDIŢIILOR DE PRIM DEFECT listate în 13.2.2 până la 13.2.13 (inclusiv),
CONDIŢIILE NORMALE identificate în 8.1 a) trebuie de asemenea aplicate în combinaţia cea mai
puţin favorabilă.
13.2.2 CONDIŢIE DE PRIM DEFECT electrică

Cerinţele şi încercările referitoare la această CONDIŢIE DE PRIM DEFECT sunt date în 8.1.
13.2.3 Supraîncălzirea transformatoarelor în APARATELE M E
Cerinţele şi încercările referitoare la această CONDIŢIE DE PRIM DEFECT sunt date în 15.5.
13.2.4 Defectarea TERM OSTATELOR
Cerinţele şi încercările referitoare la această CONDIŢIE DE PRIM DEFECT sunt date în 13.2.13 şi
15.4.2 pentru situaţiile de suprasarcină.
TERMOSTATELE sunt scurtcircuitate sau întrerupte, care dintre ele este mai puţin favorabilă.
13.2.5 Defectarea dispozitivelor de limitare a temperaturii

Cerinţele şi încercările referitoare la această CONDIŢIE DE PRIM DEFECT sunt date în 13.2.13 şi
15.4.2 pentru situaţiile de suprasarcină.
TERMOSTATELE sunt scurtcircuitate sau întrerupte, care dintre ele este mai puţin favorabilă.
13.2.6 Scurgere de lichid

APARATELE ME trebuie construite astfel încât lichidul care ar putea scăpa într-o CONDIŢIE DE
PRIM DEFECT să nu aibă ca rezultat un RISC inacceptabil.
Deoarece numai cantităţi mici de lichid vor scăpa când se scurg, bateriile reîncărcabile sunt
exceptate de la această cerinţă.
Trebuie utilizat un PROCES DE MANAGEMENT AL RISCURILOR pentru a determina condiţiile de
174
SR EN 60601-1:2009
încercare corespunzătoare pentru APARATELE ME .
13.2.7 Alterarea răcirii care ar putea avea ca rezultat un PERICOL
APARATELE ME trebuie concepute astfel încât să rămână SECURIZATE FAŢĂ DE PRIMUL DEFECT ,
pe parcursul defectării sistemelor de răcire, pentru a funcţiona aşa cum a fost prevăzut.
Alterările răcirii care pot apărea sunt simulate, de exemplu:

– ventilatoarele individuale sunt blocate consecutiv;
– ventilaţia prin deschideri în partea superioară şi în laterale este alterată prin acoperirea
deschiderilor de la partea superioară a CARCASEI sau prin poziţionarea APARATELOR ME pe
pereţi;
– este simulată blocarea filtrelor;
– este întreruptă curgerea unui agent de răcire.
Temperaturile care depăşesc limitele reglate în 13.1.2 constitute un defect.
Conformitatea se verifică prin utilizarea metodelor de încercare din 11.1, care sunt aplicate în
măsura în care este posibil.
13.2.8 Blocarea părţilor în mişcare

APARATELE ME trebuie concepute astfel încât să rămână SECURIZATE FAŢĂ DE PRIMUL DEFECT ,
când părţile în mişcare se blochează.
Părţile în mişcare sunt blocate dacă APARATUL ME:
– are PĂRŢI ACCESIBILE în mişcare, inclusiv PĂRŢI APLICATE susceptibile a se bloca sau
– este susceptibil a funcţiona nesupravegheat (aceasta include APARATELE ME care sunt
comandate automat sau de la distanţă) sau
– are unul sau mai multe motoare cu un cuplu de rotor blocat mai mic decât cuplul în
sarcină totală.
Dacă APARATUL ME are mai mult de o parte în mişcare, aşa cum este descris mai sus, numai o
parte este blocată la un moment dat. Dacă o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT poate bloca mai multe
motoare, atunci toate motoarele sunt blocate simultan. Pentru criteriile de încercări
complementare a se vedea 13.2.10.
13.2.9 * Întrerupere şi scurtcircuitare a condensatoarelor motoarelor

APARATELE ME trebuie concepute astfel încât să rămână SECURIZATE FAŢĂ DE PRIMUL DEFECT pe
parcursul scurtcircuitării şi întreruperii circuitului condensatoarelor motoarelor.
Conformitatea se verifică prin efectuarea încercării următoare:
Motoarele cu un condensator în circuitul unei înfăşurări auxiliare sunt puse în funcţiune în

conformitate cu 13.2.10 cu un rotor blocat, cu condensatorul scurtcircuitat sau în circuit
deschis, alternativ. Tensiunile condensatoarelor sunt măsurate cu un terminal deconectat (în
circuit deschis). O tensiune măsurată care depăşeşte valoarea NOMINALĂ constituie un defect.
Încercarea cu un condensator scurtcircuitat nu este efectuată dacă motorul este prevăzut cu

un condensator în conformitate cu CEI 60252-1 şi APARATUL ME nu este destinat pentru
utilizarea nesupravegheată(inclusiv comanda automată sau de la distanţă).
Pentru criterii de încercare complementare, a se vedea 13.2.10.
13.2.10 * Criterii de încercare suplimentare pentru APARATELE M E care
175
SR EN 60601-1:2009
funcţionează cu motor
Pentru fiecare dintre încercări în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT din 13.2.8 şi 13.2.9, luând în
considerare excepţiile menţionate în 13.1.2, APARATELE ME care funcţionează cu motor sunt
puse în funcţiune plecând de la CONDIŢIA LA RECE , la tensiunea NOMINALĂ sau la limita
superioară a domeniului de tensiuni NOMINALE , pentru următoarele perioade de timp:
a) 30 s pentru:
– APARATELE ME ŢINUTE ÎN MÂNĂ ;
– APARATELE ME care trebuie ţinute conectate cu mâna;
– APARATELE ME asupra cărora se exercită continuu o presiune manuală;
b) 5 min pentru celelalte APARATE ME, destinate numai pentru o utilizare supravegheată
(utilizarea supravegheată exclude APARATELE ME automate sau comandate de la distanţă
care ar putea funcţiona când OPERATORUL nu este prezent);
c) pentru perioada maximă a unui dispozitiv de temporizare, dacă un astfel de dispozitiv

opreşte funcţionarea, pentru APARATELE ME care nu sunt listate la a) sau b);
d) atât timp cât este necesar pentru a ajunge la STABILITATE TERMICĂ pentru toate celelalte
APARATE ME care rămân.
Temperaturile înfăşurărilor sunt determinate la sfârşitul perioadelor de încercare specificate

sau la momentul de intrare în funcţiune a siguranţelor fuzibile, ÎNTRERUPTOARELOR TERMICE ,
dispozitivelor de protecţie a motoarelor şi cele asemenea lor.
Temperaturile sunt măsurate aşa cum este specificat în 11.1.3 d).
Temperaturile care depăşesc limitele din tabelul 26 constitute un defect.
13.2.11 Defectări ale componentelor din APARATELE M E utilizate în legătură cu

MEDIILE ÎM BOGĂŢITE CU OXIGEN
Cerinţele şi încercările care privesc aceste CONDIŢII DE PRIM DEFECT se găsesc în 11.2.2.
13.2.12 Defectarea părţilor care ar putea avea ca rezultat un PERICOL M ECANIC
Cerinţele şi încercările care privesc aceste CONDIŢII DE PRIM DEFECT se găsesc în articolul 9 şi
15.3.
Tabelul 26 – * Limite de temperaturi ale înfăşurărilor motoarelor
Temperatura în C
Clasa de izolaţie
Tipul de APARAT ME Clasa A Clasa B Clasa E Clasa F Clasa H
APARATE ME furnizate cu un temporizator şi care nu 200 225 215 240 260

sunt destinate pentru utilizare nesupravegheată şi
APARATE ME care trebuie puse în funcţiune pentru
30 s sau 5 min
Alte APARATE ME
– dac ă sunt protejate prin impedanţă, valoarea 150 175 165 190 210
maximă
– dac ă sunt protejate prin dispozitive de protecţie 200 225 215 240 260
care funcţionează pe parcursul primei ore,
valoarea maximă
176
SR EN 60601-1:2009
– după prima oră, valoarea maximă 175 200 190 215 235
– după prima oră, media aritmetică 150 175 165 190 210
NOTĂ – Limitele de temperatură din ac est tabel sunt extrase din CEI 61010-1:2001 [22].
13.2.13 * Suprasarcină
13.2.13.1 * Condiţii generale de încercare în suprasarcină

După încercările din 13.2.13.2 până la 13.2.13.4 (inclusiv), APARATELE ME , când sunt răcite
aproximativ la temperatura camerei, trebuie să rămână în siguranţă.
Conformitatea se determină prin examinarea APARATELOR ME sau prin încercările

corespunzătoare (cum ar fi rigiditatea dielectrică a izolaţiei motoarelor, în conformitate cu
8.8.3).
Pentru izolaţia din materiale termoplastice care sunt folosite ca un MIJLOC DE PROTECŢIE (a se
vedea 8.8), încercarea cu bilă specificată în 8.8.4.1 a) este efectuată la o temperatură cu
25  C mai mare decât temperatura izolaţiei, măsurată pe parcursul încercărilor din 13.2.13.2
până 13.2.13.4 (inclusiv).
13.2.13.2 APARATE M E cu elemente încălzitoare
a) APARATELE ME care au elemente încălzitoare sunt verificate pentru conformitate după cum
urmează:
1) pentru APARATELE ME cu comandă prin termostat, care au elemente încălzitoare
prevăzute pentru încastrare sau pentru funcţionare nesupravegheată sau care au un
condensator neprotejat printr-o siguranţă fuzibilă sau asemănătoare, conectate în
paralel cu contactele TERMOSTATULUI: prin încercările din 13.2.13.2 b) şi 13.2.13.2 c);
2) pentru APARATELE ME care au elemente încălzitoare DESTINATE pentru o funcţionare,
alta decât o FUNCŢIONARE CONTINUĂ : prin încercările din 13.2.13.2 b) şi 13.2.13.2 c);
3) pentru celelalte APARATE ME care au elemente încălzitoare: prin încercarea din
13.2.13.2 b).
Dacă mai mult de o încercare este aplicabilă aceluiaşi APARAT ME , aceste încercări sunt
executate consecutiv.
Dacă, în cursul oricăreia din aceste încercări un întreruptor care nu este un ÎNTRERUPTOR
TERMIC AUTOMAT funcţionează, dacă un element încălzitor sau o parte slăbite intenţionat se
rup sau dacă curentul este întrerupt în alt mod, înainte ca STABILITATEA TERMICĂ să fie
atinsă, fără posibilitatea restabilirii automate, perioada de încălzire este încheiată. Oricum,
dacă întreruperea este cauzată de ruperea unui element încălzitor sau a unei părţi slăbite
intenţionat, încercarea este repetată pe un al doilea eşantion. Întreruperea circuitului unui
element încălzitor sau a unei părţi slăbite intenţionat în al doilea eşantion nu constituie prin
ea însăşi un defect de conformitate. Oricum, dacă unul din cele două eşantioane nu este în
conformitate cu condiţiile specificate în 13.1.2, aceasta constituie un defect.
b) Un APARAT ME care are elemente încălzitoare este încercat în condiţiile specificate în 11.1,
dar fără degajare de căldură adecvată, tensiunea de alimentare fiind 90 % sau 110 % din
tensiunea de alimentare NOMINALĂ , care dintre ele este cea mai puţin favorabilă.
Dacă un întreruptor termic care nu este ÎNTRERUPTOR TERMIC AUTOMAT funcţionează sau
dacă curentul este întrerupt în alt mod fără posibilitatea restabilirii sale automate, înainte
ca STABILITATEA TERMICĂ să fie atinsă, perioada de funcţionare este terminată. Dacă nu
apare o întrerupere a curentului, APARATUL ME este deconectat imediat ce STABILITATEA
177
SR EN 60601-1:2009
TERMICĂ este obţinută şi este lăsat să se răcească până la temperatura camerei.
Pentru APARATELE ME DESTINATE pentru o FUNCŢIONARE care nu este CONTINUĂ , durata

încercării este egală cu timpul NOMINAL de funcţionare.
c) Părţile încălzitoare ale APARATELOR ME sunt încercate cu APARATUL ME în funcţionare în

CONDIŢIE NORMALĂ , la o tensiune de alimentare de 110 % din tensiunea NOMINALĂ de
alimentare şi aşa cum este specificat în 11.1. Următoarele condiţii de încercare sunt
satisfăcute.
1) Orice comandă care serveşte pentru limitarea temperaturii în CONDIŢIE NORMALĂ , cu
excepţia unui ÎNTRERUPTOR TERMIC , este dezactivată.
2) Dacă APARATUL ME este prevăzut cu mai mult de o comandă, acestea sunt dezactivate
pe rând.
3) APARATUL ME este pus în funcţiune într-un CICLU DE FUNCŢIONARE NOMINAL până când
STABILITATEA TERMICĂ este obţinută, indiferent de timpul de funcţionare NOMINAL .
13.2.13.3 APARATE M E cu motoare
a) APARATELE ME care au motoare sunt verificate pentru conformitate după cum urmează:
1) Pentru motor ca parte a APARATULUI ME , conformitatea se verifică prin încercările din

13.2.8 până la 13.2.10 (inclusiv), 13.2.13.3 b), 13.2.13.3 c) şi 13.2.13.4, după caz.
Pentru motoarele localizate în circuite cu o tensiune care nu depăşeşte 42,4 V valoare
de vârf c.a. sau 60 V c.c. şi când este dificilă obţinerea unor măsurări precise de
temperatură, din cauza dimensiunilor mici sau concepţiei motorului, este permisă
utilizarea încercării următoare în locul măsurării temperaturii, pentru a determina
conformitatea cu 13.2.9 şi 13.2.10.
Motorul este acoperit cu un singur strat de etamină cu următoarele caracteristici:

– material bumbac înălbit;
– 26–28 m 2 pe kg masă şi
– 13 fire pe cm într-o direcţie şi 11 fire pe cm în cealaltă.
Aprinderea etaminei pe parcursul încercării sau la final constituie un defect.
2) Pentru APARATELE ME care de asemenea conţin părţi încălzitoare, încercările sunt

executate la tensinea prescrisă, cu partea motor şi partea încălzitoare în funcţiune
simultan, astfel încât să realizeze cea mai puţin favorabilă condiţie.
3) Dacă mai mult de o încercare este aplicabilă pentru acelaşi APARAT ME , aceste
încercări sunt executate consecutiv.
b) Motoarele sunt verificate pentru protecţia la funcţionarea în suprasarcină dacă ele sunt:
1) destinate a fi comandate de la distanţă sau automat (printr-un singur dispozitiv de
comandă fără protecţie redundantă) sau
2) susceptibile a fi supuse unei FUNCŢIONĂRI CONTINUE în timp ce sunt nesupravegheate.
Conformitatea se determină prin punerea în funcţiune a APARATULUI ME în condiţii de

sarcină normală la tensiunea NOMINALĂ sau la tensiunea maximă din domeniul de tensiuni
NOMINALE până când se obţine STABILITATEA TERMICĂ (a se vedea 11.1.3).
Încărcarea este apoi crescută astfel încât curentul este crescut în paşi corespunzători,
tensiunea de alimentare fiind menţinută la valoarea originală.
Când este obţinută STABILITATEA TERMICĂ , încărcarea este din nou crescută. Încărcarea
178
SR EN 60601-1:2009
este astfel crescută progresiv în paşi corespunzători până când intră în funcţiune protecţia
la suprasarcină sau până când nu se mai observă o creştere suplimentară de temperatură.
Temperatura înfăşurării motorului este determinată pe parcursul fiecărei perioade

stabilizate. Dacă valoarea maximă înregistrată depăşeşte valoarea din tabelul 27, aceasta
constituie un defect.
Tabelul 27 – Temperatura maximă stabilizată a unei înfăşurări a motorului
Clasa de izolaţie Temperatura maximă C
A 140
B 165
E 155
F 180
H 200
Dacă sarcina nu poate fi schimbată în paşi corespunzători în APARATUL ME, motorul este
scos din APARATUL ME, pentru efectuarea încercării.
Încercarea de funcţionare în suprasarcină pentru motoare localizate în circuite cu o

tensiune care nu depăşeşte 42,4 V valoare de vârf c.a. sau 60 V c.c. este efectuată numai
dacă posibilitatea apariţiei unei suprasarcini este determinată prin examinare sau prin
analiza proiectării. Încercarea nu trebuie realizată de exemplu, când circuitele electronice
de comandă electronică menţin un curent de comandă practic constant.
c) APARATELE ME cu motoare trifazate sunt puse în funcţiune cu sarcina normală, conectate în

trifazat ( REŢEA DE ALIMENTARE ) cu o fază deconectată. Perioadele de funcţionare sunt
conforme cu 13.2.10.
13.2.13.4 * APARATE M E DESTINATE pentru o FUNCŢIONARE care nu este CONTINUĂ
APARATELE M DESTINATE pentru o FUNCŢIONARE care nu este CONTINUĂ altele decât:

– APARATELE ME ŢINUTE ÎN MÂNĂ ;
– APARATELE ME care trebuie ţinute conectate manual;
– APARAELE ME care trebuie ţinute conectate sub sarcină fizică sau cu mâna;
– APARATELE ME cu un temporizator şi un sistem de protecţie pentru acesta.
sunt puse în funcţiune cu sarcină normală şi la tensiunea NOMINALĂ sau la limita superioară a
domeniului de tensiuni NOMINALE , până când valoarea de vârf a temperaturii nu creşte cu mai
mult de 5  C în 1 h sau până când intră în funcţiune un dispozitiv de protecţie.
Temperaturile înfăşurărilor motoarelor sunt determinate când este atinsă STABILITATEA

TERMICĂ sau imediat înainte de intrarea în funcţiune a dispozitivului de protecţie.
Temperaturile înfăşurărilor motoarelor care depăşesc valorile specificate în 13.2.10 constitute
un defect.
Dacă în APARATUL ME , în UTILIZARE NORMALĂ , intră în funcţiune un dispozitiv de reducere a

sarcinii, încercarea este continuată c APARATUL ME cu funcţionare în gol..
14 * SISTEME ELECTROMEDICALE PROGRAMABILE (PEMS )
14.1 * Generalităţi
Cerinţele acestui articol trebuie aplicate PEMS cu excepţia cazului în care:
179
SR EN 60601-1:2009
– PESS nu asigură SECURITATEA DE BAZĂ sau PERFORMANŢELE ESENŢIALE sau

– aplicarea ISO 14971 demonstrează că defectarea PESS nu conduce la un RISC inacceptabil
.
NOTA 1 - Acest artic ol c ere ca un PROCES să fie urmărit pe parcursul CICLULUI DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS şi ca
să fie realizate ÎNREGISTRĂRI ale ac elui PROCES . Conceptele de MANAGEMENT AL RISCULUI şi CICLU DE VIAŢĂ DE
DEZVOLTARE PEMS sunt baza unui astfel de PROCES . Oricum, din cauză c ă PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCULUI
este deja cerut de ac est standard, ac est articol defineşte elementele minime ale CICLULUI DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE
PEMS şi numai elementele suplimentare pentru PEMS , care trebuie considerate c a parte a PROCESULUI DE
MANAGEMENT AL RISCULUI (a se vedea 4.2).
NOTA 2 - Se recunoaşte c ă PRODUCĂTOR UL ar putea s ă nu fie capabil s ă urmărească toate PROCESELE identificate
în articolul 14, pentru fiecare c omponentă constitutivă a PEMS , cum ar fi software-ul comercial (OTS), subsistemele
nemedic ale şi dispozitivele moştenite. În ac est caz, se recomandă ca PRODUCĂTOR UL să ia în considerare în mod
special necesitatea unor măsuri suplimentare referitoare la CONTROLUL RISCULUI .
Conformitatea se determină prin aplicarea cerinţelor din 14.2 până la 14.13 (inclusiv), prin
examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR şi prin evaluarea PROCESELOR citate în
acest articol .
NOTA 3 – Această evaluare ar putea fi realizată prin audit intern.
14.2 * Documentaţie
În plus faţă de ÎNREGISTRĂRILE şi documentele cerute de ISO 14971, documentele produse
prin aplicarea articolului 14 trebuie să fie menţinute şi trebuie să formeze o parte a DOSARULUI
DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
NOTĂ - A se vedea figura H.3 ca îndrumare.
Documentele cerute de articolul 14 trebuie să fie revăzute, aprobate, emise şi modificate în

conformitate cu o PROCEDURĂ formală de control al documentelor.
14.3 * Plan DE M ANAGEM ENT AL RISCULUI
Planul de MANAGEMENT AL RISCULUI cerut de 3.5 al ISO 14971 trebuie să includă o referinţă la
planul de VALIDARE PEMS (a se vedea 14.11).
14.4 * CICLU DE VIAŢĂ DE DEZ VOLTARE PEM S
Un CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS trebuie documentat.

NOTA 1 - Articolul H.2 explic ă un CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEM S cu mai multe detalii.
NOTA 2 - CEI 62304 [26] defineşte cerinţele generale pentru PROCESELE suplimentare şi activităţile specifice
dezvoltării de software.
CICLUL DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS trebuie să includă un set de etape definite.
La fiecare etapă, trebuie definite activitităţile care trebuie realizate şi metodele de VERIFICARE
care trebuie aplicate acelor activitităţi.
Fiecare activitate trebuie definită, inclusiv intrările şi ieşirile sale.
Fiecare etapă trebuie să identifice activităţile de MANAGEMENT AL RISCULUI , care trebuie

realizate înainte de acea etapă.
CICLUL DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS trebuie adaptat pentru o dezvoltare specifică, prin
realizarea de planuri care să detalieze activităţile, etapele şi planificările.
CICLUL DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS trebuie să includă cerinţele referitoare la documentaţie.
14.5 * Rezolvarea problemelor

Când este cazul, trebuie elaborat şi menţinut un sistem documentat pentru rezolvarea
problemelor de pe parcursul şi dintre toate fazele şi activităţile CICLULUI DE VIAŢĂ DE
180
SR EN 60601-1:2009
DEZVOLTARE PEMS .
În funcţie de tipul de produs, sistemul de rezolvare a problemelor poate:

– să fie documentat ca o parte a CICLULUI DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS ;
– să permită raportarea problemelor potenţiale sau existente care afectează SECURITATEA DE

BAZĂ sau PERFORMANŢELE ESENŢIALE ;
– să includă o evaluare a fiecărei probleme pentru RISCURILE asociate;

– să identifice criteriile care trebuie satisfăcute pentru ca problema să fie închisă;
– să identifice acţiunile ce trebuie întreprinse pentru a rezolva fiecare problemă.
14.6 PROCES DE M ANAGEM ENT AL RISCURILOR
14.6.1 * Identificarea PERICOLELOR cunoscute şi previzibile

Când se stabileşte lista PERICOLELOR cunoscute sau previzbile, PRODUCĂTORUL trebuie să ia în
considerare acele PERICOLE asociate cu aspectele software şi hardware ale PEMS inclusiv pe
acelea asociate cu CUPLAJUL DE REŢ EA/ DATE, componentele terţilor şi sistemele moştenite.
NOTĂ - În plus faţă de materialul indic at în anexa D a ISO 14971, se recomandă c a lista c auzelor posibile pentru
PERICOLELE asociate PEMS să includă:
– def ectarea CUPLAJULUI DE REŢEA /DATE , la furnizarea c aracteristicilor nec esare pentru ca PEMS să atingă
SECURITATEA DE BAZĂ a sa sau PERFORMANŢELE ESENŢIALE ;
– reacţia inversă nedorită [fizică şi de date] (posibilităţile includ: intrare nes olicitată, în afara domeniului sau
incoerentă şi intrare care provine dintr-o interferenţă electromagnetică);
– datele indisponibile;
– lipsa integrităţii datelor;
– datele inc orecte;
– sincronizarea inc orectă a datelor;
– interacţiunile nedorite în interiorul şi între PESS ;
– aspectele sau c alitatea s oftware-ului de terţă parte necunoscute;
– aspectele sau c alitatea PESS de terţă parte necunoscute;
– lipsa securităţii datelor, în particular vulnerabilit atea la falsificare, interacţiune nedorită cu alte programe şi
viruşi.
14.6.2 * CONTROLUL RISCULUI
Următoarele cerinţe pentru PEMS completează paragraful 6.1 al ISO 14971.
Trebuie selectate şi identificate instrumente şi PROCEDURI validate corespunzător, pentru a

implementa fiecare măsură de CONTROL AL RISCULUI . Aceste instrumente şi PROCEDURI trebuie
să fie corespunzătoare pentru a avea siguranţa că fiecare măsură de CONTROL AL RISCULUI
reduce în mod satisfăcător RISCUL ( RISCURILE ) identificate.
14.7 * Specificarea cerinţelor

Pentru PEMS şi fiecare dintre subsistemele sale (de exemplu pentru un PESS ) trebuie să fie o
specificare documentată a cerinţelor.
NOTĂ -Exemple de structuri ale unui PEMS sunt indicate în H.1.
Specificarea cerinţelor pentru un sistem sau subsistem trebuie să includă şi să distingă toate
măsurile implementate, de acel sistem sau subsistem, pentru PERFORMANŢELE ESENŢIALE şi
CONTROLUL RISCULUI .
14.8 * Arhitectură
Pentru PEMS şi fiecare dintre subsistemele sale, trebuie specificată o arhitectură, care trebuie
181
SR EN 60601-1:2009
să satisfacă specificarea cerinţelor.
Dacă este cazul, pentru a reduce RISCUL la un nivel acceptabil, specificarea arhitecturii
trebuie să utilizeze:
a) COMPONENTE CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE ;
b) funcţii de securitate pozitivă;

c) redundanţă;
d) diversitate;
e) * partiţionarea funcţionalităţii;
f) proiectare defensivă, de exemplu limitarea efectelor periculoase potenţiale prin reducerea
puterii de ieşire disponibile sau prin introducerea mijloacelor de limitare a cursei
elementelor de acţionare.
Specificarea arhitecturii trebuie să ia în considerare :

g) * alocarea unor măsuri pentru CONTROLUL RISCULUI , subsistemelor şi componentelor PEMS ;
NOTĂ - Subsistemele şi componentele includ senzori, elemente de acţionare, PESS şi interfeţe.
h) tipurile de defecte ale componentelor şi efectele lor;
i) cauzele comune ale defectelor;
j) defectele sistematice;
k) durata intervalului de încercare şi acoperirea diagnosticării;
l) mentenabilitatea;
m) protecţia faţă de utilizarea previzibilă rezonabilă;
n) specificarea CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE , dacă este cazul.
14.9 * Proiectare şi implementare

Dacă este cazul, proiectarea trebuie descompusă în subsisteme, fiecare având atât o
specificare pentru proiectare cât şi pentru încercare.
Datele descriptive privind mediul de proiectare trebuie incluse în DOSARUL DE MANAGEMENT AL

RISCURILOR .
NOTĂ - A se vedea H.3 pentru exemple de elemente ale mediului de proiectare.
14.10 * VERIFICARE
VERIFICAREA este cerută pentru toate funcţiile care implementează măsurile pentru
SECURITATEA DE BAZĂ , PERFORMANŢELE ESENŢIALE sau CONTROLUL RISCULUI .
Un plan de VERIFICARE trebuie realizat pentru a arăta cum trebuie verificate aceste funcţii.
Planul trebuie să includă:
– la care etapă(etape) trebuie efectuată VERIFICAREA pentru fiecare funcţie;
– selectarea şi documentarea strategiilor, activităţilor şi tehnicilor de VERIFICARE şi nivelul
corespunzător de independenţă al personalului care realizează VERIFICAREA ;
– selectarea şi utilizarea instrumentelor de VERIFICARE ;
– criteriile de acoperire pentru VERIFICARE .
182
SR EN 60601-1:2009
NOTĂ - Exemple de metode şi tehnici sunt:

– citiri încrucişate;
– examinări;
– analiză statică;
– analiză dinamic ă;
– încercare de tip cutie albă;
– încercare de tip cutie neagră;
– încercări statistice.
VERIFICAREA trebuie efectuată conform planului de VERIFICARE . Rezultatele activităţii de

VERIFICARE trebuie documentate.
14.11 * VALIDARE PEM S
Un plan de VALIDARE PEMS trebuie să includă validarea SECURITĂŢII DE BAZĂ şi

PERFORMANŢELOR ESENŢIALE şi trebuie să ceară verificări pentru funcţionări nedorite ale PEMS .
VALIDAREA PEMS trebuie realizată conform planului de VALIDARE PEMS . Rezultatele activităţilor
VALIDĂRII trebuie documentate.
Persoana care are responsabilitatea globală pentru VALIDAREA PEMS trebuie să fie
independentă de echipa de proiectare. PRODUCĂTORUL trebuie să documenteze justificarea
pentru nivelul de independenţă.
Niciun membru al unei echipe de proiectare nu trebuie să fie responsabil de VALIDAREA PEMS a
propriului proiect.
Toate relaţiile profesionale ale membrilor echipei de VALIDARE PEMS cu membrii echipei de
proiectare trebuie să fie documentate în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
O referinţă la metodele şi rezultatele VALIDĂRII PEMS trebuie inclusă în DOSARUL DE

14.12 * Modificare
Dacă o parte sau tot proiectul, rezultă dintr-o modificare a unui proiect anterior, atunci fie se
aplică în întregime acest articol ca şi cum ar fi fost un proiect nou, fie trebuie evaluată
continuitatea validităţii oricărei documentaţii de proiectare anterioare, în cadrul unei
PROCEDURI de modificare/schimbare a documentaţiei
14.13 * Conectarea PEM S printr-un CUPLAJ DE REŢEA / DATE la alte aparate

Dacă PEMS este destinat a fi conectat printr-un CUPLAJ DE REŢEA / DATE la alte aparate care sunt
în afara controlului PRODUCĂTORULUI PEMS , descrierea tehnică trebuie:
a) să specifice caracteristicile CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE necesare pentru ca PEMS să asigure

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ a sa;
b) să listeze SITUAŢIILE PERICULOASE rezultate dintr-un defect al CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE

pentru a asigura caracteristicile specificate;
c) să indice ORGANIZAŢIEI RESPONSABILĂ că:

– conectarea PEMS la un CUPLAJ DE REŢEA / DATE care include alte aparate ar putea avea
ca rezultat RISCURI neidentificate anterior pentru PACIENŢI, OPERATORI sau terţe părţi;
– se recomandă ca ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ să identifice, analizeze, evalueze şi
controleze aceste RISCURI;
183
SR EN 60601-1:2009
– schimbări ulterioare ale CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE ar putea introduce RISCURI noi şi
necesita o analiză suplimentară şi
– schimbările CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE includ:
– schimbări în configuraţia CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE ;
– conectarea unor module suplimentare la CUPLAJUL DE REŢEA / DATE ;
– deconectarea unor module de la CUPLAJUL DE REŢEA / DATE ;
– aducerea la zi a aparatelor conectate la CUPLAJUL DE REŢEA / DATE ;
– ridicarea performanţelor aparatelor conectate la CUPLAJUL DE REŢEA / DATE .
15 Construcţia APARATELOR ME
15.1 * Dispunerea comenzilor şi indicatoarelor APARATULUI M E

RISCURILOR , RISCURILE asociate cu dispunerea comenzilor şi indicatoarelor APARATELOR ME.
15.2 * Aptitudine de întreţinere

Părţi ale APARATELOR ME supuse uzurii mecanice, electrice şi degradării datorate mediului sau
îmbătrânirii, care ar putea avea ca rezultat un RISC inacceptabil, dacă ar fi admisibil ca să
continue să funcţioneze neverificate pentru o perioadă de timp prea lungă, trebuie să fie
accesibile pentru examinare, înlocuire şi întreţinere.
Părţile APARATELOR ME, care sunt susceptibile de a fi înlocuite sau reglate, trebuie să fie
astfel dispuse şi securizate pentru a permite examinarea, întreţinerea, înlocuirea şi reglarea
fără deteriorare sau interferenţă cu părţile adiacente sau cu cablajul.
Conformitatea se verifică prin examinarea părţilor menţionate mai sus în acest paragraf şi a
amplasamentului lor.
15.3 Rezistenţă mecanică
APARATELE ME sau părţile lor trebuie să aibă o rezistenţă mecanică corespunzătoare şi nu
trebuie să aibă ca rezultat un RISC inacceptabil datorat tensiunilor de la modelare sau când
sunt supuse tensionărilor mecanice cauzate de împingere, impact, cădere, şi manevrare
brutală.
Conformitatea se verifică prin aplicarea încercărilor din tabelul 28. Încercările nu sunt
aplicate mânerelor, manetelor, butoanelor, feţelor tuburilor catodice (a se vedea 9.5.2) sau
capacelor transparente sau translucide ale dispozitivelor de indicare sau măsurare, cu
excepţia cazului în care prin îndepărtarea mânerului, manetei, butonului, sau capacului ar
apărea un RISC inacceptabil de şoc electric.
NOTĂ - Exemplele de deteriorare care pot avea ca rezultat un RISC inacceptabil includ reduc erea DISTANŢELOR DE
IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER , sub ac elea specificate în 8.9, accesul la părţile care
depăşesc limitele din 8.4 sau accesul la părţile în mişcare, care ar putea cauza un EFECT DĂUNĂTOR .
Criteriile de evaluare c are pot fi utile a determina dac ă încercările din tabelul 28 au avut c a rezultat un RISC
inacceptabil le includ:
– pe ac elea din articolele 8 şi 11.6;
– încercarea rigidităţii dielectrice, aş a cum este specificată în 8.8.3 pentru evaluarea integrităţii IZOLAŢIEI solide
SUPLIMENTARE sau ÎNTĂRITE şi
– măsurarea DISTANŢELOR DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ sau a DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER , pentru a c ompara
valorile cu distanţele minime specificate în 8.9. Micile fragmente, c are nu afectează defavorabil protecţia
184
SR EN 60601-1:2009
împotriva ş ocului electric sau umezelii, pot fi ignorate în mod normal.
Tabelul 28 – Aplicabilitatea încercării rezistenţei mecanice
Tip DE APARAT ME Încercare
Împingere (15.3.2)
Cădere (15.3.4.1)
ŢINUT ÎN MÂNĂ
Suprimarea tensiunii de modelare
(15.3.6)
Împingere (15.3.2)
Impact (15.3.3)
P ORTABIL Cădere (15.3.4.2)

(15.3.6)
Împingere (15.3.2)
Impact (15.3.3)
M OBIL Manevrare brutală (15.3.5)

(15.3.6)
Împingere (15.3.2)
Impact (15.3.3)
F IXAT sau S TAŢIONAR
(15.3.6)
15.3.2 * Încercare la împingere

CARCASELE APARATELOR ME trebuie să aibă o rigiditate suficientă pentru a proteja împotriva
unui RISC inacceptabil.
Conformitatea se verifică prin încercarea următoare.
Părţile externe ale unei CARCASE sunt supuse unei forţe continue de 250 N ± 10 N, pentru o
perioadă de 5 s, aplicată prin intermediul unei scule de încercare corespunzătoare, care
asigură contactul pe o suprafaţă plană circulară cu diametrul de 30 mm. Oricum, această
încercare nu este aplicată fundului unei CARCASE a unui APARAT ME care are o masă mai mare
de18 kg.
După încercare, orice prejudiciu care persistă şi care are ca rezultat un RISC inacceptabil,
determinat prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR , constituie un defect.
15.3.3 * Încercare la impact

CARCASELE APARATELOR ME trebuie să aibă suficientă rezistenţa la impact, pentru a proteja
împotriva unui RISC inacceptabil.
Exceptând APARATELE ME ŢINUTE ÎN MÂNĂ şi părţile APARATELOR ME care sunt ŢINUTE ÎN MÂNĂ ,
CARCASELE şi alte părţi izolante externe, a căror deteriorare ar putea avea ca rezultat un RISC
inacceptabil sunt încercate aşa cum este indicat mai jos.
Un eşantion care constă dintr-o CARCASĂ completă sau o porţiune a acesteia, care reprezintă
cea mai mare zonă care nu este întărită, este susţinut în poziţia sa normală. O sferă de oţel
185
SR EN 60601-1:2009
moale cu diametrul de aproximativ 50 mm şi cu o masă de 500 g ± 25 g, este lăsată să cadă

liber de la înălţimea de 1,3 m, câte odată pe fiecare parte importantă a eşantionului de
încercare.
Pentru a încerca suprafeţele verticale, sfera de oţel este suspendată de un cordon şi lăsată
să oscileze ca un pendul, pentru a aplica un impact orizontal, prin cădere pe o distanţă
verticală de 1,3 m, odată pe fiecare parte relevantă a eşantionului de încercare.
Încercarea nu se aplică dispozitivelor de afişare plate, APARATELOR ME cu suprafeţe din sticlă

(de exemplu scanerele de film) sau tuburilor catodice (a se vedea 9.5.2).
După încercare, orice prejudiciu remanent, care are ca rezultat un RISC inacceptabil, aşa cum
este determinat prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR , constituie un
defect.
15.3.4 * Încercare la cădere
15.3.4.1 APARATE M E ŢINUTE ÎN M ÂNĂ
APARATELE ME ŢINUTE ÎN MÂNĂ şi părţile APARATELOR ME care sunt ŢINUTE ÎN MÂNĂ nu trebuie să
aibă ca rezultat un RISC inacceptabil ca urmare a unei căderi libere.
Eşantionul care trebuie încercat, cu toată SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE la locul ei,
este lăsat să cadă liber de la fiecare dintre cele trei orientări de plecare diferite, întâlnite pe
parcursul UTILIZĂRII NORMALE , de la înălţimea la care APARATUL ME este utilizat (aşa cum este
specificat în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE ) sau de la o înălţime de 1 m, care dintre ele este mai
mare, pe o placă de lemn tare cu grosimea de 50 mm ± 5 mm (densitatea lemnului
> 600 kg/m 3) care este aşezată pe un plan de beton sau pe o bază rigidă similară.
După încercare, APARATUL ME ŢINUT ÎN MÂNĂ şi părţile APARATELOR ME care sunt ŢINUTE ÎN MÂNĂ
nu trebuie să fie supuse unui RISC inacceptabil.
15.3.4.2 * APARATE M E PORTABILE
APARATELE ME PORTABILE şi părţile APARATELOR ME care sunt PORTABILE trebuie să reziste

tensionării cauzate de o cădere liberă de la înălţimea indicată în tabelul 29, pe o suprafaţă
dură.
Eşantionul de încercat, cu SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE la locul ei, este ridicat la o

înălţime aşa cum este indicat în tabelul 29 de mai jos deasupra unei plăci de lemn tare cu
grosimea de 50 mm ± 5 mm (de exemplu, > 600 kg/m3) care este aşezată orizontal pe un
planşeu de beton sau o bază cu rigiditate similară. Dimensiunile plăcii sunt cel puţin acelea
ale eşantionului încercat. Eşantionul cade de trei ori de la fiecare orientare în care poate fi
plasat pe parcursul UTILIZĂRII NORMALE .
Tabelul 29 – Înălţimea de cădere
M asa (m) APARATULUI ME PORT ABIL Înălţimea de

sau părţilor sale cădere
kg cm
m  10 5
10 < m 50 3
m > 50 2
După încercare, orice prejudiciu remanent care are ca rezultat un RISC inacceptabil,
186
SR EN 60601-1:2009
determinat prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR şi examinarea

APARATULUI ME sau a părţilor APARATULUI ME care sunt PORTABILE , constituie un defect.
15.3.5 * Încercare la manevrare brutală

APARATELE ME MOBILE şi părţile APARATELOR ME care sunt MOBILE trebuie să reziste
tensionărilor cauzate de manevrări şi mişcări brutale şi nu trebuie să aibă ca rezultat un RISC
inacceptabil.
Conformitatea se verifică prin încercările următoare.
Eşantionul este încercat în poziţia de transport cu toată SARCINA DE FUNCŢIONARE ÎN

SECURITATE la locul ei şi în condiţiile cele mai defavorabile admise în UTILIZAREA NORMALĂ .
a) Şoc la treaptă ascendentă
Eşantionul este împins de trei ori în direcţia sa normală de deplasare, cu o viteză de

0,4 m/s ± 0,1 m/s contra unui obstacol în formă de treaptă ascend entă din lemn dur, cu
faţa verticală de 40 mm, care este fixat rigid pe un planşeu total plat. Direcţia de mişcare
este perpendiculară pe faţa obstacolului. Nu este nevoie ca eşantionul să treacă peste
obstacolul de 40 mm.
b) Şoc la treaptă descendentă
Eşantionul este împins de trei ori în direcţia sa normală de deplasare, cu o viteză de

0,4 m/s ± 0,1 m/s pentru a cădea de pe o treaptă verticală care are o înălţime de 40 mm,
fixată plan pe o bază rigidă (de exemplu beton). Direcţia de mişcare este perpendiculară
pe faţa treptei descendente.
Pe parcursul efectuării încercării de şoc la treapta descendentă , dacă o parte alta decât
aceea cu rola intră în contact cu obstacolul înainte ca rola să atingă solul, APARATUL ME
continuă să fie împins până când a terminat coborârea.
c) Şocul la trecerea prin cadrul unei uşi
Eşantionul este mişcat de trei ori în direcţia sa normală de deplasare, cu o viteză de

0,4 m/s ± 0,1 m/s sau pentru APARATELE ME MOBILE acţionate de un motor, la viteza maximă
care poate fi menţinută, contra unui obstacol vertical din lemn dur, care are o lăţime şi o
grosime de 40 mm, fixat de un suport vertical rigid (de exemplu beton). Înălţimea
obstacolului vertical trebuie să fie mai mare decât punctul(punctele) de contact ale
APARATULUI ME . Direcţia de mişcare este perpendiculară pe faţa obstacolului.
După fiecare încercare, orice prejudiciu remanent, care are ca rezultat un RISC inacceptabil,
aşa cum este determinat prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR şi
examinarea APARATULUI ME sau a părţilor APARATULUI ME care sunt MOBILE , constituie un
defect.
15.3.6 * Încercare de reducere a tensionării datorate turnării

CARCASELE din materiale matriţate sau termoplastice turnate trebuie construite astfel încât
orice contractare sau deformare a materialului datorată eliberării tensiunilor interne, cauzate
de operaţiile de matriţare sau de formare să nu aibă ca rezultat un RISC inacceptabil.
Conformitatea se verifică prin examinarea construcţiei şi a datelor disponibile, unde este

cazul, sau prin încercarea următoare.
Un eşantion care constă dintr-un APARAT ME complet sau dintr-o carcasă împreună cu orice
cadru suport, este plasat într-un cuptor cu circulaţie de aer la temperatura cu 10  C mai mare
decât temperatura maximă observată pe CARCASĂ pe parcursul încercării din 11.1.3, dar nu
mai puţin de 70  C, pentru o perioadă de 7 h, apoi este lăsat să se răcească la temperatura
187
SR EN 60601-1:2009
camerei.
NOTĂ - Umiditatea r elativă nu trebuie menţinută la o valoare specifică pe parcursul ac estei c ondiţionări.
PentruAPARATELE ME de dimensiuni mari, pentru care nu este practic să fie condiţionată o

CARCASĂ completă, este permisă utilizarea unei porţiuni din CARCASĂ reprezentativă pentru
ansamblul complet, cu privire la grosime şi formă, inclusiv orice element de suport mecanic.
Orice prejudiciu care are ca rezultat un RISC inacceptabil constituie un defect.
15.3.7 * Influenţele mediului

Selectarea şi tratamentul materialelor utilizate în construcţia APARATELOR ME trebuie să ţină
cont de UTILIZAREA PREVĂZUTĂ , DURATA DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ şi condiţiile de
transport şi depozitare .
APARATELE ME trebuie concepute şi construite astfel încât pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE

UTILIZARE AŞTEPTATĂ orice coroziune, îmbătrânire, uzură mecanică sau degradare a
materialelor biologice, datorate influenţei bacteriilor, plantelor, animalelor şi celor asemenea
lor, trebuie să nu reducă proprietăţile mecanice astfel încât să rezulte un RISC inacceptabil. A
se vedea de asemenea 15.2.
Conformitatea se verifică prin examinarea:
– APARATELOR ME, a DOCUMENTELOR ÎNSOŢITOARE , a specificaţiilor PRODUCĂTORULUI
materialelor utilizate şi a specificaţiilor de prelucrare pentru aceste materiale;
– a încercărilor sau calculelor importante ale PRODUCĂTORULUI .
15.4 Componentele şi ansamblul general ale APARATELOR ME
15.4.1 Construcţia conectorilor

Proiectarea şi construcţia racordurilor şi conectoarelor electrice, hidraulice, pneumatice şi de
gaz ale APARATELOR ME trebuie să fie astfel încât o conectare incorectă a conectoarelor
accesibile care pot fi îndepărtate fară utilizarea unei SCULE , să fie împiedicată când aceasta
ar putea determina un RISC inacceptabil. În particular:
a) Fişele pentru conductoarele de conectare ale PACIENTULUI trebuie concepute astfel încât să
nu poată fi conectate la alte socluri destinate altor funcţii ale aceluiaşi APARAT ME , cu
excepţia cazului în care se poate dovedi că nu poate rezulta un RISC inacceptabil.
b) Conexiunile pentru gaze medicale ale APARATELOR ME , care trebuie să funcţioneze cu gaze
diferite în UTILIZARE NORMALĂ , nu trebuie să fie interschimbabile. A se vedea de asemenea
ISO 407 [27].
15.4.2 Dispozitive de comandă a temperaturii şi suprasarcinii
15.4.2.1 Aplicare
a) ÎNTRERUPTOARELE TERMICE şi ÎNTRERUPTOARELE LA SUPRACURENT cu reanclanşare automată

nu trebuie utilizate în APARATELE ME , dacă utilizarea lor ar putea avea ca rezultat o SITUAŢIE
PERICULOASĂ , printr-o astfel de reanclanşare.
b) ÎNTRERUPTOARELE TERMICE cu o funcţie de securitate, care trebuie reanclanşate printr-o

operaţie de sudură care ar putea afecta valoarea de funcţionare, nu trebuie prevăzute în
188
SR EN 60601-1:2009
APARATELE ME .
Conformitatea se verifică prin examinarea documentaţiei de proiectare şi a DOSARULUI DE

c) În APARATELE ME , când un defect al unui TERMOSTAT ar putea constitui un PERICOL , trebuie

furnizat suplimentar un ÎNTRERUPTOR TERMIC fără DECLANŞARE AUTOMATĂ independent.
Temperatura de funcţionare a dispozitivului suplimentar nu trebuie să o depăşească pe
aceea care se atinge în mod normal la reglajul maxim al dispozitivului de comandă, dar
trebuie să fie în cadrul limitelor de temperatură prevăzute pentru funcţia sa.

d) Pierderea funcţiei APARATELOR ME , cauzate de funcţionarea unui ÎNTRERUPTOR TERMIC sau a

unui ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT , nu trebuie să aibă ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ .

e) Condensatoarele sau alte dispozitive pentru eliminarea scânteilor APARATULUI ME nu trebuie

conectate între contactele ÎNTRERUPTOARELOR TERMICE .
f) Utilizarea unui ÎNTRERUPTOR TERMIC sau a unui ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT în proiectare

nu trebuie să afecteze securitatea APARATELOR ME .
Conformitatea se verifică prin examinare şi dacă este aplicabil, prin încercările următoare.
Se verifică conformitatea dispozitivelor cu coeficient de temperatură pozitiv (PTC) cu

CEI 60730-1: 1999, articolele 15, 17, J.15 şi J.17, după cum este cazul.
ÎNTRERUPTOARELE TERMICE şi ÎNTRERUPTOARELE LA SUPRACURENT sunt încercate prin

punerea în funcţiune a APARATULUI ME în condiţiile descrise în articolul 13.
ÎNTRERUPTOARELE TERMICE CU REANCLANŞARE AUTOMATĂ şi ÎNTRERUPTOARELE LA

SUPRACURENT , inclusiv circuitele care realizează funcţii echivalente
(altele decât PTC), sunt
determinate să funcţioneze de 200 de ori, cu excepţia cazului în care există aprobarea
standardului de componente CEI corespunzător.
ÎNTRERUPTOARELE TERMICE cu reanclanşare manuală şi ÎNTRERUPTOARELE LA SUPRACURENT

sunt puse să funcţioneze de 10 ori, dacă nu sunt aprobate de standardul de componente
CEI (a se vedea 4.5) sau dacă PRODUCĂTORUL nu a furnizat datele adecvate pentru a
demonstra fiabilitatea componentelor care îndeplinesc funcţiile legate de securitate .
Dispozitivele de protecţie termică pot fi încercate separat de APARATELE ME, când o

justificare inginerească indică faptul că procedând astfel nu vor fi afectate rezultatele
încercării.
g) APARATELE ME care încorporează un container um plut cu un fluid, care au sistem de

încălzire trebuie furnizate cu un dispozitiv de protecţie pentru a asigura protecţia împotriva
supraîncălzirii, în situaţia în care încălzitorul ar fi conectat cu containerul gol. Nu trebuie să
apară un RISC inacceptabil de la supraîncălzire.
Conformitatea se verifică prin punerea în funcţiune a APARATULUI ME avut în vedere cu un

container gol, până când dispozitivele de protecţie sunt activate.
h) APARATELE ME care incorporează elemente încălzitoare tubulare trebuie să aibă protecţie
189
SR EN 60601-1:2009
împotriva supraîncălzirii în ambele conductoare, când o conectare conductoare la pământ

ar putea avea ca rezultat o supraîncălzire.

15.4.2.2 Reglajele temperaturii

Dacă TERMOSTATELE APARATELOR ME sunt prevăzute cu dispozitive care permit reglarea
temperaturii de funcţionare, reglajele de temperatură trebuie indicate clar.
15.4.3 * Baterii
15.4.3.1 Incintă
În APARATELE ME, incintele care conţin baterii de la care care pot scăpa gaze pe parcursul
încărcării sau descărcării, care este posibil să aibă ca rezultat un PERICOL, trebuie ventilate
pentru a minimiza RISCUL acumulării şi aprinderii.
Compartimentele pentru baterii ale APARATELOR ME trebuie concepute pentru a împiedica

scurtcircuitarea accidentală a bateriei, când o astfel de scurtcircuitare ar putea avea ca
rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ .

15.4.3.2 Conectare
Dacă o SITUAŢIE PERICULOASĂ ar putea să apară printr-o conectare sau înlocuire incorectă a
unei baterii, APARATELE ME trebuie echipate cu un mijloc de împiedicare a unei conectări cu
polaritatea incorectă. A se vedea de asemenea 7.3.3 şi 8.2.2.
15.4.3.3 Protecţie împotriva suprasarcinii

Când suprasarcina oricărei baterii a unui APARAT ME ar putea avea ca rezultat un RISC
inacceptabil, proiectarea trebuie să împiedice suprasarcina.
Conformitatea se verifică prin examinarea documentaţiei de proiectare.
15.4.3.4 Baterii cu litiu

Bateriile cu litiu utilizate în APARATELE ME, care ar putea deveni un PERICOL, trebuie să fie în
conformitate cu cerinţele din CEI 60086-4. A se vedea de asemenea 7.3.3.
Conformitatea se verifică prin examinarea documentaţiei de proiectare a bateriei sau prin

încercările performanţelor identificate în CEI 60086-4.
15.4.3.5 Protecţie împotriva supracurenţilor şi supratensiunilor

O SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ dintr-un APARAT ME trebuie furnizată cu un dispozitiv
cu caracteristici NOMINALE corespunzătoare, pentru protecţia împotriva incendiului cauzat de
supracurenţi, dacă aria secţiunii transversale şi dispunerea cablajului intern sau
caracteristicile componentelor conectate pot da naştere unui incendiu, în cazul unui
scurtcircuit. Dispozitivele de protecţie trebuie să aibă capacităţi de rupere adecvate, pentru a
întrerupe curentul de defect maxim (inclusiv curentul de scurtcircuit ) care poate să se scurgă.
Justificarea pentru omiterea unei siguranţe fuzibile sau a unui ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT
trebuie să fie inclusă în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
190
SR EN 60601-1:2009
Conformitatea se verifică prin examinarea prezenţei mijloacelor de protecţie şi dacă este

necesar, prin examinarea documentaţiei de proiectare şi a DOSARULUI DE MANAGEMENT AL
RISCURILOR .
15.4.4 * Indicatoare
Trebuie asigurate indicatoare luminoase pentr u a indica faptul că APARATUL ME este gata
pentru UTILIZARE NORMALĂ , cu excepţia cazului în care acest fapt este vizibil operatorului în alt
mod. Dacă APARATUL ME are o stare de aşteptare sau o stare de încălzire, a căror durată este
mai mare de 15 s, trebuie prevăzut cu un indicator luminos suplimentar, cu excepţia cazului în
care acest lucru este în alt mod aparent OPERATORULUI , din poziţia de funcţionare normală.
Trebuie prevăzute indicatoare luminoase pe APARATELE ME care conţin elemente de încălzire

care nu sunt luminoase, pentru a indica faptul că încălzitoarele sunt operaţionale, dacă o
SITUAŢIE PERICULOASĂ ar putea exista, cu excepţia cazului în care acest fapt este în alt mod
vizibil OPERATORULUI, din poziţia de operare normală.
NOTĂ - Aceasta nu s e aplic ă peniţelor încălzite destinate scopurilor de înregistrare.
Indicatoarele luminoase trebuie prevăzute pe APARATELE ME pentru a indica faptul că există

ieşiri, când o funcţionare accidentală sau prelungită a circuitului de ieşire ar putea constitui o
SITUAŢIE PERICULOASĂ .
Colorile indicatoarelor luminoase sunt descrise în 7.8.1.
În APARATELE ME care posedă un mijloc pentru încărcarea unei SURSE DE ENERGIE ELECTRICĂ
INTERNĂ , modul de încărcare trebuie să fie indicat în mod vizibil OPERATORULUI .
Conformitatea se verifică prin examinarea prezenţei şi funcţionării mijloacelor indicatoare,

vizibile din poziţia de UTILIZARE NORMALĂ .
15.4.5 Comenzi prestabilite

RISCURILOR , RISCURILE asociate comenzilor predefinite.
15.4.6 Elemente de acţionare ale comenzilor APARATELOR ME
15.4.6.1 Fixare, prevenirea defectelor de reglare
a) Toate părţile de acţionare ale APARATELOR ME trebuie să fie în aşa fel securizate, încât să
nu poată fi extrase sau să-şi piardă capacitatea de funcţionare pe parcursul UTILIZĂRII
NORMALE .
b) Comenzile, a căror reglare poate avea ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ pentru PACIENT
sau OPERATOR , în timp ce APARATUL ME este în utilizare, trebuie să fie astfel securizate
încât indicaţia oricărei scale să corespundă întotdeauna cu poziţia comenzii.
În acest caz, indicaţia se referă la poziţia “on” sau “off”, la gradaţiile scalei sau la altă
indicaţie a poziţiei.
c) Conectarea incorectă a dispozitivului indicator cu componenta corespunzătoare trebuie

împiedicată printr-o construcţie corespunzătoare, dacă acestea pot fi separate fară
utilizarea unei SCULE.
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin încercări. Pentru comenzile rotative, cuplurile,
aşa cum sunt reprezentate în tabelul 30, sunt aplicate între butonul de comandă şi ax pentru
191
SR EN 60601-1:2009
cel puţin 2 s, în fiecare sens, alternativ. Încercarea este repetată de zece ori.
Un buton care se roteşte faţă de ax constituie un defect.
Dacă în UTILIZARE NORMALĂ este necesară o tracţiune axială, conformitatea se verifică prin
aplicarea pentru 1 min a unei forţe axiale de 60 N pentru componentele electrice şi de 100 N
pentru alte componente.
192
SR EN 60601-1:2009
Tabelul 30 – Cuplurile de încercare pentru comenzile rotative
Diametrul de manevrare
(d ) al butonului de
comandă Cuplu
a
mm Nm
10  d < 23 1,0
23  d < 31 2,0
31  d < 41 3,0
41  d < 56 4,0
56  d  70 5,0
d > 70 6,0
a
Diametrul de manevrare(d) este lăţimea maximă a unui
buton de c omandă, indiferent de forma s a (de exemplu
buton de c omandă cu indicator).
15.4.6.2 Limitarea mişcării

Trebuie prevăzute opritoare cu o rezistenţă mecanică adecvată pe părţile care se rotesc sau
se mişcă, ale comenzilor APARATELOR ME , când este necesar să fie împiedicată o schimbare
neaşteptată de la maximum la minimum sau viceversa, a parametrului comandat, când
aceasta ar putea produce o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin încercări manuale. Pentru comenzi rotative,
cuplurile, aşa cum sunt reprezentate în tabelul 30, sunt aplicate pentru cel puţin 2 s în fiecare
sens, alternativ. Încercarea este repetată de zece ori.
Dacă o tracţiune axială este susceptibilă a se aplica părţilor rotative sau în mişcare ale
comenzilor APARATELOR ME în UTILIZARE NORMALĂ , nu trebuie să apară niciun RISC inacceptabil.
Conformitatea se verifică prin aplicarea pentru 1 min a unei forţe axiale de 60 N pentru
componentele electrice şi de 100 N pentru celelalte componente.
15.4.7 Dispozitive de comandă ŢINUTE ÎN M ÂNĂ şi pedale de comandă conectate prin

cablu (a se vedea de asemenea 8.10.4)
15.4.7.1 Rezistenţă mecanică
a) Dispozitivele de comandă ŢINUTE ÎN MÂNĂ ale APARATELOR ME trebuie să fie în conformitate

cu 15.3.4.1.
b) Pedalele de comandă ale APARATELOR ME trebuie să poată susţine greutatea unui adult.
Conformitatea se verifică prin aplicarea asupra pedalei de comandă, în poziţia sa de

UTILIZARE NORMALĂ , a unei forţe de acţionare de 1 350 N pentru 1 min. Forţa este aplicată
pe o suprafaţă cu diametrul de 30 mm. Nu trebuie să fie vreo deteriorare a dispozitivului
care să aibă ca rezultat un RISC inacceptabil.
15.4.7.2 Funcţionare accidentală a APARATULUI M E
Dispozitivele ŢINUTE ÎN MÂNĂ şi pedalele de comandă nu trebuie să ducă la un RISC

inacceptabil prin schimbarea reglajelor de comandă, când sunt plasate accidental într-o
poziţie anormală.
Conformitatea se verifică prin rotirea dispozitivului de comandă în toate poziţiile anormale

posibile şi plasarea sa pe o suprafaţă plată. Orice schimbare inadecvată a comenzii care ar
193
SR EN 60601-1:2009
avea ca rezultat un RISC inacceptabil constituie un defect.
15.4.7.3 * Pătrunderea de lichide
a) Pedalele de comandă ale APARATELOR ME trebuie să fie cel puţin IPX1 conform CEI 60529.
Conformitatea se verifică prin încercările din CEI 60529.
b) În APARATELE ME , CARCASELE sau pedalele de comandă, care conţin circuite electrice,

trebuie să fie clasificate cel puţin IPX6, conform CEI 60529, dacă sunt destinate pentru
UTILIZARE NORMALĂ în zone în care este posibil să se afle lichide (cum ar fi camerele de
urgenţă şi sălile de operaţie). Probabilitatea apariţiei trebuie estimată ca parte a
PROCESULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
Conformitatea se determină prin examinarea DOCUMENTELOR ÎNSOŢITOARE , a documentaţiei

de proiectare, a DOSARULUI DE MANAGEMENT AL RISCURILOR şi prin efectuarea încercărilor
corespunzătoare din CEI 60529.
15.4.8 Cablajul intern al APARATELOR M E
Firele din aluminiu cu suprafaţa secţiunii mai mică de 16 mm 2 nu trebuie utilizate în

APARATELE ME .
15.4.9 Containere cu ulei
a) Containerele cu ulei din APARATELE ME PORTABILE trebuie etanşate corespunzător, pentru a

împiedica pierderea de ulei în orice poziţie. Proiectarea containerului trebuie să permită
dilatarea uleiului.
b) Containerele cu ulei din APARATELE ME MOBILE trebuie să fie etanşate pentru a împiedica
pierderea de ulei pe parcursul transportului, dar pot fi prevăzute cu o supapă de presiune
care poate intra în funcţiune pe parcursul UTILIZĂRII NORMALE .
c) APARATELE ME umplute cu ulei etanşate parţial sau părţile lor trebuie furnizate cu mijloace
de verificare a nivelului de ulei, astfel încât scurgerea să poată fi detectată (a se vedea
7.9.3.1).
Conformitatea se verifică prin examinarea APARATELOR ME , a descrierii tehnice şi prin

încercare manuală.
15.5 * TRANSFORM ATOARE DE REŢEA ale APARATELOR M E şi transformatoare care asigură

separarea în conformitate cu 8.5
15.5.1 Supraîncălzire
15.5.1.1 * Transformatoare
Transformatoarele APARATELOR ME trebuie protejate împotriva supraîncălzirii oricărei înfăşurări
de ieşire, în eventualitatea unui scurtcircuit sau unei suprasarcini.
Conformitatea se verifică prin încercările din 15.5.1.2 şi 15.5.1.3, după cum este cazul, în
următoarele condiţii.
Fiecare înfăşurare este încercată, alternativ, cu următorii parametri la valoarea cea mai
defavorabilă:
– tensiunea primară menţinută de la 90 % până la110 % din tensiunea NOMINALĂ
194
SR EN 60601-1:2009
– frecvenţa de intrare NOMINALĂ
– sarcini pe celelalte înfăşurări, cuprinse între lipsa sarcinii şi sarcina de UTILIZARE NORMALĂ
a lor
Un scurtcircuit sau sarcină rezistivă, după cum este cazul, este aplicat la extremităţile
înfăşurărilor sau la primul punct care poate fi scurtcircuitat în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT .
Componentele destinate a împiedica supraîncălzirea transformatoarelor, pe parcursul

condiţiilor de scurtcircuit şi suprasarcină, sunt incluse ca parte a încercărilor din 15.5.1.2 şi
15.5.1.3, atât timp cât este improbabil ca o condiţie de scurtcircuit sau suprasarcină să poată
apărea, pentru care nu ar fi asigurată protecţia. Defectările unor astfel de circuite de asigurare a
protecţiei sunt considerate improbabile să apară, când izolaţia (inclusiv spaţierea) este egală cu cel
puţin un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI , aşa cum este definit în articolul 8 şi sunt
utilizate COMPONENTE CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE .
Pe parcursul încercărilor, nicio înfăşurare nu trebuie să se întrerupă, nicio SITUAŢIE

PERICULOASĂ nu trebuie să apară iar temperaturile maxime ale înfăşurărilor nu trebuie să
depăşească valorile din tabelul 31. După încercările la scurtcircuit şi suprasarcină,
transformatoarele trebuie să satisfacă încercarea rigidităţii dielectrice (aşa cum este descrisă
în 8.8.3) între înfăşurările primare şi secundare, între înfăşurările primare şi cadru şi între
înfăşurările secundare şi cadru. Încercările sunt executate în condiţiile specificate în 11.1, fie
în APARATUL ME fie în condiţii simulate pe bancul de încercare.
Tabelul 31 – Temperaturi maxime admisibile ale înfăşurărilor transformatorului în

condiţii de suprasarcină şi scurtcircuit la temperatura ambiantă de 25 C (± 5 C)
Temperatura
Părţi maximă
C
Înfăşurări şi miez în contact, dac ă
izolaţia înfăşurării este:
– din material de Clasa A 150

– din material de Clasa B 175
– din material de Clasa E 165

– din material de Clasa F 190
– din material de Clasa H 210
15.5.1.2 Încercare la scurtcircuit

Înfăşurarea de ieşire supusă încercării este scurtcircuitată. Încercarea este continuată până
când dispozitivul de protecţie intră în funcţiune sau este atinsă STABILITATEA TERMICĂ . Pentru
transformatoarele care nu sunt încercate conform încercării la frecvenţa 5X şi tensiunea 5X
din 15.5.2, scurtcircuitul este aplicat direct pe înfăşurările de ieşire.
15.5.1.3 Încercare la suprasarcină

Înfăşurările cu mai mult de un dispozitiv de protecţie ar putea necesita încercări în
suprasarcină multiple, pentru a evalua complet cazul cel mai defavorabil, pentru încărcare şi
protecţie prin siguranţe fuzibile, în UTILIZAREA NORMALĂ .
Dacă încercarea la scurtcircuit este încheiată fără intrarea în funcţiune a unui dispozitiv de
protecţie (cum ar fi un circuit cu limitare de curent), încercarea la suprasarcină nu este
necesară.
a) Această încercare (a) este realizată dacă curentul la care dispozitivul de protecţie intră în
funcţiune nu poate fi determinat pe baza unei analize a dispozitivelor de protecţie
prevăzute şi a datelor privind performanţele acestora; în caz contrar este realizată
195
SR EN 60601-1:2009
încercarea b).
Înfăşurarea supusă încercării este încărcată cu sarcina din UTILIZAREA NORMALĂ , până când
este atinsă STABILITATEA TERMICĂ . Sarcina este apoi ajustată progresiv în paşi
corespunzători pentru a se apropia de curentul minim la care dispozitivul de protecţie intră
în funcţiune. Fiecare ajustare a sarcinii este urmată de un timp suficient pentru a atinge
STABILITATEA TERMICĂ iar curentul de încărcare şi temperatura urmează a fi notate.
După intrarea în funcţiune a unui dispozitiv de protecţie este efectuat b).
b) Dacă dispozitivul de protecţie care a funcţionat în a) este extern transformatorului, acesta

este şuntat. Înfăşurarea supusă încercării este pusă în sarcină, bazată pe tipul de
dispozitiv de protecţie, după cum urmează.
– Siguranţă fuzibilă în conformitate cu CEI 60127-1:
30 min la curentul corespunzător de încercare determinat din tabelul 32.
Tabelul 32 – Curent de încercare pentru transformatoare
Valoarea marcată a curentului

NOMINAL (I ) a circuitului de Raportul dintre curentul de
protecţie încercare şi curentul
A NOMINAL al circuitului
I4 2,1
4 < I  10 1,9
10 < I  25 1,75
I > 25 1,6
– Siguranţe fuzibile care nu sunt în conformitate cu CEI 60127-1:

timp de 30 min la curentul conform caracteristicilor furnizate de producătorul siguranţei
fuzibile, în mod specific curentul de eliminare de 30 min . Dacă datele referitoare la
curentul de eliminare de 30 min nu sunt disponibile, este utilizat curentul de încercare
din tabelul 32, până când este atinsă STABILITATEA TERMICĂ .
– Alt dispozitiv de protecţie:
până când STABILITATEA TERMICĂ la un curent imediat inferior celui care a făcut ca
dispozitivul să intre în funcţiune în a).
Această parte a încercării la suprasarcină este finalizată la încheierea duratei de timp

specificate sau când un al doilea dispozitiv de protecţie se deschide.
15.5.2 * Rigiditate dielectrică

Înfăşurările transformatoarelor APARATELOR ME trebuie să aibă o izolaţie corespunzătoare
pentru a împiedica scurtcircuitele interne care ar putea cauza o supraîncălzire, când o astfel
de supraîncălzire ar putea avea ca rezultat o SITUAŢIE PERICULOASĂ.
Rigiditatea dielectrică a izolaţiei între spirele şi straturile fiecărei înfăşurări a unui

transformator al unui APARAT ME , când defectarea transformatorului ar putea avea ca rezultat
o SITUAŢIE PERICULOASĂ , trebuie să fie astfel încât după tratamentul de precondiţionare la
umiditate (a se vedea 5.7) acesta să satisfacă încercările următoare.
a) Înfăşurările transformatoarelor care au o tensiune NOMINALĂ  500 V sau o frecvenţă

NOMINALĂ  60 Hz sunt încercate cu o tensiune pe înfăşurare de cinci ori tensiunea
NOMINALĂ sau de cinci ori limita superioară a domeniului de tensiuni NOMINALE ale acelei
înfăşurări şi la o frecvenţă de cel puţin cinci ori frecvenţa NOMINALĂ (când frecvenţa
196
SR EN 60601-1:2009
NOMINALĂ este frecvenţa normală de funcţionare a tensiunii de intrare a transformatorului).
b) Înfăşurările transformatoarelor care au o tensiune NOMINALĂ care depăşeşte 500 V sau o

frecvenţă NOMINALĂ care depăşeşte 60 Hz sunt încercate cu o tensiune pe înfăşurare de
două ori tensiunea NOMINALĂ sau de două ori limita superioară a domeniului de tensiuni
NOMINALE ale acelei înfăşurări şi la o frecvenţă de cel puţin două ori frecvenţa NOMINALĂ
(când frecvenţa NOMINALĂ este frecvenţa normală de funcţionare a tensiunii de intrare a
transformatorului).
Oricum, în cele două cazuri de mai sus, solicitarea izolaţiei spirelor şi straturilor oricărei
înfăşurări a transformatorului trebuie să fie astfel încât tensiunea de încercare care ar apărea
pe înfăşurare, cu cea mai mare tensiune NOMINALĂ să nu depăşească tensiunea de încercare
specificată în tabelul 6, pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE , dacă tensiunea NOMINALĂ a unei astfel
de înfăşurări este considerată ca TENSIUNE DE LUCRU . Dacă această situaţie ar apărea, se
recomandă ca tensiunea de încercare pe înfăşurarea primară să fie redusă corespunzător.
Frecvenţa încercării poate fi adaptată pentru a produce în miez aproximativ inducţia
magnetică prezentă în UTILIZAREA NORMALĂ . Când miezul transformatorului este izolat de toate
conexiunile conductoare externe (cum ar fi în cele mai multe transformatoare toroidale),
conexiunile la miez descrise mai jos pot fi omise.
– Transformatoarele trifazate pot fi încercate prin intermediul unui dispozitiv de încercare
trifazat sau prin trei încercări consecutive, prin utilizarea unui dispozitiv de încercare
monofazat.
– Valoarea tensiunii de încercare raportată la miez şi la oricare ecran între înfăşurările
primară şi secundară este în conformitate cu specificaţia transformatorului corespunzător.
Dacă înfăşurarea primară are un punct de conectare identificat, pentru neutrul REŢELEI DE
ALIMENTARE , un astfel de punct este conectat la miez (şi ecran dacă este prezent) cu
excepţia cazului în care miezul (şi ecranul) sunt specificate pentru conectare la o parte a
circuitului nepusă la pământ. Pentru a simula aceasta, miezul (şi ecranul) sunt conectate
la o sursă cu tensiunea şi frecvenţa corespunzătoare, în raport cu punctul de conectare
identificat.
Dacă un astfel de punct de conectare nu a fost identificat, fiecare capăt al înfăşurării
primare este conectat pe rând la miez (şi ecran dacă este prezent), cu excepţia cazului în
care miezul (şi ecranul) sunt specificate pentru conectarea la o parte a circuitului nepusă
la pământ.
Pentru a simula aceasta, miezul (şi ecranul) sunt conectate la o sursă cu o tensiune şi o
frecvenţă corespunzătoare, în raport cu fiecare capăt al a înfăşurării primare, alternativ.
– Pe parcursul încercării, toate înfăşurările care nu sunt destinate pentru conectarea la
REŢEAUA DE ALIMENTARE sunt lăsate fără sarcină (în circuit deschis). Înfăşurările destinate
a fi puse la pământ într-un punct sau a fi puse în funcţiune cu un punct aproape de
potenţialul pământului, trebuie să aibă un astfel de punct conectat la miez, cu excepţia
cazului în care miezul este specificat pentru conectarea la o parte a circuitului nepusă la
pământ.
Pentru a simula aceasta, miezul este conectat la o sursă cu o tensiune şi o frecvenţă
corespunzătoare, în raport cu astfel de înfăşurări.
– Iniţial este aplicată nu mai mult de jumătate din tensiunea prescrisă, apoi acesta este
crescută pe o perioadă de 10 s până la valoarea totală, care este apoi menţinută pentru
1 min, după care tensiunea este redusă treptat şi decuplată.
– Încercările nu sunt realizate la frecvenţele de rezonanţă.
Conformitatea se verifică prin următoarele:
Pe parcursul încercării, orice conturnare sau străpungere a oricărei părţi a izolaţiei constituie
un defect. După încercare, nu trebuie să existe vreo deteriorare detectabiiă a
transformatorului.
197
SR EN 60601-1:2009
Uşoarele descărcări corona sunt neglijate, cu condiţia ca ele să înceteze când tensiunea de
încercare este temporar coborâtă la o valoare mai mică, această valoare să fie mai mare
decât TENSIUNEA DE LUCRU şi descărcările să nu provoace o cădere a tensiunii de încercare.
15.5.3 * Construcţia transformatoarelor utilizate pentru a asigura separarea aşa cum

este cerută de 8.5
Transformatoarele APARATELOR ME care formează MIJLOACE DE PROTECŢIE, aşa cum este cerut
de 8.5, trebuie să fie în conformitate cu CEI 61558-1:1997, paragraful 5.12.
Conformitatea se verifică aşa cum este specificat în CEI 61558-1.
16 * SISTEME ME
16.1 * Cerinţe generale pentru SISTEM ELE ME
După instalare sau modificare ulterioară, un SISTEM ME nu trebuie să prezinte un RISC

inacceptabil.
Trebuie considerate numai PERICOLELE care apar din combinarea aparatelor diferite, pentru a
constitui un SISTEM ME .
NOTĂ - Se aminteşte ORGANIZAŢIILOR RESPONSABILE că as amblarea SISTEMELOR ME şi modificările de pe parcursul
duratei de serviciu reale, fac nec esară evaluarea c erinţelor acestui standard.
Un SISTEM ME trebuie să asigure:

– în interiorul MEDIULUI PACIENTULUI , nivelul de securitate echivalent unui APARAT ME , în
conformitate cu acest standard şi
– în afara MEDIULUI PACIENTULUI , nivelul de securitate echivalent aparatelor electrice, în
conformitate cu standardele de securitate ale acestora CEI sau respectiv ISO.
Încercările trebuie să fie efectuate:

– în CONDIŢIE NORMALĂ , cu excepţia cazului în care este specificat altfel şi
– în condiţiile de funcţionare specificate de către PRODUCĂTORUL SISTEMULUI ME.
Încercările de securitate care au fost deja realizate pe aparatele individuale ale SISTEMULUI
ME conform standardelor corespunzătoare nu trebuie repetate.
PRODUCĂTORUL unui SISTEM ME care este (re)configurabil de către ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ

sau OPERATOR poate utiliza metodele de MANAGEMENT AL RISCULUI pentru a determina care
configuraţii prezintă cele mai ridicate RISCURI şi ce măsuri sunt necesare pentru a avea
garanţia că SISTEMUL ME în orice configuraţie posibilă nu prezintă un RISC inacceptabil.
APARATELE care nu sunt ME , când sunt utilizate într-un SISTEM ME , trebuie să fie în conformitate
cu standardele de securitate CEI sau ISO, corespunzătoare acelor aparate.
Aparatele la care protecţia împotriva şocului electric se bazează numai pe IZOLAŢIA DE BAZĂ nu
trebuie utilizate într-un SISTEM ME .
Conformitatea se verifică prin examinarea documentelor corespunzătoare sau certificatelor.
16.2 * DOCUM ENTE ÎNSOŢITOARE ale unui SISTEM ME
Un SISTEM ME , (inclusiv un SISTEM ME modificat), trebuie însoţit de documente care conţin

toate datele necesare pentru ca SISTEMUL ME să fie utilizat aşa cum este prevăzut de către
PRODUCĂTOR şi o adresă la care ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ se poate adresa. DOCUMENTELE
ÎNSOŢITOARE trebuie privite ca parte a SISTEMULUI ME .
NOTĂ - DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE pot fi furnizate electronic, de exemplu în format de fişier electronic sau CD-
198
SR EN 60601-1:2009
ROM, pentru un SISTEM ME care permite vizualizarea s au imprimarea acelor documente.
Aceste documente trebuie să includă:
a) DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE pentru fiecare modul al APARATULUI ME , care este furnizat de

către PRODUCĂTOR (a se vedea 7.8.2);
b) DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE pentru fiecare modul al aparatului care nu este APARAT ME , care
este furnizat de către PRODUCĂTOR ;
c) următoarele informaţii:
– specificaţia SISTEMULUI ME , inclusiv utilizarea aşa cum este prevăzută de către
PRODUCĂTOR şi o listă cu toate modulele care formează SISTEMUL ME ;
– instrucţiuni pentru instalarea, asamblarea şi modificarea SISTEMULUI ME , pentru a
asigura conformitatea permanentă cu acest standard;
– instrucţiuni pentru curăţarea şi când este aplicabil, dezinfectarea şi sterilizarea
aparatului sau a fiecărei componente a aparatului, care formează o parte a SISTEMULUI
ME (a se vedea 11.6.6 şi 11.6.7);
– măsuri suplimentare de securitate care se recomandă a fi aplicate pe parcursul

instalării SISTEMULUI ME ;
– care părţi ale SISTEMULUI ME sunt adecvate pentru utilizare în interiorul MEDIULUI
PACIENTULUI ;
– măsuri suplimentare de securitate care se recomandă a fi aplicate pe parcursul

întreţinerii preventive;
– dacă un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE este prezent şi acesta este un modul separat, un
avertisment că acesta nu trebuie amplasat pe podea;
– un avertisment că un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE suplimentar sau cordon prelungitor nu
trebuie conectat la SISTEMUL ME ;
– un avertisment pentru a conecta numai modulele care au fost specificate ca parte a
SISTEMULUI ME sau care au fost specificate ca fiind compatibile cu SISTEMUL ME ;
– sarcina maximă admisă pentru orice SOCLU CU PRIZE MULTIPLE ( SOCLURI ) utilizat cu
SISTEMUL ME;
– o instrucţiune că SOCLURILE CU PRIZE MULTIPLE furnizate cu SISTEMUL ME trebuie utilizate

numai pentru alimentarea aparatului care este destinat să fie o parte a SISTEMULUI ME ;
– o explicare a RISCURILOR conectării APARATELOR care nu sunt ME , care au fost furnizate
ca parte a SISTEMULUI ME , direct la priza de perete, când APARATUL care nu este ME
este destinat a fi alimentat printr-un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE cu un transformator de
separare;
– o explicare aRISCURILOR conectării oricărui aparat, care nu a fost furnizat ca parte a
SISTEMULUI ME, la un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE ;
– condiţiile de mediu admisibile pentru utilizarea SISTEMULUI ME , inclusiv condiţiile pentru

transport şi depozitare şi
– instrucţiuni pentru OPERATOR de a nu atinge simultan, părţile la care se face referire în
16.4 şi PACIENTUL .
d) recomandări pentru ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ :
– de a realiza toate PROCEDURILE de reglare, curăţare, sterilizare şi dezinfectare

specificate aici şi
– că asamblarea SISTEMELOR ME şi modificările, pe parcursul duratei de viaţă de
funcţionare reale, necesită evaluarea conformităţii cu cerinţele acestui standard.
199
SR EN 60601-1:2009
16.3 * Alimentare
Dacă APARATUL ME este prevăzut să fie alimentat de la alt aparat dintr-un SISTEM ME,
instrucţiunile de utilizare trebuie să specifice suficient acest alt aparat, pentru a asigura
conformitatea cu cerinţele acestui standard (a se vedea 4.10.1, 5.5 f) şi 7.9.2.3). A se vedea
de asemenea figura F.5.
16.4 CARCASE
Părţile
APARATELOR care nu sunt ME , din MEDIUL PACIENTULUI , care pot fi atinse de către
OPERATOR pe parcursul întreţinerii de rutină, calibrării, etc. după îndepărtarea capacelor,
conectoarelor, etc., fară utilizarea unei SCULE, trebuie să funcţioneze la o tensiune care să nu
depăşească tensiunea specificată în 8.4.2 c), furnizată de o sursă care este separată de
REŢEAUA DE ALIMENTARE prin două MIJLOACE DE PROTECŢIE A OPERATORULUI (a se vedea 8.5.1).
16.5 * DISPOZ ITIVE DE SEPARARE
Când CONEXIUNEA FUNCŢIONALĂ între APARATUL ME şi alte module ale aparatului dintr-un SISTEM
ME sau alte sisteme pot face ca valorile admisibile ale CURENTULUI DE SCURGERE să fie
depăşite, atunci trebuie aplicate măsuri de securitate care să încorporeze un DISPOZITIV DE
SEPARARE .
DISPOZITIVUL DE SEPARARE trebuie să aibă rigiditatea dielectrică, DISTANŢELE DE IZOLARE PE

SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER cerute pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE A
OPERATORULUI , corespunzătoare pentru cea mai mare tensiune care apare pe DISPOZITIVUL DE
SEPARARE , pe parcursul unei condiţii de defect.
TENSIUNEA DE LUCRU trebuie să fie cea mai mare tensiune pe DISPOZITIVUL DE SEPARARE , pe
parcursul unei condiţii de defect, dar nu mai puţin decât TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ .
NOTA 1 - Pentru aparatele de CLASA I pot s ă apară diferenţe de potenţial între pământul de protecţie al A PARATULUI
ME şi pământul de protecţie al altor părţi ale SISTEM ULUI ME , în abs enţa unui pământ de protecţie comun.
NOTA 2 - Situaţiile c are pot necesita un DISPOZITIV DE SEPARARE includ CONEXIUNILE FUNCŢIONALE la un sistem de
apel de urgenţă sau la un sistem de prelucrare a datelor .
Conformitatea se verifică prin încercările din 8.8 şi 8.9.
16.6 * CURENŢI DE SCURGERE
16.6.1 CURENT DE CONTACT
În CONDIŢIE NORMALĂ , CURENTUL DE CONTACT de la sau între părţi ale SISTEMULUI ME , din
interiorul MEDIUL PACIENTULUI , nu trebuie să depăşească 100 A.
În eventualitatea unei întreruperi a oricărui CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE care nu este

INSTALAT PERMANENT , CURENTUL DE CONTACT de la sau între părţi ale unui SISTEM ME , din
interiorul MEDIUL PACIENTULUI , nu trebuie să depăşească 500 A.
NOTĂ - Pentru scopurile ac estui articol CURENTUL DE SCURGERE provenind de la suprafeţele exterioare accesibile
ale aparatelor este de as emenea considerat a fi CURENTUL DE CONTACT .
16.6.2 CURENT DE SCURGERE LA PĂM ÂNT de la un SOCLU CU PRIZ E M ULTIPLE
Dacă SISTEMUL ME sau o parte a SISTEMULUI ME este alimentat de la un SOCLU CU PRIZE

MULTIPLE , atunci curentul în CONDUCTORUL DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE al SOCLULUI CU PRIZE
MULTIPLE nu trebuie să depăşească 5 mA.
200
SR EN 60601-1:2009
16.6.3 * CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT
CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total, al unui
SISTEM ME în CONDIŢIE NORMALĂ nu trebuie să depăşească valorile specificate pentru
APARATELE ME , indicate în tabelul 3 şi tabelul 4 (a se vedea de asemenea 8.7.3 şi 16.1).
CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total poate fi măsurat la instalare.
Conformitatea cu cerinţele din 16.6.1, 16.6.2 şi 16.6.3 este verificată prin examinare şi
măsurare, prin utilizarea unui dispozitiv de măsurare aşa cum este specificat în 8.7.4.4.
16.6.4 Măsurări
16.6.4.1 Condiţii generale pentru SISTEMELE ME
a) CURENTUL DE CONTACT , CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENTUL DE SCURGERE LA

PĂMÂNT total, al oricărui SOCLU CU PRIZE MULTIPLE , sunt măsurate după ce SISTEMUL ME a
fost adus până la temperatura de funcţionare după cum urmează:
SISTEMUL ME este pus în funcţiune:
– Pentru SISTEMELE ME destinate pentru o FUNCŢIONARE care nu este CONTINUĂ ;
După funcţionarea în modul aşteptare/repaus, până când STABILITATEA TERMICĂ este

atinsă, SISTEMUL ME este pus în funcţiune în UTILIZARE NORMALĂ în cadrul unor cicluri
consecutive, până când STABILITATEA TERMICĂ este din nou atinsă sau timp de 7 h, care
dintre ele este mai scurtă. Perioadele “on” şi “off” pentru fiecare ciclu sunt perioadele
“on” şi “off” NOMINALE ;
– Pentru SISTEMELE ME destinate pentru FUNCŢIONARE CONTINUĂ ;
SISTEMUL ME este pus în funcţiune până când STABILITATEA TERMICĂ este atinsă.
b) SISTEMUL ME este conectat la o alimentare cu o tensiune egală cu cea mai mare TENSIUNE
DE REŢEA NOMINALĂ când caracteristicile unui SISTEM ME pot fi măsurate corespunzător,
numai după ce acesta a fost instalat la sediul ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE , înainte de
utilizarea sa clinică, SISTEMUL ME este conectat la REŢEAUA DE ALIMENTARE locală.
NOTĂ - Când examinarea c onfiguraţiei circuitelor, a dispunerii componentelor şi a materialelor SISTEM ULUI ME
arată cu nu este posibil niciun PERICOL , numărul înc ercărilor poate fi redus.
16.6.4.2 Conectarea SISTEM ULUI M E la circuitul de alimentare de măsurare
a) SISTEMUL ME este încercat după ce a fost asamblat în conformitate cu DOCUMENTELE

ÎNSOŢITOARE ale sale.
b) Pregătire pentru măsurare
Dacă nu este utilizat un transformator de separare pentru măsurările CURENTULUI DE

SCURGERE (de exemplu când se măsoară CURENTUL DE SCURGERE pentru SISTEMELE ME cu
putere absorbită foarte mare), pământul de referinţă al circuitelor de măsurare este
conectat la pământul de protecţie al REŢELEI DE ALIMENTARE .
NOTA 1 – Se rec omandă c a circuitul de măsurare să fie poziţionat c ât mai departe posibil faţă de
conductoarele de alimentare neecranate şi (cu exc epţia c azului în care este specificat altfel în următoarele
paragrafe) să se evite plas area SISTEMELOR ME pe sau lângă o suprafaţă mare de metal, pusă la pământ.
NOTA 2 - Oricum, se rec omandă c a PĂRŢILE APLICATE , inclusiv c ablurile de PACIENT (când există), s ă fie
amplas ate pe o suprafaţă izolatoare cu o c onstantă dielectrică de aproximativ 1 (de exemplu, polistiren
expandat) şi la aproximateliv 200 mm, deasupra unei suprafeţe de metal puse la pământ .
16.7 * Protecţie împotriva PERICOLELOR M ECANICE
Dacă există un PERICOL MECANIC , SISTEMUL ME trebuie să fie în conformitate cu cerinţele
201
SR EN 60601-1:2009
aplicabile din articolul 9.
Conformitatea se verifică prin examinare sau prin încercările aplicabile.
16.8 Întreruperea alimentării electrice a părţilor unui SISTEM M E
Un SISTEM ME trebuie să fie conceput astfel încât o întrerupere şi restabilire a alimentării

SISTEMULUI ME în ansamblu sau a oricărei părţi a SISTEMULUI ME , să nu ducă la o SITUAŢIE
PERICULOASĂ , alta decât întreruperea funcţiei sale prevăzute.
Conformitatea se verifică prin întreruperea şi restabilirea conexiunilor de alimentare

relevante, una câte una la un moment dat şi a tuturor conexiunilor simultan.
16.9 Conexiuni şi cablaj ale unui SISTEM ME
16.9.1 Borne de conectare şi conectoare

Proiectarea şi construcţia bornelor de conectare şi a conectoarelor electrice, hidraulice,
pneumatice şi de gaze trebuie realizată astfel încât o conectare incorectă a conectoarelor
accesibile, care pot fi îndepărtate fără utilizarea unei SCULE , să fie împiedicată dacă, în caz
contrar, ar putea exista o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
– Conectoarele trebuie să fie în conformitate cu 15.4.1.
– Fişele pentru conectarea conductoarelor de PACIENT trebuie concepute astfel încât să nu
poată fi conectate la celelalte socluri ale aceluiaşi SISTEM ME , care sunt susceptibile a fi
localizate în MEDIUL PACIENTULUI , cu excepţia cazului în care se poate dovedi că nu poate
apărea nicio SITUAŢIE PERICULOASĂ .
Conformitatea se verifică prin examinare şi dacă este posibil prin interschimbarea

conectoarelor.
16.9.2 PĂRŢI LEGATE LA REŢEA , componente şi dispunere
16.9.2.1 * SOCLU CU PRIZ E M ULTIPLE
a) Un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE trebuie:

– să permită conectarea numai prin utilizarea unei SCULE (a se vedea figura I.1) sau
– să fie de un tip care nu poate accepta FIŞE DE REŢEA , oricare ar fi tipul specificat în
CEI/TR 60083 sau
– să fie alimentat printr-un transformator de separare (a se vedea 16.9.2.1 d) şi anexa I).
b) Un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE trebuie:

– să fie marcat cu semnul de securitate ISO 7010-W001 (a se vedea tabelul D.2, semnul
de securitate 2) astfel încât acesta să fie vizibil în UTILIZARE NORMALĂ şi:
– să fie marcat fie individual fie în combinaţii, cu valoarea maximă admisibilă a ieşirii
continue, în amperi sau voltamperi sau
– să fie marcat pentru a indica ce aparat sau părţi din aparat pot fi ataşate în
siguranţă.
– să poată fi un modul separat sau să fie o parte integrată a unui APARAT ME sau a unui
APARAT care nu este ME .
NOTĂ – Nu trebuie marc at fiecare s oclu.
202
SR EN 60601-1:2009
c) SOCLUL CU PRIZE MULTIPLE trebuie să fie în conformitate cu CEI 60884-1 şi cu următoarele

cerinţe.
– DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER trebuie să fie
în conformitate cu 8.9.
– Acesta trebuie să fie de construcţie CLASA I şi CONDUCTORUL DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE
trebuie să fie conectat la contactele de punere la pământ în soclurile prizelor de
curent.
– * BORNELE DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE şi CONEXIUNILE LA PĂMÂNTUL DE PROTECŢIE trebuie
să fie în conformitate cu 8.6, cu excepţia faptului că impedanţa totală a căii la
pământul de protecţie, pentru un SISTEM ME , poate fi până la 400 m sau mai mare,
dacă condiţiile din 8.6.4 b) sunt satisfăcute.
– CARCASELE trebuie să fie în conformitate cu 8.4.2 d).
– DISPOZITIVELE DE CONECTARE LA REŢEA şi cablajele trebuie să fie în conformitate cu
8.11.4, dacă este cazul.
– CARACTERISTICILE NOMINALE ale componentelor nu trebuie să fie în conflict cu condiţiile
de utilizare (a se vedea 4.8).
– Proiectarea şi construcţia bornelor pentru conexiunea electrică şi a conectoarelor
SOCLURILOR CU PRIZE MULTIPLE trebuie să împiedice conectarea incorectă a
conectoarelor accesibile, care pot fi îndepărtate fară utilizarea unei SCULE .
– Trebuie să fie îndeplinite cerinţele pentru CORDONUL DE ALIMENTARE , descrise în 8.11.3.
d) * Dacă SOCLUL CU PRIZE MULTIPLE este combinat cu un transformator de separare, se

aplică următoarele cerinţe suplimentare.
– Transformatorul de separare trebuie să fie în conformitate cu cerinţele din CEI 61558-
2-1, exceptând puterea de ieşire NOMINALĂ maximă de de 1 kVA, iar gradul de protecţie
IPX4 nu se aplică.
NOTA 1 - Fiindcă transformatorul de s eparare nu este un TRANSFORMATOAR DE REŢEA , el nu necesită mai
mult decât IZOLAŢIA DE BAZĂ .
NOTA 2 - Limitarea puterii de ieşire nu este explic ată în CEI 61558-2-1 şi puterea de ieşire NOMINALĂ este
definită prin siguranţa fuzibilă din instalaţie şi prin cablul de alimentare admisibil utilizat . Oricum,
caracteristicile transformatorului de s eparare trebuie s electate cu atenţie, luând în considerare variaţiile
curentului de s arcină al SISTEMULUI ME , pentru a garanta c ă tensiunea de alimentare pentru diferitele
module ale SISTEMELOR ME rămâne în c adrul limitelor specificate pentru aparat.
NOTA 3 - Se rec omandă ca CEI 61558-2-1 să fie utilizat cu standardul general CEI 61558-1.
– Ansamblul transformator de separare trebuie să fie de construcţie CLASA I.
– Trebuie specificat gradul de protecţie împotriva pătrunderii apei, indicat în CEI 60529,
– Ansamblul transformator de separare trebuie marcat în conformitate cu cerinţele din
7.2 şi 7.3.
– SOCLUL CU PRIZE MULTIPLE trebuie conectat permanent la transformatorul de separare
sau soclul de prize al ansamblului transformatorului de separare trebuie să fie de tipul
care nu poate accepta FIŞE DE REŢEA de orice tip, identificate în CEI/TR 60083 (a se
vedea figura I.1 şi figura I.2).
Conformitatea se verifică prin examinare şi aşa cum este descris în paragrafele

corespunzătoare ale acestui standard.
16.9.2.2 * CONEXIUNI LA PĂM ÂNT DE PROTECŢIE în SISTEMELE M E
CONEXIUNILE LA PĂMÂNTUL DE PROTECŢIE trebuie realizate astfel încât, îndepărtarea oricărui

singur modul dintr-un aparat dintr-un SISTEM ME să nu întrerupă punerea la pământul de
protecţie a oricărei alte părţi a SISTEMULUI ME , fără deconectarea în acelaşi timp a alimentării
electrice pentru acea parte.
203
SR EN 60601-1:2009
CONDUCTOARELE DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE suplimentare trebuie să fie detaşabile numai prin

utilizarea unei SCULE.
16.9.2.3 Protecţia conductoarelor

Conductoare care conectează diferitele module ale unui aparat din interiorul unui SISTEM ME
trebuie protejate împotriva deteriorărilor mecanice.
17 * Compatibilitatea electromagnetică a APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME

PRODUCĂTORUL trebuie să abordeze în PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR , RISCURILE
asociate cu:
– fenomenele electromagnetice existente în locaţiile în care sunt prevăzute a fi utilizate
APARATELE ME sau SISTEMELE ME , aşa cum este indicat în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE şi
– inducerea de către APARATELE ME sau SISTEMELE ME , a unor fenomene electromagnetice

în mediu, care ar putea degrada performanţele altor dispozitive, aparate electrice şi
sisteme.
A se vedea CEI 60601-1-2 şi de asemenea a se vedea 1.3.
204
SR EN 60601-1:2009
Anexa A
(informativă)
Linii directoare generale şi justificări
Linii directoare generale

Cerinţele pentru APARATELE ME şi SISTEMELE ME diferă de acelea pentru alte tipuri de aparate
electrice din cauza relaţiilor particulare dintre APARATELE ME sau SISTEMELE ME şi PACIENT ,
OPERATOR şi mediul înconjurător. Următoarele aspecte joacă un rol important în aceaste
relaţii:
a) incapacitatea PACIENTULUI sau OPERATORULUI de a detecta prezenţa anumitor PERICOLE ,
cum ar fi radiaţiile ionizante şi neionizante;
b) absenţa reacţiilor normale ale PACIENTULUI care poate fi bolnav, inconştient, anesteziat,
imobilizat, etc.;
c) absenţa protecţiei normale faţă de curenţi, asigurată de pielea PACIENTULUI, dacă aceasta
este penetrată sau tratată pentru a obţine o rezistenţă scăzută a pielii ;
d) susţinerea sau înlocuirea funcţiilor vitale ale corpului, care depind de fiabilitatea
APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME ;
e) conectarea simultană a PACIENTULUI la mai mult de un APARAT ME ;
f) combinarea APARATELOR ME de putere mare şi a APARATELOR ME sensibile la semnale

slabe, adesea în combinaţii ad hoc;
g) aplicarea circuitelor electrice direct pe corpul uman, fie prin contacte cu pielea fie prin
inserarea de probe în organele interne;
h) condiţiile, în particular în sălile de operaţii, care pot prezenta o combinaţie de umiditate,
umezeală, PERICOLE de incendiu sau explozie, cauzate de aer, oxigen sau protoxid de
azot.
Dacă APARATUL ME este combinat cu alt aparat electric pentru a forma un SISTEM ME , se aplică
cerinţe suplimentare. Acestea sunt indicate în articolul 16. În anumite cazuri, se face referire
la alte părţi ale acestui standard. Dacă un articol sau paragraf este destinat special pentru a fi
aplicat numai APARATELOR ME , titlul şi conţinutul acelui articol sau paragraf va indica acest
lucru. Dacă nu acesta este cazul, articolul sau paragraful ar putea fi aplicabil SISTEMELOR ME
ca şi APARATELOR ME .
Securitatea aparatelor me şi sistemelor me
SECURITATE DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE ale APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME , aşa

cum sunt descrise în CEI/TR 60513 [12], sunt parte a situaţiei de securitate totală, care
cuprind securitatea APARATELOR ME, securitatea instalaţiei la care APARATUL ME sau SISTEMUL
ME este conectat şi securitatea aplicaţiei.
SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE ale APARATULUI ME şi SISTEMELOR ME sunt

necesare pentru UTILIZAREA NORMALĂ şi pentru o utilizare necorespunzătoare rezonabil
previzibilă, în CONDIŢIA NORMALĂ şi în CONDIŢII DE PRIM DEFECT . Fiabilitatea funcţionării este
privită ca aspect privind securitatea pentru APARATELE ME care susţin viaţa şi când
întreruperea unei examinări sau a unui tratament este considerată ca un PERICOL pentru
PACIENT .
O construcţie corespunzătoare, dispunerea şi DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE care servesc pentru

a împiedica erorile de utilizare, sunt privite ca aspecte de securitate.
205
SR EN 60601-1:2009
Precauţiile de securitate sunt considerate acceptabile dacă asigură o protecţie adecvată fără
o restricţionare inoportună a funcţionării normale.
În general, se presupune că APARATELE ME şi SISTEMELE ME sunt puse în funcţiune de către

persoane calificate sau autorizate şi că OPERATORUL are aptitudinile necesare pentru o
aplicaţie medicală particulară şi acţionează conform instrucţiunilor de utilizare.
Securitatea totală a unui APARAT ME poate să fie compusă din:

– securitatea inerentă din proiectare;
– măsurile de protecţie încorporate în APARATELE ME sau măsurile suplimentare de protecţie,
cum ar fi utilizarea ecranelor sau huselor de protecţie şi
– informaţiile referitoare la securitate, cum ar fi restricţiile din instrucţiunile de utilizare
privind transportul, montarea sau poziţionarea, conectarea, punerea în funcţie,
funcţionarea şi poziţionarea OPERATORULUI şi a asistenţilor lui/ei în relaţie cu APARATELE ME
pe parcursul utilizării.
Linii directoare pentru ediţia a treia
În această ediţie, un număr de articole şi paragrafe din a doua ediţie au fost suprimate, de
exemplu când articolul sau paragraful a fost indicat ca “neutilizat.” Oricum, acele articole sau
paragrafe din a doua ediţie care menţionau “Nicio cerinţă generală” au fost reţinute astfel
încât standardele particulare sau colaterale se pot referi la ele. Formularea, “Nicio cerinţă
generală”, a fost înlocuită cu o trimitere la PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR din cauză
că “cerinţa generală” este că, în absenţa unui standard particular sau colateral, aceste
probleme sunt tratate prin aplicarea MANAGEMENTULUI RISCULUI .
În timpul elaborării celei de a treia ediţii, standardele de securitate de bază şi recomandările

ISO/CEI au fost luate în considerare în cea mai mare măsură posibilă, ţinând cont de
interacţiunile particulare ale APARATELOR ME sau SISTEMELOR ME cu PACIENTUL, OPERATORUL şi
mediul înconjurător.
Formatul celei de a treia ediţii a fost aliniat cu cerinţele de bază ale părţii a 2- a a Directivelor
ISO/CEI. Toate secţiunile, cu excepţia secţiunii 1 ale celei de a doua ediţii au fost convertite
în articole principale. Acest modificări au fost implementate din cauză că secţiunile nu mai
sunt admise, după regulile de redactare şi noul sistem de numerotare va permite ca
schimbările viitoare să modifice un articol fără a afecta numărul celorlalte părţi din standard.
Referinţele normative au fost mutate din anexa L a celei de a doua ediţii, la articolul 2.
Referinţele informative sunt listate în bibliografie.
Definiţiile din articolul 3 au fost rearanjate intr-o singură listă alfabetică deoarece organizarea
definiţiilor pe categorii a devenit din ce în ce mai dificilă şi rezultatul mai puţin intuitiv. Indexul
a fost expandat pentru a identifica fiecare pagină când un termen este utilizat în corpul
standardului. Un număr de noi termeni definiţi au fost introduşi în sprijinul cerinţelor noi şi
extinse.
O cerinţă generală pentru PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR a fost introdusă în 4.2.
Articolul 8 a fost restructurat extensiv pentru a aduce împreună într-un articol cerinţele legate
de securitatea electrică. Cerinţele din articolul 8 au fost revizuite în raport cu cerinţele de
securitate pentru echipamentele de tehnologia informaţiei (IT) din CEI 60950-1 şi armonizate
când este cazul, dat fiind relaţiile particulare ale APARATELOR ME cu PACIENTUL, OPERATORUL şi
mediul.
Articolul 9 referitor la protecţia împotriva PERICOLELOR MECANICE a fost revizuit substanţial

pentru a trata un domeniu larg de PERICOLE pe care APARATELE ME ar putea să le pună
OPERATORULUI sau PACIENTULUI . Cerinţele asociate cu rezistenţa mecanică a APARATELOR ME
206
SR EN 60601-1:2009
când sunt supuse tensionării cauzate de împingere, impact, cădere şi manevrare brutală sunt
în 15.3.
Acum standardul se ocupă de APTITUDINEA DE UTILIZARE din 12.2 prin opoziţie cu “erorile de
utilizator sau erorile umane.”
Secţiunea şase a celei de a doua ediţii, referitoare la protecţia împotriva PERICOLELOR de

aprindere a amestecurilor anestezice inflamabile a fost mutată într-o anexă normativă. Cu
toate că această anexă a fost la origine destinată a fi informativă, din cauză că utilizarea unor
astfel de anestezice este rară, comentarii din partea Comitetelor Naţionale au indicat că
anumiţi PRODUCĂTORI ar putea dori să ofere încă APARATE ME pentru astfel de aplicaţii.
Limita de temperatură de suprafaţă din 11.1.2.2, pentru PĂRŢILE APLICATE care sunt în contact
cu PACIENTUL pentru 10 min sau mai mult, a fost crescută de la 41 °C la 43 °C. Oricum,
PRODUCĂTORUL trebuie să comunice în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE , dacă temperatura
suprafaţei unei PĂRŢI APLICATE depăşeşte 41 °C.
Cerinţele CEI 60601-1-4 [14] pentru SISTEMELE ELECTROMEDICALE PROGRAMABILE , aşa cum se
face referire la ele în 52.1 din a doua ediţie, au fost încorporate în corpul acestui standard
într-un articol nou 14.
Cerinţele CEI 60601-1-1 [13] pentru SISTEMELE ME au fost încorporate în corpul acestui
standard într-un articol nou 16.
Justificarea articolelor şi paragrafelor particulare

Justificările pentru articolele şi paragrafele specifice din acest standard sunt următoarele, cu
numerele articolelor şi paragrafelor în paralel cu acelea din corpul documentului.
Paragraful 1.1 – Domeniu de aplicare
Domeniul de aplicare al acestui standard este stabilit cu referire la definiţiile APARATELOR ME şi

SISTEMELOR ME . Aceasta, pentru a defini clar domeniul de aplicare al acestui standard,
comparat cu cerinţe pentru alte tipuri de aparate electrice.
Aparatele de laborator din cadrul domeniului de aplicare al CEI 61010-1 [22] nu sunt acoperite
de acest standard, exceptând cazul în care un PRODUCĂTOR încorporează astfel de aparate de
laborator într-un SISTEM ME .
Acest standard nu se aplică dispozitivelor medicale implantabile activ e, acoperite de ISO

14708-1 [31], exceptând cazul în care ISO 14708-1 cere conformitatea cu CEI 60601-1.
Acest standard nu se aplică altor aparate electrice, cu excepţia cazului în care acestea se
regăsesc în definiţia APARATELOR ME sau SISTEMELOR ME .
Paragraful 1.3 – Standarde colaterale
Standardele colaterale sunt un vehicul dezvoltat de Comitetul Tehnic 62 ca mod de extindere

a standardului general. Standardele colaterale se împart în două categorii:
– standarde care abordează cerinţele suplimentare privind SECURITATEA DE BAZĂ şi
PERFORMANŢELE ESENŢIALE, care sunt comune unui subgrup de APARATE ME . De exemplu,
subcomitetul 62B a elaborat CEI 60601-1-3 pentru a furniza cerinţele generale pentru
protecţia împotriva radiaţiilor ionizante în aparatele medicale de diagnostic cu radiaţii X,
cu scopul ca doza echivalentă pentru PACIENT , OPERATOR şi alte persoane implicate, să
poată fi ţinută atât de jos cât este rezonabil posibil a fi atins sau
– standarde care abordează cerinţele suplimentare privind SECURITATEA DE BAZĂ sau
PERFORMANŢELE ESENŢIALE , care se ocupă cu caracteristicile APARATELOR ME sau
SISTEMELOR ME , care nu sunt în întregime acoperite de standardul general. La data
207
SR EN 60601-1:2009
publicării prezentului standard, trei standarde colaterale din această categorie au fost
publicate de subcomitetul 62A: EMC (CEI 60601-1-2), Usability (CEI 60601-1-6) şi Alarm
systems (CEI 60601-1-8).
Ediţiile CEI 60601-1-2, CEI 60601-1-3, CEI 60601-1-6 şi CEI 60601-1-8, care au existat la
data publicării acestei a treia ediţii a standardului general, au fost toate elaborate în legătură
cu a doua ediţie a standardului general (CEI 60601-1:1988). Este prevăzut ca ediţii revizuite
ale acestor standarde colaterale, care sunt legate în mod specific de această a treia ediţie, să
fie elaborate şi publicate cât de curând posibil. Aşa cum este menţionat în 1.3, acestea vor
deveni normative la data publicării lor şi trebuie aplicate împreună cu acest standard.
Până când astfel de ediţii noi ale acestor standarde colaterale vor fi publicate, se recomandă
ca utilizatorii acestui standard să aplice ediţiile existente, atât cât este posibil, când ele sunt
relevante pentru APARATELE ME sau SISTEMELE ME în discuţie. Oricum anumite cerinţe ale
acestor standarde colaterale ar putea să nu fie compatibile cu acest standard.
Cerinţele din două dintre standardele colaterale elaborate pentru a doua ediţie a CEI 60601-1
au fost încorporate în corpul acestui standard. Acestea sunt:
– IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment – General requirements for safety –
Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
– IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
safety – 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems and its
Amendment 1 (1999) 19) .
Cu toate că ambele standarde vor rămâne active până când toate standardele particulare,
bazate pe a doua ediţie a CEI 60601-1 vor fi aliniate cu acest standard, ele nu sunt aplicabile
când se aplică acest standard.
Standarde colaterale suplimentare pot fi publicate din când în când, când sunt identificate
necesităţi. Cu toate că acele standarde nu vor fi menţionate în acest standard, ele stabilesc
totuşi cerinţe generale, care trebuie luate în considerare, când este aplicabil. Cititorii sunt
încurajaţi să consulte registrele de standarde internaţionale valabile curent, menţinute de
organismele naţionale ale lor, pentru a vedea ce standarde colaterale aplicabile au fost
publicate.
Paragraful 1.4 – Standarde particulare
Un standard particular poate specifica:

– articole sau paragrafe ale acestui standard care se aplică fără amendament;
– articole sau paragrafe (sau părţi ale lor) ale acestui standard care nu se aplică;
– articole sau paragrafe (sau părţi ale lor) ale acestui standard care sunt înlocuite de
articole sau paragrafe din standardul particular sau
– articole sau paragrafe suplimentare.
Un standard particular poate să conţină:

a) cerinţe care determină o creştere a SECURITĂŢII DE BAZĂ sau PERFORMANŢELOR ESENŢIALE;
b) cerinţe care pot fi mai puţin riguroase decât cerinţele din acest standard, dacă cele din
urmă nu pot fi menţinute, de exemplu din cauza puterii de ieşire a APARATULUI ME ;
c) cerinţe privind performanţele, fiabilitatea, interfeţele, etc.;
d) precizia datelor de lucru sau
e) extinderea şi limitarea condiţiilor de mediu.
___________
19) Există a ediţie c onsolidată 1.1 (2000) care include CEI 60601 -1-4 (1996) şi Amendamentul său 1 (1999).
208
SR EN 60601-1:2009
Articolul 2 – Referinţe normative
Acest articol furnizează o listă de documente, citate în alte părţi normative ale acestui
standard, astfel încât să le facă indispensabile pentru aplicarea documentului. Oricum,
conformitatea cu documentele din această listă este cerută numai în măsura în care ele sunt
date ca referinţă într-o cerinţă normativă în acest standard. De exemplu, dacă există o
referinţă la un articol, paragraf, tabel sau figură specifice, atunci utilizatorului acestui standard i se
cere să se conformeze numai cu cerinţele din acel articol, paragraf, tabel sau figură, pentru a
satisface cerinţa din acest standard.
Referinţele nedatate sunt făcute numai pentru un document complet sau pentru părţile
importante ale acestuia şi numai dacă se acceptă că va fi posibilă utilizarea tuturor
modificărilor viitoare ale documentului de referinţă, pentru scopurile acestui standard. De
exemplu, o referinţă nedatată este făcută la CEI 60529, din cauză că este prevăzut că
PRODUCĂTORUL va utiliza întotdeauna ultima ediţie a acelui standard când va atribui coduri IP
CARCASELOR .
Trebuie înţeles că referinţe nedatate includ toate amendamentele şi reviziile documentului de

referinţă.
Când trebuie utilizate cerinţele unei ediţii particulare, pentru a satisface o cerinţă a acestui standard,
sunt realizate referinţe datate. Amendmentele ulterioare sau revizuirile referinţelor datate vor trebui
încorporate de un amendment al acestui standard. De exemplu, o referinţă datată este făcută la
CEI 60825-1 din cauză că părţile aplicabile ale acelui standard sunt aplicate diodelor
electroluminescente (LED) şi pentru că CEI/TC 76 era pe cale să elaboreze a treia ediţie a
CEI 60825-1 şi avea în vedere eliminarea cerinţelor pentru LED-uri.
Referinţele la articole, paragrafe, tabele şi figuri specifice, din alt document, sunt întotdeauna datate.
Articolul 3 – Terminologie şi definiţii
Acest articol conţine definiţiile termenilor care sunt necesari pentru înţelegerea cerinţelor acestui
standard. Mulţi dintre aceşti termeni sunt moşteniţi din a doua ediţie. Oricum, un număr de
termeni au fost adăugaţi pe parcursul elaborării cerinţelor noi sau modificate. Când a fost
posibil, definiţiile existente în alte standarde au fost copiate sau adaptate.
Exceptând cazul în care era utilizată pentru a susţine alţi termeni definiţi, o definiţie este
furnizată numai dacă termenul este utilizat mai mult de o dată în textul standardului.
Termenii definiţi sunt tipăriţi cu MAJUSCULE MICI , pentru a-l ajuta pe cititor la identificarea lor în
corpul standardului. Când sunt utilizate caracterele normale, cuvintele au semnificaţia lor din
limba română. Comitetul a făcut un efort pentru a evita utilizarea aceluiaşi cuvânt, atât ca
termen definit cât şi în înţelesul său normal din limba română. Uneori aceasta nu a fost
posibil. De exemplu, cuvântul “procedură” este utilizat ca termen definit în PROCEDURA de
pornire, având înţelesul specific de “un mod specific de a executa o activitate” de pornire a
APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME . Aceasta este de asemenea utilizată în definiţia
PACIENTULUI, conform înţelesului său general din limba română, de exemplu, “fiinţă (persoană
sau animal) căreia i se aplică o PROCEDURĂ medicală, chirurgicală sau stomatologică.”
Paragraful 3.8 – PARTE APLICATĂ
Părţile care intră în contact cu PACIENŢII pot prezenta PERICOLE mai mari decât alte părţi ale
CARCASEI şi aceste PĂRŢI APLICATE sunt prin urmare supuse unor cerinţe mai severe de
exemplu, pentru limitele de temperatură şi (conform clasificării B/ BF/ CF ) pentru CURENTUL DE
SCURGERE .
NOTĂ - Anumite alte PĂRŢI ACCESIBILE ale CARCASELOR APARATELOR ME sunt supuse unor încerc ări care sunt mai
exigente dec ât acelea pentru CARCASELE altor feluri de aparate, din c auză c ă PACIENTUL le poate atinge s au le pot
209
SR EN 60601-1:2009
atinge simultan O PERATOR UL şi PACIENTUL .
Pentru a determina care cerinţe se aplică este necesar să se facă deosebire între PĂRŢILE
APLICATE şi părţile care sunt simplu considerate CARCASĂ.
Astfel, în mod tipic:

– o lampă de terapie cu infraroşii nu are o PARTE APLICATĂ din cauză că nu este nevoie să
fie adusă în contact direct cu PACIENTUL ;
– singura parte a unei mese cu radiaţii X, care este o PARTE APLICATĂ , este partea
superioară pe care stă PACIENTUL ;
– asemănător, într-un scanner MRI, singura PARTE APLICATĂ este masa care susţine
PACIENTUL.
Oricum, o parte care intră în contact involuntar cu un PACIENT inconştient, anesteziat sau
imobilizat poate prezenta aceleaşi RISCURI ca şi o PARTE APLICATĂ , care în mod necesar
trebuie să intre în contact cu PACIENTUL. Pe de altă parte, o parte la care un PACIENT activ
poate ajunge şi pe care o poate atinge ar putea să nu prezinte niciun RISC pentru acel PACIENT
decât prezintă pentru un OPERATOR .
Definiţiile din prima şi din a doua ediţie ale acestui standard nu au reuşit abordarea acestei
probleme. Al doilea amendament la a doua ediţie a extins definiţia pentru a include părţi care
pot fi aduse în contact cu PACIENTUL, dar noua definiţie a continuat să cauzeze dificultăţi .
În această ediţie, paragraful 4.6 cere ca PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR să identifice

care părţi, altele decât PĂRŢILE APLICATE , sunt supuse aceloraşi cerinţe ca şi PĂRŢILE APLICATE .
Acestea pot include părţi ale APARATELOR care nu sunt ME, într-un SISTEM ME .
Se recomandă ca standardele particulare să identifice în mod special PARTEA APLICATĂ

( PĂRŢILE APLICATE ), în particular tipurile de APARATE ME .
Pentru a stabili care părţi sunt PĂRŢI APLICATE şi care sunt CONEXIUNI DE PACIENT , este utilizat
următorul PROCES în ordinea indicată.
a) Se determină dacă APARATUL ME are o PARTE APLICATĂ şi dacă are, se identifică întinderea
acelei PĂRŢI APLICATE (aceste decizii se bazează pe considerente neelectrice).
b) Dacă nu există nicio PARTE APLICATĂ , nu există nicio CONEXIUNE DE PACIENT ( CONEXIUNI DE
PACIENT ).
c) Dacă există o PARTE APLICATĂ , pot exista una sau mai multe CONEXIUNE DE
PACIENT ( CONEXIUNI DE PACIENT ). Chiar dacă PARTEA APLICATĂ nu are părţi conductoare, folia
aplicată în conformitate cu 8.7.4.7 este privită ca o CONEXIUNE DE PACIENT .
d) Când o parte conductoare a unei PĂRŢI APLICATE nu este în contact direct cu PACIENTUL, dar
nu este separată şi curentul poate să se scurgă printr-o astfel de parte spre sau de la
PACIENT , ea trebuie tratată ca o CONEXIUNE DE PACIENT individuală.
NOTĂ - Cerinţele de s eparare relevante sunt ac elea c are sunt legate de MIJLOC UL DE PROTECŢIE A PACIENTULUI .
O PARTE APLICATĂ poate include una sau mai multe funcţii. Fiecare funcţie poate include una
sau mai multe CONEXIUNI DE PACIENT . O CONEXIUNE DE PACIENT poate fi un electrod care este
destinat să transporte curent sau conexiunea electrică poate fi străină scopului, de exemplu o
linie de fluid intra-vascular sau un suport de PACIENT .
A se vedea de asemenea justificarea pentru 3.78.
Figura A.1 până la figura A.7 (inclusiv) furnizează exemple pentru modul în care PĂRŢILE
APLICATE şi CONEXIUNILE DE PACIENT sunt identificate pentru a aplica cerinţele pentru CURENTUL
210
SR EN 60601-1:2009
DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT în diferite APARATE ME şi SISTEME

ME .
Figura A.1 şi figura A.2 prezintă un monitor ECG, care include monitorul ECG, cablul de
PACIENT , conductoarele de PACIENT şi electrozii ECG. În figura A.1 şi în figura A.2:
– PARTEA APLICATĂ include electrozii şi acele părţi ale conductoarelor de PACIENT , care
trebuie să intre fizic în contact cu PACIENTUL în UTILIZARE NORMALĂ .
– Aplicarea MANAGEMENTULUI RISCULUI ar putea identifica alte părţi ale cablului de PACIENT ,
care trebuie tratate ca PĂRŢI APLICATE , din cauza probabilităţii ca acestea să vină în
contact cu PACIENTUL.
– CONEXIUNILE DE PACIENT constau din electrozii ECG, care sunt toţi parte a aceleiaşi funcţii
a PĂRŢII APLICATE .
ECHIPAMENT ME
PARTE APLICATĂ şi părţi

care trebuie tratate ca
PĂRŢI APLICATE
Cablu de PACIENT Electrozi ECG

ECG PATIENT cable
Conductor de PACIENT ECG
PATIENT lead
Monitor ECG
Detaliu electrod ECG
PARTE APLICATĂ CONEXIUNE DE PACIENT
IEC 2423/05
Figura A.1 – Identificarea APARATULUI M E , a PĂRŢILOR APLICATE şi a CONEXIUNILOR DE PACIENT

într-un monitor ECG
Figura A.2 prezintă izolaţia cerută pentru o PARTE APLICATĂ DE TIP F. Părţile din interiorul linei
punctate constituie circuitul de PACIENT .
În Figura A.2, izolaţia cerută pentru PARTEA APLICATĂ este:

– un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI între pământ şi părţi din interiorul liniei punctate,
bazate pe TENSIUNEA REŢELEI ;
– două MIJLOACE DE PROTECŢIE A PACIENTULUI între pământ şi părţi din interiorul liniei
punctate, bazate pe tensiunea transportată de aceste părţi şi
– două MIJLOACE DE PROTECŢIE A PACIENTULUI între părţi sub tensiune (inclusiv reţeaua) şi
părţile din interiorul liniei punctate.
211
SR EN 60601-1:2009
ECHIPAMENT ME

PĂRŢI APLICATE
Cablu de PACIENT ECG Electrozi ECG

ECGGGGECGECGcable
Monitor ECG
monitor
IEC 2424/05
Figura A.2 – Exemplu de izolaţie a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP F

cu izolaţia încorporată în APARATUL M E
Figura A.3 prezintă o PARTE APLICATĂ DE TIP F cu izolaţia încorporată într-un traductor. Părţile
din interiorul liniei punctate sunt circuitul de PACIENT . Există părţi în afara liniei punctate care
sunt supuse cerinţelor pentru PĂRŢILE APLICATE, aşa cum este determinat prin PROCESUL DE
ECHIPAMENT ME

PĂRŢI APLICATE
Monitor de PACIENT
CONEXIUNE DE PACIENT
Linie de presiune de monitorizare a
Traductor de presiune invazivă cu fluid presiunii
conductor electric invazive
IEC 2425/05
Figura A.3 – Identificarea APARATULUI M E , a PĂRŢILOR APLICATE şi a CONEXIUNII DE PACIENT

într-un monitor de PACIENT cu posibilitatea de monitorizare a presiunii invazive
Figura A.4 prezintă un monitor de PACIENT cu ECG şi cu posibilitatea monitorizării presiunii

invazive. În acest exemplu:
– APARATUL ME include monitorul ECG, cablul de PACIENT ECG cu electrozii săi şi traductorul
de presiune şi linia sa de fluid.
– PARTEA APLICATĂ ( PĂRŢILE APLICATE ) include electrozii ECG şi acele părţi ale cablului de
PACIENT care trebuie să fie în contact fizic cu PACIENTUL în UTILIZARE NORMALĂ şi linia de
212
SR EN 60601-1:2009
monitorizare a presiunii fluidului.

– Aplicarea MANAGEMENTULUI RISCULUI ar putea identifica alte părţi ale cablului de PACIENT
ECG sau traductorului de presiune care trebuie tratate ca PĂRŢI APLICATE , din cauza
probabilităţii ca acestea să vină în contact cu PACIENTUL .
– CONEXIUNILE DE PACIENT ECG constau din electrozii ECG.
– CONEXIUNEA DE PACIENT de supraveghere a presiunii constă din fluidul conductor electric al
liniei de presiune. Pentru măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT şi a
CURENTULUI AUXILIAR DE PACIENT este plasat un electrod în fluidul conductor electric şi
tratat ca o singură CONEXIUNE DE PACIENT .
– Dacă CONEXIUNILE DE PACIENT asociate cu funcţia ECG nu sunt separate electric de
CONEXIUNEA DE PACIENT asociată cu funcţia de monitorizare a presiunii, acestea sunt
tratate ca două funcţii ale aceleiaşi PĂRŢI APLICATE.
– Dacă CONEXIUNILE DE PACIENT asociate cu funcţia ECG sunt separate electric de
CONEXIUNEA DE PACIENT asociată cu funcţia de monitorizare a presiunii, acestea sunt
tratate ca PĂRŢI APLICATE separate.
213
SR EN 60601-1:2009
ECHIPAMENT ME

PĂRŢI APLICATE
Cablu de PACIENT ECG Electrozi ECG

Ecable
Monitor de pacient
CONEXIUNE DE PACIENT
Linie de presiune de monitorizare a
Traductor de presiune invazivă cu fluid presiunii invazive
conductor electric
IEC 2426/05

într-un monitor de PACIENT multifuncţional cu posibilitatea monitorizării presiunii
invazive
Figura A.5 prezintă un SISTEM ME cu radiaţii X în care:

– SISTEMUL ME include ansamblul tub cu radiaţii X, masa pentru radiaţii X şi suportul de
perete, care sunt toate module ale APARATULUI ME. Alte părţi ale SISTEMULUI ME, cum ar fi
generatorul de radiaţii X şi consola OPERATORULUI , nu sunt arătate.
– include partea superioară a mesei şi partea frontală a
PARTEA APLICATĂ ( PĂRŢILE APLICATE )
suportului de perete, în măsura în care aceste părţi trebuie să fie în contact fizic cu
PACIENTUL, în UTILIZARE NORMALĂ .
– Aplicarea MANAGEMENTULUI RISCULUI ar putea identifica anumite părţi ale ansamblului tub şi
câteva alte părţi ale mesei şi suportului de perete, care trebuie tratate ca PĂRŢI APLICATE ,
din cauza probabilităţii ca ele să vină în contact cu PACIENTUL .
– CONEXIUNILE DE PACIENT constau din părţi conductoare ale acestor PĂRŢI APLICATE , care
sunt în contact electric cu PACIENTUL .
– PRODUCĂTORUL poate specifica faptul că masa şi suportul de perete sunt funcţii diferite ale
aceleiaşi PĂRŢI APLICATE .
– Ca alternativă, PRODUCĂTORUL poate specifica faptul că masa şi suportul de perete sunt
diferite PĂRŢI APLICATE .
214
SR EN 60601-1:2009
SISTEM ME
Suport de perete
PĂRŢI APLICATE
Ansamblu sursă
de radiaţii X
assembly
Suport de PACIENT
IEC 2427/05
Figura A.5 – Identificarea PĂRŢILOR APLICATE şi a CONEXIUNILOR DE PACIENT

într-un SISTEM ME cu radiaţii X
215
SR EN 60601-1:2009
Figura A.6 prezintă un neurostimulator electric transcutanat (TENS) destinat a fi purtat la

centura PACIENTULUI şi conectat la electrozii aplicaţi în partea superioară a braţului
PACIENTULUI . În acest caz:
– APARATUL ME include stimulatorul TENS, cablul electrozilor şi electrozii.

– PARTEA APLICATĂ include electrozii şi acele părţi ale conductoarelor electrozilor, care
trebuie să fie în contact fizic cu PACIENTUL , în UTILIZARE NORMALĂ .
– Aplicarea MANAGEMENTULUI RISCULUI ar putea identifica faptul că stimulatorul şi suportul
său de prindere pe centură trebuie de asemenea tratate ca PĂRŢI APLICATE , din cauza
probabilităţii ca ei să vină în contact cu PACIENTUL .
– CONEXIUNILE DE PACIENT constau din electrozi, care sunt toţi parte a aceleiaşi funcţii a
acestei PĂRŢI APLICATE .
Electrozi aplicaţi pe piele

ECHIPAMENT ME
PĂRŢI APLICATE şi părţi care

trebuie tratate ca
PĂRŢI APLICATE
TENS
cu prindere
de centură
IEC 2428/05

într-un neurostimulator electric transcutanat (TENS) destinat a fi purtat pe centura
PACIENTULUI şi conectat la electrozii aplicaţi pe partea superioară a braţului PACIENTULUI
216
SR EN 60601-1:2009
Figura A.7 prezintă un APARAT ME / SISTEM ME de prelucrare a ECG în care:

– SISTEMUL ME include modulul ECG, cablul şi electrozii de PACIENT , calculatorul personal şi
şi oricare dintre ACCESORIILE sale (nu sunt arătate).
– PRODUCĂTORUL poate alege să specifice una din următoarele situaţii:
– Modulul ECG, cablurile şi electrozii de PACIENT sunt o componentă a APARATULUI ME, iar
calculatorul personal nu este o componentă a APARATULUI ME . Acesta ar fi un SISTEM
ME .
– Modulul ECG, cablurile şi electrozii de PACIENT sunt o componentă a APARATULUI ME, iar
calculatorul personal este o componentă separată a APARATULUI ME . Acesta ar fi de
asemenea un SISTEM ME .
– Modulul ECG, cablurile şi electrozii de PACIENT , împreună cu calculatorul personal
reprezintă o singură componentă a APARATULUI ME şi nu un SISTEM ME .
– PARTEA APLICATĂ include electrozii şi acele părţi ale cablului de PACIENT , care trebuie să
intre în contact fizic cu PACIENTUL, în UTILIZARE NORMALĂ .
– Aplicarea MANAGEMENTULUI RISCULUI ar putea identifica faptul că şi alte părţi ale cablului de
PACIENT trebuie tratate ca PĂRŢI APLICATE , din cauza probabilităţii de a veni în contact cu
PACIENTUL.
– CONEXIUNILE DE PACIENT constau din electrozii ECG, care sunt toţi parte a aceleiaşi funcţii
a PĂRŢII APLICATE .
Calculator personal
computer
Conductor de PACIENT Electrozi ECG
ECG electrodes
PARTE APLICATĂ
şi părţi care
trebuie
tratate ca
PĂRŢI APLICATE
Modul ECG
Cablu de PACIENT ECG
IEC 2429/05
Figura A.7 – Identificarea

APARATULUI M E sau SISTEM ULUI M E, a PĂRŢILOR APLICATE şi a
CONEXIUNILOR DE PACIENT într-un calculator personal cu un modul ECG
Paragraful 3.9 – IZ OLAŢIE DE BAZ Ă
Această definiţie nu include izolaţia utilizată exclusiv pentru scopuri funcţionale.
Paragraful 3.10 – SECURITATE DE BAZ Ă
SECURITATEA DE BAZĂ se referă la un dispozitiv care nu dăunează PACIENTULUI, în cadrul

funcţionării sale.
SECURITATEA DE BAZĂ este adesea o formă pasivă de protecţie (cum ar ecranarea împotriva
radiaţiilor sau punerea la pământ electric).
217
SR EN 60601-1:2009
PERFORMANŢELE ESENŢIALE se referă în general la APARATELE ME sau la SISTEMELE ME , care

funcţionează aşa cum este prevăzut fără a crea un PERICOL . O defectare a PERFORMANŢELOR
ESENŢIALE poate fi o absenţă a performanţelor (cum ar fi performanţa de susţinere a vieţii) sau
performanţe incorecte (cum ar fi furnizarea unei doze incorecte PACIENTULUI).
În general, SECURITATEA DE BAZĂ se referă la proprietăţile produsului care nu sunt specifice

unui dispozitiv, iar PERFORMANŢELE ESENŢIALE se referă la o clasă de produse (cum ar fi
defibrilatoarele capabile să furnizeze şocul electric corect).
În timp ce termenii SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE sunt în general

consideraţi mutual exclusivi, există anumite PERICOLE care se pot referi atât la SECURITATEA DE
BAZĂ cât şi la PERFORMANŢELE ESENŢIALE , concurent.
PÂNĂ AICI DE CORECTAT partea III la

20090821
PARTEA IV DATA LA citit la 2009.09.16
corectată la 2009.09.29
Paragraful 3.17 – COM PONENTĂ CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE
Conceptul de înaltă integritate se referă numai la caracteristicile specifice ale componentelor.

Aceste caracteristici sunt acelea pe care se bazează pentru a asigura securitatea produsului.
Se recomandă ca o astfel de COMPONENTĂ CU CARACT ERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE să fie
identificată de către PRODUCĂTOR , în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE (de exemplu pentru
întreţinere). A se vedea de asemenea justificarea pentru 4.9.
Paragraful 3.18 – FUNCŢIONARE CONTINUĂ
În timp ce termenii FUNCŢIONARE CONTINUĂ sau FUNCŢIONARE care nu este CONTINUĂ , sunt
folosiţi cu privire la APARATELE ME , părţile APARATELOR ME pot fi diferit DESTINATE . De exemplu,
un generator electrochirurgical ar putea fi DESTINAT pentru o FUNCŢIONARE CONTINUĂ în timp ce
PARTEA APLICATĂ este DESTINATĂ pentru o FUNCŢIONARE care nu este CONTINUĂ .
Paragraful 3.20 – PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎM POTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE
O PARTE APLICATĂ PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE este protejată numai

împotriva descărcărilor defibrilatoarelor, în conformitate cu CEI 60601-2-4 [15].
Defibrilatoarele cu tensiuni mai mari ar putea deteriora PĂRŢILE APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA
ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE .
Paragraf 3.21 – CORDON DE ALIM ENTARE DETAŞABIL
Ansamblurile de cordoane sunt acoperite de CEI 60320-1.
Paragraf 3.22 – APLICAŢIE CARDIACĂ DIRECTĂ
Se face o distincţie între utilizarea PĂRŢILOR APLICATE care ar putea veni în contact direct cu
inima PACIENTULUI şi toate celelalte circumstanţe ale contactului cu PACIENTUL . Fibrilaţia
ventriculară poate fi cauzată mai curând de un curent mult mai mic, care circulă printr-o
suprafaţă de contact mică, când un fir sau cateter face contact direct cu inima, decât de un
curent care circulă prin oricare alt punct de contact de pe sau din corpul PACIENTULUI.
Paragraful 3.23 – IZ OLAŢIE DUBLĂ
218
SR EN 60601-1:2009
IZOLAŢIA DE BAZĂ şi IZOLAŢIA SUPLIMENTARĂ pot, dacă se cere, să fie încercate separat. Când
straturile de izolaţie multiple nu pot fi încercate separat, sistemul de izolaţie este considerat
ca IZOLAŢIE ÎNTĂRITĂ .
Paragraful 3.24 – CICLU DE FUNCŢIONARE
Termenii “on time” şi “off time” sunt consideraţi că includ “alternaţele” de funcţionare şi
dezactivare cât şi FUNCŢIONAREA CONTINUĂ .
Paragraful 3.26 – CARCASĂ
Carcasa unui APARAT ME sau părţile unui APARAT ME includ toate PĂRŢILE ACCESIBILE , butoane,
manete, cleme, cabluri, conectoare şi cele asemenea lor. Aceastea includ toate PĂRŢILE
ACCESIBILE ale conexiunilor interne între alte părţi separate.
Paragraful 3.27 – PERFORM ANŢE ESENŢIALE
S-a recunoscut mult timp că APARATELE ME care nu lucrează corespunzător ar putea avea ca
rezultat un RISC inacceptabil, pentru PACIENŢI, OPERATORI sau pentru alţii. Toate caracteristicile
sau funcţiile care trebuie să funcţioneze corespunzător pentru a împiedica un EFECT DĂUNĂTOR
pentru PACIENT , OPERATOR sau pentru alţii, sunt importante, dar nu fiecare caracteristică sau
funcţie a APARATULUI ME este o PERFORMANŢĂ ESENŢIALĂ . Când un defect de funcţionare ar
avea ca rezultat un RISC inacceptabil pentru PACIENT , OPERATOR sau pentru alte persoane,
atunci acele caracteristici sau funcţii sunt, pentru scopurile acestui standard, văzute ca
PERFORMANŢE ESENŢIALE.
Evaluarea acestui RISC este realizată pe presupunerea că aspectul de performanţă în discuţie

a fost pierdut sau degradat şi ţine cont de probabilitatea că atunci ar putea să apară EFECTUL
DĂUNĂTOR (care în anumite situaţii ar putea fi 100 %) şi de SEVERITATEA acelui EFECT
DĂUNĂTOR . Atunci, aplicarea PROCESULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI asigură faptul că
aspectul probabilitatăţii pierderii performanţei este destul de redus pentru a face RISCUL
REZIDUAL acceptabil.
O problemă cu PERFORMANŢA ESENŢIALĂ există când caracteristica sau funcţia în discuţie este
absentă sau caracteristicile sale sunt degradate până la un punct, până la care APARATUL ME
sau SISTEMUL ME nu mai corespunde UTILIZĂRII PREVĂZUTE a sa.
Exemple de PERFORMANŢE ESENŢIALE sunt:

– precizia unei funcţii care asigură viaţa sau administrarea corectă a unui medicament cu
seringa, când o administrare imprecisă/incorectă ar cauza un RISC inacceptabil pentru
PACIENT ;
– capacitatea unui electrocardiograf/monitor să revină după efectele descărcării unui

defibrilator, când defectarea revenirii ar putea conduce la un răspuns incorect al
personalului medical, care ar reprezenta un RISC inacceptabil pentru PACIENT ;
– funcţionarea corectă a unei alarme într-un sistem de monitorizare a unei săli de operaţii
sau săli de terapie intensivă, când o alarmă incorectă/lipsă ar putea conduce la un
răspuns incorect al personalului medical, care ar prezenta un RISC inacceptabil pentru
PACIENT sau
– valoarea unei ieşiri corecte a unei informaţii de diagnostic de la APARATUL ME , care este
susceptibilă a fi considerată fiabilă pentru a determina tr atamentul, când o informaţie
incorectă ar putea conduce la un tratament necorespunzător, care ar prezenta un RISC
inacceptabil pentru PACIENT .
PERFORMANŢA ESENŢIALĂ este identificată fără a lua în considerare probabilitatatea apariţiei

factorilor care ar putea avea ca rezultat pierderea funcţionalităţii. Aceşti factori sunt luaţi în
considerare în PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCULUI .
219
SR EN 60601-1:2009
Se aşteaptă ca standardele particulare şi colaterale din familia CEI 60601 să identifice

PERFORMANŢELE ESENŢIALE specifice.
Paragraful 3.33 – CONEXIUNE FUNCŢIONAL Ă
Termenul definit
CONEXIUNE FUNCŢIONALĂ este utilizat pentru a facilita definiţia unui SISTEM ME .
CONEXIUNEA FUNCŢIONALĂ este o cuplare între elementele unui SISTEM ME , care include
posibilitatera de furnizare a energiei .
Expresia “sau de altă natură” ar putea include de exemplu conexiunile mecanice, optice sau
fără fir.
Paragraful 3.35 – BORNĂ DE PĂM ÂNT FUNCŢIONAL
ÎnAPARATELE ME , conexiunile de pământ funcţionale pot fi realizate prin intermediul unei

BORNE DE PĂMÂNT FUNCŢIONAL care este accesibilă OPERATORULUI. Alternativ, acest standard
permite de asemenea o conexiune de pământ funcţională pentru APARATELE ME CLASA II, printr-
un conductor verde şi galben dintr-un CORDON DE ALIMENTARE . În acest caz părţile la care
acest conductor este conectat nu pot fi PĂRŢI ACCESIBILE (a se vedea 8.6.9) şi trebuie izolate
de PĂRŢILE ACCESIBILE .
Paragraful 3.38 – EFECT DĂUNĂTOR
Definiţia EFECTULUI DĂUNĂTOR se bazează pe definiţia din ISO 14971, modificată pentru a
include animalele. Această modificare a fost realizată de când domeniul de aplicare al
CEI 60601-1 include securitatea animalelor.
Paragraf 3.40 – SITUAŢIE PERICULOASĂ
Aşa cum este utilizat în acest standard, un PERICOL nu poate avea ca rezultat un EFECT
DĂUNĂTOR până când o secvenţă de evenimente sau alte circumstanţe (inclusiv UTILIZAREA
NORMALĂ ) conduc la o SITUAŢIE PERICULOASĂ . Ca rezultat al PROCESULUI DE MANAGEMENT AL
RISCULUI , acceptabilitatea RISCULUI asociat poate fi evaluată prin estimarea atât a
SEVERITATĂŢII cât şi a probabilităţii apariţiei unui EFECT DĂUNĂTOR care ar putea rezulta din
această SITUAŢIE PERICULOASĂ (a se vedea figura A.8 adaptată din textul proiectului celei de a
2 -a ediţii a ISO 14971).
Secvenţă de evenimente
PERICOL
evenimente events
Expunere (P1)
SITUAŢIE
PERICULOASĂ
P2
EFECT DĂUNĂTOR
SEVERITATEA Probabilitea
EFECTULUI apariţiei RISC
EFECTULUI
DĂUNĂTOR
DĂUNĂTOR
P 1  P2
IEC 2430/05
NOTĂ - P 1 este probabilitatea apariţiei unei SITUAŢII PERICULOASE .
220
SR EN 60601-1:2009
P 2 este probabilitatea apariţiei unei SITUAŢII PERICULOASE care s ă conducă la un EFECT

DĂUNĂTOR .
Figura A.8 – Reprezentarea grafică a relaţiei dintre PERICOL , secvenţa de evenimente,

SITUAŢIA PERICULOASĂ şi EFECTUL DĂUNĂTOR
221
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 3.44 – UTILIZARE PREVĂZ UTĂ
ISO 14971:2000 a definit termenul compus UTILIZARE PREVĂZUTĂ / DESTINAŢIE PREVĂZUTĂ din
cauză că la data la care acea versiune era elaborată, nu exista un consens asupra termenului
utilizat. Directiva europeană privind dispozitivele medicale utilizează “destinaţie prevăzută,” în
timp ce reglementările din SUA folosesc “utilizare prevăzută.” Ambii termeni au în esenţă
aceeaşi definiţie. După câţiva ani de experienţă cu aplicarea ISO 14971, s-a acceptat în
general că termenul compus este greoi şi a apărut un consens de a utiliza termenul prescurtat
“utilizare prevăzută.” Este de aşteptat ca a doua ediţie a ISO 14971 (în curs de elaborare) să
folosească “utilizare prevăzută” ca termen preferat, “destinaţie prevăzută” fiind un “termen
admisibil.” Pentru a evita pierderea pasului cu viitoarea ediţie a ISO 14971, acest standard a
adoptat termenul prescurtat definit UTILIZARE PREVĂZUTĂ . Definiţia însăşi este identică cu
aceea din ISO 14971:2000 şi cu definiţia care se aşteaptă să fie în a doua ediţie a ISO 14971.
Paragraful 3.49 – PARTE LEGATĂ LA REŢEA
O definiţie a PĂRŢII LEGATE LA REŢEA este necesară pentru a identifica părţile cărora li se
aplică anumite cerinţe. Definiţia indicată în prima şi în a doua ediţie a acestui standard
depindea de alt termen definit, “conexiune conductoare.” Pe parcursul elaborării acestei ediţii,
a devenit aparentă o dificultate privind definiţia “conexiunii conductoare” şi cerinţele au fost
revizuite astfel încât termenul definit nu mai era necesar. Aceasta a necesitat o nouă definiţie
a PĂRŢII LEGATE LA REŢEA focalizată pe MIJLOC DE PROTECŢIE care separă PARTEA LEGATĂ LA
REŢEA de alte părţi.
Paragraful 3.50 – FIŞĂ DE REŢEA
O definiţie a FIŞEI DE REŢEA este necesară pentru a identifica fişa căreia i se aplică anumite
cerinţe. Termenul “fişă de reţea” fără o definiţie ar acoperi de asemenea ceilalţi conectori din
interiorul APARATULUI ME, care transportă de asemenea TENSIUNEA DE REŢEA .
Paragraful 3.56 – TENSIUNE DE REŢEA M AXIM Ă
Anumite cerinţe şi încercări ale acestui standard se referă la posibilitatea ca o tensiune

nedorită, provenind de la o sursă externă să devină conectată la PACIENT sau la anumite părţi
ale APARATULUI ME . Amplitudinea reală a unei astfel de tensiuni este necunoscută, dar aceasta
se presupune a fi asociată cu tensiunea REŢELEI DE ALIMENTARE din locaţia în care este utilizat
APARATUL ME . A se vedea de asemenea justificarea pentru 8.5.3.
În primele etape ale pregătirii aceastei ediţii, a fost introdus un termen definit “tensiune de
alimentare de referinţă” pentru a evita repetarea unei formulări prea lungi. Pe parcursul
revizuirii comentariilor comitetelor naţionale, asupra unei elaborări iniţiale, a devenit evident
că exista o anumită confuzie între termenul definit “tensiune de alimentare de referinţă” şi
termenul nedefinit “tensiune de referinţă”, care era utilizat în legătură cu cerinţele pentru
rigiditatea dielectrică, DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER .
Pentru a clarifica cerinţele, termenul “tensiune de alimentare de referinţă” a fost înlocuit cu

TENSIUNE DE REŢEA MAXIMĂ şi “tensiune de referinţă” a fost înlocuit cu termenii definiţi TENSIUNE
DE LUCRU şi TENSIUNE DE LUCRU DE VÂRF .
Paragraf 3.57 – PRESIUNE M AXIM Ă ADM ISIBILĂ DE FUNCŢIONARE
PRESIUNEA MAXIMĂ ADMISIBILĂ DE FUNCŢIONARE este decisă de o persoană competentă, luând în

considerare specificaţiile de proiectare originale, valoarea nominală dată de producător,
starea prezentă a rezervorului şi condiţiile de utilizare.
În anumite ţări, această valoare ar putea fi redusă din când în când.
Paragraful 3.58 – MIJLOC DE PROTECŢIE
Un principiu director în elaborarea celei de a treia ediţii a acestui standard a fost de a-l face
222
SR EN 60601-1:2009
mai puţin prescriptiv decât în a doua ediţie, în special în articolele 17 şi 20 ale celei de a doua
ediţii. Conceptul de MIJLOC DE PROTECŢIE a fost gândit ca unul generic, care ar putea acoperi
un număr de lucruri cum ar fi CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE, IZOLAŢIA DE BAZĂ, IZOLAŢIA
SUPLIMENTARĂ , impedanţele, etc şi care ar putea de asemenea fi extins pentru a include alte
lucruri care servesc în aceeaşi instalaţie dar nu au fost încă avute în vedere sau nu sunt încă
practicabile. Acest concept, împreună cu cerinţele generale pentru APARATELE ME de a avea
două MIJLOACE DE PROTECŢIE , puse bine de acord cu filozofia unui PRIM defect, a fost agreat
de toţi ca să fie păstrat în a treia ediţie. El permite să se realizeze o abordare coerentă în
cadrul efortului de proiectare, fără o înpotmolire în paragrafe cu multe vorbe prescriptive.
Conceptul s-a potrivit bine de asemenea când s-a decis să se diferenţieze protecţia
PACIENŢILOR de protecţia OPERATORILOR .
Anumite comentarii ale comitetelor naţionale, pe parcursul elaborării acestei ediţii au sugerat
că conceptul ar putea fi extins astfel încât să se aplice protecţiei împotriva PERICOLELOR,
altele decât şocul electric. Oricum s-a decis că o astfel de modificare nu ar fi justificată prin
beneficii.
Paragraful 3.59 – MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI
A se vedea justificarea pentru 8.5.1.
Paragraful 3.60 – MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI
Paragraful 3.63 – APARAT ELECTROM EDICAL
Definiţia prezentă a APARATULUI ME exclude conexiunile multiple la aceeaşi REŢEA DE

ALIMENTARE particulară, dar nu exclude conectori diferiţi la REŢELE DE ALIMENTARE diferite
particulare. Oricum, se recomandă să se evite conectarea în acelaşi timp, la mai mult de o
REŢEA DE ALIMENTARE . Atunci când ar putea fi posibil să se proiecteze aparatele prevăzute a fi
conectate simultan la două REŢELE DE ALIMENTARE diferite, într-un mod electric sigur,
PERICOLELE particulare care ar putea apărea nu au fost identificate în acest standard.
Paragraful 3.64 – SISTEM ELECTROM EDICAL
Este o practică comună pentru PRODUCĂTORI, ORGANIZAŢII RESPONSABILE şi OPERATORI să

conecteze APARATELE ME şi alte aparate medicale sau care nu sunt medicale, cu SOCLURI CU
PRIZE MULTIPLE . Includerea unor astfel de dispuneri în definiţia unui SISTEM ME le aduce pe
acestea în cadrul domeniului de aplicare a acestui standard şi astfel permite să fie specificate
cerinţe corespunzătoare pentru SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE.
Pentru a minimiza compromiterea nivelului de securitate al acestui standard, conectarea unui

SOCLU CU PRIZE MULTIPLE la REŢEAUA DE ALIMENTARE este supusă anumitor condiţii. Paragraful
16.9.2.1 cere ca SOCLURILE CU PRIZE MULTIPLE să fie construite pentru a fi în conformitate cu
cerinţele din acest standard care se aplică APARATELOR ME .
Paragraful 3.66 – REFERINŢA M ODELULUI SAU A TIPULUI
REFERINŢA MODELULUI SAU A TIPULUI este destinată a stabili relaţia APARATELOR ME cu

publicaţiile comerciale şi tehnice, cu DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE şi între părţile separabile ale
APARATELOR ME . Aceasta este de asemenea importantă pentru identificarea APARATELOR ME
sau ACCESORIILOR , în cazul unei alerte de securitate sau altei acţiuni cerute pe teren.
Paragraful 3.67 – SOCLU CU PRIZ E M ULTIPLE
Definiţia este extrasă din CEI 60884-1.
În a doua ediţie a CEI 60601-1-1 [13], existau definiţiile pentru socluri mobile cu prize multiple
223
SR EN 60601-1:2009
şi socluri cu prize auxiliare. În această ediţie, aceste definiţii au fost regrupate.
Un singur soclu de prize, care formează o parte a unui aparat, este de asemenea considerat
un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE .
SOCLURILE CU PRIZE MULTIPLE sunt uneori necesare şi oferă avantaje şi dezavantaje, care
trebuie investigate pentru a stabili un echilibru. SOCLURILE CU PRIZE MULTIPLE ar putea fi
necesare pentru următoarele motive:
– pentru a minimiza numărul CORDOANELOR DE ALIMENTARE care stau pe podea;
– pentru a permite tuturor aparatelor necesare pentru un tratament sau un dignostic
corespunzător, a fi utilizate în cazul unui număr insuficient de socluri FIXE de prize de
reţea ;
– pentru a îmbunătăţi mobilitatea având toate aparatele pe un cărucior;
– pentru a reduce diferenţele de potenţial din interiorul cablajului pământului de protecţie, în
raport cu acela care apare în anumite instalaţii FIXE .
Se recomandă ca utilizarea SOCLURILOR CU PRIZE MULTIPLE să fie evitată atât cât este posibil,
pentru următoarele motive:
– CURENŢII DE SCURGERE LA PĂMÂNT combinaţi ar putea avea ca rezultat:
 un CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT excesiv în CONDIŢIE NORMALĂ ;
 un CURENT DE CONTACT excesiv într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT a CONDUCTORULUI DE

PĂMÂNT DE PROTECŢIE rupt al cablului de alimentare al SOCLULUI CU PRIZE MULTIPLE ;
– disponibilitatea REŢELEI DE ALIMENTARE ar depinde de fiabilitatea unui singur soclu FIXAT al

unei prize de reţea;
– o posibilă întrerupere completă a alimentării electrice ar putea necesita un timp lung de
reglare, pentru a reactiva complet SISTEMUL ME ;
– este furnizată numai o CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE a instalaţiei electrice; aceasta
este mai puţin fiabilă decât atunci când fiecare parte a SISTEMULUI ME este direct pusă la
pământ;
– rezistenţa pământului de protecţie creşte.
Soluţia optimă include instalarea unui număr adecvat de socluri FIXE de prize, în conformitate
cu regulile de instalare corespunzătoare.
Paragraful 3.68 – CUPLAJ DE REŢEA / DATE
Definiţia CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE a fost scrisă astfel încât să nu fie limitată la vreo
tehnologie particulară, cum ar fi transmisia electronică prin fire. Definiţia permite transmisia
electromagnetică fără fir, în infraroşu, optică, etc., ca şi orice tehnologie viitoare.
Paragraful 3.73 – OPERATOR
OPERATORUL este definit ca persoana care manevrează aparatele, care ar putea fi APARATE ME
sau oricare element al unui aparat din contextul unui SISTEM ME . Această persoană ar putea
fi:
– un profesionist din domeniul îngrijirii sănătăţii care utilizează aparatul cu un PACIENT ,
– un PACIENT sau o persoană fără competenţe medicale speciale, care ajută un PACIENT într-
un mediu de îngrijire la domiciliu,
– o persoană care utilizează aparatul pentru a compensa sau pentru a ameliora efectele
unei boli, răniri sau incapacităţi sau
– o persoană care instalează, asamblează, întreţine sau repară aparatul.
Persoanele care instalează, asamblează, întreţin sau repară aparatul sunt de asemenea
224
SR EN 60601-1:2009
menţionate în acest standard ca PERSONAL DE SERVICE .
Multe cerinţe din acest standard sunt construite astfel încât PERSONALUL DE SERVICE să fie
expus aceluiaşi RISC REZIDUAL ca şi persoana care utilizează aparatul pentru UTILIZAREA
PREVĂZUTĂ a sa. Oricum, este de aşteptat ca PERSONALUL DE SERVICE , care este adesea
compus din ingineri sau tehnicieni, să aibă anumite competenţe şi să ţină cont de descrierea
tehnică. Este de aşteptat ca alţi OPERATORI să aibă diferite competenţe şi să urmeze
instrucţiunile de utilizare. Prin urmare, acest standard presupune în anumite circumstanţe că
securitatea PERSONALULUI DE SERVICE depinde parţial de cunoştinţele şi de formarea lor,
pentru a-şi lua precauţiile corespunzătoare când au acces la părţile periculoase. Ceilalţi
OPERATORI se presupune a fi competenţi pentru a utiliza APARATELE ME sau SISTEMELE ME , dar
nu sunt în mod necesar competenţi pentru a evita RISCURILE care pot apărea pe parcursul
întreţinerii.
Paragraful 3.75 – MEDIU ÎM BOGĂŢIT CU OXIGEN
La o concentraţie de oxigen de 25 %, creşterea vitezei de combustie a unei benzi de hârtie

este doar moderată (30 %) (conform NFPA 99 [42]). În NFPA 99, 23,5 % este definit a fi o
atmosferă îmbogăţită cu oxigen, care cere măsuri de protecţie, dar permite această valoare
de asemenea pentru camerele cu oxigen la presiuni mai mari de 200 kPa. NASA permite
concentraţii de 25,9 % în navetele sale spaţiale (NFPA 53 [41]). UL 2601-1 [44] utilizează
25 % ca valoare de prag. Un eşantion dintr-o plachetă de circuit din material epoxidic arde
incomplet la 20,9 % şi 25,9 % (lungimea de ardere de 3 cm şi 8,3 cm) dar complet la 30 %
conform Rimanosky, E.M. et al., ASTM STP 1267 [36].
Când în primul rând se ia în considerare relaţia dintre viteza de propagare a flăcării şi

cantitatea de oxigen, ar părea rezonabil ca viteza de propagare a flăcării să fie proporţională
cu cantitatea totală de oxigen disponibilă local , care este indicată de presiunea parţială.
Oricum, experienţa arată că aceast lucru este adevărat doar parţial. Figurile C-1.2.2(a) şi (b)
în NFPA 53:1999 şi figura A.3.3.14.4 în NFPA 99:2002 arată că pentru benzi de hârtie,
creşterea vitezei de propagare a flăcării cu concentraţia de oxigen, la o presiune absolută
reglată, este mai mare decât creşterea vitezei de propagare a flăcării cu presiunea absolută,
la o concentraţie reglată. Pentru limita dintre “combustia completă” şi “combustia incompletă”
concentraţia de oxigen pare să atingă aceeaşi valoare (14 %) la presiuni înalte, independent
de presiunea absolută (şi parţială). Prin urmare, pentru a fi în securitate, sunt indicate două
numere în definiţie. Limitele concentraţiei asigură faptul că pentru presiuni ale mediului mai
mici decât o atmosferă, pericolul nu creşte. Limitele presiunii parţiale garantează că pentru
pentru presiuni mai înalte (de exemplu în camerele cu oxigen) situaţia este sigură.
Paragraf 3.77 – CURENT AUXILIAR DE PACIENT
Curentul auxiliar de pacient este un curent care este necesar pentru:

– ca APARATUL ME să-şi realizeze funcţia, de exemplu formarea imaginilor prin impedanţa
electrică, monitorizarea respiraţiei prin modificările impedanţei ;
– monitorizarea funcţionării corecte a APARATELOR ME , de exemplu impedanţa de contact al
electrozilor cu PACIENTUL ;
– funcţionarea APARATULUI ME ;
sau care este întâmplător în funcţionarea APARATULUI ME . Un exemplu este curentul de
polarizare al unui amplificator pentru semnale fiziologice.
CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT ar putea avea o funcţie, dar nu o funcţie fiziologică sau ar
putea să nu aibă nicio funcţie.
225
SR EN 60601-1:2009
226
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 3.78 – CONEXIUNE DE PACIENT
Unul dintrePERICOLELE asociate cu aplicarea CONEXIUNILOR DE PACIENT constă în faptul că

CURENTUL DE SCURGERE poate circula prin PACIENT prin intermediul CONEXIUNILOR DE PACIENT .
Limitele particulare sunt fixate pentru intensitatea acestor curenţi, atât în CONDIŢIA NORMALĂ
cât şi în diferite condiţii de defect.
NOTĂ - Curentul c are circulă prin PACIENT între diferitele CONEXIUNI DE PACIENT este cunoscut drept CURENT
AUXILIAR DE PACIENT . CURENTUL DE SCURGERE care se scurge prin PACIENT la pământ este cunoscut drept CURENT DE
SCURGERE PRIN PACIENT .
Definiţia CONEXIUNII DE PACIENT este destinată să asigure identificarea fiecărei părţi individuale
a PĂRŢII APLICATE , între care un curent ar putea circula ca un CURENT AUXILIAR DE PACIENT şi
de la care CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT ar putea circula într-un PACIENT pus la pământ.
În anumite cazuri va fi necesar să se realizeze măsurări ale CURENTULUI DE SCURGERE PRIN

PACIENT şi CURENTULUI AUXILIAR DE PACIENT , pentru a determina care părţi ale PĂRŢILOR
APLICATE sunt CONEXIUNI DE PACIENT individuale.
CONEXIUNILE DE PACIENT nu sunt întotdeauna accesibile la atingere. Toate părţile conductoare

ale PĂRŢII APLICATE , care vin în contact electric cu PACIENTUL sau care sunt împiedicate de la
aceasta numai prin izolaţie sau spaţii de aer, care nu sunt conforme cu încercările relevante
de rigiditate dielectrică sau cu cerinţele referitoare la DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER şi DISTANŢA
DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ , specificate în acest standard, sunt CONEXIUNI DE PACIENT . A se
vedea de asemenea justificarea pentru 3.8.
Exemple sunt următoarele:

– Partea superioară, a unei mese care susţine un PACIENT este o PARTE APLICATĂ . Foliile nu
asigură izolaţia adecvată iar părţile conductoare ale părţii superioare a mesei ar fi prin
urmare clasificate ca fiind CONEXIUNI DE PACIENT .
– Setul de administrare sau acul unui regulator de perfuzie este o PARTE APLICATĂ . Părţile
conductoare ale regulatorului, separate de coloana de fluid (potenţial conductor) printr-o
izolaţie necorespunzătoare, ar fi CONEXIUNI DE PACIENT .
Când o PARTE APLICATĂ are o suprafaţă din material izolant, 8.7.4.7 d) specifică faptul că este
încercată prin utilizarea unei folii metalice sau soluţii saline. Atunci, aceasta este considerată
ca o CONEXIUNE DE PACIENT .
Paragraful 3.79 – MEDIUL PACIENTULUI
Este dificil pentru acest standard să definească dimensiunile pentru volumul în care au loc
diagnosticarea, monitorizarea sau tratamentul. Dimensiunile pentru MEDIUL PACIENTULUI ,
indicate în figura A.9, au fost justificate în practică.
227
SR EN 60601-1:2009
1,5 m
1,5 m
1,5 m
IEC 2431/05
NOTĂ - Dimensiunile din figură prezintă întinderea minimă a MEDIULUI PACIENTULUI într-un spaţiu liber.
Figura A.9 – Exemplu pentru MEDIUL PACIENTULUI
Paragraful 3.81 – TENSIUNE DE LUCRU DE VÂRF
Această definiţie a fost luată din CEI 60950-1:2001, paragraful 1.2.9.7. Se recomandă
utilizarea acestui termen, împreună cu termenul definit TENSIUNE DE LUCRU , pentru a face mai
uşoară înţelegerea cerinţelor de COORDONARE A IZOLAŢIEI , încorporate din CEI 60950-1, pentru
aceia care sunt deja familiari cu acel standard. A se vedea de asemenea justificarea pentru
3.56.
Paragraful 3.99 – IZ OLAŢIE ÎNTĂRITĂ
Termenul “sistem de izolaţie” nu implică faptul că izolaţia trebuie să fie o piesă omogenă. Ea
ar putea conţine anumite straturi care nu pot fi încercate separat ca IZOLAŢIE SUPLIMENTARĂ
sau IZOLAŢIE DE BAZĂ .
Paragraful 3.110 – CIRCUIT SECUNDAR
Această definiţie se bazează pe definiţia aceluiaşi termen din CEI 60950-1:2001, paragraful
1.2.8.4 şi identifică circuitele care sunt supuse unor supratensiuni tranzitorii mai mici decât
PARTEA LEGATĂ LA REŢEA şi prin urmare au valori mai mici pentru tensiunile de încercare
pentru rigiditatea dielectrică şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER .
Paragraf 3.112 – DISPOZ ITIV DE SEPARARE
Asamblarea unui aparat într-un SISTEM ME ar putea implica conexiuni care transferă energie
228
SR EN 60601-1:2009
sau semnale. În ambele cazuri, sunt necesare aceeleaşi cerinţe de separare.
Paragraful 3.115 – PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEM NAL
Dacă o PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL transportă semnale electrice sau dacă transportă
semnale neelectrice dar oricum introduce o conexiune conductoare spre alte aparate (de
exemplu printr-un cablu cu fibră optică cu o cămaşă metalică), poate fi necesară o separare
corespunzătoare faţă de alte circuite, pentru a satisface cerinţele acestui standard. Ca
alternativă, o PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL ar putea să nu aibă conexiuni conductoare,
în care caz aceasta va satisface automat cerinţele pentru SECURITATEA DE BAZĂ electrică.
Paragraful 3.120 – REŢEA DE ALIM ENTARE
O sursă de alimentare de curent continuu externă (de exemplu într-o ambulanţă) este
considerată ca o REŢEA DE ALIMENTARE . Un APARAT ME specificat pentru conectarea la o astfel
de alimentare trebuie să satisfacă toate cerinţe pentru APARATELE ME alimentate de la reţea. În
trecut, anumite APARATE ME, specificate pentru o astfel de alimentare, aveau o conexiune
directă între CARCASĂ şi o parte a alimentării, presupusă a fi la potenţialul pământului. În
eventualitatea unei întreruperi a conexiunii la această parte a alimentării, CARCASA unui astfel
de APARAT ME preia potenţialul alimentării şi ar putea prin urmare să se depăşească limita
specificată pentru CURENTUL DE CONTACT . Prima şi a doua ediţie ale acestui standard au avut
ca obiectiv să excludă o astfel de dispunere, dar aceasta nu a fost întotdeauna înţeleasă de
către utilizatorii standardului. Această justificare a fost adăugată pentru a clarifica cerinţa.
Paragraf 3.132 – PARTE APLICATĂ DE TIP B
PĂRŢILE APLICATE DE TIP B asigură cel mai scăzut grad de protecţie a PACIENTULUI dintre toate
tipurile de PĂRŢI APLICATE şi nu sunt corespunzătoare pentru APLICAŢIA CARDIACĂ DIRECTĂ .
CONEXIUNEA DE PACIENT ( CONEXIUNILE ) a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP B ar putea fi:

– PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT ;
– conectată la pământ dar nu PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT sau

– flotantă, dar nu izolată de pământ, în măsura în care ar fi cerut pentru o PARTE APLICATĂ
DE TIP BF .
Paragraful 3.133 – PARTE APLICATĂ DE TIP BF
PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF asigură un grad de protecţie a PACIENTULUI mai mare decât cel
furnizat de PĂRŢILE APLICATE DE TIP B . Aceast lucru este obţinut prin izolarea CONEXIUNILOR DE
PACIENT de părţile puse la pământ şi de alte PĂRŢI ACCESIBILE ale APARATULUI ME, limitând
astfel amplitudinea curentului care ar circula prin PACIENT , în eventualitatea în care o tensiune
nedorită, provenind de la o sursă externă, ar fi conectată la PACIENT şi prin acesta aplicată
între CONEXIUNILE DE PACIENT şi pământ. Oricum, PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF nu sunt
corespunzătoare pentru o APLICAŢIE CARDIACĂ DIRECTĂ .
Paragraful 3.134 – PARTE APLICATĂ DE TIP CF
PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF asigură cel mai înalt grad de protecţie a PACIENTULUI. Acesta se
obţine prin creşterea izolaţiei CONEXIUNII DE PACIENT faţă de părţile puse la pământ şi alte
PĂRŢI ACCESIBILE ale APARATULUI ME , limitând în plus amplitudinea curentului care poate circula
prin PCIENT . PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF sunt corespunzătoare pentru APLICAŢIA CARDIACĂ
DIRECTĂ , în măsura în care este avut în vedere CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT , deşi ele
ar putea fi necorespunzătoare în alte privinţe, cum ar fi sterilitatea sau biocompatibilitata.
Paragraful 3.139 – TENSIUNE DE LUCRU
Această definiţie este preluată din CEI 60950-1:2001, paragraful 1.2.9.6. Se recomandă
utilizarea acestui termen împreună cu termenul definit TENSIUNE DE LUCRU DE VÂRF pentru a
face mai uşor de înţeles cerinţele referitoare la COORDONAREA IZOLAŢIEI, încorporate din
229
SR EN 60601-1:2009
CEI 60950-1, pentru aceia care sunt deja familiari cu acel standard. A se vedea de asemenea
justificarea pentru 3.56.
Paragraful 4.1 –Condiţii de aplicare pentru APARATELE M E sau SISTEMELE ME
Condiţia pentru aplicarea MANAGEMENTULUI RISCULUI APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME include

utilizarea necorespunzătoare rezonabil previzibilă. PRODUCĂTORUL identifică utilizarea
necorespunzătoare rezonabil previzibilă, ca parte a ANALIZEI RISCULUI (a se vedea ISO
14971:2000, paragraful 4.2). Această identificare ar putea include rezultatele unui PROCES al
unei INGINERII A APTITUDINII DE UTILIZARE.
Paragraful 4.2 – PROCES DE M ANAGEM ENT AL RISCULUI pentru APARATELE M E sau SISTEM ELE M E
O modificare introdusă în a treia ediţie a acestui standard este că, în specificarea cerinţelor
minime pentru SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE , este realizată o prevedere
pentru evaluarea pertinenţei adecvării PROCESULUI de proiectare, când aceasta furnizează o
alternativă corespunzătoare la aplicarea încercărilor de laborator, cu criterii specifice de tip
trece/nu trece, (de exemplu în evaluarea securităţii noilor tehnologii). Aplicarea acestui
principiu conduce la introducerea unei cerinţe generale de desfăşurare a PROCESULUI DE
MANAGEMENT AL RISCULUI , ca parte de demonstrare a conformităţii cu acest standard.
PRODUCĂTORUL este responsabil pentru asigurarea faptului că proiectarea şi construcţia

APARATULUI ME îl face pe acesta corespunzător pentru UTILIZAREA PREVĂZUTĂ a sa şi că orice
RISC asociat cu utilizarea sa este acceptabil, când este cântărit în raport cu orice beneficiu. ISO
14971 specifică o PROCEDURĂ pentru PRODUCĂTOR , de a identifica PERICOLELE asociate cu
APARATUL ME sau SISTEMUL ME şi ACCESORIILE sale, pentru a estima şi a evalua RISCURILE
asociate cu acele PERICOLE , pentru a controla acele RISCURI şi pentru a monitoriza eficacitatea
acelui control.
Conformitatea cu articolele acestui standard, care conţin cerinţe specifice verificabile, este
presupusă a reduce RISCUL( RISCURILE ) asociat, la un nivel acceptabil.
Se recomandă ca PRODUCĂTORUL SISTEMELOR ME să facă această determinare la nivel de

sistem. Se recomandă ca PRODUCĂTORUL să evalueze RISCURILE care rezultă din faptul că
componentele sistemelor individuale au fost integrate într-un sistem. Se recomandă ca
această evaluare să includă toate aspectele privitoare la informaţiile schimbate între
componentele sistemului. Chiar când aceste componente sunt componente electrice care nu
sunt ME, trebuie luat în considerare RISCUL potenţial asociat cu integrarea acestor componente
în SISTEMUL ME . Cerinţele suplimentare, pentru integrarea aparatelor care nu sunt medicale
într-un SISTEM ME , sunt descrise în articolul 16. Acesta prezintă cerinţele pentru un SISTEM ME
şi modul în care RISCURILE asociate cu APARATELE care nu sunt ME sunt abordate.
Se recomandă să se reţină că conformitatea cu ISO 14971 nu cere ca PRODUCĂTORUL să aibă

un sistem de calitate formal în funcţiune.
Acest PROCES DE MANAGEMENT AL RISCULUI dă naştere unui set de ÎNREGISTRĂRI şi alte

documente: DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR . Conformitatea PROCESULUI DE
MANAGEMENT AL RISCULUI este verificată prin examinarea DOSARULUI DE MANAGEMENT AL
RISCURILOR .
În toate cazurile, PRODUCĂTORUL trebuie considerat ca expert, în ceea ce priveşte dispozitivul

care se dezvoltă şi PERICOLELE asociate cu utilizarea sa.
Când încercările privind conformitatea se fac prin examinarea sau revederea DOSARUUI DE
MANAGEMENT AL RISCURILOR , numai părţile relevante ale DOSARULUI DE MANAGEMENT AL
RISCURILOR trebuie revăzute, de exemplu calculele PRODUCĂTORULUI, rezultatele încercărilor
sau determinarea acceptabilităţii RISCULUI.
Anumite cerinţe ale acestui standard utilizează termenul RISC inacceptabil, alte cerinţe
230
SR EN 60601-1:2009
utilizează termenul SITUAŢIE PERICULOASĂ . Toate RISCURILE inacceptabile rezultă dintr-o

SITUAŢIE PERICULOASĂ , dar nu toate SITUAŢIILE PERICULOASE au ca rezultat un RISC inacceptabil.
Pentru a decide care termen să fie utilizat într-o cerinţă a fost utilizată următoarea regulă.
– RISCUL inacceptabil este utilizat când PRODUCĂTORUL trebuie sau îi este permis, să facă o
judecată despre acceptabilitatea RISCULUI. Această judecată trebuie susţinută de un motiv
corespunzător, cum ar fi experienţa, datele istorice, etc.
– SITUAŢIA PERICULOASĂ este utilizată când posibilitatea unui EFECT DĂUNĂTOR stabileşte dacă
se aplică anumite cerinţe. În aceste cazuri singura determinare a PRODUCĂTORULUI este de
a stabili dacă există sau nu o SITUAŢIE PERICULOASĂ ; aceasta determinare este făcută
indiferent dacă rezultă un RISC din acea SITUAŢIE PERICULOASĂ .
– Termenul PERICOL este utilizat când PERICOLUL nu este în mod necesar expus.
Paragraful 4.3 – PERFORM ANŢA ESENŢIALĂ
Conceptul de “securitate” a fost extins din considerente referitoare la SECURITATEA DE BAZĂ ,

din prima şi a doua ediţie ale acestui standard, pentru a include problemele referitoare la
PERFORMANŢELE ESENŢIALE , (de exemplu precizia aparatului de monitorizare fiziologică).
Aplicarea acestui principiu conduce la modificarea titlului de la “Securitatea aparatelor
electromedicale, Partea 1: Cerinţe generale de securitate” în a doua ediţie, la “Aparate
electromedicale, Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale”.
Pentru o explicare a PERFORMANŢELOR ESENŢ IALE , a se vedea justificarea pentru 3.27.
Paragraful 4.4 – DURATĂ DE VIAŢĂ DE UT ILIZ ARE AŞTEPTATĂ
DURATA DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ trebuie determinată de către PRODUCĂTOR , ca parte a

PROCESULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI , ca o condiţie preliminară pentru evaluarea
conformitatăţii cu mai multe cerinţe ale acestui standard, cum ar fi 4.5, 4.7, 7.1.3, 8.6.3, 9.8.2
şi 11.6.6.
În DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE , se recomandă ca PRODUCĂTORUL să furnizeze informaţiile

pentru a permite ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE să evalueze când APARATUL ME se apropie de
sfărşitul vieţii sale. Se recomandă ca astfel de informaţii să includă DURATA DE VIAŢĂ DE
UTILIZARE AŞTEPTATĂ , aşa cum este determinată de PRODUCĂTOR (de exemplu în termeni de
ani de serviciu sau număr de utilizări) dar ar putea de asemenea include încercări care să fie
efectuate ca parte a întreţinerii preventive sau alte criterii, care să permită ORGANIZAŢIEI
RESPONSABILE să facă o determinare corespunzătoare. Se recomandă ca nevoia pentru astfel
de informaţii şi modul corespunzător de a le prezenta să fie abordate ca parte a PROCESULUI
DE MANAGEMENT AL RISCULUI .
Paragraf 4.5 – Securitate echivalentă pentru APARATELE M E sau SISTEMELE M E
Acest paragraf permite utilizarea unor mijloace alternative de obţinere a securităţii

echivalente. Aceasta este important întrucât permite unui PRODUCĂTOR să utilizeze soluţii
inovative, care ar putea fi mai sigure sau ar putea avea alte beneficii, de exemplu costul sau
performanţele.
Se recomandă ca documentaţia din DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR să arate că

RISCUL REZIDUAL obţinut prin utilizarea mijloacelor alternative este acceptabil, din cauză că
este egal cu sau mai mic decât RISCUL REZIDUAL , obţinut prin aplicarea cerinţelor acestui
standard.
Dacă RISCUL REZIDUAL este mai mare decât RISCUL REZIDUAL obţinut prin aplicarea cerinţelor
acestui standard, APARATUL ME sau SISTEMUL ME nu poate fi privit ca fiind conform cu acest
standard, chiar dacă RISCUL REZIDUAL este pe deplin justificat din alte considerente, cum ar fi
beneficiul clinic al PACIENTULUI .
Paragraf 4.6 – Părţi ale APARATELOR M E sau SISTEM ELOR ME care vin în contact cu
231
SR EN 60601-1:2009
PACIENTUL
O parte care vine în contact nedorit cu un PACIENT inconştient, anesteziat sau imobilizat
poate prezenta aceleaşi RISCURI ca şi o PARTE APLICATĂ , care în mod necesar trebuie să vină
în contact cu PACIENTUL . Pe de altă parte, o parte pe care un PACIENT ar putea-o ajunge şi
atinge ar putea să nu prezinte un RISC mai mare pentru PACIENT decât îl prezintă pentru
OPERATOR .
Definiţiile PĂRŢII APLICATE din prima şi a doua ediţie ale acestui standard nu au reuşit să
abordeze această problemă. Al doilea amendament la cea de a doua ediţie a extins definiţia
pentru a include părţile care pot fi aduse în contact cu PACIENTUL , dar noua definiţie a
continuat să cauzeze dificultăţi .
Deoarece acest standard cere ca în prezent să fie urmat un PROCES DE MANAGEMENT AL

RISCULUI , utilizarea acestui PROCES este corespunzătoare pentru a stabili dacă astfel de părţi
se recomandă sau nu, să fie supuse cerinţelor pentru PĂRŢILE APLICATE .
Excluderea cerinţelor referitoare la marcare reflectă majoritatea opiniilor comitetelor naţionale

care au răspuns unei anchete referitoare la subiect, pe parcursul elaborării acestei ediţii.
OPERATORII ar putea fi induşi în eroare, dacă părţile care nu sunt prevăzute a fi PĂRŢI APLICATE
ar fi marcate ca PĂRŢI APLICATE .
Paragraful 4.7 – CONDIŢIE DE PRIM DEFECT pentru APARATELE M E
Cerinţa ca un APARAT ME să fie SECURIZAT FAŢĂ DE PRIMUL DEFECT fixează efectiv o limită mai
joasă a probabilităţii apariţiei unui EFECT DĂUNĂTOR din cauza unui PERICOL . Dacă această
probabilitate este atinsă atunci RISCUL unui PERICOL este acceptabil. În toate cazurile în care
această discuţie se referă la SEVERITATEA sau probabilitatea unui PERICOL particular, acela se
raportează la probabilitatea sau la SEVERITATEA EFECTULUI DĂUNĂTOR care rezultă din acel
PERICOL .
SECURIZAT FAŢĂ DE PRIMUL DEFECT este un concept care provine din filozofia primului defect,
descrisă în CEI/TR 60513 [12]. SECURIZAT FAŢĂ DE PRIMUL DEFECT este o caracteristică a
APARATULUI ME care asigură SECURITATEA DE BAZĂ , pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE
AŞTEPTATĂ a sa. Pentru o SEVERITATE ridicată a EFECTULUI DĂUNĂTOR , aplicarea unui PROCES
DE MANAGEMENT AL RISCULUI poate duce la concluzia că conceptul de prim defect nu atinge un
RISC acceptabil.
Probabilitatea apariţiei simultane a două defecte distincte este considerată destul de mică
pentru a fi neglijată, cu condiţia ca:
a) un prim defect să cauzeze intrarea în funcţiune a unui dispozitiv de protecţie (de exemplu o
siguranţă fuzibilă, ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT , ecran de securitate, etc.) care să
împiedice apariţia unui PERICOL sau
b) un prim defect să fie descoperit printr-un semnal care poate fi discernut clar şi care devine
evident OPERATORULUI sau
c) în instrucţiunile de utilizare să fie prescris ca un prim defect să fie descoperit şi remediat
prin examinarea şi întreţinerea periodică. Există o probabilitate finită ca un al doilea defect
să apară înainte de ciclul programat de examinare şi întreţinere. Ca şi în cazul a) de mai
sus, pentru ca probabilitatea acestei condiţii de dublu defect să fie neglijabilă,
probabilitatea fiecărui defect trebuie să fie scăzută. Aceasta înseamnă o frecvenţă de
examinare şi întreţinere ridicată, comparată cu o probabilitate aşteptată a apariţiei
defectului. Cu cât este mai lung timpul în care o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT rămâne prezentă,
înainte de a fi detectată şi remediată, cu atât mai mare este probabilitatea ca să apară al
doilea defect. Prin urmare, PRODUCĂTORUL ar putea să fie nevoit să considere explicit
timpul de detecare, în raport cu apariţia unui al doilea posibil defect, ca parte a ANALIZEI
RISCULUI .
232
SR EN 60601-1:2009
Exemple neexclusive pentru categoriile a) la c) sunt:

– IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ sau IZOLAŢIA DUBLĂ ;
– APARATELE ME CLASA I în cazul unui defect în IZOLAŢIA DE BAZĂ ;
– indicaţiile anormale ale afişoarelor, defect în cablul de susţinere redundant, care să

cauzeze zgomot sau fricţiune excesive;
– deteriorarea unui CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE flexibil, care este mişcat în
UTILIZARE NORMALĂ .
Paragraful 4.9 – Utilizarea COM PONENTELOR CU CARACTERISTICI DE ÎNALT Ă INTEGRITATE în

APARATELE M E
Primul pas pentru a determina o COMPONENTĂ CU CARACT ERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE este
realizarea unei ANALIZE A RISCULUI , pentru a găsi acele caracteristici care sunt necesare
pentru a menţine SECURITATEA DE BAZĂ sau PERFORMANŢELE ESENŢIALE . Aceasta fiind realizată,
componenta corespunzătoare poate fi selectată. Referirea poate fi făcută la standardele de
componente CEI, ca parte a determinării caracteristicilor cerute.
ÎNCERCĂRILE DE TIP ale COMPONENTELOR CU CARACTERISTICI DE ÎNALT Ă INTEGRITATE sunt numai o

parte a determinării convenabilităţii prescrise. Deoarece o COMPONENTĂ CU CARACTERISTICI DE
ÎNALTĂ INTEGRITATE particulară trebuie să funcţioneze aşa cum a fost destinată, fiindcă altfel
este probabil să apară un PERICOL, consideraţiile suplimentare includ după caz:
– supravegherea continuă ca parte a PROCESULUI de fabricaţie şi de asemenea după
asamblarea în cadrul unui produs final;
– caracteristicile particulare ale dispozitivului în cauză;
– încercările de lot;
– calibrarea;
– controlul defectelor de fabricaţie;
– întreţinerea;
– DURATA DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a aparatului;
– utilizarea standardelor de componente relevante;
– caracteristicile modului de defectare;
– condiţiile de mediu;
– anticiparea utilizării necorespunzătoare a aparatelor;
– interacţiunea cu alte aparate.
Paragraful 4.10 – Sursă de alimentare
În practică o tensiune alternativă este considerată sinusoidală, dacă orice valoare instantanee
a formei de undă în discuţie diferă de valoarea instantanee a formei de undă ideale, din
acelaşi moment, prin nu mai mult de ± 5 % din valoarea de vârf a formei ideale.
Un sistem de tensiuni polifazate este considerat simetric dacă nici amplitudinea

componentelor secvenţelor sale negative, nici amplitudinea componentelor secvenţei zero nu
depăşesc 2 % din amplitudinea componentelor secvenţei pozitive a sa. Un sistem de
alimentare polifazat este considerat simetric dacă, atunci când este alimentat de la un sistem
de tensiuni simetric, sistemul de curenţi rezultant este simetric. Aceasta înseamnă, că nici
amplitudinea componentelor de curent ale secvenţelor negative nici aceea a componentelor
de curent din secvenţa zero nu depăşesc 5 % din amplitudinea componentelor de curent ale
secvenţei pozitive.
233
SR EN 60601-1:2009
Articolul 5 – Cerinţe generale pentru încercarea APARATELOR ME

Într-un APARAT ME ar putea exista mai multe elemente de izolaţie, componente (electrice şi
mecanice) şi caracteristici constructive a căror defectare nu va produce un PERICOL pentru
PACIENT , OPERATOR sau mediul înconjurăţor, chiar dacă ar cauza o deteriorare sau un defect
al performanţelor APARATULUI ME .
Paragraful 5.1 – ÎNCERCĂRI DE TIP
PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCULUI identifică măsurile pentru CONTROLUL RISCULUI , care

sunt necesare pentru a garanta că APARATUL ME este sigur.
Cu excepţia cazului în care este specificat altfel în acest standard, se recomandă ca

încercările să nu fie repetate. Aceasta se aplică în particular încercărilor de rigiditate
dielectrică, care sunt executate numai la locaţia PRODUCĂTORULUI sau în laboratoarele de
încercări.
Pentru a avea siguranţa că fiecare element produs individual al unui APARAT ME este în
conformitate cu acest standard, se recomandă ca pe parcursul fabricaţiei sau instalării
ansamblului, PRODUCĂTORUL sau instalatorul să ia asemenea măsuri astfel încât să se asigure
că fiecare element satisface toate cerinţele, chiar dacă nu este complet verificat individual pe
parcursul fabricaţiei sau instalării.
Astfel de măsuri ar putea fi:

a) metodele de producţie (pentru a asigura un rezultat corespunzător al fabricaţiei şi o calitate
constantă) când o astfel de calitate ar fi asociată cu securitatea;
b) încercările în producţie (încercări de serie) efectuate asupra fiecărui element produs;
c) încercările în producţie efectuate pe un eşantion din producţie, când rezultatele ar justifica
un nivel de încredere suficient.
Încercările în producţie nu trebuie să fie identice cu ÎNCERCĂRILE DE TIP, dar pot fi adaptate
condiţiilor de fabricaţie şi pot implica un RISC mai redus pentru calitatea izolaţiei sau pentru
alte caracteristici importante pentru SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE .
Încercările în producţie ar fi, desigur, restrânse la reglaje (posibil derivate din ÎNCERCĂRILE DE
TIP ) care ar provoca situaţia din cazul cel mai defavorabil.
După natura APARATULUI ME , metodele sau încercările din producţie ar putea privi izolaţia
critică a PĂRŢII LEGATE LA REŢEA , a CONEXIUNILOR DE PACIENT şi izolaţia sau separarea între
aceste părţi.
Parametrii de încercare sugeraţi ar putea fi CURENTUL DE SCURGERE şi rigiditatea dielectrică.
Când este aplicabil, continuitatea punerii la pământul de protecţie poate fi un parametru major
pentru încercare.
Paragraful 5.2 – Număr de eşantioane
Eşantionul sau eşantioanele pentru ÎNCERCAREA DE TIP trebuie să fie reprezentative pentru
unităţile destinate pentru ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ .
Paragraful 5.7 – Tratament de precondiţionare la umiditate
Conform CEI 60529, CARCASA APARATELOR ME care este DESTINATĂ IPX8 împiedică, în anumite
condiţii stabilite, intrarea unei cantităţi de apă acolo unde prezenţa sa ar putea avea ca
rezultat un PERICOL.
Condiţia de încercare ca şi cantitatea acceptabilă şi localizarea apei urmează a fi definite în

standardele particulare. Dacă nu este tolerată nicio pătrundere de apă ( CARCASE etanşate)
234
SR EN 60601-1:2009
aplicarea tratamentul de precondiţionare la umiditate este improprie.
Părţile sensibile la umiditate, utilizate în mod normal în medii controlate şi care nu

influenţează securitatea, nu trebuie supuse acestei încercări. Exemplele sunt: mediile de
stocare de înaltă densitate din sistemele bazate pe calculatoare, unităţile de discuri şi benzi,
etc.
Pentru a împiedica condensarea când un APARAT ME este plasat într-o cameră climatică, se
recomandă ca temperatura unei astfel de camere să fie egală sau puţin mai mică decât
temperatura APARATULUI ME , când acesta este introdus. Pentru a evita necesitatea unui sistem
de stabilizare a temperaturii pentru aerul din încăperea din exteriorul camerei climatice,
temperatura aerului din camera climatică pe parcursul tratamentului este adaptată la aceea a
aerului din exterior, în cadrul domeniului de la +20 C la +32 C şi apoi “stabilizată” la
valoarea iniţială. Deşi efectul temperaturii camerei climatice asupra gradului de absorbţie a
umidităţii este recunoscut, se estimează că reproductibilitatea rezultatelor încercării nu este
afectată substanţial şi efectul reducerii costului este considerabil.
Paragraful 5.9 – Determinarea PĂRŢILOR APLICATE şi PĂRŢILOR ACCESIBILE
Exceptând cazurile speciale, cum ar fi suporturile pentru PACIENT şi paturile de apă, contactul
cu APARATELE ME este presupus a fi realizat cu:
– o mână, simulată pentru măsurările CURENTULUI DE SCURGERE printr-o folie metalică de
10 cm x 20 cm (sau mai puţin dacă APARATUL ME în totalitatea sa este mai mic);
– un deget, drept sau îndoit într-o poziţie naturală, simulat de un deget de încercare furnizat
cu o placă de oprire;
– o lamă sau o deschizătură care poate fi trasă în afară, permiţând intrarea ulterioară a unui
deget, simulat printr-o combinaţie dintre un cârlig de încercare şi un deget de încercare.
Paragraful 5.9.2.1 – Deget de încercare
Un CAPAC DE ACCES este o parte a unei CARCASE care poate fi înlăturată pentru a permite
accesul la părţile aparatelor electrice în scopul reglajelor, examinării, înlocuirii sau reparării.
Se presupune că acele părţi care pot fi înlăturate fară utilizarea unei SCULE sunt destinate a fi
înlocuite de către orice OPERATOR , nu numai de către PERSONALUL DE SERVICE , chiar dacă
acest lucru nu este descris în instrucţiunile de utilizare. OPERATORII, alţii decât PERSONALUL DE
SERVICE , ar putea să nu fie destul de bine instruiţi sau experimentaţi în practicile de securitate
corespunzătoare, ca PERSONALUL DE SERVICE . Prin urmare, sunt necesare precauţii de
securitate suplimentare pentru a împiedica contactul accidental cu tensiuni periculoase. Din
această cauză părţi cum ar fi lămpile, siguranţele fuzibile şi suporturile de siguranţe fuzibile,
care pot fi înlocuite fară utilizarea unei SCULE, urmează a fi scoase înainte de a determina
care părţi din interiorul CAPACULUI DE ACCES urmează a fi considerate PĂRŢI ACCESIBILE .
Suporturile de siguranţe ale căror siguranţe fuzibile sunt ţinute de un capac care poate fi
înlăturat fără utilizarea unei SCULE sunt un caz special. Dacă siguranţa fuzibilă iese afară
când capacul este scos, OPERATORUL ar putea înclina să încerce să o scoată prin apucarea
extremităţii siguranţei fuzibile cu degetele. OPERATORUL ar putea încerca să introducă o
siguranţă fuzibilă nouă în suportul de siguranţe fără ca mai întâi să o introducă în capac.
Ambele cazuri pot fi considerate o utilizare necorespunzătoare rezonabil previzibilă. Se
recomandă ca acestea să fie luate în considerare la evaluarea părţilor care sunt accesibile.
Pentru mai multe informaţii referitoare la suporturile de siguranţe cititorul este îndrumat spre
CEI 60127-6 [7].
Articolul 6 – Clasificarea APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME
APARATELE ME pot avea mai multe clasificări.
235
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 6.2 – Protecţie împotriva şocului electric
Termenul “aparat de Clasa III” este utilizat în câteva alte standarde pentru a identifica un
aparat care este alimentat de la un sistem de alimentare de reţea cu o tensiune foarte joasă
de siguranţă (SELV). Termenul aparat Clasa III nu este formal utilizat în acest standard.
SECURITATEA DE BAZĂ a aparatelor Clasa III este critic dependentă de instalare şi de alte
aparate de Clasa III conectate la acesta. Aceşti factori sunt în afara controlului OPERATORULUI
şi acest fapt este considerat inacceptabil pentru APARATUL ME . O limitare suplimentară a
tensiunii nu este suficientă pentru a asigura securitatea PACIENTULUI . Pentru aceste motive
acest standard nu recunoaşte construcţia Clasa III.
Paragraful 6.3 – Protecţie împotriva pătrunderii dăunătoare a apei sau a particulelor

materiale
Se recomandă a nota că conformitatea cu cerinţele acestui standard permite automat

PRODUCĂTORILOR să clasifice APARATUL ME ca IP2X, din cauză că cerinţele CEI 60529 pentru
această clasificare sunt aceleaşi ca şi cerinţele pentru accesibilitate (a se vedea 5.9).
Paragraful 6.6 – Mod de funcţionare
FUNCŢIONAREA CONTINUĂ şi funcţionarea alta decât FUNCŢIONARE CONTINUĂ acoperă domeniul

modurilor de funcţionare ale tuturor aparatelor virtuale. Se recomandă ca APARATELE ME
conectate în mod permanent la REŢEAUA DE ALIMENTARE , dar care sunt puse în funcţiune
intermitent, să fie DESTINATE pentru o funcţionare alta decât FUNCŢIONAREA CONTINUĂ , să aibă
o indicaţie corespunzătoare referitoare la timpii on/off în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE şi marcaje
pe APARATUL ME (a se vedea 7.2.11).
Paragraful 7.1.1 – APTITUDINE DE UTILIZ ARE legată de identificare, marcare şi documentaţie
Pentru ca APARATELE ME să fie bine concepute, se recomandă ca marcarea şi DOCUMENTELE

ÎNSOŢITOARE să fie clare, coerente şi să ajute la reducerea potenţialelor erori de utilizare.
Astfel, se recomandă ca marcarea şi DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE să suporte aceleaşi evaluări
riguroase ca şi celelalte elemente ale interfeţei OPERATOR - APARAT ME .
Paragraful 7.1.2 – Lizibilitatea marcajelor
Se aşteaptă ca marcajele de pe APARATELE ME să fie CLAR LIZIBILE de către un OPERATOR ,

pentru întreg domeniul de niveluri de iluminare normală, când APARATELE ME sunt utilizate în
mod tipic. Nivelurile utilizate în această încercare sunt derivate din următoarele niveluri de
iluminare recomandate pentru utilizare în proiectarea iluminatului de interior [51]:
– 100 lx până la 200 lx este recomandat pentru spaţii de lucru când activităţile vizuale sunt
executate numai ocazional;
– 500 lx până la 1000 lx este recomandat pentru activităţi vizuale de dimensiuni mici sau
pentru citirea scrierii de mână cu creion mediu;
– 1 000 lx până la 2 000 lx este recomandat pentru activităţi vizuale de contrast scăzut sau
de foarte mică dimensiune: de exemplu citirea scrisului de mână cu creion tare sau pe
hârtie de calitate necorespunzătoare.
Dacă marcajele nu sunt lizibile de către OPERATOR , în condiţiile aşteptate de utilizare, ar putea
exista un RISC inacceptabil.
Unghiul Minim de Rezoluţie (MAR) este o metodă de măsurare a acuităţii vizuale, elaborată
ca o îmbunătăţire a îndelung folositei scale Snellen. Valorile sunt exprimate ca logaritmul
MAR. Log MAR poate fi calculat din scala Snellen, de exemplu, log MAR = log(6/6) = 0 pentru
vederea normală.
236
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 7.1.3 – Durabilitatea marcajelor
Încercarea de frecare este efectuată cu apă distilată, alcool metilic şi alcool izopropilic.
Etanol 96% este definit în Farmacopeea Europeană ca reactiv în următorii termeni: C 2H 6O

(MW46.07).
Alcoolul izopropilic este definit în Farmacopeea Europeană ca reactiv în următorii termeni:

C 3 H 8O (MW60.1).
Paragraful 7.2.2 – Identificare
Acest paragraf este destinat a se aplica oricărei componente detaşabile când o identificare
necorespunzătoare ar putea prezenta un PERICOL . De exemplu, consumabilele normale ar
trebui probabil identificate, dar un capac al unui produs cosmetic nu ar fi nevoie să fie
identificat.
Deşi o REFERINŢĂ A MODELULUI SAU A TIPULUI în mod uzual corespunde specificării unei anumite
performanţe, aceasta ar putea să nu indice construcţia exactă, care să includă componentele
şi materialele utilizate. Dacă este cerut acest lucru, REFERINŢA MODELULUI SAU A TIPULUI poate
fi completată cu un număr serial. Numărul serial poate fi utilizat pentru alte scopuri.
Indicarea numai a unei serii de fabricaţie ar putea să nu fie suficientă dacă cerinţele locale
cer o identificare individuală.
Este o caracteristică pentru software, ca diferitele versiuni să poată funcţiona pe un PEMS .

Identificarea software-ului va fi adesea la interfaţa cu utilizatorul, deşi aceasta ar putea să nu
fie posibilă, de exemplu când software-ul nu are o interfaţa utilizator. Identificarea software-
ului ar putea necesita instrumente speciale. Pentru acest motiv, cerinţa permite ca
identificarea să fie disponibilă numai persoanelor desemnate.
Paragraful 7.2.3 – Consultarea DOCUM ENTELOR ÎNSOŢITOARE
Nu este prevăzut ca în oricare caz în care instrucţiunile de utilizare conţin avertismente,

APARATUL ME să fie marcat cu CEI 60878 Safety 01 (a se vedea tabelul D.2, semnul de
securitate 10). Prea multe avertismente şi avertismente care nu sunt necesare sunt
contraproductive. Numai când PRODUCĂTORLUL, ca o măsură a CONTROLULUI RISCULUI pentru
un RISC specific, decide să marcheze APARATUL ME pentru a-l instrui pe OPERATOR să citească
instrucţiunile de utilizare, se recomandă utilizarea semnului de securitate CEI 60878 Safety.
Paragraful 7.2.4 – ACCESORII
ORGANIZAŢIILE RESPONSABILE şi OPERATORII trebuie să fie capabili să identifice ACCESORIILE ,

pentru a şti care dintre ele poate fi utilizat fără a diminua SECURITATEA DE BAZĂ sau
PERFORMANŢELE ESENŢIALE . Numai o REFERINŢĂ A MODELULUI SAU A TIPULUI nu este suficientă,
din cauză că PRODUCĂTORII diferiţi ar putea utiliza acelaşi număr. Numele marcat pe
ACCESORIU ar putea fi acela al PRODUCĂTORULUI APARATULUI ME sau un alt nume.
Paragraful 7.2.10 – PĂRŢI APLICATE
Conform celei de a doua ediţii a acestui standard, marcarea ar putea fi pe o PARTE APLICATĂ
propriuzisă sau într-un loc din vecinătatea unui punct de conectare. Niciuna dintre cele două
localizări nu este satisfăcătoare în toate cazurile.
Când un conductor, care nu este separat de CONEXIUNILE DE PACIENT , se extinde până la un

punct din interiorul APARATULUI ME unde există o barieră izolatoare, o marcare de TIP BF sau de
TIP CF pe PARTEA APLICATĂ propriuzisă ar putea induce în eroare ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ
sau pe OPERATOR , a crede că izolaţia este construită în PARTEA APLICATĂ propriuzisă. Dacă,
pe de altă parte, clasificarea ar depinde de o PARTE APLICATĂ particulară în utilizare, numai o
singură marcare la punctul de conectare ar putea fi imprecisă, iar mai multe marcări ar putea
237
SR EN 60601-1:2009
crea confuzie.
Pentru PĂRŢILE APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , dacă protecţia

împotriva efectului de descărcare a unui defibrilator cardiac este parţial în cablul de PACIENT ,
este necesar un avertisment pentru OPERATOR , fiindcă există PERICOLE care nu sunt evidente,
dacă este utilizat cablul necorespunzător. PERICOLELE pot include scăderea energiei de
defibrillare furnizată PACIENTULUI, deteriorarea APARATULUI ME cu pierderea în consecinţă a
PERFORMANŢEI ESENŢIALE sau şocul electric pentru OPERATOR sau alte persoane.
Paragraful 7.2.12 – Siguranţe fuzibile
Exemple de marcare pentru siguranţe fuzibile în conformitate cu CEI 60127-1 sunt:

– T 315L, 250V
– T 315mAL, 250V
– F 1,25H, 250V
– F 1,25AH, 250V
Viteza de funcţionare poate fi marcată prin litera sau codurile de culori din CEI 60127-1, care
sunt după cum urmează:
– cu acţiune foarte rapidă: FF sau negru
– cu acţiune rapidă: F sau roşu
– cu temporizare medie: M sau galben
– cu temporizare: T sau albastru
– cu temporizare lungă: TT sau gri
Paragraful 7.3.2 – Părţi LA TENSIUNE ÎNALTĂ
Părţile la TENSIUNE ÎNALTĂ prezintă un PERICOL semnificativ de şoc electric pentru PERSONALUL
DE SERVICE şi pentru alţii care ar putea fi nevoiţi să lucreze în interiorul APARATULUI ME , când
acesta este sub tensiune. Din cauză că părţile sunt în interiorul CARCASEI, RISCUL este
perceput a fi substanţial mai mic decât acela pentru DISPOZITIVELE DE CONECTARE la TENSIUNE
ÎMALTĂ , localizate pe partea exterioară a APARATELOR ME . Prin urmare, simbolul “tensiune
periculoasă” CEI 60417-5036) (DB:2002-10) este permis ca marcaj pentru a alerta
PERSONALUL DE SERVICE şi pe alţii despre prezenţa potenţială a acestor tensiuni periculoase.
PRODUCĂTORULUI îi este permisă utilizarea semnului de securitate 3. PROCESUL DE
MANAGEMENT AL RISCULUI ar putea determina că semnul de securitate este algerea cea mai
potrivită, dacă personalul expus PERICOLULUI are o instruire minimă sau ar putea altminteri să
nu fie conştient că este prezentă o TENSIUNE ÎNALTĂ .
Paragraful 7.3.4 – Siguranţe fuzibile, ÎNTRERUPTOARE TERMICE şi ÎNTRERUPTOARE LA

SUPRACURENT
Paragraful 7.8 – Indicatoare luminoase şi comenzi
Pentru culorile indicatoarelor luminoase a se vedea de asemenea CEI 60073 [5].
Paragraful 7.9.1 – Generalităţi
Este important ca un APARAT ME sau un SISTEM ME să nu fie utilizat involuntar, într-o aplicaţie
pentru care nu a fost destinat de PRODUCĂTORUL său.
238
SR EN 60601-1:2009
Paragraf 7.9.2.1 – Generalităţi
ORGANIZAŢIILE RESPONSABILE şi OPERATORII au de a face frecvent cu multe tipuri de APARATE ME

diferite. Din cauza complexităţii APARATELOR ME moderne, instrucţiunile de utilizare sunt o
parte importantă a APARATELOR ME. Ceva comun în structura instrucţiunilor de utilizare ar
putea fi de ajutor OPERATORILOR în găsirea rapidă şi uşoară a materialului. Oricum, din cauza
diversităţii APARATELOR ME acoperite de acest standard, niciun format nu va fi la fel de
aplicabil tutoror APARATELOR ME. Prin urmare, PRODUCĂTORUL este încurajat, dar nu i se cere,
să utilizeze secvenţa de subiecte din 7.9.2.2 până la 7.9.2.16 ca plan de ansamblu, atunci
când elaborează instrucţiunile de utilizare.
Problema limbilor utilizate în marcaje şi în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE nu poate fi rezolvată în

CEI. Chiar dacă cerinţa ca identificările şi DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE să fie în limbile naţionale
aceasta nu poate fi susţinută la nivel internaţional.
Paragraful 7.9.2.2 – Avertisment şi notiţe de securitate
Pentru un APARAT ME CLASA I , când este specificat că funcţionează alimentat fie de la o REŢEA
DE ALIMENTARE fie de la o SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ , se recomandă ca
instrucţiunile de utilizare să menţioneze că SURSA DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ trebuie
utilizată, dacă integritatea CONDUCTORULUI DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE sau sistemul de punere la
pământ de protecţie din instalaţie este nesigur.
Paragraful 7.9.2.6 – Instalare
Instrucţiunile de utilizare pot conţine o menţiune care spune că PRODUCĂTORUL, cel care
asamblează, instalatorul sau importatorul se consideră pe sine responsabil pentru efectul
asupra SECURITĂŢII DE BAZĂ , fiabilitatăţii şi performanţelor APARATELOR ME sau SISTEMELOR ME
numai dacă:
– operaţiile de asamblare, extensii, reajustări, modificări sau reparaţii sunt realizate de
personal instruit corespunzător;
– instalaţia electrică a încăperii principale este în conformitate cu cerinţele corespunzătoare
şi
– APARATUL ME sau SISTEMUL ME este utilizat în conformitate cu instrucţiunile de utilizare.
Paragraful 7.9.2.7 – Izolare faţă de REŢEAUA DE ALIM ENTARE
O fişă şi un soclu asigură mijloacele corespunzătoare pentru ca izolarea faţă de REŢEAUA DE

ALIMENTARE să satisfacă 8.11.1 a), dar acestea nu ar fi corespunzătoare dacă nu ar fi uşor
accesibile când este nevoie.
Paragraful 7.9.3.1 – Generalităţi
Conform UTILIZĂRII PREVĂZUTE a APARATULUI ME , se recomandă ca PRODUCĂTORUL să specifice

condiţiile de mediu admisibile, care nu provoacă un PERICOL . Este de aşteptat să fie luate în
considerare condiţii de mediu cum ar fi următoarele:
– efectul umidităţii;
– efectul temperaturii;
– efectul presiunii atmosferice;
– efectul şocurilor şi vibraţiilor;
– efectul radiaţiei ultraviolete;
– efectul temperaturii apei pentru APARATELE ME răcite cu apă;
– efectul poluării.
Exactitatea şi precizia nu sunt posibil de definit în acest standard. Aceste concepte trebuie
239
SR EN 60601-1:2009
abordate în standarde particulare.
Valorile listate mai jos au fost utilizate în a doua ediţie a CEI 60601-1, pentru a descrie
domeniul condiţiilor de mediu în care se cere ca APARATELE ME să fie sigure.
a) un domeniu al temperaturilor ambiante de la + 10 C la + 40 C;
b) un domeniu al umidităţilor relative de la 30 % la 75 %;
c) un domeniu al presiunilor atmosferice de la 70,0 kPa la 106,0 kPa;
d) o temperatură a apei la intrare, în APARATELE ME răcite cu apă, mai mică de 25 C.
Aceste condiţii de mediu s-au bazat pe condiţiile din clădirile fără aer condiţionat în climate în
care temperatura ambiantă atinge ocazional + 40 C.
În a doua ediţie a CEI 60601-1, APARATELE ME trebuie să fie sigure când sunt puse în
funcţiune în condiţiile de mai sus, dar este necesar să fie complet funcţionale numai în
condiţiile specificate de către PRODUCĂTOR în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
Această ediţie specifică condiţii de mediu particulare pentru anumite cerinţe şi încercări. Când
nu aceasta este cazul, APARATELE ME trebuie să rămână sigure şi să funcţioneze corect în
cadrul domeniului de condiţii de mediu specificate de PRODUCĂTOR în DOCUMENTELE
ÎNSOŢITOARE .
Se atrage atenţia asupra faptului că a existat întotdeauna o problemă pentru aplicarea

condiţiei de mediu de 40 °C, unui APARAT ME , în cazurile în care o PARTE APLICATĂ este
necesar să funcţioneze la temperaturi apropiate de limita de 41 °C.
A doua ediţie a CEI 60601-1 a specificat următorul domeniu de condiţii de mediu pentru
transportul şi depozitarea APARATELOR ME, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de
către PRODUCĂTOR :
– un domeniu al temperaturilor ambiante de la - 40 C la + 70 C;
– un domeniu al umidităţilor relative de la 10 % la 100 %, inclusiv cu condensare;
– un domeniu al presiunilor atmosferice de la 50 kPa la 106 kPa.
Amendamentul 2 la a doua ediţie a înlocuit lista de mai sus cu o cerinţă ca PRODUCĂTORUL să

menţioneze condiţiile admisibile pentru transport şi depozitare. Oricum, în absenţa altor
informaţii, lista de mai sus poate servi ca un punct de start util, în determinarea limitelor
admisibile.
Informaţiile referitoare la parametrii de mediu şi la un număr limitat de restricţii din interiorul

domeniului condiţiilor îndeplinite de produsele electrotehnice când sunt transportate,
depozitate, instalate şi utilizate pot fi găsite în seria CEI 60721 [18].
Pentru APARATELE ME INSTALATE PERMANENT de mare putere, ar putea fi necesar să se

controleze căderea de tensiune în instalaţia clientului, pentru a împiedica tensiunea de intrare
să ajungă sub minimul tensiunii normale, datorită condiţiilor locale. Controlul poate fi făcut
prin specificarea impedanţei aparente cerute a REŢELEI DE ALIMENTARE .
Paragraful 7.9.3.4 – Izolare faţă de reţea
PERSONALUL DE SERVICE trebuie să ştie cum să izoleze APARATUL ME de o REŢEA DE ALIMENTARE .

Acest lucru nu este întotdeauna evident, în particular dacă există un întreruptor în PARTEA
LEGATĂ LA REŢEA care nu satisface cerinţele din 8.11.
Articolul 8 – Protecţie împotriva PERICOLELOR de origine electrică de la APARATELE
240
SR EN 60601-1:2009
ME
Principiul fundamental pentru protecţia împotriva şocului electric este ca tensiunea sau
curentul între oricare suprafaţă accesibilă şi oricare altă suprafaţă accesibilă sau pământ să
fie suficient de scăzut pentru a nu prezenta un PERICOL, în toate circumstanţele relevante,
care includ CONDIŢIA NORMALĂ şi CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT .
Cerinţele pentru realizarea protecţiei au fost formulate în diferite moduri în standardele de

securitate de bază ale CEI, în ediţiile anterioare ale acestui standard şi în standardele de
produs CEI.
Pentru a satisface principiul fundamental:

a) părţile “sub tensiune” (aşa cum sunt definite în a doua ediţie a acestui standard) sau “sub
tensiune periculoasă” (aşa cum sunt definite în alte câteva standarde, cum ar fi CEI
61140 [23] şi CEI 61010-1 [22]) trebuie să fie inaccesibile (dar a se vedea mai jos privind
probleme în identificarea a ce este “sub tensiune”) şi
b) PĂRŢILE ACCESIBILE inclusiv PĂRŢILE APLICATE nu trebuie să fie “sub tensiune”/“sub tensiune
periculoasă.”
NOTĂ - Termenul “sub tensiune” aş a cum este definit în a doua ediţie a ac estui standard este, “starea unei părţi
care, c ând este realizată conexiunea la acea parte, poate fac e ca un curent care depăşeşte CURENTUL DE
SCURGERE admisibil (specificat în paragraful 19.3) pentru partea în c auză, s ă s e scurgă de la ac ea parte la pământ
sau de la ac ea parte la o PARTE ACCESIBILĂ a ac eluiaşi APARAT ME .
Aceste două cerinţe sunt în principiu echivalente dar anumite standarde le menţionează pe
ambele.
Aceste cerinţe în schimb implică faptul că:

c) PĂRŢILE ACCESIBILE inclusiv PĂRŢILE APLICATE trebuie separate de anumite părţi interne sub
tensiune: în general sunt necesare două MIJLOACE DE PROTECŢIE separate, unul pentru a
asigura separarea în CONDIŢIE NORMALĂ şi al doilea pentru a menţine SECURITATEA DE BAZĂ
în CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT şi
d) CURENŢII DE SCURGERE (şi posibil de asemenea tensiunile şi energiile) trebuie să fie sub
limitele acceptabile.
Majoritatea standardelor includ cerinţele explicite care acoperă fiecare din aceste aspecte ale
asigurării protecţiei. De exemplu prima şi a doua ediţie ale acestui standard s-au ocupat cu a)
în articolul 16, cu b) şi d) în articolul 19 şi cu c) în articolele 17, 18 şi 20.
Cerinţa a) a fost formulată tipic ca cerinţă pentru asigurarea de CARCASE sau bariere pentru a
împiedica contactul cu părţile interne sub tensiune periculoasă. Oricum acest lucru poate fi
formulat alternativ în termeni de determinare a părţilor care sunt accesibile. Potrivirea
CARCASELOR sau barierelor este determinată oricum prin utilizarea degetului de încercare şi a
probelor relevante.
Aplicarea abordării de mai sus a APARATELOR ME a prezentat anumite dificultăţi. Limitele

pentru tensiune şi curent depind de modul în care toate părţile în cauză pot fi conectate la un
PACIENT , de exemplu direct la inimă, direct la alte părţi ale corpului sau indirect prin
intermediul OPERATORULUI. Aceasta a dus la dificultăţi în identificarea părţilor care sunt părţi
“sub tensiune”.
Definiţia “sub tensiune” din a doua ediţie a acestui standard se referă la CURENTUL DE
SCURGERE . Definiţia este prin urmare dificil de aplicat părţilor interne pentru care nu este
specificată nicio limită particulară pentru CURENTUL DE SCURGERE .
Anumite părţi ar putea fi privite ca fiind “sub tensiune” (din cadrul definiţiei din a doua ediţie a
acestui standard) pentru anumite scopuri şi în acelaşi timp ca nefiind “sub tensiune” pentru
alte scopuri. De exemplu o parte internă care poate furniza un curent de, să zicem, 200 A
241
SR EN 60601-1:2009
trebuie separată de toate PĂRŢILE ACCESIBILE , inclusiv de CONEXIUNILE DE PACIENT în CONDIŢIE

NORMALĂ .
Separarea de CONEXIUNILE DE PACIENT a PĂRŢILOR APLICATE DE TIP CF trebuie să rămână

efectivă în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT , din cauză că un curent de 200 A de la acestea nu este
permis. Aceeaşi parte poate oricum să devină conectată la alte PĂRŢI ACCESIBILE şi CONEXIUNI
DE PACIENT , în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT .
Astfel, două MIJLOACE DE PROTECŢIE ( IZOLAŢIA DUBLĂ sau IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ ) ar fi necesare între
o astfel de parte şi CONEXIUNILE DE PACIENT ale PĂRŢII APLICATE DE TIP CF , dar un singur MIJLOC
DE PROTECŢIE (cum ar fi numai IZOLAŢIA DE BAZĂ ) ar putea fi acceptabil între o astfel de parte şi
altă PARTE ACCESIBILĂ .
De altfel, cerinţele care specifică o separare necesară între părţi care sunt accesibile şi părţi
care sunt “sub tensiune” nu ţin uşor cont de părţile care nu sunt “sub tensiune” dar pot ajunge
“sub tensiune,” cum ar fi părţile unui circuit flotant care devine “sub tensiune” când este
realizată o conexiune cu altă parte a aceluiaşi circuit.
Se consideră, de exemplu, situaţia simplă arătată în figura A.10.
ECHIPAMENT ME PARTE APLICATĂ metalică

IEC 2432/05
Figura A.10 – Circuit flotant
PARTEA APLICATĂ are o CARCASĂ metalică ce nu este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT . Dacă
există o conexiune directă în punctul A, atunci cealaltă extremitate a CIRCUITULUI SECUNDAR
este “sub tensiune” şi chiar prima ediţie a acestui standard ar fi prescris o IZOLAŢIE DUBLĂ sau
o IZOLAŢIE ÎNTĂRITĂ în punctul B.
Dacă, în loc de acestea, există o conexiune directă în punctul B, prima ediţie ar fi prescris
numai o IZOLAŢIE DE BAZĂ în punctul A; dar aceasta a făcut obiectul celei de a doua ediţii prin
adăugarea paragrafului 20.2 B-e, care cere IZOLAŢIE DUBLĂ sau IZOLAŢIE ÎNTĂRITĂ în punctul A.
Dacă oricum există o anumită izolaţie în ambele puncte A şi B, atunci nicio parte a
CIRCUITULUI SECUNDAR nu este “sub tensiune” conform definiţiei din a doua ediţie, astfel încât
a doua ediţie a acestui standard nu specifică nicio cerinţă pentru acea izolaţie, care poate prin
urmare să fie minimă. Comitetul naţional german al CEI a descoperit această problemă în
1993, din nefericire prea târziu pentru a fi tratată în al doilea (şi finalul) amendament la a
doua ediţie a acestui standard. Abordarea adoptată în această ediţie este destinată a depăşi
această problemă.
Formularea propusă pentru a treia ediţie a acestui standard este de a specifica:

1) cum să se determine care părţi trebuie privite ca PĂRŢI ACCESIBILE (prin examinare şi când
este necesar prin utilizarea unor sonde şi degete de încercare corespunzătoare );
2) limitele admise pentru tensiune/curent/energie în CONDIŢIA NORMALĂ şi CONDIŢIILE DE PRIM
DEFECT relevante; aceste limite depind de circumstanţele posibile ale conexiunii la un
242
SR EN 60601-1:2009
PACIENT sau un OPERATOR ;
3) că CONDIŢIA NORMALĂ include scurtcircuitul oricărei izolaţii, DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER ,
DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ sau impedanţă, care nu este în conformitate cu
cerinţele specificate pentru TENSIUNEA DE LUCRU relevantă şi circuitul deschis al oricărei
conexiuni la pământ, care nu este în conformitate cu cerinţele pentru CONEXIUNILE LA
PĂMÂNT DE PROTECŢIE şi
4) că CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT includ scurtcircuitul oricărei izolaţii, DISTANŢE DE IZOLARE PRIN
AER , DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ care este în conformitate cu cerinţele specificate
pentru TENSIUNEA DE LUCRU relevantă, scurtcircuitul oricărei componente relevante şi
circuitul deschis al oricărei conexiuni de pământ care este în conformitate cu cerinţele
pentru CONEXIUNI LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE .
Această abordare evită necesitatea de a include cerinţe explicite separate pentru mijloacele
de protecţie particulare, aşa cum este specificat în standardele CEI existente. Discutabil,
aceasta ar putea chiar evita o cerinţă generală pentru două MIJLOACE DE PROTECŢIE, aşa cum
este specificat aici, dar grupul de lucru a considerat că o astfel de cerinţă este de dorit.
Când cerinţele de la a doua ediţie care a utilizat termenul definit “sub tensiune” au fost
reţinute, ele au fost reformulate astfel încât să nu se utilizeze acest termen.
În general, protecţia se obţine printr-o combinaţie de:

– limitare a tensiunii sau energiei sau punerea la pământ de protecţie (a se vedea 8.4 şi
8.6);
– punere în CARCASĂ sau protejare a circuitelor sub tensiune (a se vedea 5.9);
– izolaţie de calitate adecvată şi construcţie (a se vedea 8.5).
Cerinţele de rigiditate dielectrică sunt incluse pentru verificarea calitatăţii izolaţiei materialului
utilizat în diferite locuri în APARATELOR ME .
Paragraful 8.1 – Regulă fundamentală de protecţie împotriva şocului electric
Paragraful 8.1 a)
Izolaţia care nu este în conformitate cu 8.8, spaţierea mai mică decât cea specificată în 8.9,
etc. nu sunt MIJLOACE DE PROTECŢIE, dar ele ar putea influenţa tensiunile sau CURENŢII DE
SCURGERE care apar pe PĂRŢILE ACCESIBILE , inclusiv pe PĂRŢILE APLICATE . Măsurările ar putea
prin urmare să trebuiască a fi făcute cu astfel de părţi intacte sau ocolite, care dintre ele este
cazul cel mai defavorabil.
Deoarece nu există cerinţe referitoare la integritate, pentru conexiunile semnalelor,

întreruperea unei conexiuni de pământ funcţional trebuie considerată ca o CONDIŢIE NORMALĂ .
Paragraful 8.1 b)
CURENŢII DE SCURGERE nu sunt în general măsuraţi în CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT ale

străpungerii IZOLAŢIEI DE BAZĂ din APARATELE CLASA I , fie din cauza circulaţiei CURENŢILOR DE
SCURGERE în acest caz, numai pe parcursul timpului de dinainte ca o siguranţă fuzibilă sau
ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT să intre în funcţiune, fie a utilizării unor limite ale surselor de
alimentare izolate ale CURENŢILOR DE SCURGERE , la valori sigure. În mod excepţional, CURENŢII
DE SCURGERE sunt măsuraţi pe parcursul scurtcircuitării IZOLAŢIEI DE BAZĂ în cazurile în care
există îndoieli privind eficacitatea CONEXIUNII LA PĂMÂNTUL DE PROTECŢIE din interiorul
APARATELOR ME (a se vedea 8.6.4 b)).
În anumite cazuri condiţia de scurtcircuit nu este în mod necesar cazul cel mai defavorabil. Ca
un exemplu, un dispozitiv pentru protecţia la supratensiune, destinat a împiedica deteriorarea
izolaţiei, ar putea să se defecteze într-o condiţie de circuit deschis şi prin urmare să nu-şi mai
îndeplinească funcţia sa de securitate. Aceasta ar putea conduce la deteriorarea izolaţiei. Se
recunoaşte că în majoritatea cazurilor în acest paragraf, condiţia de circuit deschis este
243
SR EN 60601-1:2009
superfluă, dar pentru a selecta componentele s-a admis că condiţia de circuit deschis este un
mod valid de defectare. Componentele APARATELOR ME sunt de asemenea abordate în 4.8.
Cu privire la prezenţa TENSIUNII DE REŢEA MAXIME pe o PARTE ACCESIBILĂ nepusă la pământ

inclusiv pe PĂRŢI APLICATE , a se vedea justificările pentru 8.5.2.2 şi 8.7.4.7 d).
Dacă APARATELE ME au fost configurate aşa cum este reprezentat în figura A.11, întreruperea
unei conexiuni ar avea ca rezultat un CURENT DE CONTACT excesiv. Această situaţie este prin
urmare o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT care se recomandă să fie investigată.
APARAT ME
Prima parte Partea a doua
REŢEA CIRCUIT
SECUNDAR
de exemplu
12 V
Conexiune
întreruptă
connection
CURENT DE CONTACT= 12 mA MD
IEC 2433/05
Figura A.11 – Întreruperea unui conductor de alimentare

între părţile APARATELOR M E în CARCASE separate
Paragraful 8.3 – Clasificarea PĂRŢILOR APLICATE
Paragraful 8.3 a)
APARATELE ME destinate pentru o APLICAŢIE CARDIACĂ DIRECT Ă, care au unul sau mai multe
PĂRŢI APLICATE DE TIP CF , ar putea avea una sau mai multe PĂRŢI APLICATE DE TIP B
suplimentare sau PĂRŢI APLICATE DE TIP BF care pot fi aplicate simultan (a se vedea de
asemenea 7.2.10).
În mod similar APARATELE ME ar putea avea o combinaţie de PĂRŢI APLICATE DE TIP B şi PĂRŢI
APLICATE DE TIP BF .
Paragraful 8.3 b)
Majoritatea standardelor particulare, elaborate pentru tipurile de APARATE ME care au electrozi

de PACIENT , cer ca PĂRŢILE APLICATE să fie PĂRŢI APLICATE DE TIP BF sau PĂRŢI APLICATE DE TIP
CF . Pentru tipurile similare de APARATE ME , pentru care sunt disponibile standarde particulare,
este mai bine să fie inclusă o astfel de cerinţă în acest standard, decât să se permită unor
astfel de PĂRŢI APLICATE să fie PĂRŢI APLICATE DE TIP B . Clasificarea PĂRŢILOR APLICATE DE TIP B
este în principal utilizată în practică pentru APARATELE ME care susţin PACIENTUL, cum ar fi
mesele de radiaţii X şi nu pentru electrozii de PACIENT .
244
SR EN 60601-1:2009
Paragraf 8.3 d)
Părţile identificate în conformitate cu 4.6, ca trebuind să fie supuse cerinţelor pentru PĂRŢILE
APLICATE (cu excepţia celor pentru marcare), vor veni în mod tipic în contact cu PACIENŢII , mai
rar decât PĂRŢILE APLICATE şi în acest fel beneficiile separării electrice de pământ ar fi mai
mici. Oricum în anumite cazuri PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCULUI ar putea identifica o
necesitate pentru astfel de părţi de a satisface cerinţele pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF sau
PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF. Această cerinţă reflectă punctul de vedere al majorităţii comitetelor
naţionale care au răspuns solicitărilor referitoare la acest subiect, pe parcursul elaborării
acestei ediţii.
Paragraful 8.4.1 – CONEXIUNI DE PACIENT destinate a furniza curent
Acest standard nu specifică vreo limită pentru curenţii destinaţi a produce un efect fiziologic
asupra PACIENTULUI, dar standardele particulare pot să o facă. Oricare alţi curenţi care circulă
între CONEXIUNILE DE PACIENT sunt supuşi limitelor specificate pentru CURENTUL AUXILIAR DE
PACIENT .
Paragraful 8.4.2 – PĂRŢI ACCESIBILE inclusiv PĂRŢI APLICATE
Paragraful 8.4.2 b)
Se presupune că CURENTUL DE CONTACT poate ajunge la PACIENT din cauza unui contact
întâmplător prin căi variate, inclusiv printr-o cale prin intermediul unui OPERATOR . Prin urmare
limitele pentru CURENTUL DE CONTACT se aplică tuturor PĂRŢILOR ACCESIBILE , cu excepţia
CONEXIUNILOR DE PACIENT , care sunt acoperite de 8.4.2 a) şi părţilor care satisfac condiţiile
specificate din 8.4.2 c).
Paragraf 8.4.2 c)
Există puţine sau nicio justificare pentru diferenţa din a doua ediţie, între cazurile în care
există un capac care este îndepărtabil fără o SCULĂ şi cele în care nu există capac. Valorile
limită au fost armonizate cu CEI 60950-1:2001, din cauză că aparatele din tehnologia
informaţiei (IT) sunt utilizate în mod obişnuit în SISTEMELE ME iar valorile din CEI 60950-1 nu
sunt mult diferite de acelea din a doua ediţie a acestui standard. (60 V c.c este aceeaşi şi
42,4 V ca valoare de vârf nu este mult diferită de 25 V valoare eficace).
În mod esenţial protecţia OPERATORULUI se bazează acum pe CEI 60950-1 şi prin urmare nu
este nevoie de incorporarea cerinţelor de protecţie din acel standard. Anterior, CEI 60601-1
nu a avut o cerinţă pentru protecţia împotriva energiilor periculoase, dar există un RISC
definit faţă de arsuri, incendiu şi aşchii care zboară. Aceasta este acum abordată prin
utilizarea cerinţei din CEI 60950-1:2001. Valorile limită au fost stabilite pentru mulţi ani în CEI
60950 şi în standardele care l-au precedat. Se admite ca energia maximă disponibilă să
depăşească 240 VA, pe parcursul primelor 60 s după contactul cu PARTEA ACCESIBILĂ (de
exemplu este necesar un timp pentru ca circuitul de limitare a curentului dintr-o sursă de
alimentare să intre în funcţiune, iar pe parcursul acestui timp nivelul de energie periculoasă
poate fi depăşit).
Paragraful 8.4.2 d)
Ca şi părţile care sunt determinate a fi PĂRŢI ACCESIBILE în conformitate cu 5.9, contactul

electric cu părţi interne se presupune a fi făcut cu:
– un creion sau stilou, ţinut într-o mână, simulat de un pin de încercare ghidat;
– un colier, pandantiv, sau ceva similar, simulat printr-o tijă metalică, suspendată deasupra
unei deschideri în capacul superior;
– o şurubelniţă pentru ajustarea unei valori de reglare a unei comenzi, de către OPERATOR ,
simulată printr-o tijă metalică introdusă.
245
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 8.4.3 – APARAT M E destinat a fi conectat la o sursă de alimentare printr-o fişă
Limita de 45 C este aceeaşi cu cea specificată în CEI 60335-1, care se bazează pe limitele
din CEI 60479-1 [11]. Ea este comparabilă (deşi nu exact echivalentă) cu limita de 100 nF,
specificată în a doua ediţie a acestui standard. Cu privire la SECURITATEA DE BAZĂ nu există
justificare pentru a specifica o limită mai strânsă, între pinii de fază şi pământ, ca în a doua
ediţie.
Paragraful 8.4.4 – Circuite capacitive interne
Limita a fost schimbată de la 2 mJ, specificat în a doua ediţie a acestui standard, la aceeaşi
valoare, aşa cum este specificat în paragraful precedent, din cauza că orice este sigur pentru
un OPERATOR sau chiar pentru un PACIENT , care atinge pinii unei FIŞE DE REŢEA , este de
asemenea sigur pentru cineva care deschide un CAPAC DE ACCES, pentru a avea acces în
interiorul APARATULUI ME.
Paragraful 8.5.1 – M IJLOC DE PROTECŢIE
Două MIJLOACE DE PROTECŢIE pot fi asigurate în câteva moduri. Următoarele sunt exemple:
1) CONEXIUNILE DE PACIENT şi alte PĂRŢI ACCESIBILE sunt separate de părţile diferite de
potenţialul pământului numai printr-o IZOLAŢIE DE BAZĂ , dar PROTEJATE PRIN PUNERE LA
PĂMÂNT şi au o impedanţă la pământ atât de scăzută, încât CURENŢII DE SCURGERE nu
depăşesc valorile admisibile în CONDIŢIA NORMALĂ şi în CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT .
potenţialul pământului, prin IZOLAŢIA DE BAZĂ şi o printr-o parte metalică intermediară,
PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT , care ar putea fi un ecran metalic integral.

potenţialul pământului, printr-o IZOLAŢIE DUBLĂ sau IZOLAŢIE ÎNTĂRITĂ .
4) Impedanţele componentelor împiedică circulaţia prin CONEXIUNILE DE PACIENT şi prin alte
PĂRŢI ACCESIBILE , a CURENŢILOR DE SCURGERE şi a CURENŢILOR AUXILIARI DE PACIENT care
depăşesc valorile admisibile.
Un studiu al căilor de izolaţie se găseşte în anexa J.
Ediţiile precedente ale acestui standard au recunoscut de asemenea posibilitatea de a obţine

separarea prin utilizarea unui circuit intermediar PROTEJAT PRIN PUNERE LA PĂMÂNT . Oricum nu
este în general posibilă pentru ansamblul unui circuit, conectarea cu o impedanţă foarte
scăzută la BORNA DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE. De asemenea, dacă o parte a unui circuit este
pusă la pământ, celelalte părţi ale circuitului sunt atunci diferite de potenţialul pământului şi
astfel trebuie să fie în plus separate de CONEXIUNILE DE PACIENT şi de alte PĂRŢI ACCESIBILE .
Aerul poate forma o parte sau toată IZOLAŢIA DE BAZĂ sau IZOLAŢIA SUPLIMENTARĂ .
În general IZOLAŢIA DUBLĂ este preferabilă IZOLAŢIEI ÎNTĂRITE.
Prima ediţie a acestui standard a specificat numeroase perechi de părţi între care era cerută
separarea, dar lista a fost incompletă. Ea a fost extinsă în a doua ediţie dar a rămas încă
incompletă, de exemplu cu privire la situaţia ilustrată în figura A.10.
Discuţiile din grupul de lucru, într-o fază de început din elaborarea acestei ediţii, au stabilit că
laboratoarele de încercări trebuie să identifice de fapt diferitele circuite din interiorul
APARATELOR ME şi diferitele puncte la care separea ar putea fi necesară. Prin urmare această
ediţie specifică explicit această PROCEDURĂ.
Distincţia dintre MIJLOCUL DE PROTECŢIE A OPERATORULUI şi MIJLOCUL DE PROTECŢIE A

PACIENTULUI a fost introdusă ca răspuns la problema că cerinţele ediţiilor precedente ale
acestui standard pentru încercarea izolaţiei, DISTANŢELOR DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi
246
SR EN 60601-1:2009
DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER erau prea restrictive.
Multe SISTEME ME încorporează aparate în conformitate cu CEI 60950-1. De asemenea multe

feluri de APARATE ME încorporează părţi, cum ar fi sursele de alimentare, care au fost iniţial
concepute pentru utilizare în aparate în conformitate cu CEI 60950-1. Aceasta i-a determinat
pe anumiţi experţi şi comitete naţionale să propună ca cerinţele acestui standard să fie
armonizate, pe cât posibil, cu CEI 60950-1.
Oricum tensiunile de încercare şi valorile minime ale DISTANŢELOR DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi

DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER , specificate în CEI 60950-1, sunt derivate din CEI 60664-1 şi
se bazează pe presupunerile despre posibilele supratensiuni în reţea şi în alte circuite, în
particular pe frecvenţa apariţiei diferitelor niveluri de supratensiune. Conform înţelegerii
experţilor grupului de lucru, care au revizuit cerinţele corespunzătoare ale acestui standard,
conformitatea cu cerinţele CEI 60664-1 sau CEI 60950-1 implică RISCUL că străpungerea
tranzitorie a izolaţiei ar putea apărea cu o frecvenţă până la aproximativ o dată pe an.
Probabilitatea apariţiei unui OPERATOR care să vină în contact cu o parte relevantă şi cu

pământul, în momentul în care apare străpungerea este scăzută, astfel încât RISCUL REZIDUAL
este acceptabil pentru un APARAT ME , exact cât este pentru un aparat IT. Oricum probabilitatea
apariţiei unui PACIENT care să intre în contact cu o PARTE APLICATĂ şi cu pământul este
semnificativ mai mare. Prin urmare grupul de lucru a decis că se recomandă să fie aplicată o
marjă mai mare de securitate când este vorba despre securitatea PACIENTULUI . Oricum nu
exista nicio bază fiabilă pentru a decide ce marjă suplimentară ar putea fi aplicată valorilor din
CEI 60664-1, astfel încât aceleaşi valori care erau specificate în a doua ediţie a acestui
standard au fost reţinute pentru MIJLOCUL DE PROTECŢIE A PACIENTULUI.
PentruMIJLOCUL DE PROTECŢIE A OPERATORULUI această revizuire a standardului permite

PRODUCĂTORULUI trei opţiuni (a se vedea figura A.12). O opţiune este aplicarea cerinţelor
CEI 60950-1 şi identificarea categoriei de izolaţie şi a gradului de poluare corespunzătoare.
Alternativ, PRODUCĂTORUL poate aplica valorile din tabelele, care au fost derivate din
CEI 60950-1, pe baza unor presupuneri rezonabile despre categoria de instalare şi gradul de
poluare. A treia opţiune este de a trata MIJLOCUL DE PROTECŢIE A OPERATORULUI ca şi cum ar fi
un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI .
Condensatoarele sunt folosite pentru a reduce interferenţele de radiofrecvenţă, prin

asigurarea unei impedanţe joase a căii spre pământ, pentru curentul alternativ de înaltă
frecvenţă. Ele sunt de asemenea utilizate pentru şuntarea IZOLAŢIEI DUBLE sau IZOLAŢIEI
ÎNTĂRITE, ca parte a regimului de suprimare a interferenţei. Există patru tipuri: Y1, Y2, Y3 şi
Y4. Condensatoarele Y1 sunt concepute pentru utilizare în reţele trifazate şi au o TENSIUNE DE
LUCRU de până la 500 V c.a. şi o tensiune de ţinere de 4 000 V c.a. Condensatoarele Y2 sunt
concepute pentru utilizare în reţele monofazate şi au o TENSIUNE DE LUCRU până la 300 V c.a.
şi o tensiune de ţinere de 2 500 V c.a. Condensatoarele Y3 sunt similare cu condensatoarele
Y2 dar au o TENSIUNE DE LUCRU de până la 250 V c.a. Condensatoarele Y4 sunt concepute
pentru utilizare în reţele cu tensiuni joase şi au o TENSIUNE DE LUCRU de până la 150 V c.a. şi
o tensiune de ţinere de 1 000 V c.a. Aceste condensatoare sunt critice pentru securitate,
deoarece ele asigură o cale de scurgere la pământ sau peste o barieră. Astfel ele trebuie
certificate şi monitorizate de un organism de încercări recunoscut, în conformitate cu CEI
60384-14, standard care serveşte pentru a controla fabricaţia lor.
Un condensator Y1 poate fi utilizat pentru a asigura două MOOP, dar numai un MOPP ( PACIENŢII
necesită un nivel mai ridicat de protecţie decât OPERATORII). Un condensator Y2 poate fi
utilizat pentru a asigura numai un MOOP.
247
SR EN 60601-1:2009
PRODUCĂTORUL determină
ce fel de parte
va proteja MOP
Este aceasta
Da o Nu
PARTE
APLICATĂ
PART?
Este o parte care

este supusă cerinţelor
Da pentru PĂRŢILE APLICATE Nu
aşa cum este determinat de EVALUAREA
RISCULUI
în conformitate cu 4.6? MOP este
MOP este
un MOPP un MOOP
Alegerea
Se aplică PRODUCĂTOrULUi
cerinţele MOPP
Se aplică tabelul 6 şi tabelul 11 Se aplică tabelul 6 şi tabelul 13 Se aplică cerinţele

(aceleaşi valori ca în până la tabelul 16 COORDONĂRII IZOLAŢIEI din
IEC 60601-1:1988) (IEC 60950-1 simplificat) IEC 60950-1
MOP MIJLOC DE PROTECŢIE

MOPP MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI
MOOP MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI
IEC 2434/05
Figura A.12 – Identificarea MIJLOCULUI DE PROTECŢIE A PACIENTULUI

şi a M IJLOCULUI DE PROTECŢIE A OPERATORULUI
Paragraful 8.5.2.1 – PĂRŢI APLICATE DE TIP F
Caracteristica esenţială a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP F este separarea sa de alte părţi. Acest
paragraf specifică şi cuantifică gradul de separare necesar.
Funcţiile multiple pot fi considerate ca mai multe PĂRŢI APLICATE (care trebuie separate
fiecare, una faţă de cealaltă, de un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI ) sau ca o PARTE
APLICATĂ . Acest lucru este decis de PRODUCĂTOR după evaluarea RISCULUI pe care punerea la
pământ a unei CONEXIUNI DE PACIENT sau a mai multor CONEXIUNI DE PACIENT , a unei funcţii, ar
putea avea ca rezultat un CURENT DE SCURGERE excesiv prin CONEXIUNEA DE
PACIENT ( CONEXIUNILE DE PACIENT ) ale altei funcţii, în condiţia în care o tensiune nedorită,
provenind de la o sursă externă ajunge conectată la PACIENT .
Limita de 500 V valoare eficace pentru dispozitivele de protecţie a fost deja specificată în
prima ediţie a acestui standard. Motivul iniţial nu este cunoscut, dar această tensiune
corespunde celei mai mari tensiuni NOMINALE specificate în 4.10.
Paragraful 8.5.2.2 – Părţi aplicate de tip B
Această cerinţă dă posibilitatea ca o tensiune nedorită provenind de la o sursă externă să

ajungă conectată la o parte a APARATULUI ME. În absenţa unei separări corespunzătoare între
o astfel de parte şi CONEXIUNILE DE PACIENT , ar putea rezulta un CURENT DE SCURGERE PRIN
248
SR EN 60601-1:2009
PACIENT excesiv.
Conform articolului 17 c) din a doua ediţie a acestui standard, această cerinţă se aplică
tuturor PĂRŢILOR APLICATE, dar în multe cazuri nu se mai aplică:
– Pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP F , izolaţia cerută de 8.5.2.1 acoperă de asemenea această
situaţie (dar PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF necesită o încercare suplimentară, aşa cum este
explicat în justificarea din 8.7.4.7 d)).
– RISCUL nu poate apărea dacă partea APARATULUI ME în cauză sau CONEXIUNILE DE PACIENT
ale unei PĂRŢI APLICATE DE TIP B sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT . (Defectarea
CONEXIUNII LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE împreună cu apariţia tensiunii nedorite ar fi o condiţie
pentru al doilea defect.)
– Dacă partea APARATULUI ME în cauză este în contact fizic cu PARTEA APLICATĂ (de exemplu
o piesă de mână dentară) cerinţa nu se aplică dacă RISCUL contactului cu o sursă de
tensiune sau un CURENT DE SCURGERE peste limitele admise este destul de scăzut.
Paragraful 8.5.2.3 – Conductoare de pacient
Există două seturi de circumstanţe împotriva cărora trebuie realizată protecţia:

– primul, se recomandă ca pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF şi PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF ,
să nu existe nicio posibilitate a unei conexiuni accidentale a PACIENTULUI la pământ, prin
intermediul oricărui conductor care se poate desprinde de APARATUL ME ; chiar pentru o
PARTE APLICATĂ DE TIP B o conexiune nedorită la pământ poate avea un efect nefast asupra
funcţionării APARATULUI ME;
– al doilea, se recomandă ca pentru toate tipurile de PĂRŢI APLICATE , să nu existe nicio
posibilitate de conectare accidentală a PACIENTULUI la părţi ale APARATULUI ME sau la alte
părţi conductoare din vecinătate, de la care ar putea circula un curent în exces al
CURENTULUI DE SCURGERE admisibil.
Un caz extrem al ultimului PERICOL ar fi o conexiune directă la o REŢEA DE ALIMENTARE , care ar

rezulta din inserarea unui conector într-o priză de reţea sau în capătul soclului unui CORDON
DE ALIMENTARE DETAŞABIL . Este esenţial a împiedica apariţia acestui lucru.
Cu anumite combinaţii de PACIENT şi CONECTORI DE REŢEA va fi posibil să se conecteze

accidental conectorul de PACIENT în priza de reţea.
Această posibilitate nu poate în mod rezonabil să fie înlăturată prin cerinţe dimensionale, cum
ar fi realizarea de conectori unipolari excesiv de mari. În cazul unui astfel de incident
securitatea este asigurată prin cerinţa pentru conectorul de PACIENT de a fi protejat printr-o
izolaţie care are o DISTANŢA DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ de cel puţin 1,0 mm şi o rigiditate
dielectrică de cel puţin 1 500 V. Aceasta din urmă, numai ea, nu ar fi suficientă pentru că
protecţia faţă de 1 500 V ar putea fi obţinută cu uşurinţă printr-o folie subţire de plastic care
nu ar rezista la uzura zilnică sau la împingeri, posibil repetate, într-o priză de reţea. De
asemenea pentru acest motiv se poate vedea că izolaţia se recomandă să fie durabilă şi
rigidă.
Formularea acestei cerinţe a fost modificată faţă de aceea din a doua ediţie a acestui
standard, pentru a evita utilizarea expresiei “conexiune conductoare”, care a fost eliminată ca
termen definit. Aceasta modificare a fost un rezultat direct al comentariilor comitetelor
naţionale, pe parcursul pregătirii acestei ediţii.
În conformitate cu justificarea din a doua ediţie a acestui standard, încercarea în care degetul
de încercare este aplicat cu o forţă de 10 N era destinată “pentru a verifica rezistenţa
materialului izolator.” Aceasta a fost acum suplimentată printr-o referinţă încrucişată
explicitată în 8.8.4.1.
Ca răspuns la o anchetă, un comitet naţional a menţionat că această încercare este “o
249
SR EN 60601-1:2009
încercare mecanică a învelişului de protecţie depus pe pin” sugerând că încercarea era

destinată a se aplica în mod specific unui tip particular de proiect de conector, în care
contactul este înconjurat de o cămaşă mobilă, concepută pentru a permite contactul cu
conectorul dar nu cu alte părţi.
Pe parcursul elaborării acestei ediţii a standardului, a apărut problema dacă se recomandă ca

această încercare să fie restrânsă la conectori unipolari, ca în a doua ediţie a acestui
standard sau se recomandă să se aplice de asemenea conectorilor multipolari. Anumiţi
conectori multipolari sunt de forme similare cu conectorii unipolari şi ar putea în mod similar
să fie introduşi într-un CONECTOR DE REŢEA , astfel că se aplică în mod egal aceleaşi
consideraţii de potrivire a izolaţiei. Pe de altă parte, categorii tipice de conectori multipolari
care se utilizează curent nu pot fi introduşi într-un CONECTOR DE REŢEA , dar nu ar satisface
această încercare dacă ar fi supuşi ei, din cauză că degetul de încercare poate atinge cu
uşurinţă contactele lor, chiar fără aplicarea unei forţe de10 N.
O anchetă suplimentară adresată comitetelor naţionale a produs un domeniu de răspunsuri,

cu un consens rezonabil asupra anumitor întrebări dar fără consens dacă să se recomande ca
această încercare să se aplice tuturor conectorilor sau să se recomande ca să fie restrânsă la
conectorii unipolari.
Se recomandă ca această încercare să se aplice neapărat unui conector multipolar care este
de o asemenea formă şi dimensiune, încât ar putea fi introdus într-o priză de reţea. În acest
caz, RISCUL este acelaşi cu acela pentru un conector unipolar.
Altă raţiune pentru aplicarea acestei încercări unor conectori multipolari este că încercarea cu
placa plană nu evaluează exhaustiv posibilitatea contactului cu părţile conductoare în care ar
putea circula un curent în exces din CURENTUL DE SCURGERE admisibil. Aproape oricare
categorie de conector, dacă este detaşat de APARATUL ME sau lăsat să cadă, ar putea face un
contact posibil cu ceva din afara conectorului pereche destinat, dar RISCUL depinde de forma
conectorului şi de circumstanţe. În cele mai multe cazuri RISCUL este scăzut. De exemplu un
conector tipic “D” este probabil să facă contact cu un obiect pus la pământ numai momentan,
în timp ce un pin drept ar putea face contact pentru o perioadă mai lungă. Oricum chiar un
contact prelungit cu un obiect metalic ar putea avea ca rezultat un PERICOL , numai dacă apare
în combinaţie cu un defect sau cu o situaţie anormală, care permite ca un curent excesiv să
circule prin PACIENT . RISCUL este în toate cazurile mult mai mic decât RISCUL dacă conectorul
poate face contact cu o priză de reţea. Se recomandă ca cerinţele acestui standard să fie
formulate în legătură RISCUL. Se recomandă ca standardul să minimizeze RISCUL pentru
PACIENT , în timp ce permite PRODUCĂTORILOR un domeniu rezonabil de alegere a conectorilor.
Se recomandă ca “orice conector” să fie înţeles că include conectorii cu contacte multiple,

anumiţi conectori şi conectorii dintr-o serie.
Dimensiunea de 100 mm diametru nu este cea mai puţin importantă şi serveşte mai curând
pentru a indica scala suprafeţei plate. Orice folie de material conductor mai mare decât
aceasta ar fi corespunzătoare.
Paragraful 8.5.3 – TENSIUNE DE REŢEA M AXIM Ă
Mai multe cerinţe şi încercări ale acestui standard sunt legate de posibilitatea ca o o tensiune
neprevăzută, provenind dintr-o sursă externă să ajungă conectată la PACIENT sau la anumite
părţi ale APARATULUI ME . Amplitudinea reală a unei astfel de tensiuni este necunoscută dar, în
conformitate cu cea de a doua ediţie a acestui standard, a fost luată ca fiind cea mai mare
TENSIUNE DE REŢEA NOMINALĂ sau pentru aparatele polifazate, tensiunea de alimentare dintre
fază şi neutru. Aceste valori au reflectat rezonabil presupunerea privind cazul cel mai
defavorabil, că tensiunea neprevăzută reală de provenienţă externă este improbabil să
depăşească tensiunea REŢELEI DE ALIMENTARE din locaţia în care APARATUL ME este utilizat şi
că APARATUL ME este improbabil a fi utilizat într-o locaţie în care REŢEAUA DE ALIMENTARE are o
tensiune mai mare decât cea mai mare TENSIUNE DE REŢEA NOMINALĂ . Pentru APARATELE ME CU
ALIMENTARE INTERNĂ valoarea specificată a fost (şi rămâne) 250 V, din cauză că aceasta este
250
SR EN 60601-1:2009
cea mai mare tensiune fază la neutru întâlnită curent în locaţii în care sunt utilizate APARATELE
ME .
În primele elaborări ale acestei ediţii, formularea corespunzătoare se referea numai la

REŢEAUA DE ALIMENTARE de curent alternativ. Această eroare a fost evidenţiată pe parcursul
perioadei de comentarii. Discuţiile asupra acestor comentarii au confirmat că se recomandă
ca cerinţele să nu depindă de faptul că REŢEAUA DE ALIMENTARE este de curent alternativ sau
de curent continuu, dar au evidenţiat o anomalie suplimentară. Dacă APARATUL ME este
specificat pentru conectarea la o REŢEA DE ALIMENTARE de tensiune foarte joasă (ELV) (de
exemplu 12 V într-o ambulanţă) dar nu pentru o REŢEA DE ALIMENTARE de tensiune mai înaltă,
tensiunea externă presupusă pentru scopul încercărilor ar fi numai numai ELV. Un astfel de
APARAT ME ar putea fi utilizat oricum în locaţii unde o REŢEA DE ALIMENTARE cu o tensiune mai
înaltă este de asemenea instalată. Prin urmare formularea a fost revăzută pentru a înlătura
această anomalie.
Dacă APARATUL ME are cea mai înaltă tensiune de alimentare NOMINALĂ mai mică de 100 V, el
va fi în mod necesar utilizat într-o locaţie specială, unde acea alimentare este disponibilă şi
nu se ştie ce alte alimentări ar putea de asemenea să fie prezente . Prin urmare tensiunea
externă presupusă pentru încercările relevante este 250 V, aşa cum este pentru APARATELE ME
CU ALIMENTARE INTERNĂ.
Oricum un APARAT ME care are cea mai înaltă TENSIUNE DE REŢEA NOMINALĂ de aproximativ
115 V este improbabil a fi utilizat în locaţii în care există o REŢEA DE ALIMENT ARE cu tensiune
mai înaltă, astfel încât tensiunea externă presupusă pentru încercările relevante este egală cu
cea mai mare TENSIUNE DE REŢEA NOMINALĂ, ca în a doua ediţie a acestui standard.
Paragraful 8.5.4 – TENSIUNE DE LUCRU
Tensiunile de încercare pentru rigiditatea dielectrică specificate în tabelul 6 sunt

corespunzătoare pentru izolaţia care este în mod normal supusă unei TENSIUNI DE LUCRU
continue şi supratensiunilor tranzitorii.
TENSIUNEA DE LUCRU pentru fiecare MIJLOC DE PROTECŢIE care formează o IZOLAŢIE DUBLĂ este
tensiunea la care este supusă IZOLAŢIA DUBLĂ luată în ansamblu, din cauză că oricare MIJLOC
DE PROTECŢIE poate fi supus acestei tensiuni dacă celălalt MIJLOC OF PROTECŢIE se defectează.
Pentru izolaţia între două părţi izolate sau între o parte izolată şi o parte pusă la pământ,
TENSIUNEA DE LUCRU ar putea în anumite cazuri să fie egală cu suma aritmetică dintre cele mai
mari tensiuni între oricare două puncte din cadrul celor două părţi.
Pentru PĂRŢILE APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , o tensiune de

încercarea dedusă pe baza unei TENSIUNI DE LUCRU egală cu valoarea de vârf a tensiunii de
defibrilare ar fi de departe prea înaltă pentru izolaţia care în UTILIZARE NORMALĂ este expusă
numai ocazional unor impulsuri de tensiune, în mod normal mai scurte de 10 s şi fără
supratensiuni suplimentare.
Paragraful 8.5.5 – PĂRŢI APLICATE PROTEJATE ÎM POTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE
Încercarea specială descrisă în 8.5.5 este considerată a asigura o protecţie suficientă

împotriva expunerii impulsurilor de defibrilare, nicio încercare separată a rigidităţii dielectrice
nefiind necesară.
Paragraful 8.5.5.1 – Protecţie împotriva şocurilor de defibrilare
Unul sau altul dintre electrozii de defibrilare ar putea, în virtutea aplicaţiei sale clinice, să f ie
conectat la pământ sau cel puţin să aibă o referinţă faţă de pământ.
Când este utilizat un defibrillator pe PACIENT , o TENSIUNE ÎNALTĂ poate astfel fi aplicată fie între
o parte a APARATULUI ME şi alta, fie între astfel de părţi luate în ansamblu şi pământ. Se
recomandă ca PĂRŢILE ACCESIBILE să fie izolate corespunzător faţă de CONEXIUNILE DE PACIENT
251
SR EN 60601-1:2009
sau protejate într-un alt mod. Izolaţia CONEXIUNILOR DE PACIENT nu poate fi protejată prin
dispozitivele de limitare a tensiunii bazate pe conexiunile puse la pământ.
Marcarea PĂRŢII APLICATE PROT EJATE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE indică faptul că
acea PARTE APLICATĂ poate rămâne ataşată în siguranţă, PACIENTULUI căruia i se face
defibrilarea, fără vreun efect advers pentru utilizarea ulterioară a APARATULUI ME .
Încercările garantează că:

a) toate PĂRŢILE ACCESIBILE ale APARATULUI ME , cablurile de PACIENT , conectorii de cablu, etc.
care nu sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT nu vor produce un nivel periculos al sarcinii
sau energiei datorat unei declanşări a tensiunii de defibrilare şi
b) APARATUL ME va continua să funcţioneze (cel puţin în ce priveşte SECURITATEA DE BAZĂ şi

PERFORMANŢA ESENŢIALĂ ) după expunerea la tensiunea de defibrilare.
Cerinţa şi
PROCEDURA de încercare se referă la expresia “oricare timp necesar” menţionată în
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE . Nu există cerinţă pentru DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE de a include o
menţionare a unui timp de revenire, dar dacă nu există menţiunea APARATUL ME trebuie să
revină şi să asigure SECURITATEA DE BAZĂ şi PERFORMANŢE ESENŢIALE ale sale, imediat.
Încercările sunt conduse cu APARATUL ME conectat la REŢEAUA DE ALIMENTARE şi în funcţionare,

conform instrucţiunilor de utilizare, din cauză că încercările nu se ocupă numai de efectul
energiei de defibrilare asupra SECURITĂŢII DE BAZĂ ci de asemenea de capacitatea APARATULUI
ME de a asigura PERFORMANŢELE ESENŢIALE ale sale, după timpul de revenire menţionat.
UTILIZAREA NORMALĂ include situaţia în care PACIENTULUI i se face defibrilarea în timp ce este
conectat la APARATUL ME şi în acelaşi timp, OPERATORUL sau altă persoană este în contact cu
CARCASA . Posibilitatea ca aceasta să apară în acelaşi timp cu o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT a
unei CONEXIUNI LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE este foarte improbabilă şi este prin urmare ignorată.
Oricum, întreruperea conexiunilor de pământ funcţionale este mai probabilă şi este prin
urmare cerută pentru aceste încercări.
SEVERITATEA şocului electric pe care o persoană îl resimte când atinge PĂRŢILE ACCESIBILE , pe
parcursul descărcării unui defibrillator, este limitată la o valoare (corespunzătoare unei sarcini
de 100 C) care poate fi simţită şi care ar putea fi neplăcută, dar care nu este periculoasă.
PĂRŢILE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL sunt incluse, deoarece liniile de semnal către APARATELE
ME aflate la distanţă ar putea în caz contrar să transporte energii care ar putea fi periculoase.
Circuitele de încercare din figura 9 şi figura 10 ale acestui standard sunt concepute pentru
simplificarea încercării, prin integrarea tensiunii care apare pe rezistorul de încercare(R 1 ).
Valoarea inductorului L în circuitele de încercare din figura 9 şi figura 10 este aleasă pentru a
asigura un timp de creştere mai mic decât timpul de creştere normal, pentru a încerca
corespunzător mijloacele de protecţie incorporate.
Justificare pentru tensiunea de încercare de şoc
Când o tensiune de defibrilare este aplicată pe toracele unui PACIENT , prin intermediul unor
electrozi aplicaţi extern (sau electrozi de defibrilare), ţesutul corpului PACIENTULUI din
vecinătatea electrozilor şi dintre electrozi devine un divizor de tensiune.
Distribuţia tensiunii poate fi dimensionată grosier prin utilizarea teoriei câmpului

tridimensional, dar este modificată de conductivitatea ţesutului local, care este departe de a fi
uniformă.
Dacă electrodul unui alt element al APARATULUI ME este aplicat PACIENTULUI, apoximativ în
interiorul zonei electrozilor de defibrilare, tensiunea la care un astfel de electrod este supus
depinde de poziţia sa dar în general va fi mai mică decât tensiunea de defibrilare în sarcină.
252
SR EN 60601-1:2009
Din nefericire nu este posibil să se spună cât de mică, fiindcă electrodul în cauză poate fi
plasat oriunde în această zonă, inclusiv în vecinătatea imediată a uneia dintre paletele
defibrilatorului. În absenţa unui standard particular relevant, se prescrie ca un astfel de
electrod şi APARATUL ME la care el este conectat să fie capabile să reziste la întreaga tensiune
de defibrilare. Aceasta este tensiunea în gol, pentru că un electrod al defibrilatorului ar putea
să nu facă un contact bun cu PACIENTUL .
Prin urmare, acest standard specifică 5 kV c.c. ca tensiune de încercare corespunzătoare, în

absenţa unui standard particular relevant.
Prin aplicarea paragrafului 4.5, unui PRODUCĂTOR i se permite utilizarea mijloacelor alternative
pentru a aborda un RISC acoperit de acest standard, dacă RISCUL REZIDUAL după aplicarea
mijlocului alternativ este egal sau mai mic decât RISCUL REZIDUAL după aplicarea cerinţelor
acestui standard. Este posibil pentru un PRODUCĂTOR să determine că o tensiune de încercare
mai mică este corespunzătoare, funcţie de UTILIZAREA PREVĂZUTĂ a APARATULUI ME şi a
localizării PĂRŢII APLICATE pe PACIENT , dacă se poate demonstra că tensiunea de încercare
selectată este tensiunea maximă care poate apărea pe PARTEA APLICATĂ, cu 5 kV aplicat pe
piept. Astfel de părţi pot fi clasificate şi marcate ca PĂRŢI APLICATE PROTEJATE ÎMPOTRIVA
ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE .
Paragraful 8.6 – Punere la pământ de protecţie, punere la pământ funcţională şi

egalizarea potenţialelor APARATELOR M E
Tipic,PĂRŢILE ACCESIBILE metalice ale APARATELOR ME CLASA I sunt PROTEJATE PRIN PUNERE LA
PĂMÂNT . Oricum, ele ar putea fi separate prin alte MIJLOACE DE PROTECŢIE , în conformitate cu
8.5. De asemenea, anumite PĂRŢI ACCESIBILE metalice ar putea fi puse întâmplător la pământ,
dar nici printr-o CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE nici pentru scopuri funcţionale. De
exemplu, o astfel de parte ar putea fi în contact cu altă parte care este PROTEJATĂ PRIN
PUNERE LA PĂMÂNT dar nu este necesar ca ea însăşi să fie PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT .
Paragraful 8.6.1 – Aplicabilitatea cerinţor
Se admite conformitatea CONEXIUNILOR LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE, care sunt relevante numai
pentru securitatea OPERATORILOR , fie cu cerinţele acestui standard fie cu acelea ale
CEI 60950-1, dar ultima alternativă nu este admisă pentru CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE
PROTECŢIE care sunt relevante pentru securitatea OPERATORILOR şi a PACIENŢILOR .
Paragraful 8.6.2 – BORNĂ DE PĂM ÂNT DE PR OTECŢIE
Aceste cerinţe sunt destinate pentru asigurarea unei conexiuni fiabile, între APARATUL ME şi
sistemul de punere la pământ de protecţie al instalaţiei electrice.
Paragraful 8.6.3 – Punere la pământ de protecţie a părţilor în mişcare
Conexiunile la părţile în mişcare, fie că sunt realizate prin contactele glisante, prin fire flexibile
sau prin oricare alte mijloace, ar putea fi mai susceptibile la deteriorare decât conexiunile
obişnuite FIXE , pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ a APARATULUI ME . Prin
urmare, ele nu sunt acceptabile ca CONEXIUNI LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE , cu excepţia cazului în
care fiabilitatea lor este demonstrată.
Paragraful 8.6.4 a)
CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE pot realiza funcţia lor de protecţie numai dacă sunt
capabile să transporte curentul de defect care rezultă dintr-un defect în IZOLAŢIA DE BAZĂ .
Se presupune că un asemenea curent are o amplitudine suficientă pentru a cauza intrarea în

funcţiune a dispozitivelor de protecţie din instalaţia electrică (siguranţe fuzibile, disjunctoare,
întreruptoare de scurgere la pământ şi cele asemenea lor) intr-un timp rezonabil de scurt.
Este prin urmare necesar a verifica atât impedanţa cât şi capacitatea de transport a
253
SR EN 60601-1:2009
curentului, ale CONEXIUNILOR LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE.
Timpul minim prescris pentru pentru trecerea curentului de încercare este destinat a pune în
evidenţă orice supraîncălzire a părţii conexiunii, datorate unei subţieri a firelor sau unui
contact imperfect. Un astfel de “punct slab” ar putea să nu fie descoperit numai prin
măsurarea rezistenţei.
CONEXIUNILE LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE pot avea zone de impedanţă ridicată, de exemplu

datorate oxidării materialelor. Utilizarea unei surse de curent cu o tensiune nelimitată ar putea
împiedica detectarea unor astfel de zone, din cauza capacităţii lor de amorsare. Prin urmare,
mai întâi este determinată impedanţa, prin utilizarea unei tensiuni limitate.
Dacă această tensiune este suficientă a face să circule curentul de încercare specificat prin
impedanţa totală, atunci această încercare unică serveşte de asemenea pentru a demonstra
capacitatea conexiunii pentru transportul curentului. În caz contrar, este necesară o încercare
suplimentară, fie prin utilizarea unei tensiuni mai înalte fie prin evaluarea suprafeţei secţiunii
transversale a conexiunii, prin examinare.
Paragraful 8.6.4 b)
Curentul de eroare ar putea fi limitat la o valoare relativ joasă, din cauza impedanţei proprii
sau caracteristicii sursei de alimentare, de exemplu când sistemul de alimentare nu este
conectat la pământ sau conectat la acesta printr-o impedanţă ridicată (a se vedea figura
A.13).
În astfel de cazuri, secţiunea transversală a CONEXIUNII LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE poate fi

determinată în primul rând din considerente mecanice.
Parte sub tensiune
ZPE
Scurtcircuit
IF
CURENT DE
SCURGERE MD
IEC 2435/05
Legendă
Z PE = Impedanţa CONEXIUNII LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE în ohmi (care depăş eşte limita
specificată în 8.6.4 a))
IF = Curent de def ect continuu maxim, în amperi, presupus în CONEXIUNEA LA PĂMÂNT DE
PROTECŢIE , cauzat de un prim def ect al izolaţiei faţă de pământ
MD Dispozitiv de măsurare (a s e vedea figura 12)
NOTĂ - Figura prezintă un APARAT ME care are o CARCASĂ principală şi o parte la distanţă într-o CARCASĂ
separată, c a un exemplu al unei situaţii în care impedanţa unei CONEXIUNI LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE ar
putea să depăş ească limita specificată în 8.6.4 a); oricum ac eastă situaţie ar putea exista de as emenea
într-un APARAT ME care are o singură CARCASĂ .
Figura A.13 – Impedanţa pământului de protecţie admisă când curentul de defect este
254
SR EN 60601-1:2009
limitat
Paragraful 8.6.7 – CONDUCTOR DE EGALIZ ARE A POTENŢIALELOR
În multe ţări camerele cu destinaţie medicală nu au facilităţi pentru utilizarea

CONDUCTOARELOR DE EGALIZARE A POTENŢIALELOR detaşabili. Prin urmare, acest standard nu
cere a fi furnizat vreun mijloc pentru conectarea unui CONDUCTOR DE EGALIZARE A
POTENŢIALELOR APARATULUI ME . Dacă oricum APARATUL ME are astfel de mijloace, pentru
utilizare în locaţii în care sunt utilizaţi CONDUCTORI DE EGALIZARE A POTENŢIALELOR , cerinţele
corespunzătoare trebuie satisfăcute.
Paragraful 8.6.9 – APARAT M E CLASA II
Această cerinţă permite unui APARAT ME CLASA II să aibă o conexiune la pământ de protecţie
numai pentru raţiuni funcţionale. Verde/galben este prescris pentru a evita confuzia la
instalare. Toleranţa nu atinge gradul de protecţie împotriva şocului electric.
Paragraful 8.7.2 – CONDIŢII DE PRIM DEFECT
Scurtcircuitarea unei părţi a IZOLAŢIEI DUBLE ar creşte probabil CURENTUL DE SCURGERE printr-
un factor de ordinul 2. În anumite cazuri încercarea ar putea fi dificil de realizat şi cum valorile
admisibile pentru CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT sunt de cinci ori acelea pentru CONDIŢIE NORMALĂ ,
încercarea nu ar furniza informaţii utile.
Paragraful 8.7.3 – Valori admisibile, tabelul 3 şi tabelul 4
Valoarea curentului electric care circulă în corpul uman sau animal, care poate cauza un
anumit grad de stimulare, variază de la individ la individ, în conformitate cu modul în care este
realizată conexiunea la corp şi în conformitate cu frecvenţa curentului aplicat şi cu durata sa.
Curenţii de frecvenţă joasă care circulă direct sau prin inimă cresc în mod considerabil
pericolul fibrilaţiei ventriculare. Pentru curenţi cu frecvenţa medie sau înaltă, RISCUL şocului
electric este mai mic sau neglijabil, dar RISCUL de arsură rămâne.
Sensibilitatea corpului uman sau animal la curenţii electrici, care depinde de gradul şi natura
contactului cu APARATUL ME , conduce la un sistem de clasificare care reflectă gradul şi
calitatea protecţiei furnizate de PĂRŢILE APLICATE (clasificate ca PĂRŢI APLICATE DE TIP B , PĂRŢI
APLICATE DE TIP BF şi PĂRŢI APLICATE DE TIP CF ). PĂRŢILE APLICATE DE TIP B şi PĂRŢILE APLICATE
DE TIP BF sunt în general corespunzătoare pentru aplicaţiile care implică contactul extern sau
intern cu PACIENTUL, cu excepţia inimii. PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF sunt corespunzătoare
pentru APLICAŢIILE CARDIACE DIRECTE, în ceea ce priveşte CURENTUL DE SCURGERE .
În legătură cu această clasificare, au fost formulate cerinţele pentru CURENTUL DE SCURGERE

admisibil. Absenţa unor date ştiinţifice suficiente, privind sensibilitatea inimii umane pentru
curenţi care cauzează fibrilaţia ventriculară, încă prezintă o problemă.
Totuşi, publicarea primei ediţii a acestui standard în 1977 a furnizat inginerilor, date care să le
dea posibilitatea de a proiecta APARATELE ME şi s-a demonstrat de atunci, de a lungul anilor,
că aceste cerinţe asigurau un nivel foarte scăzut al RISCULUI fără a fi prea oneroase pentru
proiectanţi.
Cerinţele pentru CURENTUL DE SCURGERE au fost formulate luând în considerare că:

– posibilitatea fibrilaţiei ventriculare este influenţată de factori, alţii decât numai parametrii
electrici;
– se recomandă ca valorile admisibile pentru CURENŢII DE SCURGERE în CONDIŢIA DE PRIM
DEFECT să fie atât de înalte încât să fie considerate sigure, luând în considerare
considerentele statistice, pentru a nu prezenta proiectanţilor dificultăţi inutile şi
– valorile pentru CONDIŢIA NORMALĂ sunt necesare pentru a crea o condiţie de securitate în
255
SR EN 60601-1:2009
toate situaţiile, prin furnizarea unui factor de securitate suficient de ridicat, în raport cu
CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT .
Măsurarea CURENŢILOR DE SCURGERE a fost descrisă într-un mod care permite utilizarea unor
instrumente simple, evitând interpretările diferite ale unui caz dat şi indicând posibilităţi pentru
verificarea periodică de către ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ .
Valorile admisibile pentru CURENŢII DE SCURGERE şi CURENŢII AUXILIARI DE PACIENT , pentru forme
de undă compuse în curent alternativ şi curent continuu, cu frecvenţe până la şi inclusiv
1 kHz, ţin cont de următoarele consideraţii.
d) În general RISCUL unei fibrilaţii ventriculare sau defectare a pompei creşte cu valoarea sau
durata, până la câteva secunde, a curentului care trece prin inimă. Câteva zone ale inimii
sunt mai sensibile decât altele. Aşadar, un curent care provoacă o fibrilaţie ventriculară
când este aplicat unei părţi a inimii ar putea să nu aibă niciun efect când este aplicat altei
părţi a inimii.
e) RISCUL este cel mai înalt şi aproximativ egal pentru frecvenţe din domeniul de la 10 Hz la
200 Hz. El este mai scăzut, printr-un factor de aproape 5, în curent continuu şi de
approximativ 1,5 la 1 kHz. Dincolo de 1 kHz RISCUL descreşte rapid [45]. Valorile din
tabelul 3 şi tabelul 4 se aplică curenţilor măsuraţi cu dispozitivul de măsurare arătat în
figura 12 a), care permite reducerea automată a sensibilităţii la frecvenţe mai înalte.
Frecvenţele REŢELEI DE ALIMENTARE de 50 Hz şi 60 Hz sunt în domeniul celui mai înalt RISC .
f) Deşi ca regulă generală, cerinţele dintr-un standard general sunt mai puţin restrictive decât
cerinţele din standardele particulare, câteva dintre valorile admisibile în tabelele 3 şi 4 au
fost fixate la o astfel de valoare încât:
– majoritatea tipurilor de APARATE ME pot fi conforme şi
– ele pot fi aplicate majorităţii tipurilor de APARATE ME (existente sau viitoare), pentru
care nu există standarde particulare.
C URENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT
CURENTUL DE SCURGERE LA PĂMÂNT care circulă prin CONDUCTORUL DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE nu

este un PERICOL în sine. PACIENTUL şi OPERATORUL sunt protejaţi prin specificarea unor valori
joase, corespunzătoare pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENTUL DE CONTACT
în CONDIŢIE NORMALĂ şi în CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT relevante, inclusiv întreruperea
CONDUCTORULUI DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE . Oricum, un CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT excesiv
ar putea reprezenta o posibilă problemă pentru sistemul de punere la pământ al instalaţiei şi
pentru oricare întreruptoare de circuit, puse î n funcţiune de detectorii de dezechilibru de
curent.
A se vedea de asemenea CEI 60364-7-710 [10].
C URENT DE CONTACT
Limitele se bazează pe următoarele considerente.
g) CURENTUL DE CONTACT al APARATULUI ME este supus aceloraşi valori, indiferent de

tipul(tipurile) de PARTE APLICATĂ, dacă este vreuna, din cauză că chiar un APARAT ME care
nu are el însuşi o PARTE APLICATĂ DE TIP CF ar putea fi utilizat în situaţiile în care sunt
efectuate PROCEDURI intracardiace.
h) Deşi CURENTUL DE CONTACT circulă de la părţi, altele decât CONEXIUNILE DE PACIENT , el poate
ajunge la PACIENT prin contact întâmplător pe căi diferite, inclusiv printr-o cale prin
intermediul OPERATORULUI .
i) Densitatea de curent creată la inimă prin curentul care intră în piept este de 50 A/mm 2 pe
256
SR EN 60601-1:2009
amper [46]. Densitatea de curent la inimă pentru 500 A (valoarea maximum admisă în
CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT ), care intră în piept este 0,025 A/mm , mult sub nivelul care
2
interesează.
j) Probabilitatea pentru care un CURENT DE CONTACT care circulă prin inimă cauzează o
fibrilaţie ventriculară sau defectare a pompei.
CURENTUL DE CONTACT ar putea într-un mod plauzibil să atingă o poziţie intracardiacă, dacă
sunt folosite PROCEDURI neglijente în manipularea conductoarelor intracardiace sau a
cateterelor umplute cu fluid. Se recomandă ca astfel de dispozitive să fie întotdeauna
manipulate cu mare atenţie şi întotdeauna cu mănuşi de cauciuc uscate. Următoarea
ANALIZĂ A RISCULUI este bazată pe presupuneri pesimiste despre gradul de atenţie exercitat.
Probabilitatea unui contact direct între un dispozitiv intracardiac şi o CARCASĂ a unui

APARAT ME este considerată foarte scăzută, probabil 1 din 100 de proceduri medicale.
Probabilitatea unui contact indirect prin intermediul personalului medical este considerată
ceva mai mare, fie 1 din 10 proceduri medicale. CURENTUL DE SCURGERE maxim admisibil în
CONDIŢIE NORMALĂ este 100 A, care el însuşi are o probabilitate de a induce o fibrilaţie
ventriculară de 0,05. Dacă probabilitatea unui contact indirect este de 0,1 atunci
probabilitatea generală este 0,005. Deşi această probabilitate ar apărea ca nedorit de
RIDICATĂ, se recomandă să se reamintească că, cu o manevrare corectă a dispozitivului
intracardiac, această probabilitate poate fi redusă la aceea pentru stimularea mecanică
singură, 0,001.
Probabilitatea ca CURENTUL DE CONTACT să crească la nivelul maxim admisibil de 500 A

( CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ) este considerată a fi 0,1 în departmentele cu PROCEDURI de
întreţinere necorespunzătoare. Probabilitatea ca acest curent să provoace o fibrilaţie
ventriculară este luată ca 1.
Probabilitatea unui contact accidental direct cu CARCASA este, aşa cum s-a considerat mai
sus, 0,01, ceea ce dă o probabilitate totală de 0,001, egală cu probabilitatea stimulării
mecanice singure.
Probabilitatea ca un CURENT DE CONTACT la nivelul maxim admisibil de 500 A ( CONDIŢIE DE

PRIM DEFECT ) să circule într-un dispozitiv intracardiac, prin intermediul personalului
medical, este 0,01 (0,1 pentru CONDIŢIA DE PRIM DEFECT , 0,1 pentru contactul accidental).
Deoarece probabilitatea acestui curent care să cauzeze o fibrilaţie ventriculară este 1,
probabilitatea totală este de asemenea 0,01. Din nou această probabilitate este mare;
oricum ea poate fi adusă în jos la probabilitatea stimulării mecanice singure de 0,001, prin
proceduri medicale adecvate.
k) Probabilitatea ca CURENTUL DE CONTACT să fie perceput de PACIENT .
Probabilitatea ca un curent de 500 A să fie perceptibil este 0,01 pentru bărbaţi şi 0,014
pentru femei, când se utilizează electrozi cu cleme pe o piele intactă [45] [48]. Există o
perceptibilitate mai ridicată pentru curentul care trece prin membranele mucoase sau prin
perforaţii ale pielii [48]. Chiar dacă distribuţia este normală, va exista o probabilitate ca
anumiţi PACIENŢI să perceapă curenţi foarte slabi. Se raportează că o persoană a simţit
4 A trecând printr-o membrană mucoasă [48].
C URENT DE SCURGERE PRIN PACIENT
Valoarea admisibilă a CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT pentru un APARAT ME cu PĂRŢI

APLICATE DE TIP CF în CONDIŢIE NORMALĂ este 10 A, care are o probabilitate de 0,002 pentru a
cauza o fibrilaţie ventriculară sau o defectare a pompării cardiace, când este aplicată prin
zone mici într-o poziţie intracardiacă.
Chiar cu curentul zero, s-a observat că o iritaţie mecanică poate produce o fibrilaţie
ventriculară [50]. O limită de10 A este uşor de atins şi nu creşte semnificativ RISCUL fibrilaţiei
257
SR EN 60601-1:2009
ventriculare pe parcursul unei proceduri intracardiace.
Valoarea maximă de 50 A, admisibilă în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT pentru APARATELE ME cu

PĂRŢI APLICATE DE TIP CF , se bazează pe o valoare a curentului care a fost găsită în condiţii
clinice, că ar avea o probabilitate foarte mică de a cauza fibrilaţia ventriculară sau interferenţa
cu acţiunea hemodinamică a inimii.
Pentru catetere cu diametrul de 1,25 mm până la 2 mm, susceptibile a veni în contact cu

miocardul, probabilitatea ca 50 A să cauzeze fibrilaţia ventriculară este aproape de 0,01 (a
se vedea figura A.14 şi explicarea sa). Cateterele cu ariile secţiunilor transversale mici
(0,22 mm 2 şi 0,93 mm 2 ), utilizate în angiografie, au probabilităţi mai mari de a cauza fibrilaţia
ventriculară sau defectarea pompei cardiace, dacă sunt plasate direct pe zone sensibile ale
inimii.
Probabilitatea totală a unei fibrilaţii ventriculare cauzate de CURENTUL DE SCURGERE PRIN

PACIENT intr-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT este 0,001 (0,1 pentru probabilitatea CONDIŢIEI DE PRIM
DEFECT , 0,01 probabilitatea ca 50 A să provoace o fibrilaţie ventriculară) egală cu
probabilitatea pentru stimulare mecanică singură.
Curentul de 50 A admisibil intr-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT nu este susceptibil să aibă ca

rezultat o densitate de curent suficientă pentru a stimula ţesuturile neuromusculare şi nici să
provoace o necroză, dacă ar fi curent continuu.
Pentru APARATELE ME cu şi PĂRŢI APLICATE DE TIP BF , la care un CURENT

PĂRŢI APLICATE DE TIP B
DE SCURGERE PRIN PACIENT maxim admisibil într-o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT este de 500 A, se
aplică acelaşi raţionament ca şi acela pentru CURENTUL DE CONTACT , deoarece acest curent nu
va circula direct spre inimă.
Cum existenţa unei conexiuni la pământ a unui PACIENT este o CONDIŢIE NORMALĂ , nu numai
CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT dar de asemenea şi CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT pot
circula pentru o perioadă îndelungată. O valoare foarte scăzută a curentului direct este prin
urmare necesară pentru a evita necroza ţesutului, indiferent de clasificarea PĂRŢII APLICATE .
Apariţia unei TENSIUNI DE REŢEA , plecând de la o sursă cu impedanţă mică, pe CONEXIUNILE DE

PACIENT ale unei PĂRŢI APLICATE DE TIP F , ar trebui să fie cauzată de o dublă defectare a unui
mijloc de protecţie în alte APARATE ME , conectate simultan la PACIENT şi conform cu acest
standard sau alt standard CEI sau printr-un singur defect al unui mijloc de protecţie al
aparatelor care nu sunt în conformitate cu acest standard. Ca atare această condiţie este
extrem de improbabilă în buna practică medicală.
Oricum este posibilă apariţia unei tensiuni mai mici sau a unui CURENT DE SCURGERE de la o
sursă care are o tensiune în circuit deschis, de ordinul TENSIUNII DE REŢEA .
Datorită faptului că principala caracteristică de securitate a APARATELOR ME cu o PARTE

APLICATĂ DE TIP F este că PACIENTUL nu este pus la pământ prin conectarea la APARATUL ME ,
separarea electrică a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP F de pământ trebuie să aibă o calitate minimă.
Aceasta este asigurată prin cerinţa că, chiar dacă o tensiune ipotetică cu frecvenţa de
alimentare şi egală cu cea mai mare tensiune de alimentare faţă de pământ, prezentă în
locaţia în care este utilizat APARATUL ME, ar apărea pe CONEXIUNILE DE PACIENT , limita pentru
CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT nu ar fi depăşită.
Pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF , CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT va fi limitat la 50 A,
nu mai rău decât CONDIŢIA DE PRIM DEFECT discutată anterior.
Pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF , CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT maxim în aceste
condiţii este de 5 mA. Chiar dacă această valoare ar intra în piept ea ar produce o densitate
de curent la inimă de numai 0,25 A/mm 2. Acest curent ar fi foarte perceptibil pentru PACIENT .
Oricum probabilitatea apariţiei sale este foarte scăzută. RISCUL efectelor fiziologice
dăunătoare este redus şi TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ utilizată pentru această încercare
258
SR EN 60601-1:2009
reprezintă cazul cel mai defavorabil, mai sever decât este probabil să apară în practică.
CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT total
Valorile CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT din acest standard sunt pentru o singură
funcţie a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP B sau PĂRŢI APLICATE DE TIP BF sau pentru o singură
CONEXIUNE DE PACIENT a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP CF . Cu funcţii multiple sau PĂRŢI APLICATE
multiple, CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total ar putea fi mult mai ridicat. Acest CURENT
DE SCURGERE PRIN PACIENT total este suma vectorială a CURENŢILOR DE SCURGERE PRIN PACIENT
individuali. Prin urmare, este necesar să se specifice limitele pentru CURENTUL DE SCURGERE
PRIN PACIENT total. Aceste cerinţe sunt derivate din CEI 60601-2-49:2001 [16].
Acest standard nu fixează numărul PĂRŢILOR APLICATE conectate la un singur PACIENT . S-a
estimat că numărul PĂRŢILOR APLICATE conectate la un singur PACIENT se întinde de la una la
cinci.
CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT total pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF
Pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF , CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total pentru CONDIŢIA
NORMALĂ este 10 A. Următoarele elemente trebuie luate în considerare pentru funcţiile de
PACIENT multiple :
l) Curentul care intră în inimă este distribuit tuturor CONEXIUNILOR DE PACIENT şi nu este
aplicat aceleiaşi zone mici sensibile a ţesutului cardiac.
m) Numărul CONEXIUNILOR DE PACIENT conectate direct la ţesutul cardiac nu este susceptibil să
depăşească trei. În mod corespunzător, CURENTUL DE SCURGERE care intră într-o mică zonă
a inimii este mai mic de 50 A şi este apropiat de 15 A până la 20 A pentru o însumare
algebrică a curenţilor. Curentul ar fi mai mic pentru o însumare vectorială. Probabilitatea
unei fibrilaţii ventriculare, în conformitate cu justificarea pentru CURENTUL DE SCURGERE
PRIN PACIENT , este în domeniul 0,003, chiar dacă toate CONEXIUNILE DE PACIENT sunt foarte
apropiate una de cealaltă. Aceasta nu este mult diferită de probabilitatea 0,002, care este
acceptată pentru o singură PARTE APLICATĂ conectată direct la inimă.
n) CURENTUL DE SCURGERE de la PĂRŢILE APLICATE pe suprafaţa corpului curge într-un mod
distribuit prin corp. Conform justificării pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT , 5 mA
care intră în piept produce o densitate de curent la inimă de 0,025 A/mm 2.
Prin urmare, 50 A pentru CONDIŢIA NORMALĂ pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total
este considerat acceptabil.
Pentru CONDIŢIA DE PRIM DEFECT , CURENTUL DE SCURGERE pentru un APARAT DE TIP CF a fost
crescut la 0,1 mA. Justificarea pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT dă o probabilitate
de 0,07 fibrilaţiei ventriculare, pentru curentul care intră direct în inimă. Probabilitatea unei
CONDIŢII DE PRIM DEFECT a fost indicată ca 0,1. Aceasta a fost în urmă cu peste zece ani. Din cauza
îmbunătăţirilor în proiectare, a componentelor mai fiabile, a materialelor, a MANAGEMENTULUI
RISCULUI , în conformitate cu ISO 14971 şi a utilizării ulterioare a mijloacelor asociate, cum ar fi
PERICOLUL bazate pe ANALIZA RISCULUI , se recomandă ca probabilitatea unei CONDIŢII DE PRIM
DEFECT să fie mult mai mică. Aceasta este percepută acum a fi apropiată de cel puţin 0,02.
Probabilitatea fibrilaţiei ventriculare este 0,07  0,02, sau 0,0014, apropiată de aceea
acceptată pentru o singură PARTE APLICATĂ DE TIP CF .
CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT total pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF
CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total a fost crescut la 500 A pentru CONDIŢIA NORMALĂ şi
la 1 000 A pentru CONDIŢIA DE PRIM DEFECT . Aşa cum este explicat în c) mai sus, densitatea
de curent la inimă, pentru un curent de 5 000 A, este destul de scăzută. Ar trebui să nu fie
nicio problemă nici pentru CONDIŢIA NORMALĂ nici pentru CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT .
CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total, cauzat de o tensiune externă pe CONEXIUNEA DE
259
SR EN 60601-1:2009
PACIENT
Pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP CF , limita a fost crescută la 100 A. Justificarea pentru
CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT menţionează că probabilitatea unui defect de punere la
pământ de protecţie al unui APARAT ME CLASA I este 0,1 şi că probabilitatea unui defect într-un
MOP este mai mică de 0,1. Aceasta a fost cu zece ani în urmă. Aşa cum s-a explicat mai
înainte, se recomandă ca aceste probabilităţi să fie mult mai scăzute astăzi şi sunt
considerate a fi nu mai rele de 0,02. Probabilitatea ca TENSIUNEA REŢELEI să apară la PACIENT
este 0,02  0,02 sau 0,0004. Aceasta este sub probabilitatea 0,001 acceptată în a doua ediţie
a CEI 60601-1.
CURENT AUXILIAR DE PACIENT
Valorile admisibile pentru CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT se bazează pe considerente similare

cu acelea pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT . Acestea se aplică indiferent dacă
CURENTUL AUXILIAR DE PACIENT este necesar pentru funcţionarea APARATULUI ME (de exemplu
pletismografe prin impedanţă) sau este incidental funcţionării sale. Pentru curentul continuu
sunt indicate valori mai mici, pentru a împiedica necrozarea ţesuturilor în cazul aplicării pe
termen lung.
260
SR EN 60601-1:2009
99,99
99,9
99,8
Starmer 60 Hz D = 1,25 mm
Watson 50 Hz D = 2,0 mm
99
98
95
90
80
70
60
Probabilitate %
50
10
1
0,5
0,2
0,1
0,05
0,01
0 50 100 150 200 250 300
68 138 208
I A
1
2 Valoare medie
3
 Abatere standard IEC 2436/05
NOTĂ - A se referi la artic olele originale ale lui Starmer [53] şi W atson [54] pentru interpretarea datelor.
Figura A.14 – Probabilitatea fibrilaţiei ventriculare
Explicarea figurii A.14
Articolele lui Starmer [53] şi Watson [54] furnizează date referitoare la fibrilaţia ventriculară
cauzată de curenţi de 50 Hz şi 60 Hz, aplicaţi direct pe inima persoanelor din categoria celor
cu afecţiuni cardiace. Probabilitatea fibrilaţiei a fost obţinută ca funcţie de diametrul
electrodului şi amplitudinea curentului. Pentru electrozi cu diametrele de 1,25 mm şi 2 mm şi
curenţi până la 0,3 mA, distribuţia apare normală. În consecinţă, a fost extrapolată pentru a
include valorile utilizate curent la evaluarea RISCULUI DE PACIENT (valori notate în figura A.14).
Din această extrapolare se vede că:
– orice valoare a curentului, chiar scăzută, are o anumită probabilitate de a cauza fibrilaţia
ventriculară şi
261
SR EN 60601-1:2009
– valorile utilizate curent au probabilităţi mici, care sunt cuprinse între aproximativ 0,002
până la 0,01.
Dat fiind că fibrilaţia ventriculară este influenţată de mulţi factori (condiţia PACIENTULUI,
probabilitatea ca un curent să pătrundă într -o arie mai sensibilă a miocardului, probabilitatea
unei fibrilaţii ca funcţie de curent sau densitate de curent, fiziologie, câmp electric, etc.), este
rezonabilă utilizarea de statistici în determinarea posibilităţii RISCULUI pentru condiţii multiple.
Efectul încălzirii CURENŢILOR DE SCURGERE
Un curent de10 mA nu va produce nicio senzaţie de încălzire cu o CONEXIUNE DE PACIENT

tipică, cu o arie de contact de ordinul a 1 cm 2 , dar un curent de câteva ori mai mare decât
aceasta va produce o arsură. RISCUL unei arsuri depinde de curent dar nu de frecvenţa sa,
astfel încât curentul trebuie măsurat cu un dispozitiv neponderat în frecvenţă, cum ar fi un
dispozitiv similar cu cel arătat în figura 12 a) dar fără C 1 şi R1 .
Paragraful 8.7.4.2 – Circuite de alimentare de măsurare
Pentru rezultatele corecte ale măsurărilor CURENTULUI DE SCURGERE este esenţial să existe un
punct de referinţă comun în circuitul de măsurare. Punctul trebuie de asemenea să fie
referenţiat electric cu toate părţile circuitului. De asemenea CURENTUL DE SCURGERE măsurat
ar putea fi diferit în conformitate cu configuraţia de alimentare particulară. De exemplu, dacă
APARATUL ME care este specificat pentru conectarea la o alimentare care are o parte la
potenţialul pământului este de fapt conectat la o alimentare care are două faze simetrice (cum
ar fi o alimentare de 230 V în SUA) CURENTUL DE SCURGERE măsurat va fi mult mai scăzut
decât în cazul cel mai defavorabil. Dacă REŢEAUA DE ALIMENTARE instalată în camera în care
sunt efectuate măsurările nu reprezintă cazul cel mai defavorabil, trebuie stabilit un circuit de
alimentare specific. Acest lucru poate fi făcut prin utilizarea unui transformator de separare,
cu punctul corespunzător din CIRCUITUL SECUNDAR conectat la punctul de referinţă. Rezultate
precise şi reproductibile când se realizează măsurări ale CURENTULUI DE SCURGERE pot de
asemenea să fie obţinute fără un transformator de separare. Oricum aceasta va depinde de
calitatea REŢELEI DE ALIMENTARE utilizate pentru măsurări. Factorii care trebuie luaţi în
considerare vor include semnalele de interferenţă tranzitorii şi diferenţele de tensiune între
neutru şi pământ, în circuitul de măsurare.
Simbolurile de pământ din figuri reprezintă acest punct de referinţă comun, care nu este
conectat la pământul de protecţie al REŢELEI DE ALIMENTARE . Un astfel de punct de referinţă
separat poate asigura o protecţie suplimentară pentru persoana care efectuează măsurările.
Un transformator cu tensiune variabilă este necesar pentru a furniza 110 % din tensiunea
NOMINALĂ de alimentare pentru APARATUL ME . Deşi ar putea fi posibilă încercarea cu TENSIUNEA
DE REŢEA prezentă în mod normal în camera de încercare şi de a multiplica valorile măsurate
ale CURENTULUI DE SCURGERE prin factorul corespunzător, aceasta nu ar produce întotdeauna
aceleaşi rezultate ca şi încercarea cu 110 % din tensiunea NOMINALĂ de alimentare, în
particular cu APARATELE ME care includ o sursă de alimentare în comutaţie.
Comutatoarele S 1 sau S 1 + S2 sau S1 + S 2 + S 3 din figura F.1 până la figura F.4 (inclusiv) pot
fi omise şi întreruperile conductoarelor relevante pot fi obţinute prin alte mijloace.
În locul transformatoarelor de separare monofazate sau polifazate cu tensiune (tensiuni)

reglabilă, aşa cum este reprezentat în figura F.1 până la figura F.5 (inclusiv), poate fi utilizată
o combinaţie dintre un transformator de separare cu un set de tensiuni de ieşire şi un
autotransformator cu tensiunea de ieşire reglabilă.
Paragraful 8.7.4.3 – Conectare la circuitul de alimentare de măsurare
Deşi nu este improbabil ca APARATUL ME să fie utilizat în timp ce este amplasat pe sau într-un
mediu metalic pus la pământ, o astfel de poziţionare ar fi destul de dificil de descris într -un
astfel de mod încât rezultatele încercărilor să devină reproductibile. Recomandarea din nota
262
SR EN 60601-1:2009
de la 8.7.4.3 d) 1) trebuie prin urmare să fie consideratâ ca o convenţie.
Faptul că cablurile de PACIENT pot avea o capacitate semnificativă în raport cu pământul este
în general important şi are o influenţă considerabilă asupra rezultatelor încercării. Prin urmare
este prescrisă o poziţie care să asigure rezultate reproductibile.
Transformatorul de separare din circuitul de alimentare de măsurare furnizează o protecţie

suplimentară pentru persoana care efectuează măsurările şi creşte precizia măsurărilor
CURENTULUI DE SCURGERE . Oricum, nu este absolut necesar să se utilizeze un transformator de
separare când se efectuează măsurări ale CURENTULUI DE SCURGERE . În anumite cazuri, cum
ar fi APARATELE ME şi SISTEMELE ME cu putere absorbită mare, utilizarea unui transformator de
separare nu este realizabilă. Când se efectuează măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE fără un
transformator de separare, PRODUCĂTORUL trebuie să ia în considerare următoarele:
– este posibil să se extrapoleze CURENŢII DE SCURGERE la 110 % din tensiunea de alimentare
NOMINALĂ ;
– influenţa curenţilor care sunt antrenaţi prin diferenţele de tensiune dintre pământul de
protecţie şi neutrul reţelei de alimentare al APARATULUI ME sau pentru SISTEMELE ME cu
multiple CONEXIUNI LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE .
Măsurarea fără un transformator de separare poate produce citiri ale CURENTULUI DE
SCURGERE care să fie mai mari decât la măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE cu un
transformator de separare.
Paragraful 8.7.4.5 – Măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE LA PĂM ÂNT
Dispozitivul de măsurare reprezintă o metodă de măsurare care ia în considerare efectul

fiziologic al unui curent prin corpul uman, inclusiv prin inimă, ca şi posibilitatea unei
impedanţe de contact scăzute între o CONEXIUNE DE PACIENT şi PACIENT . Deşi CEI 60990 [20]
specifică anumite dispozitive de măsurare pentru utilizare generală, niciunul dintre acestea nu
ar fi corespunzător pentru măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT . Cum dispozitivul
de măsurare din a doua ediţie a fost reţinut pentru acel scop, este mai convenabil să se
utilizeze acelaşi dispozitiv pentru toate măsurările CURENTULUI DE SCURGERE , excepţie făcând
măsurarea curenţilor sau componentelor de curent cu frecvenţe care depăşesc 1 kHz în raport
cu limita de 10 mA specificată în 8.7.3 d).
Paragraful 8.7.4.6 – Măsurarea CURENTULUI DE CONTACT
Când trebuie aplicată o folie metalică pe o CARCASĂ confecţionată din material izolator,
contactul intim poate fi obţinut prin presarea foliei pe materialul izolant, cu o presiune de
aproximativ 5 kPa (0,5 N/cm 2).
Paragraf 8.7.4.7 – Măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT
Paragraful 8.7.4.7 b)
Această încercare confirmă că separarea între CONEXIUNILE DE PACIENT şi alte părţi este
adecvată pentru a limita CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT la valoarea admisibilă, când
este prezentă o tensiune externă.
Dacă PARTEA APLICATĂ poate fi deconectată de la APARATUL ME , este posibil ca contactele

conectorului său să poată atinge un obiect pus la pământ, dar acea situaţie este acoperită de
încercările din 8.5.2.3 şi nu din 8.7.4.7 b), care se aplică APARATELOR ME şi PĂRŢII APLICATE
împreună.
Folia metalică de 20 cm  10 cm reprezintă dimensiunea unei mâini umane. Pentru un anumit

APARAT ME , zona de contact este mai mare decât dimensiunea mâinii. În acest caz,
dimensiunea foliei poate fi crescută.
263
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 8.7.4.7 c)
Anumite încercări specificate în a doua ediţie a acestui standard, asociate cu posibila

prezenţă a TENSIUNII DE REŢEA pe o PARTE DE INTRARE DE SEMNAL sau o PARTE DE IEŞIRE DE
SEMNAL (aşa cum sunt definite în acea ediţie, acum acoperite de termenul combinat de PARTE
DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL ). Au existat diferite excluderi, dar niciuna dintre acele excluderi
aplicate acestei condiţii nu a fost privită ca o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT . Presupunerea făcută în
această a treia ediţie este că, dacă DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE nu plasează nicio restricţie
asupra permisiunii ca alte aparate să fie conectate la PARTEA DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL , se
recomandă ca prezenţa TENSIUNII DE REŢEA MAXIMĂ să fie privită ca o CONDIŢIE NORMALĂ .
În locul unui transformator de separare T 2 cu o tensiune de ieşire reglabilă, poate fi utilizată o

combinaţie dintre un transformator de separare cu o tensiune de ieşire reglată şi un
autotransformator cu o tensiune de ieşire reglabilă.
Paragraful 8.7.4.7 d)
Încercarea cu o tensiune externă aplicată PĂRŢILOR ACCESIBILE metalice nepuse la pământ

reflectă cerinţa din 8.5.2.2 pentru izolarea între astfel de părţi şi CONEXIUNILE DE PACIENT
nepuse la pământ ale PĂRŢILOR APLICATE DE TIP B. Pentru PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF se aplică
această încercare ca şi încercarea de la 8.7.4.7 b), chiar dacă ambele încearcă izolaţia dintre
CONEXIUNILE DE PACIENT şi alte părţi, din cauză că CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT ar
putea să nu fie acelaşi în aceste două situaţii şi se aplică valori limită diferite.
În locul unui transformator de separare T 2 cu o tensiune de ieşire reglabilă poate fi utilizată o

combinaţie dintre un transformator de separare cu o tensiune de ieşire reglată şi un
autotransformator cu o tensiune de ieşire reglabilă.
Se recomandă să fie acordată atenţie ca reactanţa capacitivă dintre dispozitivul de măsurare

şi conductoarele de conectare a sa la pământ şi corpul APARATULUI ME să fie menţinută cât de
jos este posibil.
Aşa cum este explicat în justificarea de la 8.7.3, prezenţa TENSIUNII DE REŢEA MAXIMĂ pe un
PACIENT reprezintă cazul cel mai defavorabil, acesta este mai sever decât este posibil să
apară în practică iar CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT pentru o PARTE APLICATĂ DE TIP BF
în această situaţie este 5 mA. S-a subliniat că aplicarea TENSIUNII DE REŢEA unei PĂRŢI
ACCESIBILE nepusă la pământ ar putea prin urmare face ca un CURENT DE SCURGERE PRIN
PACIENT până la 5 mA să circule de la CONEXIUNILE DE PACIENT ale unei PĂRŢI APLICATE DE TIP
BF , în timp ce în aceeaşi situaţie unei PĂRŢI APLICATE DE TIP B (care în general oferă un nivel
de securitate mai scăzut) i s-a admis numai 500 A. Pentru a rezolva această anomalie,
încercarea de la 8.7.4.7 d), cu 110 % din TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ pe PĂRŢILE ACCESIBILE
nepuse la pământ se aplică de asemenea PĂRŢILOR APLICATE DE TIP BF şi în această condiţie
CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT admisibil are în general valoarea de 500 A pentru
CONDIŢIA DE PRIM DEFECT .
Nu este nevoie să se efectueze încercarea de la 8.7.4.7 d) asupra PĂRŢILOR APLICATE DE TIP

CF , din cauză că pentru acestea se va aplica aceeaşi valoare de 50 A ca în încercarea din
8.7.4.7 b).
Paragraful 8.7.4.7 h)
Cerinţa reprezintă un compromis între prescrierea unor încercări extensive, care cu

majoritatea APARATELOR ME nu ar da informaţii utile şi care nu au cerinţe specifice pentru
abordarea acestui RISC .
Majoritatea PĂRŢILOR APLICATE DE TIP B sunt puse la pământ, astfel încât măsurarea în
conformitate cu 8.7.4.7 g) (toate CONEXIUNILE DE PACIENT ale unei singure funcţii conectate
direct împreună) va da acelaşi rezultat ca şi măsurarea în conformitate cu 8.7.4.7 h) (toate
CONEXIUNILE DE PACIENT ale tuturor PĂRŢILOR APLICATE de acelaşi tip conectate împreună).
Dacă aceasta este în cadrul limitelor CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT ea va fi cu
264
SR EN 60601-1:2009
siguranţă în cadrul limitelor CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT total. Oricum este posibil
să existe PĂRŢI APLICATE DE TIP B care nu sunt puse direct la pământ şi în acest caz valorile
măsurate pot fi diferite.
Paragraful 8.7.4.9 – APARAT ME cu multiple CONEXIUNI DE PACIENT
Această cerinţă a fost introdusă în al doilea amendament la a doua ediţie a acestui standard.
Ea abordează un RISC ce poate apărea de exemplu, la aparatele pentru măsurarea semnalelor
fiziologice, când un amplificator comandă un electrod pentru a reduce interferenţa în mod
comun. Dacă unul dintre electrozii sensibili este deconectat de la PACIENT şi captează o
tensiune ridicată la frecvenţa reţelei, amplificatorul ar putea comanda un curent mai mare în
PACIENT , într-o încercare inutilă de a anula interferenţa.
Cerinţa reprezintă un compromis între a prescrie o încercare extensivă, care cu majoritatea

APARATELOR ME nu ar aduce informaţii utile şi care nu are nicio cerinţă specifică pentru a
aborda acest RISC .
Ulterior, CEI 60601-2-49:2001 [16] a introdus un set complet de încercări, care să fie
efectuate asupra tuturor aparatelor din domeniul de aplicare al acestui standard. Acestea
includ măsurarea a ceea ce este denumit “CURENT DE SCURGERE AL PĂRŢII ” în acel standard:
acesta este curentul care circulă între CONEXIUNILE DE PACIENT ale unei funcţii şi CONEXIUNILE
DE PACIENT ale altei(altor) funcţii, care este acoperită în această ediţie a standardului general
prin definiţia revizuită a CURENTULUI AUXILIAR DE PACIENT .
A fost luată în considerare indicaţia de a încorpora aceste încercări în acest standard general,
dar s-a decis că se recomandă ca o astfel de încercare specifică să fie lăsată unor standarde
particulare. Scenariile de care acestea sunt legate, cum ar fi cele care au CONEXIUNILE DE
PACIENT ale unei funcţii în utilizare şi conectate la PACIENT , în timp ce CONEXIUNILE DE PACIENT
ale altei funcţii nu sunt în utilizare şi ar putea să facă contact cu pământul sau cu ale obiecte,
sunt probabile a apărea la aparatele de monitorizare multifuncţională a unui PACIENT , dar
improbabile la majoritatea altor tipuri de APARATE ME .
Figura A.15, bazată pe figura KK.101 din CEI 60601-2-49:2001 [16], arată un exemplu de
măsurare a CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT de la o funcţie a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP
BF , în timp ce CONEXIUNILE DE PACIENT ale altei funcţii ale aceleiaşi PĂRŢI APLICATE şi a două
PĂRŢI APLICATE DE TIP CF sunt fie flotante fie puse la pământ.
Se recomandă atenţie pentru ca tensiunea aplicată unei IZOLAŢII ÎNTĂRITE să nu suprasolicite

niciunul dintre MIJLOACELE DE PROTECŢIE din APARATELE ME . Dacă există căi multiple între
aceleaşi puncte, ar putea fi necesar ca acestea să fie încercate separat. Ar putea, de
exemplu, să fie o cale de la o PARTE LEGATĂ LA REŢEA la o CONEXIUNE DE PACIENT care are o
IZOLAŢIE DE BAZĂ plus o CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE plus o izolaţie a CONEXIUNILOR DE
PACIENT , aşa cum este cerut de 8.5.2.1 şi o cale paralelă care are IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ . Ar putea
fi necesar ca anumite părţi ale APARATULUI ME să fie deconectate pentru a permite IZOLAŢIEI
ÎNTĂRITE să fie încercate fără suprasolicitarea izolaţiei separate a PĂRŢII LEGATE LA REŢEA sau
CONEXIUNILOR DE PACIENT .
Acest lucru ar putea fi evitat, de exemplu în cazul unui transformator, prin utilizarea unui
divizor de tensiune cu o priză mediană conectată la miez sau la un anumit alt punct de
conectare corespunzător, pentru a asigura o divizare corectă a tensiunii pe izolaţiile reale sau
prin utilizarea a două transformatoare de încercare, puse corect în fază.
265
SR EN 60601-1:2009
PARTE APLICATĂ DE
TIP CF
APPLIED PART
PARTE APLICATĂ DE
4
TIP CF
Funcţia 1
PARTE APLICATĂ DE
TIP BF
4
Funcţia 2
4
P1
MD
S14 P1
IEC 2437/05

Legendă
Toate măsurările sunt ef ectuate cu S 1 4 închis şi din nou cu S 1 4 deschis.
Figura A.15 – Exemplu de circuit de măsurare pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT
de la o CONEXIUNE DE PACIENT la pământ pentru un APARAT M E cu multiple CONEXIUNI DE
PACIENT
Paragraful 8.8.2 – Distanţă prin izolaţia solidă sau utilizare a unei folii subţiri de
material
A doua ediţie a acestui standard nu a plasat nicio restricţie referitoare la grosimea izolaţiei
solide, cu excepţia a ceea ce este specificat în 57.9.4 e) pentru transformatoare şi a
necesităţii pentru toate izolaţiile acoperite de articolul 20, de a fi suficient de groase pentru a
satisface încercarea de rigiditate dielectrică. Un film foarte subţire din material izolant ar
putea satisface acea încercare dar ar putea să nu asigure o izolaţie fiabilă, pe parcursul
DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE AŞTEPTATĂ , a tuturor elementelor de producţie.
Anumite comentarii ale comitetelor naţionale, pe parcursul elaborării acestei ediţii au propus
introducerea unor cerinţe relevante derivate din CEI 60950-1, pentru a aborda această
omisiune. Atât WG 14 (Încercări ) cât şi WG 16 (Pericole electrice) au recomandat acceptarea
acestor propuneri.
Aceste cerinţe au fost incluse în CEI 60950-1 pentru mulţi ani fără a cauza probleme. Se
recomandă ca acestea să nu fie oneroase în practică pentru APARATELE ME şi desigur pentru
majoritatea APARATELOR ME concepute conform ediţiilor precedente ale acestui standard, pe
care le-ar fi satisfăcut.
266
SR EN 60601-1:2009
Cerinţele care au fost introduse sunt destinate a fi echivalente tehnic cu acelea din
CEI 60950-1, dar structura editorială a fost modificată pentru claritate, după cum urmează.
– CEI 60950-1 specifică o cerinţă generală pentru distanţa prin izolaţie, cu o excepţie pentru
tensiuni până la 71 V. Aceasta a fost modificată pentru a preciza explicit că cerinţa se
aplică peste 71 V.
– CEI 60950-1 specifică o excepţie de la cerinţa pentru distanţa prin izolaţie când se aplică
cerinţele pentru materialul în folii subţiri, ca indicate în alt paragraf, dar acel paragraf nu
se referă explicit la limita de 71 V. Aceasta a fost făcută explicită prin menţionarea
cerinţelor pentru materialul în folii subţiri, ca o alternativă la cerinţa referitoare la grosime,
cu aceeaşi formulare de introducere.
– CEI 60950-1 specifică faptul că “izolaţia în materialele în folii subţiri este permisă cu
condiţia ca” anumite condiţii să fie satisfăcute. Aceasta a fost modificată într-o cerinţă
explicită că izolaţia în materialele în folii subţiri este necesar să satisfacă aceste condiţii.
– CEI 60950-1 cere ca izolaţia în materialele în folii subţiri “să fie utilizată în CARCASA
aparatului”. Oricum carcasa, aşa cum este definită în acest standard, include toate
suprafeţele exterioare, inclusiv suprafeţele cablurilor, PĂRŢILOR APLICATE , etc. Cerinţa a
fost prin urmare reformulată.
În altă parte în acest standard termenii IZOLAŢIE SUPLIMENTARĂ şi IZOLAŢIE ÎNTĂRITĂ au fost în
majoritate înlocuiţi prin referinţe la MIJLOACELE DE PROTECŢIE , dar au fost reţinuţi aici din cauză
că, aşa cum este în CEI 60950-1, cerinţele privind distanţa prin izolaţie şi utilizarea
materialelor în folii subţiri se aplică IZOLAŢIEI SUPLIMENTARE şi IZOLAŢIEI ÎNT ĂRITE, dar nu
IZOLAŢIEI DE BAZĂ . Astfel aceste cerinţe nu se aplică unde IZOLAŢIA DE BAZĂ , ca un MIJLOC DE
PROTECŢIE , este utilizată în legătură cu o CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE ca celălalt MIJLOC
DE PROTECŢIE . Când este utilizată IZOLAŢIA DUBLĂ , aceste cerinţe se aplică oricărei părţi
constitutive care este privită ca IZOLAŢIE SUPLIMENTARĂ .
Paragraful 8.8.3 – Rigiditate dielectrică
Componentele concepute pentru a limita tensiunea ar putea să trebuiască să fie îndepărtate

pentru a permite ca întreaga tensiune de încercare să fie aplicată izolaţiei care este încercată.
Scopul acestei încercări este de a verifica întreaga izolaţie solidă în condiţia cazului celui mai
defavorabil, după ce a atins temperatura de funcţionare. Pentru elementele de încălzire, cazul
cel mai defavorabil este atins cu încălzitoarele alimentate pe parcursul măsurării.
Tensiunile de încercare specificate sunt corespunzătoare numai pentru izolaţia solidă.

Spaţierile (DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER ) sunt
evaluate de 8.9. CEI 60664-1 furnizează detalii privind metodele de încercare electrice pentru
distanţele de izolare, prin utilizarea tensiunii în impuls pentru încercările de rigiditate
dielectrică. Aceste încercări pot fi utilizate conform CEI 60950 pentru MOOP-uri, dar nu sunt
specificate pentru MOPP -uri. CEI 60664-1 menţionează că încercarea rigidităţii dielectrice de
tip 2U + 1 000 V “nu este relevantă pentru încercarea distanţelor de izolare”.
Deoarece încercarea rigidităţii dielectrice este aplicată imediat după tratamentul de

precondiţionare la umiditate, cu APARATUL ME încă în camera climatică, ar putea fi necesare
precauţii corespunzătoare pentru protecţia personalului de laborator.
În tabelul 6, valorile pentru protecţia OPERATORULUI sunt luate din CEI 60950-1 şi valorile
pentru protecţia PACIENTULUI sunt luate din a doua ediţie a CEI 60601-1. În construcţia
tabelulului, au fost folosite trei principii:
– MOPP sunt întotdeauna la o valoare mai ridicată decât MOOP .
– Circuitele de reţea sunt afectate de supratensiunile tranzitorii aşa cum este detaliat î n
tabelul 10. În CIRCUITELE SECUNDARE , nivelul supratensiunilor tranzitorii este cel puţin cu un
nivel mai mic decât în circuitele de reţea.
– Valoarea tensiunii de încercare este în primul rând determinată de tensiunea tranzitorie de
267
SR EN 60601-1:2009
pe REŢEAUA DE ALIMENTARE , care este uzual cu câteva ordine de mărime mai mare decât
TENSIUNEA DE LUCRU .
Pentru a se alinia cu a doua ediţie a CEI 60601-1 pentru TENSIUNEA DE LUCRU comună de
220 V valoare eficace, la 240 V valoare eficace, tensiunea de încercare de 4 000 V valoare
eficace a fost păstrată chiar dacă această valoare este mai mare de două ori decât tensiunea
de încercare pentru un MOPP. Oricum, fiecare MOPP individual trebuie să satisfacă cerinţa
minimă de 1 500 V valoare eficace.
Paragraful 8.8.3 a)
Tensiunea de încercare poate fi furnizată de un transformator, de o sursă de alimentare de

curent continuu sau prin utilizarea transformatorului(transformatoarelor) APARATELOR ME . În
ultimul caz, pentru a împiedica supraîncălzirea, tensiunea de încercare poate avea o
frecvenţă care este mai mare decât frecvenţa NOMINALĂ a APARATULUI ME.
PROCEDURA şi durata încercării pentru TENSIUNILE DE LUCRU egale sau mai mari de 1 000 V c.a.
sau 1 500 V c.c. sau valoare de vârf pot fi specificate în alte standarde particulare.
Paragraful 8.8.4.1 – Rezistenţă mecanică şi rezistenţă la căldură
Încercările privind inflamabilitatea materialelor se pot găsi î n CEI 60695-11-10.
Paragraful 8.9 – DISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER
Pentru APARATELE ME destinate a fi alimentate de la o REŢEA DE ALIMENTARE , cerinţele pentru

DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER şi rigiditatea dielectrică se bazează pe supratensiunile tranzitorii
aşteptate, care ar putea intra în aparat de la REŢEAUA DE ALIMENTARE . Conform CEI 60664-1,
amplitudinea acestor tensiuni tranzitorii este determinată de tensiunea de alimentare normală
şi dispunerile alimentării. Aceste tensiuni tranzitorii sunt clasificate, în conformitate cu
CEI 60664-1, în patru grupe numite categorii de supratensiune I la IV (de asemenea
cunoscute şi drept categorii de instalare I la IV). În altă parte în acest standard este
presupusă categoria de supratensiune II.
Se recomandă ca proiectarea izolaţiei solide şi a DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER să fie

coordonată astfel încât, dacă o supratensiune tranzitorie întâmplătoare depăşeşte limitele
categoriei de supratensiune II, izolaţia solidă să poată rezista la o tensiune mai mare decât
DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER .
Valorile din tabelul 13 până la tabelul 15 corespund acelora din CEI 60950-1, pentru categoria
de supratensiune II pentru PĂRŢILE LEGATE LA REŢEA şi pentru categoria de supratensiune I
pentru CIRCUITELE SECUNDARE . Dacă APARATUL ME este destinat a fi utilizat în locaţii în care
REŢEAUA DE ALIMENTARE este în categoria de supratensiune III sau IV, aceste valori vor fi
inadecvate.
Un CIRCUIT SECUNDAR derivat dintr-o REŢEA DE ALIMENTARE va fi în mod normal de categoria de

supratensiune I dacă REŢEAUA DE ALIMENTARE este de categoria de supratensiune II; tensiunile
tranzitorii maxime pentru tensiunile diferite ale REŢELEI DE ALIMENTARE din categoria de
supratensiune I sunt arătate în capetele coloanelor din tabelul 13.
Pentru izolaţia dintre CARCASĂ şi CONEXIUNEA DE PACIENT a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP F se
aplică reguli speciale:
1) În cazul unei PĂRŢI APLICATE DE TIP F care nu conţine nicio diferenţă de potenţial, izolaţia
dintre CONEXIUNILE DE PACIENT şi CARCASĂ va fi solicitată numai de TENSIUNEA DE REŢEA , în
cazul unui defect în alt aparat conectat la PACIENT .
Această condiţie apare rar; mai mult, această izolaţie nu este în mod normal supusă
supratensiunilor tranzitorii care se găsesc în PARTEA LEGATĂ LA REŢEA . În vederea celor de
mai sus, izolaţia necesară între PARTEA APLICATĂ şi CARCASĂ , pentru cazul citat, trebuie să
268
SR EN 60601-1:2009
satisfacă numai cerinţele pentru IZOLAŢIA DE BAZĂ .
2) În cazul unei PĂRŢI APLICATE DE TIP F care conţine părţi cu diferenţe de potenţial,
conectarea unei CONEXIUNI DE PACIENT la pământ prin intermediul unui PACIENT ( CONDIŢIE
NORMALĂ ) pus la pământ ar putea supune izolaţia între alte părţi şi CARCASĂ întregii
tensiuni din cadrul PĂRŢII APLICATE .
Deoarece această tensiune apare în CONDIŢIE NORMALĂ , chiar dacă destul de rar, se
recomandă ca izolaţia relevantă să satisfacă cerinţele pentru IZOLAŢIA DUBLĂ sau IZOLAŢIA
ÎNTĂRITĂ . Cu privire la probabilitatea scăzută ca această condiţie să apară, DISTANŢELE DE
IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER indicate în tabelul 11 sunt
considerate adecvate.
3) Valoarea care trebuie aplicată este cea mai mare dintre valorile găsite conform
elementelor 1) şi 2) de mai sus.
În absenţa unui suport teoretic la care să se facă referire, s-a decis că valorile peste 1 000 V
vor fi extrase din tabelul 7 al CEI 61010-1:2001 [22] pentru DISTANŢELE DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ , prin utilizarea coloanei pentru grupa de materiale IIIa-b, gradul de poluare 3, care
se corelează cu valorile existente în a doua ediţie a CEI 60601-1 sau sunt uşor mai oneroase.
Pentru DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER , valorile au fost estimate pe baza relaţiilor dintre
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER pentru valorile sub
1 000 V valoare eficace din tabelul 12. Aceste valori derivate sunt arătate în tabelul A.1.
Tabelul 16 din a doua ediţie a CEI 60601-1 a fost împărţit în două tabele în acest standard
(tabelele 9 şi 10). Pentru alinierea sa cu tabelele derivate de la alte standarde cum ar fi
CEI 60950-1, factorul dintre tensiunile de curent alternativ şi tensiunile de curent continuu a
fost modificat de la 1,2 la aproximativ 1,4. Această relaxare a fost acceptată pentru că ea este
o abordare comună în alte standarde şi ea împiedică existenţa DISTANŢELOR DE IZOLARE PE
SUPRAFAŢĂ sau DISTANŢELOR DE IZOLARE PRIN AER diferite, în circuitele în care există o tensiune
de curent continuu redresată dintr-o tensiune de curent alternativ .
Tabelul A.1 – Valorile DISTANŢEI DE IZ OLARE PRIN AER şi DISTANŢEI DE IZ OLARE PE SUPRAF AŢĂ
derivate din tabelul 7 al CEI 61010-1:2001 şi tabelul 12
Spaţiere care asigură Spaţiere care asigură

un MIJLOC DE PROTECŢIE A două MIJLOACE DE PROTECŢIE A
T ENSIUNE DE TENSIUNE DE PACIENTULUI PACIENTULUI
LUCRU LUCRU
V curent V valoare DIST ANŢĂ DE DIST ANŢĂ DE DIST ANŢĂ DE DIST ANŢĂ DE
continuu eficace IZOLARE PRIN IZOLARE PE IZOLARE PRIN IZOLARE PE
până la şi până la şi AER SUPRAFAŢ Ă AER SUPRAFAŢ Ă
inclusiv inclusiv mm mm mm mm
1 500 1 250 11,5 20 23,0 40

1 920 1 600 14,5 25 29,0 50
2 400 2 000 18,5 32 37,0 64
3 000 2 500 23,0 40 46,0 80
3 840 3 200 29,0 50 58,0 100
4 800 4 000 36,0 63 72,0 126
6 000 5 000 46,0 80 92,0 160
7 560 6 300 57,0 100 114,0 200
9 600 8 000 71,5 125 143,0 250
12 000 10 000 91,5 160 183,0 320
269
SR EN 60601-1:2009
Tabelul A.2 conţine DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ pentru TENSIUNEA DE LUCRU peste
1 000 V, derivate din CEI 60664-1, tabelul 4.
Paragraful 8.9.1 – Valori
Când se utilizează valorile DISTANŢEI DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢEI DE IZOLARE PRIN

AER , se recomandă să se reţină că valorile de vârf, de curent continuu şi valorile eficace, sunt
toate utilizate. Este importantă citirea cu atenţie a tabelelor.
Tabelele pentru MOOP -URI utilizează valori din CEI 60950-1 care reprezintă următoarele
principii de bază, preluate din CEI 60664-1:
– “Baza pentru determinarea unei DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ este valoarea eficace
pe termen lung a tensiunii care există de-a lungul ei.”
– “ DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ trebuie dimensionate pentru a rezista tensiunii de
ţinere la impuls prescrise.”Tensiunea de ţinere în impuls este “cea mai mare valoare de
vârf a tensiunii de ţinere.”
Oricum, tabelele pentru MOPP - URI sunt preluate din a doua ediţie a CEI 60601-1, unde atât
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ cât şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER au fost asociate cu
valorile eficace sau cu tensiunile de curent continuu.
Tabelul A.2 – DISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ pentru a evita defectarea datorată

conturnării din CEI 60664-1
Spaţiere pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI
Grad de
poluare 1 Grad de poluare 2 Grad de poluare 3
TENSIUNE DE LUCRU Grupă de

materiale Grupă de materiale Grupă de materiale
V
valoare eficace sau IIIa sau
curent continuu I, II, IIIa, IIIb I II IIIb I II IIIa sau IIIb
1 250 6,3 9,0 12,5 16,0 18,0 20,0
1 600 8,0 11,0 16,0 20,0 22,0 25,0
2 000 10,0 14,0 20,0 25,0 28,0 32,0
2 500 Se utilizează 12,5 18,0 25,0 32,0 36,0 40,0
DISTANŢA DE
3 200 IZOLARE PRIN 16,0 22,0 32,0 40,0 45,0 50,0
4 000 AER 20,0 28,0 40,0 50,0 56,0 63,0
din tabelul
5 000 corespunzător 25,0 36,0 50,0 63,0 71,0 80,0
6 300 32,0 45,0 63,0 80,0 90,0 100,0
8 000 40,0 56,0 80,0 100,0 110,0 125,0
10 000 50,0 71,0 100,0 125,0 140,0 160,0
Paragraful 8.9.1.6 – Interpolare
Este permisă interpolarea pentru DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ dar nu pentru

DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER , exceptând cazul în care TENSIUNEA DE LUCRU este peste
2 kV valoare eficace sau 2,8 kV c.c. Aceasta abordare este în general consistentă cu
CEI 60950-1 şi CEI 61010-1 [22].
Paragraful 8.9.1.15 – DISTANŢE DE IZ OLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZ OLARE PRIN AER
270
SR EN 60601-1:2009
pentru PĂRŢILE APLICATE PROTEJATE ÎM POTRIVA ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE
Din CEI 60664-1, tabelul 2, o distanţă de 4 mm este adecvată pentru impulsuri de 5 kV care
au o durată scurtă mai mică de10 ms, astfel de tensiuni apărând în mod tipic la utilizarea unui
defibrilator.
Paragraful 8.9.2 – Aplicare
Paragraful 8.9.2 a)
În funcţie de UTILIZAREA PREVĂZUTĂ a APARATULUI ME , intrarea în funcţiune a unei siguranţe

fuzibile sau a unui ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT poate fi un PERICOL . Deschiderea unui
întreruptor de ramură nu este acceptată. Paragraful 8.9.2 a) se bazează pe faptul că există un
dispozitiv de protecţie la supracurent la intrarea APARATULUI ME , înainte de partea circuitului în
care este aplicat acest paragraf. Înainte de acest dispozitiv de protecţie la supracurent ,
spaţierile trebuie să fie în conformitate cu cerinţele de bază pentru părţile cu polarităţi opuse
din cadrul PĂRŢII LEGATE LA REŢEA .
Paragraful 8.9.3 – Spaţii umplute cu amestec izolant
DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ sunt măsurate prin îmbinarea între două părţi ale unei
bariere de izolaţie, cu excepţia celor pentru îmbinări lipite, de exemplu, acelea în care:
– fie cele două părţi care formează îmbinarea sunt legate prin etanşare termică sau prin
mijloace similare, în locul unde acest lucru este important;
– fie îmbinarea este umplută complet cu adeziv în locurile necesare şi adezivul leagă
suprafeţele barierei izolatoare astfel încât umiditatea să nu se poată infiltra în îmbinare.
În a doua ediţie a acestui standard, titlurile figurilor 43 la 45 se refereau la “îmbinări nelipite.”

Elementul 7 al legendelor la aceste figuri se referea la 57.9.4 f), a doua liniuţă, “pentru o
descriere a îmbinărilor lipite” dar nu specifica niciuna dintre metodele de încercare alta decât
examinarea. Pe parcursul elaborării acestei ediţii, a fost propusă introducerea cerinţelor
relevante provenind din CEI 60950-1, pentru a aborda subiectele legate de încapsulare.
Cerinţele care au fost introduse sunt bazate strâns pe acelea din CEI 60950-1 şi acoperă
turnarea în răşină, încapsularea, îmbinările lipite, etc. Structura editorială a fost cumva
revizuită faţă de aceea din CEI 60950-1 pentru claritate. Aceste cerinţe au fost incluse în 8.9
mai curând decât în 8.8 din cauză că ele specifică circumstanţele care permit exceptarea de
la cerinţele pentru DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER , mai
curând decât cerinţe suplimentare care să se aplice izolaţiei solide.
Paragraful 8.9.4 – Măsurarea DISTANŢELOR DE IZOLARE PE SUPRAF AŢĂ şi a DISTANŢELOR DE

IZ OLARE PRIN AER
Se recomandă ca interstiţiile înguste, orientate în direcţia unei posibile căi de izolare pe

suprafaţă şi care sunt largi de numai câteva zecimi de mm, să fie evitate pe cât posibil, pentru
murdăria şi umezeala care se pot depune acolo.
Paragraful 8.10.1 – Fixarea componentelor
În multe cazuri va fi evident că componentele şi cablajul sunt în mod adecvat securizate (de
exemplu componente mici lipite pe o placă cu circuit imprimat) fără necesitatea unei justificări
speciale în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR ; dar dacă orice informaţie relevantă este
inclusă în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR , se recomandă să fie luată în considerare la
evaluarea conformităţii cu aceste cerinţe.
Paragraful 8.10.2 – Fixarea cablajului
În general este acceptat faptul că conexiunile cablajului sunt supuse CONDIŢIEI DE PRIM
DEFECT . Adică acelea care au numai un mijloc de securizare, care ar împiedica un fir
271
SR EN 60601-1:2009
desfăcut/rupt să creeze un PERICOL, cum ar fi înlăturarea unei CONEXIUNI LA PĂMÂNT DE

PROTECŢIE sau şuntarea unui MIJLOC DE PROTECŢIE , sunt considerate ca nefiind conforme.
Exemple de conexiuni care ar putea fi conforme cu CONDIŢIA DE PRIM DEFECT sunt:

– dubla sertizare atât a firului cât şi a izolaţiei firului;
– securitatea mecanică a firului şi a lipiturii;
– securitatea mecanică a firului şi dispozitivele de limitare a mişcării firelor cum ar fi benzile
de fixare, colierele pentru fire, bridele de fascicul, etc.;
– mecanismele de reducere a tensionării şi de securitate mecanică.
Paragraful 8.10.4 – Părţi ŢINUTE ÎN M ÂNĂ şi pedale de comandă conectate prin cordoane
Întreruptoarele ŢINUTE ÎN MÂNĂ şi întreruptoarele de picior sunt în practică expuse unor condiţii
severe. Această cerinţă garantează că chiar în cazul cel mai defavorabil, în care CARCASA
unor astfel de întreruptoare este complet spartă, numai părţile aflate la tensiuni în limitele
specificate în 8.4.2 c), care sunt sigure la atingere, pot deveni expuse.
Paragraful 8.10.5 – Protecţie mecanică a cablajului
Nu există o cerinţă pentru ca o justificare specială să fie indicată în DOSARUL DE MANAGEMENT

AL RISCURILOR , dar dacă vreo informaţie relevantă este inclusă în DOSARUL DE MANAGEMENT AL
RISCURILOR se recomandă ca aceasta să fie luată în considerare la evaluarea conformităţii cu
aceste cerinţe.
Paragraful 8.10.7 – Izolaţie a cablajului intern
Conductoarele pot fi pozate în trese de cablu separate, cu caracteristici corespunzătoare.

Când conductoarele care aparţin diferitelor categorii de circuite trebuie să treacă prin
cordoane comune, canale de cablu, conducte sau dispozitive de conectare, o separare
corespunzătoare este realizată printr-o caracteristică suficientă a izolaţiei conductorului şi prin
aranjarea unor DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER şi DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ suficiente,
în conformitate cu cerinţele din 8.9, între părţile conductoare din dispozitivele de conectare.
Paragraful 8.11.1 – Izolare faţă de REŢEAUA DE ALIM ENTARE
Paragraful 8.11.1 a)
Persoanele calificate, cum ar fi PERSONALUL DE SERVICE , care trebuie să aibă acces, la părţile
interne ale APARATELOR ME posibil periculoase, au nevoie de un mijloc prin care APARATUL ME
poate fi izolat de REŢEAUA DE ALIMENTARE .
Un întreruptor de reţea izolat, când este prevăzut, ar putea de asemenea servi ca circuit de
deconectare funcţională pentru o utilizare de rutină sau pentru a dezactiva ieşirea periculoasă
în cazul unei urgenţe. Oricum acesta nu serveşte în mod necesar acestor scopuri, iar acest
standard nu specifică nicio cerinţă generală pentru un întreruptor de urgenţă.
Paragraful 8.11.1 c)
În a doua ediţie a acestui standard, cerinţa pentru un spaţiu de contact minim al

întreruptoarelor utilizate pentru a asigura izolarea faţă de REŢEAUA DE ALIMENTARE a fost
specificată în CEI 328. CEI 61058-1 a înlocuit CEI 328 în 1990. Prima ediţie a CEI 61058-1
cerea un spaţiu de contact de 3 mm pentru o deconectare totală faţă de REŢEAUA DE
ALIMENTARE . Nu a fost făcută nicio menţionare a categoriei de supratensiune. A treia ediţie a
CEI 61058-1 a introdus conceptul de categorie de supratensiune conform CEI 60664-1.
Pentru o REŢEA DE ALIMENTARE de 230 V în categoria de supratensiune II, tabelul 22 al
CEI 61058-1 permite un spaţiu de contact minim de 1,5 mm. În timp ce cerinţele din acest
standard general se referă la categoria de supratensiune II (a se vedea 8.9.1.11), s-a
considerat prudent să rămână cerinţa de 3 mm asociată cu o REŢEA DE ALIMENTARE DE de 230
272
SR EN 60601-1:2009
V în categoria de supratensiune III, pentru toate întreruptoarele destinate a asigura izolarea

faţă de REŢEAUA DE ALIMENTARE . Nu numai că aceasta este compatibilă cu cerinţa celei de a
doua ediţii a CEI 60601-1 dar ea este de asemenea în armonie cu cerinţele din CEI 60065 şi
CEI 60950-1, care ambele cer o separare de contact minimă de 3 mm pentru întreruptoarele destinate
a asigura izolarea de REŢEAUA DE ALIMENTARE .
Paragraful 8.11.1 h)
Un astfel de dispozitiv de protecţie fie că ar provoca sau nu funcţionarea unui dispozitiv de

protecţie la supracurent integrat în APARATUL ME, ar fi probabil de asemenea să cauzeze
intrarea în funcţiune a unei siguranţe fuzibile sau a unui întreruptor de circuit din instalaţie,
întrerupând astfel alimentarea altui APARAT ME , posibil chiar a unui APARAT ME cu funcţie de
susţinere a vieţii. Un astfel de dispozitiv ar putea de asemenea cauza efecte termice de
nedorit în interiorul APARATULUI ME şi ar putea oricum să nu fie o metodă fiabilă de protecţie
împotriva PERICOLELOR relevante.
Paragraful 8.11.1 i)
Părţile care nu pot fi deconectate de la alimentare ar putea include de exemplu, un circuit

pentru iluminarea încăperii sau un circuit pentru controlul de la distanţă al întreruptorului de
reţea. Astfel de părţi ar putea deveni accesibile când este deschis un capac, de exemplu
pentru întreţinere.
Un aranjament cu separare spaţială este unul în care părţile care trebuie să fie accesibile
pentru service sunt localizate astfel încât nu este probabil ca PERSONALUL DE SERVICE să vină
în contact cu părţi sub tensiune, la tensiuni care le depăşesc pe acelea specificate în acest
standard, în timp ce se efectuează service-ul cerut. În acest caz, un avertisment este luat în
considerare pentru a asigura o securitate corespunzătoare pentru PERSONALUL DE SERVICE .
Paragraful 8.11.2 – SOCLURI CU PRIZ E M ULT IPLE
Această cerinţă reduce probabilitatea ca alt aparat să fie conectat, ceea ce ar putea conduce
la un CURENT DE SCURGERE excesiv.
Paragraful 8.11.3.4 – CONECTORI
Un CORDON DE ALIMENTARE conectat la un CONECTOR DE REŢEA este supus unor tensionări

similare cu cele dintr-un CORDON DE ALIMENTARE care nu este DETAŞABIL. Dacă nu este protejat
corespunzător împotriva flexării excesive ar putea rezulta un PERICOL.
Paragraful 8.11.3.5 – Fixarea cordonului de alimentare
Dacă un cordon de alimentare nu ar fi protejat corespunzător împotriva tensionării şi

abraziunii, ar putea exista o probabilitate mare de deteriorare a izolaţiei care asigură
MIJLOACELE DE PROTECŢIE şi cu APARATELE ME CLASA I , o probabilitate mare de rupere sau
deconectare a CONDUCTORULUI DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE .
Paragraful 8.11.3.6 – Protecţia cordonului de alimentare
Dacă un cordon de alimentare nu ar fi protejat corespunzător împotriva flexării excessive, ar

exista o probabilitate mare de rupere a conductoarelor de alimentare, care ar antrena un RISC
de incendiu şi cu APARATELE ME CLASA I, o probabilitate mare de rupere a CONDUCTORULUI DE
PĂMÂNT DE PROTECŢIE .
Încercarea la flexare descrisă este identică cu aceea specificată în 3.29 din CEI 60950-
1:2001. A doua ediţie a CEI 60601-1 a inclus formularea “Dispozitivele de protecţie care nu
satisfac încercarea dimensională de mai sus trebuie supuse încercării descrise în CEI 60335-
1, amendamentul 6, 1988, la 25.10.” Această alternativă a fost reţinută, dar referirea se face
acum la o ediţie ulterioară a CEI 60335-1. De asemenea cerinţa de a efectua o încercare în
toate cazurile şi apoi de a efectua cealaltă încercare, dacă APARATUL ME nu satisface prima
273
SR EN 60601-1:2009
încercare, a fost modificată pentru a permite fiecărei încercări să fie realizată mai întâi, din
cauză ca aceasta nu face nicio diferenţă în ceea ce priveşte conformitatea APARATULUI ME.
Paragraful 8.11.4.1 – Cerinţe generale pentru DISPOZ ITIVELE DE CONECTARE LA REŢEA
Se recomandă ca bornele de reţea să asigure conexiuni cu rezistenţă suficient de mică pentru

a evita supraîncălzirea şi a minimiza RISCUL de deconectare. O conexiune fiabilă poate fi
realizată prin intermediul şuruburilor, piuliţelor, prin lipire, fixare cu coliere, prin sertizarea
conductoarelor sau prin metode cu eficienţă egală.
Utilizarea bornelor de componente, altele decât repartitoarele, ca borne destinate pentru

conductoarele externe este permisă în cazuri speciale, când dispunerea bornelor este
adecvată (accesibilă şi marcată clar) şi în conformitate cu acest standard. Bornele de cablaj
pentru anumite tipuri de componente sunt adesea destinate pentru cablarea pe teren. Acestea
includ soclurile de siguranţe fuzibile, filtrele EMC, întreruptoarele de circuit, contactoarele,
benzile de cablaj, regulatoarele motoarelor şi detectoarele de fază. Fiecare dintre acestea
poate fi una dintre componente care este conectată prima, prin aceasta plasându-le într-o
poziţie bună pentru a accepta primele conexiunile de cablaj.
Paragraful 8.11.4.2 – Dispunerea DISPOZ ITIVELOR DE CONECTARE LA REŢEA
Paragraful 8.11.4.2 a)
Este de aşteptat în mod natural a vedea toate bornele pentru conectarea cordoanelor externe
sau CORDOANELOR DE ALIMENTARE grupate împreună. Posibilitatea unei conectări incorecte
poate creşte dacă bornele nu sunt grupate împreună.
Paragraful 8.11.4.4 – Conexiuni la borne de reţea
Termenul “pregătire specială a conductorului” acoperă lipirea firelor, utilizarea coselor,

ataşarea de urechi, etc., de către PERSONALUL DE SERVICE (de exemplu pe teren), dar nu
reformarea conductorului înainte de introducerea sa în bornă sau răsucirea unui conductor
liţat pentru a-i consolida extremitatea. Când pregătirea conductorului este realizată de către
PRODUCĂTOR şi cordonul flexibil este prevăzut ca singura parte de rezervă acceptabilă, o
astfel de parte este considerată a fi în conformitate cu aceasta cerinţă.
Paragraful 8.11.5 – Siguranţe fuzibile de reţea şi ÎNTRERUPTOARE LA SUPRACURENT
Prevederea de siguranţe fuzibile sau ÎNTRERUPTOARE LA SUPRACURENT în APARATELE ME reduce

RISCUL ca o defecţiune în APARATUL ME să determine un dispozitiv de protecţie din instalaţie
să intre în funcţiune şi în acest fel să întrerupă alimentarea altor APARATE ME, care este
possibil să includă APARATELE ME care asigură viaţa.
Este evident că punerea unei siguranţe fuzibile într -o CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE ar fi
necorespunzătoare.
Punerea unei siguranţe fuzibile pe conductorul neutru al unui APARAT ME INSTALAT PERMANENT
nu ar servi niciunui scop, iar cu aparatele trifazate ar putea conduce la suprasolicitarea
izolaţiei, în cazul în care o astfel de siguranţă fuzibilă ar trebui să funcţioneze în timp ce
conexiunile fazelor ar rămâne intacte. Oricum un ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT care întrerupe
simultan toţi polii, inclusiv neutrul, este acceptabil.
Excepţia pentru cazul în care IZOLAŢIA DUBLĂ sau IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ este prezentă între toate
părţile de polarităţi opuse, în cadrul PĂRŢII LEGATE LA REŢEA , a fost susţinută de răspunsurile
comitetelor naţionale la o anchetă, pe parcursul elaborării acestei ediţii. Ar putea să se aplice
când prevederea unei siguranţe fuzibile sau a unui ÎNTRERUPTOR LA SUPRACURENT ar fi
neconvenabilă, de exemplu într-o sursă de alimentare mică conectată direct la priza de reţea.
Articolul 9 – Protecţie împotriva PERICOLELOR MECANICE a APARATELOR M E şi SISTEM ELOR
274
SR EN 60601-1:2009
ME
Cerinţele din articolul 9 descriu PERICOLELE de natură mecanică provocate de APARATUL ME

( EFECTE DĂUNĂTOARE cauzate de părţi în mişcare, de suprafeţe rugoase, muchii ascuţite şi
colţuri, de instabilitate, de părţi desprinse, de vibraţii şi zgomot şi de o defectare a suportului
PACIENTULUI şi a mijloacelor de suspendare pentru părţile APARATELOR ME ). Cerinţele care
descriu PERICOLELE cauzate de degradarea sau deteriorarea APARATULUI ME (rezistenţa
mecanică) au fost regrupate în 15.3.
APARATUL ME poate deveni nesigur din cauza părţilor degradate sau deteriorate de solicitările
mecanice cum ar fi lovituri, presiuni, şocuri, vibraţii, de pătrunderea particulelor solide,
prafului, fluidelor, umezelii şi gazelor agresive, solicitări termice şi dinamice, de coroziune, de
slăbirea fixărilor unei părţi în mişcare sau ale unei mase suspendate şi de radiaţii.
Efectele suprasarcinii mecanice, defectarea materialelor sau uzura lor pot fi evitate prin:
– mijloace care înterup sau fac nepericuloasă funcţionarea sau alimentarea cu energie (de
exemplu, siguranţe fuzibile, valve de echilibrare a presiunii) de îndată ce apare
suprasarcina sau
– mijloace care protejează împotriva sau interceptează părţi care sunt proiectate sau care
cad (cauzate de defecţiunile materialelor, uzură sau suprasarcină) şi care ar putea
constitui un PERICOL.
Protecţia împotriva ruperii suporturilor şi susţinerilor PACIENTULUI poate fi asigurată prin

redundanţă sau prin prevederea de opritoare de securitate.
Părţile APARATELOR ME destinate a fi ţinute în mână sau poziţionate pe un pat trebuie să fie
suficient de robuste pentru a rezista la o cădere. Acestea pot fi supuse vibraţiilor şi şocurilor,
nu numai când sunt transportate dar de asemenea şi când sunt utilizat în vehicule.
Paragraful 9.2 – PERICOLE asociate cu părţile în mişcare
OPERATORII, PACIENŢII şi alte persoane trebuie protejaţi împotriva PERICOLELOR MECANICE .

Aceasta poate fi realizată în mai multe moduri, de exemplu:
– prin asigurarea unei distanţe suficiente între persoane şi PERICOLE ;
– prin restrângerea accesului în zonele care prezintă PERICOLE ;
– prin asigurarea unei bariere, mecanice sau nemecanice, între persoane şi PERICOLE ;
– prin reducerea RISCULUI asociat cu PERICOLELE ;
– prin asigurarea unui control adecvat al OPERATORULUI asupra mişcărilor care cauzează un
PERICOL sau
– prin asigurarea unor sisteme de salvare astfel încât un RISC REZIDUAL acceptabil să fie
atins, când sistemul de control iniţial se defectează.
Când se face referire, în acest paragraf, la RISCUL pentru persoane, mai curând decât la acela
pentru PACIENT sau OPERATOR , se recomandă să se reţină, că pot exista alte persoane, în plus
faţă de PACIENT sau OPERATOR în vecinătatea APARATELOR ME. În funcţie de APARATUL ME ,
vizitatorii, membrii familiei şi alte persoane necalificate ar putea fi în vecinătate.
Cerinţele privind părţile în mişcare s-au bazat pe acelea din alte standarde care se aplică
aparatelor şi maşinilor care nu sunt medicale, dar au fost modificate pentru a ţine cont de
necesitatea ca APARATELE ME să fie în contact cu sau foarte apropiate de PACIENT .
Datorită diversităţii situaţiilor, nu este posibil ca în acest standard să se indice când se

recomandă să fie plasate avertismentele care abordează RISCUL REZIDUAL . În funcţie de
aplicaţie şi de nivelul RISCULUI REZIDUAL, ar putea fi important să fie plasat un avertisment pe
produs. Ar putea, oricum, să fie acceptabilă plasarea unui avertisment numai în DOCUMENTELE
275
SR EN 60601-1:2009
ÎNSOŢITOARE .
Paragraful 9.2.2.4 – BARIERE şi măsuri de protecţie
Gradul de protecţie cerut pentru CARCASE sau BARIERE , care protejează părţi în mişcare,
depinde de proiectarea generală şi de UTILIZAREA PREVĂZUTĂ a APARATULUI ME . Factorii care
trebuie luaţi în considerare în judecarea acceptabilităţii părţilor în mişcare expuse includ
gradul de expunere, forma părţilor în mişcare, probabilitatea apariţiei unui contact accidental,
viteza mişcării şi probabilitatea ca degete, braţe sau îmbrăcăminte să fie atrase în părţile în
mişcare (de exemplu unde pinioanele se angrenează, unde curelele se mişcă pe o roată sau
unde părţile în mişcare se închid într-o acţiune de apucare sau forfecare).
Aceşti factori pot fi consideraţi referitor la UTILIZAREA NORMALĂ cât şi la reglarea oricărei
ajustări sau la înlocuirea oricărui ACCESORIU sau dispozitiv, fiind posibil să includă şi
instalarea, din cauză că BARIERELE ar putea fi furnizate la instalare şi ar putea să nu fie parte
a unui singur element al unui aparat STAŢIONAR .
Caracteristicile BARIERELOR care pot fi luate în considere includ:

– demontabile numai cu utilizarea unei SCULE ;
– demontabile pentru service şi înlocuire;

– rezistenţa şi rigiditatea;
– integritatea fizică;
– crearea de PERICOLE suplimentare cum ar fi punctele de apucare şi necesitatea de
manipulări adiţionale, din cauza nevoii crescute pentru întreţinere, cum ar fi pentru
curăţenie.
Măsurile de protecţie abordate de acest articol sunt de asemenea destinate să includă

sistemele de detecţie a coliziunii, cum ar fi acelea care folosesc bariere de lumină.
Măsurile de protecţie pot fi utilizate în locul comenzilor de tip activare continuă. Măsurile de
protecţie trebuie să asigure o reacţie inversă de control .
Paragraful 9.2.2.5 – Activare continuă
Sistemele de comandă a mişcării, cu OPERATORUL în bucla de reacţie inversă, trebuie să

folosească activarea continuă (de exemplu contact momentan, întreruptorul de om mort).
Astfel de factori ca viteza de mişcare şi reacţia inversă vizibilă OPERATORULUI trebuie de
asemenea să fie adecvaţi.
În anumite circumstanţe, pregătirea OPERATORULUI şi alte calificări sunt necesare pentru a

avea un control adecvat al OPERATORULUI. În astfel de cazuri, ar putea fi de dorit să se
utilizeze “comenzi de blocare” care necesită o acţiune intenţionată pentru a permite mişcarea.
Exemple de astfel de comenzi includ:
– un întreruptor cu cheie cu o funcţie “activare”;
– un întreruptor cu amprentă digitală cu o funcţie “activare”;
– un card cu parolă.
În alte circumstanţe, o comandă accidentală poate fi o problemă. În acest caz, comenzile

ar putea folosi tehnici de construcţie cum ar fi:
– comandă cu o funcţie “activare”, înainte ca orice mişcare să fie posibilă;
– comenzi cu organe de acţionare înfundate; aceasta ar putea împiedica mişcarea dacă o
mână sau un picior loveşte elementul de acţionare involuntar.
Dacă OPERATORUL ar putea avea acces la părţi în mişcare periculoase, ar putea fi concepute
comenzi care ar împiedica accesul în ZONA CAPCANĂ , prin amplasarea comenzilor
OPERATORULUI. Un exemplu este un sistem de comandă care necesită activarea cu două
276
SR EN 60601-1:2009
mâini.
Pentru sistemele de comandă ale OPERATORULUI fără activare continuă, poate exista o
atenuare acceptabilă a RISCURILOR; oricum este necesară evaluarea sistemului faţă de alte
opţiuni în 9.2.2.1.
Acest articol se ocupă de sistemele electronice de comandă a mişcării. Pentru sistemele de

mişcare comandate manual a se vedea alte opţiuni în 9.2.2.1.
Paragraful 9.2.2.6 – Viteza mişcării (mişcărilor)
Pentru anumite aparate medicale vor exista PERICOLE de neevitat datorate părţilor în mişcare.
Paragraful 9.2.3 – Alte PERICOLE asociate cu părţile în mişcare
Paragraful 9.2.2.1 se ocupă de PERICOLELE cauzate de ZONELE CAPCANĂ . Mişcarea ar putea

avea ca rezultat alte PERICOLE , cum ar fi impactul, înţeparea, etc.
Paragraful 9.2.4 – Dispozitive de oprire de urgenţă
Dispozitivele de oprire de urgenţă sunt concepute pentru a împiedica o deteriorare

accidentală prin interzicerea sau oprirea mişcărilor părţilor APARATELOR ME. Într-un APARAT ME
ar putea fi mai mult de un dispozitiv de oprire de urgenţă. APARATELE ME pot de asemenea să
includă dispozitive de oprire în caz de urgenţă care sunt destinate a deconecta întreaga
alimentare a instalaţiei. Dispozitivele de deconectare în caz de urgenţă nu sunt supuse
cerinţelor acestui paragraf, cu excepţia cazului în care ele sunt de asemenea destinate a
asigura funcţia de oprire de urgenţă. Dispozitivele de oprire de urgenţă ar putea fi numai o
parte a funcţiei de întrerupere de urgenţă.
Paragraful 9.2.5 – Eliberarea PACIENTULUI
Această cerinţă ţine cont de efectul posibil al unei întreruperi a alimentării care ar cauza
mişcări nedorite şi de nevoia posibilă în această situaţie, pentru înlăturarea forţelor de
compresie sau scoaterea PACIENŢILOR din poziţia periculoasă.
Paragraful 9.3 – PERICOLE asociate cu suprafeţe, colţuri şi muchii
RISCUL asociat cu o muchie ascuţită depinde de poziţia muchiei ascuţite şi de aplicarea

APARATULUI ME . Pentru acest motiv, conformitatea cu acest paragraf este verificată prin
examinare. În cazuri de dubiu, încercarea pentru muchii ascuţite descrisă în UL 1439 [43],
poate fi utilizată ca îndrumare.
Acest paragraf se aplică pentru suprafeţe accesibile pe parcursul UTILIZĂRII NORMALE . Se

recomandă să se acorde atenţie dispozitivelor de protecţie pentru PERSONALUL DE SERVICE sau
pentru alte sisteme interne a căror defectare ar putea avea ca rezultat un RISC inacceptabil
(de exemplu sisteme fluide).
Paragraful 9.4 – PERICOLE de instabilitate
În UTILIZARE NORMALĂ , multe tipuri de APARATE ME sunt expuse unei varietăţi de condiţii pe
parcursul transportului (mişcarea dintr-o cameră în altă cameră pe parcursul UTILIZĂRII
NORMALE ). În timp ce cerinţele acestui standard încearcă să le reprezinte pe acelea care ar
putea fi întâlnite, se recomandă ca PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCULUI să evalueze
condiţiile în care APARATUL ME este destinat a fi utilizat şi în ce mod acele condiţii ar putea
avea impact asupra SECURITĂŢII DE BAZĂ sau PERFORMANŢELOR ESENŢIALE .
Când defectul de a nu rămâne stabil pe parcursul efectuării acestor încercări ar putea cauza
un EFECT DĂUNĂTOR OPERATORULUI, PACIENTULUI şi altor persoane (de exemplu din cauza
strivirii sau căderii) sau ar avea ca rezultat faptul că APARATUL ME nu întruneşte cerinţele
aplicabile SECURITATĂŢII DE BAZĂ ale acestui standard (cum ar fi: expunerea la tensiuni
277
SR EN 60601-1:2009
periculoasde, reducerea DISTANŢELOR DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ sau a DISTANŢELOR DE IZOLARE

PRIN AER sau crearea de breşe în CARCASELE protejate împotriva focului care nu sunt evidente
în mod clar) sau cauzează o pierdere a PERFORMANŢEI ESENŢIALE , se recomandă ca
instabilitatea să fie considerată că are ca rezultat un RISC inacceptabil.
Paragraful 9.4.2 – Instabilitate – basculare
Ca un ajuror pentru înţelegere, tabelul A.3 şi figura A.16 ilustrează logica din spatele
cerinţelor încercării de stabilitate.
Tabelul A.3 – Condiţii de încercare de stabilitate
Unghiul planului de încercare
Avertisment de transport Plan de 10 Plan de 5
Nu există avertisment de transport Trebuie să treac ă în toate poziţiile Neaplic abil (reprezentat de
încercarea la 10)
Avertisment de transport furnizat Trebuie să treac ă (numai) în poziţia Trebuie să treac ă în toate poziţiile
de transport. Trebuie s ă treacă în cu exc epţia transportului
toate poziţiile cu exc epţia
transportului
278
SR EN 60601-1:2009
Oricare mod de UTILIZARE NORMALĂ Numai modul de transport

(inclusiv transportul) Trecere la 10°
Trecere la 10°, sau atenţionare şi trecere la 5° IEC 2438/05
Figura A.16 – Condiţii de încercare a instabilităţii
Paragraful 9.4.2.4 – Role şi roţi
Conformitatea cu acest paragraf este cerută nu numai pentru a evita RISCURILE evident
inacceptabile dar de asemenea şi pentru a asigura mişcarea în mare parte funcţională ca o
PERFORMANŢA ESENŢIALĂ. Pentru ca APARATELE ME să fie considerate MOBILE , ele trebuie să
poată fi deplasate dintr-o cameră într-alta.
Paragraful 9.5 PERICOL reprezentat de părţi desprinse
Părţile desprinse sunt părţi ale APARATELOR ME sau fragmente de părţi ale APARATELOR ME,
cum ar fi părţile unui ecran al unui tub cu vid, un resort mecanic, un cilindru de compresiune
de gaz, un volant sau o baterie cu litiu explodată, care ar putea fi proiectate prin coliziune,
expansiune, etc.
Gradul de protecţie împotriva “părţilor desprinse” depinde de probabilitatea apariţiei unui
EFECT DĂUNĂTOR şi de SEVERITATEA EFECTULUI DĂUNĂTOR . Măsurile de protecţie pot include o
CARCASĂ , barieră sau mijloace electronice (de exemplu mijloace redundante pentru a interzice
curentul de încărcare al unei baterii cu litiu).
Zgomotul excesiv poate cauza oboseală, interferenţă cu semnalele vocale şi acustice sau
chiar afectarea auzului. Limitele pentru a interzice afectarea auzului sunt descrise în
standardele ISO.
În camere cu destinaţie medicală, sunt necesare limite mult mai mici pentru confortul
PACIENŢILOR şi personalului medical. Efectul real al zgomotului APARATELOR ME este puternic
influenţat de proprietăţile acustice ale camerei , izolaţia între camere şi interacţiunea părţilor
APARATULUI ME .
Vibraţiile excesive vor cauza disconfort PACIENTULUI , OPERATORULUI şi altor persoane.

Expunerea prelungită poate cauza tulburări vasculare, neurologice sau osteoarticulare.
Vibraţiile excesive pot de asemenea cauza deteriorarea APARATULUI ME sau decalarea
calibrării.
Majoritatea APARATELOR ME acoperite de acest standard expun PACIENTUL şi OPERATORUL sau
279
SR EN 60601-1:2009
alte persoane unor niveluri neglijabile de zgomot şi vibraţii. Se recomandă ca PROCESUL DE

MANAGEMENT AL RISCULUI să poată identifica în mod clar acele cazuri în care sunt cerute
măsurări.
Paragraful 9.6.2 – Energie acustică
Aceste valori se bazează pe potenţialele deficienţe auditive pe termen lung. Valoarea utilizată
în mod uzual pentru scopuri de reglementare pe plan mondial este curent 90 dBA cu un ecart
de 5 dBA. Oricum ultimele cercetări indică o valoare de 85 dBA pentru 8 h pe o perioadă de
24 h cu un decalaj de 3 dBA când timpul se dublează sau se înjumătăţeşte [34].
Deşi în mod intenţionat nu sunt furnizate criteriile pentru a judeca dacă un zgomot este
considerat zgomot de impact, se recomandă să fie utilizat un raţionament care se referă la
situaţie. Exemple de zgomot de impact includ: gradientul zgomotului aparatelor MRI şi
impulsurile de litotripsie.
Paragraful 9.6.3 – Vibraţii transmise prin mână
Valorile de prag pentru vibraţii sunt mult mai puţin clare decât acelea pentru energia acustică
(zgomot). Valoarea utilizată aici este din Directiva Parlamentului European şi a Consiliului
Europei asupra cerinţelor minime de sănătate şi securitate privind expunerea lucrătorilor
riscurilor care provin de la agenţi fizici (vibraţie) (a şaisprezecea directivă individuală în cadrul
sensului articolului 16(1) al Directivei 89/391/EEC). Acesta corespunde la circa 10 % incidenţă
a albirii (indicator al tulburărilor neurologice) după 8 ani de expunere regulată conform ISO
5349-1. Este mai dificil de stabilit valori limită pentru vibraţiile corpului în ansamblu. Prin
urmare acest standard nu specifică astfel de limite. Punctele extreme cum ar fi durerea în
spate şi alte efecte adverse pentru sănătate nu sunt uşor cuantificabile şi astfel nu au fost
elaborate standarde privind expunerea. Informaţii relevante asupra acestui subiect pot fi
găsite în standarde cum ar fi ISO 5805 [28] şi ISO 8041 [29].
Când o persoană este expusă unor niveluri diferite de acceleraţie pe o perioadă de 24 h,

expunerea cumulativă admisibilă poate fi determinată după cum urmează. Se consideră mai
întâi tabelul A.4 al timpilor de expunere admisibili pe o perioadă de 24 h pentru fiecare nivel
de acceleraţie.
Tabelul A.4 – Durata de expunere admisibilă pentru nivelul acceleraţiei
Durată de expunere
admisibilă pe o perioadă de
24 h Acceleraţie
2
h m/s
1 7,07
2 5,00
3 4,08
4 3,54
5 3,16
6 2,89
7 2,67
8 2,50
9 2,36
12 2,04
16 1,77
24 1,44
280
SR EN 60601-1:2009
Anumite exemple de expunere cumulativă admisibilă sunt furnizate mai jos.
Dacă o persoană a fost expusă unei acceleraţii de 5 m/s2 timp de 1 h (care reprezintă 1/2 din
durata expunerii zilnice admisibile pentru această acceleraţie), urmată de o expunere la o
2
acceleraţie de 1,44 m/s timp de 12 h (care reprezintă 1/2 din durata zilnică a expunerii
admisibile pentru această acceleraţie), aceasta ar fi o expunere cumulativă acceptabilă pe o
perioadă de 24 h.
Dacă o persoană a fost expusă unei acceleraţii de 4,08 m/s2 timp de 1 h (care reprezintă 1/3
din durata expunerii zilnice admisibile pentru ac eastă acceleraţie), urmată de o expunere la o
2
acceleraţie de 2,36 m/s timp de 3 h (care reprezintă 1/3 din durata expunerii zilnice
2
admisibile pentru această acceleraţie), urmată de o expunere la o acceleraţie de 1,44 m/s
timp de 8 h (care reprezintă 1/3 din durata expunerii zilnice admisibile pentru această
acceleraţie), aceasta ar fi o expunere cumulativă admisibilă pe o perioadă de 24 h.
2
Dacă o persoană a fost expusă unei acceleraţii de 5 m/s timp de 1 h (care reprezintă 1/2 din
durata expunerii zilnice admisibile pentru această acceleraţie), urmată de o expunere la o
2
acceleraţie de 4,08 m/s timp de 1 h (care reprezintă 1/3 din durata expunerii zilnice
2
admisibile pentru această acceleraţie), urmată de o expunere la o acceleraţie de 2,04 m/s
timp de 2 h (care reprezintă 1/6 din durata expunerii zilnice admisibile pentru această
acceleraţie), aceasta ar fi o expunere cumulativă admisibilă pe o perioadă de 24 h.
Pentru a rezuma, pentru fiecare acceleraţie se determină valoarea fracţionată a expunerii

zilnice admisibile, prin împărţirea duratei expunerii reale pentru o acceleraţie indicată prin
durata expunerii zilnice pentru acea acceleraţie. Suma valorilor fracţionate pentru fiecare
acceleraţie nu trebuie să fie mai mare de 1.
Paragraful 9.7 – Rezervoare sub presiune şi părţi supuse presiunii pneumatice şi

hidraulice
Cerinţele acestui paragraf nu reprezintă cea mai severă combinaţie a reglementărilor sau
standardelor naţionale.
În anumite ţări se aplică astfel de reglementări sau standarde.
Tipurile de sisteme considerate includ sisteme de presiune pneumatice, sisteme de presiune

hidraulice, sisteme de presiune de vapori şi combinaţii ale acestora. Aceste sisteme ar putea
sau ar putea să nu includă rezervoarele sub presiune.
P ERICOLE
a) Rupere sau fractură mecanică ( EFECT DĂUNĂTOR : laceraţii, răniri prin înţepare)
Cerinţele din articolul 45 al celei de a doua ediţii care tratează acest PERICOL , au fost
mutate în acest paragraf şi rămân nemodificate.
Cerinţele au fost clarificate pentru a indica faptul că toate părţile au o PRESIUNE DE LUCRU
MAXIMĂ ADMISĂ , nu mai mică decât presiunea din CONDIŢIA NORMALĂ sau din CONDIŢIA DE
PRIM DEFECT . În principal se recomandă ca să existe un factor de securitate corespunzător
între PRESIUNEA DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ şi presiunea de explozie, unde presiunea de
explozie este presiunea la care o parte suferă o deformare permanentă (plastică) sau
curgere. Standardele de industrie pentru părţile sub presiune variază, dar factorii de
securitate corespunzători sunt 3 , 4  şi uneori 5  (ISO, ASME, SAE). Dat fiind că
factorul de securitate corespunzător poate varia, funcţie de factorii asociaţi aplicaţiei finale
şi RISCULUI , s-a considerat necorespunzător a specifica un factor de securitate minim î n
definiţia PRESIUNII DE LUCRU MAXIME ADMISE , în loc de a lăsa aceasta la declaraţia
PRODUCĂTORULUI unor astfel de părţi. Se presupune că declaraţiile privind PRESIUNEA DE
LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ se vor baza pe standardele internaţionale sau naţionale recunoscute
şi prin urmare sub presiunile de explozie cel puţin în linie cu factorul de multiplicare arătat
în figura 32, (3 , redus după 1 MPa până la 1,3  după 30 MPa).
281
SR EN 60601-1:2009
Pentru rezervoarele sub presiune care depăşesc atât limita de energie (presiune  volum)
şi o limită de presiune maximă, cerinţa este de a realiza o încercare la suprapresiunea
hidrostatică bazată pe declaraţia privind PRESIUNEA DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ şi pe factorul
de multiplicare arătat în figura 32, (3 , redus după 1 MPa până la 1,3  după 30 MPa).
b) Pierdere mecanică a suportului ( EFECT DĂUNĂTOR : strivire, plăgi înţepate)

Cerinţele au fost clarificate pentru a specifica faptul că componentele dintr-un sistem sub
presiune, cum ar fi acelea dintr-un sistem hidraulic de ridicare a cărui integritate este de
bază pentru a reduce RISCUL pierderii suportului, trebuie să fie în conformitate cu FACTORII
DE SECURITATE LA TRACŢIUNE în CONDIŢIE NORMALĂ specificaţi în 9.8. FACTORIUL DE
SECURITATE LA TRACŢIUNE este tipic 4  pentru părţi care nu sunt afectate de uzură şi 8 
pentru părţi afectate de uzură(cazul B). În acest fel părţile supuse presiunii, a căror
defectare ar putea avea ca rezultat o ruptură mecanică şi pierderea suportului, trebuie să
aibă o PRESIUNE DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ bazată pe cea mai mare dintre presiunile din
CONDIŢIA DE PRIM DEFECT şi declaraţia PRODUCĂTORULUI pentru fiecare componentă din
sistem, aşa cum este specificat în 9.7 sau presiunea de CONDIŢIE NORMALĂ şi FACTORII DE
SECURITATE LA TRACŢIUNE aşa cum este specificat în 9.8.
c) Scurgerea gazelor sau lichidelor toxice (EFECT DĂUNĂTOR : deteriorarea celulară chimică sau
biologică)
Cerinţele articolului 45 din a doua ediţie, care tratează acest PERICOL , au fost mutate în
acest articol şi rămân nemodificate.
Cerinţele au fost clarificate pentru a indica faptul că toate componentele sistemului sub
presiune trebuie să aibă o PRESIUNE DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ , bazată pe presiunea
CONDIŢIEI DE PRIM DEFECT şi pe declaraţia PRODUCĂTORULUI pentru fiecare componentă a
sistemului.
d) Scurgerea de gaze sau lichide inflamabile ( EFECT DĂUNĂTOR : incendiu cauzator de arsuri
sau pagube materiale)
Cerinţele articolului 45 din a a doua ediţie care tratează acest PERICOL , au fost mutate în
acest articol şi rămân nemodificate.
Cerinţele au fost clarificate pentru a indica faptul că toate componentele sistemului sub
presiune trebuie să aibă o PRESIUNE DE LUCRU MAXIMĂ ADMISĂ , bazată pe presiunea
CONDIŢIEI DE PRIM DEFECT şi pe declaraţia PRODUCĂTORULUI fiecarei componente din sistem.
Paragraful 9.7.5 – Rezervoare sub presiune
Se presupune că o încercare hidraulică nu este necesară dacă presiunea este mai mică sau
egală cu 50 kPa sau produsul dintre presiune şi volum este mai mic sau egal cu 200 kPa  l.
Factorii de securitate implicaţi de figura 32 sunt mai mari decât aceia aplicaţi în general în
încercările rezervoarelor sub presiune. Oricum, atât timp cât încercarea hidraulică este în mod
normal utilizată pentru a verifica faptul că rezervorul sub presiune nu are defecte din
producţie sau detriorări serioase, adecvarea proiectării fiind determinată în alte moduri,
încercarea hidraulică de faţă este destinată a verifica adecvarea unei proiectări când aceasta
nu poate fi stabilită în alte moduri.
Suprimarea referinţelor naţionale în textul amendat evită subordonarea cerinţelor

standardului acelor reglementări locale. APARATELE M trebuie uneori să le satisfacă pe
ambele sau pe cele mai riguroase, presupunând că nu există reglementări locale care să fie
în conflict cu acest standard.
O încercare hidraulică este specificată chiar pentru rezervoare pneumatice, deoarece aceasta
este sigură pentru cel care face încercarea. La atingerea presiunii de încercare cu un gaz,
282
SR EN 60601-1:2009
gazul se va comprima, rezultând mai multă energie stocată în rezervorul de încercare decât ar
fi fost în cazul metodei de încercare hi draulice. Ambele metodele au ca rezultat aceeaşi
presiune de încercare, care este obiectivul încercării.
PÂNA AICI DE DISCUTAT la 17 septembrie 2009 discutat

la 28 septembrie 2009
PARTEA A VI a va fi discutata la ultimul CDL
Paragraful 9.8 – PERICOLE asociate cu sistemele suport
Termenul “suport” este folosit pentru a include “suspendarea” iar sarcinile pot include
PACIENŢI , OPERATORI şi alte mase.
Sistemele suport pot fi în general clasificate după cum urmează.

– Un sistem de suspendare este unul care conţine elemente flexibile sau rigide, care sunt
concepute pentru a suspenda mase, inclusiv PACIENŢI şi OPERATORI, pe parcursul UTILIZĂRII
NORMALE .
– Elementele flexibile includ corzi, cabluri, lanţuri, centuri, benzi şi resorturi. În mod
suplimentar un şurub cu contrapiuliţă este considerat afectat de uzură în măsura în care
necesită un FACTOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE mai mare.
– Un sistem de acţionare este unul care conţine elemente cum ar fi elementele de acţionare
electrice, pneumatice sau hidraulice, motoare, cutii de viteze, axe, lagăre, scripeţi, roţi de
curea, volante şi ghidaje.
– O structură suport este în general un dispozitiv rigid care poate fi static sau în mişcare şi
care susţine APARATELE ME , sarcinile externe şi când este necesar, PACIENŢII şi OPERATORII .
FACTORII DE SECURITATE LA TRACŢIUNE sunt aplicaţi pentru a asigura o marjă de securitate în

proiectare, după ce au fost realizate toate toleranţele rezonabile pentru condiţiile de
funcţionare şi variabilele materiale şi de fabricaţie, etc.
Pentru a determina dacă trebuie utilizat cazul A sau B din tabelul 21, este necesară
cunoaşterea cu certitudine a rezistenţei materialului pentru a aplica valorile din cazul A. În
plus este nevoie de încredere în determinarea SARCINII TOTALE pentru a aplica valorile din
cazul A. SARCINA TOTALĂ este constituită din componentele “forţa statică” şi “forţa dinamică”.
Forţa statică este în mod normal clară. Dar forţa/sarcina dinamică este uneori incertă. Când
forţele dinamice sunt cunoscute ca şi forţele statice, FACTORUL DE SECURITATE LA TRACŢIUNE
este determinat cu cazul A. Când forţele dinamice nu sunt clare şi forţele statice sunt
cunoscute, FACTORUL DE SECURITATE LA TRACŢIUNE este determinat cu cazul B.
Forţele externe pentru suportul PACIENTULUI le pot include pe acelea generate prin aplicarea
CPR, etc.
Elongaţia la rupere de 5 % se bazează pe experienţa istorică cu materialele metalice, în

particular oţel şi fontă. Materialele cu elongaţii la rupere mai mici de 5 % sunt considerate
fragile, defectarea lor este considerată susceptibilă a fi catastrofală şi prin urmare un factor
de securitate mai ridicat este considerat corespunzător.
Pentru materialele nemetalice:
– Când nu există nicio altă experienţă şi când modul de defectare este susceptibil de a fi
catastrofal, acest factor de elongaţie este considerat corespunzător şi prin urmare un
FACTOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE mai ridicat este considerat corespunzător.
– Când experienţa şi încercarea arată altfel, o elongaţie la rupere mai mică de 5 % poate fi
corespunzătoare, înainte ca un FACTOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE mai ridicat să fie
justificat.
283
SR EN 60601-1:2009
De exemplu, mesele de PACIENT pentru sistemele cu radiaţii X/CT/MR, sunt adesea concepute
din materiale plastice laminate sau întărite cu fibre/ţesături de carbon sau fibre/ţesături de
sticlă, în măsura în care aceste mese de PACIENT trebuie optimizate pentru o absorbţie mai
mică a radiaţiei X (echivalent aluminiu), compatibilitatea MR (semnal de proton slab), ca şi
stabilitatea structurală. Deşi aceste materiale plastice întărite cu fibre/ţesături de carbon pot
avea o elongaţie la rupere mai mică decât 5 %, cunoştinţele acumulate în mulţi ani, expertiza
dobândită şi supravegherea după punerea pe piaţă pot furniza dovezi suficiente că stabilitatea
structurală corespunzătoare meselor de PACIENT este obţinută prin aplicarea unui FACTOR DE
SECURITATE LA TRACŢIUNE din tabelul 21, situaţia 1 (mai curând decât situaţia 2).
La sfârşitul ciclului de viaţă sau sau al ciclului de întreţinere periodică, APARATELE ME trebuie
să-şi păstreze integritatea structurală. Linia din tabelul 21 este în mod normal
corespunzătoare pentru sfârşitul de viaţă sau de ciclu de întreţinere periodică, în măsura în
care uzura nu mai este luată în considerare.
Sistemele de suspendare şi de acţionare au FACTORI DE SECURITAT E LA TRACŢIUNE care sunt în

mod necesar ridicaţi, pentru a reduce efectele deteriorării prin uzură şi oboseală.
Se recomandă ca o atenţie particulară să fie acordată fixării structurilor podelelor, tavanelor,

etc., care sunt supuse unor FACTORI DE SECURITAT E LA TRACŢIUNE variabili.
Un defect ascuns este unul care nu apare pe parcursul fabricaţiei, service-ului sau funcţionării
normale a APARATULUI ME dar care ar putea cauza defectarea unei părţi, care ar putea avea ca
rezultat un PERICOL. Exemple sunt tensionările interne ridicate în părţile tratate termic cum ar
fi resorturile, firele rupte din conductoarele multifilare din interiorul cablurilor şi porozităţile din
interiorul turnărilor.
Figura A.17 conţine un exemplu de determinare a FACTORULUI DE SECURITATE LA TRACŢIUNE

corespunzător, prin utilizarea tabelului 21. Figura A.18 conţine un exemplu de determinare a
concepţiei şi sarcinilor de încercare. Aceste exemple nu sunt destinate a acoperi toate
cazurile posibile. Pentru un proiect particular, aceşti FACTORI DE SECURITAT E LA TRACŢIUNE şi
sarcinile de proiectare/încercare pot varia în conformitate cu materialele utilizate,
caracteristicile de uzură ale lor, condiţiile de sarcină, etc.
Acest paragraf se focalizează pe factorii de securitate, ca abordare sugerată de încrederea că

aparatul îşi va păstra integritatea structurală pe parcursul DURATEI DE VIAŢĂ DE UTILIZARE
AŞTEPTATĂ a sa. În anumite cazuri factorii de securitate specificaţi sunt mai mult decât este
este necesar iar în anumite cazuri chiar factori mai importanţi ar putea fi consideraţi
corespunzători. Criteriile de conformitate pot fi satisfăcute mai curând prin MANAGEMENTUL
RISCULUI decât prin utilizarea căii factorului de securitate. Pentru materialele noi sau pentru
structuri cu monitorizarea sofisticată a tensionărilor, factorii de securitate ar putea să nu fie
necesari.
Dacă se estimează că modul de defectare al părţii nu are ca rezultat un RISC inacceptabil,

FACTORII DE SECURITATE LA TRACŢIUNE specificaţi în tabelul 21 nu se aplică. De exemplu, pentru
componente proprietare cum ar fi lagărele este acceptabil a se baza pe datele
PRODUCĂTORULUI de componente, pentru sarcină şi speranţa de viaţă, fără aplicarea
FACTORULUI DE SECURITATE LA TRACŢIUNE .
Paragraful 9.8.3 – Rezistenţa suportului pentru PACIENT sau OPERATOR sau a sistemelor
de suspendare
Acest paragraf se ocupă de forţele aplicate asupra părţilor de susţinere sau suspendare ale
APARATELOR ME , destinate să susţină sau să suspende masa unui corp uman sau o parte a
masei corpului uman şi a ACCESORIILOR utilizate în astfel de părţi de susţinere sau
suspendare. Pentru PACIENŢII adulţi sau OPERATORI o masă de 135 kg reprezintă un procent de
99 la sută din populaţie. Pentru populaţii specifice pot fi utilizate, mase mai mari sau mai mici
(de exemplu persoane supraponderale sau aplicaţii pediatrice).
284
SR EN 60601-1:2009
DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC

Axa roţii scripetelui, elongaţia >5 % (de exemplu prindere de securitate)
SF = 2,5 (cazul 1A) sau C SF = 2,5 (cazul 7A) sau
B
SF = 4 (cazul 1B) SF = 4 (cazul 7B)
Turnare care nu este alterată de uzură,

Cablu cu DISPOZITIV DE D elongaţie <5 %
PRTOTECŢIE MECANIC Niciun DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC
(elementul C) A SF = 4 (cazul 2A) sau
SF = 2,5 (cazul 5A) sau SF = 6 (cazul 2B)
SF = 4 (cazul 5B)
Mişcare
Suport pentru PACIENT
Fixare, elongaţie >5 %

SF = 2,5 (cazul 1A) sau F Mişcare
SF = 4 (cazul 1B)
Contrapiuliţă, niciun DISPOZITIV DE PROTECŢIE

MECANIC E
SF = 5 (cazul 3A) sau IEC 2439/05
SF = 8 (cazul 3B)
Figura A.17 – Exemplu de determinare a FACTORILOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE prin

utilizarea tabelului 21
285
SR EN 60601-1:2009
Structură
Parte suport (bolţ) neafectată de uzură, niciun

GreutateaW2 SARCINA TOTALĂ = W1 + W2
SF = 2,5 (cazul 1A),
Sarcina de proiectare/încercare = 2,5  (W1 + W2); sau
SF = 4 (cazul 1B),
Sarcina de proiectare/încercare = 4 (W1 + W2)
Parte suport (cablu) afectată de uzură, niciun

SARCINA TOTALĂ = 0,5  W1
SF = 5 (cazul 3A), sarcina de proiectare/încercare = 5  0,5  W1
sau
SF = 8 (cazul 3B), sarcina de proiectare/încercare = 8  0,5  W1
Mişcare
Greutatea W1
IEC 2440/05
NOTĂ: - SARCINA TOTALĂ este arătată bazată numai pe forţele statice, pentru a obţine
sarcina totală reală, trebuie incluse de as emenea forţele dinamice
Figura A.18 – Exemplu de determinare a sarcinilor de proiectare şi încercare
Paragraful 9.8.3.2 – Forţe statice datorate sarcinii reprezentate de persoane
Figura A.19 conţine un exemplu de distribuţie a masei unui corp uman pentru suprafeţele
suport ale unui PACIENT .
286
SR EN 60601-1:2009
180 500 180 550 450
20 20
3,7 % 3,7 %
11,1 % 7,4 %
7,4 % 40,7 %
11,1 % 7,4 %
3,7 % 3,7 %
1 900
IEC 2441/05
Figura A.19 – Exemplu de distribuţie a masei corpului uman
287
SR EN 60601-1:2009
Distribuţia maselor unei diagrame a unui corp este o distribuţie medie bazată pe date
antropometrice. Datorită varietăţii populaţiei sau categoriilor specifice de vârstă, acesta poate
varia. Pentru persoanele sedentare care nu au activitate fizică masa părţii superioare a
corpului poate reprezenta procentajul cel mai important.
Varietatea APARATELOR ME nu permite mai multă precizie în acest standard general. Le revine
standardelor particulare, mai curând decât încercărilor dinamice, să definească mai adecvat
zona de distribuţie sau poziţia cazului celui mai defavorabil.
Un suport pentru picior este încercat mai curând pentru dublul sarcinii sale normale, decât
bazat pe o valoare a FACTORULUI DE SECURITATE LA TRACŢIUNE din tabelul 21, pentru că el este
destinat să susţină greutatea unui PACIENT numai pentru un timp scurt.
Încercarea cu o masă de 80 kg plasată la 60 mm faţă de marginea exterioară este destinată a

simula centrul de greutate al unui PACIENT care este aşezat sau se apleacă pe marginea unei
suprafeţe suport.
Paragraful 9.8.3.3 – Forţe dinamice datorate sarcinii reprezentate de persoane
Este definită o încercare dinamică generală, care reprezintă situaţii comune privitoare la o
persoană care este aşezată sau stă în picioare.
Cerinţa acestui paragraf este destinată să se aplice scaunelor pentru proceduri chirurgicale
stomatologice, meselor pentru radiaţii X şi multor altor tipuri similare de APARATE ME. Se
recomandă ca APARATELE ME să fie plasate în toate modurile şi toate poziţiile de funcţionare,
în care sarcinile dinamice de la PACIENŢI pot fi aşteptate în mod rezonabil. De exemplu, când
o masă de PACIENT este poziţionată într-o zonă a unui CAT sau într-o structură magnetică,
încercarea dinamică nu este aplicabilă deoarece sarcina dinamică provocată de un PACIENT
este neglijabilă.
Se recomandă ca APARATELE ME să fie concepute pentru a suporta o forţă repetată, prin luarea
în considerare a FACTORILOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE corespunzători şi a rezultatelor
calculelor de oboseală. FACTORII DE SECURITATE LA TRACŢIUNE există pentru a arăta fiabilitatea
aparatului, fără o încercare reală.
Porţiunea inferioară a aparaturii masei de încercare a corpului uman, arătată în figura 33 este
din spumă şi se recomandă să simuleze contactul cu partea corespunzătoare a PACIENTULUI .
Paragraful 9.8.4 – Sisteme cu DISPOZ ITIVE DE PROTECŢIE M ECANICE
Obiectivul unui DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC este să acţioneze pentru a împiedica un

EFECT DĂUNĂTOR la apariţia unui defect în mijlocul de susţinere primar, care este supus uzurii.
Defectarea mijlocului de susţinere primar supus uzurii este considerată o CONDIŢIE DE PRIM
DEFECT , dacă el are un FACTOR DE SECURITATE LA TRACŢIUNE în conformitate cu tabelul 21,
rândurile 5 şi 6. Pentru a proteja împotriva EFECTULUI DĂUNĂTOR în această CONDIŢIE DE PRIM
DEFECT , DISPOZITIVUL DE PROTECŢIE MECANIC acţionează ca un dispozitiv de rezervă şi trebuie
să aibă FACTORUL DE SECURITATE LA TRACŢIUNE indicat în tabelul 21 rândul 7. Construcţia unui
DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC din materiale care nu sunt casante este considerată o bună
practică de inginerie şi prin urmare rândul 7 nu include o coloană pentru elongaţie.
Pentru a verifica un DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC , mijlocul de susţinere primar supus

uzurii trebuie să fie anihilat. De exemplu dacă sistemul de susţinere primar este un cablu,
cablul trebuie tăiat.
288
SR EN 60601-1:2009
Articolul 10 – Protecţie împotriva PERICOLELOR de la radiaţiile nedorite şi

excesive
Radiaţiile de la
APARATELE ME pot să apară în toate formele cunoscute în fizică. Cerinţele de
SECURITATEE DE BAZĂ privesc radiaţiile nedorite. Sunt necesare măsuri de protecţie pentru un
APARAT ME şi pentru mediu, iar metodele pentru determinarea nivelurilor radiaţiilor trebuie
standardizate.
Acest articol este destinat a trata radiaţiile reziduale (cum ar fi radiaţiile difuze de la un aparat
radiologic) şi radiaţiile întâmplătoare (cum ar fi radiaţiile X emise de tuburile catodice). O
cerinţă pentru cantitatea de radiaţii nedorite, pe care APARATUL ME este destinat să o
furnizeze PACIENTULUI, este acoperită în 12.4.5.
Pentru radiaţiile ionizante, cerinţele CEI sunt conforme în general cu recomandările Comisiei
Internaţionale pentru Protecţia împotriva Radiaţiilor International Commission pentru
Radiation Protection (ICRP). Scopul lor este de a asigura datele care sunt imediat utilizabile
de către proiectant şi ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ .
Evaluarea lor este posibilă numai printr-un studiu adecvat al metodelor, al duratei de
funcţionare a APARATULUI ME şi a poziţionării OPERATORULUI şi asistenţilor săi, din cauză că
aplicarea condiţiilor din cazul cel mai defavorabil ar conduce la situaţii care ar putea deranja
un diagnostic sau tratament corespunzător.
Pulicaţiile recente ICRP îl instruiesc de asemenea pe OPERATOR privitor la metodele pentru

reducerea iradierilor intenţionate.
Paragraful 10.1.1 – APARATE M E care nu sunt destinate să producă radiaţii X terapeutice

sau de diagnostic
Radiaţiile X parazite, de la componente cum ar fi Unităţile de Afişare Video (VDU), sunt o

sursă potenţială de preocupare pentru APARATELE ME , dintre care multe conţin VDU. Anexa H
a CEI 60950-1:2001 conţine o PROCEDURĂ complet acceptată pentru măsurarea unor astfel de
emisii parazite, pentru aparatele din tehnologia informaţiei. Limitele din această anexă se
bazează pe ICRP 60 [39]. Cerinţele din Anexa H a CEI 60950-1:2001 au fost încorporate în
corpul acestui standard, din cauză că aceasta a fost numai o referinţă normativă care cerea
utilizarea CEI 60950-1.
Alte referinţe normative la CEI 60950-1 sunt mijloacele alternative pentru a aborda elemente
cum ar fi DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER . Un utilizator
al acestui standard nu trebuie să se refere la 60950-1, cu excepţia cazului în care doreşte să
utilizeze metodele de coordonare a izolaţiei din acel document.
Paragraful 10.4 – Laseri şi diode electroluminescente (LED-uri)
A fost utilizată o referinţă datată la CEI 60825-1, din cauză că la momentul publicării acestui
standard, CEI/TC 76 era la începutul elaborării celei de a treia ediţii a CEI 60825-1 şi lua în
considerare retragerea cerinţelor pentru LED-uri din CEI 60825-1.
Paragraful 11.1 – Temperaturi excesive în APARATELE M E
Limitele de temperatură sunt prescrise pentru a împiedica PERICOLELE pentru aproape toate
tipurile de APARATE ME , cu scopul de a evita îmbătrânirea rapidă a izolaţiei şi disconfortul,
când APARATUL ME este atins sau manipulat sau rănirile, când PACIENŢII ar putea intra în
contact cu părţi ale APARATULUI ME .
Părţile APARATULUI ME ar putea fi introduse în cavităţile corpului, de obicei temporar dar uneori
permanent.
289
SR EN 60601-1:2009
Pentru contactul cu PACIENTUL au fost stabilite limite speciale de temperatură.
Paragraful 11.1.1 – Temperatură maximă pe parcursul UTILIZ ĂRII NORM ALE
Tabelul 22 abordează limitele pentru părţile care ar putea afecta conformitatea APARATULUI ME
cu acest standard în general (de exemplu SECURITATEA DE BAZĂ electrică).
Nu este prevăzut ca părţile APARATELOR ME să fie încercate în orice configuraţie posibilă din
UTILIZAREA NORMALĂ , atât timp cât PRODUCĂTORUL poate determina condiţiile cazului celui mai
defavorabil. “Cazul cel mai defavorabil” va include întotdeauna cea mai mare temperatură
ambiantă şi funcţionarea APARATULUI ME la CICLUL DE FUNCŢIONARE maxim, dar alte aspecte
specifice ale configuraţiei APARATULUI ME (cum ar fi ataşarea de ACCESORII ) se recomandă să
fie determinate de către PRODUCĂTOR pe baza unei înţelegeri profunde a concepţiei
APARATULUI ME .
Paragraful 11.1.2 – Temperatura PĂRŢILOR APLICATE
Tabelul 23 şi tabelul 24 abordează PERICOLELE care ar putea apărea de la un contact al

omului cu temperaturi mai înalte. Temperaturile referitoare la contactul omului au avut la bază
expertiza clinică, literatura clinică [52] şi experimentarea. În plus, valorile sunt conforme cu
acelea din standardul european EN 563 [38].
Deşi temperatura de suprafaţă maximă pentru o PARTE APLICATĂ a fost crescută de la 41 C la

43 C, ca răspuns la intervenţia clinică menţionată mai sus, intervenţia anumitor medici
clinicieni a arătat că copiii, ca şi anumite alte grupuri cu RISC ridicat (termic), ar putea fi mai
expuşi EFECTULUI DĂUNĂTOR de la suprafeţele încălzite la 43 C.
Ideal, standardele particulare pentru APARATELE ME utilizate pentru aceste grupuri de PACIENŢI
ar avea cerinţe (dacă este necesar) pentru temperaturi de contact mai joase. Pentru a aborda
acele cazuri în care astfel de standarde particulare nu există, grupul de lucru a constatat că
notificarea ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE când temperaturile depăşesc limitele de 41 C, din cea
de a doua ediţie, a fost corespunzătoare. Oricum, noua limită de 43 C trebuie considerată un
maxim absolut.
Când se măsoară temperaturile unei PĂRŢI APLICATE, se recomandă ca metoda utilizată să

simuleze configuraţia cazului celui mai defavorabil, când este posibil, prin utilizarea pielii
umane reale sau simulate. Se recomandă ca determinarea configuraţiei cazului celui mai
defavorabil să ia în considerare aspecte cum ar fi temperatura probabilă a corpului şi dacă
partea corpului sau a PĂRŢII APLICATE propriuzise, este sau nu este acoperită (cum ar fi cu o
pătură). Pielea umană simulată pentru aceste scopuri ar putea include materiale cum ar fi
cauciucul siliconic.
Paragraful 11.1.2.2 – PĂRŢI APLICATE care nu sunt destinate să furnizeze căldură unui
PACIENT
Tabelul A.5 este prevăzut cu titlu informativ pentru APARATELE ME care generează temperaturi
joase (scazute) în scopuri terapeutice sau ca parte a funcţionării lor. Cerinţele normative nu
au fost incluse în acest standard din cauză că astfel de APARATE ME sunt rare.
290
SR EN 60601-1:2009
Tabelul A.5 – Îndrumar referitor la temperaturile de suprafaţă pentru APARATELE M E care

generează temperaturi joase (scăzute) în scopuri terapeutice sau ca parte a funcţionării
lor
a
Temperatură minimă
C
APARAT ME şi părţile sale Aluminiu Oţel
Suprafaţă externă a
t<1s 20 20
APARATULUI ME şi a
părţilor s ale care sunt 1 s  t < 10 s 10 15
susceptibile a fi atinse
b
pentru un timp “t”.
10 s  t < 60 s 2 7
a
Valorile limită ale temperturii minime admisibile pentru suprafeţele externe c are sunt
susceptibile a fi atins e de PACIENT , OPERATOR şi de către alte pers oane au la bază valorile
pragului de c ongelare pentru un deget care atinge diferite materiale (prag de degerare).
b
Se rec omandă c a probabilitatea apariţiei contactului şi durata contactului s ă fie determinate
şi documentate în DOSAR UL DE MANAGEMENT AL RI SCURILOR .
Paragraful 11.1.3 – Măsurări
Utilizarea corespunzătoare a termocuplurilor este recunoscută în alte standarde ca tehnică de

încercare validă. Limitele de temperatură sunt sunt coborâte pentru a compensa erorile care
ar putea să apară în construcţia şi amplasarea termocuplului.
Paragraful 11.2 – Prevenirea incendiului
În majoritatea mediilor în care sunt utilizate APARATELE ME , alte surse de “carburant” pentru
combustie sunt în general mult mai importante decât acelea furnizate de APARATELE ME
propriuzise. În acest standard cerinţele care abordează incendiul se concentrează pe
interzicerea faptului ca APARATELE ME să fie surse de incendiu. Pentru acest motiv, aceste
cerinţe se concentrează asupra APARATELOR ME care conţin sau sunt utilizate în prezenţa
MEDIILOR ÎMBOGĂŢITE CU OXIGEN . Aceste cerinţe încearcă să garanteze că orice sursă
potenţială de aprindere rămâne izolată faţă de MEDIILE ÎMBOGĂŢITE CU OXIGEN , în UTILIZARE
NORMALĂ şi în CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT .
Când APARATUL ME nu este utilizat în astfel de medii, se recomandă ca asigurarea faptului că

limitele pentru temperaturile de funcţionare şi cerinţele pentru protecţia la suprasarcină sunt
îndeplinite, să fie considerate adecvate.
Se recomandă ca pentru APARATELE ME care ar putea furniza o sursă importantă de carburant

(în comparaţie cu mediile de funcţionare normală) să fie furnizate cerinţe suplimentare în
standarde particulare. Când nu există niciun standard particular, se recomandă ca astfel de
probleme să fie abordate în mod specific în aplicarea PROCESULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI
aşa cum este cerut în 4.2.
Paragraful 11.2.1 –Soliditate şi rigiditate cerute pentru a împiedica incendiul în

APARATELE M E .
Se recomandă ca cel puţin toate părţile electrice care ar putea avea ca rezultat un PERICOL ,
cu excepţia CORDOANELOR DE ALIMENTARE şi altor cordoane necesare pentru interconectare, să
fie înfăşurate în materiale care nu întreţin arderea.
Aceasta nu exclude utilizarea unui înveliş exterior din alt material care acoperă un înveliş
interior, în conformitate cu recomandarea de mai sus.
291
SR EN 60601-1:2009
Pentru îndrumări referitoare la evaluarea PERICOLELOR privind incendiul a se vedea

CEI 60695-1-1 [17].
Paragraful 11.2.2 – APARATE M E şi SISTEM E ME utilizate în legătură cu MEDIILE ÎM BOGĂŢITE CU

OXIGEN
Deşi nu este un amestec inflamabil, prezenţa unui MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN creşte
inflamabilitatea multor substanţe. Rapoartele privind incendiul în MEDIILE ÎMBOGĂŢITE CU
OXIGEN din APARATELE ME sunt neuzuale. Oricum, când astfel de incendii apar în mediul de
spital ele pot avea consecinţe tragice.
Se recomandă ca APARATELE ME destinate a funcţiona în legătură cu un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU

OXIGEN să fie concepute pentru a minimiza probabilitatea apariţiei unei aprinderi a materialelor
inflamabile.
Când este cazul, se recomandă ca standardele particulare să specifice cerinţele

corespunzătoare.
Paragraful 11.2.2.1 a)
Bumbacul este privit ca materialul cu cea mai scăzută temperatură şi energie de aprindere în
comparaţie cu circuitele electronice şi se presupune că el poate fi găsit în interiorul unui
dispozitiv, ca praf.
Limita de temperatură de suprafaţă maximă se bazează pe temperatura de aprindere minimă

a plăcii fierbinţi, pentru bumbac ignifug în volumul de 100 % oxigen, care este indicat în NFPA
53 [41] ca 310 °C. S-a presupus prin urmare că 300 °C este o limită de temperatură
acceptabilă în APARATELE ME cu MEDII ÎMBOGĂŢITE CU OXIGEN .
Condiţiile din cazul cel mai defavorabil descris în text fac posibilă furnizarea de simple
numere pentru limite.
Valorile pentru scântei sunt preluate din Kohl, H.-J. et al., ASTM STP 1395 [37].
Acest paragraf admite utilizarea de circuite electronice în MEDII ÎMBOGĂŢITE CU OXIGEN numai
când alimentarea electrică a lor este limitată. Limitarea rezistivă a puterii absorbite este
necesară pentru CONDIŢIA DE PRIM DEFECT a unei îmbinări prin sudură deschisă, care ar putea
forma scântei. Acelaşi raţionament se aplică la limitarea energiei în condensatoare şi bobine.
În majoritatea cazurilor limitarea din 4) la 300 °C este mai restrictivă decât acestea. Pentru
majoritatea componentelor mici cum ar fi condensatoarele de decuplare sau când defectarea
unei componente face ca să fie absorbită din sursă puterea maximă posibilă, este necesară
limitarea puterii la circa 1 W. PROCEDURA pentru aflarea valorii necesare pentru a limita
puterea, astfel încât limita de 300 °C să nu fie depăşită, poate fi după cum urmează:
– se caută cea mai mică componentă care poate corespunde sursei de alimentare într-o
CONDIŢIE DE PRIM DEFECT ;
– se estimează rezistenţa termică a sa;

– se calculează limitarea de putere = 200 °C / rezistenţa termică.
Paragraful 11.2.2.1 b) 2)
Acest punct abordează condiţia unei scurgeri de oxigen nedetectate. În conformitate cu

definiţia SECURIZAT FAŢĂ DE PRIMUL DEFECT , o astfel de scurgere (din cauză că este
nedetectată) este considerată o CONDIŢIE NORMALĂ (a se vedea 4.7). Similar, numai defectarea
ventilaţiei, care este nedetectată, trebuie considerată o CONDIŢIE NORMALĂ. Când un proiect de
sistem de ventilaţie face improbabil ca aceasta să fie complet blocat în UTILIZARE NORMALĂ , se
recomandă ca astfel de blocări să nu fie luate în considerare. Singurul mod de a determina
rata maximă de scurgere care trebuie luată în considerare este de a afla rata minimă de
scurgere care poate fi detectată în siguranţă de ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ .
292
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 11.2.2.1 b) 3)
Cauza unei SITUAŢII PERICULOASE este: o scurgere apare şi nu este detectată; mai târziu apare
un defect electric care declanşează o aprindere. Intervalul de timp t c pentru verificarea
îmbinărilor sudurilor poate fi calculat după cum urmează:
– se estimează probabilitatea în timp p e a unui defect electric care depăşeşte valorile
indicate în 11.2.2.1 a);
– se estimează probabilitatea în timp a scurgerii de oxigen p o ;
– se determină probabilitatea acceptată a defectelor periculoase în timp r ;
– se calculează: t c = r / (0,5  p e  po ).
Paragraful 11.2.2.2 – Ieşiri de evacuare externe pentru un M EDIU ÎM BOGĂŢIT CU OXIGEN
S-u semnalat incendii serioase când sursa de aprindere a fost un conector electric apropiat de
o priză de oxigen.
Paragraful 11.3 – Cerinţe constructive pentru CARCASELE APARATELOR ME rezistente la foc
Cerinţele pentru CARCASELE rezistente la foc din CEI 61010-1 [22] au fost incluse mai întâi ca o
alternativă la încercările asociate cu CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT (asociate cu combustia şi
consecinţele sale listate în articolul 13). Prin cerinţa de rezistenţă la foc pentru CARCASĂ şi materialele
conţinute în interiorul ei, probabilitatea apariţiei unui incendiu care să scape din astfel de CARCASE este
considerată minimă. Când CARCASA rezistentă la foc constituie numai o parte a APARATULUI ME, se
recomandă să fie realizată o analiză atentă pentru a se asigura că există o barieră fiabilă
împotriva propagării focului.
Paragraful 11.4 – APARATE M E şi SISTEM E M E destinate pentru utilizare cu anestezice

inflamabile
Deşi utilizarea anestezicelor inflamabile este rară, s-a determinat pe parcursul redactării
acestei ediţii că anumiţi PRODUCĂTORI ar putea dori să clasifice APARATELE ME ale lor ca fiind
din CATEGORIA AP sau CATEGORIA APG . Pentru a face această ediţie mai utilizabilă (prin
scoaterea secţiunilor despre acest subiect care sunt utilizate rar) în acelaşi timp cu păstrarea
disponibilităţii VALORILOR ATRIBUITE pentru CATEGORIA AP şi CATEGORIA APG , materialul a fost
transferat într-o anexă şi numai această scurtă referire a rămas în corpul standardului.
Se recomandă ca determinarea finală dacă APARATULUI ME să-i fie ATRIBUITĂ CATEGORIA AP

sau CATEGORIA APG să fie realizată de către PRODUCĂTOR , pe baza UTILIZĂRII PREVĂZUTE.
Cerinţele asociate cu CATEGORIA AP şi CATEGORIA APG se află în anexa G (a se vedea de
asemenea justificarea pentru anexa G).
Paragraful 11.5 – APARATE M E şi SISTEME ME destinate pentru utilizare cu agenţi

inflamabili
Deoarece a fost necesar să se abordeze cazurile în care APARATELE ME sunt utilizate cu agenţi
inflamabili (cum ar fi anumite dezinfectante) sau în zonele în care ele sunt utilizate în mod
curent şi când PRODUCĂTORUL APARATULUI ME nu a indicat nicio instrucţiune sau precauţie
specială de manipulare, varietatea unor astfel de agenţi, volatilitatea lor ca şi mulţi alţi factori
determinanţi, împiedică furnizarea de instrucţiuni specifice. Singura soluţie rezonabilă în
astfel de cazuri este de a garanta că PRODUCĂTORUL evaluează şi abordează RISCUL asociat.
Un amestec de vapori dintr-un dezinfectant inflamabil sau agent de curăţare, cu aerul, poate fi
tratat ca AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU AERUL , supus reglementărilor naţionale sau locale.
Paragraful 11.6.2 – Revărsare în APARATELE M E
Scopul acestei încercări este de a evalua nu numai dacă lichidul udă în mod real anumite
părţi, într-un mod care ar afecta în mod defavorabil un MIJLOC DE PROTECŢIE sau ar avea ca
293
SR EN 60601-1:2009
rezultat un PERICOL, dar de asemenea dacă o cantitate de lichid similară, care ar putea să se
reverse cu altă ocazie şi să atingă acceleaşi părţi ale APARATULUI ME , dar posibil să nu se
aşeze în exact acelaşi mod, ar putea afecta în mod defavorabil un MIJLOC DE PROTECŢIE sau ar
putea avea ca rezultat un PERICOL. Se recomandă ca să fie evaluate rezultatele încercării,
pentru a garanta că ele reprezintă în mod realist condiţiile care vor fi experimentate când
APARATUL ME va fi utilizat.
Paragraful 11.6.3 – Pierderi prin debordare în APARATELE M E şi SISTEM ELE ME
În plus faţă de APARATELE ME care necesită utilizarea de fluide, multe tipuri sunt expuse la
pierderi de fluide, ca parte a UTILIZĂRII NECORESPUNZĂTOARE REZONABIL PREVIZIBILĂ a lor. În
astfel de cazuri (ca şi pentru APARATELE ME care necesită fluide) cantitatea şi locul în care pot
să apară pierderi variază foarte mult. Numai o evaluare corespunzătoare a APARATULUI ME
care este încercat poate determina o aplicare corespunzătoare a cerinţei. Realizarea unei
astfel de evaluări este responsibilitatea PRODUCĂTORULUI iar rezultatele urmează a fi furnizate
celor care efectuează încercarea (în mod tipic în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR ).
Această cerinţă ar fi o zonă corespunzătoare pentru evaluare de către cei care redactează
standarde particulare.
Se recomandă ca examinarea UTILIZĂRII NORMALE a APARATULUI ME să asigure o estimare

adecvată a cantităţii de fluid care este susceptibilă a se pierde în el.
Pierderea pentru un aparat care nu necesită utilizarea de fluide este considerată o CONDIŢIE
DE PRIM DEFECT .
Paragraful 11.6.4 – Scurgere
Scurgerea este considerată o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT .
Paragraful 11.6.5 – Pătrunderea apei şi particulelor solide în APARATELE ME şi SISTEMELE

ME
Deşi este improbabil ca un APARAT ME să fie EVALUAT pentru protecţia împotriva particulelor
solide, CEI 60529 abordează posibilitatea şi se recomandă să fie considerată o opţiune
validă. Prezenţa apei sau a oricăror particule solide în interiorul CARCASEI, după încercarea în
conformitate cu clasificarea sa CEI 60529, este privită ca o CONDIŢIE NORMALĂ . Cerinţa este
prin urmare de a evalua posibilitatea unei SITUAŢII PERICULOASE datorate unei astfel de
pătrunderi, în combinaţie cu o posibilă CONDIŢIE DE PRIM DEFECT (cum ar fi o întrerupere a
CONEXIUNII LA PĂMÂNTUL DE PROTECŢIE ).
Paragraful 11.6.8 – Compatibilitatea cu substanţele utilizate cu APARATELE M E
Se recomandă ca APARATELE ME , ACCESORIILE şi părţile acestora să fie concepute pentru a fi

utilizate în siguranţă cu substanţele cu care ele sunt destinate a intra în contact, în UTILIZAREA
NORMALĂ .

corespunzătoare.
Paragraful 11.8 – * Întreruperea alimentării / REŢELEI DE ALIM ENTARE la APARATUL M E
Întreruperea alimentării ar putea avea ca rezultat un PERICOL datorită pierderii funcţionalităţii.

Acest PERICOL este tratat în 7.9.2.4. Restabilirea sursei de alimentare poate de asemenea să
ducă la SITUAŢII PERICULOASE . Exemplele ar putea include activarea neintenţionată a părţilor în
mişcare sau reactivarea ieşirilor periculoase. Această SITUAŢIE PERICULOASĂ potenţială şi
durata întreruperii alimentării, care ar putea avea ca rezultat PERICOLE , trebuie considerate ca
parte a PROCESULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI.
CEI 61000-4-11 [21] defineşte condiţiile generale şi reproductibile pentru funcţionarea

aparatelor electrice şi electronice, dacă acestea sunt supuse unor căderi de tensiune,
294
SR EN 60601-1:2009
întreruperi scurte şi variaţii ale tensiunii. Nivelul tensiunii şi durata întreruperilor scurte sunt
definite în tabelele 210 şi 211 ale CEI 60601-1-2:2001. CEI 60601-1-2 tratează aceste
întreruperi scurte ca pe o CONDIŢIE NORMALĂ .
Pentru APARATELE ME, în care securitatea PACIENTULUI depinde de continuitatea alimentării, se

recomandă ca standardele particulare să includă cerinţe privind alarmele de defectare a
alimentării sau alte precauţii.
Articolul 12 – Precizia comenzilor şi instrumente de protecţie împotriva ieşirilor

periculoase
CEI 60601-1 este linia directoare pentru toate standardele particulare şi prin urmare conţine
anumite cerinţe cu un caracter mai general pentru a servi acestui scop. Pentru acest motiv,
este necesar să existe câteva cerinţe generale, formulate în articolul 12.
Organismele de standardizare, inclusiv acelea din afara CEI, au adoptat sistemul prezentei
publicaţii CEI pentru a avea un singur sistem uniform de standarde. În astfel de cazuri este
cel mai important să se dea o linie directoare în acest articol.
Acest articol introduce conceptul de APTITUDINE DE UTILIZARE. Termenul a fost ales preferenţial
faţă de termenii utilizaţi în mod comun de “eroare de utilizator” sau “eroare umană” din cauză
că nu toate erorile sunt rezultatul scăpării din vedere sau lipsei de atenţie din partea
OPERATORILOR APARATELOR ME. Foarte frecvent, erorile de utilizare sunt rezultatul direct al
concepţiei necorespunzătoare a interfeţei umane, care îl determină pe OPERATOR să ia o
decizie incorectă. Erorile de utilizare cauzate de o APTITUDINE DE UTILIZARE inadecvată au
devenit o preocupare majoră. PROCESUL INGINERIEI APTITUDINII DE UTILIZARE descris în
CEI 60601-1-6 este destinat a atinge o APTITUDINE DE UTILIZARE rezonabilă, care la rândul ei
este destinată a minimiza erorile de utilizare şi de a minimiza RISCURILE de utilizare asociate.
Paragraful 12.4.1 – Depăşire intenţionată a limitelor de securitate
Dacă domeniul comenzilor APARATULUI ME este astfel încât puterea furnizată într-o parte a
acestui domeniu diferă considerabil de puterea care este privită ca nepericuloasă, se
recomandă să fie prevazut un mijloc care să împiedice o astfel de reglare sau să indice
OPERATORULUI (de exemplu prin intermediul unei rezistenţe suplimentare perceptibile, când
comanda este acţionată sau prin ocolirea unui interblocări) că reglarea selectată este dincolo
de limita de securitate.
Când este cazul, se recomandă ca standardele particulare să specifice niveluri de ieşire

sigure.
Paragraful 12.4.3 – Selecţie accidentală a valorilor de ieşire excesive
Protecţia împotriva unei selectări accidentale a unor valori de ieşire excesive poate fi obţinută
prin trepte corespunzătoare, pentru a minimiza posibilitatea de a selecta în mod accidental o
valoare de ieşire excesivă, de exemplu prin interblocări pentru a obţine o acţiune deliberată
sau prin borne de ieşire separate. În studierea măsurilor de protecţie, ar putea să se ţină cont
de standardele referitoare la factorii umani.
Articolul 13 – SITUAŢII PERICULOASE şi condiţii de defect

APARATELE ME sau părţile lor ar putea crea PERICOLE datorită unei funcţionări anormale sau
unor condiţii de defect, care prin urmare ar trebui investigate. Deoarece acest articol identifică
condiţiile de eroare specifice, 4.7 cere să fie utilizată ANALIZA RISCULUI pentru a identifica alte
defecte, care se recomandă să fie investigate.
295
SR EN 60601-1:2009
Deoarece cerinţele de separare ( DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELE DE

SEPARARE PRIN AER ) şi cerinţele privind izolaţia sunt detaliate în articolul 8, se recomandă ca
aceste cerinţe să nu fie văzute ca fiind aplicabile numai RISCURILOR asociate cu PERICOLELE
electrice. În plus faţă de potenţialul pentru curenţii electrici de a cauza fibrilaţia (datorită
şocului electric), aceşti curenţi pot de asemenea să fie cauza principală a rănirilor care nu
sunt asociate direct cu şocul electric.
Exemple de astfel de PERICOLE (asociate cu o izolaţie inadecvată sau defectă sau cu

scurtcircuite în spaţiul fizic utilizat ca izolaţie) ar putea include scânteile care ar putea deveni
o sursă de aprindere a materialelor inflamabile (aşa cum s-a discutat în articolul 11) sau
defectele funcţionale care ar putea cauza o pierdere a PERFORMANŢELOR ESENŢIALE . În aceste
cazuri se recomandă ca conformitatea cu cerinţele referitoare la izolaţie din articolul 8 să fie
întotdeauna considerate ca dovadă că RISCURILE care apar din defectarea izolaţiei sau
spaţierii au fost abordate adecvat, când s-a făcut evaluarea securităţii APARATELOR ME.
În final, se recomandă să se reţină că cerinţele pentru DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi

DISTANŢELE DE IZOLARE PRIN AER nu sunt destinate a fi prescrise la nivel de plachetă cu circuit
imprimat, când nu există un RISC semnificativ că spaţierile vor fi compromise (scurtate) prin
contaminanţi (din UTILIZAREA NORMALĂ sau din PROCESUL de fabricaţie) cum ar fi fluidele sau
particulele materiale (a se vedea de asemenea CEI 60529). În majoritatea aplicaţiilor,
spaţierea între (de exemplu) traseele de pe placa cu circuit imprimat şi terminalele
componentelor nu este considerată susceptibilă de a se defecta. În cazurile în care există o
îndoială că spaţierea ar putea să se defecteze (acolo unde cerinţele privind DISTANŢA DE
IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER din 8.9 nu sunt satisfăcute), se
recomandă ca ANALIZA RISCULUI , realizată de PRODUCĂTOR , să evalueze probabilitatea de
scurtcircuitare a unor astfel de spaţii, dar numai când o astfel de scurtcircuitare ar putea în
mod direct să provoace RISCURI inacceptabile. Când este clar că erorile de scurtcircuitare a
spaţierilor sau izolaţiei nu pot provoca RISCURI inacceptabile, se recomandă ca o astfel de
analiză să nu fie cerută.
Paragraful 13.1.2 – Emisii, deformarea CARCASEI sau depăşirea temperaturii maxime

Furnizarea unor cantităţi periculoase de energie sau substanţe unui PACIENT sau în mediul
natural ar putea fi abordată de standarde particulare.
Cantităţile periculoase de gaze otrăvitoare sau inflamabile depind de tipul de gaz,

concentraţie, loc de emisie etc.
CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT care ar putea cauza un mic incendiu, dar focul ar rămâne închis în
interiorul unei CARCASE rezistente la foc, sunt acceptabile, din cauză că incinta care reţine
focul va limita efectele la zona din interiorul CARCASEI rezistente la foc.
La o disipare de putere mai mică de 15 W, în absenţa unei concentraţii crescute de oxigen (a

se vedea 11.2.2), nu există niciun PERICOL. Se recomandă ca atunci când circuitele ar putea
disipa 15 W sau mai mult, să se demonstreze că componentele din cadrul unor astfel de
circuite nu vor provoca un incendiu, metal topit, etc. care să se propage astfel încât să aibă
ca rezultat un PERICOL (de exemplu prin aprinderea vecinătăţilor). Oricum, ca şi în CEI 61010-
1 [22], se consideră că atunci când astfel de componente sunt închise într-o CARCASĂ
rezistentă la foc, aşa cum este definită în 11.3, este asigurată o protecţie adecvată faţă de o
astfel de propagare.
Se crede că limitarea temperaturii maxime pentru PĂRŢILE APLICATE la valorile din CONDIŢIA
NORMALĂ este corespunzătoare, din cauză că se ştie că depăşirea lor are ca rezultat un EFECT
DĂUNĂTOR şi că PACIENTUL este adeseori incapabil să se retragă.
Paragraful 13.2.9 – Întrerupere şi scurtcircuitare a condensatoarelor motoarelor
Efectul funcţionării întreruptoarelor centrifugale poate fi luat în calcul. O condiţie de rotor

blocat este specificată din cauză că anumite motoare cu condensatoare ar putea porni sau ar
putea să nu pornească, cauzând rezultate diferite. Tensiunea condensatoarelor este verificată
296
SR EN 60601-1:2009
pentru a se asigura că dielectricul nu va fi solicitat, cauzând acumularea de gaze periculoase,

inclusiv hidrogen.
În timp ce scurtcircuitul sau circuitul deschis al condensatorului este o CONDIŢIE DE PRIM

DEFECT şi blocarea rotorului este de asemenea o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT (a se vedea 13.2.8)
aceasta este privită ca un exemplu de situaţie indicată în 4.7, când o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT
poate avea ca rezultat inevitabil o altă CONDIŢIE DE PRIM DEFECT şi două defecte sunt
considerate ca o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT .
Paragraful 13.2.10 – Criterii de încercări suplimentare pentru APARATELE M E care

funcţionează cu motor şi tabelul 26, ultima linie
Limitele de temperatură ale înfăşurarilor motoarelor din APARATELE ME sunt determinate după
prima oră ca medie aritmetică, din cauză că experienţa de laborator a arătat că APARATELE ME
destinate pentru o funcţionare care nu este FUNCŢIONARE CONTINUĂ ating valori variabile care
ar putea temporar să difere de valorile maxime. Prin urmare sunt prescrise limite de
temperaturi mai joase. Valorile din tabelul 26 se bazează pe cerinţele CEI 60950-1:2001.
Paragraful 13.2.13.1 – Condiţii generale de încercare în suprasarcină
Încercarea cu bilă nu este destinată să reprezinte condiţiile exacte experimentate în utilizare.

Încercarea este efectuată la temperaturi ridicate pentru a încerca robusteţea (factorul de
securitate adecvat) proprietăţilor mecanice ale izolaţiei. Principiul nu este diferit de încercarea
rigidităţii dielectrice, care supune izolaţia unor tensiuni mult mai mari decât acelea observate
în utilizare.
Paragraful 13.2.13.4 – APARATE M E DESTINATE pentru FUNCŢIONARE care nu este CONTINUĂ
Când APARATUL ME sau părţi ale acestuia sunt DESTINATE pentru o funcţionare care nu este
FUNCŢIONARE CONTINUĂ , dar comenzile permit OPERATORILOR să-l lase în funcţiune (în cazul
când apare o urgenţă medicală sau de altă natură), FUNCŢIONAREA CONTINUĂ a APARATULUI ME
este considerată o utilizare necorespunzătoare rezonabil previzibilă. Când securitatea este
dependentă de deconectarea APARATULUI ME sau a unor părţi ale acestuia, după o perioadă de
timp prescrisă, se recomandă să se asigure că nicio acţiune intenţionată nu este necesară
pentru a face aceasta.
Articolul 14 – SISTEME ELECTROMEDICALE PROGRAMABILE ( PEMS )

Calculatoarele sunt din ce în ce mai mult utilizate în APARATELE ME, adesea în roluri critice
pentru securitate. Utilizarea tehnologiilor bazate pe calculatoare creşte nivelul de
complexitate al APARATELOR ME . Această complexitate înseamnă că defectele sistematice pot
scăpa din limitele practice ale încercării. În conformitate cu acestea, acest articol merge
dincolo de încercările şi măsurările tradiţionale ale APARATELOR ME finite şi include cerinţe
pentru PROCESELE prin care acestea sunt realizate. Încercarea produsului finit nu este, prin ea
însăşi, adecvată pentru a aborda securitatea APARATELOR ME PROGRAMABILE.
Pentru aceste raţiuni, acest articol cere ca un PROCES cu elemente specifice să fie stabilit şi
urmat. Intenţia este de a stabili aceste elemente specifice ale PROCESULUI , lăsându-l pe
utilizatorul acestui articol să determine în detaliu cum să le îndeplinească pe acestea.
Aceasta este similară cu abordarea adoptată în seria ISO 9000. Din cauză că se aşteaptă ca
utilizatorii acestui articol să fie calificaţi pentru a efectua activităţile identificate, detaliile au
fost limitate la minim.
Cu toate că se aşteaptă iterarea anumitor elemente ale PROCESULUI , nicio cerinţă specială
asupra acestui punct nu a fost inclusă. Aceste cerinţe au fost omise din cauză că necesitatea
de a repeta PROCESE sau porţiuni ale acestora este unică pentru fiecare dispozitiv particular.
În plus, necesitatea unor astfel de iteraţii va apărea dintr-o înţelegere mai detaliată care va
apărea pe parcursul PROCESULUI de proiectare.
297
SR EN 60601-1:2009
Din cauză că utilizatorilor acestui standard li se cere să stabilească, să menţină şi să aplice

un PROCES DE MANAGEMENT AL RISCULUI ca parte a conformităţii, acest articol stabileşte acele
caracteristici unice pentru sistemele programabile, care se recomandă să fie considerate ca
parte a acelui PROCES .
Aplicarea efectivă a articolului 14 va necesita competenţă în următoarele, după caz:

– aplicarea unui APARAT ME specific, cu accentul pe considerentele de securitate;
– PROCESUL de dezvoltare a APARATULUI ME ;
– metodele prin care este asigurată securitatea;

– technicile de ANALIZA RISCULUI şi CONTROLUL RISCULUI .
Cerinţele au fost minimizate la acelea care sunt esenţiale pentru a asigura SECURITATEA DE
BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE. Aceasta a fost făcută prin recunoaşterea literaturii vaste şi
în creştere în domeniile asigurării software-ului şi a tehnicilor de EVALUARE A RISCULUI, ca şi a
evoluţiei rapide a acestei discipline.
Paragraful 14.1 – Generalităţi
Acest standard cere aplicarea unui PROCES DE MANAGEMENT AL RISCULUI în conformitate cu

ISO 14971. Acesta este în mod particular relevant pentru PEMS , din cauza dificultăţii de a
arăta corectitudinea software-ului sau hardware-ului complex. Prin urmare proiectarea unui
PEMS trebuie efectuată în cadrul unui PROCES DE MANAGEMENT AL RISCULUI , în care măsurile de
CONTROL AL RISCULUI sunt asociate cu RISCURILE care sunt controlate. Dacă aplicarea
ISO 14971 arată că un PESS are potenţialul de a contribui la o SITUAŢIE PERICULOASĂ şi
măsurile care nu sunt software pentru CONTROLUL RISCULUI , externe PESS , nu au redus RISCUL
la un nivel acceptabil, articolul 14 adaugă PROCESE DE MANAGEMENT AL RISCULUI şi pentru ciclul
de viaţă pentru PEMS.
VERIFICAREA de conformitate care ca evaluarea internă a PRODUCĂTORULUI să acopere nu

numai cerinţele acestui articol dar de asemenea şi pe acelea ale ISO 14971.
Conformitatea cu cerinţele articolului 14 este judecată prin examinarea documentaţiei produsă

de PROCESELE prescrise în diferitele paragrafe. Se recomandă ca articolul 14 să fie aplicat în
întregime şi nu selectiv. Este necesar ca toată această documentaţie să fie în DOSARUL DE
Conceptul de evaluare a fost introdus în declaraţia de conformitate pentru a permite când este
necesar alte metode decât examinarea, cum ar fi auditul. Astfel, deşi nu există cerinţe
generale pentru PRODUCĂTOR de a pune în funcţiune un sistem de management al calităţii, în
conformitate cu ISO 13485 [30], anumite caracteristici ale unui unui astfel de si stem sunt
necesare. O caracteristică privită în mod obişnuit ca esenţială, pentru ca un sistem de
management al calităţii să fie eficace, este un PROCES de audit şi analiză efectuat în cadrul
organizaţiei, pentru a confirma că aceasta în mod real urmează propriile PROCEDURI ; acesta
este separat de orice evaluare externă care ar putea fi efectuată pentru a demonstra
conformitatea cu cerinţele standardelor sau reglementărilor. Prin urmare acest standard cere
nu numai ca PRODUCĂTORUL să documenteze anumite aspecte ale PROCESULUI de proiectare,
ci de asemenea să realizeze şi o evaluare pentru a confirma că cerinţele acestui articol au
fost respectate.
Paragraful 14.2 – Documentaţie
Modul aşteptat prin care conformitatea cu cerinţele PROCESULUI poate fi determinată este prin
a se asigura că documentaţia cerută pentru fiecare pas al PROCESULUI a fost generată. Deşi
majoritatea cerinţelor ISO 14971 sunt componente cruciale ale unui ciclu de viaţă al software-
ului adecvat, articolul 14 conţine mulţi alţi paşi suplimentari ai PROCESULUI care nu sunt ceruţi
de acest standard. Prin urmare, documentaţia pe care aceşti paşi suplimentari ai PROCESULUI
(din articolul 14) o cer este necesară pentru un organism de certificare, pentru a determina
faptul că paşii PROCESULUI au fost efectuaţi. Din cauză că articolul 14 abordează acele RISCURI
298
SR EN 60601-1:2009
asociate cu PEMS , se cere ca această documentaţie să fie inclusă în DOSARUL DE MANAGEMENT

AL RISCURILOR .
Deoarece conformitatea cu articolul 14 este determinată prin examinare şi evaluare, calitatea

şi precizia acestor documente sunt importante, pentru a se asigura că documentaţia cerută a
fost generată. Din cauza demonstrării faptului că securitatea unui PEMS depinde de
documentaţie, este necesar un sistem efectiv pentru a asigura integritatea documentaţiei şi
dacă există diferite versiuni ale unui document, pentru a identifica aplicabilitatea fiecarei
versiuni. Prin urmare se cere ca documentele să fie generate, revizuite şi menţinute în cadrul
unui sistem formal de control al documentelor. Se recomandă ca PRODUCĂTORII să se asigure
că această documentaţie este clară şi completă, pentru a susţine PROCESUL de evaluare .
Paragraful 14.3 – Plan de M ANAGEM ENTUL RISCULUI
ISO 14971 cere ca un plan de MANAGEMENT AL RISCULUI să fie pregătit, elaborat şi menţinut la
zi în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR .
În plus faţă de elementele planului de MANAGEMENT AL RISCULUI cerut de ISO 14971, un plan
de VALIDARE A PEMS este cerut din cauză că validarea este privită ca o activitate necesară
când se elaborează un PEMS.
Paragraful 14.4 – CICLU DE VIAŢĂ DE DEZ VOLTARE PEM S
Un ciclu de viaţă documentat ajută la asigurarea faptului că problemele de securitate sunt

luate în considerare pe parcursul dezvoltării unui produs. Acest lucru este important pentru
toate produsele şi el este vital pentru PEMS . Securitatea nu poate fi adăugată unui PEMS după
ce acesta a fost elaborat. Pentru aceasta există două motive după cum urmează.
a) PROCESELE reale utilizate în elaborarea unui PEMS şi calitatea şi rigoarea acelor PROCESE
sunt decise ca rezultat al EVALUĂRII RISCULUI . Dacă se descoperă mai târziu că au fost
utilizate PROCESE necorespunzătoare sau că au fost aplicate o calitate şi o rigoare
inadecvate, atunci dezvoltarea va trebui repetată cu PROCESELE corecte.
b) Modificările realizate mai târziu în CICLUL DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS sunt susceptibile a
fi costisitoare (ca timp şi bani). Aceasta este în particular adevărat dacă o cerinţă a
sistemului este incorectă sau lipseşte. Arhitectura sistemului poate de asemenea să fie
vulnerabilă la modificările de mai târziu. Adesea, arhitectura este parte a securităţii.
Modificările tardive pot necesita o rectificare semnificativă pentru a păstra integritatea unei
soluţii arhitecturale.
Cadru
Un ciclu de viaţă pentru dezvoltarea unui produs asigură un cadru care permite desfăşurarea
activităţilor de securitate necesare, într-un mod rapid şi sistematic. Se recomandă să nu se
impună restricţii inutile şi se recomandă să se asigure că toate activităţile cerute de securitate
se desfăşoară. Este necesar ca ciclul de viaţă să fie decis de la început. Sunt acceptabile
modele diferite de cicluri de viaţă. Articolul H.2 explică mai în detaliu CICLUL DE VIAŢĂ DE
DEZVOLTARE PEMS . CEI 62304 [26] descrie PROCESELE care trebuie incluse în ciclul de viaţă de
elaborare a software-ului, pentru dezvoltarea unui software pentru dispozitive medicale sigur.
Etape şi activităţi
Cerinţele pentru etape şi activităţi, cu valori de intrare şi ieşire pentru fiecare, asigură că
analiza cuvenită a ţinut seamă de:
– activităţi,
– ceea ce este necesar a fi întreprins înainte ca activitatea să poată porni şi
– ceea ce activitatea trebuie să furnizeze,
299
SR EN 60601-1:2009
astfel încât VERIFICAREA rezultatelor să poată fi realizată.
Este necesar ca secvenţa de activităţi în ciclul de viaţă să fie definită în termeni de etape, din
cauză că aceasta oferă cea mai mare flexibilitate PRODUCĂTORULUI . Nu este menţionată nicio
cerinţă privind numărul sau natura etapelor şi nici nicio implicaţie ca toate activităţile
proiectului să treacă prin etape simultan. Acest standard nu a utilizat termenul “faze” deşi
acest termen a fost utilizat în CEI 60601-1-4 [14]. Termenul a fost evitat din cauză că este
dificil a exprima concurenţa şi suprapunerea într-un model cu faze.
Într-un ciclu de viaţă corespunzător:

– activităţile necesare sunt definite înainte de punerea lor în aplicare;
– PROCESELE utilizate în activităţile de dezvoltare ar putea fi specificate ca un rezultat al
MANAGEMENTULUI RISCULUI ;
– secvenţa de activităţi este definită astfel încât să existe siguranţa că intrările necesare
unei activităţi sunt disponibile înainte ca activitatea să înceapă;
– sunt definite criteriile pentru a decide dacă activitatea a fost încheiată în mod satisfăcător
şi
– este facilitată contabilizarea.
Activităţile sunt definite în termeni de intrări şi ieşiri, din cauză că este simplu să se măsoare
dacă acele intrări şi ieşiri există. PRODUCĂTORUL este responsibil a decide cum sunt parcurse
etapele şi cum este produsă documentaţia cerută.
Pentru a determina dacă fiecare activitate a fost finalizată satisfacător se cere să fie definite
criteriile pentru VERIFICAREA fiecărei activităţi. VERIFICAREA examinează dacă intrările au fost
transformate în ieşiri complet, corect şi în conformitate cu PROCESUL prescris. Nicio cerinţă nu
este menţionată privind tipul sau amploarea VERIFICĂRII , cu excepţia acelora privind măsurile
pentru VERIFICAREA CONTROLULUI RISCULUI şi PERFORMANŢEI ESENŢIALE (a se vedea 14.10).
Paragraful 14.5 – Rezolvarea problemelor
Când este cazul, un sistem documentat pentru rezolvarea problemelor este cerut de acest
standard.
Pot apărea probleme:

– cu produsul;
– în cadrul unui PROCES ;
– între PROCESE .
Exemple de probleme sunt:
– cerinţe contradictorii;
– cerinţe ambigue;
– specificaţii lipsă;
– erori de codare;
– funcţionare incorectă a PEMS .
Un sistem pentru rezolvarea problemelor este necesar pentru a se asigura că atunci când
apare o problemă, impactul său asupra PERICOLELOR şi RISCURILE corespunzătoare lor sunt
gestionate. Metodele ad hoc pentru rezolvarea problemelor pot submina beneficiile obţinute
prin utilizarea unei abordări sistematice a ciclului de viaţă. CICLULUI DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE A
PEMS este un cadru corespunzător pentru documentarea sistemului şi pentru rezolvarea
problemelor.
300
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 14.6.1 – Identificarea PERICOLELOR cunoscute şi previzibile
PEMS au cauze suplimentare pentru PERICOLE .
Paragraful 14.6.2 – CONTROLUL RISCULUI
Pentru că alegerea PROCEDURILOR şi SCULELOR utilizate de un PRODUCĂTOR pentru dezvoltarea

unui PEMS vor fi influenţate de mulţi factori, acest paragraf cere ca unul dintre factorii care
trebuie aleşi să fie reducerea RISCULUI cerut pentru măsurarea CONTROLULULUI RISCULUI.
Măsurarea CONTROLULUI RISCULUI, care este realizată prin utilizarea de PROCEDURI şi scule
care sunt cunoscute a fi potrivite, este mai probabil să îndeplinească funcţiile destinate, decât
realizarea acestui lucru prin utilizarea PROCEDURILOR şi sculelor de calitate necunoscută.
Paragraful 14.7 – Specificarea cerinţelor
Măsurile pentru CONTROLUL RISCULUI sunt folosite pentru a controla RISCUL PERICOLELOR
identificate. Cerinţele pentru aceste măsuri sunt documentate în specificaţiile referitoare la
cerinţe. Se recomandă ca cerinţa să specifice ce face măsura şi cât de bine o face.
ISO 14971 nu cere o specificare a cerinţelor.
Cerinţe verificabile
Se recomandă ca cerinţele să fie verificabile. Aceasta se aplică atât funcţiei de măsurare a

CONTROLUL RISCULUI cât şi modului în care trebuie realizată corect. O VERIFICARE cantitativă a
ratelor defecţiunilor nu este în general practică pentru software. O abordare calitativă a
VERIFICĂRII ar fi prin verificarea faptului că PROCESELE au fost utilizate în mod corespunzător.
Cerinţe de securitate identificabile
Cerinţa de a deosebi măsurile pentru CONTROLUL RISCULUI şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE este

necesară pentru garanta că acestea sunt implementate şi pentru a avea siguranţa că dacă
există o nevoie de a modifica PERFORMANŢELE ESENŢIALE sau CONTROLUL RISCULUI , impactul
modificării asupra RISCULUI REZIDUAL poate fi evaluat.
Descompunere
Exemple de structuri PEMS sunt arătate în Anexa H. Se recomandă ca cerinţele de măsuri

pentru implementarea CONTROLULUI RISCULUI să fie specificate pentru PEMS şi pentru oricare
PESS care implementează sau implementează parţial una sau mai multe măsuri pentru
CONTROLUL RISCULUI . Aceasta poate fi într-un singur document sau în câteva documente.
Paragraful 14.8 – Arhitectură
O specificare a arhitecturii nu este cerută de ISO 14971. Aceasta este o cerinţă suplimentară
pentru PEMS din cauză că:
– adesea arhitectura aleasă va fi parte a unei măsuri pentru CONTROLUL RISCULUI . Măsurile
pentru CONTROLUL RISCULUI trebuie să fie explicite pentru sistemele complexe ca PEMS;
– specificaţiile architecturii sunt recunoscute ca o parte necesară a unui bun PROCES de
dezvoltare a unui software, cum este cel cerut pentru un PEMS.
Există o listă de caracteristici ale arhitecturii care trebuie incluse în specificaţii, când este
cazul. Această listă a fost selectată din cauză că în circumstanţe particulare una sau mai
multe dintre caracteristici ar putea fi utilizate pentru controlul RISCULUI unui PERICOL. De
exemplu, utilizarea unei COMPONENTE CU CARACTERISTICI DE ÎNALTĂ INTEGRITATE va elimina
efectiv orice RISC ce ar putea rezulta din defectarea unei componente.
Paragraful 14.8 e)
Partiţionarea funcţionalităţii poate fi utilă când există o nevoie semnificativă pentru o validare
301
SR EN 60601-1:2009
riguroasă pentru securitatea PEMS .
Software-ul (firmware-ul şi straturile de aplicaţie) este împărţit în secţiuni distincte critice,

necritice şi de supraveghere. Partiţionarea este utilizată astfel încât instrucţiunile şi datele
secţiunilor critice, necritice şi de supraveghere să nu interfere una cu cealaltă şi să existe o
separare a sarcinilor între secţiunile de software. Dacă nu există separarea sarcinilor între
secţiunile de software, se recomandă ca întregul software să fie definit ca fiind critic, pentru a
avea siguranţa că analiza a luat în considerare secţiunea critică a software-ului.
Cerinţele pentru separarea codului critic de codul necritic includ EVALUAREA RISCULUI
întregului sistem, strategiile utilizate pentru CONTROLUL RISCULUI , analiza resurselor fizice şi o
analiză a proprietăţilor logice (de exemplu, controlul şi cuplarea datelor). În general, se
recomandă ca partiţionarea să separe şi să izoleze, în proiectare şi implementare,
funcţionalitatea legată de securitate de funcţionalitatea care nu este legată de securitate.
Acest PROCES poate minimiza sau cel puţin poate reduce VERIFICAREA necesară pentru a se
asigura că datele partajate sau transferate secţiunii critice nu afectează funcţionarea specifică
a codului critic de securitate.
Partiţionarea include următorii paşi:
a) identificarea secţiunilor critice, necritice şi de supraveghere. Mijloacele de identificare

depind de modularitatea codului, limbajul de programare, proiectarea codului şi alte
atribute de specificare;
b) descrierea interfeţelor între secţiunile critice şi necritice

1) identificarea datelor, variablilelor globale pentru secţiunile critice şi necritice,
modulelor, etc., identificate în pasul a);
2) identificarea oricăror parametri care sunt transferaţi între secţiunile critice şi necritice,
ale secţiunilor, modulelor, etc., identificate în pasul a);
3) descrierea fluxului de date, variabile sau parametri, identificate în paşii b) 1) şi b) 2);
4) descrierea mecanismului utilizat pentru a împiedica coruperea datelor, suprascrierea
sau alte erori referitoare la datele, variabilele sau parameterii, identificate mai sus,
care ar afecta performanţele critice pentru securitate;
c) validarea integrităţii partiţiei. Aceasta poate fi realizată prin încercări funcţionale şi tehnici
de încercare solicitante.
Paragraful 14.8 g) la n)
Există o listă de elemente de luat în considerare în specificarea arhitecturii . Această listă a

fost selectată din cauză că fiecare din aceste elemente ar putea influenţa alegerea
arhitecturii.
Paragraful 14.9 – Proiectare şi implementare
Soluţiile tehnice alese trebuie definite. Adesea este convenabil să se descompună un PEMS în
subsisteme. Figura H.1 prezintă exemple de structuri PEMS/ PESS cu grade de descompunere
diferite. Motivele descompunerii unui PEMS le-ar putea include pe următoarele.
Păstrarea unei complexităţi gestionabile a subsistemelor
Cu cât un sistem este mai puţin complex cu atât este mai uşor de înţeles şi în consecinţă mai
uşor de proiectat si prin urmare de întreţinut. Proiectul rezultat este mai susceptibil a fi corect
şi uşor de încercat. Se recomandă ca standardele de codare să specifice limite pentru
complexitate.
302
SR EN 60601-1:2009
Arhitectură
Arhitectura sistemului ar putea face logică separarea sistemelor, de exemplu dacă sunt
necesare sisteme diferite, se recomandă ca ele să fie implementate ca subsisteme distincte.
Modularitate
Modularitatea poate facilita alegerea diferitelor opţiuni de sistem, reutilizarea unui subsistem
existent probat şi extinderea funcţionalităţii sistemului.
Componente fizice
O împărţire pertinentă a subsistemelor fizice va ajuta la diagnosticarea şi repararea defectelor

hardware.
Diferite tehnologii
Adesea ingineri diferiţi vor implementa proiectele hardware şi software. În acest caz
specificarea fiecăruia ca subsistem separat va permite ca fiecare să fie implementat
independent.
Sistemul general va funcţiona corect numai dacă fiecare dintre subsistemele care îl constituie
a fost specificat corespunzător. Aceasta conduce la cerinţa pentru o specificaţie de proiectare
pentru fiecare subsistem. O specificaţie de proiectare pentru un subsistem ar include în mod
tipic o specificare de interfaţă detaliată şi ar putea include detalii de implementare, de
exemplu algoritmi.
Se recomandă ca fiecare subsistem să fie încercat, pentru a arăta că specificaţia de

proiectare a fost corect implementată. Aceasta conduce la cerinţa pentru o specificaţie de
încercare pentru fiecare subsistem.
Specificaţiile de proiectare şi încercare pot fi documentate în orice formă este practicabilă, de

exemplu ele pot fi documente separat sau pot fi combinate într-un document mai mare. Se
recomandă ca specificaţiile de proiectare şi încercare pentru fiecare subsistem să fie
identificabile.
Exemple de elemente pentru mediul de proiectare sunt indicate în H.4 a). Astfel de elemente
vor avea influenţă asupra calităţii şi corectitudinii proiectării. Anumite elemente ar fi fost
identificate ca scule şi PROCEDURI validate corespunzător (a se vedea 14.6.2). Datele
descriptive privind mediul de proiectare uşurează VERIFICAREA faptului că au fost utilizate
scule şi PROCEDURI validate corespunzător.
Paragraful 14.10 – VERIFICARE
ISO 14971 prescrie măsuri pentru VERIFICAREA CONTROLULUI RISCULUI . Există cerinţe
suplimentare pentru PEMS. Acestea sunt:
– este verificată PERFORMANŢA ESENŢIALĂ şi
– există un plan de VERIFICARE .
PERFORMANŢELE ESENŢIALE sunt semnificative pentru PEMS din cauză că PEMS utilizează un
PESS pentru a controla funcţiile sale. PERFORMANŢELE ESENŢIALE vor depinde adesea de
funcţiile PEMS care sunt realizate în mod corect.
Un plan de VERIFICARE îl lasă pe PRODUCĂTOR să aleagă cum să satisfacă cerinţele acestui

articol. Aceasta este o abordare mai bună şi mai flexibilă decât a specifica în acest articol
cum să se verifice un PEMS. PRODUCĂTORUL este responsabil pentru planificarea VERIFICĂRII,
astfel încât aceasta să fie complet adecvată şi în continuare să fie implementat planul.
Cerinţa listează activităţile care afectează profunzimea VERIFICĂRII şi care trebuie planificate.
303
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 14.11 – VALIDARE PEM S
Faza finală a oricărui model de CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS este VALIDAREA PEMS .
VALIDAREA PEMS este destinată să garanteze că produsul este realizat corect. Validarea este
importantă pentru PEMS din cauză că ar putea să apară interacţiuni neprevăzute între funcţii,
care nu pot fi descoperite decât prin validare.
VALIDAREA PEMS poate include încercări pentru un volum mare de date, sarcini importante sau
constrângeri, factori umani, siguranţă, performanţă, compatibilitatea configuraţiei, încercarea
defectelor, documentaţie şi securitate.
Este necesară independenţa pentru a evita conflictele de interese şi din cauză că se

recomandă ca presupunerile proiectantului să nu influenţeze sau să limiteze extinderea
VALIDĂRII PEMS . Exemple privind nivelul de independenţă includ:
– persoană separată;
– management separat;
– organizaţie separată.
Paragraful 14.12 – Modificare
În mod tipic proiectarea unui PEMS nu este complet nouă ci este parţial sau chiar mai mult
provenită din proiectul (proiectele) mai vechi. Cu toate acestea, ar putea să se trateze
proiectarea ca şi cum ar fi complet nouă, să se stabilească un raport de MANAGEMENT AL
RISCULUI şi să se demonstreze conformitatea cu cerinţele acestui standard, fără a se face
referire la documentaţia anterioară. Oricum dacă raportul din MANAGEMENTUL RISCULUI nu este
necesar să includă anumite informaţii din documentaţia proiectului (proiectelor) anterioare,
atunci este necesar să se confirme că toate informaţiile de acest fel rămân valide, în pofida
modificărilor introduse în noua proiectare.
Paragraful 14.13 – Conectarea unui PEM S printr-un CUPLAJ DE REŢEA / DATE la alt aparat
Astăzi multe spitale au în funcţiune APARATE ME într-un mediu de reţea. Iniţial, aceste reţele au
fost instalate pentru a optimiza zonele de business economic şi tehnice. Pentru aceasta este
necesar un schimb rapid de date electronice. Astăzi aceste reţele sunt folosite pentru aplicaţii
medicale în interiorul spitalului, între spitale şi de acasă.
Iniţial, utilizarea era numai pentru schimbul datelor de laborator. Acum există volume mari de
date transportate prin intermediul reţelelor, cum ar fi datele referitoare la imaginile medicale.
Există cereri suplimentare din partea utilizatorului de a realiza soluţii “în timp real” (de
exemplu controlul funcţionării roboţilor prin intermediul reţelei ).
Îndrumări suplimentare referitoare la CUPLAJELE DE REŢEA / DATE sunt date în anexa H.
Paragraful 15.1– Dispunerea comenzilor şi indicatoarelor APARATELOR M E
Se recomandă ca instrumentele, comenzile, lămpile indicatoare, etc., care sunt asociate cu o

funcţie specifică a APARATELOR ME, să fie grupate împreună.
Paragraful 15.2 – Aptitudine de întreţinere
Este de aşteptat ca schimbarea unor astfel de părţi să fie uşor de realizat, preferabil fără
SCULE speciale. În plus, se recomandă ca dezasamblarea părţilor uzate sau a părţilor
schimbate preventiv şi asambarea pieselor de schimb să nu creeze un PERICOL. Pentru a
asigura aceasta, instrucţiunile pentru efectuarea unor astfel de activităţi trebuie să fie uşor de
înţeles şi urmat, fără a introduce vreun RISC de confuzie.
Paragraful 15.3.2 – Încercare la împingere
CARCASELE trebuie să aibă o rigiditate adecvată dacă ele trebuie să menţină un nivel de
304
SR EN 60601-1:2009
protecţie faţă de părţile sub tensiune interne. Această cerinţă este armonizată cu încercarea
de forţă din CEI 60950-1. Forţa este dependentă de persoana care manevrează APARATUL ME
şi nu de greutatea APARATULUI ME . În majoritatea cazurilor, aplicarea unei forţe de 250 N este
considerată rezonabil previzibilă. Oricum pot exista cazuri când o EVALUARE A RISCULUI
găseşte că forţa de 45 N aplicată pe o arie de 625 mm 2, aşa cum este cerut de a doua ediţie a
acestui standard, ar continua să fie o metodă de VERIFICARE acceptabilă pentru determinarea
unui nivel acceptabil al RISCULUI. De exemplu, traductoarele cu ultrasunete şi PĂRŢILE APLICATE
ŢINUTE ÎN MÂNĂ similare mici, care echilibrează nevoile de robusteţe cu alte nevoi legate de
eficacitate şi biocompatibilitate, au stabilit ÎNREGISTRĂRI de securitate şi eficienţă, timp de
mulţi ani şi prin urmare ar putea continua să utilizeze vechea încercare de VERIFICARE .
Componentele interne nu sunt supuse încercării de forţă din CEI 60950-1 din cauză că
robusteţea lor este verificată prin încercările din 15.3.4 şi 15.3.5.
Paragraful 15.3.3 – Încercare la impact
Rezistenţa la impact a unei CARCASE este prescrisă pentru a împiedica un RISC inacceptabil pe
parcursul unei utilizări necorespunzătoare rezonabil previzibile. Energia încercării la impact
aproximează un APARAT ME care este în mod accidental lovit de un obiect ţinut în mână de un
trecător, de o coadă de mătură sau de manevrarea unui mop, pe parcursul curăţării podelei.
Aparatul de încercare a fost simplificat şi armonizat cu alte standarde care conţin cerinţe
pentru impactul asupra CARCASEI , inclusiv cu CEI 60950-1.
Când un PRODUCĂTOR simte că cerinţele acestui paragraf nu sunt necesare pentru a atenua
un RISC inacceptabil, justificarea este documentată în DOSARUL DE MANAGEMENT AL RISCURILOR
4.5, împreună cu o identificare a cerinţelor alternative îndeplinite. De exemplu, un APARAT ME
FIX poate avea o parte a CARCASEI protejată de podea, perete sau tavan. PRODUCĂTORUL
documentează evaluarea probabilitatăţii ca APARATUL ME să poată fi mutat sau instalat
incorect. PRODUCĂTORUL evaluează de asemenea şi identifică, prin PROCESUL DE MANAGEMENT
AL RISCULUI , ce rezistenţă la impact trebuie să aibă partea protejată a CARCASEI , pentru a se
asigura că niciun RISC inacceptabil nu este generat de neconformitatea cu cerinţele originale
ale acestui paragraf.
Paragraful 15.3.4 – Încercare la cădere
Încercările pentru APARATELE ME ŢINUTE ÎN MÂNĂ sau părţile lor care sunt ţinute în mână sunt
diferite de încercarea pentru APARATELE ME MOBILE şi PORTABILE, din cauza diferenţelor din
aplicarea practică.
3
O suprafaţă pentru cădere din lemn cu densitatea > 600 kg/m permite selectarea celor mai
comune esenţe tari. Stejarul, fagul, mesteacănul, frasinul şi arţarul sunt acceptabile. Aceste
varietăţi au durităţi similare în timp ce esenţele tari, cu densitatea < 600 kg/m 3 (de exemplu
mahon, ulm, eucalipt, cireş) şi esenţele moi au prin comparaţie o duritate mult scăzută.
Paragraful 15.3.4.2 – APARAT M E PORTABIL
Această încercare reprezintă UTILIZAREA NORMALĂ , aşa cum este explicată în justificarea
pentru 15.3.5. Această încercare nu este destinată a reprezenta utilizarea necorespunzătoare
rezonabil previzibilă. Nu există în prezent o încercare care să abordeze direct utilizarea
necorespunzătoare rezonabil previzibilă de tipul cădere liberă; oricum se poate considera că
încercarea la impact cu bilă din 15.3.3 reprezintă o utilizare necorespunzătoare previzibilă,
deşi indirect. Aşa cum este menţionat în 4.2, dacă PROCESUL DE MANAGEMENT AL RISCULUI
concluzionează că este corespunzătoare o încercare mai severă, se recomandă ca aceasta
să fie realizată.
Paragraful 15.3.5 – Încercare la manevrare brutală
Contrar la ceea ce este adesea presupus, APARATELE ME pot fi utilizate într-un mediu ostil. În
caz de urgenţă, APARATELE ME sunt cărate sau deplasate pe rotile pe carucioare, pe scări şi în
ascensoare şi supuse izbiturilor şi vibraţiilor. Astfel de condiţii pot de fapt să reprezinte
305
SR EN 60601-1:2009
UTILIZAREA NORMALĂ pentru anumite APARATE ME. Întâlnirea de obstacole este considerată
ceva obişnuit şi exact o utilizare necorespunzătoare rezonabil previzibilă. Nu toate
obstacolele sunt clar marcate şi OPERATORUL nu poate întotdeauna să oprească APARATUL ME
la timp, după ce a devenit conştient de obstacol.
Cerinţele încercării din 15.3.5 au rostul de a judeca rezistenţa la manipularea brutală şi nu

stabilitatea. Cerinţele pentru încercarea de stabilitate pentru APARATELE ME MOBILE sunt date
în 9.4.
Semnificaţia “în direcţia sa normală de deplasare ” corespunde direcţiei(direcţiilor) în care

APARATUL ME este susceptibil să se deplaseze cu viteza normală maximă. Pentru majoritatea
cazurilor, aceasta ar fi direcţia înainte. Anumite APARATE ME , cum ar fi paturile, este probabil
să se deplaseze în direcţia înainte sau înapoi, la viteza normală şi prin urmare se recomandă
ca fiecare încercare să fie luată în considerare pentru fiecare direcţie.
Paragraful 15.3.6 – Încercare de reducecre a tensiunii datorate turnării
Multe PROCESE de formare termică pot lăsa tensiuni reziduale în plastice. Din cauză că
lanţurile de polimeri sunt ţinute împreună de legăturile slabe van der Waals, aceste tensiuni
reziduale pot avea ca rezultat o curgere vâscoasă (deformare). Temperatura ridi cată are ca
rezultat slăbirea legăturilor van der Waals şi o creştere a debitului fluxului vâscos. Materialele
termoplastice cu temperaturi de topire joase, cum ar fi polietilena şi polipropilena, sunt mai
susceptible la tensiuni de deformare decât polimerii cu temperaturi de topire mai ridicate, cum
ar fi policarbonatul şi polieteramida.
Conformitatea se recomandă, când este posibil, să fie verificată prin analiza proprietăţilor
polimerului. Se recomandă ca această VERIFICARE să fie formată dintr-o comparaţie
documentată a tempertaturii maxime la care polimerul va fi expus în UTILIZARE NORMALĂ şi
domeniul de temperatură de utilizare recom andat de producătorul polimerului.
Paragraful 15.3.7 – Influenţele mediului
a) APARATELE ME sunt adesea utilizate sau depozitate în condiţii de mediu care sunt în cadrul
UTILIZĂRII PREVĂZUTE, aşa cum este declarat de către PRODUCĂTOR . În astfel de cazuri
niciun PERICOL nu este aşteptat. Condiţiile de mediu ar putea diferi oricum de acelea
declarate şi încă este de aşteptat ca APARATUL ME să rămână în securitate. Pentru a
asigura aceasta, ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ trebuie să efectueze o examinare periodică şi
întreţinerea prescrisă de PRODUCĂTOR . Se aşteaptă ca aceste activităţi să împiedice orice
deteriorare a nivelului de securitate şi de asemenea să detecteze semnele de început ale
oricărei deteriorări de acest fel. Pentru a asigura aceasta, instrucţiunile pentru întreţinere
preventivă trebuie să fie uşor de înţeles şi de urmat, fără a introduce vreun RISC pentru
confuzii sau pentru supraevaluarea simptomelor importante pentru securitate.
b) Se aştaptă ca înlocuirea unor astfel de părţi să fie uşor de realizat, preferabil fără SCULE
speciale. În plus, se recomandă ca dezasamblarea părţilor uzate sau a pă rţilor înlocuite
preventiv şi asamblarea celor care le înlocuiesc să nu creeze un PERICOL. Pentru a asigura
aceasta, instrucţiunile pentru efectuarea unor astfel de activităţi trebuie să fie uşor de
înţeles şi urmat, fără a introduce vreun RISC de confuzie.
Paragraful 15.4.3 – Baterii
Dacă o SITUAŢIE PERICULOASĂ ar putea să apară ca rezultat al explodării bateriei, se

recomandă să fie furnizate mijloace pentru a atenţiona asupra acestei condiţii.

corespunzătoare.
306
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 15.4.4 – Indicatoare
Este important pentru un OPERATOR şi pentru PERSONALUL DE SERVICE să fie capabili să

determine starea funcţională a APARATULUI ME. În UTILIZARE NORMALĂ , OPERATORUL trebuie să
fie capabil să distingă între un APARAT ME în stare de aşteptare şi un APARAT ME într-o stare
complet funcţională. Anumite APARATE ME au o perioadă de încălzire extinsă. Alte APARATE ME
au moduri de aşteptare sau de încărcare a bateriei.
Poate fi periculos pentru un APARAT ME să fie lăsat nesupravegheat într-o stare

necorespunzătoare. PERSONALUL DE SERVICE trebuie să fie capabil să determine când
APARATUL ME este alimentat pentru a evita PERICOLELE .
Paragraful 15.4.7.3 – Intrare de lichide
Cerinţa anterioară de caracterizare IPX8 pentru întreruptoarele de picior, se ridică la nu mai

mult decât “protecţie mai mare de IPX7.” Făcând această cerinţă minim IPX6, cerinţa reglează
un nivel definit de protecţie, permiţând niveluri mai ridicate când este cazul.
Pentru aparatele utilizate pe podea, în zone în care în mod uzual nu se găsesc lichide, cerinţa
IPX1 este inclusă, din cauză că este considerat extrem de probabil ca să apară anumite
umezeli.
Paragraful 15.5 – TRANSFORM ATOARE DE REŢEA ale APARATELOR M E şi transformatoare care

asigură separarea în conformitate cu 8.5
Adăugarea formulării “şi transformatoare care asigură separarea în conformitate cu 8.5” titlului
original, care era identificat numai “Transformatoare de reţea” este intenţionată. Se
recomandă ca încercările pentru transformatoare să fie utilizate de fiecare dată când
transformatorul este utilizat pentru a asigura separarea între OPERATORI, PACIENŢI, etc. şi un
PERICOL .
Revizuirile la 15.5 nu modifică semnificativ metodele curente (inclusiv pe acelea din a doua
ediţie a acestui standard) de încercare. Metodele şi cerinţe au fost simplificate şi includ acum
toate tipurile diferite de protecţii cum ar fi: PTC-uri, sisteme de reglare (surse de alimentare în
comutaţie), dispozitive de protecţie la supracurent primare sau secundare, etc. Acele
transformatoare care nu au fost încercate în conformitate cu frecvenţa 5X şi tensiunea 5X ,cu
încercările din 15.5.2, pentru a stabili dacă izolaţia este adecvată între spirele unei înfăşurări,
sunt scurtcircuitate la borne (în loc de a fi în exteriorul transformatorului) pentru a se asigura
că defectarea izolaţiei nu va provoca depăşirea temperaturii maxime admisibile.
Din cauza dificultăţilor care ar putea fi întâlnite când se încearcă transformatoarele care sunt
DESTINATE pentru frecvenţe înalte (cum ar fi acelea utilizate în sursele în comutaţie),
încercările la frecvenţa şi tensiunea 2X sunt de asemenea specificate în acele cazuri. A doua
ediţie aplică această încercare numai când tensiunea a depăşit 500 V.
Paragraful 15.5.1.1 – Transformatoare
Se cere ca înfăşurările de ieşire să fie “încercate pe rând” din cauză că în condiţii de

suprasarcină, încercarea tuturor înfăşurărilor simultan poate provoca intrarea în acţiune a
dispozitivelor de protecţie împotriva supraîncălzirii, care nu ar acţi ona dacă numai o
înfăşurare ar fi în suprasarcină. În realitate este destul de probabil ca o singură înfăşurare de
ieşire să fie în suprasarcină. Prin urmare această combinaţie de condiţii este considerată
probabil cazul scenariului celui mai defavorabil.
Intenţia cerinţei este de a încerca în condiţiile cazului celui mai defavorabil (aproape
întotdeauna cu o sarcină completă sau fără sarcină). Astfel, cazul cel mai defavorabil poate fi
determinat prin evaluarea proiectării transformatorului sau prin efectuarea rapidă a câtorva
încercări. În general nu este necesară încercarea tuturor condiţiilor posibile pentru a
determina cazul cel mai defavorabil.
307
SR EN 60601-1:2009
Limitele din tabelul 31 sunt aplicate la 25 C temperatura ambiantă, din cauză că nu este
practică efectuarea încercărilor în suprasarcină şi scurt, în interiorul unei camere climatice.
Paragraful 15.5.2 – Rigiditate dielectrică
Este necesar să se crească frecvenţa tensiunii de încercare, proporţional cu tensiunea, pentru

a împiedica saturarea miezului magnetic şi curentul foarte mare care ar rezulta.
Se presupune că izolaţia electrică între înfăşurarea primară şi alte înfăşurări, ecrane şi miezul
unui TRANSFORMATOAR DE REŢEA au fost investigate prin încercările de rigiditate dielectrică
efectuate asupra APARATULUI ME asamblat, aşa cum este descris în 8.8.3. Încercările de
rigiditate dielectrică din 8.8.3 nu trebuie repetate.
Paragraful 15.5.3 – Construcţia transformatoarelor utilizate pentru a asigura separarea

aşa cum este cerută de 8.5
Cerinţele specificate în CEI 61558-1, paragraful 5.12 sunt în general similare cu acelea din a
doua ediţie a acestui standard, iar transformatoarele care sunt în conformitate cu ele sunt
probabil mai uşor disponibile.
În plus, anexa U a CEI 60950-1:2001 include cerinţe legate de utilizarea în transformatoare a

firelor de înfăşurare cu izolaţie triplă, în locul unui strat separat de izolaţie între înfăşurări
(cum ar fi fost în mod tradiţional asigurat de bobine de exemplu). Se recomandă ca
transformatoarele care utilizează această metodă de separare între înfăşurări şi care sunt în
conformitate cu toate celelalte cerinţe ale acestui standard, să fie luate în considerare, pentru
a asigura un nivel adecvat pentru SECURITATEA DE BAZĂ .
Articolul 16 – SISTEME ME
Din ce în ce mai mult, APARATELE ME sunt combinate cu alte aparate, care ar putea să nu fi
fost la origine destinate pentru aplicaţiile medicale, pentru a crea sisteme, în care unul sau
mai multe dintre elementele sistemului vine în contact cu PACIENTUL. Articolul 16 furnizează
cerinţele pentru asigurarea securităţii PACIENTULUI care ar putea veni în contact cu SISTEMELE
ME .
Articolul 16 referitor la SISTEMELE ME este destinat a fi utilizat de PRODUCĂTORII combinaţiilor

de echipamente electrice care includ unul sau mai multe elemente ale APARATELOR ME .
Aparatul poate fi din module separate, poate fi într-o singură CARCASĂ sau poate fi o
combinaţie a acestor cazuri.
Articolulul 16 este de asemenea destinat a fi utilizat de căte personalul din instituţiile pentru
practică medicală, care asamblează sau adaptează SISTEMELE ME , pentru că el pate deveni
PRODUCĂTOR , prin acea acţiune. În acest caz, este necesară expertiza inginerească în
aplicarea standardelor de proiectare a echipamentelor electrice, pentru a garanta că
SISTEMELE ME sunt conforme cu toate cerinţe articolului 16.
Mai mult şi mai mult, astfele de SISTEME ME conţin aparate care original au fost fabricate
pentru utilizarea în domenii de aplicaţii specifice diferite, nu în mod necesar medicale, care
sunt conectate unul cu celălalt în mod direct sau indirect. APARATELE ME conforme cu acest
standard pot fi conectate cu alte APARATE care nu sunt ME . Aceste aparate din urmă ar putea
satisface complet cerinţele din standardele de securitate aplicabile în domeniul lor specific de
aplicare. Dar, nu întotdeauna ele sunt în conformitate cu cerinţele de securitate pentru
APARATELE ME şi prin aceasta influenţează securitatea întregului SISTEM ME . Pentru acest motiv
PRODUCĂTORULUI i se cere să aplice MANAGEMENTUL RISCULUI întregului SISTEM ME . Un exemplu
de PERICOL suplimentar este aprinderea focului când un SISTEM ME , care conţine un APARAT
care nu este ME, este utilizat într-un MEDIU ÎMBOGĂŢIT CU OXIGEN , posibil accidental.
Aparatul electric poate fi situat fie într-o cameră cu destinaţie medicală care este utilizată
pentru diagnostic, tratament sau pentru monitorizarea PACIENŢILOR , fie într-o cameră care nu
308
SR EN 60601-1:2009
are destinaţie medicală când nu se realizează nicio procedură medicală. În interiorul unei
camere cu destinaţie medicală, echipamentul electric ar putea fi amplasat în interiorul sau în
exteriorul unui volum care este definit ca MEDIUL PACIENTULUI .
Există două situaţii posibile în practica medicală.

a) Când nu se aplică articolul 16
APARATELE ME care funcţionează simultan, de exemplu APARATELE ME diferite conectate în

acelaşi timp la un PACIENT dar neconectate unul cu celălalt. Astfel de APARATE ME se pot
influenţa unul pe celălalt. De exemplu, un aparat chirurgical de înaltă frecvenţă dintr-o sală
de operaţii poate influenţa monitorizarea PACIENT ului.
NOTĂ - Asistenţa poate fi disponibilă din instrucţiunile de utilizare pentru fiecare APARAT ME .
b) Când se aplică articolul 16
SISTEMELE ME , care constau din APARATE ME şi posibil de asemenea din APARATE care nu
sunt ME , interconectate permanent sau temporar pentru un anumit scop cum ar fi
diagnosticul sau tratamentul unui PACIENT . Exemple: SISTEME ME pentru diagnostic prin
examinare cu raze X, endoscoape cu cameră, monitorizarea PACIENTULUI, aparat cu
ultrasunete cu un calculator personal, tomografia computerizată sau imagistica prin
rezonanţă magnetică.
Diferitele părţi ale unui astfel de SISTEM ME ar putea fi situate în interiorul MEDIULUI
PACIENTULUI sau în afară, dar încă într-o cameră cu destinaţie medicală sau părţi ale
SISTEMULUI ME ar putea fi localizate într-o cameră care nu este cu destinaţie medicală, care
conţine de exemplu distribuţia alimentării electrice sau aparate de prelucrare a datelor.
Paragraful 16.1 – Cerinţe generale pentru SISTEMELE ME
Cerinţa de bază pentru securitatea SISTEMELOR ME este ca, după instalare sau ca urmare a
unei modificări, un SISTEM ME să nu aibă ca rezultat un RISC inacceptabil. Conformitatea cu
cerinţele impuse SISTEMELOR ME în acest standard va implica faptul că RISCUL REZIDUAL este
presupus a fi acceptabil, cu excepţia cazului în care există o DOVADĂ OBIECTIVĂ a contrariului.
PRODUCĂTORUL SISTEMELOR ME care pot fi reconfigurate de către OPERATOR sau de

ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ ar putea fi determinat să asigure informaţii referitoare la toate
combinaţiile posibile ale aparatului, care ar putea reprezenta o cheltuială nejustificată.
Metodele pentru MANAGEMENTUL RISCULUI asigură mijloace foarte adecvate pentru a determina
care combinaţie de elemente constituie cele mai mari RISCURI şi ce măsuri trebuie luate pentru
a asigura un nivel adecvat de securitate. În fine, încercarea de conformitate poate fi realizată
după asamblarea SISTEMULUI ME complet.
Documentaţia corespunzătoare privind conformitatea cu standardele poate fi o declaraţie de

conformitate a PRODUCĂTORULUI sau un certificat de la un laborator de încercări.
SISTEMELE ME ,prin natura lor, pot fi modificate frecvent; articolul 16 nu se aplică modificărilor
elementelor individuale dintr-un SISTEM ME .
Paragraful 16.2 – DOCUM ENTE ÎNSOŢITOARE ale unui SISTEM ME
Se recomandă ca documentele care însoţesc un SISTEM ME , destinat pentru o APLICAŢIE

CARDIACĂ DIRECTĂ , să asigure date pentru subiecte ca:
– utilizarea mănuşilor de cauciuc;

– utilizarea de robinete din material izolant;
– distanţele minime dintre PACIENT şi aparatele care sunt părţi ale SISTEMULUI ME ( MEDIUL
PACIENTULUI );
– instrucţiunile despre modul de utilizare a APARATULUI ME în aplicaţiile medicale tipice, de
309
SR EN 60601-1:2009
exemplu, utilizarea unui cateter.
Pentru motive de securitate, se recomandă ca o atenţie particulară să se acorde diferitelor

niveluri de RISC, când în interiorul MEDIULUI PACIENTULUI, electrozi sau alţi senzori de corp sunt
folosiţi pe PACIENT , extern şi intern, inclusiv conexiuni directe la inimă.
Se recomandă ca posibilele conexiuni la inima PACIENTULUI să fie ţinute izolate de aparat.
Avertismentul de a nu amplasa SOCLURI CU PRIZE MULTIPLE pe podea este pentru a împiedica

pătrunderea lichidelor şi pentru a împiedica deteriorarea mecanică.
Mai mult, se recomandă a fi luate măsuri pentru a se asigura că, atunci când se face
asamblarea sau modificarea unui SISTEM ME care încorporează SOCLURI CU PRIZE MULT IPLE,
acestea sunt montate astfel încât să împiedice pătrunderea lichidelor şi să evite deteriorarea
mecanică, pe durata UTILIZĂRII NORMALE şi a transportului.
Standardele relevante de securitate pentru APARATELE care nu sunt ME ar putea specifica sau
cere prezentarea condiţiilor de mediu admisibile. În mod corespunzător, condiţiile de mediu
admisibile pentru diferite elemente dintr-un SISTEM ME pot fi diferite. Condiţiile de mediu
admisibile pentru SISTEMUL ME trebuie specificate astfel încât niciun PERICOL să nu apară când
funcţionează în cadrul acestor limite specificate.
Paragraful 16.3 – Alimentare
Această cerinţă este pentru a asigura securitatea, în conformitate cu CEI 60601-1 la nivelul
SISTEMULUI ME.
SECURITATEA DE BAZĂ după asamblare este menţinută, de exemplu, prin una sau mai multe
dintre următoarele măsuri:
– măsuri care sunt încorporate în APARATUL ME, de exemplu separarea circuitelor relevante;
– DISPOZITIVE DE SEPARARE furnizate ca ACCESORII cu APARATUL ME (a se vedea 16.5);
– DISPOZITIVE DE SEPARARE furnizate ca ACCESORII cu SISTEMUL ME ;
– transformator de separare;
– CONDUCTOARE DE PĂMÂNT DE PROTECŢ IE suplimentare .
APARATELE care nu sunt ME POT ASIGURA alimentarea specificată pentru APARATELE ME , în

conformitate cu 5.5 f), 7.9.2.14 şi 8.2.1.
Paragraful 16.5 – DISPOZ ITIVE DE SEPARARE
SECURITATEA DE BAZĂ a anumitor APARATE ME depinde de condiţia prealabilă ca oricare din

PĂRŢILE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL să fie conectate numai la aparatul care este specificat
pentru acest scop, în caz contrar CURENŢII DE SCURGERE ar putea fi crescuţi prin curenţii
nedoriţi care circulă prin cablurile de semnal.
SITUAŢIILE PERICULOASE ar putea să apară dacă PARTEA DE INTRARE / IEŞIRE DE SEMNAL a

APARATULUI ME este conectată la un aparat din exteriorul camerei cu destinaţie medicală,
posibil în altă clădire şi prin urmare conectată la o altă ramură a circuitului de alimentare de la
reţea.
Un DISPOZITIV DE SEPARARE împiedică un PERICOL pentru PACIENT sau OPERATOR . În plus,

includerea DISPOZITIVULUI DE SEPARARE contribuie la evitarea PERICOLELOR , prin funcţionarea
necorespunzătoare a aparatului, cauzată de curenţii nedoriţi care circulă prin cabluri .
Necesitatea unui DISPOZITIV DE SEPARARE depinde de configuraţia SISTEMULUI ME .
310
SR EN 60601-1:2009
Paragraful 16.6 – CURENŢI DE SCURGERE
Standardele relevante pentru anumite APARATE care nu sunt ME pot avea limite pentru
CURENŢII DE CONTACT , care sunt mai ridicate decât cele cerute de articolul 16; aceste limite
mai ridicate sunt acceptabile numai în afara MEDIULUI PACIENTULUI. Este esenţial a reduce
CURENŢII DE CONTACT când trebuie utilizate APARATE care nu sunt ME , în interiorul MEDIULUI
PACIENTULUI . Măsurile de reducere a CURENTULUI DE SCURGERE pot include:
– părţi PROTEJATE PRIN PUNERE LA PĂMÂNT suplimentare;

– un transformator de separare;
– o CARCASĂ neconductoare suplimentară.
Cablurile de interconectare şi monturile conectorilor acestora sunt părţi ale CARCASEI şi prin
urmare sunt aplicabile limitele CURENTULUI DE SCURGERE din cadrul MEDIUL PACIENTULUI , aşa
cum sunt prescrise în 16.6.1.
Dacă este utilizat un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE fără un transformator de separare, întreruperea
punerii la pământul de protecţie a acestuia ar putea avea ca rezultat CURENŢI DE CONTACT
egali cu suma CURENŢILOR DE SCURGERE LA PĂMÂNT individuali.
Paragraful 16.6.3 – CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT
Pentru APARATELE ME , valorile maxime admisibile pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT
şi CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total (aplicabile cu anumite PĂRŢI APLICATE conectate
la APARATUL ME ) sunt indicate în tabelul 3 şi tabelul 4; a se vedea de asemenea 8.7.3. Un
SISTEM ME trebuie să asigure nivelul echivalent de securitate ca şi cel furnizat de APARATELE
ME din MEDIUL PACIENTULUI (a se vedea 16.1). Prin urmare, se aplică aceleaşi valori maxime
pentru CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT şi CURENTUL DE SCURGERE PRIN PACIENT total,
indiferent dacă PĂRŢILE APLICATE sunt conectate sau nu la acelaşi element al SISTEMULUI ME .
Acest lucru este valabil pentru funcţionarea SISTEMULUI ME în CONDIŢIE NORMALĂ , întrucât
conceptul de prim defect nu este aplicabil unui SISTEM ME .
Se recomandă să fie reţinut faptul că combinaţiile aparatelor sau PĂRŢILOR APLICATE, realizate
de ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ sau OPERATOR , care sunt în afara domeniului de combinaţii
indicat de PRODUCĂTOR , ar putea conduce la SITUAŢII PERICULOASE . Acest avertisment este
valabil în particular când sunt folosite în scopuri medicale pe acelaşi PACIENT , combinaţiile de
aparate care nu au fost destinate de către PRODUCĂTORUL ( PRODUCĂTORII ) lor a fi utilizate în
astfel de combinaţii.
Paragraful 16.7 – Protecţie împotriva PERICOLELOR M ECANICE
Trebuie acordată atenţie efectelor întreruperilor care provoacă mişcări neplanificate,

îndepărtarea forţelor de compresie şi o îndepărtare în siguranţă a PACIENŢILOR din MEDIUL
PACIENTULUI , când apare o SITUAŢIE PERICULOASĂ .
Paragraful 16.9.2.1 – SOCLU CU PRIZ E M ULT IPLE
A doua ediţie a acestui standard a utilizat termenul definit “soclu cu prize de reţea auxiliar
(AMSO)” pentru a descrie un soclu cu prize destinat pentru asigurarea alimentării de la reţea
a altor APARATE ME sau a altor părţi separate ale APARATELOR ME. Standardul colateral pentru
sisteme, CEI 60601-1-1 [13], a definit termenul “soclu auxiliar al prizei de curent de reţea
(MPSO)”. Cei doi termeni au fost combinaţi într-un nou termen, “ SOCLU CU PRIZE MULTIPLE
( MSO ).” Paragraful 57.2 e) din a doua ediţie a cerut ca un AMSO să fie conceput astfel încât
să nu poată accepta o FIŞĂ DE REŢEA . A fost admisă o excepţie pentru CĂRUCIOARELE DE
URGENŢĂ . Prin combinarea celor două definiţii şi modificarea din 8.11.2, pentru a cere oricărui
MSO de pe un APARAT ME să fie în conformitate cu 16.9.2.1, necesitatea pentru o înlocuire
rapidă într-o situaţie de urgenţă este reconciliată cu necesitatea de a restricţiona CURENTUL DE
SCURGERE .
311
SR EN 60601-1:2009
Redistribuirea CONECTORILOR DE REŢEA pentru un SISTEM ME este o practică periculoasă şi în

afara domeniului de aplicare al acestui articol. A se vedea 16.2 pentru cerinţele referitoare la
prezentarea informaţiilor.
Pot apărea CURENŢI DE CONTACT excesivi, cu excepţia cazului în care accesul întâmplător
pentru conectarea aparatelor suplimentare este împiedicat.
Paragraful 16.9.2.1 c), liniuţa a 3-a
APARATELE ME cu CORDON DE ALIMENTARE care nu este DETAŞABIL au o impedanţă între pinul

pământului de protecţie din FIŞA DE REŢEA şi oricare parte care este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA
PĂMÂNT , care nu depăşeşte 200 m. Similar, SOCLUL CU PRIZE MULTIPLE are o impedanţă care
nu depăşeşte 200 m între FIŞA DE REŢEA a sa şi soclurile sale de prize. Rezultă o impedanţă
care nu depăşeşte 400 m între FIŞA DE REŢEA a SOCLULUI CU PRIZE MULTIPLE şi oricare parte a
APARATULUI ME care este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT .
Se admite ca impedanţa CONEXIUNII LA PĂMÂNT DE PROTECŢ IE să depăşească 200 m, când

circuitele relevante au o capacitate de curent limitată (a se vedea 8.6.4 b)). În astfel de cazuri
în APARATELE ME rezultă o impedanţă între pinul pământului de protecţie din FIŞA DE REŢEA şi
oricare parte care este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT , care depăşeşte 400 m.
Paragraful 16.9.2.1 d)
CURENTUL DE CONTACT al SISTEMULUI ME trebuie să fie mai mic de 500 A intr-o CONDIŢIE DE
PRIM DEFECT . Un transformator de separare poate fi utilizat ca o măsură de a reduce acest
CURENT DE CONTACT . Prin urmare un transformator de separare cu o IZOLAŢIE DE BAZĂ este
suficient. Nu este necesară IZOLAŢIA DUBLĂ sau IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ , aşa cum este cerută pentru
transformatoarele de izolare.
Este necesară cerinţa de CLASA I pentru ansamblul transformator, pentru a asigura aparatul
conectat cu o CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROTECŢIE .
Nu este necesară monitorizarea izolaţiei transformatorului de separare. CONDIŢIA DE PRIM

DEFECT poate fi detectată pe durata întreţinerii de rutină iar apariţia a două CONDIŢII DE PRIM
DEFECT independente nu interesează. Construcţia transformatorului poate fi de tipul cu sau
fără înfăşurare secundară cu priză mediană PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂMÂNT .
Paragraful 16.9.2.2 – CONEXIUNI LA PĂM ÂNT DE PROTECŢIE în SISTEMELE ME
Se recomandă ca toate CONDUCTOARELE DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE şi CORDOANELE DE

ALIMENTARE să fie pozate împreună.
În interiorul MEDIULUI PACIENTULUI este important a limita diferenţele de potenţial dintre

diferitele părţi ale unui SISTEM ME , iar o conectare adecvată cu un sistem de punere la pământ
de protecţie joacă un rol important în limitarea acestei diferenţe de potenţial. Este prin urmare
important a împiedica întreruperea acestui mijloc de protecţie către oricare parte a SISTEMULUI
ME .
– Punerea la pământ de protecţie suplimentară ar putea fi utilizată când CURENTUL DE

CONTACT în CONDIŢIE DE PRIM DEFECT depăşeşte limitele admisibile.
– Punerea la pământ de protecţie suplimentară nu este necesară pentru APARATELE ME

conforme cu acest standard. Oricum, în cazulul APARATELOR care nu sunt ME aceasta va
împiedica CURENŢII DE CONTACT să depăşească limitele admisibile.
– Utilizarea unei SCULE nu este necesară pentru a deconecta o FIŞĂ DE REŢEA , din cauză că
FIŞA DE REŢEA va deconecta atât reţeaua de alimentare cât şi pământul de protecţie.
Articolul 17 – Compatibilitatea electromagnetică a APARATELOR ME şi SISTEMELOR
312
SR EN 60601-1:2009
ME
CEI 60601-1-2 specifică nivelurile de încercare ale imunităţii electromagnetice, pentru a

minimiza efectul mediului electromagnetic asupra APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME acoperite
de acest standard. Acesta specifică limitele emisiilor electromagnetice, pentru a minimiza
efectul perturbaţiilor electromagnetice care ar putea fi emise asupra altor aparate, intenţionat
sau involuntar, de APARATELE ME şi SISTEMELE ME . El specifică de asemenea cerinţele pentru
identificare, marcare şi documentare, astfel încât PRODUCĂTORUL APARATULUI ME sau
SISTEMULUI ME să furnizeze ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE, informaţiile esenţiale pentru
determinarea adecvării APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME pentru utilizarea în mediu
electromagnetic şi pentru gestionarea mediului electromagnetic de utilizare, pentru a permite
APARATELOR ME sau SISTEMELOR ME să menţină SECURITATEA DE BAZĂ şi să asigure
PERFORMANŢELE ESENŢIALE ale lor, fără a perturba alt aparat.
Cerinţele referitoare la emisiile electromagnetice sunt necesare pentru protecţia:

– serviciilor de securitate (de exemplu comunicaţiile pentru poliţie, pompieri şi ambulanţă);
– altor APARATE ME şi SISTEME ME;
– APARATELOR care nu sunt ME (de exemplu calculatoare);

– telecommunicaţiilor (de exemplu radio/TV, telefon, radionavigaţie).
Mai important, cerinţele privind imunitatea electromagnetică sunt necesare pentru a se

asigura că APARATELE ME şi SISTEMELE ME menţin SECURITATEA DE BAZĂ şi continuă să furnizeze
PERFORMANŢELE ESENŢIALE ale lor, în prezenţa perturbaţiilor electromagnetice la care este de
aşteptat să fie supuse pe durata UTILIZĂRII NORMALE .
Anexa G – Protecţie împotriva PERICOLELOR aprinderii amestecurilor anestezice

inflamabile anestezice (a se vedea de asemenea justificarea pentru 11.4)
Secţiunea şase a celei de a doua ediţii a acestui standard a fost mutată într-o anexă
normativă. Aceasta a fost făcută ca recunoaştere a faptului că anestezicele inflamabile sunt
rar utilizate şi se aşteaptă ca utilizarea lor să înceteze cu totul într-o perioadă scurtă. Oricum,
se recunoaşte de asemenea că practica medicală se modifică frecvent şi că chiar acum
anumiţi PRODUCĂTORI ar putea încă să dorească să ofere APARATE ME pentru astfel de aplicaţii.
Pentru a avea garanţia că materialele conţinute în secţiunea şase, împreună cu clasificările
CATEGORIEI AP şi CATEGORIEI APG asociate, rămân disponibile în timp ce se îmbunătăţeşte
lizibilitatea standardului pentru majoritatea utilizatorilor, materialul a fost mutat în anexa G.
Paragraful G.1.3 – Cerinţe pentru APARATELE M E
Cele mai devastatoare accidente în cazul agenţilor anestezici inflamabili apar când amestecul
agentului cu oxigenul, utilizat în mod normal, este acela care va cauza combustia cea mai
rapidă, o stare care uneori este descrisă ca “optimum pentru detonare.” Exemplul cel mai rău
pentru un astfel de agent este ciclopropanul, în timp ce amestecul oxigen/eter utilizat în mod
normal este mult mai departe de acest punct.
Paragraful G.5.3 – Circuite de energie joasă
Graficele din figura G.1, figura G.2 şi figura G.3 sunt indicate pentru a ajuta la proiectarea
circuitelor care îndeplinesc cerinţele pentru limitele admisibile declarate pentru APARATELE ME
CATEGORIA AP , fără efectuarea încercării de aprindere.
Extrapolarea pentru tensiunile mai înalte nu este validă pentru că condiţia de aprindere a
gazelor se modifică la tensiuni mai înalte. Limita pentru inductanţe este introdusă din cauză
că valorile ridicate ale inductanţei în general produc tensiuni mai înalte.
313
SR EN 60601-1:2009
Paragraful G.5.4 – Ventilaţie externă cu suprapresiune internă
Cantitatea de aer sau gaz inert care scapă dintr-un APARAT ME prin scurgere este presupusă a
fi limitată, astfel încât condiţiile igienice în camera cu destinaţie medicală să nu fie perturbate
în mod semnificativ.
Pentru scopurile G.5.4 şi G.5.5 termenul “carcasă” poate reprezenta fie CARCASA aşa cum
este definită în 3.26 fie un compartiment sau cutie distincte.
Paragraful G.5.5 – CARCASE cu aerisire limitată
Paragraful G.5.5 a)
Această cerinţă este privită ca suficientă pentru a împiedica aprinderea în UTILIZAREA

NORMALĂ , pe durata unei perioade de funcţionare de câteva ore, deoarece condiţiile medii în
UTILIZAREA NORMALĂ sunt mai puţin restrictive.
Paragraful G.6.2 – Alimentare electrică
Această cerinţă interzice introducerea unor tensiuni mai înalte decât acelea admise de G.6.3.
Astfel de tensiuni pot exista în cablajul de pământ.
Paragraful G.6.3 – Temperaturi şi circuite în circuitele cu energie joasă
Graficele din figura G.4, figura G.5 şi figura G.6 sunt indicate pentru a ajuta la proiectarea
circuitelor care îndeplinesc cerinţele pentru limitele admisibile menţionate pentru APARATELE
ME CATEGORIA APG , fără a efectua încercarea de aprindere.
314
SR EN 60601-1:2009
Anexa B
(informativă)
Secvenţă de încercări
B.1 Generalităţi
Se recomandă ca încercările, dacă sunt aplicabile, să fie efectuate în secvenţa indicată mai
jos, cu excepţia cazului în care este indicat altfel în standarde particulare. A se vedea de
asemenea 5.8.
Oricum, aceasta nu exclude posibilitatea efectuării unei încercări despre care o examinare
preliminară sugerează că ar putea cauza un defect.
Încercările pentru PERICOLELE de radiaţii din articolul 10, biocompatibilitatea din 11.7,
APTITUDINEA DE UTILIZARE din 12.2, sistemele de alarmă din 12.3, PEMS din articolul 14 şi
compatibilitatea electromagnetică din articolul 17 pot fi efectuate independent de încercările
din secvenţa următoare.
Se recomandă ca încercările specificate pentru SISTEMELE ME din articolul 16 să fie efectuate

în aceeaşi secvenţă ca şi încercările pentru APARATELE ME .
B.2 Proces de MANAGEMENT AL RISCULUI pentru APARATELE ME sau SISTEMELE ME

şi performanţele esenţiale
A se vedea 4.2 şi 4.3.
B.3 Cerinţe generale

A se vedea 4.1, 4.5 până la 4.10 (inclusiv) şi 5.1 până la 5.7(inclusiv).
B.4 Clasificarea APARATELOR ME şi a SISTEMELOR ME
A se vedea articolul 6.
B.5 Determinarea părţilor aplicate şi a părţilor accesibile
A se vedea 5.9.
B.6 APARATE ME identificare, marcare şi documentaţie
A se vedea 7.2 până la 7.8.2 (inclusiv), anexa C.
B.7 Consum de energie (putere absorbită)

A se vedea 4.11.
315
SR EN 60601-1:2009
B.8 Limitarea tensiunii, curentului sau energiei

A se vedea 8.4.
B.9 Separarea părţilor

A se vedea 8.5.1 până la 8.5.4 (inclusiv).
B.10 DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER
A se vedea 8.9.
B.11 PERICOLE asociate cu părţi în mişcare
A se vedea 9.2 cu excepţia 9.2.2.4.1.
B.12 PERICOLE asociate cu suprafeţe, colţuri şi muchii
A se vedea 9.3.
B.13 Aptitudine de întreţinere
A se vedea 15.2.
B.14 Precizia comenzilor şi instrumentelor şi protecţia împotriva

caracteristicilor de ieşire periculoase
B.15 PERICOLE de instabilitate
A se vedea 9.4.
B.16 Zgomot , vibraţii şi energie acustică

A se vedea 9.6.
B.17 Întreruperea alimentării/reţelei de alimentare la APARATELE ME
A se vedea 11.8.
B.18 Punere la pământ de protecţie, punere la pământ funcţională şi egalizarea

potenţialelor unui APARAT ME
A se vedea 8.6.
316
SR EN 60601-1:2009
B.19 Temperaturi excesive în APARATELE ME

A se vedea 11.1.
B.20 CURENŢI DE SCURGERE şi CURENŢI AUXILIARI DE PACIENT la temperatura de

funcţionare
A se vedea 8.4.2 şi 8.7.
B.21 Tratament de precondiţionare la umiditate
A se vedea 5.7.
B.22 Rigiditate dielectrică (condiţie la rece)

A se vedea 8.8.3.
B.23 Protecţie împotriva şocurilor de defibrilare

A se vedea 8.5.5.
B.24 PERICOL reprezentat de părţi desprinse

A se vedea 9.5.
B.25 Rezervoare sub presiune şi părţi supuse presiunii pneumatice şi

hidraulice
A se vedea 9.7.
B.26 PERICOLE asociate cu sistemele de susţinere

A se vedea 9.8.
B.27 Rezistenţă mecanică

A se vedea 15.3 şi 9.2.2.4.1.
B.28 SITUAŢII PERICULOASE şi condiţii de defect

A se vedea articolul 13.
317
SR EN 60601-1:2009
B.29 TRANSFORMATOARELE DE REŢEA ale APARATELOR ME şi transformatoare care

asigură separarea în conformitate cu 8.5
A se vedea 15.5.
B.30 Componentele şi ansamblul general ale APARATELOR ME

B.31 PĂRŢI LEGATE LA REŢEA, componente şi dispunere

A se vedea 8.11.
B.32 Izolaţie alta decât izolaţia cablajului

A se vedea 8.8.4.
B.33 Prevenirea incendiului şi cerinţe constructive pentru CARCASELE rezistente

la foc ale APARATELOR ME
B.34 Revărsare, debordare, scurgere, pătrundere a apei sau particulelor de

materie, curăţare, dezinfecţie, sterilizare şi compatibilitate cu substanţele
utilizate cu APARATELE ME
A se vedea 11.6.
B.35 APARATE ME categoria AP şi categoria APG

A se vedea 11.4 şi anexa G.
B.36 VERIFICAREA marcajelor

A se vedea 7.2 până la 7.8.2 (inclusiv), anexa C şi 7.1.
318
SR EN 60601-1:2009
Anexa C
(informativă)
Ghid pentru marcare şi cerinţe de etichetare pentru APARATELE ME şi

SISTEMELE ME
C.1 Marcare în exteriorul APARATELOR ME, SISTEMELOR ME sau părţilor lor

Cerinţele pentru marcarea în exteriorul APARATELOR ME şi părţilor lor se găsesc în 7.2. Cerinţe
suplimentare pentru marcarea din exteriorul APARATELOR ME , SISTEMELOR ME şi părţilor lor se
găsesc în paragrafele listate în tabelul C.1. Simbolurile şi semnele de securitate utilizate la
marcarea pe exteriorul APARATELOR ME se găsesc în anexa D.
Tabelul C.1– Marcare în exteriorul APARATELOR ME , SISTEMELOR M E sau a părţilor lor 20)
Descrierea marcării Paragraf
APARAT ME CATEGORIA APG : marcare a G.3.1
APARAT ME CATEGORIA AP : marc are a G.3.2
CATEGORIILE AP şi APG : marcarea părţilor principale G.3.3
APARATE ME CATEGORIA AP şi APG : marcarea părţilor G.3.5

Elemente de depresurizare ale sistemelor sub presiune: avertisment despre 9.7.2
Element de acţionare al dispozitivului de oprire de urgenţă: marcare 9.2.4
Tensiune periculoas ă: avertisment despre 8.11.1 i)
Masa PACIENTULUI , dacă este conc eput pentru mai puţin de 135 kg: marcare 9.8.3.1
Părţi în mişcare: avertisment despre 9.2.1

SOCLU CU PRIZE MULTIPLE : marcare 16.9.2.1 b)
Dezechilibrare în exc es pe durata transportului: avertisment despre 9.4.2.2
Bornă a CONDUCTOR ULUI DE EGALIZARE A POTENŢIALELOR : marcare 8.6.7
Interdicţie împotriva împingerii, înclinării, aşezării pe: avertisment despre 9.4.2.3
Rezervor sau c ameră de stocare a lichidelor: marcarea PERICOLULUI de revărsare 11.6.2
DISPOZITIV DE PROTECŢIE MECANIC destinat a funcţiona numai o dată: marcare 9.8.4.3
Ansamblu transformator de separare: marcare 16.9.2.1 d)
Suprafeţe pe care aplicarea unei forţe provoac ă un RISC de dezechilibrare: marcare 9.4.2.3
Condiţii de transport: avertisment pentru 9.4.2.2
___________
20) A se vedea 7.2.1 pentru prescripţiile minime referitoare la marc area APARATELOR ME şi a părţilor
interschimbabile.
319
SR EN 60601-1:2009
C.2 Marcare în interiorul APARATELOR ME , SISTEMELOR ME sau a părţilor lor

Cerinţele pentru marcarea în interiorul APARATELOR ME şi a părţilor lor se găsesc în 7.3.
Cerinţe suplimentare pentru marcarea în interiorul APARATELOR ME , SISTEMELOR ME şi a părţilor
lor se găsesc în paragrafele listate în tabelul C.2. Simbolurile utilizate la marcarea în interiorul
APARATELOR ME se găsesc în anexa D.
Tabelul C.2 – Marcarea în interiorul APARATELOR M E , SISTEMELOR M E sau a părţilor lor
Energii periculoas e: marc area c ondens atoarelor s au a părţilor conectate la circuit 8.4.4
Tensiune periculoas ă: marc area părţilor 8.11.1 i)
DISPOZITIVE DE CONECTARE LA REŢEA : marcarea bornerlor altele dec ât repartitoarele 8.11.4.1

Ansamblu transformator de separare: marcare 16.9.2.1 d)
H.2 Marcarea comenzilor şi instrumentelor

Cerinţele pentru marcarea comenzilor şi instrumentelor se găsesc în 7.4. Cerinţele
suplimentare pentru marcarea comenzilor şi instrumentelor se găsesc în paragrafele listate în
tabelul C.3.
Tabelul C.3 – Marcarea comenzilor şi instrumentelor
Comenzi: marc area scalei 15.4.6.1 b)

Modificări ale reglajelor de temperatură ale TERMOSTATELOR : indicare clară a 15.4.2.2 a)
H.2 Documente însoţitoare, generalităţi

Cerinţele pentru informaţiile generale care să fie incluse în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE se
găsesc în 7.9.1. Cerinţe suplimentare pentru informaţiile generale care să fie incluse în
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE se găsesc în paragrafele listate în tabelul C.4.
320
SR EN 60601-1:2009
Tabelul C.4 – DOCUM ENTE ÎNSOŢITOARE , generalităţi
Descrierea cerinţei Articol
APARAT ME CATEGORIA AP şi CATEGORIA APG şi părţi G.3.4
Tensiune de defibrilare, oric are timp nec es ar pentru revenire 8.5.5.1 b)
Fixarea structurilor pe podea, perete, tavan, etc. 9.8.1
Instabilitate cu exc epţia transportului: datorată amplas ării şi încărcării uşilor, sertarelor şi 9.4.2.2 e)
rafturilor
Puncte de ridic are: indic are a 9.4.4 a)

Masa PACIENTULUI , dacă sistemele suport sunt concepute pentru mai puţin de 135 kg 9.8.3.1
Masa PACIENTULUI , dacă sistemele suport sunt concepute pentru mai mult de135 kg 9.8.3.1
SISTEME ME : cerinţe suplimentare 16.2
APARATE ME : amplas area SARCINII DE FUNCŢIONARE ÎN SECURITATE 9.4.2.4 c)
Zgomot: mijloac e de protecţie 9.6.2 b)
DISPOZITIV DE SECURI TARE destinat a funcţiona numai o dată: instrucţiuni de apelare a 9.8.4.3
PERSONALULUI DE SERVICE
H.2 DOCUMENTE ÎNSOŢITOARE , Instrucţiuni de utilizare

Cerinţele pentru informaţiile care trebuie incluse în instrucţiunile de utilizare se găsesc în
7.9.2. Cerinţele suplimentare pentru informaţiile care trebuie incluse în instrucţiunile de
utilizare se găsesc în paragrafele listate în tabelul C.5.
Tabelul C.5 – DOCUM ENTE ÎNSOŢITOARE , instrucţiuni de utilizare
Descrierea cerinţei Paragraf
PĂRŢI ACCESIBILE : instrucţiuni de a nu le atinge pe ele şi PACIENTUL simultan 8.4.2 c)
PĂRŢI ACCESIBILE : instrucţiuni pentru OPERATOR de a deschide CAPACELE DE ACCCES 8.4.2 c)
PĂRŢI APLICATE (fierbinţi sau reci): temperaturi şi efecte clinic e 11.1.2.1
PĂRŢI APLICATE care nu sunt destinate să furnizeze căldură: temperaturi care depăşesc 41 C 11.1.2.2
PROCESE de curăţare sau dezinfectare: specificare 11.6.6
Pedale de c omandă: destinate pentru utilizare în zone în c are este probabil s ă se găsească 15.4.7.3 b)
lichide
Masa ACCESORIILOR 9.8.3.2
SISTEME ME :alte aparate destinate a asigura alimentarea A PARATELOR ME 16.3
APARAT ME MOBIL :cerinţă care prevede c ă pentru deplas area sa este nec esar mai mult de o 9.4.2.4 a)
pers oană
Părţi în mişcare: avertisment despre 9.2.1
Bornă a CONDUCTOR ULUI DE EGALIZARE A POTENŢIALELOR : informaţii despre funcţionare şi 8.6.7

utilizare
Rezervor sau c ameră de stocare pentru lichide: informaţii referitoare la PERICOLUL de 11.6.2
revărs are
Condiţii de transport: avertisment pentru 9.4.2.2
H.2 DOCUMENTE ÎNSOŢITOARE , descriere tehnică

Cerinţele pentru informaţiile care trebuie incluse în descrierea tehnică sunt prezente în 7.9.3.
Cerinţele suplimentare pentru informaţiile care trebuie incluse în descrierea tehnică sunt
321
SR EN 60601-1:2009
prezente în paragrafele listate în tabelul C.6.
Tabelul C.6 – DOCUM ENTE ÎNSOŢITOARE , descriere tehnică

Descrierea cerinţei Articol
APARATE ME CLASA II cu ecrane interne izolate: explicare a 8.6.9
Mijloac e externe de izolare: descriere a 8.11.1 b)
Dispozitive de descărcare c are nu sunt automate pentru c ondens atoarele interne: specificare a 8.4.4
Cerinţe privind reţeaua pentru PEMS destinate a fi conectate la o reţea externă 14.13
322
SR EN 60601-1:2009
1 Anexa D
2 (informativă)
3
4 Simboluri referitoare la marcare
5 (a se vedea articolul 7)
Pe APARATELE ME sunt frecvent utilizate simbolurile, preferate faţă de cuvintele scrise, cu

intenţia de a preîntâmpina diferenţele de limbă şi pentru a permite o înţelegere mai uşoară a
unui marcaj sau a unei indicaţii, uneori într-un spaţiu restrâns. De la publicarea celei de a
doua ediţii a CEI 60601-1 au fost introduse simboluri noi şi imbunătăţite şi semne de
securitate, care fac necesare modificări în lista simbolurilor şi semnelor de securitate
aprobate pentru utilizarea pe APARATELE ME .
Cea mai importantă dintre aceste modificări este revizuirea utilizării simbolului 24 din tabelul
D.1. Acest simbol a fost utilizat formal pentru a indica un avertisment ca şi o marcare
informativă (de exemplu aceasta este locul unde este conectată o TENSIUNE ÎNALTĂ ). A fost
adăugat un nou semn de securitate (3) în tabelul D.2 pentru a indica, “Avertisment: Tensiune
periculoasă.” În această ediţie a standardului, semnele de securitate din tabelul D.2 sunt
prescrise acolo unde sunt destinate ca un avertisment, în timp ce simbolurile din tabelul D.1
sunt folosite când intenţia este numai de a informa.
Similară este revizuirea utilizării simbolului 10 din tabelul D.1, care a fost înainte utilizat
pentru a indica “atenţie: a se consulta DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE ”. Acel simbol este în prezent
utilizat pentru a indica o precauţie. Un simbol nou (11) în tabelul D.1 a fost adăugat pentru a
indica, “urmaţi instrucţiunile de funcţionare”. Suplimentar, a fost adăugat un nou semn de
securitate (10) în tabelul D.2, pentru a marca APARATELE ME , când un defect în urmarea
instrucţiunilor de funcţionare l-ar putea supune pe PACIENT sau pe OPERATOR unui RISC .
O utilizare coerentă a acestor simboluri şi semne de securitate în toate domeniile de utilizare

(de exemplu, medical, al produselor de consum şi transport în general) îi va ajuta pe
OPERATORII APARATELOR ME să devină familiari cu semnificaţiile lor. Dimpotrivă, orice utilizare
incoerentă va conduce la confuzie şi greşeli şi va compromite securitatea.
CEI 60878 furnizează un compendium util de simboluri grafice şi semne de securitate utilizate
în aparatele electrice din practica medicală, care au fost compilate din standardele ISO şi CEI
importante. A se vedea de asemenea 7.5 şi 7.6.
Pentru cerinţe referitoare la simboluri, care nu sunt satisfăcute de simbolurile din CEI 60878,
a se referi în primul rând la simbolurile publicate de CEI sau ISO, notând că, atunci când este
necesar, două sau mai multe simboluri pot fi grupate împreună pentru a susţine o semnificaţie
particulară şi că deşi caracteristicile esenţiale privind comunicarea, ale simbolurilor de bază
sunt menţinute, este admisă o anumită libertate în concepţia grafică a simbolurilor. Culorile
simbolurilor nu sunt specificate, cu excepţia celor pentru fundalul simbolurilor AP şi APG (a se
vedea articolul G.3). Culorile semnelor de securitate sunt specificate în ISO 3864-1.
În următoarele tabele, simbolul grafic şi titlul sunt furnizate pentru informare.
323
SR EN 60601-1:2009
Tabelul D.1 – Simboluri generale
Nr. Simbol Referinţă Titlu
1 CEI 60417-5032 Curent alternativ
2 CEI 60417-5032-1 Curent alternativ trifazat
3 CEI 60417-5032-2 Curent alternativ trifazat cu conductor neutru
4 CEI 60417-5031 Curent continuu
5 CEI 60417-5033 Curent continuu şi curent alternativ
6 CEI 60417-5019 Pământ de protecţie (mas ă)
324
SR EN 60601-1:2009
Tabelul D.1 (continuare)
7 CEI 60417-5017 Pământ (mas ă)
8 CEI 60417-5021 Echipotenţialitate
9 CEI 60417-5172 Aparat CLASA II
10 ISO 7000-0434A Avertisment

În cazul aplicării c a semn de securitate, trebuie
respectate regulile în c onformitate cu ISO 3864-1. A se
vedea s emnele de securitate ISO 7010-W 001 (tabelul
D.2, semnul de s ecuritate 2).
11 ISO 7000-1641 Instrucţiuni de funcţionare
12 CEI 60417-5007 “ON” (punere sub tensiune)
325
SR EN 60601-1:2009
13 CEI 60417-5008 “OFF” (scoatere de sub tensiune)
14 CEI 60417-5010 “ON” / “OFF” (două poziţii stabile)

NOTĂ - Fiecare poziţie, "ON" sau "OFF", este o poziţie stabilă.
15 CEI 60417-5011 “ON” / “OFF” (buton cu apăsare)

NOTĂ - "OFF" este o poziţie stabilă, î n timp ce poziţia "ON"
rămâne numai pe durata cât butonul este apăsat.
16 CEI 60417-5264 “ON” pentru o parte a aparatului
17 CEI 60417-5265 “OFF” pentru o parte a aparatului
18 CEI 60417-5638 Oprire de urgenţă
326
SR EN 60601-1:2009
Tabelul D.1 (continued)
19 CEI 60417-5840 PARTE APLICAT Ă DE TIP B
NOT Ă - Paragraful 7.2.10 prescrie că, pentru o diferenţiere

clară de simbolul 20, simbolul 19 să nu fie aplicat astfel î ncât
să dea impresia că ar fi inscris î ntr-un pătrat.
20 CEI 60417-5333 PARTE APLICAT Ă DE TIP BF
21 CEI 60417-5335 PARTE APLICAT Ă DE TIP CF
22 CEI 60417-5331 Aparat CATEGORIA AP
23 CEI 60417-5332 Aparat CATEGORIA APG
24 CEI 60417-5036 Tensiune periculoas ă
327
SR EN 60601-1:2009
25 CEI 60417-5841 PARTE APLICATĂ DE TI P B PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA

ŞOCURILOR DE DEFIBRI LARE
26 CEI 60417-5334 PARTE APLICATĂ DE TIP BF PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA

27 CEI 60417-5336 PARTE APLICATĂ DE TIP CF PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA

28 ISO 7000-1051 A nu se reutiliza
328
SR EN 60601-1:2009
7
Tabelul D.2 – Semne de securitate
Nr. Semn de securitate Referinţă Titlu
Model pentru construcţia unui semn de avertisment

1 ISO 3864-1,
NOT Ă - Culoarea fundalului: galben
Figura 3
Banda triunghiulară: negru
Simbol sau text: negru
2 ISO 7010-W 001 Semn de avertisment general
3 CEI 60878 Avertisment: tensiune periculoas ă

a
ISO 3864-B.3.6
ISO 7010-P001 Semn de interdicţie general
şi şi
4
ISO 3864-1, Model pentru construcţia unui semn de interdicţie
Figura 1
NOT Ă - Culoarea fundalului :alb
Banda circulară şi bara oblică: roşu
Simbol sau text: negru
5 Apăs area interzis ă

ISO 7010-P017
6 ISO 7010-P018 Aşezarea interzisă
329
SR EN 60601-1:2009
Nr. Semn de securitate Referinţă Titlu
7 Urcarea scării interzis ă

ISO 7010-P019
8 ISO 3864-1 Model pentru construcţia unei semn de acţiune

Figura 2 obligatoriu
NOT Ă - Culoarea fundalului: albastru

Simbol sau text: alb
9 ISO 7010-M001 Semn de acţiune obligatorie general
10 ISO 7010-M002 A se referi la manualul/ broşura de instrucţiuni
NOTĂ - Pe APARATUL ME "Urmaţi instrucţiunile de

utilizare”
a
Descrierea ac estui semn de securitate utilizat în mod curent a apărut în anexa B a ISO 3864:1984. Când
semnele de s ecuritate au f ost colectate în ISO 7010, acest semn nu a migrat în noul standard. ISO 3864:1984 a
fost anulat în ISO 3864-1 şi ISO 7010 în ianuarie 2003. E de aşteptat c a ac est semn de securitate s ă fie adăugat
ISO 7010 într-un amendament viitor.
330
SR EN 60601-1:2009
Tabelul D.3 – Coduri generale
N CEI 60445 Punctul de c onexiune pentru conductorul neutru în

cazul aparatelor INSTALATE PERMANENT
N 1 = 0 Neprotejat
1 Protejat împotriva obiectelor străine solide de
50 mm  şi mai mari
12,5 mm  şi mai mari
2,5 mm  şi mai mari
4 Protejat împotriva obiectelor străine solide de 1,0 mm
 şi mai mari
5 Protejat împotriva prafului
6 Etanşat faţă de praf
IPN N
N 2 = 0 Neprotejat
2 CEI 60529 1 Protecţie împotriva picăturilor de apă î n căder e
verticală
1 2 2 Protecţie împotriva picăturilor de apă î n cădere
verticală când C AR C ASA este înclinată până la 15 
3 Protejat împotriva pulverizării cu apă
4 Protejat împotriva împroşcării cu apă
5 Protejat împotriva jeturilor de apă
6 Protejat împotriva jeturilor de apă puternice
7 Protejat împotriva efectelor scufundării temporare în
apă
8 Protejat împotriva efectelor scufundării continuue î n
apă
NOT Ă - Când nu este prescris a fi specificată o c aracteristic ă
numerică, acesta este înlocuită cu litera “X” (“XX” dacă
ambele numere sunt omise).
331
SR EN 60601-1:2009
8 Anexa E
9 (informativă)
10
11 Exemple de conectare a dispozitivului de măsurare (MD) pentru
12 măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT şi a CURENTULUI AUXILIAR DE
13 PACIENT
14 (a se vedea 8.7)
6 MD
APARAT ME cu o PARTE APLICATĂ DE TIP B

De la toate CONEXIUNILE DE PACIENT
conectate împreună.
Pentru legende, a se vedea tabelul 5
IEC 2442/05
Figura E.1 – PARTE APLICATĂ DE TIP B
6 MD
O singură funcţie
APARAT ME cu o PARTE APLICATĂ DE TIP BF

De la toate CONEXIUNILE DE PACIENT
conectate împreună.
Pentru legende, a se vedea tabelul 5 IEC 2443/05
Figura E.2 – PARTE APLICATĂ DE TIP BF
332
SR EN 60601-1:2009
6 MD
APARAT ME cu o PARTE APLICATĂ DE TIP CF

De la şi spre oricare din CONEXIUNILE DE
PACIENT
IEC 2444/05
Figura E.3 – PARTE APLICATĂ DE TIP CF

1
MD
APARAT ME cu o PARTE APLICATĂ DE TIP B ,

PARTE APLICATĂ DE TIP BF sau PARTE APLICATĂ DE
TIP CF
Între oricare CONEXIUNE DE PACIENT singulară
şi toate celelalte CONEXIUNI DE PACIENT
IEC 2445/05
Figura E.4 – CURENT AUXILIAR DE PACIENT

15
333
SR EN 60601-1:2009
16
Load
6 MD
APARAT ME cu sarcina specificată de către

FABRICANT a CONEXIUNILOR DE PACIENT
ale PĂRŢII APLICATE
De la şi spre fiecare CONEXIUNE DE PACIENT
Pentru legende, a se vedea tabelul 5 IEC 2446/05
Figura E.5 – Sarcina CONEXIUNILOR DE PACIENT dacă este specificată de către PRODUCĂTOR
334
SR EN 60601-1:2009
Anexa F
(informativă)
Circuite de alimentare de măsurare corespunzătoare
T1 S5 P1
Reţea
V
P1
S1
IEC 2447/05
Figura F.1 – Circuit de alimentare de măsurare cu o parte a REŢELEI DE ALIM ENTARE

la aproximativ potenţialul pământului
S1 P1
T1
V V1
Reţea
V V2
S2 P1
IEC 2448/05
Figura F.2 – Circuit de alimentare de măsurare cu REŢEAUA DE ALIM ENTARE

aproximativ simetrică la potenţialul pământului
335
SR EN 60601-1:2009
T1
L1
1
S1 P1
L2
V V1
S2 P1
Reţea
L3
V V2
S3 P1
(Neutru) V V3
P1
IEC 2449/05
Figura F.3 – Circuit de alimentare de măsurare pentru APARATELE M E

polifazate specificate pentru conectarea la o REŢEA DE ALIM ENTARE polifazată
T1
L1 1
S1 P1
L2
V V1 V V3
S2 P1
Reţea
L3
V V2
(Neutru)
IEC 2450/05
Figura F.4 – Circuit de alimentare de măsurare pentru APARATE M E monofazate

specificate pentru conectarea la o REŢEA DE ALIMENTARE polifazată
336
SR EN 60601-1:2009
2 1
T1 S5 P2 S2 P1
Reţea
V
P2 S3 P1
S1
S10 P2
FE
S8 P2
PE
IEC 2451/05
Figura F.5 – Circuit de alimentare de măsurare pentru APARATELE M E care au o unitate de

alimentare separată sau destinate a-şi primi alimentarea de la alt aparat într-un SISTEM
ME
337
SR EN 60601-1:2009
Anexa G
(normativă)
Protecţie împotriva PERICOLELOR de aprindere a amestecurilor anestezice

inflamabile
NOTĂ - Aceasta anexă înlocuieşte anterioara Secţiune Şase: “Protecţie împotriva PERICOLELOR de aprindere a
amestecurilor anestezice inflamabile” din a doua ediţie.
G.1 Introducere
G.1.1 Aplicabilitate
Când APARATELE ME sunt utilizate în zone în care sunt folosite anestezice inflamabile sau
agenţi inflamabili pentru dezinfectare sau curăţirea pielii, poate exista un RISC de explozie,
dacă astfel de anestezice sau agenţi se amestecă cu aerul, cu oxigenul sau cu protoxidul de
azot.
Aprinderea unui astfel de amestec poate fi cauzată de scântei sau prin contactul cu părţile
care au o temperatură ridicată la suprafaţă.
Scânteile pot fi cauzate când circuitele electrice sunt deschise sau închise de funcţionarea
întreruptoarelor, conectorilor, siguranţelor fuzibile sau ÎNTRERUPTOARELOR LA SUPRACURENT şi
cele asemenea lor.
În părţile la TENSIUNE ÎNALTĂ , scânteile pot fi cauzate de efectul corona. Descărcările statice
pot cauza scântei.
Probabilitatea apariţiei aprinderii unor astfel de amestecuri anestezice depinde de

concentraţia lor, energia de aprindere minimă corespunzătoare, prezenţa temperaturilor de
suprafaţă ridicate şi energia scânteilor.
G.1.2 Aparate şi componente industriale

Cerinţele constructive din CEI 60079-0 sunt în general necorespunzătoare pentru APARATELE
ME , pentru anumite motive:
a) ele conduc la construcţii cu o dimensiune, greutate sau concepţie care nu sunt aplicabile
pentru raţiuni medicale sau care nu pot fi sterilizate;
b) anumite construcţii permit o explozie în interiorul unei CARCASE , dar împiedică propagarea
în afara sa. O astfel de construcţie, care ar putea fi inerent sigură, ar fi inacceptabilă într-o
sală de operaţii, în care continuitatea funcţionării APARATULUI ME este esenţială;
c) cerinţele industriale au fost concepute pentru agenţi inflamabili amestecaţi cu aerul. Ele nu
pot fi aplicate amestecurilor cu oxigenul sau protoxidul de azot, utilizate în practica
medicală;
d) în practica medicală amestecurile anestezice inflamabile apar numai în cantităţi relativ
mici.
Oricum unele dintre construcţiile descrise în CEI 60079-0 sunt acceptabile pentru APARATELE
ME CATEGORIA AP (a se vedea G.5.1).
G.1.3 * Cerinţe pentru APARATELE M E
În această anexă este descrisă localizarea amestecurilor anestezice inflamabile:

– atât cât este necesar pentru construcţia APARATELOR ME , ca minim pentru condiţiile de
evacuare şi absorbţie specificate;
– atât cât este necesar pentru alocarea APARATELOR ME şi construcţia instalaţiilor electrice în
338
SR EN 60601-1:2009
seria CEI 60364.
Recomandările, limitele şi încercările acestei anexe se bazează pe rezultatele considerentelor

statistice obţinute din experimentele cu amestecurile cele mai uşor inflamabile din vapori de
eter cu aerul şi cu oxigenul, prin utilizarea aparaturii de încercare descrisă în articolul G.7.
Aceasta este justificată deoarece combinaţiile cu eterul au cele mai joase temperaturi de
aprindere şi cele mai joase energii de aprindere, dintre agenţii utilizaţi în mod curent.
Când temperaturile sau parametrii circuitelor APARATELOR ME utilizate într-un AMESTEC

ANESTEZIC INFLAMABIL CU AERUL depăşesc limitele admisibile şi scânteile nu pot fi evitate,
părţile relevante şi circuitele pot fi închise în CARCASE cu gaze inerte sub presiune sau cu aer
curat sau în CARCASE cu ventilaţie redusă.
CARCASELE cu ventilaţie redusă întârzie formarea unei concentraţii inflamabile. Ele sunt
recunoscute din cauză că este presupus că o perioadă în care un APARAT ME este utilizat într-
un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU AERUL este urmată de o perioadă de ventilaţie, pe durata
căreia o astfel de concentraţie va dispărea.
PentruAPARATELE ME care conţin sau sunt utilizate într-un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU
OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT , cerinţele, limitele şi încercările sunt mult mai restrictive.
Aceste recomandări se aplică nu numai unei CONDIŢII NORMALE dar, în plus şi în CONDIŢIILE DE
PRIM DEFECT , indicate în 4.7. Numai două exceptări de la încercarea de aprindere reală sunt
recunoscute, acestea fiind fie absenţa scânteilor şi o temperatură limitată fie o temperatură
limitată şi parametri de circuit restrictivi.
G.2 Locaţii şi cerinţe de bază
G.1.4 Părţi ale APARATELOR M E CATEGORIA APG
Părţile unui APARAT ME CATEGORIA APG în care apare un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU
AERUL trebuie să fie APARATE ME de CATEGORIA AP sau APG şi trebuie să fie în conformitate cu
cerinţele articolelor G.3, G.4 şi G.5.
G.1.5 AM ESTEC ANESTEZIC INFLAM ABIL CU AERUL
Când apare un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU AERUL din cauza unei scurgeri sau degajări a
unui AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT dintr-o CARCASĂ ,
acesta este considerat că se propagă în volumul care înconjoară punctul de scurgere sau
degajare la o distanţă de la 5 cm la 25 cm de la un astfel de punct.
G.1.6 AM ESTEC ANESTEZIC INFLAM ABIL CU OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZ OT
Un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT poate fi conţinut într-o
parte a unui APARAT ME complet sau parţial închisă şi în căile respiratorii ale PACIENTULUI . Un
astfel de amestec este considerat că se propagă la o distanţă de 5 cm faţă de o parte a unei
CARCASE , când apare scurgerea sau degajarea.
G.1.7 APARATE M E specificate pentru utilizare cu AM ESTEC ANESTEZIC INFLAM ABIL CU AERUL
Un APARAT ME sau părţi ale sale, specificate pentru utilizare cu un AMESTEC ANESTEZIC
INFLAMABIL CU AERUL (intr-o locaţie definită în G.2.2), trebuie să fie APARAT ME CATEGORIA AP
sau APG şi trebuie să fie în conformitate cu cerinţele articolelor G.4 şi G.5.
G.1.8 APARAT M E specificat pentru utilizare cu un AM ESTEC ANESTEZ IC INFLAM ABIL CU

OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZ OT
Un APARAT ME sau părţiale sale specificate pentru utilizare cu un AMESTEC ANESTEZIC

INFLAMABIL CU OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT (într-o locaţie definită în G.2.2) trebuie să fie
339
SR EN 60601-1:2009
APARAT ME CATEGORIA APG şi trebuie să fie în conformitate cu cerinţele din G.4 şi G.6.
Conformitatea cu cerinţele din G.2.3 până la G.2.5 (inclusiv) este verificată prin examinare şi
prin încercările corespunzătoare din articolele G.3, G.4 şi G.5.
Aceste încercări trebuie să fie efectuate după încercările aplicabile în conformitate cu 11.6.6
şi 11.6.7.
G.3 Marcare, DOCUMENTE ÎNSOŢITOARE
G.1.9 Marcarea CATEGORIEI APG
APARATELE ME CATEGORIA APG trebuie marcate într-un loc vizibil, cu o bandă de culoare verde
lată de cel puţin 2 cm imprimată cu caracterele “APG” (a se vedea simbolul CEI 60417-5332
(DB:2002-10) (Tabelul D.1, simbolul 23)). Se recomandă ca lungimea benzii colorate în verde
să fie de cel puţin 4 cm. Se recomandă ca dimensiunea marcajului să fie cât de mare posibil
pentru cazul particular. Dacă această marcare este imposibilă, informaţia relevantă trebuie
indicată în instrucţiunile de utilizare.
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin aplicarea încercărilor şi criteriilor din 7.1.2 şi
7.1.3.
G.1.10 Marcarea CATEGORIEI AP
APARATELE ME CATEGORIA AP trebuie marcate într-un loc vizibil cu un cerc colorat verde de cel
puţin 2 cm diametru, imprimat cu caracterele “AP” (a se vedea simbolul CEI 60417-5331
(DB:2002-10) (tabelul D.1, simbolul 22)).
Se recomandă ca dimensiunea marcajului să fie cât de mare este posibil pentru cazul
particular. Dacă această marcare este imposibilă, informaţia relevantă trebuie indicată în
Conformitatea se verifică prin examinare şi prin aplicarea încercărilor şi criteriilor din 7.1.2 şi
7.1.3.
G.1.11 Amplasarea marcajelor

Marcarea conform G.3.2 şi G.3.3 trebuie să fie prezentă pe partea principală a APARATULUI ME ,
dacă această parte este CATEGORIA AP sau CATEGORIA APG . Nu este nevoie ca ea să fie
repetată pe părţile detaşabile care pot fi utilizate numai împreună cu APARATUL ME marcat .
G.1.12 DOCUM ENTE ÎNSOŢITOARE
DOCUMENTE ÎNSOŢITOARE trebuie să conţină o indicaţie care să permită ORGANIZAŢIEI

RESPONSABILE să distingă părţile APARATULUI ME (a se vedea G.3.5) care sunt CATEGORIA AP şi
CATEGORIA APG .
G.1.13 Marcarea când părţile APARATULUI M E sunt CATEGORIA AP sau CATEGORIA APG
Pe APARATELE ME în care numai anumite părţi ale APARATELOR ME sunt CATEGORIA AP sau
CATEGORIA APG , marcarea trebuie să indice clar care părţi sunt CATEGORIA AP sau CATEGORIA
APG .
340
SR EN 60601-1:2009
G.4 Cerinţe comune pentru APARATELE ME CATEGORIA AP şi CATEGORIA APG
G.1.14 Conexiuni electrice
a) DISTANŢELE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢELELE DE IZOLARE PRIN AER între punctele de

conectare ale CORDONULUI DE ALIMENTARE trebuie să fie în conformitate cu valorile din
tabelul 12, pentru un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI .
b) Conexiunile, cu excepţia acelora din circuitele descrise în G.5.3 şi G.6.3, trebuie să fie
protejate împotriva deconectării accidentale în UTILIZARE NORMALĂ sau trebuie să fie astfel
concepute încât conectarea sau deconectarea să poată fi efectuate numai cu utilizarea
unei SCULE.
c) APARATELE ME CATEGORIA AP şi CATEGORIA APG nu trebuie furnizate cu un CORDON DE

ALIMENTARE DETAŞABIL , cu excepţia cazului în care circuitul este în conformilate cu cerinţele
din G.5.3 şi G.6.3.
Conformitatea se verifică prin examinare sau măsurare.
G.1.15 Detalii constructive
a) Deschiderea unei CARCASE care asigură protecţia împotriva penetrării gazelor sau vaporilor
într-un APARAT ME sau în părţile acestuia trebuie să fie posibilă numai cu ajutorul unei
SCULE .
b) Pentru a minimiza formarea de arcuri şi scânteile datorate obiecteor străine care pătrund în
CARCASĂ :
– capacele superioare ale CARCASELOR trebuie să nu aibă nicio deschidere; sunt permise
deschideri pentru comenzi dacă aceste deschideri sunt acoperite de butoanele de
comandă;
– deschiderile în capacele laterale trebuie să aibă astfel de dimensiuni încât penetrarea
unui obiect solid cilindric cu diametrul mai mare de 4 mm să fie împiedicată;
– deschiderile în plăcile de bază trebuie să aibă astfel de dimensiuni încât pătrunderea
unui obiect solid clindric cu diametrul mai mare de 12 mm să fie împiedicată.
Conformitatea se verifică prin intermediul unei tije de încercare cilindrice de 4 mm

diametru, pentru capacele laterale şi de 12 mm diametru pentru plăcile de bază. Tija de
încercare nu trebuie să intre în CARCASĂ când este aplicată în toate direcţiile posibile fără o
forţă apreciabilă.
c) Când izolaţia conductoarelor electrice egale cu un MIJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI

poate veni în contact cu o parte care conţine un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU
OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT sau numai gaze inflamabile sau oxigen, un scurtcircuit al
acestor conductoare sau un scurtcircuit al unui conductor cu o parte conductoare care
conţine gaz sau amestec nu trebuie să ducă la pierderea integrităţii unei astfel de părţi sau
să determine o temperatură inadmi sibilă sau un PERICOL într-o astfel de parte (a se vedea
G.6.3 a)).
Conformitatea se verifică prin examinare. În caz de dubiu, se recomandă să fie efectuată

încercarea de scurtcircuit (fără gaze explozive) şi se recomandă dacă este posibil să fie
măsurată temperatura în părţile relevante Nu este nevoie ca încercarea de scurtcircuit să
fie efectuată, dacă produsul dintre tensiunea în gol în volţi şi curentul de scurtcircuit în
341
SR EN 60601-1:2009
amperi nu depăşeşte 10.
G.1.16 Prevenirea încărcărilor electrostatice
a) Încărcările electrostatice asupra APARATELOR ME CATEGORIA AP şi CATEGORIA APG trebuie

împiedicate printr-o combinaţie de măsuri corespunzătoare cum ar fi:
– utilizarea materialelor antistatice cu o rezistenţă electrică limitată, aşa cum este
specificat în G.4.3 b) şi
– prevederea de căi conductoare electrice de la APARATUL ME sau părţile sale la o podea
conductoare, la sistemul de pământ de protecţie sau la sistemul de egalizare a
potenţialelor sau prin intermediul roţilor, la podeaua antistatică a camerei cu destinaţie
medicală.
b) Limitele rezistenţei electrice ale tubulaturii pentru anestezice , saltelelor şi perniţelor,

pneurilor rolelor şi altor materiale antistatice trebuie să fie în conformitate cu ISO 2882.
Conformitatea cu limitele rezistenţelor admisibile, indicate în ISO 2882, este verificată prin
măsurări în conformitate cu ISO 1853, ISO 2878 şi ISO 23529.
G.1.17 Efect corona

Părţile şi componentele APARATELOR ME , care funcţionează la mai mult de 2 000 V c.a. sau
mai mult de2 400 V c.c., care nu sunt incluse în CARCASE în conformitate cu G.5.4 sau G.5.5,
trebuie să fie astfel concepute încât să nu se poată produce efectul corona.
Conformitatea se verifică prin examinare şi măsurare.
G.5 Cerinţe şi încercări pentru APARATELE ME CATEGORIA AP, părţi şi

componente ale acestora
G.1.18 Generalităţi
APARATELE ME , părţile sau componentele acestora nu trebuie să aprindă AMESTECURILE
ANESTEZICE INFLAMABILE CU AERUL , în UTILIZARE NORMALĂ şi în CONDIŢIE NORMALĂ .
APARATELE ME , părţile sau componentele lor în conformitate cu unul dintre paragrafele G.5.2
până la G.5.5 (inclusiv) sunt considerate în conformitate cu cerinţele acestui paragraf .
APARATELE ME , părţile sau componentele lor în conformitate cu cerinţele CEI 60079-0 pentru
CARCASELE sub presiune (CEI 60079-2), pentru CARCASELE umplute cu nisip (CEI 60079-5)
sau pentru aparatele scufundate în ulei (CEI 60079-6) ca şi cu cerinţele acestui standard
(exclusiv acelea din G.5.2 până la G.5.5), sunt considerate a fi conforme cu cerinţele pentru
APARATELE ME CATEGORIA AP .
G.1.19 Limite de temperatură

APARATELE ME , părţile lor sau componentele lor care nu produc scântei şi nu produc
temperaturi de funcţionare ale suprafeţelor, în contact cu amestecurile de gaze, în UTILIZARE
NORMALĂ şi în CONDIŢIE NORMALĂ , care depăşesc 150 C în caz de circulaţie verticală a aerului
prin convecţie restricţionată sau care depăşesc 200 C în caz de circulaţie verticală a aerului
nerestricţionată, dacă sunt măsurate la o temperatură ambiantă de 25 C, sunt considerate a
fi în conformitate cu cerinţele din G.5.1.
Temperaturile de funcţionare sunt măsurate pe durata încercărilor menţionate în 11.1.
342
SR EN 60601-1:2009
G.1.20 * Circuite cu energie scăzută

APARATELE ME , părţile sau componentele lor care pot produce scântei în UTILIZAREA NORMALĂ
şi în CONDIŢIA NORMALĂ a APARATULUI ME (de exemplu, întreruptoarele, releele, conexiunile la
prize care pot fi detaşate fară utilizarea unei SCULE , inclusiv conexiunile din interiorul
APARATELOR ME care nu sunt suficient blocate sau securizate şi periile motoarelor), în
conformitate cu cerinţele de temperatură din G.5.2 şi cu tensiunea suplimentră U max şi
curentul I max, care pot să apară în circuitele lor, luând în considerare capacitatea C max şi
inductanţa L max trebuie să fie în conformitate cu următoarele:
U max  U zR cu un curent dat I zR , a se vedea figura G.1,
U max  Uc cu o capacitate dată C max, a se vedea figura G.2,
I max  I zR cu o tensiune dată U zR , a se vedea figura G.1 şi
I max  I zL cu o inductanţă dată L max şi U max  24 V, a se vedea figura G.3.
– Graficele din figura G.1, figura G.2 şi figura G.3 au fost obţinute cu aparatura de încercare
în conformitate cu G.6, cu amestecurile cele mai uşor inflamabile de vapori de eter cu
aerul (procentajul de volum de eter 4,3 ± 0,2 %), pentru o probabilitate de aprindere (fără
factor de securitate) de 10 -3 .
– Extrapolarea graficelor din figura G.1 este admisibilă pentru combinaţii de curenţi şi
tensiuni corespunzătoare, în cadrul limitelor I zR  UzR  50 W.
Extrapolarea pentru tensiuni mai mari de 42 V nu este validă.
– Extrapolarea graficului din figura G.2 este admisibilă pentru combinaţii de capacităţi şi
tensiuni corespunzătoare, în cadrul limitelor:
C 2
U  1,2 mJ
2
Extrapolarea pentru tensiuni mai mari de 242 V nu este validă.

Dacă rezistenţa echivalentă R este mai mică de 8 000 , U max este în plus determinat cu
rezistenţa reală R.
– Extrapolarea graficului din figura G.3 este admisibilă pentru combinaţii de curenţi şi
inductanţe corespunzătoare, în cadrul limitelor
L 2
I  0,3 mJ
2
Extrapolarea pentru inductanţe mai mari de 900 mH nu este validă.

– Tensiunea U max este luată ca cea mai mare tensiune de alimentare care apare în circuitul
supus încercării, cu contactul de scânteie deschis, luând în considerare variaţiile
TENSIUNII DE REŢEA prescrise în 4.10.
– Curentul I max este luat ca cel mai mare curent care circulă în circuitul supus încercării, cu
contactul de scânteie închis, luând în considerare variaţiile TENSIUNII DE REŢEA prescrise în
4.10.
– Capacitatea C max şi inductanţa L max, sunt luate ca valorile care apar la componenta supusă
încercării, care produc scântei în APARATUL ME .
– Dacă circuitul este alimentat cu curent alternativ este luată în calcul valoarea de vârf.
– Dacă circuitul este complicat şi constă din mai mult de un condensator, inductor şi rezistor
sau dintr-o combinaţie a acestora, este luat în calcul un circuit echivalent, pentru a
determina capacitatea maximă echivalentă, inductanţa maximă echivalentă şi suplimentar
U max şi I max, echivalente, fie ca valori de curent continuu fie ca valoare de vârf de curent
alternativ.
343
SR EN 60601-1:2009
Conformitatea se verifică fie prin măsurarea temperaturii şi determinarea U max , I max, R, L max şi
C max şi aplicaţiei din figura G.1, figura G.2 şi figura G.3, fie prin examinarea datelor de
proiectare.
10
R
IzR A
U
5
Aparatură de
încercare
IzR  UzR = 50 W
Combinaţii nepermise
0,5
Combinaţii permise
0,2
UzR = 42 V
0,1
10 20 50 100
UzR V
IEC 2452/05
Figura G.1– Curentul maxim admisibil I ZR ca funcţie de tensiunea maximă admisibilă U ZR

măsurată într-un circuit pur rezistiv cu amestecul cel mai inflamabil de vapori de eter cu
aerul
344
SR EN 60601-1:2009
500
UzC V UzC = 242 V R  8 000  a
U C
Aparatură de
încercare
100
50
2
1/2 CU = 1,2 mJ
Combinaţii permise
20
10
0,05 0,1 0,2 0,5 1 2 5 10 20
Cmax F
IEC 2453/05
8 000  sau rezistenţa reală dac ă R este mai mic de 8 000 

a
Figura G.2 – Tensiunea admisibilă maximă U ZC ca funcţie de capacitatea Cm ax măsurată

într-un circuit capacitiv cu amestecul cel mai inflamabil de vapori de
eter cu aerul
1 000
R
2
1/2 LI = 0,3 mJ
mA
500
24 V
L
IzL
Aparatură de
încercare
200
Combinaţii permise Combinaţii nepermise
100
50
Lmax = 900 mH
20
2 5 10 20 50 100 200 500 1 000
Lmax mH
IEC 2454/05
Figura G.3 – Curentul admisibil maxim I ZL ca funcţie de inductanţa Lm ax

măsurat într-un circuit inductiv cu amestecul cel mai inflamabil de vapori de
eter cu aerul
345
SR EN 60601-1:2009
G.1.21 * Ventilaţie externă cu suprapresiune internă

Când APARATELE ME , părţile sau componentele lor, sunt închise într-o CARCASĂ cu mijloace de
ventilaţie externă a suprapresiunii interne, trebuie aplicate următoarele prescripţii.
a) AMESTECURILE ANESTEZICE INFLAMABILE CU AERUL, care ar putea să pătrundă în CARCASA

APARATULUI ME sau a unei părţi a APARATULUI ME , trebuie îndepărtate prin ventilaţie, înainte
ca APARATUL ME sau părţile APARATULUI ME să poată fi puse sub tensiune şi în continuare
penetrarea unor astfel de amestecuri pe durata funcţionării trebuie împiedicată, prin
menţinerea unei suprapresiuni în interiorul APARATULUI ME sau a părţilor APARATULUI ME,
prin intermediul aerului care nu conţine vapori sau gaze inflamabile sau prin intermediul
unui gaz inert acceptabil fiziologic (de exemplu nitrogen).
b) Suprapresiunea din interiorul CARCASEI trebuie să fie de cel puţin 75 Pa în CONDIŢIE

NORMALĂ . Suprapresiunea trebuie menţinută la locul unei aprinderi potenţiale, chiar dacă
aerul sau gazele inerte pot scăpa prin deschiderile din CARCASĂ , care sunt necesare pentru
o funcţionare normală a APARATULUI ME sau părţilor sale.
Alimentarea APARATULUI ME trebuie să fie posibilă numai după ce suprapresiunea minimă

cerută a fost prezentă un timp suficient pentru a ventila CARCASA relevantă, astfel încât
volumul de aer sau gaz inert dezlocuit să fie de cel puţin cinci ori volumul CARCASEI .
(Oricum, APARATELE ME pot fi alimentate în orice moment sau în mod repetat, dacă
suprapresiunea este prezentă continuu).
c) Dacă suprapresiunea scade sub 50 Pa pe durata funcţionării, sursele de aprindere trebuie

să fie dezalimentate automat, prin mijloace care trebuie să fie situate unde cerinţele şi
încercările articolului G.4 nu se aplică sau sa fie conforme cu cerinţele din articolul G.5.
d) Suprafaţa externă a CARCASEI, în care suprapresiunea internă este menţinută, nu trebuie

să fie atinsă în CONDIŢIE NORMALĂ şi în UTILIZARE NORMALĂ , la o temperatură de funcţionare
care depăşeşte 150 C, măsurată la o temperatură ambiantă de 25 C.
Conformitatea cu cerinţele de la G.5.4 a) până G.5.4 d) este verificată prin măsurări de

temperatură, presiune şi debit şi prin examinarea dispozitivului de monitorizare a presiunii.
G.1.22 CARCASE cu ventilaţie redusă

Când APARATELE ME , părţile sau componentele lor sunt închise într-o CARCASĂ cu ventilaţie
redusă trebuie aplicate următoarele cerinţe:
a) * CARCASELE cu ventilaţie redusă trebuie să fie astfel concepute încât formarea unui
AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU AERUL în interiorul CARCASEI să nu apară, în timp ce
CARCASA este înconjurată de un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU AERUL , cu o concentraţie
mai mare, pentru o perioadă de cel puţin 30 min, dar fără vreo diferenţă de presiune faţă
de spaţiul din interiorul CARCASEI .
b) Prin urmare dacă etanşarea prescrisă este obţinută prin garnituri de etanşare sau prin
închidere ermetică, materialul de etanşare utilizat trebuie să fie rezistent la îmbătrânire.
Conformitatea se verifică prin aplicarea încercării din B-b a CEI 60068-2-2, articolul 15, la
temperatura de 70  C ± 2 C şi cu durata de 96 h.
c) Dacă CARCASA conţine orificii de intrare pentru cordoane flexibile, etanşarea acestora faţă
de gaze trebuie păstrată, când cordoanele sunt tensionate prin îndoire sau tragere.
Cordoanele trebuie prevăzute cu ancorări adecvate pentru a limita aceste tensionări (a se
vedea 8.11.3.5).
346
SR EN 60601-1:2009
Conformitatea cu cerinţele din G.5.5 a), G.5.5 b) şi G.5.5 c) este verificată prin aplicarea
următoarelor încercări:
După finalizarea încercării din G.5.4 b) dacă este relevant, se crează o suprapresiune
internă de 400 Pa şi sunt aplicate 30 trageri cu valoarea arătată în tabelul G.1 fiecărui
cordon flexibil, alternativ, în direcţia axială a orificiului de pătrundere a cordonului şi în cea
mai puţin favorabilă direcţie perpendiculară, fiecare tragere fără smucituri şi cu durata de
1 s. La sfârşitul încercării suprapresiunea nu trebuie redusă la mai puţin de 200 Pa.
Tabelul G.1 – Etanşeitate faţă de gaze a orificiilor de admisie a cordoanelor
Forţa de
M asa (m) APARATULUI ME tragere
kg N
m1 30
1<m4 60
m>4 100
Când părţi sau componente ale CARCASEI APARATULUI ME sunt închise ermetic sau etanşate
faţă de gaz şi nu există nici un dubiu referitor la conformitatea CARCASEI cu cerinţa
menţionată anterior, CARCASA este încercată numai prin examinare.
Temperatura de funcţionare a suprafeţei externe a CARCASEI nu trebuie să depăşească

150  C, măsurată la o temperatură ambiantă de 25  C. Este de asemenea măsurată
temperatura de funcţionare a stării stabile a CARCASEI.
G.6 Cerinţe şi încercări pentru APARATELE ME CATEGORIA APG , părţi şi

componente ale acestora
APARATELE ME , părţile sau componentele lor nu trebuie să aprindă AMESTECUL ANESTEZIC
INFLAMABIL CU OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT . Această cerinţă se aplică atât în UTILIZARE
NORMALĂ cât şi în eventualitatea oricărei CONDIŢII DE PRIM DEFECT aplicabile, aşa cum este
descris în 4.7.
APARATELE ME , părţile sau componentele lor, care nu sunt în conformitate cu cerinţele din
G.6.3, sunt încercate în FUNCŢIONARE CONTINUĂ pe o perioadă de 10 min într-un amestec
eter/oxigen (procentajul volumului de eter 12,2 % ± 0,4 %), după ce condiţia stării de
stabilitate termică a fost atinsă, dar nu mai mult de 3 h după conectare.
G.1.24 * Alimentare electrică

Părţile sau componentele din APARATELE ME CATEGORIA APG , care funcţionează într-un
AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT , trebuie să fie alimentate
de la o sursă care este izolată faţă de pământ, prin cel puţin o izolaţie egală cu un MIJLOC DE
PROTECŢIE A PACIENTULUI şi faţă de părţile electrice, printr-o izolaţie egală cu două MIJLOACE DE
PROTECŢIE A PACIENTULUI.
Conformitatea se verifică prin examinarea diagramelor circuitului şi prin măsurare.
G.1.25 * Temperaturi şi circuite cu energie joasă

APARATELE ME şi părţile sau componentele lor sunt considerate a fi în conformitate cu
cerinţele din G.6.1 fără a fi încercate în conformitate cu G.6.1 dacă, în UTILIZARE NORMALĂ , în
CONDIŢIE NORMALĂ şi în CONDIŢII DE PRIM DEFECT (a se vedea 4.7):
347
SR EN 60601-1:2009
a) nu sunt produse scântei şi nu apar temperaturi care să depăşească 90 C sau
b) limita de temperatură de 90 C nu este depăşită, APARATUL ME sau părţile sale conţin

componente care pot produce scântei în UTILIZAREA NORMALĂ , în CONDIŢIA NORMALĂ şi în
CONDIŢIILE DE PRIM DEFECT aplicabile, dar tensiunea U max şi curentul I max care pot să apară
în circuitele lor, luând în considerare capacitatea C max şi inductanţa Lmax, sunt în
conformitate cu următoarele:
U max  L zR cu I zR dat, a se vedea figura G.4 şi
U max  U zC cu C max dat, a se vedea figura G.5 şi
I max  I zR cu tensiunea U zR dată, a se vedea figura G.4 şi
I max  I zL cu inductanţa L max dată şi U max  24 V, a se vedea figura G.6.
– Graficele din figura G.4, figura G.5 şi figura G.6 au fost obţinute cu aparatura de
încercare în conformitate cu F.8 cu amestecurile de vapori de eter cu oxigenul, uşor
inflamabile (procentajul volumului de eter 12,2 ± 0,4 %), pentru o probabilitate de
aprindere de 10 -3 . Valorile maxime admisibile pentru I zR (figura G.4), U zC (figura G.5) şi
I zL (figura G.6) includ un factor de securitate de 1,5.
– Extrapolarea curbelor din figura G.4, figura G.5 şi figura G.6 este limitată la zonele
indicate.
– Tensiunea U max este luată ca cea mai mare tensiune în gol care apare în circuitul
supus încercării, luând în considerare variaţiile TENSIUNI DE REŢEA aşa cum sunt
prescrise în 4.10.
– Curentul I max este luat ca cel mai mare curent care circulă în circuitul supus încercării,
luând în considerare variaţiile TENSIUNII DE REŢEA aşa cum sunt prescrise în 4.10.
– Capacitatea C max şi inductanţa L max sunt luate ca valori care apar în circuitul relevant.
– Dacă rezistenţa echivalentă R din figura G.5 este mai mică de 8 000 , U max este
determinat suplimentar cu rezistenţa reală R.
– Dacă circuitul este alimentat cu curent alternativ, este luată în calcul valoarea de vârf.
– Dacă circuitul este complex şi constă din mai mult de o capacitate, inductanţă şi
rezistenţă sau o combinaţie a acestora, este luat în calcul un circuit echivalent pentru a
determina capacitatea maximă echivalentă, inductanţa maximă echivalentă şi
suplimentar, U max şi I max echivalente, fie ca valori de curent continuu, fie ca valori de
vârf de curent alternativ .
– Dacă energia produsă într-o inductanţă sau capacitate dintr-un circuit este limitată de
un limitator de tensiune sau de dispozitive limitatoare de curent, care interzic depăşirea
limitelor din figura G.4, figura G.5 şi figura G.6, trebuie aplicate două componente
independente, astfel încât limitarea prescrisă a tensiunii sau curentului să fie obţinută
chiar în cazul unui prim defect (scurtcircuit sau circuit deschis) într-unul aceste
componente.
Această cerinţă nu se aplică transformatoarelor concepute şi fabricate în conformitate cu

acest standard şi rezistoarelor de limitare a curentului bobinate, furnizate cu o protecţie
împotriva desfăşurării unui fir, în eventualitatea unei rupturi.
Conformitatea se verifică prin examinare, măsurarea temperaturii, comparaţia cu datele de

proiectare sau prin măsurarea U max , I max, R, L max şi C max şi prin utilizarea figurii G.4, figurii
G.5 şi figurii G.6.
348
SR EN 60601-1:2009
IzR A
R
IzR = 0,75 A
1 U
Aparatură de
încercare
0,5
0,2
Combinaţii permise
0,1
0,05
UzR = 30 V
0,03
3 5 10 20 50
UzR V
IEC 2455/05
Figura G.4 – Curentul maxim admisibil I ZR ca funcţie de tensiunea maximă admisibilă U ZR

măsurată într-un circuit pur rezistiv cu amestecul cel mai inflamabil de vapori de eter cu
oxigenul
349
SR EN 60601-1:2009
100
R  8 000 a
UzC V
50 C
U
Aparatură de
UzC = 17 V încercare
20
10
Combinaţii permise
Cmax = 1 F
2
0,02 0,05 0,1 0,2 0,5 1 2 4
Cmax F
IEC 2456/05
8 000  sau the rezistenţa reală, dacă R este mai mic de 8 000 
a
Figura G.5 – Tensiunea maximă admisibilă U ZC ca funcţie de capacitatea Cm ax măsurată

într-un circuit capacitiv cu amestecul cel mai inflamabil de vapori de eter
cu oxigenul
100
R
IzL = 55 mA
50
IzL mA
24 V
L
Aparatură de
încercare
20
Combinaţii permise Combinaţii nepermise
10
Lmax = 900 mH
2
2 5 10 20 50 100 200 500 1 000
Lmax mH
IEC 2457/05
Figura G.6 – Curentul maxim admisibil I ZL ca funcţie de inductanţa Lm ax măsurată într-un

circuit inductiv cu amestecul cel mai inflamabil de vapori de
eter cu oxigenul
350
SR EN 60601-1:2009
G.1.26 Elemente încălzitoare

APARATELE ME , părţile şi componentele lor care încălzesc un AMESTEC ANESTEZIC INFLAMABIL CU
OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT trebuie furnizate cu un ÎNTRERUPTOR TERMIC fără
REANCLANŞARE AUTOMAT Ă, ca o protecţie suplimentară împotriva supraîncălzirii.
Conformitatea se verifică prin încercarea corespunzătoare din 15.4.2.1.
Părţile parcurse de curent ale elementului încălzitor nu trebuie să fie în contact direct cu
AMESTECUL ANESTEZIC INFLAMABIL CU OXIGENUL SAU PROTOXIDUL DE AZOT .
G.7 Aparatura de încercare pentru amestecuri inflamabile

NOTĂ - Vechea anexă F din a doua ediţie.
3
Aparatura de încercare cuprinde un spaţiu de aprindere cu un volum de cel puţin 250 cm ,
care conţine atmosfera sau amestecul prescrise şi un mecanism de contact (a se vedea figura
G.7) care asigură scânteile prin deschidere şi închidere.
Mecanismul de contact constă dintr-un disc de cadmiu cu două caneluri şi un al doilea disc cu
patru fire de tungsten cu diametrul de 0,2 mm care alunecă pe primul disc. Lungimea liberă a
firelor de tungsten este de 11 mm. Arborele la care firele de tungsten sunt conectate se
roteşte cu o viteză de 80 r/min. Arborele conectat la discul de cadmiu se roteşte în sens opus
celui al arborelui conectat la discul cu fire.
Raportul dintre viteza de rotaţie a arborelui conectat la fire şi cea a celuilalt arbore este 50:12.
Ambii arbori sunt izolaţi unul faţă de celălalt şi faţă de cadru.
Spaţiul de aprindere trebuie să poată suporta o suprapresiune internă de 1,5 MPa.
Prin intermediul dispozitivului de contact, circuitul care trebuie încercat este închis sau
deschis şi se verifică dacă scânteile aprind atmosfera sau amestecul supus încercării.
351
SR EN 60601-1:2009
10 30
2
6,5
2
6,5
2
31
10
3
38
3 4
IEC 2458/05
Legendă
1 Spaţiu de aprindere
2 Disc de cadmiu
3 Fir de tungsten
4 Arborele discului cu fire
5 Arborele discului cu caneluri
Figura G.7 – Aparatură de încerccare
352
SR EN 60601-1:2009
Anexa H
(informativă)
Structură PEMS, CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS şi documentaţie
G.1.0 Exemple pentru structuri PEMS / PESS
Un PEMS poate fi un element foarte simplu al unui APARAT ME , un SISTEM ME complex sau orice
altceva între ele.
Figura H.1 prezintă câteva exemple posibile de PEMS .
Figura H.1 a) prezintă un sistem complex. PEMS se descompune într-un număr de subsisteme
principale, care la rândul lor sunt alcătuite din subsisteme care includ un PESS.
Figura H.1 b) prezintă o implementare mai simplă. În acest caz nivelul de subsistem principal
intermediar lipseşte şi PESS este el însuşi un subsistem PEMS.
Figura H.1 c) illustrează cea mai simplă implementare a unui PEMS . În acest caz PEMS şi PESS
sunt aceleaşi.
Structura PEMS este extrem de importantă pentru implementarea cerinţelor de securitate. Se

recomandă ca să fie documentată o arhitectură pentru PEMS care descrie structura PEMS şi
relaţia dintre fiecare PESS şi PEMS ca întreg. Se recomandă ca arhitectura să indice:
– divizarea PEMS în componente, în special acelea implementate în fiecare PESS inclusiv
componentele software;
– funcţiile care trebuie realizate de fiecare PESS şi de componentele sale (inclusiv când este
cazul funcţiilor asociate securităţii);
– interfeţele între componentele software;
– interfeţele între componentele software şi componentele externe software-ului.
H.2 Model de CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS

Conformitatea cu articolul acestui standard referitor la PEMS (articolul 14) cere ca un CICLUL DE
VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS să fie specificat şi apoi urmat; ea nu cere ca un CICLU DE VIAŢĂ DE
DEZVOLTARE PEMS particular să fie utilizat, dar cere ca CICLUL DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS să
aibă anumite atribute. Aceste cerinţe pot fi găsite în 14.4.
CICLUL DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS este o parte a ciclului de viaţă global al produsului.
Figura H.2 este o vedere a CICLULUI DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS care arată activităţile
grupate în două PROCESE principale. La stânga este PROCESUL de descompunere şi la dreapta
este PROCESUL de integrare.
Figura H.2 ilustrează:

– activităţile de concepţie pe straturi;
– pentru fiecare strat de concepţie, un strat corespunzător de integrare şi VERIFICARE ;
– părţile verificate sunt integrate pentru a asambla stratul următor superior;

– interacţiunile PROCESULUI de rezolvare a problemelor.
353
SR EN 60601-1:2009
PEMS
(sistem sau dispozitiv)
Subsistem sau
componentă
Electronic Electric PESS
Electromecanic
+ mecanic Electronic Software
a) Exemplu de sistem complex

system
PEMS
(sistem sau dispozitiv )
Electronic Electric PESS
Electromecanic
+ mecanic Electronic Software
b) Exemplu de implementare mai simplă
PEMS = PESS
(sistem sau
dispozitiv)
Electromecanic
Electromec anic şi mec anic Electronic Software
Electronic Software
+ mecanic
c) Exemplu de cea mai simplă implementare

IEC 2459/05
Figura H.1 – Exemple de structuri PEMS/ PESS
354
Nevoile
utilizatorului PEMS validat
PEMS Rezultate
Plan de VALIDARE PEMS validare PEMS ale
cerinţe privind captura
validării
PEMS
PEMS
PEMS verificat results
specificatţii privind cerinţele
Specificare de încercare
PEMS
Integrare şi Verificare Rezultatele
PEMS
Plan de PEMS VERIFICĂRII
proiectarea arhitecturii
VERIFICATRE PEMS PEMS
VERIFICATION
Specificarea arhitecturii PEMS
Specificarea cerinţelor Subsistem verificat
subsistemului (de exemplu
PESS)
Figura H.2 – Model de

Proiectarea arhitecturii Integrare şi verificare Rezultatele
subsistemului Specificare de încercare a a subsistemului VERIFICĂRII
(de exemplu. PESS subsistemului (de exemplu. PESS) subsistemul
integration ui
355
Descompunerea
cerinţelor and VERIFICATION
Specificarea arhitecturii subsistemului,
ANALIZEI RISCULUI Integrarea PEMS
Specificarea cerinţelor referitoare la Componente verificate VERIFICAREA
componente (de exemplu SW
CONTROLULUI RISCULUI
SR EN 60601-1:2009
Proiectarea arhitecturii Integrarea şi verificarea Rezultatele

omponentelor Specificare de încercare a componentelor(de VERIFICĂRII
(de exemplu. SW) componentelor exemplu sistemul SW) componentelor
Specificarea arhitecturii componentelor,

Specificarea cerinţelor pentru unit ate (de Unitate verificată
exemplu modulul. SW )
Integrarea şiVERIFICAREA Proiectarea unităţii Integrarea şi verificarea Rezultatele

componentelor (de (de exemplu codul. componentelor (de VERIFICĂRII
CICLU DE VIAŢĂ DE DEZ VOLTARE PEM S

exemplu sistemul. SW SW), exemplu. sistemul SW unităţii
Plan de VERIFICARE A
unităţii and VERIFICATION
Legendă Ieşire către PROCESUL de rezolvare a problemelor

Casuţele dreptunghiulare repezintă activităţi tipice pentru CICLUL DE
VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS
Intrare de la PROCESUL de rezolvare a problemelor
Săgeţile pline indică activităţi tipice de furnizare de intrări/ieşiri IEC 2460/05
Săgeţile punctate indică elementele furnizate numai DOSARULUI DE
MANAGEMENT AL RISCURILOR
SR EN 60601-1:2009
Pe măsură ce concepţia este descompusă în cerinţe, sunt decise blocurile funcţionale de

construcţie, arhitectura şi tehnologia. PROCESUL de descompunere se încheie când informaţiile
de concepţie permit componentelor PEMS să fie construite (un exemplu de astfel de informaţii
de concepţie sunt diagramele circuitelor şi codul software). Componentele din descompunere
sunt integrate împreună. VERIFICAREA este efectuată pe măsură ce componentele sunt
integrate, pentru a determina dacă implementarea satisface sau nu cerinţele. La finalizarea
PROCESULUI de integrare este realizată o VALIDARE PEMS , pentru a determina dacă PEMS
lucrează sau nu aşa cum a fost destinat.
H.2 PROCESE software
G.1.1 CICLU DE VIAŢĂ DE DEZ VOLTARE PEM S
Un CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS , cum ar fi acela ilustrat în figura H.2, este alcătuit
dintr-un număr de PROCESE care sunt compuse din activităţi. Fiecare activitate este executată
pentru a îndeplini scopuri specifice. Pentru a aplica MANAGEMENTUL RISCULUI, este necesară
încrederea în activităţile de inginerie pe care se bazează MANAGEMENTUL RISCULUI . În
particular, aceasta este o cerinţă pentru ciclul de viaţă al software-ului.
CEI 62304 [26] (în curs de elaborare) descrie procesul care trebuie inclus în ciclul de viaţă de
dezvoltare a software-ului, pentru dezvoltarea unui software sigur pentru aparatele medicale.
G.1.2 Specificarea cerinţelor

Pentru a determina care funcţii crează sau controlează RISCURILE este necesar să fie
identificate în totalitate cerinţele PEMS / PESS. Nu este posibil să fie realizată o EVALUARE A
RISCULUI adecvată, fără o specificare completă a cerinţelor şi o concepţie arhitecturală care
să întrunească acele specificaţii. Se recomandă ca cerinţele să includă, dacă este cazul,
software-ul PEMS:
– cerinţele funcţionale şi capabilităţile, inclusiv PERFORMANŢELE ESENŢIALE , caracteristicile
fizice şi condiţiile de mediu în care software-ul trebuie să funcţioneze;
– interfeţele externe software-ului;
– cerinţele de securitate inclusiv măsurile referitoare la CONTROLUL RISCULUI pentru defectele
hardware şi defectele potenţiale software şi specificaţiile asociate cu metodele de operare
şi întreţinere, influenţele mediului şi CONTROLUL RISCULUI ;
– semnalizările de alarmare comandate prin software, avertismentele şi mesajele pentru
OPERATOR ;
– cerinţele de securitate, când lipsa securităţii ar compromite siguranţa;

– cerinţele de inginerie a factorilor umani legate de utilizarea PEMS , inclusiv acelea asociate
cu suportul pentru operaţiile manuale, interacţiunile om-aparat, constrângerile referitoare
la personal şi zonele în care este necesară o atenţie sporită a personalului, care sunt
sensibile la erorile şi la pregătirea personalului;
– definirea datelor şi cerinţele bazei de date;
– cerinţele privind instalarea şi acceptarea pentru software-ul PEMS ;
– documentaţia care trebuie elaborată;

– cerinţele privind funcţionarea şi execuţia;
– cerinţele privind întreţinerea.
Se recomandă să fie utilizată EVALUAREA RISCULUI pentru a determina măsura în care

concepţia arhitecturii poate fi utilizată pentru a diminua RISCURILE .
G.1.3 Software de terţă parte şi de gata (OTS)

Pentru a avea abilitatea de a identifica PERICOLELE cunoscute sau previzibile este de
asemenea necesar a caracteriza oricare software de terţă parte sau de gata, care este folosit
356
SR EN 60601-1:2009
în PEMS . Se recomandă ca dezvoltatorul să stabilească cerinţele software pentru software-ul

de terţă parte sau OTS. Se recomandă ca aceste cerinţe să includă următoarele:
– titlul şi producătorul, nivelul versiunii, data apariţiei, numărul corecţiei şi desemnarea
actualizării;
– hardware-ul şi software-ul sistemului necesar pentru a asigura o funcţionare
corespunzătoare (de exemplu tipul de procesor şi viteza, tipul şi dimensiunea memoriei şi
cerinţele pentru sistem, comunicaţii şi afişare);
– interfeţele cu componentele software;
– funcţiile de măsurare a CONTROLUL RISCULUI şi critice pentru securitate, dependente de
componenta software.
G.1.4 Integrare
Se recomandă ca dezvoltatorul să stabilească un plan de integrare a componentelor fiecărui
PESS şi PEMS . Se recomandă ca planul să includă abordarea, responsibilităţile şi succesiunea
şi să includă toate componentele software. Dacă software-ul PESS este construit prin utilizarea
metodelor de integrare incrementale, se recomandă a efectua suficiente încercări de
regresiune, pentru a a avea siguranţa că VERIFICAREA anterioară este încă suficientă. Se
recomandă ca încercările de integrare să includă cazurile de încercare care expun
comportarea software-ului, nu numai ca răspuns la cazul normal, dar de asemenea ca
răspuns la condiţiile de excepţie, constrângerile sau cazul cel mai defavorabil.
G.1.5 Managementul configuraţiei

Din cauză că ANALIZA RISCULUI se bazează pe cerinţele software-ului, managementul
configuraţiei şi controlul modificărilor sunt necesare pentru a se asigura funcţionalităţi
software suplimentare, pe durata dezvoltării, fără a fi luate în considerare de PROCESUL DE
MANAGEMENT AL RISCULUI . Se recomandă să fie stabilit un plan de management al configuraţiei
care să descrie:
– elementele care trebuie controlate;
– activităţile de management al configuraţiei;
– PROCEDURILE şi programarea pentru executarea acestor activităţi;
– responsibilităţile pentru executarea acestor activităţi;
– PROCEDURILE pentru a controla recepţia, instalarea şi acceptarea fiecărei componente
software.
Se recomandă să fie stabilită o schemă pentru identificarea unică a elementelor configuraţiei

software şi pentru controlul versiunilor. Se recomandă ca această schemă să includă oricare
componentă software de terţă parte şi OTS.
G.1.6 Controlul modificărilor/schimbărilor

Pentru controlul modificărilor/schimbărilor se recomandă să fie efectuate următoarele:
– identificarea şi înregistrarea cererilor de schimbări;
– analiza şi evaluarea schimbărilor;
– aprobarea sau dezaprobarea cererii;
– implementarea, VERIFICAREA şi difuzarea software-ului modificat.
Se recomandă să fie menţinută o pistă de audit, prin care fiecare modificare, raţiunea
modificării şi autorizarea modificării să poată fi urmărite. Se recomandă ca ÎNREGISTRĂRILE
privind istoria elementelor controlate să poată fi regăsite.
357
SR EN 60601-1:2009
H.2 Concepţie şi implementare

Pe durata aplicării modelului de CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE PEMS , concepţia şi
implementarea vor include selectarea:
a) mediului de proiectare, de exemplu:

– metodele de dezvoltare software;
– instrumentele pentru ingineria software asistată de calculator (CASE);
– limbajul de programare;
– platformele de dezvoltare hardware şi software;
– instrumentele de simulare;
– standardelele de concepţie şi codare;
b) componentelor electronice;
c) hardware-ului redundant;
d) interfaţei om-PEMS ;
e) surselor de energie;
f) condiţiilor de mediu;
g) software-ului de terţă parte;
h) opţiunilor de reţea.
Aceste elemente ale mediului de proiectare pot fi caracterizate în general şi în maniera

specifică de utilizare a lor în PROCESUL de concepţie şi implementare.
H.2 Documentaţie
Figura H.3 include toată documentaţia cerută de articolul 14 şi de ISO 14971:2000. Ea este
destinată a arăta numai un exemplu de structură. Referinţele documentare particulare pot fi
consolidate sau distribuite în cadrul mai multor documente. Numerele articolelor precedate de
un “#” sunt referinţe la numerele articolului din ISO 14971:2000. Celelalte numere se referă la
paragrafele acestui standard.
358
SR EN 60601-1:2009
DOSAR DE MANAGEMENT AL RISCULUI DOCUMENTE

ÎNSOŢITOARE
RISC REZIDUAL #6.4 #6.5
info REŢEA/CUPLAJ DE DATE 14.13

Politică de RISC acceptabil #3.3
PROCES DE MANAGEMENT AL RISCULUI #3.2
CICLU DE VIAŢĂ DE DEZVOLTARE 14.4

Plan de MANAGEMENT AL RISCULUI#3.5 şi14.3
Rezultatele ANALIZEI RISCULUI #4.1

PROCES de rezolvare a problemelor 14.5
Caracteristici legate de securitate #4.2
UTILIZARE PREVĂZUTĂ/SCOP PREVĂZUT #4.2
Specificarea arhitecturii PEMS 14.8

Specificarea cerinţelor 14.7
Mediu de dezvoltare 14.9
Referinţele cu un “#”
Lista PERICOLELOR #4.3 şi14.6.1
sunt referinţe la
Specificarea subsistemului 14.7 ISO 14971: 2000,
RISC de PERICOL estimat #4.4 altminteri referinţele
sunt la paragrafele
Rezultatele EVALUĂRII RISCULUI #5 din acest standard.
Sistem de categorisire a RISCULUI #4.4
Plan de vERIFICARE 14.10
Măsuri de CONTROL AL RISCULUI #6.2 and #6.3
Evaluarea RISCULUI REZIDUAL #6.4
vERIFICAREA rezultatelor #6.3
Plan de VALIDARE PEMS 14.11
Rezultatele VALIDĂRII PEMS 14.11
Analiza pericolului controlului RISCULUI #6.6

Rezultatele analizei RISC/beneficiu #6.5
Evaluarea RISCULUI REZIDUAL general #7
Evaluarea integrităţii #6.7
Analiza MANGEMENTULUI RISCULUI #3.3
Informaţii post producţie #9
Raport de management al RISCULUI #8
PERICOL PERICOL PERICOL PERICOL

1 2 n n+1
RISC REZIDUAL
RISC
Rezultatele Evaluarea
ANALIZA vERIFICĂRII RISCULUI
RISCULUI Măsuri pentru REZIDUAL
#4 CONTROLUL RISCULUI #6.4
EVALUAREA
RISCULUI
#5 CONTROLUL
RISCULUI vERIFICARE
#6.2 şi #6.3 #6.3
IEC 2461/05
Figura H.3 – Cerinţele documentaţiei PEM S din articolul 14 şi ISO 14971:2000
359
SR EN 60601-1:2009
H.2 CUPLAJ DE REŢEA/ DATE
În contextul acestui standard, informaţiile transmise ca parte a CUPLAJULUI DE REŢEA/ DATE sunt
acelea destinate de PRODUCĂTOR a fi transmisibile (de exemplu, nu prin acţiuni ilegale sau
ilicite ale persoanelor neautorizate).
CUPLAJUL DE REŢEA / DATE utilizat în acest standard nu include informaţiile transferate prin
intermediul interfeţelor utilizator. PRODUCĂTORUL stipulează tipurile posibile de informaţii şi
protocoalele lor de transmisie, în descrierea tehnică (a se vedea 14.13).
G.1.8 Responsabilităţi de integrare a sistemului

APARATELE ME şi SISTEMELE ME vor fi uneori utilizate împreună pentru a crea un sistem. Este
probabil ca acest lucru să devină mai frecvent odată cu creşterea utilizării calculatoarelor
pentru a analiza datele clinice şi controlul tratamentelor.
Uneori APARATELE ME au fost concepute de PRODUCĂTOR pentru a lucra cu alte APARATE ME;
totuşi adesea ar putea exista cazul ca APARATELE ME separate să nu fi fost fost concepute să
lucreze unul cu celălalt. Cineva trebuie să fi e responsabil pentru a garanta că toate APARATELE
ME separate lucrează satisfăcător împreună, într-un sistem integrat; cu alte cuvinte, cineva
trebuie să fie răspunzător pentru concepţia unui sistem integrat.
Se recunoaşte că adesea integratorul de sistem trebuie să se conformeze cerinţelor de

reglementare particulare.
Pentru a-şi îndeplini funcţia, integratorul de sistem trebuie să ştie:

– cum este destinat a fi utilizat sistemul integrat;
– performanţele prescrise ale sistemului integrat ;
– configuraţia destinată a sistemului;
– constrângerile referitoare la extensibilitatea sistemului;
– specificaţiile tuturor APARATELOR ME şi ale altor aparate care trebuie integrate;
– performanţele fiecărui APARAT ME şi ale altor aparate şi
– fluxul de informaţii în interiorul şi în jurul sistemului.
Aceaste informaţii nu vor fi disponibile PRODUCĂTORILOR INDIVIDUALI şi pentru acest motiv

fiecare PRODUCĂTOR individual nu poate să îndeplinească rolul unui integrator de si stem. În
orice caz integratorul de sistem trebuie să fie o singură persoană sau organizaţie care are
responsibilitatea generală, această responsabilitate generală neputând fi partajată între câţiva
PRODUCĂTORI diferiţi. Responsabilitatea unui PRODUCĂTOR este limitată la furnizarea
informaţiilor cerute, referitoare la aparatul său (a se vedea 14.13).
Evident, o ORGANIZAŢIE RESPONSABILĂ poate folosi un PRODUCĂTOR pentru a integra sistemul

său. În acest caz întregul sistem poate deveni un SISTEM ME şi va fi responsabilitatea
PRODUCĂTORULUI să furnizeze un sistem corect integrat . În acest caz sistemul ar putea fi
reglat separat.
Se recomandă ca integratorul de sistem să fie competent pentru a evalua şi aborda

PERICOLELE care sunt probabil să apară din integrarea unui sistem şi pentru a garanta că
RISCURILE REZIDUALE ale PEMS individuale sunt controlate.
Tipic un integrator de sistem ar putea să:

– planifice integrarea oricărui APARAT ME sau SISTEM ME şi a aparatelor care nu sunt
medicale, în conformitate cu instrucţiunile furnizate de diferiţi PRODUCĂTORI;
360
SR EN 60601-1:2009
– efectueze MANAGEMENTUL RISCULUI asupra sistemului integrat şi

– transmită toate instrucţiunile PRODUCĂTORULUI, ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE, când acestea
sunt cerute pentru funcţionarea în siguranţă a sistemului integrat. Se recomandă ca
aceste instrucţiuni să includă avertismente despre PERICOLELE oricărei modificări a
configuraţiei.
H.2 Consideraţii de proiectare pentru CUPLAJELE DE REŢEA/ DATE
G.1.9 Introducere
Din punctul de vedere al PRODUCĂTORULUI PEMS , orice tip de CUPLAJ DE REŢEA / DATE este o
sursă de cauze suplimentare pentru PERICOLE . În principiu se recomandă ca orice CUPLAJ DE
REŢEA / DATE , care este în afara controlului PRODUCĂTORULUI PEMS , să nu fie niciodată presupus
a fi 100 % fiabil.
G.1.10 Cauzele PERICOLELOR asociate cu CUPLAJELE DE REŢEA / DATE
În sistemele cu CUPLAJE DE REŢEA / DATE , cauzele probabile pentru PERICOLE sunt:

– pierderea datelor;
– schimbul necorespunzător de date;
– datele corupte;
– sincronizarea necorespunzătoare a datelor;
– recepţia neaşteptată a datelor;
– accesul neautorizat la date.
Suplimentul la anexa A a ISO 14971:2000 recomandă ca în cursul identificării cauzelor

PERICOLELOR asociate cu CUPLAJELE DE REŢEA / DATE , să fie luate în considerare cel puţin
următoarele:
– întreţinerea de la distanţă (accesul din exterior la reţea);
– sistemul de operare (compatibilitatea sistemelor de operare );
– modificarea/actualizarea software-ului (sisteme de operare, aplicaţii, etc.);
– compatibilitatea interfeţelor (coliziunile datelor, formatele datelor):
 conexiuni (modificările hardware, conectorii de reţea);
 plăcile de interfaţă cu reţeaua (compatibilitatea);
 protocoalele de reţea (DICOM, HL7, etc.);
– structura/sincronizarea adreselor pachetelor;
– încărcările/lărgimea de bandă normale ale reţelei;
– valoarea de vârf a încărcării reţelei;
– suportul datelor (longevitatea şi posibilitatea de recuperare);
– securitatea (viruşi, viermi, actualizări sau ridicări de performanţe neautorizate ale
software-ului);
– timpul de răspuns maxim acceptabil;
– rata de defecte acceptabilă a reţelei;
– disponibilitatea reţelei (întreţinerea planificată şi neplanificată);
– eterogenitatea interfeţelor/formatelor având ca rezultat pierderea fidelităţii pe durata
transferului informaţiei;
361
SR EN 60601-1:2009
– topologii de reţea eterogene.
Când se iau în considerare cauzele potenţiale pentru PERICOLELE listate mai sus, suplimentul
la anexa D a ISO 14971:2000 recomandă ca următoarele probleme să fie luate în calcul:
a) Utilizările necorespunzătoare rezonabil previzibile

Este conexiunea la reţea incoerentă cu UTILIZAREA PREVĂZUTĂ a fiecărui constituent PEMS ?
b) Fluxul de date incorecte spre sau de la fiecare PEMS constituent

Care sunt datele transferate de reţeaua utilizată şi cu ce taskuri sunt ele în legătură? Care
sunt consecinţele unei defecţiuni a CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE ?
c) Abaterea faţă de caracteristicile funcţionale specificate ale oricărui constituent al PEMS
Care sunt caracteristicile funcţionale ale PEMS şi în ce măsură sunt ele afectate de
CUPLAJUL DE REŢEA / DATE ?
d) Caracterizarea incompletă a parametrilor CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE
Sunt topologia reţelei, configuraţia, parametrii (de exemplu deschisă sau închisă, lărgimea
de bandă, protocolul de transmisiuni) complet caracterizate ? Există anumite
caracteristici/concepte referitoare la defecţiuni şi care sunt acestea?
e) Utilizarea/încărcarea excesivă a CUPLAJELOR DE REŢEA / DATE de nodurile reţelei
Care este numărul planificat de noduri de reţea şi gradul de utilizare prevăzut al acestora?
Sunt resursele suficiente pentru a satisface necesităţile, atât ale CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE
propriuzis cât şi ale dispozitivelor conectate la acestea?
f) Erorile de utilizare
Ce aptitudini sunt cerute OPERATORULUI pentru o funcţionare efectivă a sistemului?
g) Managementul inadecvat al configuraţiei
Sarcinile de întreţinere periodice alterează caracteristicile reţelei (de exemplu după
accesul de la distanţă, actualizări sau ridicări de performanţe)? Asigură ORGANIZAŢIA
RESPONSABILĂ faptul că modificările fiecarui constituent al PEMS sunt examinate şi
aprobate?
h) Informaţiile în locaţii necorespunzătoare
Ajung datele la o locaţie convenabilă şi previzibilă? Sunt acestea însoţite de date
irelevante, care ar putea să-l deruteze pe OPERATOR sau să pună în umbră datele dorite?
Când se întâmplă aceastea, este sursa lor indicată în mod adecvat?
G.1.11 Clasificarea reţelelor bazată pe consecinţa asupra PACIENTULUI
Consecinţa asupra PACIENTULUI
Pentru a face legătura între cauzele din H.7.2 cu consecinţele pentru PACIENT , poate fi utilă
clasificarea CUPLAJELOR DE REŢEA / DATE, atât după consecinţe cât şi după timpul de reacţie,
când timpul de reacţie este întârzierea între un defect al unui CUPLAJ DE REŢEA / DATE şi
începutul EFECTULUI DĂUNĂTOR asupra PACIENTULUI.
Tabelul H.1 conţine un exemplu al unei clasificări a CUPLAJELOR DE REŢEA / DATE bazată pe
aceste considerente.
CUPLAJE DE REŢEA / DATE de clasă C (date vitale pentru PACIENT , durată critică)
Acesta este CUPLAJUL DE REŢEA / DATE pentru toate aplicaţiile/ PROCESELE cu durată critică. Nu
este legat la o altă reţea, din cauză că o legătură ar putea avea ca rezultat RISCURI
necontrolabile. Toate resursele sunt disponibile numai pentru nodurile acestei reţele.
Disponibilitatea trebuie să fie apropiată de 100 %. Perturbaţiile trebuie evitate şi trebuie să
dureze numai câteva minute pe an. Responsibilitatea este atribuită numai unui singur
PRODUCĂTOR /furnizor de sistem PEMS . Nodurile de reţea sunt conforme cu cerinţele stabilite de
362
SR EN 60601-1:2009
acest PRODUCĂTOR /furnizor. Un exemplu al acestei clase este o reţea de monitorizare a

PACIENTULUI.
Tabelul H.1 – Clasificarea CUPLAJELOR DE REŢEA / DATE
Consecinţa Timp de reacţie Clasa Exemplu(exemple)
Secundă C Perfuzie (buclă închisă); c omandă fals ă a unui

(secunde) robot chirurgical
Moarte/lezare majoră
Minut(minute) C Transmisie a unei alarme suprimată
Oră(ore) C/B Date fals e de terapie transmise unui ventilator
Secundă C Transmisie eronată a unei alarme, comandă falsă

(secunde) a unui robot chirurgical
Minut(minute) C/B Transmisie eronată a unei alarme, comandă falsă

Rănire medie
a unui robot chirurgical
Oră(ore) C/B Imagine falsificată; pierderea raportului de

terapie
Secundă B
(secunde)
Rănire minoră
Minut(minute) B Pierderea unei radiografii
Oră(ore) B/A
Secundă A
(secunde)
Neglijabilă
Minut(minute) A
Oră(ore) A
CUPLAJ DE REŢEA / DATE de clasă B (date vitale pentru PACIENT , durată necritică)
Aceasta este CUPLAJUL DE REŢEA / DATE pentru aplicaţiile/ PROCESELE cu durată necritică, ce
tratează datele terapeutice sau de diagnostic pentru PACIENT . Acest CUPLAJ DE REŢEA / DATE
poate fi legat la altul printr-o interfaţă definită şi controlabilă/securizată. Disponibilitatea
trebuie să fie foarte mare şi din cauza unei lipse de alternative, se recomandă ca întreruperile
să dureze numai perioade scurte.
– Responsibilitatea este atribuită ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE sau integratorului de sistem. În
cazul mai multor PEMS , trebuie definită gestionarea priorităţii datelor.
– Se recomandă ca nodurile reţelei să respecte criteriile/setul minimum de parametri
selectate. O reţea de radiologie poate servi ca exemplu.
CUPLAJ DE REŢEA / DATE de clasă A

Acesta este un CUPLAJ DE REŢEA / DATE pentru toate aplicaţiile (inclusiv pentru datele
administrative/demografice ale PACIENTULUI) care funcţionează numai cu date de PACIENT
validate şi care nu sunt atribuite reţelelor de clasă “C” sau “B”. De asemenea, se poate
accepta ca aceste aplicaţii să fie indisponibile pentru o perioadă mai lungă, din cauză că
există alternative. Un exemplu este o reţea administrativă a unui spital general unde:
– responsibilitatea este atribuită ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE ;
– există multe tipuri de noduri de reţea.
G.1.12 Parametrii CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE
Utilizarea unui CUPLAJ DE REŢEA / DATE pentru schimbul de date între PEMS -uri sau între PEMS şi
alt aparat de tehnologia informaţiei necesită cunoştinţe atât despre structura CUPLAJULUI DE
REŢEA / DATE cât şi despre PROCESELE /funcţiile care funcţionează în interiorul lor. Acest lucru
363
SR EN 60601-1:2009
este important din cauză că se recomandă ca PRODUCĂTORII PEMS sau ai CUPLAJELOR DE

REŢEA / DATE să selecteze configuraţiile produselor lor astfel încât:
– să fie în conformitate cu standardele reţelelor recunoscute internaţional (Ethernet, Fast
Ethernet, GigaBitEthernet, FDDI, etc.) şi să utilizeze în mod corespunzător lărgimea de
bandă, în conformitate cu UTILIZAREA PREVĂZUTĂ ;
– să atingă performanţele optime pentru aplicarea lor
Poate apărea o combinaţie de CUPLAJE DE REŢEA / DATE diferite, cu reglaje ale

configuraţiilor/parametrilor care nu sunt întotdeauna compatible pentru diferite noduri ale
CUPLAJELOR DE REŢEA / DATE , cu toate că ele sunt în conformitate cu standardele internaţionale
în vigoare.
Pentru a evita sau cel puţin a minimiza potenţialul de perturbare rezultat, se cere o potrivire a
unui set minim de parametri ai CUPLAJULUI DE REŢEA / DATE derivată din standardele relevante.
Pentru a asigura o instalare fiabilă a CUPLAJELOR DE REŢEA/ DATE PEMS şi pentru a minimiza
RISCUL faţă de PACIENŢI, PRODUCĂTORUL PEMS , ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ şi integratorul de
sistem, trebuie să-şi comunice unul altuia, toţi parametrii tehnici relevanţi . Acest nivel de
detaliu este necesar pentru a evita presupunerile necorespunzătoare, care ar putea avea ca
rezultat un RISC inacceptabil.
Figura H.4 conţine o listă de parameterii potenţiali care trebuie specificaţi. Datorită evoluţiei
rapide a tehnologiei CUPLAJELOR DE REŢEA / DATE , se recomandă ca acest tabel să fie privit ca
un punct de plecare. Se recomandă să fie clar dacă tabelul să fie întreţinut şi cine se
recomandă să fie responsabil pentru întreţinerea sa.
Obiecte Descriere Valoare/Comentariu
Aplicaţie şi Sistem de Operare:
Sistem de Operare/ Versiune:

Protocoale de Reţea:
Date detaliate pentru aplicaţiile specifice /protocolul de transport (dacă este utilizat)
HL7 Versiunea HL 7
Formate ale tipurilor de mesaje utilizate
Câmpuri libere (care sunt utilizate)
Porturi
Protocol HL7 (Stratul de bază TCP/IP )
Clase de Servicii DICOM A) Încercare: Verificare
B) Transfer: Stocare
Interogare/Recuperare
C) Documentaţie: Managementul imprimării
D) Organizatie: Managementul listei modalităţilor
de lucru
Etapă de procedură realizată
E) Informaţii: Notificarea conţinutului studiului
Managementul pacientului
Angajamentul de stocare
Managementul componentelor
studiului
Managementul rezultatelor
F) Stocare externă: Stocarea mediilor
DICOM Obiecte Exemplu IMAGINE RADIOGRAFICĂ COMPUT ERIZAT Ă
Alte Obiecte de Modalitate
DICOM numele gazdei
DICOM AET apelatul
364
SR EN 60601-1:2009
DICOM AET apelantul

DICOM Portul apelatului
DICOM Portul apelantului
Parametrii detaliaţi cu referire la straturile de protocol de baza
Date de reţea Conexiune fizică
Parametrii cardului de interfaţă cu reţeaua

Administrarea reţelei
Numărul de porturi conectate la Switch / HUB / Ruter
Adresa IP
Masca subreţelei
Numele gazdei
Domeniul IT
Directorul activ / Server LDAP
Poarta de acces implicita
(Access printr-un ruter)
Control de la distanţă
Monitorizare de la distanţă
Conexiune
Adresa Serviciului IP de la distanţă

Alţi parametri
Figura H.4 – Exemplu de parameteri potenţiali care se cer a fi specificaţi pentru

CUPLAJUL DE REŢEA / DATE
365
SR EN 60601-1:2009
Anexa I
(informativă)
Aspecte privind SISTEMELE ME
Combinaţii ale APARATELOR ME cu APARATE care nu sunt ME
G.1.13 Introducere
Aceasta anexă furnizează un rezumat al situaţiilor care ar putea apărea când sunt folosite
diferite combinaţii de aparate în diferite medii medicale. Pentru a păstra acest rezumat scurt,
nu sunt folosite mai mult de două elemente de aparat (A şi B) pe situaţie.
G.1.14 Localizări într-un mediu medical
Următoarele localizări sunt prevăzute (a se vedea de asemenea tabelul I.1):

– MEDIUL PACIENTULUI ca parte a unei camere cu destinaţie medicală;
– cameră cu destinaţie medicală, exclusiv MEDIUL PACIENTULUI ;
– cameră cu o destinaţie care nu este medicală (o cameră care nu este concepută pentru
tratamentul medical, de exemplu, un birou sau o cameră de depozitare).
Un pământ de protecţie poate fi dedicat fiecăreia dintre cele trei localizări listate mai sus.
NOTĂ - O diferenţă de potenţial (V) poate exista între pământurile de protecţie din diferitele localizări. În cazul
unei întreruperi a punerii la pământ de protecţie (condiţie de defect) pentru aparatul din MEDIUL PACIENTULUI ,
ac eastă dif erenţă de potenţial poate apărea pe CARCASA aparatului cauzând un PERICOL pentru OPERATOR sau
pentru PACIENT , dacă OPERATOR UL atinge simultan aparatul şi PACIENTUL sau pentru PACIENT dacă APARATUL ME
este de TIP B .
G.1.15 Principii de bază

– Se recomandă ca PACIENŢII să fie conectaţi numai la PĂRŢILE APLICATE ale APARATELOR ME
care sunt în conformitate cu acest standard. Se recomandă ca celelalte aparate să fie în
conformitate cu standardele relevante CEI sau ISO.
– În condiţia de defect CURENTUL DE CONTACT admisibil este 500 A.
– Toate aparatele conforme cu standardul de securitate aplicabil, destinate unei utilizări
prevăzute de la început, care nu este medicală, denumite aici CEI XXXXX şi amplasate în
MEDIUL PACIENTULUI necesită măsuri pentru a limita CURENTUL DE CONTACT , dacă acesta
depăşeşte valorile specificate în 16.6.1.
G.1.16 Exemple de SISTEME M E
Două module ale aparatului sunt plasate în interiorul MEDIUL PACIENTULUI (a se vedea situaţia
nr. 1 din tabelul I.1).
Există anumite posibilităţi desemnate de la 1a până la 1f:

1a: Ambele module A şi B sunt în conformitate cu CEI 60601: paragraful 16.6 este
satisfăcut.
1b: Ambele module A şi B sunt în conformitate cu CEI 60601 şi sunt alimentate printr-un
SOCLU CU PRIZE MULTIPLE : CURENŢII DE SCURGERE ar putea fi prea mari când conductorul
de pământ din SOCLUL CU PRIZE MULTIPLE este spart.
1c: Modulul A este în conformitate cu CEI 60601 şi modulul B este în conformitate cu CEI
XXXXX: numai CURENTUL DE CONTACT al modulului B trebuie limitat când orice
CONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROTECŢIE singur sau un conductor echivalent al aparatului
este întrerupt, dacă este necesar, prin aplicarea unui pământ de protecţie suplimentar
366
SR EN 60601-1:2009
sau a unui transformator de separare modulului B.

1d: La fel ca 1c, cu ambele module alimentate printr-un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE : CURENŢII
DE SCURGERE ar putea fi prea mari pentru cauzele listate la 1b şi 1c.
1e: Modulul A este alimentat de la modulul B, cu modulul A în conformitate cu CEI 60601 şi

fiind o parte integrantă în modulul B, în conformitate cu CEI XXXXX. Modulul B are
nevoie de măsuri pentru o alimentare, aşa cum este descrisă de PRODUCĂTOR şi trebuie
să îndeplinească cerinţa din 16.3. Dacă este necesar, se aplică un pământ de protecţie
suplimentar sau un transformator de separare modulului B.
1f: La fel cu1e, cu modulul A neintegrat în modulul B: a se vedea 1e.
Situaţiile 2 şi 3 pot fi derivate din situaţia 1 din tabelul I.1.
NOTĂ - Mijloac ele practice de c onformitate indicate în tabelul I.1 nu sunt considerate a fi o listă exhaustivă.
367
SR EN 60601-1:2009
Tabelul I.1 – Anumite exemple de SISTEM E ME pentru ilustrare
Cameră cu destinaţie medicală Exemple de

cauze posibile Mijloace
Cameră cu practice de
pentru
destinaţie conformitate
Situaţia nr. În afara depăşirea
În interiorul care nu este
MED IU LU I limitelor Se aplică 16.5 în
MED IU LU I PAC IENT ULU I
PAC IENTU LU I
medicală
CU R ENTULU I D E
toate situaţiile
SCU RGER E
Fişă Fişă Mai multe PĂR ŢI

de de APLIC ATE de
reţea reţea
A B acelaşi tip pot
face ca – Se verifică
1a Modulele A şi CEI 60601 CEI 60601
CU R ENTUL D E CU R ENTUL D E
B sunt
SCU RGER E PR IN SCU RGER E PR IN
APAR ATE ME
PAC IEN T total să PAC IEN T total
depăşească
limitele. A se
vedea Nota 1.
A B
– O C ON EXIUN E
Conductorul de LA PĂMÂN T D E
1b Modulele A şi CEI 60601 CEI 60601
B sunt pământ al PR OTEC ŢIE
APAR ATE ME
SOCLULUI CU PRIZE suplimentară
MULTIPLE este (pentru A sau
alimentate SOCLU CU PRIZE MULTIPLE
printr-un spart. B) sau,
SOCLU CU PRIZE
A se vedea de – Un
MULTIPLE
asemenea 1a. transformator
de separare
Fişă de Fişă de – O C ON EXIUN E
reţea reţea
A B LA PĂMÂN T D E
1c Modulul A
CEI 60601 CEI xxxxx PR OTEC ŢIE
este un
APAR AT ME şi
Datorat suplimentară
modulul B
CURENTULUI DE (pentru B) sau,
CONTACT ridicat
este un – Un
din B
APAR AT care
transformator
nu este ME de separare
1 (pentru B)
1d Modulul A Conductorul de
A B – C ON EXIUN E LA
este un CEI 60601 CEI xxxxx pământ al
PĂMÂNT D E
APAR AT ME şi SOCLULUI CU PRIZE
PR OTEC ŢIE
B este un MULTIPLE este
APAR AT care
suplimentară
SOCLU CU PRIZE MULTIPLE spart sau,
nu este ME (pentru A sau
alimentate Datorat B) sau
printr-un CURENTULUI DE
– Transformator
SOCLU CU PRIZE CONTACT ridicat
de separare
MULTIPLE din B
1e Modulul A Fişă de
reţea
este un A
CEI 60601
APAR AT ME
B
alimentat de CEI xxxxx
la o sursă de
– C ON EXIUN E LA
alimentare
PĂMÂNT D E
specificată î n
PR OTEC ŢIE
modulul B Datorat
CURENTULUI DE
suplimentară
1f Modulul A Fişă de
CONTACT ridicat
(pentru B) sau
reţea
este un din B
A B – Transformator
APAR AT ME CEI 60601 CEI xxxxx
CC/CA de separare
alimentat de
(pentru B)
la o sursă de
alimentare a
unui APAR AT
care nu este
ME din B
368
SR EN 60601-1:2009
Tabelul I.1 (continuare)
Cameră cu destinaţie med icală Exemple de

cauze posibile Mijloace
Cameră cu practice de
pentru
destinaţie conformitate
Situaţia nr. În afara depăşirea
În interiorul care nu este
MED IU LU I limitelor Se aplică 16.5 în
MED IU LU I PAC IENT ULU I
PAC IENTU LU I
medicală
CU R ENTULU I D E
toate situaţiile
SCU RGER E
Fişă de Fişă Nicio cauză – Nu sunt

2a Modulele A şi reţea de reţea
A B care depăşeşte necesare
B sunt
CEI 60601 CEI 60601 CU R ENTUL D E măsuri
APAR ATE ME
SCU RGER E suplimentare
– C ON EXIUN E LA
2b Modulele A şi A B PĂMÂNT D E
B sunt CEI 60601 CEI 60601 Conductorul de PR OTEC ŢIE
APAR ATE ME pământ al suplimentară
alimentate SOCLULUI CU PRIZE (pentru A sau
printr-un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE MULTIPLE este B) sau
SOCLU CU PRIZE spart
MULTIPLE – Transformator
de separare
2 2c Modulul A Fişă de Fişă de Datorat – A nu se utiliza

este un
reţea
A B
reţea CURENTULUI DE carcasă
APAR AT ME şi CEI 60601 CEI xxxxx CONTACT metalică
modulul B înalt din B pentru
este un conector sau
A se vedea
APAR AT care
justificarea – D ISPOZITIV D E
nu este ME pentru 16.5. SEPAR AR E
2d Modulul A
este un A B – C ON EXIUN E LA
APAR AT ME şi CEI 60601 CEI xxxx PĂMÂNT D E
modulul B Conductorul de PR OTEC ŢIE
este un pământ al suplimentară
APAR AT care SOCLULUI CU PRIZE (pentru A sau
SOCLU CU PRIZE MULTIPLE
nu este ME MULTIPLE este B) sau
alimentat spart
printr-un – Transformator
SOCLU CU PRIZE de separare
MULTIPLE.
Fişă de Fişă de
reţea reţea
A B
Nicio cauză – Nu sunt
3a Modulele A şi CEI 60601 CEI 60601
care depăşeşte necesare
B sunt
CU R ENTUL D E măsuri
APAR ATE ME . Pământ de protecţie comun
SCU RGER E suplimentare
3 – A nu se utiliza
3b Modulul A Fişă de Fişă de Datorat carcase
reţea reţea CURENTULUI DE metalice
este un A B Plug
APAR AT ME şi CEI 60601 CEI xxxxx
CONTACT pentru PARTEA
modulul B ridicat din B DE
IN TR AR E / IEŞIR E
este un Pământ de protecţie comun A se vedea D E SEMN AL sau,
APAR AT care
justificarea
nu este ME . pentru 16.5. – D ISPOZITIV D E
SEPAR AR E
369
SR EN 60601-1:2009
a) Diferenţă de – C ON EXIUN E LA
potential î ntre PĂMÂNT D E
C ON EXIUN ILE PR OTEC ŢIE
Fişă de
3c Modulul A Fişă de reţea la PĂMÂN T D E suplimentară
reţea B pentru (A) sau
este un A CEI 60601 PR OTEC ŢIE ale
APAR AT ME şi CEI 60601 sau A şi B
modulul B CEI xxxxx – Dispozitiv de
este un b) Datorat separare sau
APAR AT ME CU R ENTULU I
Pamânt de protecţie cu – A nu se utiliza
sau un Pământ de protecţie comun diferenţă de potenţial D E C ON TAC T
carcasă
APAR AT care î nalt din B
metalică
nu este ME
A se vedea pentru
justificarea conector î n
pentru 16.5. MED IU L
PAC IEN TU LU I
Tabelul I.1 (continuare)
NOT A 1 - Nicio cauză care să depăşească limitele CURENTULUI DE CONTACT sau CURENTULUI DE SCURGERE LA PĂMÂNT.
NOT A 2 - CEI 60601: APAR ATE ELECTR OMED IC AL E î n conformitate cu CEI 60601.
NOT A 3 - CEI xxxxx: Aparate care nu sunt medicale, în conformitate cu standardele de securitate CEI relevante
NOT A 4 - Transformator de separare: a se vedea 16.9.2.1.
NOT A 5 - Dacă aparatul “B” este în afara MED IU LU I PAC IEN TU LU I şi dacă aparatul “A” este un aparat CLASA II şi are părţi
conductoare accesibile conectate la C ON EXIUN EA LA PĂMÂNT D E PROTECŢ IE a aparatului “B”, atunci ar putea fi necesare măsuri de
securitate suplimentare, de exemplu:un pământ de protecţie suplimentar pentru “B” sau un transformator de separare sau un
D ISPOZITIV D E SEPAR AR E .
370
SR EN 60601-1:2009
Exemple de aplicare a SOCLURILOR CU PRIZE MULTIPLE (MSO )

Figura I.1 prezintă un exemplu de construcţie a unui SOCLU CU PRIZE MULTIPLE . Figura I.2
prezintă anumite exemple de aplicare a SOCLURILOR CU PRIZE MULTIPLE .
Fişă tată pentru APARATUL ME

EQUIPMENT
Capac
Distanţiere
Placă fixată pe MSO
MSO
Vedere din A-A (fişa tată conectată)
A A
IEC 2463/05
Figura I.1 – Exemplu de construcţie a unui SOCLU CU PRIZ E M ULTIPLE (MSO )

(accesibil numai cu utilizarea unei SCULE )
371
SR EN 60601-1:2009

Ansamblu transformator cu
soclu cu priză special

Ansamblu transformator cu
conectat permanent
Prize
1:1
Ansamblu transformator care Diagrama circuitului unui MSO

încorporează un integral şi ansamblu transformator
IEC 2464/05
Figura I.2 – Exemple de aplicare a SOCLURILOR CU PRIZ E M ULTIPLE ( M SO )
372
SR EN 60601-1:2009
Anexa J
(informativă)
Studiul căilor de izolaţie
(a se vedea 8.5.1)
1 MOOP
Parte CIRCUIT
legată SECUNDAR
la
REŢEA
CARCASĂ PROTEJATĂ PRIN

PUNERE LA PĂMÂNT
1 MOOP
IEC 2465/05
Figura J.1 – Izolaţie, exemplul 1
2 MOOP
Parte CIRCUIT
legată SECUNDAR
la
REŢEA
CARCASĂ care nu este

PROTEJATĂ PRIN PUNERE
LA PĂMÂNT
2 MOOP
IEC 2466/05
IZOLAŢIE SUPLIMENTARĂ
UN MIJLOC DE PROTECŢIE
PARTE
Parte
LEGATĂ LA
intermediară
REŢEA
IZOLAŢIE DE BAZĂ
UN MIJLOC DE PROTECŢIE
IEC 2467/05
373
SR EN 60601-1:2009
2 MOPP
(pentru TENSIUNEA DE
LUCRU)
2 MOOP
1 MOPP (pentru TENSIUNEA
DE REŢEA MAXIMĂ (a se
vedea 8.5.2.1))
PARTE DE
PARTE INTRARE/IEŞIRE CONEXIUNE
LEGATĂ DE SEMNAL (CONEXIUNI) DE
LA REŢEA PACIENT
2 MOPP
IEC 2468/05
2 MOPP
CONEXIUNE
PARTE
(CONEXIUNI) DE
CIRCUIT
PACIENT
LEGATĂ SECUNDAR
LA
REŢEA
2 MOPP
IEC 2469/05
CONEXIUNE DE
PACIENT
Tensiune într-un
circuit
flotant
2 MOPP IEC 2470/05
374
SR EN 60601-1:2009
CONEXIUNE
(CONEXIUNI)
de PACIENT
1 MOPP
IEC 2471/05
NOTĂ - TENSIUNEA DE LUCRU este TENSIUNEA DE REŢEA MAXIMĂ .
375
SR EN 60601-1:2009
Anexa K
(informativă)
Diagramele simplificate ale CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT
Figura K.2, figura K.4 şi figura K.5 ilustrează o condiţie de încercare specială în tabelul 4,
care nu este nici CONDIŢIE NORMALĂ nici CONDIŢIE DE PRIM DEFECT .
Curent în A
TIP DE CONDIŢIE CONDIŢIE

PARTE NORMALĂ DE PRIM
APLICATĂ DEFECT
CF 10 50
PARTE CONEXIUNE
LEGATĂ (CONEXIUNI) DE BF 100 500
LA PACIENT
B 100 500
REŢEA
Suprafaţă de montare a EUT
IEC 2472/05

Figura K.1 – APARAT M E cu o CARCASĂ făcută din material izolator
(Figura 15 simplificată)
(a se vedea 8.7.4.7 a))
Curent în A
TIP DE Condiţie
PARTE de
APLICATĂ încercare
specială
CONEXIUNE CF 50
PARTE DE (CONEXIUNI) DE
INTRARE/IEŞIRE BF 5 000
PACIENT
DE SEMNAL
B —
IEC 2473/05

Figura K.2 – APARAT M E cu o PARTE APLICATĂ DE TIP F
(a se vedea 8.7.4.7 b))
376
SR EN 60601-1:2009
Curent în A
TIP DE CONDIŢIE CONDIŢIE DE

PARTE NORMALĂ PRIM
APLICATĂ DEFECT
CF 10 50
CONEXIUNE
PARTE DE (CONEXIUNI) DE BF 100 500
INTRARE/IEŞIRE PACIENT
B 100 500
DE SEMNAL
IEC 2474/05

Figura K.3 – APARAT M E cu o PARTE APLICATĂ şi o PARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE SEM NAL
(a se vedea 8.7.4.7 c))
Curent în A
TIP DE Condiţie
PARTE de
APLICATĂ încercare
specială
CONEXIUNE
CF —
(CONEXIUNI) DE
PACIENT BF —
Parte care nu este
PROTEJATĂ PRIN B 500
PUNERE LA PĂMÂNT
IEC 2475/05

Figura K.4 – APARAT M E cu o CONEXIUNE DE PACIENT a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP B care nu
este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂM ÂNT
(a se vedea 8.7.4.7 d))
377
SR EN 60601-1:2009
Curent în A
TIP DE Condiţie de
PARTE încercare
APLICATĂ specială
CF —
CONEXIUNE(CON
EXIUNI) DE
BF 500
PACIENT B —
Parte
NEPROTEJATĂ PRIN
PUNERE LA PĂMÂNT
IEC 2476/05

Figura K.5 – APARAT M E cu o CONEXIUNE DE PACIENT a unei PĂRŢI APLICATE DE TIP BF care nu
este PROTEJATĂ PRIN PUNERE LA PĂM ÂNT
(a se vedea 8.7.4.7 d))
378
SR EN 60601-1:2009
Anexa L
(normativă)
Fire de bobinaj izolate pentru utilizare fără izolaţie intercalată

(a se vedea 8.8.2)
Introducere
Aceasta anexă specifică firele de bobinaj a căror izolaţie poate fi utilizată pentru a asigura
IZOLAŢIA DE BAZĂ , IZOLAŢIA SUPLIMENTARĂ, IZOLAŢIA DUBLĂ sau IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ , în
componentele bobinate fără izolaţie intercalată.
Această anexă acoperă firele de bobinaj rotunde care au diametrele între 0,05 mm şi
5,00 mm.
Construcţia firului
Dacă firul este izolat cu două sau mai multe straturi de bandă înfăşurate în spirală,
suprapunerea straturilor trebuie să fie adecvată pentru a asigura o suprapunere continuă pe
durata fabricaţiei componentei bobinate. Straturile de izolaţie a firelor înfăşurate în spirală
trebuie să fie fixate suficient pentru a menţine proporţia suprapunerii .
ÎNCERCARE DE TIP
Firul trebuie să satisfacă încercările din L.3.1 până la L.3.4, efectuate la o temperatură între
15 °C şi 35 °C şi o umiditate relativă între 45 % şi 75 %, cu excepţia cazului în care este
specificat altfel.
G.1.17 Rigiditate dielectrică

Eşantionul de încercare este pregătit conform CEI 60851-5:1996, paragraful 4.4.1 (pentru o
pereche torsadată). Eşantionul este în continuare supus încercării din 8.8.3 pentru tipul şi
numărul corespunzător de MOP (MOP-uri). Tensiunea de încercare este de cel puţin două ori
tensiunea corespunzătoare din tabelul 6 şi tabelul 7 (a se vedea 8.8.3), cu un minim de:
– 3 000 V pentru IZOLAŢIA DE BAZĂ sau IZOLAŢIA SUPLIMENTARĂ sau
– 6 000 V pentru IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ .
G.1.18 Flexibilitate şi aderenţă

Eşantionul este supus încercării 8 din CEI 60851-3:1996, paragraful 5.1.1, prin utilizarea unei
mandrine cu diametrele din tabelul L.1. Eşantionul de încercare este apoi examinat în
conformitate cu CEI 60851-3:1997, paragraful 5.1.1.4, urmat de încercarea din 8.8.3, pentru
tipul şi numărul corespunzător de MOP (MOP-uri), exceptând faptul că tensiunea de încercare
este aplicată între fir şi mandrină. Tensiunea de încercare este cel puţin tensiunea
corespunzătoare din tabelul 6 şi tabelul 7 (a se vedea 8.8.3) cu un minim de:
379
SR EN 60601-1:2009
Tabelul L.1– Diametrul mandrinei
Diametrul NOMINAL al conductorului Diametrul mandrinei

mm mm ± 0,2 mm
0,05 – 0,34 4,0

0,35 – 0,49 6,0
0,50 – 0,74 8,0
0,75 – 2,49 10,0
a
2,50 – 5,00 De patru ori diametrul c onductorului
a
În conformitate cu CEI 60317-43 [9].
Tensiunea mecanică ce trebuie aplicată firului, pe durata înfăşurării pe mandrină, este

calculată din diametrul firului, pentru a fi echivalentă cu 118 MPa ± 11,8 MPa
(118 N/mm 2 ± 11,8 N/mm 2).
G.1.19 Şoc termic

Eşantionul este supus încercării 9 din CEI 60851-6:1996, urmat de încercarea rigidităţii
dielectrice din 8.8.3 pentru tipul şi numărul corespunzător de MOP (MOPURI), exceptând faptul
că tensiunea de încercare este aplicată între fir şi mandrină. Tensiunea nu este mai mică
decât tensiunea corespunzătoare din tabelul 6 şi tabelul 7 (a se vedea 8.8.3) cu un minim de:
Temperatura cuptorului este temperatura relevantă pentru clasa termică de izolaţie din tabelul
L.2.
Diametrul mandrinei şi tensiunea mecanică aplicată firului pe durata înfăşurării pe mandrină

sunt indicate în L.3.2.
Încercarea de rigiditate dielectrică este realizată la temperatura camerei după scoaterea din
cuptor.
Tabelul L.2 – Temperatura cuptorului
A E B F H
Clasa termică
(105) (120) (130) (155) (180)
Temperatura
cuptorului 200 215 225 240 260
°C ± 5 °C
G.1.20 Menţinerea rigidităţii electrice după îndoire

Sunt pregătite cinci eşantioane ca în L.3.2 de mai sus şi sunt încercate după cum urmează.
Fiecare eşantion este scos din mandrină, plasat într-un container şi poziţionat astfel încât să
poată fi înconjurat de cel puţin 5 mm de alice. Capetele conductorului din eşantion urmează a
fi suficient de lungi pentru a evita orice conturnare. Alicele nu trebuie să aibă diametrul mai
mare de 2 mm şi constau din bile de oţel inoxidabil, nichel sau oţel acoperit cu nichel. Alicele
sunt vărsate uşor în container până când eşantionul supus încercării este acoperit de cel
puţin 5 mm de alice. Alicele sunt curăţate periodic cu un solvent adecvat (de exemplu, 1,1,1-
tricloroetan).
NOTĂ - PROCEDUR A încercării de mai sus este reprodusă din 4.6.1.c) al CEI 60851-5:1988 ( a doua ediţie inclusiv
380
SR EN 60601-1:2009
amendamentul 1), acum retras. Nu este inclusă în a treia ediţie a ac elui standard.
Tensiunea de încercare este cel puţin tensiunea de încercare corespunzătoare din tabelul 6 şi
tabelul 7 (a se vedea 8.8.3) pentru tipul şi numărul corespunzător de MOP (MOP-uri), cu un
minim de:

Tensiunea de încercare este aplicată între alică şi conductor.
Diametrul mandrinei şi tensiunea mecanică aplicată firului, pe durata înfăşurării pe mandrină

sunt date în L.3.2.
Încercări pe durata fabricaţiei
Firul este supus de către producătorul firului încercărilor de rigiditate dielectrică pe durata
fabricaţiei, aşa cum este specificat în L.4.2 şi L.4.3.
G.1.22 Încercări de serie

Tensiunea de încercare pentru încercarea de serie trebuie să fie tensiunea corespunzătoare
din tabelul 6 şi tabelul 7 (a se vedea 8.8.3) pentru tipul şi numărul corespunzător de MOP( MOP -
uri), cu un minim de:
– 1 500 V valoare eficace sau 2 100 V valoare de vârf pentru IZOLAŢIA DE BAZĂ sau IZOLAŢIA
SUPLIMENTAR sau
– 3 000 V valoare eficace sau 4 200 V valoare de vârf pentru IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ .
G.1.23 Încercări de eşantionare

Eşantioanele de perechi torsadate sunt încercate în conformitate cu CEI 60851-5:1996,
paragraful 4.4.1. Tensiunea minimă de străpungere este de două ori tensiunea
corespunzătoare din tabelul 6 şi tabelul 7 (a se vedea 8.8.3) pentru tipul şi numărul
corespunzător de MOP(mop-uri), cu un minim de:
– 3 000 V valoare eficace sau 4 200 V valoare de vârf pentru IZOLAŢIA DE BAZĂ sau IZOLAŢIA
SUPLIMENTAR sau
– 6 000 V valoare eficace sau 8 400 V valoare de vârf pentru IZOLAŢIA ÎNTĂRITĂ .
381
SR EN 60601-1:2009
Bibliografie
[1] IEC 60050-151:2001, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Part 151:
Electrical and magnetic devices

Earthing and protection against electric shock
Amendment 1 (2001)
[3] IEC 60050-441:2001, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Chapter 441:

Switchgear, controlgear and fuses

Electrical installations
[5] IEC 60073, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and
identification – Coding principles for indication devices and actuators
[6] IEC 60086-1, Primary batteries - Part 1: General
[7] IEC 60127-6, Miniature fuses – Part 6: Fuse holders for miniature fuse links
[8] IEC 60309-1, Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes – Part 1:
General requirements
[9] IEC 60317-43, Specifications for particular types of winding wires – Part 43:Aromatic
polyimide tape wrapped round copper wire, class 240
[10] IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for
special installations sau locations – Medical locations
[11] IEC 60479-1:1994, Effects of current on human beings and livestock – Part 1: General
aspects
[12] IEC 60513:1994, Fundamental aspects of safety standards for medical el ectrical
equipment
[13] IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment – Part 1-1: General requirements for
safety – Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
[14] IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
safety – 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems
Amendment 1 (1999) 21)
[15] IEC 60601-2-4, Medical electrical equipment – Part 2-4: Particular requirements for the
safety of cardiac defibrillators
[16] IEC 60601-2-49:2001, Medical electrical equipment – Part 2-49: Particular requirements
for the safety of multifunction patient monitoring equipment
[17] IEC 60695-1-1, Fire hazard testing – Part 1-1: Guidance for assessing the fire hazard of
electrotechnical products – General guidelines
[18] IEC 60721 (all parts), Classification of environmental conditions
___________
21) Există o ediţie c onsolidată 1.1 (2000) care include CEI 60601 -1-4 (1996) şi amendamenul 1 la ac esta(1999).
382
SR EN 60601-1:2009
[19] IEC 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms
[20] IEC 60990, Methods of measurement of touch current and protective conductor current
[21] IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-11: Testing and
measurement techniques – Voltage dips, short interruptions and voltage variations
immunity tests
[22] IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment for measurement,
control, and laboratory use – Part 1: General requirements
[23] IEC 61140:2001, Protection against electric shock – Common aspects for installation
and equipment
[24] IEC 61258, Guidelines for the development and use of medical electrical equipment
educational materials
[25] IEC 62079:2001, Preparation of instructions – Structuring, content and preparation
[26] IEC 62304, Medical device software – Software life-cycle processes 22)
[27] ISO 407, Small medical gas cylinders – Pin-index yoke-type valve connections
[28] ISO 5805, Mechanical vibration and shock – Human exposure – Vocabulary
[29] ISO 8041, Human response to vibration – Measuring instrumentation
[30] ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for
regulatory purposes
[31] ISO 14708-1, Implants for surgery – Active implantable medical devices – General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
[32] IEV-DB:2002, International Electrotechnical Vocabulary
[33] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects – Guidelines for their inclusion in standards
[34] ACGIH Threshold Limit Values and Biological Exposure Indices (2000 handbook)
ISBN: 1-882417-36-4
[35] ASTM STP 1262, Environmental Toxicology and Risk Assessment, 4th Volume ,
Editor(s): T.W. La Point, F. T. Price, E.E. Little, Published 1996, ISBN:0 -8031-1998-4
[36] ASTM STP 1267, Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched

Atmospheres:7th Volume, Editor(s): Janoff/Royals/Gunaji, Published 1996, ISBN:0-
8031-2004-4
[37] ASTM STP 1395, Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen -Enriched
Atmospheres, Ninth Volume, Editor(s): T.A. Steinberg; B.E. Newton; H.D. Beeson,
Published 2000, ISBN:0-8031-2871-1
[38] EN 563, Safety of machinery – Temperatures of touchable surfaces – Ergonomic data to

establish temperature limit values for hot surfaces
___________
22) De public at
383
SR EN 60601-1:2009
[39] ICRP Publication 60:1990 Recommendations of the International Commission on

Radiological Protection, Annals of the ICRP Volume 21/1-3, International Commission
on Radiological Protection, 1992
[40] MIL-HDBK-217:1995, Reliability prediction of electronic equipment
[41] NFPA 53:1999, Recommended practice on materials, equipment and systems used in
oxygen-enriched atmospheres
[42] NFPA 99:2002, Standard for Health Care Facilities
[43] UL 1439:1998, Test for sharpness of edges on equipment
[44] UL 2601-1:1997, Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety
[45] DALZIEL, CF., Re-evaluation of lethal electric currents. IEEE Transactions on Industry
and General Applications, September/October 1968, Vol. 1 GA–4, No. 5
[46] DOLAN, AM., HORACEK, BM., RAUTAHARAJU, PM., Medical Instrumentation

(abstract), January 12, 1953, 1978
[47] GREEN, HL., Electrical Safety Symposium Report. Department of Health and Social
Security, United Kingdom, October 1975
[48] KEESEY, JC. and LETCHER, FS., Human thresholds of electric shock at power
transmission frequencies. Arch. Environ. Health, October 1970, Vol. 21
[49] ROY, OZ., 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non -pacing
intracardiac catheter. Medical and Biological Engineering, March 1975
[50] RAFFERTY, E B., GREEN, HL., YACOUB, MH., Disturbances of heart rhythm produced
by 50 Hz leakage currents in human subjects. Cardiovascular Research, March 1975,
Vol. 9, No. 2, pp. 263-265
[51] SANDERS, MS. and McCORMICK, EJ., Human Factors In Engineering and Design,” 7 th
Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN 0-07-054901-X
[52] SCHWARTZ, SI., SHIRES, GT., SPENCER, FC., STORER, EH., Principles of Surgery,
7 th Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN 0-07-054256-2
[53] STARMER, CF. and WHALEN, RE., Current density and electrically induced ventricular
fibrillation. Medical Instrumentation, January-February 1973, Vol. 7, No. 1.
[54] WATSON, AB. and W RIGHT, JS., Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man.
Medical Journal of Australia, June 16, 1973
384
SR EN 60601-1:2009
INDEX
A CCESORIU , 48, 54, 81, 140, 151, 236, 275, 289 M OBIL definiţie, 32
Altă alimentare, 55 P ERSONAL DE SERVICE definiţie, 37
A PA RA T M E definiţie, 32 R EFERINŢ A MODELULUI SAU A T IPULUI definiţie,
Biocompatibilitate, 171 32
Curăţare, 67, 170 S ARCINĂ DE FUNCŢ IONARE ÎN SECURIT AT E
Curăţări/dezinfecţii multiple, 170 definiţie, 37
Definiţie, 22 S IST EM ME definiţie, 32
Distrugere, 67 ST AŢ IONAR definiţie, 38
D OCUMENT E ÎNSOŢ ITOARE definiţie, 22 T RANSFORMAT OR DE REŢEA definiţie, 30
Instrucţiuni de funcţionare, 66 T RANSPORT ABIL , 39
Listă de, 67 T RANSPORT ABIL definiţie, 34
M arcaj minim, 53 Aparat electric, 65, 69, 70, 98, 204, 207, 234,
Mijloc de fixare, 149 307
Părţi pneumatice şi hidraulice, 146 A PARAT ME definiţie, 32
Pornire PROCEDURĂ, 66 C APAC DE ACCES definiţie, 22
REFERINŢA M ODELULUI SA U A TIPULUI definiţie, C LASA II definiţie, 26
32 C ONDIŢ IE LA RECE definiţie, 26
Steril, 57 C ONDUCTOR DE EGALIZARE A POTENŢ IALELOR
Sterilizare, 170 definiţie, 35
Unică folosinţă, 54 C ONECTOR DE REŢ EA definiţie, 30
C ONECTOR definiţie, 22
A LALIZA RISCULUI
C ORDON DE ALIMENT ARE definiţie, 35
Definiţie, 36
C ORDON DE ALIMENT ARE DETAŞABIL definiţie,
Amestec anestezic inflamabil, 337
27
A MEST EC ANEST EZIC INF LAMABIL CU AERUL , 26,
C U ALIMENT ARE INT ERNĂ definiţie, 30
292, 338, 345
D ISPOZIT IV DE CONECTARE definiţie, 39
Definiţie, 28
F IŞĂ DE REŢ EA definiţie, 30
A MEST EC ANEST EZIC INF LAMABIL CU OXIGENUL SAU
Î NTRERUPTOR T ERMIC AUTOMAT definiţie, 37
PROTOXIDUL DE AZOT , 26, 338, 340, 346, 350
Î NTRERUPTOR T ERMIC definiţie, 39
Definiţie, 28
P ART E ACCESIBILĂ definiţie, 22
A NALIZA RISCULUI
P ART E DE INT RARE / IEŞIRE DE SEMNAL definiţie,
Al doilea defect, 231
38
C ICLU DE VIAŢ Ă DE DEZ VOLTARE PEMS , 297
S OCLU DE CONECTOR definiţie, 23
C OMPONENT E CU CARACT ERIST ICI DE ÎNALT Ă
S URSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INT ERNĂ
INT EGRIT AT E , 232
definiţie, 29
C ONDIŢ IE DE PRIM DEFECT , 258
T ENSIUNE DE LUCRU DE VÂRF definiţie, 34
Condiţiile de utilizare cele mai puţin
T ENSIUNE DE LUCRU definiţie, 41
favorabile, 47
T ENSIUNE T RANZIT ORIE DE REŢ EA definiţie, 30
C URENT DE CONTACT , 256
Ţ INUT ÎN MÂNĂ definiţie, 29
E VALUAREA RISCULUI , 36, 37
A PARAT ELECTROMEDICAL
Identificare a defectelor, 294
Adapting, 31
Întreruperea oricărui conductor care
F IXAT sau Ţ INUT ÎN MÂNĂ , 140
transportă curent, 70
A PARAT ELECTROMEDICALE Parte, 73
Revizuire a, 47
A PARAT ME
Rezultate ale, 43, 47
A se vedea A PARAT E ELECT ROMEDICALE , 32
Scurtcircuitarea spaţierilor, 295
I NST ALAT PERMANENT , 273
Sistem de susţinere, 149
aparate, 21
Software, 356
aparate electrice, 21
aparat
A PARAT E ELECTROMEDICALE , 194
CUPLAJ DE REŢ EA / DATE, 184
Accesibilitatea conexiunilor, 132
Aparat, 55, 65, 67, 198, 199, 200, 202, 203,
Acoperire de suprafaţă, 85
204, 209, 223, 227, 232, 235, 267, 272, 275,
Alimentare separată, 48, 65, 70, 200
287, 293, 303, 306, 307, 308, 309, 310, 311,
A LT IT UDINE NOMINALĂ , 110
365
Aparat de diagnosticare in vitro, 16
A CCESORIU definiţie, 22
Aplicabilitatea cerinţelor, 16
B ARIERĂ definiţie, 28
basculareare, 141
B ORNĂ DE PĂMÂNT DE PROT ECŢ IE definiţie, 35
Baterie, 65, 190
Clasa III, 235
Baterii cu litiu, 190
C UPLAJ DE REŢ EA / DATE definiţie, 33
Biocompatibilitate, 171
D OCUMENT E ÎNSOŢ ITOARE definiţie, 22
care funcţionează cu motor, 176
Î NCERCARE DE T IP definiţie, 40
Care funcţionează cu motor, 159
I NGINERIA APT IT UDINII DE UT ILIZARE definiţie, 40
Care nu sunt, 44, 198, 199, 200, 202
I NST ALAT PERMANENT , 330
Care nu sunt unităţi SI, 61
385
SR EN 60601-1:2009
C AT EGORIE AP , 337, 338, 339, 340, 341 Întreţinere de rutină, 67

C AT EGORIE APG , 338, 339, 340, 341, 346 Izolare faţă de REŢ EA DE ALIMENT ARE , 127
Categorie de supratensiune, 111 Izolare faţă de REŢ EAUA DE ALIMENT ARE , 127
C ICLU DE FUNCŢ IONARE , 27, 178 mai multe conexiuni de pacient, 102
C LASA I, 64, 100, 132 Mains openominală, 65
C LASA II, 55, 86, 132 Materiale educaţionale, 64
Clasificare, 51 M EDIU ÎMBOGĂŢ IT CU OXIGEN , 52
Clasificare IP , 170, 194 M EDIUL PACIENT ULUI , 34
Comandate automat sau de la distanţă, 175 MOBIL antrenat cu motor, 142
Comenzi, 191 MOBIL manual, 142
Compatibilitatea cu substanţele, 171 M OBILE , 142, 143, 187, 194
Componentă, 41, 43, 168 M OBILE Parte, 187
C OMPONENT Ă CU CARACT ERIST ICI DE ÎNALT Ă M OBILE , cu motor, 142
INT EGRIT AT E , 44 Modificare, 68
Condiţie de aplicare, 41 Monofazată, 99
Condiţie de prim defect, 42 Multiple curăţares/dezinfecţies, 170
Conductoare şi conectori, 125 N OMINALĂ tensiune, 48
Conectare la REŢ EA DE ALIMENT ARE , 69 Oprire de urgenţă, 137, 138, 139
Conectate manual, 179 Oprire PROCEDURĂ , 66
Conectoare, 188 Part, 38, 51, 341, 345
C ONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROT ECŢ IE , 62 parte, 184
Contraindicaţie, 64 Parte, 26, 48, 49, 52, 53, 57, 59, 65, 76, 84,
C U ALIMENT ARE INT ERNĂ , 52, 77, 99, 100, 112, 85, 125, 137, 138, 140, 141, 149, 151,
113 156, 158, 159, 168, 184, 194, 338, 339,
cu comandă prin termostat, 177 341, 345, 346, 347, 350
cu motor, 178 Parte curăţare, 170
Curăţare, 67, 170 Parte, curăţări/dezinfecţii multiple, 170
de curent continuu., 77 Parte, Ţ INUT ÎN MÂNĂ , 186
De dimensiuni mari, 188 Părţi care vin în contact cu PACIENT , 42
Debordare, 169 Părţi desprinse, 144
Definiţie, 32 Părţi în mişcare, 134, 137, 139
Depăşirea cursei, 138 Părţi pneumatice şi hidraulice, 146
Descriere, 65, 68 Pedală de comandă de picior, 193, 194
Dezactivarea comenzilor, 178 Platen glass, 186
Dispozitiv de comandă a presiunii, 148 Polifazat, 70, 77, 179
D ISPOZIT IV DE PROT ECŢ IE MECANIC , 153 Pregătit pentru UT ILIZARE NORMALĂ , 191
Dispozitiv de reducere a presiunii, 148 Presiune de alimentare maximă, 146
Dispozitiv de reducere a sarcinii, 180 P ROCES DE MANAGEMENT AL RISCULUI , 41
Dispunerea comenzilor şi indicatoarelor, 184 Putere absorbită, 46
Distrugere, 67 Radiaţii de diagnostic sau terapeutice, 173
D URAT Ă DE VIAŢ Ă DE UT ILIZARE NORMALĂ , 42, Radiaţii excesive, 172
43, 51, 53, 70, 84, 108, 149, 155, 188 R EŢ EA DE ALIMENT ARE , 45, 46
Elemente încălzitoare, 159, 177, 178 reţea de alimentare în curent alternativ, 48
Eliberare a PACIENT ULUI , 139 REŢ EA DE ALIMENT ARE în curent continuu, 48,
Energie acustică şi vibraţii, 145 70
Examinare, 74, 194 Rezervor de fluid, 169
F IX , 53, 100
Fixare a componentelor, 125
G.1.24 Risc
F IXAT , 167 de incendiu, 161
F IXAT E, 141 Role de ghidare, 126
Funcţie, 23, 65, 68 Securitate echivalentă, 42
Funcţie fiziologică, 16 S ECURIZAT FAŢ Ă DE PRIMUL DEFECT , 43
F UNCŢ IONARE CONT INUĂ , 52, 160 S IST EM ELECT ROMEDICAL , 32
Identificare, 54, 63 SOCLU CU PRIZE MULT IPLE , 65
Identificare a PERFORMANŢ E ESENŢ IALE, 42 S OCLU CU PRIZE MULT IPLE , 55, 128
Indicatoare luminoase, 191 Stare de aşteptare sau încălzire, 191
Înlocuirea bateriei, 190 ST AŢ IONAR , 130, 167
Instabilitate, 140 Steril, 57
I NST ALAT PERMANENT , 53, 55, 68, 70, 80, 84, Sterilizare, 170
87, 99, 127, 131, 132 Suprafaţă, 158
Instrucţiuni de funcţionare, 66 Suprafeţe rugoase,colţuri şi muchii ascuţite,
Interferenţă reciprocă, 64 139
Întrerupere a REŢ ELEI DE ALIMENT ARE, 171 Supraîncărcare, 190
Întrerupere sau scurtcircuitare a Sursă de alimentare, 45
condensatoarelor mkotoarelor, 175 Sursă de scântei, 162
386
SR EN 60601-1:2009
Temporizator, 179 Ţ INUTE ÎN MÂNĂ , 271

Ţ INUT ÎN MÂNĂ, 159, 176, 179, 186 Marcaj minim, 53
Ţ INUT ÎN MÂNĂ dispozitiv de comandă, 193 P ART E ACCESIBILĂ , 209
Ţinute conectate sub sarcină cu mîna, 179 principală, 253
Transformator, 194, 196, 198 Principală, 100
T RANSPORT ABIL , 53, 144, 167, 169, 186, 187, Rigiditate, 185, 303
194 Separate, 70
T RANSPORT ABIL parte, 186 S IST EM ME , 200, 307
Umplut cu, 194 S OCLU CU PRIZE MULT IPLE , 203
Umplut cu ulei, 68 T ENSIUNE ÎNALT Ă PART S , 237
Unică folosinţă, 54 Turnat, 188
Unităţi SI, 60 C AT EGORIE AP , 169, 292, 312, 317, 318, 320,
UT ILIZARE PREVĂZUT Ă , 64, 135, 146, 188 337, 338, 339, 340, 341
A PLICAŢ IE CARDIACĂ DIRECT Ă, 40, 71, 218, 228, Definiţie, 26
243, 254, 308 Simbol, 326
Definiţie, 27 C AT EGORIE APG , 169, 292, 312, 313, 317, 318,
A PT ITUDINE DE UT ILIZARE, 40, 52, 171, 207, 235, 320, 338, 339, 340, 341, 346
294, 314 Definiţie, 26
Definiţie, 40 Simbol, 326
ATRIBUIT Ă C ICLU DE FUNCŢ IONARE , 63, 160, 178, 219, 289
C AT EGORIE AP , 292 Definiţie, 27
C AT EGORIE APG , 292 Marcare, 56
Avertisment, 310, 318, 320, 322, 328, 355, 360 CICLU DE VIAŢ Ă DE DEZVOLTARE PEMS , 180, 181,
Avertizare, 53, 58, 61, 63, 64, 65, 66, 68, 69, 298, 299, 303, 352, 355, 357
128, 134, 140, 141, 146, 199, 236, 237, 238, Definiţie, 34
272, 274, 277, 309 CIRCUIT SECUNDAR , 241
B ARIERĂ , 134, 275 C IRCUIT SECUNDAR , 106, 112, 118, 227, 261,
C APAC DE ACCES, 22 266, 267
Definiţie, 28 Definiţie, 37
Mobil, 137 C LAR LIZIBIL , 53, 56, 59, 141, 235
Suprafeţe accesibile fierbinţi sau reci, 161 Definiţie, 26
Z ONĂ CAPCANĂ, 135 C LASA I, 35, 51, 100, 200, 203, 242, 252, 259,
Biocompatibilitate, 228, 304, 314 272, 311
B ORNĂ DE PĂMÂNT DE PROT ECŢ IE , 35, 36, 58, 83, Definiţie, 26
84, 98, 131, 203, 245, 252 C LASA II, 26, 51, 52, 321, 324, 369
B ORNĂ DE PĂMÂNT FUNCŢ IONAL, 26, 28, 81, 85, Clasa iII, 235
86, 98, 220 Clasificare IP , 52, 56, 194, 203
Definiţie, 28 Clasificarea gradelor de poluare, 111
Marcare, 57, 58 C OMPONENT Ă CU CARACT ERIST ICI DE ÎNALT Ă
C ABLU INT EGRIT AT E , 43, 44, 70, 182, 195, 218, 232,
DE PACIENT , 56, 99, 201, 211, 212, 217, 237, 300
251, 262 Definiţie, 26
CAPAC DE ACCES condiţie anormală, 38
Definiţie, 22 Condiţie anormală, 39
CA PA C DE A CCES, 48, 49, 72, 73, 74, 126, 132 C ONDIŢ IE DE PRIM DEFECT , 26, 32, 34, 38, 41, 43,
CARCASĂ 69, 72, 73, 76, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92,
C APAC DE ACCES, 22 94, 96, 98, 100, 125, 137, 138, 146, 147,
C ARCASĂ , 30, 39, 73, 76, 78, 86, 98, 100, 101, 161, 165, 166, 170, 173, 174, 175, 176, 195,
103, 105, 121, 127, 135, 165, 166, 209, 219, 205, 224, 231, 240, 241, 242, 243, 245, 251,
228, 240, 241, 243, 251, 256, 266, 267, 275, 254, 255, 256, 257, 258, 263, 270, 280, 281,
278, 310, 313, 337, 338, 340, 341, 345, 346, 287, 290, 291, 292, 293, 295, 296, 311, 338,
365 346, 347, 375
Alterare a răcirii, 175 Definiţie, 38
C APAC DE ACCES, 234 C ONDIŢ IE LA RECE , 176, 316
Clasificare IP , 52, 56, 170, 194, 209, 233, Definiţie, 26
293 C ONDIŢ IE NORMALĂ , 26, 34, 42, 43, 59, 69, 72,
C URENT DE CONTACT , 39, 262 74, 76, 78, 86, 87, 88, 90, 102, 127, 138,
Definiţie, 27 145, 146, 147, 156, 161, 165, 170, 174, 178,
Deformare a, 173 198, 200, 201, 205, 224, 226, 240, 241, 242,
Deschidere în, 72, 340 245, 254, 255, 256, 257, 258, 263, 268, 280,
Foc, 161, 166, 167, 173, 277, 292, 295, 317 281, 291, 293, 294, 295, 310, 338, 341, 342,
Impact, 185, 186, 304 345, 346, 347, 375
Încercare cu bilă, 108 Definiţie, 33
Î NTRERUPTOARE ŞI ÎNT RERUPTOARE DE PICIOR C ONDUCTOR DE EGALIZARE A POTENŢ IALELOR , 63,
387
SR EN 60601-1:2009
85, 254, 318, 320 85

Definiţie, 35 C ONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROT ECŢ IE , 83
C ONDUCTOR DE PĂMÂNT DE PROT ECŢ IE , 27, 30, 35, Conductor neutru, 63
36, 39, 62, 70, 81, 83, 84, 98, 100, 101, 129, Conectarea cordonului, 126, 131, 340
131, 132, 200, 203, 224, 232, 238, 255, 272, Culoare a conductoarelor, 63, 220
309, 311, 365 Definiţie, 35
care nu sunt INST ALATE PERMANENT , 200 Dispozitiv de protecţie a cordonului , 130
Definiţie, 35 F IŞĂ DE REŢ EA , 128
S IST EM ME , 204 Încercare cu, 99, 121, 140
C ONDUCTOR DE PĂMÂNT FUNCŢ IONAL , 26, 63 Înlocuibil, 68, 132
Definiţie, 28 Întreruptoare încorporate, 127
C ONECTOR , 23, 27, 30, 66, 127, 129, 272 Învelire în teacă, 128
Definiţie, 22 Izolare a, 129
C ONECTOR DE REŢ EA , 22, 30, 129, 130, 249, 272 Reducerea tensionării, 129
Definiţie, 30 S OCLU CU PRIZE MULT IPLE , 203, 224
C ONEXIUNE DE PACIENT , 23, 28, 34, 39, 71, 76, C ORDON DE ALIMENT ARE DETAŞABIL , 99, 140, 218,
77, 79, 81, 88, 98, 101, 102, 105, 210, 213, 248, 340
214, 216, 217, 225, 226, 233, 236, 241, 244, care nu este, 84
245, 255, 259, 261, 262, 264 Care nu este, 68, 272, 311
Definiţie, 34 Care nu sunt, 131
Încercare de reducere a energiei, 81 Definiţie, 27
multiple, 102 C U ALIMENT ARE INT ERNĂ , 99, 112, 113, 249, 250
Multiple, 264 Definiţie, 30
P ART E APLICAT Ă DE T IP B, 101, 228, 247, 263 CUPLAJ DE REŢ EA / DATE, 184
P ART E APLICAT Ă DE T IP BF , 228, 263 C UPLAJ DE REŢ EA / DATE, 65, 181, 182, 183, 184,
PART E APLICAT Ă DE T IP CF , 241 224, 303, 359, 360, 361, 362
P ART E APLICAT Ă DE T IP CF , 228, 258 Definiţie, 33
P ART E APLICAT Ă DE T IP F , 78, 89, 247, 257, CURENT AUXILIAR DE PACIENT
267, 268 măsurare, 102
P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA C URENT AUXILIAR DE PACIENT , 71, 86, 88, 99,
ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , 78, 80, 250 102, 211, 213, 225, 226, 257, 264, 316, 332
singulară, 102 Definiţie, 34
Singulară, 263 Limită, 40
T ENSIUNE DE LUCRU , 78 Măsurare, 89, 102, 226
C ONEXIUNE FUNCŢ IONALĂ , 32, 200, 220 Valoare, 86, 87, 259
Definiţie, 28 Valori, 244, 245, 255
CONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROT ECŢ IE , 242 C URENT DE CONTACT , 30, 88, 244, 255, 256, 257,
C ONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROT ECŢ IE , 31, 70, 74, 311, 367, 369
75, 83, 84, 85, 86, 203, 223, 224, 242, 248, C ONDIŢ IE DE PRIM DEFECT , 224, 311
251, 252, 253, 262, 264, 266, 271, 273, 293, Definiţie, 39
311, 369 Limită, 71, 85, 200, 228, 243, 310, 365
Culoare a, 62 Măsurare, 89, 91, 100, 262
Definiţie, 35 S OCLU CU PRIZE MULT IPLE , 201, 310
S IST EM ME , 203 Valoare, 86, 87, 311
CONTROLUL RISCULUI C URENT DE SCURGERE , 30, 39, 71, 72, 77, 86,
Definiţie, 37 87, 98, 99, 174, 200, 209, 225, 233, 240,
C ONTROLUL RISCULUI 242, 245, 247, 248, 249, 254, 256, 257, 258,
C ICLU DE VIAŢ Ă DE DEZ VOLTARE PEMS , 181, 297 261, 262, 272, 309, 310, 316, 365, 366
măsură, 181 Definiţie, 30
Măsură, 41, 180, 182, 233, 236, 297, 299, Măsurare, 70, 76, 77, 85, 89, 99, 169, 170,
300, 301, 302, 355 201, 234, 242, 255, 261, 262
Măsurare, 300, 356 P ART E APLICAT Ă DE T IP B, 248
Sisteme de alarmă ca mijloace pentru, 171 C URENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT , 30, 86, 88,
C OORDONARE A IZOLAŢ IEI 100, 224, 255, 369
CEI 60950-1, 75, 103, 109, 227, 228 Definiţie, 27
Definiţie, 29 Măsurare, 89, 100, 262
C ORDON DE ALIMENT ARE , 30, 129, 130, 272, 273, S OCLU CU PRIZE MULT IPLE , 310
290, 311 Total, 201
Ancorarea cordonului, 129 Valoare, 86, 87
Aria secţiunii transversale a conductoarelor, Valoare pentru SOCLU CU PRIZE MULT IPLE , 200
128, 133 C URENT DE SCURGERE PRIN PACIENT , 30, 88, 89,
Clamping means, 83 102, 211, 213, 226, 255, 257
C LASA II APARAT ME , 86 Definiţie, 34
Conductoare, 129, 130 Limită, 28, 76, 85, 257, 262, 263
C ONDUCTOR DE EGALIZARE A POTENŢ IALELOR , măsurare, 102
388
SR EN 60601-1:2009
Măsurare, 89, 101, 102, 262, 264 în conformitate cu CEI 60950-1, 109
P ART E APLICAT Ă DE T IP B, 248 În conformitate cu CEI 60950-1, 246
P ART E APLICAT Ă DE T IP BF , 258, 263 Interpolare, 110, 269
P ART E APLICAT Ă DE T IP CF , 228, 256 M IJLOC DE PROT ECŢ IE A OPERATORULUI , 75
S IST EM ME , 201, 310 M IJLOC DE PROT ECŢ IE A PACIENT ULUI , 74
S OCLU CU PRIZE MULT IPLE , 201 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA
total, 201, 258 ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , 113, 269
Total, 88, 89, 102, 201, 258, 310 Scurtcircuit al, 69
Valoare, 86, 87, 89, 257, 259 Valori, 109
Descriere tehnică, 46, 47, 49, 59, 63, 64, 66, DOCUMENT ÎNSOŢITOR, 63
68, 74, 86, 127, 183, 225, 320, 359 D OCUMENT ÎNSOŢ ITOR , 31, 35, 48, 49, 54, 55, 58,
Examinare, 74 63, 64, 69, 71, 134, 140, 141, 142, 144, 145,
Instrucţiuni de instalare, 159 149, 151, 154, 169, 186, 199, 201, 204, 205,
Temperatură ambiantă, 108 230, 235, 238, 239, 251, 263, 275, 320, 339
Temperatură de funcţionare, 156, 161 C OMPONENT Ă CU CARACT ERIST ICI DE ÎNALT Ă
DEST INAT INT EGRIT AT E , 218
care nu sunt cu FUNCŢ IONARE CONT INUĂ , 179 Consultare, 54, 236, 322
DESTINATĂ Definiţie, 22
Care nu sunt cu FUNCŢIONARE CONTINUĂ , 177 Descriere tehnică, 63, 320
Clasificare ip, 233 Examinare, 45, 70, 144, 151, 154, 188, 194
Frecvenţă, 306 Instrucţiuni de utilizare, 63, 320
funcţionare, 218 Perioadă de recuperare, 81
Funcţionare, 235, 296 R EFERINŢ A MODELULUI SAU A T IPULUI , 223
D ISPOZIT IV DE CONECTARE S IST EM ME , 198, 308
Definiţie, 39 Temperatură la suprafaţă, 207
D ISPOZIT IV DE CONECTARE LA REŢ EA, 30 Tensiunea de defibrilare şi orice timp de
T ENSIUNE ÎNALT Ă , 57, 237 recuperare, 79
D ISPOZIT IV DE CONECTARE LA REŢ EA, 131, 133, D OSAR DE MANAGEMENT AL RISCURILOR
203, 273, 319 Colţ de încercare a temperaturii, 159
Definiţie, 30 conţinut al, 182
D ISPOZIT IV DE PROT ECŢ IE MECANIC , 43, 150, 152, Conţinut al, 229, 270, 271, 293, 297, 298,
153, 154, 287, 318 304
Când nu este cerut, 154 Curăţare/dezinfecţie, 170
D ISPOZIT IV DE SEPARARE, 200, 227, 309, 368, Documente produse prin aplicarea articolului
369 14, 180
Definiţie, 37 D URAT Ă DE VIAŢ Ă DE UT ILIZARE NORMALĂ , 42
Dispozitiv medical, 16, 31, 41 examinare, 125, 180, 187
dispozitiv medical activ implantabil, 32 Examinare, 42, 44, 51, 72, 77, 84, 108, 126,
D IST ANŢ Ă DE IZOLARE PE SUPRAFAŢ Ă, 31, 69, 70, 133, 137, 138, 139, 142, 144, 145, 146,
72, 74, 75, 76, 77, 78, 104, 108, 109, 110, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154,
114, 115, 119, 120, 121, 127, 130, 131, 132, 155, 156, 159, 165, 169, 170, 171, 172,
142, 160, 184, 185, 200, 203, 222, 226, 242, 173, 175, 184, 185, 186, 187, 188, 189,
245, 248, 266, 267, 269, 270, 271, 277, 288, 190, 191, 194, 204, 229
295, 315, 340 Limite de temperatură, 158, 159
Altitudine înaltă, 110 Limitele cazului celui mai defavorabil ale
Definiţie, 27 concentraţiei de oxigen din combustibilii
în conformitate cu CEI 60950-1, 109 inflamabili, 162
În conformitate cu CEI 60950-1, 246 Metode alternative de măsurare a
Interpolare, 110, 269 temperaturii, 161
M IJLOC DE PROT ECŢ IE A OPERATORULUI , 75, 113 Metode de VALIDARE PEMS , 183
M IJLOC DE PROT ECŢ IE A PACIENT ULUI , 74 Mijloace alternative de conformitate, 166
P ART E APLICAT Ă PROT EJAT Ă ÎMPO T RIVA Omiterea ÎNTRERUPTORILOR LA SUPRACURENT ,
ŞOCURILOR DE DEFIBRILARE , 113, 269 191
Scurtcircuit al, 69 Probabilitatea şi durata contactului, 159
T ENSIUNE DE LUCRU peste 1 000 V, 269 Relaţiile profesionale ale membrilor echipei
Valori, 109 de VALIDARE PEMS , 183
D IST ANŢ Ă DE IZOLARE PRIN AER , 31, 69, 70, 72, Securitate echivalentă, 230
74, 75, 76, 77, 78, 108, 109, 110, 111, 113, siguranţe şi ÎNT RERUPTOARE LA SUPRACURENT ,
114, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 127, 130, 133
131, 132, 142, 160, 184, 185, 200, 203, 222, D OVADĂ OBIECT IVĂ , 36, 41, 308
226, 227, 242, 246, 266, 267, 269, 270, 271, Definiţie, 33
277, 288, 295, 315, 340 D URAT Ă DE VIAŢ Ă DE UT ILIZARE NORMALĂ , 26, 38,
Altitudine înaltă, 110 42, 43, 44, 51, 53, 63, 70, 84, 108, 149, 155,
Definiţie, 22 170, 188, 230, 231, 232, 252, 265, 283
389
SR EN 60601-1:2009
Definiţie, 28 A PARAT ME , 59, 68, 70, 87, 99, 132, 239, 273
Distrugere, 67 care nu sunt, 127
E FECT DĂUNĂTOR , 29, 36, 56, 137, 138, 142, Care nu sunt, 200
185, 219, 220, 230, 231, 274, 276, 278, 280, Definiţie, 34
281, 287, 289, 295, 361 instrucţiuni de utilizare, 231
Definiţie, 29 Instrucţiuni de utilizare, 33, 46, 47, 48, 49, 52,
EST IMAREA RISCULUI 56, 62, 63, 64, 65, 68, 71, 72, 81, 85, 99,
Definiţie, 36 102, 104, 134, 140, 142, 152, 158, 169, 170,
EVALUAREA RISCULUI 200, 206, 225, 234, 236, 238, 251, 308, 320,
Definiţie, 37 339
E VALUAREA RISCULUI Examinare, 67, 72, 159
C ICLU DE VIAŢ Ă DE DEZ VOLTARE PEMS , 297, Întreruptor la supracurent, 58, 103, 132, 133,
298, 301, 355 174, 189, 191, 231, 237, 242, 270, 273, 337
E VALUAREA RISCULUI , 36 Definiţie, 33
Sursă de aprindere, 165 Î NTRERUPTOR T ERMIC , 58, 156, 161, 174, 176,
Ţ INUT ÎN MÂNĂ APPLIED PART S, 304 178, 189, 237
F ACTOR DE SECURIT AT E LA TRACŢ IUNE, 43, 149, Definiţie, 39
150, 152, 153, 154, 281, 282, 283, 284, 287 Î NTRERUPTOR T ERMIC AUTOMAT , 37
Definiţie, 38 Reanclanşare manuală, 189
F IŞĂ DE REŢ EA , 69, 84, 86, 127, 128, 202, 203, Î NTRERUPTOR T ERMIC AUTOMAT , 189
222, 245, 310, 311 care nu este, 177, 178
Definiţie, 30 Care nu este, 350
F IX Care nu sunt, 189
A PARAT ME , 53, 185, 304 Definiţie, 37
Borne, 132 Întreţinere, 184, 225, 272, 275, 360
Cordoane de alimentare, 83 I ZOLAŢ IE DE BAZĂ , 26, 27, 38, 103, 104, 198,
C ORDON DE ALIMENT ARE , 35 203, 217, 219, 223, 227, 232, 242, 245, 252,
Definiţie, 28 264, 266, 268, 311, 378, 379, 380
R EŢ EA DE ALIMENT ARE , 28 Definiţie, 23
S OCLU DE CONECTOR , 23 MIJLOC DE PROTECŢ IE , 241
Soclu de prize de reţea, 224 IZOLAŢ IE DUBLĂ , 241
Wiring, 132 I ZOLAŢ IE DUBLĂ , 26, 43, 69, 78, 218, 232, 245,
F IXAT 246, 266, 268, 273, 378
Soclu de prize de reţea, 224 Definiţie, 27
Foc, 58, 161, 165, 166, 168, 281, 307 MIJLOC DE PROTECŢ IE , 241
Funcţie, 22, 23, 26, 42, 53, 57, 60, 63, 68, 76, M IJLOC DE PROT ECŢ IE, 27
78, 85, 102, 104, 134, 152, 154, 165, 171, Scurtcircuitare, 86, 254
174, 182, 188, 191, 206, 210, 216, 219, 225, T ENSIUNE DE LUCRU , 250
242, 247, 251, 252, 258, 260, 263, 264, 275, IZOLAŢ IE ÎNT ĂRIT Ă , 241
276, 300, 302, 318, 320, 352, 355, 356, 359, I ZOLAŢ IE ÎNT ĂRIT Ă , 26, 43, 103, 104, 108, 142,
362 185, 219, 227, 241, 245, 246, 264, 266, 268,
F UNCŢ IONARE CONT INUĂ , 52, 56, 160, 179, 201, 273, 378, 379, 380
218, 235, 296, 346 Definiţie, 36
care nu este, 178, 218, 235 I ZOLAŢ IE SUPLIMENT ARĂ , 27, 103, 104, 108, 142,
Care nu este, 52, 56, 296 185, 219, 223, 245, 266, 378, 379, 380
care nu sunt, 179 Definiţie, 38
Care nu sunt, 160, 177, 201 MANAGEMENT UL RISCULUI
C ICLU DE FUNCŢ IONARE , 219 Definiţie, 37
Definiţie, 26 M ANAGEMENTUL RISCULUI
incendiu, 133, 169, 191, 290 activităţi, 181
Incendiu, 295 Aplicare a, 206, 211, 213, 214, 216, 217,
Î NCERCARE DE T IP , 47, 104, 233, 378 229, 258, 307
Componente cu caracteristici de înaltă C ICLU DE VIAŢ Ă DE DEZ VOLTARE PEMS , 180,
integritate, 232 297, 355
Definiţie, 40 C ONDIŢ IE DE PRIM DEFECT , 43
Eşantioane, 47, 233 Conţinut al, 37
Index de urmărire comparativ, 111 Integrarea sistemului, 360
I NGINERIA APT IT UDINII DE UT ILIZARE , 52, 171, 229, Limite de temperatură, 290
294 Metode, 198, 308
Definiţie, 40 Plan, 180, 298
Î NREGIST RARE, 37, 180, 229, 304, 356 P ROCES , 23, 37, 40, 41, 42, 43, 44, 70, 71,
Definiţie, 36 74, 77, 78, 145, 155, 156, 159, 165, 169,
I NST ALAT CORESPUNZĂTO R, 56, 134 172, 180, 181, 184, 191, 194, 206, 210,
Definiţie, 35 212, 219, 220, 229, 230, 231, 233, 237,
I NST ALAT PERMANENT 244, 276, 279, 290, 293, 297, 304, 314,
390
SR EN 60601-1:2009
356 Tensiune de încercare pentru, 107

Raport, 303 Tensiune de încercare pentru izolaţia solidă,
Rezultate ale, 299 106
Sisteme de susţinere, 283 M IJLOC DE PROT ECŢ IE A PACIENT ULUI , 83, 110,
M EANS OF OPERTOR PROT ECT ION 166, 210, 211, 223, 245, 246, 340, 346, 397
Acoperirile, etc. în conformitate cu CEI Acoperirile, etc. în conformitate cu CEI
60950-1, 74 60950-1, 74
M EDIU ÎMBOGĂŢ IT CU OXIGEN , 52, 161, 163, 164, Clasificare, 74, 76
165, 166, 176, 225, 290, 291, 292, 307 Condensatori, 75
Definiţie, 33 C ONEXIUNE DE PACIENT , 77
M EDIUL PACIENT ULUI , 198, 199, 200, 202, 226, C ONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROT ECŢ IE , 74
308, 310, 311, 365 Definiţie, 31
Definiţie, 34 Izolaţia solidă care formează, 74
Mijloace de protecţie amovibile, 57 P ART E APLICAT Ă DE T IP B, 76
M IJLOC DE PROT ECŢ IE , 23, 27, 30, 31, 74, 129, P ART E APLICAT Ă DE T IP F , 76, 247
132, 378, 379, 380, 397 Spaţiere, 115, 268
Acoperirile, etc. neconsiderate ca, 74 Tensiune de încercare pentru izolaţia solidă,
Caracteristici ale izolaţiei şi rezistenţă 106
mecanică, 108 M OBIL
C IRCUIT SECUNDAR , 37 A PARAT ME , 142
Clasificare, 74, 76 Definiţie, 32
Componente folosite ca, 43 M OBILE , 278, 320
Componente şi cablaje, 74 A PARAT ME , 143, 185
Definiţie, 31 părţi ale APARAT ELOR ME , 187
Distanţă de izolare pe suprafaţă sau MOOP
DIST ANŢ Ă DE IZOLARE PRIN AER not A se vedea M IJLOC DE PROTECŢ IE A
considered as, 74 OPERATORULUI , 31
Distanţă de izolare pe suprafaţă sau MOP
DIST ANŢ Ă DE IZOLARE PRIN AER , 74, 121, 131 A se vedea M IJLOC DE PROTECŢ IE , 31
D IST ANŢ Ă DE IZOLARE PRIN AER , 119 MOPP
Ecrane interne şi cablaje interne, 86 A se vedea M IJLOC DE PROTECŢ IE A
Grad de poluare 4, 111 PACIENT ULUI , 31
Încercare cu bilă, 177 MSO
I ZOLAŢ IE DUBLĂ , 78 A se vedea SOCLU CU PRIZE MULT IPLE , 32
I ZOLAŢ IE ÎNT ĂRIT Ă , 36, 103 N OMINAL
I ZOLAŢ IE SUPLIMENT ARĂ, 38, 103 Aria secţiunii transversale a conductoarelor,
Material izolator în care sunt încorporate 128, 131
conductoare de încălzire, 109 Capacitance, 75
Polariatea opusă PĂRŢ II LEGAT E LA REŢ EA, 103 Curent, 129
Scurtcircuit al, 69, 131, 132, 160 Diametrul conductorului, 379
Scurtcircuit al DIST ANŢ EI DE IZOLARE PE Frecvenţă, 46
SUPRAFAŢ Ă sau DIST ANŢ EI DE IZOLARE PRIN Tensiune de alimentare, 54, 55
AER , 69 T ENSIUNE DE REŢ EA , 46, 111, 112, 117, 118
Separare de PARTE LEGAT Ă LA REŢ EA, 126 N OMINALĂ
Teaca unui cordon flexibil, 127 Altitude, 110
Tensiune de încercare pentru, 197, 267 Altitudine, 110
Tensiune de încercare pentru izolaţia solidă, Aria secţiunii transversale a conductoarelor,
106 129
T ENSIUNE DE LUCRU pentru, 78 care nu sunt cu FUNCŢ IONARE CONT INUĂ , 178
Transformers forming, 198 C ICLU DE FUNCŢIONARE, 178
Udare a, 169 Componente, 203
M IJLOC DE PROT ECŢ IE A OPERATORULUI , 75, 113, Curent, 84
195, 200, 223, 245, 246, 269, 397 Curent sau putere de ieşire, 55
CEI 60950-1, 75, 83, 103, 109, 110 Current, 68
Clasificare, 74, 76 Definiţie, 33, 36
Condensatori, 75 Domeniu de tensiuni, 55, 78
C ONEXIUNE LA PĂMÂNT DE PROT ECŢ IE , 75 Domeniul frecvenţelor de alimentare, 55
Definiţie, 31 Domeniul tensiunilor de alimentare, 54
DIST ANŢ Ă DE IZOLARE PE SUPRAFAŢ Ă minimă, frecvenţă, 48
113, 119 Frecvenţă, 48, 86, 196, 197, 267
DIST ANŢ Ă DE IZOLARE PRIN AER minimă, 116 Frecvenţă de alimentare, 55
Distanţă de izolare prin aer suplimentară, Intrare, 46
117 Marcat, 55
Izolaţia solidă care formează, 75 Perioade on şi off, 160, 201
Minimum DIST ANŢĂ DE IZOLARE PRIN AER , 118 Presiune, 57
391
SR EN 60601-1:2009
Presiune de alimentare maximă, 147 curent care circulă prin, 249

Protecţie împotriva particulelor solide, 293 Curent care circulă prin, 34, 225, 228, 264
Putere absorbită, 45, 55 Deconectare de la, 102, 264
Putere de ieşire, 203 Defibrilare a, 78, 250, 251
Sarcină, 148 Definiţie, 33
Temperatură, 128 Eliberare a, 139, 276
Tensiune, 45, 46, 48, 67, 73, 74, 78, 159, Expunere la gaze toxice, 165
160, 175, 176, 179, 194, 196, 197, 247 Expunere la materiale periculoase, 65
Tensiune (maximă), 160 Furnizare incorectă de energie sau
Tensiune (minimă), 160 substanţă, 172, 295
Tensiune de alimentare, 47, 54, 77, 178, Inimă, 218, 240, 309
250, 261, 262 Masă a, 151, 283, 318, 320
Tensiune de alimentare fază la neutru, 77 M EDIUL PACIENT ULUI , 34
Tensiune de ieşire, 55 Mişcare a, 134, 152
T ENSIUNE DE REŢ EA, 111, 117, 155, 250 Nevoi speciale, 138, 295
timp de funcţionare, 178 Numărul părţilor aplicate, 258
Total TENSIUNE DE LUCRU , 75 P ĂRŢ I APLICAT E care nu destinate a furniza
O PERATOR , 22, 33, 39, 40, 53, 54, 56, 61, 63, căldură, 158
64, 66, 67, 72, 78, 85, 137, 140, 151, 153, P ĂRŢ I APLICAT E destinate a furniza căldură to,
165, 172, 176, 184, 191, 198, 200, 205, 206, 158
207, 210, 214, 219, 220, 223, 224, 231, 233, Părţi în mişcare, 134, 135, 139
234, 235, 236, 237, 238, 244, 245, 246, 252, Persoană adultă, 151
255, 266, 274, 275, 276, 278, 294, 296, 305, Poziţie aşteptată a, 65
306, 308, 309, 310, 320, 355, 361, 365 Poziţie aşteptate ale, 66, 145
contact cu, 242 Punere la pământ a, 34, 78, 226, 248, 257,
Contact cu, 101, 199, 240, 244, 251, 290 268
Contact cu PACIENT , 71 Radiaţii excesive sau nedorite, 172, 288
Definiţie, 33 R ISC faţă de, 219, 322, 361, 363
Expunere la materiale periculoase, 65 Sensibilitate la energia acustică, 278
Masă a, 151, 283 Sensibilitate la energie acustică şi vibraţii ,
Oprire de urgenţă, 138 145
Părţi în mişcare, 135, 138 Sensibilitate la vibraţii, 146, 278
Poziţie aşteptată a, 65 Şoc electric asupra, 31, 235
Poziţie aşteptate ale, 145, 288 Suport al, 287
Radiaţie x falsă, 155 Support, 141
Radiaţii excesive sau nedorite, 172 Susţinere, 141, 151, 152, 154, 210, 226,
R ISC FAŢ Ă DE, 322 234, 243, 274, 282
Sensibilitate la energie acustică şi vibraţii , Tensiune neintenţionată, 28, 34, 222, 247,
145 248, 249, 259, 263, 365
Sensibilitate la vibraţii, 146 Transfer de energie, 71, 244
Support, 152 Utilizare la domiciliu, 36, 224
Susţinere, 151, 152, 154, 282 P ACIENT CURENT DE SCURGERE
Utilizare la domiciliu, 36 Limită, 71
O RGANIZAŢ IE RESPONSABILĂ , 22, 31, 37, 64, 65, P ART E ACCESIBILĂ , 26, 69, 72, 75, 89, 129, 219,
67, 68, 72, 184, 198, 199, 201, 230, 233, 220, 228, 234, 240, 241, 244
236, 238, 255, 288, 289, 291, 308, 310, 312, ale CARCASELOR , 209
339, 359, 360, 361, 362, 363 C URENT DE CONTACT , 244
Definiţie, 36 CURENT DE SCURGERE, 71, 242
Examinare şi întreţinere periodice, 305 Definiţie, 22
Instrucţiuni de utilizare, 64 determinare a, 234, 241
Utilizare la domiciliu, 36 Determinare a, 49, 70, 314
P ACIENT , 23, 27, 31, 32, 34, 39, 41, 42, 56, 60, În mişcare, 175
140, 151, 184, 191, 205, 206, 207, 209, 217, Limitele tensiunii pentru, 174
219, 223, 224, 228, 230, 233, 252, 255, 257, M ecanisme de acţionare, 51
274, 276, 306, 309, 310, 338 metalică, 101, 125, 263
Circuit, 211, 212 M etalică, 76, 77, 252
Condiţie, 261 M IJLOC DE PROTECŢIE, 74, 245
Conductor, 78, 188, 202, 211, 248 Protecţie împotriva şocurilor de defibrilare,
Consultare a, 237 250
contact cu, 231, 242 Soclu de sigurante, 56
Contact cu, 42, 66, 71, 77, 101, 102, 138, T ENSIUNE DE REŢ EA MAXIMĂ pe, 243
158, 199, 207, 209, 211, 212, 214, 218, PARTE A PLICA TĂ, 22, 27, 28, 32, 34, 38, 40, 42,
225, 226, 244, 245, 246, 252, 254, 255, 51, 56, 69, 71, 76, 78, 79, 80, 81, 86, 88, 89,
257, 262, 264, 267, 274, 290, 307, 320, 99, 101, 102, 158, 159, 170, 173, 174, 201,
365
392
SR EN 60601-1:2009
209, 214, 216, 217, 231, 240, 242, 258, 268, se vedea F- T YPE PARTE APLICAT Ă
295, 310, 365, 375, 376 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
A PLICAŢ IE CARDIACĂ DIRECT Ă, 71, 218 DE DEFIBRILARE
A PLICAŢ IE CARDIACĂ DIRECT Ă, 27 Clasificare, 52
Care nu este destinat a furniza căldură, 289 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
care nu este destinată a furniza căldură, 158 DE DEFIBRILARE
Clasificare, 52, 71 Definiţie, 27
Definiţie, 23 P ART E APLICAT Ă
PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
Destinat a furniza căldură, 158 DE DEFIBRILARE
Determinare a, 49, 314 Marcare, 56
În mişcare, 175 P ART E APLICAT Ă
PROT EJAT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
M arcare, 56 DE DEFIBRILARE
M IJLOC DE PROTECŢIE, 74 Clasificare, 76
Multiplă, 76 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
M ultiple, 247 DE DEFIBRILARE
Rece, 159 T ENSIUNE DE LUCRU , 78
Specificate în instrucţiuni de utilizare, 65 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
Temperatură la suprafaţă maximă, 289 DE DEFIBRILARE
Temperatură maximă, 173 Clasificare, 78
Ţ INUT ÎN MÂNĂ , 304 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
DE DEFIBRILARE , 78
PART E APLICAT Ă DE T IP B, 228
P ART E APLICAT Ă DE T IP B, 40, 76, 101, 102, 228, P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
DE DEFIBRILARE , 78
243, 248, 263, 376
Clasificare, 40, 52, 71, 243, 254 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
DE DEFIBRILARE , 78
CURENT DE SCURGERE PRIN PA CIENT , 257
CURENT DE SCURGERE PRIN PA CIENT total, 258
P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
DE DEFIBRILARE , 78
Definiţie, 40
Marcare, 40, 56
DE DEFIBRILARE , 79
M ăsurare, 97
Simbol, 326
DE DEFIBRILARE , 79
SIM BOL DE PROTEJA RE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE
DEFIBRILARE, 327
DE DEFIBRILARE
PART E APLICAT Ă DE T IP BF
Încercare în mod comun, 79
Marcare, 56 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
P ART E APLICAT Ă DE T IP BF , 40, 101, 102, 228, DE DEFIBRILARE
243, 244, 248, 258, 263, 264, 377 Differential-mode test, 80
Clasificare, 28, 40, 52, 71, 76, 243, 254 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
CURENT DE SCURGERE PRIN PA CIENT , 257 DE DEFIBRILARE
CURENT DE SCURGERE PRIN PA CIENT total, 258 Încercare de reducere a energiei, 81
Definiţie, 40 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
Marcare, 40 DE DEFIBRILARE
M ĂSURARE , 97 Încercare de reducere a energiei, 81
Simbol, 326 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
SIM BOL DE PROTEJA RE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DE DEFIBRILARE
DEFIBRILARE, 327 D IST ANŢ Ă DE IZOLARE PE SUPRAFAŢ ĂS şi
PA RTE A PLICA TĂ DE TIP CF, 228 DIST ANŢ Ă DE IZOLARE PRIN AER , 113
P ART E APLICAT Ă DE T IP CF , 71, 89, 102, 241, 243, P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
244, 248, 255, 257, 263, 264 DE DEFIBRILARE , 218
Clasificare, 28, 52, 71, 76, 243, 254 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
CURENT DE SCURGERE PRIN PA CIENT , 257 DE DEFIBRILARE , 237
CURENT DE SCURGERE PRIN PA CIENT total, 258, P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
259 DE DEFIBRILARE
Definiţie, 40 T ENSIUNE DE LUCRU , 250
M arcare, 40, 56 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
M ĂSURARE , 97 DE DEFIBRILARE , 250
Simbol, 326 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
SIM BOL DE PROTEJA RE ÎMPOTRIVA ŞOCURILOR DE DE DEFIBRILARE , 251
DEFIBRILARE, 327 P ART E APLICAT Ă PROT EJ AT Ă ÎMPOT RIVA ŞOCURILOR
PART E APLICAT Ă DE T IP F , 101 DE DEFIBRILARE , 252
P ART E APLICAT Ă DE T IP F , 34, 40, 76, 78, 211, P ART E DE INT RARE / IEŞIRE DE SEMNAL , 65, 69, 101,
212, 247, 248, 257, 267 228, 251, 263, 309, 368, 376, 397
Clasificare, 28 Definiţie, 38
Definiţie, 28 P ART E DE INT RARE / IEŞIRE DE SEMNALE , 78, 88, 94,
P ART E APLICAT Ă IZOLANT Ă DE T IP F ( FLOTANTĂ ). A 98, 101, 105
393
SR EN 60601-1:2009
PARTE LEGA TĂ LA REŢEA , 27, 48, 86, 103, 105, 356

106, 108, 111, 112, 114, 116, 117, 119, 126, Ciclu termic, 120
127, 132, 133, 222, 227, 233, 239, 264, 267, Controlul documentelor, 180
270, 273, 317 C ONTROLUL RISCULUI , 181
Categorie de supratensiune, 112 Curăţare, 170, 199
Definiţie, 30 C URENT DE SCURGERE măsurare, 89
Separare de CIRCUIT SECUNDA R, 37 Definiţie, 35
P AT IENT încercare, 155
conductor, 77 Încercare, 155, 169, 170, 251, 267, 379
P EMS Încercare de reducere a energiei, 81
A se vedea S IST EM ELECTRO MEDICAL Întreţinere, 256
PROGRAMABIL , 35 M ANAGEMENTUL RISCULUI , 229
P ERFORMANŢ E ESENŢ IALE , 16, 17, 22, 42, 81, Măsurarea radiaţiei X, 288
180, 181, 182, 183, 205, 207, 208, 218, 219, Oprire, 66
223, 229, 230, 232, 233, 236, 237, 251, 276, Pornire, 66, 209
278, 297, 299, 300, 312, 314, 355 Sterilizare, 104, 170
Definiţie, 27 Test, 100
Protecţie împotriva şocurilor de defibrilare, P ROCES , 23, 29, 41
79 C ICLU DE VIAŢ Ă DE DEZ VOLTARE PEMS , 180,
reţea de alimentare în curent continuu, 70 296, 297, 298, 299, 300, 301, 352, 355,
V ERIFICARE , 182, 302 357
P ERICOL , 16, 26, 29, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 56, C ONTROLUL RISCULUI , 37
58, 68, 69, 134, 137, 138, 139, 144, 149, Curăţare, 320
159, 181, 189, 190, 198, 201, 205, 206, 207, Curăţare sau dezinfecţie, 170
209, 218, 220, 223, 225, 229, 230, 231, 232, Definiţie, 35
233, 236, 237, 238, 240, 248, 249, 255, 258, Evaluare a PĂRŢ ILOR APLICAT E , 210
270, 271, 272, 274, 275, 276, 280, 281, 283, E VALUAREA RISCULUI , 36
290, 293, 294, 295, 299, 300, 303, 305, 306, fabricaţie, 232
307, 309, 314, 318, 320, 340, 359, 360, 361, Fabricaţie, 85, 149, 295
365 Formare termică, 305
Alterare a răcirii, 175 Ingineria aptitudinii de utilizare, 52, 171,
Definiţie, 29 229, 294
Instabilitate, 140, 276, 315 MANAGEMENT UL RISCULUI , 180
Părţi desprinse, 134, 144, 278, 316 M ANAGEMENTUL RISCULUI , 37, 40, 41, 42, 43,
Părţi în mişcare, 315 44, 70, 71, 74, 77, 78, 145, 155, 159, 165,
Radiaţie excesivă şi nedorită, 154, 288 169, 171, 172, 173, 174, 181, 184, 194,
Sisteme de susţinere, 149, 282, 316 206, 210, 212, 219, 220, 229, 230, 231,
Suprafeţe rugoase colţuri şi muchii, 276, 315 233, 237, 244, 276, 279, 290, 293, 297,
Suprafeţe rugoase,colţuri şi muchii ascuţite, 304, 314, 356
139 Manipulare a PAT IENT , 152
Temperatura părţilor aplicate, 289 Proiectare, 229
Temperaturi excesive, 156, 288 V ALIDARE PEMS , 34
P ERICOL MECANIC , 133, 135, 137, 174, 176, 201, V ERIFICARE , 41
206, 274, 310 P RODUCĂTOR , 29, 32, 33, 36, 41, 42, 52, 66, 67,
Definiţie, 32 69, 76, 84, 100, 110, 121, 130, 144, 145,
Persoană fără competenţe medicale, 36, 224 151, 155, 156, 159, 165, 170, 171, 172, 173,
P ERSONAL DE SERVICE , 39, 47, 54, 58, 67, 68, 180, 181, 183, 184, 188, 189, 191, 204, 207,
69, 72, 85, 131, 154, 225, 234, 237, 239, 209, 214, 217, 218, 229, 231, 235, 236, 237,
271, 272, 273, 306, 320 238, 246, 247, 249, 252, 262, 273, 280, 281,
Calificare a, 68 283, 289, 292, 293, 295, 298, 299, 300, 302,
Definiţie, 37 304, 305, 312, 359, 366
Radiaţie x falsă, 155 A CCEPT ABILIT AT EA RISCULUI, 41, 42
Suprafeţe rugoase colţuri şi muchii, 276 Amestec anestezic inflamabil, 312
P ESS Calificare a PERSONALULUI DE SERVICE , 68
A se vedea S UBSIST EM ELECTRONIC Definiţie, 31
PROGRAMABIL , 35 D URAT Ă DE VIAŢ Ă DE UT ILIZARE NORMALĂ , 28,
Precondiţionare la umiditate, 48, 86, 104, 120, 42, 230
196, 234, 266, 316 Identificare a PERFORMANŢ E ESENŢ IALE, 42
P RESIUNE DE ÎNCERCARE HIDRAULICĂ, 147, 148 I NGINERIA APT IT UDINII DE UT ILIZARE , 52
Definiţie, 29 Integrarea sistemului, 359
P RESIUNE MAXIMĂ ADMIS IBILĂ DE FUNCŢ IONARE , Marcare cu nume sau marca comercială, 54,
147, 148, 149, 222, 280, 281 64
Definiţie, 31 PEMS , 360, 361, 363
Presiunea mediului ambiant, 33, 47, 225, 238 Securitate echivalentă, 42, 230
P ROCEDURĂ, 37, 245, 256, 291, 297, 300, 302, S IST EM ME , 198, 199, 223, 229, 307, 308,
394
SR EN 60601-1:2009
310 Definiţie, 36
Specificarea categoriei de supratensiune, 46 Depăşirea cursei, 138
Unică folosinţă, 67 Depăşirea intenţionată a limitelor de
Utilizare necorespunzătoare previzibilă securitate, 171
rezonabil, 229 Dezechilibrare, 141, 318
UT ILIZARE PREVĂZUT Ă , 64 Diagnosti cu raze x, 172
P ROTEJAT PRIN PUNERE LA PĂMÂNT , 26, 39, 76, Dispunerea comenzilor şi indicatoarelor , 184
79, 81, 84, 85, 98, 100, 101, 112, 228, 245, Distrugere, 67
248, 252, 310, 311 Explicare, 199
care nu este, 228, 241 Fibrilaţie ventriculară, 255, 256
care nu sunt, 101, 251 Furnizare incorectă de energie sau
Care nu sunt, 86, 89, 100, 101, 129 substanţă, 172
Definiţie, 36 Identificat, 182
Radiaţii de diagnostic sau terapeutice, 172, 173 Ieşire incorectă, 172
Referinţa modelului sau a tipului, 54, 64, inacceptabil, 125, 142, 144, 231
223, 236 Inacceptabil, 26, 27, 38, 41, 43, 44, 54, 57,
Definiţie, 32 60, 65, 69, 70, 77, 108, 135, 137, 138,
R EŢ EA DE ALIMENT ARE , 30, 31, 32, 34, 35, 45, 139, 142, 143, 145, 146, 147, 149, 150,
52, 54, 55, 66, 68, 69, 70, 81, 85, 98, 99, 152, 153, 161, 169, 170, 174, 180, 184,
103, 112, 133, 141, 197, 200, 201, 222, 223, 185, 186, 187, 188, 190, 193, 194, 198,
224, 228, 235, 238, 248, 249, 251, 261, 267, 219, 235, 276, 277, 278, 283, 295, 304,
334 308, 363
a.c., 48, 250 Infra şi ultra sunete, 145
Caracteristici ale, 46, 255 I NGINERIA APT IT UDINII DE UT ILIZARE , 294
Categorie de supratensiune, 111, 112, 267 Înlocuire a bateriilor cu litiu sau a pilelor cu
curent alternativ, 112 combustibil, 58
curent continuu, 250 Interferenţă reciprocă, 64
de curent continuu., 48, 70 Întreţinere, 225
Definiţie, 38 Mai multe conexiuni de pacient, 263, 264
Impedanţă aparentă a, 68, 239 Mai multe conexiuni de pacient S, 261
Întrerupere a, 171, 293, 315 M EDIUL PACIENT ULUI , 309
Întreruptor, 127 Mişcare iniţială, 143, 144
Izolare faţă de, 68, 127, 238, 239, 271 Muchie ascuţită, 276
Monofazată, 77 Necontrolabil, 361
Polifazat, 77, 127, 179, 335 neidentificate anterior, 184
R EZIST ENŢĂ LA TRACŢ IUNE , 38, 150 Niveluri acceptabile, 42
Definiţie, 38 nou, 184
R ISC P ART E APLICAT Ă DE T IP B, 77
acceptabil, 182 Parte în mişcare, 274
Acceptabil, 32, 37, 42, 138, 139, 140, 220, Părţi desprinse, 144
230, 297, 304 Părţi în mişcare, 134
Acceptabilitate a, 41 Particular, 41
acumulare şi aprindere, 190 P EMS , 297
Agent inflamabil, 292 pentru pacient, 210, 219, 231, 249, 257, 260
Aprindere, 166 pentru pacient sau OPERATOR , 322
APT IT UDINE DE UT ILIZ ARE insuficientă, 52 Precizia comenzilor şi instrumentelor, 171
APT IT UDINE DE UT ILIZ ARE necorespunzătoare, Presiune acustică terapeutică sau de
171 diagnostic, 173
Arsură, 244, 254, 261 Punere la pământ a PAT IENT , 247
Atenuare, 355 Radiaţie de la microunde, 155
basculare, 141 Radiaţie electromagnetică vizibilă, 155, 156
Comenzi predefinite, 191 Radiaţie x nedorită, 155
Compatibilitate electromagnetică, 204 radiaţii alfa, beta, gama şi neutronice, 155
Compatibilitatea cu substanţele, 171 Radiaţii de diagnostic sau terapeutice, 173
C OMPONENT Ă CU CARACT ERIST ICI DE ÎNALT Ă Radioterapie, 172
INT EGRIT AT E , 300 Reducere, 38, 43, 281, 300
Confuzie, 303, 305 rezolvarea problemelor PEMS , 181
Control, 355 Ruptură mecanică, 280
de contact, 248 Securitate echivalentă, 42
de explozie, 337 Selectare accidentală a valorilor de ieşire
de incendiu, 161, 272 excesive, 172
Deconectare, 273 Semn de securitate, 61
Deconectare accidentală, 85 Sisteme de alarmă ca un mijloac de
Defectare a componentei, 43 abordare, 171
Defecţiune, 273 Şoc electric, 31
395
SR EN 60601-1:2009
Şoc electric asupra others than the PACIENT , Curăţări/dezinfecţii multiple, 170
31 C URENT DE CONTACT , 200
Şoc electric asupra PACIENT , 31 CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT total, 201
Străpungerea izolaţiei, 233, 246 Debordare, 169
S USŢ INERE A PACIENT ULUI, 151 Definiţie, 32
T ENSIUNE ÎNALT Ă , 237 D URAT Ă DE VIAŢ Ă DE UT ILIZARE NORMALĂ , 42
Tensiune mecanică şi de la modelare, 184 Funcţie, 23
Vibraţie, 279 Funcţie fiziologică, 16
R ISC REZIDUAL Identificare a PERFORMANŢ E ESENŢ IALE, 42
acceptabilitate a, 219 M EDIU ÎMBOGĂŢ IT CU OXIGEN , 52
Acceptabilitate a, 41, 42, 246, 252, 308 M EDIUL PACIENT ULUI , 34
Cerinţe de securitate identificabile, 300 O RGANIZAŢ IE RESPONSABILĂ , 36
de incendiu, 165 Parte, 200
Definiţie, 36 Părţi care vin în contact cu PACIENT , 42
Indicare a, 274 P ROCES DE MANAGEMENT AL RISCULUI , 41
Integrator de sistem, 359 Putere absorbită, 46
Justificare a, 42 R EŢ EA DE ALIMENT ARE , 45, 46
Părţi în mişcare, 134 R ISC de incendiu, 161
Personal de service, 225 Securitate echivalentă, 42
Sau, 140 Sterilizare, 170
Securitate echivalentă, 230 UT ILIZARE PREVĂZUT Ă , 135
S ARCINĂ DE FUNCŢ IONARE ÎN SECURIT AT E, 39, 142, S IST EM ME
143, 151, 152, 153, 154, 186, 187, 320 A se vedea S IST EM ELECTROMEDICAL , 32
Definiţie, 37 S IT UAŢ IE PERICULOASĂ , 43, 69, 70, 90, 133, 166,
S ARCINĂ TOT ALĂ, 38, 149, 150, 152, 282 173, 174, 220, 230, 292, 294, 297, 309, 310,
Definiţie, 39 316
S CULĂ, 22, 28, 34, 39, 48, 49, 51, 53, 57, 58, Conectare incorectă, 202
70, 72, 73, 74, 83, 85, 125, 131, 135, 137, Contact slab, 125
148, 153, 155, 161, 188, 192, 200, 202, 203, Debordare, 169, 170
204, 234, 244, 275, 303, 305, 311, 340, 342, Defectare a componentelor, 43
370 Defectare a CUPLAJULUI DE REŢ EA / DAT E, 183
Definiţie, 39 Defectare a transformatorului, 196
S ECURIT AT E DE BAZĂ , 16, 17, 22, 81, 180, 181, defectarea oricărei componente individuale
182, 183, 205, 207, 208, 217, 223, 228, 229, la un moment dat, 173
230, 231, 232, 233, 235, 236, 238, 240, 245, Definiţie, 29
251, 276, 288, 289, 297, 307, 309, 312 Detaşarea conductoarelor şi conectorilor, 70,
Definiţie, 26 125, 126
Protecţie împotriva şocurilor de defibrilare, Deteriorare în timpul asamblării, 126
79 Deteriorarea izolaţiei, 126
S ECURIZAT FAŢ Ă DE PRIMUL DEFECT , 42, 43, 175, Epuizarea unei baterii, 305
231, 291 Funcţionare prelungită, 191
Definiţie, 38 încălzitoare, 191
Semn de securitate, 54, 56, 57, 58, 61, 62, 64, Înlocuirea bateriei, 190
68, 141, 236, 237, 318, 322, 324, 328, 329 Întrerupere a alimentării, 202, 293
S EVERIT AT E, 36, 219, 220, 231, 251, 278 Întrerupere a R EŢ ELEI DE ALIMENT ARE , 171
Definiţie, 38 Întreruptoare termice şi întreruptoare la
Simbol, 40, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, supracurent, 189
64, 66, 74, 85, 128, 139, 318, 319, 322, 339 Limitare a mişcării, 193
SIP / SOP Marcarea bornelor de alimentare, 58
A se vedea P ARTE DE INTRARE / IEŞIRE DE Patrundere a apei şi particulelor de materie,
SEMNAL , 38 170, 293
S IST EM ELECT RO MEDICAL PROGRAMABIL ( PEMS ), Reglarea comenzilor, 191
34, 35, 54, 180, 181, 182, 183, 184, 207, Revărsare, 169, 170
296, 397 Scurtcircuitare a baterie, 190
S IST EM ELECT ROMEDICAL , 37, 38, 65, 67, 70, 85, Scurtcircuitare a DIST ANŢ EI DE IZOLARE PE
166, 169, 198, 199, 200, 201, 202, 203, 204 SUPRAFAŢ ĂS sau DIST ANŢELOR DE IZOLARE
Adapting, 31 PRIN AER , 119
Aplicabilitatea cerinţelor, 16 Supraîncălzirea transformatoarelor, 195, 196
Biocompatibilitate, 171 Viteza mişcării, 138
Clasificare IP , 170 S OCLU CU PRIZE MULT IPLE , 32, 55, 65, 128, 199,
Componentă, 41 200, 201, 202, 203, 223, 224, 272, 309, 310,
Componente, 44 311, 318, 365, 366, 370, 397
Condiţie de aplicare, 41 Definiţie, 32
Creare a, 65 S OCLU DE CONECTOR , 22, 30, 58, 83, 84, 99,
Curăţare, 170 121, 140
396
SR EN 60601-1:2009
Definiţie, 23 T RANSFORMAT OR DE REŢEA, 194, 203, 306, 307,

Soclu de siguranţe, 49, 234 317
ST ABILIT AT E TERMICĂ , 160, 176, 177, 178, 179, Definiţie, 30
180, 195, 196, 201 Transport şi depozitare
Definiţie, 39 Ambalare de protecţie, 57
ST AŢ IONAR Capace utilizate pe parcursul, 48
Aparat, 275 Condiţii, 57, 68, 188, 199, 239
A PARAT ME , 53, 185 Date pentru, 68
Definiţie, 38 Transportabil
S UBSIST EM ELECT RONIC PRO GRAMABIL ( PESS ), 35, Aparat, 32, 34, 39
180, 181, 182, 397 A PARAT ME , 53, 143, 185, 304
Definiţie, 35 A PARAT ME parte, 186, 187
Suport de lampă, 57, 72 Definiţie, 34, 39
S URSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INT ERNĂ , 30, 37, Umiditatea mediului ambiant, 47, 188, 238
45, 65, 191, 238 Utilizare necorespunzătoare previzibilă
Definiţie, 29 rezonabil, 26, 41, 44, 135, 138, 161, 182,
Temperatură ambiantă, 26, 47, 108, 159, 161, 205, 229, 234, 296, 304, 305
195, 238, 307, 345, 346 UT ILIZARE NORMALĂ , 23, 26, 29, 32, 34, 37, 39,
Temperatură de funcţionare, 59, 86, 89, 104, 41, 47, 49, 53, 56, 59, 60, 65, 66, 71, 72, 74,
157, 201, 266, 290, 316, 341, 346 78, 85, 101, 102, 103, 104, 126, 127, 128,
T ENSIUNE DE LUCRU , 34, 75, 76, 77, 78, 103, 135, 138, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146,
105, 113, 114, 115, 116, 118, 119, 197, 198, 148, 151, 152, 155, 156, 159, 160, 166, 169,
200, 222, 227, 228, 242, 246, 250, 267, 268, 170, 180, 186, 187, 188, 191, 192, 193, 194,
269, 374 195, 196, 197, 201, 202, 205, 211, 212, 214,
Definiţie, 41 216, 217, 220, 232, 250, 251, 275, 276, 282,
Interpolare, 110, 269 289, 290, 291, 293, 295, 304, 305, 306, 309,
T ENSIUNE DE LUCRU DE VÂRF , 103, 106, 107, 111, 312, 313, 340, 341, 342, 345, 346, 347
113, 117, 222, 227, 228 Definiţie, 33
Definiţie, 34 UT ILIZARE PREVĂZUT Ă definiţie, 29
Interpolare, 110 UT ILIZARE PREVĂZUT Ă , 22, 34, 135, 146, 183,
T ENSIUNE DE REŢ EA , 77, 89, 98, 117, 211, 222, 188, 219, 222, 225, 238, 252, 270, 275, 292,
257, 259, 263, 267, 342, 347 305, 361, 363
N OMINAL , 111 UT ILIZARE NORMALĂ definiţie, 33
N OMINALĂ , 33, 86, 111, 155, 250 V ALIDARE PEMS , 34, 303, 355
T ENSIUNE DE REŢ EA MAXIMĂ , 69, 76, 77, 86, 89, Definiţie, 34
101, 200, 222, 243, 249, 257, 263, 374 Echipă, 183
Definiţie, 31 plan, 183
T ENSIUNE ÎNALT Ă , 57 Plan, 298
Definiţie, 29 Rezultate, 183
Parte, 237, 337 V ERIFICARE
Parte, Marcare, 322 C ONTROLUL RISCULUI măsurări, 302
Protecţie împotriva şocurilor de defibrilare, Criterii de acoperire, 183, 297, 299, 300, 301
250 Definiţie, 41
T ENSIUNE T RANZIT ORIE DE REŢ EA, 111, 112, 116, Etape, 183
127 instrumente, 183
Definiţie, 30 marcajelor, 317
T ERMOST AT , 177, 319 metode, 180
Defectare a, 174, 189 P EMS , 182, 352
Definiţie, 39 Plan, 182, 302
Ţ INUT ÎN MÂNĂ Polymer properties, 305
A PARAT ME , 185 Rezultate, 183, 299
Dispozitiv de comandă, 126, 193 Sculă, 302
Întreruptoare şi întreruptoare de picior, 271 Scule, 304
Parte, 126, 186 Strategii, 183, 355, 356
Z ONĂ CAPCANĂ, 134, 135, 137, 275, 276
Definiţie, 39
397
SR EN 60601-1:2009
INDEX DE ABREVIERI ŞI ACRONIME

In versiunea franceză este netradus
Abbreviation Term
a.c Curent alternativ
AMSO Soclu de prize de reţea auxiliar (Auxiliary mains socket-outlet)
AP Rezistent la anestezice (Anaesthetic-proof)
APG Rezistent la anestezice categoria G ( Anaesthetic-proof categoria G (gas))
CASE Proiectare software asistată de c alculator (Computer aided software engineering)
CAT Tomografie asistată de calculator (Computer assisted tomography)

CRT Tub cu raze c atodic e (Cathode ray tube)
CTI Index de urmărire comparativ (Comparative tracking index)
c.c. Curent continuu
DICOM Imagine şi comunicare digitală în medicină ( Digital imaging and communic ation in medicine)
ELV Tensiune foarte joas ă (Extra-low voltage)
EUT Aparat supus încercării (Equipment under test)
FDDI Interfaţă de date distribuită (Fibre distributed data interface)
FMEA Failure modes and effects analisis
HL7 Health Level 7
ICRP International c ommission for radiation protection

IEV International Electrotechnic al Vocabulary
IP International protection in relation to the protection c erinţe of CEI 60529 sau Internet protocol
in relation to CUPLĂ DE REŢEA / DATE
IT Thnologia Inf ormaţiei (Information technology)
LDAP Light weight directory access protoc ol

LED Diodă electroluminescentă (Light emitting diode)
MAR Minimum angle resolvable

MD Dispozitiv de măsurare (Measuring device), a se vedea 8.7.4.4
ME MEDICAL ELECTRICAL , a se vedea 3.63 şi 3.64

MOOP M IJLOC DE PROTECŢIE A OPERATORULUI , a se vedea 3.58
MOP M IJLOC DE PROTECŢIE , ( MEANS OF PROTECTION ) a se vedea 3.60
MOPP M IJLOC DE PROTECŢIE A PACIENTULUI , ( )a se vedea 3.59

MPSO Soclu cu prize multiple transportabil ( Multiple transportable socket-outlet)
MSO Soclu cu prize multiple (multiple socket outlet), a s e vedea 3.67
OTS Off the shelf
PEMS S ISTEM ELECTROMEDICAL PROGRAMABIL , a se vedea 3.90
PESS S UBSISTEM ELECTRONIC PROGRAMABIL , a se vedea 3.91
PTC Coeficient de temperatură pozitiv ( Positive temperature coefficient devic e)
r.m.s. Root mean square
SELV Tensiune de siguranţă foarte joas ă ( Safety extra-low voltage)

SI Sistem internaţional
SIP/SOP P ARTE DE INTRARE /IEŞIRE DE SEMNAL , a se vedea 3.115.
398
SR EN 60601-1:2009
Abbreviation Term
TCP Transport connection protoc ol
TENS Transcutaneous electronic nerve stimulator

UPS Sursă de tensiune neinteruptibilă ( Uninterruptible power supply)
VDU Dispozitiv de afişare video (Video display unit)
399

SR en 60601-1 PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

SR en 60601-1 PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

SR EN 60601-1:2009

vedea de asemenea tabelul C.2) ..................................................................... 57

8.1 Regulă fundamentală de protecţie împotriva şocului electric ............................... 69

11.6 Revărsare, spillage, leakage, ingress of water sau particulate matter,

Anexa B (informativă) Sequence of testing ................................................................... 315

Anexa D (informativă) Simboluri on marcarea (a se vedea Articol 7) .............................. 323

Figura 10 – Aplicarea of tensiunea de încercareto individual CONEXIUNI DE PACIENT

Figura 14 – Measuring circuit pentru the TOUCH CURENT .................................................... 91

Figura 19 – Measuring circuit pentru the CURENT AUXILIAR DE PACIENT ................................. 96

Figura 21 – Încercarea cu bilă apparatus ...................................................................... 109

Figura 33 – Human body test mass .............................................................................. 153

Figura A.4 – Identificare a APARAT ME , PĂRŢI APLICATE şi CONEXIUNI DE PACIENT în a

Figura A.6 – Identificare a APARAT ME , PĂRŢI APLICATE şi CONEXIUNI DE PACIENT în a

Figura A.8 – Pictorial representation of the relationship of PERICOL , sequence of

Figura A.16 – Instability test condiţii ............................................................................. 279

Tabelul 11 – Minimum DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZOLARE PRIN

Tabelul 12 – Minimum DISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢE DE IZOLARE PRIN

Figura 10 – Aplicarea of tensiunea de încercareto individual CONEXIUNI DE PACIENT

Figura 14 – Measuring circuit pentru the TOUCH CURENT .................................................... 91

Figura 19 – Measuring circuit pentru the CURENT AUXILIAR DE PACIENT ................................. 96

Figura 21 – Încercarea cu bilă apparatus ...................................................................... 109

Figura 26 – D ISTANŢA DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ şi DISTANŢA DE IZOLARE PRIN AER –

Figura 33 – Human body test mass .............................................................................. 153

Tabelul 15 – Minimum DISTANŢE DE IZOLARE PRIN AER pentru MIJLOC DE PROTECŢIE A

Tabelul 16 – Minimum D ISTANŢE DE IZOLARE PE SUPRAFAŢĂ providing MIJLOC DE

Tabelul 17 – N OMINAL cross-sectional area of conductoare of a CORDON DE ALIMENTARE ..... 128

Tabelul 25 – Acceptabil perforation of the bottom of an CARCASA ..................................... 167

Tabelul 28 – Mechanical strength test applicability ......................................................... 185

– seria CEI 60601-1-xx de standarde colaterale pentru APARATELE ELECTROMEDICALE ;

– seria CEI 60601-2-xx de standarde particulare pentru tipuri particulare de APARATE

– seria CEI 60601-3-xx de standarde de performanţe pentru tipuri particulare de APARATE

Conştiente de necesitatea şi de urgenţa unui standard care să acopere aparatele electrice

În prezent se recunoaşte că nu aceasta este situaţia cu multe module ale APARATELOR

Această recunoaştere înseamnă că separarea SECURITĂŢII DE BAZĂ şi performanţelor este într-

Pentru a asigura coerenţa între standardele internaţionale, pentru a răspunde aşteptărilor

Partea 1: Cerinţe generale pentru securitatea de bază

1 Domeniu de activitate, obiect şi standarde asociate

1.1 * Domeniu de activitate

PERICOLELE inerente în funcţia fiziologică prevăzută a APARATELOR ME sau SISTEMELOR ME , din

1.3 * Standarde colaterale

– un subgrup de APARATE ME (de exemplu echipamentele radiologice);

1.4 * Standarde particulare

O cerinţă a unui standard particular are prioritate faţă de acest standard.

NOTĂ - Referinţele informative sunt listate în bibliografia de la pagina 376 .

IEC 60068-2-2:1974, Environmental testing – Part 2: Tests. Tests B: Dry heat

IEC 60085, Electrical insulation – Thermal classification

IEC 60086-4, Primary batteries – Part 4: Safety of lithium batteries

IEC 60417-DB:2002 , Graphical symbols for use on equipment 5)

IEC 60529:1989, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) 6)

IEC 60825-1:1993, Safety of laser products – Part 1: Equipment classification, requirements

IEC 60851-6:1996, Winding wires – Test methods – Part 6: Thermal properties

IEC 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

IEC 60950-1:2001, Information technology equipment – Safety – Part 1: General requirements

IEC 61058-1:2000, Switches for appliances – Part 1: General requirements 12)

IEC 61672-1, Electroacoustics – Sound level meters – Part 1: Specifications

IEC 61965, Mechanical safety of cathode ray tubes

ISO 31 (all parts), Quantities and units

ISO 780, Packaging – Pictorial marking for handling of goods

ISO 1853, Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic – Measurement of

ISO 2878, Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive products – Determination of

ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices

ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical devices

Pentru scopurile acestui document, se aplică următorii termeni şi următoarele definiţii .