NMLK

ICS 11.
040
SR EN 62353
CEI 62353
Standard Român Iunie 2008
Titlu Aparate electromedicale

Verificarea recurent i verificarea dup
repararea unui aparat electromedical
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment
Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil

électromédical
Aprobare Aprobat de Directorul General al ASRO la 30 iunie 2008
Standardul european EN 62353:2008 are statutul unui standard român
Data public rii versiunii române: 29 martie 2013
Coresponden Acest standard este identic cu standardul european EN 62353:2008
ASOCIA IA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

 Str. Mendeleev nr. 21-25, cod 010362, Bucureşti,  www.asro.ro
© ASRO Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentului standard în orice
publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.)
este interzisă dacă nu există acordul scris prealabil al ASRO
Ref.: SR EN 62353:2008 Ediţia 1
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-2472 / 2013-06-20 ASIMINEI PAUL
SR EN 62353:2008
Preambul na ional
Acest standard reprezintă versiunea română a standardului european EN 62353:2008. Standardul a

fost tradus de ASRO, are acelaşi statut ca şi versiunile oficiale şi a fost publicat cu permisiunea
CENELEC.
Acest standard reprezintă versiunea română a textului în limba engleză a standardului european
EN 62353:2008.
Standardul european EN 62353:2008 a adoptat fără modificări comune standardul

internaţional CEI 62353:2007.
Standardul european EN 62353:2008 a fost adoptat ca standard român la data de

30 iunie 2008, prin publicarea unei note de confirmare.
Corespondenţa dintre standardele europene şi internaţionale la care se face referire şi respectiv

standardele române, este prezentată în anexa naţională NA.
Cuvintele "standard european/internaţional" din textul acestui standard trebuie citite "standard
român".
Prezentul standard intră în patrimoniul ASRO/CT 22 "Echipamente electromedicale".
SR EN 62353:2008
STANDARD EUROPEAN EN 62353

EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Ianuarie 2008
ICS 11.040
Versiunea român
Aparate electromedicale
Verificarea recurent i verificarea dup repararea
unui aparat electromedical
(CEI 62353:2007)
Medical electrical equipment - Appareils électromédicaux - Medizinische elektrische Geräte -

Recurrent test and test after Essai récurrent et essai Wiederholungsprüfungen und
repair of medical electrical après réparation d'un Prüfung nach Instandsetzung von
equipment appareil électromédical medizinischen elektrischen Geräten
(IEC 62353:2007) (CEI 62353:2007) (IEC 62353:2007)
Acest standard european a fost aprobat de CENELEC la 2007-09-11. Membrii CENELEC sunt
obligaţi să respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC care stipulează condiţiile în care acestui
standard european i se atribuie statutul de standard naţional, fără nicio modificare.
Listele actualizate şi referinţele bibliografice referitoare la aceste standarde naţionale pot fi obţinute,
pe bază de cerere, de la Secretariatul Central sau de la orice membru CENELEC.
Acest standard european există în trei versiuni oficiale (engleză, franceză, germană). O versiune în
oricare altă limbă, realizată prin traducerea sub responsabilitatea unui membru CENELEC, în limba sa
naţională şi notificată Secretariatului Central, are acelaşi statut ca şi versiunile oficiale.
Membrii CENELEC sunt comitetele naţionale electrotehnice din: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru,
Danemarca, Elveţia, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia,
Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia,
Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Ungaria.
CENELEC
COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE PENTRU ELECTROTEHNICĂ
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Electrotechnische Normung
European Committee for Electrotechnical Standardization
Central Secretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brussels
© 2008 CENELEC – Toate drepturile de exploatare sub orice formă şi în orice mod sunt
rezervate membrilor CENELEC.
Ref.: EN 62353:2008 RO
SR EN 62353:2008
Preambul
Textul documentului 62A/564/FDIS, viitoare ediţie 1 a CEI 62353, elaborat de
IEC TC 62/SC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice, a
fost supus votului paralel CEI - CENELEC şi a fost aprobat de CENELEC ca EN 62353
la 2007-09-11.
Au fost fixate următoarele date :
 data limită la care EN trebuie pus în aplicare la

nivel naţional prin publicarea unui standard
naţional identic sau prin ratificare (dop) 2008-08-01
 data limită la care standardele naţionale

conflictuale cu EN trebuie să fie anulate (dow) 2010-10-01
În acest standard au fost utilizate următoarele tipuri de caractere:
 cerinţe şi definiţii: caractere romane;

 materialul informativ din afara tabelelor, precum note, exemple şi referinţe: caractere mai mici. De
asemenea, textul normativ din tabele este cu caractere mai mici;
 TERMENII UTILIZAŢI ÎN ACEST STANDARD, CARE AU FOST DEFINIŢI ÎN ARTICOLUL 3:

MAJUSCULE DE DIMENSIUNI MICI.
Formele verbale în acest standard sunt conform uzanţelor descrise în anexa H a Directivelor
ISO/CEI, Partea 2. În scopul acestui standard, verbul auxiliar:
– „trebuie” înseamnă conformitatea obligatorie cu o cerinţă sau o încercare din acest

standard;
– „ar trebui” sau „se recomandă” înseamnă conformitate cu o cerinţă sau încercare din acest
standard, dar care nu este obligatorie;
– „poate” este utilizat pentru a descrie o modalitate permisivă de realizare a conformităţii cu o

cerinţă sau încercare.
Un asterisc (*) ca prim caracter la un titlu sau la începutul unui paragraf sau titlu de tabel indică
faptul că acolo sunt prezentate directive sau justificări referitoare la acel subiect din anexa A.
Anexa ZA a fost adăugată de CENELEC.
Declara ie de ratificare
Textul standardului internaţional CEI 62353:2007 a fost aprobat de CENELEC ca standard
european fără nicio modificare.
2
SR EN 62353:2008
În versiunea oficială, la Bibliografie, au fost adăugate următoarele note pentru standardele indicate:
IEC 60335 NOTĂ – Armonizat în seria EN 60335 (modificat parţial).
IEC 60601-1 NOTĂ – Armonizat ca EN 60601-1:2006 (fără modificări).
IEC 60601-1-1 NOTĂ – Armonizat ca EN 60601-1-1:2001 (fără modificări).
IEC 60950-1 NOTĂ – Armonizat ca EN 60950-1:2006 (cu modificări).

IEC 61557-2:2007 a fost armonizat ca EN 61557-2:2007 (fără modificări).

IEC 61557-4:2007 a fost armonizat ca EN 61557-4:2007 (fără modificări).
IEC 62020 NOTĂ – Armonizat ca EN 62020:1998 (fără modificări).
ISO 13485 NOTĂ – Armonizat ca EN ISO 13485:2003 (fără modificări).
ISO 14971 NOTĂ – Armonizat ca EN ISO 14971:2007 (fără modificări).
3
SR EN 62353:2008
CUPRINS
Pagina
1 Domeniu de aplicare .......................................................................................................6
2 Referinţe normative ........................................................................................................7
3 Termeni şi definiţii ..........................................................................................................7
4 Cerinţe .........................................................................................................................14
4.1 * Cerinţe generale ...............................................................................................14
4.2 Verificare înainte de PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE , după MODIFICĂRI şi după
REPARAŢII .............................................................................................................15
4.3 * VERIFICARE RECURENTĂ ...............................................................................16
5 * Încercări ....................................................................................................................16
5.1 Generalităţi .........................................................................................................16
5.2 INSPECŢIE vizuală ..............................................................................................16
5.3 Măsurări ..............................................................................................................17
5.4 Încercare funcţională ...........................................................................................30
6 Rezultate de încercare şi evaluare ................................................................................31
6.1 Raportarea rezultatelor ........................................................................................31
6.2 Evaluare..............................................................................................................31
Anexa A (informativă) Ghid general şi argumentare ............................................................32
Anexa B (informativă) Succesiunea încercărilor ..................................................................39
Anexa C (normativă) Cerinţe referitoare la aparatul de măsurare şi circuitele pentru
măsurarea REZISTENŢEI PAMÂNTULUI DE PROTECŢIE şi curenţilor de scurgere ...................42
Anexa D (informativă) M EDIUL PACIENTULUI .........................................................................45
Anexa E (informativă) Valorile admisibile pentru curenţi de scurgere conform
CEI 60601-1 .................................................................................................................46
Anexa F (informativă) Intervale de încercare ......................................................................49
Anexa G (informativă) Exemplu de documentaţie de încercare ............................................50
Bibliografie .......................................................................................................................51
Index de termeni defini i ...................................................................................................52
Figura 1 – Circuit de măsurare pentru REZISTENŢA PAMÂNTULUI DE PROTECŢIE

din APARATUL ME care este deconectat de la REŢEUA DE ALIMENTARE .........................18
Figura 2 – Circuit de măsurare pentru REZISTENŢA PAMÂNTULUI DE PROTECŢIE
din APARATUL ME sau SISTEMUL ME, care din motive funcţionale nu poate fi
deconectat de la REŢEAUA DE ALIMENTARE sau din APARAT ME sau SISTEM
ME conectat în mod permanent la reţea .............................................................................19
Figura 3 – Circuit de măsurare a CURENŢILOR DE SCURGERE DIN APARAT –
metoda în curent alternativ..................................................................................................22
metoda în curent continuu...................................................................................................23
metoda prin curent diferenţial rezidual.................................................................................24
Figura 6 – Circuit de măsurare pentru CURENTUL DE SCURGERE AL PĂRŢII
APLICATE – “PARTEA APLICATĂ DE TIP F” – metoda în curent alternativ ..........................25
APLICATE – TENSIUNEA REŢELEI PE PARTEA APLICATĂ DE TIP F – metoda în
curent continuu ...................................................................................................................26
4
SR EN 62353:2008

APLICATE pentru aparate cu sursă de energie electrică internă – metoda în curent
continuu .............................................................................................................................27
Figura 9 – Circuit de măsurare a rezistenţei de izolaţie între partea legată la reţea şi
pământul de protecţie în cazul aparatelor de CLASA I şi între PARTEA LEGATĂ LA
REŢEA şi PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE (nelegate la pământ) pentru
aparate de CLASA I şi CLASA II .........................................................................................29
Figura 10 – Circuit de măsurare a rezistenţei de izolaţie între PARTEA LEGATĂ LA
REŢEA şi PĂRŢILE APLICATE care vin în contact cu pacientul ...........................................29
Figura 11 – Circuit de măsurare a rezistenţei de izolaţie între PĂRŢILE APLICATE
DE TIP F care vin în contact cu pacientul şi pământul de protecţie, în cazul
aparatelor de CLASA I şi între PĂRŢILE APLICATE DE TIP F care vin în contact cu
PACIENTUL şi PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE (nelegate la pământ),
pentru aparate de CLASA I şi CLASA II ...............................................................................30
Figura B.1 – Succesiunea încercărilor .................................................................................39
Figura B.2 – Măsurarea curenţilor de scurgere ( APARAT ME DE CLASA I ) .................................40
Figura B.3 – Măsurarea curenţilor de scurgere ( APARAT ME de CLASĂ II şi PĂRŢI

CONDUCTOARE ACCESIBILE ale APARATULUI ME de CLASA I , care nu sunt legate la
pământ pentru protecţie) .....................................................................................................41
Figura C.1 – Exemplu de dispozitiv de măsurare şi caracteristicile sale de frecvenţă ............44
Figura D.1 – Exemplu pentru MEDIUL PACIENTULUI ................................................................45
Figura G.1 – Exemplu de documentaţie de încercare ...........................................................50
Tabelul 1 – Legendă de simboluri........................................................................................20

Tabelul 2 – Valori admisibile pentru curenţi de scurgere ......................................................28
Tabelul A.2 – Considerente pentru alegerea diverselor metode de măsurare........................36
Tabelul E.1 – Valori admisibile pentru curenţi de scurgere continui din
CEI 60601-1:1988 ) ............................................................................................................46
Tabelul E.2 – Valori admisibile pentru CURENŢI DE ATINGERE , CURENŢI DE SCURGERE
LA PĂMÂNT , CURENŢI DE SCURGERE PRIN PACIENT şi curenţi auxiliari de pacient în
CONDIŢII NORMALE şi CONDIŢIE DE PRIM DEFECT din CEI 60601-1:2005...................................47
Tabelul E.3 – Valori admisibile pentru CURENŢI DE SCURGERE PRIN PACIENT în condiţii
de încercare particulare identificate în 8.7.4.7 din CEI 60601-1:2005 ...................................48
5
SR EN 62353:2008
1 Domeniu de aplicare
Prezentul standard internaţional se aplică la verificarea APARATELOR ELECTROMEDICALE şi

SISTEMELOR ELECTROMEDICALE , denumite în continuare APARATE ME şi SISTEME ME sau părţi
ale unor astfel de aparate sau sisteme care sunt conforme cu CEI 60601-1, înainte de
PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE , în timpul MENTENANŢEI , INSPECŢIEI , SERVICE - ULUI şi după REPARAŢIE
sau cu ocazia VERIFICĂRILOR RECURENTE , în scopul evaluării securităţii unor astfel de
APARATE ME sau SISTEME ME sau părţile acestora. Pentru aparatele neconforme cu
CEI 60601-1, aceste cerinţe pot fi utilizate luând în considerare standardele de securitate
pentru proiectare şi informaţiile din instrucţiunile de utilizare ale acestor aparate.
Acest standard conţine tabele cu valori admisibile referitoare la diferite ediţii ale
CEI 60601-1. Pentru scopul prezentului standard, aplicarea metodelor de măsurare este
independentă de ediţia în conformitate cu care este proiectat APARATUL ME sau SISTEMUL
ME .
Prezentul standard conţine:
– "cerinţe generale", care conţin cerinţe de interes general, şi

– "cerinţe particulare", cerinţe suplimentare care tratează tipuri speciale de APARATE ME
sau SISTEME ME şi care se aplică în corelare cu "Cerinţe generale".
NOTA 1- În această etapă, nu există cerinţe particulare.
Prezentul standard nu este adecvat pentru a se evalua dacă APARATELE ME sau SISTEMELE
ME sau orice alte aparate sunt în conformitate cu standardele relevante utilizate în
proiectare.
Prezentul standard nu defineşte cerinţe pentru REPARAŢIE , schimbarea componentelor şi

MODIFICAREA APARATELOR ME sau SISTEMELOR ME .
NOTA 2 - Toate operaţiile de MENTENANŢĂ , INSPECŢIE , SERVICE şi REPARAŢIE efectuate în conformitate cu

instrucţiunile PRODUCĂTORULUI menţin conformitatea cu standardul utilizat pentru proiectarea aparatului. În caz
contrar, trebuie evaluată şi verificată conformitatea cu cerinţele aplicabile.
Prezentul standard este, de asemenea, aplicabil verificărilor după REPARAŢIE . Încercarea

trebuie să fie definită în conformitate cu amploarea lucrării efectuate şi specificaţiile
aplicabile, furnizate de PRODUCĂTOR ( FABRICANT ).
Prezentul standard nu este destinat să definească intervalele de timp pentru VERIFICĂRI

RECURENTE. În cazul în care aceste intervale nu sunt definite de către PRODUCĂTOR , se
poate utiliza anexa F care facilitează stabilirea unor astfel de intervale.
6
SR EN 62353:2008
2 Referin e normative
Următoarele documente de referinţă sunt necesare pentru aplicarea prezentului document.

Pentru referinţe datate se aplică numai ediţia citată. Pentru referinţe nedatate, se aplică
cea mai recentă ediţie a documentului (inclusiv orice amendament).
IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for

special installations or locations – Medical locations
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use – Part 1: General requirements
IEC 61010-2-010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control
and laboratory use – Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the
heating of materials
IEC 61010-031, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use – Part 031: Safety requirements for hand-held probe assemblies for
electrical measurement and test
IEC 61140, Protection against electric shock – Common aspects for installation and
equipment
IEC 61557-1, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c. and
1500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures –
Part 1: General requirements
3 Termeni i defini ii
Pentru scopurile acestui document, se aplică următorii termeni şi definiţii .
NOTĂ - Unele definiţii diferă de cele din CEI 60601-1, întrucât sunt utilizate metode de măsurare diferite.
3.1
PARTE CONDUCTOARE ACCESIBIL
parte a APARATULUI ME , alta decât o PARTE APLICATĂ , care este accesibilă pacientului,
operatorului care este în contact cu pacientul sau care poate veni în contact cu pacientul
NOTĂ - Este necesar ca alte părţi accesibile să fie conforme cu cerinţele respective de securitate.
3.2
ACCESORIU
parte adiţională pentru utilizarea împreună cu aparatul, în vederea:
– realizării scopului prevăzut,

– adaptării, pentru un scop special,
– utilizării mai facile,
– îmbunătăţirii performanţelor, sau
– interoperabilităţii cu alte echipamente.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.3]
7
SR EN 62353:2008
3.3
DOCUMENT ÎNSO ITOR
document care însoţeşte un APARAT ME , un SISTEM ME , un aparat sau un ACCESSORIU şi
care conţine informaţii referitoare mai ales la securitatea de bază şi performanţele
esenţiale, destinate ORGANIZAŢIEI RESPONSABILE sau operatorului.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.4]
3.4
PARTE APLICAT
parte a unui APARAT ME care, în utilizare normală, vine în contact fizic cu pacientul pentru
ca un APARAT ME sau un SISTEM ME să-şi realizeze funcţia
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.8]
3.5
CURENT DE SCURGERE AL P R II APLICATE
curent care circulă dinspre PĂRŢILE LEGATE LA REŢEA şi PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE
ale carcasei înspre PĂRŢILE APLICATE
3.6
CLAS I
termen care se referă la un aparat electric a cărui protecţie la şocuri electrice nu se
bazează numai pe izolaţia de bază, dar include şi măsuri suplimentare de securitate care
presupun ca părţile accesibile sau părţile interne metalice, să fie protejate prin legare la
pământ.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.13]
3.7
CLAS II
termen care se referă la un aparat electric a cărui protecţie la şocuri electrice nu se
bazează numai pe izolaţia de bază, dar include şi măsuri de securitate suplimentare cum
ar fi izolaţia dublă sau izolaţia întărită, neexistând nici prevederi pentru protecţia prin
legare la pământ sau dependenţa de condiţiile de instalare.
NOTĂ - Un APARAT ME CLASA II poate fi prevăzut cu o bornă de legare la pământ funcţională sau un conductor
de legare la pământ funcţională.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.14]
3.8
CORDON DE ALIMENTARE DETA ABIL
conductor flexibil destinat a fi conectat la un aparat electric prin intermediul unui conector
corespunzător, în scopul alimentării de la reţea
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.21]
3.9
CURENT DE SCURGERE LA P MÂNT
curent care trece de la o PARTE LEGATĂ LA REŢEA în CONDUCTORUL DE LEGARE LA PĂMÂNT DE
PROTECŢIE , traversând sau conturnând izolaţia
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.25]
8
SR EN 62353:2008
3.10
SECURITATE ELECTRIC
protecţie în interiorul unui aparat care limitează efectele curentului electric asupra unui
pacient, utilizator sau alte persoane, în conformitate cu CEI 60601-1
NOTĂ - Securitatea este definită ca fiind inexistenţa riscului inacceptabil (se referă la ISO 14971:2007,
definiţia 2.24).
3.11
CURENT DE SCURGERE DIN APARAT
curent electric care circulă prin CONDUCTORUL DE LEGARE LA PAMÂNT DE PROTECŢIE, de la
PĂRŢILE LEGATE LA REŢEA la pământ şi PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE ale carcasei şi
PĂRŢILE APLICATE
3.12
PARTE APLICAT IZOLAT DE TIP F ( FLOTANT ) (în acest standard, PARTE APLICAT DE TIP F )
PARTE APLICATĂ în care conexiunile de pacient sunt izolate faţă de alte părţi ale APARATULUI
ME în aşa fel încât să nu se scurgă niciun curent electric mai mare decât curentul de
scurgere prin pacient, dacă o tensiune neintenţionată, care provine de la o sursă externă
este conectată la pacient, şi prin urmare este aplicată între conexiunea la pacient şi
pământ
NOTĂ - PĂRŢILE APLICATE DE TIP F sunt PĂRŢI APLICATE DE TIP BF sau PĂRŢI APLICATE DE TIP CF .
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.29]
3.13
CONEXIUNE FUNC IONAL
conexiune electrică sau de altă natură, inclusiv acelea destinate pentru transferul
semnalelor, datelor, energiei sau substanţelor
NOTĂ – Racordarea la un soclu FIX de priză, simplă sau multiplă, de la REŢEAUA DE ALIMENTARE , nu este
considerată o CONEXIUNE FUNCŢIONALĂ .
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.33]
3.14
INSPEC IE
combinaţie a tuturor mijloacelor pentru verificare şi evaluare a unei situaЮii existente sau
care a existat la un moment dat
3.15
SURS DE ENERGIE ELECTRIC INTERN
sursă de energie electrică pentru funcţionarea unui aparat, care este o parte a aparatului şi
care produce curent electric din altă formă de energie
EXEMPLU: chimică, mecanică, solară sau nucleară.
NOTĂ - O SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ poate fi în interiorul părţii principale a unui aparat, ataşată
la exterior sau conţinută într-o carcasă separată.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.45]
3.16
PARTE LEGAT LA RE EA
circuit electric care este destinat a fi conectat la o REŢEA DE ALIMENTARE
NOTA 1 - PARTEA LEGATĂ LA REŢEA include toate părţile conductoare care nu sunt separate de REŢEAUA DE
ALIMENTARE prin cel puţin un mijloc de protecţie.
NOTA 2 - Pentru scopul acestei definiţii, conductorul de legare la pământ de protecţie nu este privit ca o parte
a PĂRŢII LEGATE LA REŢEA.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.49]

9
SR EN 62353:2008
3.17
FI A DE RE EA
parte, integrată sau cu intenţia de a fi ataşată la un CORDON DE ALIMENTARE a unui aparat
electric destinată a fi introdusă într-o priză de reţea
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.50]
3.18
TENSIUNE DE RE EA
tensiunea unei REŢELE DE ALIMENTARE între două conductoare de fază ale unui sistem
polifazat sau tensiunea între conductorul de fază şi conductorul neutru ale unui sistem
monofazat
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.54]
3.19
MENTENAN
combinaţie a tuturor mijloacelor tehnice şi administrative, inclusiv cele de supraveghere,
pentru a menţine sau restabili o unitate de lucru în stare de lucru
3.20
PRODUC TOR
persoană fizică sau juridică cu responsabilitate în proiectarea, fabricarea, ambalarea, sau
etichetarea APARATULUI ME , asamblarea unui SISTEM ME sau adaptarea unui APARAT ME sau
a unui SISTEM ME , indiferent dacă aceste operaţii sunt realizate de către acea persoană sau
în numele acelei persoane de către un terţ
NOTA 1 - ISO 13485 defineşte "etichetarea" ca scrisă, imprimată sau material grafic
– fixată pe un dispozitiv medical sau oricare dintre ambalajele sau containerele sale sau
– care însoĠeúte un dispozitiv medical,
referitoare la identificarea, descrierea tehnică, şi utilizarea dispozitivului medical, dar care exclude documentele de transport.
În prezentul standard, acest material este descris ca marcaje şi DOCUMENTE ÎNSOŢITOARE .
NOTA 2 - “Adaptarea” include realizarea de MODIFICĂRI substanţiale la un APARAT ME sau un SISTEM ME care
sunt deja în utilizare.
NOTA 3 - În anumite jurisdicţii, PRODUCĂTOR poate fi considerat ORGANIZAŢIE RESPONSABILĂ atunci când
este implicat în activităţile descrise.
NOTA 4 - Adaptat din ISO 14971:2007, definiţia 2.8.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.55]
3.21
APARAT ELECTROMEDICAL
APARAT ME
aparat electric care are o PARTE APLICATĂ sau transferă energie spre sau de la pacient sau
care detectează un astfel de transfer de energie spre sau de la un pacient şi care este:
a) prevăzut cu nu mai mult de o conexiune la o REŢEA DE ALIMENTARE particulară şi

b) destinat de către PRODUCĂTORUL său să fie utilizat:
1) pentru diagnostic, tratament sau monitorizarea unui pacient sau
2) pentru compensarea sau ameliorarea unei boli, răniri sau dizabilităţi
10
SR EN 62353:2008
NOTA 1 - Un APARAT M E include acele ACCESORII . aşa cum sunt definite de către PRODUCĂTOR, care sunt
necesare pentru a permite utilizarea normală a APARATULUI ME .
NOTA 2 - Nu toate aparatele electrice utilizate în practica medicală pot fi încadrate în această definiţie (de
exemplu, aparate pentru diagnostic in vitro ).
NOTA 3 - Părţile implantabile ale dispozitivelor medicale implantabile pot fi încadrate în această definiţie, dar
ele sunt excluse din domeniul de aplicare al CEI 60601-1.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.63]
3.22
SISTEM ELECTROMEDICAL
SISTEM ME
combinaţie, aşa cum este specificată de către PRODUCĂTORUL său, de module ale unui
aparat, din care cel puţin unul este un APARAT ME , pentru a fi interconectate printr-o
CONEXIUNE FUNCŢIONALĂ sau prin utilizarea unui SOCLU CU PRIZE MULTIPLE
NOTA 1 - Se recomandă ca aparatele, când sunt menţionate în prezentul standard, să fie considerate că
includ APARATELE ME .
NOTA 2 - S I STEM M E care include acele ACCESORI I, aşa cum sunt definite de către PRODUCĂTOR, care sunt
necesare pentru a permite utilizarea normală a S I STEM ULUI ME .
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.64]
3.23
MODIFICARE
schimbarea caracteristicilor de construcţie sau funcţionale ale APARATULUI ME sau unui
SISTEM ME într-un mod care nu este descris în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE.
NOTĂ - Această definiţie nu poate fi confundată cu “schimbarea ACCESORIILOR ” deoarece aceasta înseamnă
schimbarea APARATULUI ME sau S I STEMELOR ME într-un mod descris în DOCUMENT ELE sale DE ÎNSOŢIRE .
3.24
SOCLU CU PRIZE MULTIPLE
MSO
una sau mai multe prize, destinate a fi conectate la sau integrate cu, cabluri flexibile sau
cordoane sau APARAT ME pentru REŢEUA DE ALIMENTARE sau pentru tensiuni echivalente
NOTĂ - Un SOCLU cu PRIZE MULTIPLE poate fi un modul separat sau o parte integrantă a aparatului.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.67]
3.25
CORDON DE ALIMENTARE NEDETA ABIL
CORDON DE ALIMENTARE fixat la aparat
3.26
CONDI IE NORMAL
condiţie în care toate mijloacele prevăzute pentru protecţia împotriva pericolelor sunt
intacte
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.70]
3.27
MEDIUL PACIENTULUI
orice volum în care poate apărea un contact intenţionat sau neintenţionat între un pacient
şi părţi ale APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME sau între pacient şi alte persoane care ating
părţi ale APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME
11
SR EN 62353:2008
NOTĂ - Este dificil să se definească dimensiuni pentru volumul în care au loc diagnosticarea, monitorizarea
sau tratamentul. Dimensiunile pentru MEDIUL PACIENTULUI indicate în Figura D.1 au fost justificate în practică.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.79]
3.28
CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT
curent:
– care circulă de la conexiunile de pacient prin pacient spre pământ sau
– care îşi are originea în apariţia neintenţionată a unei tensiuni de la o sursă externă
asupra pacientului şi care trece de la pacient, prin conexiunile de pacient ale unei
PĂRŢI APLICATE DE TIP F spre pământ
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.80]
3.29
INSTALAT PERMANENT
termen care înseamnă conectat electric la REŢEAUA DE ALIMENTARE prin intermediul unei
conexiuni permanente, care poate fi detaşată numai prin utilizarea unei scule
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.84]
3.30
CORDON DE ALIMENTARE
cordon flexibil, fixat pe sau asamblat cu un aparat electric pentru conectarea la o REŢEA DE
ALIMENTARE
[CEI 60601-12005, definiţia 3.87]
3.31
REZISTEN A P MÂNTULUI DE PROTEC IE
rezistenţa între orice PARTE CONDUCTOARE ACCESIBILĂ , care din motive de securitate trebuie
să fie conectată la borna de legare la pământ de protecţie şi :
 conectorul de protecţie al FIŞEI DE REŢEA , sau

 conectorul de protecţie al conectorului de reţea, sau
 conectorul de protecţie conectat permanent la REŢEAUA DE ALIMENTARE
Rezistenţa între conectoarele de protecţie la fiecare capăt al unui CORDON DE ALIMENTARE

DETAŞABIL.
3.32
PUNERE ÎN FUNC IUNE
prima utilizare a unui APARAT ME sau SISTEM ME după instalarea acestuia la ORGANIZAŢIA
RESPONSABILĂ
NOTĂ - Aceasta va fi prima aplicare a ÎNCERCĂRILOR RECURENTE .
3.33
VERIFICARE RECURENT
încercare efectuată la un interval de timp definit, pentru evaluarea securităţii
3.34
VALOARE DE REFERIN
valoare documentată care este utilizată la evaluarea măsurărilor ulterioare
3.35
REPARA IE
mijloace de reconstituire a unei stări definite
12
SR EN 62353:2008
3.36
ORGANIZA IE RESPONSABIL
entitate responsabilă pentru utilizarea şi ÎNTREŢINEREA unui APARAT ME sau a unui SISTEM
ME
NOTA 1 - Organizaţia responsabilă poate fi, de exemplu, un spital, un clinician individual sau o persoană fără
competenţe medicale. În aplicaţiile utilizate la domiciliu, pacientul, operatorul şi ORGANIZA ŢIA RESPONS A B I L Ă pot
fi una şi aceeaşi persoană.
NOTA 2 - Instruirea şi formarea sunt incluse în “utilizare”.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.101]
3.37
SERVICE
combinaţia tuturor mijloacelor pentru menţinerea APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME în
limitele cerinţelor prevăzute de PRODUCĂTOR
3.38
CONDI IE DE PRIM DEFECT
condiţie în care un singur mijloc pentru reducerea unui risc este defect sau o singură
condiţie anormală este prezentă
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.116]
3.39
RE EA DE ALIMENTARE
sursă de energie electrică care nu face parte din APARATUL ME sau SISTEMUL ME
NOTĂ - De asemenea, acest termen înglobează sistemele de baterii şi convertizoare de pe ambulanţe şi

instalaţii similare.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.120]
3.40
CURENT DE ATINGERE
curentul de scurgere care trece de la carcasă sau de la alte părţi ale acesteia, exclusiv
conexiuni de pacient, accesibile oricărui operator sau pacient, în utilizare normală, printr-o
cale externă alta decât conductorul de legare la pământ de protecţie, la pământ sau la altă
parte a carcasei
NOTĂ - Semnificaţia acestui termen este aceeaşi cu aceea de “ CURENT DE SCURGERE PRIN CARCASĂ ” din prima
şi a doua ediţie a standardului CEI 60601-1. Termenul a fost modificat pentru a se alinia cu CEI 60950-1 şi
pentru a reflecta faptul că măsurarea se aplică acum şi părţilor care, în mod normal, sunt protejate prin legare
la pământ de protecţie.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.129]
3.41
PARTE APLICAT DE TIP B
PARTE APLICATĂ conformă cu cerinţele specificate de CEI 60601-1 pentru a asigura
protecţia împotriva şocului electric, în particular privind CURENTUL DE SCURGERE PRIN
PACIENT şi curentul auxiliar de pacient admisibil
NOTA 1 - O PARTE APLICATĂ DE TIP B este marcată cu simbolul CEI 60417-5840 (2002-10) ( ) sau în cazul în
care este clasificat ca şoc de defibrilare, cu simbolul CEI 60417-5841 (2002-10) ( ).
NOTA 2 - PĂRŢILE APLICATE DE TIP B nu sunt adecvate pentru o aplicaţie cardiacă directă.
[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.132, modificată]
13
SR EN 62353:2008
3.42
PARTE APLICAT DE TIP BF
PARTE APLICATĂ DE TIP F conformă cu cerinţele specificate în CEI 60601-1 pentru a furniza
un grad de protecţie împotriva şocului electric, mai ridicat decât acela asigurat de PĂRŢILE
APLICATE DE TIP B
NOTA 1 - O PARTE APLICATĂ DE TIP BF este marcată cu simbolul CEI 60417-5333 (2002-10) ( ) sau în
cazul în care este clasificat ca şoc de defibrilare, cu simbolul 60417-5334 (2002-10) ( ).
NOTA 2 - PĂRŢILE APLICATE DE TIP BF nu sunt potrivite pentru aplicarea cardiacă directă.
3.43
PARTE APLICAT DE TIP CF
PARTE APLICATĂ DE TIP F conformă cu cerinţele specificate ale CEI 60601-1 pentru a asigura
un grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decât acela asigurat de PĂRŢILE
APLICATE DE TIP BF .
NOTĂ - O PARTE APLICATĂ DE TIP CF este marcată cu simbolul CEI 60417-5335 (2002-10) ( ) sau în cazul în
care este clasificat ca şoc de defibrilare, cu simbol 60417-5336 (2002-10) ( ).
4 Cerin e
4.1 * Cerin e generale
Următoarele cerinţe se aplică la:

– verificări înainte de PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE ,
– VERIFICĂRI RECURENTE şi
– verificări după REPARAŢIE .
Extinderea şi setul de încercări trebuie alese în scopul de a se asigura informaţii şi o

cantitate suficientă de rezultate ale încercărilor, pentru evaluarea securităţii APARATULUI ME .
Este necesar să fie luate în considerare informaţiile furnizate de către PRODUCĂTOR (a se

vedea, de asemenea 7.9.2.13 din CEI 60601-1:2005).
NOTA 1 - PRODUCĂTORUL trebuie să definească, în instrucţiunile de utilizare sau alte DOCUMENTE Î NSOŢITOARE
(de exemplu, pentru S ERVICE ), reglajele şi metodele de măsurare necesare; de asemenea, acesta poate să
omită alte încercări.
NOTA 2 - Pentru SISTEME ME , partea responsabilă care a asamblat sistemul, va defini metodele şi setările
necesare aşa cum este prevăzut în CEI 60601-1-1.
NOTA 3 - În cazul în care nu există cerinţe pentru SERVICII stabilite de către PRODUCĂTOR , de asemenea, o
ORGANIZAŢIE RESPONSABILĂ având expertiza adecvată poate prevedea cerinţe pentru S ERVICE . Expertiza
corespunzătoare include, dar nu se limitează la cunoştinţe şi experienţă cu standardele relevante cum ar fi
CEI 60601-1, inclusiv managementul riscului, CEI 60950, CEI 61010 şi reglementările locale.
Încercările, aşa cum sunt descrise în articolul 5, servesc drept bază pentru a defini gradul
de verificare a APARATELOR ME sau a SISTEMELOR ME , proiectate şi construite în conformitate
cu CEI 60601-1.
Încercările trebuie efectuate de către personal calificat. Calificarea trebuie să includă

formarea în domeniu, cunoştinţe, experienţă şi familiarizare cu tehnologiile relevante,
standardele şi reglementările locale. Personalul care evaluează securitatea trebuie să fie
14
SR EN 62353:2008
capabil să recunoască consecinţele posibile şi riscurile care decurg din aparate

neconforme.
Fiecare aparat al unui SISTEM ME care are propria sa conexiune la REŢEAUA DE ALIMENTARE ,
sau care poate fi conectat/deconectat de la REŢEAUA DE ALIMENTARE fără utilizarea unui
instrument, trebuie să fie încercat individual. În plus SISTEMUL ME , ca un întreg, trebuie
verificat pentru a evita situaţia în care îmbătrânirea aparatului individual poate conduce la
valori inacceptabile.
Un SISTEM ME care este conectat cu un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE la REŢEAUA DE ALIMENTARE

trebuie să fie tratat în timpul încercărilor ca element de sine stătător.
Dacă SISTEMUL ME , sau o parte a acestuia, este conectat la REŢEAUA DE ALIMENTARE prin
intermediul unui transformator de separare, transformatorul trebuie să fie inclus în
măsurări.
În SISTEME ME , în cazul în care mai multe APARATE ME , sunt interconectate prin cabluri sau
alte metode, de exemplu prin conductoare electrice de montaj sau conducte de apă de
răcire, încercarea REZISTENŢEI PĂMÂNTULUI DE PROTECŢIE trebuie să fie efectuată pe fiecare
aparat.
În cazul în care elemente ale APARATULUI ME , care sunt combinate într-un SISTEM ME prin
CONEXIUNE FUNCŢIONALĂ , nu pot fi încercate separat din motive tehnice, trebuie să fie
încercat SISTEMUL ME în întregime.
A CCESORIILE APARATULUI ME , care pot afecta securitatea aparatului supus încercării sau
rezultatele măsurărilor, trebuie să fie incluse în încercări. A CCESORIILE incluse în încercări
trebuie să fie documentate.
Toate CORDOANELE DE ALIMENTARE DETAŞABILE , care sunt disponibile gata pentru utilizare,
trebuie să fie inspectate, iar REZISTENŢA PĂMÂNTULUI DE PROTECŢIE trebuie măsurată în
conformitate cu 5.3.2.
Toate încercările trebuie să fie efectuate în aşa fel încât să nu se manifeste niciun risc
pentru personalul care face încercări, pentru pacienţi sau alte persoane.
În cazul în care nu se specifică altfel, toate valorile pentru curent electric şi tensiune sunt
valori eficace ale unei tensiuni sau ale unui curent alternativ, continuu sau compus.
4.2 Verificare înainte de PUNEREA ÎN FUNC IUNE , dup MODIFIC RI i dup REPARA II
Înainte de prima punere în funcţiune, după caz:

– a unor APARATE ME noi sau modificate sau SISTEME ME ,
– a unor APARATE ME sau SISTEME ME încă neverificate în conformitate cu articolul 5, sau

– a unor APARATE ME sau SISTEME ME REPARATE ,
se efectuează încercările aplicabile enumerate în articolul 5.
Rezultatele acestor măsurări sunt “ VALORI DE REFERINŢĂ ” şi trebuie să fie documentate

împreună cu metoda de măsurare, ca o referinţă pentru măsurările viitoare.
După orice REPARAŢIE şi/sau MODIFICARE a APARATULUI ME , trebuie evaluată şi verificată

conformitatea cu cerinţele aplicabile ale standardelor utilizate pentru proiectarea aparatului.
Acest lucru trebuie făcut de către o persoană calificată şi autorizată.
Amploarea verificării în conformitate cu prezentul standard trebuie să ia în considerare

tipul de REPARAŢIE sau MODIFICARE .
15
SR EN 62353:2008
4.3 * VERIFICARE RECURENT
Pentru VERIFICAREA RECURENTĂ trebuie să fie utilizate încercările aplicabile enumerate în

articolul 5.
Valorile găsite pentru aceste încercări trebuie să fie documentate împreună cu metoda de
măsurare şi trebuie să fie evaluate. Valorile măsurate nu trebuie să depăşească limitele
acceptabile aşa cum sunt definite în Tabelul 2 sau tabelele din anexa E.
Dacă valorile măsurate sunt între 90 % şi 100 % din limitele acceptabile, valorile măsurate
anterior ( VALOAREA DE REFERINŢĂ ) trebuie luate în considerate pentru evaluarea SECURITĂŢII
ELECTRICE a APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME . Dacă nu sunt disponibile astfel de date
anterioare, trebuie să fie luate în considerare intervale mai mici între următoarele
VERIFICĂRI RECURENTE .
SISTEMELE ME trebuie să fie inspectate vizual pentru a determina dacă configurarea este
încă la fel ca la data ultimei INSPECŢII sau dacă elementele SISTEMULUI ME au fost
modificate, adăugate sau eliminate. Astfel de modificări trebuie documentate, precum şi
orice modificare a configurării SISTEMULUI ME , şi vor anula valabilitatea VALORILOR DE
REFERINŢĂ anterioare. Rezultatele/valorile măsurate după modificările SISTEMULUI
ME trebuie să fie documentate ca VALORI DE REFERINŢĂ .
5 * Încerc ri
5.1 Generalit i
Înainte de efectuarea încercărilor, se consultă DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE pentru a

identifica recomandările de MENTENANŢĂ ALE PRODUCĂTORULUI , inclusiv orice condiţii
speciale şi precauţii care trebuie luate în considerare.
NOTĂ - Secvenţa recomandată a încercărilor de efectuat este definită în Figura B.1.
Încercările pot fi efectuate la temperatura mediului ambiant, umiditatea şi presiunea

atmosferică prezente la locul de încercare. Nu este necesar să se îndeplinească cerinţele
pentru tensiunea de alimentare, aşa cum sunt definite în CEI 60601-1.
5.2 INSPEC IE vizual
Capacele şi carcasele trebuie să fie deschise numai dacă:
– se cere în DOCUMENTUL ÎNSOŢITOR al APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME , sau

– se cere în prezentul standard, sau
– există indicii de securitate neadecvată.
Trebuie acordată o atenţie specială următoarelor elemente:
– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către
PRODUCĂTOR (curent nominal, caracteristici),
– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi

complete,
– integritatea părţilor mecanice,
– orice deteriorare sau contaminare,
– se evaluează ACCESORIILE relevante împreună cu APARATUL ME sau SISTEMUL ME (de
exemplu, CORDOANELE DE ALIMENTARE detaşabile sau fixe, tubulatura sau cablurile care
intră în contact cu pacientul),
– documentaţia cerută să fie prezentă şi să reflecte cea mai recentă revizuire a
APARATULUI MEsau SISTEMULUI ME .
16
SR EN 62353:2008
După încercare, REPARAŢIE sau reglare, se verifică dacă APARATUL ME sau SISTEMUL ME este
readus la condiţiile necesare pentru utilizarea normală, înainte de a fi returnat pentru a fi
utilizat.
5.3 M sur ri
5.3.1 Aspecte generale
Pentru cerinţele pentru dispozitivul de măsurare, a se vedea anexa C.
Înainte de încercare, APARATUL ME sau SISTEMUL ME trebuie să fie deconectat, dacă este
posibil, de la REŢEAUA DE ALIMENTARE . Dacă nu este posibil, trebuie luate măsuri speciale
pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările şi
pentru alte persoane care ar putea fi afectate.
Este posibil ca liniile de conectare, cum ar fi liniile de date sau conductoarele pentru
legarea la pământ funcţională, să pară că acţionează ca şi legături la pământ de protecţie.
O astfel de legare la pământ de protecţie, neintenţionată, poate să conducă la măsurări
incorecte şi trebuie luată în considerare în timpul încercărilor.
Cabluri şi cordoane, de exemplu CORDOANE DE ALIMENTARE , sonde de măsurare şi cabluri

de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.
Măsurarea rezistenţei de izolaţie în conformitate cu 5.3.4, după caz. Această măsurare nu

se efectuează în cazul în care este exclusă de către PRODUCĂTOR în DOCUMENTELE
ÎNSOŢITOARE .
5.3.2 M surarea REZISTEN EI P MÂNTULUI DE PROTEC IE
5.3.2.1 * Generalit i
Pentru APARATE ME de CLASĂ I , trebuie să se demonstreze că, conductorul de legare la

pământ de protecţie conectează, în mod convenabil şi sigur din punct de vedere al
securităţii, toate PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE care pot să devină active în cazul unui
defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a FIŞEI DE REŢEA pentru
aparatele conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele
INSTALATE PERMANENT .
Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a CORDONULUI DE

ALIMENTARE , în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.
Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a
deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate
conexiunile.
5.3.2.2 * Condi ii de m surare
Măsurările trebuie efectuate utilizând un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un

curent electric de cel puţin 200 mA pentru 500 m. Tensiunea în circuit deschis nu trebuie
să depăşească 24 V.
Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate
opusă. Oricare valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea
cea mai mare trebuie să fie documentată.
REZISTENŢA PĂMÂNTULUI DE PROTECŢIE nu trebuie să depăşească următoarele valori.
a) Pentru un APARAT ME sau un SISTEM ME cu un CORDON DE ALIMENTARE NEDETAŞABIL ,

rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la FIŞA DE REŢEA şi
17
SR EN 62353:2008
PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE protejate prin legare la pământ ale APARATULUI ME sau
ale SISTEMULUI ME , nu trebuie să depăşească 300 m (a se vedea Figura 1).
b) Pentru un APARAT ME sau un SISTEM ME cu un CORDON DE ALIMENTARE DETAŞABIL ,
rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul
conectorului, şi PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE legate la pământ, ale APARATULUI ME
sau SISTEMULUI ME , nu trebuie să depăşească 200 m. Pentru CORDONUL DE
ALIMENTARE în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt
nu trebuie să depăşească 100 m. În cazul în care CORDONUL DE ALIMENTARE DETAŞABIL
şi APARATUL ME sau SISTEMUL ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să
depăşească 300 m (a se vedea Figura 1).
În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, CORDOANELE DE ALIMENTARE DETAŞABILE ,
menţinute gata pentru utilizare.
c) * În APARATUL ME INSTALAT PERMANENT , legătura la pământ de protecţie la REŢEAUA DE
ALIMENTARE trebuie să fie încercată aşa cum se prezintă în Figura 2. Rezistenţa între
borna de legare la pământ de protecţie a APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME şi PĂRŢILE
CONDUCTOARE ACCESIBILE ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în
caz de defect, nu trebuie să depăşească 300 m. În timpul încercării, niciun conductor
de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.
În măsurările efectuate în conformitate cu Figura 2, poate fi luată în considerare
rezistenţa legăturilor la pământ de protecţie din REŢEAUA DE ALIMENTARE .
d) Pentru un SISTEM ME cu un SOCLU CU PRIZE MULTIPLE , rezistenţa totală între contactul
corespunzător pământului de protecţie de la FIŞA DE ALIMENTARE a SOCLULUI CU PRIZE
MULTIPLE şi toate PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE protejate prin legare la pământ,
destinate a fi conectate la SISTEMUL ME , nu trebuie să depăşească 500 m.
(Pentru legendă, a se vedea Tabelul 1)
Figura 1 – Circuit de m surare pentru REZISTEN A PAMÂNTULUI DE PROTEC IE din

APARATUL ME care este deconectat de la RE EUA DE ALIMENTARE
18
SR EN 62353:2008
(Pentru legend , a se vedea Tabelul 1)

Figura 2 – Circuit de m surare pentru REZISTEN A PAMÂNTULUI DE PROTEC IE din
APARATUL ME sau SISTEMUL ME , care din motive func ionale nu poate fi deconectat de la
RE EAUA DE ALIMENTARE sau din APARAT ME sau SISTEM ME conectat
în mod permanent la re ea
19
SR EN 62353:2008
Tabelul 1 – Legend de simboluri
R EŢEA DE ALIMENTARE Pământ de protecţie (masă)
Bornă de legare la pământ de

L, N Borne pentru REŢEA DE ALIMENTARE PE protecţie
P ARTE LEGATĂ LA REŢEA PARTE APLICATĂ
P ARTE APLICATĂ DE TIP F AP1, AP2 P ĂRŢI APLICATE cu funcţii diferite
Ampermetru diferenţial cu răspuns

Dispozitiv de măsurare (a se vedea
în frecvenţă, utilizat ca DISPOZITIV
figura C.1)
DE MĂSURARE
Dispozitiv de măsurare a
Dispozitiv de măsurare a izolaţiei
rezistenţei electrice
N.C. C ONDIŢIE NORMALĂ S.F.C. C ONDIŢIE DE PRIM DEFECT
Parte a carcasei care nu este Conexiune la PĂRŢI CONDUCTOARE

legată la pământ ACCESIBILE
Conexiune opţională
5.3.3 Curen i de scurgere
5.3.3.1 * Generalit i
În funcţie de APARATUL ME sau de SISTEMUL ME pot fi utilizate una dintre următoarele

metode de măsurare a CURENŢILOR DE SCURGERE DIN APARAT sau a CURENTULUI DE
SCURGERE DIN PARTEA APLICATĂ :
a) Metoda în curent alternativ, în conformitate cu 5.3.3.2.2 sau 5.3.3.3.2;

b) Metoda în curent continuu, în conformitate cu 5.3.3.2.3 sau 5.3.3.3.3;
c) Metoda prin curent diferenţial rezidual, în conformitate cu 5.3.3.2.4.
Curenţii de scurgere nu trebuie să depăşească valorile din Tabelul 2.
Acest lucru se aplică la APARATE ME sau SISTEME ME , precum şi la APARATE non- ME din
MEDIUL PACIENTULUI .
Pentru aparate, în cazul în care izolaţiile din PARTEA LEGATĂ LA REŢEA nu sunt incluse în
măsurare (de exemplu, un releu care este închis numai în condiţii de funcţionare), sunt
aplicabile numai metodele de la b) şi c).
În APARATE ME de CLASA I , măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după

ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legăturii la pământul de protecţie.
20
SR EN 62353:2008
Măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE DIN APARAT trebuie realizată pentru a se obţine acelaşi
rezultat ca la măsurarea în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT .
Pentru APARAT ME INSTALAT PERMANENT măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE DIN APARAT nu

este necesară în cazul în care măsurile de protecţie împotriva şocurilor electrice de la
REŢEAUA DE ALIMENTARE sunt în conformitate cu CEI 60364-7-710 (locaţii medicale) şi
încercările acestora sunt efectuate în mod regulat.
Aparatul trebuie măsurat în toate condiţiile funcţionale în care acesta este proiectat să
funcţioneze (de exemplu, poziţii de comutare) care influenţează curentul de scurgere. Cea
mai ridicată valoare şi condiţia asociată, în cazul în care este relevantă, trebuie să fie
documentate. Trebuie respectate informaţiile furnizate de PRODUCĂTOR .
În cazul în care protecţia personalului şi mediului sunt garantate, pot fi efectuate măsurări
în conformitate cu CEI 60601-1 (toate ediţiile). Pentru valori admisibile, se face referire la
tabelele din anexa E.
Valoarea măsurată trebuie să fie corectată astfel încât să se obţină valoarea

corespunzătoare cu valoarea TENSIUNII nominale a REŢELEI .
Prezentul standard nu oferă metodele de măsurare şi nici valorile admisibile pentru aparate
care prezintă curenţi de scurgere în curent continuu. Pentru aceste cazuri, dacă
PRODUCĂTORUL consideră că este necesară încercarea în curent continuu, atunci
PRODUCĂTORUL trebuie să ofere informaţii în DOCUMENTELE INSOŢITOARE şi trebuie aplicate
limitele din CEI 60601-1 referitoare la curent continuu.
APARATELE ME sau SISTEMELE ME care pot fi conectate la REŢEAUA DE ALIMENTARE trebuie

încercate în conformitate cu Figura 3, Figura 4, Figura 5, Figura 6 sau Figura 7.
APARATELE ME sau SISTEMELE ME , alimentate printr-o SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ ,

trebuie încercate numai în conformitate cu cele prezentate în Figura 8. Această încercare
se aplică APARATELOR ME sau SISTEMELOR ME alimentate printr-o SURSĂ DE ENERGIE
ELECTRICĂ INTERNĂ numai atunci când acestea sunt capabile să transmită CURENŢI DE
SCURGERE PRIN PACIENT care, în caz de defectare, pot pune în pericol sau pot afecta
pacientul.
Pentru aparate în sisteme polifazate, măsurarea curentului de scurgere în conformitate cu

metoda în curent alternativ poate conduce la curenţi care depăşesc valoarea maximă
admisibilă din Tabelul 2. În acest caz, măsurarea trebuie efectuată cu aparate în condiţii de
funcţionare, de exemplu prin efectuarea unei măsurări în conformitate cu metoda în curent
continuu sau metoda prin curent diferenţial rezidual.
5.3.3.2 M surarea CURENTULUI DE SCURGERE DIN APARAT
5.3.3.2.1 Aplicabilitate
Această măsurare nu este aplicabilă pentru aparat cu o SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ

INTERNĂ .
5.3.3.2.2 * Metod în curent alternativ
Aparatul este separat de reţea, iar CURENTUL DE SCURGERE DIN APARAT este măsurat în
conformitate cu Figura 3.
NOTA 1 - La APARATE ME de CLASĂ I, poate fi necesar să se măsoare curenţii de scurgere din PĂRŢILE
CONDUCTOARE ACCESIBILE care nu sunt conectate la conductorul de legare la pământ de protecţie (pentru
diferite valori admisibile a se vedea Tabelul 2).
NOTA 2 - În timpul măsurării, A PARATUL ME de CLASĂ I nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie.
21
SR EN 62353:2008
Întreruptoarele de pe PARTEA LEGATĂ LA REŢEA trebuie să fie închise în timpul măsurării, ca

în condiţii de funcţionare, deoarece pentru măsurare trebuie luate în considerare toate
izolaţiile PĂRŢII LEGATE LA REŢEA .
În cazul metodei de măsurare în curent alternativ, atunci când valoarea curentului electric
depăşeşte 5 mA, trebuie efectuate alte metode de măsurare.
CLASA I
CLASA II
Figura 3 – Circuit de m surare a CUREN ILOR DE SCURGERE DIN APARAT

– metoda în curent alternativ
5.3.3.2.3 Metoda în curent continuu
Măsurările sunt efectuate:

– la TENSIUNEA REŢELEI , şi
– în orice poziţie a FIŞEI DE REŢEA , dacă este aplicabilă, şi
– în conformitate cu Figura 4.
Dacă sunt aplicabile măsurările în diferite poziţii ale FIŞEI DE REŢEA , trebuie documentată
valoarea mai mare.
22
SR EN 62353:2008
NOTA 1 - În cazul unei reţele IT de alimentare, această măsurare necesită un circuit de măsurare special, de
exemplu, cu propria reţea TN integrată.
În timpul măsurării, aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de

legare la pământ de protecţie al CORDONULUI DE ALIMENTARE . În caz contrar, metoda în
curent continuu nu este aplicabilă.
NOTA 2 – De exemplu, potenţialul pământului poate să prezinte importanţă pentru linii externe pentru
transmisia datelor.
NOTA 3 - Atunci când se efectuează măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE DIN APARAT la APARATUL ME de
CLASĂ I , trebuie să se acorde o atenţie deosebită persoanelor ce pot fi puse în pericol din cauza unei întreruperi
a legăturii de protecţie la pământ.
NOTA 4 - În APARATUL ME de CLASĂ I , ar putea fi necesar să se măsoare separat curenţii de scurgere din
PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE , care nu sunt conectate la conductorul de legare la pământ de protecţie
(pentru diferite valori admisibile, a se vedea Tabelul 2).
CLASA I
CLASA II
Dispozitivul supus încercării trebuie să fie izolat de pământul de protecţie.

– metoda în curent continuu
23
SR EN 62353:2008
5.3.3.2.4 * Metoda prin curent diferen ial rezidual

– la TENSIUNEA REŢELEI şi
– în orice poziţie a FIŞEI DE REŢEA , dacă este aplicabilă, şi
– în conformitate cu Figura 5.
Dacă sunt aplicabile măsurările în diferite poziţii ale FIŞEI DE REŢEA , trebuie documentată
valoarea mai mare.
NOTA 1 - În cazul unei reţele IT de alimentare, această măsurare necesită un circuit de măsurare special, de
exemplu, cu propria reţea TN integrată.
În cazul măsurării curenţilor de scurgere mici, trebuie luate în considerare informaţiile

despre limitările aparatului de măsurare, oferite de PRODUCĂTOR .
NOTA 2 - În APARATUL ME de CLASĂ I , ar putea fi necesar să se măsoare separat curenţii de scurgere din
PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE , care nu sunt conectate la conductorul de legare la pământ de protecţie
(pentru diferite valori admisibile, a se vedea Tabelul 2).
CLASA I
CLASA II

– metoda prin curent diferen ial rezidual
24
SR EN 62353:2008
5.3.3.3 M surarea CURENTULUI DE SCURGERE AL P R II APLICATE
5.3.3.3.1 Generalit i
Măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE DE LA PĂRTEA APLICATĂ trebuie efectuată pe

aparat:
– În general, nu este necesar să se efectueze măsurări separate pentru PĂRŢILE APLICATE
DE TIP B .
Acestea sunt conectate la carcasă (a se vedea figurile) şi sunt incluse alături
de măsurarea curentului de scurgere din carcasă, cu aceleaşi valori admisibile.
NOTĂ - Măsurarea în mod separat a curentului de scurgere de la o PARTE APLICATĂ DE TIP B trebuie efectuată
dacă este descrisă de către PRODUCĂTOR (a se vedea DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE ).
– PARTEA APLICATĂ DE TIP F trebuie măsurată de la toate conexiunile de pacient cu o

singură funcţie a PĂRŢII APLICATE conectate împreună, în conformitate cu Figura 6,
Figura 7 sau Figura 8 sau aşa cum este precizat de către PRODUCĂTOR .
– La încercarea APARATULUI ME cu PĂRŢI APLICATE multiple, acestea se conectează pe
rând şi se respectă limitele aplicabile din Tabelul 2. PĂRŢILE APLICATE care nu sunt
necesare în cadrul măsurării trebuie lăsate libere.
Pentru valorile admisibile, se face referire în Tabelul 2 sau anexa E.
5.3.3.3.2 * Metoda în curent alternativ
Măsurarea pe APARATELE ME care au o PARTE APLICATĂ DE TIP F , se efectuează în

conformitate cu Figura 6, pentru APARATELE ME alimentate de la reţea.
CLASA I
CLASA II

Figura 6 – Circuit de m surare pentru CURENTUL DE SCURGERE AL P R II APLICATE –
“PARTEA APLICAT DE TIP F” – metoda în curent alternativ
25
SR EN 62353:2008
5.3.3.3.3 Metoda în curent continuu

– la TENSIUNEA REŢELEI ,
– în orice poziţie a FIŞEI DE REŢEA , dacă este aplicabil şi

– în conformitate cu Figura 7, sau
– în conformitate cu Figura 8 la APARATUL ME care are o SURSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ
INTERNĂ .
– NOTA - În cazul unei reţele IT, această măsurare necesită un circuit de măsurare special, de exemplu cu
propria reţea TN integrată.
CLASA I
CLASA II
Figura 7 – Circuit de m surare pentru CURENTUL DE SCURGERE AL P R II APLICATE –

TENSIUNEA RE ELEI PE PARTEA APLICAT DE TIP F – metoda în curent continuu
26
SR EN 62353:2008
Figura 8 – Circuit de m surare pentru CURENTUL DE SCURGERE AL P R II APLICATE pentru

aparate cu surs de energie electric intern – metoda în curent continuu
27
SR EN 62353:2008
Tabelul 2 – Valori admisibile pentru curen i de scurgere
PARTE APLICATĂ
Curent Tip B Tip BF Tip CF

μA
CURENT DE SCURGERE DIN APARAT – metoda în curent alternativ
(Figura 3)
– C URENT DE SCURGERE DIN APARAT pentru PĂRŢI ACCESIBILE
CONDUCTOARE ale APARATULUI ME de CLASĂ I conectat sau neconectat
la conductorul de legare la pământ de protecţie 1 000 1 000 1 000
– C URENT DE SCURGERE DIN APARAT pentru APARAT ME de CLASĂ II 500 500 500
C URENT DE SCURGERE DIN APARAT – metoda în curent continuu sau

metoda prin curent diferen ial rezidual
(Figura 4 sau Figura 5 )
– C URENT DE SCURGERE DIN APARAT pentru PĂRŢILE CONDUCTOARE
ACCESIBILE ale APARATULUI ME de CLASĂ I , conectat sau neconectat la
conductorul de legare la pământ de protecţie 500 500 500
– C URENT DE SCURGERE DIN APARAT pentru APARAT ME de CLASA II 100 100 100
CURENT DE SCURGERE AL P R II APLICATE – metod în curent
alternativ (c.a.) (Figura 6)
– C URENT DE SCURGERE AL PĂRŢII APLICATE 5 000 50
CURENT DE SCURGERE AL P R II APLICATE – metod în curent

continuu
(Figura 7 sau Figura 8)
– CURENŢI DE SCURGERE AL PĂRŢII APLICATE ( TENSIUNEA REŢELEI pentru 5 000 50
PARTEA APLICATĂ )
NOTA 1 - Prezentul standard nu oferă metode de măsurare şi valori admisibile pentru aparate care prezintă
curenţi de scurgere în curent continuu (c.c.). Într-un astfel de caz, PRODUCĂTORUL ar trebui să ofere informaţii în
DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE .
NOTA 2 - Standardele specifice pot să permită valori diferite ale curentului de scurgere
5.3.4 * M surarea rezisten ei de izola ie
Aparatul este deconectat de la REŢEAUA DE ALIMENTARE şi rezistenţa de izolaţie a aparatului,

măsurată în conformitate cu Figura 9, Figura 10 şi Figura 11.
Pe durata măsurării, toate comutatoarele PĂRŢILOR LEGATE LA REŢEA trebuie să fie în poziţie
de funcţionare (ON), pentru a cuprinde, în măsura în care este posibil, toate izolaţiile
PĂRŢILOR LEGATE LA REŢEA în timpul măsurării.
Măsurările rezistenţei de izolaţie trebuie efectuate cu 500 V (c.c.)
NOTĂ - Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între PĂRŢILE APLICATE şi
conductorul de legare la pământ de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este
potrivit să suporte o astfel de măsurare.
Rezistenţa de izolaţie trebuie măsurată între:
– PARTEA LEGATĂ LA REŢEA şi pământul de protecţie, în cazul aparatelor de CLASA I , în

conformitate cu Figura 9,
– PARTEA LEGATĂ LA REŢEA şi PĂRŢILE CONDUCTOARE ACCESIBILE (nelegate la pământ)
CLASĂ I şi CLASĂ II , în conformitate cu Figura 9,
pentru aparate de
– PARTEA LEGATĂ LA REŢEA şi PĂRŢILE APLICATE care vin în contact cu PACIENTUL , în
conformitate cu Figura 10,
28
SR EN 62353:2008
– PARTEA APLICATĂ DE TIP F care intră în contact cu pacientul şi pământul de protecţie

pentru aparate deCLASA I , în conformitate cu Figura 11,
– PARTEA APLICATĂ DE TIP F care intră în contact cu pacientul şi PĂRŢILE CONDUCTOARE
ACCESIBILE (nelegate la pământ) pentru aparate de CLASĂ I şi CLASĂ II , în conformitate
cu figura 11.
CLASA I
CLASA I i CLASA II
Figura 9 – Circuit de m surare a rezisten ei de izola ie între partea legat la re ea i

p mântul de protec ie în cazul aparatelor de CLASA I i între PARTEA LEGAT LA RE EA
i P R ILE CONDUCTOARE ACCESIBILE (nelegate la p mânt) pentru aparate de CLASA I i
CLASA II
Figura 10 – Circuit de m surare a rezisten ei de izola ie între PARTEA LEGAT LA RE EA

i P R ILE APLICATE care vin în contact cu pacientul
29
SR EN 62353:2008
CLASA I
CLASA I i CLASA II
Figura 11 – Circuit de m surare a rezisten ei de izola ie între P R ILE APLICATE DE TIP F

care vin în contact cu pacientul i p mântul de protec ie, în cazul aparatelor de
CLASA I i între P R ILE APLICATE DE TIP F care vin în contact cu PACIENTUL i P R ILE
CONDUCTOARE ACCESIBILE (nelegate la p mânt), pentru aparate de CLASA I i CLASA II
5.4 Încercare func ional
Funcţiile legate de securitate ale aparatului trebuie să fie încercate în conformitate cu

recomandările PRODUCĂTORULUI , şi, dacă este necesar, cu ajutorul unei persoane
familiarizate deja cu utilizarea APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME .
NOTĂ - În acest context, încercările funcţionale sunt, de asemenea, încercări care acoperă aspecte ale
funcţiilor care sunt definite în CEI 60601-1:2005 şi standardele specfice din seria CEI 60601, ca performanţe
esenţiale.
30
SR EN 62353:2008
6 Rezultate de încercare i evaluare
6.1 Raportarea rezultatelor
Toate încercările realizate trebuie să fie documentate în mod cuprinzător. Setul de

documente trebuie să cuprindă cel puţin următoarele date:
– identificarea organismului de încercare (de exemplu firma, departament);
– numele persoanei(persoanelor) care a /au efectuat încercarea şi evaluarea(evaluările);
– identificarea aparatului/sistemului (de exemplu tip, numărul de serie, număr de inventar)
şi ACCESORIILE încercate;
– încercările şi măsurările;
– data, tipul şi rezultatul / rezultatele pentru:
 INSPECŢII vizuale ;
 măsurări (valori măsurate, metode de măsurare, aparatul de măsurare);
 încercare funcţională în conformitate cu 5.4;
– evaluarea finală (concluzii);
– data şi confirmarea persoanei care a efectuat evaluarea;
– dacă este cazul (se decide de către ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ ), aparatul/sistemul
încercat trebuie să fie marcat / identificat în consecinţă.
Ca un exemplu pentru documentaţia rezultatelor de încercare, a se vedea Figura G.1.
6.2 Evaluare
Evaluarea securităţii APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME trebuie efectuată de către o

persoană (persoane) calificată(e) în domeniul electric (aşa cum este definit în CEI 61140)
care are /au instruirea corespunzătoare pentru aparatul supus la încercare.
În cazul în care securitatea APARATULUI ME sau a SISTEMULUI ME nu este garantată, de

exemplu, încercările de la articolul 5 nu au înregistrat rezultate pozitive, APARATUL ME sau
SISTEMUL ME trebuie marcat în consecinţă, iar riscul emergent al APARATULUI ME sau
SISTEMULUI ME trebuie documentat în scris la ORGANIZAŢIA RESPONSABILĂ .
31
SR EN 62353:2008
Anexa A
(informativă)
Ghid general i argumentare
A.1 Publicul vizat
Tabelul A.1 indică cui îi este adresat prezentul standard şi interesul posibil corespunzător
acestui standard.
Tabelul A.1 – Destinatari i interesul posibil conform prezentului standard
Destinatar Interes posibil
P RODUCĂTORUL APARATULUI ME – Descrierea metodelor de încercare corespunzătoare

– Referiri la un standard care nu prezintă metode noi de încercare
– Aplicarea adecvată a metodelor de încercare
– Se stabilesc metode de încercare pentru a verifica starea aparatului în
timpul duratei utile de viaţă în CONDIŢII NORMALE , fără distrugere
– Metode de încercare globale şi aparat de încercare
– CEI 60601-1 necesită încercări în timpul duratei utile de viaţă
P RODUCĂTOR de aparate de – Pentru a proiecta un aparat de măsurare care prevede toate metodele
încercare de încercare necesare într-un dispozitiv de încercare
– Pentru a avea metode de încercare unice în întreaga lume
Autorităţi – Pentru a furniza norme de aplicare în cazul unei legi în vigoare
(existente)
– Nu este necesară o expertiză suplimentară pentru a dovedi
compatibilitatea metodelor de încercare
– Pentru a furniza încercarea uniformă a aparatului medical pentru toate
ORGANIZAŢIILE RESPONSABILE
Furnizorii de APARATE ME – Pentru a furniza datele tehnice necesare pentru ÎNCERCĂRI RECURENTE
– Pentru a se asigura că nu au existat daune în timpul transportului
– Pentru a se asigura securitatea aparatului după instalare
O RGANIZAŢII RESPONSABILE – Recomandări (orientare) pentru a se îndeplini legi naţionale
– Pentru a avea metode de încercare unice pentru fiecare dispozitiv
medical
– Se realizează nivelul de securitate echivalent ca în CEI 60601-1
– Pentru a avea o orientare pentru ÎNCERCĂRI RECURENTE ale APARATULUI
ME fără metode de încercare specificate
– Pentru a asigura încercări uniforme pentru APARATE ME de la diferiţi

PRODUCĂTORI
Personal de serviciu (intern şi – Pentru a asigura încercarea uniformă a APARATULUI ME

extern)
– Pentru a avea o orientare cu privire la ÎNCERCĂRI RECURENTE ale
APARATULUI ME fără metode de încercare specificate
– Orientare pentru a îndeplini legi naţionale
– Pentru a avea metode de încercare unice pentru fiecare dispozitiv
medical
– Se realizează nivelul de securitate echivalent ca în CEI 60601-1
32
SR EN 62353:2008
Se presupune că utilizatorii acestui standard sunt experţi în electrotehnică. Dacă este

utilizat aparatul de măsurare adecvat (standardizat), personalul de încercare se presupune
a fi format din persoane instruite adecvat. Prezentul standard se adresează numai
experţilor care au cunoştinţe adecvate despre aparatul de încercat şi cunoaşterea
adecvată a tuturor standardelor aplicabile. Prin urmare, în cadrul organizaţional, trebuie să
se asigure că experţii au cunoştinţe corespunzătoare despre reglementările de securitate
aplicabile, instrucţiunile pentru utilizare şi de lucru care sunt legate de activitatea lor şi
cerinţe speciale pentru aparate /sisteme supuse la încercare. De asemenea, trebuie să se
asigure că aceştia îşi adaptează continuu cunoştinţele la stadiul actual al tehnicii.
Prezentul standard defineşte, în primul rând, cerinţele pentru SECURITATEA ELECTRICĂ a

APARETELOR ME şi SISTEMELOR ME înainte de PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE , în timpul VERIFICĂRILOR
RECURENTE şi după REPARAŢIE . Cu toate acestea, trebuie luate în considerare şi alte
aspecte care sunt relevante pentru securitatea aparatelor şi de asemenea, acestea trebuie
încercate înainte de punerea în funcţiune a aparatelor.
Exemple de aparate neconstruite după CEI 60601-1 sunt cele conforme cu seriile
CEI 60335, CEI 60950 şi CEI 61010.
A.2 Diferen ele dintre CEI 60601-1 i CEI 62353
CEI 60601-1 este un standard pentru încercare de tip care descrie criteriile de proiectare
ale APARATULUI ME care ar trebui să fie dovedite prin aplicarea unei combinaţii de solicitări
şi încercări distructive. În plus, CEI 60601-1 specifică faptul că aceste încercări sunt
efectuate în anumite condiţii de mediu. Aceste condiţii de laborator nu pot fi garantate cât
timp se încearcă APARATUL ME în exploatare. Prin urmare, măsurările care necesită anumite
condiţii de mediu nu pot fi considerate potrivite şi, de aceea, nu sunt întotdeauna adecvate
pentru utilizarea în timpul încercării aparatului aflat în exploatare. Un alt aspect
suplimentar constă în faptul că aparatul ar putea fi deteriorat în timpul aplicaţiilor de
încercare şi poate să reprezinte un potenţial pericol pentru persoană( -e) şi împrejurimi.
Un alt aspect pentru procesul de proiectare al APARATULUI ME îl reprezintă asigurarea

securităţii aparatului pe durata de viaţă estimată în condiţii de exploatare. Selecţia
metodelor şi materialelor ar trebui să contribuie în acest mod.
În măsura în care este posibil, este necesar un consens pentru a se armoniza evaluarea
funcţionării sigure (securitate şi siguranţa în funcţionare) şi încercarea APARATELOR ME
şi SISTEMELOR ME , prin respectarea, în acelaşi timp, a condiţiilor locale şi a cererii mari
privind managementul riscului. Prin urmare, pe lângă încercările de tip, este necesar să se
descrie încercările şi trebuie să se furnizeze mijloace uniforme şi precise pentru evaluarea
securităţii aparatelor, în concordanţă cu CEI 60601-1, minimizând riscul de a expune
persoana care efectuează evaluarea la un potenţial pericol.
Toate aceste aspecte au fost luate în considerare în timpul elaborării standardului

CEI 62353.
CEI 62353 defineşte, în primul rând, cerinţele pentru asigurarea SECURITĂŢII ELECTRICE a
APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME înainte de PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE , în timpul VERIFICĂRII
RECURENTE şi după REPARAŢIE respectând, în acelaşi timp, criteriile de proiectare
prezentate în CEI 60601-1 şi furnizând mijloace pentru metode de lucru mai sigure pentru
persoanele implicate în evaluarea securităţii APARATELOR ME şi/sau SISTEMELOR ME .
Suplimentar, CEI 62353 oferă mijloace pentru evaluarea procesului de îmbătrânire a

APARATELOR ME şi/sau SISTEMELOR ME prin INSPECŢII structurate şi regulate.
33
SR EN 62353:2008
În cele ce urmează se descrie selecţia procedurilor de încercare, a metodelor de încercare

şi intervalelor de încercare, care pot fi utilizate pe durata de viaţă estimată a APARATELOR
ME şi SISTEMELOR ME , în condiţii de exploatare.
A.3 Justificare
Articolul 4 Cerin e
Paragraf 4.1 – Cerin e generale
Numărul de încercări poate fi redus sau încercările pot fi omise complet pentru APARATUL
ME , în cazul în care PRODUCĂTORUL poate asigura şi demonstra prin managementul riscului,
în conformitate cu ISO 14971, că APARATUL ME este proiectat şi fabricat cu o astfel de
calitate încât să nu permită apariţia niciunui risc de securitate suplimentar. În acest caz,
PRODUCĂTORUL ar trebui să dovedească şi să se asigure că limitele admisibile nu pot fi
depăşite. Măsurile necesare pot fi concretizate printr-o adaptare specială/selecţie a
circuitelor, componentelor şi materialelor care au caracteristici nesusceptibile de
deteriorare şi sunt compatibile cu tehnologia din producţie.
Legislaţiile naţionale pot solicita, în orice caz, o INSPECŢIE vizuală de bază repetată.
Termenul "toate CORDOANELE DE ALIMENTARE DETAŞABILE " se referă la posibilitatea de a

avea un aparat de CLASĂ II cu un cordon de alimentare detaşabil care conţine un conductor
de legare la pământ. Un astfel de cordon ar putea fi utilizat ulterior cu un aparat de CLASA I .
Paragraf 4.3 – VERIFICARE RECURENT
S-ar putea argumenta că o creştere semnificativă între valorile măsurate anterior indică o
problemă. Atunci când a fost discutată această cerinţă, s-a convenit că aparatul este sigur
dacă valoarea este sub limită, chiar dacă există o creştere semnificativă. Deci, creşterea
valorilor măsurate nu poate fi considerată ca şi caracteristică(-ci) principală(-e). Prin
urmare, ar putea fi recomandabil să se reducă intervalele dintre verificări (încercări) atunci
când valorile măsurate depăşesc limita de 90 %.
Articolul 5 – Încerc ri
Articolul 5 cuprinde o serie de încercări, care pot fi utilizate la încercarea efectuată înainte
de PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE , în timpul VERIFIC RII RECURENTE şi la verificările după REPARAŢIE .
Un transfer de numeroase încercări ce provin din încercările de tip, aşa cum sunt definite
în diverse standarde, nu este posibil din următoarele motive:
a) nu trebuie să fie aplicate încercări care ar putea deteriora aparatul supus la încercare;
b) trebuie să fie asigurată securitatea personalului care efectuează încercările sau a altor
persoane şi/sau a mediului înconjurător al aparatului/sistemului;
c) cei mai importanţi parametri de securitate trebuie să fie determinaţi cu un minim de
încercări, într-un mod simplu, reproductibil şi comparabil.
Paragraful 5.3.2.1 – Generalit i
În acest scop, elementele aparatului pot fi deconectate separat de la REŢEAUA lor DE

ALIMENTARE şi de la liniile de transfer de date, pentru măsurări.
Îndoirea CORDONULUI DE ALIMENTARE ar putea să determine întreruperea conexiunii între

sonda de încercare şi capetele CORDONULUI DE ALIMENTARE . În acest sens, se recomandă
concentrarea atenţiei mai mult pe evaluarea cordonului decât pe aceste conexiuni.
34
SR EN 62353:2008
Paragraful 5.3.2.2 – Condi ii de m surare
În general, în standardele pentru instalaţii electrice nu există cerinţe pentru valorile

REZISTENŢEI PROTECŢIEI PRIN LEGARE LA PĂMÂNT . Valorile pentru rezistenţa protecţiei prin
legare la pământ sunt acoperite de o condiţie referitoare la o anumită secţiune transversală
a conductorului de protecţie considerat, în raport cu datele tehnice ale siguranţei electrice
(fuzibile). În prima ediţie a CEI 60601-1, a fost necesar un cablu de alimentare de la reţea
cu o lungime de 3 m şi secţiunea transversală minimă de 0,75 mm 2 . Rezistenţa electrică a
conductorului de legare la pământ de protecţie din acest cablu este de aproximativ 100 m.
Pentru a proteja carcasa aparatului, a fost acceptată o rezistenţă electrică suplimentară de
100 m.
În prezentul standard, limitele pentru rezistenţa electrică a conductorului de legare la

pământ de protecţie sunt cu 100 m mai mari decât cele din CEI 60601-1. Motivul pentru
acceptarea acestor limite mai mari constă în faptul că pe durata de viaţă a aparatului
supus încercării pot să apară valori mai mari, cum ar fi, de exemplu, cele cauzate de
oxidarea contactelor. Aceste valori mai mari sunt justificabile doar din punct de vedere al
securităţii.
Această cerinţă nu trebuie să permită valori mai mari pentru un aparat în care
componentele, de exemplu conductoarele de legare la pământ de protecţie, sunt reparate
sau schimbate. Pentru sisteme, a fost selectată o valoare de 500 m astfel încât aceasta
să fie considerată ca un compromis acceptabil între cerinţa referitoare la rezistenţe
electrice cât mai mici posibil şi posibilităţile tehnice dintr-un SISTEM ME .
Paragraful 5.3.2.2 c)
Demontarea şi reinstalarea, în mod repetat, a unei legături la pământ pentru protecţie, pot
să conducă la degradarea proprietăţilor sale mecanice şi electrice.
Este acceptabilă o eventuală influenţă a legăturilor neintenţionate la pământ.
Paragraful 5.3.3.1 – Generalit i
Această măsură utilizează tensiunea reală a reţelei de alimentare ca nivel de încercare

(CEI 60601-1 prescrie un nivel de tensiune egal cu + 10% din tensiunea nominală de
alimentare), luând în considerare şi îmbătrânirea posibilă a APARATULUI ME sau SISTEMULUI
ME . Astfel de îmbătrânire suplimentară poate fi indusă sau accelerată prin aplicarea, în
mod inutil, a unei tensiuni superioare faţă de nivelul real al REŢELEI DE ALIMENTARE .
35
SR EN 62353:2008
Tabelul A.2 – Considerente pentru alegerea diverselor metode de m surare
Metoda de Considerente pentru Considerente împotriva

m surare
Metoda în – Posibilitatea de a măsura curentul de – Necesitatea de a întrerupe borna de legare
curent continuu scurgere, atât în c.a. cât şi în c.c. la pământ de protecţie (PE) pentru
măsurare
– Cea mai bună acurateţe de măsurare a
curenţilor de scurgere slabi, comparativ  prin conectarea unui rezistor de 1 k
cu alte metode (MD) în interiorul conductorului PE în
– Nu este influenţată de tipul comutaţiei timpul măsurării, care ar putea să
pe reţeaua de alimentare inducă un risc mult mai ridicat pentru
persoana care execută măsurarea
– Măsoară scurgerea reală care ar putea
avea loc în timp ce aparatul medical  pe dispozitive cu un curent de
este în utilizare tipică scurgere mai mare (din cauza unui
– Permite compararea directă cu defect în dispozitivul supus încercării
măsurările de acceptare/ omologare de [DUT])
tip, efectuate în conformitate cu
CEI 60601-1  prin deconectarea dispozitivului de
măsurare
 dacă este utilizat în legătură cu alte

dispozitive
– DUT trebuie să fie izolat electric de
pământ în timpul măsurării; acest lucru nu
este posibil, de exemplu, pentru:
 majoritatea aparatelor de imagistică

cu cablaj fix
 majoritatea scaunelor stomatologice

cu cablaj fix
 dispozitive conectate la sursa de gaz

sau apă
– Măsurarea trebuie să fie făcută la fiecare
polaritate a reţelei de alimentare
Metoda prin – Nu este influenţată de tipul de comutare – Mai puţin potrivită pentru măsurarea
curent în reţeaua de alimentare curenţillor de scurgere slabi
diferen ial
– DUT nu necesită să fie izolat în timpul – Influenţată de câmp magnetic extern,
rezidual
măsurării frecvenţa curentului şi consumul de curent
al DUT
– Se măsoară curentul de scurgere total
– Măsurarea trebuie să fie efectuată la
fiecare polaritate a reţelei de alimentare
– Acurateţea şi domeniul de frecvenţă pot fi
limitate comparativ cu alte metode de
măsurare
Metoda în – Nu necesită o reţea TN – Întreruptoarele electronice din reţeaua de

curent alternativ alimentare a instrumentului trebuie să fie
– Este necesară numai o măsurare
scurtcircuitate în timpul încercării (dificil pe
(polaritatea reţelei de alimentare nu are
întreruptoare electronice)
importanţă)
– Nu sunt comparabile în mod direct cu alte
– Cea mai bună securitate pentru
metode (valorile măsurate sunt suma
persoana care face încercarea
curenţilor de scurgere în ambele polarităţi
(deoarece DUT este deconectat de la
măsurate utilizând metoda în curent
reţeaua de alimentare)
continuu sau metoda prin curent diferenţial
– DUT nu necesită să fie izolat în timpul rezidual. În consecinţă, valorile admisibile
măsurării sunt de două ori valorile din alte metode.)
– Nu pot detecta anumite condiţii de curent
de scurgere (de exemplu, curent de
scurgere mai mare printr-un element de
încălzire)
36
SR EN 62353:2008
Paragraful 5.3.3.2.2 – Metoda în curent alternativ
Această metodă specifică pentru măsurarea în curent alternativ a CURENŢILOR DE SCURGERE

din APARAT este avantajoasă din cauza reproductibilităţii sale bune, comparativ cu metodele
tipice de măsurare pe aparatul aflat în funcţionare (ca urmare a utilizării unei izolaţii
galvanice) deoarece toate părţile conductoare legate la reţea sunt scurtcircuitate împreună
şi în acelaşi timp sunt la TENSIUNEA REŢEEI .
Metoda în curent alternativ nu este adecvată pentru măsurarea pe dispozitive care conţin
circuite active cum ar fi transformatoare de separare (izolare), relee, surse de alimentare în
regim de comutaţie etc.
Rezultatele măsurării curenţilor de scurgere, în curent alternativ, nu pot fi comparate direct

cu valorile curenţilor de scurgere, astfel cum sunt definite în CEI 60601-1.
Valorile admisibile pentru metoda în curent alternativ ar trebui să reprezinte suma celor
două valori de la fiecare polaritate, utilizând metoda în curent continuu sau metoda prin
curent diferenţial rezidual, deoarece cei doi poli sunt conectaţi, în acelaşi timp, la
TENSIUNEA REŢELEI . S-a decis că valorile pentru metoda în curent alternativ ar trebui să fie
de două ori valorile din CEI 60601-1 chiar dacă, în majoritatea cazurilor, izolaţia nu este
simetrică. Singura excepţie se face pentru CURENTUL DE SCURGERE DIN APARAT , pentru care
valoarea admisibilă este egală cu de două ori 100 μA. Întrucât în CEI 60601-1 se admite o
valoare de 500 μA pentru CURENTUL DE ATINGERE , în CONDIŢIA DE PRIM DEFECT , s-a decis să
fie utilizată o valoare echivalentă pentru CURENTUL DE SCURGERE DIN APARAT în scopul de a
se reduce totalul valorilor diferite.
Paragraful 5.3.3.2.4 – Metoda prin curent diferen ial rezidual
Metoda prin curent diferenţial rezidual constă în măsurarea sumei valorilor instantanee ale
tuturor curenţilor care circulă prin conductoarele active ale REŢELEI DE ALIMENTARE . Acestă
sumă este, în mod obişnuit, cunoscută ca fiind curentul diferenţial rezidual definit în
CEI 62020: suma vectorială a valorilor instantanee ale curenţilor care circulă prin circuitul
principal.
De obicei, această sumă se obţine plecând de la un transformator diferenţial. Aparatul fără

curent de scurgere va prezenta o circulaţie de curenţi reziduali egală cu zero, deoarece
curentul din dispozitiv şi curentul care circulă invers au valori egale. Niciun curent de
scurgere nu circulă înapoi prin transformatorul de măsurare; astfel, există o diferenţă de
curenţi. Acest curent diferenţial rezidual este măsurat prin intermediul unei înfăşurări
suplimentare pe un transformator; acesta corespunde curentului de scurgere.
Această metodă de măsurare permite măsurări pe aparatul care nu este pe poziţia “izolat”.
Aparatul supus la încercare poate fi pus în funcţiune conectat direct la reţeaua de
alimentare, fără a fi utilizat un transformator de separare (izolare).
Metoda de măsurare a curentului diferenţial rezidual nu este aplicabilă întotdeauna pe un

aparat care are PĂRŢI electronice LEGATE LA REŢEA (de exemplu, chopper). Atunci când se
utilizează această metodă, se recomandă să fie luate în considerare informaţiile furnizate
de PRODUCĂTORUL APARATULUI ME sau SISTEMULUI ME şi echipamentele de măsurare
(transformator de măsură).
Paragraful 5.3.3.3.1 – Metoda în curent alternativ
Metoda în curent alternativ pentru măsurarea CURENTULUI DE SCURGERE DIN PARTEA

APLICATĂ se efectuează utilizând o tensiunea de încercare egală cu TENSIUNEA reală a
REŢELEI DE ALIMENTARE . Această măsurare nu trebuie să fie utilizată, decât numai pe un
aparat cu PĂRŢI APLICATE izolate, în conformitate cu CEI 60601-1.
37
SR EN 62353:2008
De obicei, un astfel de APARAT MEcu PARTE (- ŢI ) APLICATĂ (- E ) este marcat cu simbolul ( )

PARTE APLICATĂ DE TIP BF (CEI 60417-5333) (2002-10) sau simbolul ( ) PARTE APLICATĂ DE
TIP CF ( CEI 60417-5335) (2002-10).
Paragraful 5.3.4 – M surarea rezisten ei de izola ie
CEI 60601-1 nu ia în considerare rezistenţa de izolaţie ca un criteriu de acceptare. Din

acest motiv, cerinţele locale sau practicile curente pot fi aplicate pentru a defini criteriile de
acceptare adecvate, în absenţa recomandărilor PRODUCĂTORULUI APARATULUI ME . Prezentul
standard furnizează numai mijloace de încercare a rezistenţei de izolaţie.
Înainte de a fi publicat CEI 60601-1, unele ţări aveau standarde pentru măsurarea izolaţiei
APARATELOR ME . În acel moment nu era posibil să se măsoare curenţii de scurgere cu o
exactitate acceptabilă. Prin urmare, în locul curentului care circulă prin izolaţie a fost
măsurată rezistenţa izolaţiei, în conformitate cu legea lui Ohm. Criteriile de acceptare
pentru valorile rezistenţei de izolaţie utilizate în anumite ţări sunt bazate, în principal, pe
experienţa din această perioadă.
O măsurare a rezistenţei de izolaţie poate fi utilă:

– suplimentar sau în loc de măsurarea curentului de scurgere pentru anumite
componente sau aparate (de exemplu, elemente de încălzire, ca urmare a modificării
caracteristicilor izolaţiei în funcţie de temperatură);
– suplimentar la măsurarea curentului de scurgere, dacă există dubiu cu privire la
izolaţia aparatului (de exemplu, dacă dispozitivul de curent rezidual s-a declanşat de
mai multe ori sau atunci când peste aparat s-a revărsat o soluţie salină şi în consecinţă,
distanţele de izolare pe suprafaţă sunt discutabile).
Ar putea fi argumentat faptul că o descreştere semnificativă a valorilor măsurate anterior

indică o problemă. Atunci când a fost discutată această cerinţă s-a convenit că aparatul
este sigur dacă valoarea este peste criteriul de acceptare, chiar dacă există o deteriorare
semnificativă a rezistenţei de izolaţie. O descreştere a valorii măsurate nu poate fi o
caracteristică dominantă. Prin urmare, în acest caz se poate recomanda reducerea
intervalelor de încercare.
38
SR EN 62353:2008
Anexa B
(informativă)
Succesiunea încerc rilor
Figura B.1 prezintă ordinea recomandată pentru efectuarea încercărilor descrise în

prezentul standard. Figura B.2 şi Figura B.3 conţin scheme logice pentru luarea deciziilor,
cu scopul de a facilita selectarea metodei de încercare care se aplică atunci când se
măsoară curenţii de scurgere.
Start
Alegerea încercării a se vedea 4.1
I NSPECŢIE vizuală a se vedea 5.2
R EZISTENŢA PĂMÂNTULUI DE
PROTECŢIE
a se vedea 5.3.2
a se vedea 5.3.3
Curent de scurgere
(a se vedea
(Rezistenţă de izolaţie)
5.3.4)
Încercare funcţională a se vedea 5.4
Raportarea rezultatelor a se vedea 6.1
Evaluare a se vedea 6.2
Verificare şi pregătire pentru

a se vedea 5.2
utilizare normală
Figura B.1 – Succesiunea încerc rilor
39
SR EN 62353:2008
Măsurarea curenţilor de scurgere pentru APARAT ME DE CLASA I
da R EZIST ENT A nu
PAMANT ULUI DE
R EPARAŢIE
PROT ECT IE OK?
Aparatul conţine da
A PARAT ME
circuite active?
pornit
A se vedea
5.3.3.1 nu
nu A PARAT ME izolat
de PE?
da
C URENŢI DE SCURGERE DIN

C URENT I DE SCURGERE DIN
APARAT , APARAT ,
APARAT
metoda în curent alternativ (Figura 5) metoda în curent continuu
(Figura 3) (Figura 4)
nu nu
P ĂRŢI APLICAT E P ĂRŢIAPLICAT E
DE T IP F ? DE T IP F ?
da da
CURENŢI DE SCURGERE DIN

CURENŢI DE SCURGERE DIN
PART EA APLICATĂ ,
PART EA APLICATĂ
metoda în curent alternativ (Figura 7 sau Figura 8)
(Figura 6)
Documentaţie
Figura B.2 – M surarea curen ilor de scurgere ( APARAT ME DE CLASA I )
40
SR EN 62353:2008
Măsurarea curenţilor de scurgere pentru APARAT ME de CLASĂ II

(şi PĂRŢI CONDUCTOARE ACCESIBILE ale APARAT ULUI ME de CLASĂ I
neconectate la conductorul de legare la pământ de protecţie)
nu Aparatul conţine da
circuite active ?
a se vedea A PARAT ME
5.3.3.1 pornit
nu A PARAT
ME izolat de
PE?
da

APARAT ,
APARAT , APARAT ,
metoda în curent alternativ metoda prin curenţi diferenţiali metoda în curent continuu
(Figura 3) reziduali (Figura 4)
(Figura 5)
nu nu
P ĂRŢI APLICAT E P ĂRŢI APLICAT E
DE T IP F ? DE T IP F ?
da da

PART EA APLICATĂ ,
PART EA APLICATĂ
metoda în curent alternativ (Figura 7 sau Figura 8)
(Figura 6)
Documentaţie
Figura B.3 – M surarea curen ilor de scurgere ( APARAT ME de CLAS II i P R I

CONDUCTOARE ACCESIBILE ale APARATULUI ME de CLASA I care nu sunt legate la p mânt
pentru protec ie)
41
SR EN 62353:2008
Anexa C
(normativă)
Cerin e referitoare la aparatul de m surare i circuitele pentru

m surarea REZISTEN EI PAMÂNTULUI DE PROTEC IE i curen ilor de scurgere
C.1 Cerin e pentru aparatul de m surare

– Pentru măsurările din acest standard se utilizează numai aparate de măsurare în
conformitate cu CEI 61010-1 sau CEI 61010-2-010, cu privire la securitatea electrică.
– Aparatul de măsurare ar trebui să fie conform cu CEI 61557-2 şi CEI 61557-4, cu
excepţia paragrafelor 4.6 din CEI 61557-2 şi 4.9 din CEI 61557-4 (cerinţe pentru
protecţia împotriva tensiunilor exterioare) pentru aparataj de măsurare care nu este
destinat pentru conectare directă la o instalaţie fixă.
– Incertitudinea de funcţionare a măsurărilor, în domeniul marcat sau declarat de către
PRODUCĂTOR , nu trebuie să depăşească  10 % din valoarea măsurată, atunci când a
fost calculată în conformitate cu CEI 61557-1.
– A CCESORIILE pentru aparatul de încercare trebuie să fie conforme cu cerinţele
CEI 61010-031.
– În utilizare normală, aparatul de măsurare nu trebuie să expună personalul care
efectuează încercările sau alte persoane care nu sunt implicate în încercări, la risc
inutil.
– Aparatul de măsurare utilizat pentru încercări trebuie să fie încercat şi etalonat la
intervale regulate, în conformitate cu informaţiile oferite de către PRODUCĂTOR .
– În cazul în care măsurarea curentului de scurgere din APARATULUI ME DE CLASĂ I este
realizată prin metoda în curent continuu, în conformitate cu 5.3.3.2.3, conductorul de
protecţie care este conectat la dispozitivul supus încercării (DUT) poate fi întrerupt în
timpul încercării. Alte măsuri de protecţie, în conformitate cu CEI 61010-1, trebuie să
asigure protecţia împotriva şocurilor electrice în timpul încercării.
– Orice conectare la pământ a dispozitivului supus încercării DUT poate să determine
date de măsurare eronate, utilizând metoda în curent continuu. Prin urmare, instalaţia
(setarea) aparatului de măsurare trebuie să asigure o separare galvanică faţă de
pământ sau trebuie atrasă atenţia asupra necesităţii de poziţionare a dispozitivului DUT
pe „izolat” printr-o avertizare automată sau printr-un marcaj vizibil în mod clar.
– În aparatul de măsurare trebuie să fie garantată o separare galvanică a circuitelor de
măsurare, inclusiv dispozitvul de măsurare MD, în raport cu reţeaua de alimentare şi
conductorul său de legare la pământ de protecţie, atunci când măsurările corespund
cu 5.3.2, 5.3.3.2.3 şi 5.3.3.3.1.
C.2 Aparat de m surare pentru m surarea REZISTEN EI PAMÂNTULUI DE

PROTEC IE
Aparatul de măsurare trebuie:

– să permită măsurările, în conformitate cu Figura 1 sau Figura 2 şi
– să permită măsurările, în conformitate cu condiţiile de măsurare din 5.3.2.2.
42
SR EN 62353:2008
C.3 Aparat de m surare pentru m sur rile CURENTULUI DE SCURGERE DIN APARAT
Aparatul de măsurare pentru metoda în curent alternativ trebuie:

– să permită măsurările, în conformitate cu Figura 3.
– Măsurarea curenţilor de scurgere, în curent alternativ, trebuie să fie realizată prin
aplicarea frecvenţei sinusoidale a reţelei electrice şi a TENSIUNII REŢELEI .
Din motive de securitate, curentul de scurtcircuit trebuie să fie limitat la 3,5 mA. Valoarea
măsurată trebuie să fie corectată la valoarea corespunzătoare TENSIUNII nominale a
REŢELEI .
Aparatajul de măsurare pentru metoda în curent continuu trebuie:

– să garanteze că rezultatele măsurării coincid cu o evaluare efectuată cu un dispozitiv
de măsurare MD, în conformitate cu Figura C.1;
– să măsoare curentul electric ca valoare efectivă (c.a.); şi
– să garanteze că protecţia împotriva şocurilor electrice este eficientă pe durata
măsurării, prin mijloacele corespunzătoare din CEI 61010-1.
Aparatajul de măsurare pentru metoda prin curent diferenţial rezidual trebuie:

– să garanteze că rezultatele măsurării sunt evaluate prin analogie cu un dispozitiv de
măsurare MD, în conformitate cu Figura C.1; şi
– curentul electric este determinat ca valoare efectivă (c.a.).
C.4 Aparat de m surare pentru m sur rile CURENTULUI DE SCURGERE DIN PARTEA
APLICAT
Aparatul de măsurare pentru metoda în curent alternativ trebuie:

– să permită măsurări în conformitate cu Figura 6.
Măsurarea în curent alternativ a curenţilor de scurgere trebuie să fie realizată prin
aplicarea frecvenţei de reţea sinusoidale şi a TENSIUNII REŢELEI .
măsurată trebuie să fie corectată la valoarea corespunzătoare cu TENSIUNEA nominală a
REŢELEI .
Aparatul de măsurare pentru metoda în curent continuu trebuie:

– să garanteze că rezultatele de măsurare sunt egale cu o evaluare efectuată cu un
dispozitiv de măsurare MD, în conformitate cu Figura C.1;
– să măsoare curentul ca valoare efectivă (c.a.); şi
– să garanteze că protecţia împotriva şocurilor electrice este eficientă pe durata
măsurării, prin mijloacele corespunzătoare din CEI 61010-1.
– Tensiunea furnizată PĂRŢILOR APLICATE DE TIP F trebuie să fie sinusoidală la frecvenţa
reţelei şi la TENSIUNEA REŢELEI .
măsurată trebuie să fie corectată la valoarea corespunzătoare cu TENSIUNEA nominală a
REŢELEI .
43
SR EN 62353:2008
+20
Z(f = 10)
Z(f)
R1
0
dB: 20 log
Instrument –20
Z R2 C1 V de măsurare
b)
a tensiunii
c)
–40
Amplitudine relativă
–60
a)
R1 10 k ± 5 %
a)
R2 1 k ± 5 %
C1 0,015 F ± 5 % 10
1
10
2
10
3
10
4
10
5 6
10
Frecvenţă f Hz
a) Dispozitiv de b) Caracteristici de frecvenţă

măsurare
NOTĂ - Reţeaua electrică şi instrumentul de măsurare a tensiunii, de mai sus, au fost înlocuite în figurile
următoare prin simbolul
MD
a)
Componente neinductive
b)
Rezistenţă electrică  1 M şi capacitanţă  150 pF
c)
Z(f) este impedanţa de transfer a reţelei, adică V out /I in , pentru un curent electric la frecvenţa f.
Figura C.1 – Exemplu de dispozitiv de m surare i caracteristicile sale de frecven

[Derivat din CEI 60601-1:2005]
44
SR EN 62353:2008
Anexa D
(informativă)
M EDIUL PACIENTULUI
1,5 m
1,5 m
m
5
1,
NOTĂ - Dimensiunile din figură reprezintă extinderea minimă a MEDIULUI PACIENTULUI Î n spaţiu liber
Figura D.1 – Exemplu pentru MEDIUL PACIENTULUI

[Derivat din CEI 60601-1:2005]
45
SR EN 62353:2008
Anexa E
(informativă)
Valorile admisibile pentru curen i de scurgere conform CEI 60601-1
Tabelul E.1 – Valori admisibile pentru curenţi de scurgere continui din CEI 60601-1:1988 1)
(Toate referinţele din acest tabel sunt paragrafe sau figuri din CEI 60601-1:1988)
Curent în mA
Tip B Tip BF Tip CF
N.C. S.F.C. N.C. S.F.C. N.C. S.F.C.

a a a
CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT general 0,5 1 0,5 1 0,5 1
a a a
CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT pentru APARAT 2,5 5 2,5 5 2,5 5
b d
în conformitate cu notele şi
a a a
CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT pentru APARAT 5 10 5 10 5 10
c
în conformitate cu nota
CURENT DE SCURGERE PRIN CARCASĂ 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5
CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT c.c. 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
e
în conformitate cu nota c.a. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT ( TENSIUNE DE – 5 – – – –
REŢEA pe partea de intrare a semnalului sau pe
partea de ieşire a semnalului)
CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT (TENSIUNE DE – – – 5 – 0,05
REŢEA pe PARTEA APLICATĂ)
Curent auxiliar de pacient. în conformitate c.c. 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
e
cu nota
c.a. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
N.C.: condiţie normală

S.F.C.: CONDIŢIE DE PRIM DEFECT
NOTELE din tabelul IV din CEI 60601-1:1988

a Singura CONDIŢIE DE PRIM DEFECT pentru CURENTUL DE SCURGERE LA PĂMÂNT este întreruperea unui conductor de
alimentare, la un moment dat (a se vedea 19.2 a) şi figura 16).
b Aparatele care au PĂRŢI ACCESIBILE PROTEJATE PRIN LEGARE LA PĂMÂNT şi pentru care nu există niciun mijloc de protecţie
prin legare la pământ a unui alt aparat şi care sunt conforme cu cerinţele privind CURENTUL DE SCURGERE PRIN CARCASĂ şi
pentru CURENT DE SCURGERE PRIN PACIENT (dacă este aplicabil).
Exemplu:
Anumite computere cu o PARTE LEGATĂ LA REŢEA prevăzută cu un ecran.
c Aparatul specificat pentru a fi INSTALAT PERMANENT cu un conductor de legare la pământ de protecţie care este conectat
electric în aşa fel încât racordarea să nu poată fi desfăcută decât cu ajutorul unui instrument, şi care este fixat sau
securizat mecanic în într-un loc bine ales ca să nu poată fi deplasat apoi decât numai prin utilizarea unui instrument.
Exemple de astfel de aparate sunt:
 componente majore ale unei instalaţii cu raze X, cum ar fi generator de raze X, masa de examinare sau masa de
tratament;
 aparate cu radiatoare cu izolaţie minerală;
 aparate cu un CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT mai mare decât cel indicat în tabelul IV, prima linie, care se datorează
conformităţii cu cerinţele pentru atenuarea interferenţelor radio.
d Aparat mobil cu raze X şi aparat mobil cu izolaţie minerală .
e Valorile maxime pentru componenta de c.a. ale CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT şi ale curentului auxiliar de
pacient, specificate în tabelul IV, se referă numai la componenta pur alternativă a curenţilor.
___________
1) IEC 60601-1: 1988, Medical electrical equipment – General requirements for safety, Amendment 1 (1991)
+ Amendment 2 (1995)
46
SR EN 62353:2008
Tabelul E.2 – Valori admisibile pentru CUREN I DE ATINGERE , CUREN I DE SCURGERE LA

P MÂNT , CUREN I DE SCURGERE PRIN PACIENT i curen i auxiliari de pacient în CONDI II
NORMALE i CONDI IE DE PRIM DEFECT din CEI 60601-1:2005
Curent în μA
PARTE PARTE PARTE

APLICAT DE APLICAT DE APLICAT
TIP B TIP BF DE TIP CF
Curent Descriere Referin Circuit de

NC SFC NC SFC NC SFC
m surare
d.c. 10 50 10 50 10 50
C URENT
AUXILIAR 8.7.4.8 Figura 19
DE PACIENT
a.c. 100 500 100 500 10 50
c.c. 10 50 10 50 10 50
De la conexiunea
de pacient la 8.7.4.7 a) Figura 15
pământ
CURENT DE c.a. 100 500 100 500 10 50
SCURGERE
PRIN
Cauzat de o
PACIENT c.c. 10 50 10 50 10 50
tensiune externă
pe o parte de 8.7.4.7 c) Figura 17
semnal de
intrare/ieşire c.a. 100 500 100 500 10 50
Cu aceleaşi tipuri c.c. 50 100 50 100 50 100

de PARTE 8.7.4.7 a)
Figura 15 şi
APLICATĂ şi
Figura 20
CURENT conectate 8.7.4.7 h)
împreună c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
total DE
SCURGERE
PRIN Cauzat de o
PACIENT
a c.c. 50 100 50 100 50 100
tensiune externă 8.7.4.7 c)
Figura 15 şi
pe o parte de şi
Figura 20
semnal de 8.7.4.7 h)
intrare/ieşire c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
CURENT DE ATINGERE – CONDIŢIE NORMALĂ 100 μA

– CONDIŢIE DE PRIM DEFECT 500 μA
CURENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT – CONDIŢIE NORMALĂ 5 mA
– CONDIŢIE DE PRIM DEFECT 10 mA
O valoare mai mare a CURENTULUI DE SCURGERE LA PĂMÂNT este admisă pentru un APARAT ME
INSTALAT PERMANENT care este conectat la un circuit de alimentare cu energie electrică care furnizează
energie numai pentru acest APARAT ME.
NOTA 1 - Reglementările locale pot stabili limite pentru curenţii prin pământul de protecţie al instalaţiei. A se
vedea, de asemenea, CEI 60364-7-710.
NC = CONDIŢIE NORMALĂ
SFC = CONDIŢIE DE PRIM DEFECT
NOTA 2 - Pentru CURENŢI DE SCURGERE LA PĂMÂNT , a se vedea 8.7.3 d).

NOTA 3 - Pentru CURENŢI DE ATINGERE , a se vedea 8.7.3 c).
a
Valorile CURENTULUI total DE SCURGERE PRIN PACIENT sunt aplicabile numai pentru aparate care au PĂRŢI
APLICATE multiple. A se vedea 8.7.4.7 h). PĂRŢILE APLICATE individuale trebuie să fie conforme cu valorile
CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT .
47
SR EN 62353:2008
Tabelul E.3 – Valori admisibile pentru CUREN I DE SCURGERE PRIN PACIENT în condi ii de
încercare particulare identificate în 8.7.4.7 din CEI 60601-1:2005
Curent în μA
a
Curent Descriere Referin Circuit de PARTE PARTE PARTE
m surare APLICAT DE APLICAT DE APLICAT
TIP B TIP BF DE TIP CF
Cauzată de o
tensiune externă pe
CONEXIUNEA DE 8.7.4.7 b) Figura 16 Nu se aplică 5 000 50
PACIENT a unei PĂRŢI
CURENT DE
APLICATE DE TIP F
SCURGERE
PRIN Cauzată de o
PACIENT tensiune externă pe
o PARTE ACCESIBILĂ c
8.7.4.7 d) Figura 18 500 500 –
de metal
NEPROTEJATĂ PRIN
LEGARE LA PĂMÂNT
Cauzată de o
tensiune externă pe
8.7.4.7 b) şi Figura 16 şi
CONEXIUNEA DE Nu se aplică 5 000 100
8.7.4.7 h) Figura 20
CURENT PACIENT a unei PĂRŢI
total DE APLICATE DE TIP F
SCURGERE
PRIN Cauzată de o
b tensiune externă pe
PACIENT
o PARTE ACCESIBILĂ 8.7.4.7 d) şi Figura 16 şi c
1 000 1 000 –
de metal 8.7.4.7 h) Figura 20
NEPROTEJATĂ PRIN
LEGARE LA PĂMÂNT
a
Condiţia menţionată în Tabelul IV din a doua ediţie ca " TENSIUNE DE REŢEA pe PARTE APLICATĂ ", şi tratată în
acea ediţie ca o CONDIŢIE DE PRIM DEFECT , este tratată în prezenta ediţie ca o condiţie de încercare
particulară. Încercarea cu TENSIUNE MAXIMĂ DE REŢEA pe o PARTE ACCESIBILĂ NEPROTEJATĂ PRIN LEGARE LA
PĂMÂNT este, de asemenea, o condiţie de încercare particulară, dar valorile admisibile sunt aceleaşi ca
pentru CONDIŢIA DE PRIM DEFECT . A se vedea, de asemenea, justificările de la 8.5.2.2 şi 8.7.4.7 d).
b
Valorile CURENTULUI total DE SCURGERE PRIN PACIENT sunt aplicabile numai la aparatele care au PĂRŢI
APLICATE multiple. A se vedea 8.7.4.7 h). P ĂRŢILE APLICATE individuale trebuie să fie conforme cu valorile
CURENTULUI DE SCURGERE PRIN PACIENT .
c
Această condiţie nu face obiectul încercărilor cu PĂRŢI APLICATE DE TIP CF deoarece aceasta este acoperită de
încercarea cu TENSIUNE MAXIMĂ DE REŢEA pe PARTE APLICATĂ . A se vedea, de asemenea, justificarea de la
8.7.4.7 d).
48
SR EN 62353:2008
Anexa F
(informativă)
Intervale de încercare
Pentru INSPECŢIA periodică, PRODUCĂTORUL de APARATE ME / SISTEME ME trebuie să

stabilească intervalul încercărilor şi extinderea încercărilor şi să le indice în DOCUMENTELE
DE ÎNSOŢIRE . În stabilirea intervalului de încercare, PRODUCĂTORUL trebuie să ia în
considerare următoarele:
– gradul de risc al aparatului,
– frecvenţa de utilizare a acestuia,
– mediul de operare (exploatare),
– modul de funcţionare (de exemplu staţionar, mobil, urgenţă), şi
– frecvenţa de apariţie a defectărilor dispozitivului.
În cazul în care în DOCUMENTELE ÎNSOŢITOARE nu există informaţii cu privire la intervalul de

încercare pentru INSPECŢIA periodică (de exemplu, la un aparat mai vechi), acestea trebuie
să fie stabilite în mod individual de către o persoană competentă. În definirea gradului de
risc, trebuie să se ia în considerare factorii de mai sus şi recomandările PRODUCĂTORULUI ,
iar un interval de încercare corespunzător trebuie să fie stabilit în intervalul de la 6 luni la
36 de luni. Pentru următorul aparat, intervalul nu ar trebui să depăşească 24 de luni:
a) A PARAT ME / SISTEME ME :
1) generarea şi aplicarea de energie electrică pentru a influenţa în mod direct funcţia
nervilor şi/sau răspunsul muşchilor; acţiunea inimii, inclusiv defibrilatoarele;
2) măsurarea cardio-vasculară a magnitudinii electrice utilizând sonde de măsurare
acţionate electric în vasele de sânge sau pe vasele de sânge care sunt neacoperite;
3) generarea şi aplicarea de orice energie pentru coagularea directă, distrugerea
ţesutului sau divizarea sedimentelor din organism;
4) introducerea directă a substanţelor şi lichidelor în circuitul sanguin cu posibilitatea
ridicării presiunii, acolo unde substanţele şi lichidele din corp pot fi, de asemenea,
procesate sau tratate special, în cazul în care introducerea lor este asociată direct
la o funcţie de recoltare;
5) respiraţie artificială, cu sau fără anestezie;
6) diagnosticare prin imagistică de rezonanţă magnetică;
7) terapie în camere hiperbarice;
8) terapie hipotermică sau hipertermică;
b) incubatoare pentru copii nou născuţi; şi
c) componente active externe ale implanturilor active, care nu sunt utilizate în mod
continuu de către pacient.
49
SR EN 62353:2008
Anexa G
(informativă)
Exemplu de documenta ie de încercare

Organiza ia care face încercarea: Încercare înainte de punere în funcţiune (valoare de
referinţă) 
Numele persoanei care face încercarea: Încercare recurentă 
Încercare după reparaţie 
Organiza ia responsabil :
Aparat: Număr de identificare:
Tip: Număr de producţie/ Număr de serie:

Producător: Clasa de protecţie: I II Baterie
1)
Parte aplicată tip: 0 B BF CF Conexiune la reţea PIE NPS DPS
Accesorii:
Încercare: Respectă:
Aparat de măsurare:
Da Nu
Inspecţie vizuală:
 
Măsurări: valoare măsurată
REZISTENŢA PĂMÂNTULUI DE PROTECŢIE ______   
Curent de scurgere din aparat (conform cu figura ___ ) ______ mA  
Curent de scurgere prin pacient (conform cu figura ___ ) ______ mA  
Rezistenţa de izolaţie (conform cu figura ___ ) ______ M  
 
Încercare funcţională (parametrii încercaţi):
 
 
Deficien e / Not :
Evaluare global :
 Nu au fost detectate deficienţe de securitate sau funcţionale!
 Nu este risc direct, deficienţele constate pot fi corectate pe termen scurt!
 Aparatul trebuie scos din funcţiune până ce deficienţele sunt corectate!
 Aparatul neconform - Modificare / Schimb de componente / Scoaterea din funcţiune este recomandată!
Urm toarea încercare recurent este necesar în 6 / 12 / 24 / 36 luni!
Nume: ______________________________ Dată / Semnătură:

_________________________________
1)
PIE Aparat instalat permanent
NPS CORDON DE ALIMENTARE NEDETAŞABIL
DPS CORDON DE ALIMENTARE DETAŞABIL
Figura G.1 – Exemplu de documenta ie de încercare
50
SR EN 62353:2008
Bibliografie
IEC 60335 (all parts), Household and similar electrical appliances – Safety
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1-1, Medical electrical equipment – General requirements for safety – Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60950 (all parts), Information technology equipment – Safety
IEC 60950-1, Information technology equipment – Safety - Part 1: General requirements
IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement,
control and laboratory use
IEC 61557-2:1997, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c.
and 1500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures –
Part 2: Insulation resistance
IEC 61557-4:1997, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c.
and 1500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures –
Part 4: Resistance of earth connection and equipotential bonding
IEC 62020, Electrical accessories – Residual current monitors for household and similar
uses (RCMs)
ISO 13485:2003, Medical devices – Quality management systems – Requirements for

regulatory purposes
ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices
51
SR EN 62353:2008
Index de termeni defini i
A Definiţie • 10
P ĂRŢI CONDUCTOARE ACCESIBILE • 8, 9, 12, T ENSIUNE DE REŢEA • 21, 22, 23, 25, 26, 27,
17, 18, 20, 21, 23, 24, 27, 28, 29, 40 36, 42, 45, 47
Definiţie • 7 Definiţie • 10
A CCESORIU • 8, 11, 15, 16, 30, 41 M ENTENANŢĂ • 6, 13, 16
D OCUMENT DE ÎNSOŢIRE • 10, 11, 14, 16, 17, P RODUCĂTOR • 6, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 21,
21, 24, 27, 48 24, 27, 29, 31, 33, 36, 37, 41, 48
P ARTE APLICATĂ • 7, 9, 10, 13, 20, 24, 27, A PARAT ME
28, 36, 37, 45, 46, 47 A se vedea A PARAT ELECTROMEDICAL • 10
Definiţie • 8 S ISTEM ME
C URENT DE SCURGERE PARTE APLICATĂ • 20, A se vedea S ISTEM ELECTROMEDICAL • 11
24, 25, 26, 27, 36, 42 A PARAT ELECTROMEDICAL
C S ISTEM ELECTROMEDICAL
C LASĂ I • 22, 23, 24, 25, 26, 28, 29 Definiţie • 11
Definiţie • 8 M ODIFICARE • 6, 10, 15
A PARAT • 27, 28, 29, 33 Definiţie • 11
A PARAT ME • 17, 20, 21, 23, 24, 27, 39, MSO
40, 41 A se vedea S OCLU CU PRIZE MULTIPLE : 11
C LASĂ II • 22, 23, 24, 25, 26, 28, 29 S OCLU CU PRIZE MULTIPLE • 11, 15, 18
Aparat • 27, 28, 29, 33 N
A PARAT ME • 27, 40 C ORDON DE ALIMENTARE NEDETAŞABIL • 17
D Definiţie • 11
C ORDON DE ALIMENTARE DETAŞABIL • 12, 15, C ONDIŢIE NORMALĂ • 20, 31, 45, 46
17, 18, 33 Definiţie • 11
Definiţie • 8 P
E M EDIUL PACIENTULUI • 20, 44
C URENT DE SCURGERE LA PĂMÂNT • 45, 46 Definiţie • 11
Definiţie • 8 C URENT DE SCURGERE PRIN PACIENT • 13, 21,
S ECURITATE ELECTRICĂ • 16, 32, 41 45, 46, 47
C URENT DE SCURGERE DIN APARAT • 20, 21, I NSTALAT PERMANENT
22, 23, 24, 27, 36, 42 Definiţie • 12
Definiţie • 9 Aparat • 17, 45
F A PARAT ME • 18, 21, 46
P ARTE APLICATĂ DE TIP F • 12, 14, 20, 24, 25, C ORDON DE ALIMENTARE • 10, 11, 16, 17, 18,
26, 27, 28, 29, 42, 47 23, 33
PARTE APLICATĂ IZOLATĂ DE TIP F REZISTENŢA PĂMÂNTULUI DE PROTECŢIE • 15,
( FLOTANTĂ )• A se vedea PARTE APLICATĂ 17, 18, 19, 34, 41
DE TIP F Definiţie • 12
C ONEXIUNE FUNCŢIONALĂ • 11, 15 P UNERE ÎN FUNCŢIUNE • 6, 14, 15, 32, 33
I R
I NSPECŢIE • 6, 16, 30, 32, 33, 48 Î NCERCARE RECURENT • 6, 12, 14, 16, 31,
Definiţie • 9 32, 33
S URSĂ DE ENERGIE ELECTRICĂ INTERNĂ • 21, Definiţie • 12
25, 26 V ALOARE DE REFERINŢĂ • 15, 16
M R EPARAŢIE • 6, 14, 15, 17, 32, 33
P ARTE DE REŢEA • 8, 9, 20, 22, 27, 28, 36, Definiţie • 12
45 O RGANIZAŢIE RESPONSABILĂ • 8, 10, 12, 30,
Definiţie • 9 31
F IŞĂ DE REŢEA • 12, 17, 18, 22, 23, 25 Definiţie • 13
52
SR EN 62353:2008
S
S ERVICE • 6, 14
Definiţie • 13
C ONDIŢIE DE PRIM DEFECT • 20, 21, 36, 45,
46, 47
Definiţie • 13
R EŢEA DE ALIMENTARE • 9, 10, 11, 12, 15,
17, 18, 19, 20, 21, 27, 33, 34, 36
Definiţie • 13
T
C URENT DE ATINGERE • 36, 46
Definiţie • 13
P ARTE APLICATĂ TIP B • 14, 24
Definiţie • 13
P ARTE APLICATĂ TIP BF • 9, 14, 37
Definiţie • 14
P ARTE APLICATĂ TIP CF • 9, 37, 47
Definiţie • 14
53
SR EN 62353:2008
Anexa ZA
(normativă)
Referin e normative privind publica iile interna ionale
si publica iile europene corespondente
Următoarele documente de referinţă sunt necesare pentru aplicarea acestui document. Pentru
referinţele datate, se aplică numai ediţia citată. Pentru referinţele nedatate, se aplică ultima ediţie a
documentului la care se face referire (inclusiv eventualele amendamente).
NOTĂ - În cazul în care o publicaţie internaţională este modificată prin modificări comune, indicate prin (mod), se
aplică EN/HD corespondent(e).
Publicaţie An Titlu EN/HD An

IEC 60364-7-710 - 1) Electrical installations of buildings - - -
Part 7-710: Requirements for special
installations or locations - Medical
locations
IEC 60417 Data- Graphical symbols for use on equipment - -
base
IEC 61010-1 - 1) Safety requirements for electrical EN 61010-1 2001 2)
equipment for measurement, control, + corr. June 2002
and laboratory use -
IEC 61010-2-010 - 1) Safety requirements for electrical EN 61010-2-010 2003 2)
equipment for measurement, control,
Part 2-010: Particular requirements for
laboratory equipment for the heating of
material
IEC 61010-031 - 1) Safety requirements for electrical EN 61010-031 2002 2)
equipment for measurement, control
Part 031: Safety requirements for hand-
held probe assemblies for electrical
measurement and test
IEC 61140 - 1) Protection against electric shock - EN 61140 2002 2)
Common aspects for installation and
equipment
IEC 61557-1 - 1) Electrical safety in low voltage EN 61557-1 2007 2)
distribution systems up to 1 000 V a.c.
and 1 500 V d.c. - Equipment for testing,
measuring or monitoring of protective
measures -
___________
1) Referinţă nedatată.
2) Ediţie în vigoare la data publicării.
2
SR EN 62353:2008
Anexa na ional NA
(informativă)
Coresponden a dintre standardele interna ionale
i europene la care se face referire i standardele române
Corespondenţa dintre standardele europene şi internaţionale la care se face referire şi respectiv

standardele române este următoarea:
HD 60364-7-710:2002 IDT SR HD 60364-7-710:2012

Instalaţii electrice de joasă tensiune. Partea 7-710:
Prescripţii pentru instalaţii sau amplasamente speciale.
Amplasamente pentru utilizări medicale
CEI 60417 (baza de date) -
EN 61010-1:2001 IDT SR EN 61010-1:2002

Reguli de securitate pentru echipamente electrice de
măsurare de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe
generale
EN 61010-2-010:2003 IDT SR EN 61010-2-010:2004

Reguli de securitate pentru echipamente electrice de
măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-010:
Cerinţe particulare pentru echipament de laborator
utilizat pentru încălzirea materialelor
EN 61010-031:2002 IDT SR EN 61010-031:2003

Reguli de securitate pentru echipamentul electric de
măsurare, de control şi de laborator. Partea 031:
Cerinţe de securitate pentru ansamblu sondă manuală
de măsurare şi încercare electrică
EN 61140:2002 IDT SR EN 61140:2002

Protecţie împotriva şocurilor electrice. Aspecte
comune în instalaţii şi echipamente electrice
EN 61557-1:2007 IDT SR EN 61557-1:2007

Securitate electrică în reţele de distribuţie de joasă
tensiune de 1 000 V c.a. şi 1 500 V c.c. Dispozitive de
control, de măsurare sau de supraveghere a măsurilor
de protecţie. Partea 1: Prescripţii generale
Pentru aplicarea acestui standard se utilizează standardele europene la care se face referire
(respectiv standardele române identice cu acestea).
Simbolul gradului de echivalenţă (IDT – identic) conform SR 10000-8.
Standardul internaţional citat ca referinţă şi care nu a fost adoptat ca standard român poate fi
consultat sau comandat la Asociaţia de Standardizare din România.
3
ASRO – Asociaţia de Standardizare din România
organismul naţional de standardizare cu atribuţii exclusive privind activitatea de
standardizare naţională şi reprezentarea României în procesul de
standardizare european şi internaţional.
Standardele constituie rezultatul creaţiei Este important ca utilizatorii standardelor

intelectuale şi sunt protejate prin drepturi române să se asigure că sunt în posesia
de autor. În calitate de organism naţional ultimei ediţii şi a tuturor modificărilor în
de standardizare, ASRO este titularul vigoare.
drepturilor de autor asupra standardelor
române şi urmăreşte respectarea Utilizatorii standardelor sunt răspunzători
drepturilor de autor asupra standardelor pentru interpretarea şi aplicarea corectă a
europene şi internaţionale în România. prevederilor standardelor române.Utilizarea
standardelor române nu înlătură obligaţia
Fără acordul prealabil expres al ASRO, respectării prevederilor legale în vigoare.
standardele nu pot fi reproduse în alte
documente sau multiplicate. Standardele Informaţiile referitoare la standardele române
sau părţi din acestea nu pot fi traduse sunt publicate lunar în „Buletinul
pentru a fi comunicate public sau pentru a standardizării”.
reprezenta opere derivate, cum ar fi cursuri
de formare profesională, baze de date, Lista şi datele bibliografice complete ale
publicaţii şi documentaţii de specialitate. tuturor standardelor naţionale, europene şi
internaţionale adoptate în România, în
Respectarea drepturilor de autor asupra vigoare şi anulate, se regăsesc în aplicaţia
standardelor nu afectează libera lor electronică Infostandard, care se
utilizare şi aplicare. achiziţionează de la ASRO.
ASOCIA IA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

www.standardizarea.ro http//magazin.asro.ro http://standardizare.wordpress.com/
Director General: Tel.: +40 21 316 32 96, Fax: +40 21 316 08 70
Standardizare: Tel. +40 21 310 17 29, +40 21 310 16 44, +40 21 312 47 44, Fax: +40 21 310 17 29
Vânzări/Abonamente: Tel. +40 21 316 77 25, Fax + 40 21 317 25 14, +40 21 312 94 88; vanzari@asro.ro
Redacţie – Marketing, Drepturi de Autor: Tel. : +40 21 316.99.74; marketing@asro.ro
58 pagini

NMLK

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

NMLK

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ICS 11.

Standard Român Iunie 2008

Titlu Aparate electromedicale

Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil

Aprobare Aprobat de Directorul General al ASRO la 30 iunie 2008

Standardul european EN 62353:2008 are statutul unui standard român

Data public rii versiunii române: 29 martie 2013

Coresponden Acest standard este identic cu standardul european EN 62353:2008

ASOCIA IA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

Ref.: SR EN 62353:2008 Ediţia 1

Acest standard reprezintă versiunea română a standardului european EN 62353:2008. Standardul a

Standardul european EN 62353:2008 a adoptat fără modificări comune standardul

Standardul european EN 62353:2008 a fost adoptat ca standard român la data de

Corespondenţa dintre standardele europene şi internaţionale la care se face referire şi respectiv

Prezentul standard intră în patrimoniul ASRO/CT 22 "Echipamente electromedicale".

STANDARD EUROPEAN EN 62353

Medical electrical equipment - Appareils électromédicaux - Medizinische elektrische Geräte -

Central Secretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brussels

Au fost fixate următoarele date :

 data limită la care EN trebuie pus în aplicare la

 data limită la care standardele naţionale

În acest standard au fost utilizate următoarele tipuri de caractere:

 cerinţe şi definiţii: caractere romane;

 TERMENII UTILIZAŢI ÎN ACEST STANDARD, CARE AU FOST DEFINIŢI ÎN ARTICOLUL 3:

– „trebuie” înseamnă conformitatea obligatorie cu o cerinţă sau o încercare din acest

– „poate” este utilizat pentru a descrie o modalitate permisivă de realizare a conformităţii cu o

Anexa ZA a fost adăugată de CENELEC.

IEC 60335 NOTĂ – Armonizat în seria EN 60335 (modificat parţial).

IEC 60601-1 NOTĂ – Armonizat ca EN 60601-1:2006 (fără modificări).

IEC 60601-1-1 NOTĂ – Armonizat ca EN 60601-1-1:2001 (fără modificări).

IEC 60950 NOTĂ – Armonizat în seria EN 60950 (modificat parţial).

IEC 60950-1 NOTĂ – Armonizat ca EN 60950-1:2006 (cu modificări).

IEC 61010 NOTĂ – Armonizat în seria EN 61010 (modificat parţial).

IEC 61557-2 NOTĂ – Armonizat ca EN 61557-2:1997 (fără modificări).

IEC 61557-4 NOTĂ – Armonizat ca EN 61557-4:1997 (fără modificări).

IEC 62020 NOTĂ – Armonizat ca EN 62020:1998 (fără modificări).

ISO 13485 NOTĂ – Armonizat ca EN ISO 13485:2003 (fără modificări).

ISO 14971 NOTĂ – Armonizat ca EN ISO 14971:2007 (fără modificări).

Figura 1 – Circuit de măsurare pentru REZISTENŢA PAMÂNTULUI DE PROTECŢIE

Figura 8 – Circuit de măsurare pentru CURENTUL DE SCURGERE AL PĂRŢII

Figura B.3 – Măsurarea curenţilor de scurgere ( APARAT ME de CLASĂ II şi PĂRŢI

Figura G.1 – Exemplu de documentaţie de încercare ...........................................................50

Tabelul 1 – Legendă de simboluri........................................................................................20

Prezentul standard internaţional se aplică la verificarea APARATELOR ELECTROMEDICALE şi

Prezentul standard conţine:

– "cerinţe generale", care conţin cerinţe de interes general, şi

Prezentul standard nu defineşte cerinţe pentru REPARAŢIE , schimbarea componentelor şi

NOTA 2 - Toate operaţiile de MENTENANŢĂ , INSPECŢIE , SERVICE şi REPARAŢIE efectuate în conformitate cu

Prezentul standard este, de asemenea, aplicabil verificărilor după REPARAŢIE . Încercarea

Prezentul standard nu este destinat să definească intervalele de timp pentru VERIFICĂRI

Următoarele documente de referinţă sunt necesare pentru aplicarea prezentului document.

IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for

IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment

Pentru scopurile acestui document, se aplică următorii termeni şi definiţii .

– realizării scopului prevăzut,

[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.3]

[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.4]

[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.8]

[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.13]

[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.14]

[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.21]

[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.29]

[CEI 60601-1:2005, definiţia 3.33]