REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Floxadex 3 mg/ml + 1 mg/ml picături oftalmice/auriculare, suspensie.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie conţine ciprofloxacină – 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină –
3,3 mg), dexametazonă – 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, suspensie.

Suspensie de culoare albă sau aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Infecţii oculare şi auriculare cauzate de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:

În oftalmologie la adulţi şi copii cu vârsta peste 1 an:

Conjunctivită provocată de Haemophilus influenzae, Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, keratită, keratoconjunctivită fără
lezarea epiteliului, irită, iridociclită, blefaroconjunctivită, blefarită, episclerită, sclerită,
procese inflamatorii după traumele oculare şi intervenţii chirurgicale.

În otorinolaringologie la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni:

Otită medie acută, otoree (după efectuarea şuntării timpanostomice), provocate de
următoarele microorganisme: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Moraxella catarhalis, Pseudomonas aeruginosa.
Otită externă acută.

4.2. Doze şi mod de administrare

Înainte de administrare flaconul se agită!
În oftalmologie la adulţi şi copii cu vârsta peste 1 an: se instilează în sacul
conjunctival al ochiului afectat câte 1-2 picături fiecare 4 ore, în infecţii grave – câte 2
picături fiecare oră. După ameliorarea stării, doza şi frecvenţa instilărilor se reduc.

În otorinolaringologie la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni: câte 4 picături de 3 ori

pe zi, timp de 7 zile.

4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitatea la ciprofloxacină, alte chinolone sau la oricare dintre
excipienţi;
- infecţii virale oculare şi a conductului auditiv extern, inclusiv herpes simplex;
- micoze oculare;
- tuberculoză oculară;
 - vârsta sub 6 luni în otolaringologie şi vârsta sub 1 an în oftalmologie.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul este indicat pentru administrare numai în calitate de picături oftalmice
şi auriculare.
Administrarea îndelungată a medicamentului (care depăşeşte cu mult cea
recomandată) poate conduce la dezvoltarea infecţiei secundare, provocată de fungi.
Pe durata tratamentului este necesară monitorizarea tensiunii intraoculare şi a stării
corneei.
Cu precauţie se administrează în glaucom. La subţierea corneei există pericolul
perforării. La administrarea concomitentă cu chinolone sistemice por apărea reacţii
severe de hipersensibilitate, din care unele pot fi însoţite cu urticarie, prurit, apnee,
edem al feţei şi laringelui, colaps, pierderea conştienţei.
Pentru prevenirea răspândirii infecţiei este necesară evitarea utilizării aceluiaşi flacon
pentru tratamentul infecţiilor oculare şi auriculare.
Administrarea medicamentului trebuie sistată la apariţia oricăror reacţii alergice.
Dacă după administrarea medicamentului timp de 7 zile nu are loc ameliorarea stării,
e necesară sistarea medicamentului şi efectuarea altor metode de tratament.
Dacă în otite, are loc prelungirea otoreei după un tratament complex sau timp de 6
luni după tratament se manifestă 2 sau mai multe cazuri de otoree, se vor exclude
aşa afecţiuni ca: prezenţa unui corp străin, colesteatoma.
A nu se administra medicamentului subconjunctival sau în camera anterioară a
ochiului.
Deoarece Floxadex conţine conservantul clorură de benzalconiu, poate provoca iritaţie
oculară şi decolorarea lentilelor de contact moi.
În timpul tratamentului nu se recomandă purtarea lentilelor de contact.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii speciale cu administrarea formelor oftalmice ale ciprofloxacinei
cu dexametazonă.

La administrarea a câtorva picături oftalmice e necesar de respectat un interval de 15-

20 min între ele. Unguentul oftalmic se va aplica întotdeauna ultimul.

4.6. Sarcina şi alăptarea

Sarcina
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de lactaţie e posibilă numai dacă
beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
Pe durata tratamentului se va sista alăptarea.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţilor, la care după aplicarea medicamentului se determină scăderea tranzitorie a
acuităţii vizuale, nu se recomandă conducerea autovehiculelor, manevrarea utilajelor
sau efectuarea altor activităţi, care necesită claritatea vederii imediat după instilare.

4.8. Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile).

Administrarea în oftalmologie
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, senzaţie de arsură, prurit, hiperemia conjunctivei,
senzaţie de corp străin, descuamarea pielii pleoapelor.
Rare: edemul palpebral, fotofobie, lăcrimare, scăderea acuităţii vizuale, apariţia unui
precipitat cristalin alb la pacienţii cu ulcer cornean, keratită, keratopatie, apariţia
petelor pe cornee, infiltraţia corneei, la subţierea corneei există pericolul perforării.
Foarte rare: la administrare îndelungată e posibilă creşterea tensiunii intraoculare,
dezvoltarea cataractei.
Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente: gust neplăcut în cavitatea bucală.

Administrarea în otolaringologie
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: disconfort şi durere auriculară, eliminări auriculare, prurit,
hiperemie, precipitat auricular, tinitus.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice
reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil
pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea
adresă web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md

4.9. Supradozaj
Lipsesc date despre supradozarea medicamentului la administrarea topică.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmice şi auriculare; corticosteroizi în
asociere cu antiinfecţioase, codul ATC: S03CA01.

Medicament combinat, care conţine un antibiotic cu spectru larg de acţiune din grupul
fluorochinolonelor – ciprofloxacina şi un hormon glucocorticosteroid – dexametazona.
Posedă acţiune antibacteriană, antiinflamatoare, antialergică şi desensibilizantă.

Ciprofloxacina este un remediu antimicrobian cu spectru larg de acţiune din grupul

fluorochinolonelor. Inhibă ADN-giraza bacteriană, dereglează sinteza ADN-ului,
creşterea şi replicarea bacteriilor; determină schimbări morfologice semnificative şi
moartea rapidă a celulelor bacteriene. Toxicitatea joasă pentru celulele
macroorganismului se explică prin lipsa în ele a ADN-girazei. Pe fondalul administrării
ciprofloxacinei nu are loc dezvoltarea rezistenţei faţă de alte antibiotice, care nu fac
parte din grupa inhibitorilor girazei, ceea ce îl face eficient faţă de bacteriile rezistente,
de exemplu, la aminoglicozide, peniciline, cefalosporine, tetracicline şi multe alte
antibiotice.
Faţă de medicament sunt rezistente: Bacteriodes fragilis, Clostridium difficile,
Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealiticus, Nocardia
asteroids. Nu este eficient faţă de Treponema pallidum.
Rezistenţa se dezvoltă foarte lent deoarece, pe de o parte, după acţiunea
ciprofloxacinei practic nu rămân microorganisme persistente, iar pe de altă parte – în
celulele bacteriene nu sunt enzime, care să o inactiveze.
O trăsătură caracteristică a structurii chimice a dexametazonei este prezenţa în
moleculă sa a unui atom de fluor. După acţiunea asupra organismului ea este aproape
de alţi glucocorticosteroizi, dar e mai activă, manifestă acţiune antiinflamatoare şi
antialergică puternică.
Dexametazona interacţionează cu receptorii citoplasmatici specifici şi formează un
complex, care intra în nucleul celulei şi stimulează sinteza de ARNm; ultima induce
formarea proteinelor, inclusiv a lipocortinei, care mediază efectele celulare.
Lipocortina inhibă fosfolipaza A2, inhibă eliberarea acidului arahidonic şi inhibă
biosinteza endoperoxizilor, prostaglandinelor, leucotrienenelor, care contribuie la
procesele de inflamaţie, alergie etc. Previne eliberarea mediatorilor inflamaţiei din
eozinofile şi mastocite. Inhibă activitatea hialuronidazei, colagenazei şi proteazelor,
normalizează funcţia matricei intercelulare a cartilajului şi ţesutului osos. Scade
permeabilitatea capilarelor, stabilizează membranele celulare, inclusiv lizozomale,
inhibă eliberarea de citokinine (interleukinelor 1 şi 2, gamma- interferonului) din
limfocite şi macrofage, determină involuţia ţesutului limfoid. Restabileşte sensibilitatea
receptorilor adrenergici la catecolamine. Accelerează catabolismul proteinelor, reduce
utilizarea glucozei de către ţesuturile periferice şi creşte gluconeogeneza hepatică.
Reduce absorbţia calciului; reţine sodiul şi apa, secreţia de ACTH.
Dexametazona după gradul de activitate antiinflamatoare depăşeşte hidrocortizonul de
30 ori, nu posedă activitate mineralocorticoidă. Atomul de fluor din molecula de
dexametazonă determină o absorbţie mai redusă; astfel ea poate fi aplicată topic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţia plasmatică maximă înregistrată la instilarea picăturilor oftalmice cu
ciprofloxacină constituie nu mai puţin de 5 ng/ml. Concentraţia medie – mai puţin de
2,5 ng/ml.
La instilarea auriculară concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 15
minute până la 2 ore şi variază în limitele 0,543-3,45 ng/ml, ce constituie aproximativ
0,1% din concentraţia ciprofloxacinei la administrarea orală în doză de 250 mg.
La administrarea locală în oftalmologie dexametazona se absoarbe prin corneea cu
epiteliul intact în umoarea apoasă a camerei anterioare a ochiului. În inflamaţia
ţesuturilor ochiului sau lezarea mucoasei şi corneei viteza absorbţiei dexametazonei
creşte.
Absorbţia sistemică are loc, dar poate fi veridică numai la administrarea dozelor
majorate sau în administrarea îndelungată în practica pediatrică.
La administrarea locală în otorinolaringologie concentraţia plasmatică maximă a
dexametazonei se realizează timp de 15 minute până la 2 ore după administrare şi se
variază în limitele 0,135-5,1 ng/ml, ce constituie aproximativ 14% din concentraţia
dexametazonei la administrarea orală în doză de 0,5 mg.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Rezultatele studiilor toxicităţii acute, efectuate pe 3 tipuri de animale de laborator,
denotă că Floxadex, 3 mg/ml + 1 mg/ml, picături oftalmice/auriculare, suspensie,
producător „Liqvor” SAÎ, la aplicare topică nu manifestă acţiune asupra mucoasei
oculare la iepuri, nu produce tulburări funcţionale a tegumentelor la şobolani şi nu
posedă acţiune toxică la administrare orală la şoareci în volumul maxim admisibil.
Rezultatele obţinute permit de a concluziona despre inofensivitatea medicamentului.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu
Acid boric
Acetat de sodiu 3H2O
Polisorbat 80
Edetat disodic
Etanol
Clorură de benzalconiu
Apă pentru injecţii.

6.2. Incompatibilităţi
La aplicare topică nu s-au determinat.

6.3. Perioada de valabilitate

24 luni.
După prima deschidere conţinutul flaconului a se utiliza timp de o lună.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Picături oftalmice/auriculare, suspensie câte 10 ml în flacoane-picurătoare din
polietilenă. Câte 1 flacon-picurător în cutie de carton.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără specificaţii.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

„Liqvor” SAÎ,
str. Kochinyan, 7/9,
or. Yerevan, 0089, Armenia.

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

22282

9. DATA AUTORIZĂRII
12.04.2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/