Calciu Și Magneziu OTC

DC MAGNEROT 500 mg.
OTC
DCI MAGNESII OROTAS (Fiecare comprimat conţine orotat de magneziu dihidrat 500 mg
(echivalent a 2,7 mEq, 1,35 mmol sau 32,8 mg magneziu).
1. CONCENTRAȚIE MAX Se administrează timp de o săptămână câte 2 comprimate

Magnerot (1 g orotat de magneziu dihidrat) de 3 ori pe zi, pentru refacerea depozitelor de
magneziu, apoi 2-3 comprimate Magnerot (1-1,5 g orotat de magneziu dihidrat) pe zi.
2. Efect în organism
Cation intracelular important, magneziul este implicat în peste 300 reacţii enzimatice, în
reglarea permeabilităţii celulare şi a excitabilităţii neuromusculare. Deficitul de magneziu
este întotdeauna remarcat după o perioadă îndelungată prin simptome clinice, cum ar fi
tulburări neuromusculare (hiperexcitabilitate motorie şi senzitivă, crampe musculare,
parestezii), modificări psihice (stări depresive, confuzie şi halucinaţii) şi tulburări
cardiovasculare (extrasistole ventriculare şi tahicardie, creşterea sensibilităţii la digitalice,
angiospasm). Tendinţa de declanşare prematură a travaliului şi gestozei este exacerbată de
carenţa de magneziu.
Pe lângă tratamentul simptomelor deficitului de magneziu prin restabilirea condiţiilor
fiziologice, următoarele efecte clinice trebuie luate în considerare la administrarea de
magneziu: magneziul are efecte asemănătoare curarizantelor asupra terminaţiilor nervoase
colinergice, cu scăderea eliberării de acetilcolină; calciu şi magneziul au un efect parţial
sinergic în organism, deşi magneziul poate să acţioneze ca ,,antagonist fiziologic al calciului”
datorită inhibiţiei competitive a calciului la nivelul situsurilor de legare.
3. Reacții adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii:
Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: administrarea unor doze mari poate cauza apariţia scaunelor moi sau a diareei, ce
dispar după reducerea dozei zilnice administrate.
3.1. Interacțiuni
Dacă este utilizat concomitent cu produse ce conţin fer, trebuie luat în considerare faptul că
magneziul poate afecta absorbţia de fer. În acest caz se indică respectarea unui interval de 2-3
ore între administrarea de produse ce conţin magneziu sau fer. Acelaşi lucrul este valabil
pentru administrarea concomitentă a tetraciclinelor şi a florurii de sodiu.
4. Indicaţii terapeutice Magnerot este indicat în profilaxia infarctului miocardic şi necrozei

miocardice, în tratamentul anginei pectorale, dacă aceste afecţiuni sunt determinate de
carenţa de magneziu, arteroscleroză, stenocardie, arterită şi arteriolită, tulburări ale
metabolismului lipidic, crampe musculare.
SULFAT DE MAGNEZIU S.A.L.F. 2 g/10 ml CONC. PT. SOL. PERF. - RESTRICŢII PE

BAZĂ DE REȚETĂ
PR - Medicamente eliberate cu prescriptie medicala restrictiva.
COMBINAȚII
DC Magnevit 445 mg/50 mg, comprimate OTC
DCI COMBINAȚII Fiecare comprimat conţine gluconat de magneziu anhidru 426,5 mg,
sub formă de gluconat de magneziu monohidrat 445 mg şi clorhidrat de piridoxină
(vitamina B6) 50 mg. Conţinutul total de magneziu elementar al unui comprimat este de 25
mg.
1. CONCENTRAȚIE MAX
 Adulţi: doza uzuală este de 6 - 8 comprimate Magnevit pe zi, fracţionat în 2 -
3 prize, administrate în timpul meselor.
 Copii cu vârsta cuprinsă între 6 -12 ani (cu greutate corporală peste 20 kg) şi
adolescenţi: doza uzuală este de 4 - 6 comprimate Magnevit pe zi (100 - 150
mg magneziu elementar pe zi), fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul
meselor.
 La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme
farmaceutice, adecvate vârstei. Mod şi durată de administrare 2 Comprimatele
trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Durata obişnuită a tratamentului
este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament,
nu este utilă continuarea acestuia.
2. Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
cuprinsă între 6-12 ani. Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit
de magneziu: - nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări
minore de somn; - manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la
pacienţii fără afecţiuni cardiace); - crampe musculare, parestezii. Aportul de magneziu poate
ameliora aceste simptome.
3.1. Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magnevit: Magneziu
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea
neuronală şi transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice. 4
Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate,
deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv, în
cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă determinantă.
Se absoarbe din segmentul superior al intestinului subţire, în prezenţa compusului vitaminei
D, 1,25-dihidroxicolecalciferol. Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte
50%. Se leagă în proporţie de 25-30% de proteinele plasmatice. Magneziul este un element
constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din organism,
aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul
extracelular. Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din
cantitatea filtrată de către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate în materiile
fecale, lapte şi salivă.
Magneziu traversează membrana fetoplacentară. Semnificaţia valorilor magneziemiei: - între
12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu; - sub
12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu. Deficitul de magneziu
poate fi: - primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală
metabolică); - secundar, datorat: - aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism,
alimentaţie exclusiv parenterală); - malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-
intestinale, hipoparatiroidism); - unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare,
poliurie importantă, abuz de diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar,
tratament cu cisplatină).
Piridoxina Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese
metabolice. După administrare orală, piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid
absorbite din tractul gastrointestinal, rezultând metaboliţi activi de piridoxal fosfat şi
piridoxamină fosfat. Aceştia se depozitează în special în ficat unde prin oxidare rezultă acid
4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi care sunt excretaţi prin urină. Cu creşterea dozei, creşte
proporţional şi cantitatea excretată în urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară
şi se excretă în lapte.
3.2 Proprietăţi farmacocinetice Magneziu Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc,
parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă
determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului subţire, în prezenţa
compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol. Absorbţia digestivă a sărurilor de
magneziu nu depăşeşte 50%. Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.
Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii
scheletici, rinichi, ficat şi în inimă. Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale
renală, peste 90% din cantitatea filtrată de către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt
excretate prin materiile fecale, laptele matern şi salivă. Magneziu traversează membrana
fetoplacentară. Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-
intestinal în urmaî administrării orale şi tranformate în forme active de piridoxal fosfat şi
piridoxamină fosfat. Aceştia se depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid
4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc
dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea excretată prin urină. Piridoxalul traversează
membrana fetoplacentară şi se excretă în lapte.
4. Reacții adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- diaree;
- dureri abdominale;
- reacţii cutanate;
- reacţii alergice.
Obs Supradozaj ,de obicei apărut în contextul unei insuficiențe renale.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă
renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală. Se recomandă administrarea
intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel
cardiovascular şi respirator.
5. Atenționări
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea
cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu. În
caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul
hipermagneziemiei. În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se
recomandă administrarea de magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-
magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii
oricărei terapii cu magneziu. Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină s-a
asociat cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii
periferice se produc este controversată. Magnevit conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
DC OSVAREN 435 mg/235 mg. P6L
DCI COMBINATII CALCII ACETAS+MAGNESII SUBCARBONAS ( Fiecare comprimat filmat
conţine: Acetat de calciu 435 mg echivalent cu 110 mg calciu şi carbonat de magneziu 235
mg echivalent cu 60 mg magneziu)
OBS RESTRICŢII PE BAZĂ DE REȚETĂ
P6L - Medicamente eliberate cu prescriptie medicala care se retine de catre farmacie, dar
se poate reinnoi (prescriptia medicala poate fi folosita timp de sase luni din momentul
eliberarii)
O hipermagneziemie acută (fie asimptomatică, fie cu toxicitate sistemică acută) suprimă atât
activitatea neuronală centrală, cât şi pe cea periferică, inhibând eliberarea de acetilcolină. De
la o concentraţie serică de 2,5 mmol/l se aşteaptă toxicitate sistemică; reacţiile adverse
neurotoxice severe apar de la 3 mmol/l şi peste. La concentraţii de 2,5 – 5,0 mmol/l s-au
observat tulburări gastro-intestinale (greaţă, anorexie, constipaţie), spasm vezical, hipotonie
musculară, letargie, absenţa reflexelor tendoanelor profunde şi tulburări de conducere atrio-
ventriculară şi stimul ventricular. În cazul valorilor de magneziu seric între 5 – 10 mmol/l, s-
au observat hipotensiune arterială indusă de vasodilataţie, ileus paralitic, paralizie flască şi
comă. La un nivel mai mare de 10 mmol/l survin stopul respirator și stopul cardiac.
Simptomele inițiale ale hipercalcemiei sunt hipotonia musculară și tulburările gastro-
intestinale (durere abdominală, constipație, greață și vărsături). Hipercalcemia severă este
caracterizată de tulburări ale stării de conşteinţă (adică letargie, dezorientare, apatie, în cazuri
extreme chiar şi comă). La pacienţii cu un nivel al calciului seric mai mare de 3,5 mmol/l este
posibil să apară o criză de hipercalcemie, cu următoarele simptome: - Poliurie, polidipsie -
Greaţă, anorexie, constipaţie, pancreatită (rar) - Aritmie, scurtarea intervalului QT, adinamie,
hipertensiune arterială - Hipotonie musculară până la pseudo-paralizie - Psihoză, somnolenţă
până la comă. Supradozajul pe termen lung poate conduce la dezvoltarea unei osteopatii
adinamice. Tratament de urgenţă: În asociere cu tratamentul simptomatic, terapia
hipermagneziemiei constă în reducerea concentraţiei de magneziu a dializatului şi în
reducerea dozei de OsvaRen. Dacă nivelele de calciu seric cresc mai mult de 2,5 mmol/l,
trebuie se se ia în considerare o reducere a dozei şi/sau o reducere a calciului dializat până la
1,25 mmol/l, pe lângă tratamentul simptomatic. În 6 cazul unei hipercalcemii (calciu seric >
2,75 mmol/l) tratamentul cu OsvaRen trebuie întrerupt temporar. La pacienţii cu un nivel al
calciului seric mai mare de 3,5 mmol/l intervenţia terapeutică constă în hemodializă cu
dializat fără calciu. Pe parcursul tratamentului cu dializat fără calciu este necesară o
monitorizare atentă a concentraţiei de calciu seric, pentru a minimiza riscul de apariţie a
hipocalcemiei şi a reacţiilor adverse cardiovasculare.
Tratamentul hiperfosfatemiei asociată cu insuficienţă renală cronică la pacienţii supuşi
dializei (hemodializă, dializă peritoneală). Osvaren este indicat la adulți
3. Doze şi mod de administrare
Adulţi 3 până la 10 comprimate filmate pe zi, în funcţie de nivelul fosfatului seric. Doza
zilnică trebuie divizată conform numărului de mese din timpul zilei (de obicei trei pe zi).
Doza iniţială recomandată este de trei comprimate pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi
crescută până la maxim 12 comprimate filmate pe zi.
2 Copii si adolescenți Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți Prin urmare,
administrarea OsvaRen nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi
pct. 4.4) Mod de administrare Pentru a obţine un efect maxim ca şi chelator de fosfat,
OsvaRen trebuie luat doar în timpul mesei şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat. Pentru a fi
uşor înghiţite, comprimatele trebuie luate cu puţin lichid. În cazul în care comprimatele sunt
prea mari pentru a fi înghiţite de către pacient, acestea trebuie rupte de-a lungul liniei
mediane imediat înainte de înghiţire pentru a evita formarea gustului acidului acetic.
Deoarece rata şi/sau intervalul de absorbţie al altor medicamente administrate oral pot varia
atunci când sunt utilizate concomitent cu OsvaRen, niciun alt medicament cu administrare
orală nu trebuie luat în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen (vezi
pct. 4.5). În cazul unei doze omise, trebuie să continuaţi cu următoarea doză (nu compensaţi
doza omisă).
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperpotasemiei şi al
hiperfosfatemiei., codul ATC: V03AE04
Mecanism de acțiune Deoarece acetatul de calciu şi carbonatul de magneziu sunt compuşi
care acţionează ca şi chelatori de fosfat, aceştia conduc, împreună cu fosfatul din alimente, la
formarea sărurilor de fosfat de calciu şi magneziu cu solubilitate mică în intestine, care apoi
vor fi eliminate împreună cu materiile fecale. Acetatul de calciu îşi atinge capacitatea maximă
de chelator de fosfat la un pH de 6 – 8. De aceea, OsvaRen este, de asemenea, indicat ca şi
chelator de fosfat la pacienţii cu hipo- sau anaciditate gastrică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie Dat fiind faptul că nu apare precipitarea complexelor de magneziu datorită
fosfatului din alimente sau altor substanţe nutritive, ionii de magneziu dizolvat sunt
biodisponibili şi sunt absorbiţi în intestin. Absorbţia magneziului administrat pe cale orală la
persoanele sănătoase depinde de cantitate. Experimentele au arătat că rata de absorbţie la
pacienţii care au primit 1,5 mmol de magneziu pe zi a fost de 65 %, iar la pacienţii care au
primit 40 mmol pe zi a fost de numai 11 %. Ionii de calciu dizolvat sunt biodisponibili şi pot
fi absorbiţi pe cale digestivă atât timp cât calciul nu formează complexe de calciu insolubil cu
fosfatul din alimente sau cu alte substanţe nutritive. Absorbţia calciului este reglată prin
mecanismele hormonale. Rata de absorbţie creşte în cazul dozelor mari şi în cazul stărilor de
hipocalcemie şi scade odată cu înaintarea în vârstă. În funcţie de statutul vitaminei D şi de
dozele luate, se poate aştepta o absorbţie fracţională de 10-35 %.
Administrarea unor doze mai mari nu va determina decât o creştere nesemnificativă a
cantităţii absorbite. Aportul zilnic normal din alimente se ridică la aproximativ 1000 mg.
Distribuţie Cantitatea totală de magneziu din corp este de aproximativ 20 – 28 g. La adulţii
sănătoşi aproximativ 53% din cantitatea totală de magneziu din corp se află în oase, 27% în
muşchi, 19% în ţesutul moale şi mai puţin de 1% extracelular. O mare parte a magneziului
intracelular se găseşte în formă legată. Cantitatea totală de calciu din corp este de aproximativ
1250 g (31 moli) în cazul unei persoane care cântăreşte 70 kg, din care 99% se află în oase şi
dinţi. Aproximativ 1 g se găseşte în plasmă şi în lichidul extracelular, iar 6 până la 8 g în
ţesuturi. Valorile de referinţă pentru cantitatea totală de calciu seric variază în cadrul
laboratoarelor clinice, în funcţie de metodele de măsurare, situându-se în intervalul 2,15-2,57
mmol/l. Aproximativ 40 până la 45% din această cantitate se leagă de proteinele plasmatice,
8 până la 10% se află în complexe ionice, precum citratul, iar 45 până la 50% este disociat
sub formă de ioni liberi. 7 Eliminare Sărurile de magneziu administrate pe cale orală sunt
eliminate prin urină (fracţiunea absorbită) şi prin materiile fecale (fracţiunea neabsorbită).
Cantităţi mici se excretă în laptele matern. Magneziul traversează placenta. În condiţii
fiziologice, calciul este excretat în cantităţi aproximativ egale în urină şi în secreţiile
intestinale endogene. Hormonul paratiroidian, vitamina D şi diureticele tiazidice reduc
excreţia urinară de calciu, în timp ce alte diuretice (diureticele de ansă), calcitonina şi
hormonul de creştere accelerează excreţia renală. Excreţia urinară de calciu scade în stadiile
de debut ale insuficienţei renale. Excreţia urinară de calciu creşte în timpul sarcinii. De
asemenea, calciul este excretat de glandele sudoripare. Calciul penetrează placenta şi se
excretă în laptele matern.
5. Reacții adverse
6. Interacțiuni
Pentru a preveni interacţiunea dintre OsvaRen şi alte medicamente administrate concomitent,
se recomandă ca medicamentele cu administrare orală să nu fie luate în intervalul de 2 ore
înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen (vezi pct. 4.2).
OsvaRen afectează absorbţia de antibiotice (cum ar fi tetraciclinelor, doxicilinei,
norfloxacina, unele cefalosporine cum ar fi cefpodoxima, cefuroxima, și unele chinolone
(inhibitori ai girazei), cum ar fi ciprofloxacina), bisfosfonați, fluoruri, ketokonazol, preparate
cu estramustină, anticolinergice, zinc, acid ursodezoxicolic și chenodezoxicolic, halofantrină.
În cazul unui tratament oral suplimentar cu medicamente pe bază de fier, trebuie să se acorde
atenţie faptului că administrarea simultană de magneziu poate influenţa absorbţia de fier.
Sărurile de magneziu pot adsorbi digoxina în tractul gastro-intestinal, micşorându-i
biodisponibilitatea. Poate avea loc adsorbţia de nitrofurantoină, micşorând biodisponibilitatea
şi posibilul efect antiinfecţios al acestui medicament. Mai mult decât atât, absorbţia gastro-
intestinală a penicilaminei poate fi scăzută, în mod posibil micşorându-i efectele
farmacologice. O asociere a carbonatului de magneziu, hidroxidului de magneziu şi
hidroxidului de aluminiu cu levotiroxina poate determina o absorbţie crescută a levotiroxinei.
Vitamina D şi derivaţii săi cresc absorbţia de calciu. Diureticele tiazidice reduc eliminarea
renală a calciului. Astfel, în cazul administrării simultane de OsvaRen şi tiazide sau derivaţi
ai vitaminei D este necesar controlul nivelului de calciu seric (vezi pct. 4.4 ). Utilizarea
concomitentă de estrogeni împreună cu OsvaRen poate creşte absorbţia de calciu.
Sensibilitatea pentru glicozide şi, astfel, pentru un risc de aritmie este crescută în cazul unor
valori ridicate ale calciului seric (vezi pct. 4.4). Administrarea de adrenalină pacienţilor cu
valori crescute ale calciului seric poate conduce la aritmie severă. Efectul antagoniştilor de
calciu poate fi redus.
DC RENNIE PEPPERMINT 680 mg/80 mg OTC
DCI COMBINATII (CALCIUM CARBONATE+MAGNESIUM CARBONATE (Un comprimat
masticabil conţine carbonat de calciu 680 mg (echivalent cu 272 mg calciu elementar) şi
carbonat de magneziu greu 80 mg (echivalent cu 20 mg magneziu elementar).
Supradozaj Mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată, administrarea îndelungată
de doze mari poate avea ca efect hipermagneziemie sau hipercalcemie şi alcaloză, ce pot fi
însoţite de simptome gastrice (greaţă, vărsături) sau de slăbiciune musculară neobişnuită.
Tratamentul simptomatic al manifestărilor produse de refluxul gastro-esofagian şi
hiperaciditate (cum sunt regurgitaţia, pirozisul şi episoadele de gastralgie).

Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile
Rennie Peppermint, ce pot fi supte sau mestecate. În cazul apariţiei spontane de pirozis sau
epigastralgie pot fi administrate încă 1-2 comprimate masticabile Rennie Peppermint. Doza
maximă zilnică de 8 g carbonat de calciu (11 comprimate Rennie Peppermint) nu trebuie
depășită și nu trebuie administrată neîntrerupt mai mult de 10 zile.
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani. Ca şi în cazul tuturor antiacidelor, dacă
simptomele persistă în ciuda terapiei, se recomandă măsuri de diagnosticare suplimentare în
scopul excluderii unor boli mai grave. 2
Mod de administrare
Este de preferat ca administrarea să se facă la 1 oră după masă şi înainte de culcare.
Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de
aluminiu, calciu şi magneziu.Codul ATC: A02A D01 Comprimatele masticabile Rennie
Peppermint conţin 2 substanţe active cu acţiune antiacidă (carbonatul de calciu şi carbonatul
de magneziu). Acestea acţionează local, prin neutralizarea secreţiei acide gastrice, fără a fi
influenţată de absorbţia sa sistemică. Carbonatul de calciu are o acţiune neutralizantă rapidă,
puternică, de lungă durată. Acest efect este potenţat de acţiunea carbonatului de magneziu
care are, de asemenea, acţiune neutralizantă puternică. Studiile de neutralizare in vitro (model
artificial de stomac) au pus în evidență că Rennie crește pH-ul gastric de la 1,5-2 până la pH
3 în 40 s și reușește să atingă pH 4 în 1 minut și 13 secunde. Cel mai mare pH atins pe acest
model a fost pH 5,24. La voluntarii sănătoşi, o creştere pH-ului conţinutului gastric peste
valoarea standard a fost obţinută în circa 2 minute.
Proprietăţi farmacocinetice La nivel gastric: carbonatul de calciu şi magneziu reacţionează cu
componenta acidă a secreţiei gastrice, formând apa săruri minerale solubile. Calciul şi
magneziul pot fi absorbite din sărurile solubile. Totuşi, gradul absorbţiei este dependent de
doză şi poate varia de la un pacient la altul. Din doza administrată se absorb aproximativ 10%
din cantitatea de calciu şi 15-20% din cantitatea de magneziu. La persoanele sănătoase
cantităţile mici de calciu şi magneziu absorbite sunt, de obicei, excretate rapid pe cale renală.
În caz de afectare a funcţiei renale, concentraţiile plasmatice ale calciului şi ale magneziului
pot creşte. Datorită acţiunii diferitelor secreţii digestive, sărurile solubile sunt transformate în
săruri insolubile în lumenul intestinal şi sunt excretate prin fecale.
5. Reacții adverse
Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, prurit, angioedem,
dispnee și şoc anafilactic). Metabolism şi nutriţie: În special la pacienţii cu insuficienţă
renală, consumul prelungit de doze crescute poate provoca hipermagnezemie sau
hipercalcemie si alcaloza.
Tulburări gastro-intestinale: Pot apărea : greaţă , vărsături , disconfort gastric, constipație și
diaree. Tulburări musculo-scheletice şi tisulare : poate apărea slăbiciune musculară.
+ Efecte adverse care pot apărea în cazul sindromului calciu – alcalii

Tulburări gastro – intestinale Ageusia poate apărea în contextul sindromului: calciu-alcalii
Tulburări generale şi codiţii de administrare: Calcinoza şi astenia pot apărea în contextul
sindromului: calciu-alcalii
Afectarea sistemului nervos : Cefaleea poate apărea în contextul sindromului: calciu-alcalii
Afectare reno-urinară: Azotemia poate apărea în contextul sindromului: calciu-alcalii
6. Interacțiuni
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Modificările acidităţii gastrice, cum ar fi cele produse după administrarea de antiacide, pot
afecta viteza şi proporţia în care sunt absorbite unele medicamente administrate concomitent.
S-a demonstrat că antiacidele care conţin calciu sau magneziu pot modifica absorbţia unor
antibiotice (cum sunt tetraciclinele şi chinolonele), glicozide cardiace (digoxin), bifosfonați,
dolutegravir, diminuându-le absorbţia. Sărurile de calciu şi magneziu pot afecta absorbţia
fosfaţilor. Sărurile de calciu reduc absorbţia produselor cu continut de fluor şi fier .
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Datorită riscului crescut de
hipercalcemie calciul seric ar trebui monitorizat în cursul tratamentului cu diuretice tiazidice .
Datorită modificărilor posibile ale vitezei de absorbţie a medicamentelor administrate
concomitent, se recomandă ca antiacidele să nu se administreze concomitent cu acestea, ci la
un interval de 1-2 ore.
DC RENNIE SPEARMINT 680 mg/80 mg COMPR. MAST. OTC - Fără prescripție
DCI COMBINATII (CALCIUM CARBONATE+MAGNESIUM CARBONATE)

Mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată, administrarea îndelungată de doze
mari poate avea ca efect hipermagneziemie sau hipercalcemie şi alcaloză, ce pot fi însoţite de
simptome gastrice (greaţă, vărsături) sau de slăbiciune musculară neobişnuită.
Tratamentul simptomatic al manifestărilor produse de refluxul gastro-esofagian şi

hiperaciditate (cum sunt regurgitaţia, pirozisul şi episoadele de gastralgie).

Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile Rennie Spearmint, ce pot fi supte sau
mestecate. În cazul apariţiei spontane de pirozis sau epigastralgie pot fi administrate încă 1-2
comprimate masticabile Rennie Spearmint. Doza maximă zilnică de 8 g carbonat de calciu
(11 comprimate Rennie Spearmint) nu trebuie depășită și nu trebuie administrată neîntrerupt
mai mult de 10 zile.
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Ca şi în cazul tuturor antiacidelor, dacă simptomele persistă în ciuda terapiei, se recomandă
măsuri de diagnosticare suplimentare în scopul excluderii unor boli mai grave.
Mod de administrare
Este de preferat ca administrarea să se facă la 1 oră după masă şi înainte de culcare.
Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi
magneziu.Codul ATC: A02A D01
Comprimatele masticabile Rennie Spearmint conţin 2 substanţe active cu acţiune antiacidă
(carbonatul de calciu şi carbonatul de magneziu). Acestea acţionează local, prin neutralizarea
secreţiei acide gastrice, fără a fi influenţată de absorbţia sa sistemică.
Carbonatul de calciu are o acţiune neutralizantă rapidă, puternică, de lungă durată. Acest
efect este potenţat de acţiunea carbonatului de magneziu care are, de asemenea, acţiune
neutralizantă puternică.
Studiile de neutralizare in vitro (model artificial de stomac) au pus în evidență că Rennie
crește pH-ul gastric de la pH 1,5-2 până la pH 3 în 40 s și reușește să atingă pH 4 în 1 minut
și 13 secunde. Cel mai mare pH atins pe acest model a fost pH 5,24.
La voluntarii sănătoşi, o creştere pH-ului conţinutului gastric peste valoarea standard a fost
obţinută în circa 2 minute.
Proprietăţi farmacocinetice
La nivel gastric: carbonatul de calciu şi magneziu reacţionează cu componenta acidă a
secreţiei gastrice, formând apa, săruri minerale solubile.
Calciul şi magneziul pot fi absorbite din sărurile solubile.
Totuşi, gradul absorbţiei este dependent de doză şi poate varia de la un pacient la altul. Din
doza administrată se absorb aproximativ 10% din cantitatea de calciu şi 15-20% din
cantitatea de magneziu.
La persoanele sănătoase cantităţile mici de calciu şi magneziu absorbite sunt, de obicei,
excretate rapid pe cale renală. În caz de afectare a funcţiei renale, concentraţiile plasmatice
ale calciului şi ale magneziului pot creşte.
Datorită acţiunii diferitelor secreţii digestive, sărurile solubile sunt transformate în săruri
insolubile în lumenul intestinal şi sunt excretate prin fecale.
5. Reacții adverse
Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, prurit, angioedem,
dispnee, şoc anafilactic).
Metabolism şi nutriţie:
În special la pacienţii cu insuficienţă renală, consumul prelungit de doze crescute poate
provoca hipermagnezemie sau hipercalcemie şi alcaloză.
Tulburări gastro-intestinale:
Pot apărea: greaţă, vărsături, disconfort gastric, constipație și diaree. Tulburări musculo-
scheletice şi tisulare : poate apărea slăbiciune musculară.
Efecte adverse care pot apărea în cazul sindromului calciu – alcalii
Tulburări gastro – intestinale

Ageusia poate apărea în contextul sindromului : calciu-alcalii Tulburări generale şi condiţii
de administrare
Calcinoza şi astenia pot apărea în contextul sindromului: calciu-alcalii
Afectarea sistemului nervos :
Cefaleea poate apărea în contextul sindromului : calciu-alcalii Afectare reno-urinara :
Azotemia poate aparea in contextul sindromului : calciu-alcalii
6. Interacțiuni
dolutegravir, diminuându-le absorbţia.
Sărurile de calciu şi magneziu pot afecta absorbţia fosfaţilor.
Sărurile de calciu reduc absorbţia produselor cu continut de fluor şi fier .
Diureticele tiazidice reduc excretia urinara a calciului. Datorită riscului crescut de
hipercalcemie calciul seric ar trebui monitorizat in cursul tratamentului cu diuretice tiazidice .
7. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Administrarea produsului la pacienţii cu funcţie renală afectată trebuie făcută cu prudenţă. În
cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată trebuie evitată administrarea produsului pe
perioade îndelungate. În cazul administrării Rennie Spearmint la aceşti pacienţi, trebuie
monitorizate cu regularitate concentraţiile plasmatice ale calciului şi magneziului.
Nu trebuie administrat Rennie Spearmint în caz de hipercalciurie.
Administrarea îndelungată de doze mari poate avea ca efect apariţia hipercalcemiei,
hipermagneziemiei şi a sindromului calciu-alcalii, în special în cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală.
Administrarea îndelungată poate creşte riscul de formare a calculilor renali. Acest
medicament nu trebuie administrat cu cantitate mare de lapte sau produse lactate.
Rennie Spearmint conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Rennie Spearmint conţine zahăr. Prin urmare se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu
diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
DC MAGNE B6 drajeuri OTC
DCI COMBINATII (Fiecare drajeu conţine magneziu 48 mg sub formă de lactat de magneziu
dihidrat 470 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 5 mg. Conţinutul total de magneziu
elementar al unui drajeu este de 48 mg (1,97 mmol).
Supradozaj În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu
este, în general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil
să apară intoxicaţia cu magneziu.
Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar
semnele sunt următoarele:
- hipotensiune arterială;
- greaţă, vărsături;
- eritem tranzitor al feţei şi gâtului;
- sete;
- deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie);
- slăbiciune musculară;
- diminuarea reflexelor;
- modificări ale ECG;
- apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;
- sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de
insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală. 4 Se recomandă
administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele
nocive la nivel cardiovascular şi respirator.
cuprinsă între 6-12 ani.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu: -
nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn; -
manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la pacienţii fără
afecţiuni cardiace); - crampe musculare, parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome

Adulţi: doza uzuală este de 6 - 8 drajeuri Magne B6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize,
administrate în timpul meselor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 -12 ani (cu greutate corporală peste 20 kg) şi adolescenţi:
doza uzuală este de 4 - 6 drajeuri Magne B6 pe zi (10 - 30 mg magneziu elementar/kg şi zi,
corespunzător la 0,4-1,2 mmol/kg şi zi), fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul
meselor.
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme farmaceutice, adecvate
vârstei.
Mod şi durată de administrare Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Durata
obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de
tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC
A12CC30. Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magne B6: Magneziu
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea
neuronală şi transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.
Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de
magneziu din organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se
regăseşte în lichidul extracelular. Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în:
deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie,
relaxarea musculaturii netede uterine. Semnificaţia valorilor magneziemiei: - între 12 şi 17
mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu; - sub 12 mg/l
(1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu. Deficitul de magneziu poate fi:
- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică); -
secundar, datorat: - aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv
parenterală); - malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale,
hipoparatiroidism); - unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie
importantă, abuz de diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu
cisplatină). Piridoxina Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în
multiple procese metabolice.
Reacții a Magneziu Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un
mecanism pasiv în cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe
din segmentul superior al intestinului subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-
dihidroxicolecalciferol. Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%.
Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice. Magneziul este depozitat în
principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi, ficat şi în inimă.
Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea
filtrată de către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale,
laptele matern şi salivă. Magneziu traversează membrana fetoplacentară. Piridoxina,
piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma
administrării orale şi transformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat.
Aceştia se depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi
metaboliţi inactivi 5 care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod
proporţional creşte şi cantitatea excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana
fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
5. Reacții adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: - cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale; -
reacţii cutanate; - cazuri foarte rare de reacţii alergice.
6. Interacțiuni
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

dolutegravir, diminuându-le absorbţia. Sărurile de calciu şi magneziu pot afecta absorbţia
fosfaţilor. Sărurile de calciu reduc absorbţia produselor cu continut de fluor şi fier .
hipercalcemie calciul seric ar trebui monitorizat în cursul tratamentului cu diuretice tiazidice .
7. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Magneziu
Asocieri nerecomandate: Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate care
conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece aceştia inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele
administrate pe cale orală îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă
administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline. Antibioticele
aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului. În cazul utilizării
concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a
magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală. Magneziul modifică absorbţia
glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide tonicardiace pot să
utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.
Piridoxină Asociere contraindicată: Administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată.
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau
inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul
în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se
evite orice aport de piridoxină dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-
decarboxilazei. Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere
a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile
de piridoxină; aceste substanţe includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele
orale. Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul,
sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei. Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei
de aproximativ 2 ori.
DC MAGNE B6 Premium 100 mg/10 mg comprimate filmate OTC
DCI COMBINATII (Fiecare comprimat filmat conţine citrat de magneziu anhidru 618,43 mg
şi clorhidrat de piridoxină 10 mg. Conţinutul total de magneziu elementar al unui
comprimat filmat este de 100 mg (4,12 mmol). Excipient cu efect cunoscut: fiecare
comprimat filmat conţine lactoză anhidră 50,57 mg.)
Magneziu În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu
este, în general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil
să apară intoxicaţia cu magneziu. Semne și simptome Efectele toxice sunt dependente, în
principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele sunt următoarele: -
hipotensiune arterială - greaţă, vărsături - eritem tranzitor al feţei şi gâtului - sete - deprimarea
sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie) - slăbiciune musculară - diminuarea
reflexelor - modificări ale ECG - apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop
cardiac şi paralizie respiratorie - sindrom anuric. Abordare terapeutică Tratamentul
supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este
necesară hemodializă sau dializă peritoneală. Se recomandă administrarea intravenoasă lentă
a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular şi
respirator. Piridoxină Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de
neuropatia axonală senzorială, care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de
piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani). În cazul unei
singure doze mari, nu există riscul de supradozaj, deoarece cantitatea în exces este excretată
de către rinichi. Semne și simptome - parestezii și tulburări de echilibru - tremor al
extremităților - ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăți de coordonare). În general
efectele sunt reversibile după oprirea expunerii. Abordare terapeutică În general, simptomele
neurologice sunt reversibile după întreruperea expunerii.
cuprinsă între 6-12 ani. Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit
de magneziu: - nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări
minore de somn - manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la
persoane fără afecţiuni cardiace) - crampe musculare, parestezii. Aportul de magneziu poate
ameliora aceste simptome.

Doze
Adulţi: doza recomandată este de 3-4 comprimate filmate MAGNE B6 Premium pe zi,
fracţionată în 2-3 prize administrate în timpul meselor. Copii cu vârsta peste 6 ani (cu
greutate corporală de aproximativ 20 kg) și adolescenți: doza recomandată este de 10-30 mg
magneziu elementar/kg şi zi (0,4-1,2 mmol/kg şi zi) sau de 2-4 comprimate filmate MAGNE
B6 Premium pe zi, fracţionată în 2-3 prize administrate în timpul meselor. La copii cu vârsta
sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme farmaceutice, adecvate vârstei.
Mod şi durată de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Durata obişnuită a
tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu
este utilă continuarea acestuia.
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC:
A12CC30. Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor MAGNE B6
Premium: 5 Magneziu Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade
excitabilitatea neuronală şi transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii
enzimatice. Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală
de magneziu din organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1%
se regăseşte în lichidul extracelular. Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în:
mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu - sub 12 mg/l
- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică) -
parenterală) - malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale,
hipoparatiroidism) - unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie
cisplatină). Piridoxină Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în
Magneziu
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în
cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul
superior al intestinului subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-
laptele matern şi salivă. Magneziul traversează membrana fetoplacentară.
Piridoxina
Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în
urma administrării orale şi transformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină
fosfat. Aceştia se depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi
alţi metaboliţi inactivi care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod
5. Reacții adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente ≥ 1/10; Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10; Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <
1/100; Rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000; Foarte rare < 1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii
gravităţii.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență necunoscută: cazuri izolate de diaree şi dureri
abdominale
Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacţii cutanate
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: reacţii alergice
Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută: Când dozele zilnice au fost administrate mai
mult de 30 de zile, s-au raportat reacții de sevraj la întreruperea administrării. Simptomele
includ nervozitate, tremor și EEG
6. Interacțiuni
Magneziu
Asocieri nerecomandate:
Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate care conţin fosfaţi sau săruri de
calciu, deoarece aceşti compuşi inhibă absorbţia intestinală a magneziului. Asocieri de care
trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc
absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă
de tetracicline. Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia
magneziului. În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte
reabsorbţia tubulară a magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.
Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează
glicozide tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.
Piridoxină
Asociere contraindicată:
administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată. Datorită acţiunii sale de activare a
dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană 3 a
levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în
asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se evite orice aport de piridoxină dacă
levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei. Piridoxina scade activitatea
altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi
fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ:
hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina,
neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea
piridoxinei. Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.

Acest medicament se administrează numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Pentru copiii sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice, adecvate vârstei. În cazul
asocierii deficitului de calciu, trebuie corectat deficitul de magneziu înainte de a începe
administrarea de calciu.
În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul de
hipermagneziemie.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă
administrarea de magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu.
În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii
cu magneziu.
Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală
senzorială, care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă
lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări
de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă
(dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea expunerii.
Doza la care această neuropatie periferică se produce este controversată. Excipienți MAGNE
B6 Premium conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
DC MAGNE B6 100 mg/10 mg soluţie orală OTC
DCI COMBINATII (O fiolă (10 ml soluţie orală) conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg,
pidolat de magneziu 936 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 10 mg. Conţinutul total
de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol). )
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în
general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară
intoxicaţia cu magneziu. Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia
plasmatică a magneziului, iar semnele sunt următoarele: - hipotensiune arterială; - greaţă,
vărsături; - eritem tranzitor al feţei şi gâtului; - sete; - deprimarea sistemului nervos central
(somnolenţă, confuzie); - slăbiciune musculară; - diminuarea reflexelor; - modificări ale
ECG; - apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie
respiratorie; - sindrom anuric. Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză
forţată. În caz de insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală. Se
recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a
compensa efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.
Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu: -
nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn; -
manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la pacienţii fără
afecţiuni cardiace); - crampe musculare, parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 3 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize,
administrate în timpul meselor. Copii cu vârsta peste 1 an (cu greutate corporală peste 10 kg):
doza uzuală este de 10 - 30 mg magneziu-elementar/kg şi zi (0,4-1,2 mmol/kg şi zi), respectiv
1 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul meselor. Mod şi
durată de administrare Conţinutul fiolelor trebuie diluat într-o jumătate de pahar cu apă.
Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o
lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC:
A12CC30. Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magne B6: 4
Magneziu Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade
excitabilitatea neuronală şi transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii
enzimatice. Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală
de magneziu din organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1%
se regăseşte în lichidul extracelular. Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în:
mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu; - sub 12 mg/l
- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică); -
parenterală); - malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale,
hipoparatiroidism); - unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie
cisplatină). Piridoxină Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în
Magneziu Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism
pasiv în cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din
segmentul superior al intestinului subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-
laptele matern şi salivă. Magneziul traversează membrana fetoplacentară. Piridoxina,
piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma
administrării orale şi tranformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat.
Aceştia se depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi
metaboliţi inactivi care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod
5. Reacții adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: - cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale; -
reacţii cutanate; - cazuri foarte rare de reacţii alergice.
6. Interacțiuni
Magneziu
Asocieri nerecomandate: preparate care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece aceşti
compuşi inhibă absorbţia intestinală a magneziului. Asocieri de care trebuie să se ţină seama:
magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se
recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului. În
cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia
tubulară a magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală. Magneziul modifică
absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide tonicardiace
pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.
Piridoxină
Asociere contraindicată: administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată. Datorită
acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă
acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care
levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se evite
orice aport de piridoxină dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a
concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile
de piridoxină; aceste substanţe includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele
orale. Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul,
sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei. 3 Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei
de aproximativ 2 ori.

În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea
cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu. În
caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul de
hipermagneziemie. În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se
recomandă administrarea de magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-
magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii
oricărei terapii cu magneziu Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat
de neuropatia axonală senzorială, care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de
piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele
includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială
gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după
întreruperea expunerii. Doza la care această neuropatie periferică se produce este
controversată. Magne B6 conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate determina rar reacţii de
hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
DC MAGNESIX-RICHTER COMPR. FILM. OTC
DCI COMBINATII (Fiecare comprimat filmat conţine piridoxină 1,6 mg sub formă de
clorhidrat de piridoxină 1,9448 mg, citrat de magneziu 463,93 mg (echivalent la magneziu 37
mg) şi oxid de magneziu greu 352,92 mg (echivalent la magneziu 213 mg).)
Următoarele simptome apar în cazul administrării pe o perioadă mai îndelungată a unei
cantităţi mai mari decât doza recomandată: slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, anomalii
ECG, ameţeli, vărsături, depresie la nivel SNC, hiporeflexie, parestezie, bradicardie, depresie
respiratorie, comă, stop cardiac, paralizie respiratorie, pierderea conştienţei (numai în cazuri
extrem de grave). Ca antidot se recomandă administrarea intravenoasă a 100-200 mg calciu în
5-10 minute. Se poate aplica dializa. Se recomandă rehidratare, diureză forţată.
Medicamentul este recomandat pentru prevenirea şi tratarea hipomagneziemiei
Doze Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi pentru copii cu vârsta de peste 11 ani este un
comprimat filmat. Pentru copii cu vârsta între 6-11 ani se recomandă administrarea a ½
comprimat filmat pe zi. Mod de administrare Comprimatele se înghit cu cel puţin ½ pahar de
lichid (de exemplu apă, ceai, suc de fructe), de preferinţă după masă.
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, alte suplimente minerale, magneziu şi
combinaţii, cod ATC: A12CC30 Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componenţilor
medicamentului: 1) Magneziu: Mineral esenţial pentru procesele vitale care exercită efecte
asupra funcţiilor organismului. Principalele efecte: - elementul esenţial pentru metabolismul
energetic. Depozitul chimic de energie, ATP-ul numai sub formă de sare de magneziu poate
să ia parte în procesul de formare a energiei, procesul este catalizat de o enzimă care
funcţionează în prezenţa cofactorului de magneziu; - element constituent al oaselor şi dinţilor;
- are efect regulator asupra permeabilităţii membranelor celulare, îndeosebi a membranei
plasmatice şi a mitocondriilor. În consecinţă creşte elasticitatea vaselor sanguine, puterea de
contracţie a inimii, scade riscul apariţiei aritmiilor; - magneziul este constituentul unor
enzime; - exercită efect de apărare la nivelul celulelor împotriva captării excesive de calciu; 3
- indirect are efect de potenţare asupra sistemului antioxidant de apărare; - este antagonist de
calciu şi joacă rol de regulator în diferite procese biochimice; - reduce apariţia crampelor
musculare; - are efect antitrombotic. 2) Vitamina B6 - ca şi coenzimă ia parte în procesele
metabolice ale proteinelor (transaminare, decarboxilare, dezaminare, transsulfurare,
convertirea triptofanului în acid nicotinic, sinteza hemoglobinei), - ca şi coenzimă ia parte în
procesele metabolice ale glucidelor şi ale lipidelor (transformarea glicogenului în glucozo-1-
fosfat, transformarea acidului linoleic în acid arahidonic, etc.).
Proprietăţile farmacocinetice ale componenţilor 1) Magneziu Absorbţie: Se absoarbe activ
din segmentul superior al intestinului subţire, procesul de absorbţie este ajutat de 1,25-
dihidroxicolecalciferol. Aproximativ 30-40% din doza administrată se absoarbe. Citratul şi
oxidul de magneziu au profil de absorbţie bun. Difuziune: transportul magneziului prin
plasmă şi la nivelul mitocondriilor se desfăşoară în prezenţa unor proteine speciale ATP
dependente (enzime Ca++ -Mg++ -ATP-aze), la aceste niveluri de obicei mişcarea celor doi
ioni este antagonistă. Biotransformare: conţinutul de magneziu al organismului este localizat
50% în oase (din această cantitate aproximativ 30% reprezintă depozitul interschimbabil al
organismului), 45% se află intracelular şi 5% se află în lichidul interstiţial. Aproximativ 30%
este legat de proteine plasmatice. Concentraţia plasmatică normală este 0,75-1,20 mmol/l.
Interacţiuni importante din punct de vedere farmacodinamic: interacţionează preponderent cu
calciul şi într-o mică măsură cu potasiul. Depozitare: magneziul este depozitat în principal în
oase şi în dinţi (în depozitul neinterschimbabil), cantităţi mai mici se găsesc în muşchii
scheletici, rinichi, ficat şi în inimă. Eliminare: eliminarea magneziului se face pe cale renală.
Evenimentele ce se petrec la nivelul rinichilor au ca şi consecinţă reţinerea magneziului,
eliminarea netă este de aproximativ 3-5%, reabsorbţia se petrece la nivelul tubulaturii
proximale (segmentul ascendent al ansei Henle). Metabolismul magneziului scade în caz de
insuficienţă renală sau hepatică. 2) Vitamina B6 Absorbţie: diferitele forme ale vitaminei B6
se absorb în principal prin difuziune pasivă la nivelul jejunului şi ileonului. Difuziune:
transportul vitaminei B6 prin sânge se realizează sub formă de piridoxal-fosfat care la fel ca
şi piridoxalul liber este puternic legat de proteinele plasmatice (în principal de albumine).
Piridoxalul traversează membranele celulare mai uşor decât forma fosfatată. Biotransformare:
piridoxalul ajuns în celule este fosforilat de o kinază, astfel forma tisulară este piridoxal-
fosfatul. Interacţiuni importante din punct de vedere farmacodinamic: interacţionează cu l-
DOPA. Depozitare: se depozitează sub două forme: piridoxal-fosfat şi piridoxamin-fosfat.
Legat de proteine se găseşte în cantităţi mai mari în ficat, rinichi, creier, muşchi şi în splină. 4
Eliminare: eliminarea vitaminei B6 se face pe cale renală. Principalul metabolit din urină este
acidul 4- piridoxinic. Metabolizarea vitaminei B6 scade semnificativ în caz de insuficienţă
renală.
5. Reacții adverse
La administrarea medicamentului, rar (mai ales în caz de supradozaj) pot să apară diaree,
dureri abdominale, reacţii cutanate, reacţii alergice. În astfel de cazuri administrarea
medicamentului trebuie întreruptă.
6. Interacțiuni
Interacţiunile posibile sunt cauzate de componenţii medicamentului şi sunt următoarele: 2 1)

Magneziu: împiedică absorbţia unor medicamente (ex. tetracicline, preparate de calciu şi fier,
bifosfonaţi) fapt pentru care este recomandat un interval de timp de minimum 3 ore între
administrarea acestor medicamente şi a medicamentului Magnesix-Richter. Sărurile de fosfaţi
şi calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului. În cazul utilizării concomitente a
diureticelor care economisesc potasiu se măreşte reabsorbţia tubulară a magneziului, de aceea
se recomandă supraveghere medicală. Magneziul reduce concentraţia plasmatică a
digitalicelor, persoanele tratate cu digitalice pot să utilizeze medicamentul numai sub
supraveghere medicală. 2) Vitamina B6: se poate administra concomitent cu medicamente cu
conţinut de levodopa numai sub supraveghere medicală (poate conduce la diminuarea
efectului).
Precauţii speciale în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene, aritmii sau insuficienţă renală
moderată
CALCIU, Suplimente
DC VI - SOL CALCIUM SIROP OTC
DCI COMBINATII (în 5 mL - Gluconat de calciu 25 mg + Fosfolactat de calciu 25 mg).

Vitaminele hidrosolubile prezente în medicament (vitaminele din complexul B şi vitamina C)
nu se acumulează în organism, se excretă şi nu sunt toxice în cantităţi relativ mari.
Vitaminele liposolubile A şi D se pot acumula în organism şi pot determina efecte toxice la
ingerarea unor cantităţi mari în decursul unor perioade mai îndelungate de timp, în special la
copii.
Supradozajul excesiv poate determina cefalee, diaree, vărsături, pierderea apetitului
alimentar, ameţeli. Pentru îndepartarea simptomelor, se opreşte administrarea
medicamentului.
Prevenirea şi corectarea deficitului de vitamine în condiţii de aport insuficient sau necesar
crescut. În mod specific, administrarea suplimentelor de vitamine poate fi indicată în
următoarele cazuri:
 perioadă de creştere, sarcină, alăptare, stări febrile, convalescenţă, vârstnici,

tratamente cu antibiotice, chimioterapice, după intervenţii chirurgicale;
 dietă alimentară restrictivă, eforturi fizice intense, etilism, tabagism.

Copii cu vârsta între 1-3 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 2
ori pe zi. Copii cu vârsta între 4-12 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare)
sirop de 3 ori pe zi. Adolescenţi, adulţi, vârstnici: doza recomandată este de 5 ml (o măsură
dozatoare) sirop de 3-4 ori pe zi.
Se administrează după mese, ca atare sau amestecat cu ceai sau suc de fructe.
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu combinaţii de vitamine, vitamine cu
substanţe minerale, codul ATC: A11JBN1.
Vitaminele sunt esenţiale pentru organismul uman, întrucât, deşi nu furnizează energie,
sunt active în cantităţi foarte mici, în transformarea energiei şi reglarea metabolismului.
Vitaminele hidrosolubile din Vi-Sol Calcium sunt: acidul ascorbic şi vitaminele din
complexul B (tiamina, piridoxina, nicodinamida, riboflavina, dexpantenolul). Acestea îşi
manifestă efectul fiziologic în calitate de cofactori pentru enzimele specifice.
Tiamina (Vitamina B1) formează tiaminpirofosfatul (TPP) având funcţie de coenzimă în

metabolismul hidraţilor de carbon.
Piridoxina (Vitamina B6) este fiziologic activă doar sub forma piridoxalfosfatului, care
participă cu rol de coenzimă la transformările metabolice ale aminoacizilor.
Riboflavina (Vitamina B2) în formele sale fiziologic active, denumite flavinmononucleotide

(FMN) şi flavinadenindinucleotide (FAD), participă în calitate de coenzimă pentru sisteme
enzimatice implicate în oxidarea aminoacizilor şi carbohidraţilor.
Nicotinamida (Vitamina PP sau Vitamina B3) este fiziologic activă numai sub forma
coenzimei din nicotinamida adenin dinucleotida (NAD) şi nicotinamida adenin
dinucleotida fosfat (NADP), cu rol vital în metabolismul proteic, catalizând reacţiile de
oxidoreeducere esenţiale pentru respiraţia ţesuturilor.
Dexpantenolul (Vitamina B5) se încorporează în coenzima A, care este implicată în unele

reacţii enzimatice vitale, cum sunt metabolismul carbohidraţilor, degradarea şi
metabolismul acizilor graşi, sinteza sterolilor şi hormonilor steroizi, porfirinei,
acetilcolinei.
Acidul ascorbic (Vitamina C) este fiziologic activ numai în sensul în care acţionează în
calitate de cofactor la un număr important de reacţii de hidroxilare şi amidare prin
transferarea de electroni către enzime, care capătă astfel capacitate reducatoare. Astfel,
participă la conversia prolinei şi lizinei reziduale din procolagen în hidroxiprolină şi
hidroxilizină în cursul sintezei colagenului, în metabolismul microzomal al
medicamentelor, conversia acidului folic la acid folinic. Este esenţială pentru menţinerea
integrităţii peretelui capilar şi în reglarea permeabilităţii capilare.
Vitaminele liposolubile A si D se pot asimila, datorită comportamentului lor biochimic,

unor hormoni, reacţionând cu receptori intracelulari specifici pentru a-şi exercita funcţiile
fiziologice.
Vitamina A este esenţială pentru sinteza pigmentului retinian (rodopsina), care este
important pentru vederea în lumina slabă. Acţionează ca antioxidant. La nivelul
structurilor epiteliale, vitamina A intervine în menţinerea funcţionalităţii şi integrităţii
structurale a acestora, prin reglarea diferenţierilor celulare şi proliferarea celulară.
Controlează secreţia de mucus şi keratinizarea ţesuturilor, în sensul în care stimulează
secreţia de mucus, cu inhibarea keratinizării. De asemenea stimulează spermatogeneza şi
dezvoltarea testiculară.
Vitamina D (colecalciferol), este transformată în ficat la 25 hidroxicolecalciferol şi ulterior

renal la calcitriol. Calcitriolul este forma activă şi împreună cu hormonii paratiroidieni,
participă la homeostazia fosfo-calcică.
Rolul fiziologic al colecalciferolului îl face indisponibil pentru creşterea normală a

copilului, având efect direct pe celulele osteoblaste, făcând posibilă mineralizare corectă
a oaselor şi a dinţilor.
Deficitul în colecalciferol conduce la o absorbţie inadecvată a calciului şi fosfatului, cu
retenţia acestor minerale la nivelul rinichiului şi mineralizarea defectuoasă a structurilor
osoase, respectiv rahitism (copii) şi osteomalacie (adult).
Acetatul de alfa tocoferol (vitamina E) este considerat un element biologic esenţial, deşi
manifestarea efectului biologic prin acţiunea sa antioxidantă nu este exact determinată.
Acţiunea antioxidantă ameliorează distrugerile provocate de radicalii liberi în

membranele celulare biologice, prin protejarea acizilor graşi polinesaturaţi din structura
membranelor şi a lipoproteinelor. Calciul îşi exercită acţiunea fiziologică la nivelul
ţesutului osos (formarea şi remodelarea acestuia), cât şi în alte procese fiziologice,
incluzând excitabilitatea neuronală, integritatea membranară, contracţia musculară,
coagularea sângelui.
Vitaminele din compoziţia medicamentului se absorb complet din tractul gastro-intestinal
prin transport activ sau difuziune pasivă.
În cazul vitaminelor liposolubile, bila are un rol esenţial în absorbţia lor adecvată.
Eliminarea are loc, pentru toate vitaminele, cu excepţia colecalciferolului, în principal prin
urină, ca atare sau sub formă de metaboliţi. Colecalciferolul se elimină în principal prin
bilă.
Vitaminele liposolubile (A, D, E) se acumulează în organism, constituind depozite la nivelul

ficatului (A, E) sau ţesutului adipos (E, D) şi muscular (D).
Calciul se absoarbe la nivelul duodenului, absorbţia sa fiind invers proporţională cu

cantitatea de calciu administrată. Valoarea acestui răspuns descreşte la vârstnici. Se
elimină prin fecale (50%) şi prin rinichi (19%).
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru asocierea de vitamine şi săruri de

calciu.
5. Reacții adverse
Nu se cunosc reacţii adverse în cazul administrării conform recomandarilor.
În caz de supradozaj excesiv pot apărea: cefalee, diaree, vărsături, pierderea apetitului
alimentar, ameţeli.
Orice reacţie adversă apărută în timpul tratamentului trebuie să ridice suspiciunea unui
supradozaj şi este necesară întreruperea administrării acestuia.
6. Interacțiuni
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau

inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în
cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a
concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte
necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ hidralazina, isoniazida, penicilamina şi
contraceptivele orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserina, neomicina,
eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.
Acidul ascorbic poate influenţa punerea în evidenţă a glucozei în urină. De aceea,

administrarea de acid ascorbic trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de efectuarea unor
astfel de teste.
Acidul acetilsalicilic reduce absorbţia acidului ascorbic la o treime.
Antagoniştii vitaminei B1, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul

vitaminei B1. Calciul descreşte absorbţia magneziului şi a tetraciclinei. Dieta bogată în
fibre descreşte absorbţia calciului datorită încetinirii tranzitului gastro-intestinal şi
formării de complexe cu calciul.
Uleiurile minerale pot interfera absorbţia intestinală a vitaminelor A şi D.
Contraceptivele orale cresc semnificativ valorile plasmatice de vitamina A dar pot reduce
concentraţiile de piridoxină sau acid ascorbic.
Colestiramina poate reduce absorbţia vitaminei A datorită reducerii disponibilităţii

sărurilor biliare de a solubiliza grăsimile.
Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce

la supradozaj.
În cazul în care deficitul de vitamine se datorează tulburărilor de absorbţie, sunt necesare

suplimente de vitamine cu administrare parenterală.
Colorarea în galben a urinei, după administrarea de Vi-Sol Calcium , se datorează

prezenţei în compoziţie a vitaminei B2 (riboflavina).
5 ml de sirop conţin 3,25 g zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet
zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Medicamentul conţine ulei de arahide. Persoanele cu hipersensibilitate la arahide sau soia

nu trebuie să utilizeze acest medicament.
DC CALCIU D3 TAKEDA 500 mg/200 UI comprimate masticabile OTC
(Fiecare comprimat masticabil conţine calciu 500 mg sub formă de carbonat de calciu 1250
mg şi colecalciferol (vitamina D3) 5 μg (200 UI) sub formă de colecalciferol concentrat
(pulbere) 2 mg.
Supradozajul poate duce la hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele de hipercalcemie
pot include anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, slăbiciune
musculară, oboseală, tulburări mentale, polidipsie, poliurie, durere osoasă, nefrocalcinoză,
calculi renali şi, în cazuri severe, aritmii
cardiace. Hipercalcemia extremă poate duce la comă şi deces. Persistenţa nivelurilor de calciu
ridicate pot duce la afectare renală ireversibilă şi calcificarea ţesuturilor moi.
Sindromul lapte – alcalin poate apare la pacienți care ingerează mari cantități de calciu și
alcaline absorbabile. Simptomele sunt nevoia frecventă de a urina, cefalee continuă,
inapetență continuă, greață și vărsături, oboseală și slăbiciune neobișnuite, hipercalcemie,
alcaloză și insuficiență renală.
Tratament: tratamentul cu calciu şi vitamina D trebuie întrerupt. Tratamentul cu diuretice
tiazidice şi glicozide cardiace trebuie deasemenea întrerupt. Spălătură gastrică la pacienţii
inconştienţi. Rehidratare şi, în funcţie de severitate, tratament izolat sau combinat cu diuretice
de ansă, bisfosfonaţi, calcitonină şi corticosteroizi. Electroliţii serici, funcţia renală şi diureza
trebuie monitorizate. În cazuri severe, ECG şi CVP trebuie urmărite.
Prevenţia şi tratamentul deficienţelor de calciu şi vitamină D.

Suplimentare cu calciu şi vitamină D ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei la
pacienţii cu risc de deficienţă de calciu şi vitamină D.

Doze
Terapie adjuvantă în osteoporoză
Un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi.
Deficit de calciu şi vitamină D
Adulţi: 1 comprimat masticabil de 1-3 ori pe zi.
Copii: 1 comprimat masticabil de 1-2 ori pe zi. Comprimatul poate fi masticat sau supt.
Dozaj în insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Dozaj în insuficienţă renală
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA nu trebuie administrate la pacienţi cu insuficienţă
renală severă.
Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale, calciu în combinaţii cu alte
medicamente, codul ATC: A12AXN1.
Vitamina D creşte absorbţia intestinală a calciului.
Administrarea de calciu şi vitamină D3 contracarează creşterea hormonului paratiroid

(PTH) care este cauzată de deficitul de calciu şi care determină creşterea resorbţiei
osoase.
Un studiu clinic pe pacienţi instituţionalizaţi, cu deficienţă de vitamină D a demonstrat că

administrarea zilnică a două comprimate masticabile de calciu 500 mg / 400 U.I. vitamina
D timp de şase luni a normalizat valoarea metabolitului 25-hidroxilat a vitaminei D3 şi a
redus hiperparatiroidismul secundar şi fosfataza alcalină.
Calciu
Absorbţie
Cantitatea de calciu absorbită prin tractul gastrointestinal este de aproximativ 30% din doza
înghiţită.
Distribuţie şi metabolizare
99% din calciul din organism este concentrat în structura oaselor şi dinţilor. Restul de 1%
este prezent în lichidele intra- şi extracelulare. Aproximativ 50% din conţinutul total de calciu
din sânge este în formă ionizată fiziologic activă, iar aproximativ 10% combinat cu citrat,
fosfat sau alţi anioni, restul de 40% fiind legat de proteine, în principal de albumină.
Excreţie
Calciul este excretat prin materii fecale, urină şi transpiraţie. Excreţia renală este dependentă
de filtrarea glomerulară şi reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorbţie
Vitamina D este uşor absorbită în intestinul subţire.
Colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legat de o globulină specifică.
Colecalciferolul este transformat în ficat prin hidroxilare la forma activă 25-
hidroxicolecalciferol. Apoi este transformat în rinichi la 1,25 hidroxicolecalciferol. 1,25
hidroxicolecalciferol este metabolitul responsabil de creşterea absorbţiei de calciu. Vitamina
D care nu este metabolizată sete stocată în ţesuturile muscular şi adipos.
Excreţie
Vitamina D este excretată prin materii fecale şi urină.
5. Reacții adverse
Se enumeră mai jos reacţiile adverse apărute, grupate pe clase de organe şi sisteme şi
frecvenţă.
Frcvenţele au fost definite ca: mai puţin frecvente (>1/1.000, <1/100), rare (>1/10.000,
<1/1.000), sau foarte rare (<1/10.000).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie.
Foarte rare: observate de obicei în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9) sindromul lapte –
alcaline.
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală şi diaree. Foarte rare: dispepsie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: prurit, eritem şi urticarie.
6. Interacțiuni
hipercalcemie, calciul seric trebuie monitorizat regulat pe perioada utilizării concomitente a
diureticelor tiazidice.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia preparatelor tetracicline administrate
concomitent. Din acest motiv, preparatele tetracicline trebuie administrate la cel puţin două
ore înainte sau patru până la şase ore după administrarea orală de calciu.
Hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiace pe perioada tratamentului cu
calciu şi vitamina
D. Pacienţii trebuie monitorizaţi privind electrocardiograma (ECG) şi calcemia.
Dacă este administrat în asociere un bisfosfonat, acest preparat trebuie administrat cu cel
puţin o oră înainte de administrarea de CALCIU D3 TAKEDA deoarece absorbţia gastro-
intestinală poate fi redusă.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi redusă de administrarea în asociere a calciului, datorită
reducerii absorbţiei de levotiroxină. Administrarea calciului şi a levotiroxinei trebuie făcută la
interval de cel puţin patru ore.
Absorbţia chinolonelor poate fi afectată dacă se administrează în asociere calciu. Chinolonele
trebuie administrate cu două ore înainte sau şase ore după admistrarea de calciu.
Glucorticosteroizii sistemici reduc absorbţia calciului. În cazul administrării în asociere,
poate fi necesară creşterea dozelor de CALCIU D3 TAKEDA.
Tratamentul în asociere cu răşini schimbător de ioni cum sunt colestiramina sau cu laxative
cum sunt uleiul de parafină poate reduce absorbţia gastro-intestinală a vitaminei D.
Acidul oxalic (prezent în spanac şi revent) şi acidul fitic (prezent în cereale integrale) pot
inhiba absorbţia calciului prin formarea unor compuşi insolubili. Se recomandă un interval de
2 ore între administrarea medicamentelor cu conţinut de calciu şi consumul de alimente cu
conţinut ridicat de acid oxalic şi acid fitic.

În cazul tratamentului de lungă durată trebuie monitorizarea calcemiei şi funcţia renală prin
determinarea creatininemiei. Monitorizarea este importantă în special la pacienţii vârstnici
cărora li se administrează în asociere glicozide tonicardiace sau diuretice (vezi pct. 4.5) şi la
pacienţii cu risc crescut de formare a calculilor. În caz de hipercalcemie sau semne de
afectare a funcţiei renale trebuie scăzută doza sau tratamentul trebuie ntrerupt.
Vitamina D trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu afectare a funcţiei renale şi
trebuie monitorizat efectul asupra calcemiei şi fosfatemiei. Trebuie luat în considerare riscul
de calcificare a ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub
formă de colecalciferol nu este metabolizată normal şi trebuie administrate alte forme de
vitamină D (vezi pct. 4.3).
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA trebuie prescrise cu precauţie la pacienţii cu
sarcoidoză, datorită riscului de creştere a metabolismului vitaminei D în forma sa activă.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte conţinutul de calciu în ser şi urină.
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA trebuie administrate cu precauţie la pacienţii
imobilizaţi cu osteoporoză datorită riscului crescut de hipercalcemie.
Conţinutul de vitamină D (200 U.I.) din comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA trebuie luat
în considerare când se prescriu şi alte medicamente care conţin vitamină D. Dozele
suplimentare de calciu sau vitamină D trebuie administrate sub strictă supraveghere medicală.
În aceste cazuri este necesară monitorizarea frecventă a calcemiei şi a excreţiei urinare de
calciu.
Sindromul lapte – alcaline (sindromul Burnett), caracterizat prin hipercalcemie, alcaloză și
insuficiență renală, poate apare atunci când cantități mari de calciu sunt ingerate cu alcaline
absorbabile.
Administrarea în asociere de tetracicline sau chinolone nu se recomandă, sau trebuie făcută
cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA conţin izomalt (E 953) şi zahăr. Pacienţii cu
probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză- galactoză sau
insuficienţă de sucrază - izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
DC CALCIU SANDOZ OSTEO 1000 mg/880 UI COMPR. MAST.OTC
DCI COMBINATII (Fiecare drajeu conţine magneziu 48 mg sub formă de lactat de magneziu
dihidrat 470 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 5 mg. Conţinutul total de magneziu
elementar al unui drajeu este de 48 mg (1,97 mmol).
Simptome
Supradozajul poate determina hipervitaminoză, hipercalciuria şi hipercalcemie. Simptomele
hipercalcemiei pot include anorexie, deshidratare, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, durere
abdominală, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări mintale, polidipsie, poliurie, durere
osoasă, nefrocalcinoză, calculi renali în cazuri severe, aritmii cardiace. Hipercalcemia
marcată poate determina comă şi deces. Concentraţiile plasmatice constant crescute de calciu
pot determina afectare renală ireversibilă, calcificări ale ţesuturilor moi, vasculare și
calcifierea organelor.
Pragul pentru intoxicație cu vitamina D este între 40000 și 100000 UI pe zi și pentru
intoxicație cu calciu este de la suplimentarea în exces a 2000 mg pe zi, luate timp de câteva
luni, la persoanele cu funcție normală paratiroidiană.
Management
Tratamentul hipercalcemiei: tratamentul cu calciu și vitamina D trebuie oprit imediat.
Tratamentul cu diuretice de timpul tiazidei, cu litiu, vitamina A, vitamina D și glicozice
cardiace,
trebuie, de asemenea, întrerupt. Trebuie luată în considerare rehidratarea, și, în funcție de
severitate, tratamentul izolat sau combinat cu diuretice de ansă (de exemplu furosemid),
bifosfonați, calcitonină
și corticosteroizi. La pacienții cu insuficiență renală, hidratarea este ineficientă și ar trebui să
fie supuși dializei. Trebuie monitorizați electroliții serici, funcția renală și diureza. În cazurile
severe, ECG și CVP trebuie monitorizate.
În caz de hipercalcemie persistentă, factorii care contribuie ar trebui să fie excluși, de
exemplu, hiperparatiroidism primar, boli maligne, insuficiență renală sau imobilizare.
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile este indicat:

pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamina D şi calciu la pacienții vârstnici
ca supliment de vitamina D şi calciu, adjuvant în tratamentul osteoporozei la pacienţii
cu risc pentru deficit de vitamina D şi calciu

Doze Adulţi şi vârstnici
Un comprimat masticabil zilnic (corespunzător la 1000 mg calciu şi 880 UI vitamina D3)
Insuficienţa hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţa renală
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat la pacienţii
cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
În cursul sarcinii
În cursul sarcinii, ingestia zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de
vitamina D3. Prin urmare, doza zilnică nu trebuie să depăşească jumătate de comprimat (vezi
pct. 4.6).
Populația pediatrică
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat de copii și
adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Utilizare orală
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi luat la orice oră, cu
sau fără alimente. Comprimatele masticabile trebuie mestecate şi înghiţite.
Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinaţii cu alte medicamente, codul ATC: A12AX.
Mecanism de acţiune
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conţine o combinaţie fixă de
calciu şi vitamina D3. Concentraţia mare de calciu şi vitamina D3 permite absorbţia
suficientă a calciului la un număr limitat de doze. Vitamina D3 este implicată în
metabolismul fosfo-calcic. Aceasta permite absorbţia activă a calciului şi fosforului din
intestin şi captarea acestora de la nivel osos.
Suplimentarea cu calciu şi vitamina D3 corectează deficitul latent de vitamina D şi
hiperparatiroidismul secundar.
Efecte farmacodinamice
În cadrul unui studiu de tip dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 18 luni, care a inclus
3270 de femei cu vârsta de 84 ± 6 ani, aflate în case de îngrijire, la care s-au administrat
suplimente de colecalciferol (800 UI pe zi) + calciu (1,2 g pe zi) s-a observat o reducere
semnificativă a concentraţiei plasmatice a parathormonului (PTH). După 18 luni, analiza
rezultatelor tratamentului a evidenţiat 80 fracturi ale şoldului în grupul tratat cu vitamina D şi
110 fracturi ale şoldului în grupul la care s-a administrat placebo (p = 0,004). Aşadar, în acest
studiu, tratamentul a 1387 femei a prevenit 30 de fracturi de şold. După 36 luni de la
urmărire, au prezentat cel puţin o fractură 137 de femei din grupul de tratament cu vitamina
D (n = 1176) şi 178 de femei din grupul la care s-a administrat placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).
Calciu
Absorbţie
30-40% din doza de calciu administrată este absorbită, în special în partea proximală a
intestinului subţire.
99% din calciul din organism este concentrat la nivelul componentei minerale a oaselor şi
dinţilor. Restul de 1% este prezent în lichidele intra- şi extracelulare. În mod fiziologic,
aproximativ 50% din
totalul de calciu din sânge este prezent sub formă ionizată, aproximativ 5% formând
complexe cu citrat, fosfat sau alţi anioni. Restul de 45% este legat de proteinele plasmatice, în
principal de albumine.
Eliminare
Calciul este excretat prin urină, materii fecale şi transpiraţie. Excreţia urinară depinde de
filtrarea glomerulară şi de reabsorbţia tubulară.
Vitamina D3
Absorbţie
Vitamina D3 este absorbită la nivel intestinal.
Vitamina D3 este transportată în sânge prin intermediul proteinelor de care se leagă la nivel
hepatic (unde are loc prima hidroxilare până la 25-hidroxicolecalciferol) şi la nivel renal (a
doua hidroxilare până la 1,25-dihidrocolecalciferol, metabolitul activ al vitaminei D3).
Vitamina D3 nehidroxilată este depozitată la nivelul ţesuturilor muscular şi adipos. Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de câteva zile; vitamina D3 este
eliminată prin
materii fecale şi urină.
Date preclinice de siguranţă
În studii efectuate la animale s-a observat teratogenitate la doze mult mai mari comparativ cu
cele terapeutice la om. Nu sunt disponibile alte date relevante, în afara celor menţionate deja
în acest RCP (vezi pct. 4.6 şi 4.9).
5. Reacții adverse
Medicamentul poate provoca reacții de hipersensibilitate incluzând erupții cutanate, prurit,
urticarie și alte reacții alergice sistemice, inclusiv reacții anafilactice, edem facial, edem
angioneurotic. În cazuri mai puțin frecvente s-au observat hipercalcemie, hipercalciurie și au
fost raportate în cazuri rare tulburări gastro-intestinale cum ar fi greață, diaree, durere
abdominală, constipație, flatulență, distensie abdominală și vărsături.
Toate reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă
care sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Lista tabelară a
reacțiilor adverse:
Aparate, Sisteme şi Organe Frecvență Reacții adverse
hipersensibilitate reacții alergice sistemice (inclusiv reacții anafilactice, edem facial, edem
Tulburări ale sistemului imunitar Rare Foarte rare angioneurotic)
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puțin
frecvente hipercalcemie, hipercalciurie
Tulburări gastro-intestinale Rare greaţă, stări de vomă, diaree, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, distensie abdominală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală prezintă risc crescut pentru hiperfosfatemie, nefrolitiază și
nefrocalcinoză.
6. Interacțiuni
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu. Din cauza riscului crescut pentru
hipercalcemie, calcemia trebuie monitorizată periodic pe parcursul administrării
concomitente cu diuretice tiazidice.
Corticosteroizii administraţi sistemic reduc absorbţia de calciu. În plus, efectul vitaminei D
poate fi redus.
Pe parcursul administrării concomitente poate fi necesară creşterea dozei de Calciu Sandoz
Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D, din
cauza activării metabolice.
Tratamentul concomitent cu răşini schimbătoare de ioni cum este colestiramina sau cu
laxativele cum este uleiul de parafină pot reduce absorbţia gastro-intestinală de vitamina D.
Prin urmare, se recomandă un interval cât mai prelungit între administrări.
Acidul oxalic (de exemplu care se găseşte în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (de exemplu
care se găseşte în cereale) poate inhiba absorbţia calciului, din cauza formării de compuşi
insolubili cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze ioni de calciu timp de două ore
de la ingestia unei mese cu conţinut bogat în acid oxalic şi acid fitic.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia medicamentelor care conţin tetraciclină
administrate concomitent. Din acest motiv medicamentele care conţin tetraciclină trebuie
administrate cu cel puţin două ore înainte sau la interval de patru-şase ore după administrarea
de calciu.
Hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiotonice pe parcursul tratamentului cu
calciu şi vitamina D. La aceşti pacienţi trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi
calcemia.
Dacă se administrează concomitent un bifosfonat sau fluorură de sodiu, acest medicament
trebuie administrat cu cel puţin trei ore înainte de administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000
mg/880 UI comprimate masticabile, deoarece absorbţia intestinală poate fi redusă.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi redusă prin utilizarea concomitentă de calciu, din cauza
absorbţiei scăzute de calciu. Între administrarea de calciu şi levotiroxină trebuie să existe un
interval de cel puţin patru ore.
Administrarea antibioticelor de tip chinolonic poate fi influenţată de administrarea
concomitentă cu calciu. Antibioticele de tip chinolonic trebuie administrate cu două ore
înainte de sau la şase ore după administarea de calciu.
Pe parcursul tratamentului pe termen lung trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a

calciului şi funcţia renală, prin interemediul determinării creatininei serice. Monitorizarea
este importantă la pacienţii vârstnici cărora li se administrează concomitent tratament cu
glicozide cardiotonice şi diuretice tiazidice (vezi pct.4.5) şi la pacienţii cu tendinţă crescută
de a forma calculi. În cazul prezenţei hipercalcemiei sau a semnelor de insuficienţă renală,
dacă excreţia renală depăşeşte
300 mg/24 ore (7,5 mmol/24 ore), doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Vitamina D trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală şi trebuie
monitorizat efectul asupra concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului. Trebuie ţinut
cont de riscul pentru calcificări tisulare. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D
administrată sub formă de colecalciferol nu se metabolizează normal şi trebuie utilizate alte
forme de vitamina D (vezi pct. 4.3).
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie prescris cu atenţie la
pacienţii cu sarcoidoză, din cauza riscului pentru creşterea metabolismului vitaminei D în
forma sa activă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată calcemia şi calciuria.
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie utilizat cu prudenţă la
pacienţii imobilizaţi cu osteoporoză, din cauza riscului crescut pentru hipercalcemie.
Trebuie ţinut cont de conţinutul în vitamina D (880 UI) al medicamentului Calciu Sandoz
Osteo
1000 mg/880 UI comprimate masticabile în cazul administrării concomitente cu alte
medicamente care conţin vitamina D. Dozele suplimentare de calciu şi de vitamina D trebuie
utilizate numai sub supraveghere medicală atentă. În aceste cazuri este necesară
monitorizarea frecventă a calcemiei şi calciuriei.
De obicei, nu se recomandă administrarea concomitentă de tetracicline şi chinolone; dacă este
necesară, administrarea concomitentă trebuie realizată cu prudenţă (vezi pct. 4.5).
Date din literatură au arătat că Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
ar putea crește absorbția de aluminiu cu săruri de citrat. Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880
UI comprimate masticabile (care conține acid citric), ar trebui să fie utilizat cu precauție la
pacienții cu insuficiență renală severă, în special la cei care primesc și preparate care conțin
aluminiu.
Acest medicament conţine aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină care poate fi dăunătoare
la pacienţii cu fenilcetonurie. Conţine, de asemenea, sorbitol (E 420), izomalt (E 953) şi
zahăr. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de
glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
DC CALCIVID 600 mg/400 UI COMPR. FILM. OTC
DCI COMBINATII (Compoziţia pentru un comprimat filmat: Calciu 600,00 mg sub formă de
carbonat de calciu 1500,00 mg Colecalciferol 400 UI sub formă de colecalciferol concentrat
pulbere (Vitamina D3 tip 100 CWS) 4,00 mg).
Supradozajul poate cauza hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot
include anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară,
oboseală, tulburări mentale, polidipsie, poliurie, dureri osoase, nefrocalcinoză, calculi renal şi
în cazuri grave, aritmii cardiace. Hipercalcemia extremă poate avea ca rezultat coma şi
decesul. Nivelul ridicat şi persistent de calciu poate duce la leziuni renale ireversibile şi la
calcifierea ţesuturilor moi.
Tratamentul hipercalcemiei: Se întrerupe tratamentul cu calciu şi vitamina D. De asemenea,
se întrerupe tratamentul cu diuretice tiazidice, litiu, vitamina A, vitamina D şi glicozide
cardiotonice. La pacienţi cu conştiinţă alterată se efectuează lavaj gastric. Pacientul se
rehidratează şi în funcţie de severitate se instaurează tratament izolat sau combinat cu
diuretice de ansă, bisfosfonaţi, calcitonină şi corticosteroizi. Este necesară monitorizarea
electroliţilor serici, a funcţiei renale şi diurezei. În cazuri grave se monitorizează
electrocardiograma şi presiunea venoasă centrală.
Profilaxia şi tratamentul carenţei de vitamina D şi calciu.

Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei, prin suplimentarea aportului de vitamina
D şi calciu la pacienţii care prezintă riscul apariţiei carenţei de vitamina D şi calciu.

Doze
Adulţi şi vârstnici:
1 comprimate filmate de 1-2 ori pe zi.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficienţă renală
Nu se recomandă administrarea de CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate la pacienţii
cu insuficienţă renală gravă.
Mod de administrare
Se administrează CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate la 60-90 de minute după mese
cu un pahar de apă sau suc de fructe, fără a le sfărâma. Dacă este necesar comprimatele se pot
diviza.
Grupa farmacoterapeutică: substanţe minerale, calciu, calciu în combinaţii, codul ATC:

A12AX
Vitamina D creşte absorbţia intestinală al calciului. Administrarea de calciu şi vitamina D
antagonizează creşterea nivelului de hormon paratiroidian (PTH) consecutiv deficienţei de
calciu şi care are ca rezultat creşterea reabsorbţiei masei osoase.
Un studiu clinic cu pacienţi internaţi, suferinzi de deficienţă de vitamina D a arătat că un
aport zilnic de două comprimate de calciu 500 mg/Vitamina D 400 UI, timp de 6 luni, a
normalizat concentraţia metabolitului 25- hidroxilat al vitaminei D3 şi a redus
hiperparatiroidismul secundar şi nivelul fosfatazelor alcaline.
A fost efectuat un studiu clinic dublu orb, placebo controlat de 18 luni, în care au fost incluşe
3270 femei internate, cu vârsta de 84±6 ani. Pacienţii au primit o suplimentare de vitamina D
(800 UI/zi) şi fosfat de calciu (corespondentul a 1200 mg calciu elementar/zi), rezultând a
scădere semnificativă a secreţiei de PTH. După 18 luni s-a efectuat o analiză “intent-to treat”,
rezultând 80 de cazuri de fractură de şold în grupa tratată cu calciu-vitamina D şi 110 în
grupul placebo (p=0.004). Studiul de urmărire efectuat după 36 luni a depistat 137 de femei
cu cel puţin o ruptură de şold în grupa tratată cu calciu-vitamina D (n=1176) şi 178 în grupul
placebo (n=1127, p<0.02).
Calciu
Absorpţie: Cantitatea de calciu absorbită din tractul gastro-intestinal depinde în mare măsură
de homeostaza momentană de calciu a organismului. Biodisponibilitatea de calciu este mai
mare decât biodisponibilitatea majorităţii sărurilor de calciu deoarece cantitatea acidului
gastric nu influenţează semnificativ disocierea acestuia.
Distribuţie şi metabolism: 99% din conţinutul total de calciu al organismului este concentrat
în structura solidă a oaselor şi a dinţilor. Diferenţa de 1% se găseşte în lichidul intra- şi
extracelular. Aproximativ 50% din concentraţia serică de calciu se prezintă în formă ionizată,
fiziologic activă, aproximativ 10% fiind în formă complexată cu citrat, fosfat sau alţi anioni,
restul de 40% fiind legat de proteine, în principal de albumină.
Eliminare: Calciul se elimină prin fecale, urină şi transpiraţie, eliminarea renală depinzând de
filtrarea glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorpţie: Vitamina D se absoarbe uşor în intestinul subţire.
Distribuţie şi metabolism: Colecalciferolul şi metaboliţii ei circulă în sânge legaţi de o
globulină specifică. Colecalciferolul este transformat în ficat prin hidroxilare în forma activă,
25-hidroxicolecalciferolul. Acesta la rândul lui este transformat în 1,25-hidroxicolecalciferol
în rinichi. 1,25-hidroxicolecalciferolul este metabolitul responsabil de creşterea absorbţiei de
calciu. Vitamina D nemodificată este depozitată în ţesutul adipos şi muscular.
Eliminare: Vitamina D se elimină prin fecale şi urină.
5. Reacții adverse
au fost raportate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000),
Foarte rare (< 1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: prurit, erupţii cutanate şi urticarie
6. Interacțiuni
Diureticele tiazidice reduc eliminarea urinară a calciului. Datorită riscului crescut de
hipercalcemie, în cursul tratamentului concomitent cu diuretice tiazidice, nivelul seric de
calciu trebuie monitorizat regulat.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia calciului. În cazul administrării concomitente, poate
fi necesară creşterea dozelor de CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate.
Tratamentul concomitent cu răşini schimbătoare de ioni cum ar fi colestiramina sau cu
laxative cum ar fi uleiul de parafină poate reduce absorbţia gastrointestinală a vitaminei D.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia tetraciclinei sau a unor fluorochinolone
administrate concomitent. Din aceste considerente aceste preparate se administrează cu cel
puţin 2 ore înainte sau cu 4-6 ore după aportul oral de calciu.
Hipercalcemia din timpul tratamentului cu calciu şi vitamina D poate creşte toxicitatea
glicozidelor cardiotonice. La aceşti pacienţi se monitorizează electrocardiograma (ECG) şi
nivelul seric de calciu.
Dacă se foloseşte concomitent bifosfonat sau fluorură de sodiu, acestea se administrează cu
cel puţin 3 ore înainte de administrarea comprimatelor filmate CalciviD 600 mg/400 UI,
pentru a preveni diminuarea absorbţiei gastrointestinale.
Acidul oxalic (prezent în spanac şi revent) şi acidul fitic (prezent în cereale integrale) pot
inhiba absorbţia calciului prin formarea unor compuşi insolubili. Se recomandă un interval de
2 ore între administrarea medicamentelor cu conţinut de calciu şi consumul de alimente cu
conţinut ridicat de acid oxalic şi acid fitic. Rifampicina, fenitoina sau barbituricele pot reduce
activitatea vitaminei D3, deoarece cresc rata metabolizării acesteia.
Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de fier, zinc sau stronţiu. Consecutiv, preparatele cu
fier, zinc sau stronţiu trebuie administrate la un interval de două ore de la administrarea
preparatelor cu calciu.

În cazul unui tratament îndelungat se recomandă monitorizarea nivelului seric de calciu şi al
funcţiilor renale prin determinarea creatininei serice. Monitorizarea este importantă mai ales
la pacienţii în vârstă aflaţi sub tratament concomitent cu glicozide cardiotonice şi diuretice
(vezi pct. 4.5) şi la pacienţii cu tendinţă ridicată de formare a calcurilor renali. În caz de
hipercalcemie sau la apariţia semnelor de tulburări ale funcţiilor renale dozele se reduc sau se
întrerupe tratamentul.
Se recomandă utilizarea cu precauţie a vitaminei D la pacienţii cu tulburări de funcţii renale
şi monitorizarea efectelor asupra nivelului de calciu şi fosfaţi. Trebuie ţinut cont şi de riscul
calcifierii ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub formă de
colecalciferol nu este metabolizată normal. În aceste cazuri se vor folosi alte forme ale
vitaminei D (vezi pct 4.3., Contraindicaţii).
Comprimatele filmate CalciviD 600 mg/400 UI se prescriu cu precauţie pacienţilor suferind
de sarcoidoză, datorită riscului de metabolizare crescută a vitaminei D în formele sale active.
La aceşti pacienţi se monitorizează nivelul seric şi urinar al calciului.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate se administrează cu precauţie pacienţilor
imobilizaţi şi care suferă de osteoporoză datorită riscului crescut de hipercalcemie.
A se lua în considerare conţinutul de vitamina D (400 UI) al CalciviD 600 mg/400 UI
comprimate filmate atunci când se prescriu concomitent alte medicamente cu conţinut de
vitamina D. Aportul suplimentar de calciu sau vitamina D se face numai sub strictă
supraveghere medicală. În aceste cazuri este necesară monitorizarea frecventă a nivelului
seric de calciu şi al eliminării acestuia prin urină.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate nu este destinat copiilor. CalciviD 600 mg / 400
UI comprimate filmate conţin zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sau galactoză,, deficit de lactază
(Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
DC CLOROCALCIN 133,6 mg/ml picături orale OTC
DCI CALCII CHLORIDUM (Un mililitru picături orale, soluţie conţine 133,6 mg clorură de
calciu dihidrat.).
Administrarea unor cantităţi excesive de CLOROCALCIN 133,6 mg/ml poate determina
apariţia simptomelor de hipercalcemie: anorexie, greaţă, vomă, constipaţie, dureri
abdominale, slăbiciune musculară, polidipsie, poliurie, calculi renali, şi în cazuri severe,
aritmii cardiace şi comă.
Supradozarea este favorizată de administrarea concomitentă de vitamina D.
Hipercalcemia uşoară, asimptomatică, se tratează prin oprirea administrării sării de calciu,
eventual, a vitaminei D şi ingerarea unor cantităţi mari de fluide. Simptomele severe de
hipercalcemie necesită rehidratare prin perfuzare i.v. de soluţie 0,9% de clorură de sodiu
pentru a creşte diureza calciului. În acelaşi scop se pot administra furosemid sau alte diuretice
de ansă.
CLOROCALCIN 133,6 mg/ml este indicat în:
 stări ce necesită un aport sporit de calciu: sarcină, alăptare, perioada de
creştere rapidă, copilărie, hipocalcemie datorată procesului de îmbătrânire;
precum și în pre sau postmenopauză;
 rahitism - în asociere cu vitamina D;
 boli ale sistemului osos - osteoporoză, osteomalacie; tratament adjuvant al
fracturilor osoase;
 preeclampsie;
 sindrom premenstrual;
 boală periodontală;
 tratament adjuvant în cancerul de colon.

Doza recomandată este:
La copii sub 10 ani: 1 picătură pe an de vârstă şi zi;
La adulţi: 10 picături de 2 ori pe zi;
Un g soluţie conţine 16 picături, iar o picătură conţine aproximativ 2 mg calciu ionic.
Grupa farmacoterapeutică: Preparate din calciu. Cod ATC: A12AA07.
Calciul este o componentă importantă și integrantă a corpului uman. Este implicat în diverse
procese fiziologice și biochimice, și anume în: contracția musculară, conducerea nervoasă,
menținerea tonusului vaselor de sânge, activarea enzimatică și secreția hormonală.
De asemenea, joacă un rol important în contracția și relaxarea vaselor de sânge
(vasoconstricție și vasodilatație).
În membranele celulare, celulele excitabile (cum ar fi celulele mușchilor scheletici și celulele
nervoase) conțin canale de calciu voltaj-dependente care permit schimbari rapide ale
concentrațiilor de calciu.
Deoarce calciul este unul dintre constituenții principali ai osului, aportul ridicat de calciu
poate determina o densitate osoasă mai mare. Factorii cheie în prevenirea osteoporozei sunt
îmbunătățirea masei osoase și reducerea scăderii masei osase. Mai mult, masa osoasă crește
cel mai rapid în perioada adolescenței; astfel, prevenirea osteoporozei trebuie să înceapă în
acest moment. Suplimentarea calciului împreună cu vitamina D este susținută de dovezile ce
apar la pacienții cu deficit crescut de calciu și vitamina D și la pacienții care primesc tratment
pentru osteoporoză.
Mecanism de acțiune
Legarea calciului de proteina troponina-C inițiază o serie de etape ce conduc la contracția
musculară. Legarea calciului de proteina calmodulina activează enzimele ce descompun
glicogenul muscular necesar pentru furnizarea energiei utilizată în contracția musculară.
Calciul ingerat odată cu alimente sau sub formă de medicamente este absorbit la nivelul
duodenului prin transport activ şi difuziune pasivă. Absorbţia este favorizată de mediul acid,
vitamina D, vitamina C, proteine. Alimentele bogate în fosfaţi, oxalaţi şi acid fitic (care
formează cu calciul combinaţii insolubile) scad absorbţia intestinală a calciului. De asmenea,
absorbţia calciului este scăzută în sindromul diareic.
Este depus în cea mai mare parte în oase. Calciul excesiv sau neabsorbit este excretat prin
urină și fecale. Homeostazia calciului este menținută, în principal, atât de hormonul
paratiroidian (PTH), cât și de calcitonină. Când scade nivelul seric al calciului, PTH-ul crește
secrețiile de calciu din oase și stimulează reabsorbția calciului prin tubulii renali. În plus,
PTH-ul crește indirect absorbția de calciu din intestin prin intermediul calcitriolului, care este
produs de rinichi și este forma hormonală a vitaminei D. Pe de altă parte, atunci când nivelul
de calciu seric crește, calcitonina suprimă eliberarea calciului din oase și reduce reabsorbție
de calciu de către tubulii renali.
Legarea de proteinele plasmatice este moderată (aproximativ 45%).
Eliminarea depinde de absorbţie şi de pierderile excesive de calciu din oase. Calciul se
elimină renal (aproximativ 20% din cantitatea absorbită), şi prin fecale (aproximativ 80% din
cantitatea de calciu ingerată, fiind reprezentată în principat de calciul neabsorbit).
5. Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (>l/10), frecvente (>l/100, <l/10), mai puţin frecvente (>l/1000, <l/100), rare
(>l/10000, <l/1000); foarte rare (<l/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile.
Rare: constipație.
6. Interacțiuni
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol) < 100 mg per doză.
S-au semnalat cazuri de hipercalcemie la administrarea concomitentă de săruri de calciu şi
vitamina D (creşte absorbţia gastro-intestinală a calciului) sau diuretice tiazide (scade
eliminarea urinară a calciului).
Sărurile de calciu scad absorbţia unor medicamente ca: fluoruri, unele fluorochinolone,
tetracicline, fenitoină, estramustină, săruri de fer. Acestea se administrează la cel puţin trei
ore diferenţă de clorură de calciu.

Concentraţia de calciu în plasmă trebuie atent monitorizată în cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală şi în cazul administrării concomitente a unor doze mari de vitamina D.
Produsul se utilizează cu precauţie în caz de antecedente de constipație.
Imobilizarea prelungită poate fi însoţită de hipercalcemie, hipercalciurie; în acest caz
tratamentul cu calciu poate fi administrat doar după restabilirea mobilităţii.
DC DOXIUM 500 CAPS. P6L - Medicamente eliberate cu prescriptie medicala care se
retine de catre farmacie, dar se poate reinnoi (prescriptia medicala poate fi folosita timp
de sase luni din momentul eliberarii)
DCI (Fiecare capsulă tare conține 500 mg de dobesilat de calciu monohidrat. ).

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj și nu se cunosc semnele clinice ale
supradozajului.
Dobesilatul de calciu este indicat în:
 insuficienţa venoasă cronică de la nivelul membrelor inferioare pentru prevenirea şi

tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a
membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele
simptome prevaricoase şi varicoase),
 scăderea acuităţii vizuale şi modificările câmpului vizual de etiologie vasculară,
 prevenirea şi tratamentul retinopatiei diabetice (angiopatie),
 ca adjuvant în tromboflebita superficială,
 sindrom hemoroidal, sindrom posttrombotic, tulburări de microcirculaţie de origine
arterială și venoasă. Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra pereţilor vaselor
capilare; corectează permeabilitatea acestora şi le reduce fragilitatea. De aceea,
Doxium are o acţiune antiedemică şi sporește rezistenţa capilară.
Doze
Exclusiv pentru adulți
Doza uzuală este de 1 capsulă de Doxium de 1 – 3 ori pe zi.
Doza va fi ajustată individual, în funcţie de severitatea afecţiunii. Durata tratamentului
variază în funcţie de boală şi de evoluţia ei de la câteva săptămâni la câteva luni.
Insuficienţă renală
La pacienții cu insuficiență renală siguranța și eficacitatea administrării dobesilatului de
calciu nu au fost studiate. Deoarece medicamentul este excretat pe cale urinară, trebuie luate
măsurile de precauție necesare în caz de insuficiență renală. Astfel, doza poate fi redusă
atunci când Doxium este administrat acestor pacienți, în special pacienților cu insuficiență
renală severă care necesită dializă.
1
Insuficienţă hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică siguranța și eficacitatea administrării dobesilatului de
calciu nu au fost studiate. Dacă Doxium este administrat acestor pacienți, trebuie luate
măsurile de precauție necesare.
Mod de administrare Administrare orală.
Doxium trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă, pentru a reduce la minim
reacţiile adverse gastrice.
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, alte medicamente sclerozante, codul

ATC: C05BX01.
Proprietăţile farmacodinamice ale dobesilatului de calciu se bazează pe efectul lui selectiv

asupra microcirculaţiei. Acesta inhibă fiziologic aminele active (histamine, serotonine,
bradikinine), îmbunătăţind în acelaşi timp rezistenţa fiziologică şi permeabilitatea pereţilor
capilari. Creşte plasticitatea eritrocitelor, inhibă agregarea plachetară şi în retinopatia
diabetică, reduce vâscozitatea sângelui, îmbunătăţind astfel proprietăţile reologice ale
sângelui şi irigarea ţesuturilor. Aceste efecte permit corectarea disfuncţiilor capilare datorate
fie unor cauze funcţionale, fie unor tulburări metabolice congenitale sau dobândite.
Dobesilatul de calciu contribuie la reducerea inflamațiilor (edemelor).
Reacții După administrarea orală a 500 mg de dobesilat de calciu, concentraţia plasmatică

este de aproximativ 6 µg/ml după 3 – 10 ore, cu un maxim (cmax) de 8 µg/ml după 6 ore
(tmax). La 24 ore de la administrare, concentraţia plasmatică este de 3 µg/ ml. Legarea pe
proteinele plasmatice este de 20 – 25 %. La animale dobesilatul de calciu nu traversează
bariera hematoencefalică sau placentară; nu există date privind acest fenomen la om.
Dobesilatul de calciu trece în laptele matern în cantităţi foarte mici (0,4
µg/ml după administrarea a 1500 mg dobesilat de calciu).
Dobesilatul de calciu nu intră în circuitul enterohepatic şi se excretă în principal nemodificat;
10 % se excretă sub formă de metaboliţi. Aproximativ 50 % din doza administrată oral se
elimină în primele 24 de ore în urină şi 10 % în fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este
de aprox. 5 ore.
Cinetica în situaţii clinice speciale
Nu se ştie în ce măsură tulburările funcţionale renale influenţează proprietăţile
farmacocinetice ale dobesilatului de calciu (vezi pct. 4.2 și 4.4).
5. Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe conform convenţiei MedDRA,
după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: agranulocitoză (vezi pct. 4.4).
Cu frecvență necunoscută: neutropenie, leucopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (erupție cutanată, dermatită alergică, prurit,
urticarie, edem facial; vezi pct. 4.4).
Foarte rare: reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee. Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: durere abdominală, greață, diaree, vărsături.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: artralgie,
mialgie. Tulburări generale şi la locul de administrare
Mai puţin frecvente: febră, frisoane, astenie, fatigabilitate.
Investigații diagnostice
Frecvente: creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei.
Aceste reacții sunt în general reversibile, după întreruperea tratamentului.
6. Interacțiuni
Nu este cunoscută nicio interacțiune cu alte medicamente.
În doze terapeutice, dobesilatul de calciu poate interfera cu analiza creatininei enzimatice,
conducând la valori mai mici decât cele așteptate.
În timpul tratamentului cu dobesilat de calciu, recoltarea probelor de sânge trebuie efectuată
inainte de prima administrare a medicamentului, pentru a reduce la minim orice interacţiune
potenţială a dobesilatului de calciu cu rezultatele analizelor de laborator.
Doza poate fi redusă în insuficiență renală severă care necesită dializă.

În cazuri foarte rare, administrarea dobesilatului de calciu poate determina agranulocitoză
(vezi pct. 4.8). În acest caz, simptomele pot include febră, infecţii ale cavităţii bucale
(tonsilite), dureri faringiene, inflamaţii ano-genitale sau alte simptome care reprezintă semne
obișnuite de infecţie. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt.
Apoi, este esențială evaluarea imediată a hemoleucogramei.
Doxium poate declanșa reacții de hipersensibilitate grave (reacții sau șoc anafilactic). La
apariţia reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici au fost incluşi în număr mare în studii clinice cu dobesilat de calciu și nu s-
au raportat modificări ale profilului de siguranță în administrare la acest grup de vârstă.
Copii și adolescenți
Nu s-a desfășurat niciun studiu privind administrarea dobesilatului de calciu la copii și
adolescenți.
DC CALRECIA 100 mmol/l SOL. PERF. PR - Medicamente eliberate cu prescriptie medicala

restrictiva.
DCI CALCII CHLORIDUM (1000 ml soluție conține: Clorură de calciu dihidrat 14,7 g).
Administrarea rapidă sau excesivă de săruri de calciu poate duce la hipercalcemie
(concentrația plasmatică totală >3 mmol/l, respectiv calciu ionizat > 1,2 mmol/l). Injectarea
prea rapidă a sărurilor de calciu poate duce, de asemenea, la semne și simptome de
hipercalcemie, cum sunt perceperea unui gust de cretă în gură, furnicături, bufeuri de căldură,
greață, vărsături și vasodilatație periferică cu hipotensiune arterială, bradicardie, sincopă și
aritmie cu posibilitatea de stop cardiac.
Semne și simptome de hipercalcemie
 Tulburări ale sistemului nervos, de exemplu letargie, dezorientare,
hiporeflexie
 Tulburări cardiace, de exemplu tahicardie și tendința de apariție a aritmiilor
cardiace, hipertensiune arterială, modificări ale electrocardiogramei (scurtarea
intervalului QT)
 Tulburări gastro-intestinale, de exemplu greață, vărsături, constipație, tendința
de apariție a ulcerelor
 Tulburări renale şi ale căilor urinare, de exemplu creșterea diurezei, sete,
diureză cu eliminare de apă fără electroliți, depunere renală de săruri de calciu
 Tulburări generale, de exemplu oboseală.
 Criză hipercalcemică (concentrația plasmatică totală de calciu > 4 mmol/l)
care determina vărsături, colici, atonie intestinală, obstrucție intestinală,
astenie generalizată, perturbare a stării de conștiență, inițial diureză crescută,
ulterior adeseori diureză scăzută sau complet absentă.
Terapie
Oprirea imediată sau reducerea dozei de Calrecia.
În special în cazurile unor niveluri exagerat de ridicate de calciu, este obligatorie reducerea
acută a nivelurilor de calciu, prin urmare, în cazul în care există încă o funcție renală
suficientă, trebuie luată în considerare diureza forțată prin perfuzia concomitentă de soluție
de ser fiziologic (NaCl 0,9%), sub supravegherea atentă a echilibrului hidric și a
concentrațiilor plasmatice de electroliți. La pacienții cu funcție renală deteriorată, poate fi
indicată dializa cu un dializat fără calciu.
Calrecia este utilizat pentru substituția de calciu în terapiile de substituție renală continuă
(TSRC), dializa susținută cu eficacitate scăzută (zilnică) (DSESZ) și plasmafereza terapeutică
(PFT) care utilizează citrat pentru anticoagulare.
Calrecia este indicat la adulți, copii și adolescenți.

Administrarea de Calrecia trebuie să aibă loc numai pe baza prescripției unui
medic familiarizat cu anticoagularea cu citrat în modul specific al TSRC, DSESZ și PFT.
Doze Adulți
Calrecia se administrează în cantitatea adecvată pentru menținerea concentrației sistemice a
calciului ionizat în intervalul dorit. În cazul în care nu este prescris altfel, ținta trebuie să fie
intervalul normal pentru concentrația sistemică a calciului ionizat. Intervalul țintă pentru
concentrația sistemică a calciului ionizat nu trebuie să fie sub 0,9 mmol/l.
Cantitatea de Calrecia necesară pentru menținerea concentrației sistemice a calciului ionizat
în intervalul dorit depinde de:
 Calciul îndepărtat prin TSRC, DSESZ și PFT.
 Cantitatea de calciu necesară pentru a compensa efectele citratului care ajunge în
circulația sistemică, care poate proveni din soluția de citrat utilizată pentru
anticoagularea regională sau din pregătirea plasmei utilizate ca soluție de
substituție în PFT.
 Schimburile de calciu între plasmă și alte compartimente din organismul
pacientului.
 Orice modificare intenționată a concentrației sistemice de calciu ionizat la
momentul inițial.
 Orice impact asupra concentrației sistemice de calciu ionizat a pacientului prin alte
intervenții medicale.
Atunci când se estimează îndepărtarea calciului în timpul TSRC, DSESZ și PFT,

medicul prescriptor trebuie să ia în considerare:
 Permeabilitatea membranei de filtrare pentru calciu și complexe calciu-citrat

 Concentrația de calciu a oricăror lichide administrate în timpul TSRC, DSESZ și
PFT, precum lichide pentru dializă, soluții de hemofiltrare sau soluții de substituție
utilizate în PFT
 Debitul sanguin prescris și debitele tuturor celorlalte lichide prescrise în timpul
terapiei; aceasta include în mod special debitul efluent, adică lichidul eliminat din
circuitul extracorporeal, împreună cu care este eliminat calciul. În TSRC, o doză
tipică de calciu este de 1,7 – 1,8 mmol/l de efluent.
Dozele de Calrecia trebuie controlate cu regularitate prin măsurarea concentrației sistemice

de calciu ionizat. Pe baza acestor controale trebuie efectuate ajustări ale debitului de Calrecia
pentru a atinge intervalul țintă al concentrației sistemice de calciu ionizat.
Se recomandă o doză maximă de 3 l/zi și medicamentul nu este destinat utilizării cronice.
Dozele de Calrecia la copii și adolescenți sunt identice cu cele de la adulți. Din cauza
debitelor efluente în general mai mici prescrise la copii, vor rezulta debite absolute
corespondente mai mici de Calrecia.
Mod de administrare
 Perfuzie exclusiv printr-o pompă a dispozitivului de purificare extracorporeală
a sângelui, care este destinată de fabricantul său pentru perfuzia unei soluții de
clorură de calciu 100 mmol/l și cuprinde o echilibrare adecvată a volumelor
lichidiene.
 Perfuzie exclusiv în circuitul sanguin extracorporeal sau, dacă acest lucru este
recomandat de instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului de purificare
extracorporeală a sângelui, printr-un acces venos central separat. Calrecia nu
este destinat pentru administrare intramusculară sau subcutanată.
 Este obligatorie respectarea instrucțiunilor de manipulare ale fabricantului
dispozitivului de purificare extracorporeală a sângelui și tuburilor.
 Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de
administrare, vezi pct. 6.6.
Grupa farmacoterapeutică: soluții de electroliți, clorură de calciu, codul ATC: B05XA07
Soluție pentru substituția de calciu în TSRC, DSESZ și PFT care utilizează anticoagularea
regională cu citrat.
Principiile de bază ale purificării extracorporeale a sângelui și ale anticoagulării cu
citrat, de exemplu TSRC, DSESZ și PFT
Terapiile de purificare extracorporeală a sângelui sunt aplicate pentru diverse indicații, de
exemplu TSRC, DSESZ și PFT. Aceste terapii au în comun faptul că sângele este extras din
circulația sanguină a pacientului și este ghidat printr-un circuit extracorporeal. Aici, sângele
este purificat de toxine, tipul acestora variind în funcție de diferitele terapii de purificare
extracorporeală a sângelui. După ce sângele a fost purificat, acesta este retransfuzat în
circulația sanguină a pacientului.
Tehnicile de purificare extracorporeală a sângelui necesită de obicei anticoagularea, pentru
prevenirea coagulării în circuitul extracorporeal. În funcție de starea pacientului și terapia de
purificare extracorporeală a sângelui dorită, medicul prescriptor poate decide să administreze
anticoagularea regională cu citrat. În acest caz, citratul este perfuzat în sângele extras de la
pacient, în care formează complexe chelat solubile cu calciul ionizat și astfel reduce
concentrația de calciu ionizat din sângele care curge prin circuitul extracorporeal.
În funcție de terapia individuală de purificare extracorporeală a sângelui cu anticoagulare cu
citrat, calciul este extras din sângele pacientului în cantitate variabilă, ceea ce face necesară
substituția de calciu. Mai mult decât atât, o parte a citratului perfuzat pentru anticoagularea
regională cu citrat pătrunde inevitabil în circulația sistemică a pacientului împreună cu
sângele retransfuzat. Acest lucru crește concentrația sistemică de citrat, care în general se
stabilizează la un nou nivel în funcție de viteza efectivă de perfuzie a citratului și
metabolismul citratului în ficat și alte țesuturi. În circuitul extracorporeal, citratul leagă
calciul ionizat și reduce concentrația sistemică de calciu ionizat, situație care poate fi
contracarată prin substituția de calciu.
Complexele chelat calciu-citrat prezente în sângele pacientului se disociază atunci când este
metabolizat mai mult citrat decât cantitatea care este perfuzată sistemic. Ca efect net, calciul
ionizat liber rămâne în sângele pacientului, iar apoi se redistribuie în organismul acestuia, în
care are un rol esențial atât în remodelarea osoasă, cât și ca electrolit, având funcții celulare
cruciale în întregul organism (de exemplu în celulele musculare și în neuroni).
Calrecia trebuie administrat printr-o pompă a dispozitivului de purificare extracorporeală
a sângelui, care este destinată pentru a fi utilizată pentru perfuzia de calciu.
Distribuție/Metabolizare/Eliminare
Având în vedere că obiectivul terapeutic al Calrecia, reprezentat de substituția de calciu în
TSRC, DSESZ și PFT care utilizează anticoagularea regională cu citrat, este limitat la
stabilizarea calciului din sângele pacientului la niveluri fiziologice, proprietățile
farmacocinetice ale calciului furnizat prin perfuzia de Calrecia sunt considerate a fi
identice cu cele ale calciului care se găsește endogen în circulația sistemică și care rezultă
din reglarea fiziologică a calciului din sânge.
5. Reacții adverse
Următoarele reacții adverse pot fi preconizate pentru modul de tratament:

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
 Hipotermie
 Tulburări metabolice și de nutriție
 Hiperhidratare sau hipohidratare
 Hipercalcemie la o doză de Calrecia considerată adecvată. În acest caz, trebuie
luată în considerare acumularea de calciu din cauza purificării ineficace a
sângelui ca rezultat al colmatării membranei (vezi pct. 4.4).
 Hipocalcemie din cauza subdozării Calrecia. În acest caz, trebuie luată în
considerare acumularea de citrat asociată cu utilizarea anticoagulării cu citrat
pentru TSRC, DSESZ și PFT (vezi pct. 4.4).
 Acidoză sau alcaloză metabolică
 Alte perturbări electrolitice (de exemplu hipokaliemie, hipofosfatemie)
 Tulburări vasculare
 Hipotensiune arterială.
 Următoarele reacții adverse au fost considerate asociate specific cu
administrarea Calrecia:
 Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
 Administrarea Calrecia pe altă cale decât cea recomandată (adică perfuzie în
circuitul extracorporeal sau perfuzie venoasă centrală). În acest context, poate
apărea iritație la locul perfuziei. Extravazarea poate cauza arsuri, necroza și
descuamarea țesutului, celulită și tulburări de calcificare a țesutului moale
 Tulburări metabolice și de nutriție
 Hipercalcemie din cauza supradozajului de Calrecia (vezi pct. 4.9).
 Frecvența exactă a acestor evenimente nu este cunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile). Raportarea reacţiilor adverse suspectate
6. Interacțiuni
Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de calciu prin alte soluții de perfuzie
sau medicamente.
La Calrecia nu trebuie adăugată nicio altă substanță sau soluție. În cazul în care Calrecia nu
este administrat prin intermediul circuitului extracorporeal, ci prin intermediul unui cateter
venos central separat, lumenul cateterului respectiv nu trebuie utilizat pentru niciun fel de altă
perfuzie efectuată în paralel. Trebuie reținut că a fost demonstrat faptul că soluția de clorură
de calciu este incompatibilă cu diverse alte soluții care conțin, de exemplu, fosfați anorganici,
carbonați, antibiotice din clasa tetraciclinelor, ceftriaxonă și altele.
Pacienții tratați cu glicozide digitalice pot prezenta semne de supradozaj digitalic după
administrarea de soluții care conțin calciu (vezi pct. 4.4).
Diureticele tiazidice reduc excreția urinară de calciu. Prin urmare, este necesară prudență în
cazul administrării unor astfel de medicamente împreună cu clorură de calciu și cu alte
preparate care conțin calciu.

Perfuzia de clorură de calciu trebuie utilizată cu prudență la pacienții tratați cu glicozide
digitalice. La pacienții considerați a avea risc de apariție a aritmiei cardiace, trebuie luată în
considerare monitorizarea continuă a electrocardiogramei în timpul anticoagulării cu citrat și
a perfuziei de calciu (vezi pct. 4.5).
Comorbiditățile care afectează metabolismul calciului și excreția calciului, așa cum sunt
nefrocalcinoza, hipercalciuria sau supradozajul de vitamina D, dar fără a fi limitate la acestea,
trebuie să fie luate în considerare cu atenție în cazul prescrierii Calrecia. Pot fi necesare
ajustări ale dozei și trebuie monitorizate cu atenție nivelurile sanguine de calciu. Trebuie
luată în considerare hipercalcemia preexistentă prin reducerea vitezei inițiale de perfuzie a
calciului și monitorizarea atentă a nivelurilor sanguine de calciu. Hipocalcemia preexistentă
trebuie corectată înainte de începerea anticoagulării cu citrat. Hipercloremia preexistentă
poate fi corectată prin condiții adecvate de dializă; ca alternativă, poate fi luată în considerare
administrarea ajustată de soluții de perfuzie cu conținut redus de clor.
Trebuie respectate măsurile de precauție în timpul utilizării terapiei de purificare
extracorporeală a sângelui administrate. Echilibrul electrolitic și acido-bazic trebuie
controlate cu regularitate în timpul tratamentelor de purificare extracorporeală a sângelui cu
anticoagulare cu citrat. În cazul perfuziei în circuitul extracorporeal, locul perfuziei de
Calrecia trebuie inspectat cu regularitate pentru depistarea semnelor de coagulare apărută
local; în cazul observării acestora, trebuie luată în considerare schimbarea circuitului
extracorporeal.
În timpul administrării Calrecia, concentrația serică a calciului ionizat trebuie verificată cu
regularitate. Trebuie luat în considerare statusul privind calciul al pacientului și tendințele
acestuia în timpul terapiei de purificare a sângelui. În cazul prezenței sau tendinței de apariție
a hipocalcemiei, poate fi necesară începerea sau creșterea suplimentării de calciu. În cazul
prezenței sau tendinței de
apariție a hipercalcemiei (de exemplu produsă de acumularea de calciu din cauza purificării
ineficace a sângelui ca rezultat al colmatării membranei sau al supradozajului), poate fi
necesară reducerea suplimentării de calciu. Hipocalcemia sau un necesar neașteptat de ridicat
al perfuziei de Calrecia pentru stabilizarea concentrației sistemice de calciu ionizat în
intervalul dorit poate fi cauzată/cauzat
de acumularea de citrat: Anticoagularea cu citrat va conduce de obicei la o creștere moderată
a concentrației sistemice de citrat și a complexelor chelat calciu-citrat prezente în circulația
sistemică. În cazul afectării metabolismului citratului, poate rezulta acumularea de citrat. Un
raport mai mare de 2,25 între concentrația sistemică a calciului total și concentrația sistemică
a calciului ionizat poate fi
un semn al unei acumulări de citrat semnificative clinic și trebuie evaluate strategiile de
reducere a expunerii sistemice la citrat sau trebuie luată în considerare oprirea completă a
tratamentului de purificare extracorporeală a sângelui cu anticoagulare cu citrat. Suplimentar
față de monitorizarea concentrației sistemice a calciului ionizat, trebuie luată în considerare
monitorizarea nivelurilor de parathormon și ai altor parametri ai metabolismului osos, în mod
special dacă durata tratamentului este prelungită (adică mai mare decât 2 săptămâni) sau
tratamentele cu anticoagulare cu citrat sunt aplicate în mod repetat.
După oprirea tratamentului de purificare extracorporeală a sângelui cu anticoagulare cu citrat,
metabolismul citratului va fi continuat, iar calciul eliberat din complexele chelat calciu-citrat
pot conduce la hipercalcemie ionizată.
Injectarea de clorură de calciu este iritantă pentru vene și aceasta nu trebuie injectată în
țesuturi, deoarece se poate produce necroza gravă și descuamare. Trebuie acordată atenție
maximă evitării extravazării sau perfuziei accidentale în țesuturile perivasculare. În cazul
infiltrării perivasculare, administrarea intravenoasă în locul respectiv trebuie întreruptă
imediat. Trebuie evitată perfuzia necontrolată (adică trebuie utilizată o pompă dedicată pentru
perfuzia de calciu) pentru minimizarea riscurilor legate de lipsa de acuratețe a dozelor.
DC GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 mg/ml SOL INJ. PRF - Medicamente care se

elibereaza cu prescriptie medicala, prescriptie care ramane in farmacie si nu se
reinnoieste
 DCI CALCII GLUCONAS (Fiecare 1 ml soluţie injectabilă conţine gluconat de

calciu injectabil 95 mg echivalent cu calciu 0,21 mmol. Fiecare fiolă a 10 ml conţine
gluconat de calciu injectabil 950 mg echivalent cu calciu 2,12 mmol.).
Simptome
Simptomele de hipercalcemie pot include: anorexie, greaţă, vărsături, constipaţie, durere
abdominală, poliurie, polidipsie, deshidratare, slăbiciune musculară, durere osoasă, calcificări
la nivel renal, ameţeli, somnolenţă, confuzie, hipertensiune arterială şi, în cazurile severe,
aritmie cardiacă până la stop cardiac şi comă.
În cazul în care viteza injecţiei intravenoase este prea mare, pot apărea atât simptome de
hipercalcemie cât şi gust calcaros, bufeuri şi hipotensiune arterială.
Tratament de urgenţă, antidoturi
Întrerupeți administrarea suplimentară de calciu.
Tratamentul trebuie să vizeze scăderea concentrațiilor plasmatice ridicate ale calciului.
Abordarea terapeutică iniţială trebuie să includă rehidratare şi, în cazul hipercalcemiei severe,
poate fi necesară administrarea clorurii de sodiu în perfuzie intravenoasă pentru creşterea
spaţiului lichidian extracelular. Calcitonina se poate administra pentru a reduce concentraţiile
crescute ale calciului.
Furosemidul poate fi administrat pentru a creşte excreţia calciului, însă diureticele tiazidice
trebuie evitate deoarece pot creşte absorbţia renală a calciului.
Hemodializa sau dializa peritoneală pot fi avute în vedere în cazul eşecului altor metode şi în
care pacientul prezintă în continuare simptomatologie acută. Concentrațiile plasmatice ale
electroliţilor trebuie monitorizate atent pe durata tratamentului adresat supradozajului.
Tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice la adulţi, copii şi adolescenţi.

Dozaj
Concentraţia plasmatică a calciului total este cuprinsă între 2,25 - 2,75 mmol sau 4,5 - 5,5
mEq per litru la adulţi.
Obiectivul tratamentului trebuie să fie refacerea sau menţinerea acestor valori.
Pe durata tratamentului, concentrațiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate atent.
Doze Adulţi
Injecție intravenoasă lentă sau perfuzie la pacienții cu funcție renală normală:
10 - 20 ml de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 -
4,4 mmoli calciu), se poate administra nediluat sub formă de injecție intravenoasă lentă, cu
durata de 10 minute, cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG.
Sau
10 - 20 ml de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 -
4,4 mmoli calciu), poate fi diluat în 50-100 ml glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% și
administrat sub formă de perfuzie intravenoasă lentă cu durata de peste 10 minute cu
monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG.
Dacă este necesar, doza poate fi repetată în funcție de starea clinică a pacientului. Dozele
ulterioare trebuie ajustate în funcție de concentrația plasmatică măsurată al calciului.
Nu se recomandă mai mult de 50 ml de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie
injectabilă pentru administrare pe o perioadă de peste 24 de ore, din cauza riscului de
expunere la aluminiu (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG sunt necesare în timpul
administrării până la atingerea valorilor normale ale calciului.
Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu mai mult de 1 ml / kg greutate corporală de
Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) se
recomandă pentru administrare la nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună până la 17 ani
pe o durată de 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Doza trebuie individualizată în intervalul recomandat, în funcție de nivelul plasmatic al
calciului, de severitatea simptomelor hipocalcemice și de limitele maxime pentru expunerea
la aluminiu. Produsul poate fi administrat fie ca injecție intravenoasă lentă, fie ca perfuzie
intravenoasă lentă.
Următorul interval de dozare trebuie utilizat ca ghid pentru:
Corecția urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice, administrată ca o injecție
intravenoasă lentă Nou-născuți
 O doză unică de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu Hameln 95

mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) poate fi administrată
nediluată sub formă de injecție intravenoasă lentă, pe o durată de 5-10 minute.
 Dozele mai mici de 0,5 ml / kg greutate corporală de Gluconat de calciu Hameln 95

mg/ml soluție injectabilă (echivalent cu 0,11 mmol calciu) s-au dovedit, de
asemenea, eficiente în ameliorarea simptomelor hipocalcaemice.
Doza poate fi diluată 1:1 sau 1:5 în glucoză 5%, iar rata de administrare nu
trebuie să depășească 0,22 mmol calciu/min.
Copii (> 1 lună <17 ani)
 O doză unică de 0,3 până la 0,6 ml/kg greutate corporală (echivalent cu 0,07 până
la 0,13 mmol calciu) administrată nediluată sub formă de injecție intravenoasă
lentă, pe o durată de 5-10
minute. Schema de dozare poate fi apoi ajustată individual în funcție de

nivelurile plasmatice reale ale calciului și de severitatea simptomelor
hipocalcemice, cu o doză maximă zilnică totală de 1 ml/kg greutate corporală
(corespunzând la 0,22 mmol calciu).
Doza poate fi diluată 1:5 în glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%, iar rata de administrare nu
trebuie să depășească 0,22 mmol calciu / min.
Corecția urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice, administrată sub formă de perfuzie
continuă lentă (rata de perfuzie ajustată în funcție de nivelurile plasmatice ale calciului și de
severitatea simptomelor hipocalcemice)
Nou-născuți
 Inițial 0,2-0,3 ml/kg greutate corporală/oră de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml
soluție injectabilă echivalent cu 0,04-0,07 mmol calciu) diluat 1:10 în clorură de
sodiu 0,9% sau glucoză 5%.
 O rată de perfuzie inițială mai mică, de 0,1 ml/kg greutate corporală/oră Gluconat
de calciu Hameln 95 mg/ml soluție injectabilă (echivalent cu 0,02 mmol calciu) s-a
dovedit că fiind eficientă pentru o corecție a nivelurilor plasmatice ale calciului.
Rata trebuie apoi ajustată în funcție de nivelurile plasmatice de calciu și de severitatea

simptomelor hipocalcemice.
Copii (> 1 lună <17 ani)
Inițial 0,08 ml/kg greutate corporală/oră de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluție
injectabilă (echivalent cu 0,02 mmol calciu) diluat 1:10 în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză
5%.
Rata trebuie apoi ajustată în funcție de nivelurile plasmatice de calciu și de severitatea
Vârstnici
Cu toate că nu există dovezi că tolerabilitatea soluţiei injectabile de Gluconat de calciu
Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este direct influenţată de înaintarea în vârstă, factori care
pot fi asociaţi cu înaintarea în vârstă, cum sunt insuficienţa renală şi regimul alimentar
hipocaloric, pot influenţa indirect tolerabilitatea şi se recomandă reducerea dozei.
Funcția renală scade odată cu vârsta și înainte de a prescrie acest medicament pacienților
vârstnici, trebuie luat în considerare că Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie
injectabilă este contraindicat (vezi pct. 4.3) pentru tratamentul repetat sau prelungit la
pacienții cu funcție renală afectată (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
Pacienții cu disfuncție renală prezintă un risc crescut de hipercalcemie. Pentru corectarea
urgentă a hipocalcemiei (utilizare pe termen scurt) Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml
soluţie injectabilă trebuie să fie titrată în funcție de răspuns, deoarece efectul dorit poate fi
obținut cu mai puțin calciu la pacienții cu insuficiență renală și concentrațiile plasmatice ale
calciului trebuie monitorizate îndeaproape (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență renală
și insuficiență renală severă, ar trebui să
fie disponibile metode adecvate de purificare a sângelui (de exemplu hemodializă sau dializă
peritoneală).
Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat pentru tratamentul
repetat sau prelungit la pacienții cu funcție renală afectată din cauza riscului de acumulare de
aluminiu și toxicitate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Insuficiență hepatică
Funcția hepatică nu afectează disponibilitatea calciului ionizat după administrarea
intravenoasă a gluconatului de calciu. Este posibil să nu fie necesare ajustări ale dozei la
pacienții cu insuficiență hepatică.
Mod de administrare
Injecţie intravenoasă lentă şi/sau perfuzie.
Viteza de administrare intravenoasă nu trebuie să depăşească 0,45 mmol de gluconat de
calciu/minut la adulţi şi 0,22 mmol de calciu per minut în bolus la copii. Pentru perfuzia
continuă, rata trebuie ajustată în funcţie de nivelurile plasmatice ale calciului şi de severitatea
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 4.2 și
6.6. Pacientul trebuie să fie în decubit şi monitorizat cu atenţie în timpul administrării
injecţiei.
Monitorizarea trebuie să includă concentrațiile plasmatice ale calciului şi ECG.
Trebuie asigurat un acces venos adecvat, deoarece administrarea extravasculară poate duce la
leziuni severe ale pielii, inclusiv necroză tisulară.
În cazul simptomelor hipocalcemice ușoare, ar trebui să se prefere suplimentarea cu calciu pe
cale orală.
Terapia intravenoasă trebuie urmată de suplimentarea cu calciu pe cale orală, dacă este
indicat, de exemplu în cazurile de deficit de calciferol.
Grupa farmacoterapeutică: Solutii implicate in balanta hidroelectrolitică, electroliţi. Codul

ATC: B05BB01.
Mecanismul de acţiune
Calciul este un electrolit esențial al corpului. Este necesar în menţinerea integrităţii
funcţionale a nervilor și muşchilor și este esențial pentru contracția musculară, funcția
cardiacă și coagularea sângelui.
Homeostazia calciului este reglată în principal de trei factori endocrini: hormonul
paratiroidian este secretat ca răspuns la o scădere a concentrației plasmatice a calciului și
acționează prin accelerarea transferului de calciu din os și prin creșterea absorbției intestinale
și a reabsorbției sale renale; calcitonina scade calciul plasmatic prin scăderea resorbției
osoase și prin creșterea excreției renale a ionului; vitamina D stimulează absorbția intestinală
a calciului și îi scade excreția renală.
Calciul este cel mai răspîndit mineral din organismul uman (aproximativ 1,5 procente din
întreaga greutate corporală). Mai mult de 99 procente din cantitatea totală de calciu din
organism este conţinută în oase şi în dinţi, aproximativ 1% este dizolvat în lichidul intra – şi
extracelular.
Nivelul fiziologic al concentrației plasmatice de calciu este menținut la 2,25 - 2,75 mmol/l.
Deoarece aproximativ 40-50% din calciu plasmatic este legat de albumină, calciul plasmatic
total este cuplat la concentrația de proteine plasmatice. Concentrația de calciu ionizat se
situează între 1,23 și 1,43 mmol/l, reglată de calcitonină și parathormon.
Hipocalcemia (calciu total sub 2,5 mmol/l sau respectiv calciu ionizat sub 0,9 mmol/l) poate
fi determinată de insuficienţa renală, de lipsa de vitamina D, de lipsa de magneziu, de
transfuziile masive de sânge, de tumorile osteoblastice maligne, de hipoparatiroidism sau de
intoxicaţia cu fosfaţi, oxalaţi, fluoruri, stronţiu sau radiu.
Hipocalcemia poate fi însoţită de următoarele simptome – excitabilitate neuromusculară
crescută până la tetanie, parestezie, spasme carpopedale, spasme ale muşchilor netezi de
exemplu sub forma
colicilor intestinale, slăbiciune musculară, confuzie, accese convulsive cerebrale și simptome
cardiace precum intervalul QT prelungit, aritmie și chiar insuficiență miocardică acută.
Efectul terapeutic al substituției parenterale a calciului este normalizarea nivelului patologic
scăzut de calciu seric și astfel ameliorarea simptomelor hipocalcemiei.
Copii şi adolescenţi
Un studiu realizat de Bishop et al. (1997) a evaluat neurotoxicitatea aluminiului la sugarii
prematuri cărora li se administrează soluții de alimentare intravenoasă. S-au administrat
sugarilor fie soluții standard de hrănire parenterală care conțin aluminiu în doză de 45
μg/kg/zi sau soluții fără conținut de aluminiu la o doză de 4,0 - 5,0 μg/kg/zi.
Indicele de Dezvoltare Mentală Bayley (MDI) a fost utilizat pentru a compara dezvoltarea
neurologică între grupurile studiate. Scorurile MDI la toate grupurile de sugari care au primit
soluții de hrănire intravenoasă timp de 10 zile sau mai puțin au fost similare. Cu toate acestea,
la sugarii care au primit soluțiile standard pentru mai mult de 10 zile, s-a observat un deficit
semnificativ din punct de vedere statistic al scorurilor MDI (P = 0,02) în comparație cu cei
care au primit soluțiile golite cu aluminiu.
Absorbţie
După administrarea intravenoasă, biodisponibilitatea gluconatului de calciu este de 100%.
Distribuţie
După injectare, calciul administrat prezintă acelaşi tip de distribuţie ca şi calciul endogen.
Aproximativ 45-50% din calciul plasmatic total se prezintă sub formă ionică activă fiziologic,
aproximativ 40-50% se leagă de proteinele plasmatice, în principal de albumină, iar 8-10%
formează complexe cu anioni.
Metabolizare
După injectare, calciul administrat se adaugă depozitelor intravasculare de calciu și este tratat
de organism în același mod ca și calciul endogen.
Eliminare
Excreția de calciu se face prin urină cu toate că 98-99% din calciu prezintă reabsorbție
tubulară renală. Calciul este excretat și în materiile fecale.
5. Reacții adverse
InterLista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în continuare este definită folosind următoarea
convenţie: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Cu frecvenţă
Tulburări cardiace necunoscută Bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, sincopă.
Cu frecvenţă Hipotensiune arterială, vasodilataţie, colaps circulator (posibil letal), bufeuri, tromboză
Tulburări vasculare necunoscută venoasă profundă.
Cu frecvenţă
Tulburări gastrointestinale necunoscută Greaţă, vărsături.
Tulburări generale şi la Rare Reacții adverse severe și, în unele cazuri,
nivelul locului de letale, în urma administrării intravenoase de
ceftriaxonă și sare de calciu la nou-născuții
prematur și la termen (cu vârsta <28 zile)*.
Cu frecvenţă Calcinoză cutanată, urmată eventual de
necunoscută ablație a pielii și necroză, din cauza
extravazării, reacții adverse cardiovasculare
și sistemice**.
Cu frecvenţă
administrare necunoscută Senzaţie de căldură, hiperhidroză.
Leziuni, intoxicații și Intoxicare cu aluminiu: anemie microcitică, osteopenie, fracturi, rahitism, afectarea
complicații legate de Cu frecvenţă mineralizării osoase (reducerea masei osoase și conţinutului mineral), neurotoxicitate
procedurile utilizate necunoscută (care afectează dezvoltarea creierului si a sistemului nervos) și hepatotoxicitate***.
Descrierea reacțiilor adverse selectate * Precipitarea sărurilor ceftriaxonă-calciu
Post-mortem, au fost observate precipitate a sărurilor ceftriaxonă-calciu în plămâni și rinichi.
Riscul ridicat de precipitare la nou-născuți este din cauza volumului redus de sânge și timpul
de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung al ceftriaxonei comparativ cu adulții (vezi
pct. 4.3, 4.4 și 4.5).
** Reacțiile adverse care apar numai din cauza tehnicii de administrare
necorespunzătoare
Este posibil să apară reacții adverse cardiovasculare și alte reacții adverse sistemice nedorite
ca simptome de hipercalcemie acută care rezultă din supradozaj intravenos sau injecție
intravenoasă prea rapidă. Apariția și frecvența lor sunt direct legate de viteza de administrare
și de doza administrată (vezi pct. 4.4).
*** Reacții adverse potențiale care apar ca urmare a expunerii la aluminiu în cazurile
de tratament repetat sau prelungit la populația pediatrică, la vârstnici și la pacienții
cu insuficiență renală (Date din literatură).
La copii și adolescenți, toxicitatea aluminiului se manifestă adesea sub formă de osteopenie,
fracturi și rahitism și apare de obicei după luni până la ani de terapie, dar poate apărea după
perioade mai scurte de timp la sugari. Nou-născuții prezintă un risc crescut de intoxicaţie cu
aluminiu din cauza factorilor anatomici, fiziologici și nutriționali care nu sunt prezenți la alte
grupe pe pacienți. Aluminiul are un potențial de acumulare în prezența disfuncției renale
avansate (vezi pct. 4.4).
6. Interacțiuni
Glicozide tonicardiace
Calciul poate potenţa efectele digoxinei şi ale altor glicozide tonicardiace, ducând la
toxicitate severă. Prin urmare, este contraindicată administrarea intravenoasă a preparatelor
de calciu la pacienţii trataţi cu glicozide tonicardiace. Singura excepţie poate fi reprezentată
de hipocalcemia severă cu potenţial letal, caz în care, administrarea intravenoasă de calciu
este absolut necesară, în situaţiile în care nu sunt disponibile alternative terapeutice cu grad
mai mare de siguranţă şi nu se poate administra calciu pe cale orală (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Adrenalina
Administrarea concomitentă de calciu și adrenalină la pacienții cu intervenție chirurgicală
cardiacă, postoperatoriu, atenuează efectele β-adrenergice ale adrenalinei (vezi pct. 4.4).
Magneziu
Calciul şi magneziul îşi antagonizează reciproc efectele.
Antagoniști ai calciului
Calciul poate antagoniza efectul blocantelor canalelor de calciu.
Diuretice tiazidice
Administrarea în asociere cu diuretice tiazidice poate induce hipercalcemie, deoarece aceste
medicamente reduc excreţia renală a calciului.
Incompatibilități fizice, inclusiv interacțiunea cu ceftriaxona
Atenţionări speciale
Concentrațiile plasmatice şi excreţia urinară a calciului trebuie monitorizate în cazul
administrării parenterale a unor doze mari de calciu, mai ales la copii, în insuficiența renală
cronică sau unde există dovezi de formare de calculi în tractul urinar. Dacă calciul în plasmă
depășește 2,75 mmol per litru sau dacă excreția urinară a calciului în 24 de ore depășește 5
mg/kg, tratamentul trebuie întrerupt imediat, deoarece pot apărea aritmii cardiace la aceste
valori. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.
Sărurile de calciu trebuie administrate cu precauţie şi după stabilirea atentă a indicaţiei la
pacienţii cu nefrocalcinoză, afecţiuni cardiace, sarcoidoză (boala Boeck), la pacienţii trataţi
cu adrenalină (vezi pct. 4.5) sau la vârstnici.
În situaţia excepţională în care, la pacienţii trataţi cu glicozide tonicardiace li se
administrează intravenos gluconat de calciu, este obligatorie monitorizarea cardiacă adecvată
şi trebuie să fie disponibile metode de tratament de urgenţă în cazul apariţiei complicaţiilor
cardiace, cum sunt aritmiile severe (vezi şi pct. 4.3 şi 4.5).
Gluconatul de calciu este incompatibil din punct de vedere fizic cu mulți alți compuși (vezi
pct. 6.2). Trebuie avut grijă să se evite amestecul de gluconat de calciu și medicamente
incompatibile în administrarea combinată sau aflate în circulație după administrarea separată.
Complicații grave, inclusiv fatale, au apărut în urma microcristalizării sărurilor de calciu
insolubile în organism, după administrarea separată a soluțiilor incompatibile fizic sau a
soluțiilor de nutriție parenterală totală care conțin calciu și fosfat.
Insuficienţa renală
Insuficienţa renală se poate asocia cu hipercalcemie şi hiperparatiroidism secundar. Prin
urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală, se va administra calciu parenteral numai după
evaluarea atentă a indicaţiei, şi se va monitoriza echilibrul fosfo-calcic.
La pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență renală, ar trebui să fie disponibile
metode adecvate de purificare a sângelui (adică hemodializă sau dializă peritoneală) din
cauza riscului mai mare de hipercalcemie.
Pacienții cărora li se administrează ceftriaxonă
Au fost descrise cazuri de deces cu calciu-ceftriaxonă precipitată în plămâni și rinichi la nou-
născuții prematur și la termen complet cu vârsta mai mică de 1 lună. Cel puțin unul dintre ei a
primit ceftriaxonă și calciu în diferite momente și prin diferite linii intravenoase. În datele
științifice disponibile, nu există rapoarte privind precipitări intravasculare confirmate la
pacienții, cu excepția nou-născuților, trataţi cu ceftriaxonă și soluții care conțin calciu sau
orice alte medicamente conținând calciu. Studiile in vitro au demonstrat că nou-născuții au un
risc crescut de precipitare a ceftriaxonă- calciului în comparație cu alte grupe de vârstă.
Indiferent de vârstă, ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluţii
intravenoase care conţin calciu, chiar dacă se utilizează linii de perfuzare diferite sau locuri
diferite de administrare în perfuzie.
Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care
conțin calciu pot fi administrate secvențial, una după alta, dacă se folosesc sau locuri diferite
de administrare în perfuzie sau dacă liniile de perfuzare sunt înlocuite sau complet curățate
între perfuzii cu soluție de
ser fiziologic pentru a evita precipitarea (vezi pct. 4.3, 4.8 și 6.2). Trebuie evitate perfuziile
secvențiale de ceftriaxonă și produse care conțin calciu în caz de hipovolemie.
Oxid de aluminiu
Oxidul de aluminiu poate fi scurs din sticla fiolei de către gluconatul de calciu. Creșterea
nivelelor de aluminiu poate duce la riscuri asociate cu toxicitatea aluminiului, cum ar fi
efectele adverse asupra mineralizării osoase și a dezvoltării neurologice (creierului și
sistemului nervos), în special la
pacienții vulnerabili, cum sunt cei cu insuficiență renală și copiii şi adolescenţii (cu vȃrsta sub
18 ani).
Precauţii pentru utilizare
Tratamentul repetat sau prelungit cu Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă,
la copii şi adolescenţi (cu vȃrsta sub 18 ani) și la cei cu funcție renală afectată sau pentru
prepararea Nutriției parenterale totale (NPT) este contraindicat din cauza riscului de expunere
la aluminiu (vezi pct. 4.3). Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este
indicat doar pentru corectarea urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice.
Nu mai mult de 50 ml de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este
recomandat pentru administrare la adulţi pe o perioadă de 24 de ore, din cauza riscului de
expunere la aluminiu.
Se recomandă să nu se administreze mai mult de 1 ml/kg greutate corporală Gluconat de
calciu Hameln 95 mg/ml soluție injectabilă la nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună şi
până la 17 ani pe o perioadă de 24 de ore.
Luând în considerare conținutul de aluminiu într-o fiolă (atunci când este măsurat la sfârșitul
duratei de valabilitate) și având în vedere cunoștințele științifice actuale, nu poate fi exclus
faptul că expunerea la aluminiu (din administrarea mai mult decât numărul recomandat de
fiole) ar putea contribui în viitor la expunerea totală la aluminiu (din mediu, apă potabilă și
alimente) și toxicitate potențială la pacienți. (Vezi pct 4.2 şi 5.1).
Reacții adverse la nivelul sistemului cardiovascular și alte reacții adverse sistemice sunt
probabil să apară ca simptome ale hipocalcemiei acute rezultate din supradozajul intravenos
sau din cauza injecției intravenoase administrate prea rapid. Apariția și frecvența lor sunt
direct legate de rata de administrare și de doza administrată.
Soluţiile care conţin calciu trebuie administrate lent pentru a minimiza vasodilaţia periferică
şi a reduce contractilitea cardiacă.
În timpul injectării intravenoase trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă sau se va efectua
ECG, deoarece bradicardia cu vasodilataţie sau aritmiile pot apărea atunci când viteza de
administrare a calciului este prea mare.
Valorile plasmatice şi excreţia urinară a calciului trebuie monitorizate în cazul administrării
parenterale a unor doze mari de calciu.
Sărurile de calciu sunt iritante pentru țesuturi.
Înroșirea pielii, senzația de arsură sau durere în timpul injecției intravenoase pot indica o
injecție perivasculară accidentală, care poate duce la necroză tisulară.
Locul administrării perfuziei trebuie monitorizat în mod regulat pentru a vă asigura că nu s-a
produs vătămare din cauza extravazării.
Pacienţii trataţi cu săruri de calciu trebuie monitorizaţi atent pentru a asigura menţinerea
echilibrului calcic fără acumulare în ţesuturi.
Trebuie evitată administrarea dozelor mari de vitamină D.
DC HIDROFEROL 0,266 mg CAPS. MOI PRF - Medicamente care se elibereaza cu

prescriptie medicala, prescriptie care ramane in farmacie si nu se reinnoieste
 DCI CALCIFEDIOLUM (Fiecare capsulă moale conţine calcifediol 0,266 mg. ).
Simptome:
Administrarea de vitamina D în doze mari sau pentru perioade îndelungate de timp poate
provoca hipercalcemie, hipercalciurie, hiperfosfatemie și insuficiență renală. Pot apărea
simptome precoce de supradozaj cum sunt: slăbiciune, oboseală, somnolență, cefalee,
anorexie, xerostomie, gust metalic,
greață, vărsături, crampe abdominale, poliurie, polidipsie, nicturie, constipație sau diaree,
amețeli, tinitus, ataxie, erupții cutanate, hipotonie (în special la copii), dureri musculare sau
osoase și iritabilitate. Printre simptomele tardive de hipercalcemie sunt incluse: rinoree,
prurit, scădere a libidoului, nefrocalcinoză, insuficiență renală, osteoporoză la adulți, retard
de creștere la copii, scădere în greutate, anemie, conjunctivită cu calcificări, fotofobie,
pancreatită, creștere a azotului ureic sanguin (BUN), albuminurie, hipercolesterolemie,
creștere a transaminazelor (TGO și TGP), hipertermie, calcificare vasculară generalizată,
convulsii, calcificări în țesuturile moi. Rareori, pacienții pot dezvolta hipertensiune arterială
sau simptome psihotice; fosfataza alcalină serică poate scădea; dezechilibrele electrolitice
împreună cu acidoza moderată pot duce la aritmii cardiace.
În cazurile cele mai grave, când calciul seric depășește 12 mg/dl, poate să apară sincopa,
acidoza metabolică și coma. Deși simptomele supradozajului sunt de obicei reversibile, un
supradozaj poate duce la insuficiență renală sau cardiacă.
Se acceptă faptul că valorile serice de 25-OH-colecalciferol peste 150 ng/ml pot fi asociate cu
o incidență crescută a reacțiilor adverse.
Creșterea valorilor calcemiei, fosfatemiei, albuminemiei și azotului ureic sanguin, precum și
valorile crescute ale colesterolulului și transaminazelor sunt tipice pentru acest tip de
supradozaj.
Tratament:
Tratamentul supradozajului cu calcifediol constă în:
 Oprirea tratamentului (cu calcifediol) și cu orice supliment cu calciu administrat.
 Pacientul trebuie să urmeze o dietă cu conținut redus de calciu. Administrarea de
volume mari de lichide, atât pe cale orală, cât și parenterală, este recomandată pentru
a crește excreția de calciu. Dacă este necesar, se administrează steroizi și se induce
diureza forțată cu ajutorul diureticelor de ansă, cum este furosemidul.
 Dacă supradozajul s-a produs în ultimele 2 ore, este recomandată golirea gastrică și
emeza forțată. Dacă vitamina D a trecut deja de stomac, se poate administra un laxativ
(parafină sau ulei mineral). Dacă vitamina D a fost absorbită, se poate efectua
hemodializă sau dializă peritoneală cu o soluție de dializă fără calciu.
Hipercalcemia determinată de administrarea prelungită de calcifediol persistă aproximativ 4
săptămâni după întreruperea tratamentului. Semnele și simptomele hipercalcemiei sunt de
obicei reversibile. Cu toate acestea, calcificarea metastatică poate provoca insuficiență renală
sau cardiacă grave și deces.
La adulți:
Tratamentul deficitului de vitamina D, în acele cazuri în care administarea inițială de doze
mari este necesară sau administrarea spațiată în timp este preferată, cum sunt următoarele
situații:
 Ca adjuvant pentru tratamentul osteoporozei,
 La pacienții cu sindrom de malabsorbție,
 Osteodistrofie renală,
 Boli osoase induse de tratamentul cu medicamente corticosteroide.

Doze
Aportul alimentar de vitamina D și expunerea la soare variază în rândul pacienților și trebuie
luate în considerare la calcularea dozei adecvate de medicamente ce conțin analogi de
vitamina D, cum este calcifediolul.
Doza, frecvența administrării dozelor și durata tratamentului vor fi determinate în
concordanță cu concentrațiile plasmatice de 25-OH-colecalciferol, tipul și afecțiunea
pacientului și în funcție de alte comorbidități, precum obezitatea, sindromul de malabsorbție,
tratamentul cu corticosteroizi. Doza ce urmează a fi administrată trebuie să ducă la valori
serice de calciu între 9-10 mg/dl.
Determinarea 25-OH-colecalciferolului în plasmă este considerată cea mai acceptată
modalitate de a diagnostica deficitul de vitamina D. Este acceptat faptul că deficitul de
vitamina D există atunci când valorile serice de 25-OH-colecalciferol sunt < 20 ng/ml, în
timp ce insuficiența de vitamina D apare atunci când valorile serice de 25-OH-colecalciferol
sunt între 20 și 24 ng/ml.
La subiecții normali, concentrațiile serice de 25-OH-colecalciferol sunt cuprinse între 25 și
40 ng/ml. Doza recomandată este de o capsulă (0,266 mg de calcifediol) o dată pe lună.
 Insuficiență de vitamina D: este recomandată administrarea unei capsule (0,266 mg
calcifediol) pe lună, timp de 2 luni.
 Deficit de vitamina D: este recomandată administrarea inițială a unei capsule (0,266
mg calcifediol) pe lună, timp de 4 luni.
 Ca adjuvant în tratamentul osteoporozei la pacienții cu deficit de vitamina D: este
recomandată administrarea unei capsule (0,266 mg calcifediol) pe lună, timp de 3-4
luni.
 La populațiile cu risc crescut de deficit de vitamina D, poate fi necesară administrarea
de doze mai mari sau pentru o perioadă mai lungă, după verificarea analitică a
gradului de deficit și sub monitorizarea periodică a valorilor serice de 25-OH-
colecalciferol:
 Osteodistrofie renală: o capsulă (0,266 mg de calcifediol) săptămânal sau la interval
de două săptămâni.
 Boli osoase induse de tratamentul cu corticosteroizi: o capsulă (0,266 mg de
calcifediol) pe lună.
 Pacienți cu deficit mai mare de vitamina D sau cu sindrom de malabsorbție: repetarea
dozei inițiale la o săptămână după începerea tratamentului, urmată de o capsulă o dată
pe lună timp de patru luni, controlând concentrația plasmatică de 25-OH-
colecalciferol. În funcție de aceste valori, poate fi necesară o creștere a dozei sau a
frecvenței de administrare. Odată ce valoarea este stabilizată în intervalul de valori
normale, fie terapia trebuie întreruptă, fie intervalul dintre administrări trebuie
prelungit.
În termeni generali, dozele trebuie reduse atunci când simptomele se ameliorează, deoarece
necesarul de analogi de vitamina D se diminuează, de obiciei, după recuperarea osoasă.
Este indicată verificarea concentrațiilor serice de 25-OH-colecalciferol după 3 săptămâni de
suplimentare, pentru a confirma faptul că valorile se află în intervalul dorit sau preferat (30-
60 ng/ml). Odată ce valoarea este stabilizată în acest interval, tratamentul trebuie întrerupt
sau frecvența administrărilor trebuie redusă.
Pentru utilizarea la copii și adolescenți sunt recomandate alte forme farmaceutice, cu o
concentrație mai mică.
Mod de administrare Administrare orală.
Capsulele pot fi luate cu apă, lapte sau suc.
Grupa farmacoterapeutică: Vitamina D și analogi, codul ATC: A11CC06. Mecanism de
acțiune
Vitamina D are două forme principale: D2 (ergocalciferol) și D3 (colecalciferol). Vitamina
D3 este
sintetizată la nivel cutanat prin expunerea la soare (sub acțiunea radiației ultraviolete) sau este
obținută din alimentație. Vitamina D3 trebuie să fie supusă unui proces metabolic în două
etape pentru a fi activă; prima etapă are loc în sistemul microzomal al ficatului, unde
vitamina D este transformată în 25-hidroxicolecalciferol sau calcifediol; a doua etapă are loc
în rinichi, unde se formează 1,25- dihidroxicolecalciferol sau calcitriol, datorită activității
enzimei 25-hidroxicolecalciferol 1-hidroxilază; transformarea în 1,25-dihidroxicolecalciferol
este reglată de parathormon (PTH) și de concentrația serică a calciului și fosfatului. Există
alți metaboliți cu funcție necunoscută. 1,25 - dihidroxicalciferolul este transportat de la
rinichi la țesuturile țintă (intestin, os și glanda paratiroidă) prin legarea de proteine plasmatice
specifice.
Vitamina D crește absorbția calciului și a fosforului în intestin și îmbunătățește formarea
osoasă normală și mineralizarea oaselor și acționează pe trei niveluri:
Intestin: vitamina D îmbunătățește absorbția calciului și a fosforului în intestinul subțire. Os:
calcitriolul îmbunătățește formarea oaselor prin creșterea valorilor de calciu și fosfat și
stimulează acțiunea osteoblastelor.
Rinichi: calcitriolul îmbunătățește reabsorbția tubulară a calciului. Glandele paratiroide:
vitamina D inhibă secreția de hormon paratiroidian.
Absorbție
Calcifediolul sau 25-hidroxicolecalciferolul, ca analog de vitamina D, este bine absorbit din
intestin atât timp cât absorbția lipidelor prin intermediul chilomicronilor este normală, în
principal în porțiunile medii ale intestinului subțire; aproximativ 75-80% este absorbit prin
acest proces.
Distribuție
Calcifediolul este principala formă circulantă a vitaminei D. Concentrațiile serice ale 25-OH-
colecalciferolului reflectă nivelul de vitamina D stocat în organism, de obicei cu valori de 25
până la 40 ng/ml (62,5 - 100 nmol/l) la subiecții sănătoși. După administrarea orală de
calcifediol, concentrația serică maximă este atinsă după aproximativ 4 ore. Timpul său de
înjumătățire plasmatică este de aproximativ 18 până la 21 de zile, iar depozitarea în țesutul
adipos este mai puțin semnificativă decât a vitaminei D, datorită liposolubilității mai scăzute.
Calcifediolul este depozitat în țesutul adipos și la nivelul mușchilor pentru perioade
îndelungate.
Eliminare
Calcifediolul este excretat în principal pe cale biliară.
5. Reacții adverse
Reacțiile adverse la calcifediol sunt în general mai puțin frecvente ((≥ 1/1000 și <1/100), dar
uneori sunt moderat semnificative.
Cele mai semnificative reacții adverse sunt legate de aportul excesiv de vitamina D, cum este
de exemplu supradozajul sau tratamentul prelungit, în special când se asociază cu doze mari
de calciu. Dozele de analogi de vitamina D necesare pentru hipervitaminoză variază
considerabil de la un subiect la altul. Cele mai frecvente reacții adverse sunt determinate de
hipercalcemie, care poate apărea inițial
sau într-o etapă ulterioară:
Tulburări endocrine:
Pancreatite, printre manifestările tardive ale hipecalcemiei.
Tulburări de metabolizare și nutriție:
Creștere a azotului ureic sanguin (BUN), albuminurie, hipercolesterolemie, hipercalcemie.
Tulburări ale sistemului nervos:
În caz de hipercalcemie moderată pot apărea următoarele simptome: slăbiciune, oboseală,
somnolență, cefalee, iritabilitate.
Tulburări oculare:
Rare (≥ 1/10000 și <1/1000), la administrarea de doze foarte mari pot apărea fotofobie și
conjunctivită cu calcificări corneene.
Tulburări cardiace:
În caz de hipercalcemie pot apărea aritmii cardiace.
Tulburări gastrointestinale:
Greață, vărsături, xerostomie, constipație, modificări ale gustului, cu apariție a gustului
metalic, crampe abdominale. Dacă hipercalcemia progresează poate apărea anorexie.
Tulburări hepatobiliare:
Concentrațiile serice mari de calciu pot duce la creșterea transaminazelor (TGO și TGP).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Dureri osoase și musculare pot apărea în stadii incipiente ale hipercalcemiei, calcificări în
țesuturile moi.
Tulburări renale și urinare:
Manifestările hipercalcemiei sunt: nefrocalcinoza și afectare a funcției renale (cu poliurie,
polidipsie, nicturie și proteinurie).
Tulburări generale și modificări la locul administrării:
Simptomele tardive de hipercalcemie includ: rinoree, prurit, hipertermie, scădere a libidoului.
6. Interacțiuni
 nitoină, fenobarbital, primidonă și alți inductori ai enzimelor: inductorii enzimatici pot

reduce concentrațiile plasmatice de calcifediol și pot inhiba efectele acestuia prin
inducerea metabolizării sale hepatice. Din acest motiv se recomandă, în general,
monitorizarea valorilor plasmatice ale 25-OH-D atunci când se administrează
calcifediol concomitent cu antiepileptice care sunt inductori CYP3A4, pentru a lua în
considerare controlul suplimentării.
 Glicozide cardiace: calcifediolul poate provoca hiperglicemie, care, la rândul său,
poate
intensifica efectele inotrope ale digoxinei și toxicitatea acesteia, provocând aritmii cardiace.
 Medicamente care scad absorbția calcifediolului, cum sunt colestiramina, colestipolul
sau orlistatul, care pot avea ca rezultat scăderea efectului calcifediolului. Este
recomandat ca între administrarea acestor medicamente și administrarea suplimentelor
cu vitamina D să fie un interval de cel puțin 2 ore.
 Parafină și ulei mineral: datorită liposolubilității calcifediolului, medicamentul
se poate dizolva în parafină și poate scădea absorbția intestinală. Se recomandă
utilizarea altor tipuri de laxative sau cel puțin să existe un interval de timp între
administrări.
 Diuretice tiazidice: administrarea concomitentă a unui diuretic tiazidic
(hidroclorotiazidă) cu suplimente cu vitamina D la pacienții cu
hipoparatiroidism poate duce la hipercalcemie, care poate fi temporară sau
poate necesita întreruperea tratamentului cu analog de vitamina D.
 Unele antibiotice, cum sunt penicilina, neomicina și cloramfenicolul pot crește
absorbția calciului.
 Agenți de legare a fosfatului, cum sunt sărurile de magneziu: deoarece vitamina
D are efect asupra transportului de fosfat în intestin, rinichi și os, poate apărea
hipermagneziemie. Doza de agenți de legare a fosfatului va fi ajustată în funcție
de concentrațiile de fosfat din ser.
 Verapamil: unele studii arată o inhibare potențială a acțiunii antianginoase, pe
baza antagonismului acțiunilor lor.
 Vitamina D: administrarea concomitentă a oricărui analog al vitaminei D
trebuie evitată, deoarece pot apărea efecte aditive și hipercalcemie.
 Suplimente cu calciu: trebuie evitat aportul necontrolat de preparate care conțin
calciu.
 Corticosteroizi: contracarează efectele analogilor de vitamina D, cum este
calcifediolul.
Interacțiune cu alimente și băuturi
Trebuie luată în considerare administrarea de alimentele cu adaos de vitamina D, deoarece
pot apărea efecte aditive.
Valorile serice de 25-OH-colecalciferol reflectă statusul vitaminei D al pacientului. Cu toate

acestea, pentru a obține un răspuns clinic adecvat la administrarea orală de calcifediol, este
necesar, de asemenea, un aport alimentar de calciu. Prin urmare, pentru a controla efectele
terapeutice, următorii parametri trebuie monitorizați, pe lângă 25-OH-colecalciferol: calciu,
fosfor și fosfatază alcalină din ser, precum și calciu și fosfor urinar în 24 de ore. O scădere a
valorii serice a fosfatazei alcaline precede, în mod normal, debutul hipercalcemiei. Odată ce
parametrii sunt stabilizați și pacientul este în tratament de întreținere, determinările
menționate mai sus trebuie efectuate în mod regulat, în special pentru concentrațiile serice de
25-OH-calciferol și calciu.
Insuficiență hepatică sau biliară: în caz de insuficiență hepatică poate apărea o
incapacitate de a absorbi calcifediolul, deoarece nu se produc săruri biliare.
Insuficiență renală: a se administra cu precauție. Utilizarea acestui medicament la
pacienții cu boli renale cronice trebuie să fie însoțită de monitorizarea periodică a
valorilor serice ale calciului și fosforului și de prevenția hipercalcemiei. Transformarea
în calcitriol are loc în rinichi; astfel, în caz de insuficiență renală severă (clearance-ul
creatininei mai mic de 30 ml/min), poate apărea o reducere semnificativă a efectelor
farmacologice.
Insuficiență cardiacă: este necesară precauție specială. Valorile calciului seric ale
pacientului trebuie monitorizate constant, în special la pacienții tratați cu digitalice,
deoarece se poate instala hipercalcemia și apar aritmii. Se recomandă determinări de
două ori pe săptămână la începutul tratamentului.
Hipoparatiroidism: 1-alfa-hidroxilaza este activată de hormonul paratiroidian. Ca
urmare, în caz de insuficiență paratiroidiană, activitatea calcifediolului poate scădea.
Litiază renală: calcemia trebuie monitorizată, din moment ce vitamina D crește
absorbția calciului și poate agrava situația. La acești pacienți, suplimentarea cantității
de vitamina D se va realiza numai dacă beneficiile depășesc riscurile.
La pacienții cu imobilizare prelungită poate fi necesară reducerea dozei, pentru a evita
hipercalcemia.
Unele boli reduc capacitatea intestinului de a absorbi vitamina D, ca în cazul sindromului de
malabsorbție sau al bolii Crohn.
Pacienții cu sarcoidoză, tuberculoză sau alte boli granulomatoase: administrare cu prudență,
din moment ce aceste afecțiuni determină o sensibilitate mai mare la efectul vitaminei D,
precum și la creșterea riscului de reacții adverse la doze mai mici decât doza recomandată.
Este necesar să se monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge și din urină la acești
pacienți.
Pacienții și familiile și/sau persoanele care îi îngrijesc trebuie informați cu privire la
importanța respectării dozei prescrise și a recomandărilor privind dieta și aportul concomitent
de suplimente cu calciu pentru a preveni supradozajul.
Interferența cu testele de laborator: pacienții trebuie avertizați că acest medicament
conține o componentă care poate modifica rezultatele testelor de laborator.
Determinarea colesterolului: calcifediolul poate interfera cu metoda Zlatkis-Zak, ceea ce duce
la creșteri false ale valorilor serice ale colesterolului.
Pacienții vârstnici:
Persoanele în vârstă au, în general, un necesar mai mare de vitamina D, din cauza scăderii
capacității pielii de a produce colecalciferol din precursorul său 7-dehidrocolesterol, pe baza
expunerii reduse la soare, a modificărilor funcției renale sau a afecțiunilor digestive care scad
absorbția vitaminei D.
Atenționări cu privire la excipienți:
Acest medicament conține etanol (alcool) 1%, care corespunde la 4,98 mg/capsulă.
Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să
ia acest medicament.
Acest medicament poate provoca reacții alergice, deoarece conține galben amurg (E110).
Poate provoca astm bronșic, în special la pacienții cu alergie la acidul acetilsalicilic.
DC CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500 mg OTC
DCI COMBINATII (Un comprimat efervescent conţine calciu 500 mg sub formă de carbonat de
calciu 0,3 g şi gluconolactat de calciu 2,94 g).
Supradozajul conduce la hipercalciurie şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot
include: greaţă, vărsături, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare şi constipaţie. Supradozajul
cronic care a fost rezultatul hipercalcemiei poate provoca calcifiere vasculară şi a organelor.
Tratamentul supradozajului
Tratamentul trebuie să aibă ca obiectiv scăderea nivelului seric al calciului: oprirea aportului
de calciu și vitamină D, se administrează fosfați pe cale orală, se hidratează organismul iar în
cazuri mai severe se recomandă administrarea de diuretice, corticosteroizi, calcitonină și
eventual dializă peritoneală.
Tratamentul deficitului de calciu.

Tratamentul profilactic atunci când necesarul de calciu este crescut (perioada de creştere,
sarcină, alăptare). Tratamentul adjuvant al osteoporozei de diferite cause (post-menopauză,
senilă, determinată de corticosteroizi, post gastrectomie sau imobilizare).

Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă.
Adulţi: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu-Sandoz
forte 500 mg) pe zi. Copii:
Copii cu vârsta între 6 ani - 10 ani: doza recomandată este de 500 mg calciu (un comprimat
efervescent Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomnadată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente
Calciu- Sandoz forte 500 mg) pe zi.
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, preparate cu calciu Cod ATC : A12A A20.
Calciul este un mineral esenţial, necesar pentru menţinerea echilibrului electrolitic în
organism şi pentru funcţionarea adecvată a numeroase mecanisme de reglare.
Calciu-Sandoz forte 500 mg conţine săruri de calciu uşor solubile şi ionizabile în cantităţi
mari, care permit un supliment adecvat de calciu.
Aceste forme sunt adecvate pentru prevenirea şi tratamentul deficitului acut şi cronic de
calciu şi pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări ale metabolismului osos.
Aproximativ 30% din calciul ionizat este absorbit din tractul gastro-intestinal. Oasele şi
dinţii conţin 99% din calciul din organism. Din cantitatea totală de calciu plasmatic, 50%
este sub formă ionică, 5% complexat cu anioni şi 45% legat de proteine. Aproximativ 20%
din calciu este excretat în urină şi 80% în fecale, acesta din urmă constând atât din calciu
neabsorbit cât şi din cel secretat în bilă şi sucul pancreatic.
5. Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, pe clase de sisteme şi organe şi pe frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10),
mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10,000 până la < 1/1,000), foarte
rare (< 1/10,000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
T ulburări ale sistemului imunitar
Rare: Hipersensibilitate, cum ar fi erupţii cutanate, prurit, urticarie
Foarte rare: Au fost raporate cazuri izolate de reacţii alergice sistemice (reacţii anafilactice,
edem facial, edem angioneurotic)
T ulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: Hipercalcemie, hipercalciurie
Rare: Flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
6. Interacțiuni
Diureticele tiazidice reduc excreţia de calciu în urină. Datorită riscului crescut de
hipercalcemie, calciul seric trebuie monitorizat cu regularitate în timpul utilizării
concomitente cu diureticele tiazidice.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia de calciu. În timpul utilizării concomitente, poate fi
necesară creşterea dozei de calciu.
Produsele care conţin tetraciclină administrate concomitent cu calciu nu sunt bine absorbite.
Din acest motiv produsele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin 2 ore
înainte sau cu patru până la şase ore după administrarea orală de calciu.
Toxicitatea glicozidelor cardiace poate creşte datorită hipercalcemiei din tratamentul cu
calciu. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu privire la electrocardiogramă (ECG) şi nivelurile
serice de calciu.
Administrarea concomitentă cu levotiroxină poate scădea absorbția levotiroxinei.
Calciul poate scădea nivelul plasmatic al antibioticelor chinolonice (ciprofloxacin, ofloxacin,
norfloxacin).
Administrarea concomitentă a calciului cu bifosfonaţi pe cale orală sau fluorură de sodiu
poate reduce absorbţia gastro-intestinală, fie administrarea orală cu bifosfonaţi, fie fluorura
de sodiu. Din acest motiv administrarea orală a bifosfonaților trebuie facută cu cel puţin trei
ore înainte de doza de calciu.
Acidul oxalic (de exemplu, găsit în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (de exmplu, găsit în
cerealele integrale) pot inhiba absorbţia calciului prin formarea de compuşi insolubili cu ionii
de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze produsele de calciu în termen de două ore de la
consumul de alimente bogate în acid oxalic şi acid fitic.

Pentru pacienţii cu hipercalciurie uşoară (ce depăşeşte 300 mg/24 ore sau 7,5 mmol/24 ore)
sau cu antecedente de calculi urinari este necesară monitorizarea excreţiei de calciu din urină.
Dacă este necesar, doza de calciu trebuie scăzută sau tratamentul trebuie întrerupt. Pacienţilor
cu predispoziţie la formarea de calculi la nivelul tractului urinar li se recomandă un aport
crescut de lichide. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, sărurile de calciu trebuie să fie
luate sub supraveghere medicală, cu monitorizarea nivelelor serice de calciu şi fosfat.
În timpul tratamentului cu doze mari şi, în special în timpul tratamentului concomitent cu
vitamina D, există riscul de hipercalcemie cu insuficienţă ulterioară a funcţiei renale. În cazul
acestor pacienţi trebuie respectate nivelurile serice de calciu şi trebuie monitorizată funcţia
renală.
Există rapoarte în literatura de specialitate care vizează posibilitatea de creştere a absorbţiei
de aluminiu cu săruri de citrat. Comprimatul de calciu efervescent (care conţine acid citric)
trebuie să fie utilizat cu precauţie de pacienţii cu insuficienţă renală severă, în special de cei
care utilizează concomitent produse care conţin aluminiu.
Comprimatele efervescente de calciu nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor.
Calciu Sandoz forte conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la
fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
MAGNE B6 COMBINATII DRAJ. A12CC30 W68126001
Detalii MAGNE B6 COMBINATII DRAJ. A12CC30
Detalii MAGNE B6 100 mg/10 mg COMBINATII SOL. ORALA A12CC30
Detalii MAGNE B6 PREMIUM 100 mg/10 mg COMBINATII COMPR. FILM. A12CC30
Detalii MAGNEROT 500 mg MAGNESII OROTAS COMPR. A12CC09
Detalii MAGNESIX-RICHTER COMBINATII COMPR. FILM. A12CC30
Detalii MAGNEVIT 445 mg/50 mg COMBINATII COMPR. A12CC30
Detalii MAGNEVIT 445 mg/50 mg COMBINATII COMPR. A12CC30

Denumire
comercială DCI Forma farmaceutică Cod ATC
Detalii CALCIU COLECALCIFEROL BERES 600 mg/400 UI COMBINATII COMPR. FILM.
Detalii CALCIU D3 TAKEDA 500 mg/200 UI COMBINATII COMPR. MAST.
Detalii CALCIU SANDOZ OSTEO 1000 mg/880 UI COMBINATII COMPR. MAST.

Denumire
Denumire
Detalii CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500 mg COMBINATII COMPR. EFF.
Detalii CALCIVID 300 mg/200 UI COMBINATII COMPR. FILM.
Detalii CALCIVID 600 mg/400 UI COMBINATII COMPR. FILM.
Detalii CALDEFIX 1000 mg/880 UI COMBINATII COMPR. EFF.
Denumire comercială DCI Forma farmaceutică
Detalii CLOROCALCIN 133,6 mg/ml CALCII CHLORIDUM PICATURI ORALE, SO
Detalii GLUCONAT DE CALCIU 94 mg/ml CALCII GLUCONAS SOL. INJ.
Detalii GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml CALCII GLUCONAS SOL. INJ.
Detalii GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml CALCII GLUCONAS SOL. INJ.

Calciu Și Magneziu OTC

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Calciu Și Magneziu OTC

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

DC MAGNEROT 500 mg.

1. CONCENTRAȚIE MAX Se administrează timp de o săptămână câte 2 comprimate

4. Indicaţii terapeutice Magnerot este indicat în profilaxia infarctului miocardic şi necrozei

SULFAT DE MAGNEZIU S.A.L.F. 2 g/10 ml CONC. PT. SOL. PERF. - RESTRICŢII PE

3. Doze şi mod de administrare

+ Efecte adverse care pot apărea în cazul sindromului calciu – alcalii

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

DCI COMBINATII (CALCIUM CARBONATE+MAGNESIUM CARBONATE)

Tratamentul simptomatic al manifestărilor produse de refluxul gastro-esofagian şi

3. Doze şi mod de administrare

Efecte adverse care pot apărea în cazul sindromului calciu – alcalii

Tulburări gastro – intestinale

7. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

3. Doze şi mod de administrare

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

7. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

3. Doze şi mod de administrare

7. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

3. Doze şi mod de administrare

7. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

3. Doze şi mod de administrare

Interacţiunile posibile sunt cauzate de componenţii medicamentului şi sunt următoarele: 2 1)

DC VI - SOL CALCIUM SIROP OTC

DCI COMBINATII (în 5 mL - Gluconat de calciu 25 mg + Fosfolactat de calciu 25 mg).

 perioadă de creştere, sarcină, alăptare, stări febrile, convalescenţă, vârstnici,

3. Doze şi mod de administrare

Tiamina (Vitamina B1) formează tiaminpirofosfatul (TPP) având funcţie de coenzimă în

Riboflavina (Vitamina B2) în formele sale fiziologic active, denumite flavinmononucleotide

Dexpantenolul (Vitamina B5) se încorporează în coenzima A, care este implicată în unele

Vitaminele liposolubile A si D se pot asimila, datorită comportamentului lor biochimic,

Vitamina D (colecalciferol), este transformată în ficat la 25 hidroxicolecalciferol şi ulterior

Rolul fiziologic al colecalciferolului îl face indisponibil pentru creşterea normală a

Acţiunea antioxidantă ameliorează distrugerile provocate de radicalii liberi în

Vitaminele liposolubile (A, D, E) se acumulează în organism, constituind depozite la nivelul

Calciul se absoarbe la nivelul duodenului, absorbţia sa fiind invers proporţională cu

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru asocierea de vitamine şi săruri de

Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau

Acidul ascorbic poate influenţa punerea în evidenţă a glucozei în urină. De aceea,

Acidul acetilsalicilic reduce absorbţia acidului ascorbic la o treime.

Antagoniştii vitaminei B1, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul

Uleiurile minerale pot interfera absorbţia intestinală a vitaminelor A şi D.

Colestiramina poate reduce absorbţia vitaminei A datorită reducerii disponibilităţii

7. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce

În cazul în care deficitul de vitamine se datorează tulburărilor de absorbţie, sunt necesare

Colorarea în galben a urinei, după administrarea de Vi-Sol Calcium , se datorează

Medicamentul conţine ulei de arahide. Persoanele cu hipersensibilitate la arahide sau soia

Prevenţia şi tratamentul deficienţelor de calciu şi vitamină D.

3. Doze şi mod de administrare

Vitamina D creşte absorbţia intestinală a calciului.

Administrarea de calciu şi vitamină D3 contracarează creşterea hormonului paratiroid

Un studiu clinic pe pacienţi instituţionalizaţi, cu deficienţă de vitamină D a demonstrat că

7. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

DC CALCIU SANDOZ OSTEO 1000 mg/880 UI COMPR. MAST.OTC

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile este indicat:

3. Doze şi mod de administrare

7. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pe parcursul tratamentului pe termen lung trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a

Profilaxia şi tratamentul carenţei de vitamina D şi calciu.

3. Doze şi mod de administrare

Grupa farmacoterapeutică: substanţe minerale, calciu, calciu în combinaţii, codul ATC:

7. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

DC CLOROCALCIN 133,6 mg/ml picături orale OTC