Standarde de sănătate pentru o dezvoltare

durabilă
 Vineri 18.03.2022
Referinţa 2 – standardul 02.13
Spitalul a implementat bunele practici transfuzionale
și de hemovigilență.
Legislație bune practici transfuzionale și de hemovigilență
Directiva 2002/98/CE - stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și
a componentelor sanguine
Directiva 2005/62/CE - punerea in aplicare a Directiva 2002/98/CE
LEGE Nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană REPUBLICATĂ
ORDIN Nr. 1.214/2006 pentru aprobarea Normelor privind formarea profesională adecvată a personalului implicat în stabilirea admiterii la donarea,
colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi administrarea de sânge şi componente sanguine umane
ORDIN Nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor privind activitatea unităţilor de transfuzie sanguină din spitale
ORDIN Nr. 1.225/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină
regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale
ORDIN Nr. 1.226/2006 pentru aprobarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi
componentelor sanguine umane
ORDIN Nr. 1227/ 2006 Norme privind transfuzia autologă.
ORDIN Nr. 1237_2007 Nomenclatorul naţional al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică
ORDIN Nr. 1228_2006 - Norme privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a Regulamentului privind
sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de
componente sanguine umane
HG 546_2006 Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Comitetului Consultativ pentru Promovarea Donării de Sânge
HG 1364_2006 Drepturile şi obligaţiile donatorilor de sânge
ORDIN Nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică
ORDIN Nr. 1132_2007 - Norme privind standardele și specificațiile referitoare la sistemul de calitate pentru institutiile medicale care desfasoara
activitati în domeniul transfuziei sanguine
ORDIN Nr. 1193_2007 Norme privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, precum şi
informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare şi admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane
ORDIN Nr. 1343_2007 Ghidul naţional de utilizare terapeutică raţională a sângelui şi a componentelor sanguine umane
ORDIN Nr. 607/2013 pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare
Ghid pentru prepararea, utilizarea si asigurarea calitatii componentelor sanguine - Comitetul EU în problemele transfuziei sanguine CD-P-TS, 2013
ORDIN Nr. 329/2018 privind aprobarea Normelor şi Cerinţelor de bună practică cu privire la standardele şi specificaţiile pentru implementarea
sistemului de calitate în unităţile sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine
ORDIN Nr. 1.251/2018 pentru aprobarea Ghidului de gestionare a sângelui pacientului în perioada perioperatorie
 Enunț
02.13.01 Spitalul are organizată activitatea de prescriere și monitorizare a terapiei Cr
transfuzionale și hemovigilența.
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de siguranță. C
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu atribuţii în implementarea şi monitorizarea utilizării corecte C
a terapiei transfuzionale, respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
02.13.02 Prescrierea de sânge și derivate este fundamentă medical şi asigură trasabilitatea Cr
utilizării acestora.
02.13.02.01 Prescrierea sângelui și derivatelor se face conform Ghidului Național de utilizare terapeutică C
raţională a sângelui și a componentelor sanguine umane.
02.13.02.02 Înregistrările aferente activităţii de transfuzie sanguină permit trasabilitatea procesului. C

02.13.02.03 Spitalul asigură necesarul de sânge total și componente sanguine, luând în considerare dinamica C
morbidității spitalizate, și monitorizează consumul şi traseul complet al produselor eliberate, inclusiv
al celor care nu au fost administrate.
 Enunț
02.13.01 Spitalul are organizată activitatea de prescriere și monitorizare a terapiei Cr
transfuzionale și hemovigilența.
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de siguranță. C
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu atribuţii în implementarea şi monitorizarea utilizării corecte C
a terapiei transfuzionale, respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
 Enunț
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru C
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
02.13.01.02.01 Spitalul are unitate de transfuzie sanguină
autorizată.
M (2)în termen pt UTS
02.13.01.02.02 Planul anual de formare/dezvoltare profesională
a personalului conține instruiri cu privire la
activitatea transfuzională.
M profesională.
Sunt efectuate evaluări periodice ale
cunoștințelor dobândite post
IN instruire/formare/dezvoltare profesională.
02.13.01.02.03 Există evidența articolelor critice ale unității de
transfuzie sanguină, cu specificațiile tehnice
M pentru acestea.
Validare
I ► Validare previzită
-simplă cu DA/NU ”
(1)există autorizare...
I (1)existența unui plan de instruire/formare/dezvoltare profesională;
(2)aprobat și asumat financiar de către unitatea sanitară, pentru
implementare, care
(3)să conțină activități de instruire/formare/dezvoltare profesională specifice
activitatii transfuzionale;
(4)dovezi că instruirile/formare/dezvoltare profesională planificate s-au
desfășurat efectiv (la termenele planificate) și
(5)evaluări ale cunoștințelor dobândite post instruire/formare/dezvoltare
(1)periodicitatea evaluărilor este stabilita de Consiliul Medical;
(2)există dovezi ale evaluărilor periodice.
I (1)sunt definite articolelor critice;
(2)fiecare articol critic are specificații tehnice;
(3)există evidența articolelor critice.
 Enunț
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
02.13.01.02.04 Stocul de articole critice ale unității de transfuzie I (1)se identifică în reglementare care este stocul de articole critice stabilit;
sanguină este asigurat conform reglementării.
M daca 02.13.01.02.03 =NU, atunci si 02.13.01.02.04 =NU
02.13.01.02.05 Există evidență a echipamentelor critice ale
unității de transfuzie sanguină, cu specificațiile
M tehnice ale acestora.
02.13.01.02.06 Există plan de calificare pentru echipamentele
M critice.
02.13.01.02.07 Există rapoarte de calificare a echipamentelor
M critice.
02.13.01.02.08 Există rapoarte de validare a procedurilor
aplicate în utilizarea echipamentelor critice.
Există consemnări de validare a procedurilor
ME aplicate în utilizarea echipamentelor critice.
Validare
C
(2)se verifica daca acest stoc este asigurat
I (1)sunt definite echipamentele critice;
(2)fiecare echipament critic are specificații tehnice;
(3)există evidența echipamentelor critice.
I daca 02.13.01.02.05 =NU, atunci si 02.13.01.02.06 =NU
I daca 02.13.01.02.05 =NU, atunci si 02.13.01.02.07 =NU
I (1)se identifică în reglementarea specifică cum se
inregistreaza/consemnează validarea efectuată a procedurilor aplicate în
utilizarea echipamentelor critice;
(2)se identifică în reglementarea specifică la ce interval de timp* trebuie
consemnate validările efectuate;
(3)se verifica existența consemnărilor si emiterea lor conform cu (2)
*definirea termenului de „...periodic” din Ordinul MS 329/2018, la 4.1.3. litera
”e”
daca 02.13.01.02.05 =NU, atunci si 02.13.01.02.08 =NU
 Enunț Validare
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru C
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
02.13.01.02.09 Există planificare a activităților de verificare, I
calibrare, mentenanță, recalificare a
echipamentelor critice ale unității de transfuzie
E sanguină. Eliminare pentru că se validează prin efectul planificării... 02.13.01.02.01
02.13.01.02.10 Activitățile de verificare, calibrare, mentenanță, I (1)există Registre de evidență dedicate pt programări ale activităților de
recalificare a echipamentelor critice din unitatea verificare, calibrare, mentenanță, recalificare a echipamentelor critice din
de transfuzie sanguină sunt efectuate conform UTS;
programărilor și consemnate în registre de (2)există programări care corespund cu
evidență dedicate. (3)consemnările efectuării activităților de verificare
M daca 02.13.01.02.05 =NU, atunci si 02.13.01.02.09 =NU
02.13.01.02.11 Spitalul are reglementată activitatea de I -reglemetarea cuprinde minim aspectele vizate prin enunțul
calificare, întreținere mentenanță, calibrare, indicatorului dar nu limitat la acesta, ci extins la precizările specifice
validare a procedurilor, reparații si recalificare a continute în Norma de la OMS 329/2018... responsabili, mecanisme
echipamentelor critice de la nivelul unității de monitorizare-control
transfuzii sanguine.
Spitalul are reglementată activitatea de
ME calificare, utilizare, întreținere-mentenanță,
calibrare, validare a procedurilor, reparații si
recalificare a echipamentelor critice de la nivelul
unității de transfuzii sanguine.
 Enunț
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
02.13.01.02.12 La nivelul unității de transfuzie sanguină,
frigiderele, congelatoarele, agitatoarele de
trombocite au sistem de alarmă vizual şi auditiv,
sistem de alimentare electrică alternativă pentru
situații de urgență (generator electric) și sistem
de monitorizare automată a temperaturii.
M *indicatorul este de tip ”compus”
Validare
C
I (1)există și este funcțional sistemul de alarmare vizual și auditiv
► se verifică prin deschiderea ușii frigiderului până la creșterea
temperaturii până la nivelul de alarmare (+6grd.C° pt frigider
sânge/componente sanguine);
(2)există și e funcțional sistemul de alimentare electrică alternativă
►se solicită întrerupera alimentării de la rețeaua centralizată a spitalului...
...aparatura trebuie să funcționeze pe sistemul de back-up (generator);
(3)există și este funcțional sistemul de monitorizare automată a
temperaturii
► monitorizarea temperaturii este făcută cu înregistrari exclusiv digitale;
► se solicită istoricul înregistrărilor automate a temperaturii...
înregistrările manuale nu se iau în considerare !!!
(4)toate echipamentele vizate sa fie funcționale*
Validarea, conform indicatorului, este prin indeplinire cumulativa a
conditiilor, pentru toate echipamentele !!!
 Enunț
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
02.13.01.02.13 Spitalul are un plan de urgență pentru
asigurarea continuității activității unității de
transfuzie sanguină, în cazul apariției unor
disfuncționalități la nivelul personalului,
echipamentului și a altor articole critice.
Spitalul are un plan de urgență și proceduri
ME aplicabile pentru asigurarea continuității
activității unității de transfuzie sanguină, în
cazul apariției unor disfuncționalități la nivelul
personalului, echipamentului și a altor articole
critice.
02.13.01.02.14 Rapoartele de monitorizare a temperaturii
echipamentelor de stocare a sângelui și
componentelor sanguine, a reactivilor, a
probelor, a temperaturii ambientale din
încăperea în care se efectuează testele
pretransfuzionale sunt la zi.
M pct.1,2,6,7,
Validare
C
I (1)există Plan de urgență pentru asigurarea continuității activității
UTS;
(2)sunt definite situațiile de urgență;
(2)există Proceduri specifice - sunt identificate, menționate riscurile/ ce
trebuie făcut?/în ce situații?/de către cine (există pers nominalizate)?/cine
trebuie anunțat de eveniment?
(3)în Planul de urgență / Procedură există mențiuni referitoare la
echipamentele utilizabile în situatii de urgență (ex.: frigidere de rezervă,
congelator, aparatură încălzire)
exercițiu = EXECUTAREA UNEI COMENZI DE SÂNGE/PRODUSE
DE SÂNGE care să includă SIMULARE A URGENȚEI LA UTS
I -există înregistrări a:
(1)temperaturii de stocare a reactivilor - este precizata in documentatia
reactivilor;
(2)a probelor (eşantioanelor din ser sau plasmă recoltate pretransfuzional)
(-15, -18grdC);
(3)a temperaturii ambientale (24-25grd.C);
(4)condiții de transport - conform Ord 1224 (09 Oct.2006), Art.11,
 Enunț Validare
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru C
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
02.13.01.02.15 Există reglementări aplicate cu privire la validarea I -există rapoarte de validare a loturilor de reactivi...
loturilor de reactivi și a procedurilor de testare (1)utilizate anterior și
pretransfuzională. (2)în uz.
Există rapoarte de validare a loturilor de
ME reactivi.
Există consemnări ale testărilor I -există consemnări de validare a tuturor testărilor pretransfuzionale.
pretransfuzionale pentru toate comenzile de
IN sânge total/componente sanguine.
02.13.01.02.16 Există evidențe ale efectuării controlului de I -există consemnări ale efectuării controlului de calitate intern - la începutul
calitate intern pentru testele efectuate în fiecărei ture de activitate
M unitatea de transfuzie sanguină.
Există evidențe ale participării la scheme de I -există certificat control de calitate extern - minim unul pe an
control extern pentru testele efectuate în unitatea
IN de transfuzie sanguină.
02.13.01.02.17 Efectuarea controlului ultim pretransfuzional imediat I
înaintea începerii administrarii transfuziei este
reglementată.
Există consemnări în FO ale efectuării
ME controlului ultim pretransfuzional (înaintea
începerii administrarii), transfuziei pentru toate
transfuziile efectuate.
 Enunț
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
02.13.01.02.18 Controlul ultim pretransfuzional (înaintea
începerii administrării transfuziei) este
consemnat în documentele medicale (FO).
M
Validare
C
I (1)Există consemnări* în FO** ale efectuării controlului ultim
pretransfuzional imediat înaintea începerii administrarii transfuziei pentru
(2)toate transfuziile efectuate
(3)consemnările trebuie sa cuprindă:
a)verificarea-confirmarea identităţii pacientului;
b)verificarea aspectului macroscopic şi a integrităţii unităţii de transfuzat;
c)verificarea compatibilităţii dintre unitatea de sânge selectată şi pacient,
prin utilizarea de carduri pentru identificarea grupelor sanguine:
-determinarea grupului sanguin ABO şi Rh(D) la pacient;
-determinarea grupului sanguin ABO şi Rh(D) (la unitatea de transfuzat
pentru sânge total/concentrat eritrocitar);
-verificarea documentaţiei.
d)data și ora efectuării controlului ultim pretransfuzional;
e)numele si semnatura personalului medical care validează efectuarea
controlului ultim pretransfuzional (minim as med secție, med
prescriptor/medic gardă).
*consemnările pot fi făcute fie în Fișa transfuzională sau/și FO
**din cele 2 FO solicitate pe secție, ambele trebuie să fie pt pacienți transfuzați,
dacă pe secția respectivă se administrează sânge/componente sanguine.
 Enunț
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
02.13.01.02.19 Toate categoriile de personal implicate în
activitatea transfuzională au fost instruite
specific, în conformitate cu reglementarile în
vigoare.
Tot personalul implicat în activitatea
ME transfuzională este instruit referitor cunoașterea acreditare, pentru cei de la (1)
reglementărilor specifice acestei activități.
02.13.01.02.20 Toate categoriile de personal implicate în
activitatea transfuzională sunt evaluate referitor
cunoașterea reglementărilor privind transfuzia
de sânge total și componente sanguine.
Tot personal implicat în activitatea
ME transfuzională este evaluat referitor la
cunoașterea reglementărilor privind transfuzia
de sânge total și componente sanguine.
Validare
C
I (1)se solicită o listă cu întreg personalul implicat în activitatea
transfuzională;
(2)există dovada informării/instruirii specifice* pe categorii de personal**
pentru fiecare angajat implicat în activitatea transfuzională;
(3)există minim un instructaj anual, in fiecare din cei 5 ani de la ultima
*fiecare categorie de personal este instruită specific pentru responsabilitățile
specifice pe care le are în cadrul activității transfuzionale...soferul pentru
transportul singelui/produselor, medicul pentru prescriere, asistenta medicala
pentru efectuarea transfuziei etc.
**medici prescriptori, personal UTS, asistenți medicali secție, personal auxiliar,
personal curățenie, transport sânge etc, în conformitate cu reglementările în
vigoare.
I (1)se solicită o listă cu întreg personalul implicat în activitatea
transfuzională;
(2există dovada evaluării pentru fiecare angajat implicat în activitatea
transfuzională,
(3)minim o evaluare anual, in fiecare din cei 5 ani de la ultima acreditare
Obs: pt cei noi angajați se va face informare la angajare și evaluare
cunostințe, la sfirșitul perioadei de probă
dacă 02.13.01.02.19 =NU, atunci si 02.13.01.02.20 =NU
 Enunț Validare
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru C
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
02.13.01.02.21 Personalul medical este instruit și informat I activitatea transfuzională (în conformitate cu reglementarile în vigoare)
referitor la procedura privind transfuzia de include și efectuare transfuziei de sânge total și componente sanguine... ca
E sânge total și componente sanguine. atare instruirea personalului validata la 02.13.01.02.19
02.13.01.02.22 Există și sunt cunoscute de către medici I (1)există stabilite indicațiile tratamentului transfuzional în cazul anumitor
protocoalele privind indicațiile tratamentului categorii de pacienți, după caz dar nu limitat (medicul prescriptor are
transfuzional în cazul anumitor categorii de decizia finală), pentru nou-născuți, sugari, copii, pacienți politransfuzați,
pacienți cu evidență a alloimunizării antieritrocitare, antitrombocitare,
pacienți, după caz, pentru nou-născuți, sugari,
pacienți imunodepresați, anemici, leucemici etc;
copii, pacienți politransfuzați, pacienți cu (2)indicațiile sunt accesibile medicilor prescriptori.
evidență a alloimunizării antieritrocitare,
antitrombocitare, pacienți imunodepresați,
anemici, leucemici etc.
Există și sunt cunoscute de către medici
indicațiile tratamentului transfuzional în cazul
anumitor categorii de pacienți, după caz, pentru
nou-născuți, sugari, copii, pacienți
politransfuzați, pacienți cu evidență a
alloimunizării antieritrocitare, antitrombocitare,
ME pacienți imunodepresați, anemici, leucemici etc.
 Enunț
02.13.01.02 Spitalul îndeplinește condițiile pentru
asigurarea terapiei transfuzionale în condiții de
siguranță.
UTS are evidența dispozitivelor pentru încălzirea I (1)exista fundamentarea necesității existenței dispozitivelor de încalzire
sângelui și a produselor din sânge care se află în
afara locației US unde se află UTS.
IN
Există dispozitive funcționale pentru încălzirea
sângelui și a componentelor din sânge la nivelul
locației externe aflate în afara locației US unde
IN se află UTS .
Validare
C
sg/componente sg pentru locația externă/locațiile externe din afara
locației US (unde se află UTS) (ex.: datorită distanței mari);
(2)există evidența dispozitivelor de încălzire sg/produse sg.
I (1) functioneaza DA/NU;
(2) evidenta dispozitivelor de incalzire de la UTS se compara cu
dispozitivele functionale din locatiile externe
dacă ”UTS are evidența dispozitivelor ...”=NU, atunci si acest indicator
=NU
 Enunț
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu
atribuţii în implementarea şi monitorizarea
utilizării corecte a terapiei transfuzionale,
respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
02.13.01.03.01 La nivelul spitalului este constituită Comisia de
transfuzie și hemovigilență.
M publică şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoarte,
Validare
C
I (1)Există decizii de numire în Comisia de transfuzie şi hemovigilenţă pentru:
a) directorul medical al instituţiei beneficiare de sânge şi derivate sanguine;
b) delegat al centrului judeţean de transfuzie sanguină sau al Centrului de Transfuzie
Sanguină al Municipiului Bucureşti;
c) coordonatorul unităţilor de transfuzie sanguină din spitale;
d) reprezentanţi ai personalului sanitar şi administrativ din unităţile utilizatoare.
(2)Sunt stabilite atributiile comisiei:
a) verifică dacă dosarul medical/foaia de observaţie al/a bolnavului cuprinde
documentele menţionate în anexa nr. 1 şi, după caz, în anexa nr. 2 - partea A şi în anexa
nr. 3 - partea A;
c) verifică condiţiile de preluare, de stocare şi distribuţie a depozitelor de sânge din
unitatea de transfuzie sanguină a spitalului;
d) întocmeşte rapoarte bianuale de evaluare a hemovigilenţei, pe care le transmite
coordonatorului judeţean de hemovigilenţă;
e) transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă şi inspecţiilor sanitare de stat
judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoartele, conform anexei nr. 3 - partea A şi anexei
nr. 4 - partea A;
f) participă la efectuarea anchetelor epidemiologice şi a studiilor privind factorii
implicaţi în producerea reacţiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de
sânge sau produs sanguin primitor);
g) transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă, autorităţilor de sănătate
conform anexei nr. 3 - partea C şi anexei nr. 4 - partea B
 Enunț Validare
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu C
atribuţii în implementarea şi monitorizarea
utilizării corecte a terapiei transfuzionale,
respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
02.13.01.03.02 Există analize anuale ale îndeplinirii atribuțiilor I (1)există rapoarte bianuale de evaluare a funcționalității sistemului de
Comisiei de transfuzie și hemovigilențăI. hemovigilenţă - se vor prezenta minim 4 rapoarte (US acreditate) sau,
Există rapoartele bianuale de evaluare a după caz, raportul din ultimul an calendaristic încheiat
ME funcționalității sistemului de hemovigilenţă la (2)raportul de analiză cuprinde:
nivelul unității sanitare. 1.1)concluziile privind analiza datelor;
1.2)evidența reacțiilor adverse și a incidentelor raportate pe perioada
analizată;
1.3)propunerile / recomandările rezultate din concluziile privind analiza
datelor;
(3)există dovada transmiterii raportului de analiză către părțile interesate.
Există propuneri făcute de Comisia de I
Hemovigilență pentru optimizarea terapiei
transfuzionale în ultimul an calendaristic
IN încheiat.
Măsuri luate în ultimul an calendaristic încheiat I Nu există N/A dacă s-a făcut vreo transfuzie în perioada respectivă
pentru optimizarea optimizarea terapiei
IN transfuzionale.
 Enunț Validare
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu C
atribuţii în implementarea şi monitorizarea
utilizării corecte a terapiei transfuzionale,
respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
02.13.01.03.03 La nivelul spitalului este reglementată I (1)Reglementarea trebuie să conțină:
modalitatea de raportare a suspiciunilor de (1.1)formularele de raportare a unui EAAAM/incident către coordonatorul
reacții adverse și, după caz, a local de hemovigilență -definirea conținutului/formei formularului 1 (nu
erorilor/incidentelor apărute în cursul activității exista standardizare națională pt acesta);
transfuzionale, a reacțiilor adverse sau a celor (1.2)diagrama de flux = medicul care a supravegheat pacientul
asociate transfuziei. completeaza formularul 1 ►transmite la coordonator... acesta decide daca
Raportarea reacțiilor adverse asociate e severa si daca da completează formular 2 (există prezentat în
ME transfuziei și/sau a incidentelor apărute în reglementare) ►transmite la Centrul de transfuzie
cursul activității transfuzionale este
reglementată.
Există numire coordonator local hemovigilență. I
IN
Fișa postului coordonatorului local de I
hemovigilență are mențiuni specifice referitoare
IN la atribuțiile de coordonator de hemovigiliență.
 Enunț
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu
atribuţii în implementarea şi monitorizarea
utilizării corecte a terapiei transfuzionale,
respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
02.13.01.03.04 Completarea şi transmiterea formularelor de
raportare a reacțiilor adverse, a celor asociate
transfuziei și/sau a incidentelor apărute în
cursul activității transfuzionale sunt
reglementate și respectate.
Formularele de raportare a reacțiilor adverse, a
ME celor asociate transfuziei și/sau a incidentelor
apărute în cursul activității transfuzionale sunt
completate conform reglementării.
02.13.01.03.05 Există evidența reacțiilor adverse, a celor
asociate transfuziei și/sau a incidentelor apărute
M în cursul activității transfuzionale.
02.13.01.03.06 Există evidența anchetelor desfășurate, a
analizelor cauză-efect, a măsurilor preventive și
corective adoptate ca urmare a reacțiilor
adverse, a celor asociate transfuziei și/sau a
incidentelor apărute în cursul activității
M cauză-efect și (3.3)măsurile preventive și corective adoptate.
transfuzionale din spital.
Validare
C
I (1)se solicită ”Evidența reacțiilor adverse, a celor asociate transfuziei și/sau a
incidentelor apărute în cursul activității transfuzionale” (vezi 02.13.01.03.05) /
Raportul anual privind activitatea transfuzională și hemovigilența (coloane
speciale pt reactii adverse si reactii adverse severe);
(2)se selectează cel puțin 1 caz de eveniment advers (5 dacă s-au înregistrat 5 sau
peste);
(3)se solicită pentru aceste cazuri ”Formularele de raportare a reacțiilor adverse,
a celor asociate transfuziei și/sau a incidentelor apărute în cursul activității
transfuzionale”;
(4)se verifică dacă acestea sunt completate - formularul 1 si dupa caz formularul
2 (daca e caz sever);
(5)se verifică dacă au fost transmise.
I daca 02.13.01.03.05 = NU, atunci si 02.13.01.03.04 = NU si 02.13.01.03.06 =
NU
I (1)se solicită ”Evidența reacțiilor adverse, a celor asociate transfuziei și/sau a
incidentelor apărute în cursul activității transfuzionale” (vezi 02.13.01.03.05);
(2)se selectează cel puțin 1 caz de eveniment advers (5 dacă s-au înregistrat 5 sau
peste);
(3)se solicită pentru aceste cazuri (3.1)anchetele desfășurate și (3.2)analizele
 Enunț
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu
atribuţii în implementarea şi monitorizarea
utilizării corecte a terapiei transfuzionale,
respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
Există Raport anual de activitate și de
IN hemovigilență privind activitatea transfuzională.
02.13.01.03.07 Personalul medical este informat cu privire la
reacţiile adverse, a celor asociate transfuziei
și/sau a incidentelor apărute în cursul activității
M transfuzionale interne sau externe spitalului,
înregistrate şi transmise comunităţii medicale.
02.13.01.03.08 Unitatea de transfuzii monitorizează și
analizează consumul de sânge total /
componente sanguine, erorile, incidentele și
reacțiile adverse asociate.
Este monitorizat și analizat consumul de sânge
ME total / componente sanguine, erorile, incidentele
și reacțiile adverse asociate actului
transfuzional, cel puțin bianual sau la nevoie.
Validare
C
I există Raportul anual, pentru fiecare an de la ultima evaluare sau, după caz, din
ultimul an calendaristic, pentru unitățile sanitare la prima evaluare.
I
I (1) Există analiză minim bianuală;
(2) Există concordanță între titlul analizei și conținutul acesteia;
(3.1) Există raport de analiză ce cuprinde (3.2) concluziile privind analiza datelor
și (3.3) propunerile/recomandările rezultate din concluziile privind analiza
datelor.
(4) Există dovada transmiterii raportului de analiză către părțile interesate.
Evaluarea se face UTS și se transmite/centralizează/analizează la nivelul Comisiei
de transfuzie şi hemovigilenţă din spital*.
Comisia de transfuzie şi hemovigilenţă din spital stabilește:
1)setul de date de analizat și
2)părțile interesate în a primi raportul de analiză.
* Ord MS 1.228_09.10.2006
 Enunț
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu
atribuţii în implementarea şi monitorizarea
utilizării corecte a terapiei transfuzionale,
respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
02.13.01.03.09 Există evaluări trimestriale ale respectării
protocoalelor privind indicațiile și administrarea
tratamentului transfuzional pentru fiecare
pacient care a necesitat administrare de sânge
total și/sau componente sanguine.
M utilizează protocoale specifice de transfuzie.)
Validare
C
I (1) Există concordanță între titlul analizei și conținutul acesteia;
(2) Setul de date necesare întocmirii analizei reiese din protocoalele
stabilite/aprobate de Consiliul Medical;
(3) Există raport de analiză ce cuprinde concluziile privind analiza datelor
și propunerile/ recomandările rezultate din concluziile privind analiza
datelor;
(4) În raportul de analiză trebuie să existe referiri cel puțin la:
-indicații neadecvate ca tip de component sanguin prescris pt pacient;
-indicații neadecvate ca doză/număr de unități;
-număr de solicitări anulate/modificate în urma analizei coordonatorului
UTS
Evaluarea/analiza se face la nivelul secției prescriptoare-administratoare și se
transmite/centralizează la nivelul Comisiei de transfuzie şi hemovigilenţă din
spital.
Evaluarea/analiza se face cel puțin pe tip de patologie, tip terapie, evoluție
patologie, consum sânge/componente sanguine pe baza elementelor stabilite de
Consiliul Medical, ce reies din Ghidul Național de utilizare terapeutică raţională
a sângelui și a componentelor sanguine umane si protocoalele specifice pe
patologii. (vezi și 02.13.02.01.01-Spitalul are definite patologiile pentru care
 Enunț Validare
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu C
atribuţii în implementarea şi monitorizarea
utilizării corecte a terapiei transfuzionale,
respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
02.13.01.03.10 Rezultatele evaluărilor respectării protocoalelor I (1) Discutarea raportului de analiză se face la nivelul secției prescriptoare-
privind indicațiile și administrarea tratamentului administratoare și se transmite/centralizează la nivelul Comisiei de
transfuzional sunt analizate cu personalul transfuzie şi hemovigilenţă din spital, împreună cu
medical implicat și sunt luate măsuri în (2) măsurile adoptate.
M consecință.
02.13.01.03.11 Există documentare la zi referitoare la I
monitorizarea condițiilor specifice de stocare,
conservare și transport a sângelui total și este validat prin 02.13.01.02.14
E componentelor sanguine. aceeasi tema=monitorizarea temp/conditiilor
02.13.01.03.12 La nivelul UTS există analize trimestriale ale I
utilizării de sânge total și componente sanguine
specific fiecărui pacient care a beneficiat de
terapie transfuzională (pe tip de patologie, tip
E terapie, evoluție patologie).
identic ca sens cu 02.13.01.03.09
02.13.01.03.13 La nivelul UTS este analizat periodic consumul
de sânge total și componente sanguine, în
E vederea reducerii consumului nejustificat.
-este cuprins in 02.13.01.03.08
 Enunț Validare
02.13.01.03 Structurile funcţionale ale spitalului, cu C
atribuţii în implementarea şi monitorizarea
utilizării corecte a terapiei transfuzionale,
respectă modalitățile de lucru stabilite specific.
02.13.01.03.14 Număr de instructaje pentru personalul medical I
și de îngrijiri, privind riscurile manipulării
sângelui și a produselor din sânge, efectuate în
E ultimul an calendaristic încheiat. evaluarea se face prin 02.13.01.02.19
02.13.01.03.15 Număr de cazuri de reacții adverse la transfuzii I
per număr de pacienți cărora li s-a administrat
sânge și/sau componente sanguine, în anul
E dificil de echivalat calitativ
calendaristic încheiat.
02.13.01.03.16 Număr de incidente, inclusiv erori raportate în I
anul calendaristic încheiat.
M
Număr de solicitări de sânge total și componente I coroborare cu 02.13.01.03.09
sanguine anulate/modificate în urma analizei
coordonatorului UTS per număr total de
IN solicitări în ultimul an calendaristic încheiat.
 Enunț
02.13.02 Prescrierea de sânge și derivate este fundamentă medical şi asigură trasabilitatea Cr
utilizării acestora.
02.13.02.01 Prescrierea sângelui și derivatelor se face conform Ghidului Național de utilizare terapeutică C
raţională a sângelui și a componentelor sanguine umane.
02.13.02.02 Înregistrările aferente activităţii de transfuzie sanguină permit trasabilitatea procesului. C

02.13.02.03 Spitalul asigură necesarul de sânge total și componente sanguine, luând în considerare dinamica C
morbidității spitalizate, și monitorizează consumul şi traseul complet al produselor eliberate, inclusiv
al celor care nu au fost administrate.
 Enunț
02.13.02.01 Prescrierea sângelui și derivatelor se face
conform Ghidului Național de utilizare
terapeutică raţională a sângelui și a
componentelor sanguine umane.
02.13.02.01.01 Spitalul are definite patologiile pentru care
utilizează protocoale specifice de transfuzie.
M 02.13.01.03.10=NU
02.13.02.01.02 La nivelul spitalului este reglementat modul de
prescriere a sângelui și a componentelor
sanguine.
La nivelul spitalului este reglementat modul de
ME prescriere, solicitare a sângelui și a
componentelor sanguine
Validare
C
I (1) patologiile pentru care sunt utilizate protocoale specifice de transfuzie
sunt stabilite de fiecare structura medicală în parte;
(2) patologiile trebuie avizate/aprobate de Consiliul Medical
dacă 02.13.02.01.01=NU atunci si 02.13.01.03.09=NU și
I cumulativ:
(1)Există concordanță între titlul reglementării și conținutul acesteia;
(2)Reglementarea se regăseste ca modalitate de diminuare a riscului
cuprins în registrul riscurilor;
(3)Reglementarea cuprinde indicatori de eficiență (dupa caz) și eficacitate;
(4)Reglementarea este formalizată;
(5)Reglementarea este implementată (”fac ce au scris”);
(6)Există analiză a:
6.1. eficacității, minim la 1 an;
6.2. riscului rezidual obținut comparativ cu riscul rezidual estimat, la 1
an.
(7)Raportul de analiză cuprinde concluzii și propuneri de menținere,
revizuire, reeditare sau abrogare a reglementării, după caz;
(8)Există transmiterea către părțile interesate a raportului de analiză.
 Enunț Validare
02.13.02.02 Înregistrările aferente activităţii de transfuzie C
sanguină permit trasabilitatea procesului.
02.13.02.02.01 Comisia de transfuzie și hemovigilență a stabilit I
documentele în care se înregistrază procesul de
la prescriere până la administrare sau
M returnarea produsului neutilizat, după caz.
02.13.02.02.02 Solicitarea de sânge și componente sanguine de I
E către secții și departamente este reglementată. evaluarea se face prin 02.13.01.02.19
02.13.02.02.03 Indicația de sânge total şi/sau componente (1)la UTS se noteaza cel puțin un pacient (recomandat 5 pacienți de pe
sanguine se documentează în FO a pacientului sectii diferite) care a primit singe în ultimul an calendaristic incheiat;
care necesită această terapie, cu data (2)se solicita pe sectie/sectii FO ale pacientilor selectati;
prescrierii, numele medicului prescriptor, parafa (3)se verifică în FO existența consemnarii indicației de sânge total şi/sau
și semnătura acestuia. componente sanguine + cantitatea de sânge/component sanguin + grad de
Indicația de sânge total şi/sau componente urgență + condiții administrare + ritm de administrare+ data prescrierii +
ME sanguine se documentează în FO a pacientului nume medicului prescriptor + parafa + semnătura acestuia.
care necesită această terapie, cu tipul și
cantitatea de sânge/component sanguin, grad de
urgență, condiții administrare, ritm de
administrare, data prescrierii, numele medicului
prescriptor, parafa și semnătura acestuia.
 Enunț
02.13.02.02 Înregistrările aferente activităţii de transfuzie
sanguină permit trasabilitatea procesului.
02.13.02.02.04 Testarea și confirmarea compatibilității la
nivelul unității de transfuzie sanguine este
înregistrată și semnată de către personalul
medical implicat.
M *pt plasmă, crioconcentrat, concentrat trombocitar nu se efectueaza
02.13.02.02.05 Identificarea pacientului și a unității/unităților
eliberate în vederea transfuziei se face și se
consemnează în FO/fișa transfuzională, de către
personalul medical care administrează sângele
M total şi/sau componentele sanguine.
02.13.02.02.06 Evaluarea pacientului înaintea începerii
administrării și monitorizarea acestuia în timpul
și după încheierea transfuziei sunt documentate
în FO/fișa transfuzională.
M
Validare
C
I (1)se solicita cel puțin 5 comenzi de sânge și/sau concentrat eritrocitar*,
din ani diferiți;
(2)se verifica pentru fiecare comanda de singe daca a fost idenificata
grupa sg/rh + testata compatibilitatea;
(3)existența semnaturilor
compatibilitatea
I
(1)la UTS se noteaza cel puțin un pacient (recomandat 5 pacienți de pe
sectii diferite) care a primit singe în ultimul an calendaristic incheiat;
(2)se solicita pe sectie/sectii FO ale pacientilor selectati;
(3)se verifică în FO existența consemnarii indicației de sânge total şi/sau
componente sanguine + cantitatea de sânge/component sanguin + grad de
urgență + condiții administrare + ritm de administrare+ data prescrierii +
nume medicului prescriptor + parafa + semnătura acestuia.
 Enunț Validare
02.13.02.02 Înregistrările aferente activităţii de transfuzie C
sanguină permit trasabilitatea procesului.
Există consemnare a orei scoaterii pungii de I
IN sânge/componentelor sanguine din frigider..
Exista consemnare a orei plecării cu comanda I
IN de sânge/componenta de sânge din UTS.
Livrarea de la nivelul UTS de sânge/componente I

IN sanguine, în vederea transfuziei, este

consemnată în documentele medicale.
 Enunț
02.13.02.03 Spitalul asigură necesarul de sânge total și
componente sanguine, luând în considerare
dinamica morbidității spitalizate, și
monitorizează consumul şi traseul complet al
produselor eliberate, inclusiv al celor care nu au
fost administrate.
02.13.02.03.01 La nivelul UTS există analize anuale ale
consumului de sânge total și componente
E sanguine.
Exista analiza dinamicii necesarului
IN transfuzional care fundamentează stocul de
sânge/componente sanguine.
Validare
C
I
evaluarea se face prin 02.13.01.03.08 ”Există analize trimestriale ale
utilizării de sânge și componente sanguine specific fiecărui pacient ...”
I (1)există analize* ale dinamicii necesarului transfuzional care fundamenteaza
stocul;
(2)analiza este trimestrială**/anuală;
(3)analiza este facuta pe baza:
-solicitărilor tuturor sectiilor solicitante de sânge/produse sg;
-cazurile de urgență
(4)analiza trebuie sa cuprinda și...
-evidența unităților de sânge/componente sanguine expirate prin neutilizare;
-număr solicitări de la nivelul secțiilor anulate cu excepția situațiilor justificate
(ex: deces pacient).
*se verifică analizele din ultimii 4 ani, pentru spitalele acreditate și din ultimul an
calendaristic incheiat, pentru US la prima evaluare
**in situatia unui consum redus de sânge/produse de sânge, analiza se poate efectua
anual, pentru o estimare mai corectă sau trimestrial, daca dinamica solicitărilor o
impune.
 Enunț Validare
02.13.02.03 Spitalul asigură necesarul de sânge total și C
componente sanguine, luând în considerare
dinamica morbidității spitalizate, și
monitorizează consumul şi traseul complet al
produselor eliberate, inclusiv al celor care nu au
fost administrate.
02.13.02.03.02 La nivelul spitalului este planificată I se compara (1)aprovizionarea cu (2)analiza de la indicatorul ”Exista
aprovizionarea cu sânge total și componente analiza dinamicii necesarului transfuzional...”
sanguine bazată pe constatările analizelor
anuale referitoare la dinamica consumului. dacă ”Exista analiza dinamicii necesarului transfuzional.”=NU
Aprovizionarea cu sânge total și componente ...atunci =NU, chiar dacă există stoc... cum il au facut...ochiometric ???
ME sanguine este bazată pe analiza dinamicii
necesarului transfuzional.
02.13.02.03.03 Unitatea de transfuzii sanguine dispune de un I (1)existența stocului;
stoc de sânge total și componente sanguine (2)stocul este realizat pe baza analizei dinamicii consumului de singe
pentru asigurarea tuturor solicitărilor
clinicienilor, inclusiv pentru cazurile de urgență, dacă ”Exista analiza dinamicii necesarului transfuzional.”=NU atunci și
stabilit pe baza analizei dinamicii necesarului 02.13.02.03.03 =NU
transfuzional.
Unitatea de transfuzii sanguine dispune de un
ME stoc de sânge total și componente sanguine
stabilit pe baza analizei dinamicii necesarului
transfuzional.
 Enunț
02.13.02.03 Spitalul asigură necesarul de sânge total și
componente sanguine, luând în considerare
dinamica morbidității spitalizate, și
monitorizează consumul şi traseul complet al
produselor eliberate, inclusiv al celor care nu au
fost administrate.
02.13.02.03.04 La nivelul spitalului există reglementare cu
privire la transportul sângelui și componentelor
sanguine de la centrul de transfuzii la unitatea
de transfuzie sanguină și de la aceasta către
secții.
M (8)Există transmiterea către părțile interesate a raportului de analiză.
Validare
C
I cumulativ urmatoarele condiții:
(1)Există concordanță între titlul reglementării și conținutul acesteia;
(2)Reglementarea se regăseste ca modalitate de diminuare a riscului
cuprins în registrul riscurilor;
(3)Reglementarea cuprinde indicatori de eficiență (dupa caz) și eficacitate.
(4)Reglementarea este formalizată.
(5)Reglementarea este implementată (”fac ce au scris”).
(6)Există analiză a:
6.1. eficacității, minim la 1 an.
6.2. riscului rezidual obținut comparativ cu riscul rezidual estimat, la 1
an.
(7)Raportul de analiză cuprinde concluzii și propuneri de menținere,
revizuire, reeditare sau abrogare a reglementării, după caz.
 Enunț
02.13.02.03 Spitalul asigură necesarul de sânge total și
componente sanguine, luând în considerare
dinamica morbidității spitalizate, și
monitorizează consumul şi traseul complet al
produselor eliberate, inclusiv al celor care nu au
fost administrate.
02.13.02.03.05 Recipientele dedicate transportului sângelui și
componentelor sanguine sunt dotate cu sistem de
măsurare și înregistrare a temperaturii.
Recipientele dedicate transportului sângelui și
ME componentelor sanguine asigură păstrarea
temperaturii specifice/recomandate fiecărui
produs transportat.
Validare
C
I (1)înregistrarea temperaturii specifice/recomandate fiecărui produs
transportat se face exclusiv digitalizat;
(2)există jurnalele digitalizate* ale înregistrarilor automate a
temperaturii;
(3)jurnalele confirmă asigurarea păstrarii temperaturii
specifice/recomandate fiecărui produs transportat;
(4)există dovada certificată a verificării periodice a dispozitivului de
măsurare/înregistrare a temperaturii
*Există dovada (grafic de temperatură) a menținerii temperaturii
specifice pe toată durata transportului de la centrul de transfuzie la spital
sau de la UTS la locațiile externe ale spitalului, acolo unde e cazul.
Dacă 02.13.02.03.05= NU, atunci și 02.13.02.03.04=NU
 Enunț Validare
02.13.02.03 Spitalul asigură necesarul de sânge total și C
componente sanguine, luând în considerare
dinamica morbidității spitalizate, și
monitorizează consumul şi traseul complet al
produselor eliberate, inclusiv al celor care nu au
fost administrate.
02.13.02.03.06 La nivelul spitalului, aprovizionarea cu sânge și I cumulativ urmatoarele condiții:
componente sanguine în zilele libere, zilele de (1)Există concordanță între titlul reglementării și conținutul acesteia;
sărbătoare, pentru situațiile cu consum (2)Reglementarea se regăseste ca modalitate de diminuare a riscului
neprevăzut de mare, situații deosebite este cuprins în registrul riscurilor;
reglementată. (3)Reglementarea cuprinde indicatori de eficiență (dupa caz) și eficacitate.
(4)Reglementarea este formalizată.
(5)Reglementarea este implementată (”fac ce au scris”).
(6)Există analiză a:
6.1. eficacității, minim la 1 an.
6.2. riscului rezidual obținut comparativ cu riscul rezidual estimat, la 1 an.
(7)Raportul de analiză cuprinde concluzii și propuneri de menținere,
revizuire, reeditare sau abrogare a reglementării, după caz.
M (8)Există transmiterea către părțile interesate a raportului de analiză.
02.13.02.03.07 Modalitatea de recuperare a sângelui și/sau a Idem ca la 02.13.02.03.06
componentelor sanguine neutilizate pe secții și
de stabilire a destinației finale a acestora este
M reglementată.
 Enunț
02.13.02.03 Spitalul asigură necesarul de sânge total și
componente sanguine, luând în considerare
dinamica morbidității spitalizate, și
monitorizează consumul şi traseul complet al
produselor eliberate, inclusiv al celor care nu au
fost administrate.
Trasabilitatea sângelui/componentelor sanguine
IN este asigurată printr-un sistem de control bazat
pe cod de bare/QR code.
IN Biletul de externare al pacientului transfuzat
conține informaţii relevante privind
administrarea terapiei transfuzionale.
Validare
C
(1)Sunt stabilite elementele proprii ale US care se condează pentru a se
asigura trasabilitatea sângelui ;
(2)Există codarea (cod bare/QR code)
se solicita FO* ale pacienților transfuzați, minim 2 din ani diferiți din
ultimii 4 ani sau din ultimul an calendaristic încheiat pentru US la prima
evaluare.
*din cele 2 FO solicitate pe secție ambele trebuie să fie pt pacienți transfuzați, dacă pe
secția respectivă se administrează sânge/produse sanguine.
(1)toate Biletele de externare au menționate informați referitoare
(2)info cu Rh/grup, tip și număr unități administrate, eventuale
particularități imunohematologice, incidente/reacții adverse;
-recomandari cu privire la tratamentul transfuzional ulterior pentru
pacienții care necesită transfuzii repetate, ulterior;
-informare referitoare la posibilele riscuri posttransfuzionale,
postexternare (mențiune obligatorie la internarile de zi)
 Vineri 18.03.2022
Referinţa 2 – standardul 02.13
Spitalul a implementat bunele practici transfuzionale
și de hemovigilență.