LUCRĂRI PRACTICE DE LEGISLAŢIE ŞI

DEONTOLOGIE FARMACEUTICĂ

Material didactic pentru şedinţa de lucrări practice cu tema:

“Aranjarea şi conservarea medicamentelor şi altor produse de
sănătate în farmacie”

Sursa: Boboia Anamaria, Crişan Ofelia, Polinicencu Constantin,

Activitatea din farmacie – Ghid pentru lucrări practice de legislaţie
farmaceutică, Editura Medicală Universitară „Iuliu Haţieganu”,
Cluj-Napoca, ediţie revizuită 2020
4. ARANJAREA ŞI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR
PRODUSE DE SĂNĂTATE ÎN FARMACIE

SCOPUL ŞEDINŢEI: Studierea prevederilor legale şi a practicii privind aranjarea şi conservarea

medicamentelor şi altor produse de sănătate în farmacie.

STRUCTURA ŞEDINŢEI:
1. Expunerea prevederilor legale şi a practicii privind aranjarea şi conservarea medicamentelor şi
altor produse de sănătate;
2. Interpretarea şi comentarea prevederilor legale şi a practicii în domeniu;
3. Aplicaţii.

OBIECTIVELE ŞEDINŢEI:
La finalul şedinţei, studenţii vor putea:
 să identifice scopul şi obiectivele şedinţei;
 să prezinte prevederile normelor legale şi practica privind aranjarea şi conservarea
medicamentelor şi altor produse de sănătate şi să le identifice neajunsurile;
 să interpreteze şi să aplice aceste prevederi la situaţii date.

4.1. CADRUL LEGAL

 Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înființarea,
organizarea și funcționarea unităților farmaceutice.
 Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică
farmaceutică.
 Ordinul ministrului sănătăţii nr. 95/2003 pentru aprobarea Hotărârii Consiliului Ştiinţific al
Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 7/2003 referitoare la modificarea încadrării unor
preparate farmaceutice în categoria Separanda sau Venena, din Farmacopeea Română, ediţia a
X-a.
 Farmacopeea Română, ediţia a X-a.
 Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante
şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare.
 Hotărârea Guvernului României nr. 1915/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi
preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare.
 Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare.
 Legea nr. 211/2011 privind regimul deşeurilor, cu modificările şi completările ulterioare.
 Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind
gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor
pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale.
 Ordinul ministrului sănătăţii nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igienă şi sănătate
publică privind mediul de viaţă al populaţiei, cu modificările şi completările ulterioare.

4.2. ARANJAREA PRODUSELOR DE SĂNĂTATE

După recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse de sănătate primite de farmacie,

acestea trebuie aranjate şi păstrate în farmacie, astfel încât să se asigure respectarea condiţiilor
legale de acces şi de asigurare a calităţii lor pe parcursul depozitării lor în farmacie [1]. Aranjarea
produselor farmaceutice include criterii legale, tradiţionale şi practice, precum următoarele:

2
1. CATEGORII DE PRODUSE - se aranjează separat:
- Medicamentele;
- Suplimentele alimentare şi alimentele cu destinaţie specială;
- Produsele parafarmaceutice;
- Produsele cosmetice;
- Dispozitivele medicale etc.

A) MEDICAMENTE – criterii de aranjare şi depozitare:

2. ACTIVITATEA MEDICAMENTELOR (TOXICITATEA) – criteriul Farmacopeii Române:

- Anodine (nu există prevederi speciale de aranjare);
- Active (Separanda);
- Puternic active (Venena);
- Stupefiante şi psihotrope din Tabelul II al Legii nr. 339/2005 – dulap închis cu cheie,
neinscripţionat, destinat numai acestei categorii.

În legătură cu acest criteriu, trebuie menţionate următoarele:

- Farmacopeea Română, ediţia a X-a (FR X), cuprindea, în tabelele Separanda, respectiv Venena,
o serie de substanţe şi preparate denumite iniţial puternic active (Separanda), respectiv toxice şi
stupefiante (Venena) [2];
- Ordinul ministrului sănătăţii nr. 95/2003 a aprobat modificarea tabelelor Separanda şi Venena
din Farmacopeea Română, ediţia a X-a, şi redenumirea lor, astfel: Separanda conţinând
substanţe active şi unele preparate care conţin astfel de substanţe, respectiv Venena conţinând
substanţe puternic active şi unele preparate care conţin astfel de substanţe [3];
- Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante
şi psihotrope şi Hotărârea Guvernului României nr. 1915/2006 pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005, au adus modificări în privinţa
aranjării produselor în farmacie, inclusiv a celor care se păstrează la Separanda şi Venena [4].
Astfel, Tabelul II al Legii nr. 339/2005 cuprinde plante, substanţe şi preparate ce conţin
substanţe stupefiante şi psihotrope care prezintă interes în medicină, supuse unui control strict.
Conform Legii, aceste substanţe şi produse trebuie păstrate în dulap închis cu cheie,
neinscripţionat, destinat numai acestei categorii [4, 5]. Subiectul stupefiantelor şi psihotropelor
se studiază detaliat la curs.
- O situaţie de excepţie este cea a codeinei, care are regimul următor:
 codeina, ca substanţă, fiind în tabelul II din Legea nr. 339/2005, se păstrează în dulap
neinscripţionat, închis cu cheie, destinat stupefiantelor şi psihotropelor din tabelul II;
 medicamentele conţinând codeină se păstrează astfel:
 preparatele magistrale şi cele industriale OTC nu au un regim special de
păstrare;
 preparatele industriale care, conform Nomenclatorului ANMDMR, se eliberează
pe bază de prescripţie care se reţine în farmacie, se păstrează la Separanda.
Având în vedere această evoluţie a legislaţiei, forma actualizată a tabelelor Separanda şi
Venena din FR X, este următoarea:
SEPARANDA
Substanţe active Substanţe active şi preparatele
farmaceutice care le conţin
Acetazolamidum Cyclobarbitalum
Acidum aceticum Cyclobarbitalum calcicum
Acidum hydrochloricum Diazepamum
Acidum iopanoicum Glutethimidum
Acidum lacticum Imipramini hydrochloridum
3
Acidum nicotinicum Levomepromazini hydrogenomaleas
Acidum phosphoricum Lithii carbonas
Aconiti tuber Maprotilini hydrochloridum
Aminoglutethimidum Meprobamatum
Aminophyllinum Nitrazepamum
Amitriptylini hydrochloridum Phenobarbitalum
Amobarbitalum natricum Phenobarbitalum natricum
Argenti nitras
Barbitalum + Preparatele industriale conţinând
Barbitalum natricum codeină, care se eliberează numai pe
Belladonnae folium bază de prescripţie medicală, conform
Benzocainum Nomenclatorului ANMDMR
Bromisovalum
Butylscopolammonii bromidum
Chinidini sulfas
Chinini hydrochloridum
Chinini sulfas
Chlordiazepoxidum
Chloropyramini hydrochloridum
Clomipramini hydrochloridum
Coffeinum
Coffeinum et acidum citricum
Coffeinum et natrii benzoas
Colecalciferolum
Cortisoni acetas
Cyclophosphamidum
Dequalinii chloridum
Desoxycortoni acetas
Dexamethasonum
Digitalis purpureae folium
Digitalis purpureae pulvis titratus
Dihydralazini sulfas
Disulfiramum
Ephedrini hydrochloridum
4'-Epidoxorubicini hydrochloridum
Ergocalciferolum
Ethacridini lactas
Ethinylestradiolum
Ethionamidum
Extractum Belladonnae siccum
Furosemidum
Glyceryli trinitratis solutio concentrata
Guanethidini sulfas
Hydrargyri oxydum flavum
Hydrochlorothiazidum
Hydrocortisoni acetas
Hydrocortisoni hemisuccinas
Hydrocortisonum
Hydroxyprogesteroni acetas
Hydroxyprogesteroni caproas
Indometacinum
Iodum
4
Ipecacuanhae radix
Isoniazidum
Isoprenalini hydrochloridum
Lidocaini hydrochloridum
Mepacrini hydrochloridum
Metamizolum natricum
Methotrexatum
Methyltestosteronum
Naphazolini hydrochloridum
Natrii fluoridum
Natrii iodidum
Natrii nitris
Nifedipinum
Nitrofurantoinum
Nortriptylini hydrochloridum
Noscapini hydrochloridum
Papaverini hydrochloridum
Paracetamolum
Pentaerithrityli tetranitras dilutum
Phenylhydrargyri boras
Phenytoinum
Podophylli resina
Prednisoloni acetas
Prednisolonum
Prednisoni acetas
Prednisonum
Primidonum
Procaini hydrochloridum
Prochlorperazini hydrogenomaleas
Progesteronum
Promethazini hydrogenomaleas
Propranololi hydrochloridum
Pyrazinamidum
Resorcinolum
Retinoli acetatis solutio oleosa
Solutio hydrogenii peroxydi concentrata
Sparteini sulfas
Tamoxifeni citras
Testosteroni phenylpropionas
Testosteroni propionas
Theobrominum
Theophyllinum
Tinctura Aconiti
Tinctura Belladonnae
Tolbutamidum
Triamcinoloni acetonidum
Trifluoperazini dihydrochloridum
Trihexyphenidyli hydrochloridum
Trimethoprimum
Xantinoli nicotinas
Zinci chloridum
Zinci sulfas
5
 VENENA
Substanţe puternic active
Acenocoumarolum
Atropini sulfas
Bromocriptini mesylas
Clonidinum
Colchicinum
Deslanosidum
Digitoxinum
Digoxinum
Dihydroergotamini mesylas
Epinephrinum
Ergometrini hydrogenomaleas
Ergotamini tartras
Histamini dihydrochloridum
Lanatosidum C
Methylergometrini hydrogenomaleas
Neostigmini bromidum
Norepinephrini hydrogenotartras
Physostigmini salicylas
Pilocarpini hydrochloridum
Pilocarpini nitras
Reserpinum
Scopolamini hydrobromidum

Alte criterii de aranjare şi depozitare a medicamentelor, după nevoile farmaciei, sunt:

3. MODUL DE ADMINISTRARE:
- Uz intern;
- Uz extern.
4. FORMA FARMACEUTICĂ:
- Comprimate;
- Capsule;
- Drajeuri;
- Soluţii;
- Supozitoare
- Unguente etc.
5. ORDINE ALFABETICĂ
6. TERMENUL DE VALABILITATE:
- În prim plan: produsele cu termen de expirare mai apropiat;
- În planul secund: produsele cu termen de expirare mai îndepărtat.
7. MODUL DE CONSERVARE - în funcţie de factorii de mediu care pot influenţa conservarea
produselor:
- Temperatura;
- Lumina;
- Umiditatea;
- Aerul atmosferic etc.
8. PROVENIENŢA:
- Produse româneşti;
- Produse de import.

6
9. SOLICITĂRI DIN PARTEA PACIENŢILOR:
- Mai aproape de masa de oficină - produsele mai des solicitate, în general OTC, dar fără a fi
permisă autoservirea din partea pacientului.
10. CLASA TERAPEUTICĂ (ACŢIUNEA FARMACOLOGICĂ):
- Antiacide;
- Antitusive;
- Vitamine etc.
11. SUBSTANŢA ACTIVĂ
- toate produsele cu aceeaşi substanţă activă se pot aranja într-un anumit loc (ex. produsele cu
Diclofenac).

B) PRODUSE NEMEDICAMENTOASE – criterii de aranjare şi depozitare:

12. TIPUL DE PRODUS

 Suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie specială:
- lapte praf;
- ceaiuri etc.
 Produse parafarmaceutice:
- vată;
- feşi;
- comprese sterile etc.
 Produse igieno-cosmetice:
- săpunuri;
- creme cosmetice;
- şampoane etc.
 Dispozitive medicale:
- proteze;
- tensiometre;
- termometre etc.
13. FIRMA PRODUCĂTOARE
- Suplimente alimentare: Walmark, Laboratoarele Medica etc.
- Cosmetice: Vichy, Nivea, Farmec, L’Oréal etc.
14. PREŢUL PRODUSELOR.

Discuţie:
Aranjarea medicamentelor şi altor produse de sănătate în farmacie după un criteriu estetic.

4.3. ORGANIZAREA CONSERVĂRII MEDICAMENTELOR

Organizarea conservării medicamentelor implică următoarele:

- cunoaşterea cauzelor care determină modificarea proprietăţilor substanţelor şi preparatelor
medicamentoase;
- aplicarea măsurilor care se impun pentru păstrarea, pe o anumită perioadă de timp, a
proprietăţilor acestora.

A. Factorii care influenţează conservarea medicamentelor

Conservarea medicamentelor are ca scop păstrarea nemodificată a proprietăţilor fizico-
chimice şi farmacodinamice, atât ale substanţelor medicamentoase, cât şi ale formelor farmaceutice
pe care le conţin. În cursul conservării, medicamentele pot suferi modificări:
a. din cauza factorilor interni – interacţiuni între componente;
b. din cauza factorilor externi – lumina, temperatura, aerul atmosferic, umiditatea,
microorganismele, recipientele şi materialele de ambalare;
7
c. din cauza procesului de manipulare, transport, depozitare şi preparare.
Modificările care pot avea loc sunt:
Modificări fizice:
- starea de agregare – fluidificare (clorura de calciu);
- consistenţa (paste, unguente);
- eflorescenţa;
- higroscopicitatea;
- schimbări ale gradului de dispersie la sisteme disperse eterogene (separare emulsii, sedimentare
suspensii, floculare dispersii coloidale);
- modificarea consistenţei mecanice (comprimate, drajeuri);
Modificări chimice:
- reacţii de hidroliză (glicozide digitalice, procaină);
- reacţii de oxidare (adrenalină, rezorcină, acid ascorbic);
- reacţii de reducere (azotat de argint);
- reacţii de racemizare (adrenalina);
- reacţii de polimerizare (formaldehida);
Modificări biologice:
- contaminarea cu microorganisme.

B. Termenul de valabilitate
Este perioada în care un medicament, păstrat în condiţii corespunzătoare, îşi menţine
neschimbate caracteristicile. El este menţionat astfel:
 Specialităţi farmaceutice (medicamente fabricate la nivel industrial):
- pe ambalaj: data fabricaţiei şi data expirării;
- dacă nu e precizată data expirării – termenul de valabilitate: 5 ani de la data preparării, conform
FR X [2].
 Preparate realizate în farmacie:
- data de preparare şi data de expirare pe etichetă;
- valabilitate: - 7-12 zile – preparate magistrale;
- 4-6 luni – preparate oficinale;
- 1 lună – alte elaborări.
Ministerul Sănătăţii ar fi trebuit să emită un nomenclator al produselor care se pot prepara în
farmacie sub formă de elaborări, dar acest lucru nu s-a mai întâmplat.

C. Prevederile Farmacopeii Române, ediţia a X-a

Prevederi generale – cuprind explicarea formulărilor utilizate de FR X [2] în cadrul
monografiilor, referitoare la conservarea medicamentelor.
a. Recipiente:
- bine închise;
- închise etanş.
b. Temperatura de conservare:
- la rece: 2-8 ºC;
- la loc răcoros: 8-15 ºC;
- la temperatura camerei: 15-25 ºC;
- la cald: 30-40 ºC.
c. Lumina:
- ferit de lumină:
- recipiente de culoare brun închis;
- recipiente incolore învelite în hârtie neagră, păstrate la întuneric, în dulapuri închise;
- alte recipiente care să nu permită trecerea luminii.
d. Umiditatea:

8
 - ferit de umiditate, la loc uscat = în locuri uscate, în flacoane închise etanş sau bine închise
şi în prezenţa unei substanţe absorbante de umiditate.
e. Timp de conservare redus:
- se prepară la nevoie;
- se prepară în cantităţi mici.
Prevederi speciale:
- în monografii generale de preparate;
- în monografii individuale. [2]

D. Lumina
Poate provoca oxidări (adrenalină, vitamina C, uleiuri volatile, eter), reduceri (săruri de
argint, de mercur), descompuneri (peroxizi, cloroform, bromoform, iodoform). Conform FR X, se
păstrează ferite de lumină [2]:
- plante - colargol - nafazolină
- uleiuri volatile - protargol - mentol
- baze grase - cloramfenicol - iod
- alcooli graşi - cocaină - bismut subnitric
- balsam Peru - codeină - bismut subcarbonic
- balsam Tolu - fenosept - permanganat de potasiu
- extracte vegetale - rivanol - perhidrol
- tincturi - fenobarbital - acid salicilic
- uleiuri grase - sulf - nistatin
- tragacantha - procaină - paracetamol
- gumă arabică - papaverină - aminofilină
- acid acetilsalicilic - anestezină - rezorcină şi preparate
- vit. A, B1, B6, B12, - iodura de sodiu - iodura de potasiu
D2, D3, C, E - bromura de sodiu - bromura de potasiu

Se păstrează la lumină, lumina fiind factor necesar conservării: Solutio iodi spirituosa 2 %
(tinctura de iod).
Sunt indiferente la lumină o serie de substanţe, în general excipienţi:
- amidon - alcool - apă distilată
- gelatină - glicerină - zahăr
- talc - lactoză - metilceluloza

E. Temperatura
Acţiunea temperaturii ridicate este în general nefavorabilă conservării medicamentelor,
producând modificări ireversibile:
- activarea reacţiilor de hidroliză, oxidare, descompunere;
- pierderea apei de cristalizare;
- volatilizarea unor substanţe;
- evaporarea unor solvenţi.
Acţiunea temperaturii scăzute este în general favorabilă conservării medicamentelor
(antibiotice, hormoni, preparate opoterapice, seruri, vaccinuri), dar atenţie, nu sub 0 ºC, deoarece
unele se inactivează prin congelare (seruri, vaccinuri). Poate produce modificări, dar reversibile, la
revenirea la temperatura camerei, pentru: uleiuri grase, tincturi, extracte fluide.
FR X prevede:
– intervale de temperatură pentru păstrarea produselor şi
– dacă este cazul, flacoane închise etanş sau bine închise, în prezenţa unei substanţe
absorbante de umiditate. [2]

9
Exemple:
La rece:
- eter – separat, inflamabil !
- alcool – separat, inflamabil !
- ulei de floarea soarelui
- colesterol
- carbenicilina
- sol. de metilergometrină
- seruri
- vaccinuri, de ex.: Vaxigrip Tetra, Influvac, Afluria, Engerix B
- insuline, de ex.: Apidra, Lantus, Levemir Penfil
- produse cu extracte alergenice pentru imunoterapie, de ex.: Staloral, Alustal
- unele colire, de ex.: cu latanoprost (Glautan, Xalatan), cu cloramfenicol (Betabioptal, Spersadex)

La loc răcoros: Până la 25 ºC: Peste 10 ºC:

- uleiuri volatile - lanolină - formaldehida
- unt de cacao - alcooli graşi
- ceară - soluţii extractive apoase
- preparate cu antibiotice - supozitoare
- emulsii - unguente
- extracte vegetale - unguente oftalmice
- mucilagii - vaselină
- mentol - heparină sodică
- nistatin - clorură de calciu <30ºC
- siropuri
- ulei de ricin
- perhidrol

Substanţe eflorescente:
- pierd apa de cristalizare, suferind modificări în greutate.
Exemple:
- sulfat de aluminiu şi de potasiu . 12 H2O
- fosfat de codeină . 2 H2O
- sulfat de magneziu . 7 H2O
- fosfat acid de sodiu . 12 H2O
- sulfat de sodiu . 10 H2O
- bromhidrat de scopolamină . 3 H2O
- sulfat de aluminiu . 18 H2O
- acid citric . H2O (la peste 30 ºC)
- sulfat de zinc . 7 H2O (vezi prevederi FR X pentru colir).
Substanţe volatile:
- alcool, eter, acetonă – separat, inflamabile !
- uleiuri volatile,
- camfor, mentol,
- cloroform, bromoform, iodoform.
- se indică păstrarea separată a substanţelor volatile colorate.

F. Aerul atmosferic
Acţionează prin componentele sale: oxigen, dioxid de carbon, umiditate, microorganisme.
Oxigenul:
- acţionează asupra următoarelor substanţe: uleiuri volatile, fenoli, adrenalină, acid ascorbic,
grăsimi care conţin acizi graşi nesaturaţi ..., producând oxidări, degradări, colorări.
10
Remedii:
- dezaerarea apei prin fierbere (pentru soluţii apoase);
- adăugarea de antioxidanţi în unele preparate;
- păstrarea în cantităţi mici, în flacoane de capacitate mică, în flacoane pline;
- închiderea etanşă a flacoanelor;
- păstrarea în atmosferă de gaze inerte (azot, industrie).
Dioxidul de carbon:
- acţionează asupra următoarelor substanţe: hidroxizi, amital sodic, fenobarbital sodic ...,
producând precipitări şi carbonatări.
Remedii:
- păstrare în prezenţa unui absorbant de dioxid de carbon;
- păstrarea în cantităţi mici, în flacoane de capacitate mică, în flacoane pline;
- închiderea etanşă a flacoanelor;
- decarbonatare cu hidroxizi (diuretină, amital sodic);
- păstrarea în atmosferă de gaze inerte (azot, industrie).
Exemple de monografii din FR X pentru:
- păstrarea în recipiente pline: ulei de ricin, siropuri (max. 1 litru);
- păstrarea în recipiente de capacitate mică: tincturi, colire, unguente oftalmice, mucilag de
tragacanta, de carboximetilceluloză sodică. [2]

G. Umiditatea
- poate proveni din aer, instalaţii şi echipamente, respiraţia şi transpiraţia personalului;
- acţionează în special asupra: substanţelor higroscopice, substanţelor delicvescente, granulelor
şi comprimatelor efervescente, a altor produse care se degradează în prezenţa acestui factor
(capsule gelatinoase, caşete amilacee).
Remedii:
- păstrare la loc uscat, ferit de umiditate, atenţie la manipulare;
- flacoane închise etanş
- dop rodat parafinat
- absorbant de umiditate
- pungi pergaminate
Exemple:
- acid acetilsalicilic (pungă pergaminată) - clorură de zinc - uree
- plante, produse vegetale - cărbune medicinal - glicerină
- gelatină - bromură de potasiu
- polivinilpirolidonă - carboximetilceluloză sodică

 Substanţele higroscopice (absorb umiditate): bromură de amoniu, amobarbital sodic,

proteinat de argint, vitelinat de argint, fenobarbital sodic, clorhidrat de pilocarpină, clorură
de zinc, glucoză.

 Substanţele delicvescente (se dizolvă în apa de cristalizare) se păstrează şi se utilizează sub

formă de soluţie 50 %: clorura de calciu, bromura de calciu.

H. Microorganismele
Unele preparate trebuie să fie, conform FR X, sterile: preparatele injectabile, perfuzabile,
colirele, preparatele pentru pielea sugarilor, preparatele cu antibiotice, pentru răni, arsuri.
De aceea, la preparare, se previne contaminarea astfel:
- pentru produsele care trebuie să fie sterile, prin măsuri speciale referitoare la spaţiu,
echipamente şi ustensile, personal, preparare şi sterilizarea produsului finit (reguli de bună
practică de fabricaţie);

11
- pentru produsele care nu se pot steriliza, prin măsuri speciale referitoare la spaţiu, echipamente
şi ustensile, personal, preparare (reguli de bună practică pentru preparare aseptică);
Pentru alte preparate, FR X prevede utilizarea de conservanţi: siropuri, ape aromatice, soluţii
extractive apoase, mucilagii, creme. [2]

I. Ambalajele
- trebuie să nu cedeze componente medicamentului conţinut, să nu reacţioneze cu acesta, să
nu-l contamineze;
- ambalajele farmaceutice se produc de unităţi autorizate special în acest sens.
Exemple:
- nu se utilizează ambalaje de polietilenă, bachelită, pentru păstrarea polietilenglicolilor;
- se utilizează flacoane picurătoare pentru colire, pentru o mai bună conservare, dar şi pentru a
preveni o păstrare / utilizare incorectă a pipetei.

4.4. REGIMUL PRODUSELOR FARMACEUTICE EXPIRATE SAU DEGRADATE

Medicamentele, fie că sunt degradate sau expirate, fie că sunt încă în termenul de
valabilitate, sunt considerate ecotoxice, adică foarte periculoase pentru mediu, conform Legii nr.
211/2011 privind regimul deşeurilor. Prin urmare, ele trebuie distruse în conformitate cu normele
legale în vigoare, în general prin incinerare, de către o firmă specializată, autorizată în acest sens de
autoritatea pentru protecţia mediului, costurile fiind suportate de unitatea producătoare sau
deţinătoare de deşeuri. În acest sens, farmacia trebuie să încheie un contract cu o astfel de firmă,
căreia să îi predea, cu regularitate, medicamentele ce trebuie distruse [6]. Personalul de specialitate
din farmacie trebuie să supravegheze în permanenţă termenele de valabilitate şi calitatea produselor
pe care le deţine, astfel încât să aibă cât mai puţine pierderi de acest fel. Medicamentele expirate sau
degradate trebuie gestionate în conformitate cu regulile incluse în modelul de procedură de
distrugere elaborat şi pus la dispoziţie de Colegiul Farmaciştilor din România [7]. În Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 1226/2012, în Anexa 2 (aplicabilă şi unităţilor farmaceutice), sunt incluse
reguli de ţinere a evidenţei deşeurilor provenite din medicamente şi de raportare a datelor privind
aceste deşeuri la autorităţile competente în domeniul sănătăţii şi al mediului [8]. În Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 119/2014 se prevede că pacienţii pot să depună la farmacii sau drogherii
medicamentele proprii care au expirat, în vederea distrugerii lor prin incinerare, iar că acestea
trebuie să afişeze un anunţ de informare în privinţa colectării lor gratuite [9]. Conform legislaţiei
specifice, farmacia este deja obligată să colecteze de la pacienţi sau familiile lor medicamentele
psihotrope sau stupefiante rămase neutilizate, respectiv să solicite Ministerului Sănătăţii autorizare
pentru distrugerea acestora de către firma specializată cu care are contract în acest sens [4, 5].
Conform Legii nr. 95/2006, ANMDMR ar trebui să reglementeze un sistem adecvat de colectare a
medicamentelor expirate sau rămase neutilizate [10]. Deocamdată, în practică, nu există un mod
unitar de lucru în farmacii în acest domeniu, interesul pentru protecţia mediului fiind foarte scăzut
în România.
Pentru deşeuri provenind din alte produse decât medicamentele, se aplică regulile de
gestionare şi distrugere valabile pentru deşeurile menajere (deşeuri nepericuloase precum ambalaje,
suplimente alimentare, produse igieno-cosmetice etc.). În funcţie de activităţile suplimentare pe care
le poate desfăşura farmacia, este posibil să rezulte din activitatea ei şi deşeuri medicale de tip
dispozitive medicale şi consumabilele lor folosite în relaţie cu pacienţii (în cazul administrării unor
medicamente sau al determinării unor parametri biologici, de exemplu), caz în care trebuie respectat
în întregime Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1226/2012.

4.5. REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ

Conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 75/2010, farmacia trebuie să dispună de
echipamente adecvate pentru produsele a căror depozitare necesită condiţii particulare de
temperatură, respectiv de dulapuri speciale pentru păstrarea medicamentelor cu regim special [11].

12
 Pentru a asigura calitatea în activitate, farmaciştii trebuie să respecte procedura de
depozitare a medicamentelor şi a altor produse de sănătate, respectiv procedura de distrugere a
produselor, elaborată la nivel de farmacie pe baza modelelor puse la dispoziţie de Colegiul
Farmaciştilor din România [7].

4.6. APLICAŢII

- Alcătuiţi o ierarhie, în ordinea importanţei şi utilităţii în farmacie, a criteriilor de aranjare a

produselor farmaceutice.
- Utilizarea programului de gestiune în activitatea de conservare a produselor de sănătate în
farmacie.

4.7. BIBLIOGRAFIE

1. Ordinul nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea
unităților farmaceutice, Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 270/2019;
2. Farmacopeea Română, ediţia a X-a, Editura Medicală, Bucureşti, 1998, p. 38-39, 1283-1285;
3. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 95/2003 pentru aprobarea Hotărârii Consiliului Ştiinţific al
Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 7 din 17 ianuarie 2003 referitoare la modificarea
încadrării unor preparate farmaceutice în categoria Separanda sau Venena, din Farmacopeea
Română, ediţia a X-a, Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 149/2003;
4. Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante
şi psihotrope, Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 1095/2005, cu modificările şi
completările ulterioare;
5. Hotărârea Guvernului României nr. 1915/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi
preparatelor stupefiante şi psihotrope, Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 18/2007, cu
modificările şi completările ulterioare;
6. Legea nr. 211/2011 privind regimul deşeurilor, republicată, Monitorul Oficial al României,
partea I, nr. 220/2014, cu modificările şi completările ulterioare;
7. Colegiul Farmaciştilor din România, Iacob S. (coord.), Legislaţie şi modele de proceduri pentru
aplicarea în farmacie a regulilor de bună practică farmaceutică, disponibil la:
http://colegfarmbv.ro/legislatie/, accesat la: 10.2020;
8. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind
gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor
pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale, Monitorul
Oficial al României, partea I, nr. 855/2012;
9. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igienă şi sănătate
publică privind mediul de viaţă al populaţiei, Monitorul Oficial al României, partea I, nr.
127/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
10. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, Monitorul Oficial al
României, partea I, nr. 652/2015, cu modificările şi completările ulterioare.
11. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică
farmaceutică, Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 91/2010.

13