Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
RBPF
RBPF
i
modele de proceduri
pentru
aplicarea n farmacie
a
regulilor de bun practic
farmaceutic
Cuprins
Introducere
Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei 5
RBPF PL 2 - Procedura de organizare a personalului farmaciei ..11
RBPF PL 3 - Procedura de aprovizionare a farmaciei...18
RBPF PL 4 - Procedura de recepie a produselor n farmacie . 21
RBPF PL 5 - Procedura de depozitare a medicamentelor i a altor produse de sntate 26
RBPF PL 6 - Procedura de returnare i retragere a produselor 31
RBPF PL 7 - Procedura de preaparare a medicamentelor n farmacie 35
RBPF PL 8 -Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a
sntii din farmacie . 48
RBPF PL 9- Procedura de distrugere a produselor medicamentoase ............................. 59
RBPF PL 10 -Procedura privind igiena in farmacie 63
RBPF PL 11 -Procedura de furnizare a altor servicii n farmacie . 71
RBPF PL 12 -Procedura privind rezolvarea reclamaiilor .. 76
RBPFPL 13 -Procedura privind trasabilitatea 81
Partea a II-a : Legislaie farmaceutic
Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare ... 86
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii ...96
- Titlul XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia
- Titlul XVII: Medicamentul
Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic171
Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare ..184
Decizie nr. 2 din 15/06/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului ...208
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Cuvnt nainte
O caracteristic esenial a profesiei de farmacist este promovarea excelenei
n exercitarea profesiei, pentru a aduce beneficii sntii populaiei. Farmacistul este
obligat, graie pregtirii sale complexe, s acorde servicii de sntate de nalt calitate,
pentru respectarea drepturilor pacientului, prevzute i protejate de lege. Pentru aplicarea
acestor principii n practic i la nivelul farmaciei, ca i n cazul altor domenii ale
medicamentului, trebuie aplicate metodele moderne de gestiune a calitii.
La nivel internaional, exist recomandri privind regulile de bun practic
farmaceutic ,iar instituiile de profil internaionale recomand definirea de norme naionale
pentru aplicarea acestor reguli, cu scopul de a promova sntatea populatiei prin creterea
calitii serviciilor farmaceutice.
Cadrul de reglementare este asigurat, din data de 10 februarie 2010, prin
Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75/2010 Publicat n M.O., Partea I nr. 91, prin care au fost
aprobate, Regulile de bun practic farmaceutic( RBPF). Textul acestei reglementri
cuprinde principii i reguli pentru activitatea farmaceutic din farmacie, a cror aplicare
garanteaz c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente
i orientate ctre pacieni. Regulile de bun practic farmaceutic, aprobate n Romnia, se
adreseaz urmatoarelor domenii: informarea pacientului, spaiul-dotarea farmaciei,
personalul farmaciei, eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical,
medicamente OTC, alte produse de sntate), utilizarea raional a medicamentelor,
prepararea medicamentelor in farmacie.
Pornind de la acest document, la nivelul fiecrei farmacii, farmacitii trebuie
s acioneze pentru punerea n aplicare a acestor reguli, ceea ce nseamn un prim pas
pentru un sistem organizat de asigurare a calitii n furnizarea de servicii farmaceutice.
Colegiul Farmacitilor din Romnia vine n ntmpinarea farmacitilor cu un
program amplu, organizat, de implementare a calitii activitii profesionale la nivelul
farmaciei, care const n cursuri, instruiri, asisten, i evaluare a implementrii RBPF.
Scopul acestui program este acela de a iniia realizarea , n mod unitar, a standardelor
pentru calitatea serviciilor farmaceutice. Rezultatul va fi benefic pentru pacieni, care vor
beneficia de o calitate mai bun a serviciilor furnizate de farmaciti. Farmacitii vor face
fa mai bine, att cerinelor pacienilor ct i n raport cu aspectele de legalitate ale
activitii supuse supravegherii de ctre instituiile de autoritate i profesionale abilitate.
n acest context, Colegiul Farmacitilor din Romania pune la dispoziie
farmacitilor din farmacii prezentul material. Acesta conine n prima parte, modele de
proceduri pentru desfurarea activitilor farmaceutice, la nivelul farmaciei, precum i
proceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. n partea a doua, sunt
prezentate, n mod grupat, actele normative actuale, care stau la baza desfurrii activitii
farmacitilor n farmacie.In funcie de volumul de munc, de specificul unitii, sau de tipul
de farmacie ( individual sau de reea), farmacitii efi i colegii lor din colectiv vor adapta
i vor dezvolta textele propuse de autori, la elaborarea propriilor proceduri de lucru.
Farmacitii sunt rugai s fac sugestii pentru mbuntirea i completarea
ediiei viitoare a acestui material, Colegiului Farmacitilor din Romnia sau autorilor.
Autorii
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 1
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de organizare a
spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale
a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.
3. Definiii, abrevieri
Oficina: ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a
celorlalte produse de sntate premise a fi comercializate n farmacie. Suprafaa acesteia este
de minimum 16m2, bine iluminat i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i
oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are pereii
acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum, sau mozaic.
Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei
farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o
suprafa de minimum 10 m2. Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar
pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic.
Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform O.U.G. nr.130/2010.
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare.
5. Atribuii i responsabiliti
5.1. La nfiinarea farmaciei
Administratorul societii care nfiineaz farmacia:
- ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind organizarea
farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si
personalului ,dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind
angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea unitii aceasta s funcioneze
n condiii de legalitate;
- pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii
farmaciei n conformitate cu prevederile legii;
- respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile profesionale i de
decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le desfoare, s le coordoneze i s le controleze.
Farmacistul ef
- trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe
care o ndeplinete;
- trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt informai
asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
6.1.Organizarea spaiului farmaciei
La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s
verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul farmaciei:
- s fie uor accesibil pentru potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;
- s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s aib nscris, lizibil
i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa celor mai apropiate farmacii de gard i a celei
mai apropiate farmacii care prepar medicamente magistrale i oficinale;
- fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit
desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat;
- iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct s nu fie
afectat calitatea produselor;
- ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o
aranjare ordonat i corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiii
speciale de depozitare;
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7.
Documente
Formularul procedurii
Lista de luare la cunotin ( Anexa 1)
Tabel cu revizuiri, modificri aduse procedurii (Anexa 2)
Documente prevzute la pct.6.3 al procedurii.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
EDIIA 1
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
Cod:
FARMACIA
PERSONALULUI
FARMACIEI
RBPF
.................
PL 2
________________________________________________________________________ 10
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
ntocmit
Verificat
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei .........., responsabilitile
personalului din Farmacia .........descrise n fia postului fiecrei persoane din colectiv, n
funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a
fiecrei persoane.
3. Definiii i abrevieri
ROF: regulament de organizare si functionare;
ROI: regulament de ordine interioara;
Fia postului: document care stabilete atribuiile fiecrei persoane din coelctiv;
EFC: Educaia Farmaceutic Continu.
4. Referine
- Legea nr. 53/2003, Codul Muncii;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
5. Atribuii i responsabili
Administrator:
- stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru
farmacistul ef.
Farmacistul ef:
________________________________________________________________________ 11
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c
personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii
potrivit competenei i este instruit corespunztor.
6.1. Evidena personalului
Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei persoane, care
are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea profesional a farmaciei.
Acest dosar cuprinde urmtoarele documente:
- contract de munc;
- fia postului;
- curriculum vitae actualizat;
- fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii;
- fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc;
- fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen;
- Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz);
- asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni);
- date de identificare personal (copie carte de identitate);
- evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni).
6.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni
Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific, se
actualizeaz, de ctre administrator i de ctre farmacistul ef.
Farmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe:
- atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl;
- atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile i abilitile
fiecrei persoane.
La elaborarea fiei postului pentru farmacistul ef, administratorul societii prevede
c acesta, cel puin:
- organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei, n ansamblul ei;
- se asigur c exist personal suficient ,pentru a permite funcionarea farmaciei
conform orarului declarat, astfel nct s lucreze permanent cel puin un farmacist n farmacie;
- respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de bun practic farmaceutica, prin
procedurile elaborate;
- respect i controleaz normele de etic i deontologie ale personalului de
________________________________________________________________________ 12
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii
Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii
Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz:
- fia postului;
- asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale;
- contracte de munc;
- certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat anual);
- certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia (validat
anual);
________________________________________________________________________ 16
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 17
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE APROVIZIONARE A
FARMACIEI
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 3
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS:
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul
farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de populaie.
3. Definiii, abrevieri
Registrul de defectur: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate
sau n curs de epuizare;
Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre farmacie furnizorului, cuprinznd
medicamente i alte categorii de produse de sntate de care farmacia are nevoie la un
moment dat; ea poate fi telefonic, n scris sau electronic;
Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de produse, la
intervalele de timp stabilite de farmacistul ef (zilnic, bisptamnal, saptmnal, lunar, etc.);
Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre societatea care deine
farmacia i furnizor;
Produse de ngrijire a sntii - altele dect medicamentele, care sunt prevzute n Lista
produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii, aprobat
prin ordin al ministrului sntii publice;
________________________________________________________________________ 18
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor;
- Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma sntii, titlul XVII Medicamentul cu
modificrile i completrile ulteriore.
5. Atribuii i responsabiliti
Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i
supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a
farmaciei.
Farmacistul ef stabilete atribuiile, responsabilitile i rspunderea fiecrei persoane
care desfoar operaiuni de aprovizionare, consemnate n fia postului.
Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de
farmacie desemnai de farmacistul ef.
6. Descrierea procedurii
Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul
de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de
populaie.
In realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea urmtoarelor
condiii:
a) Comenzile se vor face numai la furnizorii:
- cu care societatea comercial ,careia i aparine farmacia, are ncheiate contracte
comerciale, conform legislaiei n vigoare;
- care ndeplinesc condiiile legale de funcionare;
- care sunt agreai de conducerea societii.
Anual, farmacistul ef ntocmete lista furnizorilor, pe care o actualizeaz la nevoie.
b) n cazul comenzilor telefonice se stabilete o metod pentru a urmri produsele comandate,
furnizorul la care au fost comandate si acceptarea comenzii de ctre furnizor, pentru evitarea
erorilor.
n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti:
- urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii ,care se realizeaz de ctre
farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul ef;
- organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul;
- completarea registrului de defectur, care se realizeaz de ctre farmaciti i/sau
asisteni de farmacie;
- efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre farmaciti i
asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acordului i programului stabilit de ctre
farmacistul ef;
________________________________________________________________________ 19
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
Anexa 4:
Data
produs
cantitate
furnizor
persoana care efectueaz comanda
Anexa 5:
Denumirea furnizorului
Datele furnizorului ( CUI, adresa, telefon)
FARMACIA
............................
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
EDIIA 1
Cod: RBPF PL4
________________________________________________________________________ 20
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Verificat
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor
n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii.
3. Definiii, abrevieri
Produse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea sntii
,permise a fi comercializate n farmacii;
Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite
cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane
farmaceutice;
Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat;
Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate;
Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su;
Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul Economic
European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de
procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite
n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre
public;
Produse termosensibile: produse care necesit condiii de temperatur speciale pentru
transport i depozitare (2-8 C sau 8-15 C);
Echipament frigorific: utilajele n care se conserv produsele termosensibile, la loc rcoros
sau la rece;
________________________________________________________________________ 21
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Farmacopeea Romna ed. a X-a;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare
- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,
activitatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei.
Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane
din colectiv, privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia
postului.
Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt:
- farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a altor
produse de ngrijire a sntii;
- asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de
ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.
6. Descrierea procedurii
6.1. Verificarea documentelor
Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente:
- documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie), de
transport (foaie de parcurs);
- documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate sau
declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre furnizor; documentele de
calitate se ndosariaz;
- graficul de temperatur pentru produse termosensibile.
________________________________________________________________________ 22
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
________________________________________________________________________ 24
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semnatura
(FS,MG)
FARMACIA
.......................
PROCEDURA DE DEPOZITARE A
MEDICAMENTELOR
I A ALTOR PRODUSE DE SNTATE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod: RBPF
PL 5
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
________________________________________________________________________ 25
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i
conservare a produselor.
3. Definiii, abrevieri
Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se
elibera prin farmaciile comunitare;
Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse termolabile
la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros ( 8-15 grade C) sau la
rece( 2-8 grade C);
Ferit de lumin: depozitarea produsului ,prin lipsa expunerii la lumin (n recipientele de
culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise, etc);
Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa ( first expired
first out) (primul care expira, primul care iese );
Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe
pia, cu ajutorul unor nregistrri;
Condiii normale de temperatur i umiditate: temperatura: 20C +/- 5C; umiditate
relativa RH: 60%+/-5%);
La rece: intervalul de temperatur de 2-8 grade C;
La loc rcoros: intervalul de temperatur 8-15 grade C.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
________________________________________________________________________ 26
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaz,
coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de depozitare a produselor);
- stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv
privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare, consemnate n fia postului.
Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti, asisteni de
farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a
condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.
6. Descrierea procedurii
6.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii legale
(se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective):
- n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) exist i
funcioneaz, dup caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii
medicamentelor, n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor (aeroterme,
aparate de aer condiionat, etc);
- n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice, pentru pstrarea produselor
termolabile, n condiiile prevzute de productor;
- n toate ncperile ,n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) , exist
i
funcioneaz dispozitive, verificate metrologic si de monitorizare a condiiilor de
temperatur i umiditate existente;
- se asigur condiiile normale de umiditate;
- exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special
(dulapuri ncuiate, sisteme de alarm);
- este amenajat o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate i a celor
colectate n vederea distrugerii (carantin);
- exist zone ,sau ncperi distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte
categorii de produse, altele dect medicamentele;
- exist i este funcional un mobilier corespunztor (dulapuri cu rafturi deschise,
rafturi, dulapuri cu ui nchise, cu sertare) pentru depozitarea n bune condiii a produselor.
________________________________________________________________________ 27
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Formularul procedurii de depozitare
Lista de luare la cunotin a procedurii; (Anexa1)
Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii; ( Anexa 2)
Lista produselor termolabile;
Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 3)
- n oficina farmaciei: 20C +/- 5C;
- n depozit ;
- n receptur;
- n incinta frigorific pentru 2-8 grade C;
- n incinta frigorific pentru 8-15 grade C;
Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.
Lista de luare la cunotin( Anexa 1)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
________________________________________________________________________ 29
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE RETURNARE I DE
RETRAGERE A PRODUSELOR
ntocmit
Verificat
Semnatura
(FS,MG)
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 6
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
________________________________________________________________________ 30
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea,
retragerea, sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea procedurii, se realizeaz
eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti, sau blocarea de la comercilizare a
produselor asupra crora exist suspiciuni privind calitatea.
3. Definiii i abrevieri
Produse: medicamente ,sau alte produse de ngrijirea sntii, altele dect medicamentele;
Retragerea unui produs: procesul de rechemare ,sau de nlturare a unui medicament din
lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate ,sau reclamaii privind reacii
adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de
autoritatea competent;
Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau
produs, procesat ntr-un singur proces ,sau o serie de procese, astfel nct s poat fi
considerat omogen;
Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente
i/sau alte produse de sntate;
ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
PV : proces verbal de retragere;
Carantin: stare a unui produs ,care prezint, sau asupra cruia sunt suspiciuni c prezint
neconformiti;
Neconformiti: neconcordane ntre starea unui produs i specificaiile, documentele, care i
sunt aplicabile.
4. Referine
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicat n 2006;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate, sau
________________________________________________________________________ 31
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- ine evidena produselor returnate i retrase;
- ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a medicamentelor;
- desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere;
Farmaciti, asisteni:
- semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz
produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal;
- nregistreaz procesul verbal al produselor retrase, n registrul de retrageri;
- blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate a fi
blocate de ctre distribuitor;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM ,orice semnalare a
neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din circuitul farmaciei;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a
neconformitilor sesizate la alte produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.
6. Descrierea procedurii
6.1.Returnarea produselor
Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor
acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie. Reprezentantul farmaciei anun
distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor,
telefonic, n scris sau electronic.
Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu eticheta
produse pentru returnare la distribuitorul ........................................
Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv i/ sau factura de
retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.
6.2. Retragerea produselor
La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris, privind
decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat dac produsul
respectiv, cu seria (lotul) nominalizat ,se afl n stocul farmaciei i provine de la
distribuitorul respectiv.
Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz la
comercializare produsul care va fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz n zona de
carantin, cu eticheta produs pentru retragere.
La solicitarea delegatului, din partea distribuitorului, de returnare a produsului,
persoana resoponsabil primete procesul verbal de retragere, l completeaz, l semneaz,
returneaz un exemplar delegatului distribuitorului i pred produsele consemnate n procesul
verbal.
Persoana responsabil nregistreaz procesul verbal n registrul de returnri - retrageri
i ndosariaz documentul.
Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de returnri-retrageri, intrarea n
gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i/sau retrase.
6.3. Blocarea la comercializare a produselor
________________________________________________________________________ 32
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 33
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR N FARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 7
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
________________________________________________________________________ 34
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
3. Definiii, abrevieri
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i
utilizarea medicamentului;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar;
Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi
utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare;
Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de
condiionare, conduc la produsul finit;
Control: operaii cu caracter tehnic ,care permit verificarea conformitii materiilor prime,
articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului
finit;
Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor
informaiilor despre prepararea medicamentului;
Laborator: spaiul n care se prepar produsele n lot;
Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare;
Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr articolele de
condiionare;
Medicament oficinal: medicament preparat pe baza unor formule nscrise n Farmacopee;
Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de medic i care
se adreseaz unui anumit pacient;
Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau tradiionale (formule
consacrate, prevzute n literatura de specialitate ,sau recomandate de medici, utilizate
frecvent ntr-o anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de
condiionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane;
Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv
condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient;
Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale;
Registru de materii prime: document pe suport de hrtie ,sau informatic ce permite pstrarea
tuturor informaiilor despre materiile prime;
________________________________________________________________________ 35
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- A.Le Hih : Abreg de pharmacie galenique, 8e dition, Masson Paris, 2004;
- Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21st ed. Lippincott
Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005;
- S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995;
- Popovici, D. Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol. 1, Ed. Polirom Iai, 1997;
- Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 i Suplimentele
2001, 2004, 2006;
- Pharmacopee Europeenne 6eme ed., 2007;
- Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor
preparate farmaceutice n categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia
a X-a;
- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare,
republicat n 2009;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii;
- Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope;
- Hotrrea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul juridic al
plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a
medicamentelor n farmacie.
Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile
desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a
procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie.
Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac are
posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele de care dispune,
astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s propun perescriptorului modificri
pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga
responsabilitate.
Prepararea medicamentelor n farmacie const n urmtoarele activiti:
1. Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex.ulei de ricin).
2. Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n Farmacopee
3. Prepararea unor medicamente magistrale:
- prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu este furnizat de
industria farmaceutic;
- prepararea unui medicament care va asigura continuarea la domiciliu a unui
tratament iniiat ntr-o unitate spitaliceasc;
- modificarea unei forme farmaceutice ,atunci cnd administrarea medicamentului nu
se poate realiza n forma iniial;
________________________________________________________________________ 36
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
6.1.Condiii
6.1.1.Spaiul de preparare
Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor
tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaza n farmacie (forme
farmaceutice, numr de uniti).
Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un compartiment din farmacie destinat
exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii
care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi,
operaii care implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.).
n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri
suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari).
Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de
confuzii ,sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele
echipamente minimale:
- mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i impermeabil,
uor de curaat i dezinfectat;
- chiuvet cu ap rece/cald;
- zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
- zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de vibraii i cureni de
aer);
- zona n care exist literatura de specialitate i documentele specifice activitii de
preparare (farmacopee, documente tehnice i reglementare);
- dulapuri nchise ,sau suprafee de aranjare, de capacitate suficient, compartimentate
adecvat, care permit depozitarea tuturor materialelor necesare preparrii medicamentelor;
- materiale de curaenie, dezinfecie a suprafeelor, echipamentelor;
- materii prime;
- ustensile, vesel;
-articole de condiionare;
-documente.
Toate materialele i echipamentele sunt ntreinute n perfect stare de curaenie i de
funcionare; se recomand curirea ,ct mai rapid posibil ,dup utilizare.
Materialele i prile componente ale echipamentelor care vin n contact cu preparatul
trebuie s fie curaate i dezinfectate astfel nct, s evite contaminarea unui produs cu alt
produs realizat n farmacie.
Compartimentele anexe, utilizate de personal, sunt ntreinute ntr-o stare de igien
corespunztoare (vestiar, grup sanitar); se iau msuri corespunztoare pentru evitarea
riscurilor de contaminare a preparatelor, n timpul desfurrii operaiilor de preparare, de
ctre personal (respectarea circuitelor, utilizarea de prosoape de unic folosin, etc).
6.1.2.Personalul de specialitate
Farmacistul ef supravegeaz formarea i motivaia profesional, respectarea regulilor
de igiena i de bun practic la prepararea medicamentelor.
________________________________________________________________________ 37
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 40
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1);
Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);
Lista de luare la cunotin(Anexa 1)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 46
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE ELIBERARE A
MEDICAMENTELOR I A ALTOR
PRODUSE DE NGRIJIRE A SNTII
DIN FARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 8
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop si domeniu de aplicare
3. Definitii,abrevieri
4. Documente de referinta si literatura de specialitate
5. Atributii si responsabilitati
6 .Descrierea procedurii
7. Formulare,inregistrari
1. Definiia procedurii
________________________________________________________________________ 47
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
3. Definiii, abrevieri
Asistena farmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei medicamentoase, n
scopul obinerii de rezultate care mbuntesc calitatea vieii pacientului;
Medicamente etice: medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical;
Medicamente OTC: medicamente care se elibereaz fr prescripie medical;
Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psihotrope;
Consilierea pacientului, sau a reprezentantului su: reprezint ansamblul de aciuni
intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate, constnd n oferirea de informaii
necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a medicamentelor ,sau a altor produse de
ngrijire a sntii, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient;
CoCa: Contractul cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului
de asigurri sociale de sntate;
MPS: medicamente i alte produse de ngrijire a sntii.
4. Referine
- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii;
- Ordonana nr. 99/2000, privind comercializarea produselor i serviciilor de pia,
aprobat prin Legea nr. 650/2002;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 266/2008, a farmaciei, cu modificarile i completrile ulterioare;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII;
- Nomenclatorul de produse farmaceutice de uz uman; www.anm.ro;
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
- Ordinul MS nr. 1172/2010, pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr.
426/2009, privind aprobarea Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor, care se
acord bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate,nominalizate prin Hotrrea
Guvernului nr. 367/2009, pentru aprobarea programelor naionale de sntate n anul 2009
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Norm metodologic din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005
privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope;
- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului;
________________________________________________________________________ 48
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
5. Atribuii, responsabili
Farmacistul ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de eliberare/vnzare a produselor i comunicarea ei ctre
personalul de specialitate;
- coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de eliberare/vnzare a
medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii.
Responsabilitatea aplicarii procedurii de eliberare /vnzare n farmacie revine n
exclusivitate personalului specializat i posesor al dreptului de liber practic.
Farmacitii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i a altor
produse de ngrijire a sntii i de consilierea pacientului ,sau aparintorului su.
Asistenii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor
OTC i a altor produse de ngrijire a sntii.
6. Descrierea procedurii
Procesul de eliberare/vnzare a produselor din farmacie desemneaz un complex de
activiti, mijloace i soluii organizatorice privind desfacerea en detail a medicamentelor i a
altor categorii de produse permise de lege a fi comercializate prin farmacii precum:
- medicamente care se acord pe baz de prescripie medical;
- medicamente care se acorda fr prescripie medical;
- produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur medical de
uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente alimentare i alimente cu destinaie
special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur,
articole destinate ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale, sau produse destinate
proteciei ,sau mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu
transmitere sexual ,sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse destinate
aromaterapiei, alte produse destinate utilizrii n unele stri patologice.
Condiii necesare pentru desfurarea activitii de eliberare a MPS:
________________________________________________________________________ 49
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7.Formulare
________________________________________________________________________ 56
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 57
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE DISTRUGERE A
PRODUSELOR
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 9
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1.Definiia procedurii
Prezenta procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate de Farmacia ..........,
pentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete depozitarea, casarea i distrugerea
deeurilor periculoase.
3. Definitii, abrevieri
Deeuri neptoare-tietoare: deeuri care pot produce leziuni mecanice prin nepare, sau
tiere;
Depozitarea temporar: pstrarea ,pe o perioad limitat, a deeurilor ambalate
corespunztor n spaii special destinate i amenajate, pn la preluarea i transportul lor la
locul de eliminare final;
Eliminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice, chimice i biologice aplicate
deeurilor periculoase rezultate din activitile medicale, care vizeaz eliminarea pericolelor i
riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de sntate a populaiei, precum i
reducerea volumului de deeuri;
Deeuri periculoase - deeurile chimice i farmaceutice: deeurile care includ serurile i
vaccinurile cu termen de valabilitate depit, medicamentele expirate, reziduurile de substane
chimioterapice, reactivii i substanele folosite n laboratoare. Substanele de curenie i
dezinfecie deteriorate ca urmare a depozitrii lor necorespunztoare ,sau cu termenul de
valabilitate depit vor fi considerate deeuri chimice, de exemplu: substane dezinfectante,
substane tensioactive etc.;
Deeurile nepericuloase: sunt deeurile asimilabile celor menajere;
Depozitarea sanitar: depozitarea deeurilor rezultate din activitatea medical n locuri
special amenajate, denumite depozite de deeuri periculoase, sau nepericuloase. Deeurile
periculoase sunt depozitate n depozitul de deeuri ,dup ce au fost supuse tratamentelor de
neutralizare;
FAD : Firm autorizat pentru eliminarea deeurilor periculoase.
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
- Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea
listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase;
- OUG 78/2000, privind regimul deseurilor.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul diriginte:
- ntocmete documentaia necesar ieirii din gestiune ,precum i cea referitoare la
predarea n vederea distrugerii;
- desemneaz persoana responsabil cu gestionarea deeurilor periculoase;
- monitorizeaz valabilitatea contractului cu o firm autorizat pentru distrugerea
deeurilor periculoase, precum i actualizarea lui anual;
- controleaz desfurarea planului de gestionare a deeurilor periculoase, astfel nct
s se elimine riscul oricrei erori;
- stabilete i organizeaz circuitul deeurilor periculoase, a materialului biologic i a
deeurilor menajere n farmacie.
Persoana responsabil:
________________________________________________________________________ 59
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
6.1. Organizarea spaiului i echipamentelor
n vederea distrugerii deeurilor
periculoase
Farmacistul ef organizeaz la nivelul farmaciei spaiul de depozitare pentru deeuri
periculoase, care trebuie s ndeplineasc condiiile legale: zon separat funcional de restul
spaiului, prevzut cu sifon de pardoseal, asigurarea unei temperaturi care s nu permit
degradarea suplimentar a deeurilor, asigurarea dezinseciei i deratizrii zonei; spaiul este
semnalat vizual prin atenionri scrise.
Ambalajele cu deeuri sunt inscripionate cu urmtoarele coduri de culori:
a) galben - pentru deeurile periculoase (infecioase, tietoare-neptoare, chimice i
farmaceutice);
b) negru - pentru deeurile nepericuloase (deeurile asimilabile celor menajere).
Pentru deeurile chimice i farmaceutice se folosesc pictogramele adecvate
pericolului: "Inflamabil", "Corosiv", "Toxic" etc.
Durata depozitrii temporare este ct mai scurt posibil, iar condiiile de depozitare
vor respecta normele de igien n vigoare. Pentru deeurile periculoase, durata depozitrii
temporare nu trebuie s depeasc 72 de ore, din care 48 de ore n incinta unitii i 24 de ore
pentru transport i eliminare final. Farmacistul ef nominalizeaz persoana responsabil de
gestionarea deeurilor periculoase.
6.2. Depozitarea deeurilor periculoase
Persoana responsabil preia, cu proces verbal, la solicitarea perosanelor responsabile,
produsele cu termen de valabilitate depit, produse cu deficiene care reclam eliminarea lor
din circuitul de comercializare, medicamente stupefiante i psihotrope returnate de la pacieni,
substane de curenie i dezinfectante cu termen de valabilitate depit, depozitndu-le n
zonele de depozitare pentru deeuri periculoase.
Persoana responsabil ntocmete o eviden cel puin semestrial, referitoare la
medicamentele expirate cuprinznd: denumirea comercial a medicamentului, lotul, data
expirrii, productorul, unitatea de msur, cantitatea, preul de achiziie fr TVA, valoarea
total (Anexa 1).
Persona responsabil se ngrijete de corectitudinea depozitrii deeurilor periculoase,
de evidena lor, de frecvena solicitrii prelurii acestaora de FAD.
6.3. Eliminarea din farmacie a deeurilor periculoase
Conform contractului ncheiat cu firma autorizat pentru colectarea, transportul i
distrugerea medicamentelor expirate (FAD), farmacistul ef transmite solicitarea, telefonic, n
scris sau electronic de predare a acestor deeuri menionnd greutatea deeurilor, estimat n
kg.
n momentul ridicarii acestor produse de ctre FAD, se ntocmete PV de predareprimire medicamente n vederea distrugerii (n 2 exemplare, cte unul pentru fiecare
parte), n care se menioneaz greutatea exacta a deeurilor predate.
________________________________________________________________________ 60
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 61
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
............................
PROCEDURA DE IGIENA
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod: RBPF
PL10
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli, privind meninerea
condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care trebuie
respectate n activitatea curent n farmacie de ctre personal, n concordan cu normele
legale n domeniu.
3. Definiii, abrevieri
Igien: ansamblu de reguli i de msuri menite s apere sntatea i s previn mbolnvirile;
Echipament de protecie: echipament creat pentru a fi purtat ,sau inut de o persoan care
desfoar activiti specifice muncii pentru care este calificat, pentru a se proteja de riscurile
ntlnite la locul de munc;
Curenia: este metoda de decontaminare ,care asigur ndepartarea microorganismelor de
pe suprafee, obiecte sau tegumente, odat cu ndeprtarea prafului i a substanelor organice;
Dezinfecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe, sau toate microorganismele
patogene (n proporie de 99,99%) ,cu excepia sporilor bacterieni, de pe obiectele din mediul
inert;
Dezinsecie: este aciunea de eliminare preventiv ,sau curativ a insectelor dauntoare
omului i produselor din farmacie;
Deratizare: este aciunea de eliminare a roztoarelor.
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
- Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea
listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase;
- OUG 78/2000, privind regimul deseurilor;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore;
- Legea nr. 344/2002, privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 108/1999 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 98/1994 ,privind stabilirea i sancionarea contraveniilor
la normele legale de igien i sntate public;
- Ordinul MS nr.536/1997, pentru aprobarea Normelor de igien i a recomandrilor
privind mediul de via al populaiei;
- HG nr.856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei
cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase.
5. Atribuii, responsabiliti
Farmacistul ef
- ntocmete programul de lucru al responsabilului cu curenia ,pe baza programului
de curaenie i dezinfecie;
- instruiete personalul responsabil cu efectuarea cureniei, aducndu-i la cunotin
prevederile prezentei proceduri;
- se asigur n permanen ca exista materialele necesare aplicrii prezentei proceduri;
- monitorizeaz activitile de curenie i dezinfecie a ncperilor echipamentelor,
ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacie;
- monitorizeaz planul de dezinsecie, periodic, conform legii.
Responsabilii cu curenia
________________________________________________________________________ 63
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
Procedura de igien n farmacie are urmtoarele componente:
- igiena persoanelor;
- curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor;
- planul de combatere al vectorilor.
6. 1. Igiena persoanelor
6.1.1. Igiena persoanlului
Echipamentul de lucru este obligatoriu i const n halat alb, nclminte adecvat,
de preferin pantofi de culoare alb, bonet, pentru a mpiedica cderea prului n timpul
activitii de preparare. Mtile se recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu
publicul, n cazul epidemiilor, avnd calea de transmisie aerian ,sau la desfurarea unor
activiti cu produse volatile.
Curenia echipamentului este asigurat de ctre firme de specialitate, care respect
sistemul de management al igienei, sau n sistem propriu, cu respectarea normelor de igien.
Schimbarea echipamentului se realizeaz periodic, astfel nct inuta s fie impecabil.
Igiena mainilor se efectueaz:
- de fiecare dat cnd exist riscul de contaminare (dup folosirea toaletei, atingerea
pacienilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte, sau documente cu risc
epidemiologic, etc);
- nainte i dup desfurarea unelor activiti profesionale precum prepararea
medicamentelor, recondiionarea unor forme farmaceutice, instruirea pacienilor privind
utilizarea unor dispozitive medicale i a unor activiti personale precum consumul
alimentelor, etc.
Minile se spal cu detergeni speciali, cu aciune antimicrobian, insistnd asupra
zonelor expuse.
Utilizarea mnuilor de cauciuc este obligatorie n cadrul manevrelor precum
acordarea primului ajutor ,sau recoltarea unor probe biologice, n vederea determinrilor
permise de lege, manipularea deeurilor.
n plus, personalul respect urmtoarele reguli de igien:
- interdicia de a mnca i de a fuma n spaiile tehnice. Consumul alimentelor i
fumatul se pot desfura n spaii special amnejate, destinate acestui scop ( vestiar, oficiu);
- utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
- interzicerea participrii la activitatea de preparare a medicamentelor , a persoanelor
care au anumite afeciuni dermatologice ,sau leziuni deschise.
6.1.2. Igiena publicului
Pentru a facilita administrarea medicamentelor orale n farmacie, la dispoziia
pacientului trebuie s existe sisteme dozatoare de ap i pahare de unic folosin.
6. 2. Curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor
Programul i controlul activitii de curenie i dezinfecie se face de ctre
farmacistul ef.
Dotrile necesare asigurrii condiiilor de igien n farmacie:
- pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat;
________________________________________________________________________ 64
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
Functia
Data
Lurii la
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
________________________________________________________________________ 68
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 69
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
............................
PROCEDURA DE FURNIZARE A
ALTOR SERVICII N FARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod: RBPF
PL 11
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
3. Definiie, abrevieri
TA: tensiune arterial;
Tensiometru: dispozitiv pentru masurarea tensiunii arteriale.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare.;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medical Universitar
Iului Haieganu, Cluj-Napoca, 2008.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul-ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de msurare a TA i comunicarea ei ctre personalul de
specialitate;
- coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a TA.
Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii de
msurare a TA n farmacie.
6. Descrierea procedurii
6.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a TA
a). Baza legala pentru desfasurarea activitatii de masurare a TA.
- este obligatorie nscrierea n obiectul de activitate al societii, cod CAEN 9609 alte activitati de servicii.
b). Echipament.
Dispozitivele de msurare a TA trebuie s fie certificate i nregistrate conform legii i
verificate metrologic. Ele trebuie s realizeze o precizie i stabilitate suficiente, avnd limite
de precizie indicate de producator.
Tipuri de dispozitive.
- tensiometrul simplu cu mercur alctuit din: sfignomanometru, manet, stetoscop i
banda ,care are acurateea cea mai mare ,pentru bra ;
- tensiometrul semiautomat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de presiune,
ecran digital, maneta pentru bra, par de cauciuc;
- afieaz automat presiunile sistolic, diastolic, pulsul;
- este uor, compact, portabil;
- tensiometrul automat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de presiune, ecran
digital, manet pentru bra, pomp electric ce umfl maneta;
- afieaz automat presiunile sistolic, diastolic i pulsul;
- este uor, compact, portabil;
- nregistreaz ultimele 10 citiri.
________________________________________________________________________ 71
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________ 72
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semnatura
(FS,MG)
3.Definiii, abrevieri
Glucometru: dispozitiv de msurare a valorii glicemiei;
Glicemie: concentraia glucozei n sngele uman.
4. Referine
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, republicat n 2009;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medical Universitar
Iului Haieganu, Cluj-Napoca, 2008.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul-ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de msurare a glicemiei i comunicarea ei ctre personalul de
specialitate;
- coordonarea,verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a glicemiei.
Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii de
msurare a glicemiei n farmacie.
6. Descrierea procedurii
6.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a glicemiei
a) Baza legal
________________________________________________________________________ 73
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
________________________________________________________________________ 74
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 75
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 12
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia .................. este asigurat primirea,
nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor.
3. Definiii, abrevieri
Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal, sau n scris prin care
solicitantul se refer la nemulumiri, observaii, sau recomandri n legtur cu calitatea unui
produs ,sau cu serviciile farmaceutice oferite de personalul farmaciei.
Reclamant, petent: persoan identificabil ,care a naintat o reclamaie conducerii farmaciei;
Caiet de sesizri i reclamaii: caiet afiat la loc vizibil n oficina farmaciei, mpreun cu
instrumente de scris;
Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz reclamaiile,
rspunsul i modul de rezolvare a acestora.
4. Referine
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Ordinul nr. 408/2010, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Contractului-cadru,privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate pentru anul 2011;
- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului;
- Legea nr. 476/2006, pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr.
21/1992 privind protecia consumatorilor;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII;
- Codul deontologic al OAMMR.
5. Responasbili i atribuii
Farmacistul ef:
- primete i nregistreaz reclamaiile pacienilor, clienilor farmaciei;
- decide asupra justeei reclamaiei (validarea reclamaiei);
- investigheaz cauzele i motivele care au dus la reclamaie;
- ia msuri, atunci cnd e cazul, pentru remediere;
- rspunde n termenul legal, n scris, reclamantului privind modul de rezolvare a
reclamaiei;
- pstreaz evidena reclamaiilor
- organizeaz instructaje periodice cu colectivul farmaciei ,n vederea organizriii
desfurrii optime a tuturor activitilor, nsuirea codurilor de conduit pentru personalul de
specialitate, pentru prevenirea reclamaiilor;
Farmacist:
- primete reclamaiile de la persoane care au accesat serviciille farmaciei;
- ncearc, n funcie de competen i atribuii s rezolve reclamaia;
- nainteaz reclamaia farmacistului ef, pentru rezolvare, n cazul n care rezolvarea
acestiea depesc competenele sale.
6. Descrierea procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia ... .....este asigurat primirea,
nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor.
Clasificarea reclamaiilor:
Reclamaiile au ca obiect:
________________________________________________________________________ 77
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 79
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE TRASABILITATE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 13
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura ,privind trasabilitatea produselor i activitilor profesionale, se compune
dintr-un set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui
produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie i se poate interveni n cazul n care
este nevoie de evaluarea, controlul i/sau corectarea unui proces.
3. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- stabilete organizarea activitilor i nregistrarea datelor;
- stabilete i deleag atribuii persoanelor responsabile privind aplicarea procedurii;
Farmacistul:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii;
- nregistreaz date;
Asistentul de farmacie:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii;
- nregistreaz date.
4. Definiii, abrevieri
Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs ,sau de o
persoan n farmacie, pe baza nregistrrilor;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar.
5. Referine
- Legea nr. 46/2003, a drepturilor pacientului;
-Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore.
6. Descrierea procedurii
Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un produs, sau
o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei.
Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea:
- produse ( medicamente, substane farmaceutice, alte produse de ngrijire a sntii);
- modul de depozitare i de manipulare;
- prepararea medicamentelor;
- eliberarea medicamentelor;
- personalul de specialitate.
6.1. nregistrri privind trasabilitatea produselor
Pentru a reconstitui istoricul unui medicament ,sau a unui alt produs de ngrijire a
sntii, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor
obiective:
________________________________________________________________________ 81
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 84
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PARTEA a DOUA
LEGISLATIE FARMACEUTICA
________________________________________________________________________ 85
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 94
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 95
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 96
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 97
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 98
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 99
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 100
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 101
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 102
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 103
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 104
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 105
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 106
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 107
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 108
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 109
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 110
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 111
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 112
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 113
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 114
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 115
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 116
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 117
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 118
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 119
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 120
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 121
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 122
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 123
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 124
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Art. 723. - Cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n
conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a
autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n
conformitate cu prevederile art. 735-747.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 724. - Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704-707,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702 i
704-707 i s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte
componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c
metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art.
702 alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu
elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704-707; dac Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722
alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se
suspend i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la
furnizarea acestora;
___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a
suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
Art. 725. - Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific faptul c fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor
furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele
descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea
anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n localurile terilor
desemnai.
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
________________________________________________________________________ 125
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 126
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 127
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 128
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 129
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 130
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 131
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 132
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 133
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 134
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 135
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 136
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 137
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 138
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 139
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 140
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 141
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 142
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 143
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 144
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 145
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 146
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 147
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 148
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 149
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 150
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 151
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 152
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 153
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 154
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 155
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 156
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 157
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 158
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 159
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 160
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 161
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 162
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 163
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 164
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 165
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL XIV
Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 852. - (1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au
fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data
de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin
procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind protecia
proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice
i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de
referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n
Uniunea European prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani
de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt
tehnologie autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a
datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de
referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European
prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s
indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de
referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin
procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit
autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei
Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost
autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie
relevant.
______
Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament
care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura
centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i
eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care
constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie
semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic
important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi
electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n
medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1
ianuarie 1995.
________________________________________________________________________ 166
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 167
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 168
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 169
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 179
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind nfiinarea i funcionarea
unitilor farmaceutice
Art. 2. - (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile
farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicat, numit n continuare
legea.
(2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de
Ministerul Sntii conform art. 8 i art. 24 din lege, n conformitate cu prezentele norme,
dup modelele nr. 1, 2 i 3 prevzute n anexa care face parte integrant din prezentele norme.
(3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele i produsele prevzute
la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate i achiziionate conform legislaiei n vigoare.
(4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu
autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
Art. 3. - (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea
administratorului societii i a farmacistului-ef, n baza raportului de inspecie favorabil
ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii - Direcia general strategii i
politica medicamentului.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la
Ministerului Sntii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, nsoit de
documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele
depuse vor fi semnate, tampilate i introduse ntr-un dosar, n ordinea prevzut la articolele
menionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie
de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din
lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale.
(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeele
prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s
cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile
funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur.
(5) Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru
care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv trebuie s depun o
declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n
unitatea pentru care solicit autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor
din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(6) Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau asociat unic al unitii
farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv,
trebuie s depun declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de
lucru de 8 ore, documente care s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul
Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia.
(7) Dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 din lege se va depune numai n cazul unei
documentaii complete.
(8) nfiinarea farmaciei cu circuit nchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza
urmtoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;
b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm
ntreag pentru farmacistul-ef al unitii, nsoit de certificatul de membru al Colegiului
________________________________________________________________________ 185
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
SECIUNEA a 3-a
Farmacia de circuit nchis
Art. 31. - Farmacia cu circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru
bolnavii internai n spitale i n alte instituii cu reea sanitar proprie, serviciul de ambulan,
precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate i ambulatoriul
instituiilor cu reea sanitar proprie, conform legislaiei n vigoare.
___________
Articolul a fost modificat prin art. I, pct. 3 din Ordinul nr. 344/2010.
Art. 32. - Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura organizatoric a
unitilor sanitare sau n alt form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o
deine.
Art. 33. - Localul farmaciei de circuit nchis va fi amplasat n spaii adecvate, evitndu-se
situarea lui n vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea
medicamentelor.
Art. 34. - Amplasarea farmaciei de circuit nchis se va face la parter sau cel mult la primul
etaj, astfel nct s existe o cale direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente.
Art. 35. - (1) Farmacia de circuit nchis trebuie s aib o suprafa de minimum 50 m 2, din
care se exclud holurile, vestiarul i grupul sanitar, i cuprinde urmtoarele ncperi:
a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea
condicilor de ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu
numele seciei respective;
b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale;
c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale;
d) laboratorul, care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i laboratorul pot
fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate
permit acest lucru;
e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil;
f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic;
g) depozitul: ncpere/ncperi destinate depozitrii medicamentelor, spaii delimitate i
inscripionate destinate depozitrii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluiilor
perfuzabile se amenajeaz o ncpere special destinat. Depozitul trebuie s dispun de o zon
destinat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic, precum i zone destinate depozitrii
produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din stoc n vederea distrugerii lor. Pentru
depozitarea substanelor inflamabile i volatile se amenajeaz un spaiu special destinat;
h) biroul farmacistului-ef;
i) vestiar i grup sanitar.
(2) Farmaciile de circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s
dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din
ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i care se menioneaz pe
autorizaia de funcionare a farmaciei.
(3) n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care
trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu regulile de bun
practic de fabricaie n vigoare.
Art. 36. - Farmacia de circuit nchis trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut,
adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere:
a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i laborator din
materiale uor lavabile, a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora;
________________________________________________________________________ 195
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 197
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Subsemnaii, ............................................................................................................................,
(numele i prenumele) n calitate de administrator, i .................., n calitate de farmacist-ef
la Societatea Comercial .........................., cu sediul social aflat la adresa: ..............,
telefon/fax ................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..................,
cod fiscal ..........., v rog s planificai inspecia la sediul unitii farmaceutice aflate la adresa:
................................, n vederea obinerii autorizaiei de funcionare pentru:
[
[
[
Farmacist-ef,
........................
tampila
Modelul nr. 5
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, ......................................... (numele i prenumele), n calitate
de .............................................. la societatea comercial ................................, cu sediul social
aflat la adresa: ................................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului
Comerului ................................., cod fiscal ...................................., v rog s binevoii a
preschimba Autorizaia nr. ....................... pentru:
[] farmacia comunitar
[] farmacia cu circuit nchis
[] drogheria
aflat la adresa: ..........................................................................................................
.......................................................................................................................... .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicat, i de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura,
......................
________________________________________________________________________ 201
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
tampila
Modelul nr. 6
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, .................................... (numele i prenumele), n calitate
de ..................................... la societatea comercial ......................................, cu sediul social
aflat la adresa: ........................................., telefon/fax .........................., nregistrat la Oficiul
Naional al Registrului Comerului ......................................, cod fiscal ..........................., v
rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru:
[] farmacia comunitar
[] farmacia cu circuit nchis
[] drogheria
aflat la adresa: ..................................................................................................
...................................................................................................................,
datorit schimbrii deintorului autorizaiei (persoan juridic), ca urmare
a ....................................
.................................................................................................................. .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicat, i de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura,
......................
tampila
Modelul nr. 7
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul,
................................... (numele
i prenumele),
n calitate
de ......................................... la societatea comercial ................................., cu sediul social
aflat la adresa: ............................................., telefon/fax ............................................,
nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..............................., cod
fiscal ................................................, v rog s binevoii a nscrie pe Autorizaia de
funcionare
nr.
........................
aflat
la
________________________________________________________________________ 202
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Modelul nr. 8
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, ................................................ (numele i prenumele), n calitate
de .......................................... la societatea comercial ........................................., cu sediul
social aflat la adresa: .................................................., telefon/fax ........................., nregistrat
la Oficiul Naional al Registrului Comerului ......................., cod fiscal .........................., cu
Autorizaia de funcionare nr. .................................. emis pentru farmacia
comunitar/farmacia
cu
circuit
nchis/drogheria
aflat
la
adresa: ..................................................., v rog s planificai inspecia la noul sediu al unitii
aflat la adresa: ..................................................................................., n vederea verificrii
condiiilor de autorizare.
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicat, i de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura,
.......................................
tampila
Modelul nr. 9
Ctre
________________________________________________________________________ 203
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 204
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
REZOLUIA
de aplicare a sancionrii i ntiinarea de plat
Nr. ........ din ...................
Subsemnatul/Subsemnata, ......................................., n calitate de ....................... la
Ministerul Sntii, aplic contravenientului sus-numit o amend de .................... lei, pe care o
va achita la Trezoreria .................... n termen de 15 zile de la comunicare, urmnd ca n
acelai termen s prezinte chitana de plat la Ministerul Sntii DGSPM ............................, localitatea ......................., str. ...................... nr. ........... .
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silit conform Ordonanei Guvernului nr.
92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare. mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniei se poate face plngere n
termen de 15 zile de la comunicare, care se depune mpreun cu copia de pe procesul-verbal
la organul care a aplicat sanciunea.
Semntura organului care a aplicat sanciunea
.............................................
Am luat cunotin
Contravenient,
.........................
Ctre
Administraia Financiar .................................., str. .......................... nr. ....
V rugm ca n temeiul dispoziiilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, s ne confirmai luarea n eviden, n vederea
executrii debitului, a contravenientului ....................................................., cu sediul
n ........................................................, cu suma de .............. lei, pentru nclcarea normelor
prevzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat.
Semntura conductorului unitii
L.S. ............................
________________________________________________________________________ 206
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 207
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL I
Principii generale
________________________________________________________________________ 229
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 236
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PARTEA A TREIA
GRILA DE EVALUARE
________________________________________________________________________ 237
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 239
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Punctajul maxim este de 30p. El poate fi obtinut numai de farmaciile care au activitate de
receptura !
________________________________________________________________________ 240
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 241
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic