ANEXA Nr.

2
la HCS nr. 2/22.04.2014
Lista minim a procedurilor standard de operare

Procedura privind etapele desfurrii unui studiu clinic

Procedura de recrutare i identificare a subiecilor
Procedura de obinere a consimmntului informat al subiecilor
Procedura de ntocmire a documentelor surs i coninutul minim de
informaii al acestora
Procedura de evaluare i raportare a evenimentelor adverse grave
Procedura de intocmire a procedurilor
Procedura de organizare a echipei de investigatori si delegare a
responsabilitatilor in cadrul unui studiu clinic
Procedura privind medicaia studiului recepie, pstrare i gestionare
Procedura de arhivare a documentelor