SISTEMUL FARMACEUTIC

NATIONAL

M.S. este reprezentantul Administratie Publice

centrale de specialitate care aplica strategia
dezvoltarii si politica guvernamentala in
domeniul asigurarii sanatatii populatiei.
La nivel judetean, D.S.P. infaptuiesc politica
statului de ocrotire a sanatatii.

M.S ARE URMATOARELE

ATRIBUTII:

asigura si raspunde de asistenta medicala

preventiva de urgenta, curativa si de recuperare
medicala;
stabileste obiectivele de etapa si pe termen lung in
domeniul sanatatii populatiei;
coordoneaza activitatea de ocrotire si asistenta
medicala a mamei si copilului;
colaboreaza la utilizarea factorilor de mediu,
avizand utilizarea si functionarea statiunilor
balneoclimaterice;
autorizeaza producerea, inregistrarea, intrducerea
si folosirea in practica medicala a medicamentelor,
produselor biologice, reactivilor, plantelor
medicinale, cosmeticelor, aparatura medicala;

organizeaza si coordoneaza prin inspectie,

activitatea din reteaua farmaceutica;
coordoneaza si supravegheaza regimul
substantelor si al produselor toxice, stupefiante,
psihotrope, in conformitate cu prevederile legale;
emite autorizatie pt detinerea, producerea,
desfacerea si orice activitate cu toxice si
stupefiante;
intocmeste annual Nomenclatorul de
medicamente si Produse biologice-de uz uman;
avizeaza si aproba proiectarea si realizarea
investitiilor in domeniul sanitar;
emite acte normative ce intereseaza sanatatea;

colaboreaza cu alte ministere;

editeaza publicatii de specialitate.
Conducerea M.S. este asigurata de catre Ministru
pe langa care functioneaza un Colegiu al
ministrului ca organ consultativ.

CADRU GENERAL

Asistenta farmaceutica o componenta a ocrotirii

sanatatii se realizeaza prin reteaua
farmaceutica existenta pe intreg teritoriul tarii si
consta din activitati de productie si eliberare de
medicamente, asigurarea depozitarii si a
conservarii produselor farmaceutice, procurarea
produselor farmaceutice din productia interna si
din import, supravegherea desfasurarii activitatii
farmaceutice, organizarea si functionarea
sistemului national de farmacovigilenta.

Reteaua farmaceutica este formata din unitati

farmaceutice si institutii de cercetare de interes
national, direct subordinate Ministerului
Sanatatii sau alte ministere, din unitati
farmaceutice interjudetene si unitati
farmaceutice de baza.

Sistemul farmaceutic national este coordonat de

Ministerul Sanatatii, prin Directia Farmaceutica.
Agentia Nationala a Medicamentului este o
unitate de interes national, subordonata direct
MS.
Tot la nivel judetean, pe langa unitati
farmaceutice functioneaza laboratoarele pentru
controlul medicamentului, care sunt subordonate
ANM.
In orase si comune, ca unitati farmaceutice de
baza, functioneaza farmacii publice, unitati
Tehnofarm, unitati de optica medicala. Alte
unitati farmaceutice de baza sunt farmaciile din
cadrul spitalelor si ale policlinicilor,

Realizarea obiectivelor si a sarcinilor Ministerului

Sanatatii in domeniul asistentei cu medicamente
la nivel national este asigurata de catre Directia
Farmaceutica, care urmatoarele atributii:
elaboreaza politica si strategia farmaceutica
nationala, in concordanta cu obiectivele asistentei
sanitare si ale asistentei cu medicamente a
populatiei.
elaboreaza norme tehnice si metodologice privind
infiintarea si functionarea unitatilor
farmaceutice, regimul circulatiei produselor
farmaceutice, asigurarea controlului
medicamentelor;

pana la privatizarea societatilor farmaceutice

teritoriale, coordoneaza si supravegheaza modul in
care acestea isi desfasoara activitatea;
se preocupa permanent de asigurarea
accesibilitatii populatiei la medicamente in toate
zonele tarii;
urmareste respectarea cu strictete a principiilor
generale privind activitatea farmaceutica;
efectueaza studii de prognoza si marketing
farmaceutic, in vederea fundamentarii deciziilor
(tactice si strategice) ce urmeaza a fi adoptate;
colaboreaza cu celelalte directii din structura
MS,in vederea introducerii de noi mijloace
terapeutice;

urmareste si face propuneri organelor locale si

judetene ale administratiei de stat, pentru
asigurarea asistentei cu medicamente a populatiei,
realizand o mai buna accesibilitate la medicament;
supravegheaza procesul de privatizare in sectorul
farmaceutic, cu respectarea stricta a legislatiei tarii;

controleaza respectarea legislatiei si a tuturor

actelor normative emise de Ministerul Sanatatii,
privind regimul de circulatie a produselor
farmaceutice, in farmaciile de stat si particulare;
se implica in perfectionarea invatamantului
farmaceutic;

sprijina cercetarea farmaceutica, orientand-o asupra

temelor prioritare;
se preocupa de elaborarea si publicarea anuala a
Nomenclatorului de Medicamente.

AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI

Face parte din sistemul farmaceutic national,

subordonata direct Ministerul Sanatatii.
ANM asigura realizarea politicii statului in
domeniul controlului complex al calitatii
medicamentului, contribuind la promovarea
sanatatii populatiei.
Productia, importul, distributia si utilizarea
medicamentelor sunt admise in Romania numai
dupa inregistrarea si autorizarea de catre Agentia
Nationala a Medicamentului. Autorizarea se
realizeaza prin eliberarea certificatului de
inregistrare sau a autorizatiei de punere pe piata.

PENTRU REALIZAREA OBIECTIVELOR SALE,

ANM ARE URMATOARELE ATRIBUTII:

emite instructiuni asupra asigurarii calitatii,

eficacitatii si sigurantei medicamentelor;
elibereaza certificate de inregistrare sau, dupa caz,
autorizatii de punere pe piata pentru medicamente,
produse fito-farmaceutice, produse
parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice,
radiofarmaceutice, homeopatice, dietetice, informand
despre acestea MS;
controleaza respectarea prevederilor legale in
vigoare privind calitatea produselor mai sus
mentionate, de catre institutiile publice, regiile
autonome, societatile comerciale, farmaciile de
spital, de circuit deschis, de stat si particulare,
drogheriile, unitatile Plafar, alte persoane fizice si
juridice, care desfasoara activitate in domeniul
medicamentului;

autorizeaza si controleaza studiile clinice care se

efectueaza asupra produselor amintite, in conformitate
cu Regulile de buna practica in studiul clinic;
organieaza, indruma si controleaza activitatea de
farmacovigilenta, efectueaza studii privind utilizarea
medicamentelor;
aproba materialele publicitare pentru produsele
medicamentoase, in conformitate cu reglemetarile
legale in vigoare;
intocmeste Nomenclatorul produselor medicamentoase
de uz uman, Lista produselor care se elibereaza fara
prescriptie medicala (numite OTC over the counter),
Lista medicamentelor care necesita conditii speciale
de eliberare, Lista medicamentelor esentiale;
elaboreaza Farmacopeea Romana si coopereaza cu
organisme internationale si nationale in acest
domeniu;

asigura functionarea unui serviciu de informatii

privind produsele farmaceutice, elaboreaza si
editeaza publicatii de specialitate si de informare
specifice, distribuie gratuit sau contra cost;
produce si distribuie substante de referinta
(standarde nationale) pentru activitatea de
controlul medicamentelor;
colaboreaza cu Ministerul Ssanatatii si cu Casa
Nationala de Asigurari de Sanatate la elaborarea
listei cu medicamente de care pot beneficia
asiguratii, pe baza de prescriptie medicala, cu sau
fara contributie personala (compensate sau nu);
hotaraste suspendarea sau modificarea autorizarii
produselor medicamentoase si informeaza
Ministerul Sanatatii si Familiei despre aceasta;

organizeaza manifestari stiintifice in domeniul

medicamentului sau colaboreaza la organizarea
acestora;
incheie documente de cooperare internationala in
domeniul controlului calitatii medicamentului si a
altor produse de uz uman;
Agentia Nationala a Medicamentului este condusa
de un presedinte, un consiliu de administratie si de
un consiliu stintiific. Agentiile teritoriale judetene
sunt conduse de directori, numiti prin decizie a
presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului.
Activitatile Agentiei Nationale a Medicamentului
sunt finantate din venituri extrabugetare si din
alocatii de la bugetul de stat.

UNITATILE FARMACEUTICE DE
BAZA
Managementul unitatilor farmaceutice de baza se
refera la totalitatea activitatilor de organizare a
farmaciei, pentru ca ea sa participle in mod eficient
la asistenta cu medicamente a publicului.
Principalele probleme de organizare interna a
farmaciei, care sunt de competenta
managementului farmaceutic sunt:
asigurarea spatiilor si dotarea tehnica a unitatilor,
functie de volumul activitatilor si de edificiul
muncii din fiecare compartimnet;
aprovizionarea unitatilor farmaceutice cu
medicamente si alte produse specifice pravazute in
Nomenclatorul de medicamente pentru utilizare
terapeutica;
organizarea ergonomica a locurilor de munca;

organizarea controlului si a supravegherii

produselor farmaceutice la intrarea lor in unitate
si la eliberarea catre public;
depozitarea si conservarea corespunzatoare a
medicamentelor si a altor produse farmaceutice;
gestionarea si administrarea corecta a bazei
materiale a unitatii;
tinerea evidentei contabile a activitatilor
desfasurate in unitate;
organizarea activitatii in timpul efectuarii
controlului financiar-contabil de catre organele de
specialitate, in timpul inventarierii;