AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1653/2009/01
1654/2009/01

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Hepathrombin 300 UI/g, gel

Hepathrombin 500 UI/g, gel

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Hepathrombin 300 UI/g, gel

Un gram gel conine heparin sodic 300 UI, alantoin 2,5 mg i dexpantenol 2,5 mg.
Hepathrombin 500 UI/g, gel
Un gram gel conine heparin sodic 500 UI, alantoin 2,5 mg i dexpantenol 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1

3.

FORMA FARMACEUTIC

Gel.
Gel transparent incolor, cu miros caracteristic de pin i alcool izopropilic.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant n:

- tromboz venoas superficial, tromboflebit, flebit, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic,
ulcer de gamb;
- leziuni posttraumatice (hematoame, contuzii, luxaii);
- bursit, tenosinovit.
4.2

Doze i mod de administrare

Tratamentul se ncepe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului i preventiv se
utilizeaz Hepathrombin 300 UI/g.
Gelul se aplic la nivelul ariei cutanate afectate i n jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi i se maseaz uor.
n caz de inflamaie a venelor, zona nu se maseaz, ci doar se aplic medicamentul ntr-un strat
subire, pe suprafaa afectat, apoi se acoper cu pansament ocluziv sau elastic. n caz de ulceraie
varicoas, gelul se aplic pe marginea ulceraiei, sub forma unui inel cu limea de 4 cm. Gelul se
aplic numai pe tegumente fr leziuni.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la heparin sodic, alantoin, dexpantenol sau la oricare dintre excipieni.

Ulcer de gamb sngernd.

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Medicamentul nu se aplic pe rni deschise, incluznd ulcer varicos sngernd i zone suprainfectate.
n caz de ulceraii varicoase, gelul se aplic pe marginea ulceraiei, sub forma unui inel, cu limea de
4 cm.
Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. n cazul apariiei unei erupii cutanate,
administrarea trebuie ntrerupt imediat. Dup fiecare aplicare, minile trebuie splate. n cazul n care
gelul este aplicat n mod repetat de ctre o alt persoan, aceasta trebuie s poarte mnui de protecie.
Dac simptomele persist sau se agraveaz tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depi dozele
recomandate.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

n cazul utilizrii medicamentului n dozele recomandate i datorit absorbiei sistemice sczute a

substanelor active este puin probabil s se produc interaciuni medicamentoase semnificative clinic.
4.6

Sarcina i alptarea

Medicamentul poate fi utilizat n sarcin i alptare numai pe perioade scurte i la indicaia medicului.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Hepathrombin nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8

Reacii adverse

Reaciile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca
intensitate i frecven cu placebo. Foarte rar, a fost raportat apariia de erupii cutanate n urma
aplicrii medicamentului.
4.9

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: medicaie antivaricoas, heparin sau heparinoizi pentru utilizare local,
combinaii, codul ATC: C05BA53.
Hepathrombin conine: heparin sodic, alantoin i dexpantenol.
Heparina este un anticoagulant, care formeaz un complex cu antitrombina III, acesta inactivnd o
serie de enzime procoagulante: trombina i factorii activai IX, X, XI, XII. Ca rezultat este mpiedicat
coagularea sngelui, iar n situaia n care coagularea este iniiat, heparina mpiedic progresia
cheagului i formarea cheagului de fibrin. Unele date sugereaz c heparinei i s-ar putea asocia, de
asemenea, i efecte antiinflamatorii. Se consider c efectele antiinflamatorii ale heparinei nu se
datoreaz inhibrii mediatorilor inflamaiei, ci prevenirii edemului endoteliului vascular i a altor
semne ale inflamaiei.
Alantoina i dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea i regenerarea tisular. Alantoina
favorizeaz vindecarea leziunilor; are efect epitelizant i crete capacitatea esutului de legare a apei.
Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care atenueaz pruritul asociat adesea formrii de
cicatrice.

5.2

Proprieti farmacocinetice

n urma administrrii cutanate, heparina este absorbit la nivelul pielii, dar concentraiile plasmatice
realizate nu modific coagulabilitatea sanguin.
5.3

Date preclinice de siguran

Toxicitatea heparinei a fost evideniat prin studii la animale i prin rezultatele clinice ale utilizrii pe
termen lung a diferitelor forme farmaceutice de heparin. n studiile asupra toxicitii acute, doza de
1000 g a indus reacii toxice la obolani. De altfel, doze ntre 300 i 800 mg pot induce reacii adverse.
n studii asupra toxicitii cronice la cini, 40 administrri injectabile a cte 20 mg/kg i 30
administrri injectabile a cte 40 mg/kg induc modificri histologice la nivelul organelor la animalele
studiate. Experimentele efectuate la oi au demonstrat ca heparina nu traverseaz bariera fetoplacentar,
nu este embriotoxic i nu are efecte teratogene.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Carbomer 940
Levomentol
Edetat disodic
Trolamin
Oleum pini pumilionis
Oleum pini silvestris
Uleiuri eterice de lmie
Sorbitol lichid (necristalizabil)
Izopropanol
Macrogol 6 glicerol caprilocaprat
Polisorbat 80
Ap purificat
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3

Perioada de valabilitate

3 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 40 g gel

6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Stada Hemofarm S.R.L.

Str. Zugrav Nedelcu nr. 3, Timioara, Romnia

8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Hepathrombin 300 UI/g, gel: 1653/2009/01

Hepathrombin 500 UI/g, gel: 1654/2009/01

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaieiMai 2009

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2009