AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4796/2004/01

Anexa 1 Prospect

SALIFORM FORTE Crem Compoziie 100 g crem conin salicilat de metil 15 g, mentol 10 g i excipieni: carbomer 940, acid stearic, stearat de gliceril, macrogol 25 cetostearil eter, trietanolamin, ap purificat. Grupa farmacoterapeutic: produse topice pentru dureri articulare i musculare. Indicaii terapeutice naintea eforturilor fizice susinute - pentru relaxarea musculaturii ce urmeaz a fi solicitat. Imediat dup eforturi fizice susinute - pentru reducerea durerii. Dureri de origine musculo-tendono-ligamentare determinate de suprasolicitarea muscular. Contraindicaii Hipersensibilitate la salicilat de metil, mentol sau la oricare dintre excipienii produsului. Plgi deschise, iritaii cutanate. Copii cu vrsta sub 15 ani. Precauii Saliform forte se utilizeaz numai pentru uz extern. Nu se utilizeaz sub pansament ocluziv. Se evit contactul cu ochii i mucoasele. n cazul apariiei iritaiilor cutanate se recomand ntreruperea administrrii. Dac durerea persist mai mult de 10 zile fr ameliorare, trebuie consultat medicul. Interaciuni Nu se cunosc. Atenionri speciale Copii Nu se recomand administrarea la copii cu vrsta sub 15 ani. Sarcina i alptarea Studiile preclinice efectuate la animale au evideniat efecte teratogene i efecte toxice. Pn n prezent nu au fost efectuate studii controlate la om. Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putnd determina fenomene de excitaie nervos central, mai ales dup aplicarea pe suprafee mari, administrarea Saliform forte n timpul sarcinii i alptrii se va face numai dup evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern - risc potenial fetal. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Saliform forte nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Doza recomandat este de 3 - 4 aplicaii pe zi. Saliform forte se aplic pe piele, masnd uor zona afectat pn la absorbia complet.
1

Reacii adverse Salicilat de metil Dei exist dovezi c ingestia de salicilat de metil este riscant, dup administrarea extern conform recomandrilor de mai sus, salicilatul de metil este bine tolerat cu excepia unor cazuri n care au aprut iritaii locale severe. Mentol Mentolul poate determina rar reacii alergice: urticarie, eritem i alte reacii cutanate. Datorit absorbiei sistemice dup aplicarea pe suprafee cutanate ntinse, sunt de ateptat aceleai reacii adverse ca i n cazul ingestiei unor cantiti mari de produse mentolate: grea, dureri abdominale, vrsturi, eritem facial i simptome de deprimare a sistemului nervos central (ameeal, mers ebrios, somnolen, bradipnee i com). Totui, numrul reaciilor adverse legate de administrarea extern a mentolului este sczut. Supradozaj Nu sunt disponibile date. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g crem. Productor S.C. Antibiotice S.A., Iai, Romnia Deintorul Autorizaiei de punere de pia S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului, nr.1, Iai, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Septembrie 2004