ROMANIA

MINISTERUL EDUCAŢIEI NAȚIONALE

UNIVERSITATEA "OVIDIUS" din CONSTANŢA
B-dul Mamaia 124, 900527 Constanţa
Tel./Fax: 40-241- 606467, 511512, 618372, 0723151222
E-mail: rectorat2@univ-ovidius.ro
Webpage: www.univ-ovidius.ro

FACULTATEA DE FARMACIE, Str. Căpitan Aviator Al. Șerbănescu, nr.6, Campus, Corp C, Constanţa,
TEL./ FAX: 0241-605050, E-mail: farmacie@univ-ovidius.ro,
Web: http://www.farmacie.univ-ovidius.ro

BAZA TESTE GRILĂ PENTRU

COLOCVIUL DE STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

PROGRAM DE MASTER MISMF.II.1

FACULTATEA DE MEDICINA

2021-2022

Conf.univ. Dr. HORAŢIU MIREŞAN

 TIP EXAMEN – ONLINE GRILA platforma Moodle + Webex

BAREM CORECTURA GRILA

Intrebari complement simplu 5 grile x 4 puncte = 20 puncte

totul sau nimic
Intrebari complement 10 grile x 5 puncte = 50 puncte
multiplu ponderat
Total 70 puncte Nota 10
NOTA FINALA = NOTA COLOCVIU x 0.8 + NOTA SEMINAR(REFERAT) x 0.2

Coloviu Strategii si politica medicamentului MISMF.II.1

15 grile, 5 grile/pagina, 3 pagini, durata 30 minute
5 grile complement simplu totul sau nimic cu 4p
10 grile complement multiplu ponderat cu 5p
Punctaj maxim 70p
Platforma Moodle+Webex concomitent
Examenul se inregistreaza pe platforma CiscoWebex
Acces CiscoWebex
https://ovidius.webex.com/meet/horatiu.miresan
Studentii se vor loga la ora exacta pe ambele platforme
Legitimarea se va face pe baza de CI
Examenul se desfasoara conform procedurii HS 210/2020 a UOC
 INTREBARI COMPLEMENT SIMPLU

1. Cine reglementeaza și monitorizeaza consumul de medicamente in Romania?

A. Colegiul Medicilor din Romania
B. Ministerul Sanatatii
C. Guvernul Romaniei
D. Colegiul Medicilor Stomatologi din Romania
E. Colegiul Farmacistilor din Romania
Raspuns B

2. Legat de rolul Organizației Mondiale a Sănătății este adevarat, cu exceptia:

A. Elaborarea de politici de sanatate bazate pe dovezi
B. Stabilirea agendei de cercetare în domeniul sănătatii
C. Elaborarea strategiilor de combatere doar a unor anumite boli
D. Gestionarea unor probleme de sănătate la nivel mondial
E. Menținerea și coordonarea situației sănătății populațiilor pe glob
Raspuns C

3. Legat de rolul si atributiile Agentiei Europene a Medicamentului este adevarat, cu exceptia:

A. Agenția autorizează și monitorizează medicamentele comercializate în UE
B. Facilitează dezvoltarea de noi medicamente și accesul la acestea
C. Monitorizează siguranța medicamentelor pe durata întregului lor ciclu de viață
D. Gestionarea unor probleme de sănătate la nivel mondial
E. Furnizează informații pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății
Raspuns D

4. Legat de rolul si atributiile Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

este adevarat, cu exceptia:
A. Agenția autorizează și monitorizează medicamentele comercializate în UE
B. Este o institutie publica aflata in subordinea Ministerului Sanatatii
C. Este autoritatea nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, dispozitivelor
medicale si evaluarii tehnologiilor medicale
D. Evalueaza documentatia in vederea autorizarii studiilor clinice in Romania si a unitatilor in care
acestea se desfasoara
E. Supravegheza siguranta medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de
inspectie si farmacovigilenta
Raspuns A

5. Ministerul Sanatatii urmareste indeplinirea urmatoarelor obiective generale, cu exceptia:

A. Realizarea unui sistem de sanatate modern si performant, adaptat nevoilor populatiei si compatibil cu
cel din statele membre ale Uniunii Europene
B. Imbunatatirea permanenta a starii de sanatate a populatiei si accesul echitabil la servicii de sanatate
pentru toate categoriile de populatie, inclusiv pentru cea din mediul rural
C. Dezvoltarea sistemului calitatii actului medical si a sigurantei pacientului
D. Dezvoltarea unor politici sectoriale coerente de formare, dezvoltare si alocare a resurselor umane in
sectorul sanitar
E. Evalueaza documentatia in vederea autorizarii studiilor clinice in Romania si a unitatilor in care
acestea se desfasoara
Raspuns E

5. Următoarele unități se află în subordinea Ministerului Sănătății Publice, cu exceptia:

A. O parte din Direcțiile de sănătate publică județene
B. Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale
C. Centrul Național de Perfecționare in Domeniul Sanitar
D. Compania Națională Unifarma S.A.
E. Scoala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar
Raspuns A

6. Informaţiile şi documentele care însoţesc o cerere de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie
prezentate sub forma unor module, cu exceptia:
A. Modulul 1 prezintă datele administrative specifice României şi Comunităţii Europene
B. Modulul 3 prezintă informaţiile chimice, farmaceutice şi biologice
C. Modulul 4 prezintă rapoartele studiilor nonclinice
D. Modulul 2 prezintă datele administrative specifice României
E. Modulul 5 prezintă rapoartele studiilor clinice
Raspuns D

7. In domeniul medicamentului exista mai multe tipuri de reguli de buna practica, cu exceptia:
A. Reguli de Buna Practica de Productie
B. Reguli de Buna Practica de Calitate
C. Reguli de Buna Practica de Distributie
D. Reguli de Buna Practica in Farmacie
E. Reguli de Buna Practica in Studiu Clinic
Raspuns B

8. Urmatoarele afirmatii sunt adevarate, cu exceptia:

A. In Romania, pretul medicamentelor este stabilit in doua feluri, in functie de modul in care sunt
eliberate acestea in farmacii
B. Pretul medicamentelor care se elibereaza in farmacii fara reteta medicala este stabilit liber
C. Preturile medicamentelor care se elibereaza pe baza de reteta nu sunt stabilite de catre Ministerul
Sanatatii
D. Odata aprobate, preturile sunt incluse in CANAMED si Catalogul Public
E. Preturile din cele doua cataloage se actualizeaza anual de catre Ministerul Sanatatii, iar pentru
efectuarea acestei corectii este luat in considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al BNR
stabilit pentru trimestrul al treilea
Raspuns C
9. Printre etapele posibile ale demersului de iniţiere şi proiectare a unui proces de management al
riscului în domeniul calităţii sunt următoarele, cu exceptia:
A. Definirea problemei şi/sau a riscului, precum şi formularea de ipoteze pertinente pentru identificarea
potenţialului de risc
B. Strângerea de informaţii de bază şi/sau de date cu privire la potenţialul pericol, risc sau impact asupra
sănătăţii publice relevante pentru estimarea riscului
C. Identificarea unui lider şi a resurselor necesare
D. Specificarea unor termene, a tipului de rezultate aşteptate şi a nivelului adecvat de luare a deciziilor
pentru procesul de management al riscului
E. Strângerea de informaţii cu privire la pericol, risc sau impact asupra sănătăţii publice irelevante
pentru estimarea riscului
Raspuns E

10. Legat de criteriile de prioritizare la includerea unor medicamente pe Lista medicamentelor

compensate este adevarat, cu exceptia:
A. Medicamentele orfane sunt o prioritate
B. Medicamentele aprobate prin procedura de urgenta de catre EMA sunt o prioritate
C. Medicamentele corespunzatoare DCI-urilor pentru tratament specific in cazul bolilor cu impacta
major asupra sanatatii publice sunt o prioritate
D. Medicamentele aprobate prin procedura de urgenta de catre EMA nu sunt o prioritate
E. Medicamentele corespunzatoare DCI-urilor al caror calcul al impactului bugetar este negativ
Raspuns D
 INTREBARI COMPLEMENT MULTIPLU

1. Cine finanteaza serviciile de sanitate din Romania?

A. CMR, CMSR, CFR
B. Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale
C. Ministerul Sanatatii
D. Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate
E. Administratiile locale
Raspuns C,D,E

2. Principalele activitati profesionale desfasurate de ANMDM sunt:

A. Activitatea de autorizare de punere pe piata si activitatile conexe
B. Activitatea de control a calitatii medicamentului
C. Activitatea de reglementare sub coordonarea MS
D. Activitatea de management al calitatii
E. Activitatea de finantare a servicilor de sanatate
Raspuns A,B,C,D

3. Rolul Organizației Mondiale a Sănătății este:

A. Elaborarea de politici de sanatate bazate pe dovezi
B. Stabilirea agendei de cercetare în domeniul sănătatii
C. Menținerea și coordonarea situației sănătății populațiilor pe glob
D. Gestionarea unor probleme de sănătate la nivel mondial
E. Elaborarea strategiilor de combatere doar a unor anumite boli
Raspuns A,B,C,D

4. Rolul si atributiile Agentiei Europene a Medicamentului sunt:

A. Gestionarea unor probleme de sănătate la nivel mondial
B. Facilitează dezvoltarea de noi medicamente și accesul la acestea
C. Monitorizează siguranța medicamentelor pe durata întregului lor ciclu de viață
D. Agenția autorizează și monitorizează medicamentele comercializate în UE
E. Furnizează informații pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății
Raspuns B,C,D,E

5. Rolul si atributiile Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este:

A. Evalueaza documentatia in vederea autorizarii studiilor clinice in Romania si a unitatilor in care
acestea se desfasoara
B. Este o institutie publica aflata in subordinea Ministerului Sanatatii
C.Este autoritatea nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, dispozitivelor
medicale si evaluarii tehnologiilor medicale
D. Agenția autorizează și monitorizează medicamentele comercializate în UE
E. Supravegheza siguranta medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de
inspectie si farmacovigilenta
Raspuns A,B,C,E
6. Obiectivele strategice ale ANMDM Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor
Medicale sunt:
A. Protejarea si promovarea sanatatii publice in Romania
B. Contributia permanenta la modelarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentelor de uz
uman, al evaluarii tehnologiilor medicale si al dispozitivelor medicale
C. Nu are rol de comunicator al ANMDM, cu statut de sursa experta si de incredere pentru informatii
exacte si in timp util catre profesionistii din domeniul sanatatii, pacienti si publicul larg
D. De a autoriza și monitoriza medicamentele comercializate în UE
E. Contributia permanenta la modelarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentelor de uz
veterinar
Raspuns A,B

7. Ministerul Sanatatii urmareste indeplinirea urmatoarelor obiective generale:

A. Realizarea unui sistem de sanatate modern si performant, adaptat nevoilor populatiei si compatibil cu
cel din statele membre ale Uniunii Europene
B. Evalueaza documentatia in vederea autorizarii studiilor clinice in Romania si a unitatilor in care
acestea se desfasoara
C. Dezvoltarea sistemului calitatii actului medical si a sigurantei pacientului
D. Dezvoltarea unor politici sectoriale coerente de formare, dezvoltare si alocare a resurselor umane in
sectorul sanitar
E. Imbunatatirea permanenta a starii de sanatate a populatiei si accesul echitabil la servicii de sanatate
pentru toate categoriile de populatie, inclusiv pentru cea din mediul rural
Raspuns A,C,D,E

8. Informaţiile şi documentele care însoţesc o cerere de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie
prezentate sub forma urmatoarelor module:
A. Modulul 2 prezintă datele administrative specifice României si Comunitatii Europene
B. Modulul 3 prezintă informaţiile chimice, farmaceutice şi biologice
C. Modulul 4 prezintă rapoartele studiilor nonclinice
D. Modulul 1 prezintă datele administrative specifice României şi Comunităţii Europene
E. Modulul 5 prezintă rezumatele de calitate, nonclinice şi clinice
Raspuns B,C,D

9. In domeniul medicamentului exista mai multe tipuri de reguli de buna practica:

A. Reguli de Buna Practica de Productie
B. Reguli de Buna Practica de Calitate
C. Reguli de Buna Practica de Distributie
D. Reguli de Buna Practica in Farmacie
E. Reguli de Buna Practica de Siguranta
Raspuns A,C,D

10. Urmatoarele afirmatii sunt adevarate:

A. In Romania, pretul medicamentelor este stabilit in trei feluri, in functie de modul in care sunt
eliberate acestea in farmacii
B. Pretul medicamentelor care se elibereaza in farmacii fara reteta medicala este stabilit liber
C.Preturile medicamentelor care se elibereaza pe baza de reteta sunt stabilite de catre Ministerul
Sanatatii
D. Daca nu au fost aprobate, preturile sunt incluse in CANAMED si Catalogul Public
E. Preturile din cele doua cataloage se actualizeaza trimestrial de catre Ministerul Sanatatii
Raspuns B,C

11. Urmatoarele afirmatii sunt adevarate:

A. Ministerul Sanatatii aproba aceste preturi comparand pretul propus de compania producatoare cu
preturile aceluiasi medicament din 12 tari europene: Austria, Belgia, Bulgaria, Cehia, Germania, Grecia,
Ungaria, Italia, Lituania, Polonia, Slovacia, Spania
B. Canamed – Catalogul national al preturilor medicamentelor autorizate de punere pe piata in Romania
– cuprinde preturile maximale ale medicamentelor valabile in Romania, care pot fi utilizate sau
comercializate de catre furnizorii de medicamente ce au o relatie contractuala cu Ministerul Sanatatii si
casele de asigurari de sanatate
C. Catalog Public – Catalogul public national al preturilor – cuprinde preturile maximale ale
medicamentelor valabile in Romania, aprobat prin ordin al ministrului sanatatii
D. Daca nu au fost aprobate, preturile sunt incluse in CANAMED si Catalogul Public
E. Ministerul Sanatatii comunica Casei Nationale de Asigurari de Sanatate preturile pentru
medicamentele cuprinse in Canamed, in vederea actualizarii aplicatiei informatice. Preturile intra in
vigoare incepand cu data de 15 a lunii urmatoare publicarii in Monitorul Oficial
Raspuns A,B,C

12. Printre etapele posibile ale demersului de iniţiere şi proiectare a unui proces de management al
riscului în domeniul calităţii sunt următoarele:
A. Definirea problemei şi/sau a riscului, precum şi formularea de ipoteze pertinente pentru identificarea
potenţialului de risc
B. Strângerea de informaţii de bază şi/sau de date cu privire la potenţialul pericol, risc sau impact asupra
sănătăţii publice relevante pentru estimarea riscului
C. Identificarea unui lider şi a resurselor necesare
D. Specificarea unor termene, a tipului de rezultate aşteptate şi a nivelului adecvat de luare a deciziilor
pentru procesul de management al riscului
E. Strângerea de informaţii cu privire la pericol, risc sau impact asupra sănătăţii publice irelevante
pentru estimarea riscului
Raspuns A,B,C,D

13. Obiectivele politici de preţuri sunt:

A. Maximizarea profiturilor
B. Maximizarea veniturilor din investiţii
C. Maximizarea cifrei de afaceri sau a cotei de piaţă
D. Optimizarea fluxurilor financiare
E. Stimularea concurenţei
Raspuns A,B,C,D

14. Legat de criteriile de prioritizare la includerea unor medicamente pe Lista medicamentelor

compensate este adevarat:
A. Medicamentele orfane sunt o prioritate
B. Medicamentele aprobate prin procedura de urgenta de catre EMA sunt o prioritate
C. Medicamentele corespunzatoare DCI-urilor pentru tratament specific in cazul bolilor cu impacta
major asupra sanatatii publice sunt o prioritate
D. Medicamentele aprobate prin procedura de urgenta de catre EMA nu sunt o prioritate
E. Medicamentele corespunzatoare DCI-urilor al caror calcul al impactului bugetar este negativ
Raspuns A,B,C,E

14. Cerinţe ale politicii de preţ sunt:

A. Sa favorizeze cresterea consumului de medicamente
B. Sa scada disponibilitatea pe piata a unor medicamente
C. Cointeresarea producătorilor şi consumatorilor în realizarea echilibrului dintre cerere şi ofertă, dintre
necesar şi resurse
D. Să reflecte cât mai exact cheltuielile şi veniturile unităţilor economice şi ale altor producători
E. Asigurarea stabilităţii monetare
Raspuns C,D,E

15. Urmatoarele afirmatii sunt adevarate:

A. Prin preţ notificat sau supus avizarii ministerului se intelege exclusiv pretul de producator, adica
pretul CIP conform INCOTERMS 2000
B. Preţul de producator este propus de detinatorul APP sau de reprezentant, in lei
C. Preţul unui medicament trebuie sa fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi
medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia
D. M.S. poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în
funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare
E. Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se modifică de catre Ministerul Sanatatii
Raspuns A,B,C,D

16. Urmatoarele afirmatii sunt adevarate:

A. Sunt supuse avizarii ministerului, in ceea ce priveste preţul, medicamentele care se eliberează pe bază
de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de ANM sau pe baza deciziei Comisiei
Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii
B. Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se modifică în mod liber
C. Preţul de producator este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei
D. M.S. nu poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie
E. Preţul medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte în mod liber
Raspuns A,B,C,E

17. Pentru avizarea preturilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie sa depuna la MS -

Departamentul Strategii si politica medicamentului urmatoarele documente:
A. Cerere-tip, Cererea este semnata de catre reprezentantul legal al detinatorului de APP sau al
reprezentantului
B. Comparaţia cu preţul de producător autorizat în: cele 14 tari de referinta
C. Comparaţia cu preţul de producător autorizat în: cele 12 tari de referinta
D. Copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise in cadrul procedurii
descentralizate
E. Copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise in cadrul procedurii centralizate
Raspuns A,C,E

18. Cine finanțează serviciile de sănătate din România?

A. Asociatiile de pacienti
B. O parte reprezintă cheltuielile private care includ co-plăți la medicamente, plăți pentru servicii
medicale etc
C. O parte din cheltuieli revin administrației locale
D. O finanțare pentru serviciile de urgență, cheltuieli pentru medicii si farmacistii rezidenți și pentru
unele medicamente îi revine MS
E. Cea mai importantă sursă de finanțare o reprezintă Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de
Sănătate (FNUASS).
Raspuns B,C,D,E

19. Urmatoarele afirmatii sunt adevarate:

A. Stabilirea nivelului de compensare pentru medicamentele a căror indicații nu se circumscriu
categoriilor de boli cronice sau PNS-urilor descrise în sublista C secțiunile C1 și C2 din Listă se
realizează după cum urmează: se calculează costul tratamentului/an, se stabilește costul minim lunar, se
stabilește nivelul contribuției personale lunare a pacientului pe «procent» de compensare aferente
sublistelor A, B și D din costul minim lunarde prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este
autorizată de ANM sau pe baza deciziei CE acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii
B. Dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 20% este mai mare sau egală cu 50% din
cuantumul maxim de îndatorare, se analizează nivelul următor de compensare
C. Dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 20% este mai mică decât 50% din cuantumul
maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista D
D. Dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 50% este mai mare sau egală ca 50% din
cuantumul maxim de îndatorare, se analizează nivelul următor de compensare
E. Dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 50% este mai mică decât 50% din cuantumul
maxim de îndatorare, produsul nu va fi inclus pe sublista B
Raspuns A,B,C,D

20. Principala diferență în ceea ce privește calculul taxei clawback este faptul că procentul
aplicabil este definit și stabilit pentru fiecare tip de medicament, după cum urmează:
A. Medicament de tip I: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 25% asupra
valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
B. Medicamente de tip II: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 15% asupra
valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
C. Medicamente de tip III: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 20%
asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
D. Medicamente de tip II: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 30% asupra
valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
E. Medicamente de tip III: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 10%
asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
Raspuns A,B,C
BIBLIOGRAFIE:
*Material curs (Cursuri 1-7) incarcat pe platforma Moodle.