Prospect - Rymphysia 500 mg pulbere si solvent pentru

solutie perfuzabila
NU comercializăm Rymphysia 500 mg pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Rymphysia 500 mg pulbere si solvent pentru solutie

perfuzabila
DCI: INHIBITOR ALFA1 PROTEINAZA UMANA

Acest medicament contine substanta activa Produs complementar recomandat

„inhibitorul de alfa-1 proteinaza, uman”.
Aceasta este o componenta normala a
sangelui si se gaseste in plamani.
Rymphysia 500 mg pulbere si solvent pentru
solutie perfuzabila

Rymphysia 1000 mg pulbere si solvent

pentru solutie perfuzabila
Inhibitor de alfa1 proteinaza, uman

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Rymphysia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati
Polygemma 3 - Tuse - PlantExtrakt,
Rymphysia
50 ml
3. Cum se utilizeaza Rymphysia de la PlantExtrakt
4. Reactii adverse posibile Tuse
5. Cum se pastreaza Rymphysia
6. Continutul ambalajului si alte informatii 46.45lei
Vezi detalii
1. Ce este Rymphysia si pentru ce se utilizeaza
Ce este Rymphysia
Acest medicament contine substanta activa „inhibitorul de alfa1 proteinaza,
uman”. Aceasta este o
componenta normala a sangelui si se gaseste in plamani. Acolo, functia sa
principala este de a proteja

tesutul plamanilor, prin limitarea actiunii unei anumite enzime numita neutrofil
elastaza. Neutrofil

elastaza poate provoca leziuni daca actiunea sa nu este controlata (de exemplu, in
cazul in care aveti
un deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei).
Pentru ce se utilizeaza Rymphysia
Acest medicament este utilizat la adulti cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei
cunoscut, sever
(numit si deficit de alfa1 antitripsina), care au dezvoltat o afectiune la plamani
numita emfizem.

Emfizemul se dezvolta cand deficitul de inhibitor al alfa1 proteinazei are ca

rezultat o afectiune in care

neutrofil elastaza nu este controlata adecvat, provocand leziuni la nivelul

saculetilor de aer din
plamani, prin care oxigenul trece in organism. Din cauza acestor leziuni, plamanii
nu functioneaza
corect.
Utilizarea cu regularitate a acestui medicament creste concentratiile din sange si
de la nivelul
plamanilor ale inhibitorului afla1 proteinazei, protejand astfel plamanii prin
limitarea actiunii neutrofil
elastazei si incetinind astfel progresia emfizemului. Nu poate fi asteptata
reversibilitatea leziunilor
aparute.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rymphysia

Nu utilizati Rymphysia
- daca sunteti alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane sau la oricare dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- daca s-a constatat ca aveti un deficit de imunoglobuline de tip A (IgA) si ati

dezvoltat anticorpi
impotriva lor.
Nu utilizati Rymphysia daca vi se aplica oricare dintre situatiile de mai sus.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Rymphysia, adresati-va medicului dumneavoastra sau
profesionistului din domeniul
sanatatii.
Informatii despre reactii alergice
Ati putea fi alergic la Rymphysia, chiar daca ati luat in prealabil medicamente
similare si le-ati tolerat
bine.
- In unele cazuri pot sa apara reactii alergice severe.
- Medicul dumneavoastra va va informa cu privire la semnele reactiilor alergice
(de exemplu

frisoane, inrosire a fetei, batai accelerate ale inimii, scadere a tensiunii arteriale,
stare de confuzie,
eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarime, dificultati la respiratie sau la
inghitire, precum si
umflare a mainilor, fetei sau gurii) (vezi, de asemenea, „Reactii alergice” de la pct.
4).
- Daca reactia este grava, medicul dumneavoastra sau profesionistul din
domeniul sanatatii ar putea
decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completa a perfuziei.
Acesta/aceasta ar putea
apoi sa inceapa un tratament al reactiei alergice.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau profesionistului din domeniul
sanatatii daca observati
astfel de reactii in timpul perfuziei. In caz de tratament la domiciliu/auto-
administrare, opriti imediat

perfuzia si contactati medicul dumneavoastra sau profesionistul din domeniul

sanatatii.
Posibilitate de infectie
Rymphysia este produs din plasma sanguina umana (aceasta este partea lichida a
sangelui, din care au
fost indepartate celulele sanguine).
Cand medicamentele sunt produse din sange uman sau din plasma umana, sunt
adoptate anumite
masuri pentru a preveni transmiterea de infectii la pacienti. Acestea includ:
- selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a se asigura
excluderea celor cu risc de
infectie
- testarea fiecarei probe de sange si plasma donata, pentru a incerca evitarea
utilizarii de material
cu semne de virus/infectii
- includerea unor etape in prelucrarea sangelui sau plasmei, care pot inactiva sau
elimina
virusurile.
In ciuda acestor masuri, atunci cand sunt administrate medicamente preparate
din sange uman sau
plasma umana, posibilitatea transmiterii unei infectii nu poate fi exclusa in
totalitate. Acest lucru se
aplica, de asemenea, oricaror virusuri necunoscute sau nou aparute sau altor
tipuri de infectii.
Masurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile incapsulate, cum sunt
virusul
imunodeficientei umane (HIV), virusul hepatitei B si virusul hepatitei C, precum
si pentru virusurile
neincapsulate cum sunt virusul hepatitei A si parvovirusul B19.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si
numarul lotului
medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.
S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa luati in considerare
vaccinarea impotriva
hepatitei A si B daca utilizati in mod regulat/repetat inhibitori ai proteinazei
umane derivati din
plasma.
Fumatul
Deoarece fumul de tutun este un factor de risc important pentru dezvoltarea si
progresia emfizemului,
vi se recomanda cu insistenta sa renuntati la fumat si sa evitati fumatul pasiv.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este destinat utilizarii la copii sau la adolescenti cu varsta
sub 18 ani.
Rymphysia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau profesionistului din domeniul sanatatii
daca luati, ati luat recent
sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Printre acestea se numara
medicamentele obtinute fara
prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante medicinale.
Acest lucru este necesar deoarece Rymphysia poate afecta modul in care
actioneaza alte medicamente.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Rymphysia.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati
sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau profesionistului din domeniul sanatatii pentru
recomandari inainte de a
utiliza acest medicament.
Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o componenta normala a sangelui
uman, nu se anticipeaza
ca doza recomandata pentru acest medicament sa fie nociva pentru fat. Totusi,
dat fiind ca nu exista
informatii disponibile privind siguranta utilizarii Rymphysia in timpul sarcinii,
daca sunteti gravida,
acest medicament trebuie sa va fie administrat cu prudenta.
Nu se cunoaste daca Rymphysia trece in laptele matern uman. Daca alaptati,
medicul dumneavoastra
va discuta cu dumneavoastra riscurile si beneficiile tratamentului cu acest
medicament.
Nu exista date privind efectul asupra fertilitatii, insa dat fiind ca inhibitorul alfa1
proteinazei este o
componenta normala a sangelui uman, nu se anticipeaza reactii adverse asupra
fertilitatii daca utilizati
Rymphysia la doza recomandata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rymphysia poate avea un efect minor asupra capacitatii de a conduce vehicule si
de a utiliza unelte
sau utilaje. Daca aveti ameteli sau sunteti obosit, nu conduceti vehicule si nu
utilizati unelte sau utilaje.
Rymphysia contine sodiu
Rymphysia 500 mg pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila:
- Acest medicament contine sodiu 86,2 mg (componenta principala din sarea de
masa/sarea de gatit)
in fiecare flacon de 25 ml. Acesta este echivalent cu 4,31% din doza maxima
zilnica recomandata
de sodiu pentru un adult.
Rymphysia 1000 mg pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila:
- Acest medicament contine sodiu 172,4 mg (componenta principala din sarea de
masa/sarea de
gatit) in fiecare flacon de 50 ml. Acesta este echivalent cu 8,62% din doza maxima
zilnica
recomandata de sodiu pentru un adult.

3. Cum se utilizeaza Rymphysia

Rymphysia este administrat prin perfuzie intravenoasa. Un profesionist din
domeniul sanatatii cu
experienta in tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei va
supraveghea primele perfuzii.
Tratamentul la domiciliu/Auto-administrarea
Dupa primele perfuzii, dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste puteti
administra, de asemenea,
Rymphysia, dar numai dupa ce ati primit o instruire adecvata. Daca medicul
dumneavoastra decide ca
sunteti potrivit pentru un astfel de tratament la domiciliu/auto-administrare, va
va instrui:
- cum sa preparati si sa administrati acest medicament (vezi instructiunile de la
finalul acestui
prospect)
- cum sa pastrati medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
- cum sa tineti un jurnal de tratament
- cum sa identificati reactiile adverse, inclusiv semne ale reactiilor alergice, si
masurile care
trebuie luate in cazul aparitiei unor astfel de reactii (vezi, de asemenea, pct. 2 si
pct. 4).
Pentru a asigura continuitatea manipularii adecvate, medicul dumneavoastra sau
profesionistul din
domeniul sanatatii va examina periodic tehnica de perfuzare a dumneavoastra/a
persoanei care are
grija de dumneavoastra.
Doza
Doza de Rymphysia care va este administrata depinde de greutatea
dumneavoastra corporala. Doza
recomandata este de 60 mg pe kg corp si trebuie administrata o data pe
saptamana. Perfuzia va dura
aproximativ 15 pana la 30 de minute. Medicul dumneavoastra va stabili doza
corecta si viteza de
perfuzare corespunzatoare pentru dumneavoastra, avand in vedere greutatea
dumneavoastra si cat de
bine tolerati perfuzia.
Daca utilizati mai mult Rymphysia decat trebuie
Spuneti medicului dumneavoastra sau profesionistul din domeniul sanatatii daca
credeti ca ati utilizat
mai mult Rymphysia decat trebuie. Acesta sau aceasta va decide masurile care
trebuie luate.
Consecintele supradozajului nu sunt cunoscute.
Daca uitati sa utilizati Rymphysia
Daca uitati de administrarea unei perfuzii, administrati imediat urmatoarea doza
si continuati la
intervale regulate, conform indicatiilor medicului dumneavoastra sau ale
profesionistului din domeniul
sanatatii.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Rymphysia
Nu incetati utilizarea acestui medicament fara a discuta in prealabil cu medicul
dumneavoastra sau cu
profesionistul din domeniul sanatatii. Daca tratamentul cu Rymphysia este oprit,
starea dumneavoastra
se poate agrava.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu
toate ca nu apar la toate
persoanele. Aceste reactii adverse pot sa apara chiar daca vi s-au administrat in
trecut medicamente
similare Rymphysia si le-ati tolerat bine. In cazul acestui medicament, pot aparea
urmatoarele reactii
adverse:
Reactii alergice
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau profesionistului din domeniul
sanatatii daca observati
oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave in timpul administrarii de
Rymphysia – s-ar putea sa
aveti nevoie de tratament medical urgent:
- frisoane sau inrosire a fetei
- batai rapide ale inimii, scadere a tensiunii arteriale sau stare de confuzie
- eruptii pe piele trecatoare, urticarie sau mancarimi
- dificultati la respiratie sau la inghitire, precum si umflare a mainilor, fetei sau
gurii
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau profesionistului din domeniul
sanatatii daca observati
oricare dintre reactiile adverse grave de mai sus.
Daca reactia este grava, medicul dumneavoastra sau profesionistul din domeniul
sanatatii ar putea
decide reducerea vitezei de administrare sau oprirea completa a administrarii.
Acesta/aceasta ar putea
apoi sa inceapa un tratament al reactiei alergice.
In caz de tratament la domiciliu/auto-administrare, opriti imediat perfuzia si
contactati medicul
dumneavoastra sau profesionistul din domeniul sanatatii.
- Reactiile alergice sunt mai putin frecvente si pot sa afecteze pana la 1 persoana
din 100.
- Reactiile alergice grave sunt foarte rare si pot sa afecteze pana la 1 persoana din
10000.
- Acest lucru se intampla chiar si atunci cand nu ati prezentat niciun semn de
alergie la perfuzii
anterioare.
Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra sau profesionistului din domeniul sanatatii
daca observati oricare
dintre reactiile adverse urmatoare:
Foarte frecvente: pot sa afecteze mai mult de 1 persoana din 10
- bronsita (tuse persistenta, care poate produce mucus, suierat, dificultati la
respiratie)
- infectie a cailor respiratorii superioare (raceala, boala asemanatoare gripei)
- durere de cap
- tuse
- durere in gat (durere faringo-laringiana)
Frecvente: pot sa afecteze pana la 1 persoana din 10
- alterare a simtului gustativ (disgeuzie)
- disconfort la nivelul capului, migrena
- somnolenta
- tulburari oculare (conjunctivita, iritatie oculara si tulburare a vederii)
- nas care curge (rinoree)
- iritatie a gatului
- balonare, diaree, afte bucale, varsaturi
- durere in piept sau disconfort la nivelul pieptului
- febra si senzatie de boala (boala asemanatoare gripei)
- durere si vanataie la locul perfuziei
- senzatie de oboseala foarte mare si letargie
- disconfort muscular, durere musculara sau mialgie
- senzatie generala de disconfort, boala sau neliniste – fara cauza clara
(indispozitie)
Cu frecventa necunoscuta: frecventa care nu poate fi estimata din datele
disponibile
- senzatie de slabiciune
- indispozitie
- reactie la locul perfuziei – precum vanataie, durere si eruptii pe piele trecatoare
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului sau unui
profesionist din domeniul
sanatatii. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest
prospect. De asemenea,
puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Strada Aviator Sanatescu, nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
email: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rymphysia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalajul
secundar si pe etichetele de
pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se pastra in
ambalajul original pentru a fi
protejat de lumina.
Dupa reconstituire, solutia trebuie utilizata imediat. Daca acest lucru nu este
posibil, solutiile pot fi
pastrate o perioada de pana la 3 ore, la temperatura camerei (pana la 25°C). A nu
se congela solutia
reconstituita.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Rymphysia
- Substanta activa este inhibitor de alfa1 proteinaza, uman. Un flacon contine
inhibitor de alfa1
proteinaza, uman aproximativ 500 mg sau 1000 mg.
- Celelalte componente sunt clorura de sodiu si dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat.
- Solvent: apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Rymphysia si continutul ambalajului
Pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila.
Acest medicament este o pulbere care poate fi alba sau aproape alba pana la slab
galben-verzuie sau
galbena.
Dupa ce medicamentul a fost reconstituit cu apa pentru preparate injectabile,
solutia trebuie sa fie
limpede, incolora pana la slab galben-verzuie sau galbena si sa nu contina
particule vizibile.
Un ambalaj contine:
Rymphysia 500 mg pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila:
- Un flacon cu pulbere de Rymphysia 500 mg
- Un flacon cu solvent cu 25 ml apa pentru preparate injectabile
- Un ac de transfer steril, cu doua capete
- Un filtru steril de 20 microni
Rymphysia 1000 mg pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila:
- Un flacon cu pulbere de Rymphysia 1000 mg
- Un flacon cu solvent cu 50 ml apa pentru preparate injectabile
- Un ac de transfer steril, cu doua capete
- Un filtru steril de 20 microni
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic
European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Acest prospect a fost revizuit in mai 2022