ANEX

Ghid
privind buna practic farmaceutic

CAPITOLUL I
Introducere
Art.1. (1) Prezentul Ghid cuprinde recomandri privind buna practic
farmaceutic, recunoscute la nivel internaional, destinate s asigure c serviciile
furnizate de farmaciti sunt la un nivel de calitate corespunztor, sunt eficiente
i orientate ctre pacieni.
(2) Prezentul Ghid se aplic farmaciei de circuit deschis (pentru
comunitate) i farmaciei cu circuit nchis (de spital).

CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic

Art. 2 Ansamblul recomandrilor privind buna practic farmaceutic

vizeaz principalele obiective profesionale pe care fiecare farmacist trebuie s le
ndeplineasc n activitatea sa zilnic n farmacie.
Art. 3 Pentru aplicarea prezentului Ghid este necesar ca:
a) principala preocupare a farmacistului s fie asigurarea strii de sntate
a pacienilor, precum i a populaiei, n general;
b) activitatea farmaceutic s fie orientat ctre eliberarea medicamentelor
i a altor produse pentru ngrijirea sntii, care s aib calitatea garantat;
eliberarea acestora trebuie s fie nsoit de informaii i sfaturi adecvate fiecrui
pacient, precum i de urmrire a efectelor utilizrii lor;
c) farmacistul s ncurajeze prescrierea raional, utilizarea adecvat a
medicamentelor i s respecte eliberarea medicamentelor n conformitate cu
Nomenclatorul medicamentelor de uz uman aprobat de Ministerul Sntii
Publice (MSP);
d) fiecare serviciu furnizat de farmacie s fie adecvat, clar definit i fcut
cunoscut prilor interesate.
Art. 4 (1) In vederea satisfacerii acestor exigene, farmacitii trebuie s
menin relaii permanente cu ceilali profesioniti din sntate, n special cu
medicii; aceste relaii presupun un parteneriat terapeutic ce implic o ncredere
reciproc n orice are legtur cu tratamentul medicamentos;
1/18

(2) Intre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de

concuren, fiecare ncercnd ca, prin mijloace etice, s mbunteasc serviciul
farmaceutic;
(3) Farmacitii trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de
deontologie profesional.
CAPITOLUL III
Definiii

Art. 5. - n sensul prezentului Ghid, termenii i noiunile folosite au

semnificaiile de mai jos. n alt context, ei pot avea semnificaii diferite.
1. Asigurarea calitii - ansamblul msurilor luate pentru a asigura c
medicamentele eliberate/preparate au calitatea necesar pentru utilizarea
n scopul propus; se obine prin punerea n practic a unui ansamblu
adecvat de dispoziii prestabilite i sistematice, destinate s confere
sigurana obinerii calitii necesare.
2. Calificare operaii destinate s demonstreze c un echipament
funcioneaz corect i furnizeaz n mod real rezultate ateptate.
3. Carantin - statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare,
produselor vrac sau finite, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, n
ateptarea unei decizii asupra eliberrii sau respingerii lor.
4. Comand (cerere de preparare) instruciune de preparare, ambalare
i/sau expediere a unui numr cunoscut de preparate.
5. Contaminare ncruciat contaminarea unui material sau produs cu un
alt material sau produs.
6. Eliberare decizia clar de acceptare sau de refuzare a unei materii prime,
a unui articol de ambalare (ambalaj primar sau secundar) sau a unui
preparat realizat de ctre un farmacist.
7. Etalonare ansamblul operaiilor care stabilesc, n anumite condiii
precizate, relaii ntre valorile indicate de un aparat sau sistem de msur
sau ntre valorile datelor obinute prin msurare material i valorile
corespondente unui etalon
8. Etichetare proces de identificare a medicamentului, cu includerea
urmtoarelor informaii, dup caz: denumirea produsului, substana
(substanele) activ (active), forma farmaceutic i cantitatea, numrul
alocat preparatului/divizrii preparatului, condiii speciale de pstrare sau
precauii de manipulare, instruciuni de utilizare, denumirea i adresa
farmaciei care a efectuat prepararea.
9. Instruciune document care descrie modul n care o operaie trebuie s
fie efectuat, ct i mijloacele necesare pentru realizarea acesteia n
condiii corecte; instruciunea se difereniaz de procedur prin faptul c,
2/18

n general, se refer numai la o operaie definit, un serviciu, un

echipament sau o persoan.
10. nregistrare document care furnizeaz dovezi obiective ale activitilor
efectuate sau ale rezultatelor obinute; o nregistrare poate fi scris sau
pstrat pe suport electronic de date, securizat.
11. Materie prim pentru utilizare farmaceutic component utilizat n
realizarea unui preparat (substane active, excipieni, elemente de
ambalare n forma farmaceutic destinat a fi utilizat de pacient).
12. Preparat magistral orice preparat realizat ex temporae n farmacie, pe
baza unei prescripii medicale destinate unui anumit pacient.
13. Preparat oficinal orice preparat realizat n farmacie, care este nscris n
farmacopee.
14. Prescripie medical document legal, redactat, datat i semnat de ctre
un medic autorizat i cu drept de prescriere, nmnat unui pacient n
vederea tratamentului su i n care sunt cuprinse modul i condiiile de
utilizare a medicamentelor i/sau preparatelor farmaceutice.
15. Procedur modalitate specific de a ndeplini o activitate; cnd
procedura este exprimat printr-un document, este preferabil a se utiliza
termenul de ,,procedur scris.
16.Proces totalitatea activitilor care folosesc resurse i care sunt conduse
astfel nct s permit transformarea elementelor de intrare n elemente de
ieire.
17. Registru pentru materii prime document pe suport de hrtie sau
electronic n care sunt consemnate toate datele referitoare la materiile
prime.
18. Responsabil cu asigurarea calitii persoan care trebuie s asigure c
sistemul calitii exist i funcioneaz.
19. Sistemul calitii ansamblu format din structura organizatoric,
procedurile, procesele i mijloacele necesare pentru a asigura c un
produs (sau serviciu) satisface cerinele de calitate date.
20. Specificaie document care conine cerinele pe care trebuie s le
ndeplineasc o materie prim utilizat sau un preparat obinut.
21. Trasabilitate capacitatea de a reface istoricul, utilizarea sau localizarea
unui preparat sau a unui proces cu ajutorul informaiilor i nregistrrilor
(de ex. registrul pentru copierea prescripiilor magistrale, registrul pentru
preparatele oficinale).
22. Validare confirmarea printr-o examinare i furnizarea de probe c
aplicarea tuturor proceselor, procedurilor, produselor, activitilor sau
sistemului permite n mod real i constant s se ajung la rezultatele
ateptate.

3/18

CAPITOLUL IV
Organizarea farmaciei
Seciunea 1
Rolul farmacistului n distribuia en detail de medicamente. Activiti
farmaceutice
Art. 6. (1) Activitatea farmaceutic are ca obiect eliberarea
medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii i activitatea de
informare privind o bun utilizare a acestora de ctre pacieni i populaie.
(2) Un serviciu farmaceutic complet nglobeaz i efortul susinut depus
n activitile destinate promovrii sntii i evitrii apariiei maladiilor.
(3) Cnd un tratament se consider necesar, trebuie s se asigure calitatea
tuturor aciunilor care conduc la utilizarea unui medicament, pentru a se obine
efectul terapeutic maxim i pentru a se evita reaciile adverse.
Art. 7. Actul farmaceutic confer farmacistului responsabilitatea unui
numr de activiti, pentru punerea n practic a acestora fiind necesar un
parteneriat cu diferiii profesioniti din domeniul sntii.
Art.8 Activitile specifice farmacistului sunt variate; acesta trebuie:
a) s asigure o aprovizionare i o distribuie a medicamentelor de
continuitate, fr ntreruperi, fr existena unor produse expirate sau a unui stoc
excedentar;
b) s asigure o bun practic a eliberrii medicamentelor i a altor produse
pentru ngrijirea sntii;
c) s educe, s informeze pacienii pentru o utilizare raional i o bun
urmrire a tratamentului prescris;
d) s notifice reaciile adverse aprute n urma utilizrii unui medicament
i s informeze autoritatea competent.
Art. 9 - (1) Farmacistul este unul din profesionitii din sntate cel mai
uor accesibil pacienilor; el contribuie n special la personalizarea ngrijirii
pacienilor i la urmrirea terapeutic a acestora, permind i reducerea
riscurilor iatrogene la care acetia sunt expui.
(2) Urmrirea terapeutic a pacientului grupeaz ansamblul interveniilor
farmacistului n timpul unui proces terapeutic; acestea sunt utile la iniierea unui
tratament, a unei modificri sau ntreruperi a unui tratament i sunt bazate mai
ales pe concepte tiinifice precum farmacoterapia i pe activiti precum
farmacocinetica clinic, farmacovigilen i analiza terapeutic a prescripiei
medicale.

4/18

Seciunea 2
Personalul
Art. 10. (1) Farmacia trebuie s fie condus de un farmacist ef cu
competene manageriale i profesionale corespunztoare postului.
(2) Responsabilitile farmacistului ef i ale celorlalte categorii de
personal trebuie s fie clar definite n fie de post.
(3) Farmacistul ef trebuie s se asigure c ntreg personalul care i
desfoar activitatea n farmacie posed calificarea i instruirea necesare pentru
realizarea sarcinilor stabilite.
(4) Pentru personalul farmaciei trebuie s existe contracte scrise sau alte
forme care s ateste dreptul de exercitare a profesiei n acea farmacie.
(5) Farmacia trebuie s dispun de personal calificat i suficient ca numr,
n funcie de volumul activitilor farmaciei.
Art. 11. (1) Competena farmacistului trebuie s se menin la un nivel
corespunztor pentru ca acesta s-i ndeplineasc misiunea profesional eficient
i eficace.
(2) Instruirea continu a farmacitilor i asistenilor de farmacie este o
obligaie profesional; acesta se poate realiza prin participare la diferit forme de
instruire, de ex.: stagii de instruire, seminarii, congrese tiinifice, reuniuni
profesionale, nvmnt la distan.
Art. 12. (1) Farmacistul ef trebuie s elaboreze anual un plan de
instruire a personalului, innd cont de necesitile de instruire ale personalului
i de nivelul de competen al acestuia.
(2) Personalul farmaciei trebuie s fie supravegheat i verificat de ctre
farmacistul ef n timpul realizrii sarcinilor atribuite, iar performanele sale
trebuie evaluate periodic.
Seciunea 3
Localuri i dotare

Art. 13. (1) Amenajarea localului farmaciei trebuie s fie efectuat cu

respectarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor
de distribuie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotrre de guvern, n
aa fel nct:
a) s se asigure un aspect exterior uor identificabil, caracteristic;
b) s aib un sistem de securitate care s asigure protecia personalului i
paza bunurilor existente n unitate, mai ales n timpul grzilor de
noapte, dac este cazul;
c) s asigure condiii ambientale adecvate, privind iluminarea, nclzirea,
climatizarea (dup caz);
5/18

d) s se asigure, prin mijloace adecvate, prevenirea ptrunderii insectelor

i roztoarelor; de asemenea, accesul animalelor de companie nu se va
permite n farmacie.
(2) Vitrinele farmaciei trebuie amenajate astfel nct:
a) s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei
b) s se utilizeze pentru informarea i educarea populaiei privind
aspectele sanitare i sociale, precum i pentru campanii naionale sau locale de
sntate public.
(3) Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil,
adresele celor mai apropiate farmacii, astfel nct populaia s le gseasc uor.
Art. 14. (1) Proiectarea i execuia localurilor farmaciei trebuie s
asigure fluxuri corecte de personal i activiti, conform prevederilor din
Normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie
de medicamente de uz uman, aprobate prin hotrre de guvern.
(2) Materialele folosite pentru execuia finisrilor interioare, a dulapurilor,
meselor de lucru, rafturilor, stelajelor, trebuie s fie astfel alese nct s asigure
suprafee netede, uor de curat i igienizat.
(3) Trebuie s existe dotri adecvate pentru pstrarea produselor care
necesit condiii speciale de stocare (de ex. frigidere, dulapuri securizate pentru
medicamentele cu regim controlat).
(4) Echipamentele aflate n farmacie (de ex. balane, frigidere) trebuie s
fie bine ntreinute (inclusiv dezgheare, pentru frigidere); trebuie s existe un
frigider dedicat pstrrii medicamentelor, a crui temperatur s se nregistreze
zilnic i care s fac obiectul unor validri periodice.
Art. 15. (1) Organizarea oficinei se face astfel nct primirea pacienilor
i activitatea de eliberare a medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea
sntii s se desfoare respectnd buna practic farmaceutic.
(2) n oficin trebuie s se asigure condiii adecvate pentru discuiile
confideniale cu pacientul.
(3) Medicamentele i celelalte produse pentru ngrijirea sntii i
materiile prime utilizate pentru realizarea prescripiilor magistrale i oficinale
trebuie s fie pstrate n ambalajul original; dac acest lucru nu este posibil,
noile forme de ambalare trebuie s fie corect etichetate, s evite contaminarea i
s asigure stabilitatea medicamentului respectiv.
Art. 16. (1) Amenajarea i organizarea recepturii trebuie s se realizeze
astfel nct:
a) s existe un sistem adecvat de meninere a condiiilor optime de
realizare a preparatelor (temperatur, umiditate relativ), conform
prevederilor din Normele privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea unitilor de distribuie de medicamente de uz uman,
aprobate prin hotrre de guvern;
b) mobilierul s fie funcional, realizat din materiale recomandate a se
folosi n acest scop, uor de curat i dezinfectat;
6/18

c) s existe echipamente adecvate operaiilor care se efectueaz, dedicate

exclusiv executrii acestora, calibrate sau calificate, dup caz.
(2) Farmacistul care lucreaz la receptur trebuie s aib calificarea i
instruirea corespunztoare, astfel nct s evite erorile, contaminarea ncruciat
i contaminarea microbian n activitatea de preparare.
Art. 17. (1) Spaiile n care se realizeaz pstrarea medicamentelor
(depozitul farmaciei) trebuie s respecte condiiile privind iluminarea,
temperatura i umiditatea necesare conservrii fiecrui medicament sau materie
prim, conform prevederilor din Normele privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea unitilor de distribuie de medicamente de uz uman, aprobate prin
hotrre de guvern.
(2) Trebuie s existe o zon distinct destinat pstrrii medicamentelor
expirate, rechemate sau destinate returnrii la furnizor, pentru a se evita confuzia
cu cele destinate eliberrii.
Art. 18. Farmacia trebuie s dispun de echipamente de comunicaie,
cum sunt: fax, robot telefonic n afara orelor de program, i computer cu adres
de e-mail.
Seciunea 4
Documentaie

Art. 19. (1) Documentaia face parte integrant din sistemul de asigurare
a calitii medicamentelor eliberate i preparate n farmacie.
(2) Documentele ntocmite n farmacie au drept scop:
a) descrierea fiecrei activiti specifice n proceduri standard de operare
sau instruciuni de lucru, pentru a se evita riscurile inerente datorate comunicrii
orale;
b) evidenierea fiecrui tip de activitate realizat (de ex. registrul de
eviden a medicamentelor psihotrope i stupefiante, registrul de eviden a
preparatelor oficinale etc.), pentru a permite evaluarea calitii acesteia.
Art. 20. (1) La ntocmirea documentelor se va avea n vedere ca acestea:
a) s aib un titlu clar, din care s reias tipul i scopul documentului;
b) s fie ntr-un format uor de utilizat;
c) modul de redactare s fie lizibil, mai ales n cazul documentelor scrise
de mn i al celor care conin cifre i simboluri, pentru a evita orice
ambiguitate;
d) s conin instruciuni clare i precise pentru fiecare operaie care
trebuie s se efectueze;
e) s fie redactate folosind un limbaj care s fie uor de neles de
personalul care trebuie s le utilizeze;
f) s fie meninute la zi.
(2) Documentele trebuie aprobate, datate i semnate de ctre farmacist.
7/18

(3) Orice modificare a unui document trebuie s fie datat i semnat de

ctre un farmacist.
(4) Documentele ieite din uz nu trebuie s fie pstrate mpreun cu cele
n vigoare.
Art. 21. Trebuie s existe proceduri generale pentru a descrie cel puin
urmtoarele:
a) recepia i verificarea comenzilor de medicamente i materii prime
pentru utilizare farmaceutic primite;
b) principalele etape ale eliberrii medicamentelor, n funcie de
clasificarea acestora;
c) consilierea pacienilor;
d) efectuarea cureniei n localuri i a echipamentelor;
e) ntreinerea echipamentelor (inclusiv calibrarea, dac este cazul);
f) regulile de igien a personalului;
g) alegerea justificat a furnizorilor (de medicamente, alte produse pentru
ngrijirea sntii i materii prime pentru utilizare farmaceutic).
h) utilizarea sistemelor informatice existente n farmacie.
i) retragerea medicamentelor, n cazul unor neconformiti de calitate (de
ex. alerte rapide).
Art. 22. (1) Activitile trebuie s se desfoare conform procedurilor
sau instruciunilor de lucru aprobate, care trebuie s fie puse la dispoziia
personalului care le utilizeaz.
(2) n cazul n care, n timpul desfurrii unei activiti, este necesar
abaterea de la procedurile sau instruciunile de lucru aprobate, aceasta se va face
numai dup consultarea farmacistului ef.
Art. 23.- Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor
documentelor care conin informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum
sunt: prescripiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru,
nregistrri privind contactarea medicilor, nregistrri ale reclamaiilor primite
de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate intern sau de ctre un
organism extern.
Art. 24. Pentru exercitarea atribuiilor care i revin farmacistului, n
farmacie trebuie s existe:
a) documentaie de specialitate, din care s nu lipseasc: Farmacopeea
Romn (ultima ediie), un dicionar actualizat de termeni medicali, o agend
medical actualizat, un tratat de farmacologie sau farmacie clinic (dup caz);
ca surs de informaii, este util abonarea la reviste din domeniul tiinific.
b) acces la baza de date (pe suport de hrtie sau electronic) cu
medicamentele autorizate de punere pe pia.

8/18

Seciunea 5
Audit intern
Art. 25. n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i
eficiena sistemului calitii i s ia msuri de mbuntire, dac este necesar.

CAPITOLUL V
Asistena farmaceutic
Seciunea 1
Informarea pacienilor

Art. 26. (1) Informarea pacienilor are o deosebit importan n

utilizarea corect a medicamentelor;
(2) Lipsa de informaii sau o nelegere incorect a acestora pot duce la
eecul unui tratament, la risipa de mijloace i la creterea costului pentru
ngrijire.
Art. 27. (1) Consilierea i informarea pacienilor asupra modului de
utilizare a medicamentelor trebuie s se realizeze ntr-o manier sigur i
eficace, astfel nct s fie obinut rezultatul terapeutic maxim.
(2) Pacienii trebuie s aib acces la toate informaiile de care au nevoie
pentru asigurarea nevoilor lor personale.
Art. 28. (1) Informaia oferit pacienilor trebuie s fie simpl, clar i
uor de neles.
(2) Beneficiile i riscurile n utilizarea unui medicament trebuie s fie
prezentate ntr-o manier echilibrat.
(3) Evaluarea eficacitii comunicrii cu pacientul se va face prin ntrebri
simple adresate acestuia, pentru a vedea dac a neles informaia.

Seciunea 2
Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii
Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii
care nu necesit prescripie medical
Art. 29. (1) Fiecare farmacie trebuie s stabileasc instruciuni proprii
pentru a rspunde corespunztor fiecrei categorii de probleme pe care pacientul
ar putea dori s le rezolve prin automedicaie.
(2) Pentru a permite o bun evaluare a unei probleme, farmacistul are
nevoie de un minim de informaii furnizate de ctre pacient (de ex. descrierea
9/18

exact a simptomelor, momentul apariiei acestora, frecvena i durata de

manifestare a acestora, alte tratamente n curs).
(3) In cazul identificrii unor semne clinice grave, pacientul trebuie
ndrumat ctre un medic.
(4) Dac se constat c este o problem minor, farmacistul trebuie s
ofere sfaturile corespunztoare i s propun un medicament numai dac acesta
este absolut necesar.
Art. 30. - (1) Eliberarea medicamentelor pentru care nu este necesar
prescrierea de ctre medic trebuie s se bazeze pe experiena farmacistului n
aceast activitate.
(2) Trebuie s se furnizeze pacientului toate informaiile necesare despre
aciunea medicamentului, despre modul de administrare a acestuia (cnd, cum,
ct), durata tratamentului, reaciile adverse, contraindicaiile i eventualele
interaciuni.
(3) Pacientul trebuie sftuit s se prezinte la medic n cazul n care
simptomele persist.
Eliberarea medicamentelor care necesit prescripie medical
Art. 31. (1) Trebuie definit o procedur care s descrie modul n care
se efectueaz primirea prescripiilor medicale.
(2) Aceast procedur trebuie s prevad:
a) identificarea pacientului i a medicului care a prescris;
b) verificarea autenticitii reetei (dac se identific o problem sau este
imposibil s se elibereze produsele prescrise, pacientul trebuie ajutat s rezolve
aceast problem); pacientul trebuie s prezinte farmacistului prescripia
medical n original, semnat i datat de ctre un medic;
c) nelegerea tipului tratamentului i inteniei medicului care l-a prescris;
d) identificarea medicamentului i verificarea formei farmaceutice, dozei,
posologiei, formei de prezentare, cii de administrare i duratei tratamentului.
Art. 32. (1) Fiecare prescripie medical trebuie s fie evaluat atent de
ctre farmacist printr-o analiz profesional.
(2) Analiza unei prescripii iniiale presupune verificarea: aspectelor
terapeutice, dac tratamentul prescris este adecvat persoanei creia i este
destinat, contraindicaii i interaciuni posibile, aspectelor legislative i
economice; prescripia iniial a unui medicament se consider i cazul n care
medicamentul n-a mai fost utilizat de pacient n ultimele 12 luni.
(3) Pentru analiza unei prescripii este necesar s se adreseze ntrebri
pacientului (sau reprezentantului acestuia) i, n cazul n care apar probleme, s
se cear informaii suplimentare medicului.
(4) n cazul prescripiilor ulterioare, farmacistul trebuie s identifice dac
au aprut modificri fa de prescripia anterioar, fie prin verificarea istoricului
pacientului (din baza de date a farmaciei), fie prin dialog direct cu acesta; de
10/18

asemenea, farmacistul trebuie s afle de la pacient dac obiectivul terapeutic a

fost atins.
(5) In cazul n care se constat erori de prescriere sau de completare a
prescripiei medicale, farmacistul trebuie s anune medicul care a prescris i
eventual s-i returneze prescripia, iar acesta poate decide s o modifice sau nu.
(6) Se recomand ca farmacia s ntocmeasc o baz de date cu pacienii
pentru care elibereaz prescripii medicale, n care s se indice medicamentele
utilizate de fiecare pacient; aceste evidene trebuie pstrate dup obinerea
acordului prealabil i clar al pacientului, asigurndu-se un sistem care s
garanteze confidenialitatea datelor.
(7) n cazul n care pacientul solicit date din istoricul su medical care sa pstrat n farmacie, farmacistul trebuie s i le pun la dispoziie.
Art. 33. (1) Pregtirea medicamentelor pentru eliberare presupune:
a) cunoaterea furnizorilor de medicamente; alegerea acestora conform
unor criterii obiective, prioritar fiind calitatea;
b) alegerea medicamentelor de ctre farmacist; n cazul n care se
intenioneaz substituirea medicamentului cu un altul echivalent farmaceutic i
terapeutic, i se va explica pacientului i se va obine acordul acestuia;
c) realizarea preparatelor magistrale respectnd recomandrile privind
prepararea medicamentelor cuprinse n prezentul Ghid;
(2) Farmacistul trebuie s garanteze calitatea medicamentelor i a altor
produse pentru ngrijirea sntii la data eliberrii lor, prin verificarea datei de
expirare i a strii fizice a medicamentului.
Art. 34. (1) La eliberarea medicamentelor unui pacient exist dou
situaii, dup cum urmeaz:
a) medicamentele se pstreaz n ambalajele lor originale i se elibereaz
ca atare;
b) medicamentele se scot din ambalajele lor originale nainte de a fi
eliberate; n acest caz, reambalarea medicamentelor care se elibereaz trebuie s
se fac n ambalaje de bun calitate, care s fie etichetate astfel nct s permit
utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor, dac este cazul.
(2) n ambele situaii, farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire
la modul de pstrare a medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea
calitii acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei sale.
Art. 35. (1) n momentul eliberrii unui medicament, farmacistul trebuie
s consilieze pacientul sau reprezentantul acestuia pentru a se asigura beneficiul
maxim al tratamentului.
(2) Scopul consilierii este de a asigura nelegerea corect a informaiilor
primite de la farmacist n form scris i verbal.
(3) Consilierea pacienilor trebuie definit ntr-o procedur care s
cuprind:
a) oferirea tuturor informaiilor necesare pentru utilizarea sigur, corect
i eficace a medicamentului, ntr-un mod adaptat necesitilor fiecrui pacient;
11/18

b) pe lng comunicarea verbal, informaiile i sfaturile pentru pacieni

trebuie oferite i n form scris sau ntr-un alt mod adecvat;
c) explicarea contraindicaiilor, reaciilor adverse i interaciunilor
medicamentoase, n momentul eliberrii;
d) asigurarea de ctre farmacistul care elibereaz medicamentul a faptului
c pacientul (sau reprezentantul acestuia) a neles informaiile comunicate.
Art. 36. Farmacistul trebuie s participe la evaluarea rezultatelor
tratamentului prescris; dac pacientul aduce la cunotina farmacistului reacii
adverse aprute pe durata tratamentului acesta trebuie s le declare prin
completarea unui formular de raportare aprobat de Agenia Naional a
Medicamentului (ANM) i transmiterea lui la ANM.

Seciunea 3
Promovarea sntii populaiei i a utilizrii raionale a medicamentelor

Art. 37. (1) Prin utilizare raional a medicamentelor se nelege

prescrierea produsului cel mai potrivit, cu un pre majoritar accesibil, eliberat
corect i administrat conform posologiei adecvate, pe durata corespunztoare
tratamentului.
(2) Cele mai frecvente practici de utilizare neraional a medicamentelor
sunt:
a) utilizarea excesiv a medicamentelor de ctre pacieni (prescriere n
exces sau automedicaie abuziv);
b) utilizarea necorespunztoare a antibioticelor (posologie inadecvat sau
tratament cu antibiotice al infeciilor fr cauz microbian);
c) utilizarea abuziv a medicamentelor injectabile.
Art. 38. Pentru a contribui la promovarea utilizrii raionale a
medicamentelor, farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de
referin privind medicamentele i s participe la programe de educaie
farmaceutic continu, devenind astfel o sursa de informare independenta
privind prescrierea i utilizarea medicamentelor.
Art. 39. Farmacitii trebuie s ofere pacienilor informaii i consiliere
cu caracter general, n legtur cu orice problem de sntate; informarea se
poate face verbal, n scris sau prin mijloace audio-vizuale.
Art. 40. Farmacitii trebuie s participe la campaniile de promovare a
sntii, desfurate la nivel naional, mpreun cu ali profesioniti din
domeniu, pentru a asigura coordonarea eforturilor i coerena consilierii n
vederea reducerii abuzului i a utilizrii neraionale a medicamentelor.

12/18

CAPITOLUL VI
Prepararea medicamentelor n farmacie
Seciunea 1
Prevederi generale

Art. 41. Farmacia va efectua activiti de preparare numai dac deine

mijloacele corespunztoare de realizare i control al preparatelor respective.
Art. 42. (1) Farmacistul este responsabil de prepararea medicamentelor
n farmacie; prepararea se poate realiza numai de ctre farmacist.
(2) Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect
cerinele legale i pe cele cu caracter profesional.
(3) Farmacistul evalueaz compoziia prescris, din punct de vedere al
formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la
administrare; el poate refuza prepararea, dac, n urma evalurii, consider c
aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
(4) Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care la prescris i va propune, o alternativ, dac aceasta este posibil.
Art. 43. (1) Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie
trebuie s conin obligatoriu teme axate pe: aspectele de formulare, preparare i
control al preparatelor farmaceutice.
(2) Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s
sublinieze riscurile de eroare; programul de formare al unei persoane trebuie
adaptat n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite.
Art. 44. (1) Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien,
sub forma unui document scris (de ex. procedur), care s fie adus la cunotina
personalului.
(2) Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul
de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori
este necesar;
e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au
anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise.
(3) Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a
regulilor de igien specificate.
Art. 45. Farmacistul trebuie s acorde atenie deosebit provenienei i
calitii materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie,
trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii
corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de precauie care se impun.
13/18

Art. 46. (1) La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se

asigure c materiile prime provin de la uniti autorizate de ANM s efectueze
importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime
i sunt nsoite de documente care atest calitatea acestora.
(2) Trebuie s se acorde atenie deosebit calitii apei utilizate la
preparare.
Art. 47. (1) La recepie, materiile prime i materialele de ambalare
trebuie nregistrate i pstrate n carantin pn la decizia de acceptare sau refuz.
(2) Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare
trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea;
(3) Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate n
condiii care s asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile
specificate de productor.
(4) La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie,
etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare
nscrise pe eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii
i a calitii materiei prime n cauz i cu menionarea datei de recepie a fiecrei
materii prime.
(5) Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente
diferite.
(6) Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.
Art. 48. - nregistrarea n documentele de eviden a materiilor trebuie s
conin cel puin urmtoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie
prim;
c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii
i numrul certificatului de analiz de la furnizor;
d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceasta precizare
poate fi fcut de ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului;
e) condiii speciale, dac este cazul, de depozitare i manipulare;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la
recepie;
g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;
h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.

Seciunea 2
Operaiile de preparare a medicamentelor

Art. 49. - nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:

14/18

a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare,

document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea
confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr
s existe riscul de confuzie.
Art. 50. (1) La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica
eticheta fiecrui recipient, cnd l ia de pe raft i cnd l pune la loc.
(2) Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist
i nregistrat imediat dup efectuare, n documentele care nsoesc prepararea.
(3) Anumite substane volatile, periculoase, sau toxice trebuie s fie
manipulate cu precauii deosebite, menionate n scris.
(4) n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor
farmaceutice ca surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama
de:
a) natura principiilor active astfel nct s nu existe incompatibiliti
datorate excipienilor pe care i conin,
b) posibilele modificri ale stabilitii,
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis
utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat).
Art. 51. - (1) n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau
oficinal, trebuie s poat fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma
farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i stadiul
preparrii.
(2) Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se
va consemna pe prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei
n cazul n care se repet prepararea.
(3) n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i
cel obinut trebuie s fie justificat.
(4) Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la
un moment dat se determin innd cont de condiiile optime de conservare ale
acestora; natura i proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a
stocurilor de preparate sunt factori limitativi.
Art. 52. (1) La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s
se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente
operaiilor de ambalare i n special a celor de etichetare;
(2) Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de ctre
personal calificat, atunci cnd sunt luate i returnate din stoc;
(3) Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere
deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau
divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare).
15/18

(4) Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord

cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat
i/sau divizat trebuie stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i
durata tratamentului;
(5) Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea
acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin:
a) data limit de utilizare
b) indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea preparatului.
Art. 53. (1) Controlul produsului finit const n examinarea atent a
caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).
(2) Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale,
farmacistul trebuie s verifice dac:
a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate
n lucru i respectarea tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezint o marj de siguran important i o posologie
clar;
c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru
care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i
profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit.
(3) Pentru preparatele oficinale, trebuie s se pstreze pentru siguran o
prob din fiecare preparare, pn la data limit de utilizare a preparatului i nc
aproximativ doua luni dup aceea; dup aceast dat probele se distrug conform
procedurii elaborate de farmacie.
Art. 54. - nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a
prescripiilor) pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente:
a) numele i adresa pacientului cruia i este destinat preparatul;
b) data preparrii;
c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine);
d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria
fiecrei materii prime utilizate), forma farmaceutic i toate
informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n
cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare
(ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total
a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete
etc.);
e) data limit de utilizare;
f) numele i semntura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti
farmaceutice, acestea trebuie s fie clar menionate precizndu-se
16/18

seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea i

doza/concentraia acestora;
j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor
componentelor, preul ambalajului;
k) data eliberrii preparatului;
l) o rubric de observaii.
Art. 55. - Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul copiere a
prescripiilor);
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
Art. 56. - nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor
oficinale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparrii i data limit de utilizare;
c) cantitatea preparat;
d) forma farmaceutic;
e) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei
fiecrei materii prime utilizate;
f) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului;
g) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat
practic;
h) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt
diferii);
Art. 57. - Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie
urmtoarele elemente:
a) numele i adresa farmaciei;
b) modul de administrare: intern/extern
c) denumirea produsului
d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal
(alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz);
e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt
diferii);
f) data preparrii i/sau divizrii i data limit de utilizare;
g) precauii speciale cu privire la conservare;
Art. 58. - Farmacistul ef va verifica periodic modul n care sunt
realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i
datnd aceast verificare.
Art. 59. Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie
respectarea prevederilor Anexei 1 a Ghidului privind buna practic de fabricaie
17/18

pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrre a Consiliului tiinific

al ANM.
Seciunea 3
Prevederi speciale pentru preparatele homeopate

Art. 60. - Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune,

preparatelor homeopate, le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente.
Art. 61. - innd cont de dozele infinitezimale ale principiilor active
utilizate n homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului
finit, este necesar o atenie deosebit pentru a garanta calitatea preparatelor
homeopate.
Art. 62. - Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz ntr-o zon
exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte
tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei printrun mijloc adecvat de delimitare.
Art. 63. (1) Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate
preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.
(2) Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
a) hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor;
b) aparatura necesara preparrii diluiei;
c) etuv care poate atinge temperatura de 150C.
Art. 64. - (1) Suele, tincturile mam sau diluiile se vor procura numai
de la unitile autorizate pentru fabricaie de ANM i vor fi nsoite de
documentele care le atest calitatea.
(2) Tincturile mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur
adecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile
Autorizaiei de punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor, dup
caz.
(3) Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri
dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate.
(4) Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de
diluie, data de preparare; originea suei trebuie s se menioneze pe eticheta
celei mai sczute diluii.
(5) Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n nici un caz mai mare
dect al suei de pornire.

18/18