COMITETUL NATIONAL DE COORDONARE A ACTIVITATILOR PRIVIND VACCINAREA

IMPOTRIVA SARS-CoV-2
INsTRUCTTuNEA or. {33 /..ld.rptJfi#/ i*
pentru aprobarea unei proceduri de lucru necesare implementirii in mod unitar a
procedurii de vaccinare impotriva COVID-19
(COVID-19 Vaccine Janssen)

Avdnd in vedere:
- prevederile art. I alin. (3) qi art.2 alin. (1) din Decizia prim-ministrului nr.38512020
privind infiin{area Comitetului na(ional de coordonare u u.iirita(ilor privind vaccinarea
impotriva SARS-CoY-2, cu modificdrile ulterioare, numit in continuare Comitet,
- Decizia prim-ministrului nr. 38612020 pentru desemnarea domnului Valeriu
Gheorghi{d, qef al Centrului Medical de Interven{ie Epidemiologicd la spitalul Universitar
de
Urgenfd Militar "Dr. Carol Davila", in calitate de preqedinte al C-omitetului,
- Regulamentul propriu de organizare qi func{ionare a Comitetului na{ional de
coordonare a activitalilor privind vaccinarea impotriva SARS-CoY-2, aprobat prin decizia
preqedintelui Comitetului,

Preqedintele Comitetului emite prezenta

INSTRUCTIUNE

Art.l Se aprobd urmdtoarea procedurd de lucru necesar[ implementdrii in mod unitar a

activitalilor legate de procesul de vaccinare, prevdzutd in anexa nr I care face parte integrant6
din prezenta instrucfiune:
Grup de lucru Activitate medicald:
Procedurd de luuu privind vaccinarea impotriva COVID 19 (COVID-19 Vaccine Janssen),
cod CNCAV PAM- I I .

Art.2 Procedura de lucru prevdzutd, la art. I va fi transmisS, prin grija coordonatorilor

grupurilor de lucru tematice, cdtre toate structurile ;i persoanele responsabile cu punerea lor
in aplicare.

Art.3 Membrii grupurilor de lucru tematice vor duce la indeplinire prevederile prezentei
instrucfiuni.

qt Ir^9#E( HITA
oo
)e t111.o:sJuu
\..j
 i il,i'|1'11.I i ri :, i.r i llr, $
t
| ,;.1. i',,
11,' l .l r 'r{
I r tt i, I \ \. I '.\ \ \t r.l.
l '-
I
;

it;tp il* l*r

{ I
ii
l" t ,("1 iili.r r.li Itlrlfll
r

i rl
'
; :i:ll.',t
,

i \c"lt', i{lri* \1, t},u :llt

t

l{ i l -l
.rit{i :, j t \.f l) r r ,,,,,1
j ' ,.;rl.;t, :,.,r, ttl ; ,...,irtilr {1
i
(,,.C&l't * ti
TAb4

Aprobaf,
rnEgtrDrNT[
dr, Vrleriu oRGHIla *

{}

jY":le vaccinare imporiva

covr*-rg (co\,l,-re vaccine Janssen)
" : -*-* *
_el"\r-cAv PAM- I

*,-, lo

Avi{,at,
*

Elaboru,t,
frr, Duniela *,atfgaNU
bn A a rnra sru"lyr,gce,
f ;.d'
't -f 1
i.
s..:

il ,'
./

-
 coMI'l'l:'l'tll. NA't'toNn t. t)t: C(x)RIX)NAIili n AC,t.tvr r.A,t,tr,oR
l'ltlVl N I) Vz\( l(tt NAIt IiA
l

i tvl I,( ).t.tt IVA sAI{S_(,ov_2

''.,-......--,-,,,,,,'----.---i.

lucru l*il;;..'ii';'i.-' i"..'il-piit'i,i,ii'a;;;;;;;,;r;,p,;ililrii

-
(irup l'OVll) i t,diria
) (ovlfil,,^l,ffijf*nr,'*,
ctc I

ActivitatcMctrlcali . Itcl izia t)

I : l}rrrrf,ft0: t

CUPRINS

I. REGULI G8N8RALE.................
..................3
II. STOCARE, TRANSPORT $r DISTRIBUJTE: LANTUL DE FRrG
....................3
III. VACCINAREA CU VACCINUL JANSSEN COVID-I9.................
...........,...,4 1

l. coNDITil DE DEPOZTTARE gr LTMTTE DE TrMp PENTRU VACCTN .........................s

2. ADMINISTRAREA VACCINULUI ..............
,.,.,..,,.,.,7
3. MONTTORTZAREA REACTITLOR ADVERSE POSTVACCINARE
...........10
4. INFORMAREA $l CONSILIEREA ............. ............. j.6 *
IV. MANAGEMENTUL STOCURILOR $r AL PIERDERTLOR ........................16

ANEXA I - Depozitarea la primirea vaccinurilor .............. ..................1g

Anexa 2 -Prepararea qi administrarea vaccinului tP

..............22
ANEXA 3 - Formular de exprimare a acordului pacientului informat
....................23
Anexa 4 - Categorii populafionale prioritizate la vaccinare...............
....,.................23
Anexa 5 - Modalitl{ile de stocare, transport gi distribulie functie de
tipul vaccinului ................25

*
 I'lONn L l)lr (lO()l{tX)NAt{r /\( IN I)
iMI,t) l't<tv,r \Rt
lcc tn8 r( p()t oVII)
l,AM,l[ latall-d1,:lt: r

Itli(itll.l GlrNIiRAl.l

in Romdnia' vaccinarea impotriva COVID-I9 este gratuiti, voluntarr./la cerere, pe bazd de ,

consin{dmdnt informat qi se realizeazd, in trei etape, in
care vor fi vaccinate grupele popula}ionale
stabilite in Strategia pentru vaccinarea impotriva covlD-19.
in Rom6nia, vaccinarea impotriva covid
19 se va tealiza numai de cdtre personalul medical
autoizat,conform reglementdrilor qi legisla{iei in
vigoare' in funclie de tipul de vaccin utllizatde specificaliile
sale tehnice, de posibilele reaclii adverse
gi de contraindicafii, se va folosi o procedurd specificd.
vaccinarea se va realiz apebazdde program ;;;, '
pentru a evita aglomera{ia. Se vor respecta mdsurile
de distantare frzica - marcaje pe podea. De
asemenea se va marca circuitul de intrare si iesire. Programarea
la vaccinare se va face la intervale
orare fixe in functie de numarul de doze de vaccin pe fiola.
Numarul de persoane pentru vaccinurile multidoza se va stabili
in functie de vaccin. e
Se vor asigura mdsurile de igiend qi dezinfeclie corespunzdtoare,
in conformitate cu legislalia in
vigoare' Vor fi asigurate surse de apa. Spafiile se vor aerisi timp
de l0 minute la fiecare doud ore
Cererea de vaccinuri
Se face zilnic de la centrele de vaccinare
Ei de la centrele de depozitare regionale direct in baza
consumurilor qi a estimdrilor privind planificarea zilei urmdtoare. c
Centralizareanevoilor la nivelul
judelului pentru toate centrele de vaccinare se face
de cdtre comitetul jude{ean pentru situafii de urgenld
(CJSU) care transmite solicitdrile cdtre depozitele regionale la
care au fost aronda{i. Transporturile de
vaccin la centrele de vaccinare se face cu mijloacele avute la dispozi{ie
la nivelul jude{ului. Mijloacele
de transport vor fi autorizatesd transporte medicamente pe lanfuri
de frig qi cu asigurarea trasabilitatii
vaccinului. ' 13

Exces ul ;i redistribulia
in situalia in care necesarul a fost supraestimat din diverse cauze printre care rctizul pacinlilor
sau
excluderea acestora pe bazd' de criterii clinice sau paraclinice, excesul de
vaccinuri se raporteazd, d,e
cdtre delindtor cdtre CCMMV care se asigurd cd vaccinurile nu au fost
compromise qi ia mdsuri pentru *
relocarea acestora cu aprobarea comitetului jude{ean.
I nstr uire a personal u I ui
Ya fi realizatd conform planului de pregitire a personalului pentru Campania de vaccinare
impotriva
Covid l9 elaborat de Ministerul Sdndt[tii.

Categoriile populalionale prioritizate la vaccinare sunt prezentatein Anexa 4.

It. S'l'O('i\ltl:.'l'll;\NSI,()li I :it l)lS ililtlt jt'ilr: t.r\N tLt.l)1, l,tit(i

Strategia de distribu{ie va line cont de condiliile specifice de stocare si transport
necesare pentru fiecare
tip de vaccin in parte.
Stocarea qi distribulia vaccinurilor se efectueazddupd urmdtorul traseu:
depozitul central;i depozitele regionale care dispun de condilii de stocare la temperaturi
de la minus
80o C p6nd la plus 2 -9oC, in funclie de caracteristicile vaccinurilor disponibile
de la nivelul depozitelor centrale qi regionale se va efectua distribu{ia cdtre
centrele de vaccinare
locale,fixe Ei mobile pentru efectuarea vaccindrii
 ( l( )M I'l'li'l't I L NA'l'tONA t . I )l r ( t(X)til)ONn It I n AC',t'tvl'l n 'f il.oR t)tuVINI) Vn COtNn IUiA
iut,o t't<lv.t SAIIS-('rrV-1
j t irup tlc lucr.u LIL
('t
Aclivitatc Me,Jlc:rlu
I
)\ r\uvtltil t,
I ]
I r)ahlld.2o2 t

Modalitdlile de stocare, transport qi distribulie funcfie

de tipul vaccinului sunt prezentate in Anexa 5.

Medicul vaccinator sau coordonatorul centrului de vaccinare,

va moni torizalanful de frig de Ia
nivelul centrului de vaccinare, pierderile de vaccin qi cazurile
de RApI conform metodologiei.
Personalul vaccinator va respecta regulile de echipare
ldezechipare in conformitate cu procedura de
echipare/dezechipare ce poate fi vizualizatii accesdnd linkul

pacicnti Ior-cu-covid- I 9

in centrul de vaccinare, vaccinul se pastreaza la temperaturi intre +2 si +g grade

Celsius, in frigidere
domestice sau frigidere speciale, respectand procedura
de depozitare a vaccinurilor
Temperatura se monitorizeazd,periodic cu unul dintre
urmdtoarele mijloace:
o termometre calibrate,
o dispozitive de monitorizare atemperaturii acreditate oMS (Fridge {
tag, Log tag),
o dispozitive electronice de monitorizare continur a temperaturii
acreditate de ANMDMR qi/sau oMS
vezi procedura de monitorizarea a temperaturii de pastrare a vaccinurilor la

Fiqa de monitorizare a temperaturii se completeaz

d zilnic de 2 ori, chiar daca echipamentul frigorific
esteprevizut cu dispozitiv electronic de monitorizare continud
a temperaturii. personalul centrului de
vaccinare va nota abaterile de la temperatura optimd qi le va
raporta in conformitate cu procedura de
monitorizareatemperaturiidepdstrareaavaccinurilorvezi-
si-protocoale/proceduri-lan1-dc-liir/42ti-rrroccclura-dc-nron itorizarc-a-t., mpcraturii-de-pastrarc-
vaccinuri

Vaccinul vaft aqezat qi folosit in ordinea cronologicd a datei expirdrii:

cel cu data de expirare cea mai *
apropiatd de momentul vaccindrii va fi folosit primul, evitAndu-se
raftul de sub congelator;i raftul de
legume in cazul frigiderelor domestice (vezianexa 4). Se recomandd
aqezareaspaliat6 a vaccinurilor
in frigider fbrd ambalaje inutile qi fdrd a se lipi de perelii frigiderului. Termometrul
qi indicatorii de
inghef/dispozitivul de monitorizare continud a temperaturii vor fi
asezali pe raftul din mijloc al
frigiderului . Frigiderul nu se foloseEte in alte scopuri. " o
In caz de avarie, va fi respectatd procedura in caz deavarie a echipamentelor frigorifice utilizate pentru
depozitarea vaccinurilo r v ezi httrr ://www. cnscbt.
frisl327- c-liisorilr rilor
III. VACCINARIJN C]I] VACCINIJI, JANSSIiN ('0VID.I9

COVID 19 Vaccine Janssen suspensie injectabill, Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S

[recombinant]) - Vaccinarea se va realizaprin asigurarea unei sigure doze de vaccin (dozaunici)
pentru fiecare persoani din acest tip de vaccin. In vederea
unei viccindri corecte se va asigura
logistica qi managementul adecvat al stocurilor.

4
 COMI't Ii'l'tJL NA't.toNAI I)l! c(x)RI)ON^ RI n n(].l,tvt.t A t.il,ott t,tUVtNI) \ \(](]INAI{IJN
-;;;;;;;;;-- _ iutt,o I Iilvn sAlts_(,ov_l
I)rrce:d*rii ilc Iucru pri'irr<1
",ii:.ii,.*,i i;ip,;ili;;
I 9 (('OVII)- I 9 Vaccinc .tANSStiN)
liiV iri i lrditia I
Activitate Medicall i llcr rzirr t)
i l):rrir:14,fr0t I

l. coNDI'['il Dl] Dltr,oztT.Al{lj st r IMI'ftJ DtJ 'I'IMI' PI'NI'IIT]

VAC]C]IN

covlD 19 vaccine Janssen suspensie injectabilr

este un vaccin monovalent, compus dintr-un
vector bazat pe adenovirusul uman de tip 26 recombinant,
non-replicativ, care codifici glicoproteina
spike (S) a SARS-coY-2 pe intreaga lungime,
intr-o conforma{i e stabilizatri. Dupd administrare,
glicoproteina S a sARS-cov-2 este exprimatd
tranzitoriu, stimuland atdt anticorpii neutralizanli c6t
qi alli anticorpi funclionali S specifici' precum
qi rdspunsurile imune celulare direclionate
impotriva
antigenului S, care pot contribui ra protec{ia impotriva
covlD- 19.

CovID 19 vaccine Janssen suspensie injectabilr, Vaccin CovID-l9 (Ad26.Cov2-S

[recombinantl) - prezentare :
'/ Suspensie injectabild (injecfie) in flacoane multidoz[
care conlin 5 doze , a cdteg,S ml.
'/ Suspensia este incolorr spre grlbui, limpede
spre foarte opalescenti, cu un pH de 6 - 614
'/ Doza de 0,5 ml confine: Adenoviru s tip 26care codificd
glicoproteina spike* a SARS-Cov-2
(Ad26'cov2-S), nu mai pulin d,e g,92logro unitrli
infec{ioase (U Inf.) *produs in Linie de
celule PER.C6 TetR prin tehnologia ADN recombinant.

Acest vaccin con{ine organisme modificate genetic (OMG).

Vaecinul CovID-l9 JANSSEN con(ine urmrtoarele

ingredie nte: 2-hidroxipropil-B-
ciclodextrina (HBCD), acid citric monohidrat, etanol, acid
clorhidric, polisorbat g0, clorura de sodiu,
hidroxid de sodiu, citrat trisodic dihidrat, apd pentru preparate
injectabile CSVID-19.
Acest medicament NU trebuie diluat sau amestecat
cu alte medicamente.
Vaccinul confine sodiu qi alcool (etanol)
Acest medicament con{ine sodiu mai pulin de 1 mmol (23
mg) per dozade 0,5 ml, adicd practic
,,nu
con!ine sodiu"'.
Acest medicament conline 2 mg de alcool (etanol) per
dozade 0,5 ml. cantitatea micd de alcool din
acest medicament nu va determina niciun efect observabil.

Continut si impachetare
,/ Flacon cu S doze
injectabild intr-un flacon care conline 5 doze (sticla de
?,? ^lsuspensie tip I), cu dop din cauciuc
(clorobutil, cu suprafafd invelitd in fluoropolimer),
capsd din aluminiu gi capac albastru din plastic.

Fiecare flacon confine 5 doze a cite 0,5 mr. Ambaraj

cu r0 flacoane murtidozi.

Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis
2 ani cdnd este pistrat la temperaturi cuprinse intre -2soc
si -l5oc.
 ('C)M r't'ri't't Jr. NA't'roNAL t)t i CooRt x)NnR ri A nc.t,t vr.l.A,t.t r,oR I'ITIVINI) VA(]CINN
RIJA
ix,t t,ct't'n I vA SA ttS-(.ov-2
nroccdurir ctc ILrcru rii;lii t ;;l;.irrii"ri iii,p.,rri va ('OVll)
| <irrp clc lucru
l 9 (COVII)_ 9 Vrccinc .IANSSI:N
i l,,di1ia t
I Acrivitare Mcdicala 1
) j Rcl,izia 0
l (-.NCAV I'AM [. j l:araF4.:o:r

Dupd ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis,

poate fi pastrat in frigider la temperaturi
cuprinse intre 2"c qi 8"c, protejat de luminS, pentru o
singurd perioada de pf,nr la 3 luni, ftrd a
depdqi data de expirare tipdrit[ (EXp).
Dupa decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.

stabilitatea chimicr qi fizicd in timpul utilizdrii vaccinului

a fost demonstrati pentru 6 ore la
temperaturi de 2oC pinr la 25oC. Din punct de vedere
microbiologic, vaccinul trebuie utilizat de
preferin(a imediat dupd prima punclionare a flaconului;
cu toate acestea, vaccinul poate fi pdstrat la
temperaturi intre 2oC -8oC, timp de maximum 6 ore
sau poate rdmane la temperatura camerei
(maxim 25oc) timp de p6nr la 3 ore, dupd prima puncfionare
a flaconului. Dupd aceste intervale,
condiliile de pdstrare in cursul utilizarii reprezintd responsabilitatea
utilizatorului.

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor
biologice, numele Ei numrrul lotului
medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.

Precautii sneciale nentru pistrare

Vaccinul poate fi plstrat qi/sau transportat congelat, la temperaturi

cuprinse intre -25oC qi -
150c.
Data de expirare pentru pdstrare la temperaturi cuprinse intre -25"C
qi - l5"C este tipdritd pe flacon qi
pe cutie dupd indicatorul ,,EXp,,.

CAnd este pistrat congelat la temperaturi cuprinse intre -25'C -l5oC,

Ei vaccinul poate fi decongelat
fie la temperaturi de 2'c pdndla 8oc, fie la temperatura camerei:
o la temperaturi de 2oC pinl la 8oC: pentru o cutie cu l0 flacoane, pentru decongelare este
necesard o perioadd de aproximativ 12 ore, iar pentru un
singur flacon, pentru decongelare este
necesard o perioadd de aproximativ 2 ore.
o la temperatura camerei (maxim 25oC): pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru
decongelare
este necesard o perioadd de aproximativ 2 ore, iar pentru
un singur flacon, pentru
decongelare este necesard o perioadd de aproximativ I orr.

De asemenea, vaccinul poate fi pEstrat in frigider, la temperaturi

cuprinse intre 2"C gi goC, pentru o
singurd perioadd de pflni la 3 luni, fdrd adepdqi data de expirare
originald (EXp).

OdatI cu mutarea vaccinului intr-un spafiu de plstrare cu temperaturi cuprinse intre

2oC qi
8"C, , iar vaccinul trebuie

6
 ,;;;;;;,;;;,;;,at inainte de data .;r;;;;; ;,;;;";;;ll;..;r,.,,.,..0,,.;;";:1.n,.,
u
fi ilizibiln.

De asemenea, vaccinul poate fi transportat

la o temperatura cuprinsd intre 2oc gi g"c. at6t timp cdt
sunt aplicate condiliile adecvate de pdstrare (temperaturd.
intervar).

DupI decongelare, vaccinul NU trebuie recongelat.

A se pdstra flacoanele in cutia originald, pentru a fi protejate de lumin[.

Flaconul nedeschis cu coVID-19 vaccine Janssen

este stabil pentru un interval total de l2 ore.
la o temperaturi intre 9oC gi 25oC.

Aceasta NU este o condifie recomandatd pentru pdstrare

sau transport. insb poate fi un factor in
luarea deciziilor in cazul variaJiilor temporare
de temperatura, in timpul pdstrdrii pentru o perioadd de
3 luni, la temperaturi cuprinse intre 2C p|nirla goC.
t
vaccinurile neutilizate prin deterio rarelexpirare trebuie
indepartatate gi neutra lizateconform
procedurii vezi
procedura-de-d istruqere-a-vaccin urilor

i. AI)N,1lNlS l lir\tti'.{ \',\( ('i\r rt t rl

Pregltirea pentru administrare

Acest vaccin trebuie manipulat de cdtre un profesionist
din domeniul sdndtdfii, utiliz6nd o tehnicf,
asepticd, pentru a asigura sterilitatea fiecdrei doze.
Dacd vaccinul este receplionat decongelat, la o temperaturd
intre 2oC qi goC, se verificd la
primire dacd' datade expirare a fost actualizatdde cdtre furnizorul
local. Dacd nu se poate g6si noua
datd EXP, se contacte azd, fumizorul local, pentru a
confirma data EXp pentru vaccinul pdstrat la
frigider' Se scrie noua datr de expirare pe cutie, inainte
de introducerea vaccinului in frigider.
Data originalr de expirare trebuie qtearsr, pentru a fi itizibili

Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea oricdror

urme de materie sub formd de particule
qi modificdri de culoare, inainte de administiare. CoVID-19 Vaccine
Janssen este o suspensie
incolori.spre gdlbui, limpede spre foarte opalescentd (pH 6_6,4).
Inainte de administrare, flaconul trebuie inipectat vizualpentru
depistarea oricdror cripdturi sau
anormalitdli, cum ar fi semne de deteriorare. A nu se administra
vaccinul in cazulin care oricare
dintre acestea sunt prezente.
Verificali volumul final de dozare de 0,5 ml.

7
 COM I'l'l r'l't I L Nn't'tONA L l )tr ( ](X)RI )ONn
RI n nc'l'lvil A I'll-Olt I,RIVtNI) VA('ClNn I{tjn
rMqo"l.lllv^ e
S{$li1t,_9V1
(irup clc lucru I)rocctlurii clc Iucru privindI vaccinarca i rlrpotnvil (
I
OVtl) , tl,ctitia t
Activitatc Mcdicali l9 (ctovlt)-t9' Vrrccinc .1,,\N SSIIN) : 1{e'r izirr 0
(]NCA v t,nnl I j Dlrrrfl.,dt0l t

A nu se agita.
Suspensia NU trebuie diluatl.

vaccinul NU trebuie amestecat cu orice alt vaccin

sau medicament in aceeasi sering6.
Fiecare dozd' de vaccin a 0,5 ml este
extrasd intr-o seringd pentru a fi administratd
intramuscular, de preferat in muqchiul deltoid,
injectabil
in partea superioard a bra{ului.
Utiliza{i un ac nou pentru administrare, dacd este posibil.
un numdr maxim de 5 doze poate fi extras din
flaconul multidozd. Se elimin d.toatd,cantitatea
vaccin rdmasd in flacon dupd ce au fost de
extrase 5 d,oze.

A nu se cumula volumele rimase din mai multe

flacoane.
Eliminali orice cantitate de vaccin neutilizatd.

Stabilitatea chimicr Ei fizicr in timpul utilizdrii

vaccinului a fost demonstratd pentru 6 ore la
temperaturi de 2oc panr Ia 25oc. Din punct
de vedere microbiologic, vaccinul trebuie utilizat
preferinfd imediat dupd prima punc{ionare de
a flaconului; cu toate acestea, vaccinul poate
temperaturi intre 2oc -8oc, timp de maximum
fi pdstrat la
6 ore sau poate rdmane la temperatura camerei
(maxim 25"c) timp de pflnr la 3 ore, dupd prima
punc{ionare a flaconului. Dupa aceste intervale,
condiliile de plstrare in cursul utilizdrii reprezintdresponsabilitatea
utilizatorului.

covlD-19 Vaccine JANSSEN con{ine organisme modificate genetic

(oMG). orice vaccin neutilizat
sau material rezidual trebuie eliminat in
conformitate cu reglementdrile locale pentru organisme
modificate genetic sau deqeuri cu risc biologic.
Scurgerile accidentale trebuie dezinfectate utilizind
agenfi cu ac(iune impotriva adenovirusurilor. r

Doze si mod de administrare

CovID-l9 vaccine JANSSEN este indicat pentru imunizarea activd a persoanelor
cu v6rsta de l g
ani gi peste.
utilizarea acestui vaccin trebuie sd
{in6 cont de recomanddrile oficiale
COVID-19 Vaccine JANSSEN se administrcazd.doarintramuscular,
preferabil in muqchiul deltoid
din partea superioard a brafului.
vaccinul NU trebuie injectat intravascular, subcutanat
sau intradermic.
vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente
in aceeaqi sering6. c

Schema de vaccinare cu CovID-lg vaccine JANSSEN constd in administ rarea aunei singure
doze de 0,5 ml.

Inocularea se realizeazi de asistenta/tur medical.

Astfer:
se deschide frigiderul qi se identificr vaccinul
ce trebuie administrat in sesiunea curentd
se verific[ temperatura, produsul vaccinal,
data expirdrii, se inspecteazd vizualvaccinul
se administreazai.m. (in regiunea deltoida)
o cantitate de 0,s mr de vaccin
inainte de administrateaunei doze de vaccin,
se amestecd cu grija confinutul flaconului multidozd prin
rotirea uqoar[, in pozilie verticald, timp de l0 secunde.
A NU se agita.
 cOMt'fli'l'UL NA't'toNAL I)l I ( OoRIX)NAI{ I J A A( ]'I'I V I'I'A'I'I
I,0R I'I{ IV IN I) VA('( ]INN }{I JN
iMt,o I'l<lvA sn I{s-('oV-l
I) r.ccd u *i c uc ru,;ii;ii;i ;;;;;. il;;";iii;i ti;i ;i;; i ritv ib
*-i
(irup clc lucru ct t
r,iiii,;t--*-
Activitalc Medicala l9(('OVID-lgVaccinc.tANSSl:N) iH.,'iriatr
CN(AV I:AM I i Dornlldl2 oz r

Se utilizeazd'un ac steril qi o seringr steril[ pentru

a extrage o dozd,unicd de 0,5 ml din flaconul
multidozi' Se administreazd' doar prin injecfie intramuscurarr,
in muqchiul deltoid, in partea
superioard a brafului .

Dupd prima punc{ionare a flaconului se inregistreazd

pe eticheta fiecdrui flacon data gi ora la care
fl aconul trebuie eliminat.
Dupd prima punc{ionare a flaconului, vaccinul poate
fi pdstrat la o temperaturd intre 2oc gi goC timp de panl
la 6 ore' Dacd este depiqita aceasti perioadd de timp,
vaccinul trebuie eliminat.
Dupa prima punc{ionare a flaconului, vaccinul poate pdstrat
fi la temperatura camerei (maxim
25oc) pentru o singurd perioadd de pinr la 3 ore.
Dacd este deprqitd aceasta perioada de timp,
vaccinul trebuie eliminat.
Se vor utiliza seringi gradate corespunzator gi
ace sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se
evita transmiterea agentilor infec{iogi de la o persoani
ra arta.

Pentru fiecare flacon de 2,5 ml, trebuie asigurate

5 seringi de unic6 folosin!6 gradate corespunzator cu
10 ace aferente, pentru vaccinarea a 5 persoane.
Acele recomandate pentru vaccinare sunt dupa cum
urmeaza:
pentru adulli se folosesc ace de 22 -2s gauge, de
25 -3g mm lungime in functie de greutateu co.porala. n
(sursa: <J Lcnelh (cdc.uov)
Acul se introduce in muschiul deltoid la un unghi de 90 grade.

Eficacitatea COVID-I 9 Vaccine JANSSEN

Eficacitatea CovID-I9 vaccine JANSSEN este de 66,goLdupa l4 zile de la administrare de

66,loh dupa 28 de zile de la administrare. ;i

Impactul vaccinarii asupra transmiterii SARS _ Coy_2

COVID-19 Vaccine JANSSEN este un vaccin fiilizatpentru prevenirea

COVID-19 care este o
boald provocatr de virusul SARS-CoV-2. COVID-I9
Vaccine Janssen este un vaccin care se
administreazd adullilor cu vArsta de 1g ani qi peste.
Vaccinul provoacd sistemul imunitar (mecanismele naturale de
apdrare ale corpului) sd producd
anticorpi qi celule albe specializate care aclioneazd,impotriva virusului,
oferind astfel protec{ie
impotriva COVID-19.
Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca
boala covlD 19. 3

9
?
 COMI'l'Ir'l't L Nn't't( )NAt, t)t: ( (X)RIX)NARIJ A NC'I'I VI'I'A'I'II,OR
J
I'ttIVINI) vn CCtNn I{ttn
ivl3t I ryIyA sAJrt-(..V-l
-rt;;;Ji,;,i
(irult clc lucru clc lucru pri'ind ;,;;;il;.,; i;p,;i.il;i ('ovll) i lrditia I
Activitate Mcdicall I 9 (COVII)- I 9 Vaccinc .tANSStrN) Ii.cr iziir t)
(:NOAV I'Alvl l[ l)ilraU.0h()t I

Pozitia pentru vaccinare

/
J
tr'd/

r/

Tehnica de injectare
vaccinatorul trebuie sd respecte regulile de igiend a mainilor
- spdlare cu apd qi sdpun qi o substanld
anti septicl bazat6, pe alcoo l, purtarea mdnqi I or
dacd se folosegte un antiseptic pentru dezinfeclia tegumentului
se va l6sa timp pentru ca tegumentul sd
se usuce
I se folosesc doar seringi qi ace de unic[ folosinld
I dimensiunea acelor este de 22 '25 gauge, de 25-38
mm lungime in functie de greutatea corporala (
tesutul adipos din zona). Lungimea acului trebuie sa asigure
injectarea in muschi nu in tesutul adipos
sau subcutanat.
I injectia se face in muschiul deltoid
I
90 . fala de piele, iar pielea trebuie
injec{iile intramusculare trebuie administrate cu acul la un unghi de
intinsd, nu plicaturatd
I postvaccinare nu se maseaz[ locul inoculdrii
I se urmeazd rutina zilnicd,.

Dupa administrarea vaccinului registratorul va introduce vaccinarea

in RENV. Dovada vaccinirii este
reprezentatd de adeverinfa de vaccinare, care se genereazd
automat din RENV (in limba rom6nd si
englezd) qi este trimisd electronic sau in format hdrtie beneficiarului.
Pentru a se prezentala dozade rapel beneficiarul va fi notificat
prin sms generat automat din RENV.
a
J. M( )Nl I oltlzAltl A t{lr1\(' I I Ir.( )r{ At)vt,,t{sll t,( )s I vA( (.1N,,\l{t
in cazul in care se identificd o contraindica{ie temporard
la vaccinare - persoana nu se vaccineazi si
primegte recomandarea de a se reprograma peste l4 zile
sau la rczolvarea situatiei
La punctul de supraveghere post-vaccinare
In cazul apariliei unei reac{ii postvaccinale (RApr) aceasta
va fi investigata si raportata in conformitate
cu metodologia de supraveghere RApl _ ht\p:ll
raportare RAPI din RENV.

l0
 COMI'l'l:'l'tJI NA'I'I(t) NAl. t)li C(x)tilx)NAIUi A AC.t'tVI t A I il Olt
I'ITIVINI) VA(](]INARI:N
irr,l ry<q,nr vA sA R s_ctov_2
(irup clc lucru I)roccd u rf, ct c I tii iu-prri ; iiia ;;rc;iiil;iil pi;;il; ('ov It) liditia I
Activitatc Me,dicalI e ( c( )v *n' lir'r i., r;r 0
i

ir
l1', I ;l,Tlti'/r' "*, lrrrrirll..ftot I i

Raportarea RAPI se poate face qi individual, autodeclarare

direct pe site-ul ANMDMR
hltDS://www'annl.ro/medicanrentc*de -uz-uman/lhrrnacovigilcnta/raporleaza-o-r.rctie-advcrsa/
orin
fisele de raportare ANMDMR.
Toate reacliile postvaccinale severe vor fi investigate conform
metodologiei sus men{ionate
Dacaprezinta semne de soc anafilactic va primi tratament de urgenld
qi va fi transportat
\ cu ambulanta
la spital dacd se considerd necesar. '

Contraindicatii absolute
NU se va administra vaccinul CovID-lg JANSSEN la persoanele
cu antecedente cunoscute de
reac{ie alergici severE (de exemplu anafilaxie) Ia orice componentr
a vaccinului COVID-19
JANSSEN.

Vaccinul NU se va administra dacl

o persoana este alergicd la substanla activ[ sau
orice alt ingredient al vaccinului
o persoana aavlut o reac(ie alergicd severd dupd o dozdanterioardaacestui
vaccine (Janssen)

Existi posibilit{i reduse ca vaccinul sd provoace o reacfie alergic[ severr.

o reaclie alergici severd
ar apdrea de obicei la cdteva minute pdnd la o ord dupd administrarea
unei doze de vaccin. Din acest
motiv, medicul vaccinator va cere persoanelor sd rdmdnd in locul
in care a primit vaccinul pentru
monitorizare dupd vaccinare. Semnele unei reac{ii alergice severe
pot include:
. Respiratie dificila
. Edem al felei qi g6tului
. Tahicardie
. O eruplie cutanatd pe tot corpul
. Ameleli qi sllbiciune

Tratamentul medical adecvat pentru gestionarea reacliilor alergice

imediate trebuie sd fie disponibil
imediat in cazul apariliei unei reaclii anafilactice acute dupd administrarea
vaccinului.

Anafilaxia este o reaclie alergicd severd, cu debut brusc care se caracter izeazdprin
compromiterea
cdilor respiratorii, ce pune viala in pericol qi poate fi insolitd de afectdri
cutanate sau qoc circulator.
Trusele pentru tratamentul qocului anafilactic trebuie sd fie
disponibile in fiecare locafie in care se
administreazd vaccinuri qi nu trebuie pdstrate sub cheie. Verificali periodic
termenele de expirare ale
componentelor din truse.

O trusl de qoc anafilactic conline cel pu{in:

a Doud fiole de adrenalind (epinefrind) 1 mg / ml (l: 1000) (Epipen)
o Ace, seringi
o Oxigen cu tubulatura qi mdqti adaptate.
Tratamentul anafilaxiei se baze azd pe principiile generale de suport vital:

l1
 COMI'l'lr'l tJl. Nn 't'lONAt. I)t1 ( ]()()RIX)NARI1 N A(]'I IVII'A'I
II-0I{ I'I{IVINI) VA('CINN R IJA
il,t t,t I't'til vA SA ItS-coV-2
(irup clc lucru J-i;;;cii,;i .ii. iii.i, p, ('()vrr) i liditia I
Ile (('ovll
(('OVll)-
Activitate Medicaki I
I
9 I 9 Vaccinc
(INCAV r'AM ll
.IANSSIN) llcv izi;r 0
uara[1d{:o:
r

Adrenalina intramusculard este tratamentul de prima,,r,.

disponibil accesul intravenos).
o.;;; ;;;,;;t. (chiar dacd este

o Administra[i odrenalind IM.

a Nu intdrziali tratamentul inilial dacd diagnosticul nu
este clar; o dozd unicd de adrenalind IM este
bine toleratd;i prezintd un risc minim.
Repeta{i adrenalina IM la/iecare 5 minute dacir semnele
;i simptomele anaJilaxiei nu se rezolvd

Administrarea de adrenalini IV in bolus in afara stopului cardiac

este periculos!
Doza de adrenalind recomandatd este:
o de 0,01 mg / kg dintr-o solulie 1: r000
[r mg r mL]pdnltramaximum 0,5 mg la adulli
o 0,3 mg la copii, administrat intramuscular la nivelul
coapsei anterolaterale.
Etapele intervenliei in cazde qoc anafilactic sunt
detaliate in procedura de management al
anafilactic. ;ocului

Atenfionlri qi precaufii
Anamneza trebuie sa cuprind[ toate afecfiunile medicale,
inclusiv dacd persoana a avutlarc:
o reaclie alergica severl dupf, orice alt vaccin administrat
injectabil sau dupl ce i s-a administrat
COVID-I9 Vaccine Janssen in trecut;
a leqinat vreodati in urma unei injeclii efectuate cu
acur;
o infeclie severS, cu temperatur5 mare (peste 38"c). Totu;i, persoana
se poate vaccina dac[ are febr6
uqoar[ sau infeclie a cdilor respiratorii superioare, cum este
o rdceald;
o afecliune care implicd sdngerare sau aparilie a vdndtdilor
sau i se administ reazdunmedicament
anticoagulant
imunitate compromisd sau fac un tratament care afecteazd,sistemul
imunitar, cum sunt doze mari de
corticosteroizi, imuno supre soare sau med i camente utilizate in cancer

Hipersensibilitate ;i anafi laxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie sd fie intotdeauna
disponibil un tratament
medical 9i o supraveghere adecvatd in cazde reaclie de tip anafilactic
dupd administrarea vaccinului.
Se recomadd monitorizarea atent6, timp de cel pulin
l5 minute dupd vaccinare.

Reactii asociate cu anxietatea

in asociere cu vaccinarea pot surveni reacfii asociate cu anxietatea, incluzand
reacfii vasovagale
(sincopd), hiperventila{ie sau reacfii asociate stresului,
ca rdspuns psihogen la administrarea injecfiei
cu acul' Este importantd luarea mdsurilor de precaufie, pentru
evitarea leziunilor cauzatede lesin.

Boald concomitentd
vaccinarea trebuie amanatdla persoanele cu boalS acutd
febrild severd sau cu infec{ie acutd. prezen{a
unei infeclii minore qi/sau a febrei cu valori reduse nu
constituie un motiv de amanare a vaccindrii.

12
 COMI'l'U'l'tJL Nn'l'IONAL I)lr (lOORlX)NAltlr n n(l'l'lVI't'A't'tt.Ott I.,RIVINt)
VA(.crNn Rrin
IM I,O'l'ttt VA SA I(S-CtoV_2

: I)rrta[,0{toi t

in mod similar altor injeclii intramusculare, vaccinul trebuie administrat

cu prudenld persoanelor
cdrora li se administreazd'tratament anticoagulant sau celor
cu trombocitopenie sau orice tulburare de
coagulare (cum este hemofilia), intruc6t in urma administrdrii intramusculare
la aceste persoane pot
sd apard sdngerdri sau echimoze.

Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranfa gi imunogenitateavaccinului nu au fost
evaluate la persoane
imunocompromise, inclusiv cele cSrora li se administreazd,un
tratament imunosupresor. Eficacitatea
COVID-I9 Vaccine Janssen poate fi diminuati la persoanele imunocompromise.

Durata protec{iei
Durata protec{iei oferite de vaccin este necunoscuta, fiind incd
in curs de a fi determinatd prin studii
clinice aflate in desftqurare.

Limitlri ale eficacitl{ii vaccinului

Proteclia incepe la aproximativ 14 zile dupd vaccinare. La fel
cain cazuloricdrui vaccin, este posibil
ca vaccinarea cu CoVID-19 Vaccine Janssen sd nu
ofere proteclie tuturor persoanelor vaccinate.

Urmdtoarele reaclii adverse pot aplrea la administrarea COVID-19

Vaccine JANSSEN:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din l0 persoane

o durere de cap
o grea![
o dureri musculare
o durere la nivelul locului de administrare ainjecfiei
o stare de oboseald accentuatd

Frecvente: pot afecta pdn6 la I persoand din l0 persoane

o inro$ire la nivelul locului de administrare ainjec{iei
o umflare la nivelul locului de administrare ainjecliei
o frisoane
o durere articulari
o tuse
o febrd

Mai pu{in frecvente: pot afecta p6ni ra I din 100 de persoane

o eruplie trecdtoare pe piele
o sldbiciune musculari
o durere la nivelul bra{ului sau piciorului
o stare de sldbiciune

13
 C()MI'l'11'l'tJL NA't 'l( )NAl- I)11 CoORI)ONARII A nc.t IVI.t.A.t.il.Otr
I'RIV IN I) VA(](]INN ItI
i\,t$I"R!vA SAnS_cov_2
( irup clc lucru ilJ i;;il:i;;ii;i,; ;ilil; i dVllt^j-ii.ilii;, f- -- -
r roccd r-rrii cl,r I ir;il p ;i p,
rC
l

I 9 (COVID- I 9 Viiccinc .tANSSllN) j I{cr izia t)

Acjlvltate Mcdlcali
(_N( AV l',\r\{ !} i u,,,,,H,ftrt: t

o stare generald de riu

o strdnut
o durere in g6t
o durere de spate
o tremor
o transpiralieexcesivl

Rare: pot afecta pAnI la I din 1.000 de persoane

o reaclii alergice
o urticarie

cu frecvenfr necunoscuti (care nu poate fi estimatd din datele disponibile)

o reaclie alergicd severd

Majoritatea reacfiilor adverse sunt ugoare sau moderate qi

dispar dupd cdtev a zile.
Dacd febra qi mialgiile sunt importante se poate
administra paracetamol.

Reacfii adverse din studiile crinice efectuate cu vaccinul

JANSSEN
Tabelul I: Rexcfii arlru.se rfip
Jansseu
('u fretr'enti
necunorcutl*
{.laiifirxrea pe 1I;ri purin (rare nu pCIfife
*pnrate^ Fftslte fren'enfr 1:' Rnre {i ertimati din
sisteue pi f:'ecr-ente (> Frerl"efife {} l,X Bf]il Ei ,,
tr frl00$0 1i d*tel*
tJl Sl 1,,1ff* si .,: 1,,1S f .i 180) ,- 1.I0**
Hrper*nsrbi
lltateu.
urtrralte
Tulburfrn xle
usteuruhu
nefx's$

a
l4
 coMI't'til'tJL NA't t( )NAl.l)lr ( (x)Rlx)NAr{H A AC l'tvr
t.A t.il,oR I'ItIV I N I) VA(]CINARI'A
iw1,r 11 tt_tvA sAl{s-('.V-t
(irup dc lucru
-i;;il;a;., clc lucru privirrd ;il;ffi;iilpi;l;i;; (lOVll) j rilirin
---,--,,,-.,,,,,,,,-.,''''.....---,*--i-.

() (('OVII r
Activitate Mcdicali I )-l () Vlccinc .tANSSl:N I
i'

( N(,AV 1l\M ll ii]iil0,il,,,, :c

Tulburnn Greagr
gasku-
mt*stulale
Afecirr:i Enrppe
cutatate si ale
rutanath
lerutulu tl*nzrtr:ne.
subrutarlat
luper{udruzfr
Tullnudri Mr;rlgre Arfralgle Sl&birirur*
rnusculu-
musrularfr;
scheletice gl atr*
dtuEr"+ la
!eeuhrlui rur"elul
roujrmchv
extrcnut$grlm,
du'erc de suate
I rulbuan CIb*seal*: Puexre, I Asterue: rtare
I generale sr la druere tra enfen:la
I rutelul locului rur.elul
I geuer"ala de r6u
xir.elni
I oe aduruustrare ioculur de Ioculur de
in-iectarc uUflrtare:
fur:retlele la
ntr,,dnl
locului dr
u:-fectare;
ftrsonne
'
J
Hiperseosibrtritatea s€ rrft*' ra rar$ atergirela **rul pr&ffirr*
b {:xam plinute d,of-u:: skdiu desc&:s in desiksurarc
surrer$ana{
k;{&ica dr s$d

Rezumatul riscului

Sorcina
Experienfa legatdde utilizarea covlD-19 vaccine
Janssen la gravide este limitatd. Studiile la animale
cu CovID-19 Vaccine Janssen nu indicr efecte nocive
directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltrrii
embrio-fetale, naqterii sau dezvoltdrii postnatale.
Administrarea CoVID-19 vaccine Janssen in timpul sarcinii
poate fi avutr in vedere doar dacd
poten{ialele beneficii depdgesc potenfialele riscuri pentru
mamd qi fdt.

Aldotarea
Nu se cunoaqte dacd covlD-19 vaccine Janssen se
excretr in laptele uman.

Fertilitatea
Studiile la animale nu indicd efecte nocive directe sau indirecte
cu privire la toxicitatea asupra funcliei
de reproducere.

Vdrstnici
COVID-19 Vaccine Janssen a fost evaluat la persoanele
cu vdrsta de l g ani qi peste. Eficacitatea
COVID-19 Vaccine Janssen a fost consecventd intre persoanele
varstnice (>65 ani) qi persoanele mai

15
 coM r r I, A r r)r, .,,i,iilliiiilt I'I V I'I A'I'II,0It I'ItIVINI) \ \(l(llNAItllA
l, l ^n,,uN lx f^t: .CbV-2
(irup clr Irrr:r., ] I)roccdrrrl dc privind vacc,ir
lr_rcru

\ctivitate Mcdicali
I
ovil)- l9 lai'ltltr ., ,i
l
I
('NCA l,A M .[

tinere (18-64 ani).

t

Copii si adolescenti
Siguranla qi eficacitatea covlD-19 vaccine Janssen
nu au fost stabilite la copii qi adolescen(i (cu
v6rsta sub l8 ani). Nu sunt date disponibile.

,1. lNt.'OI{t\4AI{t,.,,\ SI (,ONSIt.ilrt{trA

Persoanele vaccinate vor fi informate cu privire
la posibilele reaclii adverse qi conduita in caz d,e
apariliea acestora.
Se oferd un telefon pentru contact qi se instruiesc
persoanele vaccinate.
NU se administreazi profilactic un antitermic
r Doar in cazul in care temperatura este mai mare
de 38,50C se administ reazd paracetamol; este posibill
administrarea antitermicului qi la temperaturi de 380c
daca starea generald este influenfatd;
' Reacliile locale insolite de tumefaclie se trateazd cu comprese
reci qi se urmdresc in evolufie. Se
prezintd, caracterur evolutiv limitat al acestor
reaclii.

IV. l\4,,\NA(il:Ml:N l tlt, S t'O('i jtilt.ot{ St AL t,il.,til)t:t{il.ott

Monitorizarea pierderilor de vaccinuri

Gestionarea pierderilor
Avand in vedere cd pe parcursul depozitdrii, transportului
qi distribuliei, vaccinurile pot fi compromise,
din motive neimputabile (evenimente rutiere sau aeriene, prelungirea
timpului necesar transportului,
flacoanele multidoza, etc.) acestea se considerd neconforme,
qi nu se administraezd pacienlilor. Ele se
scad din eviden!5 conform prevederilor stabilite
in ordinele MS sau in legislafia nationald din domeniu
qi se gestioneazd ca deqeuri biologice.
in cazul flacoanelor multidoz[, pierderile nu pot fi eliminate,
dar pot fi reduse prin adoptarea politicii
de utilizare a multidozelor, folosirea monitorului de lan{ de
frig qi imbundtd}irea strategiilor de
vaccinare' Pierderile de vaccin reprezintd,un factor important
in calcularea necesarului de vaccin.

Calcularea pierderilor de vaccin Ia nivel local

Toate Centrele de vaccinare trebuie sd monitori zeze
zilnic qi sdptaman al utilizareaqi pierderile de
vaccin' Aceastd activitate teprezintd,o modalitate de planificare
Ei de autocontrol. in cazul in care
sunt necesare noi mdsuri referitoare la reducerea pierderilor.

Managementul vaccinului expirat gi/sau deteriorat

Flacoane/fiole intacte/ flacoane vaccin puncturate
flacoanele intacte confinand vaccin expirat sau cele
deteriorate prin expunere termic6, precum qi
flacoanele din care s-a extras prima doza, dar nu
au fost folosite toate dozele in intervalul de
valabilitate, se colecteazS intr-un container pe care se va
scrie" VACCIN EXPIRAT - PENTRU
DISTRUGERE- NU FOLOSITI".
Medicul coordinator din centru de vaccinare/ medicul vaccinator
din cabinet va notifica responsabilul
Programului Nalional de vaccinare din Direc{ia
de Sandtate Publicd, iar acesta va aplica procedura de
preluare, casare qi predare crtre firma attorizatdpentru
neutralizare, conform prevederilor legale.
t6
 COMI'l'lr'l'tll. NA'f 'tONAl_ t)l (X)ItIX)NAI{I1 A N(]'I'IVI I A'I'II-oI{ I'RIVINI)
VA(](]INAItI'A
-.il;: ;,;- in,tr1l111!v_A s{!rii-coV-2 }
l)roccdurit
Activitatc Mcdicala l() (('OVll)-l() Vuccinr,.ll.\NSSl Nl i t<",'iriu0 i

Flacoane/fiole sparte
fiolele/flacoanele cu vaccin sparte qi contaminate se colecteaz[
intr-un container de plastic sau metal,
urmdnd afi aplicatdprocedura de neutralizare
daca vaccinul s-a vdrsat, se neutralizeazdzonacu
dezinfectant virucid. Se curdld zona, se adunS cu
griid cioburile flaconului/fiolei qi se pun in recipientul pentru
deEeuri medicale periculoase tiieto4re-
in{epdtoare' Apoi se dezinfe cteazd zona cu dezinfectant
pentru suprafefe non-critice. Scurgerile .
accidentale trebuie dezinfectate utilizdnd agen{i cu
ac{iune impotriva adenovirusurilor.
Medicul coordonator din centrul de vaccinare/ medicul
vaccinator din cabinet va notifica responsabilul
Programului Nagional de vaccinare din direclia de
sdndtate publicd, iar degeurile vor fi preluate de
firma de transport-neutralizare cu care acesta are incheiat
contract prestari servicii;
pentru dozele de vaccin pierdute prin expirare/deteriorare *
medicul coordonator al centrului de
vaccinare va inregistra pierderile de vaccin direct in
RENV
COVID-19 vaccine Janssen conline organisme modificate genetic
(oMG). orice vaccin neutilizat sau
material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile
- locale pentru
r organisme
modificate genetic sau deqeuri cu risc biotogic.

t7
 coM I't't 1't't J L NA',t'toNA
I)l r Ct(x)RI)( )Nn ril i n n C.l,t v r.l.,\.r.r r.oR l'tr I v tN I) VACCtNn
I_
I{ Itn
*__ *^[-il;.':Ji;'iiii''-ii;;;;
IMPO t'RtVA SAITS-(,oV-2
l___
I (irup rlc tucru p;'i' l;i-;,;;.;i;;;;; i;;n;;i;;,;; ('()Vll) trditiir
ri' I
l() (('OVII)-l() \'lcci,e .lANSS; N;
I Acrir irute Mcdiculi I i I{evizia 0
p11i1t2,01:r1:1
i -
ANtrxli

ANIIXA I - l)epozitarca la prirnirca vaccinurilor

I.T-isE REC'EPTIOrE-dzA 1A(:{-I\I'L {:orcsr-AT Lr. TE}rpER{Tr RI cL-pRI};sE

I}_TRE -:5$f: si -lS0(':

SAT'

,1, re pistra in congelnror. A se pristr:ain frigider.

.u.arcuiul poate fr pistrat
a
qi kalrspnrtat
cougelat ln fernpnxhni ir*e -lS'{:
ti -lst{".
Data de explrare peuilu pastrnre erte
tipit-rta pe tlacon gi pe cuhe dupa
inthcatorul ..EXp'' {r,ea pt-t. 6.-1.}.
* De fiseflreaea. r,*rccrnul p*at* fi pastrat ii
tra$spofiat la ternperahrn cupnnse irtre
Js(: si 8*{". pentnr o singnu-a penrada de
trurp de pf,nri la 3 !uni- f'ari a dep&sr
data de exprrarp ongurala (E)(p).
r La mutarea l,arcurului Ia fi.igirler. l*
ternpn'aturi intre f,sC si BrC:. dater de
pxpuffe acfrrahzata frebuie lcnsa pe
cuhe. rar r,accurul trebr.lie uhlizat iau
elunuut inaurte de data de expu.flre.
Dafa nltgiral* de expir"xr"e trebuir
qtearsi pentru a fi ilizibill.

18
C()Mr't'l i'r'tit. NA.t roNAr" r)lt C(x)Rr)ONnRri
A AC.l'tvt.t.A I It,0R I'RIV IN I) VA(](]I NAIttJN
lM]:(l"llrI VA SA r{s-CoV_2
(irup clc lucru l)r.ccd u ru:r ct c I uc iu ffi;
[iii;i;ii ;;i;;i il r, ;[i r;i ('ovil) j lrditia I I r
I 9 (('OVID- I 9 Vaccinc .IANSSlrN)
Activitatc Medicala l(eriziir 0 .

s:Nq^v_ ll^M u ,,,,..'..',.',...............'''',...........,,i,

j
11eP,rJ:g: 1 ;

DA[:A 5E RE{]EPTIO}*EAZi I lcc"ls{"-L DE{'0NGELAT

pri5ft"xt in fi,igitler,:
LA:,r{.pann t* Br,{rr'e5uie

T
'& A nil EE recafigda dacd uac*l*ul a frrst rereppofi*t la a te,nrperahux
intre 3"c ri g*(]"

'\orit: Dac'q l'sccinul esl* r*cepp*uat decotgelat. ln * tefirperafur* intre Joc sr go{:. r;e {enfici la
prunirt dac& dafa de *xptrare a fi:st artuaLzata d.e eatre
&rmrznrul local. Daca nu se lrlare gasr no**
dattl ExP. sr t'$rxtfi{te$zn fumlzotul loral. pentru
a c*nfir:ua dafa E}F peilorr r.frrcutul pastrnt }a
firglder' se srnr uoua clafi de expit'*t'e pe rutre. isamte
de rntrnqlucerea l-accinulm in frigrder-
Data originald de expirare trebuie qtearsi, pentru
a fi ilizibitr

19o
 COMI'l'I:'l'tJL Nn I I()Nn t. t)li oO0RIX)NAItU A AC't. IVI I'A-I II,OR I'ITIVINI) VA(](]INAI{IJA

;il;;;;-
Activitatc Medicali
iutpo't'tttvA sAtrs-( 'oV-2
l)ruccdLrrir clc lucru privind
'acc
l9 (CIOVII)- l9 Vaccine
inarca irnpotri r,ii
.tANSSI jN )
a;ijvI D-' it;iili
i l{cvizia 0
(]N(:AV
lAN4 .ll ; ttat:rlt,dttt: I 3

DacI este (sunt) congelat(e), se decon geleazdflaconul

(flacoanele) in frigider sau Ia
temperatura camerei, inainte de administrare

Se dr*ongekazti
s-{1- lirnp dr, l or * riccougelear*
timp ele I ora

Drc*ngelare in frigider"
D*r*ngelale la tempet.fl tilr.a rnrnerei
r Cdnd esfe p&sfiat* cougelata la * r Cfrnd *ste pistrxta congelat& la o
tenseretru* infu.e -15*C si _lSoC. t*mperafura irrtre -lSn{' ti -IIaC. n
per}tru cutre cu 10 flncoane este
ei
cuhe cu 10 tlarr:ane sau flacoanele
necesml{ o perioadfr de aproxurmfrr ll lnrJil.rduale frebule de*ongetrat+ la *
ore penlrt n se drcougeia. iar pffIh,u tul
feurpemnrft de nraxrm :5r( .
fl.acou rndnidual este r,recmard o
r Fentrl o flrtre cu 1fr flilcon*r este
penoad* d* rpr"oxmrafiv f ore perrtnr n
*e.ressrd o penoad& de aproxunativ
se decongela, la o temp€I.lrurii iotr*
I orr peatn: a se derangela.
?sf :i 80C.
r Fentrr rur flnr*n urdir.ldunl este
r Dsci vacrinul nn este utrhzat nnrdiaf.
neresiuA o penoada de aprexunativ
uezr rnstnrc giruu.le di* sectirxrea
'Pa strare iir fngrder".
I ortl pentru a se deerrn*uela,
* Yacrurul este stabil penilu o drueta
uaxrrnn de l! om ln n rernper.atul"i

Flacouul trelnue pistrat ln eutia intre 9(C ti ls$f'. Aceasta mr este o

r:ngural6" peuhu a fi prote.lnt de lumur.{ t*mpel a*trr& rer: nnrandata de pnstrare
gi pentru a iru'e'grstra data de r:($luere sau kansport. irxa p*ate &trre& ua
pantru cond{ii de p*strare diferife. dari ffilpit t a:trlpfa dmiziflor iu caeut
este cezul" l',msFilor feurpnrale cte t*rnperaturfl .

DacA I'arci.tnil nu este utdlzat uuediat.

A nu se recnngela ftepri dec*ngelarc. vea uxhrrcprturile rlin secliunea
-F*shrre in frisider".

A rtu se rerongela dlrpn decrugelare.

20

e
 COMI'I'Il'I'IJI, NA'I'IONAI,I)I'(]0ORI)ONN I{IlA N(]'IIVI'I'A'I'II,oIT I'ItIVINI) VA(,(]INN I{IiA

(irup clc luuu

Activitate Mcdicall 19 ((lovll)- 19 Vaccinc .IANSSIIN) i ttcr,izi,r 0 i

Se inspecte azil flaconul qi vaccinul

rO\'TB-1$ V**cure Janssr* este o suspensie urcolorfr spre gsllxrr. lunpede

spre f,oarte
opalescenta (pH 6-6,4) "

!'acuuyl treburl ia.spettat l'iztml penht deprstarea one dror rurtre de rnaterie
sub fonn,{ d*
partlcule qi n:odrficfrn de culeare. lnau:te de adruir*sfixre_
krainte de admuushare, flarontd trebuie urspeetat uzual pe*tnr
deprstarea oncdrcr m&pdfur.l sau
atromr*Iitdrr. tlmlar f, renure de deterior*re, A nu se adrimistra
vac*rnul in eaz*l i* care odrare
drntre acestea srurt prezente-

2l*
 c:oMI't'ti't tJL Nn 't,toNAt_ I)l (]OORI)ONN RH A A(]'I IVI'I'A'I
II,OR I'ItIVINI) VN (](]INARtJA
ivpt l't'n I vn SAITS-Cov-2
| r.ccd u rr .t c I Lr c iu pi:ii;
f;;J ;;;. i ;,*;ii ; pi; rlii;,ii;ilV
)

| ,,rrn .t. tu.,lu

I9 (COVlt)-I9 Vaccinc .tANSSI]N.l
iit lrditia I

actlvltatc Mcrticali I{e r izi:r 0

I t),rruf/.p[1r3;
I

Ancxzr 2 - Prepararea qi administrarca vaccinului

xir
sE{

Se roteltr *sor flaconul 5* rxtrag 0,5 ml Se injrcfeaz$i 0,5 ml

r Iaarate de adqruustrarea turei
tloze de l.acein. re a$testeca rtr
grr-i5 c*nlrnuful flaconulni
mrrliidr:za pr-xr r.otir'ea uruar.a.
il pnzitie ver.ticalii, firnp de
r 3e lrlillzeaza un ac slenl rr
r: serlneai stenli pentru a
extrzlge o doz& urucd de
tl"S mI r,lin flar*nul
o Se adlrurusttrFezi{ tloar- prin irrjeclie
ilr tr"atu us crrlarii. iir rmrselend
deltord. in partea super:inrr{ a
pct. 4 rJ
l'rr^agului dr:ezi

10 rerunde
. rnultrdoz-i {t.ezr pct- +.1}.
r A nn se agita. & 1-,, numiir Drflrirn {te 5
tluze poate fi exfrnr rlin
Ilac:onul rnultitluzi. Se
ehnura tosti cantiialea de
l'accul rinraEi in tlaceu dr.qr&
ce au fost estrase 5 tJr-rz*-

Plstrarea dupi prima punctiona

Fiirtr"ars tirnp de
s161;:irn {i cr"* Pistrare timp rle
5.{f rnaxim 3 ore

R
IJ
-ftS*_r
5r inregi;frraz* *irtfl ri ol"* Dup{ prirrra
I* car"e hacorrtrl tretiuie Dupa trrnlra punctionere a
Frmctlsnare ir flaconuhri. r:*rcrnul paate
elirniuat flac*nnlgi. l-accintil
. Dtrpa plrrrut pturctiouarrr
fi prt*trat la teruper'*tur*
a poafe fi pash'at la o camer"ri {rnn:rim :5*C:}
llacornrlui inreerltreaza
se teutpera r',i i[ire 2r{] peflffll o sur.guii per"roadi
pe etleheta fiecfom Sacon
data 1l ora la care flacnnr.d
;i $qC tirnp tte p$ui de pSna la $ ol'e.
l* 6 ore" {'vezr pct- 6"3)
tretrrxe eluuinat A elirrun* rnr:cirrlrl
se A se elirrrina vncciuul
& g*1* ele preferai sa fie dacE au este utilizat in dacd mr este ufdizat in
ufrhzat uuedrat dupa prlrra qeest rntett-.al.
atest utten,al-
Xlturr{rr}{}iu'e.

Eliminarea
orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate
cu reglementarile
locale pentru deqeuri farmaceutice. Scurgerile poten{iale
trebuie dezinfectate utiliz6nd agenli cu
acliune virucidi impotriva adenovirusurilor.

22
 )Nn t. I)t: cOORt)oNAIili A n c.ilvt I A.t,il.oR
I)RIVINI) VN (ICINN RI
jV nq"UU vA sn r(S_crov_2
l)roccduri ctc tLrJru firii;il,j ;;Cil;;ilpi;liil; ----.---:,,
('ovil)
--.-''',,,,,,,,'',,,,.--

l:ditia I i
ia
IilNssI I N ) llcr izia ()
l'
" "ulKl/^lli,;1ffi t>,rrrr[.df:o: t

nNllXA3-liornrular dc cxprinrarc a acordului pacicntului in Iorrrrul

f

ACORDUL PACIENTULUI INFORMAT

Datele
pacientului

Numar de telefon si
adresa de email

Vaccinore cu voccinul qnti Covid lg _ JANSSEN

Subsemnatul,
prenumele pacientului / teptezentantului legal), $i .....(numele
declar cd am in(eles toate informa{iile furnizate de cdtre

medicului /
adevdrate gi
;;i,;;il;;,.,i."ii, ; ;; ;;;;;;;"; ;;;i;;i;ii,,i,i.*r.liH*,, 1:,, T?:ffii:
imi exprim acordul informat pentru efectuarea actului medical (vaccinare).

Semndtura pacientului heptezentantului legal care

consimte informat la efectuarea actului medic
Semnatura

Data: .......1 .......1

Ancxa -l - ('lrlc!..r'ii p.pulrrti.rurrc pr.i.ritizirtc la vlccirurr"c

CATEGORIA I (Lucritorii din domeniul sinitl{ii qi social

- sistem public qi privat)
Asigura vaccinarea personalului din domeniul medico-social
in vederea limitrrii transmiterii sARs-
CoV-2 la aceasta categorie esentiald de personal qi inceperea vaccinrrii. personalul
medico-sanitar si

23n
 (lOM I'l'lr'l't J L Nn't' IONAT.I)tl
coorilx)NnRrl A nc'ilvil'A rIr_(xt I,RIVTNT) v \('ttN,.\t{t,,\ r
ivt l,tt't'tt t vA sA lts-c..V-2
[*----
rii\,ilr J iril;:il i; iilpiii i:iriiirr iV rii Lditia
proccd u ri c ucru
I (irup clc lucru cl

I
I

9 ((IOVID- I 9 Vaccinc .tANSSITN)

I

I Activitat" Mcdicala Ile r iziir ()

i
!lN(:^v_ l,AM ll uata[2.0{:o: r

*
auxiliar in contact direct qi nemijlocit cu pacien{ii din spitalele
qi secfiile covid l9 va avea prioritate la
vaccinare.
incepe la data asigurrrii vaccinurilor in centrele
de vaccinare.
se adreseazd intregului personal care incadreazd, re[eaua
-;-- '-''' repectand principiul
sanitard nafionala,
Hr,rwrl
acordului liber consimfit.
e
Se excepteazd'delavaccinare personalul
care se incadreazd,in criteriile de excludere, qi personalul care
igi exprimd refuzul de a fi vaccinat.
Personalul medico-sanitar din zona de responsabilitate
a unitalilor medico-sanitare in care au fost
otganizate centre de vaccinare se prezintd pentru
vaccinare in aceste centre, pebazdde planificare.
Timpul alocat vaccindrii se va include in norm a zirnicdde c
lucru.
Aceastd fazd' se incheie dupd vaccinarea intregului
personal medical, nemedical qi de sprijin al
campaniei de vaccinare.
b. CATEGORTA A II-A (A' Populafia la
risc, B. Lucrrtori care desfrqoarr activitifi in domeni-
cheie, esenfiale)
$
Asigura vaccinarea populaliei la risc precum qi
a lucrdtorilor care desftqoarr
i'-- activitdfi in domenii-
cheie,esenliale
incepe la dataasigur6rii cantiulilor de vaccin in
centrele de vaccinare.
Pentru populalia din categoria II, A se organize azd,
activitdfile de vaccinare la nivelul judelului sub
coordonarea CJSU. r
Pentru personalul din categoria II B activitatea de vaccinare se organiz eazd lanivelul fiec6rui minister/
autoritate.
Aceastd fazr se incheie dupd vacci nareaintregului efectiv
fintd care a indeplinit criteriile de vaccinare.
c. CATEGORIA A III-A (poputafia generatl)
Asigura vaccinarea populatiei generale +

24
 co\4r r r ,1,. r ,uN^l ,,,1,il111,!liltli,f^ffil rNnRtin
: 1^ l),r lI,
(irup clc lucru j t'n,.c,trirri-iliil;; p;ii i,ij ;r;il;a,;i irnpolriva ('OVII) I:clilia I
Activitatc Medicala l9 (COVID-19 Vaccine .tAl .JSSIiN) Ilovizia 0
(:N|AV_ trara[.d{:o:
llAM ,ll r

'\ttcxlt 's - Nloclirliliitile tlc s[()cill"c. [ftrnsp0r'l si rlistribLrtic lirnctie rlc

til-rrrl raccintrlrri

in primele etape, se estimeazd cd vor fi disponibile tranqe

mici de vaccin, motiv pentru care aceste doze
vor fi alocate qi administrate in timp scurt categoriilor de popula{ie
identificate ca fiind prioritare. in r
etapele ulterioare, cdnd vor fi disponibile tranqe mai
mari de vaccin, timpul pdn[ la administrare se va
prelungi, fiind absolut necesard consolidare a capacitdlLlor
de stocare pe termen lung pentru a preveni
pierderile.
in concluzie, pentru vaccinurile cu condilii de pdstrare qi distribu{ie pe
lanlul de frig standard (2 - g"
c) nu se preconizeazd, dificultal logistice mari, cel pufin in primele faze c
ale campaniei de vaccinare.
Pentru alte categorii de vaccinuri (- 80"c) sunt necesare condilii
mai complexe de transport;i stocare
pe termen lung.
Modalitlfi de stocare
Pentru vaccinurile care necesitd temperaturi de - g0rc stocarea poate
fi:
pe termen lung - in congelatoare de temperaturd
ultra-joasd (-80"C) distribuite regional, pentru a limita
transportul pe distanle mari in condilii speciale
pe termen scurt (l-2 s[pt[m6ni) - in cutii cu gheafd
carbonicl cu reumplere periodicl
pe termen.foarte scurt (zile in funcfie de datele
de stabilitate precizatede producdtor) la 2-goc - se face
doar in vederea administrdrii la nivelul centrelor de vaccinare.
e
Pentruvaccinurile core necesitd temperaturi de -20oc stocarea poate
fi:
pe termen lung in congelatoare / depozite cu temperaturd joasd
de -20oC distribuite regional
pe termen scurt (zile in funclie de datele de stabilitat precizatede
e producdtor) la 2-goc doar in vederea
administririi in centrele de vaccinare.
Pentru vaccinurile care necesitd temperaturi de 2-goc stocarea poate
fi.. r
pe termen lung in frigidere I depozite frigorifice mari distribuite
regional
pe termen scurt sau lung in frigidere in centrele de vaccinare,
instituliile sanitare, cabinetele medicilor
de familie.
Transport qi distrbufie
Respectarea lanfului de frig specific pentru fiecare tip de vaccin impune implementarea *
unor modalitati
diferite de transport
Pentru vaccinurile ce necesitl -g0oC:
Transportul se va efectua direct la nivelul centrelor regionale in cutii prevdzute
cu gheald carbonic6 cu
monitorizare GPS qi monitori zare de temperaturd pe toatd perioada
transportului. Distribufia cdtre *
centrele de vaccinare se va efectua in tranqe mici, pe baza estimdrilor de
doze ce utrneazii a fi
administrate, in condilii standard (2-g"C).
Pentru vaccinurile ce necesitd -20rCz
Se vor utiliza pentru distribu{ie maqini frigorifice (-20oC),
cu monitorizare GpS qi monitori zare de
temperaturd pe toatd perioada transportului. Fiind vorba de condilii
de stocare mai larg accesibile, *
vaccinul poate fi distribuit cdtre depozite regionale, dar qi direct centrelor
de vaccinare.

Pentru vaccinurile ce necesitd 2-BoC:

25
 COMI't',u'l'tJr. NA.t.toNAt, r)tr ( ]OORIX)NNR},]
A A(]'I'IVI'I'A'I'II,oR I'ItIVINI) VN(,'(]INNI{IJA'
in,t t,<t'ln t vA sAIts-(,ov-2
(irup cle lucru ililil;
I)r.cc.d u rr ct c I Lrciu [iii, i;,;-;;ia.;i p,;l;ii,,,-a. d V i i, lrclitia I
Activitate Mcdicali I 9 (('OVII)- I 9 Vaccine .tANSStiN)
l{e r izia 0
(lN(:^v_ l[ t>rtrllfl..:o:
r^N4 I

Se vor utilizamodalitalile standard de distribulie pentru produse

biofarmaceutice, in maqini frigorif,rce,
containere Ei cutii frigorifice, cu monitorizareatemperaturii,
iar dozele de vaccin vor fi distribuite cdtre
depozite regionale, centre de vaccinare, qi dup6
caz cabinetelor de medicind de familie in etapele II qi
III.
Re(eaua de stocare ;i distribulie
Releaua primard de stocare asigurd condiliile
optime pentru pf,strarea vaccinului, conform
specificaliilor la temperatura qi in condiliile de
microclimat impuse. Aceasta este constituitd din
depozitul central qi din 6 depozite regionale.
Depozitele din refeaua primard vor fi amenajate
in spatii corespunzdtoare care sd asigure funcfionarea
echipamentelor frigorifice conform specificafiilor
date de producator, manipularea vaccinurilor,
pregdtirea pentru distribulie qi transport a acestora.
Din cadrul re{elei primare cle stocare vaccinurile sunt
distribuite cdtre centrele cle vaccinare.

26