C()N,1IT'81 Lr l- NA I-IONAI- Dtr, cloolil)oN/rRt: ;\ .\(l'l'l\'l'l A Itt.

ttii: t'RIVIND Vr\C('l]r \l{E'\

pt:nr.,-t*il
,oc(lurri rlc
de lttcrtt l)rl\lll(l \llee
lucru prir,,ind llnp(ittl\il \('()\'lD
llllll'cll impritririr
vaccrnarca \
'\ lt'' : Rur''':t."...
t:di!ia II
l:ultlit
r
i
Crup clc ltlcrtt l9 (('()\/ll)-19 AI{N nt Vrtce tttt'('tlrttrrttl lr l)llzct t ., ."
Activitatc Medicalit oNc:Av I'AI\',l *i llitti*ljllil?l l
I

Procedura de vaccinare impotriva C()VID 19 (Vaccin.AlRNnr COVID l9 -

COMIRNATTY 30 micrograme/dozI dispersie iniectabili'
Vaccin de tip ARNm COUD-19 (cu nucleozide modificate)
pentru vaccinarea la persoanele cu varsta de lll r'tni Ei peste
- procedura revizuiti vaccin ready to use - Fehruarie 2022

Avizat,
Coordonator gruP dle lucru
Dr. Adriana PISTOL

Elaborat,
Dr. D anieltt l',4 LC E AN rU
Dr. Au r o r a S' TliN Ii S C (l
tlr\l
 pittvlNI) \',\cC[]("\lLE'r\
croN,*T,F.-rL)r. NA !roNn L DE cooR"DoN.\R[: r\ A(]'il\'r'tA l'tt"tltt.
itvtpt.l.t.ntvASAI{S.(]o[.]**-_
- ---*.**- ." ;-- ;;;ii;;il..:,...
il;ffi;p;ffiiit trtcinarca impolrira C0\1lD i r:dilia I
r

(rrtlp
.
tlt'lttcrtt
Ortrp {l0 ltltrnl
i tPi,:,'edrdr
i flgg (Ct3\1ll)-lgr ()nirtirnilr' I)[i,lcr') |i Rcvt;zta 0 ..^
Rc'i;ziat).
i

.,
,_ i (Ct3\1ll)-l!r l\l{N Vaccinc()ninirnilr'I)[i,lcr')
l\l(N nr Vacciuc -^ ^ I
i

CUP,RINS

r. REGULI GENERALE....'.......'..,,. """"'3

[.STOCARE,TRA]ISPORTEIDISTRIBUJIIJ:LANTULDEFRIG......'.....................'..'....''.3
[I.VACCINAREI\cuVACCINULPFIZER.-COMIRNATY12AN]$IPESTE""""""""4
1. CONDITII DE DEPOZITAREI$I LIMITEIDE TIMP PENTRU VACCIN """"""""""""6
2. ADMINISTRAREA VACCINULUI'.........."" """"""""""""'8
3. MONITORIZ.A,REIA REACTIILOR ADVERSII POSTVACCINARE "' " 10

IV. MANAGEMEI{TIJL STOCUIRILOR $I AL PIERDERILOR"""""""' """ L7

ANEXAI-Diagramadedepozitarreavaccinurilorinfrigider........'...............'.'.19
12 ani $i peste """" """"' 20
Anexa 2 Informafiii despe manipu.larea vaccinului COMIRNATY
-
ANEXA 3 - Ghid privind dozarea,dilufia gi stocarea diferitelor tipuri
de virccin COMIRNATY Covid - 9
22
ARNm nucleozid m,odifi oat
23
ANEXA4-Formulardeexprimareaacorduluiapa.(inatoruluiminorului
24
Anexa 5 - Chestionar triaj vaccinare minori"""""

it
 COMI'f ETt.ll- NA l'l()NAL DIT C](IORI)ONAIil, ;\ ,\( IIA.)
IMl![Lr!y.\ ),\l{s:-! \,'
I (jrup ch.: lrrcru
lut'rtr piit-,
Prooedur.'r,1.r- 1,,.," il;.,i;
prir irrrl r rrr'ciru (oYlI I

l9 (('( )VII)-
ID"l919 AI{N
AItN nr Vaecin,
\1\ rlr Vire
v(lt-\,ll
r ll r,:r I
I

r'\lr, a \ I rl i
_1::: t'::.. )1:'lt' :']'* C]N('AV I',.\^ j
I
i

REGULI GENERALE

in Romdnia, vaccinarea impotriva COVID-I9 este gratuiti, voluntara/la cerere, pe baz[ de

consin{im6nt informat gi se va realiza in trei etape, in care vor fi vaccinate grupele populalionale
stabilite in Strategia pentru vaccinarea irnpotriva COVID-19. in Rom6nia,.v.accinarea impotriva Covid
19 se va realiza numai de cdtre personalul medical attoizat, confbrm reglementarilor gi legislafiei in
vigoare. in funclie de tipul de vaccirr utilizat,de specificafiile sale tehnice, <le posibillele reacfii ad'erse
gi de contraindicafii, se va folosi o proceduri specificd.

Instruirea personalului

Ya ft realizati conform planului de pregltire a personalului pentru Campania de vaccinare impotriva

Covid 19 elaborat de Ministerul S6ndtitii. Coordonatorii centrelor de v€rccinare au obligatia de a
RNATY i.,, in acest: ipele cle
vaccinatori.

il. STOCARE, TRANSPORT $I DISTzuBUIIE: LAJ}.IIUL DE FRIG

Strategia de distribulie va {ine cont dr: condiliile specifice de stocare si transport necesare pentru fiecare
tip de vaccin in parte.
Pentru vaccinul COMIRNATY
in centrul de vaccinare, vaccinul se pastreaza la temperaturi intre +2 si f8 grade Cr:lsius, in frigidere
domestice sau lrigidere speciale, respectdnd procedura de depozitare a vacc:rinurilor
Temperatura se monitorizeazdpeio<lic cu unul dint"re urmltoarele mijloace:
o termometrecalibrate,
o dispozitive de monitorizare atemperaturii acreditat,e OMS (Fridge tag, Log tag),
o dispozitive electronice de monitorizare continuf, a temperaturii acreditate cte ANMI)MR
Ei/sau OMS
vezi procedura de monitorizarea a temperaturii de pdstrar:e a vaccinurilor la
http://www.cnscbt.rolindex.php/ghidun-s1;plsIage!"lelproceduri-lant-de-fritr/428-procedura-de-
monitorizare-a-temperaturii-de-pastrare-vacc inuri/f ile

Figa de monitorizare a temperaturii se compl eteazd,zilnic de 2 <>i, chiardacd echipiamentul frig""fil

este prevdzut cu dispozitiv electronir: de monitorizaLre continud a temperaturii. Personalul centrului dp
vaccinare va nota abaterile de la temperatura optimd gi le va raporta in conf,ormitate cu procedura df
monitorizare a temperaturii de pistrirrea a vaccinudlor vezi http://www.cn1;gbrl4olindex.phpighiduril
i-protocoale/ i-lant-de-fri

Vaccinul va fr aqezatgi folosit in ordrLnea cronologic;i a datei expirdrii: cel cu data de expirare ."u ,u[
apropiati de momentul vaccinlrii va fi folosit primuLl, evitdndu-se raftul cle sub congelator qi raftul dd
legume in cazul frigiderelor domestice. Se recoman dd aEezarca spaliati a vaccinurilor in trigider fdr{
ambalaje inutile qi fErd a se lipi de perefii frigiderului. Termometrul
;i indicatorii de inLghe(/,Jispozitivui
l
 COI\41'|ET'LIL NA l'lr)N^l- DE COOI{DON,\I{L, A ,\("f lVI I]A nt-( T PITIVI N D \.,,\C-C]N,{II I

i --------*--
I
*---- MPOTt{lVA SAIIS-(loV-2
Crup cle lur:nr i Procedurir dc lucnr pri',iurl vir(:cirrarcir inrprolri
Ac tir, itate Merclica lir
it' t q ICIOV ll)- 1!) All I\ nr Vaccinc ( (|nlnrilt\
i ( lNC'r\\/ P;\ \{
* _. ._iI),["A)2"]113i
de monitorizare continLud a temperahrrii vor fi asezaLli pe raftul din mg al frigideruluj, F'rigiderul
sefolose;te tn alte ssupuri.
in cazde avarie, va fi respectat[ procedura in caz de avarie a echipa lo r frigori fi.ce utilizate
depozitarea vaccinuril,cr vezi http:

III. VACCINAREA CU VACICINUL PFIZER - COMIRNA t 2 ,ANI $I I'ESTII

1. Denumirea comerciali a medicarmentului

Comirnaty 30 microgr:rme/dozi dispersie injectabilS

Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modifi,;ate)

Excipienfi: ALC-03 I 5. ALC-0 I 59, DIIPC, Colesterol, Trometamol, Clorhi d.r: trometamol, Sucrozi,
Apd pentru preparate inj,;ctabile

2. Clasa farmacologici
Tozinameranul este un ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capSt 5
transcrip{ii in vitro acelulare, de la nrLodele de ADN corespunzdtoare,
(spike) virale a SARS-CoV-2.

3. tr'orma farmaceutica
Dispersie injectabil[ (ooncentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelatii, rle culoare albd pdn[ la aproape al (plH:6,9-7,,9).

4. Pr ezentare ;i amba.lare
Vaccinul este o dispersie de culoarer albl pdnb la aLproape albd (pH: 7,!)) de 2,25 ml so u{ie
fumizatd intr-un flacorL multidozd, de 2 ml, transparent (sticla de tip I) reviirzut cu dop ( I
iuc
bromobutilic sintetic) qri capac detagatril, 1Zr[ filet, clin plastic, de culoa gri, cu sigiliu din

Fiecare flacon conline 6 doze

M6rimi de ambalaj: 195 flacoane sau 10 flacoane

Este posibil ca nu toate) mdrimile de ambalaj sd fie comercializate.

Acesta este un llacon multidozd. A NIU se dilua inainte de utilizare.

Un flacon (2,25 ml) contine 6 doze a cflte 0,3 ml. O dozd, (0,3 rnl) con! ne.J0 micrograme de
tozinameran, un vaccin de tip ARNrn COVID-19 (inglobat in .cule lipidice).

5. Modul de ac{iune
ARN-ul mesager cu nuclrlozide modificile din compozifia Comirnaty ( ) este inglobat ,in
nanoparticule lipidice, care permit eliberarea ARN-ului nereplicant in celulele pentru a direcfiona
exprimarea tranzitorie a amtigenului S SI\RS-CoV-2. AR.Nm transmite coduri perrrtru toatl lungirnea
antigenului S ancorat de membran6, cu mutafii in doua puncte la nivelul heli i central. Mutalia acestor doi
 COMI'fETtll. NAI'IONAI- Dtl CIOORDONAIII,,\ ACI'I'1\'lT
__
- il4,!le.Lltlv,r\ s,A!!-s1{lqlv f*
**-**
Proceclurii cL: lucru privirxl vrccinarca irnpotll I [dftia
Cnrp de lucru
I
i
19 (COVtD-19 Al{\ nr Vaccinc Currlt irrltl\ i Ru'i;ria ()
Activitate Medrcal[
Dr",n, 2.1 rt)2 )o:
i
CIN(],,\V I'AM I

aminoacizi in prolini bl,ocheazd antigenul S intr-o conflorma{ie prefuziune

determind atat rAspunsuni ale anticorpil,or neutralizanli, cat qi raspunsuri imu
(spike), care pot contribui la protec{ia impotriva bolii COVID-I9.

6. Utilizare clinicl
Indic at ie te rapeutica :

Comirnaty 30 microgrameldozd dispersie injectabilS este indicat pen

prevenirea bolii COV{D-I9 catzate de virusul SAITS-CoV-2, la
peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie sd tinl cont de recomand[rile oficiale.

Forma de dozare:

Persoane cu vdrsta de I 2 ani qi peste

Comimaty se administre:azi intramuscular, sub forma unei scheme primare

rnl).
Se recomandd ca a doua dozi sd fie administratd la interval de 3

La persoanele cu vdrsta de 18 ani gi peste se poate administra intramuscular

Comirnaty, la interval de cel pu{in 6luni dupl a doua doz6.

Decizia referitoare la momentul administrdrii qi persoarLele cdrora li se va

trebuie luatd pe baza datelor disponibile privind eficacitatea vaccinului, {ind
siguranfa.

Interschimbabilitatea Comimaty cu vaccinuri impotriva bolii COVID-19 de

completarea schemei primare de vaccinare sau pentru doza de rapel (a treia
Persoanelor cdrora li s-a administrat o dozd de Comirnaty trebuie sa li se adm
Comirnaty pentru completarea schemei primare de vacc'inare Ei pentru orice

Dozele de Comirnaty 30 microgrameld<tzir concentrat pentru dispersie inj

micrograme/doz[ dispersie injectabild sunt considerate interschimbabile.

Pacienli sever imunoconnpromiSi cu vdrsta de I2 ani Si ,oeste

Persoanelor sever imunocompromise li se poate administra a treia dozi la in
doua doz6.

Copii Si adolescenfi
Pentru copii cu vdrsta cu.prinsd intre 5 gli 11 ani (adica de la 5 pin6 la sub 12
pediatricd. Pentru detalii vi rugam si consultali Rezumatul caracteristicilor
micrograme/dozd conceirtrat pentru dispersie injectabilS".

Vdrstnici
Nu este necesard ajustarea dozei la v6rstlnici cu virsta ir55 ani. Siguranla qi i
treia dozd) de Comirnatl, la persoane cu v6rsta peste 65 ani se bazeazf, pe
la adulfi cu vArsta cuprinsd intre 18 gi 51i ani.
 COMI'fhl'LrL NA I'l()NAL. DE CIOORDONAT{
IMP0'I'I(IVZT SIRS-t :t \ -'
-**-"- -"'----'*r'-" * - -- --- 1*
_-*l-'l
Prc,cedurii clc lucnr prtrtt ir itnprrltirrr ('()\'ll) i I:drtitr I i

(irup dc lucru '()nlu'nrtv l)li.'e rt

l9 (COVID-le AIIN i Rci izia l) .

Actir itatc N4edicalir (tN i l}l:il, :ll-11,r -rlllr :

Este obligatorie acordarea consimldrndntului de cltre plnnli de c[tre apa(initor/tutorele

legal pentru copii minori (Formular ianexat - 3).

Introducerea vaccinirrilor in REN\/ se va reali astfel:

- pentrupersoanele cu vArste intre 12-1 arni se va face pe la;ml de Adaugd vacrcin
Covid-19, folosind CNP-ul existent in ificatul de la t3I - serie qi nr. se va trece
semnul - (rninus)
- pentru cei care de{in carte de iden (:14 ani) va fr pnrcedura utilizatd pentnt
populalia cu vdrste peste l6 ani

Interschimbabilitatea COMIRNATY cu alte a finaliza

COVID-l9 pen
iadozd) nu a fost s il itil.
cursul de vaccinare primard sau dozil de rapel (a
Persoanele care au primit I dozd de COMIRNA ar trebui sd pri o a doua 'dozb de
COMIRNATY pentru afinalizacursul de vacci re primard gi pentru nce doze suplimentare.

Coordonatorii Centrelor de vaccinare au obligal de a cunoaqte toate Pror:edurile de vaccinare anti-

COVID-19, precum gi toate Instrucl;iunile .re la vaccinarea ant -C0VID-19 Ei de a instrui, in
acest sens, echipele de vaccinatori.

1. CONDITII DE DEPOZITARE $I LIMITE DE P PENTRU VA

Descriere si mecanism de actiune

Continut si ambalarg

,/ Flacon multialozd cu 6 doze pentru de 12 ani;i

Comirnaty 30 microgrameldozd dispersie injectabil5 - gata de fo
Fiecare flacon multitloza (2125 ml.l con(ine 6 dozle a cite 0,3 ml. se,clilueaz6.
Fiecare doz[ de 0,3 mrl con{ine 30 rnicrograme de tozinameran un in de tip ltRNm Covid 19
Ambalaj cu 10 flacoane multidozil (60 de doze).
Este posibil ca nu toate mlrimile de ambalaj siL fie comercializate.

Mecanism de actiune
ARN-ul mesager cu nucleozide modifir:ate din compozilia Comirnaty ( ,) este inglobat in

nanoparticule lipidice, care permit elib(3rarea ARN-uluri nereplicant in cel gaz'dd, pentru a direcfiona
exprimarea tranzitorie a. antigenului S IIARS-CoV-2. A.RNm transmite le pr:ntru toatd lurngimea

antigenului S ancorat de membran6, cu mutalii in doua puncte la nivelul heli lui c;entral. Iv1ul.a{ia acestor
aminoacizi in prolind blocheazd antigenul S intr-o conlbrmalie prefuziune tii antigenic. Vaccinul
determin[ atdt rdspunsuri ale anticorpilor neutralizanli, cAt 9i rdspunsun r itarr:' celulare fa[ii de antigenul
(spike), care pot contribui la proteclia impotriva bolii COVID-19.

Deoarece COMIRNA.TY NU conline virusul, ilcesrta NU poate boala COVID'-19)

 COI\'11'I'81'(Jt- NAl loN.AL DIr C:0ORDON,Ah r: ,\ ACI'IVI IAI \,ACCNNAR]
ivrorrrr-rf.,r 14l!$:{,,tr} :]
(irup de iucnr 'P*;(luri]1.:]** Fiil;'i vacc i na ree irn; ID
_l_ -t
Itdiria I I

l9 (Cl0\/lD-19 AI(\ rn Vaccine (] ',ni ir

!
I

Acti'irare tVle.icalii ,
I
H,,rlir;I tl
r.'lN( \\/ PAI\4 I)ata: l.l ol l0 I

I
I

Perioada de valabilitate

Flaconul nedeschis

Flacorutl congelat
9 luni, daci este pdstrat la temperaturi cuprinse intre -90oC qi
-60"c.
vaccinul va fi primit congelat la ternperaturi cupriase intre -90oc -
si La primire, vacc,inul
congelat poate fi pastrat la temperaruri cuprinse intre -90oc -60.c
si u la tempererturi cupr.inse
2'C gi 8'C.

In cazul in care sunt prdstrate congellate la temperaturi cuprinse intre

;i -600(), ambala.jele cu
l0 flacoane de vaccin pot Ii decongerate Ia temperaturi cuprinse in 2o(J qi 8oO timp dre 6 ore
sau flacoanele individuale pot fi decr:ngelate la temperatura
camerei I la 30"C) timp de 30
minute.

Flacorutl decongelat
10 siptimfini prstrare qi transport la tempeiraturi cuprinse intre gii 8oC in ca<lnrl
de valabilitate de 9luni.

;i ll"C spre pdstriare, data

expirare acttalizatd" trebuie i;nscrisd pe cutie, iar vaccinul u.ti*lizat sau eliminat pdni la
data de expirare acttnlizatd,. Data de expirare originalr trebuie r

, trebuie piistrat la
temperaturi cuprinse intre 2oC gi 8"c. A. se verific a dacd data expirare
de pe cutie a fost
actualizatd, astf'el incdt si reflercte data de expirare in conditii de
trare la fiigiderr qi daci
data de expirare originald a fcst tdiatd.

inainte de utilizare, flaLcoanele nederschise pot ti piistrate timp de p6

la l2 ore Ia tr:mperaturi
cuprinse intre SoC gi 30oC.
Iilacoanele decongelatr: pot fi manipulate in conLdiqiile de iluminare din ncallere.
Dupi decongelare, vaccinul nu trelbuie recongelat.

Gestionarea varia{iilor de temperaturi. in perioarla de pistrare in

il timp de pflrn[ ila l0
siptimflni, in condilii de prstrare la temperaturi cuprinse intre 2oC,
;i .in c:adrul
perioadei de pdstrare de l0 srptdmdni la terrLperaturi cuprinse i 2''C gi 8"C.
de p6n5 la'.24 ore la
temperaturi curprinse intre lloC gi 30oO, inclusiv pflni Ia l2 drup[ prirna perforare.

Aceste informalii servesc drept reconurrddri pentru profesioniqtii

din numal ln
eventualitatea unor vanatii de temperaturd temporare.

Flaconul deschis
 l'' '':^]^]l
!i t'i tVIl r I

l'l i.r,:r ) i

'lr I' r'

Stabilitatea fizico-chirnicd in timpul utilizdrii a fost demonstratd pentru 72 ore:,la temperaturi

cuprinse intre 2oC qi t30oC.
Din punct de vedere microbiologit:, medicamentul trebuie utilizat i[nediat, sxgs,ptdnd sitgalia in
care metoda de deschidere inl6turi riscurile de contaminare microbianif. Dacd nu este utllizar imediat,
timpii Ei condi{iile de pdstrare in timpul utilizdrii constituie responsabilitatea utilizalonrlui.

Precaulii speciale pentru pdstrare

A se pistra la congelntor, Ia temperaturi cuprinse intre -90oC fi -6qoc.
A se pdstra in ambalajul original pentru a fi protejat de luminl.
in timpul perioadei de pdstrare, expunerea la lumina din incdpere trebu]e rei1usd la nninimum. iar
expunerea la lumina solarl directii ;i la radiafiile ultraviolete trebtie evitati.

Precaufii speciale pentru eliminar,ea reziduurilor si alte instrucfiunfi de manipulare

Instruc{ iuni de manipulare
Comimaty trebuie preparat de cdtre un profesionist din domeniul sanatr{lii, util.izdnd o tehnicfl
asepticd, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate. Infonna(ii deqpe rnanipularea vaccinului
COMIRNATY 12 ani ;i peste se regisesc in Anexa 2.

Vaccinurile neutilizate,prin deterioren'elexpirare trebuie indepartatate Ei neutrallizate conform

procedurii vezi http:llrlrww.cnscbt.rclindex.php/ghiduri-si-protocoale/pfocetiuri-lant-d9-frtg433-

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamenl.elor biologice, numPIe qi numirul lol;ului
medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atenfie.

2. ADMINISTRAREA VACCINULUI

Doze si mod de administrare

Comirnaty 30 microgr ame/ilozidispersie injectabiti trebuie admini{trat intramuscular.

A NU se dilua inainte de utilizare.

Flacoanele de Comirnaty con{in 6 daze de vaccin, a c0te 0,3 ml.

Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi
filsau ace cu spa(iu mort
redus. Spatiul mort redus al seringii combinat cu spa{iul mort redus al a{ului nu trebuie si depIgeasc{
un volum de 35 microlitri. DacI se urlilizeazd seringi gi ace standard, estp posibil sd nu existe un
volum suficient pentru a extrage a $asea dozl dinff,un singur flacon. Indiferent de tipul de senngd gi
de ac:
o Fiecare dozd trebuie sd conlinLd 0,3 ml de vaccin.
 DE pnlvrNr) v^ccrlr,r.Hr,lr
::'*::.r:11::^AL
--.***l
"o,mli,l[lrii 1ff.]ir1rrr.,:fn
.t----.--..--.*
Cnrp cle lucru il, *'J;"""i; I fi;l;;i-,
i r ire e irrirrcu lmprrtri]r ir ('()\'ll) i F,liril I
l9 (CO\i lD-19 AI{N rl \/lrct irrc ('orrtrrnlrl{ l)ll.z,:'t } Rt.r iziir l
i

Actir,italc M*dicrlir i
('N( \_\_ l) \\l _ I _* *-.r llrta:-2} 02 202
. in cazul in care cantitatea de, vaccin r[mas6 in flacon nu poate furniza o dozf, integra.h de 0,3
ml, flaconul gi orice volum in exces trebuie eliminate.
o Excesul de var:cin din mai multe flacoane nu trebuie cumulat.
Flacoanele trebuie ma.rcate cu data si ora adecvate.
Inocularea se realizea',2[ de asistenta/tul medical. Astfel:
ose deschide frigiderul qi se identifici vaccinul ce trebuie adml:nistrat in
sesiunea curentd
o se verificd temperafura, produsul vaccinal, clata expirdrii, se insipecteazd
r,izual vaccinul
o NU se dilu.eazd, flaconul
Se vor utiliza seringi gradate corespunzator qi ace sterile, separate pentru lieoare pacient, pentru a se
evita transmiterea agenlilor infec{ior;i de la o persoanl la alta.
Pentru fiecare flacon multidoza de 6, trebuie asigurate 6 seringi de unicd folosintii. gradate
corespunzator, cu 6 ace al'erente, p,sntru vaccinarea a 6 persoane, nu esln nevoie de dilut.ie. Acele
recomandate pentru vaccinare sunt clupa cum unneaza:
- pentru adulli se folosesc ace de 22 -25 gauge, de 25 -38 mm lungime in ftrnctie de igreutatea
corporala
- pentru copii irrtre 11 qi 18:lni, se folosesc ace de 22-25-gauge, de [6-215 mm lungirne in
func{ie de greutatea corporilla (sursa: Vaccine Administration:_\[5:Bdle Ciauge an,gt Length
(cdc.gov)

Locul preferat este mu$chiul deltoirl, in partea superioard a brafului. Acul se introduce in muschiul
deltoid la un unghi de 90 grade.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie axnestecat cu alte vaccinuri sau medicamente in aceeagi sering6.

A nu cumula volurnele rlmase clin mai multe flacoane.

se
Eliminafi orice cantitarte de vaccin nr:utilizatd.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformital.e cu reglementdrile locale
pentru degeuri cu risc biologic.

Formulare Cata de l'olosire l? ani si

Deste
Flacon Multirjoza

Culoare capac flacon

Doza ___11qr"€__
Dilutie Nfl se dilueaza
Cantitate dilurant necesar Nu se rlilueaza
Dimensiunea flaconului 1l nrl
Doze per flacon 6 tloze' per flacon
 I
I

cor\4lf tjtr r NA I-r()NAI. DI: ('()()RIrONfr,L \('rrr rr

\ t l,,],,,, ,,Flryr\r) \ \('[t\,\r(I|_ \
rt'dil;,;i1"
"il;
t,VnO l'ftt'{",r\ S,\l{S-('o\ o\ -l
-
(inrp de lucru iilfii;il;l;
i ua',... iiiii i:crii,iif," ;];; ,ii':oiiid]llJiili-
,l

l() (( (l\;lD-l9 AR+ rrr Vrrt,r.irrt,(.,,rrrrrrrr,lr

Activitarc \,,ledica ltr [)tlzrr] j I{e vizia r

_^*cNl_n\-l,\\I .

Volumul injqctabil per dozl

0,3 ml
Volumul de_gmp_lqIe p". naco" --_
Timpul de depozitaie Ia tt igtd.(lrt*
2,25 nl
r:\ r-siTd l0 slptdm6,ni
r unpur oe
fignut de oepozltare
clepozira.e iilo"dhto;
ln congelator (intre _250 si
. NU SE DEPOZI:IE AZI- -
-150 c)
Timpul de dtepozitare in ,;;g;tato, ULT
(intre -900;ii-600 C)
9 luni (termen de valabilitate')

La temperatura camerei 1in-tre S\i jOfCj 12 ore inaintea prim:ei p*.tu

DrpI. prima punc{ie sau tl upf -Jif
uUe Aruncii dupri 12 o.ia" f,

Schema de vaccinart:

Schema de vaccinare cu covlD-lig COMIRNATY 30 microgr ame/dozirdispersie injectabili

este indicat pentru imunizare activi pentru prevenirea bolii C9VID -19 cauzatede
CoY-2,Ia persoane cu virsta de f2 ani qi peste. virusul SARS-
comirnaty se administreazd intramus"ula., slb forma
unei scheme primare de vaccinare cu 2 doze(a
ml)' Se recomandd ca a doua dozi sd fie administratd la c6te 0,3
interval ae s septrmfini clupi prinrLa doz6.
La persoanele cu varsta rle 18 ani gi peste
se poate administra intramuscular o doz6
rapel (a treia dozS) de
Comirnaty, la interval de cel pu,tin 6lurni
dupa a doua dozi.

Nu existi date disponibile cu privire la folosirea

incruciqati a vaccinului covlD-19) coMIRNATy
cu alte vaccinuri covlD-lg pentru aLcompleta
seria de vacciniri.

vaccinul nefolosit trebuie tratat cadeqeu in conformitate

cu legislafia in r.igoare

Dupd administrarea vaccinului registratorul

va introduce vaccinarea in RIINtr'. Dovada vaccindrii
reprezentatd de adeverinla de vaccin.are, este
care se genereazd automat din RHNV (in limba
rom6nf, gi
englezr) gi este trimisd electronic sau in format
hdrtie beneficiarurui.
Pentru a se prezenta la dozade rapel lbeneficiarul
va fi notificat prin sms g,enerat automat din RENV.

Este obligatorie acordatea consim{dmantului

infonnat de cdtre parin{i sau <le c6tre tutorele
legal/apar{indtor. (Formular anexat).

3. MONITORIZAREA RI]ACTIILOR I\DVERSE

POSTVACCINARE

in cantl in care se identrificd o contrai,dica{ie tempo rard lavaccinare

primeqte recomandarea rje a se reprograma - pgrsoir,a: nu se vaccin eazit si
peste 14 zilesau la rezolvarea sihratiei
La punctul de supraveghere post_vaccinare

10
 NA]'tONnt- DH COOITDC)N,\ tt l;: ,,\ ,\(-'-il\ tJl A lll"(ftt i:,tuVtNI) \,/\CCINARE]\
CON,{l'f EI'Ll l-

r_*__**_*. __ ^_*r_r_ -_**, _*_ lufg:I'RtV1\

-i;;il;, S.\l{S-(',,r1-l
i;i,ilil-* -*I
I

i (irup cle lucrtr i Proccdurir d.c lrrcnr i;,;. il;;;.,,T;il;; I;, i.,iir'i r > I
I A.'triirat.'v*dre,rtir i l9 ((lor/lD-l!) ARN
' rr r Vaccint,t',l,nrrrnirtj ptizer) i tt.,,,iria r)
L\|l ]
i
i
c;rlr: ,\-\-
t i ]:ls {!??!?l j
In cazul apariliei unei reac{ii postvarocinale (RApI) aceasta va fi inv
si raportata in con,formitate
cu metodologia de supraveghere FLApI - htftV scbt.roli
raportare RAPI din RENV,
Raportarea RAPI se poate face Ei individual, autodeclarare direct pe

prin
fisele de raportare ANMDMR.
Toate reac{iile postvaccinale severe vor fi inve,stigate conform metodo ir:,i sus menlionate
Daca prezinta semne de soc anafilactic va primLi tratament de urgen{i q
'ra fi transp,ortat cu ambulanta
la spital daci se consideri necesar.

Cqntraindicatii absolute

anlcr:edente cunoscute de
vrarccinului COVID-l9

Vaccinul NU va administra dacl

se
o persoana este alergicd la substanla activa sau orice alt ingredient al
o persoana a alut o reac{ie alergicd se,rer6 dupr o do:26 anterioard a i vaccin (COMIRNATY)

Existd posibilitSli reduse ca vaccinul s6 provoace o reac{ie alergicr r5, O reaclie alergicii ser,'er[
ar apdrea de obicei la cdteva minute p6n6la o ord dupd administrarea i cl<lze de vaccin. Din acest
motiv, medicul vaccinator va cere persoanelor sid rILm6nd in locul in ct a primit verccinul pentru
monitorizare dupr vaccinare. Semnele unei reacfii alergice severe pot i
. Respiratie dificila
. Edem al felei qi gdtului
. Tahicardie
. O eruplie cutanati pe tot oorpul
. Ameleli slSbiciune
Ei

Tratamentul medical adecvat pentru tgestionarea reacfiilor alergice imedia.te h.ebuie si fie
distrronibil
imediat in cazul aparifiei unei reaclii anafilacticrl acute dupd administrarera vaccinului.

Atitudinea in caz.ul aoaritiei so cului.anafilactit2

Anafilaxia este o reactie alergicd sevrlr6, cu debut brusc care se caracteriz eazd pincompromiterea
cdilor respiratorii, ce pune viala in pericol qi poa.te fi inso{it[ de afect[ri cutanate sau goo circulator.
Trusele pentru tratamentul gocului anafilactic trebuie sI fie disponibile in fiecare loor{ie
in care se
administreazd vaccinuri ;i nu trebuie p[strate sub cheie. Verificati periodic l.ermenele
de expirare ale
componentelor din truse.

O trusi de qoc anafilactic conline cel pufin:

Dou[ fiole de adrenalind (epinefrind) I mg / ml t'l: ]000) (Epipen)

l1
 COMI'IIII'IjL NA]'IONAI- DE COORTX)N,\ltt, ,\ '\('l IVI I \,,, .,1. ,,or,t,
iMp6I t{t,,,4 s.r.lrs_r..,r
----:---.--
.
+----- - ---
''''", I-'ll^'::_l
i Crup tle lucru
Prricerlurii dc lu.'ru prir irjrl t'itctiltitru:t lntJrt,ttir l ('( )\' lD I t,ti,rill i

I l9 (('OVID-19 AI{),1 \rrtt'e i'tt (', {rru'rr:rt1 I' ti,,i'rt

fn i lte r rzia
i,
1 Actir itate \,lctlreuli ('N('.\\'r,.\\,1
I

i I lrlr,.lLt.ll ll-l-L
i

o Ace, seringi
a Oxigen cu tubulaturi qi mlEti adaptale.
Tratamentul anafilaxiei se bazeazii pe principiile generale de su vital:
Adrenalina intramusculari este tratamentul de priml linie pentru anafi ie (chiar daci este
disponibil accesul intravenos).
a Adminis trali adrenalind IM.
a Nu intdrziali trotamenttrl inilial dacd diagnosticul nu este clar: o dozd de edrenalind lll[ este
bine toleratd Si prezintd un risc minim.
Repeta{i adrenalina IM la Jiecare 5 .minute dac'd semnele qi uno/ilaxiei nu se rezo'lvd

Administrarea de adrenalinl IV in bolus in :rfara stopului cardiac te periculo,s!

Doza de adrenalin6 recomandatd este:
de 0,01 mg / kg dintr-o solulie 1: 10100 [1 mg / .mL] pAn[ la maximum rng la adul{i
0,3 mg la copii, administrat intramullcular la ni'selul coapsei anterola
Etapele interven{iei incaz de goc anafilactic surrt detaliate in Procedu cle management al sor;ului
anafilactic.

Atenlioniri qi precaulii
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilital;ea medicatnentelor biologice, num le qinrlmiml l,ctului
medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atenfie.

Hiper s e n s ibil itat e s i an qfi I axie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie s[ fie intotdeauna disponibile un tratame.nt
medical qi o supraveghere adecvate, in caz de reacl.ie de tip anafilactic dupa administrarea va,ccinul
Se recomanda monitorizarea atentd timp de cel pu{in 15 minute dupd vaccinare. Persoanelor care
manifestat anafilaxie la prima dozd rle Comirnaty nu trebuie s[ li se administreze a douil dozii de
vaccin.
Miocarditd si rtericarditd
Dupd vaccinarea cu Comimaty existir un risc crescut de miocarditd qi pericarditi. Aceste a
pot dezvolta in doar cdteva zile dupii vaccinare qi, lin principal, au apdrut tn decurs de 14 ,fiind
observate mai.frecvent dupd a douu administrare s vaccinului ;i mai fi'et:vent la ,de sex

masculin mui tinere. Datele disponiibile sugere,azf, cI evolu{ia miocarditoi 5i pericarditei d

vaccinare nu este diferiti de cea a miocarditei siau pericarditei, in generall.
 c()Mt'II1'fLlt- NA I'tONAI- DE COOllDON,\R[: ,\ A('t'lVI',flA I rt.( )ri PlltVINi) \',r\C]C',f N,{lttlA

i'('(l\jlt)
l)rructlttri't tl,-'lucrtt prriirlrtl \ilr'(illilreil inrprrtri,', Ildi!ia I
Orup de lucru
l9 t('OVll)-19 AItN ir \"rrccirrc ( ('nlrnirtl I)[t,r''r) Rer.izia ()
Activitate Medicalir (;NI .\\ I',\N,I Data: 2J.(12.2022

Riscul de miocarditd dupl administrarea celei de a treia doze de Comirnaty'nu a fost caracteirzat
inc6.

Reactii asociate cu anxietatea

in asociere cu procesul de vaccinare in sine pot surveni reactii asociate cu anxietatea, incluzdnd
reac{ii vasovagale (sincopi), hiperventila[ie sau reactii asociate stresului (de exempl.u amefeali,
palpitalii, cre$teri ale frecvenfei carcliace, modificdri ale tensiunii arteriale, parestezi.e, hipoestezie Ei
transpira{ii). Reacfiile legate de stres sunt temporare gi se remit de la sine. Persoane]te trebuie sfrtuite
s6 aducd la cunogtin{a fumizorului vaccindrii simptomele respective, pentru a fi evaluate. Este
importanti luarea misurilor de precaufie, pentru evitarea leziunilor cauzate de leEin

Boal5 concomitent[
Vaccinarea trebuie aminatir la persoanele cu boal6 acuti sever6, insolitE de fbbrl sar cu infbc{ie
acutd. Prezenla unei infeclii minore qi/sau a febrei scdzute nu constituie un ntotiv de am6nare a
vaccindrii.

Trombocitopenie si tulburdri de coagdslg

in mod similar altor injec(ii intramusculare, vaocinul trebuie administrat cu prudenlii persoanelor
cdrora li se administreazd tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de
coagulare (de exemplu hemofilie), irntruc6t in urma administrdrii intramu.sculare la aceste persoane
pot sd apard hemoragii sau echimozrl.

Pe rs oan e i m tt n oco m Drom i s' e

Eficacitatea gi siguranla vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocornpromise, inclusiv cele
cirora li se administreazd tratament imunosupresor. Eficacitatea Comimraty ;roate fi dirninuatd la
persoanele imunocompromise.

Recomandarea de a lua in considerare adminislrarea celei de a treia doze la persoanele sever

imunocompromise sebazeitzdpe dovezile serologice limitate, provenite dintr-o serie de cazlui, din
literatura de specialitate elaboratd in. urma abordirii terapeutice a pacienlilor cu imunocompromitere
iatrogend dupd transplant de organ solid.

Durata protectiei
Durata protecliei oferite de vaccin este necunoscuta 9i este incd in curs de a li detenninatd prin
clinice aflate in desfrqurare.

Limite ale e-ficacitdtii vaccinului

La fel ca in cazul oricIrui I'accin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty sd nu le c,fere proteclie
tuturor persoanelor vaccinate. Este pr:sibil ca persoanele si nu fie pe deplin protejate inainte de 7 zi
dupl a doua dozi de vaccin.

Int er ac t iuni cu al t e te $ iqlgjb!m9_i9j!llqA9!Uu9

me dic amen

Nu s-au efectuat studii privind interacliunile.

 C 0()RDo Nr\R[: i r.', ,r ,,]i ,,,.,,1. Pr{r'r\D \'.\ccrtr,\
.-- ivt,clt RIV/t ';6115-1'r,\
.....J...--
-ll
-- - * :. f --
..-......................-...-1 " -

P r( rcerlu .ril d.r: luc:rtr t.rir irlrl r';rrr'ilrillcir irttlltrtlir]a ( (: )\'l

I

t-) Lkiilia I
l9 (t ro VID.I91\ITN fN \/rrcerrrt ('r']tnr rn.rtr l:'liz.,- r r Itcrlizia l)
CNI],,\\' I',\M I

l?*Ll ?i 1l?.

Administrarea Comirnaty concomite)nt cu alte vaccinuri nu a fost situdiatit.

Tipuri de reactii adverse otlservat,g

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reac{ii adverse, cu toate cl nu apar la. toate

Rezumatul pro/ilului de siguranld

Siguranfa Comirnaty a fost evaluatf, la participan{i cu vdrsta minimI de 12 arri, in 2 studii clini
au inclus 23205 participanli (dintre <:are 2207 4 participan{i cu vArsta minimd de 1 6 ani gi I I 3i 1
adolescen{i cu viirsta cuprinsi intre [ 2 ;i 15 ani) cdrora li s-a administrat cel pu(in o dozf, de
Comirnaty.
Profilul global de siguran![ al Comirrnaty la adolescen{i cu vArsta cuprinsd intre 12 Ei l5 ani a
similar celui observat la participanli.i cu vdrsta minimd de l6 ani.

in plus, la interval de apr,cximativ 6 luni dupd a doura dozd a fost administrata o dozii rapel (a
dozl) de Comimaty la 3()6 participan{i laFaza 3 existenfi, cu vdrsta cuprinsii intre 18 Ei 55 ani.
Profilul global de siguranli pentru doza rapel (a treia dozl) a fost similar celui observat dupIL2

Lista reacfiilor ad'yerse din studiile cliniice ;i din experit:n{a ulterioar[ autoriziirii lirpersoanr: cu viirstil
de 12 ani, sub fonnd de tabel

14
 I

coMI'rF. r'L I. \A fr()Nn L DE (.oortt)oN.\[r: .\ \( r.]\,r r,[ , ,, | ,,*. \'/\Cf lN {ITE,\

't

t i - tl"43Ql"ttt t,:r::lis,(,ti\ -
I (iflrp cle lucrrr Pt'oceduru de ltrcnt l,ri\]ir ii;;i,-;i;;;;"i;fiilJi',
I Actiritltc \lctlicirlii j "'(('ovlD-le '\ll{ rrr^Y']:::,1..(it'1111,'n',1,
L _j*,__. _ _ _eN,i,,1\ r,\\1
Tabelul t: Reac{ii atlr.erse rlin stutliile clinice efectuate cu ( omirnatv
ulterioari *utorizirii I" 1i din expqrienta
[g:1gl!" cu r.irstl minimi de 12 ani
Clnrificarea Foarte Fren ente l,lai pufin Rlre f'oarte'e }tlre
r
p€ Bprlratr, frecvente {21/r00;i frecvente (::llrtloo {<t.i I {r0{10)
{t0{
sisteme 5i (zut0) <l'I0] (lIr100tl1i tl 9i necutrors(utrl
orglrne .(t/100) .:tti'1000) (care nrr
poate Ii
estimati tlin
datsle
Trrlbrlili Lirntirdenopatie"
hematologic
e si lirxtatice
Tulburitri ale Reactii de
sisieruulti hiperseusibilitate
imruritar (de exeurplrr
er:up{ie cutauati
trauzitorie.
pnuit urticarieb.
aagioedeurb)
Tulburiri Scaderea
ruelabolice nperihdui
si de uutritie aliurentsr
Tulbruari hrsr-rrrurie
psihice
Tulbrnhri ale Cethlee Letar:,gie Pirralizie
sisteuurhri
facialS
llervos
peritericfi
ae'ul5'
Tulbrufiri
I\IilcarchtA
cardiace
Pericnrrlitfi'
Tulbruiri IJialeed Grea(ii;
gflsh'r)- vlirslltrrrid
intestinale
Atbcliuti Hipertridlozfl;
cutanate 1i trnmpila;ii
nle lesntului
l}r]cfumte
subcutanat
COMI I())'ln l- DF. C(l()RlX)\.\Rq: ,\ AC:'l'tVl fr\'ltt V,\tiCINA
illprltRIV,l sA!\s:_(.lY
-l P,i''.;.'l,, ii.i;l*iii p;il4i r,tcc intrre a
i tq (('ovtD-lt) AI(N rfr Vrecine (ir
\V P,,\M

Tulburari Artralgle: Durere ln nilelul

urusculo- Ir'{ialgie extrertri titilor'
scheletice gi
ale lesutuh.ri

Tulbruari Durere la Eritem la Asteile':

generale pi nrvelul livehrl stare genelnh de extins.l
la nivelul locului rle locului de liu: pruit la dveltrl
locului rle ar{ruinislrare a acLuinishare nivelrrl loculrri <le rrrernlrnr
adruinistrare injecliei: a inlecliei achuinistmre il vaceiDat:
Fatigabilitate: iljecXiei
E risoane: nir,elttl
i eDra':
Tumefiere la
rrivelul
locului de
adrninistrare n

Rezumatul riscului
Sarcina
Experien{a legal.l de utilizarea Cornimaty la femeile gravide este limikt6. Studiile la ani
eviden{iat efecte toxice ddunitoare directe sau indirecte asupra sarcinii, rlezvoltilrii
naqterii sau dezvoltirii postnatale. l.rlministrareaComimaty in tirnpul sarcinii trebuie avutd in
numai dacf, beneficiile poten{iale depiEesc orice riscuri potenliale pentru mamd 9i flit.
Aldptarea
Nu se cunoaqte dac[ Comirnaty se excretd in laptelie uman.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenliatt efecte toxice dlun[toare dirocte sau indirecte asupra
reproducere.

Efecte qsupra cttpacitdlii de a conduce vehicule qi de a folosi utiktje

Comirnaty nu are nicio influenfi sau are influenfI neglijabili asupra ctrpacitdlii de a conduce vehic
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacliile men{ionate mai sus
afecteze temporar capacitatea de a c;onduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Descrierea reactiilor adverse selectionate

Miocarditd
Riscul crescut de miocarditi dupd viaccinarea cu Comirnaty este cel mai pronunlat la persoanele de
masculin mai tinere.
Dou[ studii fannacoepidemiologice eurcpene de amploare au estimat riscul crescut la persoanele
sex masculin mai tinere dupd admi:nistrarea celei Ce a doua doze de Cominraty. intr-un studiu, inl
perioadi de 7 ziledupi administrarea celei de a doua doze s-au constatat cu aproximativ 0,265 (Ii 9
0,255-0,275) mai multe cantide miocarditd per 10 000 de persoane la persoanele de sex nnasculin
 COMI'II1'IUl- NATIONAL DE C0ORDONAR{: ,\ ,'\(-'[' tVI]',\'!'rr.o{r rH rvr xr) \'ACt(
IMPOT'RIYd :i_A_t{S:1 Io\'*")
Proceclurir clc lucnr prirtirltl vrcciuirrca impr'trir]ir (-( )\'l[)
Cnrp cle lucru
19 1CIOVID-19 AItNI ln \/rrccinc Corttit'nut1 I'lizr'r)
\ctivitate lVlerl ica lir
qN$N. p-rrl I -
vdrsta de 12-29 de ani expuse, comparativ cu cele neexpuse. intr-un alt studiu, intr-o perioad[
zile dupd administrarea celei de a doua doze s-au constatat cu 0,57 (Ii95% 0,-19-0,75) mai multe
de miocarditi per 10 000 de persoane la persoanele de sex masculin cu virsta de 16-24 de ani
comparativ cu cele neexpuse.

INFORMAREA $I CONSILIEREA
Persoanele vaccinatelapa(initorii vc,r fi informate i:u privire la posibilele reac{ii adverse gi cond
caz de aparilie a acestora.
Se oferd un telefon pentru contact qi se instruiesc aparlinitorii persoanei vaccinate.
r Doar in cazul irr care temperatura esl.e mai mare de 38,50C se aclministreazdparac:eta.mol; este
administrarea antitermicului gi la temperaturi de 3tl0C dacd starea gener:alE este influLenlatd
. Reactiile locale inso{ite de tumefac{ie se trateaz[ cu comprese reci qi se urmiiresc in evol
prezintd caracterul evolutiv limitat al acestor reactirL.

Raportarea reacliilor adverse - sfItuiti apa(indtorii ca in cazulin care copilul rnLanifestf, orice
adverse, sd se adreseze medicului de familie/pediatru, Ibrmacistului sau asistentei medicale.
Aparlinltorii pot raporta reacliile advers,e direct prin intermediul sistemului na{ional de raportare, i
seria/lotul, dac6 sunt disponibile.

IV. MANAGEMENTUL STOCURILOR SI AL PIERDERILOR

Monitorizarea pierderilor de vaccinuri

Gestionarea pierderilor
Avdnd in vedere cI pe parcursul depozit[rii, transpo,rtului ;i distribu{iei, vaccinurile prot fi
din motive neimputabile (evenimentte rutiere sau aeriene, prelungirea timpului necr:sar trzt
flacoanele multidozI, etc.) acestea so considerd neconforne, qi nu se aclministraezd pacienfi Ele
scad din eviden(i conform prevederilor stabilite in ordinele MS sau in legislafia national[ di
gi se gestioneazd ca deEeuri biologic,l.
in cazul flacoanelor multidoz[, pierderile nu pot fi eliminate, dar pot fi reduse prin ado
de utilizare a multidozelor, folosirea monitorului de lan{ de frig gi imbundtElirea
vaccinare. Pierderile de vaccin reprezintd un factor important in calcularea trecestrrului de 'r

Calcularea pierderilor de vaccin la nivel local

Toate Centrele de Vaccinare trebuie sd monitorizez,e zllnic Ei sdptam6nal utilizarea qi pi ile de
vaccin. Aceastd activitate reprezinti o modalitate de planificare qi de autocontrol, in cazul i
sunt necesare noi mdsuri referitoare [a reducerea pierderilor.

Managementul vaccinului expirat qi/sau deteriorat

Flacoane/fiole intacte/ flacoane var:cin puncturatle
flacoanele intacte conlinAnd vaccin expirat sau cele deteriorate prin
flacoanele din care s-a extras prima doza, dar nu au fost folosite
 COMI'l'lrl'lit. NA l'tON.\t- DI C OORDONART: ,,\ ;\("t lVl'f ,r t tt {ltt ITRIVIND \
IMPOl ll[V,\ SAI{S-('o\ -]
-----l ptl-c.rrri,t..lt;* -
Crup cle iucnr i,,tri;;il;;i,;,i;.; i;,;il,r,"f ;,ii orift [J;;,;r
l9 (('OVlt)-19 AIlN nr V.rc,r.rrrr'( rrtr1j1p.,1n.
i
[)l'izerr
j Rer iziir r)

5:""':)':$:1_ (.:i, Lt t:rH ! _ l_ __ i*L!l.ll,lt

valabilitate, se colecteazd intr-un container pe care se va scrie" \/ACCIN EXPIRAT - NTRU
DISTRUGERE- NU FOLOSITI".
Medicul coordinator din centru de v'accinare/ medicul vaccinator din cabinet va notifica ilul
Programului Nalional de Vaccinarer din Direclia de Sdndtate Publicd, iar acesta va gplica ra de
preluare, casare gi predare cltre finna autoizatLpentru neutralizare, conform prevederilor le le.
Flacoane/fiole sparte
fiolele/flacoanele cu vaccin sparte 9i contaminate se colecteazi intr-un container de plastic sa metal,
urmdnd a fi aplicat[ procedura de nLeutralizare
daca vaccinul s-a virsat, se neutnllizeazd. zona cu dezinfectant. Se curd{E zona, se adun6
srija
cioburile flaconuluilfiolei qi se pun in recipientul pentru deEeuri medicale periculoase toare-
inlepitoare. Apoi se dezinfecteazd,:zona cu dezinfectant pentru suprafele non-critic,s.
' Medicul coordonator din centrul de vaccinare/ medicul vaccinator din cabinet va notifica I
Programului Nafional de Vaccinar,e din direc]ia de slnitate publicl, iar rle;eurile, vor fi prel de
firma de transport-nettralizare cu care acesta are incheiat contract prestdri servicii;
pentru dozele de vaccin pierdute prin expirare/deteriorare medicul coordonatgr al lui de
vaccinare va inregistra pierderile de vaccin direct in RENV
Orice vaccin neutilizat sau material. rezidual trebuie eliminat in conformitate cu relglementdri locale
pentru de;euri cu risc biologic.

NOTA BENE,

vAcc|NAREA ANTI covlD'19 5l DtiAlll$zul,lllAcEsr sEUSJ;etllF,ELE p__E_!?\g:tNAToBt.

coMI'11,1'tJI- NA I'IONAL DH C()OBDON4tll. ,\ ll ,\('l'l\'l I r\ lll.r. }R PRIVINLrV,\C
iHapcvt n tlvh
lvl, S,t t{s-(',,t'-l
; ii;;;" i;,lli,i ir,i.,.,',,,i.,, ,n ,i ct {i' iri i-rr,r,r;;;
Crup clc'lucru [1l Itr Vlrccitrc ('ort' I'}t'iz$r) l l{u,izi
lf)-19 AltN
\ctivitate Medicald

ANEXA I - Diagrama de depozitare a vaccinurilor in frigider

Congelator
P'a{.h*te d* qheata

Fccheu ds lpE
pcnfiu (ongelsr* Pat&qr*i* dt {rhtffu.i
Fe *apatit*Z, ir ps;
lrtrtitltls
!8 r*mpaltimnhJl
arp*r*r v+r fi ttliula
vamnrn s: VP$, &
*$R

bqnrfeto" tnt Itiuhrcr

[emp€{itilri atr€ +

E (r8rlr (,;le'
t*{qer ti*,i tq:tin(!n{{
de nqhet
fdieatrr

crJfitls ft' rffln rl

huhet^ *P rs{tul dl
Fanrate rirpx rpou
1.,;,," ,,,i,,,. t. i.."

lllii..t)iil r i t.]1)ii"1,{. {.ii

sliip 1;64lps6 ftl.$ de

1,16611:i-p* rfiii1rl de loii

Pnahst* da 6$a
ui[ifllul Ei]lt
l{*rh qlrrf^a {!* i*s:*i; ri,I Ei
sil{tilitjl l'1! 1:iii:j:i::' i I

U$] . * :lxl{!{eta

19
COMITE';UI- NAI-IONAI, DE CoORDoN \Ri \ ,'\('.1 lvll'\'tlt-o]tt PIIIVlND \'.\('ClN'\Rr1'l
rMK)_rluY+ SAITS-(:o\'-l ---- ------t **-- ' * -
Proce<lurit tle ltrctrt l,ri'" rrltl i ltr.eitt;tt'clt inrp,rtrir]ir
('( )\' tDl r;t,* t1*---*-
i

Otrrp cle luertt ('(,rllrrnrrti l'li.r'.'t) tt"r,izia [)

I 9 (t'()\ ll)- I \r A I{N itt Vlre e irrc
Activitate Medroall ctxt: \\' I' \\{ t>ara: 2!.rl2..ztt22

Anexa 2 - Informalii despe manipularea vaccinului COMIRNATY 12 ani qi peste

N'I, TV 30 T{ICROGRA'\IEIT}O Z.i I}ISPIRSIE

INJECTABTLA {11 ANr $l PESTE
Se teriticd daci flacorxrl are un c;lpac fhlfi
ryF:r;;i:F filet dil plastic de ctrloare gri.
Daci llatouul arc u& capac fhrh filtt ditt
plastic de cttloale uov. corr*ulta1i
Rezumaful caracteri sticilor prodrtsuhri
). .-\ pentru Cr:nrimaty 3S uicropn'arteirlozi
ar"*dd corcerrtrat pentru dispersie iuiectabila'
Daci tlacorlrl are uu capac tErn filei dit
t ***t,'t'' plasdc tte criloare portocalie. conr'ultali
Reaurmtul carnctetisticilor ptodttsului
penur Conimat-v i{) nricropn arueldozi
\- _-d conc€nfi?l pennt disptrsre irrlectabiltr.
N-
\- -t
ffi DE TTTILIZARE PENTRu ('0I,IIRNATI'
3 0 IrrcRoGR{},rE/DO ZA m SPER SIE INJE{: TAB IL,l { I 2 A\I -QI-Pj!I E
I a Dac* flaconul rrrultidoza se pisteaza
A se p*stra titnP tle congelat. trebuie decongelat i:rainte de
pin* la 10 utilizare. Flacoanele cotgelale tr'ebrie
h tlausferate fulfi -lur trreditt crt tertrlrt atrui
L' s*pteHrnni
fempt'rnfuti cupriuse intre 2oC ;i 8''C pentru a st
decongeia: dectrngelarea tunu artrlralaj cu
:]
lqffiuI6 cnprinse intre 2a('
I0 flacoaue poate drua 6 ore. Se va
r I'
pi 8''Ci. x st
actu:rliza dat* de
exllirrrre tle Pe
asigua t'apnrl ci flacoaltele srutt coutplet
decongelate inainte de utilizare"
Afuttci cind l'lacoanele snnt adule la
.I cutie
temperattui cuprinse intre 2'C $i 8"C
*pre pistt'are, data de exphale de pe
cutie trebuie flctualizate.
Flacoarcle iledeschise pot fi pis:trate
tilip de parr6 Ia 10 siptiuriim la
tenrper:rtru'i ctrprilse iulle ?"C 1i 8"C' in
cadml perioadei de valabilitare cle I luti.
Alteilatir,'. flacoaueie cougelale
inditiduale pot fi decoogelate timp de
3ll urilute, la teruperattri de panl la
-10'c.
inainte de utilizare. llaconul nedeschis
poate fi pistrat firnp ele pdni la l.? ore la
teurperanui de pinfl la 30'C, Flacoalele
decolrgelate pot ii nranipulate ir:
coudiliile de ilumitrare dit inchpere .

20
 C()Ml r[--l't L NA l'toN.\L D[ C OotrD()N.nf.,, .r .\('l rVt I n ,,, l|,,a ,,,1,r,,.,., r',rat ,n,r,a
*__ *ll{ rI)J3grr !r!-l!:Qr:-! r..
(irup dr , , Pnlcedrrri tlc lucrtr prir irrtl \ irer'itrilrcil irnputrJir ir ('QYID I
Hdttra I
Activitate ,il.lil,,,o i
;
t,, (('ovtD-ru in! rn\/,rt.ci,,,(',
('|'lt.'A\r I"'\Nl
ttt r rn u t]r' t) li zL'r t
i

I
Itr:t izifr 0
I)rt:r: ll 0l r
Se auestec6 u5r:r prin risnu0area
flacozuelor de 10 ori inaiute de utilizare.
A au se agita.
iharnte de arrestecare.,lispersia
decougelat{ poate cou{ile particr.rle
atuorfe. opace" de culoa'e alb6 p6nf, )ia
aproape albtr.
Dupi amestecare. r:accuml trebuie si $e
prezinte sub fonna unei. dispusii de
culoare alb[ pdrf la aproape alba. Ih:d
pzuticule vizibile. Vaccirul m ra fi
utilizat daci surrt pr:rzente particrde satr
modificfui & cnloare.

[.;or de l0 ori

PRIPARARI,A DOZELOR INDII'IDT,'AT-E Df

3I}}{ICROGRd\IE/DOZA DISPERI}II II{JECT I] A\I SI PES
UdilzAnd o tehnicd asrrpticL cul61a1i
dopul tlarorurlrri cu un tfirllpot {r}tiiseptic
de urici folosrnli.
Extrageli 0.1 ml de Corninrag'.
Prrrfru a sxtrage 6 doz.r dirrlr-ui singru
tlacon" trebuie utiliznte ser:ilgi sii*au ace
c,:2 cu spaliu urorl redus. lipafiul urorl redus
al seringii combhat cu spagiul rnort
qilt redus al actlui rlu rrehuie sI depSSeasci
uu vohuu de -t5 ruicrolitri.
J..t
Dac[ re utilizeazi ssdrgi 1i ace
rktdald. este poribil si mr exisle ruir
vohun suficiellt peoh'rr a exll'alre a :asea
dozfi dinfiqul sirgrn: flacol"
Fiecare dozi tretruie sii conlini 0.3 ml de
vaccil,
iir cazr{ in care cantitarten dc yacci!
rinrasd ii t'lac+u nu pcate fui'niza o clozi
{1.3 rn} yacrin integrali de tl.3 nrl. flaconul ;i u'ice
lohuu in exces trel-rtrie clinriuate,
Orice cantitate rreutilfunti cle r:accin
trebuie elirfnatft in Secrus de 12 ore de
la primn ptrfbrale. Data"'ora adec,iatre
trebnie inscrise pe flncon.

Nu utilizati acest vaccin dupd data de expirare inscrisl pe etichet[. dupd EXP. Data de
referA la ultima zi a lunii respective.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu regle
pentru deqeuri cu risc biologic.
coMrTETUt- NA I-rONr\L DII COORDONARI: ,\ti l'lVl',r'A lll-rtr)R PRIVINI) \'AC(lN,\ltEl\
[
lMPO't'ltl Vlt SA I{S-(lo!'-l
lucru prtivind vltccinltrelt inrpotririr ('()\/lU 1 t,.ti1la I
Pt'ocecluri:t cle
Crup de lucrLr
19 (COVtD-19 AI{N tn Vrcciuc (ionrrrnat[' I'ti,:er ) I ttcrizitr0
\utivitatc Medicall
l- -ll'*l#lLl]9
---*-QIf,.A-\:l}:u-
ANEXA 3 - Ghid privind dozarea, dilu{ia;i stocarea diferitelor tipuri de t,accin COMIRNATY
Covid -_ 19 ARNm nucleozid modificat

Formulare Dilucaza pt C*tt de firlosirt Fitueaza pt

folosire 12 ani si ll ani si lpe$te folosire
neste 5 -ll ani
Flacon Multidoza Multidoza Multidoza

Culoare capac flacon Mov Crri Portocaliu

wx ... #ry
...".:f:T
Doza 30 mcg 30 mcg lOmcs
Dilutie Se dilueaza NU se diluea:za Se dilueaza
Cantitate diluant n()cesar 1,8 ml Nu se dilueaza 1,3 ml
Dimensiunea flaconului 2ml 2ml 2ml
Doze per flacon 6 doze per flacon 6 doze per flacon l0 doze per
dupi diLulie .flacon dupd
dilutie
Vrolumul iniectahil per dozd 0,3 ml 0,3 ml 0.2 ml
Volumul de umplere per 0.45 ml 2,25 nl 1,3 ml
flacon
Timpul de depozitare la 1 lunii 10 sdptimdni l0 sdptimini
fripider (intre 20 si 80 C)
Timpul de depozitare in 2 sdptdm€ini in NU SE NU SE
congelator (intre -250 si -150 interiorul DEPOZTTEAZ,I\ DEI,POZITE,AZA
c) perioadei de
valabilitatr: de 9
luni
Timpul de depozitare in
congelator ULT 9 luni (tenrLen de 9 luni (tennen de 9 luni (termen de
(intre -900 si -600 C) valabilitate) valabilitate) 'valabilitate)
La temperatura camerei 2 ore inaiintea 12 ore inaintea lll ore inaintea
(intre 80 gi 300 C; dilu{iei (inr;lusive primei puncfii dilutiei
timpul de
dezghelare)
Dupi prima punc{ie sau Aruncd dr-rpa 6 Aruncd dupi l,l Aruncd dupl 12
dupl dilu(ie (intre 20 gi 300 ore de la itilulie ore de la prima ore de la dilu{ie
c) --_pgqglie ---
Mlrimea pachetului 195 flacoane 10 flacoane l0 flacoane

22
 NARIl,
CoM I'f IIILI I- NA]IONA l- DE ['CtoRDONA[t
IMPO'I RIV.
- --: - -- --*i\;';r*ti
l-.lucru 4."' r,i.i" pii''i,
( rltrp oc i t 9 rCilv
' ll)- lt) AI(N
ActiviLateMcdicalli i I CN $7)()T-

ANEXA 4 - Formular de exprimare a acordului pilrt indtoruluiL miLtroru lui

ACOR]DUL PAC] LUI INFORIVIr\T

l
Numele gi
prenumele:
CNP:
Datele
pacientului Domiciliul/regedinfa:

Numar de telefon si
l
l
adresa de email
Actul medical:
Vaccinare cu vaccinul anti Covid 19 - MODERNA. SPIKEVAX

Subsemnatul, ................
(numele gi prenumele pacientului / apartindtorul ;";;;;;;;il;;;i;
informa{iile furnizate de c[tre
(numele qi prenumele medicului / asistentului m :lical), ci am prezentat medicului/ asisten "i",
medical doar informalii adev[rate 9i imi exprim r:ordul informat pentru ef'ectuarea
actului medical
(vaccinare).

JtrlrrllaLur 4, .
Data

Semnf,tura pirintelui/apa(initoru lui care consi mLte informat la efectuarea

actului medic

23
c()\11'll1'IUl- N,\ l'l()Nl\l- DI: Cl(X)l{lX)N,\rf l .\ \,( li\ ll '\ lll (')lt It{l\'[\t) \ , r,l'rlt t. t t,l t',
,

l\lP() I ltt\l \, \ \l{S-( ,.\ .l

(rltlp (lc IllLrtl ( r'rnril ,ti I'llzcr ,
| ,., 1( or'll)-1,') \lt\ ri \,,,, i,1. l'.t 'i1r I)

1\..,'1trrtt,l\|1.lrell,j ---'-'l . :: l

Anexa 5 - Chestionar triaj vaccinare minori

CHESTIONAR TRIAJ VACCINAI.E erentINAToRI AI MINORULUI

Data naqterii: _____l ____./__

-atPirn$til.
I la intreb[rile de mai jos.

}IU
INTREBARI] D,A, NI.J
$TrrJ
Copilul dvs a avut vreo problemd de sdnltate in tr
I fl n
momentul de fa!i?
Copilul dvs a avut vreun episod febril, asemdnltor cu
2 t_ fl n
gripa, in ultimele 14 zile?
J Copilul dvs are alergii la alimente sau medicamente? t_t D n

Copilul dvs a avut vreodatd vreo reactie grav[ dupi ce l fl tr

4
a{i fost vaccinatld?
Copilul dvsa avut probleme cronice de sdndtate cum ar tl tr !
fi boli de inim6, boli de pl[rn6ni, boli de rinichi,
5
diabet, anemie sau alte boli de sdnge?

Daca a{i rf,spuns '!DA" la intrebarea anterioarI, ce

boal6 i boli aveli?

Copilul dvs a alut cancer, k:ucemie, HIV i SIDA sau tl tr D

6
orice alti problem[ a sistemLului imunitar?
Copilul dvs a avut/are epilepsie sau alte boli tl tr tr
7
neurologice?
in ultimele 3 luni, copilul dvs a luat medicamente care tl D tr
vi sl[besc sistemul imunitar, cum ar fi cortizon,
8 prednison sau alli steroizi, rnedicamente
anticanceroase sau ali avut
tratamente cu radiatii?
in ultimul an, copilul dvs a primit transfuzie <le sdnge tl D !
9 sau produse din sdnge, vi s-a administrat
imunoglobulinf, sau un med.icament antivirall)
u tr !
l0 Copilul dvs a mai fost vaccinat impotriva COVID-19?
Daca da precizali
Cu ce produs........
Data vaccinirii...............
nator:-
Completat de plrinte/aparti
Data:_Semnatura..

24