Algocalmin

picături orale, soluție, 500 mg/ml

Informare,
Vă informăm că pentru produsul Algocalmin 500mg/ml picături, soluție, lansat la finalul
lunii februarie 2021, există o eroare în prospect, Secțiunea 3 – Cum se administrează
Algocalmin. Eroarea se referă la doza unică recomandată (număr de picături) pentru
tratamentul febrei la pacienții cu vârsta între 7-9 ani și apare doar în Prospectul Produsului,
nu și în Rezumatul Caracteristicilor Produsului:

Informație eronată Informație corectă

din Prospectul Produsului din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Greutate Vârsta Doza unică Greutate Vârsta Doza unică
(kg) (luni/ani) (picături) (mg) (kg) (luni/ani) (picături) (mg)
24-30 7-9 ani 10-20 250-300 24-30 7-9 ani 10-12 250-300

Procedura de înregistrare a produsului s-a finalizat cu această eroare, traducerea în

limba română a fost realizată în concordanță cu textele originale aprobate și depuse la
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a emis
Autorizația de Punere pe Piață cu numărul 13432/2020/01-02-03 și Anexa 1 cu această eroare.
Algocalmin 500mg/ml picături, soluție poate fi administrat în tratamentul durerii sau
al febrei. Doza unică poate fi administrată de maxim 4 ori pe zi. Pentru tratamentul durerii,
copiilor și adolescenților sub 14 ani li se poate administra o doză individuală între 8-16 mg
Algocalmin per Kg corp. Pentru tratamentul febrei doza de 10 mg de Algocalmin per Kg
corp este în general suficientă pentru copii.
Greutate Vârsta Doză unică Doză maximă zilnică
(kg) (luni/ani) (picături) (mg) (picături) (mg)
<9 < 12 luni 1-5 25-125 4-20 100-500
9-15 1-3 ani 3-10 75-250 12-40 300-1000
16-23 4-6 ani 5-15 125-375 20-60 500-1500
24-30 7-9 ani 8-20 200-500 32-80 800-2000
31-45 10-12 ani 10-30 250-750 40-120 1000-3000
46-53 13-14 ani 15-35 375-875 60-140 1500-3500
Zentiva a informat Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din
România referitor la această eroare și pregătește un plan de corecție.
Algocalmin este un medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală,
pacienții trebuie să urmeze recomandarea medicului. Medicii au la dispoziție Rezumatul
Caracteristicilor Produsului cu informația despre posologia corectă.
Pentru o informare corectă a farmaciilor și a pacienților, vă solicităm suportul în
trimiterea acestei informări către toate farmaciile care au achiziționat prin intermediul
depozitului dumneavoastră Algocalmin 500 mg/ml picături orale.

metamizol sodic

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală PRF. Pentru mai multe informații vă rugăm citiţi cu atenţie Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)
revizuit în septembrie 2020. Acest material este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății și nu poate fi distribuit publicului larg.
ZEN.MET.03.21.11889

S.C. Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București,
Tel. recepție: 021304 71 29 / Fax: 021 345 40 04
www.zentiva.ro