PROTOCOLUL

I. DATE ADMINISTRATIVE.

a) Investigatorului principal:
Numele prenumele şi patronimicul Șciuca Svetlana Simion
Calificarea dr.hab.șt.med., prof.univ.
Funcţia Șef-clinică Pneumologie
Departamentul (Angajatorul) Departamentul Pediatrie, USMF „Nicolae Testemiţanu”
Adresa Mun. Chişinău, Bd. Ştefan cel Mare 165, MD 2004
Telefon, fax 0 22 552 391

b) Doctorandul:
Numele prenumele şi patronimicul Rotaru-Cojocari Diana Nicolae
Calificarea student-doctorand
Funcţia medic-rezident pediatru
Departamentul (Angajatorul) Departamentul Pediatrie, USMF „Nicolae Testemiţanu”
Adresa Mun. Chişinău, Bd. Ştefan cel Mare 165, MD 2004
Telefon, fax 0 68 416 399

c) Proiectul:

Titlul proiectului: „CORPII STRĂINII ENDOBRONŞICI LA COPII – COMPLICAȚII

BRONHOPULMONARE ACUTE ȘI CU EVOLUȚII CRONICE”

Descrierea sumară a proiectului

Se preconizează realizarea unei cercetări complexe etiopatogenice, clinice, explorative, evolutive a
cazurilor de aspirații de corpi străini în arborele bronșic la copii, pentru a determina dezvoltarea
complicațiilor bronhopulmonare acute și cu evoluții cronice. Ulterior, se va efectua analiza statistică a
rezultatelor obținute.
Cercetarea dată va permite evidențierea factorilor de risc în dezvoltarea complicațiilor după
aspirații de corp străin în căile respiratorii inferioare la copii, precum și determinarea unor eventuale
corelații.
Cercetările avizate vor sugera principii științific argumentate de abordare a acestei probleme sub
multiple aspecte ce țin de diagnostic precoce și tratament corespunzător, prin elaborarea algoritmilor
de prognostic pentru prevenirea complicaţiilor bronhopulmonare cu caracter acut și cronic –
atelectazii, pneumonii, pneumotorace, abces pulmonar, bronsita cronică, bronșiectazii, pneumofibroză.
 Sumarul problemelor etice
Confidențialitatea

 Vor fi luate măsurile necesare pentru ca datele de identificare a participanților să fie anonime,
astfel încât informația să nu dezvăluie identitatea acestuia;

 Nu se vor colecta date ce ar putea duce la recunoașterea identității participantului;

 Vor fi create măsuri pentru utilizarea metodei de codificare, în contextul investigațiilor de

laborator, precum și imagistice, pentru a evita corelarea cu datele personale de identitate;

 Accesul la informație îl vor avea membrii colectivului de cercetare;

 Rezultatele derivate din acest studiu vor fi păstrate în siguranţă (conform unor nivele de
identificare), responsabili fiind membrii colectivului de cercetare;

 Rezultatele obținute în urma realizării cercetarii vor fi puse la dispoziția instituţiei care
găzduieşte cercetarea, Comitetului de Etică a Cercetării, sau a altor persoane/instituţii dacă
legea o cere;

 Rezultatele cercetarii stiințifice vor putea fi publicate în scop ştiinţific, însă nu vor fi incluse
numele/prenumele participanților sau alte date personale prin care aceștia ar putea fi
identificați;

 În cazul abandonării studiului, toate datele colectate for fi distruse.

Vulnerabilitatea copiilor
 Acordul informat se va solicita fiecărui copil, îi vom respecta dreptul la decizie pentru a participa
sau nu în cercetare, vom respecta autonomia sa. În cazul în care copilul nu este în deplinătatea sa
mentală sau nu are vârsta corespunzătoare de a înțelege și de a lua anumite decizii, această decizie
de a participa sau nu în studiu îi revine părintelui sau tutorelui său;
 De la copii mai mici va fi solicitat acordul pentru participare în cercetare, printr-un limbaj accesibil,
prin comunicare directă sau cu ajutorul unei părți terțe - părinte/ persoana desemnată potrivit legii.

II. OBIECTIVELE, DESIGNUL ŞI RELEVANŢA CERCETĂRII

OBIECTIVELE:
 Evaluarea sindroamelor clinice și imagistice pulmonare de debut și la etapele evolutive în
aspirații de corpi străini în căile respiratorii inferioare;
 Cercetarea factorilor de risc în dezvoltarea complicațiilor după aspirații de corp străin în căile
respiratorii inferioare la copii;
  Studierea modificărilor bronhoscopice în relație cu precocitatea diagnosticului;
 Elaborarea algoritmului de prognostic al complicațiilor și cronicizărilor bronhopulmonare în
aspirațiile de corpi străini la copii;
 Elaborarea metodelor personalizate de conduită medicală în aspirații de corp străin la copii.

RELEVANŢA

Cercetarea va sistematiza datele etiologice și patogenice în evoluțiile cu riscuri de complicații și

cronicizări bronhopulmonare induse de aspirații de corp străin în căile respiratorii inferioare în vârstele
pediatrice și va permite elaborarea algoritmilor de prognostic pentru prevenirea complicaţiilor
bronhopulmonare cu caracter acut și cronic – atelectazii, pneumonii, pneumotorace, abces pulmonar,
bronsita cronică, bronșiectazii, pneumofibroză.

DESIGNUL ŞI METODOLOGIA CERCETĂRII

Se preconizează efectuarea unui studiu analitic observațional de cohortă, prospectiv.

Studiul va include un grup de copii cu diagnosticul confirmat de Corp străin în căile respiratorii
inferioare, din Republica Moldova, spitalizați în IMSP Institutul Mamei şi Copilului (IMC). Aceștia,
ulterior, vor fi autodivizați în 2 loturi, în dependență de momentul diagnosticării, astfel încât lotul de
cercetare va cuprinde copiii diagnosticați tardiv (mai mult de 7 zile de la momentul aspirației) și lotul de
control, care va fi reprezentat de copii diagnosticați precoce (până la 7 zile de la momentul aspirației).
Vor fi cercetate aspectele clinico-paraclinice, pentru a determina dezvoltarea complicațiilor
bronhopulmonare acute și cu evoluții cronice. Pacienţii vor fi cercetaţi după un protocol unic, care va
include:
1. anchetarea (10-15 minute);
2. examenul clinic (15-20 minute);
3. radiografia cutiei toracice în 2 proiecții (15-20 minute);
4. tomografia computerizată – la necessitate (15-20 minute);
5. prelevarea sângelui pentru investigațiile de laborator (hemoleucograma, examenul
biochimic, coagulograma, grupa de sânge + Rh factor) (1-2 minute);
6. prelevarea sputei pentru investigația bacteriologică (1-2 minute);
7. pregătirea preoperatorie: consultația anesteziologului, endoscopistului, informarea părinților
referitor la riscurile intervenției (20-25 minute);
 8. efectuarea bronhoscopiei (etapele: 1. Premedicaţia; 2. Introducerea în anestezie generală; 3.
Bronhoscopia cu tub rigid; 4. Aspiraţia secreţiilor stagnate retrograd; 5. Lavaj endobronşic
cu analiza bacteriologică a acestuia; 6. Ieşirea din anestezia generală.) (20-30 minute).

Pacienții care vor prezenta complicații, atât din lotul de cercetare cât și din lotul de control, vor
fi reevaluați clinic, imagistic și, în caz de necessitate, endoscopic, la distanță de 1-3-6 luni, în
dependență de gravitatea acestora. Pacienților fără complicații li se va expedia spre completare un
chestionar electronic, în baza căruia se vor selecta acei copii, care au dezvoltat complicații la distanță,
pentru a fi, de asemenea, reevaluați clinico-paraclinic.

DESIGN-UL STUDIULUI

Copii cu aspirație de corp străin în căile respiratorii inferioare

Diagnosticați Evaluare clinică, Diagnosticați

tardiv imagistică, endoscopică precoce

Complicații Complicații Complicații Complicații

prezente absente absente prezente

Reevaluare prin chestionare,

peste o lună

Reevaluare clinică, imagistică, endoscopică (la necesitate),

peste 1-3-6 luni

Elaborarea recomandărilor

III. RISCURI ŞI MOMENTE ETICE

A. Riscuri şi Beneficii
 Riscuri
În cercetarea pe care urmează să o desfășurăm ne vom asigura că riscurile vor fi minime și mici și
vor include: examinarea clinică obiectivă, efectuarea puncției venoase cu colectarea probei de sânge,
prelevarea materialului biologic (sputa, lavaj bronșic) pentru efectuarea examenului bacteriologic,
efectuarea renghenului cutiei toracice în 2 proiecții, tomografiei computerizate la necessitate.
Procedura endoscopică la care vor fi supuși copiii va avea nu doar scop diagnostic, ci și terapeutic
(înlăturarea corpului străin din căile respiratorii), fiind și unica metodă de tratament, indispensabilă,
obligatorie, pentru care va fi semnat accord separat. Aceasta se efectuează cu anestezie generală.
Riscurile potențiale pentru participanţii implicați în cercetare: disconfort local, stres, sângerare
locală, risc de infectare locală. Pentru a minimaliza riscurile menționate procedurile vor fi efectuate de
o asistentă medicală experemintată, precum și se va informa copilul despre procedură într-un limbaj
accesibil, pentru a-i reduce frica. Riscurile legate de anestezie, bronhoscopie includ reacții alergice,
instabilitate hemodinamică, iar pentru a asigura intervenția rapidă și corespunzătoare, procedurile vor
avea loc în sala specializată, dotată cu tehnică, medicație, specialiști (endoscopist, anestezist, 2
asistente medicale).
Beneficii
Viitorii subiecți ce vor fi înrolați în studiul nostru și anume copii cu aspirații de corp străin, vor
avea un beneficiu imens în urma stdiului, deoarece vor fi reevaluați, în mod programat, la distanță de
evenimentul aspirației, pentru depistarea timpurie a complicațiilor, cronicizărilor bronhopulmonare.

B. Participanţii la cercetare.
Studiul va include un grup de copii cu diagnosticul confirmat de Corp străin în căile respiratorii
inferioare, din Republica Moldova, spitalizați în IMSP Institutul Mamei şi Copilului (IMC).

Criteriile de includere în studiu:

 copii cu vârsta între 0–18 ani;
 copii cu diagnosticul de Corp străin în căile respiratorii inferioare confirmat;
 efectuarea a cel puțin unei bronhoscopii cu extractia corpului străin;
 acordul informat semnat de către reprezentantul legal al participantului la studiu.

Criterii de excludere din studiu:

 refuzul părintelui de a participa în studiu;
 refuzul copilului de a participa în studiu;
 bronhoscopie negativă;
  malformații congenitale bronhopulmonare.

C. Recrutarea subiecţilor
 Echipa de investigatori va asigura o selecție a participanților la studiu așa cum sunt definiți în
prezentul Protocol, și va permite subiecților care întrunesc criteriile de includere să decidă
singuri dacă doresc sau nu să fie incluși în studiu. De asemenea, va fi creată o bază de date
digitală, în care vor fi introduse toate datele personale ale subiecților care au intrat în procedura
de selecție;
 Potențialii subiecți ai cercetării vor fi identificați în timpul examinărilor în cadrul secției
Pneumologie și secției Chirurgie septică, IMSP Institutul Mamei şi Copilului, din Republica
Moldova;
 Procedura de recrutare va fi realizată doar după semnarea acordului informat. Recrutarea
presupune examinarea datelor cu caracter personal, a rezultatelor examenelor: clinic paraclinic
(de laborator, imagistice);
 Anunțarea inițierii studiului va fi efectuată în cadrul Ședinței Societății Pediatrie din Republica
Moldova;
 Ca parte a studiului, membrii colectivului de cercetare vor accesa datele medicale ale
participantului, păstrând confidenţialitatea asupra lor. Rezultatele cercetării nu vor fi divulgate
şi potențialul subiect nu va fi identificat în nici un raport scris sau verbal.

D. Acordul informat.
 Cercetarea presupune obținerea acordului informat de la părinte sau persoana desemnată
potrivit legii;
 De la copii mai mici va fi solicitat acordul pentru participare prin convorbire cu limbaj
accesibil, sau cu ajutorul unei părții terțe;
 Fişa de informare a participanţilor şi forma acordului informat se anexează.

E. Confidenţialitatea.
 Informaţiile personale operate şi stocate ale participanților în procesul cercetării vor fi
confidențiale;
 Datele obţinute pe parcursul studiului vor fi protejate şi păstrate la membrii echipei de
cercetare;
 Persoanele care vor avea acces la datele personale ale participanţilor - membrii colectivului de
cercetare;
  Informaţiile medicale rezultate în urma cercetării vor putea fi puse la dispoziţia instituţiei care
găzduieşte studiul, a Comisiei de Etică, sau a altor persoane/instituţii dacă legea o cere;
 Participantul va avea acces la rezultatele cercetării.

F. Stocarea şi utilizarea datelor după finalizarea cercetării

 Drept de custodie asupra datelor de cercetare după terminarea cercetării: Rotaru-Cojocari
Diana;
 Durata de păstrarea a datelor personale după finalizarea studiului - 10 ani, cu scop de a
confirma în orice moment veridicitatea acestora, cât și pentru beneficiul participanților;
 Datele pe perioada indicată de păstrare se vor păstra în safeu.

G. Motivare şi remunerare

Participanții la cercetare nu vor fi motivaţi financiar (remuneraţi) pentru participare în studiu.

H. Diseminarea informaţiei
 Rezultatele derivate din studiu pot fi publicate în scop ştiinţific, dar nu vor include datele
personale ale subiecților prin care ar putea fi identificați;
 La solicitarea întemeiată a participanților, aceștia vor fi informaţi despre rezultatele cercetării,
în mod scris sau verbal cu explicațiile necesare.

I. Durata şi locul desfăşurării cercetării

- data demarării proiectului (luna şi anul): Iunie 2021

- data terminării proiectului (luna şi anul): Iunie 2025

Cercetarea se va desfășura în Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae

Testemiţanu”, Departamentul Pediatrie, cu baza clinică în IMSP Institutul Mamei și al Copilului.

J. Asigurarea
În caz de prejudiciu, participanțiii vor fi asigurați.

IV. CALIFICAREA PERSONALULUI.

Numele Gradul şi titlul ştiinţific

Șciuca Svetlana Dr.hab.șt.med., prof.univ.
 Rotaru-Cojocari Diana Student-doctorand

V. RESPONSABILITATEA CERCETĂTORILOR.
A. Am citit Legislaţia internaţională ( Declaraţia Helsinki şi Ghidul Bunei Practici Clinice) cu
privire la cercetările biomedicale cu implicarea fiinţelor umane şi documentele autohtone
relevante şi îmi asum responsabilitatea de a desfăşura cercetarea în conformitate cu prevederile
acestora.
B. Mă oblig ca in cazul aprobării protocolului de cercetare de către Comitetul Etic, să acţionez în
conformitate cu protocolul.
C. Îmi asum responsabilitatea de a comunica prompt Comitetului de Etică al USMF
„N.Testemiţanu” orice modificări în protocolul cercetării şi de a solicita aprobarea acestora de
către comitet înaintea implementării.
D. Îmi asum responsabilitatea de a notifica comitetul etic cu privire la efectele adverse neaşteptate
şi la terminarea prematură a cercetării.
E. Mă oblig să expediezi regulat Comitetului Etic rapoarte anuale de progres.
F. Sunt la curent că orice abatere de la protocol, orice încălcare a prevederilor legale şi morale cît
şi a responsabilităţilor sus enunţate vor determina suspendarea sau anularea deciziei favorabile
a comitetului.
G. Confirm că toate persoanele ce vor participa la efectuarea proiectului sunt calificate şi antrenate
pentru realiza acest tip de cercetarea.
H. Îmi asum integral responsabilitatea pentru confromitatea etică a proiectului.

Şeful proiectului
(titlul ştiinţific, postul) Semnătura

Executorii proiectului
(titlul ştiinţific, postul) Semnăturile

Data prezentării