294

Plasă biologică vs sintetică pentru repararea într-o singură etapă a herniilor ventrale
contaminate

Un studiu clinic randomizat

Michael J. Rosen, MD; David M. Krpata, MD; Clayton C. Peter, MD; Alfred Carbonell, DO;
Jeremy Warren, MD; Benjamin K. Poulose, MD, MPH; Adele Costanzo, RN; Chao Tu, MS;
Jeffrey Blatnick, MD; Ajita S. Prabhu, MD

Moisa Malina-Elena, seria 10, Grupa 91

IMPORTANȚĂ Plasa biologică este utilizată pe scară largă pentru întărirea reparațiilor herniei ventrale
contaminate; cu toate acestea, este costisitoare și a fost asociată cu rate ridicate de recurență a herniei
pe termen lung. Plasa sintetică este o alternativă cu costuri mai mici, dar eficacitatea sa nu a fost studiată
riguros la persoanele cu hernii contaminate

OBIECTIV Să se determine dacă plasa sintetică are ca rezultat o reducere superioară a riscului de
recurență a herniei în comparație cu plasa biologică în timpul reparării într-o singură etapă a herniilor
ventrale contaminate și curat-contaminate.

PROIECTARE, CONFIGURARE ȘI PARTICIPANȚI Acest studiu clinic multicentric,

unic-orb, randomizat, a fost efectuat în perioada decembrie 2012 până în aprilie 2019, cu o
durată de urmărire de 2 ani. Studiul a fost finalizat la 5 centre medicale academice din SUA cu
unități specializate pentru reconstrucția peretelui abdominal. Un total de 253 de pacienți adulți
cu hernii ventrale curate sau contaminate au fost înrolați în acest studiu. Urmărirea a fost
finalizată în aprilie 2021.

INTERVENȚII Plasă sintetică sau biologică retromusculară la momentul închiderii fasciale

REZULTATE ȘI MĂSURI PRINCIPALE Rezultatul principal a fost superioritatea plasei sintetice față de
plasa biologică în reducerea riscului de recurență a herniei la 2 ani, pe baza analizei intenției de tratare.
Rezultatele secundare au inclus siguranța plasei, definită ca rata de apariție a complicatiilor la locului
interventie chirurgicale care necesită o intervenție procedurală și costurile directe ale spitalului de 30 de
zile și costurile protetice.

REZULTATE Un total de 253 de pacienți (vârsta medie [IQR], 64 [55-70] ani; 117 [46%] bărbați) au fost
randomizați (126 la plasă sintetică și 127 la plasă biologică) și rata de urmărire a fost de 92% la 2 ani. În
comparație cu plasa biologică, plasa sintetică a redus semnificativ riscul de recurență a herniei (hazard

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 295

ratio, 0,31; 95% CI, 0,23-0,42; P < 0,001). Riscul global de recurență a herniei cu intenție de tratare la 2
ani a fost de 13% (33 din 253 de pacienți). Riscul de recurență cu plasă biologică a fost de 20,5% (26 din
127 pacienți) și cu plasă sintetică a fost de 5,6% (7 din 126 pacienți), cu o reducere a riscului absolut de
14,9% cu utilizarea plasei sintetice (IC 95%, -23,8% la 6,1%, P = .001). Nu a existat o diferență
semnificativă în ceea ce privește riscul general de 2 ani de apariție a locului chirurgical care necesită o
intervenție procedurală între grupuri (odds ratio, 1,22; 95% CI, 0,60-2,44; P = 0,58). Costurile medii de
spitalizare pe 30 de zile (IQR) au fost semnificativ mai mari în grupul biologic față de grupul sintetic (44
936 USD [35 877 USD-52 656 USD] vs 17 289 USD [14 643 USD - 22 901 USD], respectiv; P < 0,001). A
existat, de asemenea, o diferență semnificativă în prețul dispozitivului protetic între cele 2 grupuri (costul
mediu [IQR] biologic, 21 539 USD [20 285 USD- 23 332 USD] vs sintetic, 105 USD [105 USD- 118 USD]; P <
0,001).

CONCLUZII ȘI RELEVANȚA Plasa sintetică a demonstrat un risc superior de recurență a

herniei la 2 ani în comparație cu plasa biologică la pacienții supuși unei reparații într-o
singură etapă a herniilor ventrale contaminate, iar ambele rețele au demonstrat profiluri de
siguranță similare. Prețul plasei biologice a fost de peste 200 de ori mai mare decât al plasei
sintetice pentru aceste rezultate.

Repararea herniilor ventrale a fost una dintre cele mai comune operatii din chirugia generala,
costand Statele unite mai mult de 3,2 miliarde de USD pe an. Tratamentul cazurilor de hernie
ventrala identificate (Centrul SUA pentru Controlul Bolilor si Preventia ei (CDC) clase II si III)
cum ar fi cei cu nevoie de proceduri gastrointestinale, ginecologice sau urologice concomitente,
este controversat. Materialele din plasa biologica au fost initial dezvoltate si comercializate ca
niste structuri ce produc sechele, care permit cresterea celulara si se considera astfel rezistente la
infectie. Ele au fost considerate mult timp mesa de prima alegere pentru herniile contaminate
fata de cele sintetice permanente, despre care se credea ca vor duce la infectie cronica si mai
departe la complicatii si/ sau reoparatie. Notabil in literatura de specialitate existenta despre plasa
biologica se sugereaza rate ridicate de plagi, morbiditate si recurenta pe termen lung de 40%
pana la 80% in cazurile contaminate. Desi siguranta si eficienta plasei biologice ( aproximativ
20.000 USD per 900 cm2) in campurile contaminate nu a fost niciodata, dupa cunostintele
noastre, riguros studiata, astfel de dispozitive au adaugat 500 de milioane USD la cheltuielile
anuale pentru ingrijrile de sanatate in ceea ce priveste herniile.

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 296

In timp ce multi chirurgi se tem de complicatiile asociate cu utilizarea plaselor sintetice

permanente in campurile contaminate, plasa de polietilena monofilament a demonstrat
performante favorabile in cazul modelelor pe animale contaminate in cohort retrospective mici
sugerand ca speficatiile contemporane ale acestor materiale pot permite celulelor imune ale
gazdei sa elimine contaminarea bacteriana. Posibilitatea ca o plasa sintetica sa functioneze la fel
de bine sau mai bine decat un dispozitiv care costa de 200 de ori mai mult necesita investigatii
riguroase. Scopul studiului nostru a fost de a compara riscul de recurenta a herniilor
reparate cu material sintetic permanent vs plasa biologica in repararea intr-o singura etapa
a herniilor ventrale curat-contaminate ( CDC clasa II) sau contaminate (CDC clasa III).
Am emis ipoteza ca plasa sintetica ar aduce un risc superior de recurenta a herniilor cu siguranta
similara si cost mai mic comparativ cu plasa biologica

Metode

Proiectarea si supravietuirea studiului

Acest studiu a fost un studiu multicentric, controlat, randomizat, initiat de un investigator, care
compara utilizarea plasei biologice fata de plasele sintetice in reparatia intr-o singura etapa a
herniilor ventrale contaminate si curat-contaminate.

Studiul a fost inregistrat in Administratia Alimentatiei si a Medicamentelor din SUA ca o unealta

de investigare a materialelor exceptionala. Fiecare institutie participanta a furnizat fonduri
departamentelor de coordonatori de cercetare si infrastructura necesara pentru finalizarea
procesului. Pentru a facilita urmarirea pe termen lung, protocolul a fost modificat dupa inceperea
procesului pentru a include aplicatiile incheiate dupa finalizarea studiului din intervelul validat
de recurenta a herniei pentru a detecta recurenta herniilor pe termen lung. Aprobarea etica petru
studiu a fost acordata de comisia de evaluare institutionala la toate cele 5 locatii. Tututror
participanilor li s-a furnizat consimtamantul informat scris.

Pacientii si starea studiului

Pacientii cu o plaga contaminata (CDC clasa II sau III) care au suferit o reparatie electiva a
herniei ventrale intr-o singura etapa au fost eligibili pentru includere. Criteriile complete de
includere sau excludere pot fi gasite in eMethods in Suplimentul 3. Recrutarea pacientilor si
procedurile chirurgicale au fost efectuate la 1 din 5 centre medicale academice de reconstructie

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 297

dedicate peretelui abdominal. Pacientii au fost recrutati direct din clinicile de chirugie ale
centrelor medicale respective.

Interventiile chirugicale

Toate procedurile au fost efectuate de 1 din 8 chirugi calificati cu diploma de formare in

reconstructia avansata a peretelui abdominal. O reparatie a herniei retromusculare a fost
JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4
 298

efectuata la toti pacientii asa cum a fost descrisa anterior, detalii complete sunt disponibile in
eMethods in suplimentul 3.

Rezultatele studiului

Rezultatul principal al studiuluia fost eficacitatea plasei biologice in comparative cu plasa

sintetica in timpul reparatiilor intr-o singura etapa a herniilor ventrale intr-un camp contaminat.
Eficacitatea fiecarei mese a fost evaluata prin riscul de reinterventie la locul a herniei la 2 ani.
Recidiva herniei a fost definite a priori ( cu exceptie hernia la intervalul de recurenta a herniei
fiind adaugate dupa aceea ) ca masura componenta bazata pe examenul clinic, orb, revizuirea
imaginilor radiografice (CT abdominal sau ecografie) sau rezultatul raportat de pacienti a unei
umflaturi la locul de interventie. De asemenea a cautat sa determine siguranta plaselor sintetice si
biologice intr-un camp contaminat ca rezultat secundar pentru investigarea riscului nejustificat
pentru dispozitivele de studiu. Siguranta plasei a fost evaluate prin compararea ratelor de
reaparitie a herniei la locul de incizie si care necesita o reinterventie procedurala in cazul
materialului biologic versus materialului sintetic pana la 24 de luni dupa repararea herniei. Locul
incizie unde se necesita o reinterventie procedurala a fost definite ca orice aparitie la locul de
incizie (inclusiv infectie a plagii) care a necesitat interventia procedurala, definite ca o
deschiderea a plagii, debridarea plagii, excizia suturii, drenajul percutan sau indepartarea partiala
sau completa a plasei. Definitiile locului de incizie chirurgicala si infectia lui pot fi gasite in
eMethods in Suplimentul 3.

Alte rezultate secundare au inclus evenimente adverse postoperatorii, calitatea vieții și costul.
Definițiile complete sunt disponibile în eMethods în Supliment 3. Pe scurt, evenimentele
adverse postoperatorii au fost definite ca orice eveniment medical advers și au fost clasificate și
punctate în continuare pe baza indicelui de complicații pentru a raporta severitea și povara
complicațiilor suportate de fiecare pacient 15 .Evaluarea calității vieții (QOL) a inclus Sistemul
descriptiv EuroQoL și scara vizuală analogică (EQ-5D)16 și sondajul privind calitatea vieții
specifice herniei (HerQLes).17 Datele de cost sunt prezentate ca costuri totale de spitalizare pe
30 de zile (fără taxe), inclusiv toate vizitele la pacienți, admiterea. costul plasei protetice și
costurile procedurale de la operație până în primele 30 de zile postoperator extrase direct din
sistemul de contabilitate al administrației spitalului

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 299

Aceste costuri includ orice readmisie, reintervenție sau gestionarea altor complicații. Analiza
costurilor nu a inclus costurile instituționale indirecte asociate cheltuielilor generale sau taxele
profesionale.

Colectarea datelor

Evaluarea clinică a fost documentată de medicul curant la o medie (SD) de 1 (15) zile, 6 (2)
luni, 12 (2) luni și 24 (4) luni după intervenția chirurgicală sau suplimentar dacă apar complicații
sau urmează sa apara. Definiții de consens și planuri de tratament pentru aparițiile commune la
locul chirurgical corespondent repararii herniei ventrale complexe deschise au fost dezvoltate a
priori în scopul acestui protocol de studiu (eMetode în supliment 3). Toți co-investigatorii au fost
de acord să urmeze aceste definiții de consens și planuri de tratament pentru participanții la
studiu înscriși pentru a maximiza obiectivitatea acestei măsuri de studiu. Urmărirea pe termen
lung a fost încercată la toți pacienții. Pacienții au fost considerați pierduți pentru urmărire după
un minim de 6 încercări de contact telefonic și o suită de 10 USD aprobată de comisia de
examinare instituțională, finanțată de departament, trimisă prin poștă pentru a încuraja finalizarea
evaluărilor calității vieții și a inventarului de recurență a hernie

Calculul puterii

Studiul nostru a investigat superioritatea materialului sintetic (experimental) față de cel

biologic (de control), măsurat ca recurență a herniei pe 2 ani. Într-o revizuire a datelor
publicate și a experienței autorilor în repararea herniei ventrale contaminate, am observat un risc
de recurență a herniei de 29% pentru materialul biologice față de 9% pentru cohortele de plase
sintetice permanente. Pe baza acestor date, se estimează că 253 de pacienți au fost necesari
pentru a sustine în mod adecvat studiul si pentru a detecta o diferență între grupuri. Presupunând
o pierdere de maxim 20% la urmărire, s-a anticipat că 201 de pacienți vor rămâne în eșantionul
de studiu pentru o alocare randomizată 1:1 pentru fiecare braț de tratament (100 de subiecți per
cohortă). La rata de eroare generală de tip I cu două cozi de 0,05, studiul ar avea o putere de
detectare de 92% o diferenta semnificativa in ratele de recurenta a hernei( 29% fata de 9%).-
FILMULET, NU AM INTELES EXACT

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 300

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 301

Randomizare si orbire

Pacienții au fost inscrisi de catre medicii curanti sau de catre personalul de cercetare. Secventa de
randomizare a fost generate de un statistician si alocarea a fost executata de coordonatorii locali
de cercetare. Pacientii eligibili au fost randomizati 1:1 in sala de operatie si plasati fie la mesa
biologica fie la mesa sintetica imediat inainte de inserarea mesei. Randomizarea a fost
stratistificata dupa centru medical si clasa de plagi CDC. O schema de randomizare ascunsa a
fost tinuta in Centrul electronic de date despre cercetare si a fost distribuit aleatoriu in blocuri.
Anchetatori au fost ‘’orbi” pana in momentul a de plasarea dispozitivului intraoperator, in timp
ce pacientii au ramas ‘’orbi’’ pana la incheierea perioadei de studiu. Acest studiu a fost analizat
pe baza intentieu de tartare ca prim rezultat.

Analize statistice

Datele continue au fost descrise folosind valori medii cu IQR-uri și comparații făcute folosind
testul Wilcoxon de sumare. Datele categorice au fost descrise folosind numărări și proporții cu
comparații efectuate folosind Pearson χ2 sau Testul exact Fisher. Recidiva herniei a fost
analizată ca a rezultat binar la 2 ani (da sau nu). Timpul până la recidiva herniei a fost evaluat cu
un test log-rank și cu modelul de risc proporțional Cox cu covariabile prespecificate descrise prin
curbele Kaplan-Meier, testate prin hazard proportional modele și raportate ca hazard ratios (HR).
Covariabilele prespecificate au inclus tipul de plasă, centrul de studiu, vârsta, masa corporală
indice (calculat ca greutate în kilograme împărțită la înălțime în metri pătrați), lățimea herniei și
istoricul de fumat. Efectul de grupare infunctie de loculul herniei și al chirurg a fost ajustat în
regresie model. Având în vedere o diferență inițială în dimensiunea plasei de hernie disponibilă
intre cele 2 grupe, lățimea ochiului și zona de plasă/defect rapoartele au fost adăugate la
modelele de regresie bazate pe anterior pe preocupările legate de asocierea adecvată a
suprapunerii ochiurilor cu hernia recidivata

Apariția unui eveniment la nivelul situsului chirurgical care necesită intervenție procedurală a
fost determinată cu 4 măsuri binare repetate în analiza generalizată a modelului cu efecte mixte
cu măsuratori repetate pentru a testa diferența dintre cohortele de plasă biologică și ochiuri
sintetice în intervalele de timp studiate. Pentru rezultatele secundare ale QOL, o analiza a
modelului cu efecte mixte cu au fost efectuate măsuratori repetate pentru a determina diferența în
JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4
 302

modificarea medie a scorului de la evaluarea preoperatorie la evaluările postoperatorii pentru

EQ-5D și Instrumentele HerQLes QOL după ajustarea pentru diferențele de referință. Costurile
au fost comparate ca variabile continue. Toate testele statistice au fost cu două fețe și a fost
considerată o valoare P <.05 fost semnificativă statistic. Nu s-au făcut ajustări pentru
comparații multiple. Datele au fost analizate folosind versiunea R 4.0.0 (Fundația R). Date
independente și siguranță consiliul de monitorizare a revizuit datele de eficacitate și siguranță la
50- intervale de pacient(la 50 NU mai este eficient/sigur testul??) cu un punct de oprire
predeterminat de 3:1 rata de infecție profundă a locului chirurgical în orice grup. Nicio ajustare a
punctului de oprire NU s-a făcut în analiză.

Rezultate

Caracteristicile inițiale ale pacienților

Între decembrie 2012 și aprilie 2019, 253 de pacienți au fost înrolați și repartizați în grupuri de
tratament, așa cum este descris în Diagrama de flux CONSORT (Figura 1). Urmărirea a fost
finalizatăîn aprilie 2021. Vârsta medie (IQR) a fost de 64 (55-70) ani și 117 participanți (46%) au
fost bărbați. Cele 2 grupuri au fost similar în ceea ce privește comorbiditățile medicale de bază și
caracteristicile herniei (Tabelul 1). A existat o diferență semnificativă în dimensiunile plasei
dintre cele 2 grupuri, deoarece cea mai mare plasă biologică disponibilă la începutul testului era
de 20 cm × 30 cm. O listă completă a dimensiunilor ochiurilor utilizate este furnizată în eTabelul
1 în Supliment 3. Nu au existat alte diferențe semnificative în caracteristicile operative (Tabelul
2).

Puncte finale primare

În timpul urmăririi pe termen lung, 12 pacienți au murit de cauze nelegate de operatie (6 în brațul
biologic; 6 în brațul sintetic) (Figura 1; eResults în Supliment 3). Din restul de 241 de pacienți,
233 (97%) au fost disponibile pentru urmărire pe termen lung, iar 8 au fost pierdute la urmărire
(3 la brațul biologic; 5 la brațul sintetic). riscul de recurență a herniei cu intentia de tratat la 2
ani a fost de 13% (33 din 253 de pacienți) în total, 20,5% (26 din 127 de pacienți) în brațul
biologic și 5,6% (7 din 126 de pacienți) în brațul sintetic, cu o reducere absolută a riscului de
14,9% cu utilizarea plasei sintetice (IC 95% -23,8 la -6,1; P = 0,001). Riscul de recurență pe
Testul Kaplan-Meier de timp până la eveniment a evidențiat o diferență semnificativă în favoarea
riscului de recurență a hernie plasă sintetică (Figura 2). Pe regresia Cox a modelului model cu
JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4
 303

efect de cluster ajustat în funcție de locație și chirurg, plasa sintetică a redus semnificativ riscul
de recidivă a herniei (ajustarea locului: HR 0,31; CI, 0,23-0,42, P 0,001) și (ajustarea chirurgului:
HR, 0,31; 95% CI, 0,13-0,75; P = 0,009). Dimensiunea defectului, dimensiunea ochiului și
raportul ochiuri la defect nu au fost asociate în mod semnificativ cu un risc crescut de recidivă a
herniei (eTabelele 2 și 3 din supliment) . 3). După ajustare pentru centre cu volum mai mic, a
existat un efect asupra recidivei hernie.

Siguranța punctelor finale secundare

Analiza generalizată folosind modelului cu efecte mixte cu măsuri repetate ale apariției unui
evenimet la situsul chirurgical care necesită o intervenție procedurală nu a evidențiat nicio
diferență semnificativă între cele 2 grupuri pe parcursul perioadei de studiu de 24 de luni (odds
ratio, 1,22; 95% CI, 0,60-). 2,44; P = 0,58). Riscuri comparabile de ale apariție unui eveniment la
situsul chirugical care necesită intervenție procedurală au fost găsite la fiecare moment în timpul
perioadei de studiu de 2 ani (biologic vs sintetic la 30 de zile, 27,6% vs 24,6%; P = 0,70; 6 luni,
7,1% vs 4,8% ; P = 0,61; 12 luni, 1,6% vs 2,4%; P = 0,68; 24 luni, 0,8% vs 1,6%; P = 0,62), iar
tipurile de intervenții procedurale au fost similare între cele 2 grupuri (Tabelul 3) . În general, au
existat rate comparabile de infecție a locului chirurgical; cu toate acestea, grupul cu plasă
biologică a avut tendința de a avea un risc mai mare de infecție profundă a locului chirurgical
decât grupul sintetic (14 [11%] vs 5 [4%], respectiv; P = 0,06). Nu au existat reduceri absolute
ale riscului în ceea ce privește infecția locului chirurgical sau apariția locului chirurgical între
brațele de tratament (Tabelul 3).

Evenimente adverse-amtabelul in supliment pot sa nu il mai pun?

La 30 de zile de urmărire, 149 de pacienți (58,9%) au prezentat cel puțin 1 eveniment advers
postoperator (eTabelul 4 din supliment) . 3). Au existat semnificativ mai multe evenimente
adverse în grupul biologic față de grupul cu plasă sintetică (84 [66,1%] vs 65 [51,6%], respectiv;
P = 0,03). Pacienții cărora li s-a pus plasă sintetică au avut o reducere absolută a riscului de
14,5% (IC 95%, 1,7-27,3) de a avea un eveniment advers în comparație cu grupul cu plasă
biologică. Majoritatea evenimentelor adverse au fost fie morbiditatea plăgii, fie ileusul și niciun
tip specific de eveniment advers nu a fost observat ca fiind responsabil pentru această diferență.
Conform indicelui cuprinzător de complicații, evenimentele adverse de 30 de zile în grupul
biologic au avut tendința de a fi mai severe decât grupul sintetic (20,9 [95% CI, 0,0-28,2] vs 8,7

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 304

[95% CI, 0,0-22,6]), respectiv; P = .05). Nu a existat nicio diferență în ratele de reoperații între
cele 2 grupuri în orice moment. După 6 luni, nu mai existau reinterventii aferente herniei în
oricare dintre grupuri (eResults în Supliment 3). Cel mai frecvent motiv pentru reoperație după 6
luni a fost recurența herniei (eTabelul 5 din supliment 3).

Calitatea vieții

Pacienții au avut măsurători ale calității de viață inițiale similare, cu îmbunătățiri generale în
ambele grupuri. Nu au existat diferențe semnificative între grupuri în ceea ce privește QOL
măsurată prin scorurile EQ-5D și HerQles în orice moment (eFigura din supliment 3)

Analiza costurilor

A existat o diferență semnificativă între costurile directe totale medii (IQR) de spital de 30 de
zile ale grupului biologic față de grupul sintetic (44 936 USD [35 877 USD- 52 656 USD] vs 17
289 USD [14 643 USD - 22 901 USD], respectiv P < 0,001). A existat, de asemenea, o diferență
semnificativă în prețul dispozitivului protetic între cele 2 grupuri (costul mediu [IQR] biologic
$21 539 [$20 285-$23 332] vs sintetic $105 [$105-$118]; P < 0,001)

DISCUTIILE

In acest studiu clinic randomizat, plasa sintetică a adăugat un beneficiu substanțial față de plasa
biologică în timpul reparării herniei ventrale într-o singură etapă într-un câmp chirurgical
contaminat sau contaminat în ceea ce privește reducerea riscului de recurență a herniei la 2 ani de
urmărire. Profilurile de siguranță au fost similare între ochiuri până la 2 ani; cu toate acestea, a
existat o diferență semnificativă în punctul final secundar al costului prespecificat între grupuri,
cu plasa biologică costând aproximativ 200 de ori mai mult decât plasa sintetică și fiind singurul
factor care dublează costurile medii totale de spitalizare pe 30 de zile. Deși au existat
semnificativ mai multe evenimente adverse (de asemenea, de severitate mai mare) în grupul
biologic, nu a existat nicio diferență în ratele de reoperații sau în măsurile QOL legate de
sănătate și specifice herniei între grupuri în orice moment. În general, pacienții supuși unei
reparații de hernie cu plasă în câmpuri contaminate au experimentat rezultate îmbunătățite pentru
QOL, indiferent de tipul de dispozitiv de plasă utilizat.

În ceea ce privește eficacitatea, plasa sintetică a fost asociată cu o reducere semnificativă a

riscului absolut de recurență a herniei la 2 ani, comparativ cu plasa biologică. Acest lucru este în

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 305

concordanță cu lucrările anterioare18,19 și susține în continuare ideea că plasa sintetică este un

dispozitiv superior pentru repararea herniilor ventrale contaminate. Deși ratele de recurență pe
termen mediu și lung după repararea herniei incizionale cu plasă sunt considerate destul de
comune și variază de la 20% la 70% în literatura chirurgicală,23,24 aceste recidive sunt departe
de a fi benigne în ceea ce privește impactul lor final asupra bunăstării pacientului si utilizarea
resurselor de îngrijire a sănătăii. Recidiva herniei la locul de incizie este bine cunoscuta că fiind
asociata nu numai cu rate cumulate ridicate de reparații reoperatorii25, ci și cu o creștere
progresivă și treptată a probabilității unei complicații asociate cu fiecare operație ulterioară.26 În
timp ce utilizarea asistenței medicale și povara financiară asociate cu aceste rezultate nu este bine
definită, unii autori estimează în mod conservator o economie anuală de 32 milioane USD pentru
fiecare reducere cu 1% a ratelor de recurență a herniei, evidențiind o prioritizare a situație
deurgentă.

Complicații pe termen lung legate de ochiuri, cum ar fi infecția cronica asociata mesei și
reoperațiile conduc probabil in mare parte la teama de a folosi o plasă sintetică permanentă în
acestea cazuri.27,28 Ca atare, am definit siguranța dispozitivelor cu plasă în a câmp contaminat
ca apariții de evenimente la situsul chirurgical care necesită intervenție procedurală în scopul
acestui studiu. Nu am găsiți o diferență în apariția de evenimente la situsul chirurgical care
necesită intervenție procedurală între cele 2 grupuri pe parcursul studiului de 2 ani perioada, nici
nu am găsit o diferență în grefarea meselor între grupuri. În mod remarcabil, aproape două treimi
dintre pacienți în acest studiu a experimentat un eveniment advers în timpul perioadei de studiu,
sugerând o morbiditate semnificativă pe termen scurt pentru repararea într-o singură etapă a
herniilor contaminate, indiferent de dispozitivul de plasă utilizat. Cele mai multe evenimente
adverse au avut loc în grupul biologic și au fost de asemenea, de severitate mai mare decât cei
din grupul sintetic, sugerând că mai mulți factori suplimentari pot contribui la siguranța
dispozitivelor cu plasă, inclusiv complexitatea operațiunii în sine și că orice semnale adverse
detectate au fost asociate mai mult cu plasa biologică decât cu plasa sintetică

Totuși, riscurile echivalente reoperațiilor legate de plasă la orice moment și complicație nelegată
de plasă care să necesite reoperarea în oricare din grupuri după 6 luni sugerează că evenimentele
adverse s-au rezolvat în cele din urmă fără alte implicații pe termen lung și ca mesele biologice și
sintetice funcționează comparabil în ceea ce privește siguranța

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 306

Deși adevărata eistenta pe piata a plasei biologice rămâne necunoscut, există unele dovezi care
sugerează că plasă biologică deține o proporție substanțială din cota herniilor ventrale ,29 cu o
valoare anuală de 500 milioane USD cheltuieli numai cu plasa biologică.5 În ciuda acestei
cheltuieli, constatările noastre se aliniază cu cele ale revizuirilor sistematice anterioare care nu au
reușit să identifice un beneficiu clinic al utilizării de plasă biologică versus plasă sintetică în
contaminate cazuri.3,4,29-31 Constatările noastre privind o creștere de aproape 200 de ori în
prețul plasei biologice au fost descrise anterior și confirmate într-un corp în plină dezvoltare de
literatură chirurgicală.4,32-36 Când este evaluata în contextul ecuației valorii în îngrijirea
sănătății, definite ca rezultate in sănătate obținute pe dolar am cheltuit,37,38 constatările noastre
de comparare a sigurantei, arat creșterea eficacității (numărătorul) și scăderea semnificativă a
costurilor (numitorul) asociat cu mesele sintetice sunt în mare măsură în favoarea plasei sintetice.
Acesta este o constatare importantă, având în vedere ideea probabil supraevaluată că plasa
sintetică este contraindicată în câmpurile contaminate și probabila noțiune la fel de exagerată că
plasa biologică este dispozitiv preferat în câmpurile contaminate.

Unul dintre punctele forte ale studiului nostru este că toate cazurile au fost efectuat într-un cadru
curat-contaminat sau contaminat. Ca atare, este dificil să comparăm rezultatele noastre cu
studiile publicate anterior care evaluează rezultatele plaselor biologice sau ale plaselor sintetice,
având în vedere heterogenitatea plăgii din studiile anterioare. Mai mult, celor mai multe studii
anterioare le lipsește a braț de control, detalii specifice herniei și tip de plasă granulară și
localizarea și sunt părtinitoare de selecția cazului, inclusive cazuri curate sau murdare ,18,36,39-
41 limitând comparația cu studiul nostru.

Limitări

Există mai multe limitări ale procesului nostru. În ciuda naturii multicentre a studiului nostru,
este important ca aceste constatări să fie confirmate în studii mai mari la alte centre. În plus,
studiul nostru a investigat doar 2 tipuri de materiale, polipropilenă de greutate medie și dermă
porcină nereticulat, ambele plasate în poziție retromusculară. Prin urmare, nu putem extrapola
neapărat constatările noastre la alte materiale32,42-44 plasate în alte poziții.45 Deși nu au existat
diferențe semnificative în caracteristicile de referință în acest studiu, nu am fost capabili să
controlăm toți acești factori și, în ciuda randomizării, unele diferențele subtile de bază ar fi putut
să ne fi influenteze rezultatele. În plus, deoarece nu au fost utilizate mai multe metode de testare,

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 307

rezultatele secundare ale acestui studiu ar trebui să fie considerate exploratorii și generatoare de
ipoteze. Operațiunile noastre au fost efectuate de chirurgi importanti, formați, cu experiență în
reconstrucția peretelui abdominal și, deși rezultatele noastre ar putea să nu fie reproductibile în
general, credem că rezultatele noastre clinice și datele de cost au fost astfel maximizate pentru a
reprezenta cel mai bine ambele rețele.46 În plus, în timp ce pacienții și evaluatorii radiografici au
fost orbiți față de alocarea tratamentului, unii pacienți au fost evaluați clinic de către medici fără
a orbi din cauza constrângerilor de studiu. Deși rata noastră de urmărire pe 2 ani a fost excelent,
la 6 luni și 1 an ratele de urmărire au fost variabile, ceea ce ar fi putut afecta unele dintre
analizele noastre repetate ale măsurilor. Deși rezultatele raportate de pacient în acest studiu au
fost similare până la punctul final de 2 ani, pot exista și alte rezultate raportate de pacient legate
de mese care nu sunt luate în considerare aici și pot necesita un studiu dedicat suplimentar. De
asemenea, urmărirea pe termen mai lung ar putea dezvălui mai multe complicații legate de
protezare care nu au apărut la 2 ani de urmărire.47 Cu toate acestea, nu am identificat complicații
sau reoperații legate de plasă după 6 luni, altele decât recurența herniei. Cu toate acestea,
recunoaștem că un studiu clinic randomizat probabil nu este capabil să identifice complicații
rare, catastrofale legate de mese

Concluzii

În concluzie, plasa sintetică a demonstrat un risc semnificativ superior de recurență a herniei în

comparație cu plasa biologică în repararea într-o singură etapă a herniilor ventrale contaminate
cu rezultate similare de siguranță. În plus, punctul final secundar al costului a fost mult redus cu
utilizarea plasei sintetice, sugerând că plasa sintetică ar trebui să fie dispozitivul de alegere
pentru repararea herniilor ventrale contaminat.

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 295

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4

 295

JAMA Chirurgie Aprilie 2022 Volumul 157, Numarul 4