NOILE TEHNICI GENOMICE

INTOCMIT DE
S.C. AGRIFLAV CONSULT S.R.L.

Toate organismele vii din această lume sunt modificate genetic. Niciun organism nu este
identic cu altul. Fiecare are o amprentă genetică diferită (o identitate), iar acest lucru stă la
baza diversității lumii vii. Modificările continue ale organismelor vii (numite și mutații) au
dus la evoluția tuturor speciilor.
Fiecare dintre noi suntem rezultatul unor modificări genetice produse și moștenite în
timp.La baza acestor diferențieri stă molecula organică numită ADN – acronimul pentru acidul
dezoxiribonucleic. Acesta codifică sinteza proteinelor. Proteinele sunt baza materiei din care
suntem cu toții făcuți.
Codul ADN este segmentat pe regiuni ce alcătuiesc gene. Genele sunt baza eredității și
determină diferențele dintre toate organismele vii, indiferent de specie, gen, regn, etc.
Fără să cunoască aceste amănunte, și fără să cunoască genele, oamenii au învățat să lucreze cu
ele cu mii de ani în urmă, când au început să practice agricultura, selectând soiuri de plante și
rase de animale și păstrându-le pe cele mai productive. Acest proces se numește ameliorare (a
trăsăturilor plantelor și animalelor) și continuă și în zilele noastre.
Evident, însă, procesul de ameliorare s-a diversificat și a devenit tot mai precis. Astăzi,
cercetătorii pot induce modificări la nivelul ADN-ului plantelor pentru a le aduce anumite
îmbunătățiri ce țin de aspect, toleranță, rezistență, fiziologie, gust, culoare și pentru a le face,
astfel, mai productive și mai rezistente la factorii de stres. În acest scop se pot folosi mai
multe metode, unele clasice, și altele mai noi, moderne.
Metodele de ameliorare a plantelor includ, printre altele, încrucișarea și selecția (metodă
folosită de mii de ani), mutageneza aleatorie chimică sau prin iradiere, sau folosind tehnici de
inginerie genetică, adică intervenții directe asupra materialului genetic (la nivel de cod genetic
sau la nivel de gene).
Aceste modificări pot fi realizate în vivo (în natură) sau în vitro (în laborator).Se poate
folosi termenul de mutageneză pentru a descrie acele tehnici prin care este alterat materialul
genetic al unui organism.
Noile Tehnici Genomice sau NGT reprezintă un termen dat unei varietăți de tehnici ce
modifică materialul genetic al unui organism, fără transfer de material genetic de la alte
specii.
Pe măsură ce populația lumii este în continuă creștere, producătorii de alimente caută
inovații pentru a hrăni mai mulți oameni și animale pe mai puține hectare de teren și într-un
mod mai sustenabil. Potrivit raportului Sisteme Alimentare Sustenabile, un studiu susținut de
compania Corteva Agriscience și realizat de Longitude, o companie a Financial Times, 56%
dintre consumatorii europeni afirmă că vor cere alimente produse în mod durabil, iar 42%
dintre fermieri și-au schimbat deja planificarea agricolă pentru a se alinia la așteptările
consumatorilor.
Pe măsură ce fermierii încearcă să îmbunătățească nivelul de calitate și randament al
culturilor, ei cred din ce în ce mai mult că inovația în materie de editare genomică are multe
de oferit, iar aceste tehnici contribuie la sănătatea consumatorilor și a mediului. Raportul
relevă că 63% dintre fermierii europeni intenționează să utilizeze noi tehnologii de editare
genomică a plantelor în următorii cinci ani, îmbunătățirea valorii nutriționale a culturilor și
eliminarea alergenilor fiind prioritățile cel mai frecvent citate.
În rândul consumatorilor, mai mult de jumătate (53%) declară că există posibilitatea să
accepte aceste tehnici, dacă astfel vor putea cumpăra alimente produse în mod sustenabil.
Îmbunătățirile în materie de sănătate și sustenabilitate sunt considerate în general ca fiind
mai importante în climatul social actual. Pe lângă cei 24% dintre agricultori care consideră că
valoarea nutritivă sporită a culturilor este cel mai mare beneficiu al noilor tehnici de editare
genomică la plante, 17% sunt entuziasmați de potențialul de reducere a risipei alimentare, iar
15% citează nevoia redusă de combatere a dăunătorilor.
În ultimele decenii, progresele tehnologice din domeniul genomicii au adus o serie de noi
tehnici şi metode care au revoluţionat cercetarea genetică şi au deschis noi perspective în
înţelegerea şi manipularea materialului genetic.
 Iată câteva dintre tehniciile genomice:
1. Secvenţierea de nouă generaţie (NGS) - Această tehnică a înlocuit metodele tradiţionale
pentru secvenţierea ADN-ului. NGS permite secvenţierea rapidă şi la scară mare a întregului
genom sau a fragmentelor sale, permiţând cercetătorilor să identifice şi să analizeze în detaliu
variaţiile genetice.
2. Editarea genomului cu CRISPR-Cas9 - Această tehnică revoluţionară a făcut posibilă
editarea precisă şi eficientă a genomului unor organisme, inclusiv a genomului uman.
Utilizând enzima Cas9 şi molecule de ARN ghidaj specifice, cercetătorii pot identifica şi
modifica gene specifice, având potenţialul de a trata sau preveni boli genetice.
3. Secvenţierea cu lectură lungă - Această tehnică permite secvenţierea secvenţelor lungi de
ADN, ceea ce facilitează identificarea şi caracterizarea de structuri genomice complexe.
Aceasta poate ajuta în înţelegerea mutaţiilor genetice implicate în dezvoltarea bolilor.
4. Analiza de expresie a genelor la scară largă - Această tehnică permite identificarea şi
cantificarea nivelului de expresie a tuturor genelor unui organism într-un moment dat. Aceasta
poate fi utilă pentru înţelegerea reglării genetice în diferite condiţii şi poate oferi indicii
despre semnificaţia funcţională a diferitelor gene.
5. Metilarea ADN-ului - Această tehnică implică identificarea şi caracterizarea
modificărilor chimice ale ADN-ului, cunoscute sub numele de metilare. Metilarea ADN-ului
poate influenţa modul în care genele sunt reglate şi poate oferi indicii despre mecanismele
moleculare implicate în dezvoltarea fenotipurilor.
Acestea sunt doar câteva exemple de noile tehnici genomice care au fost dezvoltate în
ultimele decenii. Cu toate acestea, este important să se ţină cont de aspectele etice şi legale
asociate cu utilizarea acestor tehnici şi să se asigure că progresele în genomica să se facă într-
un mod responsabil şi sustenabil.
Noile tehnici genomice au avut un impact semnificativ și în domeniul plantelor, facilitând
înțelegerea și manipularea materialului genetic al acestora.

Iată câteva dintre tehniciile genomice utilizate în cercetarea plantelor:

1. Editarea genomului cu CRISPR-Cas: Această tehnică a permis cercetătorilor să introducă

modificări precise în genomul plantelor, inclusiv în gena specifice. Acest lucru poate duce la
obținerea plantelor rezistente la boli, la creșterea rezistenței la stresul abiotic sau la
îmbunătățirea calității și productivității culturilor.
2. Secvențierea de nouă generație (NGS): Tehnologia NGS a revoluționat secvențierea
genomului plantelor, asigurând o secvențiere mai rapidă și la scară mare. Aceasta permite
identificarea de variații genetice, a polimorfismelor și a markerilor genetici utili în
ameliorarea plantelor.
3. Transcripționomica: Această tehnologie implică studiul global al transcripției genelor în
celulele sau țesuturile plantelor. Prin analiza nivelului de exprimare a genelor, cercetătorii pot
înțelege reglarea genelor și pot identifica gene-cheie implicate în procese biologice specifice,
precum dezvoltarea, răspunsul la stres sau sinteza de metaboliți.
4. Proteomica: Tehnicile proteomice permit analiza globală a proteinelor prezente în plante.
Acest lucru facilitează identificarea profilurilor proteice specifice diferitelor organe, țesuturi
sau stadii de dezvoltare ale plantelor. Proteomica poate oferi informații despre funcția
proteinelor și interacțiunile acestora în cadrul organismului.
5. Metagenomica: Această tehnică de secvențiere se concentrează pe analiza materialului
genetic colectat din mediul înconjurător. În cazul plantelor, metagenomica permite
identificarea microorganismelor asociate cu rădăcinile sau frunzele plantelor și înțelegerea
interacțiunilor acestora cu planta gazdă.
 Aceste tehnici genomice au extins cunoștințele noastre despre plante și le-au oferit peisajul
pentru îmbunătățirea culturilor agricole. Cu toate acestea, utilizarea acestor tehnici ridică și
provocări etice și legale, astfel încât trebuie să se abordeze cu atenție și în conformitate cu
reglementările și regulamentele în vigoare.
Noile tehnici, cum ar fi editarea genomică a plantelor prin metode precum CRISPR, le pot
permite fermierilor să gestioneze mai bine bolile culturilor, rezistența acestora la condiții
meteorologice extreme și la presiunea dăunătorilor, precum și să îmbunătățească conținutul de
nutrienți al acestora.
Editarea genomului cu ajutorul CRISPR este un instrument care permite dezvoltarea de
produse îmbunătățite și aduce un plus de valoare pentru producători și consumatori, deoarece
include secvența genetică a plantei sau a culturii vizate, făcând posibilă furnizarea de plante
nutritive care ar putea apărea în natură sau ar putea fi dezvoltate prin ameliorare
convențională, dar mai rapid și mai eficient. Cu ajutorul CRISPR, oamenii de știință oferă
plantei noi trăsături benefice, cum ar fi: o nutriție îmbunătățită, rezistență superioară la boli,
toleranță la secetă și randamente productive mai ridicate.
În SUA, unde se află sediul central al Corteva Agriscience, compania este lider în domeniul
CRISPR pentru dezvoltarea agriculturii, în special pentru culturi cum ar fi porumbul, soia și
rapița. Angajamentul companiei este de a încuraja utilizarea pe scară largă a tehnologiei în
agricultură, abordând preocupările care îi interesează cel mai mult pe consumatori: sănătatea
nutrițională, schimbările climatice, reducerea risipei de alimente și necesitatea unor tehnici de
producție mai naturale. CRISPR îi ajută pe oamenii de știință de la Corteva să dezvolte soluții
inovatoare, sustenabile cu o rapiditate și precizie mult mai mari decât în cazul ameliorării
convenționale a plantelor și reprezintă un instrument care influențează pozitiv nivelul
nutrițional al culturilor pentru oameni și mediu.
Adaptarea la tehnologiile inovatoare necesită modernizarea abordărilor existente în materie
de evaluare a riscurilor și de reglementare.
În conformitate cu cerințele Departamentului Agriculturii din SUA (USDA), cercetătorii nu
vor trebui să ceară aprobarea agenției dacă produc o trăsătură într-o cultură care există deja în
mod natural într-o plantă compatibilă cu reproducerea. O plantă modificată nu va fi
reglementată și nici nu va necesita etichetare în cazul în care conține „modificări" minore - o
schimbare a unei perechi de baze de aminoacizi sau o eliminare a unei părți de ADN - care ar
crea o trăsătură ce ar fi putut fi produsă prin ameliorarea convențională. Cu alte cuvinte, în
SUA, plantele produse prin utilizarea unor noi tehnici de ameliorare sunt acum reglementate
pe baza produsului final, nu a mijloacelor de creare.
Fermierii europeni sunt, de asemenea, dispuși sa asimileze rapid noile tehnologii agricole
care ar putea produce alimente mai bogate din punct de vedere nutritiv și să se adapteze la o
gamă largă de practici sustenabile. Este foarte important să se lucreze împreună cu factorii de
decizie politică și cu alte părți interesate pentru a crea un cadru pragmatic, bazat pe știință,
pentru noile tehnici genomice, în care inovația să poată prospera, iar fermierii să aibă acces la
produsele de care au nevoie pentru a crește seminificativ productivitatea și calitatea
produselor oferite consumatorilor.
Noile Tehnici Genomice (NGT) reprezintă o paradigmă nouă în agricultură, marcând
începutul unei ere caracterizate de o producție agricolă îmbunătățită, rezistentă și mai
eficientă. Aceste tehnologii inovatoare au deschis noi perspective pentru adaptarea la cerințele
de mediu impuse de Uninunea Europeană și dezvoltarea sustenabilă a sectorului agricol.
Aceste tehnologii inovatoare creează perspectivele unor oportunități semnificative pentru
fermieri și societate precum:
-Creșterea producției: Noile Tehnici Genomice permit fermierilor să dezvolte plante cu
randamente mai mari și o mai bună rezistență la boli și dăunători. Acest lucru contribuie la
creșterea producției agricole și la asigurarea unei aprovizionări constante cu alimente.
-Reducerea utilizării pesticidelor: Prin ameliorarea de precizie, plantele rezistente la boli și
dăunători necesită mai puțină intervenție chimică. Astfel, se reduce utilizarea pesticidelor,
protejând mediul și sănătatea consumatorilor.
-Adaptabilitatea la schimbările climatice: NGT permit dezvoltarea plantelor care pot rezista la
temperaturi extreme și la condiții de secetă. Această adaptabilitate este esențială în contextul
schimbărilor climatice pentru menținerea securității alimentare.
-Gestionarea sustenabilă a resurselor: Ameliorarea plantelor necesită mai puțină apă și
nutrienți pentru a se dezvolta, contribuind la o utilizare mai eficientă a resurselor naturale.
Propunerea recentă de regulament privind noile tehnici genomice, emisă de Comisia
Europeană în acest an, include două căi distincte pentru introducerea pe piață a NGT-urilor:
-Plante NGT din Categoria 1: Acestea sunt plantele NGT care pot să apară în mod natural sau
prin metode convenționale de ameliorare. Ele vor fi supuse unei proceduri de verificare,
având criterii clare stabilite în propunere.
-Plante NGT din Categoria 2: Acestă categorie include plantele NGT cu modificări genetice
mai complexe. Pentru acestea, se vor aplica cerințele actuale privind organismele modificate
genetic.
Ideea generală privind utilizarea noilor tehnici genomice în statele UE este controversată,
unele state susținând această practică datorită beneficiilor sale în timp ce altele consideră
aceste tehnici asemănătoare organismelor modificate genetic:
-Polonia, Ungaria, Slovenia și Suedia au subliniat importanța etichetării și evaluărilor de risc
pentru NGT-uri în agricultură deoarece acestea sunt privite ca fiind organisme modificate
genetic.
-Cehia și Portugalia au susținut introducerea rapidă a NGT-urilor, cu un cadru legal adecvat și
adaptare eficientă.
-Franța, Germania, Finlanda, Estonia, Luxemburg, Malta au evidențiat necesitatea diseminării
informației și a digitalizării în agricultură, asigurarea accesului la finanțare pentru aplicațiile
digitale utilizate în acest proces, precum și creșterea accesului fermierilor la cercetare.
-Austria, Grecia, Croația și Bulgaria au accentuat importanța protejării producției organice și
a drepturilor consumatorilor, precum și susținerea financiară a micilor fermieri în utilizarea
NGT-urilor.
-Italia a interzis importul de produse fabricate în laboratoare și a evidențiat investițiile în
cercetare și producția de semințe de calitate pentru susținerea dezvoltării agriculturii
europene.
România alături de majoritatea statelor, susține reglementarea legislativă a metodelor de
control ale NGT, trasabilitatea si etichetarea, pentru respectarea drepturilor consumatorilor de
a fi informați și de a alege.
Opiniile acestora reflectă complexitatea deciziei privind NGT-urile, subliniind necesitatea
unui echilibru între inovare, siguranța alimentară și protecția mediului.
De asemenea, reglementarea cercetării la nivelul fiecărui stat membru privind ameliorarea
plantelor prin NGT în Europa reprezintă o premisă esențială pentru a demonstra că această
tehnologie este diferită de organismele modificate genetic.
Noile Tehnici Genomice constituie un progres semnificativ în domeniul științelor agricole,
indicând către un viitor în care ameliorarea plantelor contribuie la o agricultură mai eficientă
și durabilă, adaptată la cerințele Pactului Verde European.
Noile tehnici genomice (NTG-uri) oferă noi posibilități de modificare a materialului genetic
al unui organism, permițând dezvoltarea rapidă a unor soiuri de plante cu proprietăți specifice.
NTG-urile constituie un grup de tehnici diverse, fiecare putând fi utilizată în diverse moduri
pentru obținerea unor rezultate diferite. În multe cazuri, aceste noi tehnici pot conduce la
modificări specifice și precise ale genomului mai bine decât tehnicile convenționale de
ameliorare sau tehnicile genomice consacrate , iar aceste modificări ar putea sau nu să fie
produse în natură sau obținute prin tehnici de ameliorare convenționale. Mutageneza dirijată
și cisgeneza (inclusiv intrageneza) sunt considerate NTG-uri. Ele se deosebesc de tehnicile
genomice consacrate prin faptul că au caracteristici noi, cum ar fi gradul mai mare de precizie
și viteză de introducere a modificărilor genetice dorite și utilizarea unei singure specii
încrucișabile din care se inserează material genetic.
În cadrul mutagenezei dirijate și al cisgenezei nu se introduce material genetic de la specii
neîncrucișabile – transgeneză –, ceea ce se întâmplă în cazul tehnicilor genomice consacrate.
Mai mult, în unele cazuri, produsele care conțin plante cu modificări genetice introduse prin
NTG-uri sau care constau în astfel de plante nu pot fi diferențiate, prin metode analitice, de
produsele care conțin plante ameliorate prin metode convenționale de ameliorare sau care
constau în astfel de plante, ceea ce se întâmplă întotdeauna în cazul tehnicilor genomice
consacrate. În domeniul de aplicare al prezentei inițiative intră plantele produse prin
mutageneză dirijată și cisgeneză (inclusiv intrageneză), produsele care conțin astfel de plante
sau constau în astfel de plante, precum și alimentele și furajele care conțin astfel de plante,
constau în astfel de plante sau sunt produse din astfel de plante. La baza alegerii domeniului
de aplicare se află mai multe motive. Există numeroase aplicații avansate și aplicații aflate în
primele faze de „cercetare și dezvoltare” care se referă la plante, iar mai multe produse
vegetale se află deja pe piață sau sunt pe punctul de a intra pe piață. În anumite cazuri, se pot
obține plante substanțial echivalente prin metode convenționale de ameliorare și prin
mutageneză dirijată și cisgeneză.
În ceea ce privește siguranța, sunt disponibile în principal date referitoare la plante obținute
prin mutageneză dirijată și cisgeneză, fiind dificil, în acest stadiu, să se desprindă concluzii
relevante cu privire la alte NTG-uri și aplicații pentru animale și microorganisme.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a concluzionat că, în ceea ce
privește riscurile pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu, nu există pericole
specifice legate de mutageneza dirijată sau de cisgeneză .
EFSA a concluzionat, de asemenea, că, în cazul mutagenezei dirijate, potențialul de efecte
neprevăzute, cum ar fi efectele generate de modificări nețintite (off-target effects), poate fi
redus în mod semnificativ în comparație cu transgeneza sau ameliorarea convențională. În
consecință, ca urmare a modului în care funcționează aceste tehnici noi și în comparație cu
transgeneza, volumul de date necesar pentru evaluarea riscurilor acestor plante și ale
produselor obținute din acestea ar putea fi mai mic.
Există, în Uniune și la nivel mondial, o cerere semnificativă de plante NTG, datorită
potențialului lor de a contribui la abordarea provocărilor actuale din sistemul agroalimentar.
Schimbările climatice și declinul biodiversității au adus în prim-plan reziliența pe termen lung
a lanțului alimentar și nevoia unei tranziții către sisteme agricole și alimentare mai
sustenabile.
În Strategia „De la fermă la consumator” din cadrul Pactului verde european, tehnicile noi,
inclusiv biotehnologia, care sunt sigure pentru consumatori și mediu și care aduc beneficii
pentru societate în ansamblu, sunt menționate explicit ca posibile instrumente de mărire a
sustenabilității sistemelor agroalimentare și de contribuție la garantarea securității alimentare .
Pandemia de COVID-19 și războiul de agresiune al Rusiei împotriva Ucrainei au scos în
evidență, de asemenea, dependențele externe ale Uniunii.
În comunicarea sa referitoare la revizuirea politicii comerciale , Comisia a subliniat rolul
deschiderii comerciale în cadrul conceptului de „autonomie strategică deschisă”, reamintind
importanța unui comerț deschis și echitabil, cu lanțuri valorice globale funcționale,
diversificate și sustenabile.
NTG-urile se aplică unei game mult mai largi de specii de plante de cultură decât tehnicile
genomice consacrate și pot contribui, de exemplu, la reducerea dependenței Uniunii de
importurile de proteine vegetale.
 În plus, ele pot sprijini nevoile speciale din regiunile ultraperiferice. NTG-urile sunt mai
accesibile din punct de vedere tehnic decât tehnicile genomice consacrate, deoarece costurile
lor de introducere în practică și de exploatare sunt mici. Acest aspect ar putea însemna o
paletă mai diversificată de dezvoltatori și utilizatori ai acestor tehnici, dacă se menține accesul
la tehnologii și accesibilitatea lor ca preț. NTG-urile ar putea fi relevante și în țările cu
venituri mici și medii, care ar beneficia de adaptarea speciilor de plante de cultură locale
tradiționale, astfel încât acestea să poată rezista la schimbarea condițiilor.
Un cadru favorabil în UE ar putea sprijini utilizarea și în aceste țări. În Hotărârea din 25
iulie 2018, în cauza C-528/1610, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a considerat că
Directiva 2001/18/CE nu poate fi interpretată în sensul că exclude din domeniul ei de aplicare
organismele modificate genetic („OMG-uri”) obținute prin intermediul unor tehnici/metode
noi de mutageneză care au apărut ori sau dezvoltat în principal de la adoptarea directivei
menționate. Prin Decizia (UE) 2019/1904 din 8 noiembrie 2019, Consiliul a solicitat Comisiei
să prezinte, până la 30 aprilie 2021, un studiu, având în vedere hotărârea respectivă, privind
statutul noilor tehnici genomice în dreptul Uniunii și o propunere (însoțită de o evaluare a
impactului), dacă este cazul, având în vedere rezultatele studiului. Comisia a prezentat studiul
solicitat11 la 29 aprilie 2021 („studiul Comisiei privind NTG-urile”).
Concluzia studiului a fost că există indicii clare că legislația actuală a Uniunii privind
OMG-urile nu este adecvată pentru reglementarea plantelor NTG obținute prin mutageneză
dirijată sau cisgeneză și pentru produsele (inclusiv alimentele și furajele) derivate din ele,
fiind necesar ca legislația respectivă să fie adaptată la progresele științifice și tehnice din acest
domeniu. În cadrul studiului au fost identificate următoarele probleme:
● cerințele de evaluare a riscurilor și procedura de autorizare din actuala legislație privind
OMG-urile nu sunt adaptate la gama variată de produse vegetale potențiale care pot fi
obținute prin mutageneză dirijată și cisgeneză, fiind deci disproporționate sau inadecvate în
anumite cazuri;
● va fi dificil să se pună în aplicare legislația actuală privind OMG-urile și să se asigure
respectarea acesteia în cazul anumitor plante obținute prin mutageneză dirijată sau cisgeneză,
în special al celor pentru care nu se poate indica o metodă specifică de detecție; aplicarea
actualei legislații privind OMG-urile în cazul NTG-urilor nu este propice dezvoltării de
produse inovatoare cu posibile beneficii pentru amelioratori, fermieri, operatori din sectorul
alimentar, consumatori și mediu. Aceste probleme afectează numeroși operatori din întregul
sistem agroalimentar, în special amelioratorii, sectorul inovării și cercetării în domeniul
biotehnologiei agricole, fermierii, industria bazată pe conceptul bio și consumatorii,
comercianții, precum și autoritățile Uniunii și autoritățile naționale.
În plus, în afara Uniunii, diverse țări terțe au luat deja măsuri cu privire la NTG-uri,
adaptând gradul de supraveghere reglementară la natura specifică a plantelor NTG și a
produselor obținute din acestea. Dacă nu își adaptează la NTG-uri cadrul privind OMG-urile,
Uniunea riscă o excludere semnificativă din evoluțiile tehnologice și din beneficiile
economice, sociale și de mediu pe care aceste noi tehnologii le-ar putea genera. O astfel de
excludere ar antrena, la rândul ei, o autonomie strategică mai redusă a Uniunii.
P rin urmare, cadrul de reglementare al Uniunii ar trebui adaptat astfel încât NTGurile să
facă obiectul unui nivel adecvat de supraveghere reglementară.
Obiectivele propunerii sunt următoarele:
1.Obiective generale:
● menținerea unui nivel înalt de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, în
conformitate cu principiul precauției;
● crearea posibilității de dezvoltare și introducere pe piață a unor plante și produse vegetale
care contribuie la obiectivele de inovare și sustenabilitate ale Pactului verde european, ale
Strategiei „De la fermă la consumator” și ale Strategiei privind biodiversitatea;
 ● asigurarea funcționării eficace a pieței interne pentru plante și produse NTG și pentru
alimente și furaje care conțin plante NTG, care constau în astfel de plante sau sunt produse
din astfel de plante, precum și sporirea competitivității sectorului agroalimentar al Uniunii la
nivelul Uniunii , la nivel mondial, inclusiv asigurarea unor condiții de concurență echitabile
pentru operatori.
2. Obiective specifice:
● stabilirea unor proceduri pentru diseminarea deliberată și introducerea pe piață prin care să
se asigure că plantele NTG și alimentele și furajele derivate din acestea sunt la fel de sigure
precum omoloagele lor convenționale, fără ca procedurile respective să implice o sarcină de
reglementare inutilă;
● asigurarea posibilității de diseminare deliberată și de introducere pe piață a plantelor NTG
și a alimentelor și furajelor derivate din aceste plante cu o gamă largă de specii și trăsături de
plante și care provin de la diverși dezvoltatori;
● asigurarea faptului că plantele NTG care sunt diseminate sau introduse pe piață au trăsături
care pot contribui la un sistem agroalimentar sustenabil. Coerența cu dispozițiile deja
existente în domeniul de politică vizat Plantele NTG intră în domeniul de aplicare al actualei
legislații a Uniunii privind OMG-urile [Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr.
1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, Directiva 2009/41/CE]. Prezenta propunere
conține cerințe noi special concepute pentru plantele NTG obținute prin mutageneză dirijată și
cisgeneză, produsele care conțin astfel de plante sau constau în astfel de plante, precum și
alimentele și furajele care conțin astfel de plante, constau în astfel de plante sau sunt produse
din astfel de plante.
Prezenta propunere are în comun cu legislația privind OMG-urile obiectivul de asigurare a
unui nivel înalt de protecție a sănătății umane și a mediului, în conformitate cu principiul
precauției, și obiectivul de asigurare a funcționării pieței interne, abordând în același timp
specificitatea plantelor NTG.
Propunerea este coerentă cu cadrul existent.
Coerența cu alte politici ale Uniunii Propunerea face parte din politicile generale enunțate în
Pactul verde european și în strategiile conexe: Strategia „De la fermă la consumator”,
Strategia privind biodiversitatea, Strategia Uniunii privind adaptarea la schimbările climatice
și inițiativa planificată privind un cadru legislativ pentru un sistem alimentar sustenabil.
Propunerea este coerență cu obiectivele acestor strategii.
De exemplu, prin dezvoltarea de plante rezistente la organisme dăunătoare, plantele NTG s-ar
putea număra printre instrumentele care contribuie la obiectivul de reducere a utilizării
pesticidelor și a riscului generat de acestea, obiectiv stabilit în Strategia „De la fermă la
consumator”, în Strategia privind biodiversitatea și în propunerea de regulament privind
utilizarea sustenabilă a produselor de protecție a plantelor .
La introducerea pe piață și cultivarea de material de reproducere a plantelor și de material
forestier de reproducere obținut prin NTG-uri va trebui să se respecte, de asemenea, legislația
Uniunii privind comercializarea semințelor și a altor tipuri de material de reproducere a
plantelor și de material forestier de reproducere („MRP” și „MFR”), care se află, la rândul ei,
în curs de revizuire. Scopul respectivei revizuiri este să se asigure în Uniune disponibilitatea
și varietatea MRP și a MFR care să aibă o înaltă calitate, să fie adaptabile la schimbările
climatice actuale și previzibile și să contribuie la securitatea alimentară, la producția
sustenabilă și la protecția biodiversității.
Prin urmare, obiectivele inițiativei privind NTG-urile sunt pe deplin compatibile cu cele ale
revizuirii cadrului privind MRP/MFR. Prezenta propunere are, în ceea ce privește agricultura
și producția alimentară sustenabile, obiective comune cu legislația Uniunii privind producția
ecologică [Regulamentul (UE) 2018/84814] („Regulamentul privind produsele ecologice”).
 Prin Regulamentul privind produsele ecologice se interzice utilizarea OMG-urilor și a
alimentelor și furajelor modificate genetic în producția ecologică. În temeiul prezentei
propuneri, interdicția continuă să se aplice tuturor plantelor, alimentelor și furajelor NTG care
intră în domeniul de aplicare al prezentei propuneri. Se asigură astfel coerența cu
Regulamentul privind produsele ecologice, deoarece utilizarea de noi tehnici genomice este
incompatibilă cu actualul concept de producție ecologică din Regulamentul (CE) 2018/848 și
cu actuala percepție a consumatorilor asupra produselor ecologice.
O altă temă mult dezbătută în legătură cu propunerea de regulament privind reglementarea
plantelor obținute și a produselor derivate prin noile tehnici genomice (NGT) și care rămâne
de interes în negocierea formei finale a regulamentului este brevetarea.
Industria cercetării-dezvoltării în domeniul plantelor este, la nivel global, cea mai intensivă în
comparație cu alte industrii.
Inovația în domeniul ameliorării convenționale a plantelor în Uniunea Europeană este
protejată prin Dreptul Comunitar asupra Soiului de Plante (în engleză, Plant Variety Rights,
sau Comunity Plant Variety Rights). Acest drept este acordat prin CPVO (Oficiul Comunitar
al Drepturilor Soiurilor de Plante) și are ca obiectiv protejarea dreptului de proprietate
intelectuală asupra germoplasmei (adică asupra geneticii, caracteristicilor hibrizilor, soiurilor).
În trecut, majoritatea varietăților au fost dezvoltate prin ameliorare clasică (încrucișare,
selecție), ce are la bază diversitatea genetică spontană.
Trăsăturile noi dezvoltate prin cercetare, folosind tehnici mai noi nu pot fi protejate prin
Dreptul asupra soiurilor de plante. Inovațiile în domeniul biotehnologiei plantelor pot fi
protejate doar prin brevete. Acest lucru se datorează faptului că Dreptul Comunitar asupra
Soiului de Plante nu are obiectivul de a proteja inovația în sfera trăsăturilor (în engleză
“Traits”).
Trăsăturile brevetate pot fi ușor transferate în orice varietate sau pot fi folosite în mai multe
varietăți sau culturi prin simpla încrucișare (prin ameliorare convențională), în diferite
programe de ameliorare. Un exemplu în acest sens îl poate constitui un caracter de rezistență
la un dăunător care, este transferat prin introgresie în mai mulți hibrizi aparținând mai multor
companii. Acestea este exemplu porumbului modificat genetic cu toleranță la Ostrinia
nubilalis (așa numitul porumb BT). Chiar dacă Traitul aparține prin brevet unei singure
companii, acesta poate fi licențiat și introdus în linii și hibrizi aparținând mai multor
companii. Un alt exemplu poate fi o nouă varietate de grâu cu toleranță la făinare. Brevetul
protejează trăsătura de toleranță la făinare, trăsătură ce poate fi folosită în mai multe soiuri sau
alte culturi. O licență este necesară în cazul în care descoperirea brevetată este prezentă în
varietăți comerciale noi, iar brevetul este valabil.
Ca de altfel în multe alte tehnologii și industrii, brevetele asigură o transparență în domeniul
inovațiilor și permit transferul de tehnologii dintre diferitele părți interesate.
Brevetele permit tuturor dezvoltatorilor (companii, institute, universități) să investească în
dezvoltarea inovațiilor (ie. în biotehnologii) prin transformarea unor idei în bunuri
tranzacționabile. Acest lucru asigură încrederea necesară pentru protejarea acestor eforturi și
investiții. De asemenea, brevetele reprezintă un instrument important și eficient pentru
transferul de cunoștințe și tehnologie, permițând popularizarea invențiilor. Fără brevete, multe
inovații ar rămâne secrete comerciale.
În Statele Unite ale Americii, peste 17 milioane de fermieri beneficiază de și pot cultiva
plante modificate genetic. Întrucât trăsăturile genetice (Traits) sunt brevetabile, există totuși
un interes major și o majoritate mare de fermieri care folosesc semințe brevetate. Întru-un
final consumatorul, în acest caz, fermierul decide ce tehnologie sau produs vrea să folosească,
cu alte cuvinte, piața decide.

Protecția oferită prin dreptul de proprietate intelectuală este valabilă doar pentru o perioadă
limitată, perioadă după care tehnologia, invenția devine accesibilă tuturor, în special
companiilor mai mici cu programe de cercetare-dezvoltare mai limitate.
Dreptul Comunitar asupra Soiului de Plante protejează noile varietăți în întregimea lor, în
timp ce brevetele au rolul de a proteja anumite caractere, trăsături sau elemente genetice
specifice ce pot fi folosite în mai multe varietăți și culturi.
Plantele NGT sunt obținute prin editarea genomului care implică intervenția omului. Prin
mutageneză direcționată are loc o modificare genetică țintită a secvenței de ADN, modificare
ce poate da naștere unei trăsături noi. Fiindcă este vorba de o modificare realizată de om, iar
modificarea respectivă dă naștere unei trăsături noi, acestea se brevetează conform Directivei
98/44 privind brevetarea invențiilor din domeniul biotehnologiei.
În cazul ameliorării convenționale, nu există o intervenție directă a omului asupra ADN-ului,
și astfel ca tehnică, nu există un sistem sau mecanism de protecție a dreptului de proprietate
intelectuală. Dreptul de proprietate intelectuală asupra germoplasmei este asigurat prin Oficiul
Comunitar al Drepturilor Soiurilor de Plante.
Dacă, de exemplu, este folosită tehnica CRISPR pentru a realiza editarea genomului unei
plante, modificarea exprimată prin trăsătură obținută se brevetează. În același timp un brevet
se poate aplica și unui proces prin care un produs este obținut.
Vestea bună pentru cercetători este că există și excepții. Directiva 98/44 privind brevetarea
invențiilor din domeniul biotehnologiei prevede excepții în cazul cercetării-dezvoltării, așa
numitul Results exemption. Companiile care fac cercetare-dezvoltare, indiferent că sunt
private sau publice au acces la aceste inovații, fără cost, doar cu scopul cercetării.
Brevetele au rolul de a stimula inovația, și se aplică doar scopurilor comerciale. Pentru orice
activitate comercială ce implică utilizarea invenției (în cazul nostru, trăsătura), este nevoie de
o licențiere pentru a folosi materialul genetic (secvența de ADN x ce dă naștere unei trăsături
noi y). O trăsătură genetică (o secvență genetică) poate fi licențiată de către o altă companie
și, prin introgresie, trăsătura respectivă poate fi introdusă în germoplasma (hibrizii) companiei
respective.
Brevetele pentru invențiile biotehnologice au o valabilitate de 20 de ani.
În cazul plantelor NGT categoria 1, pentru fiecare plantă pentru care se eliberează o
declarație de confirmare, conform propunerii de regulament, se va aloca un număr de
identificare ce va fi accesibil publicului într-o bază de date. Informații cu privire la trăsătură,
proces/tehnică de obținere vor fi informații publice.
În situația în care nu ar exista brevete, în trei ani orice entitate ar putea accesa semințele
respective, ar putea identifica secvența (modificarea genetică) și ar putea replica o versiune
proprie a plantei respective. Nu este ceva greu de realizat. Din acest motiv, brevetarea se face
mult înainte ca planta respectivă să ajungă pe piață. În acest fel este protejată investiția făcută
în descoperirea noii trăsături.
Noile Tehnici Genomice demonstrează un potențial viitor datorită flexibilității și
accesibilității (cost), iar protecția brevetelor privind trăsăturile dezvoltate prin aceste noi
tehnici vor juca un rol determinant în dezvoltarea și diseminarea următoarelor generații de
plante.
Organizația europeană a amelioratorilor de plante și semințe – Euroseeds, a publicat în data
de 2 noiembrie 2023, o poziție privind drepturile de proprietate intelectuală și plantele
obținute prin Noile Tehnici Genomice.
Conform acestei poziții, existența unor mecanisme și posibilități de protecție efectivă și
aplicare a drepturilor de proprietate intelectuală reprezintă o precondiție pentru continuarea
inovării în domeniul ameliorării soiurilor și varietăților de plante. Același tip de mecanism de
exceptare a protecției ca în cazul invențiilor biotehnologice, salvgardează accesul
amelioratorilor la variațiile genetice (germoplasmă) prin acea excepție a amelioratorilor
(„breeder exemption”).
 În ultimele două decenii, interdependența și interacțiunea dintre aceste două sisteme de
protecție au evoluat și au fost completate de alte mecanisme pentru protecția proprietății
intelectuale: cadrul legisativ prin Regula 28(2) a biroului european pentru brevete sau
introducerea principiului de „limited breeders exemption” în cadrul legislativ pentru patente
prin Art. 27(c) a Unified Patent Court Agreement. Alte mecanisme includ și PINTO, o bază
de date dezvoltată de industrie, pentru a crea transparență cu privire la caracterele (trăsăturile)
brevetate pentru varietățile introduse pe piață, alte mecanisme și inițiative precum
International Licencing Platform for Vegetables (ILP), veche de 10 ani, sau platforma recent
lansată Agricultural Crop Licencing Platform (ACLP0), o platformă mai nouă, ce dorește să
asigure o accesibilitate mai facilă la caracterele/trăsăturile brevetate.
În legătură cu brevetarea și protecția drepturilor de proprietate intelectuală pentru plantele
obținute prin editarea genomului, Euroseeds împărtășește opinia Comisiei Europene în
legătură cu importanța existenței unui cadrul legislativ echilibrat, care să susțină accesul
amelioratorilor la baza genetică, protejând în același timp drepturile de proprietate
intelectuală. Mai mult, Euroseeds susține anunțul recent al Comisiei Europene de a evalua, ca
parte a unei analize de piață mai extinse, impactul brevetării plantelor și a practicilor de
licențiere și transparență asupra inovației în ameliorarea plantelor. În ultima versiune a
propunerii de regulament înaintată de președenția Spaniolă, a fost introdus un nou articol în
acest sens. Comisia va realiza un studiu asupra impactului brevetării plantelor și a practicilor
de licențiere și transparență asupra inovației în ameliorarea plantelor, accesul amelioratorilor
la material genetic vegetal și tehnici, asupra disponibilității materialului de reproducere pentru
fermieri și asupra competitivității industriei de ameliorare a plantelor în Uniunea Europeană.
Comisia va raporta asupra constatărilor și concluziilor nu mai târziu de 31 decembrie, 2025,
iar în perspectiva acestor concluzii, Comisia va informa asupra măsurilor ce urmează a fi luate
sau, dacă este necesar, va depune o propunere în acest sens.
Aspectele ce țin de protecția dreptului de proprietate intelectuală nu trebuie confundate cu
cadrul de reglementare a produselor. Sunt două cadre legislative diferite, iar condițiile și
prevederile au fost cântărite bine de către Comisie pentru a răspunde obiectivelor specifice. În
reglementarea plantelor obținute prin biotehnologie, obiectivul cadrului de reglementare este
să protejeze mediul, sănătatea animală și umană, în timp ce, cadrul legal ce reglementează
proprietatea intelectuală este gândit să motiveze și să stimuleze financiar inovația. Indiferent
dacă un produs se încadrează sau nu cadrului de reglementare pentru biotehnologii (ie. OMG,
NGT), acest lucru nu ar trebui să afecteze posibilitatea de protecție a tehnologiei sau a
produsului prin brevetare. Și invers, ar trebui să fie posibil ca o metodă sau produs să
îndeplinească criteriile de brevetare, dar să nu fie reglementat ca organism modificat genetic
din cauza unor caracteristici a produsului.
Este important ca fermierii și amelioratorii sa aiba acces la tehnici și material pentru a
promova diversitatea materialului de reproducere a plantelor, cum ar fi semințe, la prețuri
accesibile, susținând în același timp puternic inovația. Orice companie în aceată lume care
investește în dezvoltarea unei tehnologii sau produs vrea să aibă garanție că produsului lui va
ajunge pe piață, având un cadrul de reglementare care să i permită acest lucru și, de asemenea,
să beneficieze, în final, de rentabilitatea investiției.
Au existat și cazuri în care o invenție, tehnologie descoperită a fost donată pentru cazuri
umanitare. Spre exemplu Golden Rice, o nouă varietate de orez, creată acum 20 de ani, ce
conține beta-caroten (provitamina A, un pigment ce este converit de organimsul uman în
vitamina A). Acest compus este elementul ce dă culoarea specifică galbenă-portocalie a
bobului de orez. Această varietate a fost obținută prin inginerie genetică, și este modificat
genetic. Tehnologia din spatele a fost donată în anul 2000 de către inventatorii săi pentru a
asista țările sărace. Ca rezultat, al donării tehnologiei și a colaborării cu guvernele țărilor unde
orezul este un aliment de bază și există o deficiență endemică de vitamina A, Golden Rice (ca
varietate) nu are un cost mai mare în comparație cu varietățile de orez alb, dar care are o
valoarea nutrițională mai mare (asociată trăsături introduse).
Prevederile europene referitoare la noile tehnici genomice sunt în mare măsură
reglementate de legislația Uniunii Europene privind organismele modificate genetic (OMG).
În acest context, există unele neclarități și dezbateri în ceea ce privește statutul juridic al
noilor tehnici genomice.
Totuși, Comisia Europeană și Curtea de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) au oferit câteva
orientări și decizii în acest sens. Iată câteva aspecte importante:
1. Reglementările privind OMG-urile: UE are o legislație strictă privind organismele
modificate genetic, care a fost adoptată în anii '90. Aceste reglementări stabilesc cerințe stricte
de evaluare a siguranței pentru OMG-uri și o procedură de autorizare riguroasă înainte de a fi
puse pe piață. În cadrul acestei legislații, se definește clar ce se înțelege prin OMG-uri și sunt
stabilite excepții.
2. Decizia CJUE privind tehnici genomice: În iulie 2018, CJUE a emis o decizie care
stabilește că organismele obținute prin noile tehnici genomice, cum ar fi CRISPR-Cas9,
trebuie reglementate în același mod ca și OMG-urile tradiționale. Aceasta înseamnă că aceste
organisme ar trebui să treacă prin același proces strict de evaluare a siguranței și autorizare
înainte de a fi puse pe piață.
3. Dezbaterile în cadrul UE: De atunci, au existat dezbateri intense în cadrul UE referitoare la
necesitatea și proporționalitatea reglementării excesive a noilor tehnici genomice. Unele țări și
organizații susțin că organisme obținute prin metode precum CRISPR-Cas9 ar trebui să fie
excluse de la reglementările OMG dacă nu implică introducerea de secvențe străine în genom.
Cu toate acestea, până în prezent, nu s-a ajuns la un consens și nu au fost revizuite complet
reglementările UE privind OMG-urile în conformitate cu decizia CJUE.
4. Inițiative legislative propuse: În paralel cu dezbaterile, în 2019, Comisia Europeană a
solicitat un studiu de evaluare a noilor tehnici genomice în agricultură, cu scopul de a evalua
impactul acestora și de a informa deciziile viitoare privind reglementările. Unele țări, cum ar
fi Franța și Suedia, au propus inițiative legislative în favoarea unor reglementări mai flexibile
pentru organisme obținute prin tehnici genomice.
În concluzie, există o dezbatere în curs referitoare la statutul juridic al noilor tehnici
genomice în UE, iar în prezent, aceste organisme sunt în general reglementate în conformitate
cu legislația OMG, subiect la care se așteaptă să se facă modificări în viitor. Până atunci,
adoptarea și utilizarea acestor tehnici în domeniul agricol în UE rămâne un subiect sensibil și
controversat.
Se lucreaza cu maxima atentie la modificarea legislatiei europene privind noile tehnici
genomice care, în conformitate cu principiul precauției, stabilește norme specifice pentru
diseminarea deliberată în mediu în orice alt scop decât introducerea pe piață a plantelor
obținute prin anumite tehnici genomice noi („plante NGT”) și pentru introducerea pe piață a
produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din astfel de
plante, precum și a produselor, altele decât produsele alimentare sau furajele, care conțin sau
constau în astfel de plante, asigurând un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale
și a mediului.
Punctele de interes în legătură cu aceste noi tehinci, conform propunerii de regulament
sunt:
1. Prin aceste tehnici rezultă organisme cu modificări echivalente celor ce pot fi obținute prin
metode convenționale de ameliorare sau organisme cu modificări mai complexe. De aici
rezultă și împărțirea în două categorii: plante NGT1 și NGT2
Pentru a obține declararea statutului de plantă NTG de categoria 1, astfel cum se menționează
la articolul 4 alineatul (1) litera (a), înainte de a efectua diseminarea deliberată a unei plante
NTG în orice scop, altul decât introducerea pe piață, persoana care intenționează să efectueze
diseminarea deliberată depune, în conformitate cu alineatele (2) și (3) și cu actul de punere în
aplicare adoptat în conformitate cu articolul 27 litera (b), o cerere de verificare a îndeplinirii
criteriilor prevăzute în anexa I („cererea de verificare”) la autoritatea competentă desemnată
în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 2001/18/CE din statul membru pe
teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea.Dacă niciun stat membru sau Comisia nu
formulează observații, autoritatea competentă care a întocmit raportul de verificare adoptă, în
termen de 10 zile lucrătoare de la expirarea termenului menționat la alineatul (7), o decizie
prin care declară dacă planta NTG este o planta NTG de categoria 1.Autoritatea competentă
transmite decizia, fără întârzieri nejustificate, solicitantului verificării, celorlalte state membre
și Comisiei. Pentru funcționarea pieței interne și pentru libera circulație a plantelor NTG pe
teritoriul UE, este esențial ca diseminarea deliberată a plantelor NTG și introducerea pe piață
a produselor NTG să se bazeze pe cerințe și proceduri armonizate prevăzute în prezentul
regulament, ceea ce conduce la o decizie aplicabilă uniform tuturor statelor membre. Este
important ca statele membre să nu deroge unilateral de la aceste dispoziții într-un mod care ar
restricționa, interzice sau împiedica libera circulație, introducerea pe piață și diseminarea
deliberată a plantelor NTG sau a produselor conexe pe teritoriul UE.

2. Tehnicile de mutageneză țintită și cisgeneză (inclusiv intrageneză) includ modificări la

nivelul genomului, fără inserarea de material genetic de la alte specii care nu sunt compatibile
sexuat (transgeneză), cazul organismelor modificate genetic. Aceste tehnci se bazează doar pe
fondul genetic (resursele de gene) disponibil amelioratorilor pentru ameliorare convențională
și includ și fondul de gene de la rude mai îndepărtate de specii de plante ce pot fi ameliorate
prin tehnici convenționale avansate de ameliorare.

3. Modificările genetice introduse prin aceste tehnici nu pot fi distinse de mutațiile naturale
sau modificări genetice induse prin tehnici de ameliorare convențională. Laboratorul de
referință al Uniunii Europene pentru alimente și furaje (ENGL), în colaborare cu Rețeaua
Europeană de laboratoare pe organisme modificate (ENGL) subliniază faptul că produsele
care au o secvență de ADN identică, dar care au fost obținute fie natural sau prin ameliorare
convențională, sau prin utilizarea noilor tehnici genomice nu pot fi distinse prin metode
analitice. Cu alte cuvinte, nu poți detecta ce metodă a fost folosită.

4. Plantele obținute prin noile tehnici genomice categoria 1 (NGT1) sunt plante care ar putea
apărea în mod natural sau ar putea fi obținute prin tehnici convenționale de ameliorare.
Această categorie de plante ar trebui ca atare tratată la fel ca plantele care apar în mod natural
sau care au fost obținute prin tehnici de ameliorare convențională, considerând că sunt
echivalente și că, riscurile acestora sunt comparabile. Adică, ar trebui derogate în toate
privințele de la legislația Uniunii Europene pe organisme modificate genetic.

5. Regulamentul stabilește criterii pentru a se stabili și verifica dacă o plantă obținută prin
noile tehnici genomice este echivalentă plantelor apărute în natură sau plantelor obținute prin
ameliorare convențională (se introduc criterii de echivalență pentru plante categoria NGT 1).
Aceste criterii includ tipul și amploarea modificării genetice ce pot fi observate în natură sau
în organismele obținute prin tehnici de ameliorare convențională și trebuie să includă limite
stabilite în privința mărimii și numărului de modificări genetice la nivelul genomului plantelor
obținute prin noile tehnci (NGT). Cunoștințele științifice indică faptul că mutageneza țintită și
tehnicile de cisgeneză pot duce la modificări genetice ce sunt similare mutațiilor ce pot apărea
spontan în natură sau ca urmare a tehnicilor de ameliorare convențională.
Conform ultimei variante a propunerii de regulament, plante NGT din categoria 1 nu pot fi
purtătoare a unui caracter de toleranță la erbicide.

6. Regulamentul stabilește clar tipurile de mutații ce pot aparea în natură sau prin ameliorarea
convențională și face o corespondență a tipurilor de modificări ce pot fi induse prin
mutageneză țintită.

7. Un alt aspect extrem de important este modul în care sunt definiți descendenții plantelor
obținute prin noile tehnici genomice, categoria 1. Avem astfel următoarele situații:
descendenții rezultați din ameliorarea convențională folosind o plantă NGT categoria 1
(încrucișarea unei plante NGT categoria 1 cu o plantă ameliorată convențional sau
încrucișarea a două plante NGT categoria 1), trebuie să respecte condițiile impuse unei plante
NGT categoria 1, dar pentru care nu trebui să i se verifice/valideze statutul înaintea
introducerii pe piață. În schimb, descendenții unei plante NGT categoria 1 pe care s-au utilizat
tehnici de mutageneză țintită sau cisgeneză vor fi supuși procedurii de verificare pentru
stabilirea îndeplinirii criteriilor de echivalență pentru plantele NGT categoria 1 înaintea
introducerii acestora pe piață. În cazul în care aceste criterii nu sunt îndeplinite, produsul
(descendenții) poate fi introdus pe piață doar ca plantă NGT categoria 2.

8. Toate plantele care nu îndeplinesc criteriile de echivalență stabilite pentru a fi recunoscute

ca fiind plante NGT categoria 1 vor fi automat trecute în categoria 2. Plantele din categoria 2
vor intra automat sub incidența legislației ce reglementează organismele modificate genetic
(Directive 2001/18).

9. Criteriile de echivalență pentru stabilirea apartenței plantelor NGT la categoria 1 sunt și vor
fi stabilite de către Comisia Europeana și vor fi revizuite periodic de către aceasta, în urma
progresului tehnologic și științific în domeniu. În acest sens, Comisia lasă deschisă ușa pentru
a putea revizui în viitor anumite aspecte din regulament (Delegation of Acts). În propunerea
de regulament este stipulat faptul că modificarea acestor criterii trebuie să aibă la bază o
fundamentare științifică. Pentru ca o plantă să fie recunoscută ca planta NGT categoria 1,
trebuie să existe o verificare și validare a criteriilor de echivalență și o declarație ce confirmă
statutul de plantă NGT categoria 1. Această declarație de confirmare a statutului trebuie să
existe înaintea introducerii în mediu a plantei respective (introducerea în mediu înseamnă
introducerea cu scopul cercetării sau cu scopul introducerii pe piață) și trebuie să vină la
pachet cu un număr de identificare al plantei respective.

10. Trasabilitatea plantelor NGT categoria 1 va fi realizată prin alocarea unui număr de
identificare. Acest număr se va regăsi într-o bază de date publică ce va fi stabilită la nivelul
Uniunii Europene. Acest lucru va asigura o transparență legată de trăsăturile plantelor
obținute și va reprezenta un instrument important în legătură cu procesul de brevetare.

11. Plantele NGT categoria 1 vor fi supuse regimului de reglementare specifică plantelor
obținute prin ameliorare convențională.

„Plantă NGT” înseamnă o plantă modificată genetic obținută prin mutageneză dirijată sau
cisgeneză, sau o combinație a acestora, cu condiția să nu conțină niciun material genetic
originar din afara fondului genetic în scopuri convenționale de ameliorare care ar fi putut fi
inserat temporar în timpul dezvoltării plantei NGT.
„Produs NTG” înseamnă alimente și furajecare conțin, constau în sau sunt fabricate din plante
NTG și alte produse care conțin sau constau în astfel de plante.

În acest sens, și ca o concluzie, conform propunerii de regulament, plantele NGT categoria 1

se vor supune aceluiași regim de reglementare ca și cele obținute prin ameliorare
convențională, vor fi exceptate (derogate) de la aplicarea prevederilor Directivei 2001/18 ce
reglementează organismele modificate genetic și li se va atribui un număr de identificare
pentru trasabilitate. În propunerea de regulament nu se creează o categorie nouă de produse.
În baza analizei criteriilor de echivalență propuse în regulament, o parte din plantele obținute
prin Noile Tehnici Genomice rămân sub jurisidcția Directivei pe organisme modificate
genetic (plantele NGT categoria 2, cele care nu îndeplinesc criteriile de echivalență pentru
categoria 1), iar cele din categoria 1 vor fi tratate, din perspectivă de reglementare, ca orice
plante obținute prin ameliorare convențională, cu excepția faptului că li se atribuie un număr
de identificare ce se va regăsi într-o bază de date publică a plantelor cu statut validat de plantă
NGT categoria 1.
Ca și în cazul plantelor obținute prin metode convenționale de ameliorare și a produselor
derivate din acestea (producția), plantele NGT categoria 1 și produsele rezultate din acestea se
vor supune legislației sectoriale aplicabilă alimentelor, furajelor și produselor, altele decât
alimente și furaje, precum semințe și material semincer de reproducere. Materialul semincer
de reproducere NGT categoria 1 trebuie etichetat cu categoria 1 NGT.
În baza celor expuse anterior, rezultă faptul că doar organismele (plante) ce intră sub incidența
Directivei 2001/18 vor fi obligate să respecte condițiile de coexistență, specifice plantelor
modificate genetic. Termenul de coexistență se referă la trasabilitatea culturii de la înființare,
până la valorificarea producției.
Noile Tehnici Genomice sunt folosite, în prezent, într-un număr mare de aplicații, înclusiv în
medicină.
Recent, autoritățile din Statele Unite au autorizat două tratamente revoluționare împotriva
unei boli genetice și ereditare a sângelui, drepanocitoza. Unul din tratamentele folosește o
tehnică (tehnologie) de editare a genomului (tehnologia CRISPR). Tehnologia de editare a
genomnului asigură o precizie și o ușurință mai mare de utilizare în raport cu tehnologiile
existente. De asemenea, noul tratament numit Casgevy a fost deja autorizat în luna noiembrie
și de către autoritățile de reglementare din Marea Britanie.
Având în vedere contextul legal actual al acestori noi tehnici și a produselor obținute din
acestea, lipsa sau restrângerea unor instrumente disponibile astăzi fermierilor din Europa, dar
și stringenta nevoie de inovare în domeniu pentru a asigura un flux constant de inovație către
piața, actuala propunere de regulament pentru plantele obținute prin noile tehnici genomice va
creiona viitorul cercetării în ameliorarea plantelor, în Europa, pentru multe decenii înainte.
întrebarea cheie la care ar trebui să se găsească răspuns în contextul actualelor dezbateri este
dacă această legislație este necesară.
Fermierii trebuie să se pronunțe dacă au nevoie și vor să aibă acces într-un viitor la noi
varietăți și soiuri, obținute prin aceste noi tehnci de ameliore de precizie, într-un timp mai
scurt în comparație cu tehnologiile de ameliorare existente.
Accesul în Uniunea Europeană a Noilor Tehnici Genomice poate deschide calea către noi
proiecte de cercetare privată și publică în domeniu, iar beneficiarii direcți ai acestor tehnici
vor fi fermierii prin accesul la noi varietăți și soiuri ce pot avea caractere îmbunătățite, pot fi
obținute într-un termen mult mai scurt și pot adresa unele provocări cauzate de factorii de
stres biotici și abiotici.
Pentru a avea o înțelegere cât mai clară, NGT-urile sunt tehnici de ameliorare, dar așa
cum este formulat proiectul de regulament, dar și discuțiile purtate, numele de NGT a fost
transferat și asupra produselor care se vor obține în urma aplicării acestor tehnici, deci în
concluzie așa cum avem formularea de reglementare la acest moment, NGT înseamnă
tehnicile, însă și produsele obținute în urma aplicării acestor tehnici.
În general (mai puțin organizațiile ecologiste), peste tot în spațiul comunitar, aproape toată
lumea este de acord cu faptul că NGT-urile trebuie acceptate, deoarece UE are o problemă de
competitivitate din ce în ce mai mare cu restul zonelor agricole mondiale, cum ar fi America
de Sud și de Nord, dar cu câteva observații care au generat apariția a două tabere.
Prima poziție ar fi cea a celor care consideră că piața NGT-urilor trebuie lăsată liberă, să fie
permisă brevetarea (patentarea) procedeelor, dar și a genelor, nefiind necesară trasabilitatea
acestor produse mai ales în cazul NGT 1 (care au sub 20 de modificări a unor nucleotide), aici
regăsindu-se marile firme de semințe, o parte din fermieri care au opinii de liberalism absolut
(adică piața trebuie lăsată liberă la modul absolut), o parte din clasa politică (fără a respecta
neapărat doctrina lor) și o parte din cercetători, mai ales cei din structurile private.
A doua poziție consideră necesară implementarea NGT-urilor, dar fără brevetarea tehnicilor și
a materialului genetic dincolo de cât asigură brevetele de soi/hibrid obținute prin sistemul
UPOV, trasabilitatea NGT 1 și agrearea prealabilă a produselor pe terțele piețe, tabără care
este reprezentată de activiștii de mediu, de organizațiile care reprezintă agricultura ecologică,
de o parte a structurilor de cercetare, mai ales cele finanțate din fonduri de stat, dar și din
mediul privat, cum ar cazul firmelor mici de ameliorare și o parte dintre fermieri, unde se
regăsesc mai ales cei cu orientări care consideră că piața trebuie ferită totuși de libertățile
extreme și nu în ultimul rând, o parte din clasa politică.
Industria semințelor, cercetarea și fermierii sunt gata să îmbrățișeze soluțiile viitorului. Un
singur pas mai lipsește pentru ca toată lumea să poată beneficia de rezultatele științei: cadrul
legislativ.
Noile Tehnici Genomice constituie un progres semnificativ în domeniul științelor agricole,
indicând către un viitor în care ameliorarea plantelor contribuie la o agricultură mai eficientă
și durabilă, adaptată la cerințele Pactului Verde European.
BIBLIOGRAFIE

https://www.corteva.ro/noutati/comunicate/Inovatia-in-agricultura-prin-tehnologii-de-editare-
genomica.html

https://cfro.ro/articol/noile-tehnici-genomice-avantajele-ameliorarii-plantelor

https://www.cdep.ro/afaceri_europene/CE/2023/COM_2023_411_RO_ACT_part1_v2.pdf

https://www.agrimedia.ro/articole/lungul-drum-lung-al-adoptarii-noilor-tehnologii-in-
europa1657381

https://aliantasemintelor.ro/lungul-drum-lung-al-adoptarii-noilor-tehnologii-in-europa/

https://www.revistafermierului.ro/din-revista/opinii/ganduri-de-fermier/item/5990-noile-tehnici-
genomice-ngt-dincolo-de-controverse.html