CENTRUL MEDICAL UNIREA

Laborator Craiova, strada Alexandru Ioan Cuza nr 17

Nume Functia Semnatura

Elaborat Mirela Pencu Biolog
Verificat Ruxandra Tershnjaku Medic sef laborator
Aprobat Andreea Alexandru Manager Tehnic

Tip PROCEDURA SPECIFICA

document
Cod: PS 11
Titlu: Examenul complet al urinii

Editia: 1 / 24.04.2014 Rev.0 Ex. nr.:

EVIDENTA MODIFICARILOR:
Pagina
Data

Nr. total pagini, exclusiv pagina de titlu si anexe: 5

AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completa sau partiala a prezentei documentatii fara acordul scris al Centrului Medical Unirea din cadrul
Retelei private de sanatate REGINA MARIA Divizia Laboratoare, constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sanctionata conform legislatiei
in vigoare.
 Cod: PS 11
CENTRUL MEDICAL UNIREA Examenul complet al urinii Editie: 1 Revizie:0
Laborator analize medicale Data: Pagina:
Craiova 24.04.2014 1 /5

1.SCOP

Procedura stabileşte modul în care laboratoarele Centrul Medical Unirea apartinand Retelei
Private de Sanatate Regina Maria Divizia Laboratoare Clinice realizeaza determinarile
sedimentului si sumar urinar.

2. DOMENIUL DE APLICARE

2.1. Procedura se aplicã de catre laboratoarele Centrul Medical Unirea pentru executarea
determinarilor sumarului si sedimentului urinar .

3. DEFINITII SI PRESCURTARI

3.1. Definitii

Urina este un lichid biologic de excretie,cu o compozitie chimica complexa care poate
suferi modificari in anumite stari patologice.Analiza completa de urina include determinarea
caracterelor fizice(culoare,aspect,greutate specifica),chimice(pH, glucoza , proteine, corpi
cetonici, hematii, bilirubina, urobilinogen, leucocite, nitriti) si examenul microscopic al
sedimentului .
Biochimia urinii se determina printr-o metoda semicantitativa,pe analizor automat
folosind stripuri de urina.Acest tip de test rapid masoara elementele din urina care sunt
semnificative pentru disfunctii renale ,urinare,hepaticesi metabolice.In eventualitatea unei
modificari patologice se produce o schimbare de culoare in zona testului respectiv,care se
compara cu o scala de culori predefinita.Intensitatea culorii permite o evaluare semicantitativa
a rezultatului.

3.2. Prescurtari

MQL – Manualul Calitatii pentru laborator

PG – Procedură generala
PS – Procedura specifica
PO – Procedura operationala
FG - Formular apartinand PG
FS – Formular apartinand PS
FO – Formular apartinand PO
RG – Registru apartinand PG
RS – Registru apartinand PS
RO – Registru apartinand PO
LIS – Sistem informatic al laboratorului

4. DOCUMENTE DE REFERINTA

4.1 SR EN ISO 15189:2007 - Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate si

competenta
4.2 EA 4/10 : 2002 - Ghid pentru acreditarea laboratoarelor de microbiologie
4.3 MQL - Manualul calitatii laboratorului
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completa sau partiala a prezentei documentatii fara acordul scris al Centrului Medical Unirea din cadrul
Retelei private de sanatate REGINA MARIA Divizia Laboratoare, constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sanctionata conform legislatiei
in vigoare.
 Cod: PS 11
CENTRUL MEDICAL UNIREA Examenul complet al urinii Editie: 1 Revizie:0
Laborator analize medicale Data: Pagina:
Craiova 24.04.2014 2 /5

4.4 Procedura generala PG – 5.4 Managementul probelor

4.5 Ghid de utilizare COBAS u - 411
4.6 Instructiuni COBAS u - 411
4.7 Procedura generala PG – 5.6 Asigurarea calitatii rezultatelor analizelor
4.8 Procedura generala PG – 5.8 Raportarea rezultatelor
4.9 Procedura operationala PO - 01 Ghid de recoltare a probelor primare
4.10 Procedura operationala PO - 02 Buna gospodarire. Indepartarea reziduurilor periculoase
rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale

5. DESCRIERE PROCEDURA

5.1.1 PRINCIPIUL METODEI

a.Sumar urinar Analizorul utilizeaza ca metoda de determinare principiul CITIRII

FOTOMETRICE. a stripului de urina imbibat cu proba de analizat. Biochimia urinei se
determină printr-o metodă semicantitativă, cel mai adesea pe un analizor automat, folosind
stripuri de urină. Acest tip de test este rapid şi măsoară elementele din urină care sunt
semnificative pentru disfuncţii renale, urinare, hepatice şi metabolice. În eventualitatea unei
modificări patologice, se produce o schimbare de culoare în zona testului respectiv, care se
compară cu o scală de culori predefinită. Intensitatea culorii permite o evaluare semicantitativă
a rezultatului.
Analitii determinati sunt:densitatea urinara, pH, leucocite, nitriti, proteine, glucoza, corpi
cetonici, bilirubina si urobilinogen.

b.Sediment:-. Dupa centrifugarea a 10 ml urina se pastreaza 1 ml din sedimentul

obtinut prin aruncarea a 9 ml supernatant. Se supune examenului microscopic intre lama si
lamela acesta furnizand informatii despre morfologia elementelor din sedimentul urinar
analizat. Se raporteaza calitativ si semicantitativ elementele observate la examenul
microscopic.

LEUCOCITE ( rare, relativ frecvente, frecvente, abundente, camp plin)

HEMATII ( rare, relativ frecvente, frecvente, abundente, camp plin)
CELULE EPITELIALE ( rare, relativ frecvente, frecvente, abundente )
CRISTALE (tipuri, frecventa)
URATI (tipuri, frecventa)
CILINDRI (tipuri, frecventa)
LEVURI (frecventa)
SPERMATOZOIZI (frecventa)
FLORA BACTERIANA ( frecventa)
PARAZITI (specii,frecventa)

5.2 ECHIPAMENTE SI REACTIVI

a. Analizor pentru biochimie urina COBAS u411;

b. Stripurile impregnate cu reactivii corespunzartori fiecarui analit de determinat
c. Urina de control nivel “normal”, “patologic''
d. Strip calibrator petru Cobas u411;
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completa sau partiala a prezentei documentatii fara acordul scris al Centrului Medical Unirea din cadrul
Retelei private de sanatate REGINA MARIA Divizia Laboratoare, constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sanctionata conform legislatiei
in vigoare.
 Cod: PS 11
CENTRUL MEDICAL UNIREA Examenul complet al urinii Editie: 1 Revizie:0
Laborator analize medicale Data: Pagina:
Craiova 24.04.2014 3 /5

e. Centrifuga,lame si lamele si microscop pentru examinarea sedimentului urinar.

f. Pipete
g. Eprubete

5.3 PREGATIREA SI PASTRAREA REACTIVILOR

5.3.1. Urina de control este un produs lichid gata de utilizat; se pastreaza in flaconul original,
bine inchis, la 4-8˚C. Inainte de utilizare se scoate din frigider se omogenizeaza continutul prin
rostogolirea flaconului de cel putin 30 de ori. Dupa omogenizare cantitatea necesara
controlului zilnic este transferata intr-o eprubeta curata si adusa la temperatura camerei. Urina
de control este valabila pana la data de expirare trecuta pe flacon daca este pastrat intre 2-
8˚C.

5.4 RECOLTAREA SI PREGATIREA PROBELOR PRIMARE

5.4.1 Recoltarea si pregatirea probelor primare se executa conform PG-5.4,“Managemetul

probelor” si PO – 02, „Ghid de recoltare a probelor primare” .

5.5 INREGISTRAREA SI TRIERE PROBELOR PRIMARE

5.5.1 Inregistrarea probelor in modulul Laborator din sistemul informatic Charisma Medical
System se face conform PG – 5.4

5.6 PREGATIREA ANALIZORULUI COBAS u 411

5.6.1 Pregatirea COBAS u411:

Pentru a porni analizorul de biochimie urinara se deschide fereastra de login-Utilities-Sistem
parameters-Sed.Terminal.Se selecteaza parola si numele,se confirma si se bifeaza.La sfarsit
in meniul Utilities -Test parameters-Color si Clarity se bifeaza Color Measurement Automatic
Zilnic inainte de utilizare
1. Se verifica pastrarea in conditiile impuse de producator atat a controalelor
si calibratorului cat si a stripurilor cu care se lucreaza probele;
2. Se verifica transmiterea catre host;
3. Se lucreaza controalele,calibrarea facandu-se la cererea analizorului, la
nevoie sau la schimbarea lotului stripurilor cu care se lucreaza probele de urina.

5.7 CALIBRAREA COBAS u 411

5.7.1Calibrarea COBAS u411:

Se introduce un strip calibrator cu data de expirare si lotul setate in submeniul Calibration
strip..Pentru a initia procesul de calibrare se intra in meniul Utilities—Tools 1—Calibration--
Calibrate si se bifeaza cu bifa,apoi se pozitioneaza strip-ul cal pe zona de lucru.Rezultatele
pentru calibratorul dorit se pot vizualiza in Detail.

AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completa sau partiala a prezentei documentatii fara acordul scris al Centrului Medical Unirea din cadrul
Retelei private de sanatate REGINA MARIA Divizia Laboratoare, constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sanctionata conform legislatiei
in vigoare.
 Cod: PS 11
CENTRUL MEDICAL UNIREA Examenul complet al urinii Editie: 1 Revizie:0
Laborator analize medicale Data: Pagina:
Craiova 24.04.2014 4 /5

Calibrarea se face lunar,sau la nevoie-cand controlul intern de calitate indica valori

neacceptate.
.
5.8 CONTROLUL DE CALITATE

5.8.1 Controlul de calitate pentru analizorului Cobas u411:

- Zilnic se lucreaza urina de control de nivel ''normal'', ''patologic'';
- Se face cu ajutorul Liquicheck normal si patologic.
Dupa ce se deschide aparatul si se logheaza utilizatorul, se intra in meniul Workplace – Run
control – Control 1 – Ok. Se introduce stripul in lichidul de control “normal” dupa care se pune
in aparat unde urmeaza a fi analizat si rezultatul printat. Acesta trebuie sa se incadreze in
limitele inscrise pe prospect.
Pentru controlul nivelului patologic se va selecta fereastra Control 2 – Ok. Se va introduce
stripul in lichidul de control “patologic” dupa care se va pune in aparat. Rezultatul se printa si
se va compara cu limitele inscrise pe prospect.
Rezultatele printate in urma controalelor se vor xeroxa ( prevenind astfel deteriorarea lor ) si
se vor arhiva.

5.9 RAPORTAREA REZULTATELOR

5.9.1 Raportarea rezultatelor calibrarii si controlului de calitate:

- Vizualizarea rezultatelor controalelor se face in test param-control and lots-Control
- Vizualizarea rezultatelor calibrarii se face in Details
- Rezultatul QC este insotit de intervalul de valori acceptate de producator pentru fiecare nivel
de urina de control in parte.
- Valorile acceptate de producator pentru fiecare nivel de urina de control sunt specifice
fiecarui lot de productie in parte si se regasesc in prospectul care il insoteste .

5.9.2 Raportarea rezultatelor unui sumar urinar:

- Rezultatul probei se regaseste in buletinul de analiza cu numarul de set corespunzator
vacutainerului in cadrul analizorului COBAS u 411-Examen complet urina din programul
“Charisma Medical Soft”.
-Rezultatul este insotit in cadrul buletinului de analiza de intervalul de referinta valabil
pentru sexul si grupa de varsta caruia ii apartine pacientul.
-Pentru a putea fi tiparit, rezultatul trebuie validat de catre executant prin folosirea
comenzii “validare” din cadrul analizorului COBAS u 411 din programul “Charisma Medical
Soft”.

5.10 INDEPARTAREA REZIDUURILOR PERICULOASE

5.10.1 Indepartarea reziduurilor obtinute in urma activitatii compartimentului se executa

conform PO - 02 “ Buna gospodarire.Indepartare deseurilor periculoase rezultate din
activitatea laboratorului de analize medicale”.

6. RESPONSABILITĂŢI
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completa sau partiala a prezentei documentatii fara acordul scris al Centrului Medical Unirea din cadrul
Retelei private de sanatate REGINA MARIA Divizia Laboratoare, constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sanctionata conform legislatiei
in vigoare.
 Cod: PS 11
CENTRUL MEDICAL UNIREA Examenul complet al urinii Editie: 1 Revizie:0
Laborator analize medicale Data: Pagina:
Craiova 24.04.2014 5 /5

6.1 Sef de laborator/compartiment

6.1.1 Vizeaza efectuarea determinarilor biochimice din urina

6.1.2 Verifica stocarea si manipularea materialelor de referinta si analizorului
6.1.3 Verifica modul de efectuare a determinarilor.
6.1.4 Verifica modul de inregistrare a rezultatelor in Charisma Medical System.
6.1.5 Verifica modul de indepartare a reziduurilor periculoase din compartiment.

6.2 Responsabil analiza

6.2.1 Urmareste efectuarea determinarilor biochimice din urina

6.2.2 Urmareste stocarea si manipularea materialelor de referinta si analizorului
6.2.3 Urmareste modul de efectuare a calibrarilor, controalelor interne si determinarilor.
6.2.4 Urmareste modul de inregistrare a rezultatelor in Charisma Medical System.
6.2.5 Urmareste modul de indepartare a reziduurilor periculoase din compartiment.

6.3 Asistent laborator

6.3.1 Efectueaza procedurile de mentenanta zilnica si periodica a analizorului

6.3.2 Efectueaza calibrarea si controlul intern
6.3.3 Efectueaza determinarile biochimice din probele de urina
6.3.4 Indeparteaza reziduurile periculoase din compartiment.

6.4 Agent cleaning

6.4.1 Indeparteaza probele primare si deseurile periculoase conform PO - 02.

7. INREGISTARI SI ANEXE

7.1 Buletinul de analize, cod FG – 5.8 -01.

7.2 Registrul de lucru FG – 5.5 – 03.

AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea completa sau partiala a prezentei documentatii fara acordul scris al Centrului Medical Unirea din cadrul
Retelei private de sanatate REGINA MARIA Divizia Laboratoare, constituie o violare a drepturilor de autor si va fi sanctionata conform legislatiei
in vigoare.