MANAGEMENTUL

CALITII N

SERVICIILE DE
SNTATE
MA Management pentru Sntate
Anul I, Sem. I
2 h. C., 2 h. S., 2 h. S.I.
7. EVALUAREA CALITII


7.1 Auditul calitii
7.2. Certificarea calitii
7.1. Conceptul de audit al
calitii

MANAGEMENTUL CALITII
7.1.1. Conceptul de audit al calitii
Auditul este o examinare profesional a unei informaii
n vederea exprimrii unei opinii responsabile i
independente, prin raportarea la un standard de calitate.
(Norme Naionale de Audit, CECCAR, Bucureti, 1999)
Auditul este o tehnic de investigare a funcionalitii i
conformitii unui proces, proiect sau firm.
Este un demers de cercetare postfactum care, pornind de
la obiectivele prestabilite, pe baza unui sistem de criterii /
refereniale, permite auditorului s emit o opinie i
independent, s formuleze i unele recomandri privind
funcionalitatea i/sau conformitatea proceselor studiate.
Caracteristicile sale definitorii sunt:
- coerena i omogenitatea aciunilor ntreprinse;
- repetitivitatea;
- normalizarea metodelor de lucru;
- independena auditorului.

Auditul este un demers specific ce nu trebuie
confundat cu alte tehnici de investigare a situaiilor
organizaiilor i a structurilor economico - sociale:
controlul, expertiza, inspecia, studiile, medierea etc.

Auditorul intern este un consultant cu autonomie n a
formula recomandri, i nu un controlor; aceast
autonomie i este conferit de normele de referin,
metodele i instrumentele adecvate de care dispune

Auditul nu caut vinovai i nu sancioneaz
membrii organizaiei !


c) Auditul
sistemului
calitii
AUDITUL
CALITII
b) Auditul
calitii
procesului
a) Auditul
calitii
produsului/
serviciului
1. Dup obiectul lui auditul calitii poate fi:
7.1.2. CLASIFICAREA AUDITURILOR
a) Auditul calitii produsului/serviciului - servete la
evaluarea conformitii caracteristicilor de calitate ale unui
produs cu cerinele clientului sau cu cerinele
documentelor considerate drept referin.

Frecvena acestor audituri este menionat n Planul
calitii elaborat de ctre Departamentul de Calitate al
organizaiei, iar programarea este fcut de acelai
departament.

n cadrul acestui audit se iau n considerare:
procedurile sistemului calitate;
specificaia produsului;
documentaia constructiv, de fabricaie i de utilizare a produsului;
mijloacele de munc utilizate.

b) Auditul calitii procesului - servete la evaluarea
conformitii unui proces cu cerinele clientului sau cu
cerinele documentelor considerate ca referenial.

n cadrul acestui audit se iau n considerare:
procedurile sistemului calitate;
documentele referitoare la desfurarea,
supravegherea, inspecia i monitorizarea procesului
considerat;
cerinele referitoare la calificarea personalului.

c) Auditul calitii sistemului calitii se poate face :
n scopuri interne (o organizaie poate hotr realizarea
unui audit pentru evaluarea propriului sistem al calitii
n raport cu cerinele unui referenial, pentru evaluarea
eficacitii sistemului i a documentelor aferente privind
realizarea obiectivelor pe care i le-a propus n domeniul
calitii);

n scopuri externe (la cererea unor organisme
independente pentru a determina dac sistemul calitii
satisface cerinele reglementate sau cnd se dorete
certificarea sistemului calitii);

n cadrul relaiei contractuale dintre beneficiar i
furnizor pentru evaluarea sistemului calitii al unui
furnizor.


AUDITUL
CALITTII
Audit intern
(prima parte)

Audit extern

Audit
secund parte
Audit
tera parte
2. Dup scopul lui auditul calitii poate fi:
Auditul intern are ca scop evaluarea aciunilor corective sau de
mbuntire necesare n cadrul organizaiei;

Auditul extern are ca scop certificarea sistemului calitii sau
obinerea de dovezi privind capacitatea furnizorului de a asigura
calitatea cerut.

Auditul extern al calitii pot fi efectuat de:
beneficiarii organizaiei prin auditori proprii - audit
secund parte,,
un organism neutru, la cererea organizaiei sau a altei
pri interesate (un beneficiar sau organism
independent) - audit ter parte .

Auditul efectuat de o ter parte, n scopul
certificrii, se numeste audit de certificare.

Auditul care se desfoara naintea auditului de
certificare, se numeste audit de preevaluare sau
preaudit.

Auditul care se desfoara dup certificarea
sistemului calitii se numeste audit de
supravegere.
7.1.3. Documente de audit
Obligatorii pentru desfurarea auditului sunt 2 documente:
Planul de audit i raportul de audit

Planul de audit respect cerine specifice procedurii de
auditare si cuprinde:
Obiectivele i domeniul auditului precum si identitatea persoanelor ce au
responsabiliti;
Documente de referin (standarde ISO, manualul calitii, proceduri);
Identitatea membrilor echipei de audit;
Limba utilizat n timpul auditului;
Perioada i locul efecturii auditului;
Entiti organizatorice auditate;
Data i durata fiecrei activiti desfurate n cadrul auditului;
Programul ntlnirilor cu conducerea firmei auditate;
Cerine privind confidenialitatea informaiilor;
Lista de difuzare a raportului de audit i data de difuzare.

Planul de audit trebuie aprobat de ctre client i comunicat
auditorilor i celui auditat.
Raportul de audit este documentul cu care se finalizeaz
auditul i, de asemenea, respect cerine specifice
procedurii de auditare. El cuprinde:
Obiectivele i domeniul auditului;
Detalii privind: planul de audit, identitatea membrilor echipei de
audit, a reprezentanilor auditatului, data efecturii auditului;
Documente de referin ale auditului;
Neconformiti constatate;
Aprecieri ale echipei de audit privind:
conformitatea sistemului calitii cu referenialul stabilit;
eficacitatea sistemului calitii n realizarea obiectivelor;
Lista de difuzare a raportului de audit.

Elaborarea raportului de audit se realizeaz sub conducerea
auditorului ef iar apoi raportul este predat clientului.
Clientul este cel care pune la dispoziia conducerii firmei auditate un
exemplar al raportului de audit.
Difuzarea raportului ctre teri este posibil numai cu acordul celui
auditat
Documente de audit: MODEL PLAN DE AUDIT

Documente de audit: MODEL RAPORT DE AUDIT

Documente de audit: MODEL DE RAPORT DE ACIUNI CORECTIVE
Documente de audit: MODEL DE RAPORT DE NECONFORMITATE
7.1.4. Etapele auditului calitii
a) Declanarea auditului presupune stabilirea obiectului
auditului, frecvenei acestuia i examinarea preliminar
(prin auditul de preevaluare).
Obiectul auditului este stabilit de client mpreun cu
responsabilul auditului. Clientul stabilete, de asemenea,
standardele sau documentele de referin pentru
efectuarea auditului sistemului calitii.
Frecvena auditurilor este stabilit tot de ctre client, n
funcie de eventualele modificri importante intervenite.
Pot fi luate n considerare i concluziile auditurilor
anterioare.
Examinarea preliminar (auditul de preevaluare) const n
analiza documentaiei referitoare la metodele utilizate de
ctre cel auditat pentru satisfacerea cerinelor sistemului
calitii. Principalul document analizat este manualul
calitii sau un document echivalent cu acesta.
Dac, urmare a acestei examinri, rezult ca sistemul calitii descris
de cel auditat nu este corespunztor pentru satisfacerea cerinelor, se
recomand ca auditul propriu-zis s fie efectuat dup rezolvarea
problemelor constatate.
b) Pregtirea auditului presupune elaborarea unui plan
de audit, organizarea echipei de audit i stabilirea
documentelor de lucru, care vor fi utilizate.
Planul de audit trebuie aprobat de client i comunicat
auditorilor i celui auditat. Se recomand ca acest plan s
fie astfel conceput nct s aib flexibilitatea necesar
pentru a putea fi adaptat unor situaii concrete, pe baza
informaiilor obinute n timpul efecturii auditului.
Organizarea echipei de audit. Auditul sistemului calitii
poate fi efectuat de unul sau mai muli auditori.
Responsabilitatea general a auditului revine
responsabilului de audit, care stabilete atribuiile fiecrui
auditor din cadrul echipei de audit. Echipa de audit poate
cuprinde i experi, specialiti n domeniul respectiv,
auditori n curs de formare sau observatori.
Stabilirea documentelor de lucru: liste de verificare
pentru evaluarea fiecrui element al sistemului calitii;
formulare pentru raportarea observaiilor; formulare pentru
documentarea dovezilor care vor servi la fundamentarea
concluziilor finale ale auditorilor etc.
Obs. Documentele de lucru trebuie astfel concepute nct s nu limiteze
activitile sau investigaiile suplimentare, care pot deveni necesare pe
parcursul desfurrii auditului.
c) Efectuarea auditului presupune parcurgerea a
trei etape: reuniunea de deschidere, examinarea
propriu-zis a elementelor sistemului calitii i
reuniunea de ncheiere a auditului.
Reuniunea de deschidere are loc n urmtoarele
scopuri: prezentarea membrilor echipei de audit
conducerii org. auditate, discutarea obiectivelor i
domeniului de aplicare al auditului, prezentarea
succint a metodelor i procedurilor care vor fi
utilizate pentru efectuarea auditului, determinarea
sistemului oficial de comunicare ntre echipa de
audit i cel auditat, confirmarea asigurrii
mijioacelor i facilitilor necesare efecturii
auditului, confirmarea datei la care va avea loc
reuniunea de ncheiere, precum i clarificarea
detaliilor planului de audit.
Examinarea sistemului calitii sau a unor elemente ale
acestuia, presupune culegerea dovezilor i formularea
observatiilor auditorilor.
Culegerea dovezilor se realizeaz prin analiza
documentelor, chestionarea personalului implicat n
domeniul auditat i prin observarea direct a desfurrii
activitilor n domeniul respectiv.
Observaiile auditorilor, formulate dup auditarea tuturor
activitilor, sunt analizate de echipa de audit, pentru a se
stabili care din ele vor fi raportate ca neconformiti.
n mod obinuit, neconformitile constatate cu prilejul
auditului se clasific, n functie de gravitatea lor, n dou
categorii: majore i minore.
Neconformitile majore se refer la nesatisfarea cerinelor
standardului de referin, care afecteaz ntr-o msur
important implementarea sau meninerea sistemului
calitii.
Neconformitile minore sunt neconformiti izolate sau
sporadice, care nu afecteaz n mod semnificativ
implementarea sau meninerea sistemului calitii.

Exemple tipice de neconformiti majore:
- definirea i documentarea necorespunztoare a politicii
organizaiei referitoare la calitate sau a procedurilor
sistemului calitii;
- cerinele prevzute n procedurile sistemului calitii nu
au fost documentate ntr-o msur semnificativ;
- cerina specificat de standardul de referin, relevant
pentru o anumit activitate, nu a fost menionat;
- nregistrrile referitoare la calitate nu demonstreaz
funcionarea eficient a sistemului calitii.

Exemple tipice de neconformiti minore:
- existena unor abateri minore n implementarea
procedurilor documentate ale sistemului calitii;
- unele nregistrri referitoare la calitate sunt incomplete,
astfel nct nu pot servi la demonstrarea funcionrii
corespunztoare a sistemului;
- stadiul confirmrii metrologice a unor echipamente de
ncercri nu este identificat;
-- unele documente referitoare la sistemul calitii nu sunt
semnate sau nu exist alte dovezi privind aprobarea lor.

Reuniunea (edina) de ncheiere cu
conducerea organizaiei are loc nainte de
elaborarea raportului de audit.
La aceast reuniune particip i responsabilii
domeniilor auditate. Responsabilul auditului
prezint constatrile echipei de audit i
concluziile acesteia privind eficacitatea
sistemului calitii n realizarea obiectivelor.
Auditorii pot face recomandri, dac acest
lucru este cerut de organizaia auditat, privind
mbuntirea sistemului calitii.
d) Elaborarea i gestionarea documentelor auditului.
Principalul document cu care se finalizeaza auditul
sistemului calitii este raportul de audit.
Elaborarea raportului de audit se realizeaz sub
coordonarea responsabilului de audit.
Difuzarea raportului de audit. Raportul de audit este
predat clientului de ctre responsabilul auditului.
Clientul este cel care pune la dispoziia conducerii org.
auditate un exemplar al acestui raport. Difuzarea
raportului ctre teri este posibil numai cu acordul
celui auditat.
Pstrarea documentelor auditului se realizeaza
potrivit celor stabilite de comun acord, de ctre client,
organismul auditor i cel auditat.
e) ncheierea auditului. Auditul se consider ncheiat
atunci cnd raportul de audit a fost predat clientului.
f) Urmrirea aciunilor corective Responsabilitatea
stabilirii aciunilor corective pentru eliminarea
neconformitilor identificate cu prilejul auditului, sau a
cauzelor acestora, revine organizaiei auditate.
7.2. Certificarea calitii

MANAGEMENTUL CALITII
Pentru a funciona corespunztor, sistemul trebuie
s fie certificat de organizaii special acreditate
naional sau internaional.

Certificarea se poate referi la:
- Certificarea de produse/servicii;
- Certificarea de sistem;
- Certificarea personalului;
- Certificarea organismelor sau subsistemelor (de
ex. laboratoare).