1

SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Termeni si definitii utilizati in
standardul SR EN ISO 15189:2013
Modul 1 - Lectia 3
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Se folosesc termeni definii n:
ISO/IEC 17000 Evaluarea conformitatii. Vocabular si
principii generale
ISO/IEC Guide 2 Standardizare si activitati inrudite
Vocabular general
ISO/IEC Guide 99 Vocabular International de metrologie
Concepte de baz i generale i termeni asociati (VIM)
+
ali 27
2
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
MODIFICARI MODIFICARI SR EN ISO 15189 SR EN ISO 15189
editia editia 2013 versus 2007 2013 versus 2007
4 5 Referinte normative
19
Termeni si definitii
15 15
CERINTE DE MANAGEMENT
76 58
Bibliografie
2 3
ANEXE
10 8
CERINTE TEHNICE
SR EN ISO
15189:2013
SR EN ISO
15189:2007
STRUCTURA /
CONTINUT
! ! ! ! ! ! Prezentati in ordine alfabetica (in limba engleza) Prezentati in ordine alfabetica (in limba engleza)
27 27
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
TERMENI ELIMINATI TERMENI ELIMINATI - - 7 7
TERMENI NOI TERMENI NOI - - 15 15
TERMENI MODIFICATI TERMENI MODIFICATI 11 11
TERMENI NEMODIFICATI TERMENI NEMODIFICATI - - 1 1
MODIFICARI MODIFICARI SR EN ISO 15189 SR EN ISO 15189
editia editia 2013 versus 2007 2013 versus 2007
27
3
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
3.1 - Acreditare
Procedura prin care un organism autorizat d o
recunoastere oficial unui alt organism sau persoan ca
este competent s execute sarcini specifice
Este o PROCEDURA PROCEDURA
(Modalitate specificata de realizare a unei activitati sau unui (Modalitate specificata de realizare a unei activitati sau unui proces proces
(3.4.5. ISO 9000:2006) (3.4.5. ISO 9000:2006) - - PR 14 PR 14 Procesul de acreditare RENAR) Procesul de acreditare RENAR)
Este efectuata de un organism autorizat un organism autorizat
(RENAR (RENAR - - Asociatia de acreditare din Romania Asociatia de acreditare din Romania conf. conf. OG 23/2009 OG 23/2009) )
Este o forma de ATESTARE ATESTARE
(Atestare de terta parte referitoare la un organism de evaluare (Atestare de terta parte referitoare la un organism de evaluare a a
conformitatii care exprima demonstrarea oficiala a competentei conformitatii care exprima demonstrarea oficiala a competentei
acestuia de a realiza sarcini specifice de evaluare a conformita acestuia de a realiza sarcini specifice de evaluare a conformitatii tii - - ISO ISO
17000) 17000)
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
3.1 - Acreditare
Procedura prin care un organism autorizat d o
recunoastere oficial unui alt organism sau persoan ca
este competent, s execute sarcini specifice
Evalueaza COMPETENTA COMPETENTA
(Abilitatea demonstrata de a aplica cunostinte si aptitudini)
Organism de evaluare a conformitatii Organism de evaluare a conformitatii OEC
Sarcini specifice - - servicii de evaluare a conformitatii (ex. analize
medicale)
Acreditarea laboratorului medical Acreditarea laboratorului medical atestare atestare
(recunoastere) a competentei de a efectua analize (recunoastere) a competentei de a efectua analize
medicale medicale ( (si consiliere si consiliere) )
4
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Calitate Calitate
Obiectiv Obiectiv al al calitatii calitatii
Politica Politica referitoare referitoare la la calitate calitate
Indicator al Indicator al calitatii calitatii
Proces Proces
Procedura Procedura documentata documentata
Neconformitate Neconformitate
TERMENI NOI TERMENI NOI
( (referitori referitori la la cerintele cerintele de management) de management)
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Competenta Competenta
Interval de Interval de alerta alerta. Interval critic . Interval critic
Selectarea Selectarea automata automata si si raportarea raportarea rezultatelor rezultatelor
Timp Timp de de raspuns raspuns
Validare Validare
Verificare Verificare
Comparari Comparari interlaboratoare interlaboratoare
Analize Analize la la locul locul de de ngrijire ngrijire al al pacientului pacientului
TERMENI NOI TERMENI NOI
( (referitori referitori la la cerintele cerintele tehnice tehnice) )
5
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Calitate [3.18] - vezi M1L1
Obiectiv al calitatii [3.22]
Ceva urmarit, de atins in legatura cu calitatea TINTA TINTA
Nota - Se bazeaza in general pe politica laboratorului referitoare la calitate
Politica referitoare la calitate
Intentiile generale si directia laboratorului in privinta calitatii
asa cum a fost exprimata oficial de managementul
laboratorului
Nota in concordanta cu politica generala a organizatiei, cadrul in care se
stabiesc obiectivele calitatii
TERMENI NOI ( TERMENI NOI (continuare continuare) )
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Indicator al calitii
Msur a gradului n care un set de caracteristici
intrinseci ndeplinete cerinele
Poate fi exprimata % ca randament al indeplinirii cerintelor, ca defecte la
un milion de evenimente, pe scara six sigma (6 abateri standard)
Masura in care sunt indeplinite nevoile si cerintele utilizatorilor serviciilor
laboratorului si calitatea tuturor proceselor operationale
Ex. % sau nr reclamatii in anul curent / anul trecut
nr. de rezultate furnizate in timp / nr total de rezultate
nr. probe urina contaminate receptionate / nr total de probe
receptionate
nr. neconformitati rezolvate eficace / nr total neconformitati
TERMENI NOI ( TERMENI NOI (continuare continuare) )
6
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Proces
Set de activitati interdependente sau care interactioneaza si
care transform intrri (inputs) n ieiri (outputs)
Intrarile intr-un proces sunt in general Iesiri din alte procese
TERMENI NOI ( TERMENI NOI (continuare continuare) )
P1
P3
P2
Input
P1
Input
P2
Output / Input
P1 P3
Output
P3
Output / Input
P2 P3
Procese
preexaminare
Solicitare
analiza
Proba
receptionata
Procese
examinare
Rezultat
primar
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Procedura documentata
Mod specificat de efectuare a unei activitati, care este
documentat, implementat si mentinut
Documentat = SCRIS
(indiferent de suport, hartie, electronic etc)
Implementat = APLICAT
Mentinut = CONTINUA SA FIE EFECTUAT LA FEL
Neconformitate
Neindeplinirea unei cerinte
Alti termeni utilizati frecvent: accident, eveniment, eveniment advers,
eroare, incident
TERMENI NOI ( TERMENI NOI (continuare continuare) )
7
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Interval de Interval de alerta alerta. Interval critic . Interval critic
Interval al rezultatelor examinrii printr-un un test de alert
(critic) care indic un risc imediat pentru pacient, de
vtmare sau deces
Analize la locul de ngrijire al pacientului ( (P Point oint O Of f C Care are
T Testing esting - - POCT) POCT)
Testarea efectuat n apropierea sau la locul unde se afla
un pacient, al carui rezultat conduce la posibile modificri n
ngrijirea acestuia (cabinet de consultatii, ambulanta,
domiciliu, salon, sala de operatii, pe teren)
TERMENI NOI ( TERMENI NOI (continuare continuare) )
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Selectarea automata si raportarea rezultatelor
Procesul prin care rezultatele examinrii pacientului sunt
trimise la sistemul informatic al laboratorului i comparate
cu criteriile de acceptare definite de laborator si acelea
care se ncadreaz n criteriile stabilite sunt incluse automat
n buletinele de raport pentru pacient, fr nici o intervenie
suplimentar
Timp de rspuns
Timpul dintre dou momente specificate, parcurgand
procese de pre-examinare, examinare i post-examinare
TERMENI NOI ( TERMENI NOI (continuare continuare) )
8
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Validare Validare
Confirmarea, prin furni Confirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, zarea de dovezi obiective, c c
cerin cerin ele pentru o utilizare sau aplica ele pentru o utilizare sau aplica ie specifica ie specifica
intentionata au fost intentionata au fost ndeplinite ndeplinite
Verificare Verificare
Confirmarea, prin furni Confirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, zarea de dovezi obiective, c c
cerin cerin ele specificate au fost ele specificate au fost ndeplinite ndeplinite
Confirmarea poate include activitati precum: Confirmarea poate include activitati precum:
- - efectuarea de calcule alternative efectuarea de calcule alternative
- - efectuarea de teste si demonstratii efectuarea de teste si demonstratii
- - compararea unei specificatii noi cu una existenta compararea unei specificatii noi cu una existenta
- - examinarea documentelor examinarea documentelor nainte de a le emite. nainte de a le emite.
TERMENI NOI ( TERMENI NOI (continuare continuare) )
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Comparari Comparari interlaboratoare interlaboratoare
Organizare, efectuare i evaluare a unor msurri sau
ncercri pe obiecte identice sau asemntoare, de ctre
dou sau mai multe laboratoare, n conformitate cu condiii
predeterminate
[ISO 17043:2010 3.4.]
Comparare interlaboratoare Incercare de competenta
(proficiency testing)
Incercarea de competenta este una din aplicatiile
compararilor interlaboratoare
Alte: validare metode, atribuire de valori materialelor de referinta
TERMENI NOI ( TERMENI NOI (continuare continuare) )
9
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Laborator Laborator medical medical
Managementul Managementul laboratorului laboratorului
Conducerea Conducerea laboratorului laboratorului
Sistemul Sistemul de management al de management al calitatii calitatii
Laborator Laborator subcontracta(n)t subcontracta(n)t
Proba Proba
Proba Proba primara primara (specimen) (specimen)
Procese Procese de de preexaminare preexaminare
Procese Procese p post ostexaminare examinare
Examinare Examinare
Interval de Interval de referinta referinta biologic biologic
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Laborator Laborator medical. medical. Definitie si nota modificate
Laborator n care se fac analize biologice, microbiologice,
imunologice, chimice, imunohematologice, hematologice,
biofizice, citologice, anatomopatologice, genetice sau alte
tipuri de analize, asupra materialelor provenite din
organismul uman, cu scopul de a furniza informatii pentru
diagnosticarea, managementul, prevenirea si tratarea bolii
sau pentru evaluarea strii de sntate a oamenilor si care
poate furniza servicii de consiliere care s acopere toate
aspectele unei investigatii de laborator, inclusiv interpretarea
rezultatelor si consilierea asupra investigatiilor ulterioare.
Nota Aceste analize includ de asemenea si proceduri de determinare,
msurare sau alt mod de evidentiere a prezentei sau absentei diferitelor
substante sau microorganisme.
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
10
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Managementul Managementul laboratorului laboratorului Definitie modif. Nota adaugata
Persoana Persoana( (e) care conduce e) care conduce i gestioneaza activit i gestioneaza activit il ile e unui unui
laborator laborator
NOU
NOTA - Termenul managementul laboratorului este sinonim cu
managementul managementul de de varf varf (top management) din ISO 9000:2005
Conducerea Conducerea laboratorului laboratorului - - Definitie modificata
Persoana(e) cu responsabilitate pentru, i autoritate asupra
unui laborator
NOTA 1 - n sensul prezentului standard internaional, persoana sau persoanele
menionate sunt desemnate n mod colectiv cu termenul conducerea
laboratorului (Laboratory director).
NOTA 2 - Reglementri nationale, regionale si locale se pot aplica n cazul
calificrilor si al instruirii.
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Sistemul Sistemul de management al de management al calitatii calitatii Nota modif si Nota
adaugata
Sistemul de management pentru conducerea i controlul
unei organizaii cu privire la calitate
NOU
NOTA 1 - Termenul de "sistem de management al calitii", menionat n aceast
definiie se refer la activiti de management general, asigurarea i gestionarea
resurselor, la procesele de pre-examinare, examinare i post-examinare i la
evaluarea i mbuntirea continu.
NOTA 2 adaptata dupa ISO 9000:2005 definitia 3.2.3
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
11
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Laborator Laborator subcontractant subcontractant Definitie modif si Nota adaugata
Laborator extern la care o prob este trimisa pentru
examinare
NOU
NOTA 1 Un laborator subcontractant este unul la care conducerea
laboratorului alege s trimita o proba primara sau o proba pentru
examinare sau atunci cand examinari de rutin nu pot fi efectuate.
Acesta difer de un laborator de sanatate publica, criminalistica, registru
de cancer sau o facilitate central (parentala) la care trimiterea de probe
este impus prin structura sau reglementari.
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Proba Proba Definitie modificata
Una sau mai multe prti luate dintr-o proba primara
EXEMPLU : Un volum de ser luat dintr-un volum mai mare de ser
Proba primara Definitie modificata, nota modificata si note adaugate
Poriune distinct a unui fluid provenit din organism, aer expirat, pr
sau esut prelevate pentru examinare, studiu sau analiza a uneia
sau mai multor cantiti sau proprieti presupuse a se aplica
ntregului
Nou
Nota 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) utilizeaz termenul specimen n ghidurile
sale armonizate pentru a desemna o prob de origine biologic destinat examinrii de ctre
un laborator medical.
Nota 2 n unele documente CEN i ISO, un specimen este definit ca o prob biologica
provenita din corpul uman".
Nota 3 n unele ri, termenul "specimen" este utilizat n loc de prob primar (sau o parte a acesteia) care
reprezint proba pregtit pentru a fi trimis sau aceea care este primit la laborator si care urmeaz s fie
analizat.
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
12
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Procese Procese de de preexaminare preexaminare Definitie modificata
(Faza preanalitica)
Procesele care incep, n ordine cronologica, de la cererea
clinicianului, cuprinznd cererea de analiza, pregtirea si
identificarea pacientului, prelevarea probelor primare si
transportarea lor la si n laborator si terminnd cu nceperea
examinarii analitice.
Procese Procese p post ostexaminare examinare Definitie modificata
(Faza postanalitica) (Faza postanalitica)
Procesele care urmeaz examinrii i care includ analiza
rezultatelor, pstrarea i depozitarea materialului clinic,
eliminarea probelor (i deeurilor), redactarea, eliberarea,
raportarea i pstrarea rezultatelor examinrii.
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Examinare Examinare 2 note adaugate
Set de Set de operatii operatii avand avand ca ca scop scop determinarea determinarea valorii valorii sau sau
caracteristicilor caracteristicilor unei unei proprietati proprietati
NOTA 1 - n unele discipline (cum ar fi microbiologia), analiza reprezint
totalitatea testelor, observatiilor sau msurrilor efectuate.
NOU
NOTA 2 - Examinrile de laborator care determin o valoare a unei proprieti
sunt numite examene cantitative, cele care determin caracteristicile unei
proprieti sunt numite examinri calitative.
NOTA 3 - Examinrile de laborator sunt, de asemenea, de multe ori numite
analize sau teste (assays, tests).
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
13
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Interval de Interval de referinta referinta biologic biologic Definitie modif., note adaugate
Interval specificat de distribu Interval specificat de distribu ie a valorilor provenite de la o ie a valorilor provenite de la o
populatie de referinta biologic populatie de referinta biologic
intervalul de referint (IR) obisnuit obisnuit este intervalul central 95%, adica intervalul
care acopera 95% din aria de distributie a valorilor de referint
Intr-o distributie normala, 2,5% din rezultate sunt mai mici decat limita inferioara a IR si 2,5% din
rezultate sunt mai mari decat limita superioara a IR, adica 5% sunt valori in afara IR.
o alt dimensiune (ex 90%) sau o asimetrie a intervalului de referint poate fi
mai adecvat n cazuri particulare
CLSI C28-A3C - Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the
Clinical Laboratory; Approved Guideline. Third Edition. 2010
Metoda robusta (pt nr de rezultate < 120)
Metoda percentilei non-parametrice (pt nr de rezultate > 120)
Soft http://www.medcalc.org/manual/referenceinterval.php 15 zile gratuit
http://www.statsoft.com/textbook/nonparametric-statistics/
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Interval de Interval de referinta referinta biologic biologic Definitie modif., note adaugate
Interval specificat de distribu Interval specificat de distribu ie a valorilor provenite de la o ie a valorilor provenite de la o
populatie de referinta biologic populatie de referinta biologic
NOU
IR poate depinde de tipul de proba primara si de procedura de
examinare
NOU
In unele cazuri numai una din limitele IRB poate fi importanta, de ex.
Limita superioara (LS); IRB se exprima ca mai mic sau egal cu valoarea
LS
Termeni precum Interval normal, Valori normale, Interval clinic
sunt ambigue si utilizarea lor trebuie descurajata
Intr-o situatie data, o valoare in afara IR poate sa nu fie neaparat ANORMALA
TERMENI TERMENI MODIFICATI MODIFICATI
14
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Acuratetea Acuratetea masurarii masurarii
Capabilitatea Capabilitatea laboratorului laboratorului
Masurare Masurare
Cantitate Cantitate
Trasabilitate Trasabilitate
Corectitudinea Corectitudinea masurarilor masurarilor
Incertitudinea Incertitudinea de de masurare masurare
TERMENI ELIMINATI TERMENI ELIMINATI
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Alte Alte intrebari intrebari ? ?
15
SR EN ISO 15189:2013
Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino
Rezumat Ziua 1
Calitate
Infrastructura calitatii
Standardizare
Metrologie
Evaluarea conformitatii
Principiile managementului calitatii
Principalele modificari in editia 2013
(TITLU, CUVANT INAINTE, INTRODUCERE, DOMENIU, REFERINTE,
TERMENI SI DEFINITII, CERINTE, ANEXE, BIBLIOGRAFIE)
Termeni si definitii utilizate in editia 2013