Termeni si definitii utilizati in

standardul SR EN ISO 15189:2013

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Se folosesc termeni definiţi în:

• ISO/IEC 17000 – Evaluarea conformitatii. Vocabular si

principii generale
• ISO/IEC Guide 2 – Standardizare si activitati inrudite –
Vocabular general
• ISO/IEC Guide 99 – Vocabular International de metrologie
– Concepte de bază şi generale şi termeni asociati (VIM)

+
alţi 27

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 MODIFICARI SR EN ISO 15189
editia 2013 versus 2007

STRUCTURA / SR EN ISO SR EN ISO

CONTINUT 15189:2007 15189:2013
Referinte normative 5 4
Termeni si definitii 19 27
CERINTE DE MANAGEMENT 15 15
CERINTE TEHNICE 8 10
ANEXE 3 2
Bibliografie 58 76
! ! ! Prezentati in ordine alfabetica (in limba engleza)
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 MODIFICARI SR EN ISO 15189
editia 2013 versus 2007

TERMENI ELIMINATI - 7

TERMENI NOI - 15

TERMENI MODIFICATI – 11 27

TERMENI NEMODIFICATI - 1

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 3.1 - Acreditare
Procedura prin care un organism autorizat dă o
recunoastere oficială unui alt organism sau persoană ca
este competentă să execute sarcini specifice

Este o PROCEDURA
(Modalitate specificata de realizare a unei activitati sau unui proces
(3.4.5. ISO 9000:2006) - PR 14 – Procesul de acreditare RENAR)

Este efectuata de un organism autorizat
(RENAR - Asociatia de acreditare din Romania – conf. OG 23/2009)

Este o forma de ATESTARE
(Atestare de terta parte referitoare la un organism de evaluare a
conformitatii care exprima demonstrarea oficiala a competentei
acestuia de a realiza sarcini specifice de evaluare a conformitatii - ISO
17000)
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 3.1 - Acreditare
Procedura prin care un organism autorizat dă o
recunoastere oficială unui alt organism sau persoană ca
este competentă, să execute sarcini specifice

Evalueaza COMPETENTA
(Abilitatea demonstrata de a aplica cunostinte si aptitudini)

Organism de evaluare a conformitatii – OEC

Sarcini specifice - servicii de evaluare a conformitatii (ex. analize
medicale)

Acreditarea laboratorului medical – atestare

(recunoastere) a competentei de a efectua analize
medicale (si consiliere)
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI
(referitori la cerintele de management)
• Calitate
• Obiectiv al calitatii
• Politica referitoare la calitate
• Indicator al calitatii
• Proces
• Procedura documentata
• Neconformitate

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI
(referitori la cerintele tehnice)
• Competenta
• Interval de alerta. Interval critic
• Selectarea automata si raportarea rezultatelor
• Timp de raspuns
• Validare
• Verificare
• Comparari interlaboratoare
• Analize la locul de îngrijire al pacientului

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI (continuare)

Calitate [3.18] - vezi M1L1

Obiectiv al calitatii [3.22] –

Ceva urmarit, de atins in legatura cu calitatea – TINTA
Nota - Se bazeaza in general pe politica laboratorului referitoare la calitate

Politica referitoare la calitate

Intentiile generale si directia laboratorului in privinta calitatii
asa cum a fost exprimata oficial de managementul
laboratorului
Nota – in concordanta cu politica generala a organizatiei, cadrul in care se
stabiesc obiectivele calitatii

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI (continuare)

Indicator al calităţii
Măsură a gradului în care un set de caracteristici
intrinseci îndeplinește cerințele
Poate fi exprimata % ca randament al indeplinirii cerintelor, ca defecte la
un milion de evenimente, pe scara six sigma (6 abateri standard)

Masura in care sunt indeplinite nevoile si cerintele utilizatorilor serviciilor

laboratorului si calitatea tuturor proceselor operationale
Ex. % sau nr reclamatii in anul curent / anul trecut
nr. de rezultate furnizate in timp / nr total de rezultate
nr. probe urina contaminate receptionate / nr total de probe
receptionate
nr. neconformitati rezolvate eficace / nr total neconformitati

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI (continuare)

Proces
Set de activitati interdependente sau care interactioneaza si
care transformă intrări (inputs) în ieşiri (outputs)
Intrarile intr-un proces sunt in general Iesiri din alte procese

Input Output / Input

P1 P1 P1 P3
P3 Output
Output / Input P3
Input P2
P2 P2 P3

Solicitare Procese Proba Procese Rezultat

analiza preexaminare receptionata examinare primar

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI (continuare)

Procedura documentata
Mod specificat de efectuare a unei activitati, care este
documentat, implementat si mentinut
Documentat = SCRIS
(indiferent de suport, hartie, electronic etc)
Implementat = APLICAT
Mentinut = CONTINUA SA FIE EFECTUAT LA FEL

Neconformitate
Neindeplinirea unei cerinte
Alti termeni utilizati frecvent: accident, eveniment, eveniment advers,
eroare, incident

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI (continuare)

Interval de alerta. Interval critic
Interval al rezultatelor examinării printr-un un test de alertă
(critic) care indică un risc imediat pentru pacient, de
vătămare sau deces

Analize la locul de îngrijire al pacientului (Point Of Care

Testing - POCT)
Testarea efectuată în apropierea sau la locul unde se afla
un pacient, al carui rezultat conduce la posibile modificări în
îngrijirea acestuia (cabinet de consultatii, ambulanta,
domiciliu, salon, sala de operatii, pe teren)

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI (continuare)

Selectarea automata si raportarea rezultatelor
Procesul prin care rezultatele examinării pacientului sunt
trimise la sistemul informatic al laboratorului și comparate
cu criteriile de acceptare definite de laborator si acelea
care se încadrează în criteriile stabilite sunt incluse automat
în buletinele de raport pentru pacient, fără nici o intervenție
suplimentară

Timp de răspuns
Timpul dintre două momente specificate, parcurgand
procese de pre-examinare, examinare și post-examinare

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI (continuare)

Validare
Confirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, că
cerințele pentru o utilizare sau aplicație specifica
intentionata au fost îndeplinite

Verificare
Confirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, că
cerințele specificate au fost îndeplinite
Confirmarea poate include activitati precum:
- efectuarea de calcule alternative
- efectuarea de teste si demonstratii
- compararea unei specificatii noi cu una existenta
- examinarea documentelor înainte de a le emite.
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI NOI (continuare)

Comparari interlaboratoare
Organizare, efectuare şi evaluare a unor măsurări sau
încercări pe obiecte identice sau asemănătoare, de către
două sau mai multe laboratoare, în conformitate cu condiţii
predeterminate
[ISO 17043:2010 3.4.]

Comparare interlaboratoare ≠ Incercare de competenta

(proficiency testing)
Incercarea de competenta este una din aplicatiile
compararilor interlaboratoare
Alte: validare metode, atribuire de valori materialelor de referinta
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Laborator medical
Managementul laboratorului
Conducerea laboratorului
Sistemul de management al calitatii
Laborator subcontracta(n)t
Proba
Proba primara (specimen)
Procese de preexaminare
Procese postexaminare
Examinare
Interval de referinta biologic
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Laborator medical. Definitie si nota modificate
Laborator în care se fac analize biologice, microbiologice,
imunologice, chimice, imunohematologice, hematologice,
biofizice, citologice, anatomopatologice, genetice sau alte
tipuri de analize, asupra materialelor provenite din
organismul uman, cu scopul de a furniza informatii pentru
diagnosticarea, managementul, prevenirea si tratarea bolii
sau pentru evaluarea stării de sănătate a oamenilor si care
poate furniza servicii de consiliere care să acopere toate
aspectele unei investigatii de laborator, inclusiv interpretarea
rezultatelor si consilierea asupra investigatiilor ulterioare.
Nota Aceste analize includ de asemenea si proceduri de determinare,
măsurare sau alt mod de evidentiere a prezentei sau absentei diferitelor
substante sau microorganisme.
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Managementul laboratorului – Definitie modif. Nota adaugata
Persoana(e) care conduce și gestioneaza activitățile unui
laborator
NOU
NOTA - Termenul “managementul laboratorului” este sinonim cu
“managementul de varf”
varf (top management) din ISO 9000:2005

Conducerea laboratorului - Definitie modificata

Persoana(e) cu responsabilitate pentru, și autoritate asupra
unui laborator
NOTA 1 - În sensul prezentului standard internațional, persoana sau persoanele
menționate sunt desemnate în mod colectiv cu termenul “conducerea
laboratorului” (Laboratory director).
NOTA 2 - Reglementări nationale, regionale si locale se pot aplica în cazul
calificărilor si al instruirii.
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Sistemul de management al calitatii – Nota modif si Nota
adaugata
Sistemul de management pentru conducerea și controlul
unei organizații cu privire la calitate
NOU
NOTA 1 - Termenul de "sistem de management al calității", menționat în această
definiție se referă la activități de management general, asigurarea și gestionarea
resurselor, la procesele de pre-examinare, examinare și post-examinare și la
evaluarea și îmbunătățirea continuă.

NOTA 2 – adaptata dupa ISO 9000:2005 definitia 3.2.3

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Laborator subcontractant Definitie modif si Nota adaugata
Laborator extern la care o probă este trimisa pentru
examinare
NOU

NOTA 1 Un laborator subcontractant este unul la care conducerea

laboratorului alege să trimita o proba primara sau o proba pentru
examinare sau atunci cand examinari de rutină nu pot fi efectuate.
Acesta diferă de un laborator de sanatate publica, criminalistica, registru
de cancer sau o facilitate centrală (parentala) la care trimiterea de probe
este impusă prin structura sau reglementari.

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Proba Definitie modificata
Una sau mai multe părti luate dintr-o proba primara
EXEMPLU : Un volum de ser luat dintr-un volum mai mare de ser

Proba primara Definitie modificata, nota modificata si note adaugate

Porțiune distinctă a unui fluid provenit din organism, aer expirat, păr
sau țesut prelevate pentru examinare, studiu sau analiza a uneia
sau mai multor cantități sau proprietăți presupuse a se aplica
întregului
Nou 
Nota 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) utilizează termenul “specimen” în ghidurile
sale armonizate pentru a desemna o probă de origine biologică destinată examinării de către
un laborator medical.
Nota 2 În unele documente CEN și ISO, un specimen este definit ca “o probă biologica
provenita din corpul uman".
Nota 3 În unele ţări, termenul "specimen" este utilizat în loc de probă primară (sau o parte a acesteia) care
reprezintă proba pregătită pentru a fi trimisă sau aceea care este primită la laborator si care urmează să fie
analizată. SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Procese de preexaminare Definitie modificata
(Faza preanalitica)
Procesele care incep, în ordine cronologica, de la cererea
clinicianului, cuprinzând cererea de analiza, pregătirea si
identificarea pacientului, prelevarea probelor primare si
transportarea lor la si în laborator si terminând cu începerea
examinarii analitice.
Procese postexaminare Definitie modificata
(Faza postanalitica)
Procesele care urmează examinării şi care includ analiza
rezultatelor, păstrarea și depozitarea materialului clinic,
eliminarea probelor (și deșeurilor), redactarea, eliberarea,
raportarea și păstrarea rezultatelor examinării.
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Examinare – 2 note adaugate
Set de operatii avand ca scop determinarea valorii sau
caracteristicilor unei proprietati

NOTA 1 - În unele discipline (cum ar fi microbiologia), analiza reprezintă

totalitatea testelor, observatiilor sau măsurărilor efectuate.
NOU
NOTA 2 - Examinările de laborator care determină o valoare a unei proprietăți
sunt numite examene cantitative, cele care determină caracteristicile unei
proprietăți sunt numite examinări calitative.

NOTA 3 - Examinările de laborator sunt, de asemenea, de multe ori numite

analize sau teste (assays, tests).

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Interval de referinta biologic Definitie modif., note adaugate
Interval specificat de distribuție a valorilor provenite de la o
populatie de referinta biologică

intervalul de referintă (IR) obisnuit este intervalul central 95%, adica intervalul
care acopera 95% din aria de distributie a valorilor de referintă
Intr-o distributie normala, 2,5% din rezultate sunt mai mici decat limita inferioara a IR si 2,5% din
rezultate sunt mai mari decat limita superioara a IR, adica 5% sunt valori in afara IR.

o altă dimensiune (ex 90%) sau o asimetrie a intervalului de referintă poate fi
mai adecvată în cazuri particulare
CLSI C28-A3C - Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the
Clinical Laboratory; Approved Guideline. Third Edition. 2010
Metoda robusta (pt nr de rezultate < 120)
Metoda percentilei non-parametrice (pt nr de rezultate > 120)
Soft  http://www.medcalc.org/manual/referenceinterval.php 15 zile gratuit
http://www.statsoft.com/textbook/nonparametric-statistics/
SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI MODIFICATI
Interval de referinta biologic Definitie modif., note adaugate
Interval specificat de distribuție a valorilor provenite de la o
populatie de referinta biologică
NOU 

IR poate depinde de tipul de proba primara si de procedura de

examinare
NOU 

In unele cazuri numai una din limitele IRB poate fi importanta, de ex.
Limita superioara (LS); IRB se exprima ca mai mic sau egal cu valoarea
LS

Termeni precum “Interval normal”, “Valori normale”, “Interval clinic”

sunt ambigue si utilizarea lor trebuie descurajata
Intr-o situatie data, o valoare in afara IR poate sa nu fie neaparat ANORMALA

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 TERMENI ELIMINATI

Acuratetea masurarii

Capabilitatea laboratorului

Masurare

Cantitate

Trasabilitate

Corectitudinea masurarilor

Incertitudinea de masurare

SR EN ISO 15189:2013
Curs februarie 2014 - INCDMI Cantacuzino