Managementul calitatii in

laboratorul de analize medicale

conform editiei noi
SR EN ISO 15189:2013

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
Notiuni generale privind calitatea.
Infrastructura calitatii

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Nevoie sau asteptare declarata
=
CERINTA

Cerinta - Nevoie sau asteptare care este declarata, în general implicita

sau obligatorie
(3.1.2. SR EN ISO 9000:2006)

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
Măsura in care un set de caracteristici intrinseci
îndeplinesc cerinţele = CALITATE
[ISO 9000:2005]

Nota 1: termenul de “calitate” poate fi utilizat cu adjective ca

“slabă”, “bună” sau “excelentă”.

Nota 2: “intrinsec”, opus lui “atribuit”, înseamnă existenţa in

ceva, îndeosebi ca o caracteristică permanentă.

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
Cateva definitii in legatura cu
calitatea

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Cateva definitii
Management (ca actiune)
Activitati coordonate pentru a directiona si controla o
organizatie
SR EN ISO 9000:2006
Management (ca persoane)
Top management (managementul de varf)
Persoana sau grup de persoane care coordoneaza si
controleaza o organizatie la cel mai inalt nivel
SR EN ISO 9000:2006
Managementul laboratorului
Persoana(e) care conduce și gestioneaza activitățile unui
laborator
SR EN ISO 15189:2013
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Cateva definitii

Managementul calităţii
Reprezintă o serie de “activităţi coordonate pentru a orienta
şi controla o organizaţie în ceea ce priveste calitatea”
SR EN ISO 9000:2006
IMBUNATATIREA PLANIFICAREA
CALITATII CALITĂŢII

MANAGEMENTUL
CALITĂŢII

CONTROLUL ASIGURAREA
CALITĂŢII CALITĂŢII

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Cateva definitii

Sistemul de management al calităţii (SMC)

Sistem de management care coordoneaza si controleaza o
organizatie cu privire la calitate
SR EN ISO 9000:2006

Avantaje
• ajută laboratoarele medicale la creşterea satisfacţiei pacienţilor /
beneficiarilor
• furnizează laboratorului şi beneficiarilor săi dovezi si incredere că este
capabil să furnizeze în mod consecvent rezultate valide
• creşte eficienţa prin raţionalizarea resurselor

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 “Control” in limba engleza
• The parents could not control their child [ to direct the behavior
of ]
• The rebel army now controls nearly half the country. [ to have
power over ]
• The firefighters worked all night to control the fire. [ to limit the
amount or growth of ]
• The lights on stage are controlled by this computer. [ to direct
the actions or function of ]
• A thermostat controls the room's temperature. [ to set or adjust
the amount, degree ]
• He tried hard to control his laughter. [to keep emotions]

http://en.wikipedia.org/wiki/Webster's_Dictionary

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 a pierdut controlul volanului

CONTROL = TINERE SUB CONTROL

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Cateva definitii

Asigurarea calităţii
Este acea “parte a managementului calităţii concentrată pe
furnizarea încrederii că cerinţele referitoare la calitate vor fi
îndeplinite”
SR EN ISO 9000:2006
Controlul calităţii
Este acea “parte a managementului calităţii concentrată pe
îndeplinirea cerinţelor referitoare la calitate”

SR EN ISO 9000:2006

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Cateva definitii

Eficacitate
Măsura în care activităţile planificate sunt realizate şi
sunt obtinute rezultatele planificate

Eficienta
Relaţia între rezultatul obţinut şi resursele utilizate

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
Eficacitate
Relaţia eficacitate - eficienţă

Obiective atinse, Obiective atinse,

Resurse risipite Resurse utilizate
+- corect
++
Obiective neatinse, Obiective neatinse,
Resurse risipite Resurse utilizate
-- corect
-+

Eficienţă

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI
CIP - CERTIND Cantacuzino
SA 8000 17
Walter Shewhart Edward Deming Joseph Moses Juran Armand Feigenbaum
1891 - 1967 1900-1993 1904 – 2008 1922 -

SR EN ISO 15189:2013
Philip Crosby Kaoru Ishikawa Genichi Taguchi
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
1926 – 2001 1915 -1989 1924 - 2012
 Contribuţii

• Walter Shewhart (bunicul Q) - fiabilitate

• Edward Deming (părintele Q) - ciclul Deming
• Joseph Moses Juran - trilogia calităţii "planificarea, controlul şi
îmbunătăţirea Q"
• Armand Feigenbaum - Controlul Total al Q
• Philip Crosby - 14 paşi spre îmbunătăţirea Q
• Kaoru Ishikawa - Diagrama Fishbone
• Genichi Taguchi - funcţia de pierderi Taguchi

Preluare dupa Delta Q ISOTOP

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Infrastructura calitatii

METROLOGIE

EVALUAREA
STANDARDIZARE
CONFORMITATII

3 verigi interdependente

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 INTERDEPENDENTE

EVALUAREA CONFORMITATII

METROLOGIE CALITATEA

STANDARDIZARE

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 I. STANDARDIZARE
Definitii
• Standardizare = Activitate specifica prin care sunt stabilite,
pentru probleme reale sau potentiale, prevederi destinate unei
utilizari comune si repetate, urmarind obtinerea unui grad
optim de ordine intr-un context dat;
• Standard = document stabilit prin consens si aprobat de un
organism recunoscut, care stabileste, pentru utilizari comune
si repetate, reguli, prescriptii sau caracteristici pentru activitati
sau rezultatele lor, in scopul obtinerii unui grad optim de
ordine intr-un context dat;
• Organism de standardizare = organism cu activitate de
standardizare, recunoscut la nivel national, regional sau
international, care are ca principala functie, in onformitate cu
statutul lui, elaborarea si aprobarea sau adoptarea de
standarde care sunt puse la dispozitie publicului.
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Organisme de standardizare

• ISO - Organizaţia Internaţională de Standardizare

Geneva
• CEN - Comitetul European de Standardizare
Bruxelles
• ASRO - Asociaţia de Standardizare din România
Bucuresti

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Principii de baza in standardizarea nationala
a) elaborarea si aprobarea standardelor nationale pe baza
consensului partilor interesate;
b) transparenta si disponibilitate publica;
c) reprezentarea intereselor publice;
d) caracterul voluntar al participarii la activitatea de standardizare
nationala si al aplicarii standardelor nationale;
e) accesul liber la elaborarea standardelor nationale pentru toate partile
interesate;
f) independenta fata de orice posibil interes specific predominant;
g) respectarea regulilor standardizarii europene si internationale;
h) caracterul fara scop lucrativ al organismului national de
standardizare;
i) dezvoltarea standardizarii nationale in corelare cu evolutia legislatiei.

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 “ISOS” – EGAL
ISO - Organizaţia Internaţională de Standardizare
• Organizaţie neguvernamentală fondată în 1947, cu sediul la
Geneva, Elveţia
• Formată din organisme de standardizare naţionale din 162
de state
• Misiune: dezvoltarea standardizării şi activităţilor
reglementate
• Rezultatele activităţii ISO: înţelegeri internaţionale publicate
în standarde internaţionale
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Comitete tehnice ISO

• 285 CT pe domenii de competenta

• TC 176 – Quality management and quality assurance
(23 standarde noi si revizuite) – ISO 9000, 9001
• ISO/CASCO - Committee on conformity assessment
– ISO 17000 ….. 17025, 17043 ……
• TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems – ISO 15189
• CEN/TC 140 "In vitro diagnostic medical devices"

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
ASRO – Asociaţia de Standardizare din România
Este organismul privat de interes public specializat în
domeniul standardizării. ASRO reprezintă România în
procesul de standardizare internaţională prin coordonarea
activităţii naţionale, organizarea schimbului de informaţii
referitoare la standardizare.
www.asro.ro

Cadrul legal in Romania

OG nr. 39/1998 privind activitatea de standardizare
naţională din România, aprobată cu modificări de
Legea nr. 355/2002

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Alte organisme nationale de standardizare

• Franta (NF)
• Germania (DIN)
• Anglia (BS)
• RUSIA (GOST)
• SUA (ASTM, ANSI)

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 SR EN ISO/CEI nm:aaaa

Standard roman
Standard european
Standard international
Comisia internationala
de electrotehnica
Numar standard
Anul editarii

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Atentie !

Trebuie = OBLIGATORIU = CERINTA

Fiecare paragraf contine una sau mai multe cerinte

Cerinte referitoare la un anumit aspect se regasesc in unul sau

mai multe paragrafe

De aceea, pentru a intelege si aplica corect un standard, el se

citeste parcurgand TOATE PARAGRAFELE, in ordinea
numerotarii, dar urmarind CERINTELE

Notele NU sunt CERINTE

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Scurt istoric al standardelor ISO

• în anii ‘50 - seria de STD MIL (MIL Q 9858: “Criterii

privind Programul de asigurarea calităţii”)
• 1969 - extins in domeniul nuclear
• 1970 - standardele AQAP
• 1979 - BS 5750 în Marea Britanie (pe baza AQAP)
• 1987 - seria 9000 (pe baza BS 5750)
• ISO 9001 revizuit în 1994 , 2000, 2008
• Versiunea românească: seria SR EN ISO 900X

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Seria de standarde SR EN ISO 9000

9000: 2006 - Sisteme de management al

calităţii – Principii şi vocabular”

9001: 2008 - Sisteme de management al ICS 03.120.10

SR EN ISO 9001

calităţii – cerinţe STANDARD ROMÂN

Sisteme de management al calităţii

CERINŢE
2001
Indice de clasificare U 35

Quality management systems – Requirements

Systèmes de management de la qualité – Exigences

9004: 2010 - Conducerea unei organizaţii APROBARE Aprobat de Directorul General ASRO la
Standardul European EN ISO 9001:2000 are statutul unui
standard român
Înlocuieşte SR EN ISO 9001:1995, SR EN ISO 9002:1995 şi
SR EN ISO 9003:1995

către un succes durabil. O abordare CORESPONDENŢĂ Acest standard este identic cu Standardul European
EN ISO 9001: 2000 Sisteme de managementul calitatii. Cerinte

bazată pe managementul calităţii This standard is identical with the European Standard
EN ISO 9001: 2000

La présente norme est identique à la Norme européenne

EN ISO 9001: 2000,

DESCRIPTORI TIT Asigurarea calitatii, management al calităţii, sistem de

management al calităţii, procesele sistemului de management
calităţii, eficacitatea sistemului de managerment al calitatii ,
îmbunătăţirea continuă a calităţii, satisfacţia clientului

ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA (ASRO)

Adresa poştală: str. Mendeleev 21-25, 70168, Bucureşti
Direcţia generală: Tel. + 40 1 211 32 96; Fax + 40 1 210 08 33
Direcţia Standardizare: Tel. + 40 1 310 43 08 sau + 40 1 310 43 09, Fax + 40 1 315 58 70
© ASRO Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentului standard în orice publicaţii şi prin
orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare
etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al ASRO.

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Câteva cuvinte despre ISO 9001

• Conţine cerinţe care stau la baza:

- implementării S.M.C. în organizaţie
- auditurilor externe de certificare
• Poate fi utilizat de parţi interne sau externe,
pentru a evalua capacitatea organizaţiei de a
îndeplini condiţiile clienţilor, cerinţe de
reglementare şi pe cele proprii organizaţiei.

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Cuprinsul standardului 9001

4. Sistem de management al calităţii

5. Responsabilitatea managementului
6. Managementul resurselor (Resursele umane,
Infrastructură, Mediu de lucru)
7. Realizarea produsului (Planificarea realizării, Relaţia cu
clientul, Proiectare, Aprovizionare, Producţie şi furnizare
de servicii, Controlul DMM)
8. Măsurare, analiza si imbunatatire (Monitorizare şi
măsurare, Controlul produsului neconform, Analiza
datelor, Îmbunătăţire)

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 SR EN ISO 9000:2006

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 ALTE STANDARDE
• ISO 1 - Geometrical Product Specifications (GPS) --
Standard reference temperature for geometrical product
specification and verification (Stabileste temperatura de 20oC
ca temperatura de referinta pentru masurarea lungimii
obiectelor)
• ISO 14000 - Mediu
• ISO 19100 - Informații geografice
• ISO 22000 - Sisteme de management a siguranței alimentelor
• ISO 26000 - Responsabilitatea socială a organizațiilor
• ISO 27000 - Securitatea informației
• ISO 31000 – Managementul riscului
• ISO 50000 – Sisteme de management a energiei
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 SR EN ISO 15189:2013
• EDITIA a III-a (2003 – ed 1 ; 2007 – ed 2)
• Adoptata ca standard român la 30 aprilie 2013 prin
metoda notei de confirmare
• Identic cu standardul european EN ISO 15189:2012
(adoptat de CEN la 31 Octombrie 2012)
• A inlocuit SR EN ISO 15189:2007
• CT/ISO 212 in colaborare cu CT/CEN 140 – au revizuit
standardul si au retras editia II-a
• Politica de tranzitie a RENAR la noua editie
vezi
site-ul www.renar.ro

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Necesitatea unei editii noi

• Imbunatatirea continua (elaborarea unui standard este un

proces)
• Aliniere la editiile noi ale standardelor / cerintele
unor standarde noi
• Eliminarea unor standarde / cerinte perimate
• Feed back-ul de la utilizatori (laboratoare, organisme
de acreditare, autoritati, alte parti interesate)

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Imbunatatiri

• Sublinierea mai pregnanta a abordarii bazate pe proces

• Structurare si tehnoredactare a cerintelor imbunatatita

prin gruparea unor cerinte sub titluri/subtitluri comune
care scot in evidenta mai bine elementele cheie,
cerintele fiind ordonate intr-o ordine logica a fluxului de
activitati din laborator (unde este posibil) – mai usor de
identificat

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 II. METROLOGIA

Stiinta care are ca obiect masurarile.

Cuprinde totalitatea cunostintelor referitoare la masurari,

incluzand toate aspectele, teoretice si practice, ale
masurarilor, oricare ar fi marimea masurata, modalitatea si
scopul efectuarii lor, domeniul in care intervin, nivelul de
exactitate.

http://www.brml.ro/prezentare

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Stiati ca :
- Romania a fost a 16-a tara din lume care a adoptat Sistemul
Metric de unitati de masura creat in Franta, in 1799. (La 15
septembrie 1864 domnitorul Alexandru Ioan Cuza a promulgat
Legea pentru adoptarea Sistemului Metric de masuri si greutati
in Romania)
- Romania a fost al saptelea stat din lume care a adoptat
Sistemului International de Unitati (SI) la 30 august 1961.

- In 1889 s-a infiintat Serviciul Central de Masuri si Greutati,

primul organ de stat in domeniul metrologiei legale din Romania
- In 1951 s-a infiintat Institutul de Metrologie (actualul INM)
- In 1992 s-a infiintat Biroul Roman de Metrologie Legala ca
organ de specialitate al administratiei publice centrale
http://www.brml.ro/prezentare
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Stiati ca :
1991 - Romania devine membru al COOMET.(Cooperarea euro-
asiatica a institutiilor nationale de metrologie)

1996 - Romania devine membru asociat al WELMEC.

(Organizatia europeana pentru cooperare in metrologia legala)
2007 - România devine membru cu drepturi depline al
WELMEC.
2001 - INM devine membru corespondent al EUROMET.
(Cooperarea europeana in domeniul etaloanelor)
2004 - Prin indeplinirea tuturor criteriilor (inclusiv demonstrarea
rutei de trasabilitate la unitatile SI), INM este admis membru cu
drepturi depline al EUROMET

http://www.brml.ro/prezentare
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Stiati ca :

- 20 mai este Ziua Mondiala a Metrologiei ?

- A doua duminica din luna septembrie – Ziua

metrologiei in Romania ?
(6 septembrie 2001 - Adoptarea de catre Guvernul
Romaniei a Hotararii nr. 879 privind declararea celei de-a
doua duminici din luna septembrie "Ziua Metrologiei".

http://www.brml.ro/prezentare

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Stiati ca :
Oct 1999 – a fost semnat CIPM MRA Acordul de
recunoaştere reciprocă a etaloanelor naţionale şi a
certificatelor de etalonare şi de măsurare (CMC) emise de
institutele naţionale de metrologie, dezvoltat sub auspiciile
Comitetului Internaţional pentru Măsuri şi Greutăţi (CIPM)
şi coordonat de Biroul Internaţional pentru Măsuri şi
Greutăţi (BIPM).
( 74 IM din 47 state memebre, 25 state asociate CGPM si 2
organizatii internationale)
CONTRIBUŢIA CIPM-MRA LA DEZVOLTAREA SISTEMULUI INTERNAŢIONAL DE MĂSURARE
Dragoş BOICIUC, Mirella BUZOIANU
http://www.agir.ro/buletine/620.pdf
Politica RENAR – recunoaste certificate de etalonare emise de INM ale
carui servicii sunt acoperite de CIPM MRA - pot fi indicate prin
includerea logo-ului BIPM CIPM MRA, pe certificatele de etalonare.
P-05 Trasabilitatea rezultatelor masurarilor
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Metrologie. Cadrul legal in Romania
• OG nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie

• HG nr. 193/2002 modificata prin HG nr. 1422/2009 -

Organizarea si functionarea Biroului Român de
Metrologie Legala

• HG nr. 755/2004 - Aprobarea unitatilor de masura legale

• Ordin nr. 48/2010 modificat cu Ordinul nr. 162/2010 -

Aprobarea Listei oficiale a mijloacelor de masurare
supuse controlului metrologic legal L.O.-2010

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 METROLOGIA
Metrologia include:
 marimi si unitati de masura,
 masurari si rezultate ale masurarii,
 metode si mijloace de masurare,
 etaloane si etalonare,
 erori si incertitudine de masurare,
 exactitate si trasabilitate,
 conditii de masurare,
 caracteristici ale mijloacelor de masurare,
 reglementari referitoare la uniformitatea masurarilor, la
introducerea pe piata a mijloacelor de masurare etc.
http://www.brml.ro/prezentare
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 1. standarde in metrologie
ISO/IEC Guide 99:2007
International vocabulary of metrology - Basic and general
concepts and associated terms (VIM)
SR EN ISO 17025:2005 – Cerinte generale pentru
laboratoare de incercari si etalonari
 Familia ISO/IEC Guide 80000-1 … 13 (fost ISO 31) –
Ex. ISO 80000-1 – Cantitati si unitati
…………………

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Metrologia are trei obiective principale:

• definirea unitatilor de masura acceptate pe plan

international, corespunzatoare marimilor fizice
fundamentale sau derivate;
– Sistemul internațional conține șapte unități fundamentale:
metrul, kilogramul, secunda, amperul, kelvinul, molul și
candela
– Din cele șapte unități de măsură fundamentale se pot
deriva un număr nelimitat de unități derivate

• realizarea unitatilor de masura prin metode stiintifice;

• stabilirea lanturilor de trasabilitate pentru
fundamentarea exactitatii de masurare
http://www.brml.ro/prezentare

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Categorii de metrologie

• Metrologia stiintifica, care se ocupa cu realizarea,

dezvoltarea si conservarea etaloanelor unitatilor de
masura;
• Metrologia industriala, care asigura functionarea
corespunzatoare a mijloacelor de masurare folosite in
industrie, atat in productie cat si in controlul calitatii;
• Metrologia legala, care asigura exactitatea si
uniformitatea masurarilor efectuate in domenii de interes
public.

http://www.brml.ro/prezentare

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Metrologia fundamentala

Metrologia stiintifica, impreuna cu acele parti ale

metrologiei legale si industriale care implica competenta
stiintifica

Semnifica tratarea masurarilor cu cel mai inalt nivel de

exactitate in cadrul unui anumit domeniu

http://www.brml.ro/prezentare

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Metrologia fundamentala (MF)

MF considera marimile fizice grupate in 11 domenii:

1) masa
2) electricitate
3) lungime
4) timp si frecventa
5) termometrie
6) radiatii ionizante si radioactivitate
7) fotometrie si radiometrie
8) debit
9) acustica
10) cantitatea de substanta
11) metrologia interdisciplinara.
http://www.brml.ro/prezentare

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Metrologia fundamentala (MF)

MF opereaza cu 3 concepte esentiale pentru

caracterizarea masurarilor :
 incertitudinea de masurare, care constituie o indicatie
cantitativa asupra calitatii rezultatului unei masurari;
 exactitatea metodelor de masurare si a rezultatelor
masurarii, caracterizata prin justetea si fidelitatea
masurarilor;
 trasabilitatea, care caracterizeaza capacitatea unui rezultat
al masurarii sau a valorii unui etalon de a se raporta la
referinte stabilite (etaloane nationale sau internationale).

http://www.brml.ro/prezentare

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Populatia actuala a globului
7 miliarde

Toti au asteptari, nevoi, cerinte si

interese
– Individuale
– De grup
Pentru satisfacerea lor: PRODUSE SI SERVICII
Schimburi intre:
- Cei care le produc/furnizeaza
- Cei care le utilizeaza (utilizatori, consumatori, clienti)
COMERT
PIATA
COMPETITIE

COMPETITIVITATE
CALITATE
Se exclud situatiile de monopol si situatiile de criza
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 III. EVALUAREA CONFORMITATII (EC)

Demonstrarea indeplinirii cerintelor specificate referitoare la

un produs, proces, sistem, persoana sau organism
2.1. SR EN ISO/CEI 17000:2005

Conformitate – Îndeplinirea unei cerinte

(3.6.1. SR EN ISO 9000:2006)

Neconformitate – Neîndeplinirea unei cerinte

(3.6.2. SR EN ISO 9000:2006)

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
Abordarea functionala a evaluarii conformitatii

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 EC este o serie de 3 functii:
1) selectie, 2) determinare, 3) analiza si atestare

1. Selectie
prin esantionare, de exemplu

2. Determinare
prin incercare, inspectie, audit,
evaluare intre parti
3. Analiza si atestare
prin declaratie, certificare,
acreditare

UNEORI ESTE NEVOIE DUPA ATESTARE DE

SUPRAVEGHERE
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Tipuri de EC

• De prima parte – EC este efectuata de organizatia care

furnizeaza obiectul
• De secunda parte – EC este efectuata de organizatia
care are interes in utilizarea obiectului
• De terta parte – EC este efectuta de o organizatie care
este independenta fata de organizatia care furnizeaza
obiectul sau care are interes in utilizarea lui

SR EN ISO/CEI 17000:2005
Evaluarea conformitatii. Vocabular si principii generale

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Cadrul legal
OG nr. 23/2009 privind activitatea de acreditare a
organismelor de evaluare a conformitatii
(Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 601, din 31 august 2009)

-a inlocuit Ordonanta Guvernului nr. 38/1998 privind activitatea de acreditare a

laboratoarelor si organismelor pentru evaluarea conformitatii, publicata in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea I, nr. 43 din 30 ianuarie 1998, aprobata cu modificari si completari prin Legea
nr. 245/2002, cu modificarile si completarile ulterioare)

Ca urmare a aprobarii Regulamentului (CE) nr. 765/2008

al Parlamentului European si al Consiliului din 9 iulie 2008
de stabilire a cerintelor de acreditare si de supraveghere a
pietei in ceea ce priveste comercializarea produselor
(Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 218 din 13 august 2008)

Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii

produselor
SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Cine evalueaza conformitatea ?
Organisme de evaluare a conformitatii (OEC)

 Care sunt cerintele pentru un OEC ?

Cele enuntate in standarde specifice fiecarui tip de OEC
 SR EN ISO/CEI 17020:2012, Evaluarea conformităţii.
Cerinţe pentru funcţionarea diferitelor tipuri de organisme
care efectuează inspecţii
 SR EN ISO/CEI 17021:2011, Evaluarea conformităţii.
Cerinţe pentru organisme care efectuează audit şi
certificare ale sistemelor de management.
 SR EN ISO/CEI 17024:2005 - Evaluarea conformităţii.
Cerinţe generale pentru organisme care efectuează
certificarea persoanelor

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Care sunt cerintele pentru un OEC ?
Cele enuntate in standarde specifice fiecarui tip de OEC

 SR EN ISO/CEI 17065:2013. Evaluarea conformităţii -

Cerinţe pentru organisme care certifică produse, procese
şi servicii

 ISO/IEC 27006 Tehnologia informaţiei Tehnici de securitate

Cerinţe pentru organismele care furnizează servicii de
auditare şi certificare a sistemelor de management al
securităţii informaţiei

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Care sunt cerintele pentru un OEC ? (continuare)
Cele enuntate in standarde specifice fiecarui tip de OEC
 SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerinte generale pentru
competenta laboratoarelor de incercari si etalonari
 SR EN ISO/CEI 17043:2010 Evaluarea conformitatii.
Cerinte generale pentru incercari de competenta
 SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale. Cerinte
pentru calitate si competenta
 SR EN ISO 15195 Medicină de laborator. Cerinţe
referitoare la laboratoare care execută măsurări de referinţă

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino
 Cine dezvolta politici si standardele pt evaluarea
conformitatii ?
CASCO - Comitet ISO
 Cine evalueaza competenta OEC de a efectua servicii
de evaluare a conformitatii ?
Organismul de acreditare (RENAR)
Care sunt cerintele pentru organismul de acreditare ?
Descrise in ISO 17011
Cine evalueaza competenta RENAR ?
European co operation for accreditation (EA) peer
assessment

SR EN ISO 15189:2013
Ianuarie 2014 - INCDMI Cantacuzino