ISO

ISO

 ISO este o organizație neguvernamentală, organizație

independenta și este cel mai mare organism internațional de
standardizare autorizat.
 Dezvoltarea standardelor ISO se bazează pe calitatea
produsului, calitatea managementului și gradul cu care acestea
se potrivesc efectiv cu cerintele clientulului.
 Fiecare standard este formulat de către Comitetele tehnice
individuale și experți implicați în elaborarea politicilor cărora
li se pot alătura reprezentanți ai agențiilor guvernamentale,
laboratoare de testare, asociatii de consumatori
neguvernamentale, organizații și cercuri academice.
 Standardele sistemului de management oferă un model de
urmat în configurarea și operarea unui sistem de management.
PLAN-DOCHECK-ACT (PDCA)
 Ciclul Plan-DoCheck-Act (PDCA) este baza standardelor ISO
ale sistemului de management.
 1. Planificați: stabiliți obiective și faceți planurile (analiza
situației organizației, stabiliți obiective generale, stabiliți
obiective intermediare și dezvoltați planuri pentru a le realiza)
 2. Faceți: implementați planurile (faceți tot ceea ce a fost
planificat)
 3. Verificați: analizați rezultatele (analizați/monitorizați cât de
departe sunt realizările actuale de obiectivele planificate)
 4. Acționați: corectați și îmbunătățiți planurile, la modul cum
sunt puse în practică (corectați și învațați din greșeli pentru a
îmbunătăți planurile și obiectivele în vederea obținerii unor
rezultate mai bune data viitoare).
ISO 9000
 Familia de standarde ISO 9000 reprezintă un consens
internațional asupra unei bune practici de management de
calitate.
 ISO 9001:2008 este standardul care oferă un set de cerințe
standardizate pentru un sistem de management al calității,
indiferent de domeniul de activitate al organizației
utilizatoare, fie că este din sectorul privat sau public.
 Se bazează ISO 13485, publicat în 2003 conform ISO
9001 și reprezintă cerințele pentru un sistem de
management de control al calității dispozitivelor medicale.
Acesta este standardul ISO care este prin urmare, în mod
clar este cel mai aplicabil domeniul stomatologic si al
laboratoarelor de tehnică dentară.
DAMAS -THE DENTAL APPLIANCE MANUFACTURERS
AUDIT SCHEME

 Auditul producătorilor de aparate dentare (DAMAS) este

un standard de calitate în Marea Britanie bazat pe un
sistem de management dezvoltat de Asociația
Laboratoarelor Dentare conform ISO 9000, administrat
și structurat aproape în acelaşi mod. Laboratoarele care
participă la DAMAS sunt auditate de un evaluator terț
pentru a asigura conformitatea specificațiilor prescrise.
CERTIFICAREA ISO ÎN PRACTICĂ

 Întrucât Comitetul de acreditare ISO este o organizație

independentă, neguvernamentală, nu este influențată de
terți externi și urmează protocoale stricte în acordarea
certificării. Inițial, solicitantului i se cere să ofere un
număr mare de documente care acoperă o gamă largă de
subiecte precum: planuri de management ale companiei,
siguranța produselor, sisteme de control al calității,
sisteme de îmbunătățire continuă, servicii pentru clienți
și așa mai departe.
CERINTE ISO CĂTRE COMPANIE:

 • Să monitorizeaze procesele pentru a se asigura că sunt

eficace;
 • Să mențină reușitele realizate;

 •Să verifice defectele, cu acțiune adecvată și corectivă

acolo unde este necesar;
 • Să evalueaze în mod regulat procesele individuale si
sistemul calitatii in sine pentru a demonstra ca este
eficace;
 • Să faciliteaze evoluarea și perfecționarea continuuă;

 • Să ofere date despre client, despre livrare, calitatea

produsului și rapoartele dealerilor.
 Odată ce toate cerințele ISO 9001 au fost îndeplinite, va
fi nevoie de un audit extern impartial. Acest lucru ar
trebui efectuat de către un terț acreditat sau un organism
de certificare.
 Cele mai autoritare și cele mai cunoscute agenții
internaționale de acreditare din lume sunt: American
Management Association; British Royal Accreditation
Council; British Standards Institute; DNV (Det Norske
Veritas organisation); EMC Compliance Management
Group; German Technical Monitoring Association
(TUV) and SGS.
 Toate organismele de certificare sunt alese pentru revizuirea
procedurilor organizației acestui proces ce presupune examinarea
evaluarea calității de către companie pentru a stabili dacă sunt
elaborate obiective pentru un plan de management, dacă sunt atât
măsurabile, cât și realizabile. Aceasta este urmată la o dată
ulterioară de a audit complet la fața locului pentru a se asigura că
funcționează practicile, respectă procedurile și enunță obiectivele
și că înregistrările adecvate sunt păstrate. După succesul extern al
auditului, se va emite un certificat de înregistrare la ISO 9001.
Acesta nu este sfârșitul procesul ISO deoarece certificarea ISO
poate fi ridicată, ceea ce înseamnă că vor fi făcute vizite de
supraveghere (de obicei o dată sau de două ori an) pentru a se
asigura că sistemul de control al calității continuă să functioneaza
corect.
ACREDITAREA ISO
 Acreditarea ISO nu este deloc ușor de realizat şi este o
recunoaştere concretă că un laborator dentar face tot
posibilul pentru a asigura calitate maxima produselor sale și
cel mai bun protocol în ceea ce privește cea mai bună
practică, calitatea materialelor, precum și un angajament de a
fi la curent cu noua tehnologie și tehnici de ultimă oră. Este
un marker de calitate valoros pentru orice laborator
indifferent unde s-ar afla în lume. Acreditarea ISO necesită
conștientizarea și respectarea tuturor problemelor de
reglementare din aceste țări și regiuni în care un laborator își
vinde produsele. Acest lucru este deosebit de relevant dată
fiind discuţia anterioară cu privire la responsabilitatea
adăugată a creşterii numărul de stomatologi care colaborează
cu laboratoare din afara Marii Britanii.