Introducere în cerinţele unui

SMC în baza standardului

ISO 9001

Cristian Banu
De unde începem?
 Ce înseamnă un sistem de
management al calităţii?

Consaltis Consultanţă şi Audit 2

0722513777
Ce înseamnă calitatea?
 Ce înseamnă „calitate”?
 Exemple de produse de calitate.
 Logan vs. Audi.

Consaltis Consultanţă şi Audit 3

0722513777
Ce înseamnă calitate?
 Cerinţă = Nevoie sau aşteptare care este
declarată, în general implicită sau obligatorie.
 Calitate = Măsura în care un ansamblu de
caracteristici intrinseci îndeplineşte cerinţele.
 Management = Activităţi coordonate pentru a
orienta şi a controla o organizaţie. (SR EN ISO
9000:2006)
 Managementul calităţii = Activităţi coordonate
pentru a orienta şi a controla o organizaţie în
ceea ce priveşte calitatea.

Consaltis Consultanţă şi Audit 4

0722513777
Istoric
 Istoria acestei familii de standarde începe în anii ‘50 şi începutul anilor ‘60, când
Ministerul Apărării din SUA a avut mai multe probleme legate de echipamentele
aprovizionate. Dorind ca acestea să fie cât mai fiabile, Ministerul Apărării a
introdus sub denumirea de Standardele Apărării o serie de proceduri de calitate
(norme documentate) obligatorii pentru proiectanţii, producătorii şi furnizorii de
echipamente militare. Așa a apărut standardul MIL-Q-9858 în 1959.
 În 1969, Standardele Apărării au fost incluse în standardele AQAP (Allied
Quality Assurance Provision). Aceste standarde erau respectate de furnizorii de
echipamente militare pentru ţările NATO.
 În 1974, aceste standarde au fost grupate în seria BS 5179, care a fost
revizuită în 1979, ca urmare a necesităţii de a introduce un standard prin care
şi furnizorii din alte industrii să poată fi controlaţi, a apărut standardul BS 5750.
 Prima firmă certificată este Tarmac Limited, în 1978, de către BSI. Certificatul
este în continuare înnoit.
 În 1987, datorită cererii privind confirmarea nivelului de calitatea oferit de o
organizaţie, la nivel internaţional a fost elaborată, de către Organizaţia
Internaţională pentru Standardizare (ISO), familia de standarde ISO 9000
(având ca sursă BS 5750).

Consaltis Consultanţă şi Audit 5

0722513777
Istoric
 La începutul anilor ‘90, standardele din familia ISO 9000 au trecut printr-un
proces de revizuire, prin care s-a dorit să se corecteze unele discrepanţe şi
erori ce au fost puse în evidenţă în cursul aplicării sale în lumea întreagă, să se
îmbunătăţească limbajul standardului şi să-l facă aplicabil şi organizaţiilor ce nu
activează în domeniul producţiei. Revizia familiei de standarde ISO 9000 a fost
adoptată oficial în 1994 de Organizaţia Internaţională pentru Standardizare
(ISO).
 În 2000, la nivel internaţional, a apărut cea mai importantă revizie a familiei de
standarde ISO 9000. Aceasta formă are o cu totul altă structură, familia de
standarde ISO 9000 fiind dezvoltată din perspectiva abordării procesuale a
organizaţiei. Astfel, ea a devenit mult mai accesibilă organizaţiilor, punându-se
accentul pe îmbunătăţirea continuă a calităţii, pe modalităţile de creştere a
satisfacţiei aduse de organizaţie clienţilor săi.
 Ediţia standardelor ISO 9000:2000 realizează o deplasare spre o atitudine
activă, la organizarea orientată pe procese (nu pe funcţii ca ediţia ’94).
Standardele ISO 900x:2000 impun un nou mod de comportament, de
abordare, de gândire, liber sau forţat, dar consimţit. În concluzie o mentalitate
adecvată, ce presupune o implementare a ei în cultura organizaţiei şi, totodată,
adaptarea principiilor de management la procesele reale ale organizaţiei.

Consaltis Consultanţă şi Audit 6

0722513777
Istoric
 Varianta 2000 a ISO 9001 defineşte explicit scopul, precizând că
cerinţele sistemului de management al calităţii sunt în primul rând
îndreptate spre obţinerea satisfacţiei clientului depăşind aşteptările lui,
prin aplicarea sistemului, îmbunătăţirea lui şi prevenirea
neconformităţilor. Mai precizează totodată că standardul se aplică
organizaţiilor, de la identificarea cerinţelor clientului, prin toate celelalte
procese ale sistemului de management al calităţii, până la obţinerea
satisfacţiei clientului.
 Orientarea spre client derivă din însăşi definirea termenului “calitate” în
cadrul noii ediţii a familiei de standarde ISO 9000. Acesta este utilizat în
contextul obţinerii satisfacţiei susţinute a clientului prin atingerea
nivelului necesităţilor şi cerinţelor în cadrul unui mediu organizaţional
angajat în îmbunătăţirea continuă a eficienţei şi eficacităţii. În acest sens
calitatea este primordială pentru succesul în afaceri.
 Dar poate ar fi util să definim “clientul” cu ajutorul lui ISO 9000:2000:
client este primitorul unui produs; exemple de client sunt: ultimul
consumator, ultimul utilizator, beneficiar, achizitor; clientul poate fi din
interiorul sau din exteriorul organizaţiei.

Consaltis Consultanţă şi Audit 7

0722513777
Istoric
 Termenul de client este utilizat într-un sens al termenului “proces” în
care o organizaţie este formată dintr-o cascadă de procese. Oricare şi
fiecare dintre procesele dintr-o organizaţie au atât un furnizor cât şi un
client. Oricare şi fiecare dintre clienţi are o percepţie despre “calitate”,
pe care furnizorul o va lua drept ţintă de atins în cele mai eficiente şi
eficace moduri.
 Standardele ISO 900x: 2000 fac o prezentare conceptuală a cerinţelor
specificate ale sistemelor de management printr-un model de proces
prezentat ca o buclă pe baza ciclului PDCA (Plan-Do-Check-Act).
 Modelul recunoaşte rolul important pe care clienţii îl joacă în timpul
intrării în proces a necesităţilor şi cerinţelor lor, apoi se îndeplinesc
procesele de realizare a produsului şi/sau serviciului şi satisfacţia
clientului este evaluată la ieşirea din proces. Elementele de ieşire sunt
folosite pentru îmbunătăţirea intrărilor de la client, completând astfel
închiderea buclei procesului.
 În 2008 a avut loc o nouă revizuire a standardului care aduce doar
modificări de nuanţă cu rol de clarificare a unor clauze şi concepte.

Consaltis Consultanţă şi Audit 8

0722513777
Istoric
Ediţia 2008 aduce următoarele modificări
 se precizează obligativitatea numirii unui membru al conducerii organizaţiei
ca RMC
 schimbarea denumirii cap 6.2.2 în competenţă, instruire, conştientizare
 introducerea sistemelor informatice ca fiind servicii suport în cadrul cap 6.3
de infrastructură
 introducerea necesităţii de planificare, pe lângă activităţile de verificare,
validare şi monitorizare, şi a activităţilor de măsurare – cap. 7.1
 introducerea necesităţii determinării cerinţelor clientului referitoare la
activităţi post-livrare - cap. 7.2.1
 introducerea posibilităţii ca activităţile de analiză, verificare şi validarea
proiectării sa fie înregistrate în acelaşi formular - cap. 7.3.1
 schimbarea denumirii cap. 7.6 în controlul echipamentelor de măsurare şi
monitorizare

Consaltis Consultanţă şi Audit 9

0722513777
Istoric
 introducerea referirii că trebuiesc stabilite şi corecţii pentru eliminarea
neconformităţilor detectate la auditul intern - cap. 8.2.2
 introducerea necesităţii analizei eficacităţii acţiunilor corective - cap.
8.5.2
 introducerea necesităţii analizei eficacităţii acţiunilor preventive - cap.
8.5.3

Consaltis Consultanţă şi Audit 10

0722513777
Principiile Managementului calităţii
1. Orientarea către client
Principala preocupare a unei organizaţii este să încerce să
satisfacă şi să depăşească mereu aşteptările clientului privind
produsele şi serviciile furnizate acestuia şi implică:
 înţelegerea tuturor nevoilor şi aşteptărilor clienţilor cu privire la produse
şi servicii, caracteristicile acestora, preţ etc.
 asigurarea unui echilibru între modul de abordare a nevoilor clienţilor şi
a celorlalte părţi interesate (proprietari, personalul organizaţiei, furnizori,
comunitatea locală, societatea în general)
 comunicarea acestor nevoi şi aşteptări în întreaga organizaţie
 evaluarea satisfacţiei clienţilor pentru îmbunătăţirea continuă a
rezultatelor
 managementul relaţiilor cu clienţii

Consaltis Consultanţă şi Audit 11

0722513777
Principiile Managementului calităţii
2. Leadership
Liderii vor fundamenta unitatea între scopul şi orientarea
strategică a unei organizaţii, vor trebui să creeze şi să
menţina mediul intern în vederea implicării totale a
personalului în realizarea tuturor obiectivelor şi implică:
 existenţa unor persoane care acceptă o direcţionare, orientare din
partea liderilor
 distribuţia inegală a puterii de decizie între membrii grupului condus şi
lider, în favoarea acestuia din urmă
 abilitatea de a utiliza diferite forme de exercitare a puterii decizionale
pentru a influenţa membrii grupului în comportamentul lor şi în
desfăşurarea activităţilor

Consaltis Consultanţă şi Audit 12

0722513777
Principiile Managementului Calităţii
3. Implicarea personalului
Angajaţii de la toate nivelurile reprezintă elementul
central al unei organizaţii şi implicarea lor totală permite
ca abilităţile lor să fie valorificate pentru maximizarea
beneficiilor organizaţiei şi implică:
 asumarea răspunderii în rezolvarea problemelor
 implicarea activă în identificarea oportunităţilor de îmbunătăţire
 punerea în valoare a competenţelor, cunoştinţelor şi experienţei
 concentrarea asupra satisfacerii nevoilor clienţilor

Consaltis Consultanţă şi Audit 13

0722513777
Principiile Managementului Calităţii
4. Abordarea bazată pe proces
Atunci când toate activităţile şi resursele organizaţiei sunt
conduse ca procese, rezultatele vor fi optime. Această
abordare presupune:
 definirea proceselor şi identificarea datelor de intrare şi iesire
 identificarea interacţiunii proceselor cu entităţile funcţionale ale
organizaţiei
 evaluarea riscurilor posibile, a consecinţelor şi impactului proceselor
asupra clienţilor, furnizorilor şi altor părţi interesate
 stabilirea clară a responsabilităţilor şi autorităţilor privind managementul
proceselor

Consaltis Consultanţă şi Audit 14

0722513777
Principiile Managementului Calităţii
5. Abordarea managementului ca sistem
Presupune identificarea, înţelegerea şi conducerea sistemului de
procese intercorelate ale organizaţiei în realizarea obiectivelor
stabilite. Contribuie la asigurarea eficacităţii şi eficienţei
acesteia.

Consaltis Consultanţă şi Audit 15

0722513777
Principiile Managementului Calităţii
6. Îmbunătăţirea continuă a produselor şi serviciilor
Va fi posibilă numai prin îmbunătăţirea continuă a proceselor organizaţiei, din
fiecare etapă a ciclului de viaţă al produsului/serviciului, începând cu studiile
de marketing pentru identificarea cerinţelor clienţilor şi până la asigurarea
utilizării corespunzătoare a produselor/serviciilor. Rolul esenţial va reveni
angajaţilor care trebuie să se preocupe permanent de îmbunătăţirea
activităţilor pe care le desfăşoară.

Consaltis Consultanţă şi Audit 16

0722513777
Principiile Managementului Calităţii
7. Abordarea bazată pe fapte în luarea deciziilor
Deoarece deciziile eficiente se bazează pe analiza datelor şi
informaţiilor, începând cu etapa identificării clienţilor şi a
cerinţelor de produs şi până la evaluarea satisfacţiei acestora.

Consaltis Consultanţă şi Audit 17

0722513777
Principiile Managementului Calităţii
8. Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorul
Prin politica sa în domeniul calităţii, organizaţia trebuie să-şi
definească „principiile coordonatoare” pe care le promovează în
relaţiile cu toţi partenerii săi, în încercarea tuturor părţilor de a
crea plus-valoare.

Consaltis Consultanţă şi Audit 18

0722513777
Definiţii
 Management = Activităţi coordonate pentru a orienta şi a controla o
organizaţie. (SR EN ISO 9000:2006)
 Calitate = Măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci
îndeplineşte cerinţele.
 Cerinţă = Nevoie sau aşteptare care este declarată, în general implicită sau
obligatorie.
 Managementul calităţii = Activităţi coordonate pentru a orienta şi a
controla o organizaţie în ceea ce priveşte calitatea.
 Satisfacţia clientului = Percepţie a clientului despre măsura în care cerinţele
sale au fost îndeplinite.
 Manualul calităţii - Document care descrie sistemul de management al
calităţii al unei organizaţii. Manualele calităţii pot diferi ca format şi nivel de
detaliere pentru a se adapta mărimii şi complexităţii unei anumite
organizaţii.
 Procedură = Mod specificat de efectuare a unei activităţi sau a unui proces.
 Eficacitate = Măsura în care sunt realizate activităţile planificate şi sunt
obţinute rezultatele planificate. (SR EN ISO 9000:2006)

Consaltis Consultanţă şi Audit 19

0722513777
Definiţii
 Eficienţă = Relaţie între rezultatul obţinut şi resursele utilizate. (SR EN
ISO 9000:2006)
 SMC = Sistem de management prin care se orientează şi se controlează
o organizaţie în ceea ce priveşte calitatea.
 Atribuţia = Un proces de munca precis conturat,care se executa
periodic si uneori continuu,ce implica cunostinte specializate si concura
la realizarea unui obiectiv specific.
 Sarcina = O componenta de baza a unui proces de munca complex sau
un proces de munca simplu ce contribuie la realizarea unui obiectiv
individual care,de regula, se atribuie spre realizare unei singure
persoane.

Consaltis Consultanţă şi Audit 20

0722513777
Familia de standarde ISO 9000
 SR EN ISO 9000 - Sisteme de management ale calităţii. Principii
fundamentale şi vocabular. Descrie principiile fundamentale ale sistemelor
de management al calităţii şi specifică terminologia pentru sistemele de
management al calităţii.
 SR EN ISO 9001 - Sisteme de management al calităţii. Cerinţe. Specifică
cerinţele pentru un sistem de management al calităţii atunci când o
organizaţie are nevoie să-şi demonstreze abilitatea de a furniza produse care
îndeplinesc cerinţele clientului şi ale reglementărilor aplicabile şi urmăreşte
să crească satisfacţia clientului.
 SR EN ISO 9004 - Conducerea unei organizaţii către un succes durabil. O
abordare bazată pe managementul calităţii. Furnizează linii directoare care
iau în considerare atât eficacitatea cât şi eficienţa sistemului de management
al calităţii. Scopul acestui standard este îmbunătăţirea performanţelor
organizaţiei şi satisfacţiei clienţilor precum şi a altor părţi interesate.
 SR EN ISO 19011 - Ghid pentru auditarea sistemelor de management al
calităţii şi/sau de mediu. Furnizează îndrumări referitoare la auditarea
sistemelor de management al calităţii şi al mediului.

Consaltis Consultanţă şi Audit 21

0722513777
Cerinţele ISO 9001
4. Sistemul de management al calităţii
4.1 Cerinţe generale
Trebuie să existe un sistem de management al calităţii documentat,
menţinut şi îmbunătăţit continuu. Sunt stipulate cerinţe pentru:
 identificarea proceselor implicate în sistem;
 determinarea succesiunii şi interacţiunii acestor procese;
 determinarea metodelor prin care organizaţia se asigură că
procesele identificate funcţionează corect;
 asigurarea furnizării resurselor necesare pentru
funcţionarea proceselor, respectiv pentru monitorizarea
acestora;
 monitorizarea şi îmbunătăţirea sistemului.

Consaltis Consultanţă şi Audit 22

0722513777
Cerinţe ISO 9001
4.2 Cerinţe referitoare la documentaţie
4.2.1 Generalităţi
Această secţiune cere ca anumite tipuri de documente să existe în
sistem. Documentele cerute de standard sunt:
 declaraţia de conţine politica referitoare la calitate;
 declaraţia privind obiectivele calităţii;
 manualul calităţii;
 proceduri documentate, cerute de standard (şase domenii ce
trebuie acoperite);
 înregistrări cerute de standard pentru a se dovedi îndeplinirea
cerinţelor.
Documentaţia poate fi în orice format, cum ar fi hârtie sau electronic.

Consaltis Consultanţă şi Audit 23

0722513777
Cerinţele ISO 9001
 4.2.2 Manualul calităţii
Standardul cere ca Manualul Calităţii să fie menţinut la zi.Dacă există
anumite excluderi de la clauzele standardului, acestea trebuie să fie
menţionate în manual, împreună cu explicaţii clare asupra motivelor
pentru care nu aplică acele clauze. Manualul trebuie să facă referire sau
să conţină proceduri obligatorii cerute de standard; acestea trebuie să
acopere şase zone. Interacţiunea şi succesiunea proceselor ar trebui
incluse în manual. Pot exista diagrame de flux.

De cele mai multe ori este inutil să puneţi întreaga documentaţie într-o
singură carte. Încercaţi să o separaţi, în mai multe părţi, funcţie de
necesităţi.

Consaltis Consultanţă şi Audit 24

0722513777
Cerinţele ISO 9001
 4.2.3 Controlul documentelor
Trebuie să vă asiguraţi că versiunile curente ale documentelor sunt disponibile
pentru folosire. Documentele trebuie aprobate înainte de emitere. Trebuie să
ştiţi ce documente există, respectiv care versiune este cea corectă la un
moment dat. Trebuie să vă asiguraţi că documentele sunt păstrate în bune
condiţii şi ordonat, astfel încât să poată fi accesate rapid, cu uşurinţă. Dacă
organizaţia primeşte documente externe, necesare pentru realizarea produsului
sau furnizarea serviciului, este necesară descrierea felului în care sunt controlate
acestea (ce se întâmplă cu cele noi care se primesc, ce se întâmplă cu cele care
devin perimate, etc.). Dacă se păstrează documente vechi, cu scopul de
conservare a cunoştinţelor sau din motive juridice, trebuie descris felul în care
preveniţi folosirea lor accidentală. Trebuie să existe o procedură documentată,
prin care se descrie felul în care sunt adresate cerinţele stipulate. Aveţi atenţie
la cerinţele acestei clauze, deoarece puteţi ajunge într-o birocraţie masivă!

Consaltis Consultanţă şi Audit 25

0722513777
Cerinţele ISO 9001
4.2.4 Controlul înregistrărilor
Trebuie să se păstreze suficiente înregistrări care să dovedească operarea corectă a sistemului
de management al calităţii. Înregistrările trebuie păstrate pe o perioadă definită de timp.
Înregistrările trebuie păstrare în condiţii bune, astfel încât să fie regăsite cu uşurinţă.
Clauza cere existenţa unei proceduri documentate, care să asigure că înregistrările
referitoare la calitate sunt controlate în mod adecvat, cu privire la: definirea înregistrărilor
necesare;
 cum şi unde sunt depozitate;
 regăsirea uşoară a lor;
 descrierea duratelor de păstrare şi eliminarea lor;
 responsabilii pentru aceste acţiuni (nu este o cerinţă expresă, dar este un lucru
benefic).
Trebuie să existe o procedură documentată care să descrie modul de adresare al cerinţelor
stipulate. Trebuie acordată multă atenţie la alegerea înregistrărilor considerate utile sau
nu. Cel puţin înregistrările solicitate de standard trebuie să existe.

Consaltis Consultanţă şi Audit 26

0722513777
Cerinţele ISO 9001
5. Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului
Managementul de vârf trebuie să dovedească angajamentul său privind dezvoltarea
şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii. Trebuie să existe o
politică referitoare la calitate. Trebuie să existe obiective ale calităţii. Analizele
de management trebuie desfăşurate la intervale regulate de timp.
Managementul de vârf trebuie să se asigure că resursele necesare pentru sistem
sunt suficiente şi sunt oferite.
5.2 Orientarea spre client
Trebuie definit angajamentul managementului de vârf cu privire la determinarea,
satisfacerea şi îmbunătăţirea satisfacţiei clientului.
O soluţie bună ar fi numirea unei persoane sau a unui grup de persoane
responsabilă pentru determinarea cerinţelor clienţilor şi a aşteptărilor acestora.

Consaltis Consultanţă şi Audit 27

0722513777
Cerinţele ISO 9001
5.3 Politica referitoare la calitate
Organizaţia trebuie să aibă o politică relevantă pentru produsului sau serviciul oferit
către client. Politica trebuie să includă angajamentul pentru satisfacerea cerinţelor
(din partea clientului, a celor legale, etc.) şi pentru îmbunătăţirea continuă a
eficacităţii sistemului de management al calităţii;
 Politica referitoare la calitate trebuie să asigure un cadru pentru analiza
obiectivelor calităţii şi a stabilirii acestora;
 Politica referitoare la calitate trebuie să fie cunoscută de către personalul
organizaţiei, din punct de vedere al implicaţiilor pe care le are ea, precum şi
din punct de vedere al felului în care aceştia contribuie la atingerea
obiectivelor;
 Politica referitoare la calitate trebuie analizată periodic.
 O soluţie bună pentru stabilirea politicii şi a analizei acesteia ar fi analizele
efectuate de management. Politica referitoare la calitate este cel mai
important document din cadrul sistemului; este documentul situat pe treapta
cea mai de sus a ierarhiei documentelor.

Consaltis Consultanţă şi Audit 28

0722513777
Cerinţele ISO 9001
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calităţii
Managementul de vârf trebuie să stabilească obiective ale calităţii, care să fie
măsurabile. Managementul de vârf trebuie să se asigure că sunt alocate
resurse suficiente pentru atingerea obiectivelor stabilite.
Acordaţi atenţie la faptul că obiectivele trebuie să fie măsurabile. Este
inutilă existenţa unor obiective care să nu poată fi măsurate ulterior, în
termeni de atingere sau nu a ceea ce a fost planificat. Chiar dacă nu
este o cerinţă definită pentru a înregistra obiectivele calităţii sub o formă
sau alta, acestea ar trebui incluse în manualul calităţii.

Consaltis Consultanţă şi Audit 29

0722513777
Cerinţele ISO 9001
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calităţii
Managementul de vârf trebuie să se asigure că resursele necesare sunt identificate
şi alocate, pentru atingerea obiectivelor calităţii. Când apar modificări în sistem,
managementul de vârf trebuie să se asigure că integritatea sistemului este
păstrată. Aceste modificări trebuie efectuate în manieră controlată, astfel încât
sistemul să continue să întrunească cerinţele standardului ISO 9001:2000.
5.5 Responsabilitate, autoritate şi comunicare
5.5.1 Responsabilitate şi autoritate
Managementul de vârf trebuie să se asigure că responsabilităţile aferente funcţiilor
cheie din cadrul organizaţiei sunt identificate, respectiv comunicate către
acestea. Identificarea acestor responsabilităţi ar trebui documentată, pentru a
facilita o mai bună înţelegere a lor, respectiv o mai bună comunicare. Angajaţii
ar trebui să fie conştienţi de ierarhiile din organizaţie. De asemenea, ar trebui
să cunoască organizarea generală a companiei, sau să aibă acces la informaţiile
aferente acestei teme.

Consaltis Consultanţă şi Audit 30

0722513777
Cerinţele ISO 9001
5.5.2 Reprezentantul managementului
Managementul de vârf trebui să numească o persoană din eşalonul de
conducere al organizaţiei ca "Reprezentant al Managementului".
Responsabilităţile acestei persoane includ:
 să se asigure că procesele sistemului de management operează în mod
corect;
 raportarea către managementul de vârf a performanţei sistemului;
 promovarea în organizaţie a conştientizării privind satisfacerea
cerinţelor clienţilor.
Chiar dacă nu este o cerinţă expresă a standardului, ar trebui să existe o
înregistrare privind cine este Reprezentantul Managementului. Nu există
recomandări privind felul în care trebuie aleasă această persoană.
mportant este ca acea persoană să provină din eşalonul de conducere al
organizaţiei şi trebuie să aibă suficient timp şi autoritate pentru a-şi
îndeplini sarcinile specifice.

Consaltis Consultanţă şi Audit 31

0722513777
Cerinţele ISO 9001
5.5.3 Comunicare internă
Managementul de vârf trebuie să se asigure că există o comunicare
adecvată între diferitele departamente, diferitele funcţii, etc.

Consaltis Consultanţă şi Audit 32

0722513777
Cerinţele ISO 9001
5.6 Analiza efectuată de management
5.6.1 Generalităţi
Managementul de vârf trebuie să analizeze modul de operare al sistemului de
management, astfel încât să se asigure că sistemul este la zi, respectiv este
eficace. Managementul de vârf trebuie să ia în considerare, de asemenea,
cum să îmbunătăţească sistemul, respectiv ce modificări sunt necesare.
Trebuie menţinute înregistrări ale unor astfel de analize.
5.6.2 Elemente de intrare ale analizei de management
Elementele de intrare ale analizei trebuie definite (spre exemplu, rezultatele
inspecţiilor, studii privind satisfacţia clientului, rapoarte de audit intern, etc.).
Standardul precizează un număr minim de elemente de intrare: rezultatele
auditurilor; feedback-ul de la client; conformitatea proceselor; conformitatea
produsului/serviciului; stadul acţiunilor corective şi preventive; rezultatele
acţiunilor stabilite în cadrul unor analize anterioare de management;
schimbări ce ar putea afecta sistemul; recomandări pentru îmbunătăţire.

Consaltis Consultanţă şi Audit 33

0722513777
Cerinţele ISO 9001
Subiectele menţionate sunt minimale dar ar trebui incluse mai multe subiecte ca parte a
intrărilor în analiza efectuată de managementul de vârf, deoarece acestea sunt
desfăşurate în mod special pentru determinarea felului în care funcţionează
sistemul, identificarea îmbunătăţirilor necesare, pentru o performanţă mai bună şi
o satisfacţie sporită a clientului.
5.6.3 Elemente de ieşire ale analizei efectuate de management Standardul cere ca
ieşirile din analiza efectuată de management să fie definite. Anumite elemente
sunt obligatorii, conform standardului: îmbunătăţiri asupra eficacităţii sistemului de
management; îmbunătăţiri asupra produselor realizate sau a serviciilor prestate de
organizaţie; resursele necesare (spre exemplu, ce resurse sunt necesare pentru
realizarea îmbunătăţirilor). Subiectele menţionate reprezintă cerine minimale. Ar
trebui să existe mai multe elemente de ieşire din analizele efectuate de
management, deoarece acesteasunt desfăşurate în mod special pentru
determinarea felului în care funcţionează sistemul, identificarea îmbunătăţirilor
necesare, pentru o performanţă mai bună şi o satisfacţie sporită a clientului.

Consaltis Consultanţă şi Audit 34

0722513777
 Cerinţele ISO 9001
6. Managementul resurselor
6.1 Asigurarea resurselor
Organizaţia trebuie să se asigure că are resursele necesare adecvate pentru a îmbunătăţi satisfacţia
clientului şi implementarea proceselor specifice, respectiv îmbunătăţirea lor.
6.2 Resurse umane
6.2.1 Generalităţi
Organizaţia trebuie să se asigure că activităţile specifice care se desfăşoară în cadrul proceselor sunt
realizate de către personal cu experienţă adecvată, precum şi cu instruire corespunzătoare.
6.2.2 Competenţă, conştientizare şi instruire
Competenţa personalului trebuie determinată. Organizaţia trebuie să furnizeze instruirea
necesară, pentru a satisface cerinţele stipulate în clauza 6.2.1. Eficacitatea instruirilor trebuie
evaluată. Angajaţii trebuie să fie conştienţi de importanţa sarcinilor pe care le îndeplinesc.
Trebuie păstrate înregistrări corespunzătoare privind educaţia, instruirea, experienţa şi
abilităţile personalului ce desfăşoară activităţi care influenţează calitatea.
Competenţa este o combinaţie dintre experienţă, abilităţi, studii şi instruire.

Consaltis Consultanţă şi Audit 35

0722513777
Cerinţele ISO 9001
6.3 Infrastructură
Organizaţia trebuie să determine, să pună la dispoziţie şi să menţină
infrastructura necesară pentru a realiza conformitatea cu cerinţele
produsului. Infrastructura include, după cum este cazul
 clădiri, spaţiu de lucru şi utilităţi asociate,
 echipament pentru procese (atât hardware, cat şi software) şi
 servicii suport (cum sunt cele de transport, IT sau de comunicare).
În acest sens, organizaţia trebuie să ofere dovezi cu privire la mentenanţa şi
întreţinerea adecvată a echipamentelor (contracte de service, fişe de
mentenanţă, fişe service etc.)
Organizaţia trebuie să determine şi să conducă mediul de lucru necesar
pentru a realiza conformitatea cu cerinţele produsului.

Consaltis Consultanţă şi Audit 36

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7. Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
Organizaţia trebuie: să determine obiectivele calităţii şi cerinţele pentru
produsul ce se va realiza; să se asigure că există planuri adecvate
pentru toate procesele şi subprocesele necesare realizării produsului sau
furnizării serviciului; să planifice activităţile necesare de inspecţie şi/sau
testare; să identifice înregistrările ce vor fi păstrate pentru a dovedi că
produsul a fost realizat corespunzător; dacă bunurile sau serviciile
realizate sunt diferite, organizaţia trebuie să elaboreze planuri pentru
fiecare în parte.
Dacă organizaţia realizează produse sau furnizează servicii care sunt diferite
de fiecare dată, planurile aferente acestora trebuie păstrate în
conformitate cu cerinţele descrise în clauza 4.2.4.

Consaltis Consultanţă şi Audit 37

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7.2 Procese referitoare la relaţia cu clientul
7.2.1 Determinarea cerinţelor referitoare la produs
Organizaţia trebuie să identifice care sunt cerinţele clientului, cu privire la
produsele sau serviciile oferite curent, precum şi orice obligaţii care
derivă de aici (cerinţe legale, garanţii, suport, etc.). Un aspect important
de care organizaţia trebuie să ţină seamă este cel aferent cerinţelor
nespecificate de client, dar necesare pentru utilizarea intenţionată a
produsului sau serviciului. identificarea acestor cerinţe poate fi şi de cele
mai multe ori este dificilă, deoarece pot fi luate în considerare foarte
multe aspecte.

Consaltis Consultanţă şi Audit 38

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare la produs
Organizaţia trebuie să se asigure că cerinţele clientului sunt definite. Dacă cerinţele
clientului nu sunt definite în scris, organizaţia trebuie să identifice felul în care
va confirma cerinţele verbale ale clientului. Organizaţia trebuie să se asigure
că are resursele necesare pentru a furniza ceea ce a cerut clientul. Această
analiză trebuie să intervină înainte de acceptarea solicitării clientului.
Organizaţia trebuie să definescă felul în care sunt înregistrate modificările
comenzii iniţiale, cum va fi circulată această informaţie către funcţiile afectate
de modificare.
Există o cerinţă expresă în această clauză privind păstrarea înregistrărilor
referitoare la analiza asupra comenzii, precum şi a acţiunilor ulterioare acestei
analize.
7.2.3 Comunicarea cu clientul
Organizaţia trebuie să identifice modalităţile prin care clientul poate contacta
organizaţia, în mod special pentru informaţiile referitoare la produs, feedback-ul de
la client, cereri de oferte şi comenzi, contracte şi amendamente etc.

Consaltis Consultanţă şi Audit 39

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7.3 Proiectare şi dezvoltare
7.3.1 Planificarea proiectării şi dezvoltării
Organizaţia trebuie să se asigure că sunt identificate diferitele procese specifice
proiectării şi dezvoltării, inclusiv a etapelor de analiză. Trebuie identificate de
asemenea responsabilităţile aferente.
7.3.2 Elemente de intrare pentru proiectare şi dezvoltare
Organizaţia trebuie să identifice elementele de intrare pentru proiectare şi dezvoltare
(informaţiile necesare pentru a putea proiecta şi dezvolta produsul sau
serviciul). Elementele de intrare ar trebui să includă orice cerinţă relevantă de
funcţionare, standarde, cerinţe legale ( spre exemplu, cele legate de siguranţa
în exploatare, ambalare, reciclare, marcaj CE, etc.). Unde este posibil, ar trebui
luate în considerare învăţăminte desprinse din activităţi anterioare de proiectare.
Trebuie menţinute înregistrări adecvate pentru această activitate.

Consaltis Consultanţă şi Audit 40

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7.3.3 Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării
Organizaţia trebuie să specifice care sunt elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării
(spre exemplu, planuri, desene, schiţe, etc.), în aşa fel încât acestea să poată fi
verificate dacă întrunesc cerinţele de proiectare. Elementele de ieşire trebuie să fie
adecvate pentru folosire ulterioară de către client. Spre exemplu, departamentul de
producţie poate solicita o listă de materiale, o mostră, un set complet de desene, etc.
Planurile de proiectare ar trebui să includă ceea ce este cerut, după ce s-a convenint cu
cel care le va primi, indiferent că este vorba de clientul în sine sau un alt departament
al organizaţiei.
7.3.4 Analiza proiectării şi dezvoltării
Organizaţia trebuie să analizeze progresele realizate în activitatea de proiectare şi
dezvoltare, la diferite momente. Astfel de analize pot include calcule de verificare, teste
beta, etc. Organizaţia trebuie să identifice şi să înregistreze orice problemă, precum şi
acţiunile ulterioare propuse. Planurile de proiectare ar trebui să includă aceste etape,
împreună cu momentele lor de desfăşurare. Trebuie păstrate înregistrări pentru astfel
de analize.

Consaltis Consultanţă şi Audit 41

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7.3.5 Verificarea proiectării şi dezvoltării
Organizaţia trebuie să verifice proiectul pentru a se asigura că acesta satisface cerinţele de
proiectare. Planurile de proiectare ar trebui să specifice când se fac astfel de verificări, cum,
şi de către cine. Înregistrările aferente verificărilor realizate trebuie păstrate.
7.3.6 Validarea proiectării şi dezvoltării
Organizaţia trebuie să se asigure că produsul sau serviciul funcţionează corect în exploatare. În
unele cazuri, validarea poate include analiza feedback-ului de la client, după ce produsul a
fost eliberat spre acesta. Această acţiune poate conduce la modificări ulterioare ale
proiectării sau schimbări în produs. Planurile de proiectare ar trebui să includă când şi cum
se vor face validările. Înregistrările aferente validărilor realizate trebuie păstrate.
7.3.7 Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare
Organizaţia trebuie să se asigure că orice modificare a proiectului este analizată şi
înregistrată. Trebuie să se ia în considerare efectul pe care îl au modificările ce se realizează
asupra elementelor de proiect realizate până în acel moment. Înregistrările aferente
modificărilor realizate trebuie păstrate.

Consaltis Consultanţă şi Audit 42

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
Organizaţia trebuie să se asigure că foloseşte furnizori adecvati, aleşi în urma
unui proces de evaluare şi selecţie. Furnizorilor trebuie să li se comunice
foarte clar ce anume doreşte organizaţia de la aceştia. Sunt necesare
înregistrări referitoare la evaluarea furnizorilor.
7.4.2 Informaţii pentru aprovizionare
Comenzile de aprovizionare, contractele, etc., trebuie să includă descrieri şi
informaţii clare referitor la ceea ce este comandat furnizorului.
Documentele de aprovizionare trebuie să fie analizate din pucnt de
vedere al gradului lor de adecvare, înainte de trimiterea la furnizor.
Standardul nu specifică obligativitatea existenţei înregistrărilor, dar cu
siguranţă, acestea există în practică, de cele mai multe ori.

Consaltis Consultanţă şi Audit 43

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
Există o cerinţă clară în standard privind verificarea de către organizaţiei
a produsului aprovizionat de la furnizor. Această verificare mai este
numită "inspecţie la primire". Dacă produsul nu a fost inspectat la
primirea în organizaţie, trebuie inspectat în alte etape ulterioare ale
proceselor. Dacă organizaţia intenţionează să realizeze verificarea
produsului la furnizor, acest lucru trebuie specifica în documentele de
aprovizionare. În cazul în care clientul decide verificarea produsului la
furnizor, organizaţia este responsabilă în continuare de a realiza un
produs final adecvat pentru client.

Consaltis Consultanţă şi Audit 44

0722513777
 Cerinţele ISO 9001
7.5 Producţie şi furnizare de servicii
7.5.1 Controlul producţiei şi al furnizării serviciului
Organizaţia trebuie să ia în considerare diverse elemente privind realizarea produsului
sau furnizării serviciului. Aceste elemente trebuie controlate. Aspectele avute în
vedere de standard sunt: informaţii care precizează caracteristicile produsului (astfel
încât inspecţiile sau testele funcţionale să poată fi realizate aşa cum trebuie);
 existenţa instrucţiunilor de lucru. Acestea pot avea forme diverse, cum ar fi
isntrucţiuni scrise de lucru, desene, fotografii, mostre, etc.;
 existenţa echipamentelor adecvate de lucru şi mentenanţa necesară acestora;
 disponibilitatea şi folosirea echipamentelor de măsurare şi monitorizare;
 existenţa procedurilor specifice pentru activităţi de eliberare a produsului,
livrare şi dacă este cazul post livrare.
 Unde este necesar, instrucţiunile de lucru trebuie elaborate şi trebuie să fie
disponibile pentru folosire.

Consaltis Consultanţă şi Audit 45

0722513777
 Cerinţele ISO 9001
7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii
Organizaţiile care au procese prin care realizează produse sau servicii care nu pot fi testate direct
înainte de livrarea la client trebuie să valideze aceste procese. Spre exemplu, procesul de
sudură este considerat unul special, deoarece nu poate fi verificată complet decât prin
distrugere.
Un proces special este considerat cel în care deficienţele apar după ce produsul sau serviciul au
fost livrat clientului. Cu alte cuvinte, când testele interne nu pot fi realizate decât prin
distrugerea produsului pentru a se stabili nivelul de calitate, sau când testările furnizează
doar informaţii subiective, trebuie realizată validarea procesului. Organizaţia trebuie să:
 analizeze, aprobe şi să revalideze procesele respective;
 aprobe şi să revalideze echipamentele şi personalul implicat în astfel de activităţi.
Organizaţia trebuie să definească, de asemenea: ce metode sau proceduri trebuie urmate pentru
realizaarea produsului sau serviciului; ce calificare şi experienţă este necesară pentru
personalul implicat în aceste procese; ce înregistrări trebuie păstrate. Dacă organizaţia
trebuie să valideze anumite procese speciale, trebuie păstrate înregistrări.

Consaltis Consultanţă şi Audit 46

0722513777
 Cerinţele ISO 9001
7.5.3 Identificare şi trasabilitate
După cum este cazul şi în limita în care este aplicabil, organizaţia trebuie să se asigure că
materialele şi bunurile sunt identificate, pentru a preveni amestecarea lor accidentală. În
unele industrii, este necesară asigurarea trasabilităţii în ceea ce priveşte materialele de
la furnizor folosite în diferite produse. Acest aspect poate fi extins la cunoaşterea
operatorilor implicaţi în realizarea unui anumit produs. Industria aerospaţială este un
bun exemplu în care se aplică trasabilitatea. Dacă trasabilitatea este o cerinţă (din
partea clientul, de natură legală etc.), organizaţia trebuie să definescă metodele
adecvate pentru identificarea unică a bunurilor, începând cu comanda clientului, trecând
prin procesul de aprovizionare, de realizare a produsului şi terminând cu livrarea la
client. Înregistrările necesare trebuie păstrate pentru a demonstra trasabilitatea.
Etichetarea este metoda uzuală de identificare a produselor. Alte metode includ amplasarea
de poze cu produsul, marcare cu vopsea, etc. Totuşi, dacă diferenţele între produse sunt
observabile imediat, s-ar putea să nu fie necesară identificarea suplimentară a lor.

Consaltis Consultanţă şi Audit 47

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7.5.4 Proprietatea clientului
Această clauză este aplicabilă organizaţiilor care primesc bunuri de la client,
bunuri ce vor fi încorporate în produsul final ce va fi dat clientului. Este
aplicabilă de asemenea şi organizaţiilor care primesc date de la client,
cum ar fi desene sau schiţe, planuri, etc. Dacă sunt descoperite
probleme sau proprietatea clientului este deteriorată sau pierdută pe
perioada în care aceasta se află sub controlul organizaţiei, trebuie
raportat clientului acest lucru şi trebuie păstrate înregistrări aferente.
Clauza este aplicabilă doar pentru bunurile sau datele furnizate organizaţiei
de client, cu scopul de a se încorpora în produsul final, produs ce va fi
livrat clientului care a furnizat bunurile sau datele respective.

Consaltis Consultanţă şi Audit 48

0722513777
Cerinţele ISO 9001
7.5.5 Păstrarea produsului
Organizaţia trebuie să se asigure că toate materialele şi bunurile sunt
manipulate şi depozitate astfel încât să li se conserve calitatea. Totuşi,
acesta nu se limitează doar la depozite, spre exemplu. Include toate
zonele în care materialele sunt manipulate, procesate sau mutate.
Această clauză se referă şi la paşii pe care organizaţia trebuie să-i
parcurgă după inspecţia finală a produsului, paşi care să asigure că
produsul nu se deteriorează. Este responsabilitatea organizaţiei de a
livra clientului produsul respectiv, atunci când livrarea este parte a
înţelegerii cu acesta (spre exemplu, cum va fi transportat produsul, cu
ce companie de transport, etc.). Dacă se foloseşte o firmă de transport,
aceasta trebuie evaluată din punct de vedere al capabilităţii (a se vedea
secţiunea 7.4.1).

Consaltis Consultanţă şi Audit 49

0722513777
 Cerinţele ISO 9001
7.6 Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare
Organizaţia trebuie să identifice care sunt măsurările şi monitorizările necesare a fi efectuate
asupra produsului sau serviciului, precum şi ce echipamente vor fi folosite. Dacă se foloseşte
un echipament de măsurare pentru inspectarea produsului, trebuie ca precizia acestuia să
fie suficient de bună pentru măsurarea la care va fi folosit.
Echipamentele de măsurare trebuie calibrate în mod regulat. Înregistrările aferente calibrărilor
trebuie păstrate.Dacă se depistează un echipament defect, trebuie luată în considerare
perioada de timp în care se presupune că acesta a realizat verificări, fiind defect totuşi. Este
posibilă rechemarea produselor verificate deja, atunci când consecinţele pot fi foarte severe.
Indiferent de situaţie, este necesară menţinerea de înregistrări privind o astfel de situaţie.
Trebuie păstrate înregistrări privind calibrarea echipamentelor de măsurare.
Dacă nu este posibilă calibrarea pe baza unor standarde naţionale sau internaţionale, baza de
verificare trebuie înregistrată. Dacă un echipament de măsurare este găsit defect, trebuie
păstrate înregistrări privind efectul pe care îl are o astfel de situaţie.

Consaltis Consultanţă şi Audit 50

0722513777
Cerinţele ISO 9001
8. Măsurare, analiză şi îmbunătăţire
8.1 Generalităţi
Organizaţia trebuie să identifice şi să planifice activităţile de măsurare şi monitorizare
pentru a se asigura că produsul sau serviciul este adecvat, precum şi pentru a
permite îmbunătăţirea proceselor şi produsului. Organizaţia trebuie să ia în
considerare utilizarea de tehnici statistice. Organizaţia trebie să ia în considerare
procesul prin care urmăreşte îmbunătăţirea continuă a sistemului de
management al calităţii.
Standardul nu cere în mod explicit utilizarea de tehnici statistice; cere doar
investigarea necesităţii de a folosi astfel de tehnici. Este destul de improbabil ca
organizaţia să nu folosoească nici un fel de tehnici statistice. Spre exemplu, un
grafic simplu ce prezintă situaţia vânzărilor pe ultimele trei luni este o dovadă de
utilizare a tehnicilor statistice. Îmbunătăţirea continuă este una din cele mai
importante aspecte vizate de standard, împreună cu satisfacerea cerinţelor
clienţilor.

Consaltis Consultanţă şi Audit 51

0722513777
Cerinţele ISO 9001
8.2 Măsurare şi monitorizare
8.2.1 Satisfacţia clientului
Organizaţia trebuie să monitorizeze feedback-ul de la client, privind
satisfacţia acestuia, din punct de vedere al felului în care au fost
satisfăcute cerinţele sale. Acest feedback trebuie să fie un element de
intrare în analiza efectuată de management.
8.2.2 Audit intern
Organizaţia trebuie să efectueze audituri interne, pentru a se asigura că
sistemul întruneşte cerinţele standardului ISO 9001:2008, respectiv
pentru determinarea nivelului de implementare. O procedură
documentată este necesară pentru adresarea cerinţelor acestei clauze.

Consaltis Consultanţă şi Audit 52

0722513777
Cerinţele ISO 9001
Auditurile interne trebuie planificate. Planificarea trebuie să ia în considerare
importanţa şi stadiul proceselor, precum şi rezultatele auditurilor anterioare.
Trebuie definite criteriile, domeniile auditării, frecvenţa şi metodele de audit.
Auditorii trebuie să fie independenţi şi imparţiali. Auditorii trebuie să aibă
competenţa necesară pentru efectuarea auditurilor. Funcţiile responsabile
pentru gestionarea neconformităţilor depistate în timpul auditului trebuie să
decidă necesitatea de acţiuni corective şi trebuie să le implementeze, dacă
au fost stabilite.
Trebuie păstrate înregistrări privind auditurile interne.
Procesul de auditare internă este critic pentru sistemul de management al
calităţii.Trebuie folosiţi auditori adecvaţi. Dacă aceştia provin din interiorul
organizaţiei, nu trebuie să le fie teamă de şefii lor, nici nu trebuie să vâneze
neconformităţi ipotetice doar pentru că au avut dispute cu diverşi angajaţi
din organizaţie.

Consaltis Consultanţă şi Audit 53

0722513777
Cerinţele ISO 9001
8.2.3 Măsurarea şi monitorizarea proceselor
Trebuie să existe metode adecvate de lucru care să demonstreze că
procesele de realizare a produsului sau furnizare a serviciului sunt
adecvate şi vor continua să rămână adecvate.
8.2.4 Măsurarea şi monitorizarea produsului
În diverse stadii ale proceselor de realizare a produsului, organizaţia trebuie
să măsoare produsul, pentru a-i determina nivelul de conformitate.
Trebuie păstrate înregistrări ale inspecţiilor şi testelor realizate.
Înregistrările trebuie să identifice persoana responsabilă pentru
eliberarea produsului către următoarea fază de producţie sau către
client. Eliberarea produsului către client trebuie efectuată numai după ce
toate inspecţiile planificate au fost efectuate iar rezultatele acestora sunt
satisfăcătoare.

Consaltis Consultanţă şi Audit 54

0722513777
Cerinţele ISO 9001
8.3 Controlul produsului neconform
Clauza cere existenţa unei proceduri documentate care să adreseze cerinţele
stipulate.
Organizaţia trebuie să se asigure că produsul neconform nu este folosit sau
livrat accidental la client. Produsul neconform trebuie identificat.
Produsul neconform trebuie tratat astfel într-un anumit fel, metoda fiind
decisă de o autoritate relevantă. Înregistrările privind natura
neconformităţii şi metodele de tratare trebuie păstrate. Produsul
reprelucrat trebuie verificat (isnpectat) astfel încât să se dovedească
faptul că satisface cerinţele impuse. Dacă un produs neconform a fost
livrat către client, organizaţia trebuie să decidă măsuri adecvate,
corelate cu efectele curente şi potenţiale ale neconformităţii.
Înregistrarea neconformităţilor este primul pas pe calea îmbunătăţirii
continue.

Consaltis Consultanţă şi Audit 55

0722513777
Cerinţele ISO 9001
8.4 Analiza datelor
Organizaţia trebuie să colecteze, să proceseze şi să analizeze date relevante
pentru a stabili nivelul de adecvare al sistemului.
Datele trebuie să provină din surse specifice, iar analiza lor trebuie să
furnizeze informaţii privind satisfacţia clienţilor, conformitatea produsului
cu cerinţele, caracteristicile proceselor şi tendinţele acestora, informaţii
specifice legate de furnizori, precum şi oportunităţile pentru acţiuni
preventive. Aceste elemente sunt cerute de standard.
Ca cerinţă, astfel de analize trebuie să conducă organizaţia spre
îmbunătăţire, pe bază de fapte, nu de supoziţii.

Consaltis Consultanţă şi Audit 56

0722513777
Cerinţele ISO 9001
8.5 Îmbunătăţire
8.5.1 Îmbunătăţire continuă
Această clauză cere îmbunătţirea continuă a eficacităţii sistemului sistemului de
management al calităţii din organizaţie. Principalele motoare pentru
îmbunătăţire sunt: politica referitoare la calitate;
 obiectivele calităţii;
 rezultatele auditurilor (fie interne sau externe);
 analiza datelor;
 acţiuni corective;
 acţiuni preventive;
 analiza efectuată de management.

Consaltis Consultanţă şi Audit 57

0722513777
Cerinţele ISO 9001
Clauza cere îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de management
al calităţii. Aceasta nu înseamnă că îmbunătăţirile vor fi strict legate de
produsul sau serviciul oferit de organizaţie. Poate apare în procese,
comunicare, resurse umane, sisteme de evaluare mai bune, etc. De
fapt, orice modificare realizată de organizaţie care conduce la rezultate
mai bune faţă de un moment anterior.
Orice altă metodă pe care organizaţia o consideră adecvată, în afara celor
menţionate de standard, poate fi folosită pentru îmbunătăţirea continuă.

Consaltis Consultanţă şi Audit 58

0722513777
Cerinţele ISO 9001
8.5.2 Acţiune corectivă
Organizaţia trebuie să acţioneze pentru eliminarea cauzelor neconformităţilor.
Acţiunile corective (acţiunile necesare pentru eliminarea cauzelor) trebuie să
fie corelate cu efectul neconformităţilor depistate. Elementele care sunt
obligatorii de respectat de către organizaţie sunt:
 analiza neconformităţilor;
 determinarea cauzelor;
 identificarea necesităţii de acţiuni corective.
Doar dacă se decide implementarea unei acţiuni corective, standardul cere
determinarea şi implementarea ei, precum şi înregistrarea rezultatelor
observate în urma implementării. Este necesară existenţa unei proceduri
documentate care să precizeze modul în care sunt adresate cerinţele acestei
clauze.

Consaltis Consultanţă şi Audit 59

0722513777
Cerinţele ISO 9001
Lupta împotriva cauzelor problemelor conduce la ceea ce este cerut de
clauza 8.5.1 Îmbunătăţirea Continuă. Eşecul în identificarea cauzelor
primare a problemelor va determina cheltuirea de timp şi resurse într-o
direcţie greşită, care va complica şi mai mult lucrurile; problema iniţială
revine tot timpul. Ar fi o idee bună legarea acestei clauze de clauza 8.3
Controlul Produsului Neconform.
Conform ISO 9001:2008 a devenit obligatorie verificarea eficienţei acţiunii
corective. Astfel, după o perioadă de timp organizaţia trebuie să facă o
analiză a eficienţei acţiunii corective decise.

Consaltis Consultanţă şi Audit 60

0722513777
Cerinţele ISO 9001
8.5.3 Acţiune preventivă
Organizaţia trebuie să acţioneze pentru eliminarea cauzelor problemelor
potenţiale. Acţiunea preventivă trebie corelată cu amploarea efectul
potenţial al problemei. Este obligatoriu pentru organizaţie respectarea
următoarelor: identificarea neconformităţii potenţiale; analiza acesteia;
determinarea cauzelor; identificarea necesităţii de acţiuni preventive.
Doar dacă se decide implementarea unei acţiuni preventive, standardul
cere determinarea şi implementarea ei, precum şi înregistrarea
rezultatelor observate în urma implementării. Este necesară existenţa
unei proceduri documentate care să precizeze modul în care sunt
adresate cerinţele acestei clauze.
Lupta împotriva cauzelor problemelor potenţiale reprezintă o bună
oportunitate pentru organizaţie de a salva bani.

Consaltis Consultanţă şi Audit 61

0722513777
Cerinţele ISO 9001
Ce NU cere standardul ISO 9001:2000
 Nu trebuie să existe tehnologie de ultimă oră (cere doar
utilizarea echipamentelor adecvate)
 Nu spune când este momentul propice pentru a începe
implementarea (instruirea necesară)
 Nu cere să nu se facă greşeli (o cerinţă a standardului este
tocmai îmbunătăţirea continuă, să înveţe din propriile greşeli
– analiza neconformităţilor, verificarea eficienţei acţiunilor
corective)
 Nu cere prea multă documentaţie (să fie corelată cu
complexitatea proceselor)
 Nu cere să-i deschizi uşa clientului (cere să se dovedească că
s-au realizat lucrurile, nu cum să se realizeze)

Consaltis Consultanţă şi Audit 62

0722513777
 Elementele sistemului calităţii
Se pot grupa în:
 Elemente de conducere a sistemului calităţii
 Politica în domeniul calităţii
 Organizarea în domeniul calităţii: responsabilităţi şi autorităţi,
resurse şi reprezentantul conducerii
 Analiza efectuată de conducere
 Instruire
 Elemente de desfăşurare a sistemului calităţii
 Elemente referitoare la sistem
 Sistemul calităţii
 Auditul intern al calităţii
 Acţiuni corective şi preventive
 Elemente generale
 Ţinerea sub control a documentelor şi a datelor
 Ţinerea sub control a înregistrărilor calităţii
 Tehnici statistice

Consaltis Consultanţă şi Audit 63

0722513777
Elementele sistemului calităţii
 Elemente referitoare la produs/serviciu
 Identificarea şi trasabilitatea produsului
 Manipularea, depozitarea, condiţionarea, livrarea
 Ţinerea sub control a echipamentelor de inspecţie, măsurare şi încercare
 Ţinerea sub control a produsului neconform
 Inspecţii şi încercări
 Studiul inspecţiilor şi încercărilor
 Elemente dependente de fazele traiectoriei produsului
 Analiza contractului
 Ţinerea sub control a proiectării
 Aprovizionarea
 Produs furnizat la cumpărător
 Ţinere sub control a proceselor
 Servicii asociate

Consaltis Consultanţă şi Audit 64

0722513777
Elementele sistemului calităţii
Elementele sistemului de management al calităţii sunt structurate potrivit
ciclului PEVA (planifică, execută, verifică, acţionează), indicând
succesiunea firească a etapelor care trebuie parcurse pentru
implementarea sistemului de management al calităţii şi pentru
menţinerea eficacităţii acesteia, prin îmbunătăţirea continuă a tuturor
proceselor pe care le implică.
Elementele sunt structurate astfel:
 Responsabilitatea conducerii
 Managementul resurselor
 Managementul proceselor
 Evaluare, analiză, îmbunătăţire

Consaltis Consultanţă şi Audit 65

0722513777
Documentaţia sistemului calităţii
Documentaţia sistemului calităţii
este esenţială pentru:
 Realizarea unor produse de
calitate corespunzătoare
cerinţelor
 Evaluarea sistemului calităţii Manualul
calităţii
 Îmbunătăţirea proceselor
întreprinderii şi rezultatelor
acestora
Documentaţia sistemului calităţii Procedurile
sistemului calităţii
permite evaluarea desfăşurării
activităţilor curente şi a
rezultatelor acestora, facilitând
măsurile corective sau de
îmbunătăţire necesare.
Documentele calităţii
Documentele utilizate pentru (formulare, rapoarte,
definirea şi implementarea instrucţiuni de lucru)
sistemului calităţii într-o
întreprindere pot fi structurate
ierarhic,pe trei niveluri
principale

Consaltis Consultanţă şi Audit 66

0722513777
 Manualul calităţii
Prezintă politica în domeniul calităţii şi descrie sistemul calităţii
unei organizaţii servind ca referinţă permanentă în
implementarea şi menţinerea sistemului calităţii respectiv
Conţinutul manualului calităţii se referă, la următoarele:
 Politica în domeniul calităţii
 Responsabilităţile, autoritatea şi relaţiile dintre
persoanele care coordonează, efectuează sau analizează
activităţile care au incidenţă asupra calităţii
 Procedurile şi instrucţiunile sistemului calităţii
 Dispoziţii privitoare la analiza, ţinerea la zi şi
administrarea manualului calităţii

Consaltis Consultanţă şi Audit 67

0722513777
Manualul calităţii
Manualul calităţii poate fi structurat astfel: (ISO 10013)
 Titlul, scopul şi domeniul de aplicare a manualului
 Cuprins
 Pregătirea introductivă referitoare la organizaţie şi manual
 Politica în domeniul calităţii şi obiectivele referitoare la calitate
 Prezentarea organizaţiei, a responsabilităţilor şi autorităţii
 Descrierea elementelor sistemului calităţii şi/sau indicarea
procedurilor sistemului calităţii
 Definiţii (terminologie)
 Ghidul manualului calităţii
 Anexă conţinând datele de referinţă

Consaltis Consultanţă şi Audit 68

0722513777
Manualul calităţii
Avantajele manualului calităţii:
 facilitează înţelegerea unitară a politicii calităţii
 asigură coerenţa politicii calităţii şi a obiectivelor generale
 defineşte structura organizatorică şi responsabilităţile diferitelor
entităţi funcţionale, privind realizarea şi îmbinarea calităţii
facilitând realizarea obiectivelor calităţii
 îmbină comunicarea în interiorul organizaţiei precum şi
comunicarea cu clienţii
 asigură instruirea unitară a personalului întreprinderii privind
elementele sistemului calităţii
 asigură accesul imediat la documentele sistemului calităţii şi
facilitează gestionarea acestora
 serveşte ca document principal pentru auditul (intern şi extern) al
calităţii

Consaltis Consultanţă şi Audit 69

0722513777
 Manualul calităţii
Manualul calităţii se poate referi la toate activităţile organizaţiei sau numai la
unele din ele.
La întreprinderi mari putem avea avem:
 Manual la nivelul întreprinderii
 Manuale pentru fiecare unitate funcţională (marketing, producţie,
comercial)
 Manual specializate.
Responsabilitatea administrării revine şefului compartimentului calitate
(asigurarea calităţii).
Manualul poate suferi, pe parcurs, modificări cuprinse într-un „document de
modificare” aprobat de şeful compartimentului de calitate şi în final de
conducerea de vârf a întreprinderii. Se revizuieşte periodic.
Copiile manualului sunt difuzate într-un număr de exemplare strict controlat,
compartimentelor interesate (au un cod stabilit pe compartimente)

Consaltis Consultanţă şi Audit 70

0722513777
Procedurile sistemului calităţii
Procedură – modul cum se desfăşoară şi se controlează un proces.
Reprezintă modalitatea specifică de desfăşurare a unei activităţi (se
prezintă în scris)
 Sunt proceduri:
 Ale sistemului calităţii
 Proceduri operaţionale
 De încercare
 De inspecţie
 O procedură documentată conţine, de regulă următoarele
elemente:
 Scopul şi domeniul de aplicare
 Ce trebuie făcut şi de către cine
 Când, unde, cum trebuie procedat
 Ce fel de materiale, echipamente, documente trebuie utilizate
 Cum trebuie activitatea specificată şi ţinută sub control

Consaltis Consultanţă şi Audit 71

0722513777
Procedurile sistemului calităţii
 Procedurile acoperă elementele sistemului calităţii şi se formulează în
termeni simpli, fără ambiguităţi
 Structura unei proceduri documentate a sistemului calităţii:
 Domeniu de aplicare
 Scop
 Definiţii prescurtări
 Documente de referinţă
 Descrierea procedurii
 Responsabilităţi
 Înregistrări
 Anexe
 Procedurile sistemului calităţii pot fi detaliate prin alte documentele:
 instrucţiuni de lucru
 instrucţiuni de inspecţie
 proceduri de încercare
 fişe tehnologice
 desene
 specificaţii
Consaltis Consultanţă şi Audit 72
0722513777
Înregistrările calităţii
Pentru a putea demonstra conformitatea produselor cu cerinţele
specificate şi pentru a verifica funcţionarea eficientă a sistemului
calităţii este necesară ţinerea la zi a unor înregistrări referitoare la
calitate.
Înregistrările pot fi:
 Generale – aspecte ale asigurării calităţii la nivel de
întreprindere, de ex. instruirea personalului
 Specifice – pentru diferite activităţi
 Înregistrări referitoare la recepţie (note de recepţie, registru de
intrări, raport de respingere, buletin de analize, fişe de urmărire a
furnizorilor)
 Înregistrări referitoare la activităţile de inspecţie, încercări şi la
activităţile metrologice (buletin de analize, registru de
neconformităţi, buletin de verificare metrologică etc)
 Înregistrări în perioada de garanţie şi post-garanţie (registru de
evidenţă a reclamaţiilor, planificarea şi evidenţa lucrărilor
efectuate etc.)

Consaltis Consultanţă şi Audit 73

0722513777
Auditul SMC
 AUDIT = Proces sistematic, independent şi documentat în scopul obţinerii
de dovezi de audit şi evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina
măsura în care sunt îndeplinite criteriile de audit.
 Nota 1: Auditurile interne, uneori denumite şi audituri de primă parte,
sunt conduse de, sau în numele organizaţiei însăşi pentru scopuri
interne şi pot alcătui baza pentru declaraţia de conformitate a
organizaţiei. În multe cazuri, în mod special în cazul organizaţiilor mici,
independenţa poate fi demonstrată prin lipsa responsabilităţilor pentru
activitatea care este în curs de auditare.
 Nota 2-Auditurile externe includ acele audituri numite în general de
secundă si de terţă parte.
 Auditurile de secundă parte sunt conduse de părţi care au un
interes in organizaţie,cum ar fi clienţii, sau alte persoane în numele
acestora.

Consaltis Consultanţă şi Audit 74

0722513777
Auditul SMC
 Auditurile de terţă parte sunt conduse de organizaţii de auditare
externe si independente, cum sunt cele care furnizează
certificarea/ înregistrarea conformităţii cu ISO 9001 sau ISO
14001.
 Nota 3: Atunci când două sau mai multe sisteme de management sunt
auditate împreună, acesta este numit audit combinat.
 Nota 4: Atunci când două sau mai multe organizaţii cooperează pentru
a audita un singur auditat acesta se numeşte audit comun.

Consaltis Consultanţă şi Audit 75

0722513777
Certificare

 CERTIFICARE = Atestare de terţă parte referitoare la produse, procese,

sisteme sau persoane.
 NOTA 1 - Certificarea unui sistem de management este uneori
denumita de asemenea înregistrare.
 NOTA 2 - Certificarea este aplicabilă tuturor obiectelor supuse evaluării
conformităţii cu excepţia organismelor de evaluare a conformităţii
înseşi, cărora li se aplică acreditarea

Consaltis Consultanţă şi Audit 76

0722513777
Organisme de certificare

 ORGANISME STRĂINE:
 BSI, Lloyds, Bureau Veritas, TUV (Nord, Rheinland, Sud, Karpat,
Austria)
 ORGANISME ROMÂNEŞTI:
 SRAC, Aeroq, SIMTEX OC, Certind, All Cert, Total Q Arm...

Consaltis Consultanţă şi Audit 77

0722513777
Vă mulţumesc!

Cristian Banu – Director General

Consaltis Consultanţă şi Audit
0722 513 777