Curs 1

ASIGURAREA CALITATII
IMPLANTURILOR

1
 INGINERIA CALITĂŢII
• Elemente generale şi concepte în domeniul calităţii

• Culegerea informaţiilor privind calitatea

• Prelucrarea informaţiilor privind calitatea

• Stăpânirea şi conducerea calităţii

2
 Ingineria calităţii
reprezintă ansamblul
activităţilor cu caracter
ingineresc desfăşurate
în domeniul calităţii
Calitatea înseamnă satisfacerea
cerinţelor clientului
3
Elemente generale şi concepte în
domeniul calităţii

CALITATEA ASIGURAREA CALITĂŢII

4
 CALITATEA
1. Noţiunea de calitate. Definire şi accepţiuni
Cuvântul calitate provine, prin “qualitas”, de la latinescul
“Qualis” care are semnificaţia de “a fi” , “a exista”.
Datorită extinderii domeniilor în care se aplică noţiunea şi
respectiv a celor care o folosesc, a apărut o multitudine de
definiţii şi termeni legaţi de calitate. Pentru a pune în
ordine în domeniu, în 1986 a apărut un standard
internaţional ISO 8402 (Qualite. Vocabulaire) cu care sunt
identice standardul european EN 28402:1991 şi standardul
românesc SR ISO 8402:1995, prin care se definesc
termenii fundamentali referitori la conceptele privind
calitatea, în vederea aplicării la produse şi servicii, în cazul
nostru aplicării implanturilor, pentru înlelegerea mutuală
în relaţiile internaţionale 5
 Scurt istoric asupra activităţii de standardizare.
Organizaţia non-guvernamentală internaţională ISO, care reuneşte în
prezent 120 de ţări membre, introduce la sfârşitul secolului XX o serie de
standarde (seria 9000) bazate pe progresele semnificative ale ştiinţei şi
tehnicii. Aceasta demonstrează că este absolut necesare nu numai să se
fundamenteze activitatea de asigurarea calităţii, ci trebuie să fie create şi
implementate sisteme ale calităţii.
Sandardul- este un document redactat şi definitivat prin consesn, aprobat
de un organism recunoscut, care prevede pentru utilizări comune şi
repetate reguli, prescripţii şi caracteristici referitoare la activităţi sau la
rezultatele acestora, în scopul obţinerii unui grad optim de ordine într-un
context dat.
Standardizarea- activitatea de elaborare a standardelor, a apărut ca o
ecesitate la începutul secolului al XX-lea, în domeniul electrotehnic, prin
înfiinţarea Comisiei internaţionale pentru electrotehnică- CEI.
În perioada 1926-1942 au apărut şi primele lucrări în domeniul ingineriei
mecanice, care au fost realizate de Federaţia Internaţională a Asociaţiilor
Naţionale de Standardizare- ISA. 6
 Scurt istoric asupra activităţii de standardizare.
În 23 februarie 1947 s-a înfiinţat noua organizaţie ISO din reprezentanţii a 25 ţări, cu
scopul de a facilita şi urmărirea internaţională a normelor industriale.
Denumirea organizaţiei internaţionale de standarde conducea la abrevieri diferite fie
IOS- International Organisation of Standardisation,
fie OIN- L’Organisation Internaionale de Normalisation. S-a convenit să se numească
ISO, care derivă de la cuvântul grecesc ISOS- egal.
Prima normă elaborată şi aprobată sub egida ISO a fost publicată în 1951 şi se numea
“Temperatura normală de referinţă în măsurările industriale de lungime”.
În România organismul care se ocupă de standardizare este Asociaţia de Standardizare
din România, ASRO, infiinţată în 1999, de fostul IRS.
Activitatea ISO este coordonată de Secretariatul General de la Geneva şi se desfăşoară în
cadrul Comitetelor tehnice (CT).
În Europa organismul care elaborează standarde este Comisia europeană de standarde
CEN.
În România ASRO realizează trei categorii de standarde:
•Standarde române- SR, care se aplică la nivel naţional;
•Standarde profesionale- care se aplică în anumite domenii de specialitate;
7
•Standarde de firmă- care se aplică în cadrul regiilor autonome, societăţilor comerciale.
Abordat în 1995, prin SR ISO 8402 (Quality Management and Quality
Assurance. Vocabulary), termenul calitate este precizat astfel:
Calitate- ansamblul caracteristicilor unei entităţi care îi conferă
aptitudinea de a satisface necesităţi exprimate sau implicite.
Prin entitate se înţelege ceva material sau imaterial care poate fi
descris şi considerat în mod individual.
O entitate poate fi:
• Rezultatul unor activităţi sau procese (produse materiale sau
produse imateriale, ca de exemplu: un program pentru calculator, un
proiect , un standard, o instrucţie de utilizare);
• O activitate sau un proces (de exemplu: prestarea unui serviciu,
executarea unui proces de fabricaţie);
• Un organism, un sistem, o persoană, sau;
•O combinaţie a acestora. 8
Standardul ISO 8402: 1995 a fost revizuit în anul 2000 şi înlocuit cu EN
ISO 9000: 2001. Conform acestui standard, termenul calitate devine:
Calitate- măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci
îndeplinesc cerinţele.
Specific standardelor ISO referitoare la managementul calităţii este
faptul că fiecare termen folosit într-o definiţie trebuie explicat, astfel
încât să nu lase nici un dubiu la interpretare. Pornind de la definiţie (în
cazul de faţă a calităţii), termenii se explică “în cascadă”, astfel:
Caracteristică- trăsătură distinctivă, intrinsecă sau atributivă,
calitativă sau cantitativă.
Exemple de clase de caracteristici:
- proprietăţi mecanice, fizice, chimice ale materialelor
implanturilor
- biocompatibilitate, biofuncţionalitate ale implanturilor, etc.
9
Cerinţele pot fi formulate de către toţi cei care, într-un fel sau
altul, sunt dependenţi de activitatea desfăşurată într-o organizaţie
(firmă, întreprindere, instituţie, companie, asociaţie, părţi sau
combinaţii ale acestora, publice sau private). Astfel pot formula
cerinţe clienţii (cei care primesc un produs) sau alte părţi
interesate (membrii organizaţiei, furnizorii, oameni de afaceri,
sindicatele, membrii societăţii civile).
Calitatea mai poate fi definită simplist şi:

Rezultate obţinute
Calitatea =
Rezultate aşteptate

10
În funcţie de specificul entităţii la care se referă calitatea se
poate vorbi de “calitatea proceselor”, “calitatea produselor”,
“calitatea serviciilor”, “calitatea managementului”, etc.
Pentru termenii de proces, produs, serviciu apar frecvent în
continuare, se pot folosi definiţiile standardului SR ISO 9000:
2001, după cum urmează:
Proces- grup de activităţi corelate sau în interacţiune care
transformă intrări în ieşiri, cu schemele:

intrare activităţi ieşire

intrare activităţi ieşire intrare activităţi ieşire

Proces 1 Proces 2
11
Produs- rezultat al unui proces.
S-au stabilit patru categorii de produse:
• serviciu (de exemplu: asistenţă medicală, transport,
educare);
• software (de exemplu: procedură, program de calculator);
• hardware ( de exemplu: componente ale unui implant);
• materiale procesate (de exemplu: materiale biocompatibile
metalice sau nemetalice, etc)
Se observă că unele produse pot fi imateriale, ca de
exemplu cele din categoria software sau din sfera serviciilor
(cum ar fi transferul de informaţii în procesul de instruire)
sau materiale, cum sunt materialele procesate sau cele din
categoria hardware.
12
Serviciu- produs material sau, de obicei, imaterial, realizat ca
urmare a unor activităţi desfăşurate la interfaţa dintre furnizor şi
client, conform schemei:

Furnizor de servicii serviciu client

Termenul de “calitate” poate fi utilizat cu adjective cum ar fi:

slabă, bună sau excelentă.
Revenind la definiţia dată de SR EN ISO 9000: 2001, se
menţionează necesitatea de a lua în considerare ansamblul de
caracteristici, neîndeplinirea uneia sau unora dintre ele, putând
fi o infirmare a calităţii. În acest sens, John Ruskin spunea:
“Calitatea nu este niciodată un accident. Ea este întotdeauna
rezultatul unui efort inteligent determinat de dorinţa de a realiza
un produs superior”.
13
Ansamblul caracteristicilor este formulat prin:
• Comenzi, contracte, solicitări directe între client şi furnizor;
• Standarde, norme;
• Starea de fapt determinată de oferta pieţei.

Identificarea cerinţelor implicite ale clientului este extrem de

importantă întrucât acesta nu îşi exprimă întotdeauna clar toate
preferinţele, pe unele considerându-le atât de fireşti încât nu
crede necesară explicitarea lor, iar alteori neavând cunoştinţe
suficiente a le enunţa.
Nesatisfacerea caracteristicilor implicite reprezintă o sursă
potenţială de conflicte între furnizor şi client!

14
Relaţia între necesitatea cerută de piaţă, necesitatea exprimată şi
caracteristicile propriu-zise ale produsului sau serviciului este
reprezentată de schema:
Neconformitatea produsului/ serviciului faţă de
documentaţie (care este în acord cu cerinţele pieţei)
Caracterisitici exprimate în documentaţie
Caracteristici cerute de piaţă

Excelenţă
Domeniul ideal al
(fără a fi specificate în calităţii
documentaţie, se
anticipează cerinţele,
transformările pieţei)
Supra-calitate
(calitate cerută în
documentaţie, dar nu
şi piaţă)

Caracteristici efectiv realizate 15

Caricatură celebră care arată consecinţele ignorării necesităţilor implicite
ale clientului sau lipsa comunicării şi colaborării în întreprindere

Ce a cerut clientul? Ce a înţeles compartimentul Ce s-a proiectat?

marketing?

Ce s-a produs efectiv? Cum s-a modificat? Ce avea nevoie, de fapt, clientul?
16
 2. Caracteristicile calităţii
Calitatea se judecă prin prisma atingerii unui scop. Calitatea
reprezintă o noţiune dinamică, conţinutul acesteia evoluând
corespunzător nevoilor practice, bine determinate în timp.
Caracterul dinamic este determinat de evoluţia pieţei, de
materializarea activităţii de cercetare, de transformările care
apar în mediul economico- social.
Acest caracter dinamic are un aspect extensiv, care se referă
la variaţia în timp a numărului de caracteristici şi proprietăţi
ale aceluiaşi produs şi un caracter intensiv, care se
caracterizează prin îmbogăţirea în substanţă a
caracteristicilor produsului. Caracterul dinamic al calităţii
poate fi pus în evidenţă cu uşurinţă dacă se consideră evoluţia
implanturilor totale de şold în secolul al XX-lea.
17
Proiectarea endoprotezelor femurale complet metalice
(1939-1972)

18
Proiectarea protezelor totale de şold din materiale metalice (1956-1968)

19
Proiectarea protezelor totale de şold cu materiale metalice,
ceramice şi plastice (1959-1972)

20
 Noi implanturi ortopedice moderne

cu parte acetabulară sudată modular tip Bicon

21
Pe lângă relativitatea în timp, dată de dinamism, calitatea are şi un caracter
relativ în spaţiu, generat de baza de referinţă impusă la aprecierea nivelului
calităţii, consecinţă directă a gradului de dezvoltare economică atins în
diferite zone geografice.
Noţiunea de calitate este o noţiune complexă întrucât pentru determinarea
ei se impune luarea în considerare a unui număr mare şi variat de factori.
Astfel, pentru produse, noţiunea de calitate trebuie să exprime elemente
esenţiale ale produsului:
• elemente tehnice şi tehnologice, care vizează concepţia constructivă,
execuţia tehnologică, parametrii funcţionali;
•Elemente economice, care exprimă nivelul de productivitate, cheltuielile
legate de exploatarea produsului, siguranţa în funcţionare;
•Elemente ergonomice şi estetice, care pun în evidenţă aspectele calitative
legate de asigurarea securităţii, comoditatea de folosire, gradul de finisare,
design-ul adoptat;
•Elemente organoleptice, legate de gust, miros;
22
•Elemente ecologice
 Noţiunea de calitate are caracter
dinamic, relativ şi complex.

În standardul SR EN ISO 9000: 2001 se defineşte termenul

caracteristică a calităţi ca fiind caracteristica intrinsecă a unui
produs, proces sau sistem referitoare la o cerinţă,
cu precizarea că o “Caracteristică atribuită pentru un produs,
proces sau sistem (de exemplu preţul unui produs) nu este o
caracteristică a calităţii acelui produs, proces sau sistem”

23
 3. Componentele calităţii

• Calitatea se determină în etapa de concepţie

• Calitatea se realizează în etapa de execuţie
• Calitatea se manifestă în etapa de exploatare

24
Calitatea se determină în etapa de concepţie.
Nici un produs nu poate fi mai bun decât a fost conceput.
În etapa de concepţie, obiectivele de calitate sunt:
• Analiza cerinţelor beneficiarului ţinând seama de evoluţia
în timp a ştiinţei şi tehnologiei;
• Efectuarea calculelor de dimensionare;
• Efectuarea încercărilor preliminare pentru a clarifica
elementele puţin cunoscute;
• Cuprinderea rezultatelor obţinute într-un proiect de
execuţie;
• Analiza tehnologicităţii soluţiei constructive alese;
• Precizarea în caiete de sarcini sau standarde a cerinţelor de
calitate pe care executantul trebuie să le respecte.
25
 Caracterul dinamic al calităţii impune luarea în considerare a
intervalului de timp cuprins între proiectare şi execuţie, astfel
încât calitatea avută în vedere la proiectare (Qp) să corespundă
nivelului mondial estimat a se atinge în momentul fabricării
produsului (Qe şi nu Qp) Nerespectarea acestui deziderat a
condus, de exemplu, la eşecul protezelor Moore, foarte grele şi
incomode, faţă de alte tipuri similare de proteze.

Evoluţia calităţii în
timp

26
Calitatea se realizează în etapa de execuţie.
Pentru a fi corespunzător, un produs sau serviciu
trebuie executat întocmai cum a fost conceput. Cu alte
cuvinte, în fabricaţie trebuie să se asigure conformitatea
produsului cu proiectul care a stat la baza realizării
acestuia.

Calitatea se manifestă în etapa de exploatare.

Felul în care a fost conceput şi executat un produs se
constată numai în momentul folosirii acestuia.

27
Revenind la reprezentarea caracteristicilor, există următoarele
situaţii reprezentative:
Situaţie foarte bună a apropierii între cerinţele reale ale
pieţei; cele exprimate în documentaţie şi cele efectiv
realizate

Situaţie în care documentaţia este conformă cu

caracteristicile cerute de piaţă, dar caracteristicile efectiv
realizate corespund în mică măsură documentaţiei

Situaţie în care caracteristicile produsului corespund

documentaţiei, dar acestea nu ţin seama decât în mică
măsură de necesitatea reală exprimată de piaţă
Situaţie nefavorabilă, în care caracteristicile realizate
diferă atât de necesitatea reală, cât şi de cea exprimată în
documentaţie 28
 4. Bucla calităţii. Spirala calităţii

Etapele de
concepţie, execuţie
şi exploatare şi
componentele
respective ale
calităţii corespund
duratei de viaţă şi
sunt redate prin
bucla calităţii.

bucla calităţii produselor

29
Bucla calităţii este un model conceptual al activităţilor în
interacţiune care influenţează calitatea unui produs sau
serviciu în diferite faze, care se eşalonează de la identitatea
cerinţelor până la evaluarea satisfacerii acestora.
Bucla calităţii a fost prezentată în standardele ISO 8402 şi
ISO 9004-2 la nivelul anilor 90 din secolul trecut, ca o
necesitate pentru înţelegerea de către toţi cei interesaţi, a
faptului că pentru a obţine calitate nu este suficientă doar
axarea pe fabricaţia produsului.

30
Principalele procese aferente prestării unui serviciu pot fi
reprezentate prin bucla calităţii serviciului.

31
Spirala calităţii este un concept similar, în care repetarea în timp a
succesiunii etapelor trebuie să se facă la un nivel al calităţii (notat
Q), din ce în ce mai înalt.

32
5. Conducerea calităţii

Multă vreme (primele semnale datează de 4500 ani) principala

preocupare în domeniul calităţii se reducea la controlul
conformităţii produselor. Accentul se punea pe aspectul
constatativ, dar se poate presupune că rezultatele controlului erau
folosite într-un fel sau altul şi la prevenirea pe viitor a apariţiei
unor situaţii necorespunzătoare.
Abia în secolul XX, aspectul preventiv este propus ca obiect
distinct, sub denumirea de “asigurarea calităţii”.
În întreaga lume se manifestă o creştere a exigenţei clienţilor în
domeniul calităţii. Această tendinţă este însoţită de înţelegerea
crescândă a faptului că îmbunătăţirea continuă a calităţii este
adesea indispensabilă pentru a realiza şi menţine performanţe
economice bune, şi în consecinţă profit. 33
Obiectivul propus este în prezent “managementul calităţii totale”.

Calitatea totală reprezintă, în esenţă, satisfacerea necesităţilor

clientului din punctul de vedere al performanţelor produsului
/serviciului prestat, timpului de livrare şi preţului.

34
Cele trei noţiuni prezentate anterior trebuie astfel înţelese:
•Controlul calităţii îşi propune să determine dacă produsele
îndeplinesc cerinţele impuse.
•Asigurarea calităţii îşi propune să prevină apariţia non-
calităţii prin adoptarea unor măsuri corespunzătoare care
să confere încrederea că un produs sau un serviciu va
satisface cerinţele de calitate.
•Managementul calităţii totale este un sistem modern de
conducere, care îşi propune “stăpânirea “ calităţii prin
antrenarea întregului personal în acţiunea de realizare a
calităţii şi extinderea noţiunii de calitate la întreaga
activitate a unei organizaţii.
35
 Trecerea de la controlul calităţii (CQ) la asigurarea calităţii (AQ) a
presupus creşterea importanţei aspectelor tehnice şi economice, în
timp ce în etapa superioară, managementul calităţii totale (TQM)
accentul se pune pe componenta socială şi economică.
Componenta economică
(profituri, reducerea Componenta socială
costurilor noncalităţii, (motivaţie, satisfacţie,
imaginea firmei) TQM implicare, participare)

CQ
CQ

AQ

Componenta tehnică
(creativitate, competenţă,
inovaţie, metode şi tehnici)
36