ASIGURAREA CALITII I MANAGEMENTULUI

N LABORATOARELE CARE I DESFOAR

ACTIVITATEA N DOMENIUL CONTROLULUI I
MONITORIZRII MEDIULUI
Lector: chim.Liliana Cruceru
Institutul National de Cercetare Dezvoltare pentru
Ecologie Industriala
ECOIND Bucuresti
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME
-TRAINING 2005

SCOPUL CURSULUI
Explicarea conceptului de:

Management Total al Calitii/ Management al

Calitii / Asigurarea Calitii / Controlul
Calitii
Cerinele de Management si Tehnice ale

Sistemului Calitii SR EN ISO 17025

Msuri de Control al Calitii n laboratoarele

de mediu (calculul incertitudininii de
msurare, diagrame de control, validarea
metodelor de incercare )
LEONARDO DA VINCI P

Ce este CALITATEA?
CALITATEA

este definit drept

msura n care un ansamblu de
caracteristici intrinseci ndeplinesc
cerinele.
[ISO 9000-2000].

n activitatea din laboratoarele de analize,

CALITATEA poate fi definit drept
furnizarea rezultatelor ncercrilor
n
cursul unui interval de timp i a unor
condiii stabilite, la costurile fixate i cu
respectarea
conditiilor
de
securitate
impuse
LEONARDO DA VINCI P

CALITATE
CALITATE
PRODUSS
PRODU
Vinzice
ce
Vinzi
produci
produci

CC
CC

PRODUS

PROCES

ORGANIZAIE

Vinzi ce se
cere

Vinzi ceea
ce satisface
clientul

Vinzi ceea ce
satisface clientul
i nu este
duntor

AC/CC

MC

MTC

Productorul
definete
calitatea

Clientul
definete
calitatea
LEONARDO DA VINCI P

Managementul Total al Calitii

(MTC) este un concept vast
referitor la management care
include :
organizaia;
procesul;
produsul.
LEONARDO DA VINCI P

MTC se orienteaz ctre :

clieni
pentru satisfacerea
cerinelor acestora;
angajai pentru a avea personal
calificat , competent i bine
motivat;
proces
pentru a optimiza i a
asigura o structur
organizatoric optim;
mediu
pentru a proteja mediul i
activitile conexe
LEONARDO DA VINCI P

MTC implementeaz noile principii:

mbuntire continu;
prevenire n loc de corecie;
implicarea personalului;
protecia mediului.
n cadrul SMC existente ( ISO 9001;
ISO14001)
LEONARDO DA VINCI P

Pentru a lucra in condiii de CALITATE

este necesar cunoaterea i
implementarea n activitatea practic a
conceptelor de:

MANAGEMENT AL CALITII
ASIGURAREA CALITII
CONTROLUL CALITII
LEONARDO DA VINCI P

MANAGEMENTUL CALITII (MC)

reprezint activitile coordonate pentru a
orienta i a controla o organizaie n ceea
ce privete calitatea

MC implic:

[ISO 9000-2000].

planificarea activitilor,stabilirea obiectivelor;

organizarea structurii i a proceselor;

verificarea performanei i inerea proceselor
sub control;
msuri de mbuntire pentru atingerea unui
nivel nalt al calitii.
LEONARDO DA VINCI P

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL
CALITII (SMC) este definit drept: sistemul
prin care se orienteaz i se controleaz o
organizaie
n ceea ce privete calitatea
SMC include:
[ISO
9000-2000].organizatoric;
structura
procedurile / procesele;
resursele necesare pentru implementarea
sistemului.
LEONARDO DA VINCI P

ASIGURAREA CALITII (AC) reprezint

managementul calitii concentrat asupra
furnizrii ncrederii c cerinele calitii vor fi
ndeplinite. [ISO 9000-2000].
ASIGURAREA CALITII implic:

organizare;
personal;
infrastructur.
LEONARDO DA VINCI P

 Msurile AC sunt implementate

nainte de nceperea procesului
Implementarea msurilor AC conduce
la:
un management optim al laboratorului;

mbuntairea eficienei activitilor;

minimizarea erorilor;
stimularea i motivarea personalului;
creterea reputaiei laboratorului.

LEONARDO DA VINCI P

Pe scurt AC nseamn:
SPUNE CE FACI
F CEEA CE SPUI
F ACEST LUCRU CT MAI
BINE
FII CAPABIL S DEMONSTREZI
CEEA CE AI FCUT
LEONARDO DA VINCI P

CONTROLUL CALITII (CC) este

parte a managemenului calitii, concentrat
pe ndeplinirea cerinelor calitii
[ISO 9000-2000].
Pentru activitatea

analitic CC

reprezint :
un set complet de proceduri aplicate de
laborator pentru monitorizarea continu a
operaiilor i rezultatelor n vederea stabilirii
dac rezultatele sunt suficient de sigure pentru
a fi luate n considerare.
LEONARDO DA VINCI P

CC se desfoar pe trei nivele:

1. primul nivel de control ( control intern)
realizat de analist
2. al doilea nivel de control ( control intern)
realizat de Responsabilul cu calitatea /
eful de laborator
3. al treilea nivel de control ( control extern)
LEONARDO DA VINCI
P
scheme de comparare
interlaboratoare

Conceptul de Management al Calitii

MANAGEMENTUL LA
MANAGEMENTUL LA
CEL MAI NALT NIVEL
CEL MAI NALT NIVEL

MANAGEMENT
MANAGEMENT

MANAGEMENTUL
MANAGEMENTUL
CALITII
CALITII

SISTEM DE
SISTEM DE
MANAGEMENT
MANAGEMENT
AL
CALITII
AL CALITII

POLITICA
POLITICA
CALITII
CALITII

OBIECTIVE ALE
OBIECTIVE
CALITIIALE
CALITII
ASIGURAREA
ASIGURAREA
CALITII
CALITII

CONTROLUL
CONTROLUL
CALITII
CALITII

LEONARDO DA VINCI P

CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL
CALITII
ORGANIZARE
ORGANIZARE

VERIFICRI
VERIFICRI
INTERNE
INTERNE

AC
INFRASTRUCTUR
INFRASTRUCTUR

CC
TESTEDE
DE
TESTE
PERFORMAN
PERFORMAN
LEONARDO DA VINCI P

TESTE
TESTE
INTRAINTRALABORATOARE
LABORATOARE
PERSONAL
PERSONAL

 Principalele elemente ale

sunt:

SMC

politica calitii
obiectivele

calitii
Manualul Calitii
procedurile,instruciunile
nregistrrile
Elementele SMC pot fi incluse ntr-

o structur piramidal

LEONARDO DA VINCI P

STANDARDUL
CALITII

POLITICA
CALITII

MANUALUL CALITII
PROCEDURI
INSTRUCIUNI
NREGISTRRI

LEONARDO DA VINCI P

POLITICA CALITII

POLITICA CALITII
LEONARDO DA VINCI P

POLITICA CALITII atest direciile care

OBIECTIVELE CALITII
OBIECTIVELE CALITII SE BAZEAZ PE:

prioritile specifice fiecrui laborator

rezultatele auditurilor
reclamaiile clienilor
cerinele organismului de acreditare i
reglementare
LEONARDO DA VINCI P

OBIECTIVELE CALITII
OBIECTIVELE CALITII TREBUIE SA FIE:

cuantificate pe ct posibil
(valori numerice, date int);

realizabile
clar definite
LEONARDO DA VINCI P

MANUALUL CALITII (I)

MANUALUL CALITII este documentul
care descrie Sistemul de Management al
unei organizii [ISO 9000-2000].

LEONARDO DA VINCI P

MANUALUL CALITII (II)

MANUALUL CALITII conine:
o scurt prezentare a laboratorului i a
organizaiei;
Politica calitii;
responsabilitile i limitele de
autoritate ale personalului;
procedurile sistemului calitii sau o
scurt prezentare a lor.
LEONARDO DA VINCI P

PROCEDURA
PROCEDURA este modul specificat de
desfurare a unei activiti sau a unui proces.
[ISO 9000-2000].

PROCEDURILE pot fi :
proceduri generale sau fundamentele -modul de
elaborare a diferitelor tipuri de proceduri;
proceduri de sistem -cerinele de management i pe
cele tehnice n conformitate cu referenialul ISO 17025
proceduri standard de operare metode de analiz
i activiti conexe.
LEONARDO DA VINCI P

NREGISTRRILE (I)
NREGISTRRILE reprezint dovezi
obiective pentru clienii laboratorului,
pentru organismul de acreditare i
autoritile de reglementare privind
calitatea activitilor desfurate n cadrul
laboratorului .
[ISO 9000-1999]

LEONARDO DA VINCI P

NREGISTRRILE (II)
nregistrrile sunt elementele de baz
ale SMC;
nregistrrile sunt produse n fiecare zi;
nregistrrile trebuie pstrate n ordine
i n condiii bune pentru a se prevenii
deteriorarea lor precum i distrugerea
sau modificarea datelor originale.
LEONARDO DA VINCI P

SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (I)

SR EN ISO/CEI 17025-2001
Cerine generale privind
competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri.

SR EN ISO 9001-2001
Sisteme de Management al
Calitii. Cerine

SR EN ISO 14001-1997
Sisteme de Management de
Mediu. Specificaii de utilizare

Laboratoarele de prim,
secund i ter parte care
efectueaz ncercri,
inclusiv prelevarea probelor.

Laboratoarele care
desfaoar activiti de
cercetare i dezvoltare
Laboratoarele care
realizeaz monitorizarea
mediului.

LEONARDO DA VINCI P

SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (II)

Funcie de activiti, un laborator de
mediu poate implementa un SMC integrat:
ISO 9001 ISO 17025
ISO 17025 ISO 14001
ISO 9001 ISO 17025 ISO 14001

LEONARDO DA VINCI P

Proceduri n sistem integrat SR EN ISO 9001- SR EN ISO 17025

ISO 9001
ISO 9001

ISO 17025

Organizare i
management

Controlul documentelor
Controlul inregistrrilor

Sistemul Calitii
(Politici,Obiective
,Documente)

Management
rewiews

Servicii ctre
clieni
Reclamaii

Responsabilitatea
Responsabilitatea
managementului
managementului

Personal

Controlul lucrarilor
neconforme
Aciuni corective i
preventive

Local si conditii
de mediu

Msurare,analiz ,
Msurare,analiz
,
imbuntatre
imbuntatre

Managementul
Managementul
resurselor
resurselor

Asigurarea calitii
ncercrilor
Audit intern

Realizarea
Realizarea
produsului
produsului

Analiza
comenzii,contractului

Trasabilitate

Manipularea obiectelor
de ncercat

Subcontractarea
ncercarilor

Prelevarea

Aprovizionare cu
materiale si
servicii

Metode de
incercare
si validare

Raportarea
rezultatelor

LEONARDO DA VINCI P

Echipamente

ACREDITAREA
SR EN ISO 17025
Evaluarea independent a sistemului

de management al calitii i a
competenei tehnice a laboratorului.

Confirm competena laboratorului

fa de: clieni;
organismul de acreditare;
autoritile de reglementare.
LEONARDO DA VINCI P

 ACREDITAREA ISO 17025 este voluntar;

ACREDITAREA ISO 17025 este realizat de

organismul national /international de

acreditare;

REACREDITAREA la 3-5 ani.

LEONARDO DA VINCI P

LABORATOARE DE MEDIU CARE

ACREDITAREA
Autoriti
Autoritiale
ale
administraiei
administraiei
centrale
centrale

MINISTERE

Autoriti ale
administraiei locale

Companii
publice

Companii private

PRIMRII

Staii de
tratare a apei
potabile i
uzate

APM

NECESIT

Universiti
Institute de
LEONARDO DA VINCI P
Cercetare

Laboratoare
de control i
monitorizare

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (I)

ETAPA DE PRE-ACCREDITARE
Decizia privind acreditarea;
Elaborarea documentelor calitii;
Implementarea SMC i verificri prin
audit intern.

LEONARDO DA VINCI P

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (II)

ETAPA DE ACREDITARE
Iniierea acreditrii;
Evaluarea documentelor calitii;
Auditul de acreditare;
Aprobarea acreditrii;
Obinerea Certificatului de acreditare;
Auditul de supraveghere ( la 6 luni 1 an);
Re-acreditarea (la 3-5 ani).
LEONARDO DA VINCI P

COSTURILE ACREDITRII
n ROMNIA costurile acreditrii
depind de :

mrimea organizaiei;
numrul i complexitatea
ncercrilor ce vor fi acreditate;
numrul de entiti ce vor fi
evaluate;
activitile din laborator.
LEONARDO DA VINCI P

COSTURILE ACREDITRII
Numr de personal din laborator:

Activitate

Max.3

Min. 4

(1) Inregistrarea aplicaiei

pentru acreditare.

150 Euro

150 Euro

(2). Evaluarea
documentelor

200 Euro

200 Euro

200 Euro

400 Euro

(3). Audit preliminar

(4). Audit de acreditare
(5). Decizia de acreditre.
Certificat de acreditare.

[ nEx100 + nL ( 25
200 Euro

LEONARDO DA VINCI P

or 50)+nPx10] (*
400 Euro

nE = numr de entiti tehnice diferite

nL= numr de ncercri propuse pentru
acreditare
25 = ncercri simple
50 = ncercri complexe
nP = numr de persoane care efectueaz
ncercri propuse spre acreditare
LEONARDO DA VINCI P

CERINELE ACREDITRII
SR EN ISO 17025
S se rspund a cele 14 cerine de

management;
S se rspund a cele 10 cerine
tehnice.
LEONARDO DA VINCI P

CERINE DE MANAGEMENT
1.Organizare i management
2.Sistemul calitii
3.Controlul documentelor
4.Analiza comenzilor, ofertelor i contractelor
5.Subcontractarea ncercrilor
6.Aprovizionarea cu servicii i materiale
7.Servicii ctre clieni
8.Reclamaii
9.Controlul ncercrilor neconforme
10.Aciuni corective
11. Aciuni preventive
12.Controlul nregistrrilor
13.Audituri interne
14. Analiza efectuat de management
LEONARDO DA VINCI P

4.1 ORGANIZARE (I)

Laboratorul trebuie:
s fie entitate legal constituit;

s identifice potenialele conflicte de

interese (dac laboratorul este inclus ntro organizaie) ;
s dein organigrama n care s fie
definite organizarea i structura de
personal.
LEONARDO DA VINCI P

4.1 ORGANIZARE (II)

Laboratorul trebuie:
s dein suficient personal calificat pentru
toate tipurile de activiti ( cerine descrise n fia
postului);
s fie definite responsabilitile i
competenele manegementului tehnic;
s fie numit un responsabil cu calitatea;
s fie numii lociitori pentru funciile de
conducere;
LEONARDO DA VINCI P

4.2 SISTEMUL CALITII

Declaraia privind Politica Calitii
angajamentul de bun practic profesional
i de asigurare a calitii serviciilor de ncercri;
angajamentul de aplicare a cerinelor
standardului;
angajamentul privind cunoaterea i
implementarea cerinelor de calitate de ctre tot
personalul implicat n activitatea de ncercare.
Manualul Calitii
LEONARDO DA VINCI P

4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)

DOCUMENTUL este informia scris sau

informaia pe suport electronic care
definete, descrie sau raporteaz o
activitate, o procedur sau un rezultat .
[ISO 9000-2000]

LEONARDO DA VINCI P

4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(II)

Documentele calitii pot fi:
Manualul
ManualulCalitii;
Calitii;

GENERATE
GENERATE
INTERN
INTERN

Proceduri;
Proceduri;
Instruciuni;
Instruciuni;

DOCUMENTE

Politica
Politicaiiobiectivele
obiectivele
calitii.
calitii.

DIN
DINSURSE
SURSE
EXTERNE
EXTERNE

Standarde;
Standarde;
Cari,
Cari,manuale;
manuale;
Normative,
Normative,
reglementari;
reglementari;
Specificaii
Specificaiitehnice
tehnice
..

LEONARDO DA VINCI P

4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III)

Documentele generate n laborator trebuie s fie:
unic identificate prin: cod / numr;
data editrii;
data reviziei;
numerotarea paginilor;
autoritatea emitent .
revzute/revizuite periodic
distruse cnd nu mai sunt valabile
reinut exemplarul original i documentele nsoitoare
n dosarul de istorie
LEONARDO DA VINCI P

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT,

OFERTEI I CONTRACTELOR (I)

Laboratorul trebuie s dovedeasc faptul c:

utilizeaz metode de analiz adecvate,

documentate , care rspund solicitrilor

clientului.
deine personalul calificat i competent;
ndeplinete cerinele de ordin financiar , legal

i de timp ;
LEONARDO DA VINCI P

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT,

OFERTEI I CONTRACTELOR(II)
Contractele sau nelegerile
dintre client i laborator
trebuie s fie:
semnate de ambele pri
orice modificare adus
trebuie semnalat clientului
LEONARDO DA VINCI P

4.5 SUBCONTRACTAREA
NCERCRILOR
Subcontractare temporar datorat :
suprancrcrii;
incapacitii temporare;
lipsei de experien.
Subcontractare permanent
Selectarea laboratoarelor subcontractate
prin:
audit;
certificat de acreditare.
Laboratorul rspunde n faa clienilor de activitatea
LEONARDO DA VINCI
subcontractanilor

4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII

I MATERIALE (I)
Proceduri privind aprovizionarea i stocarea :
reactivilor;
echipamentelor;
materialelor consumabile;
serviciilor.
Evaluarea furnizorilor i pstrarea nregistrrilor

aferente.
LEONARDO DA VINCI P

4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII

I MATERIALE (II)
Inspectarea produselor aprovizionate i a

serviciilor nainte de a fi utilizate;

Pentru identificarea produsului cumprat

trebuie s existe documentele nsoitoare

precum:ordinul de cumprare,documentele
insoitoare ale mrfii, certificatul de calitate.
Pstrarea nregistrrilor;
LEONARDO DA VINCI P

4.7 SERVICII CTRE CLIENT

Cooperarea cu clienii :

accesul clientului n laborator pentru a

asista la efectuarea testelor ;
sfaturi tehnice i interpretarea
rezultatelor.
Informarea clienilor privind orice abatere sau

ntrziere de la efectuarea analizei .

Feedback (positiv sau negativ) de la client.
LEONARDO DA VINCI P

4.8 RECLAMAII
Primite de la clieni, organismul de acreditare,

autoritatea de reglementare.
Paii parcuri in rezolvarea reclamaiei:
investigarea preliminar pentru a identifica natura
i veridicitatea reclamaiei;
rezolvarea problemei care a generat reclamaia;
iniierea de aciuni corective, dac este cazul;
raportarea ctre management a stadiului de
rezolvare a reclamaiei.
LEONARDO DA VINCI P

4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (I)

Neconformitile pot apare:
n Sistemul Calitii :

audit intern sau extern;

reclamaiile clienilor;
observaiile personalului;
analiza managementului.
n cursul operaiilor tehnice :
calibrarea instrumentelor;
datele de validare;
verificarea rapoartelor de ncercare.
LEONARDO DA VINCI P

4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (II)

Procedura trebuie s includ:

raportarea i nregistrarea neconformitii;

nceperea investigaiei i eventual
suspendarea
activitii;
iniierea aciunilor corective.
repetarea ncercrii .

LEONARDO DA VINCI P

4.10 ACIUNI CORECTIVE

ACIUNILE CORECTIVE au rolul de a elimina cauzele
unei neconformiti poteniale i de a preveni reapariia
unei situaii nedorite. [ISO 9000-2000]

Etapele pentru implementarea aciunilor

corective :
investigarea cauzelor de baz care au
generat probleme;
stabilirea i implementarea aciunilor
corective;
monitorizarea rezultatelor pentru se stabili
eficiena aciunii corective ntreprinse.

LEONARDO DA VINCI P

4.11

ACIUNI PREVENTIVE

ACIUNEA PREVENTIV este un proces pro-activ

de identificare a surselor poteniale de
neconformiti tehnice sau privind Sistemul
Calitii [ISO 9000-2000].
Aciunile preventive rezult din:

analiza de pia;
feed-back de la clieni;
analizele de management;
participarea la scheme de comparare/
schimburi de experien

LEONARDO DA VINCI P

4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (I)

NREGISTRAREA este dovada scris privind activitile
desfaurate i rezultatele care au fost obinute.
[ISO 9000-2000].

nregistrrile pot fi clasificate n :

nregistrri
nregistrri
ale
alecalitii
calitii
RECORDS
NREGISTRRI

Inregistrari

nregistrri
nregistrri
tehnice
tehnice

-Raport
-Raportde
deaudit;
audit;
-Raport
de
activiti
-Raport de activiti
neconforme;
neconforme;
- -Raport
Raportde
deactiviti
activiti
corective/preventive;
corective/preventive;
-Raport
-Raportde
deinstruire;
instruire;
- -Raportul
analizei
Raportul analizei
managementului.
managementului.
-Rapoarte
-Rapoartede
dencercare;
ncercare;
- -Registre
Registreiicaiete
caietede
delaborator;
laborator;
- -Formulare
de
control;
Formulare de control;
- -Note
Notede
delucru;
lucru;
- -Diagrame
Diagramede
decontrol;
control;
- -Certificate
de
calibrare..
Certificate de calibrare..

LEONARDO DA VINCI P

4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (II)

Laboratorul trebuie s dein proceduri pentru:

identificarea;
completarea;
accesul;
pstrarea;
depozitarea;
eliminarea.
nregistrrilor tehnice i de calitate.
LEONARDO DA VINCI P

4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (III)

nregistrrile trebuie s fie :
lizibile;
protejate de distrugerea, pierderea sau
degradarea lor datorat condiiilor de mediu ;
protejate mpotriva accesului neautorizat.
Msuri similare se iau i n cazul

nregistrrilor pe suport electronic pentru a se

evita pierderea lor sau modificarea datelor
originale .
LEONARDO DA VINCI P

4.13 AUDIT INTERN

AUDITUL INTERN este un proces sistematic,
independent i documentat pentru a verifica i a obine
dovezi c activitile de laborator sunt conforme cu
solicitrile Sistemului de Management al Calitii i ale
standardului referenial .[ISO 9000-2000]
Efectuat de personal instruit;

Planificat cel puin o dat pe an;

Se verific ceriele de Management i cele
Tehnice din cadrul SMC;
Se propun aciuni corective .
LEONARDO DA VINCI P

4.14 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

Analiz organizat o dat pe an de ctre

managementul executiv care ine seama de:

aciunile corective i preventive;
rezultatele auditurilor interne i externe ;
feedback-ul de la clieni;
reclamaii;
rezultatele comparaiilor interlaboratoare ;
modificri n volumul i profilul de activitate.
LEONARDO DA VINCI P

4.14 ANALIZA EFECTUAT

DE MANAGEMENT (II)
Constatrile analizelor

efectuate de management
reprezint:
scopurile;
obiectivele;
planurile de aciune.
pentru anul urmtor .
LEONARDO DA VINCI P