UNIVERSITATEA „AUREL VLAICU” DIN ARAD

FACULTATEA DE INGINERIE ALIMENTARĂ, TURISM ȘI

PROTECȚIA MEDIULUI
DOMENIUL: INGINERIA PRODUSELOR ALIMENTARE
PROGRAMUL DE STUDIU: MANAGEMENTUL CALITȚII
PRODUSELOR ALIMENTARE
FORMA DE ÎNVĂŢĂMÂNT cu frecvență

REFERAT LA MANAGEMENTUL
CALITĂȚII

CADRU DIDACTIC
Prof. Conf. Dr. LUNGU MONICA-ELENA

MASTERAND
BLIDAR DARIUS

ARAD
2023

1
 UNIVERSITATEA „AUREL VLAICU” DIN ARAD
FACULTATEA DE INGINERIE ALIMENTARĂ, TURISM ȘI
PROTECȚIA MEDIULUI
DOMENIUL: INGINERIA PRODUSELOR ALIMENTARE
PROGRAMUL DE STUDIU: MANAGEMENTUL CALITĂȚII
PRODUSELOR ALIMENTARE
FORMA DE ÎNVĂŢĂMÂNT cu frecvență

PREZENTARE STANDARD
SR EN ISO 9001:2015 – SISTEM DE
MANAGEMENT AL CALITĂȚII

CADRU DIDACTIC
Prof. Conf. Dr. LUNGU MONICA-ELENA

MASTERAND
BLIDAR DARIUS

ARAD
2023

2
 CUPRINS

Tipuri de standarde..................................................................4
Familia standardelor ISO 9000................................................4
Evoluția standardului ISO 9001..............................................5
Tranziție ISO 9001 2008 – 2015...............................................6
Cuprins ISO 9001:2015............................................................6
Introducere................................................................................6
Cerințe standard ISO 9001:2015.............................................9
Cap. 1 - Domeniu de aplicare..........................................9
Cap. 2 - Referințe normative...........................................9
Cap. 3 - Termeni și definiții.............................................9
Cap. 4 – Contextul organizației......................................9
Cap. 5 – Leadership.......................................................11
Cap. 6 – Planificare........................................................13
Cap. 7 – Suport...............................................................14
Cap. 8 – Operare............................................................18
Cap. 9 – Evaluarea performanței.................................21
Cap. 10 – Îmbunătățire..................................................23

3
 TIPURI DE STANDARDE
Standardul este „un document stabilit prin consens și aprobat de un organism
recunoscut, care furnizează – pentru utilizări comune și repetate – reguli, linii directoare și
caracteristici referitoare la activități și rezultatele acestora, în scopul obținerii unui grad optim
de ordine într-un context dat”.
În funcție de conținutul lor, standardele pot fi:
 standarde terminologice;
 standarde metodologice;
 standarde de produs/serviciu;
 standarde de proces;
 standarde de încercare, etc.
Categorii de standarde:

 standarde profesionale – stabilite şi utilizate în anumite profesii sau sectoare de

activitate;

 standarde de firmă – stabilite şi utilizate la nivel de firmă/întreprindere.

Standardele Române (prefix SR) sunt utilizate la nivel național:
o identice cu standardele internaţonale (prefix SR ISO);
o identice cu cele europene (prefix SR EN);
o sau simultan cu ambele (prefix SR EN ISO).
În plus, în Romania există şi unele standarde de stat (prefix STAS) realizate înainte de
1992.
Prefixul standardelor arată că acestea sunt:
 standarde internaţionale (prefix ISO);
 standarde europene (prefix EN);
 standarde franceze (prefix NF);
 standarde germane (prefix DIN);
 standarde britanice (prefix BS), etc

FAMILIA STANDARDELOR ISO 9000

Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO) este o federaţie mondială
neguvernamentală cu sediul în Elveţia, fondată în 1947, formată din organisme naţionale de
standardizare din peste 170 de state.
În România nu există actualmente standarde obligatorii, întrucât toate standardele române

4
sunt facultative (sau «voluntare»), dar respectarea anumitor standarde poate deveni obligatorie
prin decizia unei „autorităţi naţionale” sau ca efect al unui contract economic.
Familia de standarde ISO 9000:
o SR EN ISO 9000:2015, Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi
vocabular;
o SR EN ISO 9001:2015, Sisteme de management al calităţii. Cerinţe;
o SR EN ISO 9004:2018, Managementul calității – Calitatea unei organizații – Ghid
pentru obținerea unui succes durabil;
o ISO 19011:2018, Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management.

EVOLUȚIA STANDARDULUI ISO 9001

5
TRANZIȚIE ISO 9001 2008→2015

Cuprins ISO 9001:2015

6
 INTRODUCERE
PROCES - Ansamblu de activități corelate sau în interacțiune care utilizează intrări
pentru a livra un rezultat intenționat (element de ieșire/produs/serviciu) Procesele - planificate
și efectuate în condiții controlate pentru a adăuga valoare.

CELE 7 PRINCIPII ALE MANAGEMENTULUI CALITĂȚII

o QMP 1- orientarea către client;
o QMP 2- leadership;
o QMP 3- angajamentul personalului;
o QMP 4- abordarea pe bază de proces;
o QMP 5- îmbunătățirea;
o QMP 6- luarea deciziilor pe bază de dovezi;
o QMP 7- managementul relațiilor cu părțile interesate.
Reprezentarea schematică a elementelor unui proces

Tuturor proceselor li se poate aplica metodologia cunoscută sub numele ciclul PDCA.

7
Plan: Obiective și procese necesare pentru obținerea rezultatelor
Do: Implementarea proceselor
Check: Monitorizarea și măsurarea proceselor și produselor
Act: Acțiuni pentru îmbunătățirea performanței proceselor
O organizație pentru a funcționa eficace trebuie să identifice și să coordoneze
numeroase procese intercorelate. Modelul abordării bazate pe proces ilustrează legăturile dintre
procesele prezentate în capitolele standardului ISO 9001.
Reprezentarea structurii standardului SR EN ISO 9001:2015 în ciclul PDCA

Gândirea pe bază de risc era implicită în edițiile anterioare (întreprinderea de acțiuni

preventive).
 Riscul este efectul incertitudinii (insuficienței informațiilor legate de
înțelegerea sau cunoașterea unui eveniment și a consecințelor lui).
 Incertitudinea se referă la evenimente potențiale, cu posibilitatea unor consecințe
negative (risc) sau pozitive (oportunități)
 Tratarea riscurilor și a oportunităților
Gândirea pe bază de risc permite unei organizații să determine factorii care ar putea
cauza abaterea proceselor sale și a SMC de la rezultatele planificate, să pună în practică

8
controale preventive pentru a minimiza efectele negative și să utilizeze la maximum
oportunitățile.

Capitolul 1. DOMENIU DE APLICARE

Când se aplică?
Cerințele ISO 9001 pot fi utilizate atunci când o organizație:
 are nevoie să demonstreze propria capabilitate de a furniza cu consecvență
produse care satisfac cerințele clientului și cele legale;
 urmărește să mărească satisfacția clientului prin procese de îmbunătățire continuă;
Cui se aplică?
Cerințele standardului sunt aplicabile tuturor organizațiilor, indiferent de tip, mărime sau de
produsele furnizate.
o o organizație nu este obligată să includă toate P/S în SMC.

Capitolul 2. REFERINŢE NORMATIVE

ISO 9000: 2015 - Sisteme de management al calității. Principii fundamentale și vocabular.

Capitolul 3. TERMENI ŞI DEFINIŢII

Terminologia specifică managementului calității este definită în standardul
terminologic SR EN ISO 9000:2015 sub formă de concepte și de relații între acestea.

 137 termeni.
Capitolul 4. CONTEXTUL ORGANIZAŢIEI
4.1. Înțelegerea organizației și a contextului în care activează
Contextul = aspectele externe și interne relevante pentru capabilitatea sa de a realiza
rezultatele propuse. Organizația trebuie să monitorizeze și să analizeze informațiile despre
aceste aspecte externe și interne.
Contextul intern se referă la:
o valorile și cultura organizației;
o cunoștințele și performanța organizației;
o angajații, membrii - disponibilitate, motivație, roluri și responsabilități, relații
formale și informale;
o managementul, politicile, strategiile, structura organizațională;

9
 o sistemele și fluxurile informaționale, procesele de luare a deciziei;
o resursele (capitalul, timpul, oamenii) procese, tehnologii;
!! dovadă/înregistrare - listă/evidență/registru cu factorii interni pozitivi și negativi.
Contextul extern se referă la:
aspectele legale, culturale, sociale și economice;
factorii tehnologici, competiționali, de piață, etc;
Acești factori pot fi considerați la nivel local, regional, național și internațional.
!! dovadă/înregistrare - analiză SWOT a acestor factori, influența lor asupra organizației și
viitorului ei.
4.2. Înțelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate
Parte interesată = persoană /organizație care poate afecta, sau poate fi afectată de, sau
se poate percepe ea însăși ca fiind afectată de o decizie sau activitate.
Părțile interesate relevante sunt cele care prezintă un risc pentru organizație, atunci
când nu le sunt satisfăcute necesitățile și cerințele. Organizațiile trebuie să definească ce
rezultate trebuie să le furnizeze părților interesate relevante pentru a reduce riscul.
TEORIA ”PĂRȚILOR INTERESATE” (STAKEHOLDERS)
Părțile interesate se împart în 2 grupe :
PĂRŢI INTERESATE DIRECT
• Clienți;
• Acționari;
• Creditori;
• Angajați;
• Furnizori.
PĂRŢI INTERESATE INDIRECT
• Comunitatea;
• Competitorii;
• Piețele de capital;
• Statul;
• Organisme nonguvernamentale
4.3. Determinarea domeniului de aplicare al SMC
domeniul de aplicare = declararea tipurilor de P/S incluse în SMC și justificarea
oricărei cerințe a standardului pe care organizația o determină ca fiind neaplicabilă pentru
SMC-ul său.

10
 Dacă o cerință poate fi aplicată în domeniul SMC, organizația nu poate decide că ea nu
ar fi aplicabilă.

4.4. Sistemul de management a calității și procesele sale

Organizația trebuie să determine procesele necesare pentru SMC și aplicarea
acestora în cadrul organizației.
Pentru aceste procese organizația trebuie:
a. să determine elementele de intrare cerute și elementele de ieșire așteptate (doc.
Fișa procesului);
b. să determine succesiunea și interacțiunea (doc. Diagrama flux);
c. să determine și să aplice criteriile și metodele de operare și control eficace (doc.
proceduri/ instrucțiuni);
d. să determine resursele necesare și să se asigure de disponibilitatea acestora;
e. să atribuie responsabilități și autorități (Responsabilul de proces, Matricea
proceselor);
f. să trateze riscurile și oportunitățile determinate conf. cu cerințele 6.1 (documente
Fișa de risc, Tabelul riscurilor);
g. să evalueze aceste procese (prin indicatori de performanță pentru fiecare
proces) și să implementeze schimbările necesare pentru a realiza rezultatele
intenționate;
să îmbunătățească procesele și SMC (doc. Planul de măsuri).
Capitolul 5. LEADERSHIP
5.1. Leadership și angajament
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi
angajament
referitor la SMC, prin:
o asumarea răspunderii pentru eficacitatea SMC;
o asigurarea că politica și obiectivele referitoare ia calitate sunt stabilite pentru SMC;
o asigurarea că cerințele SMC sunt integrate în procesele de afaceri ale organizației;
o promovarea abordării pe bază de proces și a gândirii pe bază de risc;
o asigurarea că resursele necesare pentru SMC sunt disponibile;
o comunicarea importanței unui management eficace conform cu cerințele SMC;
o asigurarea că SMC obține rezultatele intenționate;

11
 o angrenarea și susținerea persoanelor pentru a contribui la eficacitatea SMC;
o promovarea îmbunătățirii;
o sprijinirea altor funcții de management pentru a-și demonstra leadership-ul.
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că responsabilitățile și
autoritățile pentru rolurile relevante sunt atribuite, comunicate și înțelese în cadrul
organizației. Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să desemneze responsabilități
și autorități
pentru:
o a se asigura că SMC se conformează cu cerințele acestui standard internațional;
o a se asigura că procesele furnizează elementele de ieșire intenționate;
o raportarea, în special către managementul de la cel mai înalt nivel, referitor la
performanța SMC și la oportunitățile de îmbunătățire;
o a se asigura că orientarea către client este promovată în întreaga organizație;
5.2. Politica
Politica referitoare la calitate exprimă obiectivele pe termen cât mai lung ale
managementului la cel mai înalt nivel, referitor la calitate.

 Stabilirea politicii referitoare la calitate

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să stabilească, să
implementeze și să mențină o politică referitoare la calitate care:
o să fie adecvată scopului și contextului organizației și să susțină direcția sa strategică;
o să asigure un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare la calitate;
o să includă un angajament pentru satisfacerea cerințelor aplicabile;
o să includă un angajament pentru îmbunătățirea continuă a SMC.

 Comunicarea politicii referitoare la calitate. Politica referitoare la calitate trebuie:

o să fie disponibilă și menținută ca informație documentată;
o să fie comunicată, înțeleasă și aplicată în cadrul organizației;
o să fie disponibilă părților interesate relevante, după caz.
Politica referitoare la calitate trebuie să fie afișată în spațiile organizației (fiind
adesea comunicată și pe website-ul organizației) și să facă obiectul unor instruiri cu angajații.
5.3. Roluri organizaționale, responsabilități și autorități

12
 Rolurile, responsabilitățile și autoritatea atribuite într-o organizație sunt evidențiate cu
ajutorul Organigramei, Regulamentului intern, fișelor de post ale personalului, care trebuie
instruit în mod adecvat și sistematic.

Capitolul 6. PLANIFICARE
6.1. Acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților
Atunci când se planifică SMC, organizația trebuie să ia în considerare cerințele referitoare la:
 Înțelegerea organizației și a contextului în care activează;
 Înțelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate;
 determinarea riscurilor și oportunităților care necesită a fi tratate pentru:
o a da asigurări că SMC poate obține rezultatele intenționate;
o a crește efectele dorite;
o a preveni sau a reduce efectele nedorite;
o a realiza îmbunătățirea.
Conceptul de ”risc” în standardul ISO 9001 se referă la incertitudinea în atingerea
obiectivului principal al SMC, respectiv de a genera încredere în abilitatea organizației de a
furniza clienților săi P/S conforme.
Organizația trebuie să planifice acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților.
Opțiunile de tratare a riscurilor pot include evitarea riscului, asumarea riscului pentru a
valorifica o oportunitate, eliminarea sursei de risc, schimbarea probabilității sau a
consecințelor, împărțirea riscului sau menținerea riscului prin decizie informată.
Oportunitățile pot conduce la adoptarea de noi practici, lansarea de noi produse,
deschiderea de noi piețe, abordarea de noi clienți, dezvoltarea de parteneriate, utilizarea de noi
tehnologii, etc.
6.2. Obiectivele referitoare la calitate și planificarea realizării lor
Organizația trebuie să mențină informații documentate referitoare la obiectivele în
domeniul calității.
Atunci când planifică obiectivele referitoare la calitate organizația trebuie să
determine:
o ce se va face;
o ce resurse vor fi necesare;
o cine va fi responsabil;
o când se va finaliza;

13
 o cum se vor evalua rezultatele.
Obiectivele referitoare la calitate și planificarea realizării lor:
Obiectivele calităţii trebuie să fie SMART:
S - Specifice
M - Măsurabile
A - Abordabile/ de Atins
RExemple de categorii posibile de obiective:
- Relevante
 TCosturile
- Încadrate în timp
calității;
!! Vezi ex. obiective ale calității
 Rata rebuturilor;
 Productivitatea;
 Satisfacția clienților măsurată direct (cota reclamațiilor, ponderea clienților fideli,
ponderea clienților cheie, măsurarea satisfacției clienților, evoluția cotei de piață);
 Satisfacția clienților măsurată indirect (timpii de reacție, respectarea termenelor,
capacitatea de răspuns, consilierea clienților);
 Imaginea și reputația organizației (cota de piață, cifra de afaceri, poziția pe piață,
câștigarea de noi piețe);
 Eficiența și rentabilitatea (profit, rentabilitatea cifrei de afaceri, rentabilitatea
capitalului).
6.3. Planificarea schimbărilor
Atunci când organizația determină necesitatea de schimbare a SMC,
schimbările trebuie efectuate într-un mod planificat.
SR EN ISO 9001:2015 Informații documentate care Altă modalitate
demonstrează implementarea
6. Planificare
6.1. Acțiuni pentru Instrucțiunea de lucru: Determinarea
abordarea riscurilor și și tratarea riscurilor și oportunităților
oportunităților sistemului de management (ex: cod - 01-P-
4/5/6-01);
Raport de determinare și de tratare a
riscurilor și oportunităților sistemului de
management al calității.
6.2. Obiectivele în domeniul Obiectivele sistemului de management Stadiul de
calității și planificarea al calității. îndeplinire a
realizării lor obiectivelor se
verifica anual
6.3. Planificarea În urma analizei de management pot
schimbărilor rezulta planuri de măsuri de îmbunătățire.

Capitolul 7. SUPORT

14
7.1. Resurse
Organizația trebuie să determine și să pună ia dispoziție resursele necesare pentru
stabilirea, implementarea, menținerea și îmbunătățirea continuă a SMC.
Organizația trebuie să ia în considerare:
o capabilitățile și constrângerile referitoare la resursele interne existente;
o ce este necesar să se obțină de la furnizorii externi.
Principalele resurse la care se referă această clauză a standardului sunt:
 Personalul;
 Infrastructură;
 Mediu pentru operarea proceselor;
 Resurse de monitorizare și măsurare;
 Cunoștințe organizaționale.
Organizația trebuie să determine și să aibă persoanele necesare pentru implementarea și
funcționarea eficace a propriului SMC, pentru a putea opera și controla procesele sale.
Organizația trebuie să-și determine criteriile după care face selecția personalului, pregătirea
de bază și calificarea necesare, precum și deprinderile și experiența necesare, formarea
ulterioară prin instruiri.
Următoarele documente din organizație pot fi considerate dovezi ale implementării
cerinței referitoare la personal:
 Fișa de post
 Contracte de muncă
 Planuri de dezvoltare a personalului
 Matricea calificărilor
 Dovezi ale calificărilor salariaților
 Proceduri referitoare la personal
Organizația trebuie să-și determine, asigure și mențină infrastructura necesară pentru
a realiza conformitatea produsului. Infrastructura se referă la:
o spații de lucru și facilități asociate;
o echipamente de proces, hardware & software;
o servicii suport, de ex. transport, comunicații;
o tehnologiile informaționale și de comunicații.
Următoarele documente pot fi considerate dovezi ale implementării cerinței referitoare

15
la infrastructură:
Planuri de investiții;
Cărțile tehnice ale mașinilor;
Analize de risc;
Rezolvări ale situațiilor de avarie;
Procese verbale după reparație;
Fișa de urmărire întreținere/ mentenanță a utilajelor.
Mediul în care se desfășoară activitățile (mediul de operare) se referă la factori:
o fizici;
o sociali;
o psihologici.
Aceștia trebuie menținuți sub control pentru a se obține conformitatea P/S. Factorii fizici
se referă la zgomot, temperatură, umiditate, iluminare, aerisire, igienă, etc. Factorii sociali
se referă la factorii umani, respectiv la lipsa discriminării, atmosferă de muncă calmă,
fără confruntări, etc. Factorii psihologici se referă la reducerea stresului, prevenirea
epuizării, asigurarea confortului emoțional, etc.
Pot fi considerate dovezi ale implementării cerinței referitoare la mediul de operare:
 Dovezi privind instruirile de protecția muncii și situațiile de urgență;
 Planuri de evacuare;
 Spații de odihnă, recreere, cantine;
 Analiza satisfacției salariaților cu privire la condițiile de mediu.
Atunci când organizația folosește monitorizarea și măsurarea pentru a verifica
conformitatea produselor și serviciilor, ea trebuie să se asigure că obține rezultate valide și de
încredere, prin punerea la dispoziție a resurselor de monitorizare adecvate și menținute sub
control.
Lista mijloacelor de măsurare, instrucțiunile de utilizare și mentenanță, buletinele de
etalonare, certificatele de verificare - pot fi considerate dovezi ale implementării acestei
cerințe.
Trasabilitatea măsurărilor
Atunci când trasabilitatea măsurării este o cerință sau este considerată de organizație ca o
parte esențială pentru furnizarea încrederii în validitatea rezultatelor măsurărilor,
echipamentele de măsurare trebuie:
 verificate sau etalonate la intervale planificate sau înainte de utilizare, față de etaloane

16
 de măsurare naționale sau internaționale;
 identificate pentru a determina stadiul lor;
 protejate împotriva ajustărilor, defectării sau deteriorării care ar invalida stadiul
etalonării și rezultatele măsurărilor ulterioare.

7.2. Competențe. Organizația trebuie:

să determine competențele necesare ale persoanelor care lucrează în organizație;
să se asigure că aceste persoane sunt competente pe baza studiilor, instruirilor sau
experienței;
să întreprindă acțiuni de dobândire a competenței necesare;
să păstreze informații documentate corespunzătoare, ca dovadă a competenței.
Acțiunile aplicabile pot fi, de exemplu, angajarea unor persoane competente,
furnizarea instruirii, mentoratul sau realocarea personalului deja angajat.
7.3. Conștientizare. Organizația trebuie să se asigure că persoanele care lucrează sub
controlul organizației sunt conștientizate referitor la:
 politica referitoare la calitate;
 obiectivele relevante referitoare la calitate;
 contribuția lor la eficacitatea SMC, inclusiv beneficiile performanței îmbunătățite;
 implicațiile neconformării cu cerințele SMC.
7.4. Comunicare
Organizația trebuie să determine comunicările interne și externe relevante pentru
SMC, inclusiv:
o despre ce se comunica;
o când se comunică;
o cu cine se comunică;
o cum se comunică;
o cine comunică.
7. Informații documentate
Atunci când sunt create și actualizate informațiile documentate, organizația trebuie să
se asigure că următoarele aspecte sunt adecvate: identificarea și descrierea (titlu, dată, autor
sau număr de referință); formatul (de exemplu limbă, versiune software, grafică) și mediul
suport (de exemplu hârtie, electronic etc.); analizarea și aprobarea din punct de vedere al
potrivirii și adecvării.

17
 Informațiile documentate cerute de SMC trebuie controlate pentru a se asigura că sunt
disponibile și adecvate pentru utilizare, acolo unde și atunci când este necesar; sunt protejate
adecvat (de ex. împotriva pierderii confidențialității, utilizării incorecte sau deteriorării).
Controlul informațiilor documentate se referă la difuzare, acces, regăsire și utilizare;
depozitare și protejare, inclusiv menținerea lizibilității; controlul modificărilor (exemplu
controlul versiunilor); păstrare și eliminare. Informațiile documentate de origine externă
necesare pentru SMC trebuie identificate și controlate.

Capitolul 8. OPERARE
8.1. Planificare și control operațional
Organizația trebuie să planifice și să controleze procesele necesare pentru a satisface
cerințele pentru P/S, prin:
 determinarea cerințelor pentru produse și servicii;
 stabilirea criteriilor pentru:
 procese;
 acceptarea produselor și serviciilor;
 determinarea resurselor necesare pentru realizarea conformității cu cerințele pentru
P/S;
 implementarea controlului proceselor în conformitate cu criteriile;
 determinarea, menținerea și păstrarea informațiilor documentate necesare pentru:
 a avea încredere că procesele s-au efectuat conform celor planificate;
 a demonstra conformitatea produselor și serviciilor cu cerințele.
8.2. Cerințele pentru produse și servicii
Comunicarea cu clientul se referă la:
 stabilirea modului în care sunt tratate cerințele clientului (solicitarea de ofertă,
comenzile și contractele);
 gestionarea feedback-ului de la clienți;
 tratarea proprietății clientului, etc.
De regulă, această comunicare se face prin departamentele Vânzări, Marketing, Service.
Determinarea cerințelor pentru produse și servicii. Această clauză se referă la
determinarea cerințelor clientului, a cerințelor legale și de reglementare, pe care organizația
trebuie să le asigure: cererile de ofertă ale clienților, caietele de sarcini, specificațiile
produselor și serviciilor,

18
calculațiile de preț, pot fi considerate dovezi ale implementării acestei cerințe.
8.3. Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor
Activitatea de proiectare și dezvoltare poate implica următoarele faze/ etape:

 planificarea proiectului;
 diagrame flux;
 matrice de responsabilități;
 elaborarea planului de verificare;
 aprobările și avizările necesare;
 stabilirea responsabilităților și autorităților;
 evaluarea riscurilor.

8.4. Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior

Organizația trebuie să determine și să aplice criterii pentru evaluarea, selectarea,
monitorizarea performanțelor și reevaluarea furnizorilor externi, pe baza capabilității acestora
de a furniza procese sau P/S în conformitate cu cerințele.
Evaluarea furnizorilor se va efectua pentru furnizorii relevanți de procese, P/S (nu
toți). Organizația trebuie să stabilească criterii de evaluare, selecție, monitorizare a
performanței și reevaluare a furnizorilor externi.
Criteriile care pot fi luate în considerare sunt: preț practicat, termen de plată,
istoricul livrărilor anterioare, condiții din contracte, trasabilitate, logistică, documente
însoțitoare.
Evaluarea se face la prima cumpărare și după aceea anual, rezultând o ierarhizare
a furnizorilor, după criteriile stabilite.
Cu furnizorii de procese/ produse/ servicii se poate interacționa legal prin:
 contracte pentru fiecare livrare;
 contracte-cadru pe baza căreia au loc livrări, ca urmare a unor comenzi;
 comenzi (individuale).
Organizația trebuie să păstreze informații documentate ale acestor activități.
8.5. Producție și furnizare de servicii, include următoarele cerințe:
Controlul producției și al furnizării de servicii;
Identificare și trasabilitate;
Proprietate care aparține clienților sau furnizorilor externi;
Păstrare;

19
 Activități post-livrare;
Controlul modificărilor.
Organizația trebuie să realizeze P/S în condiții controlate, asigurându-și:
 disponibilitatea informațiilor cu caracteristicile P/S;
 disponibilitatea instrucțiunilor de lucru, atunci când sunt necesare;
 disponibilitatea unui personal competent, calificat, echipamente adecvat;
 utilizarea resurselor de măsurare și monitorizare;
 implementarea activităților livrare și post livrare.
Atunci când este cazul, organizația trebuie:
 să identifice stadiul produsului în raport cu cerințele de măsurare și monitorizare;
 să înregistreze identificarea unică a produsului, atunci când trasabilitatea este o
cerință.
Proprietatea unui client sau unui furnizor extern poate include materiale,
componente, scule și echipamente, spații, proprietatea intelectuală și date personale.
Organizația trebuie să trateze cu grijă proprietatea clientului sau furnizorilor externi pe
perioada de utilizare. Orice proprietate a clientului pierdută, deteriorată sau inaptă pentru
utilizare trebuie înregistrată și raportată clientului.
Organizația trebuie să păstreze produsul conform pe parcursul procesării interne și
al livrării la destinație prin:

 identificare;

 manipulare;

 ambalare;

 depozitare;

 protejare.

Activitățile de post-livrare pot să includă garanție, servicii de mentenanță și

servicii suplimentare cum ar fi reciclarea sau eliminarea finală. Organizația trebuie să
îndeplinească cerințele pentru activitățile de post-livrare asociate cu produsele și
serviciile.
Organizația trebuie să controleze modificările referitoare la producție sau la
furnizarea serviciului, atât cât este necesar pentru a se asigura continuitatea conformității cu
cerințele.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate care să descrie rezultatele

20
analizării modificărilor, persoana care autorizează modificarea și acțiunile necesare care
rezultă din analiză.
8.6. Eliberarea produselor și serviciilor
Organizația trebuie să verifice dacă cerințele pentru produs sau serviciu au fost
îndeplinite. Eliberarea P/S către client nu trebuie să se producă înainte verificării
conformității P/S. Organizația trebuie să păstreze informații documentate referitoare la
eliberarea P/S.
Informațiile documentate trebuie să includă;

 dovezi ale conformității cu criteriile de acceptare;

 trasabilitatea persoanei/persoanelor care autorizează eliberarea.
8.7. Controlul elementelor de ieșire neconforme.

Organizația trebuie să se asigure că elementele de ieșire care nu sunt conforme cu

cerințele sunt identificate și controlate pentru a preveni utilizarea sau livrarea lor
neintenționată. Organizația trebuie să întreprindă acțiuni adecvate în funcție de natura
neconformității și de efectele acesteia asupra conformității P/S.

Tratarea elementelor de ieșire neconforme se face prin:

 corecție:

 suspendarea livrării P/S;

 informarea clientului pentru obținerea acceptării P/S cu derogare;

Organizația trebuie să păstreze informații documentate care:

 descriu neconformitatea;

 descriu acțiunile întreprinse;

 descriu orice derogări obținute;

 identifică autoritatea care decide acțiunile referitoare la neconformitate.

Capitolul 9. EVALUAREA PERFORMANȚEI

9.1. Monitorizare, măsurare, analizare și evaluare
Organizația trebuie să determine:
ce, când și cu ce metode trebuie efectuată monitorizarea și măsurarea;
când trebuie analizate și evaluate rezultatele monitorizării și măsurării.

21
 Organizația trebuie să păstreze informații documentate adecvate ca dovadă a rezultatelor.
Satisfacția clientului trebuie să fie monitorizată. Satisfacția clienților se află din: sondaje,
feedback referitor la P/S livrate, întâlniri cu clienții, analiza cotei de piață, daune solicitate în
perioada de garanție, reclamații ale clienților.
Organizația trebuie să analizeze și să evalueze date și informații provenite din
monitorizare și măsurare. Metodele de analizare a datelor pot include tehnici statistice.
Rezultatele analizei trebuie utilizate pentru a evalua:
o conformitatea P/S, performanța și eficacitatea SMC;
o gradul de satisfacție a clientului; performanța furnizorilor externi.
9.2. Auditul intern
Organizația trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a dovedi
că la SMC:
a. este conform cu:

 cerințele proprii organizației pentru SMC,

 cerințele standardului ISO 9001.
b. este implementat și menținut în mod eficace.
Organizația trebuie:

 să planifice, să stabilească, să implementeze și să mențină un program de audit;

 să definească criteriile de audit și domeniul pentru fiecare audit;

 să selecteze auditorii și să efectueze audituri (proces obiectiv și imparțial);

 să se asigure că rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;

 să întreprindă corecții și acțiuni corective adecvate fără întârziere nejustificată;

 să păstreze informații documentate ca dovadă a implementării programului de

audit și a rezultatelor.
Documentarea auditurilor include:
 programul de audit;
 chestionarele (listele de verificare) pentru audit;
 planul de audit;
 rapoartele/ fișe de neconformitate;
 rapoartele de audit;

22
  sinteză pentru analiza efectuată de management asupra SMC.
9.3. Analiza efectuată de management
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze la intervale planificate
SMC din organizație, pentru a se asigura că este în continuare corespunzător, adecvat,
eficace.
Elemente de intrare ale analizei efectuate de management:

 satisfacția clientului și feedbackul de la părțile interesate relevante;

 măsura în care au fost îndeplinite obiectivele calității;

 performanța proceselor și conformitatea produselor și serviciilor;

 neconformități și acțiuni corective;

 rezultatele monitorizării și măsurării;

 rezultatele auditurilor;

 performanța furnizorilor externi;

 eficacitatea acțiunilor întreprinse pentru a trata riscurile și oportunitățile.

Elemente de ieșire ale analizei efectuate de management. Trebuie să includă decizii și

acțiuni referitoare la:
oportunități de îmbunătățire;
orice necesități de modificare a SMC;
necesitățile de resurse.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate ca dovadă a rezultatelor
analizelor efectuate de management.

Capitolul 10. ÎMBUNĂTĂȚIRE

10.1. Generalități
Organizația trebuie să determine și să selecteze oportunitățile pentru îmbunătățire și să
implementeze orice acțiuni necesare pentru a îndeplini cerințele clientului și pentru a crește
satisfacția clientului.
Acestea trebuie să includă:
o îmbunătățirea P/S pentru a satisface cerințele precum și necesități și așteptări viitoare;
o corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;

23
 o îmbunătățirea performanței și eficacității SMC.
Exemple de îmbunătățire: corecții, acțiuni corective, modificări radicale, inovare și
reorganizare.
10.2. Neconformitate și acțiune corectivă
Atunci când apare o neconformitate, inclusiv din reclamații, organizația trebuie:
să reacționeze la neconformitate și, după cum este cazul:

 să întreprindă acțiuni pentru corectarea acesteia;

 să se ocupe de consecințe;
să implementeze acțiuni pentru eliminarea cauzei neconformității, prin:

 examinarea și analizarea neconformității;

 determinarea cauzelor neconformității;
 să implementeze orice acțiune necesară;
 să analizeze eficacitatea oricărei acțiuni corective întreprinse;
 să actualizeze riscurile și oportunitățile determinate, dacă este necesar;
Organizația trebuie să păstreze informații documentate. Ex de dovezi ale
implementării acestei cerințe:

 Rapoarte asupra neconformității;

 Plan de acțiuni corective; rapoarte de acțiuni corective;

 Analiza Pareto;

 Planuri de instruire;

 Analiza reclamațiilor.

10.3. Îmbunătățire continuă

Îmbunătățire = activitate pentru creșterea performanței (rezultat măsurabil)
Îmbunătățire continuă = activitate repetată pentru creșterea performanței
Organizația trebuie să îmbunătățească continuu adecvarea și eficacitatea SMC.
Organizația trebuie să ia în considerare rezultatele analizei și evaluării, precum și elementele
de ieșire din analiza efectuată de management, pentru a determina dacă există necesități sau
oportunități care trebuie tratate ca parte a îmbunătățirii continue.

24
Datele de intrare pentru îmbunătățiri pot include:

 Politica referitoare la calitate și obiectivele calității;

 Cerințele clienților;
 Rezultatele analizei efectuate de management asupra SMC;

 Rezultatele diferitelor planificări în domeniul calității;

 Rezultatele auditurilor;
 Studiul concurenței (supravegherea concurențială).

25