Sunteți pe pagina 1din 13

REGULI DE BUN PRACTIC FARMACEUTIC

CAPITOLUL I
Introducere
Art.1 Prezentele reguli de bun practic farmaceutic cuprind recomandri aplicabile n
unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul
farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente:
- Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei
Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei
Internaionale Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre
U.E.;
- Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic
farmaceutic n farmacia comunitar i de spital.
n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din
Romnia care reglementeaz domeniul farmaceutic.

CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic
Art.2 Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:
a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a
altor produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare
i consiliere adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a
pacienilor, precum i a populaiei, n general;
c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea
corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent
pentru bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i
acceptat de ctre acestea;
e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile
pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea Regulilor
de bun practic farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie.
Art.3 Pentru ndeplinirea acestor cerine:
a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din
sntate, n special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un
parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are legtur cu
tratamentul medicamentos;
b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren, fiecare

trebuind s ncerce prin orice mijloace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic;


c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie
profesional, predominant fa de aspectul comercial;
d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s-i
asume o parte din sarcinile privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii
serviciului farmaceutic.

CAPITOLUL III
Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic

Art.4 Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor


domenii:
4.1 Reguli de bun practic privind informarea pacientului
4.2 Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei
4.3 Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei
4.4 Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei
medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate
4.5 Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor
4.6 Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie.
4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului
Informarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a
medicamentelor.
O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra tratamentului
medicamentos, facilitnd o comunicare efectiv ntre pacient i farmacist sau ali
profesioniti din sntate, ajutndu-l i ncurajndu-l pentru o utilizare eficace a
medicamentului.
O informare inexact sau o nelegere greit a unor aspecte poate conduce la un eec
al tratamentului i, n consecin, la o cretere a costurilor pentru sntate.
Din aceste considerente:
a) informarea pacienilor trebuie s respecte libera lor decizie, s conduc la
ameliorarea strii lor de sntate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;
b) pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile pentru nevoile personale
legate de starea sa de sntate;
c) informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui
pacient;
d) informarea trebuie s fie simpl i uor de neles;
e) trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea
medicamentelor;
f) farmacistul trebuie s conving pacienii ct este de important s citeasc informaiile
despre medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i ncuraja s pun toate ntrebrile
utile n legtur cu acesta;

g) farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s pstreze o list


complet a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz (prescrise sau prin
automedicaie), pe care s o pun la dispoziie medicului curant, dar i farmacistului.
4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei
4.2.1 Organizarea spaiului
Localul farmaciei comunitare trebuie s fie amplasat numai la parterul cldirilor, cu
acces liber i direct din strad, cu excepia celor amplasate n centre comerciale, gri i
aerogri, la care accesul se poate face i din incinta acestora.
Localul farmaciei comunitare trebuie s aib toate dotrile necesare, astfel nct s se
asigure accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n vrst, cu copii sau cu
handicap.
Localul farmaciei cu circuit nchis trebuie s fie amplasat n spaii adecvate, evitndu-se
situarea lui n vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ
calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel nct s existe o cale
direct de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.
Farmaciile trebuie s aib aspectul exterior corespunztor specificului lor de activitate,
pentru a fi uor identificate i recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie
utilizate pentru informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale
precum i pentru campanii de sntate public.
Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor
mai apropiate farmacii.
Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de
un sistem de securitate care s protejeze att medicamentele, ct i personalul.
Este necesar ca n fiecare farmacie s se stabileasc reguli n materie de curenie,
igien i de ventilaie.
Organizarea spaiului i dotarea cu mobilier a farmaciei se vor face astfel nct s se
asigure desfurarea raional a activitii, inndu-se seama de destinaia fiecrei
ncperi, de legturile funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de
volumul activitii.
Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala,
dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile.
n organizarea spaiului se va acorda o atenie special oficinei n care are acces
publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s permit
o comunicare ct mai bun cu pacientul.
Avndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n particular cu
farmacistul, n incinta farmaciei se va amenaja un spaiu de confidenialitate destinat
acestui scop. Spaiul va fi astfel organizat nct s permit desfurarea unei discuii
confideniale, fr riscul de a fi ntrerupt sau ascultat de teri. Aceast ncpere va fi
amenajat, dac este posibil, separat de oficin.
Condiiile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune farmacia trebuie s
rspund cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse
eliberate din farmacie, substane farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste
condiii vor fi monitorizate periodic.

Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare,


cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente,
acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a
mpiedica contaminarea lor.
n farmacie se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu-se reguli i
responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare.
4.2.2 Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie
corespunztoare tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea
prescripiilor magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a cror
depozitare necesit condiii particulare de temperatur.
Echipamentele trebuie s fie bine ntreinute i s fac periodic obiectul unei validri.
Balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s fie conforme cu
cerinele n vigoare.
Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin
informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripiile medicale,
certificate de calitate, registre, caiete de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor,
nregistrri ale reclamaiilor primite de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate
intern sau de ctre un organism extern.
4.3 Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei
4.3.1 Responsabiliti
Fiecare farmacie este condus de un farmacist-ef care rspunde de activitatea
farmaciei n ansamblul su.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi
clar definite atribuiile i responsabilitile, n funcie de pregtirea profesional.
Codul de etic elaborat de Colegiul Farmacitilor din Romnia va fi respectat de toi
farmacitii.
4.3.2. Competenele farmacistului
Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul tiinific i al legislaiei n
vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii
sarcinilor profesionale cu eficien.
Formarea continu a farmacitilor trebuie s constituie o obligaie profesional; aceast
formare va cuprinde participarea la cursuri, seminarii, congrese i la alte manifestri
tiinifice, reuniuni profesionale, nvmnt la distan, precum i informarea prin
lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale tiinifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin obligatoriu
teme axate pe aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor
farmaceutice.
Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze
riscurile de eroare; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n funcie de
sarcinile care i-au fost atribuite.
Activitile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru cariera
farmacistului, trebuie s fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.

4.3.3 Personalul farmaciei


Farmacistul trebuie s se asigure c personalul din subordine are o pregtire
corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate.
Farmacistul trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare sarcin
ncredinat personalului din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora norme care s stabileasc, atunci cnd este cazul,
modul n care farmacistul trebuie s intervin.
inuta farmacistului trebuie s fie demn, impecabil, decent, s inspire pacientului
profesionalism, siguran, ncredere.
O atenie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n farmacie (halat). Acesta va
fi de culoare alb.
Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile
numele, funcia i gradul profesional.
Pentru asigurarea unei nalte caliti a activitii profesionale, farmacia trebuie s
dispun de un numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul activitii i de
programul de funcionare.
Responsabilitile unei persoane nu trebuie extinse ntr-att nct s prezinte riscuri
pentru calitatea serviciilor.
4.3.4 Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s permit o
autoevaluare a calitii activitii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o
evaluare (audit) extern.
n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena sistemului
calitii i s ia msuri de mbuntire, dac este necesar.
4.4 Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical
4.4.1 Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su
Fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire
a prescripiilor medicale.
n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare
pentru a se asigura c prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien i n securitate
i, dac este necesar, ntr-o colaborare eficient i permanent cu pacientul.
O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului:
a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul
pltitor;
b) s verifice autenticitatea prescripiei medicale;
c) n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve
problema n cauz;
d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele,
posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului.
4.4.2 Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist
Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea
prescripiei medicale n ceea ce privete:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana n cauz;

c) contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute;


d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice.
Dup efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit, farmacistul trebuie s
stabileasc o legtur cu medicul care a emis prescripia medical.
Aceast analiz poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mijloace de
informare:
a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el;
b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de
informaii suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a
reglementrilor n vigoare;
d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente sau
de la productorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient,
menionndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceast baz de date s fie
pstrat i pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie s fie pstrate cu acordul prealabil i explicit al pacientului,
pentru toi pacienii sau numai pentru anumite categorii bine determinate.
Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea
datelor individuale ale pacienilor.
4.4.3 Pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise
n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca
un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena
profesional pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se
prin aceasta aceeai compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form
farmaceutic, aceeai concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii
corespunztoare.
n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent
asupra calitii i bioechivalenei medicamentelor.
nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior,
farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia.
Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul
crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici.
n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i
estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar
medicul care l-a prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l
va informa pe medic ct mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra
raiunilor potrivit crora a acionat astfel.
Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau n
cazul n care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora
trebuie s se fac n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s
permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor.
Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a
medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea
siguranei pacientului i a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n

domeniu asupra stabilitii (fizico-chimice i microbiologice) a preparatelor astfel nct


s fie garantat conservarea acestora pe toat durata stabilit. Se vor verifica data de
expirare i integritatea ambalajelor.
Farmacistul trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data eliberrii lor din
farmacie.
4.4.4 Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea farmaciei sunt n
responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de
calitate, n acord cu Regulile de bun practic de distribuie angro.
4.4.5 Consilierea pacientului sau a reprezentantului su
Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta
primete i nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului
maxim al tratamentului prescris.
Farmacistul, n calitatea sa de membru al echipei de profesioniti n sntate, trebuie s
depun toate eforturile pentru a se asigura c informaia furnizat pacienilor
corespunde cu cea dat de ali profesioniti din sntate, implicai n ngrijirea
pacientului.
Farmacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace
a medicamentului, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient.
n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris
sau prin intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte secundare,
menionate n prospectul de informare a pacientului, trebuie repetate i accentuate,
dac va fi necesar pentru pacient, nainte de eliberarea medicamentului.
Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia se afl este
n totalitate edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de
administrare (cum, cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite,
interaciuni i precauii de respectat.
4.4.6 Urmrirea tratamentului prescris
Farmacitii trebuie ndemnai s participe alturi de medici la evaluarea unui tratament
aplicat unui pacient sau unui grup de pacieni prin ncheierea n acest scop a unui
protocol ntre medic i farmacist. n aceste cazuri, acordul pacienilor este esenial att
n ceea ce privete metoda folosit, ct i n ceea ce privete pstrarea confidenialitii.
Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar fie de
medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia
Naional a Medicamentului, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen.
4.4.7 nregistrarea activitilor profesionale
Farmacistul trebuie s pstreze evidenele activitii desfurate astfel nct s se poat
efectua orice verificare ulterioar.
Este necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente psihotrope,
stupefiante sau alte medicamente, n conformitate cu reglementrile n vigoare privind
aceste categorii de medicamente.
n orice moment, la nivelul farmaciei trebuie s se poat identifica sursa de provenien
a oricrui medicament.
Toate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia farmaceutic, transmise

de autoritile competente din Romnia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat


sau, dup caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecrei farmacii trebuie s existe o modalitate de nregistrare i, dup caz, de
rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur.
4.5 Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor
Farmacitii trebuie ncurajai s participe la nivel local sau naional la cercetarea privind
utilizarea raional a medicamentelor i a studiilor farmaco-epidemiologice.
Farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra
medicamentelor att din punct de vedere terapeutic, ct i al calitii farmaceutice. Ei
trebuie s aib acces, att la nivel local, naional, ct i internaional, la surse de
informaii care s le permit utilizarea sigur i rapid a informaiilor de care au nevoie
n activitatea lor.
Farmacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent
asupra prescrierii i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte
activ la programele de formare destinate altor profesioniti din sntate.
4.5.1 Documentarea n domeniul cercetrii i al exercitrii profesiei
Farmacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a participa la
cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra experienelor i activitilor legate
de exercitarea profesiei lor.
Farmacitii trebuie ncurajai s colaboreze la punerea n practic a programelor de
cercetare asupra exercitrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raionale, a utilizrii
medicamentelor, a studiilor n farmacoepidemiologie i farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali profesioniti din
sntate, din universiti sau din alte organisme private ori publice, care particip la
cercetare sau i ofer serviciile n sntatea public.
Farmacitii trebuie s fac parte din echipa de profesioniti n sntate implicai n
studiile clinice asupra medicamentelor.
4.5.2 Automedicaia.Eliberarea medicamentelor OTC
Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr
prescripie medical (OTC).
Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la
eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana
delegat de acesta, n limita competenelor, n ceea ce privete procedura de urmat n
farmacie.
Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s fie sigur c
primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei sntii individuale i
specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, aciunile deja
ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav
de sntate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical
imediat. Dac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune
eliberarea medicamentului dect dac este necesar.
Farmacistul se va baza pe experiena sa n selecionarea medicamentelor OTC, n
funcie de calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele formulrilor eficiente.
Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca

pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib nici un dubiu asupra:
a) aciunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum i ct);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni.
Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu
pacientul i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist.
4.6 Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie
4.6.1 Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia
medical i condiiile de calitate.
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al
asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza
prepararea, dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc
pentru pacient.
Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va
propune, o alternativ, dac aceasta este posibil.
4.6.2 Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii:
a) metoda de preparare aleas trebuie s fie bine documentat;
b) s se respecte regulile de bun practic de preparare;
c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii
produsului;
d) s se stabileasc, pentru fiecare produs preparat, o durat de conservare.
nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:
a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau
produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe
riscul de confuzie.
4.6.3 Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui
document scris (de ex. procedur), care s fie adus la cunotina personalului.
Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar;
e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite
afeciuni dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien
specificate.
4.6.4 Farmacistul trebuie s acorde atenie deosebit provenienei i calitii materiilor
prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice
identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze

lund msurile de precauie care se impun.


La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c materiile prime
provin de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze
importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i sunt
nsoite de documente care atest calitatea acestora.
Trebuie s se acorde atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea
prevederilor Anexei 1 a Ghidului privind buna practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrre a Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale a Medicamentului nr.1/2009.
La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n
carantin pn la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat
pentru a i se verifica integritatea i etichetarea.
Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate n condiii care s
asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor.
La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea
acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe
eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii i a calitii
materiei prime n cauz i cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime.
Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite.
Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.
nregistrarea n documentele de eviden a materiilor trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim;
c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul
certificatului de analiz de la furnizor;
d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi fcut de
ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului;
e) condiii speciale, dac este cazul, de depozitare i manipulare;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie;
g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;
h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia
de pe raft i cnd l pune la loc.
Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat
imediat dup efectuare, n documentele care nsoesc prepararea.
Anumite substane volatile, periculoase, sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii
deosebite, menionate n scris.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca
surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de:
a) natura principiilor active astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate
excipienilor pe care i conin;
b) posibilele modificri ale stabilitii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea

formelor farmaceutice cu eliberare modificat).


n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal, trebuie s poat fi clar
precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat
preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii.
Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe
prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se
repet prepararea.
n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie
s fie justificat.
Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se
determin innd cont de condiiile optime de conservare ale acestora; natura i
proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate sunt
factori limitativi.
4.6.5 La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie
deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i n
special a celor de etichetare.
Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de ctre personal calificat, atunci
cnd sunt luate din stoc i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr
alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele
persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare).
Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de
utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie
stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta
preparatului trebuie s conin data limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea
i utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor;
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel
puin urmtoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparrii i data limit de utilizare;
d) cantitatea preparat;
e) forma farmaceutic;
f) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime
utilizate;
g) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului;
h) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic;
i) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii);
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente:

a) numele i adresa farmaciei;


b) modul de administrare: intern/extern;
c) denumirea produsului;
d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul;
oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz);
e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat
(dac sunt diferii);
f) precauii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se
face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare.
4.6.6 Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor
organoleptice (culoare, aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s
verifice dac:
a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i
respectarea tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar;
c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc
elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al
constituenilor i produsului finit;
Pentru preparatele oficinale, trebuie s se pstreze pentru siguran o prob din fiecare
preparare, pn la data limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni
dup aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de
farmacie.
4.6.7 nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor)
pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:
a) numele pacientului cruia i este destinat preparatul;
b) data preparrii;
c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine);
d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime
utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura
reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor
unitare (ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i
greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.);
e) data limit de utilizare;
f) numele i semntura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice,
acestea trebuie s fie clar menionate - precizndu-se seria de fabricaie, forma
farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia acestora;
j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul
ambalajului;
k) data eliberrii preparatului;
l) o rubric de observaii.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:

a) numele i adresa farmaciei;


b) numrul prescripiei magistrale din registrul copiere a prescripiilor);
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
4.6.8 Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate, le
sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente.
innd cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de
imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit
pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz ntr-o zon exclusiv destinat
acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate;
aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de
delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a
se evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
a) hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor;
b) aparatura necesara preparrii diluiei;
c) etuv care poate atinge temperatura de 150C.
Suele, tincturile mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate
pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de
documentele care le atest calitatea.
Tincturile mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat.
Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile Autorizaiei de
punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate,
preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate.
Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de
preparare; originea suei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute diluii.
Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n nici un caz mai mare dect al suei de
pornire.