Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
CAPITOLUL I
Introducere
Art.1 Prezentele reguli de bun practic farmaceutic cuprind recomandri aplicabile n
unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul
farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente:
- Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei
Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei
Internaionale Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre
U.E.;
- Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic
farmaceutic n farmacia comunitar i de spital.
n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din
Romnia care reglementeaz domeniul farmaceutic.
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic
Art.2 Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:
a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a
altor produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare
i consiliere adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a
pacienilor, precum i a populaiei, n general;
c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea
corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent
pentru bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i
acceptat de ctre acestea;
e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile
pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea Regulilor
de bun practic farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie.
Art.3 Pentru ndeplinirea acestor cerine:
a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din
sntate, n special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un
parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are legtur cu
tratamentul medicamentos;
b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren, fiecare
CAPITOLUL III
Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic
pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib nici un dubiu asupra:
a) aciunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum i ct);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni.
Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu
pacientul i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist.
4.6 Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie
4.6.1 Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia
medical i condiiile de calitate.
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al
asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza
prepararea, dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc
pentru pacient.
Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va
propune, o alternativ, dac aceasta este posibil.
4.6.2 Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii:
a) metoda de preparare aleas trebuie s fie bine documentat;
b) s se respecte regulile de bun practic de preparare;
c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii
produsului;
d) s se stabileasc, pentru fiecare produs preparat, o durat de conservare.
nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:
a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau
produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe
riscul de confuzie.
4.6.3 Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui
document scris (de ex. procedur), care s fie adus la cunotina personalului.
Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar;
e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite
afeciuni dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien
specificate.
4.6.4 Farmacistul trebuie s acorde atenie deosebit provenienei i calitii materiilor
prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice
identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze