ASOCIATIA DOCTOR CORNELIU STOICA SCOALA SANITARA POSTLICEALA CAROL DAVILA LOCALITATEA TARGOVISTE

CAIET PRACTICA
FORME FARMACEUTICE SOLIDE PULBERI SI PILULE

Coordonator, Toma Annamaria-

Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 15.09.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Criterii de clasificare a pulberilor.

I. Pulberi din latina Pulveres n Farmacopeea Romn X. Clasificarea pulberilor 1.Dupa compozitie: -simple -compuse 2.Dup modul de intrebuintare : - intern - extern (pudre) - pulberi injectabile (peniciline) 3.Dup modul de formulare: - pulberi nedizolvate vf. cuit - linguria - lingura - pulberi divizate mprite n doze unitare vf. cuit = 0,5 1 g linguri = 1,5 2,5 g lingura = 10 12,5g 4. Dupa originea substantei: -minerale -vegetale -animale -obtinute prin sinteza 5. Dupa natura prescriptiei : - oficinale -magistrale -preparate in industrie 6. Dupa gradul de finete al pulberii : -groscioare -mijlocii -semifine -fine -foarte fine -extra fine Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 22.09.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Metode de preparare a pulberilor.

Prepararea pulberilor cuprinde mai multe operatii: 1.Uscarea pulberilor: -cu aer cald (n etuv,n strat subire) -n dulapuri de uscare -n tuneluri de uscare -uscarea n prezena substanelor deshidratante(acid sulfuric concentrat,oxid de calciu) -uscarea n vid. Obiectivele majore ale uscarii sunt: -asigurarea conservarii unor materiale -usurinta la manipulare si transport -obtinerea unor preparate farmaceutice -posibilitatea de prelucrare in forme farmaceutice 2.Pulverizarea: n mojar cu ajutorul pistilului,prin lovire i triturare,frecarea pulberii. In industrie pulverizarea se realizeaza cu diferite mori centrifuge cu discuri, cu bile,cu pietre orizontale, cu jet, vibratoare, coloidale. 3.Cernerea: Se face cu ajutorul sitelor,i este obligatorie la cantiti mai mari de 20,00 g. Sortarea dup dimensiuni se face cu ajutorul morilor n industrie, su cu ajutorul rnielor cnd este vorba de cantiti mai reduse. 4.Amestecarea: Scopul amestecrii este de a unniformiza pulberile,dozarea ct mai corect. In farmacie amestecarea substantelor se realizeaza in mojare de preferat cele cu pereti netezi. In industrie se folosesc diferie masini de amestecat care functioneaza dupa anumite principii 5.Divizarea: n farmacii se face cu ajutorul cartelelor,i se apreciaz ocular ad oculos. Divizarea este operatia de impartire a amestecului de pulberi in doze uniCa metode de divizare sunt: - divizarea vizualadivizare dupa volum prin impartirea volumului in parti egale. Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 29.09.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Prepararea pulberilor oficinale.

La prepararea pulberilor oficinale se tine cont de urmatoarele reguli practice: I.Substanele se usuc fiecare separat. II.Substanele se pulverizeaz fiecare separat i se trece prin sita indicat n formula de preparare. III.Substanele higroscopice se amestec ana partes cu substane absorbante ale umiditii: - oxid de magneziu - carbonat de magneziu - amidon - lactoz IV.Dac avem medicamente lichide se pun n lactoz i se tritureaz V.Uleiurile volatile prescrise n pulberi (prin intermediul carbonatului de calciu) VI. Dac punem n pulberi de uz intern (prin intermediul zahrului care se mojareaz cu uleiul i se obin OLEOSACHARURI VII.Pulberile pentru plgi,arsuri, i pielea sugarului trebuie s fie sterile VIII.Extractele uscate (extractum Belladonnum sicum) se pulverizeaz numai prin intermediul unei substane cristalizante. Ex: Papaverini hydrocloridum 0,02 g Extract Belladonna sicum 0,03 g Extractul se adaug dup papaverin,care a fost pulverizat n prealabil. IX.Substanele colorate se cntresc pe o tectur sau pe o hrtie. X.Substanele cu ap de cristalizare se usuc n strat subire,ntr-o capsul de porelan,pe baie de ap. XI.Unele substane se pulverizeaz prin intermediul altor substane: Ex. Prin alcoolul etilic concentrat: - acid salicilic - anestezina - mentolul - acidul boric - camforul Cu ajutorul a 1-3 picturi de alcool concentrat. Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 06.10.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule

Nr. Ore : 66 Tema : Pulberi . Conservare in farmacie. Se cunosc urmatoarele metode de control : 1.Omogenitatea: -pulberile trebuie sa aiba un aspect uniform -se examineaza cu lupa dup ace acestea au fost intinse strat subtire pe o lamella din sticla. -in

2. Gradul de finite : - se determina cu ajutorul sitelor standard iar rezidul rezultat in urma cernerii nu trebuie sa depaseasca 5% din masa initiala. 3. Masa totala de recipient :-se efectueaza in cazul pulberilor nedivizate. 4. Uniformitatea masei : -se determina la pulberile divizate. 5. Controlul sterilitatii : -se efectueaza in cadrul pulberilor care se aplica pe plagi,arsuri si celor ce se aplica pe pielea sugarilor. 6. Dozarea : -pulberile necesita o conservare corespunzatoare pentru a putea fi ferite de oxigenul atmospheric, de lumina si de caldura. Pentru a nu se descompune n timpul pstrrii, se prepar din substane uscate n prealabil.Produsele efervescente se pstreaz n prezena silicogenului. Conservare: Conservarea este limitat n timp. Unele substane sunt higroscopice i absorb umiditatea din atmosfer: Ex: Clorura de amoniu, Bromura de sodiu, Iodura de sodiu, Belladone sicum Alte substane sunt eflorescente,care n timp pierd ap de cristalizare: Ex: Sulfatul de magneziu, Sulfat de sodiu Recipiente bine nchise (RB) Recipiente nchise etan n cazul pulberilor efervescente (RE)

Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 13.10.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule

Nr. Ore : 66 Tema : Criterii de clasificare a capsulelor. Capsulele se clasifica dupa urmatoarele criterii: 1. Dupa forma : -ovoida -sferice -alungite -cilindrice 2. Dupa consistenta : -elastice moi -rigide, dure -tari 3. Dupa modul de preparare : -capsule obtinute prin imersie -capsule stantate -capsule obtinute prin picurare 4. Dupa modul de actiune: -capsule cu effect imediat -capsule cu actiune controlata -capsule cu actiune prelungita Clasificare: dup natura nveliului: -capsule AMILACEE (caete) -capsule GELATINOASE - moi -tari Descriere: 1.Capsulele amilacee: 1 se obin din amidon 2 au forma unor cilindrii plai a cror dimensiune difer,pentru a se putea nchide prin suprapunere 3 conin doar pulberi 2.Capsulele gelatinoase moi: 4 se mai numesc PERLE 5 sunt alctuite dintr-un nveli moale de gelatin 6 au form sferic sau oval 7 conin substane lichide ex. Vitamine lipsolubile A,D,E 8 substane active sub form de past 9 substane solide dizolvate ntr-o soluie 3.Capsulele gelatinoase tari Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 20.10.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Metode de preparare a capsulelor.

1. Capsulele amilacee se prepara in industrie din amidon de grau amestecat cu

1.

3.

4.

4.

amidon de porumb;iar aceasta coca se toarna in tipare si se supune unei uscarii la 100 *C;pastei I se adauga ulei,glicerina si diversi conservanti. Capsulele gelatinoase au urmatoarele etape de preparare: *prepararea masei gelatinoase *obtinerea masei gelatinoase *umplerea capsulei *inchiderea capsulei. Ca metode de umplere amintim:-metoda imersiei -metoda turnarii -metoda placii sau de preparare a capsulelor prin presiune Capsulele gelatinoase moi au forma ovoida, sferica,alungita, sunt elastice, contin substante medicamentoase, lichide si solide. Masa gelatinosa este constituita din proportii diferite de gelatina, glicerina, apa, sirop, zahar,conservant si mucilagiu de guma arabica. Perlele au forma sferica si in procesul de fabricare forma invelisului si umplerea se realizeaza automatutilizand metoda placii. Capsulele gelatinoase dure sau rigide au aceleasi metode de preparare ca cele gelatinoase moi, iar fata de acestea compozitia masei gelatinoase contine o proportie marita de gelatin si un continut scazut de glicerina ceea ce le confera duritate. Capsulele gelatinoase tari sau operculate sunt formate din 2 cilindri cu diameter diferite ce permit inchiderea substantei medicamentoase prin suprapunere si usoara apasare. Aceste capsule contin substante solide sub forma de granule sau pulberi. Avantajele lor sunt:-evita incompatibilitatile dintre substante -sunt usor de prelucrat -substanta active este ferita de lumina, umiditate,oxygen -gustul si mirorul neplacut este mascat -absorbtia este rapida si dirijata -substantele fotosensibile sunt protejate de culoarea inchisa a capsulei.

Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 27.10.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Conservarea capsulelor. Capsulele se pastreaza in vase bine inchise, ferite de umiditate si caldura la o temperature care san u depaseasca 30*C.

Ambalarea se face in cutii in care capsulele se separa intre ele cu o hartie pentru a evita lipirea. Conservare: Capsulele se pstreaz n recipiente bine nchise. Exemple din F.R.X 10 Capsule Ampicilini 250 mg 11 Capsule Oxacillini 250 mg 12 Capsule Rifampicini 150 mg ; 300 mg 13 Capsule Tetraciclini 250 mg 5. Capsule Retinoli-acetatis 6 .Capsule -tocoferoli-acetatis 100 mg. Capsulele goale trebuie pstrate ferite de umiditate, i trebuie ferite de uscciune,n recipiente nchise etan pn n momentul umplerii lor cu substan activ.

Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 03.11.2011 Modulul IX : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Conditii de calitate si control. Capsule. 1.Controlul organoleptic -unele capsule sunt transparente,sau opace -trebuie s aib suprafaa lucioas alb galbuie sau divers colorate

-fr fisuri -culoare uniform si aspect uniform 2.Controlul dimensiunilor: - sa prezinte acelasi diametru pentru cele sferice - sa prezinte aceeasi lungime si diametru pentru cele operculate 3.Controlul dimensiunii peretilor: In Farmacopeea Romana X se prevad teste de calitate pentru capsulele gelatinoase si pentru capsulele amilacee. a) dezagregarea : -capsule gelatinoase gastrosolubile 30minute -capsule enterosolubile in cel mult 60 minute -capsule amilacee dupa 30secunde b) uniformitatea masei c) dozarea Control: Controlul dezagregrii pentru capsule - gastrorezistente - enterosolvente 1. Capsule gastrosolvente: cele gastrosolubile trebuie s se dizolve n ap - la 37oC - n 30 minute 2.Capsule enterosolvente: trebuie s reziste 2 ore ntr-o soluie de pepsin,dar s se dizolve n cel mult 60 minute ntr-o soluie alcalin de pancreatin.

Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 10.11.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Criterii de clasificare granulate. Granulatele sunt preparate farmaceutice solide constituite din particule de forma neregulata,vermiculara, cilindrica sau sferica care contin substante active si auxiliare si sunt destinate administrarii pe cale orala. In functie de tehnologia de preparare pot exista 2 categorii de granulate: 1. zaharuri granulate care sunt constituite din aggregate de substante

medicamentoase, zahar si alte substante auxiliare. In cazul zaharurilor granulate efervescente substantele auxiliare sunt reprezentate in principal de o substanta acida si una alcalina. 2. granulate acoperite sunt constituite din substante medicamentoase si auxiliare si sunt acoperite cu unul sau mai multe straturi continue si uniforme formate din substante cu rol protector sau de dirijare a eliberarii substantei active. Granulatele au un continut in substanta active de 10-20% si o cantitate mare de zahar si aromatizanti care le confera gust placut la admin istrare, fiind apreciat in special in medicatia infantile. Substantele medicamentoase incluse in granulate nu au actiune farmacologica puternica,dintre ele facand parte :-vitamine -minerale -antiacide -medicamente homeopate. Granulatele nu asigura o dozare exacta,administrarea facandu-se de catre bolnav cu masuri imprecise (lingura,lingurita). Administrare :-ca atare -dizolvate in apa. Ca substante auxiliare amintim: -excipienti diluati :lactoza,zahar -aglutinanti :sirop,apa,alcool,pectine -dezagreganti :zahar,lactoza,metilceluloza -lubrefianti -corectori gust -coloranti -agenti de acoperire : -gastrosolubili

-enterosolubili

Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 17.11.2011 Modulul IX : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Metode de preparare granulate. Se cunosc 2 tehnici de preparare : 1. tehnica prepararii uscate 1. Tehnica prepararii umede Tehnica prepararii uscate se realizeaza atunci cand principiul activ este sensibil la umiditate. Acest tip de granulare cuprinde 2 faze: -comprimarea amestecului -sfaramarea comprimatelor urmata de cernere. Comprimarea se poate realize prin : -presare prin comprimare -presare intre cilindri. Tehnica prepararii pe cale umeda consta in incorporarea principiilor active a colorantilor,excipientilor. Fazele procesului sunt: -omogenizarea pulberilor -granularea -uscarea granulatelor -cernerea si sortarea granulatelor. Metoda consta in : -obtinerea amestecului de substante active si excipienti -brichetarea-rezulta comprimate de dimensiuni mari dar subtiri -maruntirea brichetelor prin lovire la mojar -se trec prin sita III -uniformizarea granulatelor-se cern prin sita IV Granularea consta in transformarea masei umede prin operatie de granulare in granulatele respective. Se pot obtine prin presare, agitare, taiere. Granulatele acoperite au un invelis folosit in scopul de a masca gustul si mirosul neplacut.

Anul : III Asistent medical de farmacie

Data : 24.11.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Conservare. Granulate. Granulatele se conserva in recipiente bine inchise iar cele efervescente se conserva in prezenta unei substante deshidratante. Ca metode de control inainte de conservare amintim: 1. aspectul :-forma neregulata,cilindrica,sferica,iar cele acoperite trebuie sa prezinte un invelis uniform si continuu 1. marimea particulelor : -se sorteaza cu ajutorul unei site cu ochiul de 0.8 mm. 1. dezagregarea :-se urmareste pe o cantitate de 3 g granulate. Zaharurile granulate trebuie sa se desfaca in apa in cel mult 15 minute Granulatele efervescente trebuie sa se desfaca in apa in 5 minute, iar cele acoperite in cel mult 50-60 minute. Granulatele se conditioneaza in:-flacoane sticla -flacoane material plastic -tuburi Al siliconate. Se ambaleaza in cutii de carton inscriptionate. Se pastreaza :-in recipiente bine inchise -ferite de lumina -ferite de caldura -ferite de umiditate. Dependent de natura produsului, ambalajele pot contine o masura pentru administrare.

Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 01.12.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66

Tema : Metode preparare pilule. Preparare: 14 Modelare manual

15 Picurare 16 Turnare n tipare

1.Prepararea pilulelor prin modelare manuala cuprinde 4 etape:

17 Obinerea masei pilulare,alctuit din: substane active fin

pulverizat, peste care se adaug excipientul aglutinant (cantitate foarte mic) (ordinea preparrii asemntoare pulberilor, pn devine omogen), ajungem la procedeul numit: malaxare la mojar,pn obinem o mas plastic i elastic, nici sfrmicioas,nici prea moale.Masa obinut se cntrete i, greutatea se noteaz pe reet.
18 Transformarea masei pilulare n Magdaleon (un cilindru subire): acest

Magdalion se obine pe suprafaa pilularului. Pilularul: plac de lemn,dreptunghiular, are spre unul din capete o alt plac metalic, prevzut cu godeuri sub form de semicilindru.Pilularul are un cuit din metal,pentru tierea pilulelor, mai coine o rigl ,folosit la obinerea magdaleonului,are un disc din lemn care se folosete la rotunjirea pilulelor obinute.Conspergm suprafaa de lemn a pilularului prin micri dute-vino transformnd masa pilulei n cilindru lung de grosime egal.l fixm deasupra cuitului inferior,pe urm prin micri identice,tiem pilulele. !!!Exist pilulare care dau 30 de pilule,dar sunt cu cte 25 !!!
19 Divizarea Magdaleonului mprirea n pilule. 20 Rotunjirea pilulelor cu ajutorul unui disc,prin micri de rotaie.

Urmeaz conspergarea: acoperirea cu pulberi,care vor preveni lipirea ntre ele.

21 2.Prin picurare:

Const n obinerea unei mase pilulare fluide care se picur ntr-un lichid cu care nu e miscibil. 3.Prin turnare: Const n: masa fluid se toarn n tipare de form sferic.

Avantaj: metoda e comod i igienic. Excipienii folosii: unt de cacao,PEG solizi (4.000, 6.000) Anul : III Asistent medical de farmacie Data : 08.12.2011 Modulul IV : Forme farmaceutice solide-Pulberi si Pilule Nr. Ore : 66 Tema : Conditii de calitate si control. Caracteristicile i controlul pilulelor: 22 uniforme i de form sferic
23 omogene n seciune 24 gustul i mirosul s fie asemntor substanelor din

compoziie. Conservare: Recipiente bine nchise,n vas uscat,ferit de lumin, !!!Pilulele pot s absoarb umiditatea din aer,s se altereze,mucegiasc!!! Acoperirea pilulelor: Pot fi acoperite cu pelicule enterosolvente sau gastrosolvente. Substane folosite pentru dirijarea dezagregrii la nivelul intestinului: 25 Salol: se dizolv n eter,se pulverizeaz pe pilule sau se agit pilulele ntr-o patentul cu cantitate mic de soluie de salol, pn la evaporarea eterului
26 Cheratin sol. de cheratin

Observaii: Atenie la cantitatea de excipientul aglutinant folosit. 27 dac e prea mult,pilulele devin prea plastice,se deformeaz;
28 dac e prea puin pilulele se vor sfrma;

Se pune pistil,n cantiti mici,treptat. Excipieni dezagregani: au rolul de a favoriza desfacerea pilulelor n stomac sau intestin.Unii,de ex. amidonul favorizeaz dezagregarea prin gomflare ;iar glicerina prin solubilizare.

Ex.amidon, glicerin Excipieni adsorbani: sunt necesari doar atunci cnd n componena pilulelor intr substane lichide sau moi. Ex. pulberi vegetale,amidon,caolin,oxid de magneziu. Excipieni diluani: necesari doar cnd cantitatea de substane active este foarte mic. Ex.lactoz,zaharoz,pulberi vegetale.