Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Elemente de Organizare Sanitara Si Farmaceutica
Elemente de Organizare Sanitara Si Farmaceutica
DIMITRIE CANTEMIR
TG-MURES
IOAN RAD
2011
1
CUPRINS
CAPITOLUL I
Organizarea sistemului sanitar din Romnia......................................................3
1.1. Obiectivele sistemului sanitar......................................................................3
1.2. Structura sistemului sanitar naional...........................................................3
1.3. Atributiile Ministerului Sntii ..................9
CAPITOLUL II
Organizarea i managementul sistemului farmaceutic naional.......................11
2.1. Principiile generale privind organizarea i conducerea asistenei farma-
ceutice a populaiei...........................................................................................11
2.2. Atribuiile Direciei Farmaceutice.............................................................11
2.3. Componentele sistemului farmaceutic naional.........................................12
2.4. Managementul unitii farmaceutice..........................................................38
BIBLIOGRAFIE...............................................................................................41
2
CAPITOLUL I
Organizarea sistemului sanitar din Romnia
3
- organizarea sistemului informaional al ngrijirilor de sntate, al sntii
publice i a modului de raportare a datelor de ctre unitile medicale, pentru
evaluarea strii de sntate a populaiei;
- analiza i evaluarea periodic a indicatorilor strii de sntate i a criteriilor
de performan a unitilor medicale, ct i prezentarea ctre Guvern a unor ra-
poarte periodice privind starea de sntate a populaiei.
1.2.1.2. Direcia General de Asisten Medical
Aceast instituie coordoneaz ntreaga activitate de asisten medical: de
urgen, curativ, de recuperare, ocupaional, furnizat att de unitile publice,
ct i de cele private, ca i medicina sportiv i medicina legal. Aceast direcie
coordoneaz programele de sntate din domeniu. Exist o echip separat, care
se ocup de sntatea mamei i copilului.
1.2.1.3. Direcia General de Sntate Public i Inspecie Sanitar de
Stat
Aceast direcie coordoneaz i controleaz activitile de sntate public,
promovarea sntii i medicin preventiv i de asemenea coordoneaz pro-
gramele de sntate public n teritoriu.
1.2.1.4. Direcia General de Buget i Achiziii
Aceast direcie stabilete necesarul de resurse financiare pentru ngrijirile de
sntate ale populaiei i supervizeaz utilizarea lor.
1.2.1.5. Instituii subordonate, sub autoritatea sau n coordonarea Ministe-
rului Sntii
a. Centrul de Calcul, Statistic Sanitar i Documentare Medical
(CCSSDM)
Aceast instituie are urmtoarele atribuii n organizarea sistemului infor-
maional al activitii de ngrijiri de sntate:
- elaboreaz indicatorii de evaluare a strii de sntate a populaiei, eficienei
activitii reelei sanitare i acord asisten tehnic i metodologic ctre servi-
ciile de statistic judeene;
4
- elaboreaz sistemul de eviden primar, supervizeaz n teritoriu activita-
tea de statistic sanitar efectuat de Direciile Judeene de Sntate Public i
de ctre diferite uniti medicale privind colectarea, controlul, stocarea i trans-
misia datelor;
- la nevoie, proiecteaz i realizeaz studii n domeniul demografiei, de eva-
luare a activitii, de estimare a nevoilor de tehnologie medical i necesitilor
de prevenie primar;
- asigur formarea personalului, care lucreaz n birourile de statistic din Di-
reciile Judeene de Sntate Public i din spitale;
- realizeaz i trimite periodic rapoarte privind principalele aspecte ale strii
de sntate a populaiei;
- este direct subordonat Ministerului Sntii i asigur n mod regulat
schimb de informaii cu toate Direciile Judeene de Sntate Public, Institutul
Naional de Statistic, Casa Naional de Asigurri de Sntate, Colegiul Naio-
nal al Medicilor din Romnia i colaboreaz cu instituii internaionale cum ar fi
OMS, UNICEF i UE.
b. Direciile Judeene de Sntate Public (DJSP)
Cele 41 Direcii Judeene de Sntate Public i a Municipiului Bucureti
sunt uniti descentralizate ale Ministerului Sntii. Ele reprezint autoritatea
de sntate public la nivel local. Acestea implementeaz strategia Ministerului
Sntii i anume politica i programele naionale de sntate public, activit-
ile de medicin preventiv i inspecia sanitar de stat, monitorizarea strii de
sntate i organizarea statisticii sanitare, ct i planificarea i realizarea inves-
tiiilor financiare din bugetul de stat n sectorul sanitar. Ele organizeaz culege-
rea i prelucrarea informaiilor statistice medicale, ntocmesc rapoarte care sunt
puse la dispoziia Ministerului Sntii i autoritilor locale. Biroul de Statisti-
c din DJSP organizeaz baza de date la nivel judeean, culege i codific datele
pentru introducerea lor n baz. Acesta particip la implementare sistemului in-
formaional n spitale i n alte uniti medicale. Biroul de Statistic este subor-
5
donat metodologic Ministerului Sntii i Centrului de Calcul, Statistic Sani-
tar i Documentare Medical.
c. Institutele i Centrele de Sntate Public
Aceste uniti sanitare asigur fundamentarea tiinific a politicii sanitare i
strategiilor din domeniul prevenirii, promovrii i ocrotirii sntii. Ele efectu-
eaz studii n domeniul sntii publice, elaboreaz norme i metodologii, n-
tocmesc rapoarte i coordoneaz o parte din programele naionale de sntate
public.
d. Institutele Medicale Spitaliceti
Sunt uniti medicale cu paturi, care au personalitate juridic i acord servi-
cii teriare de ngrijiri de sntate (preventive, curative i de recuperare). De ase-
menea, ele asigur coordonarea metodologic i implementarea la nivel naional
a programelor de sntate, ceea ce include:
- monitorizarea unor categorii de bolnavi, activiti de screening i realizarea de
registre naionale i / sau teritoriale, pentru bolile considerate probleme de sn-
tate public.
e. Casa Naional de Asigurri de Sntate (CNAS)
Este o instituie public autonom de interes naional. Este o unitate legal
care asigur funcionarea unitar a sistemului de asigurri sociale de sntate n
Romnia. CNAS este coordonat de ctre Ministerul Sntii, conduce i ad-
ministreaz sistemului de asigurri sociale de sntate, n scopul implementrii
politicilor i programelor de sntate. Preedintele CNAS este secretar de stat n
Ministerul Sntii. CNAS stabilete strategia general a sistemului de ngrijiri
de sntate, administreaz i controleaz utilizarea fondurilor asigurrilor social-
le de sntate, mpreun cu casele teritoriale de asigurri de sntate.
n domeniul informaiilor, CNAS asigur organizarea i funcionarea unui
sistem de informaii unitar i integrat, de eviden a asigurailor i pentru admi-
nistrarea fondului de asigurri sociale de sntate.
Ministerul Sntii prin consultare cu CNAS i Colegiul Naional al Medi-
cilor stabilete indicatorii de raportare a activitii i a strii de sntate. CNAS
6
se consult, de asemenea, cu Colegiul Farmacitilor i cu Ordinul Asistenilor.
Ea coordoneaz Casele Judeene de Asigurri de Sntate, Casa de Asigurri de
Sntate a Municipiului Bucureti, cele dou case independente: Casa de Asi-
gurri a Ministerului Lucrrilor Publice, Transporturilor i Locuinei, i Casa de
Asigurri de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Auto-
ritii Judectoreti. CNAS are n componena sa cele 42 Case Judeene de As-
gurri de Sntate.
f. Casa Judeean de Asigurri de Sntate (CJAS)
Este o instituie public, cu personalitate juridic cu buget propriu, subordo-
nat CNAS. CJAS colecteaz contribuiile i realizeaz execuia bugetului apro-
bat, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel
local.
Atribuiile n domeniul informaiilor constau n realizarea unui sistem infor-
maional unic i integrat de eviden a asigurailor i pentru administrarea i ges-
tionarea fondului de asigurri sociale de sntate. CJAS are dreptul de a dezvol-
ta, n funcie de propriile probleme, nevoi i interese, proceduri de culegere i ra-
portare a datelor. CJAS colaboreaz cu celelalte CJAS, cu Colegiile Judeene ale
Medicilor i Farmacitilor i cu Ordinul Asistenilor i are relaii contractuale cu
furnizorii de servicii de sntate.
g. Institute Naionale de Cercetare - Dezvoltare
Aceste institute desfoar cercetare tiinific, dezvoltare tehnologic, con-
sultan, coordonare metodologic i activitate de formare continu medical.
h. Furnizorii de servicii de sntate i produse medicale, care au relaii con-
tractuale cu Casele Judeene de Asigurri de Sntate
h.1. Spitalele
Sunt uniti medicale cu paturi, de utilitate public. Ele sunt furnizori, publici
sau privai de servicii medicale (preventive, curative, de recuperare i paliative),
cu personalitate juridic. Opional, ambulatorul de specialitate poate face parte
din structura spitalului.
7
Spitalul are relaii contractuale cu CJAS, respectiv Casa de Asigurri de S-
ntate a Municipiului Bucureti sau cele dou case de asigurri independente. n
acelai timp, spitalul este subordonat Direciei Judeene de Sntate Public i
Ministerului Sntii. Unele aspecte ale funcionrii spitalului sunt subordonate,
de asemenea, autoritilor locale, respectiv primriilor.
h.2. Policlinicile, serviciile ambulatorii de specialitate sau centrele de diag-
nostic
Sunt uniti cu sau fr personalitate juridic. Ele pot fi publice sau private i
furnizeaz servicii medicale ambulatorii de specialitate preventive, curative, de
recuperare i de urgen. Acestea sunt fie integrate n structura spitalelor, fie uni-
ti independente.
h.3. Cabinetele medicale
Sunt uniti cu sau fr personalitate juridic. Ele pot fi private sau publice,
furniznd servicii medicale ambulatorii preventive, curative, de recuperare i de
urgen. Serviciile de sntate sunt furnizate de medicii de medicin general,
medici de familie, medici specialiti i alt personal medical i nemedical (bio-
logi, chimiti, psihologi, fizicieni etc.).
h.4. Medicii de familie
Sunt absolveni ai Facultilor de Medicin, acreditai i autorizai s acorde
ngrijiri primare de sntate pacienilor nscrii pe listele proprii. Acetia ncheie
anual contract cu Casa Judeean de Asigurri de Sntate, n care se stipuleaz
obligaia transmiterii de date i informaii ctre Direcia Judeean de Sntate
Public.
Medicii de familie colaboreaz cu ali furnizori de ngrijiri de sntate care
au contract, ca de exemplu: spitale, laboratoare etc. i primesc asisten metodo-
logic din partea Colegiul Medicilor.
h.5. Farmaciile
Sunt organizaii cu personalitate juridic sau fr, care furnizeaz servicii far-
maceutice n sistem public sau privat.
8
1.2.1.6. Organizaii independente
a. Colegiul Naional al Medicilor din Romnia.
Aceast organizaie profesional are ca principal obiect de activitate aprarea,
controlul i supravegherea exercitrii profesiunii de medic, precum i aplicarea
legilor i regulamentelor, care organizeaz i reglementeaz exerciiul profesiei.
b. Colegiul Farmacitilor din Romnia este echivalentul asociaiei pentru far-
maciti i are aceleai atribuii.
c. Ordinul Asistenilor Medicali din Romnia
Este echivalentul asociaiei pentru asistenii medicali i are aceleai atribuii.
d. Cele dou Case de Asigurri de Sntate independente de Ministerul
Sntii:
- Casa de Asigurri de Sntate a Ministerului Lucrrilor Publice, Transpor-
turilor i Locuinei;
- i Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Na-
ionale i Autoritii Judectoreti.
Ele au regim de Cas Judeean de Asigurri de Sntate.
9
- organizeaz, ndrum i controleaz, prin inspecia de farmacie, activitatea
n reeaua farmaceutic;
- coordoneaz i supravegheaz regimul substanelor i al produselor stupefi-
ante, psihotrope i toxice, n conformitate cu prevederile legale;
- ntocmete anual Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz
uman.
10
CAPITOLUL II
Organizarea i managementul sistemului farmaceutic naional
11
- elaboreaz norme tehnice i metodologice sanitare, privind nfiinarea i
funcionarea unitilor farmaceutice, regimul circulaiei produselor farmaceutice,
asigurarea controlului produselor farmaceutice;
- permanent va urmri gradul de asigurare a accesibilitii populaiei la medi-
camente n toate zonele rii;
- va urmri respectarea cu strictee a principiilor generale privind activitatea
farmaceutic;
- controleaz respectarea legislaiei sanitare i a tuturor actelor normative e-
mise de M.S. privind regimul de circulaie a produselor farmaceutice, n farma-
ciile de stat i particulare;
- se implic n perfecionarea nvmntului farmaceutic.
13
e) efectueaz alte inspecii n domeniul specific de activitate la solicitarea per-
soanelor juridice interesate sau a autoritilor statului, precum i pentru rezolva-
rea unor sesizri i reclamaii;
f) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor.
14
h) ntocmete trimestrial situaia produselor medicamentoase necorespunztoare
i le prezint n comitetul director, spre analiz i pentru luarea eventualelor m-
suri;
i) investigheaz aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de ins-
pecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului
Sntii i Familiei;
j) recolteaz probe din unitile de fabricaie, inclusiv cele ale spitatelor, con-
form sarcinilor stabilite de comitetul director, prin programul la Raportul anual
asupra activitii de supraveghere a produselor medicamentoase;
k) recolteaz i alte probe, n conformitate cu prevederile lit. i) i ale art. 9 lit. f);
l) impune msuri administrative, cum sunt blocarea distribuiei unei serii de fa-
bricaie, precum i retragerea i / sau distrugerea unei serii de fabricaie sau dup
caz, msurile prevzute la art. 4 lit. n) din Ordonana Guvernului nr.125/1998;
m) aplic sanciunile pentru care este mputernicit prin art. 100 alin. (2) din
Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i modificat prin
Legea nr. 336/2002;
n) particip la aciunile comune organizate de Convenia pentru recunoaterea
reciproc a inspeciilor, la care Romnia este membru permanent;
o) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor.
15
modificat prin Legea nr. 336/2002, s verifice respectarea legislaiei farma-
ceutice n domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:
16
eliberarea certificatului de bun practic de fabricaie se efectueaz la solicitarea
persoanei juridice interesate.
Prin excepie, de la criteriul demografic enunat mai sus, se pot nfiina far-
macii n gri, dac nu exist o farmacie n imediata apropiere i n complexurile
comerciale de mare suprafa. Datele statistice necesare stabilirii raportului nu-
mr de locuitori / farmacie, vor fi solicitate de ctre colegiul farmacitilor jude-
ean, respectiv al municipiului Bucureti, de la serviciul de eviden informati-
zat a populaiei.
17
Obinerea autorizaiei de funcionare pentru unitile farmaceutice de distri-
buie-farmacie, depozit, drogherie - se face n baza cererii pentru planificarea
inspeciei farmaceutice i a urmtoarelor documente, care se depun la Ministerul
Sntii i Familiei - Direcia general farmaceutic:
a) cererea-tip;
18
i) autorizaia sanitar de funcionare pentru farmaciile de circuit nchis i anexe-
le la certificatul de nregistrare la registrul comerului pentru farmacii de circuit
deschis, depozite farmaceutice i drogherii;
Farmaciile autorizate care pot nfiina puncte de lucru n mediul rural vor so-
licita acordul Ministerului Sntii n baza urmtoarelor acte:
a. Definiie
19
Medicamentele de uz veterinar pot fi deinute n condiiile legii. Eliberarea me-
dicamentelor ctre populaie se face numai cu amnuntul i este interzis auto-
servirea. Farmacia poate elibera medicamente i dispozitive medicale pe condici
de aparat pentru dispensare medicale de intreprindere, colare i din cluburi
sportive.
b. Programul farmaciei
20
c. Personalul farmaciei
- farmaciti;
- farmaciti specialiti;
- farmaciti primari;
- farmaciti rezideni;
- doctori farmaciti;
- asisteni de farmacie;
- contabili;
- programatori, casieri;
- ngrijitori etc.
21
de contract de munc, nregistrat la camera de munc sau de alte forme de an-
gajare prevzute de lege. Activitatea personalului angajat n farmacie se va des-
fura conform fiei postului, ntocmit potrivit pregtirii profesionale, de ctre
farmacistul-ef i semnat de fiecare angajat.
d. Localul farmaciei
a) oficina este ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea
produselor prevzute la art. 1;
22
ma-gistrale; aparatura va fi verificat metrologic anual sau ori de cte ori este
nevo-ie;
- dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uor la-
vabil i rezistent la foc, palei, dac este cazul i dulapuri;
23
- depozitul va fi dotat cu frigider pentru pstrarea medicamentelor care impun
condiii de pstrare speciale;
g) biroul farmacistului-ef.
a) oficina;
b) receptura - laborator;
c) depozit;
d) grup sanitar.
24
farmaciile s aib un spaiu suficient destinat activitii de preparare, iar pereii,
pardoseala i dulapurile s fie acoperite cu materiale usor lavabile. De aseme-
nea, actul normativ impune ca regul, respectarea unor condiii de iluminare,
temperatur i de umiditate n farmacie, care s rspunda cerinelor de conser-
vare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate de farmacie.
Punctele de lucru ale unei farmacii, organizate conform art. 14 alin. (4) i (5)
din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 626/2001 pentru a-
probarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, pre-
cum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, n mediul rural, n
localitile izolate, de ctre cea mai apropiat farmacie autorizat i care se des-
fiineaz dac se nregistreaz o alt farmacie n localitatea respectiv, nu intr
25
n procesul de acreditare. Aceste puncte de lucru care nu sunt farmacii pot elibe-
ra medicamente cu i fr contribuie personal, dac farmacia care are punctele
de lucru n mediul rural este acreditat. Localitile izolate din mediul rural sunt
nominalizate de ctre casa de asigurri de sntate judeean i direcia de sn-
tate public judeean, potrivit reglementrilor n vigoare.
26
d) laboratorul care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i la-
boratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere dac spaiul, tipul de preparate
i volumul de activitate permit acest lucru;
- una sau mai multe ncperi destinate depozitrii medicamentelor, dintre care
cel puin una trebuie destinat depozitrii soluiilor perfuzabile;
- spaii sau zone destinate produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase
din stoc n vederea casrii sau returnrii ctre depozite;
h) biroul, farmacistului-ef;
27
Farmacia trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activi-
tii care se desfoar n fiecare ncpere:
c) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;
28
Farmacistul urmrete drumul parcurs de medicament pn la patul bolnavu-
lui, precum i valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de ur-
gen. Farmaciile vor deine literatura de specialitate care s asigure informarea
personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i
de administrarea medicamentului:
- F.R.nvigoare;
- legislaiafarmaceutic.
2.3.2.3. Drogheria
Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stra-
dal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti
locomotorii pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. n cldirile n
care se afl i locuina asistentului medical de farmacie-ef, drogheria va fi com-
plet separat de aceasta.
Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n
apartamente cu destinaie de locuin sau n spitale;
Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap
curent, canalizare, electricitate i nclzire.
29
Suprafaa util va respecta prevederile legii privind: compartimentarea, dota-
rea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipuri-
lor de activiti permise a se efectua n drogherie.
Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi:
a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea me-
dicamentelor clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medi-
cal i a celorlalte produse permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere
trebuie s aib o suprafa de minim 16 m2;
e) grup sanitar.
30
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis
n drogherie;
d) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;
31
Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de
practic n drogherie, persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de
farmacie n stagiu de practic.
32
iei de comun acord cu Colegiul Farmacitilor teritorial, respectiv al municipiu-
lui Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale.
b) Legislaia farmaceutic.
a. Definiie
b. Tipuri de depozite
33
- depozit de medicamente;
34
ntreruperea de ctre deintorul unei autorizaii de funcionare pentru un de-
pozit farmaceutic a distribuiei unui produs din lista proprie aprobat potrivit art.
33 va fi comunicat Ministerului Sntii i Familiei cu 90 de zile nainte sau
cel mai trziu la data livrrii ultimului lot din produsul respectiv.
35
d) seria i data expirrii;
d. Documente
- documente financiare;
36
fura stagiul de practic farmacitii stagiari i studenii aflai n practic, pre-
cum i asistenii de farmacie aflai n stagiul de practic.
37
tic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii condiiile de clas i de clim
prevzute de Regulile de bun practic de fabricaie.
38
a) asigurarea spaiilor i dotarea tehnic a unitilor, n funcie de volumul de ac-
tivitate i specificul muncii;
b) aprovizionarea unitilor farmaceutice cu medicamente i alte produse farma-
ceutice prevzute n Nomenclatorul aprobat de catre M.S. pentru utilizare n te-
rapeutic;
c) organizarea ergonomic a locurilor de munc;
d) organizarea controlului i supravegherii calitii produselor farmaceutice la
intrarea lor n unitate i la eliberarea lor de ctre populaie;
e) depozitarea i conservarea corespunztoare a medicamentelor i a altor produ-
se farmaceutice;
f) gestionarea i administrarea corect a bazei materiale a unitii;
g) evidena tehnico-operativ a activitii desfurat n unitate;
h) organizarea activitii n timpul efecturii controlului financiar-contabil de c-
tre organele de specialitate, control neanunat, verificri, recensminte, invent-
tare.
39
b. Unitate de producie, deoarece n farmacie sunt preparate reete magistrale,
formule oficinale etc., la care trebuiesc respectate toate regulile de bun practic
farmaceutic.
c. Economic, deoarece n cadrul acestei uniti se deruleaz procese de ordin
economic.
d. Baza de nvmnt, fiindca n unitile farmaceutice i desfoar practica
diferite categorii de vitori specialiti n domeniul farmaceutic.
40
BIBLIOGRAFIE
1. Csed, C., Horvath, T., Monea, M., Ajtay, M., Evidena i legislaie
farmaceutic, Tg-Mure, 1978
41