Campania de educare și informare a populației și lucrătorilor medicali în

vederea utilizării medicamentelor generice, verificate din punct de vedere al

calității. Diferența dintre un medicament "original" și altul "generic"

MEDICAMENTE

Înainte ca un medicament să apară pe piaţa farmaceutică a Republicii

Moldova, acesta trebuie să fie autorizat de către Agenţia Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale. În procesul de autorizare se evaluează documentaţia
ştiinţifică, dar şi calitatea produsului, ţinându-se cont de efectele secundare şi
interactiunea lui cu alimentele, alcoolul şi cu alte medicamente.

I. DEFINIŢIE

Conform definiţiei date de OMS medicament este orice substanţă sau

amestec de substanţe utilizate pentru diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea sau
prevenirea unei boli sau a tulburărilor funcţionale la om sau animale. Originea
medicamentelor poate fi minerală, animală, vegetală sau sintetică.

II. FORMELE MEDICAMENTOASE (FORMELE FARMACEUTICE)

În dependență de starea de agregare, se clasifică în:

1. Forme medicamentoase solide - pulberile, pilulele, capsulele, comprimatele,

drajeurile şi granulele.

Pulberile – sunt substanţe solide dispersate in particule uniforme, cu grad de

diviziune determinat, aspect omogen. Se obţin din substanţe solide uscate,
mărunţite şi trecute prin site cu ochiuri de diferite dimensiuni. Se prepară uşor; au
aspect omogen, au absorbţie bună prin diluare. După compoziţie sunt pulberi simpe
(cu o singură substanţă activă) şi compuse (conţin 2 sau mai multe substanţe
active). După calea de administrare există pulberi pentru uz extern sau pudre şi
pulberi pentru uz intern (se inghit).

Pilulele – se obţin in farmacie, fiind preparate magistrale. Sunt formaţiuni

solide, sferice cu greutatea de 0,2-0,3 grame, ce conţin substanţe active inglobate
in excipienţi potriviţi ca: sirop, mucilagii, pulberi, glicerină, zahăr, etc. Cel mai
folosit excipient este masa pilulară care conţine miere, glicerină, pulbere, zahăr.

Capsulele – sunt invelişuri care conţin doze unitare de substanţe active solide
sau lichide. Protejează mucoasa gastrică de acțiunea iritantă a asubstanțelor active;
protejează substanţele active de inactivarea prin HCl din sucul gastric, dirijează
absorbţia, maschează gustul. După compoziţia lor se clasifică in : amilacee,
gelatinoase, operculate, sferice, enterosolubile.

Comprimatele – se obţin pe cale industrială, prin comprimarea substanţelor

medicamentoase sub formă de pulberi impreună cu substanţe ajutătoare. Există mai
multe tipuri de comprimate : orale, sublinguale, bucale, efervescente, retard,
vaginale.

Drajeurile – se obţin numai pe cale industrială. Sunt comprimate acoperite cu

unul sau mai multe straturi, au formă biconvexă, suprafaţă lucioasă, sunt albe sau
colorate. După locul unde se dezagregă şi cedează substanţa activă se clasifică in:
drajeuri gastrosolventes și drajeuri enterosolventes.

Granulele – se obţin pe cale industrială. Sunt formaţiuni solide cu aspect de

fragmente vermiculare, sferice, cilindrice, uniforme cu gust plăcut, albe sau
colorate, constituite din agregate de pulberi medicamentoase, zahăr şi aromatizanţi.
La temperatura de 37 0C cedează substanţa activă in 15’, iar cele efervescente in
5’. Sunt preferate indeosebi la copii. Se dozează cu linguriţa sau cu unitatea de
măsură prevăzută in ambalaj.

2. Formele medicamentoase semisolide și moi - supozitoarele, unguentele, pastele,

linimentele, emplastrele şi săpunurile.

Supozitoarele – sunt forme semisolide care la temperatura camerei sunt

solide şi se topesc la temperatutra corpului de 37 0C. După calea de admninistrare
se clasifică in : rectale, vaginale, uretrale.

Unguentele – sunt preparate farmaceutice de consistenţă moale, care se

aplică pe tegumente şi mucoase in scop de protecţie sau terapeutic. Se clasifică:

a) după locul de aplicare: dermice, oftalmice, nazale, pentru plăgi (sterile).

b) după tipul acţiunii: de protecţie, epitelizante, cosmetice, revulsive,

dezinfectante.

c) după capacitatea de pătrundere: epidermice, endodermice, diadermice

Pastele – sunt unguente ce conţin intre 50-60% din compoziţie substanţe

inerte, impreună cu substanţe active, care se aplică pe tegumente in scop sicativ sau
de protecţie. Excipientul este vaselina alba, care păstrează stază de căldură.
 Linimentele – sunt forme lichide sau semisolide ce conţin amestecuri de
săpunuri, uleiuri, alcooli şi alte substanţe, avand efect lăptos, care se aplică pe
tegumente, după o agitare prealabilă.

Săpunurile – sunt sărurile alcaline ale acizilor graşi superiori. Săpunurile de

sodiu sunt solide iar cele de potasiu sunt lichide. Au efect de curăţire sau
degresare; pot fi folosite pentru pătrunderea unor substanţe active prin tegumente;
există şi săpunuri medicinale, care incorporează substanţe antiseptice: sulf, gudron,
borax, resorcinol.

Emplastrele – sunt amestecuri de săpunuri, rezine, ceruri, substanţe grase,

cauciuc şi substanţe medicamentoase. După destinaţie se clasifică in emplastre
terapeutice şi adezive. Cele terapeutice conţin substanţe medicamentoase. Plasturii
adezivi pentru absorbţie transdermică se aplică pe piele şi cedează lent substanţa
activă in vederea absorbţiei transcutanate şi a efectului sistemic.

3. Forme medicamentoase lichide - sunt forme farmaceutice constituite dintr-un

mediu de dispersie fluid (solvent) in care se găsesc dispersate substanţe active
solide lichide sau gazoase.

După complexitate sunt simple cu o singură substanţă activă şi compuse sau

amestecuri, mixturi.

Avantajele formelor lichide: efect terapeutic prompt, administrare

controlabilă, este o formă accesibilă copiilor. Dezavantajele formelor lichide:
gustul, mirosul neplăcut se simt mai uşor, volumul mare, pot apare reacţii de
incompatibilitate (precipitare, efervescenţă, de culoare).

Soluţii pentru uz extern - sunt utilizate pentru aplicare pe tegumente şi

mucoase pentru badijonare, comprese, fricţiuni, spălături. Conţin substanţe active
dizolvate in următorii solvenţi: apă distilată, alcool diluat şi ulei de floarea
soarelui.

Suspensii pentru uz extern – conţin substanţe insolubile, care se dispersează

in apă sau ulei.

Emulsii pentru uz extern – sunt preparate cu aspect lăptos obţinute prin

dispersarea a 2 lichide nemiscibile, unul apos şi altul uleios. Se agită inainte de
aplicare.
 Picăturile pentru ochi – se pot prezenta sub formă de soluţii, emulsii sau
suspensii care se aplică in sacul conjunctival, cate 1-3 picături odată in tratamentul
conjunctivitelor, iridociclitelor sau pentru examenul fundului de ochi. Trebuie
să indeplinească următoarele condiţii: să fie sterile şi să fie izotone şi izohidre cu
lichidul lacrimal.

Picăturile pentru nas se administrează in fiecare nară pentru

decongestionarea mucoasei nazale in rinite sau sinuzite. De obicei, se folosesc
substanţe vasoconstrictoare (cu excepţia nou-născuţilor la care in scop
decongestionant se prescrie intotdeauna ser fiziologic).

Picăturile pentru urechi pot fi preparate cu apă, ulei sau amestecuri, cu sau
fără glicerină.

Gargarismele sau apele de gură – forme lichide, care după intrebuinţare se

expulzează fără să fie inghiţite. Sunt soluţii care conţin substanţe active cu acţiune
antiseptică, dezinfectantă, dezodorizantă dizolvate in apă, alcool sau amestecuri.
Există preparate tipizate, fie gata preparate, fie concentrate care se diluează in
momentul utilizării. De obicei din acestea se dizolvă 1-2 linguri in . pahar cu apă.

Clismele - conţin substanţe medicamentoase care se introduc pe cale rectală

in, scop diagnostic, terapeutic sau evacuator. Ca solvenţi se folosesc apa, glicerina,
amestecuri, ulei, etc. In scop terapeutic se folosesc in tratamentul colitelor
ulceroase, iar in scop diagnostic pentru irigografie, irigoscopie.

Picături pentru uz intern – sunt soluţii care conţin substanţe active dizolvate
intr-un solvent adecvat. Se introduc intr-o linguriţă cu zahăr, compot dulceaţă,
miere sau pe un cub de zahăr sau pe un miez de paine, pentru a masca gustul
neplăcut al substanţelor active.

Poţiunile – sunt forme destinate administrării pe cale orală cu lingura la

adulţi şi cu linguriţa la copii. In afară de substanţa sau substanţele active conţin
edulcoranţi in proporţie de 10-30% din cantitatea totală, iar solventul este apa
distilată.

Edulcoranţii sunt substanţe cu rol corectiv, folosite pentru ameliorarea

gustului necorespunzător al substanţelor active. Se folosesc: apele aromatice,
siropurile, limonadele gazoase, mucilagiile, glicerolul sau glicerina.

4. Forme lichide pentru administrare parenterală : injecţiile şi perfuziile.

 Injecţiile - sunt preparate farmaceutice sterile şi apirogene, obţinute pe cale
industrială. Prin filtrare şi sterilizare se indepărtează impurităţile din soluţie şi
microorganismele. Soluţia injectabilă este condiţionată in fiole, flacoane sau
seringi preumplute. Fiolele sunt recipiente de sticlă prevăzute cu o prelungire in
care se introduce o singură doză dintr-un medicament. Substanţele active conţinute
se prezintă ca soluţii adevărate, emulsii sau suspensii. Ca solvenţi se folosesc apa
distilată sau bidistilată, uleiuri vegetale, solvenţi sintetici, rareori solvenţi anhidri
(propilenglicol). Pentru preparatele cu acţiune prelungită se folosesc solvenţi
anhidri, miscibili cu apa sau uleiul, soluţii de macromolecule - gelatină,
carboximetilceluloză sodică, polivinilpirolidona, dextran, alginat de sodiu.
Flacoanele sunt recipiente de sticlă prevăzute cu un dop de cauciuc şi uneori
armătură metalică. Pot conţine soluţii, emulsii, suspensii sau substanţe active sub
formă de pulberecare se dizolvă extemporaneu.

Perfuziile - sunt soluţii sterile, apirogene care se administrează intravenos in

cantitate mare (250, 500, 1000 ml), in ritm lent, picătură cu picătură, cu ajutorul
aparatului de perfuzie. Nu pot fi decat soluţii adevărate, deoarece emulsiile
provoacă embolie. Se condiţionează in flacoane sau pungi de plastic. Se
intrebuinţează pentru restabilirea echilibrului hidroelectrolitic, ca inlocuitori de
plasmă, pentru introducerea unor medicamente care se elimină prea repede, in scop
nutritiv.

5. Formele medicamentoase gazoase - sunt gaze, lichide volatile şi aerosoli.

Gazele se administrează inhalator cu ajutorul aparatului de narcoză.

Lichidele volatile sunt anestezicele generale (halotan, eter etilic) sau uleiuri
volatile (ulei de mentă, eucalipt).

Aerosolii (spray-urile) sunt sisteme heterogene constituite dintr-un mediu de

dispersie gazos in care se dispersează substanţe active lichide sau solide.

III. DENUMIRI ŞI CLASIFICĂRI DE MEDICAMENTE

La baza denumirii medicamentelor se află structura lor chimică. În

conformitate cu nomenclatura propusă de OMS, orice medicament posedă
denumire comună internaţională (DCI). DCI sau denumirea nepatentată se
utilizează ca proprietate obştească, fără limitări, deoarece nimeni nu este proprietar
al dreptului de utilizare a acestor denumiri. Aceste denumiri se stabilesc de către
comisiile pentru nomenclatură la nivel naţional sau internaţional. Denumirile
medicamentelor se aprobă de către OMS în rezultatul unei analize minuţioase a
cererilor parvenite de la producători după ce ele se publică în revista “WHO Drug
Information” (Informaţia OMS despre medicamente).

Medicamentele se clasifică în două grupe: originale şi generice.

Medicament original (brand) – medicament nou care a fost înregistrat și a

apărut pe piaţa farmaceutică mondială pentru prima dată. Atât substanţa activă cât
şi denumirea medicamentului original reprezintă obiect al proprietăţii intelectuale
şi sunt protejate de reproducere prin patent pentru o perioadă îndelungată.

În Republica Moldova sunt înregistrare 815 denumiri de medicamente

originale.

Medicamentul generic (generic) – este medicamentul reprodus în baza celui

original după expirarea termenului de valabilitate al patentului, care conţine acelaşi
principiu activ, în aceiaşi doză şi formă farmaceutică ca şi preparatul original.

Ce înseamnă medicament esenţial?

Necătând la faptul prezenţei pe piaţa farmaceutică a unui sortiment larg de

medicamente, fiecare ţară, în conformitate cu recomandările OMS, trebuie să
asigure disponibilitatea şi accesibilitatea medicamentelor esenţiale pentru
populaţie.

Conform definiţiei OMS, medicamente esenţiale (essential drug) sunt acele

care satisfac necesităţile ocrotirii sănătăţii majorităţii populaţiei, utilizându-se în
tratamentul celor mai răspândite boli; ele trebuie să fie accesibile şi disponibile
oricând în cantităţi adecvate, în formele farmaceutice necesare şi în dozele
respective.

În Republica Moldova la data de 01.01.2015 se numărau 1513 medicamente

esenţiale.

Statutului legal al produselor medicale pentru uz uman

În funcţie de modul de eliberare medicamentele se divizează în trei grupe:

 Cu prescripție medicală - se eliberează din farmacii doar pe bază de

prescripție medical (rețetă). În general sunt medicamente care pot avea
 efecte adverse severe, mai ales dacă sunt administrate în mod irațional de
către pacient și fără o supraveghere a evoluției bolii de către un medic.

Medicamentele cu prescripție medicală pot fi:

compensate - un anumit procent din prețul medicamentului este asigurat de

la bugetul de stat
necompensate - prețul este suportat în întregime de pacient.

 Fără prescripție medicală (OTC) Din această categorie fac

parte: vitaminele, mineralele, analgezice ușoare (aspirină);
 Medicamente utilizate exclusiv în condiţii de staționar.

IV. CĂILE DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR

Alegerea căii de administrare este în funcție de starea bolnavului (constient,

vome, comă), locul acțiunii urmărite, viteza instalării efectului, biodisponibilitatea
medicamentelor pe diferite căi, contraindicație majoră.

Căi de administrare:

1. Căi naturale:

A ) La nivelul mucoaselor:

a. Calea orală (enterală, per os) – medicamentul este înghițit și se absoarbe

prin mucoasa gastric și /sau intestinală
b. Calea sublinguală – medicamentul este menținut în cavitatea bucala
sublingual iar absorbția are loc la nivelul mucoasei sublinguale.
c. Calea intrarectală – medicamentul este introdus în rectul inferior și se
absoarbe prin mucoasa rectală.
d. Calea respiratorie – medicamentul se administrează inhalator iar absorbția
are loc prin mucoasele nazala, bronșiolară și alveolară.
e. Calea oculară – medicamentul se administrează la nivelul ochiului în sacul
conjunctival, iar absorbția are loc prin mucoasa conjunctivă și/sau cornee.
f. Calea intravaginală – medicamentul se introduce în vagin și se absoarbe
prin mucoasa vaginală.
g. Calea uretrală – medicamentul se introduce în uretră și se absoarbe prin
mucoasa uretrei.

B ) La nivelul pielii:
 a. Calea cutanată: aplicare și absorbție prin piele.

2. Căi artificiale, injectabile, parenterale:

A ) La nivelul sistemului cardiovascular

Căile intravasculare – intravenoasă, intraarterială, intracardiacă.

B ) La nivel tisular:

a. Căile extravasculară, subcutanată și intramusculară

b. Calea intraosoasă (în maduva oaselor spongioase, scurte sau late)

C ) La nivelul seroaselor:

Căile intraseroase – intraperitoneală, intrapleurală, intrapericardică,

intraarticulară, intrarahidiană (în LCR), intraventriculară (în ventriculii cerebrali).

Căile de administrare pot fi utilizate pentru acțiune:

1. Generală și locală
2. Generală (sistemică)
3. Locală (topică)

Căile de administrare utilizate exclusiv pentru acțiune generală sunt:

sublinguală, i/v,

intracardiacă, subcutanată, i/m, intraosoasă.

Căile de utilizare inclusiv locală sunt: oculară, intravaginală, intrauretrală,

intraarticulară, intrapleurală, intrapericardică, intraventriculară.

V. PĂSTRAREA MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR PRODUSE

FARMACEUTICE

O condiţie importantă ce asigură buna calitate şi eficienţa medicamentelor

este păstrarea lor adecvată pe întreg parcursul circulaţiei de la producere până la
consum. Pentru asigurarea păstrării adecvate la fiecare etapă de circulaţie trebuie să
se ţină cont de factorii ce influenţează calitatea produselor farmaceutice aflate în
regim de păstrare.

Deoarece substanţele medicamentoase din care se fabrică medicamentele au

proprietăţi fotosensibile, termolabile, volatile, higroscopice, etc. este foarte
important de a respecta condiţiile de păstrare în timpul administrării
medicamentelor.

Acest lucru este specificat în instrucţiunea pentru administrare.

VI. INSTRUCTIUNE DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI

Definitie - Este informatia explicită, detaliată, despre conţinutul

medicamentului, forma medicamentului, patologiile în care se administrează acest
medicament, doza şi ajustarea ei în funcţie de varstă sau de greutatea
corporală, în funcţie de patologia pentru care se administrează, modul de preparare
(la necesitate) şi de administrare a medicamentului.

Totodată, instructiunea oferă posibilitatea de a cunoaste ce contraindicaţii

prezintă acest preparat, ce reacţii adverse pot aparea la administrarea lui în doze
optimale sau în caz de supradozare.

La fel, sunt expuse atentionări şi precauţii speciale de utilizare, incluzând

particularităţi de utilizare a medicamentului la diverse categorii de pacienti (de ex.
cu afecţiuni renale, hepatice, insuficienţă cardiacă, diabet zaharat, vârstnici,
influenţa medicamentului asupra indicilor de laborator şi a altor investigaţii
paraclinice) sau specificarea administrarii în sarcină şi perioada de alăptare,
si influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .

Nu este de neglijat şi conţinutul informativ despre interacţiunea cu alte

medicamente sau alte tipuri de interactiuni şi, desigur, termenul de valabilitate al
medicamentului.

Este important de citit Instructiunea inainte de administrarea unui

medicament şi de respectat întocmai indicaţiile acesteia pentru a evita maximal
efectele nedorite.

VII. FARMACOVIGILENȚA

Se definește ca un sistem de colectare, stocare, evaluare științifică şi

apreciere a reacțiilor adverse ale medicamentelor, precum și raportarea lor către
autoritățile competente în scopul supravegherii permanente a raportului beneficiu-
risc și adoptării măsurilor ce se impugn.

Reactie adversă - este orice reacţie la un medicament sau alt produs

farmaceutic ce este dăunătoare şi nedorită şi apare la utilizarea lui în doze
autorizate (doze terapeutice) pentru profilaxia, diagnosticul şi tratamentul unor
boli.

Clasificarea RA se face după mai multe criterii unice sau combinate:

 Frecvenţă;
 Severitate;
 Latenţă şi durată;
 Mecanismul care stă la baza apariţiei lor;
 Predictibilitate;
 Doză, timp, susceptibilitate.

Astfel, ele se clasifică în: spontane, grave, moderate, sigure, probabile,

posibile, improbabile, condiționate, neevaluabile, prevăzute, neprevăzute etc.

Ce trebuie să raportaţi?

 Raportaţi toate RA suspectate, inclusiv cele minore;

 Raportaţi toate RA suspectate asociate unei interacţiuni;
 Raportaţi RA care apar la abuz de medicamente;
 Raportaţi RA care apar la femei însărcinate şi cele care alăptează;
 Raportaţi RA care apar la supradozare sau din cauza unei erori de medicaţie;
 Raportaţi dacă observaţi o creştere a frecvenţei unei RA;
 Raportaţi lipsa eficacităţii medicamentelor.