STERILIZAREA

Din punct de vedere microbiologic, sterilitatea reprezintă absenţa

microorganismelor de orice fel- forme vegetative şi forme sporulate.
Noţiunea de “sterilitate” are un sens absolut – absenţa totală a oricăror
entităţi vii capabile de multiplicare – şi, ca atare, exclude grade sau
aproximaţii, ca de exemplu “foarte steril”, “aproape steril”. Starea de
sterilitate nu înseamnă însă absenţa unor substanţe de natură microbiană
(celule bacteriene moarte, pirogeni, toxine termostabile, reziduuri chimice
etc). Absenţa sau limitarea la niveluri nesemnificative a acestora, se pot
realiza prin procedeele de curăţire prealabile sterilizării. O curăţire
exemplară, contribuie la un rezultat fiabil (Bîlbîe V, 2000).
Aducerea unui substrat neviu la stare sterilă se face prin procedeul
sterilizării care, din punctul de vedere al practicii de medicină dentară se
poate realiza prin agenţi fizici (căldură, radiaţii) şi prin substanţe chimice
aflate în stare lichidă sau gazoasă (Bîlbîe V, 2000).
De fapt, sterilizarea este operaţiunea prin care sunt eliminate sau
omorâte microorganismele, fie că sunt în stare vegetativă, fie că sunt
sporulate, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul fiind starea de
sterilitate. Conform EN 556, “starea de sterilitate este starea unui produs
liber de microorganisme viabile”. Sterilizarea face obiectul anexei nr. 2 şi
anume “Normele Tehnice Privind Efectuarea Sterilizării şi Păstrarea
Sterilităţii Dispozitivelor, Materialelor Sanitare” din Ordinul
Ministerului Sănătăţii şi Familiei Nr. 185, /2003 pentru “Aprobarea
Normelor Tehnice, Privind Asigurarea Curăţeniei, Dezinfecţiei,
Efectuarea Sterilizării şi Păstrarea Sterilităţii Obiectelor şi
Materialelor Sanitare în Unităţile Sanitare de Stat şi Private” .
Conform normelor EN 9001 şi EN 9002, precum şi a normelor EN
46001 şi 46002, sterilizarea face parte din categoria procedeurilor speciale,
ale căror rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al
produsului, fiind necesar să fie supusă validării, supravegherii bunei
funcţionări, precum şi asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor
sterilizate. Sunt necesare, atât controlul permanent al operaţiunilor, cât şi
respectarea permanentă a procedurilor stabilite.
Unităţile sanitare trebuie să garanteze acelaşi nivel de securitate a
pacienţilor, atât în cazul utilizării de dispozitive medicale sterile
achiziţionate de pe piaţă, cât şi în cazul celor sterilizate în unitatea sanitară.

1
 Toate instrumentele şi materialele medicale, care urmează a fi
sterilizate trebuiesc curăţate prin metode fizice şi dezinfectate chimic,
înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare.
Toate instrumentele chirurgicale, materialele textile, precum şi alte
obiecte sau soluţii, care pătrund în ţesuturile sterile sau în sistemul vascular,
inclusiv instrumentele stomatologice, trebuie să fie sterile (obiecte critice).
Organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a
activităţilor conexe (spălare, decontaminare şi împachetare, stocare şi
livrare) va ţine cont de necesitatea respectării circuitelor, a evitării golurilor
de control pe parcursul realizarii lor, precum şi a utilizării altor spaţii, decât
cele anume desemnate serviciului central de sterilizare.
În unităţile de asistenţă medicală, sterilizarea se poate realiza prin:
a) metode fizice:
- abur sub presiune;
- căldură uscată.
b) metode chimice:
- oxid de etilenă (este bine să se evite ceastă metodă datorită riscului
producerii astmului bronşic profesional);
- sterilizanţi chimici: formaldehidă şi abur la temperaturi joase şi
presiune subatmosferică (se evită acestă metodă, datorită potenţialului
cancerigen al formaldehidei); glutaraldehidă (există riscul producerii
astmului bronşic profesional) şi mai nou acidul peracetic (Pera Safe, Antec
International).
Curăţarea, decontaminarea şi dezinfecţia instrumentelor medicale le-
am prezentat în capitolele anterioare.

ÎMPACHETAREA MATERIALULUI DE STERILIZAT

Pentru aceste operaţiuni, trebuie utilizat material pentru împachetare,

avizat de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Materialele care trebuiesc sterilizate, pot fi impachetate în :
- cutii metalice clasice;
- cutii metalice perforate;
- casolete perforate cu colier;
- hârtie specială pentru împachetat instrumentarul sau material
textil fabricat special, pentru sterilizarea cu abur sub presiune;
- pungi sau role de hârtie plastic, fabricate special pentru
sterilizarea cu aer cald sau cu oxid de etilenă cu indicatori fizico-chimici;

2
 - pungi sau role de hârtie plastic, fabricate special pentru
sterilizarea cu abur sub presiune sau abur şi formaldehidă la temperaturi
joase şi presiune subatmosferică, cu indicatori fizico-chimici.

STERILIZAREA PROPRIU-ZISĂ

Pentru sterilizare, vor fi utilizate aparate de sterilizare autorizate de

către Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Presiunea, temperatura, precum şi timpul de sterilizare cuprinse în
cele ce urmează reprezintă valori de siguranţă, pentru eficacitatea
sterilizării, în funcţie de aparat.
La încărcarea incintei de sterilizare, trebuiesc lăsate spaţii între
pachete şi între pereţi, pentru a permite circularea şi pătrunderea în, şi printre
pachete a agentului de sterilizare.
De asmenea, se lasă în incinta de sterilizare rafturile cu care este
echipat aparatul.
Nu se supraîncarcă aparatul, înghesuind cutiile metalice, casoletele,
sau coşurile / navetele în incinta de sterilizare.
Se citesc cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi cartea tehnică a
aparatului, pentru a folosi temperatura, presiunea şi timpul de sterilizare,
recomandat de producator .
Se afişează la loc vizibil instrucţiunile de utilizare pentru fiecare
sterilizator .
Este interzisă utilizarea sterilizatorului cu bile de cuarţ, pentru
sterilizarea instrumentelor utilizate în cabinetele de medicină dentară.

STERILIZAREA LA STERILIZATORUL CU AER CALD

(poupinel, etuvă)

Se sterilizează sticlăria şi instrumentarul, care nu suportă sterilizarea

cu aburi sub presiune. Este total contraindicat pentru materialele textile,
lichide, precum şi pentru cauciuc .
Fazele sterilizării sunt:
- de încălzire a aparatului; este intervalul de timp între
pornirea aparatului şi începerea creşterii temperaturii;
- de latentaţă (omogenizare); este intervalul de timp, în care
are loc propagarea şi creşterea temperaturii, pentru atingerea temperaturii de
sterilizare în cutiile metalice / pachetele din coşuri;

3
 - de sterilizare; 180oC timp de 1oră sau 160oC timp de 2ore;
- de răcire.
Un ciclu complet de sterilizare durează aproximativ 4 - 5 ore.
Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii
de sterilizare în interiorul incărcăturii.
Nu se deschide niciodată sterilizatorul cu aer cald, în timpul perioadei
de sterilizare, pentru a introduce noi pachete .
Durata menţinerii sterilităţii este de:
- 24 de ore, pentru materialele ambalate în cutii metalice, cu
condiţia menţinerii cutiilor închise;
- 2 luni, pentru materialele ambalate în pungi hârtie plastic
sudate, cu condiţia menţinerii integrităţii lor.
La încheierea ciclului complet de sterilizare se ţine cont de
următoarele aspecte:
- nu se deschide aparatul, înainte ca temperatura să fie sub
o
50 C;
- se verifică indicatorii de eficienţă ai sterilizării:
a) benzi adezive cu indicatori fizico chimici;
b) indicatori fizico-chimici “integratori”;
- se etichetează pentru identificare dispozitivele medicale şi
materialele sterilizate. Se notează data, ora, ciclul şi persoana care
efectuează sterilizarea;
- se notează în caietul de sterilizare: data, conţinutul cutiilor,
temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, durata, rezultatele indicatorilor
fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, precum şi
observaţiile.

Evaluarea eficacităţii sterilizării la sterilizatorul cu aer cald

Pentru fiecare ciclu de sterilizare, se citeşte:
- temperatura, şi totodată se notează în caietul de sterilizare;
- virarea culorii indicatorului fizico-chimic de pe cutie;
- virarea culorii indicatorului “integrator” pentru sterilizatorul
cu aer cald , care se plasează în interiorul cutiilor metalice.
O dată pe lună:
- se controlează fazele procesului de sterilizare, graficul
timp/temperatură al ciclului complet de sterilizare cu aparatul încărcat, cu
cantitatea recomandată de producător;
- indicatorul biologic cu Bacilus subtilis, pentru controlul
eficienţei sterilizării;
O dată la 6 luni se face verificarea metrologică a aparatului.

4
 STERILIZAREA CU ABUR SUB PRESIUNE
( autoclavă )

Există două tipuri de autoclave: cu pre- şi post-vacuumare

Fazele sterilizării sunt:
- faza de pre-tratament şi preîncălzire (prevacuumare)
prezintă mai multe secvenţe de admisie de abur şi evacuare, şi are ca scop
îndepărtarea aerului din materialul de sterilizat, concomitent cu umezirea
acestuia, necesară înaintea fazei de sterilizare;
- faza de sterilizare reprezintă timpul de sterilizare, şi se
măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare:
a) 2 atmosfere la 134oC, timp de 5-10 min., pentru
instrumente şi textile;
b) 1,2 atm. la 123oC, timp de 20 de min., pentru plastic
termostabil;
c) 1,3 atm. la 125oC, timp de 15 min., pentru sticlărie,
cauciuc, etc.
- faza de post-tratament (post-vacuumare); după această fază
textilele pot să aibă o creştere în greutate de aproximativ 1% la
sterilizatoarele cu pre si post – vacuumare, şi de 5% pentru autoclavele
produse în România.
La închiderea ciclului complet de sterilizare, trebuiesc avute în
vedere, următoarele aspecte:
- nu se deschide niciodată sterilizatorul cu abur sub presiune, înainte
ca temperatura să fie sub 100oC;
- cutiile, casoletele, coşurile cu pachetele sterilizate, se depozitează
temporar pe o suprafata special destinată materialului steril, şi se rearanjează
în dulapuri, special destinate depozitării materialului steril.
Se realizează următoarele verificări :
- parametrii fizici: presiune-temperatură;
- integritatea pachetelor ambalate în hârtie specială sau în pungi
hârtie-plastic;
- indicatorii fizico-chimici de eficienţă ai sterilizării:
a) benzi adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe
cutii;
b) indicatorii “integratori” plasaţi în interiorul cutiilor.

Totodată, se efectuează şi controlul umidităţii textilelor în felul

următor:

5
 - într-o casoletă test se pregăteşte o încărcătură cu textile, cu o
greutate de 20 grame. Se plasează sub capac, la mijloc şi la fund, pe axul
casoletei. Testele se cântăresc înainte, şi după scoaterea de la sterilizare.
Diferenţa de greutate, exprimată în procente, reprezintă creşterea umidităţii
textilelor, în cele trei puncte analizate.
- filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferică, se schimbă
după recomandările producătorului;
- se etichetează cutiile, casoletele, etc, notându-se data, ora, ciclul de
sterilizare, precum şi persoana responsabilă de sterilizare;
- se notează în caietul de sterilizare data, ciclul, conţinutul
pachetelor, temperatura şi presiunea la care s-a efectuat
sterilizarea, durata ciclului complet, rezultatele indicatorilor fizico-
chimici, semnătura persoanei responsabilă de sterilizare,
observaţiile.

Verificarea calităţii penetrării aburului

Acest lucru se realizează cu ajutorul testului Bowie & Dick zilnic,

înaintea primei sterilizări.
Se confecţionează un pachet test, compus din prosoape de bumbac de
30 /30 cm., care se pun unul peste altul, realizând o înălţime de 27,5 cm. În
mijlocul acestora se plasează hârtia test Bowie&Dick, de aceleaşi
dimensiuni cu prosopul. Se ambalează etanş intr-un câmp operator, se
închide cu bandă adezivă, cu indicator chimic de virare a culorii.
Pachetul test, astfel confecţionat se plasează în mijlocul incintei
autoclavei.
Se realizează un ciclu complet de sterilizare. Dacă testul este corect,
schimbarea culorii modelului geometric imprimat, este uniform .
Testul Bowie&Dick se utilizează astfel:
- zilnic, dacă se sterilizează textile;
- o dată pe săptămână, dacă se sterilizează instrumentar.

Indicatori biologici pentru controlul eficienţei sterilizării

Sunt admişi indicatorii biologici cu forme diferite de condiţionare:

- cu Bacillus stearothermophylus, impregnaţi pe suporţi de bumbac;
- cu Bacillus stearothermophylus, impregnaţi pe suport şi condiţionaţi
împreună cu mediul de cultură;
- indicator tip “Stearotest 120”.

6
 Durata menţinerii sterilităţii, se realizează astfel:
- 24 de ore de la sterilizare, pentru materialele ambalate în cutii
metalice perforate, sau în casolete cu colier;
- 2 luni de la sterilizare, pentru materialele ambalate în pungi hârtie-
plastic sudate;
- 1 lună, pentru materialele ambalate în hârtie specială.
Condiţia este aceea de menţinere a integrităţii ambalajelor.

Evaluarea eficacităţii sterilizării

Pentru fiecare ciclu de sterilizare, se citeşte:

- temperatura şi presiunea;
- virarea culorii indicatorului fizico-chimic de pe banda adezivă;
- virarea culorii indicatorului “integrator”;
- zilnic se face testul Bowie&Dick;
- se face controlul cu indicatorul biologic, dacă autoclavul nu prezintă
diagramă;
- săptămânal se face testul Bowie&Dick;
- se verifică mentenanţa autoclavelor, recomandată de producător.
După orice intervenţie pe autoclav, se recomandă:
- verificarea temperaturii şi a presiunii;
- testul Bowie&Dick;
- se face controlul umidităţii textilelor;
Totodată, vor trebui respectate normele specifice de protecţie a muncii
în domeniul sănătăţii şi vor fi utilizate aparate avizate de MSF.
Se vor elabora şi afişa instrucţiunile tehnice de lucru.
Asistenta medicală responsabilă cu sterilizarea va fi instruită şi
acreditată să lucreze cu aceste tipuri de vase sub presiune.

7
 STERILIZAREA LA STERILIZATORUL CU OXID DE
ETILENĂ

Acest procedeu se utilizează, numai atunci când nu există alt mijloc

de sterilizare adecvat pentru obiecte şi echipamentele termosensibile.
Se efectuează numai în staţia centrală de sterilizare, special echipată şi
deservită de personal calificat, instruit şi acreditat.
Nu se utilizează niciodată pentru sterilizarea materialului medico-
chirurgical în urgenţă.
După cum se ştie, oxidul de etilenă este un gaz inodor, toxic, care
provoacă reacţii de iritaţie, precum şi apariţie de vezicule pe tegumente şi
mucoase, la personalul care efectuează sterilizarea.
Materialul medico-chirurgical, care se sterilizează cu oxid de etilenă,
este reprezentat de:
- obiecte din material plastic, care sunt termosensibile;
- instrumente din materiale compozite, care sunt termosensibile;
- materiale fragile.
Fazele sterilizării sunt:
- vacuumare iniţială;
- preîncălzire;
- îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;
- sterilizare (expunerea la gaze);
- vacuumare finală;
- purjare de aer şi ventilare;
- aerare (desorbţie).
Parametrii programelor automate de sterilizare sunt reprezentaţi de:
- temperatură de 37oC, presiune subatmosferică, timp de
sterilizare 180 de minute, durata de timp de 4-8 ore;
- temperatură de 55oC, presiune subatmosferică, timp de
sterilizare 60 de minute , durata de timp de 2-5 ore.
Se recomandă citirea cu atenţie a instrucţiunilor de utilizare şi cartea
tehnică a aparatului.

Verificarea eficienţei sterilizării

Se citesc:
- temperatura, presiunea, vidul şi durata;
- indicatori fizico-chimici special fabricaţi;
- indicatorii biologici cu spori de Bacillus subtilis;

8
 Se notează în caietul de sterilizare următoarele informaţii: ciclul de
sterilizare şi conţinutul pachetelor, rezultatele indicatorilor de eficienţă,
semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaţiile, data finală a
desorbţiei .
Se verifică mentenanţa aparatului de sterilizare periodic, de către
personal calificat.

STERILIZAREA LA STERILIZATOARE CU ABUR ŞI

FORMALDEHIDĂ, LA TEMPERATURI JOASE ŞI
PRESIUNE SUBATMOSFERICĂ

Acest tip de sterilizare, este utilizată în staţiile centrale de sterilizare

ale unităţilor sanitare, pentru sterilizarea obiectelor, a echipamentelor
sensibile la caldură, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate în
autoclavele convenţionale . Va fi efectuată de către personal special calificat,
instruit şi acreditat .
Această metodă de sterilizare, nu trebuie utilizată pentru materialul
medico-chirurgical în urgenţă.
Formaldehida este un gaz incolor, cu miros caracteristic, este extrem
de toxică, produce alergii foarte grave, are potenţial mutagen, cancerigen şi
teratogen .

Fazele sterilizării decurg în felul următor:

- vacuumare;
- îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;
- sterilizarea (expunere la formaldehidă);
- purjarea aburului;
- purjarea aerului;
- aerare.
Parametrii programelor automate de sterilizare se prezintă astfel:
- temperatura de 73oC, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10
minute, durata 3-5 ore;
- temperatura de 80oC, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10
minute;
- temperatura de 65oC, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 30
de minute.
Verificarea eficienţei sterilizării cuprinde mai multe etape:

9
 - se citeşte temperatura, presiunea, vidul şi durata;
- se citesc indicatorii fizico-chimici special fabricaţi;
- se citesc indicatorii biologici cu spori de Bacillus
stearothermophylus:
Se notează apoi în caietul de sterilizare ciclul, conţinutul pachetelor,
data şi ora de debut, precum şi sfârţitul ciclului, temperatura la care s-a
realizat sterilizarea, rezultatele indicatorilor de eficienţă, semnătura
persoanei responsabile de sterilizare, şi observaţiile.
Data sterilizării se va nota pe fiecare ambalaj.
Verificarea mentenanţei aparatului se face periodic şi de către
personal calificat.

CONDIŢII DE MENŢINERE A STERILITĂŢII

MATERIALULUI STERILIZAT

Coşurile sau navetele metalice, cu pungile de hârtie plastic, sau

pachetele sterilizate ambalate în hârtie specială, se depozitează în dulapurile
pentru material steril. Acestea se scot din dulap, numai în momentul
utilizării. Orice manipulare suplimentară, creează condiţii propice de
contaminare .
Cutiile metalice perforate, sau casoletele cu colier sunt depozitate în
dulapuri cu destinaţie specială, întreţinute în stare perfectă de curăţenie,
datorită riscului crescut de contaminare, ele nefiind perfect etanşe.
În final, trebuie precizate criteriile utilizate în producerea
instrumentarelor sterile (tabel nr. XXXI):

Tabel nr. XXXI.

 Practici de bună manufacturiere;
 Proces validat de sterilizare;
 Testarea sterilizării unui ansamblu al lotului supus procesului de
sterilizare;
 Procesele de control;
 Controlul calităţii materialelor;
 Testarea post-sterilizare a instrumentarelor pentru funcţionare.

10
INFORMAŢII GENERALE PRIVIND TOXICITATEA ALDEHIDELOR

În Pharmaceutical Journal din data de 31 august 1991, a apărut un

articol intitulat: „Un spital care opreşte utilizarea glutaraldehidelor datorită
lipsei de securitate a personalului”.
Un spital din Yorkshire a oprit utilizarea glutaraldehidei pentru
dezinfecţia endoscoapelor, datorită lipsei de siguranţă a personalului.
Spitalul Barnsley General a ales în favoarea Virkon-ului, un produs netoxic,
care nu necesită folosirea nici unei măsuri de protecţie şi nici monitorizarea
timpului de expunere.
Glutaraldehida are un spectru destul de larg de acţiune, poate fi
folosită la temperatura camerei (dacă această temperatură este constantă) şi
în majoritatea cazurilor nu distruge metalele, plasticul sau cauciucul. Are
însă o problemă serioasă: vaporii săi sunt iritanţi şi cauzează dermatite,
sinuzite, conjunctivite, rinite şi astmul bronşic profesional. În anul 1981, un
studiu efectuat în 43 de centre engleze de endoscopie care foloseau
glutaraldehida a relevat faptul că o treime dintre acestea (30%) au avut
probleme serioase, datorită sensibilizării personalului la glutaraldehidă. Din
cauza acestor probleme, glutaraldehida, la fel ca şi ruda ei formaldehida,
sunt substanţe aflate sub control prin legislaţia intrată în vigoare în anul
1998 la COSHH (controlul substanţelor periculoase pentru sănătate ,
Anglia).
Conform COSHH, sunt stabilite limitele exacte pentru timpul de
expunere la câteva substanţe, printre care şi glutaraldehida, care este înscrisă
pe o listă a substanţelor periculoase, ce au primit limite de expunere
ocupaţională LEO. LEO reprezintă limita (concentraţia pe o perioadă de
timp, de regulă 8 ore) la care nu apare nici o manifestare patogenă la
utilizatori, în condiţiile în care aceştia lucrează şi respiră în acel mediu zi de
zi.
Dacă unei substaţe i-a fost stabilită o LEO, unitatea sanitară trebuie să
o respecte, reducând nivelelul de expunere prin inhalarea la limita stabilită.
În anul 1989 Autoritatea Executivă pentru Sănătate şi Securitate, a
acţionat în judecată autorităţile sanitare din Bristol şi Weston din parte unei
asistente de sală de operaţie, a cărei sănătate a fost permanent afectată de
folosirea glutaraldehidei la dezinfecţia instrumentelor din sală; în acest
moment s-au instalat maşini automate care fac dezinfecţia instrumentelor şi
a echipamentului. Faptul acesta, privit iniţial ca o rezolvare, a devenit însă la
scurt timp o mare problemă: microorganismele patogene au infestat
aparatele automate de dezinfecţie, devenind imune la glutaraldehidă.

11
 Consultantul microbiolog Meera Osman şi famacistul inspector de
calitate John O’Sulivan cred că, având în vedere noile reguli COSHH,
primul lucru pe care ar trebui să-l facă spitalele care folosesc glutaraldehida,
este să înlocuiască această glutaraldehidă cu un dezinfectant mai sigur şi
anume „Virkon”, agent oxidant netoxic bazat pe acţiunea
peroximonosulfatului de potasiu, care, deşi nu reprezintă alternativa ideală,
ar putea oferi spitalelor libertatea de a nu mai folosi echipament de
monitorizare, realizând totodată un grad de dezinfecţie mult mai înalt

12