FORME FARMACEUTICE

STERILE
MODULUL V
An II AMF

Curs nr.2

Operatia de sterilizare si rolul ei in practica farmaceutica

Sterilizarea operatia prin care toate microorganismele vii, sub forma

vegetativa si sporulata, sunt omorite sau indepartate de pe un obiect sau
produs.(FRX)
Sterilitatea este o conditie obligatorie pentru :
- toate medicamentele parenterale ;
- preparatele oftalmice ;
- instrumentar si material medico-chirurgical ;
- preparate farmaceutice( suspensii, unguente, pulberi, care se aplica
pe rani, pe arsuri si pe pielea sugarilor ;
- formele farmaceutice , pentru care conservarea nu se poate realiza
decit in absenta microorganismelor ( antibiotice si produse
opoterapice).
Metoda de sterilizare se alege in functie de proprietatile fizico-chimice ale
produselor , pentru evitarea eventualelor modificari in calitatea acestora,
pentru a asigura stabilitatea acestora.
Eficacitatea metodei depinde de :
- natura produselor ;
- de gradul si natura unei eventuale contaminari microbiene ;
- de conditiile in care a fost preparat produsul de sterilizat respectiv ;
- de natura microorganismelor si de rezistenta lor la agentul de
sterilizare.
-
Metodele de sterilizare oficializate in FR X
1.Sterilizarea cu vapori de apa sub presiune
2.Sterilizarea prin caldura uscata
3.Sterilizarea prin filtrare
4.Sterilizarea cu gaz
FRX si prepararea aseptica, procedeu care este mai mult o metoda de
prevenire a contaminarii preparatelor, decit o metoda de contaminare.

Procedee de sterilizare utilizate in practica farmaceutica

Clasificare :
 A) Metode fizice
B) Metode chimice
C) Metoda aseptica

A) Metode fizice de sterilizare:

I. Metode termice:
- Sterilizarea cu vapori de apa sub presiune
- Sterilizarea cu aer cald
- Sterilizarea prin incalziri repetate
- Sterilizarea prin incalzire la 100C, 60 minute.
- Flambarea
II . Metode netermice:
- Sterilizarea prin filtrare
- Sterilizarea cu ultrasunete
- Sterilizarea cu raze ultraviolete
- Sterilizarea radiatii ionizante
B) Metode chimice de sterilizare
I. Sterilizarea cu gaze
II. Sterilizarea cu substante chimice

A.Metode fizice de sterilizare

Metode termice
1.Sterilizarea cu vapori sub presiune (sterilizarea prin caldura umeda)
- se foloseste ori de cite ori este posibil pentru preparatele apoase, pentru
pansamentele chirurgicale si produsele analoage acestora ;
- se realizeaza in autoclave incalzite electric, sau cu gaz ;
- mecanismul biologic de actiune consta in coagularea proteinelor, a
germenilor microbieni cu ajutorul fortei de penetratie a umiditatii si
temperaturii , ca urmare a presiunii la care sunt supusi vaporii de apa ;
- autoclavarea este cea mai sigura metoda si cea mai folosita dintre
procedeele de sterilizare ;
- sterilizarea pentru preparatele apoase injectabile repartizate in fiole,
sau preparatele perfuzabile ambalate in flacoane se efectueaza la 121C cel
putin 15min.sau la 115C cel putin 30 min.
- pentru materialele sanitare poroase pansamente chirurgicale si
produse analoage ,se sterilizeaza la 134C,timp de 5 min.
- anumite articole de sticla, portelan sau metal la 121-124C, timp de
20 min.
 - temperatura din autoclav este in raport cu presiunea vaporilor,iar
timpul de sterilizare se socoteste din momentul cind temperatura a ajuns la
valoarea dorita.
- autoclavul se compune dintr-un cazan cilindric cu fundul bombat si
peretii rezistenti, inchis cu capac ;
-autoclavul este prevazut cu termometru, manometru, ventil de
siguranta, robinet pentru evacuarea apei si a aerului.
- autoclavele moderne au cazanul orizontal , in care se introduc direct
vapori de apa sub presiune.
2. Sterilizarea cu aer cald ( prin caldura uscata)
- se aplica pentru produsele rezistente la caldura si pt. produsele
neapoase : produse uleioase si substante grase, pulberi caolin, talc,
materiale de laborator din sticla si portelan, instrumentar metalic fara
suduri cu cositor , vata si hirtie de filtru ;
-se efectueaza in etuve incalzite electric ;
- obiectele , ustensilele si produsele supuse sterilizarii trabuie sa fie
uscate si trebuie ambalate cu grija pt. a evita contaminarea ulterioara.
- agentul sterilizant este aerul incalzit care provoaca denaturarea
proteinelor bacteriene ,prin oxidare.
- produsele se introduc in recipiente care se inchid pt. a impiedica
contaminara ulterioara.
- temperatura si timpul de sterilizare se aleg functie de natura
produsului ;
- se efectueaza de obicei la 160C cel putin 3 ore, la 170C, cel putin 1
ora sau la 180 C, cel putin 30 min.
- pt. controlul sterilizarii la etuva se utilizeaza indicatori biologici
( spori de Bacillus subtilis)
3.Sterilizarea prin incalziri repetate( tindalizare sau sterilizarea
discontinua)
- consta in incalzirea produselor la 70C, timp de 30-60min., de citeva
ori la intervale de 24 ore.
- la prima incalzire se produce distrugerea formelor vegetative ale
microorganismelor, dar sporii nu sunt afectatisi vor fi distrusi la a doua
incalzire.
- metoda nu duce la o sterilizare eficace, de aceea unele farmcopei cer
ca produsele sa fie etichetate cu mentiunea ,,sterilizat prin incalzire
fractionata.
- se aplica in cazul produselor termolabile si se sociaza cu filtrarea
sterilizanta sau cu o preparare aseptica riguroasa.
4.Sterilizarea prin incalzire la 100C, 60 min.
 - se aplica prin introducerea fiolelor sau flacoanelor in baia de apa in
fierbere sau in autoclav cu robinetul de evacuare a vaporilor deschis.
5. Flambarea
- consta in trecerea de mai multe ori prin flacara unui bec de gaz sau a
unei lampi de spirt a obiectelor de metal ( platina, argint, otel
inoxidabil)sau a unor obiecte de portelan,cind microorgamnismele sunt
incinerate.
- o alta posibilitate este umectarea obiectului cu alcool, dupa care se
aprinde alcoolul, iar flacara incinereaza microorganismele de la suprafata ;
se poate aplica la obiectele mici, cu suprafata neteda, spatule, mojare,
pistile.