AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

705/2008/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Homeogene 9, comprimate 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat conine Mercurius solubilis 3 CH 0,667 mg, Pulsatilla 3 CH 0,667 mg, Spongia tosta 3 CH 0,667 mg, Bryonia 3 CH 0,667 mg, Bromum 3 CH 0,667 mg, Belladonna 3 CH 0,667 mg, Phytolacca decandra 3 CH 0,667 mg, Arum triphyllum 3 CH 0,667 mg, Arnica montana 3 CH 0,667 mg. Excipient: zahr 189 mg Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat Comprimate de form cilindric, biconvexe, de culoare alb sau aproape alb 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Medicament homeopat utilizat ca adjuvant n tratamentul durerilor faringiene, laringitei i disfoniei. 4.2 Doze i mod de administrare

Doza recomandat este de un comprimat Homeogene 9 din or n or, cu pauz nainte de i dup ingestia de alimente i lichide. n caz de ameliorare a simptomelor, se rrete administrarea. Comprimatul se las s se dizolve ncet n cavitatea bucal. La copii cu vrsta sub 6 ani, comprimatul se administreaz numai dup sfrmarea i dizolvarea sa ntr-un pahar cu ap. 4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Deoarece conine zahr, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze acest medicament.

4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu prezint interaciuni cu alte medicamente. 4.6 Sarcina i alptarea

Homeogene 9 se poate utiliza n timpul sarcinii i alptrii. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Homeogene 9 nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse

Nu s-au raportat. 4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: homeopate cu indicaii terapeutice, cod ATC: XRNIT Medicament homeopat, acioneaz conform principiilor homeopatiei. Medicamentul conine o asociere de compui n diluii homeopate, utilizai n tratamentul durerilor faringiene, laringitei i disfoniei. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Nu sunt disponibile date de farmacocinetic. 5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Zahr Gum arabic Talc Stearat de magneziu 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 5 ani Perioada de valabilitate

6.4

Precauii speciale pentru pstrare

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cte 20 comprimate 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Laboratoires Boiron, 20, rue de la Libration, 69110 Sainte-Foy-ls-Lyon, Frana 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

705/2008/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei Aprilie/2008 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie - 2008