1

MINISTERUL SNTII AL REPUBLICII MOLDOVA

CENTRUL NAIONAL DE TRANSFUZIE A SNGELUI






Nomenclator naional
al produselor sanguine umane pentru utilizarea
terapeutic i diagnostic















Chiinu, 2009



2

Elaborat de Centrul Naional de Transfuzie a Sngelui



utori:
Centrul Naional de Transfuzie a Sngelui
Svetlana Cebotari, director;
Victor Savca, vicedirector;
Alexandru Gherman, ef secie monitorizare, evaluare i integrare serviciul de snge;
Natalia Piscorschi, ef laborator control calitate preparate sanguine;
Veronica Oprea, ef secie recoltare i preparare snge;
Ionela Bulat, ef secie tratamente aferente;
Silvia Roca, ef secie asigurare instituii medico-sanitare;
Ludmila Suveico, ef laborator izoimunologie;
Larisa Bumacov, ef laborator infecii hemotransmisibile;
Angelica Zinicovschi, medic secie monitorizare, evaluare i integrare serviciul de snge;
Maia Palade, medic laboratorului control calitate preparate sanguine;
Oleg Savenco, medic secie producere preparate sanguine stabile;
Gheorghe Dornea, medic secie monitorizare, evaluare i integrare serviciul de snge.




Elaborarea Nomenclatorul naional al produselor sanguine este destinat pentru medicii practicieni,
care vor aplica ca tratament hemotransfuzional pacienilor.




Recenzeni:
Ion Corcimaru, preedinte, membru corespondent al ASM, specialist principal al
MS RM n hematologie i transfuziologie, d.h.m., profesor universitar USMF
N. Testemianu;
Vladimir Valica, director CDM USMF N. Testemianu, d.h.farm., profesor
universitar.






Nomenclatorul naional al produselor sanguine umane pentru utilizare terapeutic i
diagnostic este aprobat i recomandat pentru editare de Consiliul de Experi al Ministerului
Sntii, proces verbal nr. din ____ ___________2009






3

CUPRINS





1.Dispoziii generale 3
2. Componentele sanguine pentru utilizare terapeutic 3
3. Preparatele biomedicale sanguine pentru utilizare terapeutic


7
4. Preparatele sanguine pentru utilizare diagnostic

10
















4



CAPITOLUL I
Dispoziii generale

1. n nomenclatorul naional al produselor sanguine sunt incluse produsele care se prepar n
Centrele de Transfuzie a Sngelui, n condiiile actuale de dotare tehnic.
2. Nomenclatorul naional al produselor sanguine cuprinde componentele i preparatele biomedicale
sanguine destinate utilizrii terapeutice, preparatelor diagnostice, care sunt pregtite din
snge/plasm uman recoltat, preparat, conservat, examinat n laborator, validat, distribuit i
transportat conform bunelor practici transfuzionale reglementate.
3. Nomenclatorul naional al produselor sanguine se actualizeaz pe msura n care se prepar i alte
variante ale acestora prin ntroducerea unor echipamente i/sau dispozitive medicale specifice
diferitelor procese de preparare i/sau transformare.

CAPITOLUL II
Componente sanguine pentru utilizare terapeutica

1. Componentele sanguine destinate utilizrii terapeutice se obin din sngele total recoltat prin
metoda standard sau prin aferez, cu ajutorul unui separator automat de celule.
2. Componentele sanguine destinate utilizrii terapeutice sunt de origine uman i provin din
donarea homolog sau autolog.
Donarea homolog este reprezentat de recoltarea de snge total sau de componente sanguine de la o
persoana (donator) n scopul utilizrii terapeutice la alt persoan (recipient de componente
sanguine).
Recoltarea autolog implic recoltarea sngelui total sau a componentelor sanguine de la o persoan,
n cadrul unui program de transfuzie autolog programat, n scopul utilizrii terapeutice exclusiv la
aceeai persoan.
3. Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutic sunt:
a) concentrat eritrocitar;
b) concentrat eritrocitar deplasmatizat;
c) concentrat eritrocitar deleucocitat;
d) concentrat de plachete;
e) concentrat granulocitar;
f) plasm proaspt congelat;
g) plasm proaspt congelat antistafilococic;
h) crioprecipitat;
i) plasm proaspt congelat, decrioprecipitat;
j) plasm proaspt congelat concentrat, decrioprecipitat.
Componentelor sanguine homologe li se aplic urmtoarele calificative:
a) fenotipat - pentru componentele sanguine eritrocitare;
b) compatibilizat - pentru componentele sanguine celulare (concentrat eritrocitar, de plachete i
granulocitar).
4. Produsele sanguine autologe (transfuzie autolog programat) sunt:
a) snge total;
b) concentrat eritrocitar;
c) plasm proaspt congelat.

5. Etichetarea componentelor sanguine homologe pentru utilizare terapeutic se realizeaz prin
aplicarea unei etichete aderente la eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare i/sau
conservare, care comport cel putin urmtoarele date:
5

a) numele, adresa i numrul de telefon al Centrului de Transfuzie a Sngelui productor;
b) numrul de identificare al donrii;
c) denumirea oficial a componentului sanguin;
d) condiiile de conservare;
e) grupul sanguin n sistemul ABO;
f) grupul sanguin n sistemul Rhezus (D);
g) grupul sanguin n sistemul Kell;
h) data recoltrii sngelui/componentului sanguin (ziua/luna/anul);
i) data expirrii validitii componentului sanguin (ziua/luna/anul i, dupa caz, ora);
j) volumul sau masa net;
k) meniunea validat care atest validarea final a componentului sanguin;
l) codul de identificare al componentului sanguin;
m) dac este cazul, meniuni particulare fiecrui subtip de component sanguin pentru care au fost
aplicate calificative.
Etichetarea aplicat n cadrul Centrului de Transfuzie a Sngelui (CTS) va asigura neacoperirea
urmtoarelor meniuni generale de pe eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare i/sau
conservare:
a) compoziia i volumul soluiei anticoagulante/de conservare i a soluiei nutritive/de
conservare;
b) numele i adresa productorului dispozitivului medical i/sau de conservare;
c) referina i numrul de lot al dispozitivului medical de recoltare i/sau de conservare;
d) meniunile pentru modul de utilizare a recipientului.
6. Etichetarea componentelor sanguine autologe respect normele expuse mai sus. Obligatoriu va
include identificarea pacientului cu avertizarea Numai pentru transfuzie autolog, rezervat strict
pentru: __________________
a) numele de familie i prenumele, inclusiv prenumele tatlui (n paranteza);
b) data i locul naterii;
c) data i locul interveniei programate (nume IMS i secie).
7. Etichetarea aplicat n cadrul Centrului de Transfuzie a Sngelui i meniunile de pe eticheta de
fond a recipientului pentru utilizarea terapeutic, vor fi n limba de stat.
8. Componentele sanguine homologe se caracterizeaz prin urmtoarele:
a) Concentrat eritrocitar
Component sanguin obinut din snge total, eliminnd o parte din plasm, fr alte modificri.
Proprietile acestuia includ, pentru fiecare unitate, hematocritul de 0,65 - 0,75, minim de 45 g Hb la
sfritul perioadei de stocare. Produsul conine totalitatea eritrocitelor din unitatea de origine.
Conine hemoglobin liber nu mai mult de 0,8% la data expirrii. Se prepar acest produs sanguin
prin separarea plasmei din unitatea de snge total dup centrifugare.
n timpul pstrrii temperatura componentului sangvin trebuie s rmn cuprins ntre +2 i
+6C. Durata de pstrare depinde de soluia anticoagulant/ conservant utilizat: CPD durata este
de 28 zile, CPD-A1durata este de 35 zile, CPD Manitol sau CPD + SAGM durata este de 42 zile).
Sistemele de transportare validate vor garanta, c la sfritul unui circuit de transport maxim 24
ore, temperatura nu va depi +10C. n caz de transportare cu vehicule fr refrigerare trebuie s se
foloseasc un recipient izolant i rcit.
b) Concentrat eritrocitar deleucocitat
Component derivat sanguin obinut din snge separnd o parte din plasm i stratul leucocitar de la
concentratul eritrocitar. Hematocritul acestui component derivat va fi de 0,50 - 0,70. Produsul
conine totalitatea eritrocitelor din unitatea de origine, mai puin 10-30 ml. Fiecare unitate trebuie s
conin minim 43 g Hb/un. Coninutul n leucocite este inferior valorii de 1,2 x 10
9
celule/unitate,
hemoliza la sfrsitul stocrii va fi mai mare de 0,8 % din sedimentul eritrocitar.
6

Pentru a prepara acest derivat se separ plasma i 20 - 60 ml din stratul leucocitar al unitii de
globule roii, dup centrifugare. Se restituie unitii eritrocitare o cantitate de plasm suficient
pentru a obine un hematocrit de 0,50 - 0,70.
Procesul de pstrare va fi ca pentru concentratul eritrocitar. Sistemele de transport validate vor
garanta, c la sfritul unui transport de durat maxim 24 ore, temperatura nu va depi +10C. n
caz de transportare cu vehicule fr refrigerare trebuie s se foloseasc un recipient izolant i rcit.
c) Concentrat eritrocitar deplasmatizat
Component derivat sanguin obinut din snge total centrifugat, eliminnd plasma, globulele
roii fiind ulterior splate ntr-o soluie izotonic. Acest derivat este o suspensie de globule roii din
care au fost extras cea mai mare parte de plasm, leucocite i plachete. Hematocritul va fi 0,65 -
0,75. Fiecare unitate trebuie s conin un minimum de 40 g/unitate de hemoglobin la sfritul
procedurii de preparare. Hemoliza la sfritul stocrii va fi nu mai mare de 0,8 % din sediment.
Se prepar prin centrifugare i extracia, pe ct se poate, complet a plasmei i a stratului leuco-
plachetar, se centrifugheaz concentratul de globule roii n mai multe reprize, de preferin la
temperatura +4C, dup ce i s-a adugat de fiecare dat o soluie izotonic rece (temperatura acesteia
fiind de +4C). Se poate proceda la operaiuni n sistem funcional nchis, utiliznd conexiuni sterile.
Produsul trebuie s fie conservat la o temperatur de +2C la +6C. Durata de conservare trebuie
s fie ct de scurt posibil dup splare i nu trebuie, n nici un caz, s depeasc 24 ore, dac s-a
efectuat prepararea la temperaturi joase. Durata de conservare nu trebuie s depeasc 6 ore, dac
prepararea a fost fcut la temperatura ambiant.
Posibilitile de transport sunt limitate de durata scurt de conservare. Se vor menine constante
condiiile de conservare n timpul transportrii. Trebuie strict urmrite respectarea temperaturii i
duratei.
d) Concentrat de plachete
n funcie de metoda de preparare, concentraia de plachete pe o singur unitate este cuprins ntre
45 - 85 x 10
9
, mediul de suspensie fiind de 50 - 60 ml. Similar, concentraia de leucocite va fi nu
mai mare de 0,05 x10
9
i concentraia de eritrocite este nu mai mare de 0,2 x 10
9
pe unitate, cu
excepia cazului, cnd se iau msuri ulterioare de a reduce aceste cifre.
Concentratul de plachete trebuie pstrat n condiii optime, care s le asigure supravieuirea i
activitatea hemostatic. Concentratul de plachete poate fi pstrat n plasm.
Cantitatea de oxigen necesar depinde de concentraia de plachete din produs. O pstrare
adecvat se obine la un pH permanent al produsului plachetar cuprins ntre 6,4 - 7,4 pe durata
pstrrii. In timpul conservrii, plachetele trebuie agitate cu suficient eficacitate, pentru a le asigura
aportul de oxigen, procednd ct se poate de blnd n acelai timp. Temperatura de pstrare trebuie s
fie ntre + 20C i +24 C. Durata maxim de pstare a concentratului plachetar este de 5 zile.
e) Concentrat granulocitar
Component sanguin obinut dintr-o unitate de snge total, recoltat de la un donator, a crui
aptitudine pentru donarea de snge este constatat printr-un act medical. Numarul de
granulocite/unitate de concentrat granulocitar trebuie s fie mai mare de 10 x 10
9
. Valoarea pH
corectat la + 22C, masurat la sfritul perioadei de valabilitate, este cuprinsa intre 6,4 i 7,4.
Concentratul granulocitar trebuie transfuzat, n msura n care este posibil, ct mai rapid dup
recoltare. Dac stocarea lui nu poate fi evitat, perioada de conservare trebuie limitat la maximum
24 de ore, la o temperatur cuprins ntre +20C i +24C.
Concentratul granulocitar trebuie transportat ntr-un container adaptat la temperatura de
conservare cuprins ntre +20C i +24C.
f) Plasma proaspt congelat
Component pentru transfuzie sau pentru fracionare, preparat din snge integru sau din plasm
prelevat prin aferez, congelat ntr-un interval de timp i la o temperatur, care menine factorii
labili de coagulare ntr-o stare funcional. Acest component conine, la valori plasmatice normale,
factori stabili de coagulare, albumin i imunoglobuline. Trebuie s conin, n mediu, nu mai puin
7

de 50g/l din concentraia total de proteine n corespundere cu limita stabilit de Farmacopeea
european 0853EC Directiva 2004/33EC. De asemenea conine, n mediu, nu mai puin de 70 UI de
factor VIII la 100 ml i cantiti cel puin similare de ali factori labili de coagulare, precum i
inhibitori naturali prezeni. Celule reziduale: coninutul de eritrocite va fi nu mai mare de 6 x10
9
/l,
coninutul de leucocite va fi nu mai mare de 0,1 x10
9
/l, coninutul de plachete va fi nu mai mare de
50 x10
9
. Dac plasma proaspt congelat servete ca materie prim pentru prepararea produselor
biomedicale din snge, documentaia de referin n acest sens este Farmacopeea european. Procesul
de congelare trebuie iniiat n primele 12 ore de la finalizarea procedurii de recoltare (prin aferez
sau separare din unitatea de snge total) ntr-un sistem, care permite congelarea deplin timp de o or
la o temperatur sub -30C.
Stabilitatea depinde de temperatura disponibil de pstrare. Temperatura optim de pstrare este
egal sau mai mic dect - 25C; durata i temperatura de pstrare autorizate sunt urmtoarele: 36
luni la mai jos de -25 C sau 3 luni ntre -18C i -25C.
Temperatura de pstrare trebuie s fie meninut pe durata transportrii.
Dupa decongelare, produsul se utilizeaza imediat. Este interzis recongelarea.
g) Plasma proaspt congelat antistafilococic
Component pentru transfuzie sau pentru fracionare, preparat din snge integru sau din plasm
prelevat prin aferez, de la donatori anterior imunizai cu anatoxina antistafilococic, congelat ntr-
un interval de timp i la o temperatur, care menine factorii labili de coagulare ntr-o stare
funcional.
Stabilitatea depinde de temperatura disponibil de pstrare. Temperatura optim de pstrare este
egal sau mai mic dect -25C; durata i temperatura de pstrare autorizate sunt urmtoarele: 36
luni la mai jos de -25 C sau 3 luni ntre -18C i -25C.
Temperatura de pstrare trebuie s fie meninut pe durata transportrii.
Dup decongelare, produsul se utilizeaza imediat. Este interzis recongelarea.
h) Crioprecipitat
Component cu coninut de crioglobuline plasmatice, obinut din plasm proaspt congelat i
preparat din plasm proaspt congelat, acelular i concentrat la un volum final de 10 - 20 ml.
Conine cea mai mare parte din factorul VIII, factorul Willebrand, fibrinogen, factorul XIII i
fibronectin, prezente n plasma proaspt prelevat i/sau separat. Fiecare unitate va conine
factorul VIII nu mai puin de 70 UI la unitate i fibrinogen nu mai puin de 140 mg la unitate.
Stabilitatea depinde de temperatura disponibil de pstrare. Temperatura optim de pstrare este
egal sau mai mic dect - 25C; durata i temperatura de pstrare autorizate sunt urmtoarele: 36
luni la mai jos de -25 C sau 3 luni ntre -18C i -25C.
Condiiile de transportare, decongelare sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.
j) Plasm proaspt congelat, decrioprecipitat
Component preparat din plasm prin nlturarea crioprecipitatului. Coninutul n albumin,
imunoglobuline i factori de coagulare a produsului este identic cu cel al plasmei proaspete
congelate, exceptnd factorul V i factorul VIII labili, cu valoare net sczut. Concentraia de
fibrinogen este de asemenea inferioar celei din plasma proaspt congelat. Plasma
decrioprecipitat nu trebuie s conin anticorpi iregulari clinic semnificativi. Parametrul de
verificare al calitii este volumul specificat 10%.
Plasma decrioprecipitat este un produs secundar, obinut n procesul de preparare a
crioprecipitatului din plasma proaspt congelat. Stabilitatea depinde de temperatura
disponibil de pstrare. Temperatura optim de pstrare este egal sau mai mic dect -25C;
durata i temperatura de pstrare autorizate sunt urmtoarele: 36 luni la mai jos de -25 C sau 3
luni ntre - 18C i - 25C.
Temperatura de pstrare trebuie meninut pe toat durata transportrii.
k) Plasm proaspt congelat, decrioprecipitat concentrat
Component preparat din plasm prin nlturarea crioprecipitatului. Coninutul n albumin,
imunoglobuline i factori de coagulare a produsului este identic cu cel al plasmei proaspete
8

congelate, concentrai ntr-o cnatitate mai mic de plasm, exceptnd factorul V i factorul VIII
labili, cu valoare net sczut. Concentraia de fibrinogen este de asemenea inferioar celei din
plasma proaspt congelat. Parametrul de verificare a calitii este concentraia proteinelor
plasmatice, nivelul lor nu va fi mai mic de 75g/l.
Plasma decrioprecipitat concentrat este un produs secundar, obinut n procesul de preparare
a crioprecipitatului din plasma proaspt congelat, eliminndu-se i soluia salin din unitatea
primar de plasm. Stabilitatea depinde de temperatura disponibil de pstrare. Temperatura
optim de pstrare este egal sau mai mic dect -25C; durata i temperatura de pstrare
autorizate sunt urmtoarele: 36 luni la mai jos de -25 C sau 3 luni ntre -18C i -25C.
Temperatura de pstrare va fi meninut pe toat durata transportrii.
9. Componentele sanguine homologe calificative:
a) Fenotipat
Calificativul de fenotipat implic determinarea antigenelor eritrocitare D,d,C,c,E,e ale sistemului
Rhezus i antigenului eritrocitar K(Kel1) al sistemului Kell.
n funcie de necesiti este extins fenotiparea i la alte sisteme antigenice eritrocitare. Acest
calificativ se poate aplica tuturor componentelor celulare ( concentrat eritrocitar, plachetar,
granulocitar). Pe eticheta CTS vor fi menionai fiecare antigen eritrocitar determinat i rezultatul
determinrii.
b) Compatibilizat
Calificativul de compatibilizat se aplic componentelor sanguine eritrocitare, pentru care a fost
realizat testatrea la compatibilitate n laboratorul CTS, conform solicitrii IMSP. Pe eticheta CTS
va fi menionat acest calificativ.
10. Componentele sanguine autologe
Componentele sanguine autologe provin din recoltarea de snge total sau din recoltarea de plasm
prin aferez, de la o persoan, n scopul utilizrii terapeutice exclusiv la aceeai persoan, n cadrul
unui protocol de transfuzie autolog programata (TAP).
Protocolul de transfuzie autologa programat se stabilete de comun acord ntre medicul curant
responsabil de intervenia chirurgical i medicul responsabil de colectare din unitatea serviciului de
snge.
Componentele sanguine autologe sunt recoltate i preparate numai n CTS, pornindu-se de la
recoltrile de snge total programate sau de la recoltarea prin aferez programat. Acestea au un
circuit de conservare, distribuire i transportare separat de cel al componentelor sanguine homologe.
Condiiile i durata maxim de conservare, condiiile de transportare, controlul fizic nainte de
distribuire sau transfuzie sunt analoge celor pentru componentele sanguine homologe similare.
Caracteristicile componentelor sanguine autologe sunt identice cu cele ale componentelor
sanguine homologe similare.

CAPITOLUL III
Preparatele biomedicale sanguine pentru utilizare terapeutic

1. Preparatele biomedicale sanguine, destinate utilizrii terapeutice, se obin din plasma separat din
sngele recoltat prin metoda standard sau prin aferez, cu ajutorul unui separator automat de celule.
2. Preparatele biomedicale sanguine pentru utilizare terapeutic sunt:
a) Soluie Albumin 5%, 10%, 20%;
b) Immunoglobulina uman normal;
c) Immunoglobulina uman antistafilococic;
d) Immunoglobulina uman antirhezus;
e) Glunat;
f) Polibiolin;
g) Trombin;
h) Pelicula izogen de fibrin.
9

3. Etichetarea preparatelor biomedicale din singe, pentru utilizare terapeutic, se realizeaz prin
aplicarea unei etichete pe falcon sau fiol dispopzitiv de ambalare i eticheta pentru ambalajul
secundar i/sau colectiv, care include cel putin urmtoarele date:
- eticheta de pe fiol
a) numele Centrului de Transfuzie a Sngelui productor;
b) denumirea oficiala a preparatului biomedical sanguin;
c) volumul;
d) numrul de identificare a seriei;
e) codul de identificare al preparatului biomedical din snge;
f) termenul de valabilitate.
- eticheta de pe flacon, ambalajul secundar i/sau ambalajul colectiv
a) numele, adresa i numrul de telefon al Centrului de Transfuzie a Sngelui productor;
b) denumirea oficiala a preparatului biomedical sanguin;
c) denumirea produsului n limba latin;
d) volumul n fiol sau flacon;
e) numrul de fiole n ambala-jul secundar sau de grup;
f) modul de administrare;
g) condiii de depozitare;
h) meniuni;
i) numrul de nregistrare;
j) numrul de identificare al seriei;
k) codul de identificare al preparatului biomedical din snge;
l) termenul de valabilitate.
Deasemenea pe eticheta ambalajului colectiv se indic suplimentar numrul de ambalaje secundare.
4. Preparatul medical va fi nsoit de instruciune pentru administrare care obligatoiu va include
compartimentele:
a) denumirea oficial a preparatului biomedical din snge;
b) denumirea organului de aprobare a preparatului din snge;
c) numrul certificatului de nregistrare pentru preparatul respectiv;
d) denumirea de grup farmacoterapeutic i codul ATC;
e) compoziia preparatului (substanele active i auxiliare);
f) descrierea preparatului;
g) proprietile farmacologice;
h) indicaiile terapeutice;
i) dozele i modul de administrare;
j) contraindicaiile;
k) reaciile adverse;
l) supradozajul;
m) atenionrile i precauiile speciale de utilizare;
n) interaciunile cu alte medicamente;
o) prezentarea, ambalajul;
p) pstrarea;
q) termenul de valabilitate ;
r) statutul legal;
s) denumirea i adresa productorului;
t) meniunea nsoii orice reclamaie cu numrul de serie nscris pe cutie sau etichet!
5. Preparatele biomedicale din snge se caracterizeaz prin urmtoarele:
a) Soluie Albumin 5%, 10%, 20%;
Lichid transparent de culoare de la galben-deschis pn la brun-deschis. Face parte din Grupa
farmacoterapeutic Substitueni de plasm i fraciuni proteice plasmatice preparate din snge, codul
10

ATC - B05AA. Substanele active i auxiliare componente: albumin 0,05 g/ml, 0,1 g/ml, 0,2
g/ml; Caprilat de sodiu; Clorur de sodiu; Ap pentru injecii.
Prezentarea preparatului: n fiole din sticl a cte 10 ml, 20 ml soluie de albumin 5%, 10% i
20%; flacoane din sticl cte 50 ml, 100 ml soluie de albumin 20%; flacoane din sticl cte 50 ml,
100 ml i 200 ml soluie de albumin 5% i 10%. Se pstreaz la loc uscat, ferit de lumin. La
temperatura +2C - +10C termenul de valabilitate este 5 ani, la temperatura camerei 3 ani.
b) Immunoglobulina uman normal
Lichid transparent uor opalescent, incolor sau cu nuan slab glbuie. La pstrare se admite
apariia unui precipitat nensemnat ce dispare la agitare. Se determin organoleptic la temperatura
preparatului medicamentos de 20C 2C. Face parte din Grupa farmacoterapeutic Imunoglobuline
umane normale, codul ATC - JO6B A. Substanele active i auxiliare componente: Imunoglobulin
uman liofilizat, echivalent cu 100 g de proteine, Clorur de sodiu, Acid aminoacetic, Ap pentru
injecii.
Reprezint o fracie proteic imunologic activ, extras din plasm, purificat i concentrat prin
fracionare cu etanol. Drept substane active servesc imunoglobulinele, ce posed activitate de
anticorpi de specificitate diferit.
Prezentarea preparatului: soluie injectabil, 1,5ml (1 doz) sau 3 ml (2 doze), n fiole din sticl N
10. Se pstreaz la loc uscat, ferit de lumin, la temperatura +2C-+10C. Transportarea se efectuiaz
la aceeai temperatur. Termenul de valabilitate - 2 ani.
c) Immunoglobulina uman antistafilococic
Soluie transparent sau uor opalescent, incolor sau de culoare slab glbuie. La pstrare se
admite apariia unui sediment nensemnat, care dispare la agitarea soluiei. Face parte din Grupa
farmacoterapeutic Imunoglobuline specifice, codul ATC - JO6B B. Substanele active i auxiliare
componente: Imunoglobulin uman liofilizat, echivalent cu 100 g de proteine, Clorur de sodiu,
Acid aminoacetic, Ap pentru injecii.
Preparatul reprezint o fracie proteic imunologic activ, obinut din plasma donatorilor,
purificat i concentrat prin metoda de fracionare cu alcool etillic la temperaturi mai joase de 0C.
Efectul biologic se explic prin coninutul de anticorpi ce inactiveaz exotoxina stafilococic.
Prezentarea preparatului: soluie injectabil, 3 5ml (1 doz) n fiole din sticl 10. O doz de
preparat conine nu mai puin de 100UI de antistafilolizin. Se pstreaz la loc uscat, ferit de lumin,
la temperatura +2C - +10C. Termenul de valabilitate - 2 ani. Transportarea se efectuiaz la aceeai
temperatur.
d) Immunoglobulina uman antirhezus
Soluie transparent sau uor opalescent, incolor sau de culoare slab-glbuie. n timpul pstrrii
se admite formarea unui precipitat nensemnat. Face parte din Grupa farmacoterapeutic
Imunoglobulin anti-D (Rh), codul ATC - JO6B BO1. Substanele active i auxiliare componente:
Imunoglobulin uman anti Rhezus Rh
0
(D) liofilizat; Clorur de sodiu; Ap pentru injecii.
Preparatul reprezint o fracie proteic imunologic activ, obinut din serul sau plasma
donatorilor, purificat i concentrat prin metoda de fracionare cu alcool etillic la temperaturi mai
joase de 0C. Preparatul previne sensibilizarea (formarea de anticorpi anti-Rh
0
) la femeile Rh
0
(D)
negative.
Prezentarea preparatului: soluie injectabil, 1-2ml (1 doz) cu titrul nu mai puin de 1:512, n
fiole din sticl 10. Se pstreaz la loc uscat, ferit de lumin, la temperatura +2C - +10C.
Transportarea se efectuiaz la aceeai temperatur. Termenul de valabilitate - 1 (unu) an.
c) Glunat
Lichid de culoare brun, opalescent. Face parte din Grupa farmacoterapeutic Imunostimulator,
codul ATC - L03AX. Substanele active i auxiliare componente: plasm sanguin - 273ml;
Hidrogenocarbonat de sodiu; Glucoz monohidrat; Ap pentru injecii.
Prepartul stimuleaz metabolizmul i procesele regenerative n esuturi.
Prezentarea preparatului: soluie injectabil, 5ml, n fiole din sticl 10. Se pstreaz la loc
uscat, ferit de lumin la temperatura +2C - +25C.
11

Termenul de valabilitate 3 ani.
e) Polibiolin
Pulbere de culoare alb cu nuan slab glbuie sau verzuie, fr miros. Higroscopic. Face parte
din Grupa farmacoterapeutic Imunostimulator, codul ATC - L03AX. Substanele active i auxiliare
componente: Fraciunea IV a plasmei sanguine umane, care conine: albumin 10 - 25%, alfa-
globuline 55 - 68%, beta-globuline 15 - 30%. 500 mg de polibiolin conin 460 mg de proteine. Se
obine din ser sanguin uman de donator.
Preparatul Polibiolina are proprieti biostimulente cu aciune predominant antiinflamatorie.
Prezentarea preparatului: cte 500 mg pulbere liofilizat, n flacoane din sticl 10. Se pstreaz
la loc uscat, ferit de lumin la temperatura +10C - +25C. Termenul de valabilitate 2 ani.
f) Trombin
Mas poroas liofilizat de culoare alb cu nuan slab glbuie sau roz, fr miros (primit n
urma fracionrii serului sanguin uman). Face parte din Grupa farmacoterapeutic substituieni din
plasm i fraciuni proteice plasmatice, preparate din snge, codul ATC BO5AA.
Substane active: trombin uman.
Preparatul are proprieti de aciune hemostatic local. Se utilizeaz la oprirea hemoragiilor
parenhimatice i capilare.
Prezentarea preparatului: fiol de sticl cte 125, 250 sau 375 UI (ce corespunde 1, 2 sau 3 doze de
trombin). Se pstreaz la loc uscat, ferit de lumin la temperatura +2C - +10C. Termenul de
valabilitate 3 ani.
g) Pelicula izogen de fibrin
Pelicul subire, elastic, dintr-un amestec de fibrin (primit n urma fracionrii serului sanguin
uman) cu glicerin, aplicat pe o garnitur de polietilen. Pelicula izogen de fibrin are o culoare
alb cu nuan slab glbuie, fr miros. Face parte din Grupa farmacoterapeutic substituieni din
plasm i fraciuni proteice plasmatice, preparate din snge, codul ATC BO5AA.
Substane active i auxiliare componente: fibrin uman, glicerin.
Pelicula izogen de fibrin este un material plastic biologic activ posednd aciune hemostatic
local. Se utilizeaz n tratarea diferitelor defecte cutanate de origine traumatic i combustional,
ulcere trofice, substituirea defectelor la membrana cranian.
Timpul proteolizei va fi ntre 50-120 minute, pierderea greutii la uscare nu mai puin de 5% i
nu mai mult de 20%.
Prezentarea preparatului: pelicul de fibrin de mrime 10x10; 8x8;5x5 steril, rotit n rulou n
fiol din sticl ermetic nchis N10. Se pstreaz la loc uscat, ferit de lumin la temperatura de
+10C - +25C. Termenul de valabilitate 10 ani.


CAPITOLUL IV
Preparatele sanguine pentru utilizare diagnostic

1. Preparatele diagnostice sanguine destinate utilizrii diagnostice se obin din concentrat eritrocitar
i plasma separat din sngele recoltat prin metoda standard sau prin aferez cu ajutorul unui
separator automat de celule.
2. Preparatele diagnostice sanguine pentru utilizare diagnoctic sunt:
a) ser standard izohemaglutinant anti ABO;
b) ser standard anti Rehzus;
c) ser standard universal anti Rhezus;
d) eritrocite standarde.
3. Etichetarea preparatelor diagnostice din snge pentru utilizare diagnostic se realizeaz prin
aplicarea unei etichete pe flacon dispopzitiv de ambalare i eticheta pentru ambalajul secundar
i/sau colectiv care indic cel putin urmtoarele date:
- eticheta de pe flacon
12

a) numele, adresa Centrului de Transfuzie a Sngelui productor;
b) denumirea oficiala a preparatului diagnostic sanguin;
c) apartenea de grup sanguin;
d) specificitatea anticorpilor;
e) titrul aglutininelor;
f) volumul;
g) numrul de identificare al seriei;
h) codul de identificare al preparatului diagnostic;
i) termenul de valabilitate.
- eticheta de pe ambalajul secundar i/sau ambalajul colectiv
a) numele, adresa i numrul de telefon al Centrului de Transfuzie a Sngelui productor;
b) denumirea oficiala a preparatului diagnostic sanguin;
c) destinaia produsului;
d) modul de utilizare;
e) cantitatea;
f) termenul de valabilitate;
g) condiiile de depozitare.
4. Preparatul diagnostic va fi nsoit de instruciune pentru utilizare.
5. Preparatele diagnostice din snge se caracterizeaz prin urmtoarele:
a) serul standard izohemaglutinant anti ABO;
Serul standard izohemaglutinant prezint lichid transparent, colorat corespunztor apartenenei de
grup, ambalat n flacoane. Serul standard izohemaglutinant este pregtit din serul sanguin, care
posed o anumit apartenen de grup sanguin i conine corespunztor anticorpi (aglutinine) de
grup. Serurile standarde sunt destinate determinrii apartenenei de grup sanguin a sistemului ABO.
Prezentarea preparatului diagnostic: serul se elibereaz n truse, n cantiti egale respectiv cte 2
serii de grupele O (I) care va fi incolor, A (II) - va avea culoarea albastr, B(III) - va avea
culoarea roz. Serul de grupa ABo(IV) se elibereaz a cte 1,25 ml la 15 ml de cantitatea total de
ser a celor trei grupe i va avea culoarea glbuie. Serul se elibereaz n flacoane din sticl.
Se pstreaz la temperatura +4C - +8C. Termenul de valabilitate pn la 4 luni zile n form
ambalat, din momentul deschiderii flaconul se pstreaz la aceeai temperatur 30 zile, notndu-se
data deschiderii.
b) serul standard anti Rhezus;
Serul standard anti Rhezus prezint lichid transparent, ambalat n flacoane. Serul standard anti
Rhezus este pregtit din serul sanguin care conine corespunztor anticorpi (aglutinine) de grup
Rhezus. Serurile standarde sunt destinate determinrii apartenenei de grup sanguin a sistemului
Rhezus, nndu-se cont de specificaia acestora dupa sistemul ABO.
Cu serurile anti-Rhezus de grupa O(I) se determin factorul Rhezus numai n eritrocite de grupa
O(I), de grupa A(II) se determin factorul Rhezus n eritrocitele de grupa O(I) i A(II). Cu serurile
anti-Rhezus de grupa B(III) se determin factorul Rhezus n eritrocitele de grupa O(I) i B(III).
Prezentarea preparatului diagnostic: serul se elibereaz n flacoane din sticl a cte 2-5 ml.
Serurile vor fi marcate pe etichet respectiv cu dou linii albastre pentru grupa A(II); cu trei linii
roii pentru grupa B(III); cu patru linii galbene pentru grupa AB( IV).
Se pstreaz la temperatura +4C - +8C. Termenul de valabilitate 4 luni zile, n forma ambalat,
din momentul deschiderii flaconul se pstreaz la aceiai temperatur 30 zile, notndu-se data
deschiderii.
c) serul universal anti Rhezus;
Serul universal anti Rhezus prezint lichid transparent, ambalat n flacoane. Este pregtit din serul
sanguin de grupa AB(IV) i conine corespunztor anticorpi (aglutinine) de grup Rhezus. Serurile
standarde sunt destinate determinrii apartenenei de grup sanguin a sistemului Rhezus fr a ine
cont de aparatenena grupului sanguin.
13

Se pstreaz la temperatura +4C - +8C. Termenul de valabilitate 4 luni zile n forma ambalat,
din momentul deschiderii flaconul se pstreaz la aceiai temperatur 30 zile, notndu-se data
deschiderii.
d) eritrocitele standarde;
Eritrocitele standarde prezint eritrocite care conin combinaii de aloantigeni i sunt destinate
pentru identificarea anticorpilor antieritrocitari n serul sngelui examinat, ambalate n flacoane. Se
pregtesc din concentrat eritrocitar - materie prim pentru producerea eritrocitelor standarde,
preparat din sngele recoltat de la donatori, structura antigenic a eritrocitelor fiind determinat n
prealabil. Eritrocitele standarde sunt destinate pentru identificarea anticorpilor antieritrocitari n
serul sngelui examinat.
Prezentarea preparatului diagnostic: eritrocitele standarde se elibereaz n flacoane din sticl.
Eticheta va conine informaia privind structura antigenic a eritrocitelor.
Se pstreaz la temperatura +4C - +8C. Termenul de valabilitate pn la 60 zile n form
ambalat, din momentul deschiderii se pstreaz la aceiiai temperatur pn la 7 zile, notndu-se
data deschiderii.