ORDIN nr. 1.

224 din 9 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind activitatea unitatilor de transfuzie sanguina din spitale EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 24 octombrie 2006

Data intrarii in vigoare: 24 Octombrie 2006

Avnd n vedere prevederile lit. k) din Normele tehnice cuprinse n anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman, precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice, cu modificrile ulterioare, n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice, vznd Referatul de aprobare al Direciei generale relaii externe i afaceri europene nr. E.N. nr. 5.051/2006, ministrul sntii publice emite urmtorul ordin: ART. 1 Se aprob Normele privind activitatea unitilor de transfuzie sanguin din spitale, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. ART. 2 Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, centrele de transfuzie sanguin teritoriale, Inspecia sanitar de stat i unitile de transfuzie sanguin din spitale vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ministrul sntii publice, Gheorghe Eugen Nicolescu

Bucureti, 9 octombrie 2006. Nr. 1.224.

ANEX NORME privind activitatea unitilor de transfuzie sanguin din spitale ART. 1 Organizarea activitii de transfuzie sanguin n spitale este condiionat de: a) crearea unitii de transfuzie sanguin din spital, autorizat de Autoritatea de sntate public, conform legislaiei n vigoare; b) numirea comisiei de transfuzie i hemovigilen a unitii sanitare. ART. 2 Componena comisiei de transfuzie i hemovigilen din spital este

urmtoarea: a) medicul coordonator al unitii de transfuzie sanguin din spital, care ndeplinete funcia de preedinte; b) reprezentani ai principalelor secii utilizatoare de terapie transfuzional din spital (minimum chirurgie, obstetric-ginecologie, pediatrie, anestezie-terapie intensiv); c) un reprezentant al farmaciei spitalului; d) un reprezentant al serviciului administrativ-financiar; e) un reprezentant al centrului de transfuzie sanguin teritorial. ART. 3 Responsabilitile comisiei de transfuzie i hemovigilen din spital sunt: a) monitorizarea nivelului de asigurare a securitii transfuzionale la nivelul spitalului; b) elaborarea i implementarea documentaiei necesare aplicrii n practica din spital a ghidurilor de utilizare clinic a sngelui total i a componentelor sanguine; c) evaluarea nivelului de pregtire profesional n domeniul transfuziei sanguine a tuturor categoriilor de personal implicate n activitatea de transfuzie sanguin din spital; d) monitorizarea utilizrii corecte a terapiei transfuzionale n seciile spitalului; e) organizarea i monitorizarea funcionrii sistemului de hemovigilen la nivelul spitalului i colaborarea cu centrul de transfuzie teritorial n analiza reaciilor i incidentelor adverse severe; f) elaborarea i implementarea, n colaborare cu responsabilul cu asigurarea calitii din spital, a sistemului de calitate n unitatea de transfuzie sanguin din spital i la nivelul seciilor, privind activitatea de transfuzie sanguin. ART. 4 (1) ntr-un spital se organizeaz o singur unitate de transfuzie sanguin. (2) n cazuri excepionale, se pot organiza mai multe uniti de transfuzie sanguin n spitale cu structur pavilionar, cu secii dispersate n mai multe locaii din ora sau care au subordonare diferit, fiind amplasate n aceeai incint. (3) Unitatea de transfuzie sanguin din spital este subordonat managerului spitalului. (4) Unitatea de transfuzie sanguin poate fi organizat ca structur independent a spitalului sau n cadrul seciei de anestezie-terapie intensiv. (5) Programul de lucru al unitii de transfuzie sanguin din spital este permanent. ART. 5 (1) Unitatea de transfuzie sanguin din spital trebuie s dispun de un spaiu special alocat acestei destinaii, accesibil personalului i cu acces facil n secii. (2) Sectorul aferent unitii de transfuzie sanguin nu poate fi utilizat i n alte scopuri. (3) Compartimentarea spaiului alocat este: a) spaiu pentru stocarea sngelui i a componentelor sanguine, a probelor biologice ale pacienilor, a reactivilor, a altor materiale sanitare sau consumabile; b) spaiu de lucru; c) spaiu pentru echipamente de laborator; d) spaiu de odihn pentru personal.

(4) Suprafaa total a spaiului unitii de transfuzie sanguin trebuie s fie adaptat i compartimentat conform volumului activitii de transfuzie sanguin din spital. ART. 6 n unitatea de transfuzie sanguin din spital se desfoar urmtoarele activiti: a) aprovizionarea cu snge total i componente de snge pe baza solicitrilor scrise din seciile spitalului; b) recepia, evidena, stocarea i livrarea sngelui total i a componentelor sanguine ctre seciile spitalului; c) distribuia de snge i componente sanguine de la un centru de transfuzie furnizor ctre spitalul beneficiar se face n baza unui contract de furnizare, care stabilete condiiile de distribuie i documentaia aferent obligatorie; d) efectuarea testelor pretransfuzionale; e) pregtirea unitilor de snge total i a componentelor sanguine n vederea administrrii; f) consiliere privind utilizarea clinic a sngelui total i a componentelor sanguine; g) prezervarea probelor biologice pretransfuzionale i a unitilor de snge sau componente sanguine administrate pentru o perioad de 48 de ore posttransfuzional n spaiile frigorifice cu aceast destinaie; h) ntocmirea documentaiei corespunztoare tuturor activitilor desfurate; i) raportarea tuturor evenimentelor legate de actul transfuzional ctre centrul de transfuzie teritorial; j) pstrarea eantioanelor din ser sau plasm recoltate pretransfuzional, n cazul tuturor pacienilor transfuzai, pentru o perioad de minimum 6 luni, n spaii frigorifice (-15-18C) cu aceast destinaie. ART. 7 n unitatea de transfuzie sanguin din spital este obligatorie respectarea protocolului de teste pretransfuzionale, care cuprinde urmtoarele testri: a) determinarea grupului sanguin ABO i Rh(D) la pacient; n cazul nounscuilor i sugarilor de pn la 6 luni se va efectua i testul Coombs direct pentru confirmarea grupului sanguin ABO; b) n situaii speciale (nou-nscui, sugari, copii, politransfuzai, femei de vrst fertil, transplant, imunodeprimai, imunizai) se impune efectuarea determinrilor de grup sanguin i n alte sisteme antigenice eritrocitare; c) depistarea de anticorpi iregulari antieritrocitari, n cazul pacienilor imunizai i politransfuzai; d) verificarea aspectului macroscopic, a integritii, grupului sanguin ABO i Rh(D) la unitatea de snge sau componenta sanguin selectat n vederea efecturii probei de compatibilitate; e) proba de compatibilitate pacient-unitate de snge total sau component sanguin ce conine eritrocite vizibile cu ochiul liber. Se vor efectua toate cele 3 tehnici complementare: test salin, test enzimatic cu papain la temperatura de 37C i test Coombs indirect; f) n cazul nou-nscuilor i sugarilor de pn la 6 luni, proba de compatibilitate se va efectua att cu serul pacientului, ct i cu serul mamei. ART. 8 Se interzic unitii de transfuzie sanguin din spital livrarea de snge total sau de componente sanguine ctre alte spitale, livrarea i/sau

administrarea lor la domiciliul pacientului, livrarea de snge total i/sau de componente sanguine cu alt destinaie dect administrarea terapeutic n incinta spitalului. ART. 9 (1) Unitatea de transfuzie sanguin din spitale, indiferent de volumul activitii de transfuzie sanguin, trebuie s prezinte urmtoarea dotare minim obligatorie: a) echipamente de stocare a produselor sanguine labile, validate de centrul de transfuzie sanguin judeean pentru transfuzie, echipamente de stocare a reactivilor, echipamente de stocare a probelor, toate situate n spaii separate, identificate clar, cu sistem de monitorizare a temperaturii, sistem de ventilaie i alarm sonor; b) dispozitiv omologat pentru dezghearea plasmei proaspete congelate, plasmei decrioprecipitate i a crioprecipitatului de factor VIII; c) dispozitiv omologat pentru nclzit sngele i produsele sanguine labile; d) centrifug; e) geni de transport al sngelui i al produselor de snge; f) mas de lucru cu suprafa lavabil; g) reactivi: seruri test ABO, seruri test Rh (D), papain, eritrocite test, reactivi pentru micrometod (linia); h) stative, pipete (Pasteur), lame (plci godeuri), eprubete, plci Petrie, ser fiziologic, hrtie filtru, seringi i ace de unic folosin; i) containere pentru deeuri biologice i contaminate; j) termometre avizate metrologic; k) mobilier pentru personal; l) documente (registre, formulare, etichete autocolante); m) logistic (computer, imprimant). (2) Dotrile se gsesc n spaii cu perei i pavimente lavabile ce permit pstrarea cu uurin a igienei. ART. 10 (1) Autorizarea unitii de transfuzie sanguin din spital este posibil doar n cazul asigurrii urmtoarelor categorii de personal: a) medic coordonator avnd una dintre urmtoarele specialiti: anestezie-terapie intensiv, medicin de laborator, hematologie, medicin intern; pentru spitalele a cror activitate de transfuzie sanguin este redus, unitatea de transfuzie sanguin din spital este deservit de personalul medical (medic coordonator i asisteni) care i desfoar activitatea curent n seciile spitalelor; b) asisteni medicali; c) personal auxiliar pentru servicii de curenie.

(2) Conducerea spitalului are obligaia ntocmirii planului anual de educaie continu i evaluare periodic a personalului cu activitate n domeniul transfuziei. ART. 11 Medicul coordonator al unitii de transfuzie sanguin are urmtoarele atribuii: a) asigur organizarea i funcionarea unitii de transfuzie sanguin din spital; b) asigur aprovizionarea corect cu snge total i componente sanguine, precum i cu materiale sanitare, reactivi, consumabile, n conformitate cu legislaia n vigoare i n concordan cu activitatea de transfuzie sanguin din spital; c) rspunde de gestiunea sngelui total i a componentelor sanguine distribuite de centrul de transfuzie sanguin teritorial; d) ndrum, supravegheaz, controleaz i rspunde de activitatea asistenilor medicali din subordine; 4

e) contrasemneaz buletinele de analiz cu rezultatul testrilor efectuate de asistenii medicali; n cursul programului de gard, aceast responsabilitate revine medicului anestezist de gard; f) ndrum i supravegheaz prescrierea i administrarea corect a terapiei transfuzionale n seciile spitalului; g) pstreaz evidena reaciilor i complicaiilor posttransfuzionale, n calitate de coordonator local n cadrul sistemului naional de hemovigilen; h) ia msuri pentru prevenirea i aplicarea de urgen a tratamentului necesar pacienilor la care apar reacii adverse severe i/sau incidente adverse severe posttransfuzionale; i) consiliaz medicii prescriptori din spital n vederea unei ct mai corecte indicaii de terapie transfuzional, avnd obligaia de a se opune administrrii transfuziilor nejustificate; j) rspunde de ntocmirea complet i corect a documentaiei existente n unitatea de transfuzie sanguin; k) rspunde de utilizarea corect i de ntreinerea echipamentelor i aparaturii din dotarea unitii. ART. 12 Asistenii medicali care lucreaz n unitatea de transfuzie sanguin din spital sunt subordonai medicului coordonator i au urmtoarele atribuii: a) desfoar activitile specifice unitii de transfuzie sanguin din spital, n limitele competenelor lor, sub directa ndrumare i supraveghere a medicului coordonator; b) efectueaz testrile pretransfuzionale; c) rspund de apariia reaciilor adverse severe i a incidentelor adverse posttransfuzionale provocate de stocarea, manipularea necorespunztoare a sngelui total i a componentelor sanguine sau de efectuarea greit a testrilor pretransfuzionale; d) supravegheaz funcionarea i ntreinerea echipamentelor din dotarea unitii de transfuzie sanguin, din spital, lund msuri n condiiile apariiei unor defeciuni n funcionarea acestora, conform procedurilor standard; e) ntocmesc documentaia pentru activitile desfurate. ART. 13 Atribuiile medicului prescriptor sunt urmtoarele: a) stabilete indicaia de terapie prin transfuzie sanguin, cu expunerea motivelor, tipul i cantitatea necesar de snge total sau de componente sanguine ce urmeaz a fi transfuzate, precum i gradul de urgen al administrrii lor, consemnnd toate aceste informaii sub semntur i pe propria rspundere n foaia de observaie a pacientului; b) comunic pacientului, aparintorului sau tutorelui legal beneficiile i riscurile pe care le implic terapia transfuzional i i solicit consimmntul n vederea administrrii transfuziei, dovedit prin semntura acestuia n foaia de observaie; c) semneaz i parafeaz formularul-tip "cerere de snge"; d) supravegheaz efectuarea controlului ultim pretransfuzional la patul pacientului i desfurarea procedurii de administrare a transfuziei; e) urmrete evoluia posttransfuzional a pacienilor n urmtoarele 48 de ore; f) administrarea repetat de snge i componente sanguine la pacienii care necesit terapie transfuzional n edine repetate pe parcursul mai multor zile n cursul aceleiai spitalizri se va face numai dup verificarea parametrilor hematologici ai pacientului; g) n toat activitatea sa legat de transfuzia sanguin, poate solicita sprijinul medicului coordonator al unitii de transfuzie sanguin sau al centrului de transfuzie sanguin teritorial; h) promoveaz importana donrii de snge voluntare i neremunerate n rndul pacienilor i aparintorilor; i) n timpul programului de gard, toate aceste atribuii revin medicului de gard din secia de spital respectiv; j) nscrie n biletul de externare al pacientului informaii relevante privind administrarea terapiei transfuzionale. ART. 14 5

Atribuiile asistenilor din seciile de spital, care administreaz sngele total sau componentele sanguine, sunt urmtoarele: a) iau cunotin de indicaia de transfuzie sanguin fcut de medicul prescriptor; b) recolteaz eantioanele pretransfuzionale, completeaz i semneaz formularul "cerere de snge" pentru unitatea de transfuzie sanguin din spital, n vederea efecturii probelor pretransfuzionale; c) efectueaz controlul ultim pretransfuzional la patul bolnavului; d) efectueaz transfuzia sanguin propriu-zis i supravegheaz pacientul pe toat durata administrrii i n urmtoarele ore; e) nregistreaz n foaia de observaie rezultatele controlului ultim pretransfuzional i toate informaiile relevante privind procedura efectuat; f) n caz de reacii transfuzionale aplic procedurile operatorii standard de urgen i solicit medicul prescriptor sau de gard; g) returneaz unitii de transfuzie sanguin din spital recipientele de snge total sau componente sanguine transfuzate, precum i unitile netransfuzate. ART. 15 Atribuiile conducerii spitalului, legate de activitatea de transfuzie sanguin, sunt urmtoarele: a) decide organizarea unitii de transfuzie sanguin n spital; b) numete prin decizie medicul coordonator al unitii de transfuzie sanguin din spital; c) dispune respectarea de ctre personalul unitii de transfuzie sanguin, precum i de ctre toate celelalte cadre medico-sanitare din spital, care indic i aplic terapia transfuzional n spital, a tuturor normelor n vigoare ale Ministerului Sntii Publice; d) verific i dispune aprovizionarea unitii de transfuzie sanguin cu aparatur, echipamente, reactivi, materiale sanitare i consumabile; e) urmrete activitatea transfuzional n fiecare secie a spitalului; f) sprijin activitatea de inspecie a inspectorilor delegai ai autoritii competente; g) asigur participarea personalului implicat n activitatea de transfuzie sanguin din spital la programele de formare profesional n domeniul transfuziei; h) solicit i sprijin activitatea de consiliere a delegatului centrului de transfuzie sanguin teritorial privind organizarea i funcionarea unitii de transfuzie sanguin din spital, a activitii de transfuzie sanguin din secii; i) nominalizeaz, prin decizie, componena comisiei de transfuzie i hemovigilen din spital. ART. 16 Ultimul control pretransfuzional se efectueaz obligatoriu, la patul bolnavului, i cuprinde urmtoarele: a) verificarea identitii pacientului; b) verificarea aspectului macroscopic i a integritii unitii de transfuzat; c) verificarea compatibilitii dintre unitatea de snge selectat i pacient: - determinarea grupului sanguin ABO i Rh(D) la pacient; - determinarea grupului sanguin ABO i Rh(D) la unitatea de transfuzat; - verificarea documentaiei; - nregistrarea n foaia de observaie. ART. 17 (1) n cazul n care conducerea centrului de transfuzie sanguin teritorial constat abateri de la normele legale privind activitatea de transfuzie sanguin din unitatea de transfuzie sau secii, are obligaia de a informa n scris conducerea spitalului. (2) Dac deficienele sesizate nu se remediaz, centrul de transfuzie sanguin teritorial informeaz n scris Institutul Naional de Transfuzie Sanguin n vederea lurii msurilor necesare. ART. 18 Documentaia minim obligatorie aferent desfurrii activitii unitii de transfuzie sanguin din spital cuprinde urmtoarele: 6

a) evidena stocului de snge i a produselor derivate (intrri, provenien, ieiri pentru transfuzie, rebut i cauze, returnate la centrul de transfuzie sanguin, predare incinerare etc.); b) evidena bonurilor-cerere de snge i produse derivate; c) evidena testrilor grupului sanguin ABO/Rh i a rezultatelor; d) evidena probelor de compatibilitate, a rezultatelor, a procedurilor transfuzionale i a reaciilor secundare; e) repertoar cu pacienii testai ABO/Rh i depistaj-specificitate anticorpi; f) evidenele monitorizrii temperaturilor echipamentelor frigorifice; g) evidenele stocului de reactivi; h) documente privind reactivii (certificat de calitate de la productor, prospecte); i) evidenele verificrilor echipamentelor; j) proceduri operatorii standard de lucru; k) fia postului pentru fiecare angajat; l) formulare tipizate pentru rezultate, comand snge i produse de snge de la centrul de transfuzie sanguin; m) evidena gestionrii i neutralizrii deeurilor generate din activitatea unitii de transfuzie sanguin.