MINISTERUL SANATATII PUBLICE

ORDIN Nr. 261 din 6 februarie 2007

en!ru ar"barea N"r#e$"r !e%ni&e ri'ind &ura!area( de)infe&!ia *i *!eri$i)area in uni!a!i$e *ani!are
Avand in vedere prevederile art. 168 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii,
in temeiul otararii !uvernului nr. 862/2006 privind organi"area si fun#tionarea $inisterului %anatatii &u'li#e,
va"and (eferatul de apro'are al )nspe#tiei %anitare de %tat nr. *.+. 1.261/200,,
ministrul sanatatii pu'li#e emite urmatorul ordin-
Art. 1. . %e apro'a +ormele te/ni#e privind #uratarea, de"infe#tia si sterili"area in unitatile sanitare pu'li#e si
private, preva"ute in ane0a #are fa#e parte integranta din pre"entul ordin.
Art. 2. . Ane0ele nr. 1 1Lista su'stantelor #/imi#e a#tive permise in produsele de"infe#tante in 2omunitatea
*uropeana1 si nr. 2 1Lista standardelor din (omania apli#a'ile in unitatile sanitare, in domeniul #uratarii, de"infe#tiei
si sterili"arii1 la normele te/ni#e se a#tuali"ea"a periodi#, prin ordin al ministrului sanatatii pu'li#e, in a#ord #u
reglementarile europene in domeniu.
Art. 3. . La data intrarii in vigoare a pre"entelor norme te/ni#e se a'roga 4rdinul ministrului sanatatii si familiei
nr.185/2003 pentru apro'area +ormelor te/ni#e privind asigurarea #urateniei, de"infe#tiei, efe#tuarea sterili"arii si
pastrarea sterilitatii o'ie#telor si materialelor sanitare in unitatile sanitare de stat si private, pu'li#at in $onitorul
4fi#ial al (omaniei, &artea ), nr. 195 si 195 'is din 26 martie 2003, #u modifi#arile si #ompletarile ulterioare.
Art. 5. . 6ire#tiile de spe#ialitate din #adrul $inisterului %anatatii &u'li#e, unitatile sanitare pu'li#e si private,
autoritatile de sanatate pu'li#a 7udetene, respe#tiv a muni#ipiului 8u#uresti, si )nspe#tia %anitara de %tat vor du#e la
indeplinire prevederile pre"entului ordin.
Art. 5. . &re"entul ordin va fi pu'li#at in $onitorul 4fi#ial al (omaniei, &artea ).
$inistrul sanatatii pu'li#e,
!/eorg/e *ugen +i#olaes#u
8u#uresti, 6 fe'ruarie 200,.
ANE+A
NORME TE,NICE ri'ind &ura!area( de)infe&!ia *i *!eri$i)area in uni!a!i$e *ani!are
2A&)94L:L )
6efinitii
Art. 1. . )n sensul pre"entului ordin, termenii de mai 7os au urmatoarele semnifi#atii-
. autori"atie . a#tul administrativ prin #are produsul 'io#id este autori"at pentru plasarea pe piata, pe teritoriul
(omaniei, de #atre autoritatea #ompetenta, in urma unei #ereri formulate de soli#itant, #onform otararii
!uvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor 'io#ide, #u modifi#arile si #ompletarile ulterioare;
. inregistrare . a#tul administrativ prin #are autoritatea #ompetenta, in urma unei #ereri formulate de un soli#itant,
permite plasarea pe piata, pe teritoriul (omaniei, a unui produs 'io#id #u ris# s#a"ut, dupa verifi#area dosarului #e
tre'uie sa fie #onform #u #erintele #uprinse in otararea !uvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a
produselor 'io#ide, #u modifi#arile si #ompletarile ulterioare;
. #uratare . etapa preliminara o'ligatorie, permanenta si sistemati#a in #adrul ori#arei a#tivitati sau pro#eduri de
indepartare a murdariei (materie organi#a si anorgani#a) de pe suprafete (in#lusiv tegumente) sau o'ie#te, prin
operatiuni me#ani#e sau manuale, utili"andu.se agenti fi"i#i si/sau #/imi#i, #are se efe#tuea"a in unitatile sanitare
de ori#e tip, astfel in#at a#tivitatea medi#ala sa se desfasoare in #onditii optime de se#uritate;
. de"infe#tie . pro#edura de distrugere a mi#roorganismelor patogene sau nepatogene de pe ori#e suprafete
(in#lusiv tegumente), utili"andu.se agenti fi"i#i si/sau #/imi#i;
. produse 'io#ide . su'stantele a#tive si preparatele #ontinand una sau mai multe su'stante a#tive, #onditionate
intr.o forma in #are sunt furni"ate utili"atorului, avand s#opul sa distruga, sa impiedi#e, sa fa#a inofensiva si sa
previna a#tiunea sau sa e0er#ite un alt efe#t de #ontrol asupra ori#arui organism daunator, prin mi7loa#e #/imi#e
sau 'iologi#e;
. su'stanta a#tiva . o su'stanta sau un mi#roorganism, in#lusiv un virus sau o #iuper#a (fung), #e are o a#tiune
generala sau spe#ifi#a asupra ori impotriva organismelor daunatoare;
. produs detergent.de"infe#tant . produsul #are in#lude in #ompo"itia sa su'stante #are #urata si su'stante #are
de"infe#tea"a. &rodusul are a#tiune du'la- #urata si de"infe#tea"a;
1
. de"infe#tie de nivel inalt . pro#edura de de"infe#tie prin #are se reali"ea"a distrugerea 'a#teriilor, fungilor,
virusurilor si a unui numar de spori 'a#terieni pana la 10 (indi#e .5);
. de"infe#tie de nivel intermediar (mediu) . pro#edura de de"infe#tie prin #are se reali"ea"a distrugerea 'a#teriilor in
forma vegetativa, in#lusiv $<#o'a#terium tu'er#ulosis in forma nesporulata, a fungilor si a virusurilor, fara a#tiune
asupra sporilor 'a#terieni;
. de"infe#tie de nivel s#a"ut . pro#edura de de"infe#tie prin #are se reali"ea"a distrugerea ma7oritatii 'a#teriilor in
forma vegetativa, a unor fungi si a unor virusuri, fara a#tiune asupra mi#o'a#teriilor, sporilor de ori#e tip, virusilor
fara invelis si a mu#egaiurilor;
. antisepti# . produsul #are previne sau impiedi#a multipli#area ori in/i'a a#tivitatea mi#roorganismelor; a#easta
a#tivitate se reali"ea"a fie prin in/i'area de"voltarii, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infe#tiei
la nivelul tesuturilor;
. 'iofilm . #ara#teristi#a unui agent mi#ro'iologi# de a adera si a se fi0a de o suprafata imersata prin se#retia unor
polimeri, ingreunand astfel a##esul su'stantelor a#tive antimi#ro'iene;
. materiovigilenta . o'ligatia de a de#lara in#identele sau ris#urile de produ#ere a unor in#idente legate de utili"area
dispo"itivelor medi#ale;
. sterili"are . operatiunea prin #are sunt eliminate sau omorate mi#roorganismele, in#lusiv #ele aflate in stare
vegetativa, de pe o'ie#tele inerte #ontaminate, re"ultatul a#estei operatiuni fiind starea de sterilitate. &ro'a'ilitatea
teoreti#a a e0istentei mi#roorganismelor tre'uie sa fie mai mi#a sau egala #u 10 (indi#e .6);
. sterili"are #/imi#a . un nivel superior de de"infe#tie #are se apli#a #u stri#tete dispo"itivelor medi#ale reutili"a'ile,
destinate manevrelor inva"ive, si #are nu suporta auto#lavarea, reali"and distrugerea tuturor mi#roorganismelor in
forma vegetativa si a unui numar mare de spori.
2A&)94L:L ))
2uratarea
Art. 2. . (1) 2uratenia repre"inta re"ultatul apli#arii #ore#te a unui program de #uratare.
(2) %uprafetele si o'ie#tele pe #are se evidentia"a ma#rosau mi#ros#opi# materii organi#e ori anorgani#e se defines#
#a suprafete si o'ie#te murdare.
Art. 3. . 2uratarea se reali"ea"a #u detergenti, produse de intretinere si produse de #uratat.
Art. 5. . )n utili"area produselor folosite in a#tivitatea de #uratare se respe#ta urmatoarele reguli fundamentale-
a) respe#tarea tuturor re#omandarilor produ#atorului;
') respe#tarea normelor generale de prote#tie a mun#ii, #onform prevederilor in vigoare;
#) este inter"is ameste#ul produselor;
d) este inter"isa pastrarea produselor de #uratare in am'ala7e alimentare;
e) produsele se distri'uie la lo#ul de utili"are, respe#tiv la nivelul se#tiilor sau #ompartimentelor, in am'ala7ul
original sau in re#ipiente spe#ial destinate, eti#/etate #u identifi#area produsului.
Art. 5. . (1) :rmarirea si #ontrolul programului de #uratare revin personalului unitatii sanitare, #are, #onform
legislatiei in vigoare, este responsa'il #u supraveg/erea si #ontrolul infe#tiilor noso#omiale din unitate.
(2) &rogramul de #uratare si de"infe#tie este parte integranta a planului propriu unitatii sanitare de supraveg/ere si
#ontrol ale infe#tiilor noso#omiale.
Art. 6. . 6epo"itarea produselor si a ustensilelor folosite la efe#tuarea #uratarii se fa#e respe#tandu.se urmatoarele-
a) in unitatea sanitara, la nivel #entral, tre'uie sa e0iste spatii spe#ial destinate depo"itarii produselor si ustensilelor
aflate in sto#, folosite in pro#esul de efe#tuare a #uratarii;
') spatiile tre'uie sa asigure mentinerea #alitatii initiale a produselor pana la utili"are;
#) spatiile de depo"itare tre'uie sa indeplineas#a urmatoarele #onditii-
. pavimentul si peretii tre'uie sa fie impermea'ili si usor de #uratat;
. "ona de depo"itare tre'uie sa permita aran7area in ordine a materialelor de #uratare si a##esul usor la a#estea;
. tre'uie sa e0iste aerisire naturala;
. tre'uie sa e0iste iluminat #orespun"ator;
. gradul de umiditate sa fie optim pastrarii #alitatii produselor;
d) in fie#are se#tie sau #ompartiment tre'uie sa e0iste in#aperi spe#ial destinate depo"itarii produselor si
ustensilelor utili"ate pentru efe#tuarea #uratarii, aflate in rula7, si pentru pregatirea a#tivitatii propriu."ise;
e) in#aperile de depo"itare de pe se#tii, respe#tiv #ompartimente, tre'uie sa indeplineas#a urmatoarele #onditii-
. pavimentul si peretii tre'uie sa fie impermea'ili si usor de #uratat;
. tre'uie sa e0iste aerisire naturala;
. tre'uie sa e0iste iluminat #orespun"ator;
. lo#ul de organi"are a a#tivitatii, sursa de apa si suprafata "onei de depo"itare tre'uie sa permita aran7area in
ordine a materialelor de intretinere;
2
. tre'uie sa e0iste #/iuveta #u apa pota'ila re#e si #alda, dotata pentru igiena personalului #are efe#tuea"a
#uratarea, #onform prevederilor legislatiei in vigoare;
. tre'uie sa e0iste #/iuveta sau 'a"in #u apa pota'ila, pentru de"infe#tia si spalarea ustensilelor folosite la
efe#tuarea #uratarii; de"infe#tia, spalarea si us#area materialului moale folosit la #uratare se pot fa#e utili"andu.se
masini de spalat #u us#ator sau masini de spalat si us#atoare;
. tre'uie sa e0iste suport us#ator pentru manusile de mena7, mopurile, periile si alte ustensile;
. tre'uie sa e0iste pu'ela si sa#i #ole#tori de uni#a folosinta pentru deseuri, #onform legislatiei in vigoare.
Art. ,. . (1) )ntretinerea ustensilelor folosite pentru efe#tuarea #uratarii se fa#e "ilni#, dupa fie#are operatiune de
#uratare si la sfarsitul "ilei de lu#ru; ustensilele utili"ate se spala, se #urata, se de"infe#tea"a si se usu#a. 2uratarea
si de"infe#tia ustensilelor #omple0e se efe#tuea"a in fun#tie de re#omandarile produ#atorului.
(2) &ersonalul #are e0e#uta operatiunile de #uratare si de"infe#tie a materialului de #uratare tre'uie sa poarte
manusi de mena7 sau manusi de late0 nesterile.
2A&)94L:L )))
6e"infe#tia
Art. 8. . (1) 6e"infe#tia este pro#edura #are se apli#a numai dupa #uratare. %e fa#e e0#eptie de la a#easta regula
atun#i #and pe suportul respe#tiv sunt pre"ente materii organi#e.
(2) )n ori#e a#tivitate de de"infe#tie se apli#a masurile de prote#tie a mun#ii, #onform prevederilor legislatiei in
vigoare, pentru a preveni a##identele si into0i#atiile.
Art. 9. . *valuarea de"infe#tiei se fa#e prin te/ni#i spe#ifi#e des#rise in =arma#opeea (omana.
A. 6e"infe#tia prin mi7loa#e fi"i#e
Art. 10. . (1) 6e"infe#tia prin #aldura us#ata sau flam'area este utili"ata e0#lusiv in la'oratorul de mi#ro'iologie.
(2) *ste inter"isa flam'area instrumentului medi#o#/irurgi#al.
Art. 11. . 6e"infe#tia prin #aldura umeda se utili"ea"a numai in #a"ul spalarii automati"ate a len7eriei si a veselei, #u
#onditia atingerii unei temperaturi de peste 90 grade 2
Art. 12. . (1) 6e"infe#tia #u ra"e ultraviolete este indi#ata in de"infe#tia suprafetelor netede si a aerului in 'o0e de
la'orator, sali de operatii, alte spatii in#/ise, pentru #ompletarea masurilor de #uratare si de"infe#tie #/imi#a.
(2) Aparatele de de"infe#tie #u ra"e ultraviolete, autori"ate #onform prevederilor legale in vigoare, sunt insotite de
do#umentatia te/ni#a, #e #uprinde toate datele privind #ara#teristi#ile si modul de utili"are ale aparatelor, pentru a
asigura o a#tiune efi#a#e si lipsita de no#ivitate.
8. 6e"infe#tia prin mi7loa#e #/imi#e
Art. 13. . 6e"infe#tia prin mi7loa#e #/imi#e se reali"ea"a prin utili"area produselor 'io#ide.
Art. 15. . (1) &rodusele 'io#ide utili"ate in unitatile sanitare se in#adrea"a in grupa prin#ipala ), tip de produs 1 si 2,
#onform ane0ei nr. 2 la otararea !uvernului nr.956/2005 privind plasarea pe piata a produselor 'io#ide, #u
modifi#arile si #ompletarile ulterioare.
(2) 8io#idele in#adrate, #onform prevederilor legale in vigoare, in tipul ) de produs sunt utili"ate pentru-
a) de"infe#tia igieni#a a mainilor prin spalare;
') de"infe#tia igieni#a a mainilor prin fre#are;
#) de"infe#tia pielii inta#te.
(3) 8io#idele in#adrate, #onform prevederilor legale in vigoare, in tipul 2 de produs sunt utili"ate pentru-
a) de"infe#tia suprafetelor;
') de"infe#tia dispo"itivelor medi#ale prin imersie, manual, in 'ai #u ultrasunete, sau la masini automate;
#) de"infe#tia len7eriei (material moale).
Art. 15. . *ti#/etarea a#estor produse tre'uie sa respe#te prevederile legislatiei in vigoare.
Art. 16. . 6e"infe#tia prin mi7loa#e #/imi#e repre"inta metoda prin#ipala de prevenire a infe#tiilor in unitatile
sanitare. 6e"infe#tantul #/imi#, in fun#tie de #ompo"itie si #on#entratie, poate sa in/i'e #resterea
mi#roorganismelor ('a#teriostati#, fungistati#, virustati#) sau sa ai'a o a#tiune letala asupra mi#roorganismelor
('a#teri#id, fungi#id, viru#id, spori#id).
Art. 1,. . (1) 6e"infe#tantii utili"ati in domeniul medi#al se autori"ea"a/inregistrea"a #onform prevederilor legislatiei
in vigoare.
(2) )n domeniul medi#al nu se utili"ea"a 'io#ide la #on#entratii a#tive in domeniul #asni#.
Art. 18. . 6upa natura su'stantelor #/imi#e #are intra in #ompo"itia unui de"infe#tant, a#estia se impart, in fun#tie
de modul de a#tiune, in de"infe#tanti #are a#tionea"a prin to0i#itate #elulara si de"infe#tanti #are a#tionea"a prin
o0idare #elulara.
Art. 19. . 6e"infe#tantii #are a#tionea"a prin to0i#itate #elulara #ontin su'stante a#tive #are 'lo#/ea"a sinte"a
protei#a la nivel #itoplasmati#, pre#um si proteinele responsa'ile de repli#area A6+.ului sau A(+.ului
mi#roorganismelor respe#tive.
3
Art. 20. . 6e"infe#tantii #are a#tionea"a prin o0idare #elulara #ontin su'stante a#tive #are o0idea"a #ontinutul
#itoplasmati# in/i'and sinte"a protei#a, de"mem'rand si a#i"ii nu#lei#i purtatori ai informatiilor geneti#e.
Art. 21. . )n fun#tie de tipul mi#roorganismelor distruse, de timpul de #onta#t ne#esar si de #on#entratia utili"ata,
nivelurile de de"infe#tie sunt-
a) sterili"are #/imi#a;
') de"infe#tie de nivel inalt;
#) de"infe#tie de nivel intermediar;
d) de"infe#tie de nivel s#a"ut.
Art. 22. . %terili"area #/imi#a reali"ea"a distrugerea tuturor mi#roorganismelor in forma vegetativa si a unui numar
mare de spori 'a#terieni, in #a"ul instrumentarului medi#al termosensi'il.
Art. 23. . *ste o'ligatorie respe#tarea #on#entratiilor si a timpului de #onta#t spe#ifi#ate in autori"atia/inregistrarea
produsului.
Art. 25. . *tapele sterili"arii #/imi#e sunt-
a) de"infe#tie, #el putin de nivel mediu, urmata de #uratare;
') sterili"are #/imi#a prin imersie;
#) #latire #u apa sterila.
Art. 25. . %terili"area #/imi#a se reali"ea"a #u produse 'io#ide autori"ate/inregistrate, #onform prevederilor legale in
vigoare.
Art. 26. . (1) )n vederea unei #ore#te pra#ti#i medi#ale si a eliminarii ori#arui ris# in domeniul sanitar, solutia
#/imi#a de sterili"are nu se va folosi mai mult de 58 de ore de la preparare, in #uve #u #apa#, sau ma0imum 25 de
ore, in #a"ul utili"arii in instalatii #u ultrasunete. )n am'ele situatii, numarul ma0im de pro#eduri (#i#luri de
sterili"are) este de 30.
(2) )n #a"ul solutiilor #are au termen de vala'ilitate mai mare de 58 de ore si nu s.a efe#tuat numarul de pro#eduri
permis, este o'ligatorie testarea #on#entratiei solutiei #u 'en"i indi#atoare spe#iale la in#eputul fie#arei noi
pro#eduri, pana la epui"area #elor permise sau pana la termenul ma0im de vala'ilitate spe#ifi#at in fisa te/ni#a a
produsului.
Art. 2,. . &entru de"infe#tia de nivel inalt, intermediar si s#a"ut este o'ligatorie respe#tarea #on#entratiilor si a
timpului de #onta#t spe#ifi#e fie#arui nivel de de"infe#tie, #are sunt pre#i"ate in autori"atia/inregistrarea produsului.
Art. 28. . *tapele de"infe#tiei sunt-
a) de"infe#tia de nivel s#a"ut, urmata de #uratare, sau #uratarea, in fun#tie de suportul #e urmea"a sa fie tratat;
') de"infe#tia de nivel dorit, in fun#tie de suportul #e urmea"a sa fie tratat;
#) #latirea.
Art. 29. . 6e"infe#tia se reali"ea"a #u produse si su'stante #/imi#e autori"ate/inregistrate, #onform prevederilor
legale in vigoare.
Art. 30. . 9ermenul antisepti# se utili"ea"a pentru produsele destinate de"infe#tiei tegumentului si/sau a mainilor.
Art. 31. . 2riteriile de utili"are si pastrare #ore#ta a produselor antisepti#e sunt urmatoarele-
1. un produs antisepti# se utili"ea"a numai in s#opul pentru #are a fost autori"at/inregistrat;
2. se respe#ta into#mai indi#atiile de utili"are de pe eti#/eta produsului;
3. se respe#ta into#mai #on#entratia si timpul de #onta#t pre#i"ate in autori"atia/inregistrarea produsului;
5. pe fla#on se notea"a data des#/iderii si data limita pana la #are produsul poate fi utili"at;
5. la fie#are utili"are, fla#onul tre'uie des#/is si in#/is #ore#t;
6. fla#onul se manipulea"a #u atentie; este inter"isa atingerea gurii fla#onului, pentru a nu se #ontamina;
,. este inter"isa transva"area in alt fla#on;
8. este inter"isa re#onditionarea fla#onului;
9. este inter"isa #ompletarea unui fla#on pe 7umatate golit in alt fla#on;
10. este inter"isa ameste#area, pre#um si utili"area su##esiva a doua produse antisepti#e diferite;
11. se re#omanda alegerea produselor antisepti#e #are se utili"ea"a #a atare si nu ne#esita dilutie;
12. sunt de preferat produsele #onditionate in fla#oane #u #antitate mi#a;
13. dupa apli#are, antisepti#ul nu se indepartea"a prin #latire, deoare#e se pierde efe#tul remanent; e0#eptie fa#
#ele utili"ate in neonatologie, pediatrie si pentru irigarea #avitatilor, la #are #latirea este ne#esara dupa fie#are
apli#are;
15. se a#orda o atentie deose'ita #ompo"itiei produsului pentru utili"area antisepti#ului la nou.nas#uti;
15. se pastrea"a numai in fla#oanele originale, pentru a se evita #ontaminarea lor si pentru a nu se pierde
informatiile de pe eti#/eta fla#onului;
16. fla#oanele tre'uie pastrate la adapost de lumina si departe de surse de #aldura.
Art. 32. . )giena mainilor si de"infe#tia pielii se fa# dupa #um urmea"a-
4
1. %palarea mainilor se fa#e utili"andu.se apa si sapun; spalarea igieni#a a mainilor nu este un su'stitut pentru
de"infe#tia igieni#a a mainilor.
2. 6e"infe#tia igieni#a a mainilor se fa#e prin spalare sau fre#are, utili"andu.se un produs antisepti#. :n dispenser
tre'uie utili"at pentru apli#area produsului; dispenserele tre'uie sa fie intretinute in 'una stare de igiena si
fun#tionare.
3. &ro#edeul de spalare a mainilor se efe#tuea"a #onform informatiilor furni"ate de produ#ator pe eti#/eta
produsului; produsul tre'uie sa fie re#omandat pentru u" sanitar si tre'uie sa fie testat #onform standardului *+
1599, #are tre'uie sa #ontina indi#atii despre-
a) ne#esitatea ume#tarii preala'ile a mainilor;
') volumul de produs utili"at;
#) timpul de spalare;
d) fre#venta apli#arii produsului;
e) instru#tiunile spe#iale pentru utili"area apei.
5. &ro#edeul de fre#are a mainilor se efe#tuea"a #onform informatiilor furni"ate de produ#ator pe eti#/eta
produsului; produsul tre'uie sa fie re#omandat pentru u" sanitar si tre'uie sa fie testat #onform standardului *+
1500, #are tre'uie sa #ontina indi#atii despre-
a) volumul de produs utili"at;
') timpul de fre#are;
#) fre#venta apli#arii produsului.
5. 6e"infe#tia #/irurgi#ala a mainilor prin spalare sau prin fre#are este pro#edura #are se reali"ea"a numai dupa
de"infe#tia igieni#a a mainilor, utili"andu.se un produs antisepti#.
6. Antisepti#ul se apli#a dupa #um urmea"a-
a) pentru suprafetele #utanate sara#e in glande se'a#ee-
1. inainte de efe#tuarea in7e#tiilor si pun#tiilor venoase, #u un timp de a#tiune de 15 se#unde;
2. inainte de efe#tuarea pun#tiilor arti#ulatiei, #avitatilor #orpului si organelor #avitare, pre#um si a mi#ilor interventii
#/irurgi#ale, #u un timp de a#tiune de minimum un minut;
') pentru suprafetele #utanate 'ogate in glande se'a#ee-
1. inaintea tuturor interventiilor #/irurgi#ale se apli#a de mai multe ori pe "ona #are urmea"a a fi in#i"ata,
mentinandu.se umiditatea a#esteia, #u un timp de a#tiune de minimum 10 minute.
Antisepti#ul poate fi apli#at folosindu.se pulveri"area sau pro#edura de stergere; da#a se foloseste pro#edura de
de"infe#tie prin stergere, materialele tre'uie sa indeplineas#a #erintele pentru pro#eduri antisepti#e pentru a putea
fi folosite.
Art. 33. . &ro#edurile re#omandate, in fun#tie de nivelul de ris#, se efe#tuea"a #onform ta'elului-
...................................................................................................................
+ivelul de ris# &ro#eduri )ndi#atii
...................................................................................................................
$inim . spalarea mainilor sau . #and mainile sunt vi"i'il murdare
. de"infe#tia igieni#a a . la in#eputul si la sfarsitul programului de lu#ru
mainilor prin fre#are . inainte si dupa s#oaterea manusilor
(sterile sau nesterile)
. inainte si dupa a#tivitatile de #uratare
. inainte si dupa #onta#tul #u pa#ientii
. dupa utili"area grupului sanitar (>2)
)ntermediar . de"infe#tia igieni#a a . dupa #onta#tul #u un pa#ient i"olat septi#
mainilor prin fre#are sau. inainte de reali"area unei pro#eduri inva"ive
. de"infe#tia igieni#a a . dupa ori#e #onta#t a##idental #u
mainilor prin spalare sangele sau #u alte li#/ide 'iologi#e
. dupa #onta#tul #u un pa#ient infe#tat si/sau #u
mediul in #are sta
. dupa toate manevrele potential #ontaminante
. inainte de #onta#tul #u un pa#ient i"olat
profila#ti#
. inaintea reali"arii unei pun#tii lom'are,
a'dominale, arti#ulare sau similare
. inaintea manipularii dispo"itivelor intravas#ulare,
tu'urilor de dren pleurale sau similare
5
. in #a"ul manevrelor #ontaminante efe#tuate
su##esiv la a#elasi pa#ient
. inainte si dupa ingri7irea plagilor
)nalt . de"infe#tia #/irurgi#ala. inainte de toate interventiile #/irurgi#ale,
a mainilor prin fre#are o'stetri#ale
sau
. de"infe#tia #/irurgi#ala. inaintea tut uror manevrelor #are ne#esita o
a mainilor prin spalare asepsie de tip #/irurgi#al- montarea #ateterelor
#entrale, pun#tii amnioti#e, ra/idiene si alte situatii
similare
...................................................................................................................
Art. 35. . &entru reali"area unei de"infe#tii efi#iente se iau in #onsiderare urmatorii fa#tori #are influentea"a
de"infe#tia-
a) spe#trul de a#tivitate si puterea germi#ida (tipul de mi#roorganism, re"istenta mi#roorganismelor);
') natura mi#roorganismelor pe suportul tratat;
#) pre"enta de material organi# pe e#/ipamentul/suportul #are urmea"a sa fie tratat;
d) natura suportului #are urmea"a sa fie tratat;
e) #on#entratia su'stantei de"infe#tante;
f) timpul de #onta#t si temperatura;
g) sus#epti'ilitatea de"infe#tantilor #/imi#i de a fi ina#tivati de diferite su'stante, asa #um este preva"ut in
autori"atia/inregistrarea produsului;
/) tipul de a#tivitate antimi#ro'iana ('a#terii, virusuri, fungi) din #are re"ulta efi#a#itatea produsului;
i) efe#tul p.ului;
7) sta'ilitatea produsului #a atare sau a solutiilor de lu#ru.
Art. 35. . 2riteriile de alegere #ore#ta a de"infe#tantelor sunt urmatoarele-
a) spe#trul de a#tivitate adaptat o'ie#tivelor fi0ate;
') timpul de a#tiune;
#) in fun#tie de se#tie, a#estea tre'uie sa ai'a efi#ienta si in pre"enta su'stantelor interferente- sange, puroi, voma,
diaree, apa dura, materii organi#e;
d) sa ai'a remanenta #at mai mare pe suprafete;
e) sa fie #ompati'ile #u materialele pe #are se vor utili"a;
f) gradul de peri#ulo"itate (foarte to0i#, to0i#, no#iv, #oro"iv, iritant, o0idant, foarte inflama'il si inflama'il) pentru
personal si pa#ienti;
g) sa fie usor de utili"at;
/) sa fie sta'ile in timp;
i) sa fie 'iodegrada'ile in a#ord #u #erintele de mediu.
Art. 36. . 2riteriile de utili"are si pastrare #ore#ta a produselor de"infe#tante-
a) un produs de"infe#tant se utili"ea"a numai in s#opul indi#at prin autori"atie/inregistrare;
') se respe#ta into#mai indi#atiile de utili"are de pe eti#/eta produsului;
#) se respe#ta into#mai #on#entratia si timpul de #onta#t indi#ate in autori"atie/inregistrare;
d) se tine #ont de in#ompati'ilitatile produsului;
e) ni#iodata nu se ameste#a produse diferite;
f) in general, produsele de"infe#tante nu se utili"ea"a #a atare, ne#esita dilutii; este de preferat #a solutia
respe#tiva sa se fa#a in #antitatea stri#t ne#esara si sa se utili"e"e imediat, dar nu mai mult de 58 de ore de la
preparare; da#a nu este de7a fa#uta, solutia de lu#ru ar tre'ui sa fie proaspat preparata;
g) solutiile se prepara utili"andu.se un sistem de do"are gradat;
/) se notea"a pe fla#on data prepararii solutiilor respe#tive;
i) se respe#ta durata de utili"are a solutiilor; in fun#tie de produs, a#easta poate varia de la #ateva ore la #ateva
saptamani;
7) in #a"ul in #are eti#/eta produsului s.a pierdut, produsul respe#tiv nu se mai foloseste;
?) intotdeauna manipularea se fa#e purtandu.se e#/ipament de prote#tie;
l) se pastrea"a numai in fla#oanele originale, pentru a se evita #ontaminarea lor si pentru a nu se pierde informatiile
de pe eti#/eta produsului;
m) fla#oanele tre'uie pastrate la adapost de lumina si departe de surse de #aldura.
2. (eguli generale de pra#ti#a a de"infe#tiei si a de"infe#tantelor
Art. 3,. . (1) 6e"infe#tia profila#ti#a #ompletea"a #uratarea, dar nu o suplineste si nu poate inlo#ui sterili"area.
(2) *fi#ienta de"infe#tiei profila#ti#e este #onditionata de o riguroasa #uratare preala'ila.
6
(3) &entru de"infe#tia in fo#ar se utili"ea"a de"infe#tante #u a#tiune asupra agentului patogen in#riminat sau
presupus; de"infe#tia se pra#ti#a inainte de instituirea masurilor de #uratare.
(5) 6e"infe#tantele tre'uie folosite la #on#entratiile si timpii de a#tiune spe#ifi#ati in autori"atie/inregistrare.
(5) %e re#omanda utili"area de #uve #u #apa# si gratar, pentru de"infe#tia instrumentarului.
(6) La prepararea si utili"area solutiilor de"infe#tante sunt ne#esare-
a) #unoasterea e0a#ta a #on#entratiei de lu#ru in fun#tie de suportul supus de"infe#tiei;
') folosirea de re#ipiente #urate;
#) utili"area solutiilor de lu#ru in #adrul perioadei de sta'ilitate si efi#a#itate, #onform unei #ore#te pra#ti#i medi#ale,
pentru a se evita #ontaminarea si degradarea sau ina#tivarea lor;
d) #ontrolul #/imi# si 'a#teriologi#, prin sonda7 al produselor si solutiilor de"infe#tante in #urs de utili"are.
(,) :tili"area de"infe#tantelor se fa#e respe#tandu.se normele de prote#tie a mun#ii, #are sa previna a##identele si
into0i#atiile.
(8) &ersonalul #are utili"ea"a in mod #urent de"infe#tantele tre'uie instruit #u privire la noile pro#eduri sau la noile
produse de"infe#tante.
(9) )n fie#are in#apere in #are se efe#tuea"a operatiuni de #uratare si de"infe#tie tre'uie sa e0iste in mod
o'ligatoriu un grafi# "ilni# orar, in #are personalul responsa'il va inregistra tipul operatiunii, ora de efe#tuare si
semnatura; a#este persoane tre'uie sa #unoas#a in ori#e moment denumirea de"infe#tantului utili"at, data
prepararii solutiei de lu#ru si timpul de a#tiune, pre#um si #on#entratia de lu#ru.
Art. 38. . &ro#esarea suporturilor suprafetelor, instrumentarului si e#/ipamentelor medi#ale inainte sau dupa
utili"are tre'uie sa fie #ore#ta, pentru a preveni infe#tiile noso#omiale.
Art. 39. . Alegerea metodei de de"infe#tie si/sau sterili"are pentru suprafete, instrumentar si e#/ipamente tre'uie
sa tina #ont de #ategoria din #are a#estea fa# parte si de modul in #are sunt folosite in asistenta a#ordata
pa#ientilor. &entru dispo"itivele medi#ale inva"ive este ne#esara efi#a#itatea impotriva m<#o'a#teriei atipi#e
(efi#a#itate m<#o'a#teri#ida), pro#esul tre'uind sa fie efi#a#e impotriva $. terrae si $. avium.
Art. 50. . %uprafetele, instrumentarul si e#/ipamentele sunt #lasifi#ate dupa #um urmea"a-
a) #riti#e#ele #are vin in #onta#t #u sau penetrea"a tesuturile #orpului uman, in#lusiv sistemul vas#ular, in mod
normal sterile. )n a#easta #ategorie intra- instrumentarul #/irurgi#al, in#lusiv instrumentarul stomatologi#, materialul
utili"at pentru suturi, trusele pentru asistenta la nastere, e#/ipamentul personalului din salile de operatii, #ampuri
operatorii, mesele si tampoanele, tu'urile de dren, implanturile, a#ele si seringile, #ateterele #ardia#e si urinare,
dispo"itivele pentru /emodiali"a, toate dispo"itivele intravas#ulare, endos#oapele inva"ive fle0i'ile sau rigide,
e#/ipamentul pentru 'iopsie aso#iat endos#oapelor, a#ele pentru a#upun#tura, a#ele utili"ate in neurologie;
') semi#riti#e . #are vin in #onta#t #u mu#oasele inta#te, #u e0#eptia mu#oasei periodontale, sau #u pielea avand
solutii de #ontinuitate. )n a#easta #ategorie intra- suprafata interioara a in#u'atoarelor pentru #opii si dispo"itivele
atasate a#estora (mas#a o0igen, umidifi#ator), endos#oapele fle0i'ile si rigide neinva"ive, folosite e0#lusiv #a
dispo"itive pentru imagisti#a, laringos#oapele, tu'urile endotra/eale, e#/ipamentul de aneste"ie si respiratie
asistata, diafragmele, termometrele de sti#la, termometrele ele#troni#e, ventu"ele, varfurile de la seringile
auri#ulare, spe#ul na"al, spe#ul vaginal, a'aiselang.urile, instrumentele utili"ate pentru montarea dispo"itivelor
anti#on#eptionale, a##esoriile pompitelor de lapte.
%uprafetele inerte din se#tii si la'oratoare, stropite #u sange, fe#ale sau #u alte se#retii si/sau e0#retii potential
patogene, si #a"ile de /idroterapie utili"ate pentru pa#ientii a #aror piele pre"inta solutii de #ontinuitate sunt
#onsiderate semi#riti#e;
#) non#riti#e . #are nu vin fre#vent in #onta#t #u pa#ientul sau #are vin in #onta#t numai #u pielea inta#ta a a#estuia.
)n a#easta #ategorie intra- stetos#oape, plosti, urinare, manseta de la tensiometru, spe#ul auri#ular, suprafetele
/emodiali"oarelor #are vin in #onta#t #u diali"atul, #adrele pentru invali"i, suprafetele dispo"itivelor medi#ale #are
sunt atinse si de personalul medi#al in timpul pro#edurii, ori#e alte tipuri de suporturi.
%uprafetele inerte, #um sunt pavimentele, peretii, mo'ilierul de spital, o'ie#tele sanitare s.a., se in#adrea"a in
#ategoria non#riti#e.
Art. 51. . $etodele de apli#are a de"infe#tantelor #/imi#e in fun#tie de suportul #are urmea"a sa fie tratat sunt-
...................................................................................................................
%uportul de tratat $etoda de apli#are 4'servatii
...................................................................................................................
123
...................................................................................................................
%uprafete
=olosirea de"infe#tantelor pentru suprafete, #u respe#tarea #on#entratiilor de utili"are si a
timpului de #onta#t, #onform re#omandarilor
7
&avimente (mo"ai#, #iment, . %tergere 2uratare riguroasa, apoi de"infe#tie (#e poate
linoleum, lemn et#.) fi de nivel s#a"ut, mediu sau inalt #a in #a"ul
pre"entei produselor 'iologi#e)
&ereti (faianta, tapet lava'il, . %tergere %e insista asupra #uratarii partilor superioare ale
uleiati et#.), usi, ferestre . &ulveri"are@) perva"urilor si a altor suprafete ori"ontale,
(to#arie) pre#um si ale #olturilor, urmata de de"infe#tie (#e
poate fi de nivel s#a"ut, mediu sau inalt #a, de
e0emplu, in #a"ul pre"entei produselor 'iologi#e)
$o'ilier, in#lusiv paturi si . %tergere 2uratare riguroasa si de"infe#tie de nivel s#a"ut
noptiere (din lemn, metal, . &ulveri"are@) sau mediu a suprafetelor ori"ontale (partea
plasti#) superioara a dulapurilor, a rafturilor et#.)
$ese de operatie, mese . %tergere 2uratare riguroasa si de"infe#tia suprafetelor
instrumentar, . &ulveri"are@) ori"ontale suprafete pentru pregatirea
tratamentului, suprafete . 6e"infe#tie de nivel inalt, #uratare, de"infe#tie de
pentru nivel inalt #a, de e0emplu, in #a"ul produselor
depo"itarea temporara 'iologi#e provenite de la pa#ienti
a produselor
patologi#e re#oltate,
lampi s#ialiti#e,
mese de infasat,
mese de lu#ru
in la'orator (pot intra si
in #ategoria
semi#riti#e)
$usamale din #au#iu# sau . %tergere 6e"infe#tie de nivel mediu, apoi #uratare
plasti#, #ola# din #au#iu# . )mersie
et#.
2aru#ioare, targi %tergere 2uratare, de"infe#tie de nivel mediu sau inalt
. )n fun#tie de pre"enta produselor 'iologi#e de la
pa#ienti, intai se reali"ea"a de"infe#tia de nivel
inalt, apoi se #urata
...................................................................................................................
4'ie#te sanitare, re#ipiente de #ole#tare, materiale de #uratare
=olosirea de"infe#tantelor pentru suprafete, #u respe#tarea #on#entratiilor de utili"are si a
timpului de #onta#t, #onform re#omandarilor
...................................................................................................................
8ai, 'aite pentru #opii, %tergere 2uratare, de"infe#tie de nivel mediu sau inalt
#/iuvete,
'a"ine de spalare
&losti, olite, urinare . )mersie 6upa golire se foloseste 1 vol. solutie
. $asini automate de"infe#tant nivel mediu pentru 1 vol.
re#ipient, #uratare, apoi de"infe#tie de nivel inalt
. %e pastrea"a us#ate in lo#uri spe#ial destinate
!rupuri sanitare %tergere 2uratare, de"infe#tie de nivel mediu
(>2, 'a"ine,
s#aune >2, pisoare),
gratare din lemn sau
plasti# pentru 'ai
si dusuri
%ifoane de pardoseala, %e toarna un produs
sifoane de s#urgere de"infe#tant de nivel
s#a"ut
!aleti pentru %palare . 2uratare
#uratare, ustensile . )n #a"ul in #are se foloses# la materii organi#e,
pentru #uratare intai de"infe#tie de nivel mediu sau s#a"ut,
(perii, mop, teu, apoi #uratare
8
lavete, #arpe et#.)
(e#ipiente pentru %palare 2uratare, de"infe#tie de nivel s#a"ut
#ole#tarea deseurilor
mena7ere, pu'ele
...................................................................................................................
Len7erie si e#/ipament de prote#tie
=olosirea de"infe#tantelor pentru len7erie, #u respe#tarea #on#entratiilor de utili"are si a timpului
de #onta#t, #onform re#omandarilor
...................................................................................................................
Len7erie #ontaminata )nmuiere in 5 litri %e pot folosi masini de spalat automate
(murdarita #u de solutie la 1 ?g #u program de de"infe#tie in#lus; ne#esita
e0#remente, produse de len7erie prede"infe#tie
patologi#e si len7erie
#are initiala si
de"infe#tie finala.
provine de la 'olnavi
#ontagiosi)
Alte #ategorii %palare la masini automate #u #i#lu termi#
de de"infe#tie sau fier'ere
*#/ipament de prote#tie )nmuiere %e de"infe#tea"a numai #el #ontaminat.
si de lu#ru din material
te0til
%orturi impermea'ile
din #au#iu# %tergere 2uratare urmata de de"infe#tie de nivel mediu sau
si plasti# inalt
...................................................................................................................
Aone de preparare si distri'uire alimente
=olosirea de"infe#tantelor re#omandate pentru u" in 'u#atarii, ofi#ii alimentare, de"infe#tia
veselei, re#ipientelor, ta#amurilor, ustensilelor, #u respe#tarea #on#entratiilor de utili"are si a
timpului de #onta#t, #onform re#omandarilor
...................................................................................................................
Besela, ta#amuri, )mersie sau stergere 2uratare, de"infe#tie, #latire
alte ustensile &entru de"infe#tie se utili"ea"a un produs 'io#id
de #onsum, #are se in#adrea"a in tipul de produs 5.
e#/ipamente
%uprafete . %tergere 2uratare, de"infe#tie, #latire
(pavimente, . &ulveri"are@) &entru de"infe#tie se utili"ea"a un produs 'io#id
pereti, mese) #are se in#adrea"a in tipul de produs 2.
...................................................................................................................
)nstrumentar, e#/ipamente
=olosirea de"infe#tantelor pentru instrumentar, #u respe#tarea #on#entratiilor de utili"are si a
timpului de #onta#t, #onform re#omandarilor.
+u se utili"ea"a detergentii #asni#i, anioni#i pentru #uratarea instrumentarului, e#/ipamentelor.
La #uratare se utili"ea"a numai detergenti spe#ial destinati, in#lusiv detergenti en"imati#i urmati
de de"infe#tanti de nivel inalt.
6a#a se utili"ea"a de"infe#tanti de nivel inalt #u efe#t de #uratare nu se mai foloses# detergentii
en"imati#i, #uratarea si de"infe#tia avand lo# simultan si #omplet.
...................................................................................................................
&ro#esarea suporturilor )mersie 6e"infe#tie #el putin de nivel mediu si #uratare,
(instrumentar, urmata de sterili"are prin #aldura
e#/ipamente) #riti#e . 6e"infe#tie #el putin de nivel mediu, #uratare, urmata
de sterili"are #/imi#a (pentru instrumentarul #are nu
suporta sterili"area prin #aldura)
&ro#esarea suporturilor . )mersie 6e"infe#tie de nivel mediu, #uratare sau de"infe#tie
(suprafete,instrumentar, . %tergere de nivel mediu, urmata de sterili"are #/imi#a (pentru
e#/ipamente) pentru instrumentarul #are nu suporta sterili"area prin #aldura)
9
semi#riti#e suprafete
9ermometre (orale, re#tale) . )mersie 6e"infe#tie de nivel mediu, #uratare
. %tergere %olutii de"infe#tante preparate "ilni#
. A nu se ameste#a in timpul pro#esarii
termometrele orale #u #ele re#tale
)n#u'atoare, i"olete, %tergere 2uratare urmata de de"infe#tie de nivel inalt
masti de o0igen
...................................................................................................................
2a"armament
=olosirea de"infe#tantelor spe#ial destinate, de nivel mediu, iar pentru o'ie#tele #are provin de la
'olnavii #ontagiosi (8C), in spatii spe#ial amena7ate, a de"infe#tantelor de nivel inalt, in a'senta
pa#ientilor
...................................................................................................................
%altele, /use pentru saltele, &ulveri"are@) )n spatii etansei"ate si in fun#tie de-
perne, paturi, /alate . temperatura
din molton, . umiditate relativa
im'ra#aminte . timpul de e0punere
Bapori"are 2amera spe#iala
Bapori"are )n saloane si alte spatii de #a"are si in fun#tie de-
. temperatura
. umiditate relativa
. timpul de e0punere
6oar in #a"uri spe#iale (eliminatori de 8C)
...................................................................................................................
%patii in#/ise
=olosirea de"infe#tantelor spe#ial destinate de"infe#tiei aerului, de nivel inalt, lipsite de to0i#itate;
se inter"i#e utili"ar ea alde/idelor de ori#e natura.
...................................................................................................................
%ali de operatie, sali de &ulveri"are@) )n spatii etanse si in fun#tie de-
nastere, saloane, #a'inete . temperatura
. umiditate relativa
. timpul de e0punere
Bapori"are/Aerosoli"are Aparatura ele#troni#a si de respiratie este
prote7ata sau s#oasa din spatiul in #are se fa#e
de"infe#tia.
...................................................................................................................
6iverse
=olosirea de"infe#tantelor pentru suprafete, #u respe#tarea #on#entratiilor de utili"are si a
timpului de #onta#t, #onform re#omandarilor produ#atorului
...................................................................................................................
Du#arii din plasti#, #au#iu# . %palare 2uratare si de"infe#tie de nivel inalt sau mediu
sau lemn . %tergere Atentie #latire
Du#arii din material te0til . &ulveri"are@)
9elefoane %tergere 2uratare si de"infe#tie de nivel s#a"ut, mediu
Am'ulante, mi7loa#e auto . &ulveri"are@) 2uratare si de"infe#tie de nivel mediu sau inalt
. %tergere
...................................................................................................................
@) )n #a"ul in #are de"infe#tantul se apli#a prin pulveri"are se va utili"a #antitatea spe#ifi#ata in
autori"atie/inregistrare pentru a fi utili"ata pentru un mp sau un m# la timpii re#omandati.
Art. 52. . 6e"infe#tia #urenta si/sau terminala, efe#tuata numai #u de"infe#tanti de nivel inalt, este o'ligatorie in-
a) se#tiile de spitali"are a #a"urilor de 'oli transmisi'ile;
') situatia evolutiei unor fo#are de infe#tii noso#omiale;
#) situatiile de ris# epidemiologi# (evidentierea #u a7utorul la'oratorului a #ir#ulatiei mi#roorganismelor patonege);
d) se#tiile #u ris# inalt- se#tii unde sunt asistati pa#ienti imunodeprimati, arsi, neonatologie, prematuri, se#tii unde
se pra#ti#a grefe/transplant (de maduva, #ardia#e, renale et#.), se#tii de on#ologie si on#o./ematologie;
e) 'lo#ul operator, 'lo#ul de nasteri;
10
f) se#tiile de reanimare, terapie intensiva;
g) servi#iile de urgenta, am'ulanta, lo#ul unde se tria"a len7eria;
/) ori#e alta situatie de ris# epidemiologi# identifi#ata.
2A&)94L:L )B
%terili"area
Art. 53. . %terili"area fa#e parte din #ategoria pro#edurilor spe#iale, ale #arei re"ultate nu pot fi verifi#ate integral
prin #ontrolul final al produsului, tre'uind sa fie supusa validarii, supraveg/erii 'unei fun#tionari, pre#um si
asigurarii unei pastrari #orespun"atoare a materialelor sterili"ate.
Art. 55. . %unt o'ligatorii #ontrolul permanent al operatiunilor, respe#tarea permanenta a pro#edurilor sta'ilite,
pre#um si asigurarea #onformitatii produselor la e0igentele spe#ifi#ate in standardul *+ )%4 9001/2000 mentionat in
ane0a nr. 2.
Art. 55. . 4'tinerea starii de sterilitate, pre#um si mentinerea ei pana la momentul utili"arii repre"inta o o'ligatie
permanenta a unitatilor sanitare.
Art. 56. . :nitatile sanitare tre'uie sa garante"e a#elasi nivel de se#uritate a pa#ientilor, atat in #a"ul utili"arii de
dispo"itive medi#ale a#/i"itionate de pe piata, #at si al utili"arii #elor sterili"ate in unitatea sanitara.
Art. 5,. . *ste inter"isa repro#esarea in vederea reutili"arii a dispo"itivelor si materialelor de uni#a folosinta.
Art. 58. . 9oate dispo"itivele medi#ale si materialele #are urmea"a a fi sterili"ate tre'uie de"infe#tate, #uratate si
de"infe#tate, inainte de a fi supuse unui pro#es de sterili"are standardi"at.
Art. 59. . 4rgani"area a#tivitatilor propriu."ise de sterili"are, pre#um si a a#tivitatilor #one0e, respe#tiv #uratarea,
de"infe#tia si impa#/etarea, sto#area si livrarea, va tine #ont de ne#esitatea respe#tarii #ir#uitelor, a evitarii golurilor
de #ontrol pe par#ursul reali"arii lor si a utili"arii altor spatii de#at #ele anume desemnate.
Art. 50. . %ervi#iul de sterili"are din unitatile sanitare de ori#e tip tre'uie sa fie amena7at intr.un spatiu spe#ial
destinat, in vederea desfasurarii a#tivitatilor din etapele mentionate.
Art. 51. . 4rgani"area a#tivitatii servi#iilor de sterili"are #uprinde-
a) #ir#uitul de #ole#tare, re#ipientele si mi7loa#ele de transport pentru dispo"itivele murdare, nesterile;
') asigurarea ariei de #uratare in vederea diminuarii in#ar#aturii mi#ro'iene si eliminarii in#ar#aturii organi#e si a
'iofilmului de pe dispo"itivele medi#ale;
#) verifi#area starii de fun#tionare a aparaturii;
d) spatiul #urat pentru inventarierea si impa#/etarea dispo"itivelor medi#ale;
e) sterili"area propriu."isa si sistemul de #ontrol al pro#esului;
f) pro#edurile de #ontrol si mar#are a produselor finite;
g) tratarea ne#onformitatilor;
/) inregistrarea si ar/ivarea datelor privind par#ursul pro#esului, in vederea asigurarii trasa'ilitatii ()%4 8502), #are
este un element de sistem de #alitate si este parte #omponenta a materiovigilentei;
i) #ir#uitul de sto#are, distri'utie, transport la utili"atori;
7) instruirea personalului;
?) e#/ipamentul de prote#tie al personalului.
Art. 52. . 2ir#uitele se sta'iles# astfel in#at sa asigure se#uritatea personalului, a mediului si integritatea
dispo"itivelor medi#ale.
Art. 53. . %e efe#tuea"a #ontrolul mediului, #onform metodologiei preva"ute de =arma#opeea (omana, in vederea-
a) evaluarii pro'lemelor e0istente;
') remedierii defe#tiunilor;
#) supraveg/erii si #ore#tarii #onditiilor de desfasurare a pro#esului de sterili"are si a a#tivitatilor #one0e.
Art. 55. . )n vederea #ontrolului mediului se monitori"ea"a si se #ontrolea"a-
a) #alitatea aerului, apei si a fluidelor utili"ate;
') starea de igiena a suprafetelor;
#) modul de fun#tionare a e#/ipamentelor de sterili"are;
d) modul de fun#tionare a e#/ipamentelor de #ontrol, masura si testare;
e) tinuta si formarea profesionala ale personalului.
Art. 55. . )n unitatile de asistenta medi#ala, sterili"area se reali"ea"a prin metode fi"i#e, a'ur su' presiune sau a'ur
la temperatura si presiune ridi#ate/s#a"ute, #aldura us#ata, pre#um si prin metode #om'inate fi"i#o.#/imi#e.
Art. 56. . (1) 6ispo"itivele medi#ale #are nu suporta sterili"are la temperatura se sterili"ea"a #/imi# numai #u
produse autori"ate/inregistrate. )n vederea unei 'une pra#ti#i medi#ale si eliminarii ori#arui ris# in domeniul sanitar,
ori#e utili"ator este o'ligat sa tina evidenta tuturor pro#edurilor de sterili"are #/imi#a in (egistrul de sterili"are
#/imi#a. %e vor #ompleta o'ligatoriu-
a) produsul utili"at si #on#entratia de lu#ru;
11
') data si ora prepararii solutiei de lu#ru;
#) ora in#eperii fie#arei pro#eduri (#i#lu) de sterili"are;
d) lista dispo"itivelor medi#ale sterili"ate la fie#are pro#edura;
e) ora terminarii fie#arei pro#eduri (#i#lu) de sterili"are;
f) numele si semnatura persoanei #are a efe#tuat pro#edura.
(2) A#est registru va fi pus la dispo"itia organelor de #ontrol sanitar si poate #onstitui, dupa #a", pro'a
medi#olegala.
Art. 5,. . %terili"area #u vapori de apa saturati su' presiune tre'uie sa fie metoda de ele#tie, da#a dispo"itivul
medi#al suporta a#easta pro#edura.
Art. 58. . %terili"area se reali"ea"a numai #u aparate de sterili"are autori"ate si avi"ate #onform prevederilor legale
in vigoare.
Art. 59. . &resiunea, temperatura si timpul de sterili"are repre"inta valori de siguranta pentru efi#a#itatea sterili"arii
in fun#tie de aparat.
Art. 60. . 9re'uie respe#tate instru#tiunile de utili"are din #artea te/ni#a a aparatului #u privire la temperatura,
presiunea si timpul de sterili"are re#omandate de produ#ator, in fun#tie de tipurile de materiale de sterili"at
am'alate.
Art. 61. . &ersonalul medi#al responsa'il #u respe#tarea #alitatii pro#edurilor de sterili"are va fi instruit si #alifi#at
pentru fie#are tip de aparat de sterili"at si va fa#e dovada de #ertifi#are a a#estui lu#ru.
Art. 62. . )nstru#tiunile de utili"are pentru fie#are sterili"ator se vor afisa la lo# vi"i'il.
Art. 63. . La verifi#area #alitatii sterili"arii la sterili"atorul #u a'ur su' presiune, #are are sistem de inregistrare
automata a #i#lului de sterili"are diagrama, se efe#tuea"a anali"a a#esteia-
a) prin #ompararea #u diagrama.tip furni"ata de produ#ator;
') prin anali"a diagramei, urmarind presiunea si temperatura atinse, inregistrate pentru fie#are fa"a a #i#lului, in
fun#tie de programul ales.
Art. 65. . La verifi#area #alitatii sterili"arii la sterili"atorul #u a'ur su' presiune #are nu are sistem de inregistrare
automata a #i#lului de sterili"are, pe tot par#ursul #i#lului #omplet de sterili"are se urmareste pe panoul de #omanda
si se notea"a temperatura si presiunea atinse pentru fie#are fa"a a #i#lului. )n a#easta situatie este o'ligatorie
utili"area indi#atorilor 'iologi#i ('a#teriologi#i).
Art. 65. . %e verifi#a vi"ual integritatea pa#/etelor am'alate in /artie spe#iala sau pungi /artie plasti#, dupa #are se
in#/ide imediat #olierul #asoletelor.
Art. 66. . %e verifi#a o'ligatoriu indi#atorii fi"i#o.#/imi#i de efi#ienta ai sterili"arii-
a) virarea #ulorii 'en"ilor ade"ive #u indi#ator fi"i#o#/imi# de lipit pe #utii, #asolete, pa#/etele am'alate in /artie
spe#iala sau imprimate pe punga /artie plasti#;
') virarea #ulorii la indi#atorii 1integratori1 plasati in interiorul fie#arui pa#/et sau intr.un pa#/etel.test in fie#are
#os, verifi#andu.se temperatura, timpul si saturatia vaporilor.
Art. 6,. . &entru materialele am'alate in pungi /artie plasti#, verifi#area se poate fa#e prin transparenta plasti#ului.
&entru materialele am'alate in #utii metali#e, verifi#area se fa#e prin verifi#area pa#/etelului.test atasat la fie#are
#os.
Art. 68. . $aterialul se #onsidera nesterili"at si nu se utili"ea"a #and virarea #ulorii indi#atorilor nu s.a reali"at.
Art. 69. . *ste o'ligatoriu #ontrolul umiditatii te0tilelor.
Art. ,0. . (1) &entru sterili"area te0tilelor la auto#lava, se utili"ea"a o #asoleta.test #are se plasea"a intre #elelalte
#asolete in mi7lo#ul in#ar#aturii. 2asoleta.test se pregateste in fun#tie de dimensiunea a#esteia, reali"andu.se o
in#ar#atura #u te0tile, si se plasea"a teste de tifon impaturit, #u o greutate de #ir#a 20 g, in #asoleta, in po"itiile-
su' #apa#, la mi7lo# si la fund, pe a0ul #asoletei. 9estele se #antares# la 'alanta ele#troni#a, inainte de a fi puse in
#asolete si dupa s#oaterea de la sterili"are din auto#lava. 6iferenta de greutate e0primata in pro#ent repre"inta
#resterea umiditatii te0tilelor in #ele 3 pun#te investigate.
(2) &entru aparatele la #are us#area se reali"ea"a in #onditii 'une, testele, indiferent de po"itia lor in #asoleta,
indi#a valori su' 5E (pentru auto#lavele romanesti) sau 1E (pentru noile tipuri de auto#lave). )n #a" #a a#easta
norma de umiditate este depasita, este o'ligatorie verifi#area fun#tionarii auto#lavei.
Art. ,1. . =iltrul de la supapa de admisie a aerului atmosferi# se s#/im'a #onform re#omandarilor produ#atorului
aparatului. %unt de preferat filtrele de uni#a utili"are. *fi#ienta filtrului tre'uie sa fie de 99,998E pentru parti#ule de
ordinul de marime 0,3 mi#ro (0,0003 mm).
Art. ,2. . *ste inter"isa fun#tionarea auto#lavelor fara filtru sau #u filtru #ar'oni"at.
Art. ,3. . 2utiile, #asoletele, #osurile, navetele #u pa#/etele sterili"ate se eti#/etea"a notandu.se data, ora,
sterili"atorul #u a'ur su' presiune la #are s.a efe#tuat sterili"area, persoana #are a efe#tuat sterili"area.
Art. ,5. . )n registrul de evidenta a sterili"arii se notea"a- data si numarul auto#lavei, atun#i #and sunt mai multe,
#ontinutul pa#/etelor din sar7a si numarul lor, numarul sar7ei, temperatura si presiunea la #are s.a efe#tuat
12
sterili"area, ora de in#epere si de in#/eiere a #i#lului (durata), re"ultatele indi#atorilor fi"i#o.#/imi#i, semnatura
persoanei responsa'ile #u sterili"area si #are eli'erea"a materialul steril; se atasea"a diagrama #i#lului de sterili"are
(a#olo unde se efe#tuea"a inregistrarea automata), re"ultatul testelor 'iologi#e, o'servatii, data la #are s.au
efe#tuat intretinerea si verifi#area aparatului.
Art. ,5. . Berifi#area #alitatii penetrarii a'urului se reali"ea"a "ilni#, inainte de efe#tuarea primei sterili"ari, #u
a7utorul testului 8oFie G 6i#? pentru verifi#area #alitatii penetrarii a'urului.
Art. ,6. . (1) %e utili"ea"a un pa#/et.test #ompus din prosoape de 'um'a# de 30/30 #m, #are se pun unul peste
altul reali"and o inaltime de 2,,5 #m; in mi7lo#ul a#estora se plasea"a /artia.test 8oFie G 6i#? de a#eeasi
dimensiune #u prosopul (#are are imprimat un model geometri#). %e am'alea"a etans intr.un #amp operator, se
in#/ide #u 'anda ade"iva #u indi#ator #/imi# de virare a #ulorii. &a#/etul.test astfel #onfe#tionat se plasea"a singur
in mi7lo#ul in#intei auto#lavei.
(2) %e reali"ea"a un #i#lu de sterili"are #omplet (#u presi postva#uumare) la temperatura de 135 grade 2, timp de
3,5 minute.
(3) La sfarsitul #i#lului #omplet de sterili"are se e0trage din pa#/et testul si se interpretea"a re"ultatul. 6a#a #i#lul a
fost efi#ient (a'senta aerului re"idual sau a pungilor de aer), s#/im'area #ulorii modelului geometri# imprimat este
uniforma. 6a#a penetrarea a'urului nu a fost uniforma, au e0istat pungi de aer, #uloarea 'en"ilor este neuniforma
(apar pete mai #lare). )n a#easta situatie, sterili"area nu a fost efi#ienta, sterili"atorul nu tre'uie utili"at si se
apelea"a la te/ni#ian pentru verifi#are.
Art. ,,. . 9estul 8oFie G 6i#? tre'uie utili"at-
a) "ilni#, da#a la auto#lava se sterili"ea"a te0tile;
') #el putin o data pe saptamana, la auto#lavele #are sterili"ea"a instrumentar;
#) dupa fie#are reparatie a auto#lavei.
Art. ,8. . )n vederea #ontrolului efi#a#itatii sterili"arii sunt admisi urmatorii indi#atori 'iologi#i-
1. )ndi#atori 'iologi#i #u 8a#illus stearot/ermop/<llus impregnati pe suporti de 'um'a# su' forma de peti#ele sau
fire de ata in #on#entratii de 10 (indi#e .6) :=2
A#estia se pun in interiorul unei #utii.test. 2utia.test se introdu#e in auto#lava odata #u materialul de sterili"at si se
reali"ea"a #i#lul #omplet de sterili"are. La sfarsitul #i#lului, indi#atorul 'iologi# este trimis la la'orator, unde este
e0tras, insamantat si in#u'at; #itirea se fa#e la , "ile.
2. )ndi#atori 'iologi#i #u 8a#illus stearot/ermop/<llus impregnati pe suport si #onditionat impreuna #u mediul de
#ultura infiolat.
La sfarsitul #i#lului se sparge fiola prin presiune asupra tu'ului e0terior si se in#u'ea"a. 2itirea se fa#e la 25 sau 58
de ore.
%e re#omanda #itirea #u atentie a prospe#tului si respe#tarea re#omandarilor produ#atorului.
3. 2ontrolul 'a#teriologi# al sterili"arii la auto#lava #u suspensie de spori de 8a#illus stearot/ermop/<llus in solutie
nutritiva, #u indi#ator de p
$od de utili"are-
a) fiolele.test se introdu# in auto#lava la diferite niveluri printre dispo"itivele medi#ale si materialele supuse
sterili"arii la 120 grade 2 %e efe#tuea"a sterili"area la parametrii indi#ati de #atre produ#ator (de e0emplu, 120
grade 2, timp de 30 de minute);
') dupa sterili"are, fiolele sunt ase"ate intr.un in#u'ator de 56 grade 2;
#) #itirea re"ultatelor-
. mentinerea aspe#tului (#uloare, transparenta) nemodifi#at arata o sterili"are #ore#ta;
. vira7ul la gal'en al indi#atorului de p si o usoara opales#enta a #ontinutului indi#a o sterili"are su' parametrii de
efi#ienta optima (au ramas spori via'ili, s.au #ultivat si au modifi#at aspe#tul produsului).
A#est test nu este indi#at pentru #ontrolul sterili"arii la auto#lava la temperaturi mai mari de 120 grade 2
$odifi#area #ulorii violet a produsului la nuante de violet ros#at pana la gal'en, #/iar la s#oaterea fiolelor din
auto#lava, indi#a depasirea temperaturii de 120 grade 2 A#easta modifi#are de #uloare se datorea"a degradarii
#/imi#e a su'stratului din #au"a temperaturii ridi#ate. Asemenea fiole nu mai este ne#esar sa fie in#u'ate, deoare#e
sporii din fiola au fost distrusi.
Art. ,9. . (1) 6urata mentinerii sterilitatii materialelor am'alate in #utii metali#e perforate sau in #asolete #u #olier
este de 25 de ore de la sterili"are, #u #onditia mentinerii #utiilor si #asoletelor in#/ise.
(2) 6urata mentinerii sterilitatii materialelor am'alate in pungi /artie plasti# sudate este de doua luni de la
sterili"are, #u #onditia mentinerii integritatii am'ala7ului.
(3) 6urata mentinerii sterilitatii materialelor am'alate in /artie spe#iala (am'ala7 in doua straturi de /artie, fara
solutii de #ontinuitate) este de o luna de la sterili"are.
Art. 80. . *valuarea efi#a#itatii sterili"arii se fa#e-
1. &entru fie#are #i#lu-
13
a) pe tot par#ursul #i#lului #omplet de sterili"are se urmareste pe panoul de #omanda si se notea"a temperatura si
presiunea atinse pentru fie#are fa"a a #i#lului sau se anali"ea"a diagrama;
') se #iteste virarea #ulorii indi#atorului pentru temperatura de pe 'anda ade"iva; se #iteste virarea #ulorii
indi#atorului 1integrator1 pentru sterili"atorul #u a'ur su' presiune, #are #ontrolea"a timpul, temperatura si
saturatia vaporilor;
2. Ailni#-
a) se #ontrolea"a #alitatea penetrarii a'urului #u a7utorul testului 8oFie G 6i#?;
') #ontrolul #u indi#ator 'iologi# (8a#illus stearot/ermop/<llus) pentru auto#lavele din statiile #entrale de sterili"are
sau pentru auto#lavele #are nu sunt e#/ipate #u dispo"itiv automat de inregistrare (diagrama).
Art. 81. . )ntretinerea (mentenanta) auto#lavelor se efe#tuea"a de un te/ni#ian autori"at pentru verifi#area
fun#tionarii a#estora, #u periodi#itatea re#omandata de produ#atorul aparatului, dar #el putin o data pe trimestru.
Art. 82. . 4ri#e defe#tiune aparuta la auto#lava ne#esita interventia te/ni#ianului autori"at.
Art. 83. . 6upa interventia pe aparat se efe#tuea"a-
a) verifi#area parametrilor aparatului, urmarind inregistrarile de temperatura si presiune (pe panoul frontal sau
diagrama);
') testul 8oFie G 6i#? pentru verifi#area #alitatii penetrarii a'urului;
#) #ontrolul umiditatii te0tilelor.
Art. 85. . Amplasarea, dotarea, e0ploatarea, intretinerea, verifi#area si repararea aparatelor, utila7elor si instalatiilor
de sterili"are se fa# #onform prevederilor legale in vigoare.
Art. 85. . %e utili"ea"a numai aparate autori"ate de $inisterul %anatatii &u'li#e.
Art. 86. . %e vor ela'ora si afisa instru#tiuni te/ni#e spe#ifi#e privind e0ploatarea aparatelor, pre#um si masurile #e
tre'uie luate in #a" de avarii, intreruperi sau dereglari la fie#are lo# de mun#a.
Art. 8,. . Asistenta medi#ala responsa'ila #u sterili"area va fi instruita si a#reditata sa lu#re"e #u vase su' presiune.
Art. 88. . %terili"area apei pentru spalarea #/irurgi#ala se efe#tuea"a in auto#lava pentru sterili"area apei, potrivit
instru#tiunilor de utili"are din #artea te/ni#a a a#esteia, la o presiune de sterili"are de 1,5 'ari si un timp de
sterili"are de 30 de minute, pre#um si in diferite aparate, filtre sau alte dispo"itive autori"ate #onform legii.
Art. 89. . (eteaua de alimentare si distri'uire a apei sterile de la auto#lave la spalatoare tre'uie sa indeplineas#a
urmatoarele #onditii-
a) distanta ma0ima de la auto#lava la pun#tul de distri'utie nu va depasi 20 m;
') sunt admise numai #ondu#te fara mufe;
#) eliminarea ori#arei posi'ilitati de #ontaminare a apei sterile prin stagnarea in sistemul de distri'utie (#u
inter"i#erea #oturilor in 1:1 su' nivelul #ondu#tei);
d) apa sterila pentru spalarea #/irurgi#ala se prepara in "iua utili"arii ei.
Art. 90. . (1) %terili"area la sterili"atoare #u o0id de etilena se utili"ea"a doar #and nu e0ista alt mi7lo# de sterili"are
ade#vat pentru o'ie#te si e#/ipamente termosensi'ile; a#easta te/ni#a de sterili"are este deli#ata si erorile de
pro#edura pot du#e fie la a##idente prin sterili"are inefi#ienta, fie la a##idente to0i#e la personal sau pa#ientii la #are
se utili"ea"a materialul sterili"at #u o0id de etilena.
(2) %terili"area #u o0id de etilena se efe#tuea"a numai in statia #entrala de sterili"are, spe#ial e#/ipata si deservita
de personal #alifi#at, instruit si a#reditat sa lu#re"e #u sterili"atoare #u o0id de etilena.
(3) *ste inter"isa utili"area sterili"arii #u o0id de etilena pentru sterili"area materialului medi#o.#/irurgi#al in
urgenta.
(5) *ste inter"isa sterili"area #u o0id de etilena a materialului medi#o.#/irurgi#al a #arui #ompo"itie nu este
#unos#uta.
(5) *ste inter"isa resterili"area #u o0id de etilena a e#/ipamentului medi#al #onstituit din parti de poli#lorura de vinil
sterili"at intial #u radiatii ioni"ante sau ra"e gamma.
(6) *ste inter"is a se fuma in in#aperile unde se utili"ea"a o0idul de etilena; a#este in#aperi tre'uie ventilate in
permanenta dire#t #u aer proaspat (din e0terior).
Art. 91. . 2i#lul #omplet de sterili"are #uprinde urmatoarele fa"e-
a) va#uumare initiala;
') prein#al"ire;
#) indepartarea aerului #u umidifi#area o'ie#telor;
d) sterili"are (e0punere la ga");
e) va#uumare finala;
f) pur7are de aer si ventilare;
g) aerare (desor'tie).
Art. 92. . &arametrii programelor automate de sterili"are sunt-
14
a) temperatura de 3, grade 2, presiune su'atmosferi#a, timp de sterili"are 180 de minute; durata pro#esului 5.8
ore;
') temperatura de 55 grade 2, presiune su'atmosferi#a, timp de sterili"are 60 de minute; durata pro#esului 2.5
ore.
Art. 93. . %e admit si alti parametrii ai programelor automate de sterili"are spe#ifi#ati in #artea te/ni#a a aparatului.
Art. 95. . *ste o'ligatorie #itirea #u atentie a instru#tiunilor de utili"are si a #artii te/ni#e a aparatului pentru a folosi
temperatura (presiunea) si timpul de sterili"are re#omandate de produ#ator pentru materialele de sterili"at
impa#/etate.
Art. 95. . Berifi#area efi#ientei sterili"arii se fa#e respe#tand urmatoarele-
a) #itirea si interpretarea diagramelor inregistrate ale #i#lului #omplet de sterili"are- temperatura, presiunea,
presiunea negativa (vidul) si durata;
') verifi#area indi#atorilor fi"i#o.#/imi#i, martori ai tre#erii prin pro#esul de sterili"are, spe#ial fa'ri#ati pentru
sterili"area #u o0id de etilena;
#) utili"area pentru fie#are #i#lu a testelor 'iologi#e ('a#teriologi#e) #u spori de 8a#illus su'tillis .
Art. 96. . )n registrul de evidenta a sterili"arii se notea"a- numarul sar7ei si #ontinutul pa#/etelor, data si ora de
de'ut si sfarsit ale #i#lului, temperatura la #are s.a efe#tuat sterili"area, re"ultatele indi#atorilor fi"i#o.#/imi#i si
'iologi#i, numele si semnatura persoanei responsa'ile #u sterili"area, o'servatii, data la #are s.a efe#tuat
intretinerea si verifi#area aparatului. 6ata finala a desor'tiei va fi notata pe fie#are am'ala7.
Art. 9,. . $aterialele sterili"ate #u o0id de etilena se utili"ea"a doar dupa #e #ontinutul in ga" a s#a"ut su' 2 ppm (2
mg/?g), valoare fi0ata prin #onsens.
Art. 98. . &entru a respe#ta prevederea din art. 90 se utili"ea"a un spatiu ventilat, #u o temperatura de #el putin 20
grade 2, #are nu este utili"at in alte s#opuri si in #are este inter"isa stationarea personalului.
Art. 99. . &erioada ne#esara desor'tiei este in fun#tie de #ompo"itia materialelor sterili"ate.
Art. 100. . &entru sterili"atoarele #u o0id de etilena #are nu au in#lusa in #i#lul #omplet de sterili"are desor'tia la
sfarsitul programului, timpul de desor'tie ne#esar pentru e#/ipamente dupa e0tragerea din aparat este-
a) de 16 saptamani, pentru materiale fa'ri#ate din poliamide;
') de 6 saptamani, pentru materiale fa'ri#ate din polietilena, teflon, late0, sili#on, a#etat de etilenvinil, poliuretan,
polipropilen, &B2 plastifiat.
Art. 101. . (1) %terili"area la sterili"atoare #u a'ur si formalde/ida la temperaturi 7oase si presiune su'atmosferi#a
este utili"ata in statia #entrala de sterili"are a unitatilor sanitare pentru sterili"area o'ie#telor, e#/ipamentelor
sensi'ile la #aldura, #are pot fi deteriorate la temperaturile reali"ate in sterili"atoare #u a'ur #onventional; agentul
de sterili"are este formalde/ida, utili"ata in pro#esul #are are lo# la presiune su'atmosferi#a.
(2) %terili"area #u a'ur si formalde/ida la temperaturi 7oase si presiune su'atmosferi#a se efe#tuea"a numai in
statia #entrala de sterili"are, spe#ial e#/ipata si deservita de personal #alifi#at, instruit si a#reditat sa lu#re"e #u
astfel de aparate.
(3) *ste inter"isa utili"area sterili"arii #u a'ur si formalde/ida la temperaturi 7oase si presiune su'atmosferi#a pentru
sterili"area materialului medi#o#/irurgi#al in urgenta.
(5) =ormalde/ida ga" intr.un anumit ameste# #u aerul este e0plo"iva.
Art. 102. . 2i#lul #omplet de sterili"are #uprinde urmatoarele fa"e-
a) testul de va#uumare;
') indepartarea aerului #u umidifi#area o'ie#telor;
#) sterili"area (e0punere la formalde/ida);
d) pur7area a'urului si a aerului;
e) aerarea.
Art. 103. . &arametrii programelor automate de sterili"are sunt-
a) temperatura de ,3 grade 2, presiune su'atmosferi#a, timp de sterili"are 10 minute; durata pro#esului 3.5 ore;
') temperatura de 80 grade 2, presiune su'atmosferi#a, timp de sterili"are 10 minute;
#) temperatura de 65 grade 2, presiune su'atmosferi#a, timp de sterili"are 30 de minute.
Art. 105. . %e admit si alti parametrii ai programelor automate de sterili"are re#omandati de produ#atorul
aparatului.
Art. 105. . *ste o'ligatorie #itirea #u atentie a instru#tiunilor de utili"are si a #artii te/ni#e a aparatului pentru a
folosi temperatura (presiunea) si timpul de sterili"are re#omandate de produ#ator pentru materialele de sterili"at
impa#/etate.
Art. 106. . =ormalde/ida este sto#ata in stare li#/ida in do"e de sti#la dimensionate pentru un singur #i#lu de
sterili"are.
Art. 10,. . %unt o'ligatorii a#/i"itionarea si utili"area de formalde/ida im'uteliata dire#t de #atre produ#ator.
Art. 108. . Berifi#area efi#ientei sterili"arii se fa#e respe#tand urmatoarele-
15
a) vor fi #itite si interpretate diagramele inregistrate ale #i#lului #omplet de sterili"are- se #ites# temperatura,
presiunea, presiunea negativa (vidul) si durata;
') indi#atorii fi"i#o.#/imi#i, martori ai tre#erii prin pro#esul de sterili"are, spe#ial fa'ri#ati pentru sterili"area #u
formalde/ida;
#) pentru fie#are #i#lu se foloses# teste 'iologi#e ('a#teriologi#e) #u spori de 8a#illus stearot/ermop/<llus .
Art. 109. . )n registrul de evidenta a sterili"arii se notea"a- numarul sar7ei si #ontinutul pa#/etelor, data si ora de
de'ut si sfarsit ale #i#lului, temperatura la #are s.a efe#tuat sterili"area, re"ultatele indi#atorilor fi"i#o.#/imi#i si
'iologi#i, numele si semnatura persoanei responsa'ile #u sterili"area, o'servatii, data la #are s.au efe#tuat
intretinerea si verifi#area aparatului.
Art. 110. . %e notea"a pe fie#are am'ala7 data sterili"arii.
Art. 111. . %terili"area #u formalde/ida se reali"ea"a in spatii ventilate, destinate numai pentru a#easta a#tivitate.
Art. 112. . *ste o'ligatoriu #ontrolul periodi# al #on#entratiei in aer a formalde/idei prin servi#iul te/ni# al spitalului.
A+*HA 1@) la normele te/ni#e
L)%9A su'stantelor #/imi#e a#tive permise in produsele de"infe#tante in 2omunitatea *uropeana
.................................................................................................................
6*+:$)(*A %:8%9A+9*) +umar 2* +umar 2A%
(2omunitatea (2/emi#al A'stra#t
*uropeana) %u'stan#es)
.................................................................................................................
+onanoi# a#id 203.931.2 112.05.0
2,6.dimet/<l.1,3
.dio0an.5.<l a#etate 212.5,9.9 828.00.2
9etradonium 'romide 215.291.9 1119.9,.,
.alp/a.,.alp/a.I,.alp/a.1
.trimet/<l.1,3,5.tria"ine
.1,3,5(2,5,6).triet/anol 256.,65.0 25255.50.6
3 .&/eno0<'en"<l.2.
(5.et/o0<p/en<l).2.
met/<lprop<let/er/
*tofenpro0 50,.980.2 80855.0,.1
5.2/loro.2.
(5.#/lorp/eno0<)p/enol 518.890.8 3380.30.1
8isJ 1 .#<#lo/e0<l.1,2.di
(/<dro0<l..?appa.4)
dia"eniumato(2.)K#opper 312600.89.8
=ormi# a#id 200.5,9.1 65.18.6
2itri# a#id 201.069.1 ,,.92.9
2/loro0<lenol 201.,93.8 88.05.0
9/iram 205.286.2 13,.26.8
Airam 205.288.3 13,.30.5
$etam.sodium 205.293.0 13,.52.8
%ilver #/loride 232.033.3 ,,83.90.6
&otassium
met/<ldit/io#ar'amate 205.292.5 13,.51.,
6isodium
#<anodit/io#ar'amate 205.356.8 138.93.2
2,5.6i#/loro'en"<l al#o/ol 21,.210.5 1,,,.82.8
1,3.dide#<l.2.met/<l.
1.imida"olium #/loride 2,5.958.0 ,0862.65.6
8is(3.aminoprop<l)
.o#t<lamine 533.350., 86523.3,.2
=ormalde/<de 200.001.8 50.00.0
8en"oi# a#id 200.618.2 65.85.0
&ropan.2.ol 200.661., 6,.63.0
16
&ropan.1.ol 200.,56.9 ,1.23.8
L.(L).la#ti# a#id 201.196.2 ,9.33.5
e0a.2,5.dienoi# a#id/
%or'i# a#id 203.,68., 110.55.1
%odium 'en"oate 208.535.8 532.32.1
%ulp/ur dio0ide 231.195.2 ,556.09.5
2al#ium di/e0a.2,5.dienoate 231.321.6 ,592.55.9
&ol<vin<lp<rrolidone iodine &olimer 25655.51.8
%odium /<drogensulp/ite 231.558.0 ,631.90.5
6isodium disulp/ite 231.6,3.0 ,681.5,.5
%odium sulp/ite 231.821.5 ,,5,.83.,
%ilver nitrate 231.853.9 ,,61.88.8
&otassium sulp/ite 233.321.1 1011,.38.1
6ipotassium disulp/ite 250.,95.3 16,31.55.8
&otassium (*, *).
/e0a.2,5.dienoate 256.3,6.1 25635.61.5
1.J2.(All<lo0<).2.
(2,5.6i#/lorop/en<l)et/< 1K
.1.imida"ole/)ma"alil 252.615.0 35555.55.0
(ea#tion produ#ts of-
glutami# a#id and +.
(212.15.al?<l)
prop<lenediamine 503.950.8 16590,.,2.6
&otassium salts of fatt<
a#ids (215.21) Ameste#
(L/.).1 .(.'eta..All<lo0<.
2,5.di#/lorop/en<let/<l) &rodus pentru
imida"o le/9e#/ni#al grade prote#tia
ima"alil plantelor ,3,90.28.0
9ri#losan 222.182.2 3380.35.5
2,2.6i'romo.2
.#<anoa#etamide 233.539., 10222.01.2
&era#eti# a#id 201.186.8 ,9.21.0
8romine #/loride 23,.601.5 13863.51.,
*t/anol 200.5,8.6 65.1,.5
Lignin 232.682.2 9005.53.2
+.6ide#<l.+.
dipol<et/o0<ammonium
'orate/6ide#<lpol<o0et/<la
mmonium 'orate &olimer 215,10.35.6
8ronopol 200.153.0 52.51.,
8ip/en<l.2.ol 201.993.5 90.53.,
%odium 2.'ip/en<late 205.055.6 132.2,.5
9/ia'enda"ole 205.,25.8 158.,9.8
1,2.8en"isot/ia"ol.
3(2).one 220.120.9 2635.33.5
9etra/<dro.1,3,5,6.
tetra?is(/<dro0<met/<l)
imid a"oJ5,5.dKimida"ole.
2,5(1 ,3).dione 226.508.0 5395.50.6
6ode#<lguanidine
mono/<dro#/loride 23,.030.0 13590.9,.1
6imet/<lo#tade#<l
J3.(trimet/o0< sil<l)prop<lK
am monium #/loride 258.595.8 2,668.52.6
$elaleu#a alternifolia,
e0t./Australian tea tree oii 285.3,,.1 85085.58.9
17
2,5,8,10.tetra(tert.'ut<l).
6./<dro0<.12.di'en"o
Jd,gK J 1,3,2K dio0ap/o
sp/o#in 6.o0ide, sodium
salt 286.355.5 85209.91.2
Muaternar< ammonium
iodides Ameste# 3080,5.50.2
Aluminium sodium
sili#ate.silver "in#
#omple0/%ilver"in#."eolite &rodus pentru prote#tia plantelor 130328.20.0
%ilver "eolite A
!lutaral 203.856.5 111.30.8
<drogen pero0ide 231.,65.0 ,,22.85.1
1 .JJ2.(2,5.6i#/lorop/en<l)
.5.prop<l.1,3.dio0olan.2.<lK
met/<lK.l.1,2,5.tria"ole/
&ropi#ona"ole 262.105.5 6020,.90.1
2/loro#resol 200.531.6 59.50.,
!l<o0al 203.5,5.9 10,.22.2
m.2resol 203.5,,.9 108.39.5
&/t/alalde/<de 211.502.2 653.,9.8
<dro0<l.2.p<ridone 212.506.0 822.89.9
2opper 231.159.6 ,550.50.8
2opper sulp/ate 231.85,.6 ,,58.98.,
%odium p.#/loro.
m.#resolate 239.825.8 15,33.22.9
$i0ture of 5.#/loro.2.
met/< l.2.isot/ia"ol.3
.one (*)+*2% 25,.500.,)
and 2.met/<l.2.isot/ia"ol
.3.one (*)+*2% 220.239.6) Ameste# 55965.85.9
$ono/<dro#/loride of
pol<mer of +, +1I.l,6. &olimer 2,083.2,.8
/e0anedi<l'isJ+I.
#<anoguanidineK
(*)+*2% 250.032.5) and
/e0amet/<lenediamine
(*)+*2% 250.6,9.6)/
&ol</e0amet/<lene
'iguanide (monomer- 1,5.
'is(trimet/<len).
guan<lguanidinium
mono/<dro#/loride)
4go.(2.(2.et/o0<)
et/o0<et/<l guanidinium
#/loride) &olimer 3,55,2.91.5
&ol<.(/e0amet/<lendiamine
guanidinium #/loride) &olimer 5,028.96.3
&ol</e0amet/<lene
'iguanide &olimer 91503.50.8
&ero0<o#tanoi# a#id 33,35.5,.5
1,3.8is(/<dro0<met/<l)urea 205.555.0 150.95.5
2.8utanone, pero0ide 215.661.2 1338.23.5
9ar a#ids, pol<al?<lp/enol
fra#tion 285.8 93.5 85989.05.9
(ea#tion produ#t of
dimet/<l adipate,
18
dimet/<l glutarate,
dimet/<l su##iante Fit/
/<drogen pero0ide/
&erestane 532.,90.1
%ilver."in#.aluminium.
'oronp/osp/ate glass
/!lass o0ide, silver. and
"in#.#ontaining +umar nealo#at in#a 3985,,.5,.9
&ol<mer of +.
$et/<lmet/anamine
(*)+*2% 205.69,.5 Fit/
(#/loromet/<l)o0irane
(*)+*2% 203.539.8)/
&ol<meri# Nuaternar<
ammonium #/loride &olimer 25988.9,.0
6i#/lorop/en 202.56,.1 9,.23.5
%odium 2,5,6.
tri#/lorop/enolate 223.256.2 3,85.03.0
m.&/eno0<'en"<l 3.
(2,2.di#/lorovin<l).2,2
.dimet/<l#<#lopropane#ar'o
0<late/&ermet/rin 258.06,.9 52655.53.1
Amines, n.210.16.
al?<ltrimet/<lenedi.,
rea#tion produ#ts Fit/
#/loroa#eti# a#id Ameste# 139,35.65.9
6ide#<ldimet/<lammonium
#/loride 230.525.2 ,1,3.51.5
%odium /<po#/lorite 231.668.3 ,681.52.9
2al#ium /<po#/lorite 231.908., ,,,8.55.3
2/lorine 231.959.5 ,,82.50.5
Muaternar< ammonium
#ompounds, 'en"<l.212
.18.al?<ldimet/<l, #/lorides 269.919.5 68391.01.5
Muaternar< ammonium
#ompounds, 'en"<l.212
.16.al?<ldimet/<l, #/lorides 2,0.325.2 68525.85.1
Muaternar< ammonium
#ompounds, di.28.10
.al?<ldimet/<l, #/lorides 2,0.331.5 68525.95.3
Muaternar< ammonium
#ompounds, 'en"<l.212.15
.al?<ldimet/<l, #/lorides 28,.089.1 85509.22.9
Muaternar< ammonium
#ompounds, 212.15.al?<l
J(et/<lp/en< l)met/< 1K
di met/<l, #/lorides 28,.090., 85509.23.0
6.(&/t/alimido)
pero0</e0anoi # a#id 510.850.8 1282,5.31.0
8a#illus sp/aeri#us $i#ro.organism 15355,.,2.,
8a#illus t/uringiensis
su'sp. )sraelensis
%erot<pe )5 $i#ro.organism
Muaternar< ammonium
#ompounds
('en"<lal?<ldimet/<l
(al?<l from 28.222 Ameste# de su'stante din
19
saturated and unsaturated, lista *)+*2%@
and talloF al?<l, #o#o al?<l
and so<a al?<l) #/lorides,
'romides, or /<dro0ides)
/8C2
Muaternar< ammonium Ameste# de su'stante
#ompounds (dial?<ldimet/<l din lista *)+*2%@
(al?<l from 26.218 saturated
and unsaturated, and
talloF al?<l, #o#o al?<l
and so<a al?<l) #/lorides,
'romides, or
met/<lsulp/ates)/66A2
&ol<(o0<.1,2.et/anedi<l),
.alp/a..J2.
(dide#<lmet/<lammonio)et/
<lK. .omega../<dro0<.,
propanoate (salt) &olimer 9566,.33.1
%ali#<li# a#id 200.,12.3 69.,2.,
!l<#olli# a#id 201.180.5 ,9.15.1
Muaternar< ammonium
#ompounds, J2.JJ2.
J(2.#ar'o0<et/<l)
(2./<dro0<et/< l)aminoK
et/<lK a minoK.2.o0oet/<lK
#o#o al?<ldimet/<l,
/<dro0ides, inner salts 309.206.8 100085.65.1
<drogen #/loride/
<dro#/lori# a#id 231.595., ,65,.01.0
%odium /<drogen 2,2
.met/<lene'isJ5.
#/lorop/enolateK 233.55,.1 1018,.52.,
9etra?is(/<dro0<met/<l)
p/o sp/onium sulp/ate
(2- 1) 259.,09.0 55566.30.8
Muaternar< ammonium
#ompounds, 'en"<l.212.
18.al?<ldimet/<l, salts Fit/
1,2.'en"isot/ia"ol.3(2)
.one 1,1.dio0ide (1-1) 2,3.555., 68989.01.5
l,3.6i'romo.5,5.
dimet/<l/<dantoin 201.030.9 ,,.58.5
l,3.6i#/loro.5,5.
dimet/<l/<dantoin 205.258., 118.52.5
6isodium tetra'orate,
an/<drous 215.550.5 1330.53.5
%odium 'romide 231.599.9 ,65,.15.6
8ori# a#id 233.139.2 10053.35.3
6isodium o#ta'orate
tetra/<drate 235.551.0 12280.03.5
8romo#/loro.5,5.
dimet/<limida"olidine.
2,5.dione 251.1,1.5 32,18.18.6
1,3.6i#/loro.5.et/<l.5. 501.5,0., 89515.8,.2
met/<limida"olidine.2,5.dione
+a'am 205.55,.0 152.59.6
%odium /<drogen#ar'onate 205.633.8 155.55.8
20
5,5.6i#/loro.3.1,2
.dit/iol.3.one 215.,55.5 1192.52.5
$e#etronium et/<l sulp/ate 221.106.5 3006.10.8
(*t/<lenedio0<)dimet/anol 222.,20.6 3586.55.8
2,2I,21.(e0a/<dro.1,3,5
.tria"ine.1,3,5.tri<l)
triet/anol 225.208.0 5,19.05.5
1,3.8is(/<dro0<met/<l)
.5,5.dimet/<limida"olidine
.2,5.dione 229.222.8 6550.58.0
3,3I.$et/<lene'is
J5.met/<lo0a"olidineK
/40a"oli din 266.235.8 66205.55.2
$agnesium
.monopero0<p/t/alat.
/e0a/<drate 2,9.013.0 85665.66.,
9ri'ut<ltetrade#<lp/osp/oni
um #/loride 2,9.808.2 81,51.28.8
:rea, +,+I.'is
(/<dro0<met/<l).,
rea#tion produ#ts Fit/
2.(2.'uto0<et/o0<)et/anol,
et/<lene gl<#ol and
formalde/<de 292.358., 90605.55.9
%ilver sodium /<drogen
"ir#onium p/osp/ate +umar nealo#at in#a
+.(3 .aminoprop< 1).
+.dode#<lpropane.1,3.
diamine 219.155.8 23,2.82.9
%odium #/lorite 231.836.6 ,,58.19.2
%odium #/lorate 231.88,.5 ,,,5.09.9
2/lorine dio0ide 233.162.8 10059.05.5
6.glu#oni# a#id,
#ompound Fit/ +,
+1.'is(5.#/lorop/en<l) . 252.355.0 185,2.51.0
3,12.diimino.2,5,11,13.
1 tetraa"atetrade#anediamidin e(2-1)
8en"o0onium #/loride 253.008.1 193,9.90.9
Amines, 2) 0.16
.al?<ldimet/<l, +.o0ides 2,5.68,.2 ,0592.80.2
9os<l#/loramide sodium 205.855., 12,.65.1
&<ridine.2.t/iol 1.o0ide,
sodium salt 223.296.5 3811.,3.2
)odine 231.552.5 ,553.56.2
Ammonium 'romide 235.183.8 12125.9,.9
2.met/<l.2.
isot/ia"ol.3.one 220.239.6 2682.20.5
&entapotassium 'is
(pero0<monosulp/ate)
'is(sulp/ate) 2,5.,,8., ,0693.62.8
+,+I.(de#ane.l,10.di<ldi.l
(5).p<rid<l.5.<lidene)'is
(o#t<lammonium ) di#/loride 2,5.861.8 ,0,,5.,5.6
9ri#lo#ar'an 202.925.1 101.20.2
%ilver 231.131.3 ,550.22.5
A#tive #/lorine- mi0ture
of /<po#/lorous a#id and
21
sodium /<po#/lorite
produ#ed in situ Ameste#
%<m#losene 201.,82.8 8,.90.1
8en"<l 'en"oate 205.502.9 120.51.5
8en"et/onium #/loride 205.5,9.9 121.55.0
2.&/eno0<et/anol 205.589., 122.99.6
2et<lp<ridinium #/loride 205.593.9 123.03.5
+itromet/<lid<ne
trimet/ano 1 205.,69.5 126.11.5
&otassium dimet/<
ldit/io#ar'amate 205.8,5.1 128.03.0
%odium dimet/<ldit/io
#ar'amate 205.8,6., 128.05.1
$onolinuron 21,.129.5 1,56.81.2
9ro#losene sodium 220.,6,., 2893.,8.9
%odium di#/loroiso#<a
nurate di/<drate 220.,6,., 51580.86.0
9er'ut/<la"ine 22,.63,.9 5915.51.3
('en"<lo0<)met/anol 238.588.8 15558.60.8
$i0ture of #is. and trans.
p.ment/ane.3,8 diol/
2itriodiol 255.953., 52822.86.6
$i0ture of 1.p/eno0<propan
.2.ol (*)+*2% 212.222.,)
and 2.p/eno0<propanol
(*)+*2% 225.02,.5) Ameste#
A#tive 2/lorine-
manufa#tured '< t/e
rea#tion of /<po#/lorous
a#id and sodium
/<po#/lorite produ#ed
in situ Ameste#
!ua"atine tria#etate &rodus pentru prote#tia plantelor 115055.19.5
omopol<mer of 2.tert.
'ut<laminoet/<l
met/a#r<late
(*)+*2% 223.228.5) &olimer 26,16.20.1
+, +,+I,+I .
9etramet/<let/<lenediamine
.'is(2.#/loroet/<l) et/er
#opol<mer &olimer 310,5.25.8
*t/<lene o0ide 200.859.9 ,5.21.8
2lorop/ene 205.385.8 120.32.1
8en"ot/ia"ole.2.t/iol 205.,36.8 159.30.5
('en"ot/ia"ol.2.<lt/io)
met/<l t/io#<anate 255.555.0 21565.1,.0
.................................................................................................................
@) *)+*2%O )nventarul *uropean al %u'stantelor 2omer#iale *0istente
@) Ane0a este reprodusa in fa#simil.
A+*HA 2 la normele te/ni#e
L)%9A standardelor din (omania apli#a'ile in unitatile sanitare, in domeniul #uratarii,
de"infe#tiei si sterili"arii
...................................................................................................................
%( *+ 1050-2000 Antisepti#e si de"infe#tante #/imi#e. A#tivitatea 'a#teri#ida de 'a"a .
22
$etoda de testare si pres#riptii ( fa"a 1 )
%( *+ 12,5-2000 Antisepti#e si de"infe#tante #/imi#e. A#tivitatea fungi#ida de 'a"a . $etoda
de testare si pres#riptii ( fa"a 1 )
%( *+ 12,6-2000 Antisepti#e si de"infe#tante #/imi#e. 9estul #antitativ al suspensiei pentru
evaluarea a#tivitatii 'a#teri#ide a antisepti#elor si de"infe#tantelor #/imi#e,
utili"ate in domeniul agroalimentar, in industrie, in domeniul #asni# si in
#ole#tivitati. $etoda de testare si pres#riptii ( fa"a 2/etapa 1 )
%( *+ 1650-2000 Antisepti#e si de"infe#tante #/imi#e. 9estul #antitativ al suspensiei pentru
evaluarea a#tivitatii fungi#ide a antisepti#elor si de"infe#tantelor #/imi#e,
utili"ate in domeniul agroalimentar, in industrie, in domeniul #asni# si in
#ole#tivitati. $etoda de testare si pres#riptii ( fa"a 2/etapa 1 )
%( *+ 1599-2000 Antisepti#e si de"infe#tante #/imi#e. 6e"infe#tia igieni#a a mainilor prin
spalare. $etoda de testare si pres#riptii. ( fa"a 2/etapa 2 )
%( *+ 1500-2000 Antisepti#e si de"infe#tante #/imi#e. 6e"infe#tia igieni#a a mainilor prin
fre#are. $etoda de testare si pres#riptii ( fa"a 2/etapa 2 )
%( *+ 13625-2005 Antisepti#e si de"infe#tante #/imi#e. 9estul #antitativ al suspensiei pentru
evaluarea a#tivitatii fungi#ide a de"infe#tantelor pentru instrumentar,
utili"ate in domeniul medi#al.
$etoda de testare si pres#riptii ( fa"a 2/etapa 1 )
%( *+ 13,2,-2005 Antisepti#e si de"infe#tante #/imi#e. 9estul #antitativ al suspensiei pentru
evaluarea a#tivitatii 'a#teri#ide a de"infe#tantelor pentru instrumentar,
utili"ate in domeniul medi#al.
$etoda de testare si pres#riptii ( fa"a 2/etapa 1 )
%( *+ 15358-2005 Antisepti#e si de"infe#tante #/imi#e. 9estul #antitativ al suspensiei pentru
evaluarea a#tivitatii mi#o'a#teri#ide a de"infe#tantelor #/imi#e de u"
medi#al, in#lusiv a de"infe#tantelor pentru instrumentar. $etode de
testare si #erinte ( fa"a 2/etapa 1 )
%( *+ 11,5.1-1999 %terili"area dispo"itivelor medi#ale. *stimarea populatiei de
mi#roorganisme pe produs. &artea 1- 2erinte
%( *+ 11,5.2-1999 %terili"area dispo"itivelor medi#ale. *stimarea populatiei de
mi#roorganisme pe produs. &artea 2- !/id
%( *+ 11,5.3-1999 %terili"area dispo"itivelor medi#ale. *stimarea populatiei de
mi#roorganisme pe produs. &artea 3- !/id pentru metodele de validare a
te/ni#ilor mi#ro'iologi#e
%( *+ 13060-2005 %terili"atoare mi#i #u a'ur
%( *+ 13825-2005 %terili"area dispo"itivelor medi#ale. 9ratarea asepti#a a dispo"itivelor
medi#ale li#/ide. 2erinte
%( *+ 15180-2005 %terili"atoare pentru s#opuri medi#ale. %terili"atoare #u a'ur si
formal de /ida la temperatura 7oasa. 2erinte si in#er#ari
%( *+ 1522-2003 %terili"atoare de u" medi#al. %terili"atoare #u o0id de etilena. 2erinte si
metode de verifi#are
%( *+ 285-2003 %terili"are. %terili"are #u a'ur. %terili"atoare mari
%( *+ 550-199, %terili"area dispo"itivelor medi#ale. Balidare si #ontrol de rutina pentru
sterili"area #u o0id de etilena
%( *+ 552-2001 %terili"area dispo"itivelor medi#ale. Balidare si #ontrol de rutina pentru
sterili"are prin iradiere
%( *+ 552-2001/ %terili"area dispo"itivelor medi#ale. Balidare si #ontrol de rutina pentru
A 1-2003 sterili"are prin iradiere
%( *+ 552-2001/ %terili"area dispo"itivelor medi#ale. Balidare si #ontrol de rutina pentru
A 2-2003 sterili"area prin iradiere
%( *+ 555-2003 %terili"area dispo"itivelor medi#ale. Balidare si #ontrol de rutina pentru
sterili"area #u #aldura umeda
%( *+ 556.1-2003 %terili"area dispo"itivelor medi#ale. 2erinte pentru dispo"itivele medi#ale
eti#/etate 1steril1. &artea 1- 2erinte pentru dispo"itivele medi#ale sterili"ate
in fa"a finala
%( *+ 556.2-2005 %terili"area dispo"itivelor medi#ale. 2erinte pentru dispo"itivele medi#ale
eti#/etate %9*()L. &artea 2- 2erinte pentru dispo"itivele medi#ale
23
pro#esate asepti#
%( *+ 86,.3-2003 %isteme ne'iologi#e pentru utili"are in sterili"atoare. &artea 3- %pe#ifi#atie
pentru indi#atorii de 2lasa 8 utili"ati in testul 8oFie si 6i#?
%( *+ 868.1-2003 $ateriale si sisteme de am'alare pentru dispo"itivele medi#ale #are
urmea"a a fi sterili"ate
%( *+ 980-2003 %im'oluri grafi#e utili"ate pentru eti#/etarea dispo"itivelor medi#ale
%( *+ )%4 *valuarea 'iologi#a a dispo"itivelor medi#ale. &artea 1- *valuare si testare
10993.1-2005
%( *+ )%4 %terili"area produselor de ingri7ire a sanatatii. )ndi#atori #/imi#i. &artea 1-
11150.1-2006 2erinte generale
%( *+ )%4 6ispo"itive medi#ale. %isteme de management al #alitatii. 2erinte pentru
13585-2005 s#opuri de reglementare
%( *+ )%4 %terili"area dispo"itivelor medi#ale de uni#a utili"are #u #ontinut de
15160-2003 materiale de origine animala. Balidare si #ontrol de rutina al sterili"arii prin
agenti de sterili"are #/imi#i li#/i"i
%( *+ )%4 %terili"area produselor medi#ale pentru ingri7irea sanatatii. 2erinte
1593,-2003 generale pentru #ara#teri"area agentului de sterili"are, desfasurarea,
validarea si #ontrolul de rutina al pro#eselor de sterili"are pentru
dispo"itivele medi#ale
*+ )%4 9001-2000 %isteme de management al #alitatii
..................................................................................................................
$4+)94(:L 4=)2)AL +r. 128 / $ier#uri, 21 fe'ruarie 200,
24