Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
CAPITOLUL I
Introducere
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic
CAPITOLUL III
Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic
pentru toi pacienii sau numai pentru anumite categorii bine determinate.
Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea
datelor individuale ale pacienilor.
4.4.3 Pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise
n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca
un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena
profesional pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se
prin aceasta aceeai compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form
farmaceutic, aceeai concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii
corespunztoare.
n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent
asupra calitii i bioechivalenei medicamentelor.
nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior,
farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia.
Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul
crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici.
n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i
estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar
medicul care l-a prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l
va informa pe medic ct mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra
raiunilor potrivit crora a acionat astfel.
Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau n
cazul n care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora
trebuie s se fac n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s
permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor.
Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a
medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea
siguranei pacientului i a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n
domeniu asupra stabilitii (fizico-chimice i microbiologice) a preparatelor astfel nct
s fie garantat conservarea acestora pe toat durata stabilit. Se vor verifica data de
expirare i integritatea ambalajelor.
Farmacistul trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data eliberrii lor din
farmacie.
4.4.4 Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea farmaciei sunt n
responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de
calitate, n acord cu Regulile de bun practic de distribuie angro.
4.4.5 Consilierea pacientului sau a reprezentantului su
Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta
Anumite substane volatile, periculoase, sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii
deosebite, menionate n scris.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca
surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de:
a) natura principiilor active astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate
excipienilor pe care i conin;
b) posibilele modificri ale stabilitii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea
formelor farmaceutice cu eliberare modificat).
n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal, trebuie s poat fi clar
precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat
preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii.
Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe
prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se
repet prepararea.
n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie
s fie justificat.
Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se
determin innd cont de condiiile optime de conservare ale acestora; natura i
proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate sunt
factori limitativi.
4.6.5 La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie
deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i n
special a celor de etichetare.
Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de ctre personal calificat, atunci
cnd sunt luate din stoc i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr
alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele
persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare).
Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de
utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie
stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta
preparatului trebuie s conin data limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea
i utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor;
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare;