Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
2019
Cursul 2
INGINERIA
GINERIA IM
IMPLANTURILOR
MPLANTURIL
MP
PENTRU
U ȚESUT DUR
Cursul 2
NOȚIUNI INTRODUCTIVE
Implant Proteza
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
NOȚIUNI INTRODUCTIVE
A ANMDM
FDA
Clasa I - c
cel mai scăzut risc de siguranță;
siguran
supuse numai controalelor generale
Clasa
a II
II - necesit
necesită
n sittă
ă c
controalee gegenerale
g enerale
e și
ș
Dispozitive speciale
e (ce
((cerințe
erin
rin
nțe
e dee etichet
etichetare,
e hettarre,, standarde
s
medicale obligatoriii d
de
e performanță ă și supraveghere
adecvată)
produse utilizate în
Clasaa III
IIII - a
aceleașii contr
controale
c ntrroal
oalle
e gen
generale
g enn rale ș
ner și
scopuri medicale, în
speciale
specia
ciaale
e caa di
dispozitivele
d ispoz
ozitivele
e de
de clasă
c ăI ș șii III și
diagnostic
agnostic și / s
sau
suntt supuse e unei
ei revizuiri
ri științifice
tratament
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
NOȚIUNI INTRODUCTIVE
înlocuieştee unul
u
susţine un os sau
u mai multe oasoase
deteriorat lipsă sau o
articulație
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
NOȚIUNI INTRODUCTIVE
Wintermatel
el şi Mayer (1999)
IMPLANT
OSOS
BIOCOMPATIBILITATEA
COMPATIBILITAT
BIOCOMPATIBILITATEA
COMMPATIBILITAT
EXTRINSECĂ
Ă
INTRINSECĂ
(FUNCŢIONALĂĂ)
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
NOȚIUNI INTRODUCTIVE
Wintermatel
el şi Mayer (1999)
IMPLANT
OSOS
BIOCOMPATIBILITATEA
COMMPATIBILITAT BIOCOMPATIBILITATEA
COMPATIBILITAT
INTRINSECĂ EXTRINSECĂ
Ă
(FUNCŢIONALĂĂ)
suprafaţa implantului
trebuie să fie proprietăţile m
mecanice ale
compatibilă cu ţesutul materialului (modulul de
gazdă ă din
dă din punct de elasticitate, deformaţie şi
vedere
edere ecchimic,
hiim biologic transmiterea optimă a
şi fizic (incluzând solicitărilor la interfaţa
morfologia suprafeţei) dintre implant şi ţesut)
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
NOȚIUNI INTRODUCTIVE
FDA
Clasa I - c
cel mai scăzut risc de siguranță;
siguran
supuse numai controalelor generale
Clasa
a II
II - necesit
necesită
n sittă
ă c
controalee gegenerale
g enerale
e și
ș
Dispozitive speciale
e (ce
((cerințe
erin
rin
nțe
e dee etichet
etichetare,
e hettarre,, standarde
s
medicale obligatoriii d
de
e performanță ă și supraveghere
adecvată)
produse utilizate în
Clasaa III
IIII - a
aceleașii contr
controale
c ntrroal
oalle
e gen
generale
g en
n rale ș
ner și
scopuri medicale, în
speciale
spec
peccial
ialle
e caa dis
dispozitivele
d spozit
ozittivele
e de
de clasă
c ă I șii III și
diagnostic
agnostic și / s
sau
să
ă fie
e supuse e unei
ei revizuiri
ri științifice
tii
tratament
Implanturi ortopedice
e
Prototipul de implant
Software
Modelul ușor de modificat și
extensibil (reprezentare, simulare
sau demonstratie) a unui sistem
Exemplu de funcționare a
implantului
Prototipul de implant
Software
Ingineria Im
Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
Prototipul de implant
Software Hardware
Modelul ușor de modificat și
Model ușor de modificat și
extensibil (reprezentare, simulare
extensibil al unui sistem
sau demonstratie) a unui sistem
10
Prototipul de implant
Hardware
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
11
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
12
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
13
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
14
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
15
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
16
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
17
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
18
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
19
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
20
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
21
Elaborrra-
Elabora a- Elaborrra-
Elabora a-
rea unui Analiz
Analizazza,
a, rea unui
Stabilirea
ea Ob
bținerea
b ținerea
n rea
prototip
rototip reproiecta
proie
pr
roie ec
ectcta
ta-
t protottip
prototip Analiza,
specifica
pec
peccific
ca-
c
ca
a produsu
rod u-
rodus
cu rre,
e, experi
expe ri- evaluare
țiilor lui
fidelitate
delitate ree
re
ee
evalu uare mental
mentaal /
scăzută global
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
22
Stabilitate
chimică
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
23
Rolul testării
1 Informa
maț
ații de
e baz
ază
ză: evaluare
e financiar
ară
r , limit
ră ită
t ri
tă
2 Verificare
re: îndeplinirea
a standardelorr cerute
3 Validare
Validar
rre
e: ev
conformitaț
evaluarea
evallu
val uarea pentru asigur
asigura
rrarea
are
ea
ațții cu cerințele specificate și implicite
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
24
Rolull test
stă
tării
Stabilirea încrederii
Intenția de
e a găsi
găsii erori
Detectarea erorilor de
e specificaț
ație
e șii a abateri
rilor
o de la
or
standard
Ope
perarea
erarea auunui
nui dispozitiv, în ccondiți
condiții
diții specificate, cu
înregistrarea
înre
înre istrare
reg istrrare
rarea
ea rezultatelor,
re
ez r,r pentru
u evaluarea unor aspecte
ale
e sistemulu lui
lu
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
25
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
26
citotoxicitate - carcinogeneza -
efect toxic asupra formarea de celule
celulelor, cauzate canceroase, cauzate
de nivelurile de nivelurile
crescute de ioni crescute de ioni
metalici din sânge metalici in organism
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
27
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
28
Ingineria Implanturilor
Implan
plan nturilor
nt
pentru țesut durr – Cursul 2
29