CONTROLUL ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE

COD : P.L.

ELABORATĂ DE : Pilat Luminita

ARAD, data

Ediţia : I

Revizia : 0
 Editia:1
CONTROLUL Nr.ex.: 1
ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN
LABORATORUL DE ANALIZE Revizia: 0
MEDICALE
Nr.ex.:1

COD. P.O. Pagina 2 din 11

Sectia Exemplar nr.:1

1. LISTA RESPONSABILILOR CU ELABORAREA, VERIFICAREA ŞI APROBAREA EDIŢIEI

SAU, DUPĂ CAZ, A REVIZIEI IN CADRUL EDIŢIEI PROCEDURII OPERAŢIONALE

Elemente privind Numele si Functia Data Semnatura

responsabilii/operatiune prenumele
a
0 1 2 3 4 5
1.1 Elaborat Medic sef
Laborator
Clinic de
Analize
Medicale
1.2 Verificat Director
Medical
1.3 Aprobat Manager

2. SITUATIA EDIŢIILOR SI A REVIZIILOR IN CADRUL EDIŢIILOR PROCEDURII

OPERAŢIONALE

Editia sau, dupa caz, Componenta Modalitatea Data de la care se

revizia in cadrul editiei revizuita reviziei aplica prevederile
editiei sau reviziei
editiei
0 1 2 3 4

0 1 2 3 4
2.1. Ediţia I X X
2.2. Revizia 0

2
 Editia:1
CONTROLUL Nr.ex.: 1
ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN
LABORATORUL DE ANALIZE Revizia: 0
MEDICALE
Nr.ex.:1

COD. P.O. Pagina 3 din 11

Sectia Exemplar nr.:1
3. LISTA CUPRINZÂND PERSOANELE LA CARE SE DIFUZEAZĂ EDIŢIA SAU, DUPĂ CAZ, REVIZIA
DIN CADRUL EDIŢIEI PROCEDURII OPERAŢIONALE
Scopul Ex Comparti- Funcţia Nume şi Data Sem-
difuzării nr. mentul Prenume primirii nătura
0 1 2 3 4 5 6 7
3.1. Aplicare 1
3.2. Aplicare 2
3.3. Aplicare 3
3.4. Aplicare 4
3.5. Aplicare 5
3.6. Informare 7
3.7. Informare 8
3.8. Informare 9
3.9. Informare 10
3.10. Informare 13
3.1 Informare 14
1
3.1 Informare 15
2

4. SCOPUL PROCEDURII

4.1. Prezenta procedura descrie modul in care se realizeaza controlul antibioticorezistentei in

cadrul laboratorului de analize medicale al SCJUA, precum si raportarea rezultatelor monitorizarii
antibioticorezistentei in cadrul din Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Arad si alertarea in cazul
aparitiei unui profil particular de antibioticorezistenta.

4.2. Indicatorii de performanta ai procesului:

Nr crt. Indicator performanta Perioada Mod de calcul Valoare tinta

raportarii
1. Anual 0%

3
 Editia:1
CONTROLUL Nr.ex.: 1
ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN
LABORATORUL DE ANALIZE Revizia: 0
MEDICALE
Nr.ex.:1

COD. P.O. Pagina 4 din 11

Sectia Exemplar nr.:1

5. DOMENIUL DE APLICARE A PROCEDURII OPERAŢIONALE

Procedura se aplica de intreg personalul Laboratorului de analize medicale din cadrul

Spitalului Clinic Judetean de urgenta Arad, implicat in activitatea de elaborare, verificare si
aprobare a rezultatelor antibioticorezistentei efectuate.

6. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

6.1. MANUALUL CALITATII, Cod: MC 01, Editia 1, Revizia 1.

6.2. SR EN ISO 15189:2013 – Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si
competenta
6.3. SR EN ISO 9000/2001 - Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale
si vocabular.
6.4. SR EN ISO 9001/2008 - Sisteme de management al calitatii. Cerinte.
6.5. Regulamentul de Organizare şi Funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă
Arad.
6.6. ORDIN 1101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire si
limitare a infectiilor asociate asistentei medicale in unitatile sanitare

7. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI ALE TERMENILOR UTILIZAŢI ÎN PROCEDURA OPERAŢIONALĂ.

7.1. Definiţii ale termenilor.

Nr. Termenul Definiţia şi/sau, dacă este cazul, actul care defineşte
Crt. termenul
Prezentarea formalizată , în scris, a tuturor paşilor ce trebuie
1. Procedură operaţională urmaţi, a metodelor de lucru stabilite şi a regulilor de aplicat în
vederea realiză rii activită ţii, cu privire la aspectul procesual.
2. Ediţie a unei proceduri Forma iniţială sau actualizată , după caz, a unei proceduri
operaţionale operaţionale, aprobată şi difuzată .
Acţiunile de modificare, adă ugare, suprimare sau altele
3. Revizie în cadrul unei ediţii asemenea, după caz, a uneia sau a mai multor componente ale

4
 Editia:1
CONTROLUL Nr.ex.: 1
ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN
LABORATORUL DE ANALIZE Revizia: 0
MEDICALE
Nr.ex.:1

COD. P.O. Pagina 5 din 11

Sectia Exemplar nr.:1
unei ediţii a procedurii operaţionale, acţiuni care au fost
aprobate şi difuzate.
Serviciile nominalizate în pachetele de servicii, furnizate de
4. Servicii medicale că tre persoanele fizice şi juridice, potrivit titlului VIII din Legea
nr. 95/2006.
Document care prezinta rezultatele si concluziile unei analize si
5. Buletin de analiza alte informatii care se refera la acestea in conformitate cu
documentele tehnice si normativele de analiza.

7.2. Abrevieri ale termenilor.

Nr. Crt. Abrevierea Termenul abreviat

1. PO Procedură operaţională
2. E Elaborare
3. V Verificare
4. A Aprobare
5 BA Buletin de analiza
6. I Informare
7. CAS Casa de Asigură ri de Să nă tate
8. M Manager
9. RAC Responsabil asigurarea calitatii
10. ŞS Şef Secţie
11. MP Medic primar
12. AŞ Asistent Şef
13. SCJUA Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad

8. DESCRIEREA PROCEDURII OPERAŢIONALE

5
 Editia:1
CONTROLUL Nr.ex.: 1
ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN
LABORATORUL DE ANALIZE Revizia: 0
MEDICALE
Nr.ex.:1

COD. P.O. Pagina 6 din 11

Sectia Exemplar nr.:1
8.1. Generalităţi.

Control antibioticorezistentei se realizeaza printr-o izolare, identificare , testare corecta a

sensibilitatii la antibiotice , precum si raportare a rezultatelor obtinute, pentru toate tulpinile
microbiene.

8.2. Etapele stabilirii antibioticorezistentei :

Produsele patologice sunt receptionate in cadrul compartimentului de microbiologie al

laboratorului, conform criteriilor de acceptare definite de laborator.
Izolarea microbilor se face conform procedurilor specifice , cu respectarea standardelor de
calitate in vigoare. Dupa izolare se stabileste gradul de patogenitate al tulpinii izolate in functie de
natura acesteia si de sursa produsului patologic, dupa care se recurge la stabilirea
antibiorezistentei prin efectuarea antibiogramei.
In functie de tulpina izolata se efectueaza :
- Antibiograma calitativa prin metoda difuzimetrica Kirby-Bauer.
- Antibiograma cantitativa – determinarea CMI cu ajutorul analizorului automat Vitek 2
conform procedurii specifice : Antibiograma si antifungigrama in cadrul laboratorului de analize
medicale SCJUA.

Interpretarea rezultatelor antibiogramei se in concordanta cu recomandarile standardului de

calitate CLSI si EUCAST din anul in curs, tinandu-se cont de rezistenta intrinseca si extrinseca a
bacteriilor izolate.

a) Rezistenta intrinseca

Rezistenţa naturală (intrinsecă ) reprezintă rezistenţa tuturor membrilor unei

specii bacteriene faţă  de un antibiotic şi este determinată  genetic.
In urma identificarii tulpinii microbiene se tine cont de rezistenta intrinseca a fiecarui microb,
dupa cum urmeaza :

Staphylococcus saprophyticus Novobiocina, fosfomicin, acid fusidic

Staphylococcus capitis Fosfomicin
Enterococcus faecium aminoglicozide (la amikacina, kanamicina,
tobramicina, netilmicina), cefalosporine,
clindamicina, trimethoprim-sulfamethoxazole, acid
fusidic.
Enterococcus faecalis ampicilina, aminoglicozide, cefalosporine,
clindamicina, trimethoprim-sulfamethoxazole, acid
fusidic, quinopristin-dalfopristin.
Enterococcus gallinarum si Enterococcus Aminoglicozide, cefalosporine, clindamicina,
casseliflavus vancomicina, trimethoprim-sulfamethoxazole, acid
fusidic, quinopristin-dalfopristin.

6
 Editia:1
CONTROLUL Nr.ex.: 1
ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN
LABORATORUL DE ANALIZE Revizia: 0
MEDICALE
Nr.ex.:1

COD. P.O. Pagina 7 din 11

Sectia Exemplar nr.:1
Enterobacteriaceele Clindamicina, daptomycin, acid fusidic, glicopeptide
(vancomicina, teicoplanina), lipoglicopeptide
(televancin, oritavancin), linezolid, tedizolid,
quinopristin-dalfopristin, rifampicina, macrolide
(eritromicina, claritromicina, azitromicina).
Salmonella sp si Shigella sp Aminoglicozide, cefalosporine de generatiile 1 si 2 si
cefamicine
Proteus vulgaris si Proteus penneri Ampicilina, cefazolin, cefamandol, cefuroxime,
tetracicline, polimixina B, colistin, nitrofurantoin,
cefalotin, tigeciclina
Proteus mirabilis Tetraciclina, tigeciclina, nitrofurantoin, colistin,
polimixina B
Escherichia hermannii Ampicilina, ticarcilina.
Pseudomonas aeruginosa Ampicilina, , amoxicilina+acid clavulanic,
ampicilina+sulbactam, cefotaxime, ceftriaxone,
ertapenem, tetracycline, tigeciclina, trimethoprim-
sulfamethoxazole, cloramfenicol
Acinetobacter baumannii si Acinetobacter Ampicilina, amoxicilina+acid clavulanic, aztreonam,
calcoaceticus complex ertapenem, trimethoprim, cloramfenicol, fosfomicin.
Citrobacter freundii Ampicilina, amoxicilina+acid clavulanic,
ampicilina+sulbactam, cefalosporine I
(cefazolin,cefalotin), cefamicine (cefoxitin,
cefotetan), cefalosporine II (cefuroxime)
Citrobacter koseri Ampicilina, piperacilina, ticarcilina
Enterobacter aerogenes si Enterobacter cloacae Ampicilina, amoxicilina+acid clavulanic,
ampicilina+sulbactam, cefalosporine I
(cefazolin,cefalotin), cefamicine (cefoxitin,
cefotetan)
Providencia stuartii si Providencia rettgeri Ampicilina, amoxicilina+acid clavulanic,
cefalosporine I (cefazolin,cefalotin), tetracycline,
tigeciclina, nitrofurantoin, colistin, polimixina B
Klebsiella pneumoniae Ampicilina, ticarcilina.
Serratia marcescens Ampicilina, amoxicilina+acid clavulanic,
ampicilina+sulbactam, cefalosporine I
(cefazolin,cefalotin), cefamicine (cefoxitin,
cefotetan), nitrofurantoin, colistin, polimixina B
Yersinia enterocolitica Ampicilina, amoxicilina+acid clavulanic, ticarcilina,
cefalosporine I (cefazolin,cefalotin).
Hafnia alvei Ampicilina, amoxicilina+acid clavulanic,
ampicilina+sulbactam, cefalosporine I
(cefazolin,cefalotin), cefamicine (cefoxitin,
cefotetan).
Morganella morganii Ampicilina, amoxicilina+acid clavulanic,
cefalosporine I (cefazolin,cefalotin), cefalosporine II
(cefuroxime), tetracycline, tigeciclina,

7
 Editia:1
CONTROLUL Nr.ex.: 1
ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN
LABORATORUL DE ANALIZE Revizia: 0
MEDICALE
Nr.ex.:1

COD. P.O. Pagina 8 din 11

Sectia Exemplar nr.:1
nitrofurantoin, colistin, polimixina B.
Burkholderia cepacia complex Ampicilina, piperacilina, ticarcilina,
amoxicilina+acid clavulanic, ampicilina+sulbactam,
piperacilina+tazobactam, cefotaxime, ceftriaxone,
cefepime, aztreonam, imipenem, ertapenem,
polymixina B, colistin, aminoglicozide,
trimethoprim, fosfomicin.
Stenotrophomonas maltophilia Ampicilina, piperacilina, ticarcilina,
amoxicilina+acid clavulanic,
ampicilina+sulbactam, piperacilina+tazobactam,
cefotaxime, ceftriaxone, aztreonam, imipenem,
meropenem, ertapenem, aminoglicozide,
trimethoprim, fosfomicin

b) Rezistenta extrinseca sau dobandita

Rezistenţa dobâ ndită este acea rezistenţă necaracteristică unei specii bacteriene,
dar achiziţionată de anumite subpopulaţii din acea specie în circumstanţe date;

In cadrul laboratorului se identifica si se raporteaza urmatoarele fenotipuri de

antibioticorezistenta microbiana :

Fenotipuri de rezistenta ale bacteriilor gram - pozitive :

1. Fenotipul de rezistenta la oxacilina al stafilococilor (MRSA)

- Evidentierea rezistentei la oxacilina mec-A mediate

2. Fenotipuri de rezistenta la peniciline al stafilococilor

3. Fenotipuri de rezistenta la aminoglicozide al stafilococilor

4. Fenotipuri de rezistenta inductibila la clindamicina : la stafilococi, streptococcus

pneumonia, streptococci beta-hemolitici.

5. Fenotipuri de rezistenta la vancomicina : la enterococci, stafilococi.

6. Fenotipuri de rezistenta inalta a enterococilor fata de aminoglicozide

Fenotipuri de rezistenta ale bacteriilor gram – negative:

1. Fenotipuri producatoare de beta-lactamaze cu spectru extins (ESBL) la

enterobacteriacee

8
 Editia:1
CONTROLUL Nr.ex.: 1
ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN
LABORATORUL DE ANALIZE Revizia: 0
MEDICALE
Nr.ex.:1

COD. P.O. Pagina 9 din 11

Sectia Exemplar nr.:1

2. Fenotipuri producatoare de carbapenemaze la enterobacteriacee, Pseudomonas

aeruginosa, Acinetobacter spp.

Identificarea antibiorezistentei si incadrarea tulpinilor in profile de rezistenta se face prin

procedure standardizate, conform cerintelor standardelor de calitate in vigoare (CLSI si Eucast).
Laboratorul inregistreaza rezultatele obtinute in registrele de lucru, apoi acestea sunt introduse
in programul de lucru al laboratorului, impreuna cu specificarea apartenentei tulpinii izolate la un
fenotip de rezistenta identificat.
Formularele de rezultate sunt listate si distribuite sectiilor.
De asemenea, rezultatele sunt inregistrate si intr-o baza de date privind izolatele din spital si
rezistenta la antibiotice, pe suport electronic (WHONET). Cu ajutorul acestei baze de date se
genereaza rapoarte privind microbii izolati , in functie de sectie si produs patologic, precum si
sensibilitatea-rezistenta acestora la antibiotice.
Rapoartele sunt depuse lunar la secretariatul spitalului, spre difuzare sectiilor.
In cazul aparitiei unui profil particular de antibiorezistenta , rezultatul este semnalizat telefonic
de catre responsabilul compartimentului de microbiologie, atat medicului curant al pacientului cat
si compartimentului de supraveghere si control al infectiilor nosocomiale, pentru a preveni
raspandirea acestor tulpini. Aceasta informare este consemnata in registrul de comunicare.

9. RESPONSABILITATI

9.1. RAC are următoarele responsabilităţi:

- să asigure identificarea resurselor necesare desfă şură rii procesului;

- să se asigure, prin audituri interne şi alte metode că această
procedură este respectată şi eficace pentru atingerea indicatorilor de
performanţă ;
- să asigure îmbună tă ţirea continuă a eficacită ţii procesului;
- sa urmareasca respectarea cerinţelor pentru raportare, conform
prezentei proceduri;

9.2. Seful de laborator

 verifica, aproba si parafeaza Buletinul de analize medicale

 Stabileste intervalele critice de alerta in cadrul intalnirii cu medicii
benefeciari ai analizelor de laborator si completeaza Fișa de evidență
intervale “critice de alertă
9.3. Responsabilul de analiza
 redacteaza si valideaza electronic Buletinul de analize medicale;
 verifica, aproba si parafeaza Buletinul de analize medicale
 tipareste BA pentru analizele efectuate

9
 Editia:1
CONTROLUL Nr.ex.: 1
ANTIBIOTICOREZISTENTEI IN
LABORATORUL DE ANALIZE Revizia: 0
MEDICALE
Nr.ex.:1

COD. P.O. Pagina 10 din 11

Sectia Exemplar nr.:1

 transmite la SL Buletinul de analiza pentru verificare si validare/semnare;

10 INREGISTRARI

1. Formular de raportare a antibioticorezistentei

11. CUPRINS
Numărul
componentei în
cadrul Denumirea componentei din cadrul procedurii Pagina
procedurii operaţionale
operaţionale

Coperta 1
1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi 2
aprobarea ediţiei sau, după caz, a reviziei în cadrul ediţiei
procedurii operaţionale
2. Situaţia ediţiilor şi a reviziilor în cadrul ediţiilor procedurii 2
operaţionale
3. Lista cuprinzând persoanele la care se difuzează ediţia sau, 3
după caz, revizia din cadrul ediţiei procedurii operţionale
4. Scopul procedurii operaţionale 3
5. Domeniul de aplicare a procedurii operaţionale 4
6. Documentele de referinţă (reglementări) aplicabile 4
activităţii procedurate
7. Definiţii şi abrevieri ale termenilor utilizaţi în procedura 4-5
operaţională
8. Descrierea procedurii operaţionale 6–9
9. Responsabilităţi şi răspunderi în derularea activităţii 9 – 10
10. Documente, înregistrări, formulare,arhivări 10
11. Cuprins 11

10