Traducere din limba engleză în limba română

GEM® OPLTM MARCA CE

Laborator Portabil de Oxigenare

Manualul operatorului
PN 6320480230 Rev.03 Februarie 2006

1
Cuprins
Subiect Pagina
Precauţii generale 3
Introducere la GEM® OPLTM 4
Componentele sistemului 5
Pornirea 7
Prezentarea tastaturii 8
Instalarea şi punerea în funcţiune 9
Caracteristici ale software-ului 10
Prelevarea probei şi prelucrarea 12
Analiza probei 13
Exemple de rezultate printate 15
Setări 16
Tasta pentru computer Setări 16
Tasta pentru Meniul Principal 23
Calibrarea şi Controlul Calităţii 28
Filtrele optice pentru QC 28
Lichidul pentru QC 30
Testarea eficacităţii 31
Întreţinerea 32
Teoria măsurării 35
Depanare 37
Specificaţii 40
Anexa A: Informaţii despre imprimantă 41
Anexa B: Meniul pentru diafragma de flux 42
Anexa C: Ieşirea ASTM 49
Garanţie şi service 53
Locaţii IL în lume 54
Informaţii privind comandarea 56

Rev.03 PN 6320480230

2
Precauţii generale

1. Nu permiteţi personalui neinstruit sau neautorizat să folosească

acest instrument.
2. Acest instrument va da interpretări precise doar dacă cuvetele vor fi
ţinute la temperatura camerei şi dacă senzorul de temperatură se află
lângă cuvete.
3. Nu încercaţi să folosiţi acest instrument la temperaturi ce depăşesc
intervalul: 150C – 300C (590F – 860F). Nu aşezaţi acest instrument zone
instabile din punct de vedere termic sau în zone străbătute de curenţi de
aer. Nu încălziţi cuvetele în palme.
4. Nu permiteţi ca în instrument să pătrundă sânge, apă sau alte lichide.

5. Cuvetele nu sunt sterile. Sângele care a atins cuvetele nu trebuie să fie

redat pacientului.

6. Nu reutilizaţi cuvetele; îndepărtaţi-le după fiecare utilizare.

7. Ţineţi întotdeauna cuvetele în pungi sigilate şi cu agent deshidratant.

8. Atunci când umpleţi cuveta, nu folosiţi presiune excesivă sau nu
provocaţi ieşirea în afară a gurii de aerisire. Nu introduceţi o cuvetă dacă
gura de aerisire este ieşită în afară ci îndepărtaţi-o.
9. Nu lăsaţi o cuvetă în CO-oximetru. Îndepărtaţi cuveta imediat după ce
proba a fost analizată.
10. Pentru o calibrare corectă, folosiţi doar substanţele pentru controlul
hemoglobinei recomandate în acest manual. Substanţele pentru control
provenite din alte surse vor produce rezultate eronate.
11. Folosiţi acest instrument doar cu transformator AC (ilustrat la pagina
7) oferit de Instrumentation Laboratory.
12. Nu folosiţi acest instrument în prezenţa substanţelor inflamabile sau a
anestezicelor.
13. Operatorul ar trebui să îşi ia măsurile de siguranţă adecvate atunci
când manevrează probe de sânge posibil infectate.
14. Pentru a obţine rezultate precise, folosiţi doar Cuvete GEM ® OPLTM
(PN 6320480100).

3
Introducere

GEM® OPLTM este destinat uzului profesional în medii în care sunt

necesare măsurători rapide şi precise ale concentraţiei de hemoglobină
totală şi concentraţiile relative de oxi, carboxi şi methemglobina. Valorile
analitice directe se obţin în 10 secunde. În plus, conţinutul de oxigen
(O2Ct) este calculat automat şi este disponibil pe foaie printată şi sub
formă de informaţie de ieşire.

GEM® OPLTM este un instrument uşor, portabil, calibrat în fabrică înainte

de a fi transportat. Tehnologia optică (în curs de brevetare) şi cuvetele de
unică folosinţă permit instrumentului GEM OPL să facă măsurătorile de
saşe până la zece ori mai rapid decât co-oximetrele standard şi elimină
atenţia extensivă asociată utilizării acestora.

Nu este necesară prepararea probei. Analiza este efectuată rapid prin

injectarea întregii probe de sânge într-o cuvetă de unică folosinţă şi prin
introducerea cuvetei în instrument. Apoi GEM OPL iluminează proba cu
multiple lungimi de undă, înregistrează absorbanţa optică a probei la
fiecare lungime de undă şi calculează rezultatele. În 10 secunde,
concentraţia hemoglobinei totale şi concentraţiile relative de oxi, carboxi şi
methemglobina sunt exprimate în unităţile de măsură adecvate pe afişajul
din cristale lichide pe de panoul frontal.

Concentraţia de hemoglobină totală măsurată de GEM OPL include oxi-,

deoxi-, met- şi carboxihemoglobină:

tHb = [O2Hb] + [HHb] + [MetHb] + [COHb]

Prin urmare, procentajul de oxihemoglobină raportat de GEM OPL este

%O2Hb = [O2Hb] x 100_______

[O2Hb] + [HHb] + [MetHb] + [COHb]

Fracţiile de carboxi şi methemglobină sunt definite într-o manieră

asemănărtoare.
NOTĂ: GEM OPL este considerat „complex moderat” în cadrul clasificării
CLIA.

4
 Componentele sistemului

Sistemul GEM® OPLTM este alcătuit din următoarele componente:

 GEM OPL
 Cuvete de unică folosinţă (comandate separat)
 Filtre QC optice (galbene şi portocalii)
 Transformator AC
 Senzor de temperatură
 Manualul operatorului
 Imprimantă (opţional)

GEM OPL (vedere frontală) şi

transformator AC

5
GEM OPL (vedere din spate)
indicând mânerul, portul serial,
transformatorul AC şi senzorul de
temperatură (conectat)

6
Componentele sistemului (continuare)

Cuvete de unică folosinţă (PN

6320480100) şi filtre QC optice
(PN 6320480220)

Imprimantă opţională (PN

6320480401) cu cablu de
alimentare (PN 6320480402).

7
 Pornirea

Precauţii 1. Folosiţi transformatorul AC (încărcător pentru baterie) furnizat de IL, PN

6320480200 (110 VAC), PN 6320480201 (220 VAC EU) şi PN
6320480202 (220 VAC UK).
2. Instrumentul nu trebuie să fie folosit în prezenţa substanţelor
inflamabile.
3. Pentru interpretări precise, cuvetele trebuie să fie depozitate la
temperatura camerei (15-300C) lângă senzorul de temperatură conectat la
instrument. Nu aşezaţi instrumentul în medii străbătute de curenţi de aer
sau instabile din punct de vedere termic.
4. Nu permiteţi ca în instrument să pătrundă sânge, apă sau alte lichide.
5. Sângele care a atins cuvetele nu trebuie să fie niciodată redat
pacientului deoarece cuvetele nu sunt sterile.
6. Nu reutilizaţi cuvetele; îndepărtaţi-le după fiecare utilizare.

Panou frontal

(A) Orificiu pentru

inserţia cuvetei.

(B) Tastatură pentru

introducerea datelor.

(C) Afişaj cu cristale

lichide sau LCD.

Afişajul are 4 linii,

fiecare cu 20 de
caractere.

Introducerea datelor
Analiza probei nu necesită utilizarea tastaturii numerice decât după încheierea analizei
şi înainte de afişarea rezultatelor. După încheierea analizei, software-ul permite
Identificarea Probei prin selectarea sau prin introducerea valorilor numerice.

8
Prezentarea tastaturii

Introducerea datelor (continuare) Alte taste de pe tastatură sunt utilizate după cum
urmează:
Enter/On (C) pentru a accepta selecţiile. Atunci când pe ecran se afişează un meniu,
apăsaţi apăsaţi tasta numerică corespunzătoare pentru a face selecţia dorită, apăsând
apoi pe tasta Enter/On pentru a accepta respectiva selecţie şi pentru a continua cu
următorul afişaj.
Backspace (D) pentr a şterge primul caracter aflat în partea stângă a cursorului.
Această tastă ar trebui să fie folosită atunci când modificaţi un şir numeric de caractere
introdus de operator.
Cancel (H) pentru a reveni la meniul anterior.
Yes/+ (G) pentru a muta mai sus o înregistrare sau o setare în funcţiile de selectare.
No/- (F) pentru a muta mai jos o înregistrare sau o setare în funcţiile de selectare.
Print (E) pentru a printa un exemplar al rezultatelor pe imprimanta externă ataşată.
Main Menu (A) pentru a accesa o serie de meniuri sau de opţiuni în vederea
configurării Calibrării, pentru a specifica opţiunile de printare, pentru a vizualiza Datele
Stocate sau pentru a închide GEM® OPLTM .

Tastatura

9
INSTALAREA ŞI PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE

Instalarea 1. Aşezaţi instrumentul GEM OPL pe o suprafaţă stabilă şi

ferită de curent.
2. Introduceţi în priza adecvată (110 VAC, 60 Hz; PN
6320480200 US) sau (220 VAC 50Hz; PN 6320480210 EU şi
PN 6320480220 UK).
transformatorul AC
3. Introduceţi senzorul extern de temperatură în mufa special
creată de pe panoul din spate (vezi pagina 5). Asiguraţi-vă că
ştecherul este foarte bine fixat.
4. Aşezaţi cutia de cuvete de unică folosinţă lângă senzorul de
temperatură al instrumentului. Înainte de utilizare, punga de
cuvete trebuie să fie depozitată lângă senzor timp de cel puţin
o oră la temperatura camerei.
5. Consultaţi Anexa A pentru informaţii referitoare la
imprimantă.

Punerea în funcţiune 1. Porniţi instrumentul apăsând tasta Enter/on.

2. La pornire, GEM OPL execută o auto-testare pentru a
confirma funcţionarea corectă a surselor sale de lumină. Dacă
auto-testarea eşuează, GEM OPL vă va juta să depsitaţi
problema. Pentru ajutor suplimentar, consultaţi capitolul
dedicat Depanării din acest manual.
3. Dacă GEM OPL efectuează cu succes auto-testarea, atunci
filtrele optice galben şi portocaliu pot fi analizate pentru a se
verifica dacă calibrarea acestora nu s-a modificat. Fiecare
filtru optic trebuie analizat cel puţin o dată în fiecare zi în care
GEM OPL este folosit pentru raportarea rezultatelor
pacienţilor.
4. Dacă toate interpretările filtrului optic se încadrează în
intervalele stabilite, atunci sistemul este pregătit să analizeze
probele prelevate de la pacienţi (consultaţi pagina 13 pentru
detalii). Dacă oricare din valori se situează în afara
intervalelor, consulatţi capitolul Depanare.
Oprirea 1. Pentru a opri instrumentul GEM OPL, apăsaţi simultan
tastele Cancel şi Main Menu.
2. GEM OPL poate fi oprit şi prin apăsarea tastei Main Menu
şi prin selectarea opţiunii Turn Off.

10
 CARACTERISTICI ALE SOFTWARE-ULUI

Software-ul alocat GEM® OPLTM a fost special creat pentru a facilita analizarea
probelor şi pentru a oferi caracteristici opţionale care să asigure integritatea
rezultatului ce urmează să fie dat pacientului şi să faciliteze conformitatea în
vederea reglementării. Toate setările parametrilor de funcţionare sunt
memorate în memoria nevolatilă şi se păstrează în memorie atunci când
GEM OPL este închis.
Siguranţă Pentru a activa opţiunea Siguranţă, este necesară introducerea unui User Id
numeric valid înainte de a efectua testări sau de a accesa date din memoria
GEM OPL. Aceste User Id-uri numerice trebuie să fie predefinite de către
Utilizatorul QA prin Meniul Gestionării de Date (Data Management Menu),
opţiunea User Id. Prin activarea opţiunii Siguranţă se activează şi opţiunea
prin care se poate interzice printarea User Id-ului pe pagina cu rezultate
printată. Atunci când opţiunea de a printa User Id-ul este dezactivată, pe foaia
printată rămâne un spaţiu destinat notării manuale a User Id-ului.
User ID Atunci când opţiunea Siguranţă este dezactivată, o opţiune a User Id-ului
permite introducerea unui ID de operator numeric nevalidat. Acesta elimină
necesitatea introducerii unui User Id valid înainte de accesarea funcţiilor
instrumentului GEM OPL şi satisface cerinţele de reglementare privind
înregistrarea operatorului care a efectuat testul. Deoarece aceste ID-uri nu
sunt sigure, folosind acest mod de înregistrare al ID-urilor operatorilor,
pe foile printate va apărea automat ID-ul utilizatorului. Prin dezactivarea
ID-ului utilizatorului, se evită în întregime opţiunea de introducere a ID-ului
Utilizatorului.
Identificarea
Probei Software-ul solicită ca operatorul să facă distincţie între un pacient şi o probă
QC înainte de afişarea rezultatului. Atunci când opţiunea Siguranţă este
dezactivată, după încheierea procesului de analiză a probei, GEM OPL ajută
operatorul să introducă sau să selecteze una din următoarele informaţii
referitoare la proba ce tocmai a fost analizată:
A. ID-ul Operatorului, dacă este activat ID-ul Utilizatorului.
B. Tipul de probă, fie al unui Pacient, fie pentru QC.
1. Dacă proba este a unui pacient, ID-ul pacientului, dacă este activat.
2. Dacă proba este pentru QC, tipul de QC, fie optic, fie lichid.
a. Dacă tipul QC este optic, filtrul galben sau portocaliu.
b. Dacă tipul QC este lichid, nivelul, lotul (loturile) materialului
predefinit pentru nivel şi verificarea numărului Lotului de
Cuvete sau introducerea noului număr al Lotului de
Cuvete.

11