Translated from English to Romanian - www.onlinedoctranslator.
com
Cefuroxima de sodiu
01/2005:0992
corectat 5.7
CEFUROXIMĂ SODICĂ
Cefuroximum natricum
C16H15N4NaO8S Mr446,4
DEFINIȚIE
Sodiu (6R,7R)-3-[(carbamoiloxi)metil]-7-[[(Z)-(furan-2-il)
(metoxiimino)acetil]amino]-8-oxo-5-tia-1-
azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilat.
Conţinut: 96,0 la sută până la 102,0 la sută (substanță
anhidră).
PERSONAJELE
Aspect: pulbere albă sau aproape albă, ușor
higroscopică.
Solubilitate: liber solubil în apă, foarte puțin solubil în
etanol (96 la sută).
IDENTIFICARE
A. Spectrofotometrie de absorbție în infraroșu (2.2.24
). Comparaţie:cefuroximă sodică CRS.
B. Dă reacția (a) a sodiului (2.3.1).
TESTE
Soluția S. Se dizolvă 2,0 g inapă fără dioxid de carbon R
și se diluează la 20,0 ml cu același solvent.
Aspectul soluției. Soluția S nu este mai opalescentă decât
suspensia de referință II (2.2.1). Absorbanța (2.2.25) a
soluției S măsurată la 450 nm nu este mai mare de 0,25.
pH(2.2.3): 5,5 până la 8,5.
Se diluează 2 ml de soluție S la 20 ml cuapă fără dioxid de
carbon R.
Rotație optică specifică(2.2.7): + 59 până la + 66 (substanță
anhidră).
Se dizolvă 0,500 g insoluție tampon acetat pH 4,6 Rși se
diluează la 25,0 ml cu aceeași soluție tampon.
Substante inrudite. Cromatografia lichidă (2.2.29). Se prepară
soluțiile imediat înainte de utilizare sau se păstrează la 2-8 °C.
Soluție de testare (a). Se dizolvă 25,0 mg din substanța care
trebuie examinatăapa Rși se diluează la 25,0 ml cu același
solvent.
Soluție de testare (b). Se diluează 5,0 ml de soluție de testare (a) la 50,0
ml cuapa R.
4984
FARMACOPEE EUROPEANĂ 5.7
Soluție de referință (a). Se dizolvă 25,0 mg decefuroximă sodică
CRSînapa Rși se diluează la 25,0 ml cu același solvent. Se
diluează 5,0 ml până la 50,0 ml cuapa R.
Soluție de referință (b). Se pun 20 ml de soluție de referință (a) într-
o baie de apă la 80 °C timp de 15 minute. Răciți și injectați imediat.
Soluție de referință (c). Se diluează 1,0 ml de soluție de testare (a)
la 100,0 ml cuapa R.
Coloană:
— mărimea:l=0,125 m, Ø = 4,6 mm;
— faza stationara:hexilsilil silicagel pentru
cromatografie R(5 µm).
Faza mobila: amestecați 1 volum deacetonitril Rși 99 de
volume de soluție tampon de acetat pH 3,4, preparată
prin dizolvarea a 6,01 g deacid acetic glacial Rşi 0,68 g de
acetat de sodiu Rînapa Rși diluând la 1000 ml cu același
solvent.
Debitul: 1,5 ml/min.
Detectare: spectrofotometru la 273 nm.
Injectare: injector cu buclă de 20 µl; injectați soluția de testare (a) și
soluțiile de referință (b) și (c).
Timp de rulare: de 4 ori timpul de retenție al cefuroximei.
Adecvarea sistemului: soluție de referință (b):
— rezoluţie: minim 2,0 între vârfuri datorate
cefuroximei și impurității A.
Limite:
— impuritatea A: nu mai mult decât aria vârfului
principal din cromatograma obținută cu soluția de
referință (c) (1,0 %);
— orice altă impuritate: nu mai mult decât aria
vârfului principal din cromatograma obținută cu
soluția de referință (c) (1,0 %);
— total: nu mai mult de 3 ori suprafața vârfului principal
din cromatograma obținută cu soluția de referință (c)
(3,0 %);
— ignora limita: 0,05 ori suprafața vârfului principal
din cromatograma obținută cu soluția de referință
(c) (0,05 %).
N,N- Dimetilanilina(2.4.26, Metoda B): maxim 20 ppm.
Acid 2-etilhexanoic(2.4.28): maxim 0,5 la sutăm/m.
Apă(2.5.12): maxim 3,5 la sută, determinat pe
0,400 g.
Endotoxine bacteriene(2.6.14): mai puțin de 0,10 UI/mg, dacă
este destinat utilizării la fabricarea formelor de dozare
parenterală fără o altă procedură adecvată pentru îndepărtarea
endotoxinelor bacteriene.
TEST
Cromatografia lichidă (2.2.29) așa cum este descris în testul pentru
substanțele înrudite cu următoarea modificare.
Injectare: soluție de testare (b) și soluție de referință (a).
Calculați conținutul procentual de cefuroximă de sodiu.
DEPOZITARE
Într-un recipient etanș. Dacă substanța este sterilă, depozitați într-
un recipient steril, ermetic și invizibil.
Consultați secțiunea de informații despre monografiile generale (copertele)
FARMACOPEE EUROPEANĂ 5.7
IMPURITĂŢI
A. R = OH: (6R,7R)-7-[[(ZAcid )-(furan-2-il)
(metoxiimino)acetil]amino]-3-(hidroximetil)-8-oxo-5-
tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilic
( descarbamoilcefuroxima),
B. R = O-CO-CH3: (6R,7R)-3-[(acetiloxi)metil]-7-[[(Zacid )-
(furan-2-il)(metoxiimino)acetil]amino]-8-oxo-5-tia-1-
azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilic,
C. R = H: (6R,7R)-7-[[(Zacid )-(furan-2-il)
(metoxiimino)acetil]amino]-3-metil-8-oxo-5-
tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilic,
D. R = O-CO-NH-CO-CCl3: (6R,7R)-7-[[(Z)-(furan-2-il)
(metoxiimino)acetil]amino]-8-oxo-3-
[[[(tricloracetil)carbamoil]oxi]metil]-5-tia-1-
azabiciclo[4.2.0]oct- acid 2-en-2-carboxilic,
E. R = O-CO-NH2: (6R,7R)-3-[(carbamoiloxi)metil]-7-[[(E
Acid )-(furan-2-il)(metoxiimino)acetil]amino]-8-
oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilic (
trans-cefuroxima),
F. R = OH: (6R,7R)-7-[[(Eacid )-(furan-2-il)
(metoxiimino)acetil]amino]-3-(hidroximetil)-8-oxo-5-
tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilic,
G. R = O-CO-CH3: (6R,7R)-3-[(acetiloxi)metil]-7-[[(Eacid )-
(furan-2-il)(metoxiimino)acetil]amino]-8-oxo-5-tia-1-
azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilic,
H. (5aR,6R)-6-[[(Z)-(furan-2-il)
(metoxiimino)acetil]amino]-5a,6-dihidro-3H,7H
-azeto[2,1-b]furo[3,4-d][1,3]tiazin-1,7(4H)-dione,
eu. (Zacid )-(furan-2-il)(metoxiimino)acetic.
Avizele generale (1) se aplică tuturor monografiilor și altor texte
Celuloză, microcristalină
04/2007:0316
CELULOZA, MICROCRISTALINA
Celulosum microcristallinum
C6nH10n+2O5n+1
DEFINIȚIE
Celuloză purificată, parțial depolimerizată, preparată prin tratarea
alfa-celulozei, obținută sub formă de pastă din material vegetal
fibros, cu acizi minerali.
PERSONAJELE
Aspect: pulbere albă sau aproape albă, fină sau granulată.
Solubilitate: practic insolubil în apă, în acetonă, în etanol
anhidru, în toluen, în acizi diluați și într-o soluție de
hidroxid de sodiu 50 g/l.
IDENTIFICARE
A. Se pun aproximativ 10 mg pe o sticlă de ceas și se dispersează în
2 ml desoluție de clorură de zinc iodata R. Substanța devine
violet-albastru.
B. Gradul de polimerizare nu este mai mare de 350.
Se transferă 1.300 g într-un balon conic de 125 ml. Adăugați
25,0 ml deapa Rși 25,0 ml desoluție de hidroxid de
cuprietilendiamină R. Curățați imediat soluția cuazot R,
introduceți dopul și agitați până se dizolvă complet.
Transferați un volum adecvat de soluție într-un
vâscozimetru capilar adecvat (2.2.9). Se echilibrează soluția
la 25 ± 0,1 °C timp de cel puțin 5 minute. Înregistrați timpul
de curgere (t1) în secunde între cele 2 semne de pe
viscozimetru. Calculați vâscozitatea cinematică (ν1) a soluției
folosind următoarea formulă:
Undek1este constanta viscozimetrului.
Se diluează un volum adecvat desoluție de hidroxid de
cuprietilendiamină Rcu un volum egal deapa R și măsurați
timpul de curgere (t2) folosind un viscozimetru capilar
adecvat. Calculați vâscozitatea cinematică (ν2) a solventului
folosind următoarea formulă:
Undek2este constanta viscozimetrului.
Determinați vâscozitatea relativă (ηrel) a substanței care trebuie
examinată folosind următoarea formulă:
Determinați vâscozitatea intrinsecă ([η]c) prin interpolare, folosind
tabelul de vâscozitate intrinsecă (Tabelul 0316.-1).
4985