MANAGEMENT DE LABORATOR- 1

ORGANIZAREA LABORATORULUI

LABORATORUL
• Structura –personal - utilizarea resurselor financiare , materiale, umane – obtinere rezultate
• Merriam Webster definitia structurii : “ceva incadrat intr-un tipar”
• Selectarea structurii de management organizational depinde de factori ca:
• Dimensiune
• Continut
• Complexitate
• Distributia muncii in laborator
“Traim intr-o lume a comunitatilor
si organizatiilor” Organizatia:
• Furnizeaza societatii produse si servicii
• Oferte de munca si schimburi economice
• Informatia circula rapid in interior si exterior – acuratetea deciziilor
Laboratorul functioneaza
• in cadrul unei organizatii ca parte a sistemului de sanatate publica si furnizeaza
servicii specifice, vitale pentru pacient
• furnizand servicii specializate “ centre de excelenta”
• avand un plan structural: fluxul organizational – nivelul de autoritate- liniile de
comunicare
MANAGEMENT – ORGANIZAREA ACTIVITATII
Frederick Taylor (inceputul secolului 20)
• introduce disciplina “ Management stiintific ” = organizarea activitatii “
• publica cartea “ Principiile Managementului stiintific”
• Principiul : “ in trecut omul a fost primul , in viitor sistemul trebuie sa fie primul “
Probleme abordate:
• cresterea productivitatii,
• utilizarea eficienta a timpului de lucru,
• diviziunea muncii,
• calea cea mai buna de a gasi un job
Principii definite:
• Specializare - crearea de locuri de munca specializate
• Sistemul de salarizare – cresterea motivatiei
• Taylor- a sustinut diviziunea muncii intre management (conceptie) si angajati (indeplinire)
• Manager- planificare metode de executie
• Angajat – executie motivata de plata
Motivatie- eficienta –expertiza
 MANAGEMENT – ORGANIZAREA ACTIVITA
PERFORMANTA
1930-1960 – PERFORMANTA : experienta, atitudinea fata de munca, mediul,
supravegherea activitatii-
Organizatiile formale - furnizeaza directia si stabilitatea infrastructurii
Organizatiile informale – structuri sociale bine dezvoltate
Teoria sistemului sociotehnic
- organizatia este o combinatie intre oameni (aspect social), tehnologie, mediu
- sistem participativ
- partile interesate, promovarea implicarii angajatilor la toate nivelurile de activitate
• Formarea grupului de management propriu;
• calificarea personalului pe mai multe directii,
• Delegarea activitatilor
• Influentarea productivitatii si eficientei organizatiei
• Diseminarea informatiilor, cunostintelor
• In laborator- organizare pe departamente pe baza de echipamente si tehnologii, calificarea
personalului, comunicare
• 1961- Burns si Stalker – au descris structura de management ca:
Structura mecanica
• adecvata unui mediu in schimbare lenta si relativa stabilitate
• inalt structurata, cu un sistem de comunicare de sus in jos
• relatii de subordonare
• La capatul opus este Structura organica
• preferata intr-un mediu in continua schimbare
• descentralizarea deciziilor, flexibilitate, adaptarea si incurajarea, distributiei responsabilitatilor
• 1980 -1990 – French si Bell - evolutia sistemului de management – ORGANIZATIONAL
Sistem deschis
• interactiune si influenta a unei parti a sistemului cu altele si evaluarea
nevoilor organizationale
• Laboratorul- primeste probele, solicitare de teste, reactivi, consumabile – personalul utilizand
echipamentele, transforma intrarile in iesiri ( rezultate ale testelor, informatii pentru pacient
si clinician).
Sistemul inchis
• Utilizeaza structura mecanica
 COMPARATIE INTRE SISTEMUL DE MANAGEMENT
INCHIS SI DESCHIS
SISTEM INCHIS SISTEM DESCHIS
Stil de conducere Independent; superior - subordonat Colaborare , colegiala

Luarea deciziilor Ierarhic La nivelul la care apare informatia si problema

Autoritate si responsabilitate Localizate impreuna Separata cu multiple responsabilitati
Conflict Eliminat Administrat

Evaluarea performantei Ierarhic sau extern Autoevaluare

Distributia activitatii Activitate/persoana Negocierea activitatilor/grup Mod de gandire

Secvential, logic Cadre multiple de referinta Baza de putere Ierarhic Controlul
incertitudinii
Cadrul de gestionare In sistem La limita sistemului
David Nadler – Modelul congruent de management- organizat ca un sistem deschis

Organiza(i informale
• reguli informale
niza(i
Orga formale
vita(
• structuri
Influente Plan • poli/ci Ac(
furnizare de
produse sau Rezultate
strategic • proceduri servicii
externe

Oa meni
• ap/tudini
• cunos/nte
• forta de munca
 APLICATIA ELEMENTELOR LABORATORULUI CLINIC IN MODELUL CONGRUENT

Intrari Organizatie /Laborator Iesiri

Mediu Organizatie formala Sistem informatic
Nevoile pacientului Structura Rezultatele testelor
Reguli de sanatate Politica Informatii despre diagnostic
Nevoile sistemului de sanatate publica Proceduri Consultatii
Transportul probelor Respectarea reglementarilor
Competitori
Sindicate
Resurse Departament financiar
Oameni
Financiare Performante financiare
Competente individuale
Informatii Raspunsul pacientului
Nevoi, peferinte
Oameni
Consumabile Asteptari
Tehnologie
Istoria organizatiei
Viziune, misiune Activitati Individual
Valori si norme Performanta testului Contributie academica
Locatie Fluxul procesului Procesul de predare/invatare
Automatizare Crestere personala si recunoastere
Point of care

Organizatie informala
Activitate de lucru informala
Comportamentul liderilor
Model de relatii
Cultura si clima
Comunicare
FACTORI CARE INFLUENTEAZA PROIECTAREA SI STRUCTURA ORGANIZATIEI
• Scopul organizatiei si directia strategica
• Capacitatea tehnologica inclusiv tehnologia informatiilor
• Marimea laboratorului
• Mediul (raportat la nevoile client/pacient)
• Stilul de conducere, conduita membrilor si cultura organizatiei
Laboratorul este un hibrid al catorva dintre modelele structurale

STRUCTURA FUNCTIONALA

1. Ierarhica si birocratica
- poate sa aiba personal medical/tehnic si o structura administrativa la varf
2. Restructurarea laboratorului clinic, efortul de consolidare si crearea de structuri cost – eficienta – a
dus la aplatizarea structurilor ierarhice , eliminarea supervisorilor si a asistentilor manager

3. Structura autonoma- organizata in jurul unei baze comune

- Poate fi o disciplina, o locatie, un grup de clienti sau o tehnologie
- 4. Structura bazata pe procese
- accentueaza relatiile laterale si permite organizatiei sa utilizeze resurse in sprijinul clientului
- scopul- de a furniza rezultate corecte si in timp util pacientului/medicului
- Recoltare probe-procesare , analizare, raportare – baza dezvoltarii echipelor pe proces
5. Structura in retea – unitati specializate, interne/externe legate prin acorduri formale/
informal, functioneaza in sensul client/pacient si inapoi, nu de sus in jos
Structura functionala
- 1. ierarhica si birocratica

Director medical/tehnic Manager/Sef laborator

Asistent Asistent Asistent Asistent

manager manager manager manager

Microbiologie Hematologie Biochimie Imunologie

supervisor supervisor supervisor supervisor

Senior tehn Senior tehn Senior tehn Senior tehn

Tehn Tehn Tehn Tehn
 Structura functionala
2. aplatizarea structurilor ierarhice

Manager/Sef laborator

Coordonator Coordonator Coordonator

Coordonator

Microbiologie Hematologie Biochimie Imunologie

asistent
asistent asistent asistent
Structura functionala
3. Structura autonoma- organizata in jurul unei baze comune
- Membrii fiecarei unitati sunt grupati in jurul unitatii de management/suport tehnologic
- Comunicarea planurilor, partajarea informatiilor – maximizeaza eficienta
Dezavantajele unei astfel de unitati;
- duplicarea resurselor si expertizei,
- mai multi angajati, mai multe facilitati
- pierderea activitatii in unele arii
- sentimentul de izolare de alte arii din laborator
Avantaje
– capacitatea fiecarei unitati de a functiona eficient pe baza resurselor

Laborator
raspuns rapid Management/unitate
Laborator suport/servicii Laborator
central transfuzii

Laborator
Anatomie
patologica
Structura functionala
4. Structura bazata pe procese

Echipa de management a laboratorului

Manager/director tehnic/suport

Scopul organizatiei
Echipa recoltare probe, procesare
rezultate corecte si in Responsabil de proces , membrii echipei
timp util
pacientului/medicului

Echipa analiza rezultate

Responsabil de proces , membrii echipei

Echipa raportare rezultate

Responsabil de proces , membrii echipei

Echipa servicii clienti

Responsabil de proces , membrii echipei
 Structura functionala
5. Structura in retea
ORGANIZARE RESURSE UMANE IN LABORATOR –
model browser server – Harry Dent

1. Activitati stranse legate de pacient- point of care,

serviciu clienti- front line
2. Teste mai putin urgente – front line support
3. Teste complexe - back line support
4. Management
5. Structura in retea- nivel local – national- regional -
central

COPENHAGAONA
L
IPASTEUR PARIS
LABORATOR
INC CANTACUZINO SUBNATIONAL – LABORATOR
LOCAL- DSP SUBNATIONAL –
LOCAL- DSP

LABORATOR
SUBNATIONAL –
LOCAL -DSP
Platforme de diagnostic

Diversitate in forta de munca si consumatorii de servicii medicale, diversitate populationala

Flexibilitatea si capacitatea organizatiei de a raspunde solicitarilor

Management automatizat- sistem informatic – capacitate de stocare informatii , distributie obiective ,

planuri, politici, proceduri

Directii spre aliante strategice, parteneriate, fuziuni

Descentralizarea serviciilor

Comunicare directa intre unitati, departamente

 SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATII
NOTIUNI FUNDAMENTALE SI VOCABULAR

SISTEMUL MANAGEMENTULUI CALITATII – QMS (QUALITY MANAGEMENT

SYSTEM) include toate activitatile de management QC, QA, care asigura procesele preanalitic,
analitic, postanalitic – conform cerintelor

- Intalnirile de lucru cu personalul din laborator

- Biosiguranta in laborator
- Perfectionarea continua a personalului
- Evaluarea competentelor personalului
- Managementul echipamentelor
- Achizitia de reactivi/consumabile, aprovizionarea, stocarea
- Revizuirea si controlul documentelor
- Capacitatea laboratorului de a indeplini criteriile de acreditare
- Mentinerea acreditarii
 ELEMENTE IMPORTANTE ALE PROCESULUI DE CONTROL

- Intelegerea si documentarea secventelor de activitati intr-un proces

- Elaborarea si redactarea procedurilor pentru activitati individuale
- Validarea intregului proces pentru a se asigura ca acesta functioneaza conform asteptarilor
( incluzand echipamente, reactivi, instrumente, documente , personal)
- Masurarea parametrilor procesului pentru a confirma calitatea
- Intelegerea, de ce si cand apar variatii in proces
- Luarea unor masuri pentru indepartarea variatiilor nedorite

TOTAL PROCES CONTROL- DIAGRAMA

Diagrama procesului a fost realizata Procedurile sunt identificate

Procedurile sunt elaborate

P
r valid
o at
c
e
sunt
s fi
u
l

e
s
t
e

Procedurile nalizate

Traini
ngul fa
este c
ut
itial
a
Competenta in este evaluata

Performanta este monotorizata

procesul
PG- 02 ELABORAREA PROCEDURILOR SI A INSTRUCTIUNILOR DE LUCRU
SPITA
LUL
LABORATOR DE Cod: PG-02
PROCE ANALIZE MEDICALE Versiunea: 1
DURA Data intrarii in vigoare:
GENER ELABORAREA
ALA PROCEDURILOR SI
A
INSTRUCTIUNILO
R DE LUCRU
Pagina:
!

CUPRINS:

1.Scop
2.Domeniu de aplicare
3.Documente de referinta
4.Definitii si abrevieri
5.Responsabilitati
6.Descrierea procedurii
7.Inregistrari si anexe
8.Istoricul versiunilor
9.Lista difuzare-retragere!

Elaborat Verificat Aprobat

Nume :

Managerul calitatii/ Sef sectie Laborator Manager

Functia : Responsabilul Calitatii Analize Medicale
Semnatura:
Data: 08.04.2014 09.04.2014 10.04.2014
1.SCOP
Procedura stabileste modul in care se elaboreaza, verifica si aproba toate procedurile si
instructiunile de lucru ale sistemului de management al calitatii al laboratorului
Spitalului ......., Sectia Laborator de
Analize Medicale.

2. DOMENIU DE APLICARE
Procedura se aplica de catre personalul laboratorului Spitalului ........Sectia Laborator de
Analize Medicale, la elaborarea si gestionarea procedurilor si instructiunilor de
lucru.
3. DOCUMENTE DE REFERINTA
SR EN ISO 15189 :2013 "Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si
competenta’ SR EN ISO 9000:2008 - Sisteme de management al calitatii. Principii
fundamentale si vocabular

4. DEFINITII SI ABREVIERI
DEFINITII
Procedura – Mod specificat de efectuare a unei activitati sau a unui proces.
ABREVIERI; SL – Sef sectie; MCL – Managerul Calitatii; RC – Responsabilul calitatii;
P – Procedura;PG - Procedura generala; PS – Procedura specifica;IL - Instructiune de lucru., M – Manager;
DM
– Director medical;
5. RESPONSABILITATI
• Managerul; aproba procedurile si instructiunile de lucru ale sistemului calitatii;
• Seful laboratorului;
• verifica procedurile si instructiunile de lucru elaborate;
• asigura prin personalul din subordine, elaborarea sau modificarea (acolo unde este cazul)
a procedurilor si instructiunilor de lucru in vigoare.
• Managerul Calitatii/Responsabilul Calitatii;
• stabileste necesarul de documente ale sistemului de management al calitatii conform
cerintelor standardului si a cerintelor legale aplicabile;
• anunta compartimentele si functiile interesate despre necesitatea revizuirii procedurilor si
instructiunilor de lucru (cu o luna inainte de expirarea termenului de valabilitate);
• atribuie coduri unice de identificare documentelor cu regim controlat;
• elaboreaza procedurile generale, consultandu-se cu personalul laboratorului, acolo unde este
cazul in functie de specificul procesului
• Personalul laboratorului
• propune noi proceduri, instructiuni de lucru in cazul in care anumite procese nu sunt descrise
corespunzator;
• propune modificarea/ eliminarea acelor proceduri/instructiuni care nu mai corespund realitatii
de lucru din laborator;
• la elaborarea procedurilor si a instructiunilor de lucru respecta cerintele din prezenta
procedura privind forma si continutul documentului.
6. DESCRIERE PROCEDURA
GENERALITATI
Procedurile si instructiunile de lucru - documente ale sistemului calitatii
laboratorului,
- documente se supun regimului de codificare, difuzare/retragere si arhivare descris
in PG-01 “Controlul documentelor”.
- FORMATUL PROCEDURII/INSTRUCTIUNII DE LUCRU
- document redactat in format electronic
- pastrat atat in format electronic cat si pe suport de hartie
- distribuie in regim controlat, conform PG-01
- fiecare pagina contine un antet in care sunt inscrise urmatoarele date de identificare
a documentului:
- ultima pagina a oricarei proceduri/ instructiuni de lucru contine Lista
de difuzare/retragere a documentului

CONTINUTUL PROCEDURII/INSTRUCTIUNII DE LUCRU- CAPITOLE

SCOP - motivele pentru care procedura/instructiunea de lucru este

scrisa si aplicata; DOMENIUL DE APLICARE - cand si unde se aplica
procedura/instructiunea de lucru;
DOCUMENTE DE REFERINTA - toate documentele care au constituit un ghid pentru elaborarea
procedurii/
instructiunii de lucru;

DEFINITII SI ABREVIERI - definitiile anumitor termeni, concepte utilizate, precum si

abrevierile la care se face uz in procedura/instructiunea respectiva;

RESPONSABILITATI - indatoririle functiilor care executa/coordoneaza/verifica si aproba

procesele descrise in procedura/instructiunea de lucru;

DESCRIERE PROCEDURA/INSTRUCTIUNE DE LUCRU - este capitolul care descrie in ce

consta procesul/
activitatea care face obiectul procedurii/instructiunii de lucru respective;

INREGISTRARI SI ANEXE – este capitolul care descrie tipurile si formatul inregistrarilor aferente
procesului/
activitatii descrise in procedura/instructiunea respectiva.

ISTORICUL VERSIUNILOR – este capitolul care descrie istoricul tuturor modificarilor

procedurii/instructiunii de lucru:
ANALIZAREA, VERIFICAREA SI APROBAREA DOCUMENTELOR
verificare – SL
Aprobare - Managerului

Verificarea si aprobarea documentelor nu trebuie sa depaseasca 5 zile

lucratoare de la data elaborarii.

Orice modificare propusa in privinta continutului si formei P/IL va fi avizata de catre

MCL/RC;
modificarea aprobata se reflecta intr-o noua versiunea documentului.

Nu sunt admise modificari de mana pe textul unui proceduri sau a unei instructiuni de
lucru.

O procedura/instructiune are de regula o valabilitate de 4 ani, dar aceasta poate fi revizuita

ori de
cate ori se impune o modificare a procesului descris sau o modificare a formei
documentului, conform
PG-01.

Data intrarii in vigoare a unei proceduri/ instructiuni de lucru este data aprobarii sale.

7. ISTORICUL VERSIUNILOR
 EXEMPLE PROCEDURI GENERALE- PG

CONTROLUL DOCUMENTELOR ELABORAREA

PROCEDURILOR SI
A
INSTRUCTIUNILOR
DE LUCRU

SERVICII EXTERNE SI APROVIZIONARE REZOLVAREA

RECLAMATIILOR SI
EVALUAREA FEEDBACK-ULUI
DE LA CLIENTI SI PERSONAL
EXAMINARE DE CATRE ACTIUNI PREVENTIVE
LABORATOARE CONTRACTATE IMBUNATATIRE
CONTINUA ACTIUNI
CORECTIVE

SERVICII DE CONSILIERE CONTROLUL INREGISTRARILOR

PERSONAL
IDENTIFICAREA SI AUDIT
CONTROLUL INTERN
NECONFORMITATILOR
MANAGEMENTUL RISCULUI ECHIPAMENTE
COMUNICARE REACTIVI SI CONSUMABILE
ANALIZA DE MANAGEMENT MANAGEMENTUL PROBELOR
ASIGURAREA TRASABILITATII BIOLOGICE ESTIMAREA INCERTITUDINII
MASURARILOR DE MASURARE

VERIFICAREA PROCEDURILOR
DE EXAMINARE
PG
 SCOP
Procedura
- Stabilirea modul de desfasurare a auditurilor interne ale calitatii in laboratorul
SPITALULUI … Laboratorul Analize Medicale, efectuate pentru a verifica
urmatoarele:

• desfasurarea proceselor de pre-examinare si post-examinare; procesele suport asigura indeplinirea

necesitatilor si cerintelor utilizatorilor;
• conformitatea fata de cerintele standardului de referinta si cerintele
laboratorului;
• stadiul implementarii sistemului de management al calitatii laboratorului;
• eficacitatea sistemului in toate compartimentele laboratoarelor si potentialul sau de imbunatatire.
DEFINITII

Audit – proces sistematic, independent si documentat in scopul obtinerii de dovezi de audit si de

evaluare a lor cu obiectivitate pentru a determina masura in care sunt indeplinite criteriile de audit;

Program de audit – ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe un anumit interval de timp si
orientate spre un scop anume.

Criterii de audit – ansamblu de politici, proceduri sau cerinte utilizate ca o referinta fata de care se compara
dovada de audit.

Dovezi de audit - inregistrari, enuntarea faptelor sau alte informatii care sunt relevante in raport cu criteriile
de audit si verificabile; dovezile de audit pot fi calitative sau cantitative.

Constatari ale auditului – rezultate ale evaluarii dovezilor de audit colectate, in raport cu criteriile de audit.
– constatarile auditului pot indica :conformitatea/ neconformitatea cu criteriile de audit/oportunitati pentru
imbunatatire.

Concluzii ale auditului – rezultatele unui audit furnizate de echipa de audit dupa luarea in considerare a
obiectivelor de audit si a tuturor constatarilor de audit.
Neconformitate – neindeplinirea unei cerint
Alti termeni frecvent utilizati includ: accident, eveniment advers, eroare, eveniment, incident si aparitie

Actiune corectiva – actiune de eliminare a cauzei unei neconformitati detectate sau a altei situatii nedorite ,
intreprinsa pentru a preveni reaparitia

Actiune "imediata”- actiunea luata la momentul neconformitatii pentru a atenua efectele sale imediate este
considerate. Actiune preventiva – actiune de eliminare a cauzei unei neconformitati potentiale sau a altei
posibile situatii nedorite
 PLANIFICAREA AUDITURILOR INTERNE
Programului anual de audituri interne” - Managerul Calitatii si MCL/RC
- avizat de catre SL; aprobat de Manager.
- comunicat compartimentelor/ functiilor ce vor fi auditate.
- planul auditului transmis de MCL/RC catre compartimentul care urmeaza sa fie
auditat cu 10 zile inainte de data programata

Programul auditurilor interne face referire la:

• numarul auditurilor
• domeniul auditului (compartimentele si functiile auditate; respectiv elementele sistemului calitatii
auditate);
• criteriile de audit (standarde care reglementeaza ac.vitatea compar.mentului/func.ei
auditate; manualul calita.i; proceduri generale; proceduri si instruc.uni de lucru;
specifica.i tehnice; fisa postului; rapoarte de audit
anterioare)
• metode de auditare aplicabile (interviul, analiza documentelor, observarea activitatii
efectuate, esantionare)
• auditorii si responsabilitatile lor pentru efectuarea auditului;
• perioada de desfasurare a auditurilor

AUDITORI
• fac parte din personalul laboratorului
• sa cunoasca cerintele standardelor de referinta SR EN ISO 19011:2011, SMC al laboratorului
• pregatire de specialitate in domeniul tehnic al laboratorului.
 DESFASURAREA AUDITURILOR INTERNE
• efectuat de 2 persoane : auditorul sef (de obicei, MCL/ RC)
si un alt auditor care cunoaste domeniul auditat si criteriile
de audit
• intervievati /observati membrii personalului
compartimentului respectiv
• metodele utilizate in timpul auditului prin care se
colectateaza dovezi obiective sunt: interviul, analiza
documentelor si observarea directa a activitatilor
executate

FINALIZAREA AUDITURILOR INTERNE “Raport de

audit”
• semnat de membrii echipei de audit si de catre seful
compartimentului auditat
• semnarea Raportului de audit de catre auditat reprezinta
acordul acestuia cu privire la constatarile auditorilor
• pentru neconformitatile -“Fise de neconformitate, actiuni
corective si preventive”.
• actiunile corective/preventive si imediate se stabilesc rapid
• sedinta de comunicare a rezultatelor auditului -echipa de
audit, SL si functiile auditate.
• constatarile facute
• neconformitatile semnalate si oportunitatile de imbunatatire

Rapoartele de audit, Fisele de neconformitatestadiul implementarii

si inchiderii actiunilor corective/preventive constituie date de intrare
in analiza de management.

ACŢIUNI POSTAUDIT
La termenele stabilite pentru finalizarea acţiunilor corective,
membrii echipei de audit impreună cu MC verifica realizarea
si eficienta acţiunilor corective
Rezultatele nesatisfacatoare – reprogramare audit, pe aceeasi
problema