PROCEDURA OPERATIONALA PO-MD - 24

DEPOZITAREA, ETICHETARE, Ed:1/

Rev:0
ELBERARE MEDICAMENTE 14.01.2019
CU RISC INALT SI A CELOR CU
Pag.1/11 Ex.nr.:
DENUMIRE/AMBALAJ ASEMANATOR
COMPLEX BALNEAR SI DE RECUPERARE CAA S.R.L.

APROBAT
MANAGER
SEPTIMIU BOURCEANU

PROCEDURA OPERATIONALA
DEPOZITAREA, ETICHETARE, ELBERARE MEDICAMENTE
CU RISC INALT
SI A CELOR CU DENUMIRE/AMBALAJ ASEMANATOR

F-PO-MD-24.01

AVIZAT JURIDIC,
SCPA CRISTEA SI ASOCIATII

Numele şi Elaborat Verificat Data aprobarii

prenumele: Mihai Mihaela Stefanescu Adrian
Responsabil 14.01.2019
Functia Director medical
Managementul Calitatii
Semnătura:
Data: 14.01.2019 14.01.2019

2. CUPRINS
 PROCEDURA OPERATIONALA PO-MD-24
DEPOZITAREA, ETICHETARE, Ed:1/
Rev:0
ELIBERARE MEDICAMENTE 14.01.2019
CU RISC INALT SI A CELOR CU
Pag.2/11 Ex.nr.:
DENUMIRE/AMBALAJ ASEMANATOR
Complex Balnear și de Recuperare CAA

F-PO-MD-24.02

1 F-PO-MD-24.01 Pagina de garda 1

2 F-PO-MD-24.02 Pagina de cuprins 2
3 F-PO-MD-24.03 Formular evidenta modificari 3
4 F-PO-MD-24.04 Continutul procedurii 4-9
5 F-PO-MD-24.05 Formular de analiza si validarea procedurii 10
6 F-PO-MD-24.06 Lista de difuzare a procedurii 11
7 F-PO-MD-24.07 Valorificarea procedurii prin raport anual de 12
analiza
8 F-PO-MD-24.08 Formulare 13
 3. FORMULAR DE EVIDENTA A MODIFICARILOR
F-PO-MD-24.03

Nr.crt. Editia Data Revizia Data Pagina Descriere Functia/

editiei reviziei modificare Numele/
Semnatura
1 1 14.01.2019 RMC/
Stefanescu
Adrian

4. CONTINUTUL PROCEDURII
F-PO-MD-24.04

1.1 Scop
1.1. Scopul este dea elimina erorile de medicatie si consecintele lor negative, evenimentele
adverse prevenibile datorate medicamentelor si a solutiilor de electroliti.
 1.2. Procedura documentează cerinţele privind stabilirea responsabilităţilor pentru depozitarea
etcihetarea eliberarea medicamentelor cu risc inalt precum si modului de gestionare a
medicamentelor cu denumire si/sau ambalaj asemanator. .

2.0 Riscul asociat

2.1 Riscul este de a se elibera si administra medicatie cu risc inalt din cauza depozitarii,
etichetarii sau eliberarii necorespunzatoarea a acestora care pot agrava starea unui pacient.
2.2. Riscul este de a combina solutiile de electroliti cu efecte de inrautatire a starii de
sanatate a pacientilor carora se administreaza aceste solutii.

3.0 Domeniul de aplicare

3.1 Procedura se aplica in cadrul CBR in ceea ce priveste modul de depozitare , etichetare si
eliberare a medicamentelor cu risc inalt.

4. 0. Documente de referinta
4.1 Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile ulterioare;
4.2 Ordinul nr 75/2010 al MS pentru aprobarea regulilor de buna practica farmaceutica.
4.3 Legea nr.266/2008 a farmaciei,cu modificarile si completarile ulterioare
4.4 Ordinul nr. 446/2017 privind aprobarea Standardelor, Procedurii și metodologiei de
evaluare și acreditare a spitalelor
4.5 Ordinul nr.600/2018 pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial
4.6 Ordinul 975/2012 privind organizarea structurii de management al calităţii serviciilor
medicale în cadrul unităţilor sanitare cu paturi din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi a autorităţilor
administraţiei publice locale
4.7 Ordinul nr. 639/2016 pentru aprobarea Metodologiei de monitorizare a unităţilor
sanitare acreditate referitoare la siguranta pacientului.
4.8 Regulamentul de organizare si functionare al CBR;
4.9 Regulamentul intern al CBR.
5.0 . Definitii si abrevieri ale termenilor utilizati
5.1. Definitii

Nr.crt. Termenul Definitia si/sau, dacă este cazul, actul care defineste termenul
1. Parte persoană/grup care are un interes referitor la performanţa/succesul
interesată unei organizaţii (ex.: clienţi, proprietari, persoane dintr-o organizaţie,
furnizori, autorităţi, vecinătăţi, sindicate, parteneri, societatea locală).
Un grup poate fi o organizaţie, o parte din aceasta sau mai mult decât
o organizaţie.
2. Pacient Persoana sanatoasa sau bolnava care utilizeaza serviciile de sanatate.
3. Risc O problema (situatie, eveniment, etc) care nu a aparut inca, dar care
poate aparea in viitor, caz in care obtinerea rezultatelor prealabil fixate
 este amenintata sau potentata.
4. Activitate Totalitatea atribuţiilor de o anumită natură care determină procese de
procedurabilă muncă cu un grad de complexitate şi omogenitate ridicat, pentru care
se pot stabili reguli şi metode de lucru general valabile în vederea
îndeplinirii, în condiţii de regularitate, eficacitate, economicitate şi
eficienţă, a obiectivelor compartimentului/entităţii publice.
5. Responsabilul Persoana desemnata de seful structurii organizatorice unde aceasta isi
cu elaborarea desfasoara activitatea, in vederea elaborarii si difuzarii procedurii
procedurilor formalizate.
formalizate
6. Lant de Totalitatea etapelor implicate in deplasarea unui produs de la furnizor
distributie la client (achizitie,productie,distributie ,client)
medicamente
7 Medicamente medicamente care au un risc foarte elevat de a cauza daune grave sau
cu risc inalt mortale atunci când se produce o eroare pe parcursul utilizării lor.
8 Dubla verificare Verificare a unui procedeu sau produs de catre doua persoane
distincte
9

5.2.Abrevieri
Nr.crt. Abrevierea Termenul abreviat
1. ANMCS Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate
2. BMCSM Birou Managementul Calitatii Serviciilor Medicale
3. CA Compartiment Administrativ
4. CBR Complex Balnear si de Recuperare CAA SRL
5. CCA Compartiment Casierie
6. CCO Cabinet Consultatii
7. CDA Compartiment Depozit Alimente
8. CE Compartiment Economic
9. CIAMM Compartiment Prevenire Infectii Asociate
10. CNP Cod numeric personal
11. CPDCP Compartiment Protectia Datelor cu Caracter Personal
12. CRU Compartiment Resurse Umane
13. CS Compartiment Spalatorie
14. CSAA Compartiment Secretariat/Arhiva/Autorizari
15. CT Compartiment Tehnic
 16. DBA Departament Bloc Alimentar
17. DCS Departament Curatenie Spalatorie
18. DM Departament Medical
19. E Elaborare
20. FOCG Foaia de observatie clinica generala
21. LRMFB Laborator Recuperare Medicina Fizica si Balneologie
22. MS Ministerul Sanataii
23. PO Procedură operationala
24. SB Serviciu Bucatarie
25. SB/R Serviciu Bar/Restaurant
26. SC Serviciu Cazare
27. SÎSC Serviciu Ingrijitori Spatii Cazare
28. SÎSCIE Serviciu Ingrijitori Spatii Comune Interior Exterior
29. SRMFB Sectie Sanatoriala Medicina Fizica si Balneologie
30. ST Sala Tratament

6.0 . Descrierea procedurii

6.1. Generalitati
Procedura stabileste practicile specifice menite sa previna erorile de medicatie prin limitarea
posibilitatii ca acestea sa se produca in ceea ce priveste eliberarea gresita din aparatul de sectie al
unitatii sau cele utilizate din trusele de urgenta.

6.2. Planificarea operaţiunilor şi acţiunilor activităţii

Medicamentele de risc inalt sunt medicamentele cu risc foarte mare de a produce daune
grave sau mortale, atunci cand pe parcursul utilizarii lor se produce o eroare.
ISMP a stabilit o lista a medicamentelor considerate de risc inalt, care constituie lista de referinta la
scara mondiala.
Printre medicamentele cu risc inalt se numara si solutiile concentrate de electroliti
(sol.clorura de sodiu 5,85%, sol.clorura de potasiu 7,45%).

6.3. Derularea operatiunilor si actiunilor activitătii

Responsabilul cu medicamentele din aparatul de sectie si responsabilul cu medicamentele
din trusa de urgenta identifica medicamentele cu risc inalt si intocmeste propria lista cu
medicamentele considerate cu risc inalt .
Pentru evitarea producerii erorilor in gestionarea acestor medicamente, se respecta urmatoarele
principii:
 6.3.1. Reducerea posibilitatilor de producere a erorilor prin limitarea formelor de prezentare ale
aceluiasi medicament (doze,concentratii,volume) . Daca totusi exista mai multe forme se
depoziteaza separat unele de altele sau se eticheteaza vizibil fiecare forma.
6.3.2.Detectarea si interceptarea erorilor- implementarea dublei verificari, prin care doua
persoane verifica acelasi proces, posibilitatea ca acestea sa faca aceeasi eroare fiind putin
probabila (verificarea datelor de pe factura cu cele de pe ambalaj, depozitarea corecta, eliberarea
formei corecte scrisa pe condica).
6.3.3. Minimizarea consecintelor erorilor prin depozitare si etichetare corecta:
- evitarea depozitarii in apropiere a medicamentelor cu aparenta similara a flacoanelor,
ambalajelor, numelor cu denumiri asemanatoare
- medicamentele cu risc inalt se depoziteaza in spatii separate de cele uzuale, semnalate
corespunzator: “SPATIU DEPOZITARE MEDICAMENTE CU RISC INALT” diferentiate
fata de cele cu denumire/ambalaj asemanator .
- Solutiile concentrate de electroliti se depoziteaza in dulapuri sau spatii speciale,
etichetate “SPATIU DEPOZITARE SOLUTII ELECTROLITI” diferentiate fata de cele cu
denumire/ambalaj asemanator .
- se folosesc etichete aditionale care sa nu permita confundarea lor cu alte medicamente
cu aparenta similara.

6.3.4. Eliberarea medicamentelor si verificarea medicatiei la eliberare:

 Responsabilul cu gestionarea medicamentelor verifica daca medicatia inscrisa in

condica de medicamente corespunde cu medicatia eliberata din aparatul de
sectie.
 Daca se constata erori,acestea se trec in Registrul erorilor de eliberare medicatie,
Responsabilul cu gestionarea medicamentelor dispune remedierea erorilor
semnalate.

6.4. Resurse necesare

Resurse materiale
Hartie, imprimanta, toner, PC.
Resurse umane
Responsabilul cu gestionarea medicamentelor
Resurse financiare
Sume prevăzute în bugetul unitatii sanitare sanatoriale.

7.0. Modul de lucru

7.1 Monitorizarea, masurarea, analiza si evaluarea
Responsabilul Managementului Calitatii determina :
 metodele de monitorizare si evaluare astfel incat rezultatele obtinute sa fie de incredere
  monitorizarea cerintelor de conformare si reglementare
 evaluarea riscurilor neadaptarii la noile cerinte rezultate in urma analizei lunare;
 rezultatele se vor inregistra intr-un raport de analiza a gradului de concordanta cu celelalte
proceduri ale CBR.

7.2 Metodele si masurile de corectare

Responsabilul Managementului Calitatii determina :
 modificarea si aplicarea corectiilor in cazul schimbarii proceselor
 implementarea corectiilor prin revizuirea procedurilor ;
 transmite compartimentelor implicate in procedura corectiile care se impun
 planul de masuri pentru conformare in cazul neindeplinirii cerintelor de conformare
reglementate ;
 urmarirea actiunilor intreprinse.

7.3 Monitorizarea, masurarea, analiza si evaluarea

Modul de aplicare a procedurii este unul eficace daca activitatea desfasurata de catre
management este in concordanta cu evolutia obiectivelor CBR.
Eficienta se masoara prin indicatorul : « numarul de neconformitati determinate »

8.0. Responsabilitati
8.1. Responsabilul cu aparatul de sectie si baremul din trusele de urgenta
 intocmeste lista cu medicamente cu risc inalt care se gasesc in gestiunea depozitului
de medicamente
 actualizeaza lista de cate ori este nevoie;
 monitorizeaza respectarea regulilor de depozitare, etichetare si eliberare a acestor
medicamente
 verifica erorile semnalate si dispune remedierea lor;
 respecta conditiile de depozitare, etichetare si ambalare al medicamentelor de risc
precum si solutiilor de electroliti;
 semnaleaza erorile ce pot sa apara
 remediaza erorile de eliberare si le trece in registrul erorilor de eliberare

5. FORMULAR DE ANALIZA SI VALIDARE A PROCEDURII

F-PO-MD-24.05
 Pentru evitarea situatiilor in care procedura poate deveni neaplicabila, pentru eliminarea
confuziei responsabilitatilor si pentru eliminarea unor potentiale erori in procesul de implementare
compartimentele implicate in aplicarea procedurii, anterior intrarii in vigoare, si-au exprimat punctul
de vedere, astfel :

Nr. compartiment Conducator Aviz Aviz semnatura data

crt compartiment favorabil nefavorabilv
nume si prenume
1. BMCSM Stefanescu Adrian Da 11.01.2019
2. Departament Mihai Mihaela Da 11.01.2019
medical
3. Departament Mascan Alexandru Da 11.01.2019
medical
4. Departament Padurariu Mihaela Da 11.01.2019
medical
5 Departament David Mihaela da 11.01.2019
medical
6 Departament Ion Mariana da 11.01.2019
medical

6. LISTA DE DIFUZARE A PROCEDURII

F-PO-MD-24.06
Nr. Compartiment Nume si prenume Data Semnatura Data intrarii Semnatura
crt. primirii in vigoare
1.
2.

3.

4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.

14.
15.

16.
17.

18.
19.

20.
21.
22.

7. VALORIFICAREA PROCEDURII PRIN RAPORT ANUAL DE ANALIZA

F-PO-MD-24.07

Valorificarea rezultatelor activitatii

Modul ales de CBR pentru depozitarea , etichetarea, eliberare a medicamentelor cu risc inalt
este unul eficace daca toti cei implicati in etapele de depozitare , eliberare a medicamentelor cu risc
inalt sau a celor cu ambalaj asemanator cunosc si aplica prezenta procedura.
Procedura operationala va fi supusa valorificarii anuale prin :
1. indicatorul de eficienta :
 Numarul de instruiri specifice realizate / Numar
instruiri specifice planificate x 100

Raportul anual de analiza privind validarea procedurii va fi intocmit conform structurii prezentate in
formularul anexat prezentei proceduri si va fi transmis BMCSM.
 8. Formulare
F-PO-MD-24.08

Nr.crt Cod formular Denumire formular

1 F-PO-MD-24-1 Raport anual de analiza privind validarea procedurii de catre
BMCSM pentru implementarea PO – DEPOZITAREA,
ETICHETARE, ELIBERARE MEDICAMENTE CU RISC INALT SI
A CELOR CU DENUMIRE/AMBALAJ ASEMANATOR
(PO-MD-24) in anul _____