SPITALUL JUDETEAN PROTOCOL MEDICAL Ediţia: 2

de URGENTA BACAU PROCEDURA EFECTUARE PROBA DE COMPATIBILITATE

PRIN TEST SALIN
PM.SJUB-107

1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea si aprobarea editiei protocolului medical

Nr. Operaţiunea Numele / Funcţia Data Semnătura
Crt. prenumele
1 2 3 4 5
1.1 Elaborat BUHACA EUGEN ASISTENT
02.03.2015
MEDICAL PR.
1.2 Verificat DR.MARDARE MEDIC 02.03.2015
OANA COORDONATOR
UTS

1.3 Aprobat DRUG GABRIEL Şef – SERVICIUL DE 02.03.2015

MANAGEMENT AL
CALITĂŢII
1.4 Aprobat DR. TAGA DIRECTOR 02.03.2015
AURELIA MEDICAL

2. Situatia editiilor protocolului medical

Nr. Ediţia Componenta Descrierea modificarii Data de la care se aplică

crt. modificata prevederile ediţiei
1 2 3 4
2.1 Ediţia 2 S-a aplicat formatul cerut de 02.03.2015
Codul controlului Intern

3. Lista cuprizand persoanele la care se difuzeaza editia protocolului medical

Nr Compartiment Data
Functia Nume si prenume Semnatura
crt primirii
3 4 5 6 7

1/5 1
 SPITALUL JUDETEAN PROTOCOL MEDICAL Ediţia: 2
de URGENTA BACAU PROCEDURA EFECTUARE PROBA DE COMPATIBILITATE
PRIN TEST SALIN
PM.SJUB-107

4. SCOP
Procedura descrie modul in care se face proba de compatibilitate prin Test Salin folosind
linia Bio Vue,in vederea asigurarii securitatii transfuzionale a pacientului.

5. DOMENIUL DE APLICARE
Procedura se aplica in UTS, de catre asistentii medicali din UTS, la indicatia medicului
coordonator, respectiv a medicului de garda ATI.

6. DOCUMENTE DE REFERINTA
 Ordin MSF 1059/2009 pentru pentru aprobarea ghidurilor de practica medicala. Publicat in
Monitorul Oficial nr. 608 din 03/09/2009
 Legea nr.95/2006, privind reforma in sanatate
 Legea nr.46/2003, privind drepturile pacientului
 Lege nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi
componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare,
în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările şi completările ulterioare
 Ordin MSP nr. 1343 din 31 iulie 2007 pentru aprobarea Ghidului Naţional de utilizare
terapeutică raţională a sângelui şi a componentelor sanguine umane
 Ordin MSP nr. 1224 din 2006 Norme pentru Unitatile de transfuzie sanguina din spital
 Ordin MSP nr. 1132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi
specificaţiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară
activităţi în domeniul transfuziei sanguine
 SR EN ISO 9001: 2008 - “Sisteme de management ale calitatii. Cerinte”
 MC-01- “Manualul calitatii S.J.U Bacau;
 Ghid pentru prepararea, utilizarea şi asigurarea calităţii componentelor sanguine -Comitetul
European (Acord parţial) în problemele transfuziei de sânge_ CD-P-TS Ediţia a 17-a, 2013
 Ordin MSP nr. 1228 din 9 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea
sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a Regulamentului
privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse
severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane
 Ordin MSP nr. 1225 din 9 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea
Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină regionale,
judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a unităţilor de transfuzie sanguină din
spitale
 Ordin nr. 1226 din 9 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind colecta,
controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi
componentelor sanguine umane
 Ordin nr. 1227 din 9 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind transfuzia
autologă
 Ordin nr. 1237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al
componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică
 Ordin nr.1251 din 28 septembrie 2018 pentru aprobarea Ghidului de gestionare a sangelui
pacientului in perioada perioperatorie
 Ordin nr.329 din 13 martie 2018 privind aprobarea Normelor si cerintelor de buna practica
cu privire la standardele in domeniul transfuziei .

2/5 2
 SPITALUL JUDETEAN PROTOCOL MEDICAL Ediţia: 2
de URGENTA BACAU PROCEDURA EFECTUARE PROBA DE COMPATIBILITATE
PRIN TEST SALIN
PM.SJUB-107

 Ordin nr.607 din 8 mai 2013 pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea
unitatilor de transfuzie sanguina din unitatile sanitare .

7. DEFINITII SI ABREVIERI

7.1. Definitii
Se aplica definitiile si termenii din Legea 282/2005 si din OMSP 1237/2006.
7.2. Abrevieri
FO – Foaia de observatie
POT – Procedura operationala transfuzii
CTS – Centrul de Transfuzii

8. DESCRIEREA PROTOCOLULUI MEDICAL

Metoda se bazeaza pe principul detectiei prin anticorpi dirijati impotriva unor fractiuni de
ser uman,descris de Moreschi,Coombs,Mourant si Race si pe principiul aglutinarii descrise de
Landstainer.
Hematiile umane pot prezenta pe suprafata complexe antigen-anticorp (hematii
sensibilizate) fara ca o aglutinare vizibila sa se produca.Acest fenomen depinde de natura
antigenului si a anticorpului implicati in reactie.Antiglobulina specifica antiumana va reactiona
cu hematiile sensibilizate de un anticorp (IgG) sau de fractiuni de complement (C3b si/sau C3d)
astfel incat sa se permita vizualizarea aglutinarii.
Sistemul Ortho Bio Vue utilizeaza un sistem original de aglutinare in coloana,cu microbile
de sticla aflate in suspensie,intr-un mediu continand ser antiglobulinic polispecific.Principiul
separarii pe gradient de densitate permite hematiilor sa traverseze coloana, in timp ce proteinele
libere sunt retinute la interfata gradientului.In timpul centrifugarii,microbilele retin aglutinatele
formate si permit sedimentarea hematiilor neaglutinate la baza coloanei.

8.1 Reactivi necesari:

a) casete Ortho Bio Vue Reverse
b) hematiile unitatilor de compatibilizat
c) ser primitor

8.2. Protocol de lucru

- Pipetati: 10 µl suspensie hematii din unitatile de transfuzat (P2) si 40 µl ser primitor (P1)
- Verificati omogenitatea amestecului in camera de reactie (agitare usoara daca e cazul)
- Centrifugare 5 minute cu centrifuga Bio Vue
- Lectura pe ambele fete ale casetei

8.3. Interpretarea rezultatelor

Reactia de aglutinare se traduce prin retinerea hematiilor de catre coloana de microbile.

3/5 3
 SPITALUL JUDETEAN PROTOCOL MEDICAL Ediţia: 2
de URGENTA BACAU PROCEDURA EFECTUARE PROBA DE COMPATIBILITATE
PRIN TEST SALIN
PM.SJUB-107

Absenta aglutinarii este reprezentata de sedimentarea hematiilor in varful coloanei.

Prezenta hemolizei in camera de reactiv, +/- aglutinarea hematiilor,indica prezenta IgG sau de
fractiuni de complement (C3b si/sau C3d) fixate pe suprafata hematiei =rezultat pozitiv.
Lectura casetei se efectueaza pe ambele fete, deoarece vizualizarea rezultatului poate fi mai buna pe
una din parti. Cuantificarea rezultatelor se face in raport cu latura casetei ce prezinta cea mai mare
intensitate de reactie.
Lectura si interpretarea se face dupa o singura centrifugare.
*reactie 4+ Hematiile aglutinate formeaza o banda in partea superioara a coloanei
*reactie 3+ Majoritatea hematiilor sunt retinute in patrimea superioara a coloanei , iar la
varful acesteia nu este vizibil sediment eritrocitar
*reactie 2+ Majoritatea hematiilor sunt observate pe toata lungimea coloanei; un mic
buton eritrocitar este vizibil in varful coloanei
*reactie 0,5+ Majoritatea hematiilor agutinate traverseaza coloana si formeaza un
sediment difuz la varful acesteia; se observa mici aglutinate deasupra butonului eritrocitar.
*reactie – Toate hematiile traverseaza coloana si formeaza un buton celular in varf.

8.4.Controlul intern de calitate

Controlul intern de calitate al reactivilor se afectueaza pentru fiecare lot.
Controalele de calitate sunt realizate in aceleasi conditii tehnice ca si analiza probelor

9. RESPONSABILITATI
Postul / operaţiunea I II III IV V VI
1 Director Medical A
2 Medic şef secţie V
3 Asistent şef V Ap Ah
4 Medici Ap
5 Asistent medical E Ex Ah
E = elaboreaza/V = verifica /A = aproba/Ap = aplica/Ex = executa/Ah = arhiveaza

10. ANEXE, INREGISTRARI

10.1 Anexe
Nu se aplica
10.2 Inregistrari
Nr.crt Identifi Denumire inregistrare Nr. Emitent Difuzare Durata
care ex. pastrare
(ani)

1. Registru Determinare grup - Medic UTS 30 ani

sanguine+fenotipare+seroteca coordonator
UTS
2 Registru Neconformitati Medic UTS 30 ani
coordonator
UTS

4/5 4
SPITALUL JUDETEAN PROTOCOL MEDICAL Ediţia: 2
de URGENTA BACAU PROCEDURA EFECTUARE PROBA DE COMPATIBILITATE
PRIN TEST SALIN
PM.SJUB-107

5/5 5