SR EN ISO 22716:2008

Preambul naional
Acest standard reprezint versiunea romn a standardului european EN lSO
2271622007.
Standardul a fost tradus de ASRO, are acelai statut ca i versiunile oficiale i a fost
publicat cu
permisiunea CEN.
Acest standard reprezint versiunea romn a textului n limba englez a
standardului european
EN lSO 2271622007.
Standardul european EN ISO 22716:2007 a fost adoptat ca standard romn la 10
martie 2008 prin
metoda notei de confirmare.
Prezentul standard intr n patrimoniul ASRO/CT 298 Ageni activi de suprafa,
produse cosmetice i
de igienizare.
Acest standard precizeaz linii directoare pentru producia, controlul, depozitarea i
expedierea
produselor cosmetice.
Aceste linii directoare acoper aspectele legate de calitatea produsului dar, n
totalitatea lor, nu
acoper aspectele legate de securitatea personalului angajat n fabric i nici
aspectele de protecia
mediului nconjurtor. Aspectele de securitate i mediu nconjurtor sunt
responsabilitile inerente ale companiei i ar putea fi gestionate de legislaia i
reglementrile locale.
Aceste linii directoare nu se aplic activitilor de cercetare i dezvoltare i nici
distribuiei de produse
finite.
Cuvintele "standard european" trebuie citite "standard romn".

Cosmetice
Bune practici de fabricaie (BPF)
Ghid pentru bune practici de fabricaie
Introducere
Aceste linii directoare precizeaz ndrumri referitoare Ia bune practici de fabricaie
pentru produse
cosmetice. Aceste linii directoare au fost elaborate pentru a fi luate n considerare
de industria
cosmetic i in cont de necesitile specifice ale acestui sector. Aceste linii
directoare precizeaz
ndrumri organizationale i practice pentru managementul factorilor umani, tehnici
i administrativi care afecteaz calitatea produsului.
Aceste linii directoare au fost elaborate pentru a putea fi utilizate urmrind fluxul de
produse de la
primire pn la expediere. ln plus, pentru a clarifica modul n care acest document
i realizeaz
obiectivele, la fiecare seciune major este adugat un principiu.
Bunele practici de fabricaie (BPF) reprezint dezvoltarea practic a conceptului de
asigurare a calitii
prin descrierea activitilor organizaiei, care se bazeaz pe raionamente tiinifice
solide i evaluri de
risc. Obiectivele acestor linii directoare BPF sunt definirea activitilor care v
permit obinerea unui
produs care respect caracteristicile definite.
Documentarea este parte integrant a bunelor practici de fabricaie.

1 DOMENIU DE APLICARE
Acest standard internaional precizeaz linii directoare pentru producia, controlul,
depozitarea i
expedierea produselor cosmetice.
Aceste linii directoare acoper aspectele legate de calitatea produsului dar, n
totalitatea lor, nu
acoper aspectele legate de securitatea personalului angajat n fabric i nici
aspectele de protecia
mediului nconjurtor. Aspectele de securitate i mediu nconjurtor sunt
responsabilitile inerente ale
companiei i ar putea fi gestionate de legislaia i reglementrile locale.
Aceste linii directoare nu se aplic activitilor de cercetare i dezvoltare i nici
distribuiei de produse
finite.
2 TERMENI I DEFINIII
Pentru scopurile acestui document se aplic urmtorii termeni i definiii.
2.1
criterii de acceptare
limite numerice, domenii sau alte msurri adecvate pentru acceptarea rezultatelor
ncercrii
2.2
audit
examinare sistematic i independent pentru a determina dac activitile legate
de calitate i
rezultatele conexe sunt conform aranjamentelor planificate i dac aceste
aranjamente sunt
implementate eficient i sunt adecvate pentru realizarea obiectivelor
2.3
lot
cantitate definit de materie prim, material de ambalare sau produs rezultat de la
un proces sau o serie
de procese, astfel nct ar putea fi de ateptat s fie omogen
2.4
numr de lot
combinaie distinctiv de cifre, litere i/sau simboluri, care identific n mod specific
un lot
2.5
produs n vrac

orice produs pentru care s-au finalizat etapele de fabricare pn la, dar exclusiv,
ambalarea final
2.6
etalonare
ansamblu de operaiuni care stabilesc, n condiii specificate, relaia dintre valorile
indicate de un
instrument de msur sau sistem de msurare, sau valorile obinute la o msurare
material, i valorile
corespunztoare cunoscute pentru un etalon de referin
2.7
control al modificrii
organizare intern i responsabiliti referitoare la orice modificare planificat a
uneia sau mai multor
activiti acoperite de bune practici de fabricaie, pentru a se asigura c toate
produsele fabricate,
ambalate, controlate i depozitate corespund criteriilor de acceptare definite
2.8
curare
toate operaiunile care asigur un nivel de curenie i de aspect exterior, care
constau _n separarea ?l
eliminarea murdriei general vizibile de pe o suprafa cu ajutorul urmtorilor
factori combinai, in
proporii variabile, aciune chimic, aciune mecanic, temperatur, durat de
aplicare
2.9
reclamatie
informaie extern care susine c un produs nu ndeplinete criteriile de acceptare
definite
2.10
contaminare
apariia n produs a unui material nedorit precum material chimic, fizic i/sau
microbiologic
2.11
consumabile
materiale, cum ar fi ageni de curare i lubrifiani, utilizate n timpul operaiunilor
de curare, igienizare sau mentenan i
2.12
subcontractant
persoan, companie sau organizaie extern care efectueaz o operaiune n
numele altei persoane,
companii sau organizaii
2.13
control

verificare ca est indeplinit criteriul de acceptare e

2.14
deviere
organizare intern si responsabilitti referitoare la autorizarea de deviere de la
cerintele specificate,
datorita unei situaii planificate sau neplanificate dar, in orice caz, temporare,
referitoare la una sau mai
multe activiti acoperite de bunele practici de fabricaie
2.15
produs finit
produs cosmetic care a trecut prin toate etapele de fabricare, inclusiv ambalarea n
ambalajul su final,
pentru expediere
2.16
control in producie
controale realizate n timpul fabricrii cu scopul de a monitoriza i, dac este cazul,
de a ajusta procesul pentru a se asigura c produsul ndeplinete criteriul de
acceptare
2.17
audit intern
examinare sistematica i independenta realizata de personal competent din
interiorul companiei, cu
scopul de a determina dac activitile acoperite de aceste linii directoare i
rezultatele conexe sunt conform aranjamentelor planificate i dac aceste
aranjamente sunt implementate eficient i sunt
adecvate pentru realizarea obiectivelor
2.18
echipamente principale
echipamente specificate n documentele de fabricaie i de laborator i care sunt
considerate eseniale
pentru proces
2.19
mentenant
orice operaii suport i de verificare, periodice sau neplanificate, destinate pstrrii
zonei i
echipamentelor n condiii corespunztoare de funcionare
2.20
operaiune de fabricaie
ansamblu de operaiuni de la cntrirea materiilor prime pn la realizarea
produsului n vrac
2.21
n afara specificaiei
rezultat al examinrii, msurrii sau ncercrii, care nu ndeplinete criteriul de
acceptare definit

2.22
operaie de ambalare
toate etapele de ambalare, inclusiv umplere i etichetare, prin care trebuie s
treac un produs n vrac
pentru a deveni produs finit
2.23
material de ambalare
orice material implicat n ambalarea produsului cosmetic, cu excepia oricrui
ambalaj exterior utilizat
pentru transport
NOT - Materialele de ambalare sunt considerate ca primare sau secundare
depinznd dac sunt sau nu destinate s intre n contact direct cu produsul.
2.24
fabric
locaie n care se fabric produse cosmetice
2.25
locaie
amplasament fizic, cldiri i structurii suport, utilizate pentru primirea, depozitarea,
fabricarea,
ambalarea, controlul i expedierea produsului, materiilor prime i materialelor de
ambalare
2.26
producie
operaii de fabricare i ambalare
2.27
asigurarea calitii
toate acele activiti planificate i sistematice necesare pentru a furniza ncrederea
c produsul
satisface criteriul dat de acceptare
2.28
materie prim
orice substan care intr n componena sau este implicat n producerea unui
produs n vrac
2.29
rechemare
decizie luat de o companie de a retrage un lot de produse care a fost pus pe pia
2.30
reprocesare
retratare a unei pri sau a unui ntreg lot, produs finit sau produs n vrac, care are o
calitate
inacceptabil, dintr-un stadiu de producie definit, astfel nct calitatea acestuia s
poat deveni
acceptabil, prin una sau mai multe operaii suplimentare
2.31
returnare
restituire napoi n uzin a unor produse cosmetice finisate care pot s prezinte sau
nu defecte

referitoare Ia calitate
2.32
eantion
unul sau mai multe elemente reprezentative selectate dintr-un ansamblu pentru a
obine informaii
referitoare la ansamblu
2.33
eantionare
ansamblu de operaii referitoare la prelevarea i pregtirea eantioanelor
2.34
dezinfectare
operaie utilizat pentru a reduce microorganismele nedorite de pe suprafeele
inerte contaminate, n
funcie de ansamblul de obiective
NOT - Este aciunea de reducere a contaminanilor n general invizibili de pe o
suprafa.
2.35
expediere
ansamblu de operaiuni referitoare la pregtirea unei comenzi i ncrcarea ei ntrun vehicul de
transport
2.36
deeu
orice reziduu de la o operaie de producie, transformare sau utilizare, orice
substan, material sau
produs, pe care deintorul are intenia s l arunce
3 PERSONAL
3.1 Principiu
Personalul implicat n implementarea activitilor descrise n aceste linii directoare
ar trebui s aib o
instruire corespunztoare pentru a produce, controla i depozita produsele cu o
calitate definit.
3.2 Organizaie
3.2.1 Organigram
3.2.1.1 Structura organizaiei ar trebui definit pentru a se putea nelege
organizarea i funcionarea
personalului companiei. Ar trebui s fie adecvat dimensiunilor companiei i
diversitii produselor
sale.

3.2.1.2 Fiecare companie ar trebui s se asigure c exist niveluri adecvate de

personal n diferitele
domenii de activitate, n conformitate cu diversitatea produciei proprii.
3.2.1.3 Organigrama ar trebui s arate independena, fa de alte uniti ale uzinei,
pentru fiecare
unitate de calitate, precum unitatea de asigurare a calitii i unitatea de control al
calitii.
Responsabilitile de asigurare a calitii i de control al calitii pot fi asumate de o
unitate de
asigurare a calitii separat de unitatea de control al calitii sau pot fi asumate de
o singur unitate.
3.2.2 Numr de persoane
Compania ar trebui s aib un numr adecvat de persoane, instruite corespunztor
pentru activitile
din prezentele linii directoare.
3.3 Responsabiliti cheie
3.3.1 Responsabiliti ale managementului
3.3.1.1 Organizaia ar trebui s fie susinut de managementul de la cel mai nalt
nivel al companiei.
3.3.1.2 Implementarea bunelor practici de fabricaie ar trebui s fie
responsabilitatea managementului
de la cel mai nalt nivel i ar trebui s necesite participarea i angajamentul
personalului din toate
departamentele i de la toate nivelurile organizaiei.
3.3.1.3 Managementul ar trebui s defineasc i s comunice zonele n care este
permis accesul
personalului autorizat.
3.3.2 Responsabiliti ale personalului
ntregul personal ar trebui:
a) s-i cunoasc poziia n structura organizaional;
b) s-i cunoasc responsabilitile i activitile definite;
c) s aib acces la, i s respecte, toate documentele relevante domeniului propriu
de
responsabiliti particulare;
d) s respecte cerinele de igien personal;
e) s fie ncurajat s raporteze neregularitile i alte neconformiti care ar putea
interveni la nivelul
responsabilitilor proprii;
f) s aib studiile, instruirea i abilitile pentru a realiza responsabilitile i
activitile atribuite.
3.4 Instruire
3.4.1 Instruire i abiliti

Personalul implicat n producie, control, depozitare i expediere ar trebui s aib

abiliti pe baza
instruirii relevante i experienei dobndite, sau orice combinaie a acestora,
adecvate
responsabilitilor i activitilor lor.
3.4.2 Instruire i bune practici de fabricaie
3.4.2.1 Ar trebui furnizat ntregului personal instruirea adecvat n bunele practici
de fabricaie,
referitor la activitile definite n aceste linii directoare.
3.4.2.2 Ar trebui identificate necesitile de instruire a personalului, indiferent de
nivelul sau vechimea
n companie, i ar trebui dezvoltat i implementat un program de instruire
corespunztor.
3.4.2.3 Cursurile de instruire ar trebui concepute astfel nct s fie adecvate
funciilor i
responsabilitilor individuale, lund n considerare experiena i expertiza
respectivelor persoane.
3.4.2.4 Cursurilede instruire pot fi concepute i efectuate chiar de companie, sau cu
ajutorul
experilor de la organizaii externe, dac este necesar, n conformitate cu
necesitile i resursele
interne disponibile.
3.4.2.5 Instruirea ar trebui privit ca un proces constant i continuu, subiect al
actualizrilor periodice.
3.4.3 Personal nou recrutat
n afara instruirii de baz despre teoria i practica bunelor practici de fabricaie,
personalul nou
recrutat ar trebuie s primeasc instruirea adecvat sarcinilor care le sunt atribuite.
3.4.4 Evaluri ale instruirii personalului
Cunotinele acumulate de personal ar trebui evaluate n timpul i/sau dup
instruire.
3.5 Igiena i sntatea personalului
3.5.1 igien personal
3.5.1.1 Ar trebui stabilite programe de igien, adaptate necesitilor uzinei. Aceste
cerine ar trebui
nelese i urmate de fiecare persoan ale crei activiti o fac s frecventeze
zonele de producie,
control i depozitare.
3.5.1.2 Personalul ar trebui instruit s utilizeze instalaiile de splare a minilor.
3.5.1.3 Fiecare persoan care intr n zonele de producie, control i depozitare ar
trebui s poarte
mbrcminte adecvat i mbrcminte de protecie pentru a evita contaminarea
produselor
cosmetice.

3.5.1.4 Ar trebui evitate mncatul, butul, mestecatul, fumatul sau depozitarea

mncrii, buturii sau
materialelor pentru fumat, sau a medicamentelor personale, n zonele de producie,
control I
depozitare.
3.5.1.5 Ar trebui interzise orice practici neigienice din zonele de producie, control i
depozitare i din
orice alte zone n care produsul ar putea fi afectat negativ.
3.5.2 Sntate personal
o, Ar trebui prevzute dispoziii pentru a se asigura, pe ct posibil, c orice
persoan afectat de o
mbolnvire vizibil sau care are rni deschise pe suprafete expuse ale corpului,
este exclus de la contactul direct cu produsul pana cand starea sa s-a remediat
sau pana cand personalul medical a
determinat c nu va fi compromis calitatea produselor cosmetice. 3.6 Vizitatori i
personal neinstruit
Vizitatorii i personalul neinstruit nu ar trebui, de preferin, s intre n zonele de
producie, control i
depozitare. Dac este inevitabil, acestora ar trebui s li se furnizeze n avans
informaii, n special despre igiena personal i mbrcmintea de protecie
prevzut. Acetia ar trebui supravegheai ndeaproape.
4 LOCAII
4.1 Principiu
4.1.1 Locaiile ar trebui amplasate, proiectate, construite i utilizate astfel nct:
a) s se asigure protecia produsului;
b) sa se permita mentenana, curaarea l, daca este necesar, dezinfectarea
eficienta;
c) s se minimizeze riscul amestecrii de produse, materii prime i materiale de
ambalaj.
4.1.2 Recomandrile de proiectare a Iocaiilor sunt descrise n aceste linii directoare.
Deciziile de
a proiectare ar trebui bazate pe tipul de produs cosmetic fabricat, pe condiiile
existente, pe msurile
utilizate de curare i, dac este necesar, de dezinfectare.
4.2 Tipuri de zone
Ar trebui prevzute zone separate sau definite pentru depozitare, producie,
controlul calitii, zone
fi conexe, splare i toalete.
4.3 Spatiu
Ar trebui asigurat suficient spaiu pentru a facilita operaiile de recepie, depozitare
i producie.
4.4 Flux
Ar trebui definit fluxul de materiale, produse i personal n cldire sau cldiri, pentru
a preveni
confuziile.

4.5 Podele, perei, tavane, ferestre

4.5.1 Podelele, pereii, tavanele i ferestrele din zonele de producie ar trebui
proiectate sau
construite pentru a se cura uor i, dac este necesar, a se dezinfecta, i ar trebui
pstrate curate i
n stare bun.
4.5.2 Ferestrele ar trebui s fie fr deschidere, atunci cnd ventilarea este
corespunztoare. Dac
ferestrele se deschid spre mediul exterior, ele ar trebui protejate convenabil.
4.5.3 Construciile noi de zone de producie ar trebui s incorporeze consideraii
pentru curare i
mentenan adecvate. Proiectele construciilor noi ar trebui s includ suprafee
netede dac este
cazul i aceste suprafee ar trebui s fie rezistente la ageni corozivi de curare i
dezinfectare.
4.6 Instalaii sanitare i toalete
Ar trebui s fie puse la dispoziia personalului instalaii sanitare i toalete adecvate
i curate.
Instalaiile sanitare i toaletele ar trebui s fie difereniate de zonele de producie
dar s fie accesibile
acestor zone. Atunci cnd este cazul ar trebui prevzute faciliti adecvate pentru
du sau pentru
schimbatul hainelor.
4.7 lluminare
4.7.1 Ar trebui instalat o iluminare corespunztoare n toate zonele, suficient
pentru operaiuni.
4.7.2 iluminarea ar trebui instalat astfel nct s se asigure limitarea reziduurilor n
caz de
defectare.
4.8 Ventilare
Ar trebui s fie suficient ventilare pentru operaiile de producie prevzute.
Alternativ, ar trebui luate
msuri specifice pentru a proteja produsul.
4.9 Conducte, canalizare i evi
4.9.1 Conductele, canalizarea i evile ar trebui instalate astfel nct picturile sau
condensul s nu
contamineze materialele, produsele, suprafeele i echipamentul.
4.9.2 Canalizarea ar trebui meninut curat i nu ar trebui s permit refularea.
4.9.3 Consideraii referitoare la proiectare ar trebui precizate pentru urmtoarele:
a) ar trebui evitate grinzile de acoperi, evile i conductele expuse, deasupra
capului;
b) evile expuse nu ar trebui s ating pereii, ci s fie suspendate de coliere sau
susinute cu ele,
separate suficient pentru a permite o curare temeinic;
c) alternativ, ar trebui luate msuri pentru a proteja produsul.
4.10 Curare i dezinfectare
4.10.1 Cldirile utilizate pentru activitile descrise n aceste linii directoare ar
trebui meninute n
condiii curate.
4.10.2 Pentru a realiza obiectivele de protejare a fiecrui produs ar trebui efectuat
curarea i,
dac este necesar, dezinfectarea.

4.10.3 Agenii de curare i, dac este necesar, dezinfectare, care vor fi utilizai ar
trebui s fie
specificai i s fie eficace.
4.10.4 Ar trebui s existe programe de curare i, dac este necesar, dezinfectare
corespunztoare
necesitilor specifice ale fiecrei zone.
4.11 Mentenan
Cldirile utilizate pentru activitile descrise n aceste linii directoare ar trebui
meninute n stare bun
din punct de vedere al reparaiilor.
4.12 Consumabile
Consumabilele utilizate pentru locaiile fizice nu ar trebui s afecteze calitatea
produsului.
4.13 Protecie mpotriva paraziilor
4.13.1 Locaiile fizice ar trebui proiectate, construite i meninute astfel nct s fie
restricionat a
accesul insectelor, psrilor, roztoarelor, paraziilor i al altor animale duntoare.
3 4.13.2 Ar trebui s existe un program de protecie mpotriva paraziilor
corespunztolr locaiilor fizice.
4.13.3 Ar trebui ntreprinse aciuni pentru a controla exteriorul locaiilor pentru a
preveni atragerea
sau adpostirea paraziilor.
5 ECHIPAMENTE
5.1 Principiu
Echipamentele ar trebui s fie adecvate scopurilor prevzute i s poat fi curate
i, dac este
necesar, dezinfectate i supuse mentenanei. Acest articol se aplic tuturor
echipamentelor din
domeniul de aplicare al acestor linii directoare. Dac se introduc linii automatizate
n activitile
descrise n aceste linii directoare, acestea ar trebui s ia n considerare aplicarea
principiilor relevante
precizate.
5.2 Proiectare echipamente
5.2.1 Echipamentele de producie ar trebui proiectate astfel nct s se previn
contaminarea
produsului.
5.2.2 Containerele pentru produsele n vrac ar trebui protejate mpotriva
contaminanilor din aer,
precum praful i umezeala.
5.2.3 Furtunurile de transfer i accesoriile care nu sunt n utilizare ar trebui curate
i, dac este
necesar, dezinfectate, pstrate uscate i protejate de praf, picturi i alte
contaminri.

5.2.4 Materialele utilizate pentru construirea echipamentelor ar trebui s fie

compatibile cu
produsele i agenii de curare i dezinfectare.
5.3 Instalare
5.3.1 Proiectarea i instalarea echipamentelor ar trebui s uureze drenajul pentru a
facilita
curarea i dezinfectarea.
5.3.2 Echipamentele ar trebui amplasate astfel nct deplasarea materialelor,
echipamentelor
mobile i a personalului s nu conduc la un risc n ceea ce privete calitatea.
5.3.3 Pentru mentenan i curare ar trebui prevzut accesul rezonabil sub, n
interiorul i n jurul
echipamentelor.
5.3.4 Echipamentele majore ar trebui s fie uor identificabile.
5.4 Etalonare
5.4.1 Instrumentele de msurare, de laborator sau din producie, care sunt
importante pentru
calitatea produsului, ar trebui etalonate periodic.
5.4.2 Dac rezultatele etalonrii sunt n afara criteriilor de acceptare, instrumentele
de msurare ar
trebui identificate corespunztor i scoase din serviciu.
5.4.3 O condiie in afara etalonrii ar trebui investigat pentru a se determina dac
are un impact
asupra calitii produsului i ar trebui parcurse etapele adecvate pe baza acestei
investigaii.
5.5 Curare i dezinfectare
5.5.1 Toate echipamentele ar trebui supuse programului adecvat de curare i,
dac este necesar,
dezinfectare.
5.5.2 Agenii de curare i dezinfectare ar trebui s fie specificati i s fie eficace
5.5.3 Atunci cnd echipamentele sunt destinate produciei continue sau produciei
n loturi
succesive ale aceluiai produs, echipamentele ar trebui curate i, dac este
necesar, dezinfectate la
intervale corespunztoare.
5.6 Mentenan
5.6.1 Echipamentele ar trebui suspuse sistematic mentenanei.
5.6.2 Operaiunile de mentenan nu ar trebui s afecteze calitatea produsului.
5.6.3 Echipamentele defecte ar trebui identificate corespunztor, scoase din uz i
izolate, dac este

posibil.
5.7 Consumabile
Consumabilele utilizate pentru echipamente nu ar trebui s afecteze calitatea
produsului.
5.8 Autorizaii
Echipamentele sau sistemele automate utilizate n producie i control ar trebui s
fie accesibile
personalului autorizat i s fie utilizate de acest personal.
5.9 Sistem de back-up
Ar trebui s fie disponibile dispoziii alternative adecvate pentru sistemele care ar
trebui utilizate n caz
de defectare sau ntrerupere a unui sistem.
6 MATERII PRIME I MATERIALE DE AMBALARE
6.1 Principiu
Materiile prime i materialele de ambalare achiziionate ar trebui s respecte
criteriile de acceptare
relevante pentru calitatea produselor finale.
6.2 Achiziionare
Achiziionarea materiilor prime i a materialelor de ambalare ar trebui s se bazeze
pe:
a) evaluarea i selectarea furnizorului;
b) stabilirea articolelor tehnice cum ar fi tipul seleciei care se va realiza, criteriile
de acceptare,
aciunile n cazul defectrii sau al modificrilor, condiiile de transport;
c) punerea n practic a relaiilor i schimburilor dintre companie i furnizor cum ar
fi chestionare,
asisten i audituri.
6.3 Recepie
6.3.1 Ordinul de achiziie, ordinul de livrare i materialele livrate ar trebui s fie n
concordan.
6.3.2 integritatea containerelor de expediere a materiilor prime i a materialelor de
ambalare ar
trebui verificat vizual. Dac este necesar, ar trebui realizate verificri suplimentare
ale datelor de
transport.
6.4 Identificare i stadiu
6.4.1 Containerele cu materii prime i materiale de ambalare ar trebui etichetate
pentru a se
identifica informaiile referitoare la material i lot.

6.4.2 Materiile prime i materialele de ambalare care au defecte ce ar putea afecta

calitatea
produsului ar trebui reinute pentru a se lua o decizie.
6.4.3 Materiile prime i materialele de ambalare ar trebui identificate n mod
corespunztor cu
statutul lor, cum ar fi acceptate, respinse sau introduse n carantin. Acest sistem
fizic de identificare
poate fi nlocuit de alte sisteme, dac acestea asigur acelai nivel de asigurare.
6.4.4 Identificarea materiilor prime i a materialelor de ambalare ar trebui s
conin urmtoarele
informaii:
a) numele produsului nscris pe ordinul de livrare;
b) numele produsului aa cum este dat de companie, dac difer de numele dat de
furnizor i/sau
numrul de cod;
c) data sau numrul primirii, dac este cazul;
d) numele furnizorului;
e) referina la lot dat de furnizor i cea dat la recepie, dac difer.
6.5 Eliberare
6.5.1 Ar trebui stabilit un sistem fizic sau alternativ pentru a se asigura c sunt
utilizate numai
materii prime i materiale de ambalare eliberate.
6.5.2 Eliberarea materialelor ar trebui efectuat de personal autorizat responsabil
cu calitatea
6.5.3 Materiile prime i materialele de ambalare pot fi acceptate pe baza
certificatului de analiz al
furnizorului numai dac exist cerine tehnice stabilite, experien i cunoaterea
furnizorului, un audit
al furnizorului i sunt agreate metodele de analiz ale furnizorului.
6.6 Depozitare
6.6.1 Condiiile de depozitare ar trebui s fie adecvate fiecrei materii prime i
fiecrui material de
ambalare.
6.6.2 Materiile prime i materialele de ambalare ar trebui depozitate i gestionate n
mod
corespunztor caracteristicilor acestora.
6.6.3 Condiiile specifice de depozitare ar trebui respectate i monitorizate atunci
cnd este cazul. fi
6.6.4 Containerele cu materii prime i materiale de ambalare ar trebui nchise i ar
trebui s nu fie

depozitate pe sol.
6.6.5 Atunci cnd materiile prime i materialele de ambalare sunt reambalate,
acestea ar trebui s fie
etichetate la fel ca cele originale.
6.6.6 Atunci cnd materiile prime i materialele de ambalare sunt puse n carantin
sau sunt
respinse, acestea ar trebui depozitate n locaiile fizice respective sau utiliznd orice
alt sistem dac
se dovedete acelai nivel de asigurare.
6.6.7 Ar trebui luate msuri pentru a se asigura rotaia stocurilor. Cu excepia unor
circumstane
speciale, rotaia stocurilor ar trebui s asigure utilizarea mai nti a celor mai vechi
stocuri eliberate.
6.6.8 Ar trebui efectuat o inventariere periodic pentru a se asigura ncrederea n
stocuri. Orice
discrepane semnificative ar trebui investigate i ar trebui ntreprinse aciuni
corective.
6.7 Reevaluare
Dup o perioad definit de depozitare, ar trebui stabilit un sistem de reevaluare a
materialelor,
potrivit pentru determinarea adecvrii pentru utilizare. Sistemul ar trebui pus la
punct astfel nct s se
previn utilizarea materialelor care necesit reevaluare.
6.8 Calitate a apei utilizate n producie
6.8.1 Sistemul de tratare a apei ar trebui s furnizeze o calitate definit a apei.
6.8.2 Calitatea apei ar trebui verificat prin ncercarea sau monitorizarea
parametrilor de proces.
6.8.3 Sistemul de tratare a apei ar trebui s permit dezinfectarea.
6.8.4 Echipamentele de tratare a apei ar trebui concepute astfel nct s se evite
stagnarea i riscurile de contaminare.
6.8.5 Materialele utilizate pentru echipamentele de tratare a apei ar trebui selectate
astfel nct s
se asigure c nu este afectat calitatea apei.
7 PRODUCIE
7.1 Principiu
In fiecare stadiu al operaiunilor de producie i operaiunilor de ambalare, ar trebui
luate msuri
pentru a realiza un produs finit care respect caracteristicile definite.
7.2 Operaiuni de producie
7.2.1 Disponibilitatea documentelor relevante
7.2.1.1 Documentele relevante ar trebui s fie disponibile n fiecare stadiu al
operaiunilor de
producie.
7.2.1.2 Operaiunile de producie ar trebui realizate conform documentaiei de
fabricaie, inclusiv: a)echipament adecvat;
b) formula produsului;

c) lista materiilor prime identificate conform documentelor relevante, indicnd

numerele de lot i
cantitile;
d) operaiunile detaliate de producie pentru fiecare stadiu, precum adugarea de
materii prime,
temperaturi, viteze, durat de amestecare, eantionare, curarea i, dac este
necesar,
dezinfectarea echipamentului i transferul produsului n vrac.
7.2.2 Verificri de pornire
nainte de nceperea oricror operaiuni de producie ar trebui s se asigure c:
a) este disponibil toat documentaia relevant pentru operaiunile de producie;
b) sunt disponibile i sunt eliberate toate materiile prime;
c) suntdisponibile pentru utilizare echipamentele adecvate, n ordinea de lucru,
curate i, dac este
necesar, dezinfectate;
d) a fost efectuat curenia zonei pentru a se evita amestecarea cu materialele din
operaiunile
anterioare.
7.2.3 Atribuire numr de lot
Un numr de lor ar trebui atribuit fiecrui lot de produse n vrac fabricate. Acest
numr nu este
necesar s fie identic cu numrul de lot care apare pe eticheta produsului finit dar,
dac nu este, ar
trebui s fie uor de asociat cu acel numr.
7.2.4 Identificare operaiuni din proces
7.2.4.1 n conformitate cu formula, toate materiile prime ar trebui msurate sau
cntrite, n
containere curate i adecvate, etichetate cu identificarea corespunztoare, sau
direct n
echipamentele utilizate pentru producie.
7.2.4.2 Ar trebui s fie ntotdeauna posibil s se identifice echipamentele majore,
containerele de
materii prime i containerele de produse n vrac.
7.2.4.3 Identificarea containerelor de produse n vrac ar trebui s indice:
a) numele sau codul de identificare;
b) numrul de lot;
c) condiiile de depozitare atunci cnd aceste informaii sunt critice pentru
asigurarea calitii
produsului.
7.2.5 Control n proces
7.2.5.1 Controalele n proces i criteriile lor de acceptare ar trebui definite.
7.2.5.2 Controalele n proces ar trebui efectuate n conformitate cu un program
definit.
7.2.5.3 Orice rezultat n afara criteriilor de acceptare ar trebui raportat i investigat
corespunztor.

7.2.6 Depozitare produs n vrac

7.2.6.1 Produsele n vrac ar trebui depozitate n containere adecvate, n zone
definite i n condiii
corespunztoare.
7.2.6.2 Ar trebui definit durata maxim de depozitare a produselor n vrac.
7.2.6.3 Atunci cnd se ajunge la aceast durat, produsele n vrac ar trebui
reevaluate nainte de
utilizare.
7.2.7 Redepozitare materii prime
Dac materiile prime rmn neutilizate dup cntrire i sunt destinate i
considerate acceptabile s
fie returnate n stoc, containerele lor ar trebui nchise i identificate adecvat.
7.3 Operaiuni de ambalare
7.3.1 Disponibilitate a documentelor relevante
7.3.1.1 Documentele relevante ar trebui s fie disponibile n fiecare stadiu al
operaiunilor de
ambalare.
7.3.1.2 Operaiunile de ambalare ar trebui realizate conform documentaiei de
ambalare, inclusiv:
a) echipament adecvat;
b) lista materialelor de ambalare definit pentru produsul finit prevzut;
c) operaiunile de ambalare detaliate, cum ar fi umplerea, nchiderea, etichetarea i
codificarea.
7.3.2 Verificri de pornire
nainte de nceperea oricror operaiuni de ambalare ar trebui s se asigure c:
a) zona a fost curat de materiale pentru a se evita amestecarea cu materialele
din operaiunile
anterioare;
b) este disponibil toat documentaia relevant pentru operaiunile de ambalare;
c) sunt disponibile toate materialele de ambalare;
d) sunt disponibile pentru utilizare echipamentele adecvate, n ordinea de lucru,
curate i, dac este
necesar, dezinfectate;

e) este definit orice codificare pentru a permite identificarea produsului.

7.3.3 Atribuire numr de lot
7.3.3.1 Un numr de lor ar trebui atribuit fiecrei unitate de produse finite.
7.3.3.2 Acest numr nu este necesar s fie identic cu numrul de lot care apare pe
eticheta
produsului n vrac dar, dac nu este, ar trebui s fie uor de asociat cu acel numr.
7.3.4 Identificare linie de ambalare
Ar trebui s fie ntotdeauna posibil s se identifice linia de ambalare cu numele sau
codul de
identificare, numele sau codul de identificare pentru produsul finit i numrul de lot.
7.3.5 Verificri echipamente pentru controlul pe linie
Dac se utilizeaz, echipamentele pentru controlul pe linie ar trebui verificate
periodic n conformitate
cu un program definit.
7.3.6 Control n proces
7.3.6.1 Controalele n proces i criteriile lor de acceptare ar trebui definite.
7.3.6.2 Controalele n proces ar trebui efectuate n conformitate cu un program
definit.
7.3.6.3 Orice rezultat n afara criteriilor de acceptare ar trebui raportat i investigat
corespunztor.
7.3.7 Redepozitare materiale de ambalare
Dac materialele de ambalare rmn neutilizate dup operaiunile de ambalare i
sunt destinate i
considerate acceptabile s fie returnate n stoc, containerele lor ar trebui nchise, i
identificate
adecvat
7.3.8 Identificare i gestionare operaiuni n curs
Umplerea i etichetarea sunt de obicei un proces continuu. Atunci cnd nu este aa,
ar trebui aplicate
msuri speciale, inclusiv separarea i identificarea, astfel nct s nu se poat
produce nicio
amestecare sau etichetare greit.
8 PRODUSE FINITE
8.1 Principiu
Produsele finite ar trebui s respecte criterii de acceptare definite.
Depozitarea, expedierea i retururile ar trebui gestionate astfel nct s se menin
calitatea
produselor finite.

8.2 Eliberare
8.2.1 nainte de punerea pe pia, toate produsele finite ar trebui controlate n
conformitate cu
metode de ncercare stabilite i ar trebui s respecte criteriile de acceptare.
8.2.2 Eliberarea produselor ar trebui efectuat de personal autorizat responsabil cu
calitatea.
8.3 Depozitare
8.3.1 Produsele finite ar trebui depozitate n zone definite, n condiii
corespunztoare, pentru o
durat adecvat. Dac este necesar, produsele finite ar trebui monitorizate pe
perioada depozitrii.
8.3.2 Zonele de depozitare ar trebui s permit depozitarea organizat.
8.3.3 Atunci cnd sunt eliberate produsele finite, cnd sunt puse n carantin sau
sunt respinse,
acestea ar trebui depozitate n locaiile fizice respective sau prin utilizarea oricrui
alt sistem care
demonstreaz acelai nivel de asigurare.
8.3.4 Identificarea containerelor de produse finite ar trebui s indice:
a) numele sau codul de identificare;
b) numrul de lot;
c) condiiile de depozitare atunci cnd aceste informaii sunt critice pentru
asigurarea calitii
produsului;
d) calitatea.
8.3.5 Ar trebui stabilite msuri pentru a se asigura rotaia stocurilor.
Cu excepia circumstanelor speciale, rotaia stocurilor ar trebui s se asigure c
este utilizat nti
stocul eliberat cel mai demult.
8.3.6 Ar trebui realizate verificri periodice ale inventarului pentru:
a) a se asigura de exactitatea inventarului;
b) a se asigura c sunt respectate criteriile de acceptare.
Ar trebui investigat orice discrepan semnificativ.
8.4 Expediere
Ar trebui luate msuri pentru a se asigura expedierea produselor finite definite.

Ar trebui luate precauii pentru a menine calitatea produsului finit, atunci cnd este
cazul.
8.5 Retururi
8.5.1 Retururile ar trebui identificate n mod corespunztor i depozitate n zone
definite.
8.5.2 Retururile trebuie evaluate fa de criteriile stabilite pentru a determina
dispunerea lor.
8.5.3 nainte de plasarea retururilor din nou pe pia ar trebui eliberate.
8.5.4 Ar trebui stabilite msuri pentru a se distinge orice retur reprocesat. Ar trebui
luate msuri
pentru a evita redistribuirea din greeal a unor produse finite ne-eliberate.
9 LABORATOR DE CONTROL AL CALITII
9.1 Principiu
9.1.1 Principiile descrise pentru personal, locaii, echipament, subcontractare i
documentare ar
trebui aplicate laboratorului de control al calitii.
9.1.2 Laboratorul de control al calitii este responsabil pentru a se asigura c sunt
efectuate
controalele necesare i relevante, din cadrul activitii sale, pentru eantionare i
ncercri, astfel nct
materialele sunt eliberate pentru utilizare i produsele sunt eliberate pentru
expediere, numai atunci
cnd calitatea lor ndeplinete cerinele de acceptare.
9.2 Metode de ncercare
9.2.1 Laboratorul de control al calitii ar trebui s utilizeze toate metodele de
ncercare necesare
pentru a confirma faptul c produsul respect criteriile de acceptare.
9.2.2 Ar trebui realizate controale pe baza metodelor de ncercare definite, adecvate
i disponibile.
9.3 Criterii de acceptare
Ar trebui stabilite criterii de acceptare pentru a specifica cerinele de ndeplinit de
materiile prime,
materialele de ambalare, produsele in vrac i produsele finite.
9.4 Rezultate
Toate rezultatele ar trebui analizate. Dup aceast analiz, ar trebui luat o decizie,
n special n ceea
ce privete aprobarea, respingerea sau amnarea.
9,5 Rezultate n afara specificaiei
9.5.1 Rezultatele n afara specificaiei ar trebui analizate de personal autorizat i ar
trebui

investigate corespunztor.
9.5.2 Ar trebui s existe suficiente argumentri pentru realizarea oricrei repetri a
unei ncercri.
9.5.3 Dup investigare ar trebui luat o decizie de personalul autorizat, n special n
ceea ce
privete aprobarea, respingerea sau amnarea.
9.6 Reactivi, soluii, standarde de referin, medii de cultur
Reactivii, soluiile, standardele de referin, mediile de cultur etc. ar trebui
identificate prin
urmtoarele informaii:
a) numele;
b) puterea sau concentraia, atunci cnd este cazul;
c) data de expirare, atunci cnd este cazul;
d) numele i/sau semntura persoanei care a preparat-o, atunci cnd este cazul;
e) data deschiderii;
f) condiiile de depozitare, atunci cnd este cazul.
9.7 Eantionare
9.7.1 Eantionarea ar trebui realizat de personal autorizat.
9.7.2 Eantionarea artrebui definit n termeni de:
a) metoda de eantionare;
b) echipamentul de utilizat;
c) cantitile care vor fi prelevate;
d) orice precautii care trebuie luate pentru a se evita contaminarea sau
deteriorarea;
e) identificarea eantionului;
f) frecven.
9.7.3 Eantionarea ar trebui identificat prin:
a) numele sau codul de identificare;
b) numrul de lot;
c) data eantionrii;
d) containerul din care a fost prelevat eantionul;
e) punctul de prelevare, dac este aplicabil.
9.8 Pstrare eantioane

9.8.1 Eantioanele de produs finit ar trebui pstrate n mod corespunztor, n zonele

prevzute.
9.8.2 Dimensiunea eantionului de produse finite ar trebui s permit efectuarea
analizelor n
conformitate cu regulamentele locale.
9.8.3 Eantioanele de produs finit pstrate, ar trebui inute n ambalajul lor primar
pentru un timp
corespunztor, n condiiile de depozitare recomandate.
9.8.4 Eantioanele de materii prime pot fi pstrate n conformitate cu practicile
companiei sau n
conformitate cu regulamentele locale.
10 TRATARE PRODUS CARE ESTE N AFARA SPECIFICAIILOR
10.1 Produse finite, produse n vrac, materii prime i materiale de ambalare,
respinse
10.1.1 investigaiile produselor sau materialelor respinse ar trebui efectuate de
personal autorizat s
le fac.
10.1.2 Deciziile s fie distruse sau reprocesate ar trebui aprobate de personalul
responsabil cu
calitatea.
10.2 Produse finite i produse n vrac, reprocesate
10.2.1 Dac dintre produsele finite sau produsele n vrac, o parte a lotului sau
ntregul lot nu
ndeplinesc criteriile de acceptare definite, decizia de a se reprocesa n scopul
obinerii calitii
definite, ar trebui aprobat de personalul responsabil cu calitatea.
10.2.2 Metoda de reprocesare ar trebui definit i aprobat.
10.2.3 Ar trebui efectuate controale ale produselor finite sau produselor n vrac,
reprocesate.
Rezultatele ar trebui analizate de personal autorizat, pentru a se verifica
conformitatea produselor
finite sau produselor n vrac cu criteriile de acceptare.
11 DEEURI
11.1 Principiu
Deseurile ar trebui eliminate la timp i n mod igienic.
11.2 Tipuri de deeuri
Pe baza rezultatelor din producie i de la laboratoarele de control al calitii,
compania ar trebui s
defineasc diferitele tipuri de deeuri care ar putea afecta calitatea produsului.
11.3 Flux

11.3.1 Fluxul deeurilor nu ar trebui s aib impact asupra produciei i

operaiunilor de laborator.
11.3.2 Ar trebui luate msurile adecvate n ceea ce privete colectarea, transportul,
depozitarea i
eliminarea deeurilor.
11.4 Containere
Containerele cu deeuri ar trebui identificate adecvat coninutului i altor informaii,
dup cum este
cazul
11.5 Eliminare
Eliminarea deeurilor artrebui realizat n mod corespunztor i cu un nivel adecvat
de control.
12 SUBCONTRACTARE
12.1 Principiu
ntre cel care d contractul i cel care primete contractul ar trebui stabilit,
confirmat reciproc i
controlat, un contract sau un acord scris, referitor Ia activitile subcontractate.
Obiectivul acestei
etape este obinerea unui produs sau serviciu care respect cerinele definite ale
celui care d
contractul.
12.2 Principiu
Acest articol se refer la subcontractarea:
a) produciei;
b) ambalrii;
c) analizelor;
d) cureniei i dezinseciei Iocaiilor fizice;
e) proteciei mpotriva paraziilor;
f) mentenanei echipamentelor i locaiilor fizice.
12.3 Cel care d contractul
12.3.1 Cel care d contractul ar trebui s evalueze abilitatea i capacitatea celui
care primete
contractul de a realiza operaiile contractate. Mai mult, cel care d contractul ar
trebui s se asigure c
cel care primete contractul are toate mijloacele disponibile pentru a realiza
contractul. Cel care d
contractul ar trebui s evalueze abilitatea celui care primete contractul de a se
conforma acestor linii

directoare, dup cum este cazul, i ar trebui s se asigure c operaiile pot fi

efectuate conform
acordului.
12.3.2 Cel care d contractul ar trebui s furnizeze celui care primete contractul
toate informaiile
necesare pentru realizarea corect a operaiunilor.
12.4 Cel care primete contractul
12.4.1 Cel care primete contractul ar trebui s se asigure c are mijloacele,
experiena i personalul
competent, pentru a respecta cerinele contractului.
12.4.2 Cel care primete contractul nu ar trebui s paseze unei tere pri niciuna
din activitile
ncredinate lui prin contract, fr aprobarea anterioar i consimmntul celui
care d contractul. Ar A
trebui realizate acorduri ntre tera parte i cel care accept contractul pentru a se
asigura c sunt
puse la dispoziia celui care d contractul toate informaiile referitoare la operaiuni,
n acelai mod ca
i n contractul original.
12.4.3 Cel care primete contractul ar trebui s faciliteze orice verificri i audituri
pe care cel care d
contractul le-a precizat n contract.
12.4.4 Cel care primete contractul ar trebui s-l informeze pe cel care d contractul
referitor la orice
modificri care ar putea afecta calitatea serviciilor sau produselor furnizate, nainte
de implementare,
cu excepia cazului n care este specificat altfel n contract.
12.5 Contract
12.5.1 ntre cel care d contractul i cel care primete contractul ar trebui realizat
un contract sau un
acord care s precizeze sarcinile i responsabilitile lor specifice.
12.5.2 Ar trebui pstrate sau puse la dispoziia celui care d contractul, toate
informaiile.
13 DEVIAII
13.1 Deviaiile de la cerinele specifice ar trebui autorizate pe baza unor informaii
suficiente pentru
a susine decizia.
13.2 Ar trebui ntreprinseaciuni corective pentru a preveni reapariia deviaiilor.
14 RECLAMAII I RECHEMRI
14.1 Principiu

14.1.1 Toate reclamaiile care intr n domeniul de aplicare al acestor linii directoare
i sunt
comunicate n fabric ar trebui revizuite, investigate i urmrite, dup cum este
cazul.
14.1.2 Atunci cnd se ia decizia de rechemare a unui produs, ar trebui parcurse
etapele
corespunztoare pentru a realiza rechemarea, n cadrul domeniului de aplicare al
acestor linii
directoare i pentru a implementa aciuni corective.
14.1.3 n cazul unor operaiuni contractate, cel care d contractul i cel care
primete contractul ar
trebui s fie de acord cu procesul de gestionare a reclamaiilor (a se vedea 12.1).
14.2 Reclamaii referitoare la produs
14.2.1 Personalul autorizat ar trebui s centralizeze toate reclamaiile.
14.2.2 Orice reclamaie referitoare la un produs defect ar trebui pstrat mpreun
cu detaliile
originale i informaiile de urmrire.
14.2.3 Ar trebui realizat o urmrire corespunztoare a lotului respectiv.
14.2.4 Investigarea i urmrirea reclamaiilor ar trebui s includ:
a) etape pentru a preveni reapariia defectului;
b) verificarea altor loturi pentru a se determina dac acestea sunt de asemenea
afectate, atunci
cnd este cazul.
14.2.5 Reclamaiile ar trebui analizate periodic pentru a se verifica tendinele sau
reapariia unui
defect.
14.3 Rechemare produs
14.3.1 Procesul de rechemare ar trebui coordonat de personal autorizat.
14.3.2 Operaiile de rechemare ar trebui s poat fi iniiate prompt i n timp util.
14.3.3 Autoritile corespunztoare ar trebui notificate despre rechemrile care ar
putea avea un
impact asupra securitii consumatorului. e
14.3.4 Produsele rechemate ar trebui identificate i depozitate separat ntr-o zon
sigur ct timp se
ateapt luarea unei decizii.
14.3.5 Procesul de rechemare a produselor ar trebui evaluat periodic.
15 CONTROLUL MODIFICRILOR

Modificrile care ar putea afecta calitatea produsului ar trebui aprobate i realizate

de personal
autorizat, pe baza unor informaii suficiente.
16 AUDIT INTERN
16.1 Principiu
Un audit intern este un instrument destinat monitorizrii implementrii i stadiului
acestor bune practici
de fabricaie pentru cosmetice i, dac este necesar, pentru a propune aciuni
corective.
16.2 Abordare
16.2.1 Personalul competent special nominalizat ar trebui s efectueze audituri
interne n mod
independent i detaliat, periodic sau la cerere.
16.2.2 Toate observaiile din timpul auditului intern ar trebui evaluate i mprtite
managementului
corespunztor.
16.3 Urmrire
Auditurile interne de urmrire ar trebui s confirme finalizarea satisfctoare sau
implementarea
aciunilor corective.
17 DOCUMENTAIE
17.1 Principiu
17.1.1 Fiecare companie ar trebui s stabileasc, s proiecteze, s instaleze i s
menin propriul
sistem de documentare, adecvat structurii sale organizationale i tipului de produse.
Pentru a pregti
i gestiona documentele poate fi utilizat un sistem electronic.
17.1.2 Documentaia este parte integrant a bunelor practici de fabricaie. De
aceea, obiectivul
documentaiei este s descrie activitile definite n aceste linii directoare, n scopul
de a relata
istoricul acestor activiti i de a preveni riscul de interpretri greite, de pierdere a
informaiilor, de
confuzii sau erori inerente comunicrilor verbale.
17.2 Tip de documente
17.2.1 Documentele ar trebui s fie compuse din componente precum proceduri,
instruciuni,
specificaii, protocoale, rapoarte, metode i nregistrri adecvate activitilor
acoperite de aceste linii
directoare.
17.2.2 Documentele pot fi n format hrtie sau electronic.
17.3 Redactare, aprobare i distribuie
17.3.1 Documentele ar trebui definite i ar trebui s descrie, cu detaliile adecvate,
operaiunile care
vor fi efectuate, precauiile care trebuie luate i msurile care vor fi ntreprinse n
toate activitile n

legtur cu aceste linii directoare.

17.3.2 Ar trebui declarate titlul, natura i scopul documentelor.
17.3.3 Documentele ar trebui:
a) s fie scrise n mod lizibil i cuprinztor,
b) s fie aprobate, semnate i datate, de personal autorizat, nainte de utilizare;
c) s fie pregtite, actualizate, retrase, distribuite, clasificate;
d) s aib referine pentru a se asigura c nu sunt utilizate documente nvechite;
e) s fie accesibile personalului corespunztor;
f) s fie scoase din zona de activitate Ai distruse dac sunt depite.
17.3.4 nregistrrile care necesit informaii scrise cu mna ar trebui:
a) s indice ce anume trebuie nscris;
b) s fie scrise lizibil cu cerneal permanent;
c) s fie semnate i datate;
d) s fie corectate, dac este necesar, lsnd nscrierea original s poat fi citit;
atunci cnd este
cazul, motivul coreciei ar trebui nregistrat.
17.4 Revizuire
Documentele ar trebui actualizate, atunci cnd este necesar, i artrebui indicat
numrul revizuirii.
Motivul pentru fiecare revizuire ar trebui reinut.
17.5 Arhivare
17.5.1 Numai documentele originale ar trebui arhivate i ar trebui utilizate numai
copii controlate.
17.5.2 Durata de arhivare a documentelor originale ar trebui definit n conformitate
cu legislaia i
regulamentele aplicabile.
17.5.3 Depozitarea documentelor originale ar trebui securizat n mod adecvat.
17.5.4 Documentele pot fi arhivate n format electronic sau pe hrtie i ar trebui
asigurat lizibilitatea
lor.
17.5.5 Ar trebui salvate informaii de backup, la intervale regulate, n locaii
separate i sigure.